Neste folheto:
1. O que é Carvedilol Coronat e para que é utilizado
2. Antes de tomar Carvedilol Coronat
3. Como tomar Carvedilol Coronat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carvedilol Coronat
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Carvedilol Coronat 6,25 mg Comprimidos
Carvedilol Coronat 25 mg Comprimidos
Carvedilol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É CARVEDILOL CORONAT E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 3.4.4.2.3 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Depressores da actividade adrenérgica. Bloqueadores beta. Bloqueadores beta e alfa.
Carvedilol Coronat pertence ao grupo de fármacos bloqueadores adrenérgicos não-
selectivos, com propriedades vasodilatadoras e antioxidantes.
Carvedilol Coronat está indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterialelevada) e no tratamento prolongado da doença arterial coronária (como a angina depeito).
2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL CORONAT
Não tome Carvedilol Coronat:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao carvedilol ou a qualquer outro componente de
Carvedilol Coronat;
– se sofre de insuficiência cardíaca não compensada de classe IV NYHA requerendotratamento inotrópico por via intravenosa;
– se sofre de disfunção do fígado com manifestações clínicas;
– se sofre de broncospasmo ou asma;
– se sofre de bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º graus;
– se sofre de bradicardia? grave (ritmo cardíaco < 50 batimentos cardíacos por minuto);
– se sofre de doença do nódulo sinusal (incluindo bloqueio sinoauricular);
– em caso de choque cardiogénico;
– se sofre de hipotensão? grave (pressão arterial sistólica <85 mmHg).
Tome especial cuidado com Carvedilol Coronat
Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que o seu médico sabe que tem ou teve:
– problemas do coração (bloqueio auriculoventricular, bradicardia sintomática);
– doenças do fígado ou dos rins;
– diabetes;
– asma ou problemas respiratórios;
– perturbações da circulação periférica (arrefecimento/espasmo das mãos ou dos pés);
– problemas da glândula tiróide;
– psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele);
– reacções alérgicas e se faz ou fez tratamento de dessensibilização;
– feocromocitoma.
Se for diabético, tenha em atenção que Carvedilol Coronat poderá dificultar o controloda glicemia e que os primeiros sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados e/ouatenuados.
Se for submetido a anestesia geral, avise previamente o médico de que está a tomar
Carvedilol Coronat.
Os portadores de lentes de contacto poderão sentir secura e irritação nos olhos, duranteo tratamento com Carvedilol Coronat.
Tomar Carvedilol Coronat com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração de carvedilol:
– pode aumentar o efeito de outros fármacos com actividade anti-hipertensora (porexemplo, antagonistas dos receptores-alfa1) ou cujo perfil de efeitos indesejáveis incluihipotensão;
– com antagonistas dos canais de cálcio do tipo verapamil ou diltiazem ou anti-
arritmicos de classe 1 pode requerer a monitorização rigorosa da pressão arterial e doelectrocardiograma (ECG);
– com digoxina pode requerer uma maior monitorização dos níveis de digoxina noinício, ajuste e descontinuação do tratamento com Carvedilol Coronat;
– com clonidina pode aumentar o efeito anti-hipertensor e aumentar a frequênciacardíaca. Caso seja necessário suspender o tratamento destes dois medicamentos,
Carvedilol Coronat deverá ser interrompido em primeiro lugar e só depois a clonidina;
– com insulina ou medicamentos anti-diabéticos pode potenciar os efeitos destesmedicamentos e mascarar ou atenuar os sintomas de hipoglicemia. Deste modo,recomenda-se a monitorização regular da glicemia;
– com indutores (por exemplo, rifampicina) e inibidores (por exemplo, cimetidina) dometabolismo hepático requer precaução especial;
– com fármacos depletores das catecolaminas (por exemplo, reserpina e inibidores dasmonoamino-oxidases) requer a monitorização de sinais de diminuição acentuada dapressão arterial e da frequência cardíaca;
– com ciclosporina pode requerer a monitorização rigorosa dos níveis destemedicamento após o início do tratamento com Carvedilol Coronat;
– com anestésicos requer especial atenção devido ao aumento do efeito anti-hipertensore da diminuição da frequência cardíaca.
Tomar Carvedilol Coronat com alimentos e bebidas
Não é necessário associar a administração de Carvedilol Coronat ao horário dasrefeições.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, se pensa queestá grávida ou se pretende engravidar.
Não deve tomar Carvedilol Coronat se estiver grávida, salvo por indicação do seumédico.
Não deve amamentar se estiver a tomar Carvedilol Coronat, salvo por indicação do seumédico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com carvedilol pode causar reacções individuais variáveis (por exemplo,vertigens e cansaço) que podem afectar o estado de vigília e a capacidade de conduçãoou utilização de máquinas. Estes efeitos podem ocorrer particularmente no início oudurante o ajuste do tratamento e em caso de ingestão conjunta de álcool.
Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol Coronat
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico de quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR CARVEDILOL CORONAT
Tomar Carvedilol Coronat sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico indicar-lhe-á a dose
adequada para o seu caso. O seu médico pode necessitar de alterar a dose, reduzi-la ouaumentá-la durante o tratamento.
Administrar por via oral.
Os comprimidos de Carvedilol Coronat devem ser deglutidos com uma quantidadesuficiente de água. Não é necessário associar a administração de Carvedilol Coronat aohorário das refeições.
Hipertensão arterial
O tratamento é geralmente iniciado nos 2 primeiros dias com uma dose única de 12,5mg por dia. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg, uma vez por dia. Senecessário, a dose poderá ser subsequentemente aumentada, em intervalos de pelomenos duas semanas, até uma dose máxima diária de 50 mg, administrada em dose
única, uma vez por dia ou em doses fraccionadas, duas vezes por dia.
Tratamento prolongado da doença arterial coronária
A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg, duas vezes por dia, nosdois primeiros dias. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg duas vezes pordia. Se necessário, a dose poderá ser subsequentemente aumentada, em intervalos depelo menos duas semanas, até uma dose máxima diária de 100 mg, em dosesfraccionadas (duas vezes ao dia). Nos doentes idosos a dose máxima diáriarecomendada é de 50 mg, administrada em doses fraccionadas, duas vezes ao dia.
Se tomar mais Carvedilol Coronat do que deveria
Em caso de sobredosagem pode ocorrer hipotensão grave, bradicardia, insuficiênciacardíaca, choque devido a insuficiência do coração (choque cardiogénico) e paragemcardíaca. Podem também ocorrer problemas respiratórios, espasmo dos brônquios
(broncospasmo), vómitos, perturbações da consciência e convulsões generalizadas.
No caso de ter tomado de uma só vez, um grande número de comprimidos, procureimediatamente assistência médica e mostre a embalagem de Carvedilol Coronat.
Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Coronat
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Carvedilol Coronat
O tratamento com Carvedilol Coronat não deve ser interrompido bruscamente. Nãodeixe de tomar Carvedilol Coronat sem falar primeiro com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Carvedilol Coronat pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários não está dependente da dose administrada, comexcepção das tonturas, alterações da visão e diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia).
Os efeitos secundários ocorrem principalmente no início do tratamento ou durante oajuste da dose.
Os efeitos secundários frequentes incluem tonturas, fadiga, dores de cabeça ligeiras,diminuição do ritmo cardíaco, hipotensão, edema (incluindo edema generalizado,periférico, dependente e genital, edema dos membros inferiores, hipervolémia eretenção de fluídos), náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, aumento de peso ehipercolesterolemia, dificuldade no controlo da glicemia em doentes diabéticos, asma efalta de ar (dispneia), dor das extremidades, redução da produção de lágrimas,irritação/irritabilidade ocular e alterações da visão.
Os seguintes efeitos ocorrem pouco frequentemente: síncope (incluindo pré-síncope),bloqueio auriculoventricular, angina de peito (incluindo dor torácica), insuficiênciacardíaca, humor depressivo, perturbação do sono, parestesias, perturbações dacirculação periférica (extremidades frias, doença arterial periférica, exacerbação dossintomas de claudicação intermitente e fenómeno de Raynaud), obstipação, reacçõesalérgicas cutâneas (tais como exantema alérgico, dermatite, urticária e prurido) eimpotência sexual.
Os efeitos secundários que ocorrem raramente são: diminuição do número de plaquetas
(trombocitopenia), congestionamento nasal, secura da boca, alterações da mecção,insuficiência renal e alterações da função renal em doentes com doença vascular difusae/ou comprometimento da função renal.
Foram notificados casos isolados de diminuição do número de glóbulos brancos
(leucopenia), aumento das transaminases sanguíneas e incontinência urinária emmulheres.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CARVEDILOL CORONAT
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Não utilize Carvedilol Coronat após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Carvedilol Coronat
– A substância activa é carvedilol.
– Os outros componentes são: sacarose, lactose mono-hidratada, povidona K 25, sílicacoloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Carvedilol Coronat e conteúdo da embalagem
Carvedilol Coronat apresenta-se na forma de comprimidos acondicionados emembalagens de 10 e 60 unidades, no caso de Carvedilol Coronat 6,25 mg Comprimidos,ou de 10, 30 e 60 unidades no caso de Carvedilol Coronat 25 mg Comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
O titular da autorização de introdução no mercado é:
PENTAFARMA ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5º A
2685 ? 338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 00
Fax. 21 041 41 06
E-mail: pentafarma@mail.telepac.pt
O fabricante é:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora
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