Neste folheto:
1. O que é Bezalip Retard e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bezalip Retard
3. Como tomar Bezalip Retard
4. Efeitos secundários Bezalip Retard
5. Como conservar Bezalip Retard
6. Outras informações
Bezalip Retard 400 mg comprimidos de libertação prolongada
Bezafibrato
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
1. O QUE É BEZALIP RETARD E PARA QUE É UTILIZADO
Bezalip Retard pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antidislipidémicos (do tipo dos fibratos), que são utilizados para reduzir os níveis elevados de lípidos (gordura) no sangue.
O Bezalip Retard está indicado em doentes com:
– Hiperlipidemias primárias (aumento da quantidade de gordura no sangue) do tipo IIa, IIb, III, IV e V (segunda a classificação de Fredrickson) – correspondendo aos grupos I, II e III das normas da Sociedade Europeia de Aterosclerose – quando a dieta apenas ou outras alterações de comportamento, tais como exercício físico ou redução do peso, não conduzam a uma resposta adequada.
– Hiperlipidemias secundárias, por exemplo hipertrigliceridemias (aumento da quantidade de triglicéridos no sangue) graves, quando não se obtenha uma melhoria suficiente após o tratamento correctivo da doença subjacente (diabetes mellitus ou gota).
Deve ser vigiado pelo seu médico se apresentar um valor de colesterol e triglicéridos igual ou superior a 200 mg/dl. O seu médico deve também avaliar o seu risco global de doença coronária, tendo em conta a sua história familiar, hábitos tabágicos, tensão arterial, obesidade, falta de exercício, idade, entre outros.
2. ANTES DE TOMAR BEZALIP RETARD
Não tome Bezalip Retard
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao bezafibrato ou a qualquer outro componente de Bezalip Retard, ou a outros fibratos.
– Se tem doença hepática (com excepção do fígado gordo, que é um síndrome concomitante na hipertrigliceridemia)
– Se tem doenças da vesícula biliar com ou sem colelitíase (presença de pedras na vesícula biliar)
– Se tem insuficiência renal grave ou está a fazer diálise
– Se está a tomar inibidores da HMG Coa redutase (um tipo de medicamento para a redução do colesterol) e tem factores de risco para danos musculares, tais como insuficiência renal, infecção grave, trauma, cirurgia, perturbação do equilíbrio hormonal ou electrolítico
– Se tem alergia ou toxicidade à luz devido aos fibratos
– Se está grávida ou a amamentar (Ver “Gravidez e aleitamento”).
Tome especial cuidado com Bezalip Retard
– Se a resposta ao tratamento não for a adequada dentro de 3 a 4 meses, pois poderá ser necessário interromper o tratamento. É importante ir às consultas para ser acompanhado pelo seu médico.
– Se se tratar de uma criança
– Se estiver a tomar estrogénios ou contraceptivos com estrogénios
– Se tiver hipoalbuminemia (por exemplo síndrome nefrótico) ou insuficiência renal, pois pode ser necessário reduzir a dose de bezafibrato e controlar o funcionamento dos seus rins. É muito importante que tome a dose que o seu médico recomendou.
– Se sentir fraqueza muscular, dores musculares e cãibras. Neste caso, deve parar de tomar Bezalip Retard e contactar o seu médico imediatamente, pois poderá estar em risco de sofrer danos musculares graves (denominados rabdomiólise).
– Porque pode levar ao aparecimento ou agravamento de pedras na vesícula biliar (cálculos biliares). Deve ser acompanhado pelo seu médico para evitar esta situação e informá-lo caso surjam alguns sintomas.
É importante que siga rigorosamente a dieta recomendada pelo seu médico, bem como outras medidas, tais como actividade física, perda de peso e fazer o tratamento de outras perturbações metabólicas (ex: diabetes, gota).
Ao tomar Bezalip Retard com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
– Anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue) do tipo cumarínico.
– Sulfonilureias (antidiabético oral) e insulina, pois o seu efeito pode estar aumentado devido ao Bezalip Retard
– Terapêutica imunossupressora, em doentes transplantados. Neste caso, existe o risco de insuficiência renal, pelo que os doentes devem ser monitorizados quanto ao funcionamento dos rins e o tratamento com Bezalip Retard deve ser interrompido caso necessário.
– Resinas permutadoras de aniões (medicamentos para baixar o colesterol, tais como a colestiramina). Deve manter-se um intervalo de, pelo menos, 2 horas entre a ingestão dos dois medicamentos, uma vez que a absorção do bezafibrato é prejudicada.
– Hidrogenomaleato de perhexileno ou inibidores da MAO (antidepressivo), devido à toxicidade para o fígado.
– Inibidores da HMG Coa redutase. Bezalip retard só pode ser administrado em conjunto com os inibidores da HMG Coa redutase em casos excepcionais, e os doentes devem ser rigorosamente monitorizados para detectar os primeiros sinais de danos musculares (miopatia) e interromper o tratamento, caso necessário.
Ao tomar Bezalip Retard com alimentos e bebidas
Bezalip Retard pode ser tomado durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido suficiente.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Devido à falta de experiência clínica adequada, o bezafibrato está contra-indicado durante a gravidez e o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Bezalip Retard não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Bezalip Retard
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR BEZALIP RETARD
Tomar Bezalip Retard sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 1 comprimido, 1 vez por dia.
Em caso de boa resposta à terapêutica, especialmente na hipertrigliceridemia, a dose pode ser reduzida para 200 mg de bezafibrato, 2 vezes por dia.
O tratamento com Bezalip Retard é normalmente de longo prazo.
Se tiver história de sensibilidade gástrica, a sua dose pode ser aumentada gradualmente até ao nível da dose de manutenção.
Devido à necessidade de reduzir a dose em doentes com insuficiência renal, o Bezalip
Retard deve ser substituído por comprimidos revestidos por película de 200 mg de bezafibrato e a dose deve ser ajustada adequadamente. O funcionamento dos rins deve ser controlado regularmente.
Para evitar a sobredosagem (e a rabdomiólise, por exemplo), são aconselhadas determinações frequentes dos níveis de bezafibrato no sangue.
Idosos
Devido ao facto de os idosos terem um funcionamento dos rins menos eficaz devido à idade, Bezalip retard não é recomendado neste grupo de doentes.
Crianças
A indicação do uso de bezafibrato em crianças deve ser considerada com particular precaução. Não se dispõe de uma recomendação posológica definida para crianças.
Modo e via de administração
O Bezalip Retard deve ser administrado de manhã ou à noite durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com bastante líquido.
Se tomar mais Bezalip Retard do que deveria
Os efeitos clínicos específicos da intoxicação com bezafibrato são desconhecidos (com excepção da rabdomiólise), pelo que se recomenda o tratamento dos sintomas, conforme necessário. Não existe um antídoto específico.
Em casos de rabdomiólise (principalmente em doentes com insuficiência renal), a administração do bezafibrato deve ser interrompida de imediato e a função renal cuidadosamente controlada.
Caso se tenha esquecido de tomar Bezalip Retard
Se se esqueceu de tomar Bezalip Retard, tome-o assim que se lembrar e continue o tratamento como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Bezalip Retard
Se parar de tomar Bezalip Retard informe o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BEZALIP RETARD
Como todos os medicamentos, Bezalip Retard pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários observados com Bezalip Retard consistiram principalmente em sintomas gastrointestinais, que foram geralmente transitórios e raramente levaram à interrupção do tratamento.
A miopatia (rabdomiólise) foi mais frequentemente observada em doentes com insuficiência renal, quando não se reduziu a dose de bezafibrato.
Nenhum dos efeitos secundários afecta a segurança a longo prazo, visto que geralmente ocorrem dentro dos primeiros meses de tratamento e são de carácter transitório ou desapareceram depois da interrupção do tratamento.
Os efeitos secundários frequentes (que ocorrem em menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes tratados) são:
Diminuição do apetite.
Os efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 doentes tratados) são:
Reacções de alergia (hipersensibilidade)
Tonturas
Dores de cabeça (cefaleias)
Distensão abdominal
Náuseas
Colestase (redução do fluxo biliar)
Comichão (prurido)
Urticária
Reacções de alergia à luz (fotosensibilidade)
Queda de cabelo (alopecia)
Fraqueza muscular
Dores musculares (mialgia)
Cãibras musculares
Insuficiência renal aguda
Disfunção eréctil
Aumento da creatinina fosfoquinase sérica
Aumento da creatinina no sangue
Aumento da fosfatase alcalina no sangue
Os efeitos secundários muito raros (que ocorrem em menos de 1 em cada 10000 doentes tratados) são:
Diminuição das células sanguíneas (pancitopénia)
Diminuição das plaquetas (trombocitopenia)
Colelitíase (pedras na vesícula biliar)
Púrpura trombocitopénica
Eritema multiforme
Síndrome de Stevens-Johnson
Necrólise epidérmica tóxica
Danos musculares graves (rabdomiólise)
Diminuição da hemoglobina
Aumento das plaquetas
Diminuição do número de glóbulos brancos
Aumento da gama-glutamil transferase
Aumento das transaminases
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR BEZALIP RETARD
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Bezalip Retard após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual é a composição de Bezalip Retard
– A substância activa é o bezafibrato.
– Os outros componentes do núcleo do comprimido são lactose mono-hidratada, povidona K25, laurilsulfato de sódio, hipromelose (100 mPas), sílica coloidal anidra e o estearato de magnésio. Os componentes do revestimento são poli (acrilato de etilo, metacrilato de metilo), polissorbato 80, hipromelose (3 mPas), macrogol 10000, lactose mono-hidratada, talco, dióxido de titânio (E171) e citrato de sódio.
Qual o aspecto de Bezalip Retard e o conteúdo da embalagem
Bezalip Retard apresenta-se na forma de comprimidos de libertação prolongada contendo 400 mg de bezafibrato. Bezalip Retard está disponível em embalagens de 30 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjörour
Islândia
Fabricante
Cenexi S.A.S.
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
França
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 09-11-2009