RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Fenistil Cápsulas
1. NOME DO MEDICAMENTO.
Fenistil 4 mg cápsulas de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO FENISTIL
Cada cápsula contém 4 mg de maleato de dimetindeno.
Excipientes:
Cada cápsula contém 40,5 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA DO FENISTIL
Cápsula dura de libertação prolongada
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO FENISTIL
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de reacções alérgicas cutâneas: urticária e prurido associado a eczemas e dermatites, com diagnóstico médico prévio.
Tratamento sintomático da rinite alérgica perene ou sazonal com diagnóstico médico prévio.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos e crianças de idade igual ou superior a 12 anos: 1 cápsula por dia.
A cápsula deve ser tomada à noite. Deve ser engolida inteira, sem mastigar ou chupar antes de engolir.
Em caso de trabalho por turnos, deve tomar-se antes de ir para a cama. Crianças com idade inferior a 12 anos
Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Fenistil Cápsulas, pelo que não se recomenda a sua utilização.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Crianças com idade inferior a 12 anos
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Embora nunca tenham sido relatadas complicações com o uso de Fenistil recomenda-se cuidado, como com qualquer anti-histamínico, no caso de administração a doentes com glaucoma, obstrução do colo da bexiga (por ex., hipertrofia prostática) e doença pulmonar obstrutiva crónica.
O Fenistil cápsulas não deve ser utilizado por crianças com menos de 12 anos de idade. Fenistil cápsulas contém lactose.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
O efeito sedativo dos depressores do sistema nervoso central, como os tranquilizantes, hipnóticos ou álcool, pode ser reforçado. A administração simultânea de inibidores da monoaminoxidase (IMAO) pode reforçar os efeitos anti-colinérgicos e depressores do SNC dos anti-histamínicos; assim, o uso concomitante não é recomendado. Os antidepressivos tricíclicos e os anticolinérgicos podem ter um efeito anticolinérgico aditivo com anti-histamínicos.
4.6 Gravidez e aleitamento
Os estudos em animais não evidenciaram nem potencial teratogénico nem outros efeitos adversos no embrião e/ou no feto relevantes para avaliação da segurança do uso do produto.
A segurança do uso durante a gravidez humana não foi, contudo, estabelecida. O Fenistil só deve ser usado na gravidez se estritamente indicado.
Um estudo em animais demonstrou que, somente muito pequenas quantidades de dimetindeno e/ou seus metabolitos, são excretados no leite materno. Contudo, o uso de Fenistil cápsulas não está recomendado em mães a amamentar.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Quando tomado na posologia prevista e à noite, o Fenistil cápsulas não causa, usualmente, diminuição do alerta mental. Contudo, doentes ocasionais que referem fadiga ou diminuição do estado de alerta devem ter cautela com a condução ou uso de máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
Em estudos controlados com Fenistil cápsulas, verificaram-se alguns casos de cansaço ou sonolência transitórios. A sua incidência foi similar à observada com placebo. Ocasionalmente, observaram-se cefaleias e nervosismo. Em casos raros, ocorreram distúrbios gastrointestinais (incluindo náuseas), secura da boca e tonturas. Adicionalmente, os efeitos adversos, possivelmente relacionados com a administração do fármaco e que foram relatados para as outras formas orais de Fenistil, desde que estão comercializadas, incluem casos isolados de edema da face e da garganta, erupção cutânea, espasmos musculares e dificuldade respiratória.
4.9 Sobredosagem
Em caso de sobredosagem, tal como com outros anti-histamínicos H1, podem ocorrer osseguintes sintomas: depressão do SNC com sonolência, (sobretudo em adultos), estimulação do SNC e efeitos antimuscarínicos (sobretudo em crianças), incluindo excitação, ataxia, alucinações, tremores, convulsões, retenção urinária e febre. Pode ocorrer hipotensão, coma e colapso cardio-respiratório.
Não está relatado qualquer caso de desenlace fatal com sobredosagem para qualquer forma de Fenistil.
Não existe antídoto específico para sobredosagem com anti-histamínicos. A assistência de urgência usual inclui: indução do vómito, lavagem gástrica, carvão activado, laxante salino e as medidas de suporte cardio-respiratório habituais. Não devem ser usados estimulantes; os vasopressores podem ser usados para tratar a hipotensão.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO FENISTIL
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 10.1.1 – Medicação antialérgica. Anti – histamínicos. Anti-histamínicos H1 sedativos
Código ATC: R06AB03
O maleato de dimetindeno é um antagonista dos receptores H1 da histamina, apresentando uma alta afinidade de ligação para estes receptores.
Adicionalmente, o maleato de dimetindeno mostrou evidências de alguma actividade anticinínica e de fraca actividade anticolinérgica.
Reduz consideravelmente a hiperpermeabilidade dos capilares associada a reacções de hipersensibilidade imediata.
Em associação com anti-histamínicos H2, suprime virtualmente todos os efeitos circulatórios da histamina.
Num estudo de reacção cutânea histamínica tipo mácula-pápula, a duração do efeito anti-histamínico de uma dose única de Fenistil foi de, pelo menos, 24h.
No esquema posológico recomendado, não se verificou diferença estatística com o placebo nos testes de concentração e de performance relacionados com a segurança do produto.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Após a administração de uma dose única de Fenistil 4mg cápsula o pico de concentrações séricas de maleato de dimetindeno atingiu-se cerca de 7 a 12 horas e a eliminação ocorreu com uma semi-vida de aproximadamente 11 horas. A cinética do dimetindeno foi linear com a administração repetida de Fenistil cápsulas, não se tendo observado acumulação. Em concentrações variando de 0,09mcg /ml a 2mcg /ml, ocorre aproximadamente 90% de ligação às proteínas plasmáticas. No metabolismo, incluem-se reacções de hidroxilação e metoxilação do composto. O dimetindeno e os seus metabolitos são eliminados tanto por via biliar como urinária.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Não se observaram efeitos teratogénicos em ratos e coelhos. No rato, o dimetindeno não influenciou a fertilidade nem o desenvolvimento peri- e pós-natal da descendência em doses 250 vezes mais elevadas que a dose humana. Não se observaram efeitos mutagénicos em várias experiências tanto in vitro como in vivo.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO FENISTIL
6.1 Lista de excipientes
Lactose, celulose microcristalina, amido de batata pré-gelatinizado, ácido L-glutâmico, emulsão de silicone E-2, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, talco, Eudragit NE 30D, Aquacoat ECD 30, gelatina, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
3 anos
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25oC Proteger da luz e da humidade. Conservar os blisters dentro da embalagem exterior.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Blisters de PVC/PE/PVDC/alumínio. Embalagens de 10 e 20 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda Av. José Malhoa n°16B – 1° 1099-092 Lisboa Portugal
Tel: 21 781 10 00
8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N° de registo: 246 91 87 – 10 cápsulas de libertação prolongada, 4 mg, Blisters de PVC/PE/PVDC/Alu.
N° de registo: 246 92 86 – 20 cápsulas de libertação prolongada, 4 mg, Blisters de PVC/PE/PVDC/Alu.
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 12.Dezembro 1996 Data da última renovação: 12 Dezembro 2001
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
22-01-2009