Neste folheto:
1. O que é BISOPROLOL MARPIDUM e para que é utilizado.
2. Antes de tomar BISOPROLOL MARPIDUM.
3. Como tomar BISOPROLOL MARPIDUM.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar BISOPROLOL MARPIDUM.
6. Outras informações.
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BISOPROLOL MARPIDUM, 1,25 mg, COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
PELÍCULA
Bisoprolol fumarato
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é BISOPROLOL MARPIDUM e para que é utilizado
O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores beta.
Estes medicamentos funcionam protegendo o coração de uma frequência cardíacaacelerada.
BISOPROLOL MARPIDUM é usado no tratamento de:
– Insuficiência cardíaca causando dificuldade em respirar sob esforço ou retenção defluídos. Neste sentido o bisoprolol é utilizado em associação com outros medicamentosadequados para a insuficiência cardíaca.
2. Antes de tomar BISOPROLOL MARPIDUM
Não tome BISOPROLOL MARPIDUM:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente de
BISOPROLOL MARPIDUM;
– se passou por choque cardiogénico, uma doença cardíaca grave que causa pulsoacelerado e fraco, tensão arterial baixa, frio, pele húmida, fraqueza e desmaios;
– se sofre de respiração ruidosa ou asma grave uma vez que afectam a respiração;
– se está a tomar um medicamento chamado sultoprida utilizado para tratar perturbaçõespsiquiátricas graves ou um medicamento usado no combate à dor chamado floctafenina
(ver secção ?Ao tomar BISOPROLOL MARPIDUM com outros medicamentos?);
– se tem frequência cardíaca reduzida (menos que 60 batimentos por minuto). Pergunte aoseu médico se tiver dúvidas;
– se tem tensão arterial muito baixa;
– se sofre de problemas graves de circulação (os quais podem causar formigueiro nos seusdedos das mãos e dos pés ou torná-los pálidos ou azulados);
– se sofre de problemas graves ao nível do ritmo cardíaco;
– se possui insuficiência cardíaca desde há pouco tempo ou se não está estabilizada erequer tratamento hospitalar;
– se sofre de uma doença em que existe acumulação excessiva de ácido no corpo,chamada de acidose metabólica. O seu médico irá aconselhá-lo.
– se sofre de um tumor na glândula supra-adrenal conhecido como feocromocitoma nãotratado.
Informe o seu médico se não tiver a certeza sobre alguma das situações mencionadasem cima.
Tome especial cuidado com BISOPROLOL MARPIDUM
Se tem respiração ruidosa ou dificuldade em respirar (asma).
Se tem diabetes. Os comprimidos podem mascarar os sintomas de um nível baixo deaçúcar no sangue.
Se está em jejum de alimentos sólidos.
Se está a receber tratamento para reacções de hipersensibilidade (alergia). O Bisoprololpode aumentar a hipersensibilidade às substâncias a que é alérgico e a gravidade dasreacções de hipersensibilidade. O tratamento com adrenalina pode não ter o efeitoesperado. Pode ser necessário um aumento da dose de adrenalina (epinefrina).
Se possui bloqueio cardíaco de 1º grau (perturbação na condução a nível cardíaco).
Se sofre de angina de Prinzmetal, um tipo de dor no peito causada por espasmos naartéria coronária que leva o sangue ao coração.
Se possui problemas de circulação sanguínea nas extremidades do seu corpo como mãos e pés.
Se for para o médico, hospital ou ao dentista para ser submetido a uma cirurgia queenvolva anestésicos, informe-os dos medicamentos que está a tomar.
Se está a tomar em combinação com antagonistas do cálcio tais como verapamilo e diltiazem. O uso concomitante não está recomendado, ver também ?Ao tomar
BISOPROLOL MARPIDUM com outros medicamentos?).
Se sofrer (ou tiver sofrido) de psoríase (uma doença de pele recorrente que envolvedescamação e erupção cutânea).
Feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal). O seu médico irá tratá-lo 1º antes delhe prescrever bisoprolol.
Se tem doenças da tiróide. Os comprimidos podem esconder os sintomas de tiróidehiperactiva.
Até agora não existe experiência terapêutica sobre o tratamento da insuficiência cardíacacom bisoprolol em doentes com as seguintes doenças e condições: diabetes mellitustratada com insulina (tipo I) insuficiência renal grave insuficiência hepática gravedeterminadas doenças cardíacas ataque cardíaco dentro de 3 meses.
Consulte o seu médico se alguma das advertências descritas anteriormente é aplicável a siou se já se aplicou no passado.
Ao tomar BISOPROLOL MARPIDUM com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos não podem ser usados ao mesmo tempo, outros necessitam de alteraçõesespecíficas (na dosagem, por exemplo).
Informe sempre o seu médico se está a tomar ou recebeu alguma das seguintesmedicações juntamente com o bisoprolol fumarato:
Medicamentos utilizados para controlar a tensão arterial ou medicamentos paraproblemas do coração (tais como amiodarona, amlodipina, clonidina, digitálicosglicosídeos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa,moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
Sedativos e terapias para a psicose (uma doença mental) ex. barbituratos (também usadospara epilepsia), fenotiazinas (também usadas para vómitos e náusea) e sultoprida.
Medicamentos para depressão, por ex. anti-depressivos tricíclicos, inibidores da MAO-A.
Medicamentos utilizados para anestesias durante uma operação (ver também ?Tomeespecial cuidado com Bisoprolol fumarato?).
Alguns medicamentos utilizados para a dor (por exemplo ácido acetilsalicílico,diclofenac, floctafenina, indometacina, ibuprofeno, naproxeno).
Medicamentos para asma, nariz congestionado ou certos problemas oculares como glaucoma (aumento da tensão ocular) ou dilatação (aumento) da pupila.
Alguns medicamentos para tratar o choque (por ex.. adrenalina, dobutamina,noradrenalina).
Mefloquina, um medicamento para a malária.
Todos estes medicamentos tais como o bisoprolol podem influenciar a tensão arterial e/oua função cardíaca.
Insulina ou outros produtos para a diabetes. O efeito de diminuição da glucose no sanguepode estar aumentado. Os sintomas relativos a um nível baixo de glicose no sanguepodem ser mascarados.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico, se está a tomar ou tomou recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar BISOPROLOL MARPIDUM com alimentos e bebidas
Bisoprolol fumarato pode ser tomado com ou sem comida e deve ser engolido inteirocom água.
As vertigens e sensação de cabeça vazia que podem ser causados pelo Bisoprololfumarato podem piorar se este for tomado com álcool. Se isto lhe ocorrer deve parar detomar álcool.
Gravidez e aleitamento
Bisoprolol fumarato pode ser prejudicial para a gravidez e/ou para o bebé. Existe umrisco acrescido de parto prematuro, aborto, nível baixo de açúcar no sangue e redução dafrequência cardíaca na criança. O crescimento do bebé também pode ser afectado.
Consequentemente, o bisoprolol não deve ser tomado durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno. Por isso, não se recomenda oaleitamento durante a terapêutica com BISOPROLOL MARPIDUM.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram realizados estudos relativos à capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estes comprimidos podem fazê-lo sentir-se cansado, sonolento ou tonto. Se sofrer destesefeitos secundários não conduza ou utilize máquinas. Esteja atento sobre a possibilidadedestes sintomas ocorrerem principamente no início do tratamento, quando há alteração damedicação e conjuntamente com álcool.
Informação importante sobre alguns componentes de BISOPROLOL MARPIDUM
Bisoprolol fumarato contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que possuiintolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento..
3. Como tomar BISOPROLOL MARPIDUM
Tome BISOPROLOL MARPIDUM sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá informá-lo de quantos comprimidos deverá tomar. Deve tomarbisoprolol fumarato de manhã, antes durante ou depois do pequeno-almoço. Engula o(s)comprimido(s) com a ajuda de água e não esmague nem mastigue o comprimido.
A dose habitual é
Insuficiência cardíaca (força de bombeamento do coração reduzida):
Antes de começar a tomar Bisoprolol fumarato, já utiliza um inibidor da ECA, diuréticoou glicosídeo cardíaco (medicamento para o coração/tensão arterial).
A dose será aumentada gradualmente até que a dose certa para si seja encontrada:
– 1,25 mg uma vez por dia durante uma semana. Se esta dose for bem tolerada, a dosepode ser aumentada para:
– 2,5 mg uma vez por dia durante a próxima semana. Se esta dose for bem tolerada, adose pode ser aumentada para:
– 3,75 mg uma vez por dia durante a próxima semana. Se esta dose for bem tolerada, adose pode ser aumentada para:
– 5 mg uma vez por dia durante as próximas 4 semanas. Se esta dose for bem tolerada, adose pode ser aumentada para:
– 7,5 mg uma vez por dia durante as próximas 4 semanas. Se esta dose for bem tolerada, adose pode ser aumentada para:
– 10 mg uma vez por dia como terapêutica de manutenção.
Dose máxima: 10 mg por dia.
O seu médico irá determinar a dose certa para si entre outras baseando-se nos efeitossecundários possíveis.
Após uma 1ª dose de 1,25 mg o médico irá verificar a tensão arterial, frequência cardíaca,ou uma possível alteração na função cardíaca.
Perturbações na função hepática ou renal
O seu médico terá precauções especiais no aumento da dose.
Idosos
Geralmente não é necessário um ajustamento da dose.
Crianças
Uma vez que não existem estudos sobre os efeitos de Bisoprolol fumarato em crianças,
BISOPROLOL MARPIDUM não é recomendado neste grupo etário.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que BISOPROLOL
MARPIDUM é demasiado forte ou demasiado fraco.
Duração do treatmento
Bisoprolol é geralmente um tratamento a longo termo.
Se tomar mais BISOPROLOL MARPIDUM do que deveria
Se tiver tomado acidentalmente mais comprimidos de BISOPROLOL MARPIDUM doque deveria, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve os restantescomprimidos ou este folheto informativo consigo para que o pessoal médico saibaexactamente o que tomou. Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir tonturas,sensação de cabeça leve, fadiga, dificuldade respiratória grave e/ou ruidosa. Pode aindaocorrer tensão arterial baixa, frequência cardíaca lenta, acção insuficiente do coração ediminuição de açúcar no sangue (que pode originar sensação de fome, suor epalpitações).
Caso se tenha esquecido de tomar BISOPROLOL MARPIDUM
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome asua dose normal assim que se lembrar e depois continue com a dose habitual no diaseguinte.
Se parar de tomar BISOPROLOL MARPIDUM
O tratamento com Bisoprolol fumarato não deve ser interrompido abruptamente. Se pararde tomar este medicamento repentinamente a sua condição pode piorar. Em vez disso,deverá ser reduzido gradualmente durante algumas semanas sob aconselhamento médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, BISOPROLOL MARPIDUM pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários ocorrem de acordo com as seguintes frequências:
– Muito frequentes (afecta mais de 1 pessoa em 10)
– Frequentes (afecta de 1 a 10 pessoas em 100)
– Pouco frequente (afecta de 1 a 10 pessoas em 1000)
– Raro (afecta de 1 a 10 pessoas em 10.000)
– Muito raro (afecta menos que 1 pessoa em 10.000)
– Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dadosdisponíveis
Os efeitos secundários que podem ocorrer são:
Muito frequentes:
– Batimento cardíaco lento.
Frequentes:
– cansaço, exaustão;
– vertigens;
– dores de cabeça (especialmente no início da terapêutica; estas são geralmente ligeiras edesaparecem em 1-2 semanas);
– sensação de frio ou entorpecimento nas extremidades (mãos ou pés, orelhas e nariz),ocorrência mais frequente de dores do tipo cãibras nas pernas ao caminhar;
– agravamento da insuficiência cardíaca;
– tensão arterial muito baixa (hipotensão);
– sensação de mal-estar (náuseas), estar enjoado (vómitos);
– diarreia;
– obstipação.
Pouco frequentes:
– tonturas, especialmente se se levantar rapidamente (hipotensão ortostática);
– perturbações do sono;
– depressão;
– batimento cardíaco irregular;
– doentes com asma ou história de problemas respiratórios podem sentir dificuldades emrespirar;
– fraqueza muscular, cãibras musculares.
Raros:
– pesadelos;
– alucinações (imaginar coisas);
– problemas de audição;
– inflamação da mucosa do nariz causando corrimento nasal com irritação;
– reacções alérgicas (comichão, rubor, erupção cutânea);
– olhos secos por redução do fluxo lacrimal (o que pode ser problemático se usar lentes decontacto);
– inflamação do fígado (hepatite) causando dor abdominal, perda de apetite e por vezesicterícia com amarelecimento da pele ou dos olhos e urina escura;
– diminuição da performance sexual (disfunções sexuais masculinas);
– aumento dos níveis de lípidos no sangue (triglicéridos) e das enzimas hepáticas.
Muito raros:
– agravamento de erupção cutânea do tipo psoríase, ou com descamação seca semelhantee perda de cabelo;
– irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite);
– dor no peito.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar BISOPROLOL MARPIDUM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize BISOPROLOL MARPIDUM após o prazo de validade impresso no blister ena embalagem exterior após VAL. Os primeiros dois dígitos referem-se ao mês, os
últimos ao ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
Qual a composição de BISOPROLOL MARPIDUM
– A substância activa é 1,25 mg de bisoprolol fumarato.
– Os outros componentes são:
hidrogenofosfato de cálcio (anidro)celulose microcristalina amido de milho pré-gelatinizado,croscarmelose sódicasílica coloidal anidraestearato de magnésiolactose mono-hidratadahipromelosemacrogol 4000dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de BISOPROLOL MARPIDUM e conteúdo da embalagem
BISOPROLOL MARPIDUM 1,25 mg comprimidos revestidos por película sãocomprimidos brancos redondos com a gravação ?BIS 1.25? num dos lados e disponívelem blisters (OPA/Alu/PVC-Alu) de 7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 10×20 e 10x30comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
SANDOZ FARMACÊUTICA, LDA.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º Andar – Escritório 15
2710-693 SINTRA
Fabricantes:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemanha
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Alemanha
HEXAL AG
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen
Alemanha
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
Eslóvenia
Lek S.A
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polónia
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