Autor: Folheto Informativo do Medicamento

Neste Folheto:

1.O que é DUROGESIC e para que é utilizado

2.Antes de utilizar DUROGESIC

3.Como utilizar DUROGESIC

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar DUROGESIC

6.Outras informações

Durogesic

DUROGESIC sistema transdérmico, 12 mcg/h

DUROGESIC sistema transdérmico, 25 mcg/h

DUROGESIC sistema transdérmico 50 mcg/h

DUROGESIC sistema transdérmico 75 mcg/h

DUROGESIC sistema transdérmico 100 mcg/h

Fentanilo.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É DUROGESIC E PARA QUE É UTILIZADO

DUROGESIC é um medicamento para alívio da dor. Pertence ao grupo dos medicamentos que controlam a dor com elevada eficácia, também chamados analgésicos narcóticos.

DUROGESIC é um analgésico forte usado para o alívio da dor persistente de longa duração, que exija medicamentos potentes para o seu alívio.

2.  ANTES DE UTILIZAR DUROGESIC

Não utilize DUROGESIC

Não deve usar DUROGESIC se souber que tem hipersensibilidade ao fentanilo ou a qualquer outro componente do medicamento.

Não o deve usar senão tiver sido especificamente prescrito pelo seu médico, para tratar o seu estado doloroso.

Tome especial cuidado com DUROGESIC

DUROGESIC não está indicado para o tratamento da dor após uma intervenção cirúrgica. Mantenha os sistemas transdérmicos de DUROGESIC, usados e não usados, fora do alcance e da vista das crianças.

Não é possível garantir a equivalência terapêutica entre diferentes marcas de medicamentos transdérmicos contendo fentanilo em doentes individuais. Assim, é de reforçar que nos doentes em que tenha sido completada a titulação até uma dose eficaz de DUROGESIC, não deve ser efectuada a substituição por outro medicamento transdérmico contendo fentanilo ou por outros sistemas transdérmicos de opiáceos potentes, sem re-titulação prévia e avaliação clínica.

Uso em Pediatria

DUROGESIC não deve ser administrado e crianças que nunca receberam opiáceos. Independentemente da dose de DUROGESIC sistema transdérmico administrada, existe a possibilidade de surgir hipoventilação grave ou que ponha em risco a vida do doente. DUROGESIC não foi estudado em doentes com menos de 2 anos de idade. DUROGESIC deve ser apenas administrado a crianças tolerantes a opiáceos com mais de 2 anos de idade. DUROGESIC não deve ser administrado a doentes com menos de 2 anos de idade. Para evitar a ingestão acidental por crianças, escolha com precaução o local de aplicação de DUROGESIC e monitorize a adesão do sistema.

Doenças dos pulmões, doenças do coração, cérebro, insuficiência do fígado e rins

Se sofre de qualquer uma destas doenças, deve informar o seu médico, pois pode precisar de vigilância médica enquanto estiver a usar DUROGESIC.

Gravidez

No caso de estar grávida, ou se pensa que possa estar, deve informar o seu médico, que decidirá se pode usar DUROGESIC.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Se estiver a amamentar, não deve usar DUROGESIC, uma vez que o medicamento pode passar para o seu leite.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

DUROGESIC pode modificar o seu estado de alerta e a capacidade de conduzir. Não deve portanto conduzir veículos, nem trabalhar com máquinas até o seu médico lhe indicar que o pode fazer.

Tomar DUROGESIC com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica ou ingestão de álcool, para que lhe indiquem, se necessário, que medicamentos não deve tomar ou que outras medidas estão indicadas (por exemplo mudar a dose).

DUROGESIC não deve ser usado em simultâneo com medicamentos que podem interferir com o funcionamento da substância activa, o fentanilo. O prescritor deve estar informado de qualquer uso destes fármacos. A associação com DUROGESIC requer monitorização adicional e/ou alteração da dosagem. Exemplo de tais fármacos incluem: certos fármacos para a SIDA, tais como, inibidores da protease do HIV (tais como ritonavir e nelfinavir);

-certos antibióticos usados no tratamento de infecções (tais como claritromicina e troleandomicina);

-certos fármacos usados no tratamento de infecções fúngicas (tais como cetoconazol e itraconazol);

-certos fármacos que actuam nos vasos sanguíneos e do coração (tais como certos bloqueadores dos canais de cálcio como o verapamil e diltiazem);

-certos fármacos usados no tratamento de arritmias (tais como amiodarona); -certos fármacos usados no tratamento da depressão (tais como nefazodona).

DUROGESIC não deve ser usado com certos fármacos utilizados para a depressão denominados Inibidores da Monoamina Oxidase.

No caso de estar a tomar medicamentos que diminuem as suas reacções (tranquilizantes, comprimidos para dormir, etc.), deve informar o seu médico. Deve apenas tomar estes medicamentos sob prescrição médica, pois a associação dos seus efeitos pode causar sonolência.

A ingestão de bebidas com o álcool quando está a usar DUROGESIC, também pode causar sonolência.

Febre/exposição a uma fonte de calor.

As temperaturas elevadas podem levar à libertação de quantidades maiores do que o habitual do medicamento. Se tiver febre, deve sempre consultar o seu médico, que se necessário ajustará a dose a administrar. Um aumento na libertação de DUROGESIC, pode também resultar da exposição directa a uma fonte de calor. Deve evitar, por exemplo, almofadas eléctricas, cobertores eléctricos, colchões de água aquecidos, lâmpadas de aquecimento, exposição excessiva ao sol, botijas de água quente, saunas e banhos termais quentes.

Tolerância

A longo prazo, DUROGESIC pode levar ao aparecimento de tolerância. É assim possível que passado algum tempo o seu médico lhe prescreva uma dose mais elevada do DUROGESIC, para obter o mesmo resultado.

Sistema transdérmico danificado Nunca divida ou corte o sistema transdérmico. Não aplique o sistema transdérmico se lhe parecer danificado. Aplicação dos sistemas transdérmicos em outra pessoa

O sistema transdérmico só deve ser usado pela pessoa para quem foi prescrito pelo médico. São conhecidos alguns casos em que, acidentalmente os sistemas transdérmicos foram colados a outro membro da família que partilhava a cama do doente. No caso do sistema transdérmico colar à pele doutra pessoa, retire o sistema transdérmico imediatamente e chame o médico.

Manuseamento do sistema:

DUROGESIC deve ser aplicado na pele, não irritada e que não tenha sido sujeita a radiações, numa superfície lisa da parte superior do tronco ou braços. Em crianças, a parte superior da região dorsal é o local preferido para minimizar o risco da criança remover o sistema transdérmico.

Os pêlos do local de aplicação, (é preferível uma zona não pilosa) devem ser cortados (mas não com lâmina) antes da aplicação. Se for necessário limpar a zona de aplicação de DUROGESIC antes da colocação do sistema transdérmico, deve ser usada apenas água limpa. Não se deve usar sabão, óleos, loções, ou qualquer outro agente que possa irritar a pele ou alterar as suas características. A pele deve estar totalmente seca antes da aplicação do sistema transdérmico.

DUROGESIC deve ser aplicado imediatamente após ser retirado da saqueta. Para retirar o sistema transdérmico, deve-se abrir a saqueta pela ranhura (indicada pela seta inscrita na rotulagem da saqueta) a todo o comprimento da zona de selagem. Depois retire cuidadosamente o sistema transdérmico.

Dobre o sistema transdérmico com a película posterior para fora, de modo a separar-se pela zona em S e remova cada metade da película separadamente. Evite tocar na zona do adesivo do sistema transdérmico. Aplique o sistema transdérmico na pele, pressionando com a palma da mão, durante cerca de 30 segundos.

Confirme se as extremidades do sistema transdérmico estão correctamente aderentes à pele. Em seguida lave as mãos com água limpa.

DUROGESIC pode ser usado continuamente durante 72 horas. Um novo sistema transdérmico deve ser aplicado numa zona diferente da pele, após remoção do sistema transdérmico anterior.

Devem passar vários dias, antes de se repetir a aplicação de novo sistema transdérmico, na mesma zona da pele.

Os sistemas transdérmicos usados, depois de removidos, devem ser dobrados ao meio, fazendo aderir pela parte adesiva, colocados na saqueta em que estava antes de ter sido utilizado e deverão então ser entregues na farmácia.

Após a aplicação ou a remoção do sistema transdérmico lave as mãos.

3. COMO UTILIZAR DUROGESIC

Utilize DUROGESIC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

DUROGESIC está disponível sob a forma de sistemas transdérmicos para aplicar na pele. O princípio activo, fentanilo é gradualmente libertado do sistema transdérmico e passa através da pele para a corrente sanguínea.

DUROGESIC está disponível em 5 sistemas transdérmicos diferentes, cada um deles com um tamanho e dose diferentes.

Pode reconhecer com facilidade a dose pelo número mencionado a seguir à marca DUROGESIC e pela cor da embalagem:

–    DUROGESIC 100 mcg/h, cor cinzenta;

–    DUROGESIC 75 mcg/h, cor azul;

–    DUROGESIC 50 mcg/h, cor verde;

–    DUROGESIC 25 mcg/h, cor de rosa.

–    DUROGESIC 12 mcg/h, cor de laranja.

Os números a seguir à marca DUROGESIC referem-se à quantidade de fentanilo em microgramas (mcg/= 1:1000 de um miligrama), libertada pelo sistema transdérmico por hora (h). Assim, DUROGESIC 100 liberta a maior quantidade de princípio activo por hora, enquanto que o DUROGESIC 12 liberta a menor quantidade.

A dosagem de sistema transdérmico que é prescrito pelo médico, dependerá da gravidade da sua dor, do seu estado geral e dos medicamentos que já tomou para o alívio da dor. O seu médico decidirá portanto que dosagem de sistema transdérmico, ou que associação de sistemas transdérmicos é mais adequado à sua situação clínica.

Pediatria

DUROGESIC deve se apenas administrado a doentes em idade pediátirca com tolerância aos opiáceos (de 2 a 16 anos) que já estejam a receber dose equivalentes de pelo menos 30 mg de morfina pr dia.

Para crianças que recebem por dia mais do que 90 mg de morfina oral, existe apenas informação limitada de ensaios clínicos. Em estudos em população pediátrica a dose necessária de sistemas transdérmicos foi calculada de modo conservador: 30 mg a 45 mg de morfina por dia, ou o opióide equivalente foi substituida por um sistema transdérmico de DUROGESIC 12. Deve-se salientar que este esquema de conversão para crianças apenas se aplica à mubstituição de morfina oral (ou um equivalente) para sistemas transdérmicos de DUROGESIC. O esquema de conversão não deve ser usado para converter DUROGESIC em outros opióides , pois poderá surgir sobredosagem. O efeito analgésico da primeira dose de DUROGESIC não é óptima nas primeiras 24 horas. Assim, durante as primeiras 12 horas após a substuição para DUROGESIC, devem-se administrar os analgésicos prévios na dose usada. Nas 12 horas seguintes, estes analgésicos devem ser administrados com base na necessidade clínica.

Uma vez que as concentrações máximas de fentanilo ocorrem12 a 24 h após o tratamento, recomenda-se que durante 48 h após o início do tratamento com DUROGESIC, ou titulação da dose, deve-se monitorizar o doente para acontecimentos adversos, que podem incluir hipoventilação

Titulação da dose e manutenção

Se o efeito analgésico de DUROGESIC for insuficiente, deve-se administrar morfina ou outro opiáceo de curta duração suplementar. Dependendo da necessidade de analgésicos adicionais e a situação de dor da criança, pode ser necessário usar mais sistemas. Os ajustamentos da dose devem-se efectuar com sistemas de 12 mcg/h.

Insuficiência renal

Para a administração em doentes com insuficiência renal recomenda-se aplicar 75% da dose recomendada.

Insuficiência hepática

Para a administração em doentes com insuficiência hepática recomenda-se aplicar 50% da dose recomendada.

Como começar a usar o DUROGESIC

1. Preparar:

No caso de doentes adultos, aplique o sistema transdérmico nas costas, ou na parte de cima do braço, de preferência num local sem pêlos. Em crianças (2-16 anos de idade), coloque o sistema transdérmico na parte superior das costas para diminuir as hipóteses da criança retirar o sistema transdérmico e eventualmente pô-lo na boca. Coloque o sistema transdérmico imediatamente após o ter tirado da saqueta. Se necessário corte os pêlos na zona de aplicação o mais rente possível, não rape (pois irrita a pele). Lave a pele somente com água fria. Seque completamente com pequenos toques da toalha (não esfregue a pele). Antes de aplicar o sistema transdérmico não aplique nada mais na pele (sabões, loções, óleos, álcool, etc.).

2. Retirar a película

Retire a película de protecção do sistema e deite fora. Evite tocar na zona do adesivo do sistema transdérmico.

3. Pressionar

Assim que o sistema transdérmico esteja aplicado na pele deve-se pressionar com firmeza, utilizando a palma da mão, durante cerca de 30 segundos a um minuto, para aderir bem.

Confirme se as extremidades do sistema transdérmico estão correctamente aderentes à pele.

-Deixe o sistema transdérmico colocado durante 3 dias (72 horas). Pode tomar banho de imersão, de chuveiro, ou até nadar.

-Não se esqueça de escrever na embalagem, a data em que colocou um sistema transdérmico, pois há espaço para tal na embalagem. Este registo permite-lhe usar correctamente o DUROGESIC e lembrar-se quando passam os 3 dias.

Para mudar um sistema transdérmico de DUROGESIC -Passados 3 dias, retire o sistema transdérmico descolando-o.

-Dobre ao meio, imediatamente o sistema transdérmico usado, ficando a face do sistema transdérmico para dentro, e coloque-o em segurança.

-Aplique, de imediato, um novo sistema transdérmico, mas nunca no mesmo local do anterior. Escolha uma outra zona intacta de pele.

-Siga as instruções de aplicação no parágrafo “Como começar a usar o DUROGESIC “.

Suspensão de DUROGESIC

– Só o médico pode decidir quando pode deixar de usar DUROGESIC. Nunca pare com o tratamento sem indicação médica.

Informações úteis

-No início do tratamento com o DUROGESIC (primeira aplicação), o medicamento demora tempo a começar a aliviar a dor, pois o medicamento é lentamente absorvido pela pele antes de passar para o sangue. Pode demorar até um dia (24 horas) antes do DUROGESIC se tornar totalmente eficaz. Portanto, no primeiro dia de tratamento, pode necessitar de outros medicamentos para a dor.

-Se voltar a ter dores, procure o seu médico, que lhe pode prescrever outros medicamentos para alívio da dor e adaptar a dose e potência do DUROGESIC. O seu médico pode mesmo recomendar-lhe usar vários sistemas transdérmicos de DUROGESIC simultaneamente. -O seu médico pode ainda prescrever-lhe outros medicamentos que lhe tirem a dor, para o alívio de dores de maior intensidade.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico, devendo pedir-lhe sempre indicações antes de mudar ou interromper o tratamento.

Se utilizar mais DUROGESIC do que deveria

O sinal mais importante de sobredosagem é a supressão da respiração. Se uma pessoa estiver a respirar muito lentamente, ou estiver com a respiração muito fraca, retire-lhe o sistema transdérmico e chame imediatamente o seu médico. Entretanto, mantenha a pessoa acordada, conversando com ela ou abanando-a, suavemente.

Informação ao médico em caso de sobredosagem Injecte naloxona e transfira o doente para o hospital.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

À semelhança do que se passa com outros medicamentos que tiram a dor, por vezes o DUROGESIC pode diminuir a respiração. Se uma pessoa que esteja a usar o DUROGESIC começar a respirar mais lentamente ou começar a ter uma respiração muito fraca, deve-se chamar imediatamente um médico.

Entretanto, mantenha a pessoa acordada, conversando com ela, ou abanando-a, de vez em quando.

Os efeitos indesejáveis mais comuns descritos com DUROGESIC são: náuseas, vómitos, obstipação, sonolência, tonturas, comichão, sudação abundante, dores de cabeça e confusão. Outros efeitos secundários podem incluir: batimento cardíaco lento, alucinações, estado anormal de bem-estar (euforia), dificuldade em urinar e vermelhidão no local da aplicação.

No caso de qualquer destes efeitos indesejáveis ocorrer, procure o seu médico, que avaliará a sua gravidade e aconselhará o que fazer.

Os medicamentos, tais como o DUROGESIC, podem levar a habituação. Este facto é improvável, quando o medicamento for usado correctamente.

Se o tratamento de longa duração com DUROGESIC for interrompido repentinamente, podem aparecer sintomas da abstinência tais como náusea, vómitos, diarreia, ansiedade e tremores. Portanto, nunca pare o tratamento com DUROGESIC sem falar com o médico, e se o seu médico considerar que deve suspender o tratamento, siga sempre cuidadosamente as instruções. Também podem aparecer efeitos indesejáveis idênticos, se mudar de outro opiáceo para o DUROGESIC.

O perfil de acontecimentos adversos em crianças e adolescentes tratados com DUROGESIC foi idêntico ao observado em adultos. Não se observou nenhum risco na população pediátrica para além do esperado com o uso de opiáceos para o alívio da dor associada a doença grave e pareceu não haver nenhum risco risco específico pediátrico associado com o uso de DUROGESIC em crianças a partir do 2 anos de idade. Os acontecimentos adversos mais comuns descritos com DUROGESIC em ensaios clínicos em pediatria foram febre, vómitos e náusea.

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis acima descritos, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR DUROGESIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a saqueta na embalagem de origem.

Assegure-se que as saquetas com os sistemas transdérmicos são guardados juntos e intactos.

Este medicamento só pode ser guardado durante um período de tempo limitado.

Não use o DUROGESIC depois da data impressa a seguir a “VAL” (mês e ano), mesmo que tenha sido guardado com os cuidados necessários.

Os sistemas transdérmicos que não foram usados devem ser entregues na farmácia, como deve fazer com os medicamentos fora de prazo.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO

Para destruir os sistemas transdérmicos não usados: abra a saqueta, retire o revestimento plástico maior, dobre ao meio o sistema transdérmico, ficando a face do sistema transdérmico para dentro, e devolva-o à farmácia.

Conselhos ao utente

Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados, que não constem deste folheto.

Deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DUROGESIC -A substância activa é o fentanilo

-Os outros componentes são adesivo poliacrilado, tereftalato de polietileno/ filme de acetato de etilenovinilo, tinta de impressão laranja/vermelho/ Verde/ Azul/ Cinzento e filme de poliester de silicone.

Qual o aspecto de DUROGESIC e conteúdo da embalagem

Cada embalagem de DUROGESIC contém 5 sistemas transdérmicos.

Como existem cinco concentrações diferentes de DUROGESIC, estão disponíveis cinco tipos diferentes de embalagem:

-DUROGESIC 100 mcg/h, cor cinzenta;

-DUROGESIC 75 mcg/h, cor azul;

-DUROGESIC 50 mcg/h, cor verde;

-DUROGESIC 25 mcg/h, cor de rosa;

-DUROGESIC 12 mcg/h, cor de laranja.

Titular da autorização de introdução no mercado Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A- Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena Tel.: 21 436 8835

Fabricante

Janssen Pharmaceutica, NV Turnhoutseweg 30

B2340 Beerse

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

A informação que se segue destina-se apenas a médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Categoria Fármaco-Terapêutica

Grupo 2.12- Analgésicos e estupefacientes.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 30-07-2007.