O que contém este folheto:
1.O que é Berotam e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Berotam
3.Como tomar Berotam
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Berotam
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Berotam 0,4 mg comprimidos sublinguais
Berotam 2 mg comprimidos sublinguais
Berotam 8 mg comprimidos sublinguaisbuprenorfina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1.O que é Berotam e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Berotam
3.Como tomar Berotam
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Berotam
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Berotam e para que é utilizado
Berotam é um medicamento utilizado na dependência de opiáceos (narcóticos).
Os comprimidos sublinguais de Berotam são utilizados como parte de um programa detratamento médico, social e psicológico para doentes com dependência de opiáceos
(narcóticos). Um comprimido sublingual é um comprimido que é colocado sob a sualíngua e se deixa dissolver.
O tratamento é prescrito e monitorizado por um médico especialista no tratamento dedependência de drogas.
O tratamento com Berotam comprimidos sublinguais destina-se a ser utilizado em adultose adolescentes com idade superior a 15 anos.
2.O que precisa de saber antes de tomar Berotam
Não tome Berotam
-se tem alergia à buprenorfina (hipersensibilidade) ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)
-se tem problemas respiratórios graves.
-se tem problemas graves no fígado.
-se está intoxicado por álcool ou tem delirium tremens (os ?tremores? e alucinações).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico se tiver alguma das seguintes doenças antes do tratamento ou asdesenvolver durante o tratamento, pois o seu médico poderá ter de reduzir a sua dose de
Berotam ou poderá ser necessário tratamento adicional para as controlar:
-asma ou outros problemas respiratórios.
-problemas nos rins ou fígado. Se sofre de grave insuficiência hepática não deve tomarbuprenorfina.
-lesão na cabeça ou doença cerebral.
-baixa pressão arterial.
-próstata aumentada, o que pode dificultar a passagem da urina.
-dificuldade em urinar, devido ao estreitamento da uretra (estenose uretral).
Má utilização e abuso
A utilização incorreta, especialmente por injeção e em dose elevada é perigosa e pode serfatal.
Algumas pessoas morreram devido a insuficiência respiratória (incapacidade de respirar)pois utilizaram incorretamente a buprenorfina ou tomaram-na em associação com outrosdepressores do sistema nervoso central como álcool, benzodiazepinas (medicamentosutilizados para tratar a ansiedade ou as perturbações do sono) ou outros opiáceos.
Foram notificados casos de lesões hepáticas agudas (problemas no fígado) quando estemedicamento foi utilizado incorretamente, especialmente por via intravenosa e a doseselevadas. Estas lesões poderão ser devidas a doenças especiais como infeções virais
(hepatite C crónica), abuso de álcool, anorexia ou quando tomado com certos outrosmedicamentos (por exemplo: antirretrovirais análogos nucleosídeos, ácido acetilsalicílico
(aspirina), amiodarona, isoniazida e valproato). Se tiver sintomas de fadiga intensa,ausência de apetite, comichão ou se a sua pele ou os seus olhos estiverem amarelados,informe o seu médico imediatamente, de modo a que possa receber o tratamentoadequado.
Este medicamento pode causar:
-sintomas de abstinência se o tomar menos de seis horas após consumir um narcótico
(morfina, heroína ou outras substâncias relacionadas) ou menos de 24 horas apósconsumir metadona.
-sonolência, que pode piorar se também ingerir álcool ou tomar fármacos tranquilizantesou ansiolíticos. Se estiver sonolento, não conduza nem utilize maquinaria.
-queda súbita da pressão arterial, que faz com que sinta tonturas se se levantar demasiadorapidamente a partir de uma posição sentada ou deitada.
-dependência de drogas.
-uma reação positiva a análises ?antidoping? (os atletas devem ter isto presente).
A Berotam pode mascarar a dor subjacente a algumas doenças. Não se esqueça deinformar o seu médico se está a tomar este medicamento
O risco de efeitos secundários graves é maior se utilizar opioides, álcool, sedativos ehipnóticos, especialmente benzodiazepinas.
A descontinuação do tratamento pode levar à síndroma de abstinência.
Outros medicamentos e Berotam
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Antes de tomar Berotam, deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:
-benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados para tratar a ansiedade ou asperturbações do sono. Se o seu médico lhe prescrever benzodiazepinas não tome maisque a dose prescrita. Tomar Berotam com benzodiazepinas pode causar a morte porinsuficiência respiratória.
-outros medicamentos com propriedades sedativas incluindo anti-histamínicos sedativos,certos antidepressivos e clonidina (um tratamento para a pressão arterial alta, enxaquecas,afrontamentos da menopausa).
-analgésicos fortes (analgésicos opiáceos) e medicamentos para a tosse que contêmsubstâncias relacionadas com opiáceos tais como a metadona, dextropropoxifeno,codeína, dextrometrofano e noscapina.
-barbitúricos e outros medicamentos utilizados para o tratamento de distúrbios do sono,ansiedade ou alívio de convulsões.
-inibidores da monoaminoxidase (um tipo de antidepressivo).
-fármacos antipsicóticos.
-gestodeno (um contracetivo oral).
-medicamentos para tratar o VIH / SIDA (inibidores da protease) incluindo indinavir,ritonavir e saquinavir.
-medicamentos antiepiléticos (anticonvulsivantes) incluindo fenobarbital, carbamazepinae fenitoína.
-medicamentos antibióticos incluindo rifampicina, eritromicina e troleandomicina.
-medicamentos antifúngicos incluindo o cetoconazol e itraconazol.
Berotam com alimentos, bebidas e álcool
Não beba bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com buprenorfina. O álcoolaumenta os efeitos sedativos da buprenorfina, o que pode tornar perigosa a condução e autilização de maquinaria.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Antes de tomar Berotam informe o seu médico se está grávida ou está a tentar engravidar.
Se engravidar enquanto estiver em tratamento com Berotam informe o seu médicoimediatamente.
Berotam só deve ser tomado na gravidez se os benefícios ultrapassarem os possíveisriscos.
Foram notificados sintomas de abstinência nos recém-nascidos, incluindo depressãorespiratória, após o tratamento em mães no final da gravidez. O seu médico decidirá sedeve ser tratada com Berotam.
Amamentação
Dado que este medicamento passa para o leite materno e pode afetar negativamente obebé a amamentar, deve interromper a amamentação enquanto estiver a tomar Berotam.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Buprenorfina poderá causar sonolência. Caso se sinta cansado, não conduza nem utilizemaquinaria.
Berotam contém
Berotam contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico de quesofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.
Berotam 2 mg e 8 mg também contém o agente corante amarelo sol (E110), que podeprovocar reações alérgicas.
3.Como tomar Berotam
Modo de administração
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos são administrados por via sublingual. Isto significa que deve colocar ocomprimido debaixo da sua língua e deixá-lo dissolver-se. Esta é a única maneira detomar estes comprimidos. Não mastigue ou esmague os comprimidos nem os engulainteiros, pois não irão atuar adequadamente e poderá sofrer sintomas de abstinência.
Tome a dose uma vez ao dia, a menos que seja prescrito pelo seu médico algo diferente.
O seu médico irá determinar o que é melhor para si. Durante o tratamento o seu médicopoderá ajustar-lhe a dose, dependendo da sua resposta. De forma a ter o maior benefíciodo tratamento com Berotam, deve informar o seu médico de toda a medicação que está atomar, incluindo álcool, medicamentos que contenham álcool, drogas adquiridas na rua equalquer medicamento prescrito que não o tenha sido feito pelo seu médico.
Após a primeira dose de Berotam, é possível que tenha alguns sintomas de abstinência deopiáceos, ver secção 4.4 ?Possíveis efeitos secundários?:
Função do fígado ou rins reduzida:
Se tem problemas com o seu fígado ou rins a sua dose pode ter de ser reduzida. Fale como seu médico. Se sofre de insuficiência hepática grave não deve tomar Berotam.
Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
Após um período de tratamento bem-sucedido, o médico poderá reduzir gradualmente adose para uma dose mais baixa de manutenção. Dependendo da sua situação, a dose de
Berotam poderá continuar a ser reduzida sob vigilância médica cuidadosa, até poder,eventualmente, ser interrompida.
Não mude o tratamento de qualquer forma ou interrompa o tratamento sem o acordo domédico que o está a tratar.
A eficácia deste tratamento depende da dose, em associação com o tratamento médico,psicológico e social.
Se tiver a impressão de que o efeito de Berotam é demasiado forte ou demasiado fraco,fale com seu médico ou farmacêutico.
Utilização em crianças e adolescentes
Berotam não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos,devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.
Se tomar mais Berotam do que deveria
No caso de sobredosagem com Berotam, deve imediatamente ir ou ser levado para umcentro de urgências ou hospital para tratamento. Informe imediatamente o seu médico ouo seu farmacêutico. Os sintomas de sobredosagem podem incluir dificuldadesrespiratórias, respiração lenta ou sintomas cardíacos. Foi observado envenenamentotóxico após má utilização (sobredosagem ou administração incorreta) e que no pior doscasos pode resultar numa paragem respiratória, insuficiência cardíaca e/ou lesão nofígado.
Caso se tenha esquecido de tomar Berotam
Contacte o seu médico imediatamente se se esqueceu de tomar uma dose de Berotam.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar amenos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Se parar de tomar Berotam
Não pare de tomar Berotam subitamente, porque pode provocar sintomas de abstinência
(suores, inquietação e agitação). Não pare por si o tratamento, mas pergunte ao seumédico como o terminar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se desenvolver sintomas de uma reação alérgica grave (como dificuldade em respirar,respiração asmática e inchaço do olhos, lábios, garganta, língua ou mãos) procureimediatamente ajuda médica.
A má utilização deste medicamento, ao injetá-lo, pode provocar sintomas de abstinência,infeções e outras reações na pele e potenciais problemas de fígado graves ? ver ?Tomeespecial cuidado com Berotam?:
Após a primeira dose de Berotam, pode sentir alguns sintomas de abstinência deopiáceos, ver secção 3 ?Como tomar Berotam?.
A frequência de efeitos secundários possíveis indicada em seguida é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros: afeta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raros: afeta menos de 1 utilizador em 10000
Desconhecida: não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis
Efeitos secundários muito frequentes
-não ser capaz de dormir
-uma sensação geral de fraqueza
-síndrome de abstinência
Efeitos secundários frequentes
-dor de cabeça
-desmaio
-tonturas
-ansiedade
-nervosismo
-obstipação
-náuseas
-vómitos
-diarreia
-dor de estômago
-perturbação do lacrimejo
-corrimento nasal
-sonolência
-queda da pressão arterial ao mudar de posição a partir de uma posição sentada ou deitadapara a posição de pé
-sudação
-dor nas costas
-calafrios
-eletrocardiograma anormal
Efeitos secundários pouco frequentes
-alucinações
-dificuldade grave em respirar (depressão respiratória)
-problema hepático com ou sem icterícia
-morte das células do fígado (necrose do fígado)
Efeitos secundários muito raros
-foram descritas reações de hipersensibilidade (alérgicas). Os sintomas poderão incluirerupção cutânea, urticária e comichão.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5.Como conservar Berotam
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,no blister e no rótulo após VAL e EXP, respetivamente. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.
Embalagens de blisters: Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem deorigem para proteger da humidade.
Frascos de comprimidos: Não conservar acima de 30°C. Manter o recipiente bem fechadopara proteger da humidade.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Berotam
-A substância ativa é buprenorfina (como cloridrato de buprenorfina). Cada comprimidocontém 0,4 mg, 2 mg ou 8 mg de buprenorfina.
-Os outros componentes são estearato de magnésio, crospovidona, citrato de sódio,povidona, ácido cítrico anidro, amido pré- gelificado (milho) e lactose mono ? hidratada.
Berotam 2 mg e 8 mg também contêm crospovidona, manitol e Amarelo sol FCF (E110).
Qual o aspeto de Berotam e conteúdo da embalagem
Os comprimidos sublinguais de 0,4 mg de Berotam são comprimidos não revestidos,brancos ou quase brancos, redondos de 6 mm e achatados com ?B? numa das faces.
Os comprimidos sublinguais de 2 mg de Berotam são comprimidos não revestidos, cor-
de-laranja claro, ovais de 5 x 8 mm e biconvexos com ?B? numa das faces.
Os comprimidos sublinguais de 8 mg de Berotam são comprimidos não revestidos, cor-
de-laranja claro, ovais de 7,35 x 13,35 mm e biconvexos com ?B? numa das faces.
Berotam está disponível em recipientes de comprimidos e embalagens de blisters emtamanhos de embalagem de 1, 7, 20, 24, 28, 48 e 50 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sigillata Limited
Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd,
London, NW10 7JH
Reino Unido
Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha
Berotam 2 mg Sublingualtablette
Berotam 8 mg Sublingualtablette
Este folheto foi revisto pela última vez em