O que contém este folheto:
1. O que é APROKAM e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado APROKAM
3. Como é administrado APROKAM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar APROKAM
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
APROKAM 50 mg pó para solução injetável
Cefuroxima
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é APROKAM e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado APROKAM
3. Como é administrado APROKAM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar APROKAM
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é APROKAM e para que é utilizado
APROKAM contém uma substância ativa, cefuroxima (sob a forma de cefuroximasódica), que pertence a um grupo de antibióticos chamados cefalosporinas. Osantibióticos são usados para matar as bactérias ou ?germes? que causam infeções.
Este medicamento será utilizado se for submetido a uma cirurgia aos olhos por tercataratas (enevoamento do cristalino).
O seu cirurgião oftalmológico administrará este medicamento através de uma injeção noolho no final da cirurgia da catarata para prevenir uma infeção no olho.
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado APROKAM
Não utilize APROKAM:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima ou a qualquer outro antibiótico do tipodas cefalosporinas.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar APROKAM:
Se é alérgico a outros antibióticos como a penicilina,se está em risco de contrair uma infeção devido a uma bactéria chamada Staphylococcusaureus resistente à meticilina,
se está em risco de contrair uma infeção grave,se lhe foi diagnosticada uma catarata complicada,se está planeada uma cirurgia ocular combinada,se tem uma doença grave da tiroide.
APROKAM é apenas administrado através de uma injeção no olho (injeçãointracameral).
APROKAM deve ser administrado nas condições de assepsia (o que significa emcondições de higiene e isentas de germes) da cirurgia da catarata.
Um frasco para injetáveis de APROKAM deve ser usado apenas para um doente.
Outros medicamentos e APROKAM
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
APROKAM ser-lhe-á apenas administrado se os benefícios compensarem os possíveisriscos.
3. Como é administrado APROKAM
As injeções de APROKAM serão administradas por um cirurgião oftalmológico no finalda cirurgia da catarata.
APROKAM é fornecido sob a forma de um pó estéril que, antes de ser administrado, édissolvido numa solução de soro fisiológico para injetáveis.
Se lhe for administrado menos ou mais APROKAM do que deveria
A sua medicação ser-lhe-á geralmente administrada por um profissional de saúde. Sepensa que se podem ter esquecido de lhe administrar uma dose ou que recebeu uma dosedo medicamento superior à que deveria, por favor informe o seu médico ou enfermeiro.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
O seguinte efeito secundário é muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Reação alérgica grave que provoca dificuldade em respirar ou tonturas.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
5. Como conservar APROKAM
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize APROKAM após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco parainjetáveis e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
Conservar abaixo de 25ºC. Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior paraproteger da luz.
Apenas para uma única utilização.
Após reconstituição: o produto deve ser usado imediatamente.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de APROKAM
A substância ativa é a cefuroxima (sob a forma de cefuroxima sódica).
Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de cefuroxima.
Após reconstituição, 0,1 ml de solução contêm 1 mg de cefuroxima.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.
Não contém outros componentes.
Qual o aspeto de APROKAM e conteúdo da embalagem
APROKAM é um pó para solução injetável branco ou esbranquiçado, fornecido numfrasco para injetáveis de vidro.
Cada embalagem contém um ou dez ou vinte frascos para injetáveis. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
LABORATOIRES THEA
12 Rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
França
Fabricante
BIOPHARMA S.R.L.
Via Delle Gerbere SNC
Santa Palomba ? Pomezia
00040 ROMA (RM)
Itália
ou
LABORATOIRES THEA
12 Rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
França
Este medicamento encontra-se autorizado nos seguintes Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Finlândia,
França, Holanda, Itália, Islândia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, República
Checa, Roménia, Suécia, Reino Unido……………APROKAM
Chipre, Grécia, Espanha…..
.PROKAM
Irlanda……………………………. APROK
Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Incompatibilidades
Não se encontra descrita na literatura qualquer incompatibilidade com os produtos maisfrequentemente utilizados na cirurgia da catarata. Este medicamento não deve sermisturado com outros medicamentos, exceto os que se encontram mencionados emseguida [solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)].
Como preparar e administrar APROKAM
Frasco para injetáveis para uma única utilização apenas para administração intracameral.
APROKAM deve ser administrado após reconstituição através de uma injeção intraocularna câmara anterior do olho (injeção intracameral) efetuada por um cirurgiãooftalmológico, nas condições de assepsia recomendadas para a cirurgia da catarata.
A solução reconstituída deve ser visualmente inspecionada e só deverá ser utilizada se asolução for incolor ou ligeiramente amarelada e isenta de partículas visíveis.
O produto deve ser usado imediatamente após a reconstituição e não deve ser reutilizado.
A dose recomendada para a cefuroxima é de 1 mg em 0,1 ml de solução injetável decloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
NÃO INJETE UMA DOSE SUPERIOR À RECOMENDADA.
O frasco para injetáveis destina-se apenas a uma única utilização.
Um frasco para injetáveis apenas para um doente. Cole a etiqueta destacável do frascopara injetáveis na ficha do doente.
Siga as seguintes instruções para preparar o APROKAM para administraçãointracameral:
Verifique a integridade da cápsula de abertura fácil antesde a retirar.
Deve ser desinfetada
Desinfete a superfície da tampa de borracha antes
de efetuar o passo 3.
Usando uma técnica asséptica injete no frasco parainjetáveis 5 ml de uma solução injetável de cloreto desódio a 9 mg/ml (0,9%), usando uma agulha estéril.
Agite suavemente até que a solução esteja isenta departículas visíveis.
Com uma seringa estéril de 1 ml aspire assepticamente,pelo menos 0,1 ml de solução.
Retire a agulha da seringa e adapte na seringa uma cânulaapropriada para a câmara anterior.
Cuidadosamente deve expelir o ar da seringa e ajustar adose para atingir a marca correspondente a 0,1 ml naseringa. A seringa encontra-se preparada para a injeção.
Após a utilização, rejeite a solução reconstituída que ainda restar. Não a guarde para umautilização subsequente.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.