Categorias
aminoácidos Electrólitos

Olimel N9E Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OLIMEL N9E e para que é utilizado
2. Antes de utilizar OLIMEL N9E
3. Como utilizar OLIMEL N9E
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar OLIMEL N9E
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: IINFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OLIMEL N9E, emulsão para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLIMEL N9E E PARA QUE É UTILIZADO

OLIMEL é uma emulsão para perfusão.

OLIMEL é utilizado para fornecer nutrição a adultos e crianças com idade superior a doisanos, através de um tubo numa veia, quando a alimentação normal pela boca não éadequada.

OLIMEL só pode ser usado sob supervisão médica.

2. ANTES DE UTILIZAR OLIMEL N9E

Não utilize OLIMEL N9E nos casos seguintes:
– Em recém-nascidos prematuros, bebés e crianças com menos de 2 anos de idade,
– Se tem hipersensibilidade (alergia) às proteínas do ovo, soja, amendoins ou a qualqueroutro componente.
– Se tem um problema grave nos rins e não está a fazer diálise ou outro tratamento parafiltragem de sangue.
– Se tem um problema grave no fígado.
– Se o seu corpo tem problemas ao utilizar determinados aminoácidos.
– Se tem problemas que afectem a coagulação do sangue.
– Se tem um nível de gorduras no sangue especialmente elevado.
– Se tem hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) que necessita de mais de 6unidades de insulina/h.

– Se tem uma quantidade anormalmente alta no sangue de qualquer um dos electrólitosincluídos no OLIMEL.

O tratamento com este medicamento não é adequado, por exemplo se tiver:
– Edema pulmonar agudo (infiltração de líquido no tecido dos pulmões), hiperhidratação
(acumulação de água), insuficiência cardíaca, desidratação ou condições instáveis, taiscomo no seguimento de ferimentos graves, diabetes mellitus não medicado, choquedevido a uma insuficiência cardíaca súbita, ataque cardíaco, acidose metabólica grave
(quando o sangue é excessivamente ácido), septicemia (infecção generalizada) e coma.

Em qualquer dos casos, o seu médico irá basear a sua decisão de administrar ou não estemedicamento em factores como a idade, peso e condição clínica, juntamente com osresultados das análises efectuadas.

Tome especial cuidado com OLIMEL N9E, emulsão para perfusão

Se se desenvolverem sinais ou sintomas anormais de reacção alérgica (tais como suores,febre, arrepios, dores de cabeça, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias) aperfusão deve ser imediatamente interrompida. Este medicamento contém óleo de sojaque pode raramente causar reacções de hipersensibilidade. Foram observadas reacçõesalérgicas cruzadas entre rebentos de soja e amendoins.

Se estiver de tal maneira malnutrido que necessite de ser alimentado através de uma veiao seu médico começará o tratamento devagar. O seu médico deverá monitorizá-lo deperto para prevenir alterações no seu fluído, vitaminas e níveis minerais.

O equilíbrio de água e sal no corpo e os distúrbios metabólicos irão ser corrigidos antesde iniciar a perfusão. O médico irá monitorizar a sua condição enquanto receber estemedicamento e pode alterar a dose ou dar-lhe nutrientes adicionais como vitaminas,electrólitos e oligoelementos se o considerar adequado.

Deve-se ter um cuidado especial ao administrar OLIMEL em doentes com problemas defígado ou rins, coagulação do sangue, osmolaridade aumentada, insuficiência supra-renal,insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar.

Para verificar a eficácia e a segurança durante a administração, o médico irá efectuaranálises clínicas e laboratoriais enquanto estiver a receber este medicamento. Se estemedicamento lhe for administrado durante várias semanas, o seu sangue irá sermonitorizado regularmente.

Se o doente for uma criança, deve-se ter especial cuidado para administrar a dose certa.
Devem também ser tomadas precauções adicionais devido à sensibilidade acrescida dascrianças aos riscos de infecção. É sempre necessária a suplementação de vitaminas eoligoelementos. Devem de ser utilizadas as formulações pediátricas.

Não devem ser feitas adições ao saco sem primeiro se verificar a compatibilidade.

OLIMEL pode apenas ser administrado através de um tubo de plástico numa veia grandedo peito.

Ao utilizar OLIMEL N9E com outros medicamentos

A absorção simultânea de outros medicamentos, por norma, não é contra-indicada. Seestiver a tomar outros medicamentos, obtidos com ou sem receita médica, deve informaro seu médico desde o início, para verificar a compatibilidade.

OLIMEL não pode ser administrado em simultâneo com sangue através do mesmo tubode perfusão.

Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com o resultado de alguns testeslaboratoriais, se a amostra de sangue for retirada antes de os lípidos serem eliminados
(estes são geralmente eliminados após um período de 5 a 6 horas sem receber lípidos).

Gravidez e aleitamento

Consulte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

OLIMEL pode ser considerado durante a gravidez e aleitamento, se necessário.

Se está grávida, se suspeita que está grávida ou se está a amamentar deve informar o seumédico para ele determinar se deve ou não continuar o tratamento.

3. COMO UTILIZAR OLIMEL N9E

Dosagem

OLIMEL só deve ser administrado a adultos e a crianças com idade superior a dois anos.

Trata-se de uma emulsão para perfusão, a administrar através de um tubo de plásticoinserido numa veia do peito.

OLIMEL deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.

Antes de tomar OLIMEL, o saco será preparado conforme indicado em baixo.

– Antes de abrir a sobrebolsa e, se presente, verificar a cor do indicador de oxigénio.
Comparar com a cor de referência impressa junto ao símbolo OK e representada na áreaimpressa da etiqueta do indicador. Não utilizar o produto se a cor do indicador deoxigénio não corresponder à cor de referência impressa junto ao símbolo OK.

Verificar a integridade da embalagem, selos e aparência da emulsão misturada antes douso.

Utilizar apenas se as soluções estiverem límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas,praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão for homogénea e leitosa.

1
2
3
Tear from the top
Rasgar a parte de cima
Peel the front of the
Rasgar a frente overpouc
da sobrh ebolsa Colocar o saco numa
Place the bag flat on an horizontal
to open the over poa
para abrir a sob ch
re.bolsa.
to reveal th
para re e OliClinisol bag.
velar o saco de superfície horizontal e limpa
and clean surface with handle

Discard
OLIME tLh. e overpouch and
In front of yo
com a pe u.
ga virada para si.
oxygen s
Elimin achet.
ar a sobrebolsa e o
saco de absorção de oxigénio.
4
5
6
Lift the hanger area to remove
Mix by turning the bag up
Misturar virando side-dow
o saco n
ao Hang the bag.
Levantar a área por onde se
solution from the upper bag.
at least 3 times.
contrário pelo menos 3 vezes. Pendurar o saco.
Twist off the protector from the
pendura para remover a
Rodar e retirar o protector
Roll firmly the upper bag
Administration outlet.
solução do saco superior.
da saída de administração.
Until peal seals are fully open
Firmly plug the spike connector.
Rolar firmemente a parte
Encaixar firmemente o
(approximately half way).
superior do saco até os selos
espigão conector (spike).
ficarem abertos
(até aproximadamente
metade).

Dosagem – Adultos

O seu médico irá especificar uma velocidade de fluxo correspondente às suasnecessidades e condição clínica.

Utilizar OLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo da sua condiçãoclínica.

A perfusão de um saco dura normalmente entre 12 e 24 horas.

Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 1,8 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao volume do fluido, adose máxima diária é normalmente de 35 ml/kg de peso corporal.

Dosagem – Crianças com idade superior a dois anos e adolescentes

O seu médico irá decidir a dose que a criança necessita e a durante quanto tempo seráadministrada. Isto dependerá da idade, peso e altura, condição clínica, volume de fluidosdiários, energia e requisitos de nitrogénio.

Utilizar OLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Pediátrico (2-11 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 3,5 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo defosfato, a dose máxima diária é normalmente de 13 ml/kg de peso corporal.

Pediátrico (12-18 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 2,1 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo defosfato, a dose máxima diária é normalmente de 13 ml/kg de peso corporal.

Se utilizar mais OLIMEL N9E do que deveria

Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão demasiado rápida, oconteúdo de aminoácidos pode tornar o sangue demasiado ácido e podem ocorrer sinaisde hipervolémia (aumento do volume de circulação de sangue). O nível de glucose nosangue e urina pode aumentar, pode-se desenvolver o sindroma de hiperosmolaridade
(viscosidade sanguínea excessiva) e o conteúdo de lípidos pode aumentar os triglicéridosno sangue. A administração de um volume demasiado elevado pode provocar náuseas,vómitos, arrepios e distúrbios electrolíticos.

Em alguns casos graves, o médico pode ter de realizar diálise renal temporária paraajudar os rins a eliminar o produto em excesso.

Para prevenir a ocorrência destes eventos, o seu médico irá monitorizar a sua condição eanalisar os parâmetros sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, OLIMEL, emulsão para infusão pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se observar alterações na forma como se sente durante ou após o tratamento, comuniqueimediatamente ao seu médico ou enfermeiro.

As análises que o médico irá efectuar enquanto está a tomar o medicamento devemminimizar o risco de efeitos secundários.

Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de uma reacção alérgica, como suores,febre, arrepios, dores de cabeça, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias, aperfusão deve ser imediatamente interrompida.

Foram detectados outros efeitos secundários, ocorrendo com mais ou menos frequência:

O seguinte efeito secundário é raro (afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000):
– Reacções alérgicas

Os seguintes efeitos secundários são muito raros e (afectam menos de 1 utilizador em
10.000):
– Anomalia nos resultados da análise ao sangue para a função hepática.
– Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
– Icterícia
– Diminuição do número de plaquetas
– A redução da capacidade de remover os lípidos contidos no OLIMEL pode resultarnuma "síndrome de sobrecarga lipídica" que pode ser provocada por sobredosagem mastambém pode ocorrer no início de uma perfusão, mesmo que de acordo com asinstruções, e está associada a uma deterioração súbita da condição clínica do doente.
Caracteriza-se pelo excesso de lípidos no sangue (hiperlipidemia), febre, infiltração degordura no fígado, aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia), anemia, redução dosglóbulos brancos e plaquetas, problemas de coagulação sanguínea e coma. Todos estessintomas são normalmente reversíveis quando se interrompe a perfusão da emulsãolipídica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLIMEL N9E

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OLIMEL após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagemexterior (MM/AAAA). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Conservar na sobrebolsa.

Após a reconstituição:

Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após os selos nãopermanentes entre os 3 compartimentos terem sido abertos. No entanto, uma vezreconstituído, a estabilidade da emulsão foi demonstrada durante um máximo de 7 dias
(entre 2°C e 8°C) seguidos de um máximo de 48 h a uma temperatura não superior a
25°C.

Após a adição de suplementos (electrólitos, oligoelementos e vitaminas)

Para misturas específicas a estabilidade em uso foi demonstrada durante 7 dias (entre 2°Ce 8°C) seguida de 48 horas a uma temperatura não superior a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, qualquer mistura adicionada deve ser utilizadaimediatamente. Se não for utilizada de imediato, o tempo e condições de armazenamento,após a mistura e antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmentenão deve ser superior a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a adição de suplementostenho ocorrido em condições assépticas válidas e controladas.

Este medicamento tem de estar à temperatura ambiente para ser administrado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OLIMEL N9E, emulsão para perfusão

As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são solução de L-
aminoácidos a 14,2% (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina
(como acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano,tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutâmico) com electrólitos (sódio, potássio,magnésio, fosfato, acetato, cloreto), emulsão lipídica a 20% (azeite refinado e óleo derebentos de soja refinado) e solução de glucose a 27,5% (como glucose mono-hidratada)com cálcio.

Os outros componentes são:

Compartimento da emulsão
Compartimento da solução de Compartimento da
de lípidos
aminoácidos
soluçãode glucose
Fosfatido de ovo purificado, Ácido acético glacial (para Ácido clorídrico (paraglicerol, oleato de sódio, ajuste do pH), água para ajuste do pH), água parahidróxido de sódio (para preparações injectáveis
preparações injectáveis
ajuste do pH), água para

preparações injectáveis
As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são:

Substâncias activas
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Azeite refinado + óleo de rebentos de soja 40,00 g
60,00 g
80,00 g
refinado1
Alanina
8,24 g
12,36 g
16,48 g
Arginina
5,58 g
8,37 g
11,16 g
Ácido aspártico
1,65 g
2,47 g
3,30 g
Ácido glutâmico
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Glicina
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Histidina
3,40 g
5,09 g
6,79 g
Isoleucina
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Leucina
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Lisina
4,48 g
6,72 g
8,96 g
(equivalente a acetato de lisina)
(6,32 g)
(9,48 g)
(12,64 g)
Metionina
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Fenilalanina
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Prolina
3,40 g
5,09 g
6,79 g
Serina
2,25 g
3,37 g
4,50 g
Treonina
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Triptofano
0,95 g
1,42 g
1,90 g
Tirosina
0,15 g
0,22 g
0,30 g
Valina
3,64 g
5,47 g
7,29 g
Acetato de sódio, tri-hidratado
1,50 g
2,24 g
2,99 g
Glicerofosfato de sódio, hidratado
3,67 g
5,51 g
7,34 g
Cloreto de potássio
2,24 g
3,35 g
4,47 g
Cloreto de magnésio, hexa-hidratado
0,81 g
1,22 g
1,62 g
Cloreto de cálcio, di-hidratado
0,52 g
0,77 g
1,03 g
Glucose anídrica
110,00 g
165,00 g
220,00 g
(equivalente a Glucose mono-hidratada)
(121,00 g) (181,50 g) (242,00 g)
1 Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de rebentos de soja refinado
(aproximadamente 20%), correspondente a uma proporção de ácidos gordosessenciais/total de ácidos gordos de 20%.

Fornecimento nutricional da emulsão reconstituída:

1 000 ml
1 500 ml
2 000 ml
Lípidos
40 g
60 g
80 g
Aminoácidos
56,9 g
85,4 g
113,9 g
Nitrogénio
9,0 g
13,5 g
18,0 g
Glucose
110,0 g
165,0 g
220,0 g
Energia:

Total de calorias aprox.
1070 kcal
1600 kcal
2140 kcal
Calorias não-proteicas aprox.
840 kcal
1260 kcal
1680 kcal
Calorias em glucose
440 kcal
660 kcal
880 kcal
Calorias em lípidos aprox..(2)
400 kcal
600 kcal
800 kcal

Proporção calorias não-proteicas/nitrogénio
93 kcal/g
93 kcal/g
93 kcal/g
Proporção calorias glucose/lípidos
52/48
52/48
52/48
Calorias de lípidos/totais
37%
37%
37%
Electrólitos:

Sódio
35,0 mmol
52,5 mmol
70,0 mmol
Potássio
30,0 mmol
45,0 mmol
60,0 mmol
Magnésio
4,0 mmol
6,0 mmol
8,0 mmol
Cálcio
3,5 mmol
5,3 mmol
7,0 mmol
Fosfato (3)
15,0 mmol
22,5 mmol
30,0 mmol
Acetato
54 mmol
80 mmol
107 mmol
Cloreto
45 mmol
68 mmol
90 mmol
pH aprox.
6,4
6,4
6,4
Osmolaridade aprox.
1310 mosm/l 1310 mosm/l 1310 mosm/l
2 Inclui calorias de fosfatidos de ovo purificados
3 Inclui fosfato fornecido pela emulsão lipídica

Qual o aspecto de OLIMEL N9E e conteúdo da embalagem

OLIMEL é uma emulsão para perfusão acondicionada num saco com 3 compartimentos.
Um compartimento contém uma emulsão lipídica, outro uma solução de aminoácidoscom electrólitos e o terceiro uma solução de glucose com cálcio. Estes compartimentosestão separados por selos não permanentes. Antes da administração, os conteúdos doscompartimentos têm de ser misturados, enrolando o saco a partir da parte superior até osselos ficarem abertos.

Aspecto antes da reconstituição:
As soluções de aminoácidos e glucose são transparentes, sem cor ou ligeiramenteamarelas,
A emulsão lipídica é homogénea e de aspecto leitoso.

Aspecto após a reconstituição: emulsão homogénea e leitosa

O saco com três compartimentos é um saco de plástico multi-camadas. O material dacamada interior (de contacto) do saco foi concebido para ser compatível com osconstituintes e os aditivos autorizados.

Para evitar o contacto com o oxigénio contido no ar, o saco é embalado numa sobrebolsaque forma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente deoxigénio e pode incluir um indicador de oxigénio.

Tamanhos das embalagens

Saco de 1 000 ml: 1 embalagem com 6 sacos
Saco de 1 500 ml: 1 embalagem com 4 sacos
Saco de 2 000 ml: 1 embalagem com 4 sacos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal, OLIMEL N9E

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
aminoácidos Electrólitos

Olimel N7E Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OLIMEL N7E e para que é utilizado
2. Antes de utilizar OLIMEL N7E
3. Como utilizar OLIMEL N7E
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar OLIMEL N7E
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: IINFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OLIMEL N7E, emulsão para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLIMEL N7E E PARA QUE É UTILIZADO

OLIMEL é uma emulsão para perfusão.

OLIMEL é utilizado para fornecer nutrição a adultos e crianças com idade superior a doisanos, através de um tubo numa veia, quando a alimentação normal pela boca não éadequada.

OLIMEL só pode ser usado sob supervisão médica.

2. ANTES DE UTILIZAR OLIMEL N7E

Não utilize OLIMEL N7E, emulsão para perfusão nos casos seguintes:
Em recém-nascidos prematuros, bebés e crianças com menos de 2 anos de idade,
– Se tem hipersensibilidade (alergia) às proteínas do ovo, soja, amendoins ou a qualqueroutro componente.
– Se tem um problema grave nos rins e não está a fazer diálise ou outro tratamento parafiltragem de sangue.
– Se tem um problema grave no fígado.
– Se o seu corpo tem problemas ao utilizar determinados aminoácidos.
– Se tem problemas que afectem a coagulação do sangue.
– Se tem um nível de gorduras no sangue especialmente elevado.
– Se tem hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) que necessita de mais de 6 unidades deinsulina/h.

– Se tem uma quantidade anormalmente alta no sangue de qualquer um dos electrólitosincluídos no OLIMEL.

O tratamento com este medicamento não é adequado, por exemplo se tiver:
– Edema pulmonar agudo (infiltração de líquido no tecido dos pulmões), hiperhidratação
(acumulação de água), insuficiência cardíaca, desidratação ou condições instáveis, taiscomo no seguimento de ferimentos graves, diabetes mellitus não medicado, choquedevido a uma insuficiência cardíaca súbita, ataque cardíaco, acidose metabólica grave
(quando o sangue é excessivamente ácido), septicemia (infecção generalizada) e coma.

Em qualquer dos casos, o seu médico irá basear a sua decisão de administrar ou não estemedicamento em factores como a idade, peso e condição clínica, juntamente com osresultados das análises efectuadas.

Tome especial cuidado com OLIMEL N7E

Se se desenvolverem sinais ou sintomas anormais de reacção alérgica (tais como suores,febre, arrepios, dores de cabeça, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias) aperfusão deve ser imediatamente interrompida. Este medicamento contém óleo de sojaque pode raramente causar reacções de hipersensibilidade. Foram observadas reacçõesalérgicas cruzadas entre rebentos de soja e amendoins.

Se estiver de tal maneira malnutrido que necessite de ser alimentado através de uma veiao seu médico começará o tratamento devagar. O seu médico deverá monitorizá-lo deperto para prevenir alterações no seu fluído, vitaminas e níveis minerais.

O equilíbrio de água e sal no corpo e os distúrbios metabólicos irão ser corrigidos antesde iniciar a perfusão. O médico irá monitorizar a sua condição enquanto receber estemedicamento e pode alterar a dose ou dar-lhe nutrientes adicionais como vitaminas,electrólitos e oligoelementos se o considerar adequado.

Deve-se ter um cuidado especial ao administrar OLIMEL em doentes com problemas defígado ou rins, coagulação do sangue, osmolaridade aumentada, insuficiência supra-renal,insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar.

Para verificar a eficácia e a segurança durante a administração, o médico irá efectuaranálises clínicas e laboratoriais enquanto estiver a receber este medicamento. Se estemedicamento lhe for administrado durante várias semanas, o seu sangue irá sermonitorizado regularmente.

Se o doente for uma criança, deve-se ter especial cuidado para administrar a dose certa.
Devem também ser tomadas precauções adicionais devido à sensibilidade acrescida dascrianças aos riscos de infecção. É sempre necessária a suplementação de vitaminas eoligoelementos. Devem de ser utilizadas as formulações pediátricas.

Não devem ser feitas adições ao saco sem primeiro se verificar a compatibilidade.

OLIMEL pode apenas ser administrado através de um tubo de plástico numa veia grandedo peito.

Ao utilizar OLIMEL N7E com outros medicamentos

A absorção simultânea de outros medicamentos, por norma, não é contra-indicada. Seestiver a tomar outros medicamentos, obtidos com ou sem receita médica, deve informaro seu médico desde o início, para verificar a compatibilidade.

OLIMEL não pode ser administrado em simultâneo com sangue através do mesmo tubode perfusão.

Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com o resultado de alguns testeslaboratoriais, se a amostra de sangue for retirada antes de os lípidos serem eliminados
(estes são geralmente eliminados após um período de 5 a 6 horas sem receber lípidos).

Gravidez e aleitamento

Consulte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

OLIMEL pode ser considerado durante a gravidez e aleitamento, se necessário.

Se está grávida, se suspeita que está grávida ou se está a amamentar deve informar o seumédico para ele determinar se deve ou não continuar o tratamento.

3. COMO UTILIZAR OLIMEL N7E

Dosagem

OLIMEL só deve ser administrado a adultos e a crianças com idade superior a dois anos.

Trata-se de uma emulsão para perfusão, a administrar através de um tubo de plásticoinserido numa veia do peito.

OLIMEL deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.

OLIMEL
Antes de tomar OLIMEL, o saco será preparado conforme indicado em baixo.

– Antes de abrir a sobrebolsa e, se presente, verificar a cor do indicador de oxigénio.
Comparar com a cor de referência impressa junto ao símbolo OK e representada na áreaimpressa da etiqueta do indicador. Não utilizar o produto se a cor do indicador deoxigénio não corresponder à cor de referência impressa junto ao símbolo OK.

Verificar a integridade da embalagem, selos e aparência da emulsão misturada antes douso.

Utilizar apenas se as soluções estiverem límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas,praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão for homogénea e leitosa.

1
2
3
Tear from the top
Rasgar a parte de cima
Peel the front of the
Rasgar a frente overpouc
da sobrh ebolsa Colocar o saco numa
Place the bag flat on an horizontal
to open the over poa
para abrir a sob ch
re.bolsa.
to reveal th
para re e OliClinisol bag.
velar o saco de superfície horizontal e limpa
and clean surface with handle

Discard
OLIME tLh. e overpouch and
In front of yo
com a pe u.
ga virada para si.
oxygen s
Elimin achet.
ar a sobrebolsa e o
saco de absorção de oxigénio.
4
5
6
Lift the hanger area to remove
Mix by turning the bag up
Misturar virando side-dow
o saco n
ao Hang the bag.
Levantar a área por onde se
Pendurar o saco.
solution from the upper bag.
at least 3 times.
contrário pelo menos 3 vezes. Twist off the protector from th
Rodar e retirar o prot e
pendura para remover a
ector
Roll firmly the upper bag
Administration ou
da saída de adtlet.
solução do saco superior.
ministração.
Until peal seals are fully open
Firmly plug the spike connect
Encaixar firmement or.
Rolar firmemente a parte
e o
(approximately half way).
espigão conector (spike).
superior do saco até os selos

ficarem abertos
(até aproximadamente

metade).

Dosagem – Adultos

O seu médico irá especificar uma velocidade de fluxo correspondente às suasnecessidades e condição clínica.

Utilizar OLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo da sua condiçãoclínica.

A perfusão de um saco dura normalmente entre 12 e 24 horas. Normalmente, avelocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora, sem exceder os
1,7 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao volume do fluido, a dose máximadiária é normalmente de 35 ml/kg de peso corporal.

Dosagem – Crianças com idade superior a dois anos e adolescentes
O seu médico irá decidir a dose que a criança necessita e a durante quanto tempo seráadministrada. Isto dependerá da idade, peso e altura, condição clínica, volume de fluidosdiários, energia e requisitos de nitrogénio.

Utilizar OLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Pediátrico (2-11 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 4,3 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo defosfato, a dose máxima diária é normalmente de 13 ml/kg de peso corporal.

Pediátrico (12-18 anos)

Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 2,7 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo defosfato, a dose máxima diária é normalmente de 13 ml/kg de peso corporal.

Se utilizar mais OLIMEL N7E do que deveria

Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão demasiado rápida, oconteúdo de aminoácidos pode tornar o sangue demasiado ácido e podem ocorrer sinaisde hipervolémia (aumento do volume de circulação de sangue). O nível de glucose nosangue e urina pode aumentar, pode-se desenvolver o sindroma de hiperosmolaridade
(viscosidade sanguínea excessiva) e o conteúdo de lípidos pode aumentar os triglicéridosno sangue. A administração de um volume demasiado elevado pode provocar náuseas,vómitos, arrepios e distúrbios electrolíticos.

Em alguns casos graves, o médico pode ter de realizar diálise renal temporária paraajudar os rins a eliminar o produto em excesso.

Para prevenir a ocorrência destes eventos, o seu médico irá monitorizar a sua condição eanalisar os parâmetros sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, OLIMEL, emulsão para infusão pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se observar alterações na forma como se sente durante ou após o tratamento, comuniqueimediatamente ao seu médico ou enfermeiro.

As análises que o médico irá efectuar enquanto está a tomar o medicamento devemminimizar o risco de efeitos secundários.

Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de uma reacção alérgica, como suores,febre, arrepios, dores de cabeça, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias, aperfusão deve ser imediatamente interrompida.

Foram detectados outros efeitos secundários, ocorrendo com mais ou menos frequência:

O seguinte efeito secundário é raro (afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000):
– Reacções alérgicas

Os seguintes efeitos secundários são muito raros e (afectam menos de 1 utilizador em 10
000):
– Anomalia nos resultados da análise ao sangue para a função hepática.
– Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
– Icterícia
– Diminuição do número de plaquetas
– A redução da capacidade de remover os lípidos contidos no OLIMEL pode resultarnuma "síndrome de sobrecarga lipídica" que pode ser provocada por sobredosagem mastambém pode ocorrer no início de uma perfusão, mesmo que de acordo com asinstruções, e está associada a uma deterioração súbita da condição clínica do doente.
Caracteriza-se pelo excesso de lípidos no sangue (hiperlipidemia), febre, infiltração degordura no fígado, aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia), anemia, redução dosglóbulos brancos e plaquetas, problemas de coagulação sanguínea e coma. Todos estessintomas são normalmente reversíveis quando se interrompe a perfusão da emulsãolipídica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLIMEL N7E

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OLIMEL após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagemexterior (MM/AAAA). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Conservar na sobrebolsa.

Após a reconstituição:

Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após os selos nãopermanentes entre os 3 compartimentos terem sido abertos. No entanto, uma vezreconstituído, a estabilidade da emulsão foi demonstrada durante um máximo de 7 dias
(entre 2°C e 8°C) seguidos de um máximo de 48 h a uma temperatura não superior a
25°C.

Após a adição de suplementos (electrólitos, oligoelementos e vitaminas)

Para misturas específicas a estabilidade em uso foi demonstrada durante 7 dias (entre 2°Ce 8°C) seguida de 48 horas a uma temperatura não superior a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, qualquer mistura adicionada deve ser utilizadaimediatamente. Se não for utilizada de imediato, o tempo e condições de armazenamento,após a mistura e antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmentenão deve ser superior a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a adição de suplementostenho ocorrido em condições assépticas válidas e controladas.

Este medicamento tem de estar à temperatura ambiente para ser administrado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OLIMEL N7E, emulsão para perfusão

As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são solução de L-
aminoácidos a 11,1% (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina
(como acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano,tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutâmico) com electrólitos (sódio, potássio,magnésio, fosfato, acetato, cloreto), emulsão lipídica a 20% (azeite refinado e óleo derebentos de soja refinado) e solução de glucose a 35% (como glucose mono-hidratada)com cálcio.

Os outros componentes são:

Compartimento da emulsão
Compartimento da solução de Compartimento da
de lípidos
aminoácidos
soluçãode glucose
Fosfatido de ovo purificado, Ácido acético glacial (para Ácido clorídrico (paraglicerol, oleato de sódio, ajuste do pH), água para ajuste do pH), água parahidróxido de sódio (para preparações injectáveis
preparações injectáveis
ajuste do pH), água para

preparações injectáveis
As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são:

Substâncias activas
1 000 ml
1 500 ml
2 000 ml
Azeite refinado + óleo de rebentos de soja

refinado1
40,00 g
60,00 g
80,00 g
Alanina
6,41 g
9,61 g
12,82 g
Arginina
4,34 g
6,51 g
8,68 g
Ácido aspártico
1,28 g
1,92 g
2,56 g
Ácido glutâmico
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Glicina
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Histidina
2,64 g
3,97 g
5,29 g
Isoleucina
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Leucina
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Lisina
3,48 g
5,23 g
6,97 g
(equivalente a acetato de lisina)
(4,88 g)
(7,31 g)
(9,75 g)
Metionina
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Fenilalanina
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Prolina
2,64 g
3,97 g
5,29 g
Serina
1,75 g
2,62 g
3,50 g
Treonina
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Triptofano
0,74 g
1,10 g
1,47 g
Tirosina
0,11 g
0,17 g
0,22 g
Valina
2,83 g
4,25 g
5,66 g
Acetato de sódio, tri-hidratado
1,50 g
2,24 g
2,99 g
Glicerofosfato de sódio, hidratado
3,67 g
5,51 g
7,34 g
Cloreto de potássio
2,24 g
3,35 g
4,47 g
Cloreto de magnésio, hexa-hidratado
0,81 g
1,22 g
1,62 g
Cloreto de cálcio, di-hidratado
0,52 g
0,77 g
1,03 g
Glucose anídrica
140,00g
210,00g
280,00g
(equivalente a Glucose mono-hidratada)
(154,00 g)
(231,00 g)
(308,00 g)
1 Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de rebentos de soja refinado
(aproximadamente 20%), correspondente a uma proporção de ácidos gordosessenciais/total de ácidos gordos de 20%.

Fornecimento nutricional da emulsão reconstituída:

1 000 ml
1 500 ml
2 000 ml
Lípidos
40 g
60 g
80 g
Aminoácidos
44,3 g
66,4 g
88,6 g
Nitrogénio
7,0 g
10,5 g
14,0 g
Glucose
140,0 g
210,0 g
280,0 g
Energia:

Total de calorias aprox.
1140 kcal
1710 kcal
2270 kcal
Calorias não-proteicas aprox.
960 kcal
1440 kcal
1920 kcal
Calorias em glucose
560 kcal
840 kcal
1120 kcal
Calorias em lípidos aprox.(2)
400 kcal
600 kcal
800 kcal

Proporção calorias não-
proteicas/nitrogénio
137 kcal/g
137 kcal/g
137 kcal/g
Proporção calorias glucose/lípidos
58/42
58/42
58/42
Calorias lípidos/totais
35%
35%
35%
Electrólitos:

Sódio
35,0 mmol 52,5 mmol
70,0 mmol
Potássio
30,0 mmol 45,0 mmol
60,0 mmol
Magnésio
4,0 mmol
6,0 mmol
8,0 mmol
Cálcio
3,5 mmol
5,3 mmol
7,0 mmol
Fosfato (3)
15,0 mmol 22,5 mmol
30,0 mmol
Acetato
45 mmol
67 mmol
89 mmol
Cloreto
45 mmol
68 mmol
90 mmol
pH aprox.
6,4
6,4
6,4
Osmolaridade aprox.
1360 mosm/l 1360 mosm/l
1360 mosm/l
2 Inclui calorias de fosfatidos de ovo purificados
3 Inclui fosfato fornecido pela emulsão lipídica

Qual o aspecto de OLIMEL N7E e conteúdo da embalagem

OLIMEL é uma emulsão para perfusão acondicionada num saco com 3 compartimentos.
Um compartimento contém uma emulsão lipídica, outro uma solução de aminoácidoscom electrólitos e o terceiro uma solução de glucose com cálcio. Estes compartimentosestão separados por selos não permanentes. Antes da administração, os conteúdos doscompartimentos têm de ser misturados, enrolando o saco a partir da parte superior até osselos ficarem abertos.

Aspecto antes da reconstituição:
– As soluções de aminoácidos e glucose são transparentes, sem cor ou ligeiramenteamarelas,
– A emulsão lipídica é homogénea e de aspecto leitoso.

Aspecto após a reconstituição: emulsão homogénea e leitosa

O saco com três compartimentos é um saco de plástico multi-camadas. O material dacamada interior (de contacto) do saco foi concebido para ser compatível com osconstituintes e os aditivos autorizados.

Para evitar o contacto com o oxigénio contido no ar, o saco é embalado numa sobrebolsaque forma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente deoxigénio e pode incluir um indicador de oxigénio.

Tamanhos das embalagens

Saco de 1 000 ml: 1 embalagem com 6 sacos
Saco de 1 500 ml: 1 embalagem com 4 sacos
Saco de 2 000 ml: 1 embalagem com 4 sacos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal, OLIMEL N7E

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
aminoácidos vitamina

Olimel N7 Aminoácidos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OLIMEL N7 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar OLIMEL N7
3. Como utilizar OLIMEL N7
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar OLIMEL N7
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OLIMEL N7, emulsão para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLIMEL N7 E PARA QUE É UTILIZADO

OLIMEL é uma emulsão para perfusão.

OLIMEL é utilizado para fornecer nutrição a adultos e crianças com idade superior a doisanos, através de um tubo numa veia, quando a alimentação normal pela boca não éadequada.

OLIMEL só pode ser usado sob supervisão médica.

2. ANTES DE UTILIZAR OLIMEL N7

Não utilize OLIMEL N7 nos casos seguintes:
– Em recém-nascidos prematuros, bebés e crianças com menos de 2 anos de idade,
– Se tem hipersensibilidade (alergia) às proteínas do ovo, soja, amendoins ou a qualqueroutro componente.
– Se tem um problema grave nos rins e não está a fazer diálise ou outro tratamento parafiltragem de sangue.
– Se tem um problema grave no fígado.
– Se o seu corpo tem problemas ao utilizar determinados aminoácidos.
– Se tem problemas que afectem a coagulação do sangue.
– Se tem um nível de gorduras no sangue especialmente elevado.
– Se tem hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) que necessita de mais de 6unidades de insulina/h.

O tratamento com este medicamento não é adequado, se tiver:
– Edema pulmonar agudo (infiltração de líquido no tecido dos pulmões), hiperhidratação
(acumulação de água), insuficiência cardíaca, desidratação ou condições instáveis, taiscomo no seguimento de ferimentos graves, diabetes mellitus não medicado, choquedevido a uma insuficiência cardíaca súbita, ataque cardíaco, acidose metabólica grave
(quando o sangue é excessivamente ácido), septicemia (infecção generalizada) e coma.

Em qualquer dos casos, o seu médico irá basear a sua decisão de administrar ou não estemedicamento em factores como a idade, peso e condição clínica, juntamente com osresultados das análises efectuadas.

Tome especial cuidado com OLIMEL N7, emulsão para perfusão

Se se desenvolverem sinais ou sintomas anormais de reacção alérgica (tais como suores,febre, arrepios, dores de cabeça, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias) aperfusão deve ser imediatamente interrompida. Este medicamento contém óleo de sojaque pode raramente causar reacções de hipersensibilidade. Foram observadas reacçõesalérgicas cruzadas entre rebentos de soja e amendoins.

Se estiver de tal maneira malnutrido que necessite de ser alimentado através de uma veiao seu médico começará o tratamento devagar. O seu médico deverá monitorizá-lo deperto para prevenir alterações no seu fluído, vitaminas e níveis minerais.

O equilíbrio de água e sal no corpo e os distúrbios metabólicos irão ser corrigidos antesde iniciar a perfusão. O médico irá monitorizar a sua condição enquanto receber estemedicamento e pode alterar a dose ou dar-lhe nutrientes adicionais como vitaminas,electrólitos e oligoelementos se o considerar adequado.

Deve-se ter um cuidado especial ao administrar OLIMEL em doentes com problemas defígado ou rins, coagulação do sangue, osmolaridade aumentada, insuficiência supra-renal,insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar.

Para verificar a eficácia e a segurança durante a administração, o médico irá efectuaranálises clínicas e laboratoriais enquanto estiver a receber este medicamento. Se estemedicamento lhe for administrado durante várias semanas, o seu sangue irá sermonitorizado regularmente.

Se o doente for uma criança, deve-se ter especial cuidado para administrar a dose certa.
Devem também ser tomadas precauções adicionais devido à sensibilidade acrescida dascrianças aos riscos de infecção. É sempre necessária a suplementação de vitaminas eoligoelementos. Devem de ser utilizadas as formulações pediátricas.

Não devem ser feitas adições ao saco sem primeiro se verificar a compatibilidade.

OLIMEL pode apenas ser administrado através de um tubo de plástico numa veia grandedo peito.

Ao utilizar OLIMEL N7 com outros medicamentos

A absorção simultânea de outros medicamentos, por norma, não é contra-indicada. Seestiver a tomar outros medicamentos, obtidos com ou sem receita médica, deve informaro seu médico desde o início, para verificar a compatibilidade.

OLIMEL não pode ser administrado em simultâneo com sangue através do mesmo tubode perfusão.

Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com o resultado de alguns testeslaboratoriais, se a amostra de sangue for retirada antes de os lípidos serem eliminados
(estes são geralmente eliminados após um período de 5 a 6 horas sem receber lípidos).

Gravidez e aleitamento

Consulte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

OLIMEL pode ser considerado durante a gravidez e aleitamento, se necessário.

Se está grávida, se suspeita que está grávida ou se está a amamentar deve informar o seumédico para ele determinar se deve ou não continuar o tratamento.

3. COMO UTILIZAR OLIMEL N7

Dosagem

OLIMEL só deve ser administrado a adultos e a crianças com idade superior a dois anos.

Trata-se de uma emulsão para perfusão, a administrar através de um tubo de plásticoinserido numa veia do peito.

OLIMEL deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.

Antes de tomar OLIMEL, o saco será preparado conforme indicado em baixo.

– Antes de abrir a sobrebolsa e se presente, verificar a cor do indicador de oxigénio.
Comparar com a cor de referência impressa junto ao símbolo OK e representada na áreaimpressa da etiqueta do indicador. Não utilizar o produto se a cor do indicador deoxigénio não corresponder à cor de referência impressa junto ao símbolo OK.

Verificar a integridade da embalagem, selos e aparência da emulsão misturada antes douso.

Utilizar apenas se as soluções estiverem límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas,praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão for homogénea e leitosa.

1
2
3
Tear from the top
Rasgar a parte de cima
Peel the front of the
Rasgar a frente overpouc
da sobrh ebolsa Colocar o saco numa
Place the bag flat on an horizontal
to open the over poa
para abrir a sob ch
re.bolsa.
to reveal th
para re e OliClinisol bag.
velar o saco de superfície horizontal e limpa
and clean surface with handle

Discard
OLIME tLh. e overpouch and
In front of yo
com a pe u.
ga virada para si.
oxygen s
Elimin achet.
ar a sobrebolsa e o
saco de absorção de oxigénio.
4
5
6
Lift the h
Levantar anger area
a área to remov
por ond e e se
Mix by turning the bag up
Misturar virando side-dow
o saco n
ao Hang the bag.
Pendurar o saco.
solution fro
pendura m the up
para r pe
e r b
moag.
ver a at least 3 times.
contrário pelo menos 3 vezes. Twist off the protector from th
Rodar e retirar o prot e ector
Roll firmly the upper ba
solução do saco supeg rior.
Administration ou
da saída de adtlet.
ministração.
Until p
Rolar feial seals
rmem are f
ent ully open
e a parte
Firmly plug the spike connect
Encaixar firmement or.
e o
(approxim
superior ately half way).
do saco até os
espigão conector (spike).
selos ficarem abertos

(até aproximadamente

metade).

Dosagem – Adultos

O seu médico irá especificar uma velocidade de fluxo correspondente às suasnecessidades e condição clínica.

Utilizar OLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo da sua condiçãoclínica.

A perfusão de um saco dura normalmente entre 12 e 24 horas. Normalmente, avelocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora, sem exceder os
1,7 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao volume do fluido, a dose máximadiária é normalmente de 35 ml/kg de peso corporal.

Dosagem – Crianças com idade superior a dois anos e adolescentes

O seu médico irá decidir a dose que a criança necessita e a durante quanto tempo seráadministrada. Isto dependerá da idade, peso e altura, condição clínica, volume de fluidosdiários, energia e requisitos de nitrogénio.

Utilizar OLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Pediátrico (2-11 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 4,3 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo defosfato, a dose máxima diária é normalmente de 67 ml/kg de peso corporal.

Pediátrico (12-18 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 2,7 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo deaminoácidos, a dose máxima diária é normalmente de 45 ml/kg de peso corporal.

Se utilizar mais OLIMEL N7 do que deveria

Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão demasiado rápida, oconteúdo de aminoácidos pode tornar o sangue demasiado ácido e podem ocorrer sinaisde hipervolémia (aumento do volume de circulação de sangue). O nível de glucose nosangue e urina pode aumentar, pode-se desenvolver o sindroma de hiperosmolaridade
(viscosidade sanguínea excessiva) e o conteúdo de lípidos pode aumentar os triglicéridosno sangue. A administração de um volume demasiado elevado pode provocar náuseas,vómitos, arrepios e distúrbios electrolíticos.

Em alguns casos graves, o médico pode ter de realizar diálise renal temporária paraajudar os rins a eliminar o produto em excesso.

Para prevenir a ocorrência destes eventos, o seu médico irá monitorizar a sua condição eanalisar os parâmetros sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, OLIMEL, emulsão para infusão pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se observar alterações na forma como se sente durante ou após o tratamento, comuniqueimediatamente ao seu médico ou enfermeiro.

As análises que o médico irá efectuar enquanto está a tomar o medicamento devemminimizar o risco de efeitos secundários.

Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de uma reacção alérgica, como suores,febre, arrepios, dores de cabeça, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias, aperfusão deve ser imediatamente interrompida.

Foram detectados outros efeitos secundários, ocorrendo com mais ou menos frequência:

O seguinte efeito secundário é raro (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000):
Reacções alérgicas

Os seguintes efeitos secundários são muito raros e (afectam menos de 1 utilizador em 10
000):
– Anomalia nos resultados da análise ao sangue para a função hepática.
– Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
– Icterícia
– Diminuição do número de plaquetas
– A redução da capacidade de remover os lípidos contidos no OLIMEL pode resultarnuma "síndrome de sobrecarga lipídica" que pode ser provocada por sobredosagem mastambém pode ocorrer no início de uma perfusão mesmo que de acordo com as instruções,e está associada a uma deterioração súbita da condição clínica do doente. Caracteriza-sepelo excesso de lípidos no sangue (hiperlipidemia), febre, infiltração de gordura nofígado, aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia), anemia, redução dos glóbulosbrancos e plaquetas, problemas de coagulação sanguínea e coma. Todos estes sintomassão normalmente reversíveis quando se interrompe a perfusão da emulsão lipídica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLIMEL N7

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OLIMEL após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagemexterior (MM/AAAA). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Conservar na sobrebolsa.

Após a reconstituição:

Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após os selos nãopermanentes entre os 3 compartimentos terem sido abertos. No entanto, uma vezreconstituído, a estabilidade da emulsão foi demonstrada durante um máximo de 7 dias
(entre 2°C e 8°C) seguidos de um máximo de 48 h a uma temperatura não superior a
25°C.

Após a adição de suplementos (electrólitos, oligoelementos e vitaminas)

Para misturas específicas a estabilidade em uso foi demonstrada durante 7 dias (entre 2°Ce 8°C) seguida de 48 horas a uma temperatura não superior a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, qualquer mistura adicionada deve ser utilizadaimediatamente. Se não for utilizada de imediato, o tempo e condições de armazenamento,após a mistura e antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmentenão deve ser superior a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a adição de suplementostenho ocorrido em condições assépticas válidas e controladas.

Este medicamento tem de estar à temperatura ambiente para ser administrado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OLIMEL N7, emulsão para perfusão

As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são solução de L-
aminoácidos a 11,1% (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina
(como acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano,tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutâmico), emulsão lipídica a 20% (azeiterefinado e óleo de rebentos de soja refinado) e solução de glucose a 35% (como glucosemono-hidratada).

Os outros componentes são:
Compartimento da emulsão
Compartimento da solução de Compartimento da
de lípidos
aminoácidos
soluçãode glucose
Fosfatido de ovo purificado, Ácido acético glacial (para Ácido clorídrico (paraglicerol, oleato de sódio, ajuste do pH), água para ajuste do pH), água parahidróxido de sódio (para preparações injectáveis
preparações injectáveis
ajuste do pH), água parapreparações injectáveis

As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são:

Substâncias activas
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Azeite refinado + óleo de rebentos de soja

refinado1
40,00 g
60,00 g
80,00 g
Alanina
6,41 g
9,61 g
12,82 g
Arginina
4,34 g
6,51 g
8,68 g
Ácido aspártico
1,28 g
1,92 g
2,56 g
Ácido glutâmico
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Glicina
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Histidina
2,64 g
3,97 g
5,29 g
Isoleucina
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Leucina
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Lisina
3,48 g
5,23 g
6,97 g
(equivalente a acetato de lisina)
(4,88 g)
(7,31 g)
(9,75 g)
Metionina
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Fenilalanina
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Prolina
2,64 g
3,97 g
5,29 g
Serina
1,75 g
2,62 g
3,50 g
Treonina
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Triptofano
0,74 g
1,10 g
1,47 g
Tirosina
0,11 g
0,17 g
0,22 g
Valina
2,83 g
4,25 g
5,66 g
Glucose anídrica
140,00g
210,00g
280,00g
(equivalente a Glucose mono-hidratada)
(154,00 g)
(231,00 g)
(308,00 g)
1 Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de rebentos de soja refinado
(aproximadamente 20%), correspondente a uma proporção de ácidos gordos essenciais /total de ácidos gordos de 20%.

Fornecimento nutricional da emulsão reconstituída:

1000 ml
1500 ml
2000 ml
Lípidos
40 g
60 g
80 g
Aminoácidos
44,3 g
66,4 g
88,6 g
Nitrogénio
7,0 g
10,5 g
14,0 g
Glucose
140,0 g
210,0 g
280,0 g
Energia:

Total de calorias aprox.
1140 kcal
1710 kcal
2270 kcal
Calorias não-proteicas aprox.
960 kcal
1440 kcal
1920 kcal
Calorias em glucose
560 kcal
840 kcal
1120 kcal
Calorias em lípidos aprox.(2)
400 kcal
600 kcal
800 kcal

Proporção calorias não-
proteicas/nitrogénio
137 kcal/g
137 kcal/g
137 kcal/g
Proporção glucose/calorias de lípidos
58/42
58/42
58/42
Calorias lípidos/totais
35%
35%
35%
Electrólitos:
Fosfato (3)
3,0 mmol
4,5 mmol
6,0 mmol
Acetato
31 mmol
46 mmol
62 mmol
pH aprox.
6,4
6,4
6,4
Osmolaridade aprox.
1220 mosm/l 1220 mosm/l
1220 mosm/l
2 Inclui calorias de fosfatidos de ovo purificados
3 Inclui fosfato fornecido pela emulsão lipídica

Qual o aspecto de OLIMEL N7 e conteúdo da embalagem

OLIMEL é uma emulsão para perfusão acondicionada num saco com 3 compartimentos.
Um compartimento contém uma emulsão lipídica, outro uma solução de aminoácidos e oterceiro uma solução de glucose. Estes compartimentos estão separados por selos nãopermanentes. Antes da administração, os conteúdos compartimentos têm de sermisturados, enrolando o saco a partir da parte superior até os selos ficarem abertos.

Aspecto antes da reconstituição:
– As soluções de aminoácidos e glucose são transparentes, sem cor ou ligeiramenteamarelas,
– A emulsão lipídica é homogénea e de aspecto leitoso.

Aspecto após a reconstituição: emulsão homogénea e leitosa

O saco com três compartimentos é um saco de plástico multi-camadas. O material dacamada interior (de contacto) do saco foi concebido para ser compatível com osconstituintes e os aditivos autorizados.

Para evitar o contacto com o oxigénio contido no ar, o saco é embalado numa sobrebolsaque forma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente deoxigénio e pode incluir um indicador de oxigénio.
Tamanhos das embalagens

Saco de 1 000 ml: 1 embalagem com 6 sacos
Saco de 1 500 ml: 1 embalagem com 4 sacos
Saco de 2 000 ml: 1 embalagem com 4 sacos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal, OLIMEL N7

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
aminoácidos vitamina

Olimel N9 Aminoácidos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OLIMEL N9 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar OLIMEL N9
3. Como utilizar OLIMEL N9
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar OLIMEL N9
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OLIMEL N9, emulsão para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLIMEL N9 E PARA QUE É UTILIZADO

OLIMEL é uma emulsão para perfusão.

OLIMEL é utilizado para fornecer nutrição a adultos e crianças com idade superior a doisanos, através de um tubo numa veia, quando a alimentação normal pela boca não éadequada.

OLIMEL só pode ser usado sob supervisão médica.

2. ANTES DE UTILIZAR OLIMEL N9

Não utilize OLIMEL N9 nos casos seguintes:

– Em recém-nascidos prematuros, bebés e crianças com menos de 2 anos de idade,
– Se tem hipersensibilidade (alergia) às proteínas do ovo, soja, amendoins ou a qualqueroutro componente.
– Se tem um problema grave nos rins e não está a fazer diálise ou outro tratamento parafiltragem de sangue.
– Se tem um problema grave no fígado.
– Se o seu corpo tem problemas ao utilizar determinados aminoácidos.
– Se tem problemas que afectem a coagulação do sangue.
– Se tem um nível de gorduras no sangue especialmente elevado.

– Se tem hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) que necessita de mais de 6unidades de insulina/h.

O tratamento com este medicamento não é adequado, se tiver:
– Edema pulmonar agudo (infiltração de líquido no tecido dos pulmões), hiperhidratação
(acumulação de água), insuficiência cardíaca, desidratação ou condições instáveis, taiscomo no seguimento de ferimentos graves, diabetes mellitus não medicado, choquedevido a uma insuficiência cardíaca súbita, ataque cardíaco, acidose metabólica grave
(quando o sangue é excessivamente ácido), septicemia (infecção generalizada) e coma.

Em qualquer dos casos, o seu médico irá basear a sua decisão de administrar ou não estemedicamento em factores como a idade, peso e condição clínica, juntamente com osresultados das análises efectuadas.

Tome especial cuidado com OLIMEL N9

Se se desenvolverem sinais ou sintomas anormais de reacção alérgica (tais como suores,febre, arrepios, dores de cabeça, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias) aperfusão deve ser imediatamente interrompida. Este medicamento contém óleo de sojaque pode raramente causar reacções de hipersensibilidade. Foram observadas reacçõesalérgicas cruzadas entre rebentos de soja e amendoins.

Se estiver de tal maneira malnutrido que necessite de ser alimentado através de uma veiao seu médico começará o tratamento devagar. O seu médico deverá monitorizá-lo deperto para prevenir alterações no seu fluído, vitaminas e níveis minerais.

O equilíbrio de água e sal no corpo e os distúrbios metabólicos irão ser corrigidos antesde iniciar a perfusão. O médico irá monitorizar a sua condição enquanto receber estemedicamento e pode alterar a dose ou dar-lhe nutrientes adicionais como vitaminas,electrólitos e oligoelementos se o considerar adequado.

Deve-se ter um cuidado especial ao administrar OLIMEL em doentes com problemas defígado ou rins, coagulação do sangue, osmolaridade aumentada, insuficiência supra-renal,insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar.

Para verificar a eficácia e a segurança durante a administração, o médico irá efectuaranálises clínicas e laboratoriais enquanto estiver a receber este medicamento. Se estemedicamento lhe for administrado durante várias semanas, o seu sangue irá sermonitorizado regularmente.

Se o doente for uma criança, deve-se ter especial cuidado para administrar a dose certa.
Devem também ser tomadas precauções adicionais devido à sensibilidade acrescida dascrianças aos riscos de infecção. É sempre necessária a suplementação de vitaminas eoligoelementos. Devem de ser utilizadas as formulações pediátricas.

Não devem ser feitas adições ao saco sem primeiro se verificar a compatibilidade.

OLIMEL pode apenas ser administrado através de um tubo de plástico numa veia grandedo peito.

Ao utilizar OLIMEL N9 com outros medicamentos

A absorção simultânea de outros medicamentos, por norma, não é contra-indicada. Seestiver a tomar outros medicamentos, obtidos com ou sem receita médica, deve informaro seu médico desde o início, para verificar a compatibilidade.

O OLIMEL não pode ser administrado em simultâneo com sangue através do mesmotubo de perfusão.

Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com o resultado de alguns testeslaboratoriais, se a amostra de sangue for retirada antes de os lípidos serem eliminados
(estes são geralmente eliminados após um período de 5 a 6 horas sem receber lípidos).

Gravidez e aleitamento

Consulte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

OLIMEL pode ser considerado durante a gravidez e aleitamento, se necessário.

Se está grávida, se suspeita que está grávida ou se está a amamentar deve informar o seumédico para ele determinar se deve ou não continuar o tratamento.

3. COMO UTILIZAR OLIMEL N9

Dosagem

OLIMEL só deve ser administrado a adultos e a crianças com idade superior a dois anos.

Trata-se de uma emulsão para perfusão, a administrar através de um tubo de plásticoinserido numa veia do peito.

OLIMEL deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.

Antes de tomar OLIMEL, o saco será preparado conforme indicado em baixo.

– Antes de abrir a sobrebolsa e se presente, verificar a cor do indicador de oxigénio.
Comparar com a cor de referência impressa junto ao símbolo OK e representada na áreaimpressa da etiqueta do indicador. Não utilizar o produto se a cor do indicador deoxigénio não corresponder à cor de referência impressa junto ao símbolo OK.

Verificar a integridade da embalagem, selos e aparência da emulsão misturada antes douso.

Utilizar apenas se as soluções estiverem límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas,praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão for homogénea e leitosa.

1
2
3
Tear from the top
Rasgar a parte de cima
Peel the front of the
Rasgar a frente overpouc
da sobrh ebolsa Colocar o saco numa
Place the bag flat on an horizontal
to open the over poa
para abrir a sob ch
re.bolsa.
to reveal th
para re e OliClinisol bag.
velar o saco de superfície horizontal e limpa
and clean surface with handle

Discard
OLIME tLh. e overpouch and
In front of yo
com a pe u.
ga virada para si.
oxygen s
Elimin achet.
ar a sobrebolsa e o
saco de absorção de oxigénio.
4
5
6
Lift the hanger area to remove
Mix by turning the bag up
Misturar virando side-dow
o saco n
ao Hang the bag.
Levantar a área por onde se
Pendurar o saco.
solution from the upper bag.
at least 3 times.
contrário pelo menos 3 vezes. Twist off the protector from th
Rodar e retirar o prot e
pendura para remover a
ector
Roll firmly the upper bag
Administration ou
da saída de adtlet.
solução do saco superior.
ministração.
Until peal seals are fully open
Firmly plug the spike connect
Encaixar firmement or.
Rolar firmemente a parte
e o
(approximately half way).
superior do saco até os selos
espigão conector (spike).
ficarem abertos
(até aproximadamente
metade).

Dosagem – Adultos

O seu médico irá especificar uma velocidade de fluxo correspondente às suasnecessidades e condição clínica.

Utilizar OLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo da sua condiçãoclínica.

A perfusão de um saco dura normalmente entre 12 e 24 horas. Normalmente, avelocidade de fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora, sem exceder os
1,8 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido aos aminoácidos, a dose máximadiária é normalmente de 35 ml/Kg de peso corporal.

Dosagem – Crianças com idade superior a dois anos e adolescentes

O seu médico irá decidir a dose que a criança necessita e a durante quanto tempo seráadministrada. Isto dependerá da idade, peso e altura, condição clínica, volume de fluidosdiários, energia e requisitos de nitrogénio.

Utilizar OLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Pediátrico (2-11 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 3,5 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo deaminoácidos, a dose máxima diária é normalmente de 53 ml/kg de peso corporal.

Pediátrico (12-18 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 2,1 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo deaminoácidos, a dose máxima diária é normalmente de 35 ml/kg de peso corporal.

Se utilizar mais OLIMEL N9 do que deveria

Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão demasiado rápida, oconteúdo de aminoácidos pode tornar o sangue demasiado ácido e podem ocorrer sinaisde hipervolémia (aumento do volume de circulação de sangue). O nível de glucose nosangue e urina pode aumentar, pode-se desenvolver o sindroma de hiperosmolaridade
(viscosidade sanguínea excessiva) e o conteúdo de lípidos pode aumentar os triglicéridosno sangue. A administração de um volume demasiado elevado pode provocar náuseas,vómitos, arrepios e distúrbios electrolíticos.

Em alguns casos graves, o médico pode ter de realizar diálise renal temporária paraajudar os rins a eliminar o produto em excesso.

Para prevenir a ocorrência destes eventos, o seu médico irá monitorizar a sua condição eanalisar os parâmetros sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, OLIMEL, emulsão para infusão pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se observar alterações na forma como se sente durante ou após o tratamento, comuniqueimediatamente ao seu médico ou enfermeiro.

As análises que o médico irá efectuar enquanto está a tomar o medicamento devemminimizar o risco de efeitos secundários.

Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de uma reacção alérgica, como suores,febre, arrepios, dores de cabeça, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias, aperfusão deve ser imediatamente interrompida.

Foram detectados outros efeitos secundários, ocorrendo com mais ou menos frequência:

O seguinte efeito secundário é raro (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000):
– Reacções alérgicas

Os seguintes efeitos secundários são muito raros e (afectam menos de 1 utilizador em
10.000):
– Anomalia nos resultados da análise ao sangue para a função hepática.
– Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
– Icterícia
– Diminuição do número de plaquetas
– A redução da capacidade de remover os lípidos contidos no OLIMEL pode resultarnuma "síndrome de sobrecarga lipídica" que pode ser provocada por sobredosagem mastambém pode ocorrer no início de uma perfusão mesmo que de acordo com as instruções,e está associada a uma deterioração súbita da condição clínica do doente. Caracteriza-sepelo excesso de lípidos no sangue (hiperlipidemia), febre, infiltração de gordura nofígado, aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia), anemia, redução dos glóbulosbrancos e plaquetas, problemas de coagulação sanguínea e coma. Todos estes sintomassão normalmente reversíveis quando se interrompe a perfusão da emulsão lipídica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLIMEL N9

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OLIMEL após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagemexterior (MM/AAAA). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Conservar na sobrebolsa.

Após a reconstituição:

Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após os selos nãopermanentes entre os 3 compartimentos terem sido abertos. No entanto, uma vez

reconstituído, a estabilidade da emulsão foi demonstrada durante um máximo de 7 dias
(entre 2°C e 8°C) seguidos de um máximo de 48 h a uma temperatura não superior a
25°C.

Após a adição de suplementos (electrólitos, oligoelementos e vitaminas)

Para misturas específicas a estabilidade em uso foi demonstrada durante 7 dias (entre 2°Ce 8°C) seguida de 48 horas a uma temperatura não superior a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, qualquer mistura adicionada deve ser utilizadaimediatamente. Se não for utilizada de imediato, o tempo e condições de armazenamento,após a mistura e antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmentenão deve ser superior a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a adição de suplementostenho ocorrido em condições assépticas válidas e controladas.

Este medicamento tem de estar à temperatura ambiente para ser administrado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OLIMEL N9

As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são solução de L-
aminoácidos a 14,2% (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina
(como acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano,tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutâmico), emulsão lipídica a 20% (azeiterefinado e óleo de rebentos de soja refinado) e solução de glucose a 27,5% (como glucosemono-hidratada).

Os outros componentes são:

Compartimento da emulsão
Compartimento da solução de Compartimento da
de lípidos
aminoácidos
soluçãode glucose
Fosfatido de ovo purificado, Ácido acético glacial (para Ácido clorídrico (paraglicerol, oleato de sódio, ajuste do pH), água para ajuste do pH), água parahidróxido de sódio (para preparações injectáveis
preparações injectáveis
ajuste do pH), água parapreparações injectáveis

As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são:

Substâncias activas
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Azeite refinado + óleo de rebentos de soja refinado1
40,00 g
60,00 g
80,00 g
Alanina
8,24 g
12,36 g
16,48 g
Arginina
5,58 g
8,37 g
11,16 g
Ácido aspártico
1,65 g
2,47 g
3,30 g
Ácido glutâmico
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Glicina
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Histidina
3,40 g
5,09 g
6,79 g
Isoleucina
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Leucina
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Lisina
4,48 g
6,72 g
8,96g
(equivalente a acetato de lisina)
(6,32 g)
(9,48 g)
(12,64 g)
Metionina
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Fenilalanina
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Prolina
3,40 g
5,09 g
6,79 g
Serina
2,25 g
3,37 g
4,50 g
Treonina
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Triptofano
0,95 g
1,42 g
1,90 g
Tirosina
0,15 g
0,22 g
0,30 g
Valina
3,64 g
5,47 g
7,29 g
Glucose anídrica
110,00 g
165,00 g
220,00 g
(equivalente a Glucose amono-hidratada)
(121,00 g) (181,50 g) (242,00 g)
1 Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de rebentos de soja refinado
(aproximadamente 20%), correspondente a uma proporção de ácidos gordosessenciais/total de ácidos gordos de 20%.

Fornecimento nutricional da emulsão reconstituída:

1000 ml
1500 ml
2000 ml
Lípidos
40 g
60 g
80 g
Aminoácidos
56,9 g
85,4 g
113,9 g
Nitrogénio
9,0 g
13,5 g
18,0 g
Glucose
110,0 g
165,0 g
220,0 g
Energia:

Total de calorias aprox.
1070 kcal
1600 kcal
2140 kcal
Calorias não-proteicas aprox.
840 kcal
1260 kcal
1680 kcal
Calorias em glucose
440 kcal
660 kcal
880 kcal
Calorias em lípidos aprox.(2)
400 kcal
600 kcal
800 kcal

Proporção calorias não-proteicas/nitrogénio 93 kcal/g
93 kcal/g
93 kcal/g
Proporção calorias glucose/lípidos
52/48
52/48
52/48
Calorias lípidos/totais
37%
37%
37%
Electrólitos:
Fosfato (3)
3,0 mmol
4,5 mmol
6,0 mmol
Acetato
40 mmol
60 mmol
80 mmol
pH aprox.
6,4
6,4
6,4
Osmolaridade aprox.
1170 mosm/l 1170 mosm/l 1170 mosm/l
2 Inclui calorias de fosfatidos de ovo purificados
3 Inclui fosfato fornecido pela emulsão lipídica

Qual o aspecto de OLIMEL N9 e conteúdo da embalagem

OLIMEL é uma emulsão para perfusão acondicionada num saco com 3 compartimentos.
Um compartimento contém uma emulsão lipídica, outro uma solução de aminoácidos e oterceiro uma solução de glucose. Estes compartimentos estão separados por selos nãopermanentes. Antes da administração, os conteúdos dos compartimentos têm de sermisturados, enrolando o saco a partir da parte superior até os selos ficarem abertos.

Aspecto antes da reconstituição:
– As soluções de aminoácidos e glucose são transparentes, sem cor ou ligeiramenteamarelas,
– A emulsão lipídica é homogénea e de aspecto leitoso.

Aspecto após a reconstituição: emulsão homogénea e leitosa

O saco com três compartimentos é um saco de plástico multi-camadas. O material dacamada interior (de contacto) do saco foi concebido para ser compatível com osconstituintes e os aditivos autorizados.

Para evitar o contacto com o oxigénio contido no ar, o saco é embalado numa sobrebolsaque forma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente deoxigénio e pode incluir um indicador de oxigénio.

Tamanhos das embalagens

Saco de 1 000 ml: 1 embalagem com 6 sacos
Saco de 1 500 ml: 1 embalagem com 4 sacos
Saco de 2 000 ml: 1 embalagem com 4 sacos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal, OLIMEL N9

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
aminoácidos Electrólitos

Olimel N5E Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OLIMEL N5E e para que é utilizado
2. Antes de utilizar OLIMEL N5E
3. Como utilizar OLIMEL N5E
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar OLIMEL N5E
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: IINFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OLIMEL N5E, emulsão para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLIMEL N5E E PARA QUE É UTILIZADO

OLIMEL é uma emulsão para perfusão.

OLIMEL é utilizado para fornecer nutrição a adultos e crianças com idade superior a doisanos, através de um tubo numa veia, quando a alimentação normal pela boca não éadequada.

OLIMEL só pode ser usado sob supervisão médica.

2. ANTES DE UTILIZAR OLIMEL N5E

Não utilize OLIMEL N5E nos casos seguintes:
– Em recém-nascidos prematuros, bebés e crianças com menos de 2 anos de idade,
– Se tem hipersensibilidade (alergia) às proteínas do ovo, soja, amendoins ou a qualqueroutro componente.
– Se tem um problema grave nos rins e não está a fazer diálise ou outro tratamento parafiltragem de sangue.
– Se tem um problema grave no fígado.
– Se o seu corpo tem problemas ao utilizar determinados aminoácidos.
– Se tem problemas que afectem a coagulação do sangue.
– Se tem um nível de gorduras no sangue especialmente elevado.
– Se tem hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) que necessita de mais de 6 unidades deinsulina/h.

– Se tem uma quantidade anormalmente alta no sangue de qualquer um dos electrólitosincluídos no OLIMEL.

O tratamento com este medicamento não é adequado, por exemplo se tiver:
– Edema pulmonar agudo (infiltração de líquido no tecido dos pulmões), hiperhidratação
(acumulação de água), insuficiência cardíaca, desidratação ou condições instáveis, taiscomo no seguimento de ferimentos graves, diabetes mellitus não medicado, choquedevido a uma insuficiência cardíaca súbita, ataque cardíaco, acidose metabólica grave
(quando o sangue é excessivamente ácido), septicemia (infecção generalizada) e coma.

Em qualquer dos casos, o seu médico irá basear a sua decisão de administrar ou não estemedicamento em factores como a idade, peso e condição clínica, juntamente com osresultados das análises efectuadas.

Tome especial cuidado com OLIMEL N5E, emulsão para perfusão

Se se desenvolverem sinais ou sintomas anormais de reacção alérgica (tais como suores,febre, arrepios, dores de cabeça, erupções da pele ou dificuldades respiratórias) aperfusão deve ser imediatamente interrompida. Este medicamento contém óleo de sojaque pode raramente causar reacções de hipersensibilidade. Foram observadas reacçõesalérgicas cruzadas entre rebentos de soja e amendoins.

Se estiver de tal maneira malnutrido que necessite de ser alimentado através de uma veiao seu médico começará o tratamento devagar. O seu médico deverá monitorizá-lo deperto para prevenir alterações no seu fluído, vitaminas e níveis minerais.

O equilíbrio de água e sal no corpo e os distúrbios metabólicos irão ser corrigidos antesde iniciar a perfusão. O médico irá monitorizar a sua condição enquanto receber estemedicamento e pode alterar a dose ou dar-lhe nutrientes adicionais como vitaminas,electrólitos e oligoelementos se o considerar adequado.

Deve de ser tomado um cuidado especial ao administrar OLIMEL em doentes comproblemas de fígado ou rins, coagulação do sangue, osmolaridade aumentada,insuficiência supra-renal, insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar.

Para verificar a eficácia e a segurança durante a administração, o médico irá efectuaranálises clínicas e laboratoriais enquanto estiver a receber este medicamento. Se estemedicamento lhe for administrado durante várias semanas, o seu sangue irá sermonitorizado regularmente.

Se o doente for uma criança, deve-se ter especial cuidado para administrar a dose certa.
Devem também ser tomadas precauções adicionais devido à sensibilidade acrescida dascrianças aos riscos de infecção. É sempre necessária a suplementação de vitaminas eoligoelementos. Devem de ser utilizadas as formulações pediátricas.

Não devem ser feitas adições ao saco sem primeiro se verificar a compatibilidade.

OLIMEL pode apenas ser administrado através de um tubo de plástico numa veia grandedo peito.

Ao utilizar OLIMEL com outros medicamentos

A absorção simultânea de outros medicamentos, por norma, não é contra-indicada. Seestiver a tomar outros medicamentos, obtidos com ou sem receita médica, deve informaro seu médico desde o início, para verificar a compatibilidade.

OLIMEL não pode ser administrado em simultâneo com sangue através do mesmo tubode perfusão.

Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com o resultado de alguns testeslaboratoriais, se a amostra de sangue for retirada antes de os lípidos serem eliminados
(estes são geralmente eliminados após um período de 5 a 6 horas sem receber lípidos).

Gravidez e aleitamento

Consulte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

OLIMEL pode ser considerado durante a gravidez e aleitamento, se necessário.

Se está grávida, se suspeita que está grávida ou se está a amamentar deve informar o seumédico para ele determinar se deve ou não continuar o tratamento.

3. COMO UTILIZAR OLIMEL N5E

Dosagem

OLIMEL só deve ser administrado a adultos e a crianças com idade superior a dois anos.

Trata-se de uma emulsão para perfusão, a administrar através de um tubo de plásticoinserido numa veia do peito.

OLIMEL deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.

Antes de tomar OLIMEL, o saco será preparado conforme indicado em baixo.

Antes de abrir a sobrebolsa e, se presente, verificar a cor do indicador de oxigénio.
Comparar com a cor de referência impressa junto ao símbolo OK e representada na áreaimpressa da etiqueta do indicador. Não utilizar o produto se a cor do indicador deoxigénio não corresponder à cor de referência impressa junto ao símbolo OK.

Verificar a integridade da embalagem, selos e aparência da emulsão misturada antes douso.

Utilizar apenas se as soluções estiverem límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas,praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão for homogénea e leitosa.

1
2
3
Tear from the top
Rasgar a parte de cima
Peel the front of the
Rasgar a frente overpouc
da sobrh ebolsa Colocar o saco numa
Place the bag flat on an horizontal
to open the over poa
para abrir a sob ch
re.bolsa.
to reveal th
para re e OliClinisol bag.
velar o saco de superfície horizontal e limpa
and clean surface with handle

Discard
OLIME tLh. e overpouch and
In front of yo
com a pe u.
ga virada para si.
oxygen s
Elimin achet.
ar a sobrebolsa e o
saco de absorção de oxigénio.
4
5
6
Lift the h
Levantar anger area
a área to remov
por ond e e se
Mix by turning the bag up
Misturar virando side-dow
o saco n
ao Hang the bag.
solution fro
pendura m the up
para r pe
e r b
moag.
ver a at least 3 times.
contrário pelo menos 3 vezes. Pendurar o saco.
Twist off the protector from the
Rodar e retirar o protector
Roll firmly the upper ba
solução do saco supeg rior.
Administration outlet.
da saída de administração.
Until p
Rolar feial seals
rmem are f
ent ully open
e a parte
Firmly plug the spike connector.
(approxim
superior ately half way).
do saco até os
Encaixar firmemente o

selos ficarem abertos
espigão conector (spike).

(até aproximadamente

metade).
Dosagem – Adultos

O seu médico irá especificar uma velocidade de fluxo correspondente às suasnecessidades e condição clínica.

Utilizar OLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo da sua condiçãoclínica.

A perfusão de um saco dura normalmente entre 12 e 24 horas.

Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 2,1 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao volume do fluido, adose máxima diária é normalmente de 40 ml/kg de peso corporal.

Dosagem – Crianças com idade superior a dois anos e adolescentes

O seu médico irá decidir a dose que a criança necessita e a durante quanto tempo seráadministrada. Isto dependerá da idade, peso e altura, condição clínica, volume de fluidosdiários, energia e requisitos de nitrogénio.

Utilizar OLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Pediátrico (2-11 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 4,3 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo defosfato, a dose máxima diária é normalmente de 13 ml/kg de peso corporal.

Pediátrico (12-18 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 3,3 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo defosfato, a dose máxima diária é normalmente de 13 ml/kg de peso corporal.

Se utilizar mais OLIMEL N5E do que deveria

Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão demasiado rápida, oconteúdo de aminoácidos pode tornar o sangue demasiado ácido e podem ocorrer sinaisde hipervolémia (aumento do volume de circulação de sangue). O nível de glucose nosangue e urina pode aumentar, pode-se desenvolver o sindroma de hiperosmolaridade
(viscosidade sanguínea excessiva) e o conteúdo de lípidos pode aumentar os triglicéridosno sangue. A administração de um volume demasiado elevado pode provocar náuseas,vómitos, arrepios e distúrbios electrolíticos.

Em alguns casos graves, o médico pode ter de realizar diálise renal temporária paraajudar os rins a eliminar o produto em excesso.

Para prevenir a ocorrência destes eventos, o seu médico irá monitorizar a sua condição eanalisar os parâmetros sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, OLIMEL, emulsão para infusão pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se observar alterações na forma como se sente durante ou após o tratamento, comuniqueimediatamente ao seu médico ou enfermeiro.

As análises que o médico irá efectuar enquanto está a tomar o medicamento devemminimizar o risco de efeitos secundários.

Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de uma reacção alérgica, como suores,febre, arrepios, dores de cabeça, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias, aperfusão deve ser imediatamente interrompida.

Foram detectados outros efeitos secundários, ocorrendo com mais ou menos frequência:

O seguinte efeito secundário é raro (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000):
– Reacções alérgicas

Os seguintes efeitos secundários são muito raros e (afectam menos de 1 utilizador em
10.000):
– Anomalia nos resultados da análise ao sangue para a função hepática.
– Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
– Icterícia
– Diminuição do número de plaquetas
– A redução da capacidade de remover os lípidos contidos no OLIMEL pode resultarnuma "síndrome de sobrecarga lipídica" que pode ser provocada por sobredosagem mastambém pode ocorrer no início de uma perfusão, mesmo que de acordo com asinstruções, e está associada a uma deterioração súbita da condição clínica do doente.
Caracteriza-se pelo excesso de lípidos no sangue (hiperlipidemia), febre, infiltração degordura no fígado, aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia), anemia, redução dosglóbulos brancos e plaquetas, problemas de coagulação sanguínea e coma. Todos estessintomas são normalmente reversíveis quando se interrompe a perfusão da emulsãolipídica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLIMEL N5E

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OLIMEL após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagemexterior (MM/AAAA). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Conservar na sobrebolsa.

Após a reconstituição:

Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após os selos nãopermanentes entre os 3 compartimentos terem sido abertos. No entanto, uma vezreconstituído, a estabilidade da emulsão foi demonstrada durante um máximo de 7 dias
(entre 2°C e 8°C) seguidos de um máximo de 48 h a uma temperatura não superior a
25°C.

Após a adição de suplementos (electrólitos, oligoelementos e vitaminas)

Para misturas específicas a estabilidade em uso foi demonstrada durante 7 dias (entre 2°Ce 8°C) seguida de 48 horas a uma temperatura não superior a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, qualquer mistura adicionada deve ser utilizadaimediatamente. Se não for utilizada de imediato, o tempo e condições de armazenamento,após a mistura e antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmentenão deve ser superior a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a adição de suplementostenho ocorrido em condições assépticas válidas e controladas.

Este medicamento tem de estar à temperatura ambiente para ser administrado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OLIMEL N5E

As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são solução de L-
aminoácidos a 8,2% (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (comoacetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina,valina, ácido aspártico, ácido glutâmico) com electrólitos (sódio, potássio, magnésio,fosfato, acetato, cloreto), emulsão lipídica a 20% (azeite refinado e óleo de rebentos desoja refinado) e solução de glucose a 28,75% (como glucose mono-hidratada) com cálcio.

Os outros componentes são:

Compartimento da emulsão
Compartimento da solução de Compartimento da
de lípidos
aminoácidos
soluçãode glucose
Fosfatido de ovo purificado, Ácido acético glacial (para Ácido clorídrico (paraglicerol, oleato de sódio, ajuste do pH), água para ajuste do pH), água parahidróxido de sódio (para preparações injectáveis
preparações injectáveis
ajuste do pH), água parapreparações injectáveis

As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são:

Substâncias activas
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Azeite refinado + óleo de rebentos de sojarefinado1
60,00 g
80,00 g
100,00 g
Alanina
7,14 g
9,52 g
11,90 g
Arginina
4,84 g
6,45 g
8,06 g
Ácido aspártico
1,43 g
1,90 g
2,38 g
Ácido glutâmico
2,47 g
3,29 g
4,11 g
Glicina
3,42 g
4,56 g
5,70 g
Histidina
2,95 g
3,93 g
4,91 g
Isoleucina
2,47 g
3,29 g
4,11 g
Leucina
3,42 g
4,56 g
5,70 g
Lisina
3,88 g
5,18 g
6,47 g
(equivalente a acetato de lisina)
(5,48 g)
(7,30 g)
(9,13 g)
Metionina
2,47 g
3,29 g
4,11 g
Fenilalanina
3,42 g
4,56 g
5,70 g
Prolina
2,95 g
3,93 g
4,91 g
Serina
1,95 g
2,60 g
3,25 g
Treonina
2,47 g
3,29 g
4,11 g
Triptofano
0,82 g
1,10 g
1,37 g
Tirosina
0,13 g
0,17 g
0,21 g
Valina
3,16 g
4,21 g
5,26 g
Acetato de sódio tri-hidratado
2,24 g
2,99 g
3,74 g
Glicerofosfato de sódio, hidratado
5,51 g
7,34 g
9,18 g
Cloreto de potássio
3,35 g
4,47 g
5,59 g
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
1,22 g
1,62 g
2,03 g
Cloreto de cálcio di-hidratado
0,77 g
1,03 g
1,29 g
Glucose anídrica
172,50 g
230,00 g
287,50 g
(equivalente a Glucose mono-hidratada)
(189,75 g)
(253,00 g)
(316,25 g)
1 Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de rebentos de soja refinado
(aproximadamente 20%), correspondente a uma proporção de ácidos gordosessenciais/total de ácidos gordos de 20%.

Fornecimento nutricional da emulsão reconstituída:


1500 ml
2000 ml
2500 ml
Lípidos
60 g
80 g
100 g
Aminoácidos
49,4 g
65,8 g
82,3 g
Nitrogénio
7,8 g
10,4 g
13,0 g
Glucose
172,5 g
230,0 g
287,5 g
Energia:

Total de calorias aprox.
1490 kcal
1980 kcal
2480 kcal
Calorias não-proteicas aprox.
1290 kcal
1720 kcal
2150 kcal
Calorias em glucose
690 kcal
920 kcal
1150 kcal
Calorias em lípidos aprox..(2)
600 kcal
800 kcal
1000 kcal

Proporção calorias não-proteicas/nitrogénio 165 kcal/g
165 kcal/g
165 kcal/g
Proporção calorias glucose/lípidos
53/47
53/47
53/47
Calorias de lípidos/totais
47%
47%
47%
Electrólitos:

Sódio
52,5 mmol
70,0 mmol
87,5 mmol
Potássio
45,0 mmol
60,0 mmol
75,0 mmol
Magnésio
6,0 mmol
8,0 mmol
10,0 mmol
Cálcio
5,3 mmol
7,0 mmol
8,8 mmol
Fosfato (3)
22,5 mmol
30,0 mmol
37,5 mmol
Acetato
55 mmol
73 mmol
91 mmol
Cloreto
68 mmol
90 mmol
113 mmol
pH aprox.
6,4
6,4
6,4
Osmolaridade aprox.
1120 mosm/l
1120 mosm/l
1120 mosm/l
2 Inclui calorias de fosfatidos de ovo purificados
3 Inclui fosfato fornecido pela emulsão lipídica

Qual o aspecto de OLIMEL N5E e conteúdo da embalagem

OLIMEL é uma emulsão para perfusão acondicionada num saco com 3 compartimentos.
Um compartimento contém uma emulsão lipídica, outro uma solução de aminoácidoscom electrólitos e o terceiro uma solução de glucose com cálcio. Estes compartimentosestão separados por selos não permanentes. Antes da administração, os conteúdos doscompartimentos têm de ser misturados, enrolando o saco a partir da parte superior até osselos ficarem abertos.

Aspecto antes da reconstituição:
– As soluções de aminoácidos e glucose são transparentes, sem cor ou ligeiramenteamarelas,
– A emulsão lipídica é homogénea e de aspecto leitoso.

Aspecto após a reconstituição: emulsão homogénea e leitosa

O saco com três compartimentos é um saco de plástico multi-camadas. O material dacamada interior (de contacto) do saco foi concebido para ser compatível com osconstituintes e os aditivos autorizados.

Para evitar o contacto com o oxigénio contido no ar, o saco é embalado numa sobrebolsaque forma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente deoxigénio e pode incluir um indicador de oxigénio.

Tamanhos das embalagens

Saco de 1 500 ml: 1 embalagem com 4 sacos
Saco de 2 000 ml: 1 embalagem com 4 sacos
Saco de 2 500 ml: 1 embalagem com 2 sacos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal, OLIMEL N5E

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
aminoácidos Electrólitos

Periolimel N4E Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PERIOLIMEL N4E e para que é utilizado
2. Antes de utilizar PERIOLIMEL N4E
3. Como utilizar PERIOLIMEL N4E
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PERIOLIMEL N4E
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PERIOLIMEL N4E, emulsão para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERIOLIMEL N4E E PARA QUE É UTILIZADO

PERIOLIMEL é uma emulsão para perfusão.

PERIOLIMEL é utilizado para fornecer nutrição a adultos e crianças com idade superiora dois anos, através de um tubo numa veia, quando a alimentação normal pela boca não éadequada.

PERIOLIMEL só pode ser usado sob supervisão médica.

2. ANTES DE UTILIZAR PERIOLIMEL N4E

Não utilize PERIOLIMEL N4E nos casos seguintes:
– Em recém-nascidos prematuros, bebés e crianças com menos de 2 anos de idade,
– Se tem hipersensibilidade (alergia) às proteínas do ovo, soja, amendoins ou a qualqueroutro componente.
– Se tem um problema grave nos rins e não está a fazer diálise ou outro tratamento parafiltragem de sangue.
– Se tem um problema grave no fígado.
– Se o seu corpo tem problemas ao utilizar determinados aminoácidos.
– Se tem problemas que afectem a coagulação do sangue.
– Se tem um nível de gorduras no sangue especialmente elevado.
– Se tem hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) que necessita de mais de 6 unidades deinsulina/h.

– Se tem uma quantidade anormalmente alta no sangue de qualquer um dos electrólitosincluídos no PERIOLIMEL.

O tratamento com este medicamento não é adequado se tiver:
– Edema pulmonar agudo (infiltração de líquido no tecido dos pulmões), hiperhidratação
(acumulação de água), insuficiência cardíaca, desidratação ou condições instáveis, taiscomo no seguimento de ferimentos graves, diabetes mellitus não medicado, choquedevido a uma insuficiência cardíaca súbita, ataque cardíaco, acidose metabólica grave
(quando o sangue é excessivamente ácido), septicemia (infecção generalizada) e coma.

Em qualquer dos casos, o seu médico irá basear a sua decisão, de administrar ou não estemedicamento, em factores como a idade, peso e condição clínica, juntamente com osresultados das análises efectuadas.

Tome especial cuidado com PERIOLIMEL N4E

Se se desenvolverem sinais ou sintomas anormais de reacção alérgica (tais como suores,febre, arrepios, dores de cabeça, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias) aperfusão deve ser imediatamente interrompida. Este medicamento contém óleo de sojaque pode raramente causar reacções de hipersensibilidade. Foram observadas reacçõesalérgicas cruzadas entre rebentos de soja e amendoins.

Se estiver de tal maneira malnutrido que necessite de ser alimentado através de uma veiao seu médico começará o tratamento devagar. O seu médico deverá monitorizá-lo deperto para prevenir alterações no seu fluído, vitaminas e níveis minerais.

O equilíbrio de água e sal no corpo e os distúrbios metabólicos irão ser corrigidos antesde iniciar a perfusão. O médico irá monitorizar a sua condição enquanto receber estemedicamento e pode alterar a dose ou dar-lhe nutrientes adicionais como vitaminas,electrólitos e oligoelementos se o considerar adequado.

Deve-se ter um cuidado especial ao administrar PERIOLIMEL em doentes comproblemas de fígado ou rins, coagulação do sangue, osmolaridade aumentada,insuficiência supra-renal, insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar.

Para verificar a eficácia e a segurança durante a administração, o médico irá efectuaranálises clínicas e laboratoriais enquanto estiver a receber este medicamento. Se estemedicamento lhe for administrado durante várias semanas, o seu sangue irá sermonitorizado regularmente.

Se o doente for uma criança, deve-se ter especial cuidado para administrar a dose certa.
Devem também ser tomadas precauções adicionais devido à sensibilidade acrescida dascrianças aos riscos de infecção. É sempre necessária a suplementação de vitaminas eoligoelementos. Devem de ser utilizadas as formulações pediátricas.

Não devem de ser feitas adições ao saco sem primeiro se verificar a compatibilidade.

PERIOLIMEL pode apenas ser administrado através de um tubo de plástico numa veiado braço ou numa veia grande do peito.

Ao utilizar PERIOLIMEL N4E com outros medicamentos

A absorção simultânea de outros medicamentos, por norma, não é contra-indicada. Seestiver a tomar outros medicamentos, obtidos com ou sem receita médica, deve informaro seu médico desde o início, para verificar a compatibilidade.

PERIOLIMEL não pode ser administrado em simultâneo com sangue através do mesmotubo de perfusão.

Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com o resultado de alguns testeslaboratoriais, se a amostra de sangue for retirada antes de os lípidos serem eliminados
(estes são geralmente eliminados após um período de 5 a 6 horas sem receber lípidos).

Gravidez e aleitamento

Consulte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

PERIOLIMEL pode ser considerado durante a gravidez e aleitamento, se necessário.

Se está grávida, se suspeita que está grávida ou se está a amamentar deve informar o seumédico para ele determinar se deve ou não continuar o tratamento.

3. COMO UTILIZAR PERIOLIMEL N4E

Dosagem

PERIOLIMEL só deve ser administrado a adultos e a crianças com idade superior a doisanos.

Trata-se de uma emulsão para perfusão, a administrar através de um tubo de plásticoinserido numa veia do braço ou numa veia larga do peito.

PERIOLIMEL deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.

Antes de tomar PERIOLIMEL, o saco será preparado conforme indicado em baixo.

– Antes de abrir a sobrebolsa e, se presente, verificar a cor do indicador de oxigénio.
Comparar com a cor de referência impressa junto ao símbolo OK e representada na áreaimpressa da etiqueta do indicador. Não utilizar o produto se a cor do indicador deoxigénio não corresponder à cor de referência impressa junto ao símbolo OK.

Verificar a integridade da embalagem, selos e aparência da emulsão misturada antes douso.

Utilizar apenas se as soluções estiverem límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas,praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão for homogénea e leitosa.

1
2
3
Tear from the top
Peel the front of the overpouch
Rasgar a parte de cima
Rasgar a frente da sobrebolsa
Place the bag flat on an horizontal
Colocar o saco numa
to open the over p
para abrir a soboac
re h.
bolsa.
to reve
para real the OliClinisol bag.
velar o saco de
and clean surface with handle
superfície horizontal e limpa

Discard the o
PERIOLIMEL. verpouch and
com a pega virada para si.
In front of you.
Eliminar a sobrebolsa e o
oxygen sachet.
saco de absorção de oxigénio.
4
5
6
Lift the hanger area to remove
Mix by turning the bag upside-down
Hang the bag.
Levantar a área por onde se Misturar virando o saco ao Pendurar o saco.
solution from the upper bag.
at least 3 times.
Twist off the protector from the
pendura para remover a contrário pelo menos 3 vezes.
Rodar e retirar o protector da
Roll firmly the upper b
solução do saco supe ag
rior.
Administratio
saída de ad n outlet.
ministração.
Until peal seals are
Rolar firmement fully open
e a parte
Firmly plug the spik
Encaixar firmemee conne
nte o cto
es r.
pigão
superior do saco até os selos
conector (spike).
(approximately half way).
ficarem abertos

(até aproximadamente
metade).

Dosagem – Adultos

O seu médico irá especificar uma velocidade de fluxo correspondente às suasnecessidades e condição clínica.

Utilizar PERIOLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo da sua condiçãoclínica.

A perfusão de um saco dura normalmente entre 12 e 24 horas.

Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 3,2 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao volume do fluido, adose máxima diária é normalmente de 40 ml/kg de peso corporal.

Dosagem – Crianças com idade superior a dois anos e adolescentes

O seu médico irá decidir a dose que a criança necessita e a durante quanto tempo seráadministrada. Isto dependerá da idade, peso e altura, condição clínica, volume de fluidosdiários, energia e requisitos de nitrogénio.

Utilizar PERIOLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Pediátrico (2-11 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 5,7 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo defosfato, a dose máxima diária é normalmente de 24 ml/kg de peso corporal.

Pediátrico (12-18 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 4,3 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo defosfato, a dose máxima diária é normalmente de 24 ml/kg de peso corporal.

Se utilizar mais PERIOLIMEL N4E do que deveria

Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão demasiado rápida, oconteúdo de aminoácidos pode tornar o sangue demasiado ácido e podem ocorrer sinaisde hipervolémia (aumento do volume de circulação de sangue). O nível de glucose nosangue e urina pode aumentar, pode-se desenvolver o sindroma de hiperosmolaridade
(viscosidade sanguínea excessiva) e o conteúdo de lípidos pode aumentar os triglicéridosno sangue. A administração de um volume demasiado elevado pode provocar náuseas,vómitos, arrepios e distúrbios electrolíticos.

Em alguns casos graves, o médico pode ter de realizar diálise renal temporária paraajudar os rins a eliminar o produto em excesso.

Para prevenir a ocorrência destes eventos, o seu médico irá monitorizar a sua condição eanalisar os parâmetros sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PERIOLIMEL, emulsão para perfusão pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se observar alterações na forma como se sente durante ou após o tratamento, comuniqueimediatamente ao seu médico ou enfermeiro.

As análises que o médico irá efectuar enquanto está a tomar o medicamento devemminimizar o risco de efeitos secundários.

Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de uma reacção alérgica, como suores,febre, arrepios, dores de cabeça, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias, aperfusão deve ser imediatamente interrompida.

Foram detectados outros efeitos secundários, ocorrendo com mais ou menos frequência:

O seguinte efeito secundário é raro (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000):
– Reacções alérgicas

Os seguintes efeitos secundários são muito raros e (afectam menos de 1 utilizador em
10.000):
– Anomalia nos resultados da análise ao sangue para a função hepática.
– Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
– Icterícia
– Diminuição do número de plaquetas
– A redução da capacidade de remover os lípidos contidos no PERIOLIMEL poderesultar numa "síndrome de sobrecarga lipídica" que pode ser provocada porsobredosagem mas também pode ocorrer no início de uma perfusão, mesmo que deacordo com as instruções, e está associada a uma deterioração súbita da condição clínicado doente. Caracteriza-se pelo excesso de lípidos no sangue (hiperlipidemia), febre,infiltração de gordura no fígado, aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia),anemia, redução dos glóbulos brancos e plaquetas, problemas de coagulação sanguínea ecoma. Todos estes sintomas são normalmente reversíveis quando se interrompe aperfusão da emulsão lipídica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PERIOLIMEL N4E

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize PERIOLIMEL após o prazo de validade impresso no recipiente e naembalagem exterior (MM/AAAA). O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não congelar.

Conservar na sobrebolsa.

Após a reconstituição:

Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após os selos nãopermanentes entre os 3 compartimentos terem sido abertos. No entanto, uma vezreconstituído, a estabilidade da emulsão foi demonstrada durante um máximo de 7 dias
(entre 2°C e 8°C) seguidos de um máximo de 48 h a uma temperatura não superior a
25°C.

Após a adição de suplementos (electrólitos, oligoelementos e vitaminas)

Para misturas específicas a estabilidade em uso foi demonstrada durante 7 dias (entre 2°Ce 8°C) seguida de 48 horas a uma temperatura não superior a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, qualquer mistura adicionada deve ser utilizadaimediatamente. Se não for utilizada de imediato, o tempo e condições de armazenamento,após a mistura e antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmentenão deve ser superior a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a adição de suplementostenho ocorrido em condições assépticas válidas e controladas.

Este medicamento tem de estar à temperatura ambiente para ser administrado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PERIOLIMEL N4E

As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são solução de L-
aminoácidos a 6,3% (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (comoacetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina,valina, ácido aspártico, ácido glutâmico) com electrólitos (sódio, potássio, magnésio,fosfato, acetato, cloreto), emulsão lipídica a 15% (azeite refinado e óleo de rebentos desoja refinado) e solução de glucose a 18,75% (como glucose mono-hidratada) com cálcio.

Os outros componentes são:

Compartimento da emulsão
Compartimento da solução de Compartimento da
de lípidos
aminoácidos
soluçãode glucose
Fosfatido de ovo purificado, Ácido acético glacial (para Ácido clorídrico (paraglicerol, oleato de sódio, ajuste do pH), água para ajuste do pH), água parahidróxido de sódio (para preparações injectáveis
preparações injectáveis
ajuste do pH), água parapreparações injectáveis

As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são:

Substâncias activas
1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Azeite refinado + óleo de rebentosde soja refinado1
30,00g
45,0g
60,00 g
75,00 g
Alanina
3,66 g
5,50 g
7,33 g
9,16 g
Arginina
2,48 g
3,72 g
4,96 g
6,20 g
Ácido aspártico
0,73 g
1,10 g
1,46 g
1,83 g
Ácido glutâmico
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
Glicina
1,76 g
2,63 g
3,51 g
4,39 g
Histidina
1,51 g
2,26 g
3,02 g
3,77 g
Isoleucina
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
Leucina
1,76 g
2,63 g
3,51 g
4,39 g
Lisina
1,99 g
2,99 g
3,98 g
4,98 g
(equivalente a acetato de lisina)
(2,81g
(4,21g
(5,62g)
(7,02 g)
Metionina
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
Fenilalanina
1,76 g
2,63 g
3,51 g
4,39 g
Prolina
1,51 g
2,26 g
3,02 g
3,77 g
Serina
1,00 g
1,50 g
2,00 g
2,50 g
Treonina
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
Triptofano
0,42 g
0,64 g
0,85 g
1,06 g
Tirosina
0,06 g
0,10 g
0,13 g
0,16 g
Valina
1,62 g
2,43 g
3,24 g
4,05 g
Acetato de sódio tri-hidratado
1,16 g
1,73 g
2,31 g
2,89 g
Glicerofosfato de sódio, hidratado
1,91 g
2,87 g
3,82 g
4,78 g
Cloreto de potássio
1,19 g
1,79 g
2,38 g
2,98 g
Cloreto de magnésio hexa-hidratado 0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g
Cloreto de cálcio di-hidratado
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Glucose anídrica
(equivalente a Glucose mono- 75,00g
112,0 g
150,00 g
187,50 g
hidratada)
(82,50 g)
(123,75 g) (165,00 g) (206,25 g)
1 Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de rebentos de soja refinado
(aproximadamente 20%), correspondente a uma proporção de ácidos gordosessenciais/total de ácidos gordos de 20%.

Fornecimento nutricional da emulsão reconstituída:


1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Lípidos
30 g
45 g
60 g
75 g
Aminoácidos
25,3 g
38,0 g
50,6 g
63,3 g
Nitrogénio
4,0 g
6,0 g
8,0 g
10,0 g
Glucose
75,0 g
112,5 g
150,0 g
187,5 g
Energia:

Total de calorias aprox.
700 kcal
1050 kcal
1400 kcal
1750 kcal
Calorias não-proteicas aprox.
600 kcal
900 kcal
1200 kcal
1500 kcal
Calorias em glucose
300 kcal
450 kcal
600 kcal
750 kcal
Calorias em lípidos aprox..(2)
300 kcal
450 kcal
600 kcal
750 kcal

Proporção calorias não-proteicas /nitrogénio
150 kcal/g
150 kcal/g
150 kcal/g
150 kcal/g
Proporção calorias glucose/lípidos
50/50
50/50
50/50
50/50
Calorias
lípidos/totais

43% 43% 43% 43%
Electrólitos:

Sódio
21,0 mmol
31,5 mmol
42,0 mmol
52,5 mmol
Potássio
16,0 mmol
24,0 mmol
32,0 mmol
40,0 mmol
Magnésio
2,2 mmol
3,3 mmol
4,4 mmol
5,5 mmol
Cálcio
2,0 mmol
3,0 mmol
4,0 mmol
5,0 mmol
Fosfato (3)
8,5 mmol
12,7 mmol
17,0 mmol
21,2 mmol
Acetato
27 mmol
41 mmol
55 mmol
69 mmol
Cloreto
24 mmol
37 mmol
49 mmol
61 mmol
pH
aprox.
6,4 6,4 6,4 6,4
Osmolaridade aprox.
760 mosm/l
760 mosm/l
760 mosm/l
760 mosm/l
2 Inclui calorias de fosfatidos de ovo purificados
3 Inclui fosfato fornecido pela emulsão lipídica

Qual o aspecto de PERIOLIMEL N4E e conteúdo da embalagem

PERIOLIMEL é uma emulsão para perfusão acondicionada num saco com 3compartimentos. Um compartimento contém uma emulsão lipídica, outro uma solução deaminoácidos com electrólitos e o terceiro uma solução de glucose com cálcio. Estescompartimentos estão separados por selos não permanentes. Antes da administração, osconteúdos dos compartimentos têm de ser misturados, enrolando o saco a partir da partesuperior até os selos ficarem abertos.

Aspecto antes da reconstituição:
– As soluções de aminoácidos e glucose são transparentes, sem cor ou ligeiramenteamarelas,
– A emulsão lipídica é homogénea e de aspecto leitoso.

Aspecto após a reconstituição: emulsão homogénea e leitosa
O saco com três compartimentos é um saco de plástico multi-camadas. O material dacamada interior (de contacto) do saco foi concebido para ser compatível com osconstituintes e os aditivos autorizados.

Para evitar o contacto com o oxigénio contido no ar, o saco é embalado numa sobrebolsaque forma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente deoxigénio e pode incluir um indicador de oxigénio.

Tamanhos das embalagens

Saco de 1 000 ml: 1 embalagem com 6 sacos
Saco de 1 500 ml: 1 embalagem com 4 sacos
Saco de 2 000 ml: 1 embalagem com 4 sacos
Saco de 2 500 ml: 1 embalagem com 2 sacos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal, PERIOLIMEL N4E

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
aminoácidos Electrólitos

Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos Aminoácidos + Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos
3. Como tomar Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos
Solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMINOVEN 3,5% GLUCOSE/ELECTRÓLITOS E PARA QUE É

UTILIZADO

O Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos fornece nutrientes na sua corrente sanguíneaquando não pode alimentar-se normalmente. Fornece aminoácidos, que o seu corpo iráutilizar para produzir proteínas (para construir e reparar músculos, órgãos, e outrasestruturas corporais), conjuntamente com energia (glucose) e sais.
Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos é tipicamente misturado com vitaminas, lípidos ehidratos de carbono que, em conjunto, fornecem as necessidades nutricionais completas.

2. ANTES DE UTILIZAR AMINOVEN 3,5% GLUCOSE/ELECTRÓLITOS

Não tome Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos se sofre, ou sofreu, de: uma condição emque o seu corpo tem problemas com a utilização de proteínas ou aminoácidos acidosemetabólica (os níveis de ácido nos seus fluidos corporais e tecidos tornam-se demasiadoelevados) função renal reduzida função hepática gravemente reduzida retenção de fluidos
(hiperhidratação) fluido nos seus pulmões (edema pulmonar) choque coma hiperglicemiarefractária à insulina (demasiado açúcar no seu sangue) em que é necessária aadministração de mais de 6 unidades de insulina por hora hipóxia (níveis baixos deoxigénio) problemas cardíacos desidratação com níveis baixos de sais níveis baixos desódio (hiponatremia) níveis elevados de potássio (hipercaliemia) diabetes sépsis grave
(uma condição em que o seu corpo está a combater uma infeção grave)

Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos não é recomendado para recém-nascidos, bebés ecrianças com menos de 12 anos de idade ou que pesem menos de 40 kg.

Tome especial cuidado com Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos
Informe o seu médico se:sofre de níveis baixos de potássio (hipocaliemia)sofre de níveis baixos de sódio (hiponatremia)sofre de deficiência de folatosofre de insuficiência cardíaca

O seu médico irá realizar análises regulares para confirmar que os seus eletrólitos séricos,equilíbrio hídrico, função renal e níveis de glucose sanguínea estão controlados.

O seu médico ou enfermeiro irão verificar que a solução é isenta de partículas antes dautilização.

Ao utilizarAminoven 3,5% Glucose/Electrólitos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se está aamamentar.
O médico irá decidir se deve receber Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos solução para perfusão não tem efeito na conduçãode veículos ou utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR AMINOVEN 3,5% GLUCOSE/ELECTRÓLITOS

Irá receber o seu medicamento através de perfusão (gota-a-gota intravenoso).
A quantidade e a velocidade a que a perfusão é administrada depende das suasnecessidades.
O seu médico irá decidir a dose correta que irá receber.
Pode ser monitorizado durante o tratamento.

Se utilizar mais Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos do que deveria
É muito improvável que receba mais solução para perfusão do que deveria, já que o seumédico ou enfermeiro irá monitorizá-lo durante o tratamento. Os efeitos de umasobredosagem podem incluir náuseas, vómitos e tremores. Também foram notificadashiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) e perturbações eletrolíticas. Se tiver estessintomas ou pensar que recebeu demasiado Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos,informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. A perfusão irá ser interrompida

imediatamente se tal acontecer. Pode ser possível continuar com uma dose reduzida.
Estes sintomas irão normalmente desaparecer ao reduzir a velocidade ou parar a perfusão.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram observados quando a perfusão foi administradamuito rapidamente:deficiência em folato

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários no local de injeção: dor e sensibilidade naveia trombose (formação de um coágulo) na veia onde a injeção é administrada

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMINOVEN 3,5% GLUCOSE/ELECTRÓLITOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O seu médico e farmacêutico hospitalar são responsáveis pela correta conservação,utilização e eliminação da solução para perfusão Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos.
Não conservar acima de 25ºC. Não congelar e manter sempre o recipiente dentro daembalagem exterior.
Não utilize Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos solução para perfusão após o prazo devalidade impresso no rótulo.
Qualquer solução remanescente após o tratamento deve ser eliminada através dos meiosaprovados nos procedimentos hospitalares.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos
Cada 1000 ml de Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos contém as seguintes substânciasativas:

Substâncias ativas
Quantidade (g)
Tirosina
0,14
Isoleucina
1,75
Leucina 2,59
Cloridrato de lisina
2,885 (corresponde a 2,31 de lisina)

Metionina 1,505
Fenilalanina 1,785
Treonina 1,54
Triptofano 0,70
Valina 2,17
Arginina 4,20
Histidina 1,05
Alanina 4,90
Glicina 3,85
Prolina 3,92
Serina 2,275
Taurina 0,35
Glucose mono-hidratada
55,0 (corresponde a 50,0 g de glucoseanidra)
Cloreto de sódio
1,169
Cloreto de cálcio di-hidratado
0,294
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
0,61
Cloreto de zinco
0,00545
Glicerofosfato de sódio penta-hidratado
4,592
Hidróxido de potássio
1,98

Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos contém também acetilcisteína, ácido málico e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspeto de Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos e conteúdo da embalagem
Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos é fornecido em frascos de vidro selados que contêm
500 ml ou 1000 ml de solução.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III
2794-039 Carnaxide
Tel.: +351 214 241 280
Fax: +351 214 241 290email:fkportugal@fresenius-kabi.com

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Posologia e modo de administração
Para administração intravenosa periférica contínua.
A dose diária depende das necessidades individuais de fluidos do doente.

A dose diária máxima é 40 ml de Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos por kg de pesocorporal (equivalente a 1,4 g de aminoácidos por kg de peso corporal e 2,0 g glucose porkg de peso corporal).
A velocidade máxima de perfusão 1,7 ml de Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos por kgde peso corporal por hora (equivalente a 0,06 g de aminoácidos por kg de peso corporal epor hora e 0,085 g de glucose por kg de peso corporal e por hora).
Se for dado como a única fonte de nutrição o Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos podeser utilizado durante uma semana no máximo em doentes com condições nutricionaissatisfatórias a boas e com catabolismo ligeiro a moderado.

Sobredosagem (sintomas, procedimento de emergência, antídotos)
Tal como com outras soluções de aminoácidos, podem ocorrer tremores, vómitos,náuseas e perdas renais aumentadas de aminoácidos, quando se verifica umasobredosagem com Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos ou quando se excede avelocidade de perfusão.
No caso de sobredosagem com Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos, consequência deuma perfusão excessiva, podem ocorrer hiperglicemia e perturbações eletrolíticas. Nestecaso, a perfusão deve ser imediatamente interrompida. Pode ser possível continuar comuma dose reduzida.
Não existe nenhum antídoto específico para uma sobredosagem. Nestes casos, a perfusãodeve ser imediatamente interrompida. Os procedimentos de emergência incluem medidasde suporte, com particular atenção para as funções respiratória e cardiovascular. Éfundamental uma monitorização bioquímica apertada e que as anomalias decorrentessejam tratadas apropriadamente.

Conservação
Não conservar acima de 25ºC. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior. Nãocongelar.

Precauções de conservação após mistura com outros componentes:
O Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos pode ser misturado assepticamente com outrosnutrientes tais como as emulsões lipídicas, hidratos de carbono e eletrólitos. Estãodisponíveis com o fabricante, e podem ser requisitadas mediante pedido, dados sobreestabilidade química e física para um número considerável de misturas conservadas entreos 4º e os 8º C até um máximo de 7 dias.
Sob um ponto de vista microbiológico, as misturas NPT elaboradas em condições nãocontroladas e não validadas, devem ser usadas imediatamente. Se não forem usadasimediatamente, as condições e o tempo de armazenamento anteriores à sua utilização sãoda responsabilidade do utilizador e, regra geral, não deve ser superior a 24 horas a uma

temperatura de 2 a 8º C, a não ser que a mistura tenha sido feita em condições assépticascontroladas e validadas.

Categorias
aminoácidos Electrólitos

Smofkabiven Central Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O QUE É SmofKabiven Central E PARA QUE É UTILIZADO
2. ANTES DE UTILIZAR SmofKabiven Central
3. COMO UTILIZAR SmofKabiven Central
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
5. COMO CONSERVAR SmofKabiven Central
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SmofKabiven Central Emulsão para Perfusão

Associação

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:


Alanina 7.1
g
Arginina 6.1
g
Glicina
5.6 g
Histidina 1.5
g
Isoleucina 2.5
g
Leucina 3.8
g
Lisina (como acetato)
3.4 g
Metionina 2.2
g
Fenilalanina 2.6
g
Prolina 5.7
g
Serina 3.3
g
Taurina 0.5
g
Treonina 2.2
g
Triptofano 1.0
g
Tirosina 0.20
g
Valina 3.1
g
Cloreto de cálcio (como
0.28 g
dihidratado)
Glicerofosfato de sódio (hidratado) 2.1 g
Sulfato de magnésio 7H2O
0.61 g
Cloreto de potássio
2.3 g
Acetato de sódio (como
1.7 g
trihidratado)
Sulfato de zinco (como
0.0066 g
heptahidratado)
Glucose (como monohidratada)
127 g
Óleo de soja, refinado
11.4 g
Triglicéridos de Cadeia Média
11.4 g

Azeite, refinado
9.5 g
Óleo de peixe, rico em ácidos 5.7 g
gordos ómega

Os outros componentes são: Glicerol, Fosfolípidos purificados do ovo, Al -rac-?-Tocoferol,
Hidróxido de sódio (ajuste de pH), Oleato de sódio, Ácido acético glacial (ajuste de pH),
Ácido clorídrico (ajuste de pH) e Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Smofkabiven Central e conteúdo da embalagem

As soluções de glucose e de aminoácidos são soluções límpidas e incolores ligeiramente
amareladas e livres de partículas. A emulsão lipídica é branca e homogénea.

Dimensão dos sacos:
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x1477 ml, 4 x 1477 ml
1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml, 4 x 1970 ml
1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos
cuidados de saúde:

Advertências e precauções especiais de utilização

Para evitar riscos associados com velocidades de perfusão demasiado elevadas, é
recomendado a administração em perfusão contínua e bem-controlada, se possível
através da utilização de uma bomba volumétrica.

Dado o risco mais elevado de infecção associado ao uso de qualquer veia central, devem
ser tomadas precauções assépticas para evitar qualquer contaminação durante a
inserção e manipulação do cateter.

A glucose sérica, os electrólitos e a osmolaridade devem ser monitorizadas, assim como
o balanço hídrico, o equilíbrio ácido-base e os testes de enzimas hepáticas.

Se ocorrer qualquer sinal ou sintoma de reacção anafiláctica (tal como febre, tremores,
enrubescimento ou dispneia) deve interromper-se imediatamente a perfusão.

O SmofKabiven Central não deve ser administrado simultaneamente com sangue na
mesma linha de perfusão, devido aos riscos de pseudoaglutinação.

Método e duração de administração
Perfusão intravenosa apenas por veia central.

Para uma nutrição parentérica total em oligoelementos, vitaminas e possivelmente
electrólitos (tendo em conta os electrólitos já existentes no SmofKabiven Central) deve
adicionar-se o SmofKabiven Central de acordo com as necessidades do doente.

Velocidade de perfusão

A velocidade máxima de perfusão para a glucose é de 0,25 g/kg/h, para os aminoácidos
é de 0,1 g/kg/h e para os lípidos é de 0,15 g/kg/h.

A velocidade de perfusão não deve exceder 2,0 ml/kg peso corporal/hora
(correspondente a 0,25 g de glucose, 0,10 g de aminoácidos e 0,08 g de lípidos/kg de
peso corporal). O período de perfusão recomendado é de 12 a 24 horas.

Precauções para eliminação

Não utilizar se o recipiente estiver danificado.

Utilizar apenas se as soluções de aminoácidos e glucose estiverem límpidas e incolores
ou ligeiramente amareladas e se a emulsão lipídica estiver branca e homogénea. O teor
dos 3 compartimentos separados tem que ser misturado antes de utilizar, e antes
qualquer adição deve ser feita no local próprio para a adição da medicação.

Para garantir a homogeneidade da mistura, o saco deve ser invertido uma série de vezes
imediatamente antes da perfusão.

Apenas para utilização única. Qualquer mistura remanescente após a perfusão deve ser
eliminada.

Compatibilidade

Só podem ser adicionadas ao SmofKabiven Central soluções medicamentosas ou
nutricionais cuja compatibilidade esteja documentada. Dados sobre a compatibilidade de
diferentes aditivos e os tempos de armazenamento estarão disponíveis após pedido.

As adições devem ser efectuadas em condições de assepsia.

Prazo de validade após mistura
A estabilidade química e física da mistura do saco tricompartimentado foram
demonstradas por 36 horas a 25ºC. Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento
deve ser utilizado imediatamente. Se não usado imediatamente, o tempo e as condições
de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão
normalmente exceder as 24 horas a 2-8 ºC.

Prazo de validade após a mistura com aditivos
Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente
após terem sido feitas adições. Se não usado imediatamente, o tempo e as condições de
conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão
normalmente exceder as 24 horas a 2-8 ºC.

Instruções de utilização do SmofKabiven Central

O saco Biofine

Picotado de abertura do invólucro protector
Ranhura para pendurar o saco na vertical
Pega
Selos adesivos
Blind port (apenas utilizado durante o fabrico)
Ponto de adição
Ponto de perfusão
Absorvente de oxigénio
1. Remova o invólucro protector
2. Mistura

? Para remover o invólucro protector,
mantenha o saco na horizontal e rasgue
pelo picotado desde os pontos até ao topo
(A).
? Rasgue ao longo do lado lateral, remova

o invólucro protector e rejeite-o
juntamente com o absorvente de oxigénio
(B)
? Coloque o saco numa superfície plana

? Enrole o saco e forma compacta desde o
lado da pega até aos pontos, primeiro com a
mão direita e depois aplicando uma pressão
constante com a mão esquerda até os selos
verticais se quebrarem, Os selos verticais
abrem-se com a pressão do líquido.

? Os selos adesivos podem ser abertos antes
da remoção do invólucro protector

Nota: os líquidos misturam-se com facilidade
apesar dos selos horizontais permanecerem
fechados

2. Mistura (cont)
3. Finalização da preparação (cont)

? Misture o conteúdo das três câmaras
pela inversão do saco (três vezes) até os
componentes estarem completamente

misturados

? Antes de inserir o sistema de perfusão,

quebre a parte de plástico no ponto de

perfusão azul (A)
3. Finalização da preparação

Nota: A membrana no ponto de perfusão é

estéril

? Utilize um sistema de perfusão não
ventilado ou feche a entrada de ar num
ventilado
? Segure a base do ponto de perfusão
? Inserir o perfurador através do ponto de
perfusão. O perfurador deve ser totalmente
inserido no local.

Nota: A parte interna do ponto de perfusão é

estéril.
Coloque o saco, outra vez, numa
superfície plana. Imediatamente antes de
injectar os aditivos, quebre a parte de
plástico do ponto de adição branco (A)

Nota: A membrana no ponto de adição é 4. Pendurar o saco
estéril.

? Segure a base do ponto de adição.
Insira uma agulha, injecte os aditivos
(com compatibilidade conhecida) através
do centro do local de injecção (B)
? Misture cuidadosamente entre cada
adição, invertendo o saco três vezes.
Utilize seringas com agulhas de 18-23
Gauge e comprimento max. de 40mm.

? Pendurar o saco na vertical, pela ranhura
existente abaixo da pega

Categorias
aminoácidos Electrólitos

Smofkabiven Sem Electrólitos Central Aminoácidos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O QUE É SmofKabiven Sem Electrólitos Central E PARA QUE É UTILIZADO
2. ANTES DE UTILIZAR SmofKabiven Sem Electrólitos Central
3. COMO UTILIZAR SmofKabiven Sem Electrólitos Central
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
5. COMO CONSERVAR SmofKabiven Sem Electrólitos Central
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SmofKabiven Sem Electrólitos Central Emulsão para Perfusão

Associação

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:


Alanina 7.1
g
Arginina 6.1
g
Glicina
5.6 g
Histidina 1.5
g
Isoleucina 2.5
g
Leucina 3.8
g
Lisina (como acetato)
3.4 g
Metionina 2.2
g
Fenilalanina 2.6
g
Prolina 5.7
g
Serina 3.3
g
Taurina 0.5
g
Treonina 2.2
g
Triptofano 1.0
g
Tirosina 0.20
g
Valina 3.1
g
Glucose (como monohidratada)
127 g
Óleo de soja, refinado
11.4 g
Triglicéridos de Cadeia Média
11.4 g
Azeite, refinado
9.5 g
Óleo de peixe, rico em ácidos 5.7 g
gordos ómega

Os outros componentes são: Glicerol, Fosfolípidos purificados do ovo, Al -rac-?-Tocoferol,
Hidróxido de sódio (ajuste de pH), Oleato de sódio, Ácido acético glacial (ajuste de pH),
Ácido clorídrico (ajuste de pH) e Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de SmofKabiven Sem Electrólitos Central e conteúdo da embalagem

As soluções de glucose e de aminoácidos são soluções límpidas e incolores ligeiramente
amareladas e livres de partículas. A emulsão lipídica é branca e homogénea.

Dimensão dos sacos:
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x1477 ml, 4 x 1477 ml
1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml, 4 x 1970 ml
1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos
cuidados de saúde:

Advertências e precauções especiais de utilização
Para evitar riscos associados com velocidades de perfusão demasiado elevadas, é
recomendado a administração em perfusão contínua e bem-controlada, se possível
através da utilização de uma bomba volumétrica.

Dado o risco mais elevado de infecção associado ao uso de qualquer veia central, devem
ser tomadas precauções assépticas para evitar qualquer contaminação durante a
inserção e manipulação do cateter.

A glucose sérica, os electrólitos e a osmolaridade devem ser monitorizadas, assim como
o balanço hídrico, o equilíbrio ácido-base e os testes de enzimas hepáticas.

Se ocorrer qualquer sinal ou sintoma de reacção anafiláctica (tal como febre, tremores,
enrubescimento ou dispneia) deve interromper-se imediatamente a perfusão.

O SmofKabiven Sem Electrólitos não deve ser administrado simultaneamente com
sangue na mesma linha de perfusão, devido aos riscos de pseudoaglutinação.

Método e duração de administração
Perfusão intravenosa apenas por veia central.

Para uma nutrição parentérica total em oligoelementos, vitaminas e possivelmente
electrólitos (tendo em conta os electrólitos já existentes no SmofKabiven Sem
Electrólitos) deve adicionar-se o SmofKabiven Sem Electrólitos de acordo com as
necessidades do doente.

Velocidade de perfusão

A velocidade máxima de perfusão para a glucose é de 0,25 g/kg/h, para os aminoácidos
é de 0,1 g/kg/h e para os lípidos é de 0,15 g/kg/h.

A velocidade de perfusão não deve exceder 2,0 ml/kg peso corporal/hora
(correspondente a 0,25 g de glucose, 0,10 g de aminoácidos e 0,08 g de lípidos/kg de
peso corporal). O período de perfusão recomendado é de 12 a 24 horas.

Precauções para eliminação
Não utilizar se o recipiente estiver danificado.

Utilizar apenas se as soluções de aminoácidos e glucose estiverem límpidas e incolores
ou ligeiramente amareladas e se a emulsão lipídica estiver branca e homogénea. O teor
dos 3 compartimentos separados tem que ser misturado antes de utilizar, e antes
qualquer adição deve ser feita no local próprio para a adição da medicação.

Para garantir a homogeneidade da mistura, o saco deve ser invertido uma série de vezes
imediatamente antes da perfusão.

Apenas para utilização única. Qualquer mistura remanescente após a perfusão deve ser
eliminada.

Compatibilidade

Só podem ser adicionadas ao SmofKabiven Sem Electrólitos Central soluções
medicamentosas ou nutricionais cuja compatibilidade esteja documentada. Dados sobre
a compatibilidade de diferentes aditivos e os tempos de armazenamento estarão
disponíveis após pedido.

As adições devem ser efectuadas em condições de assepsia.

Prazo de validade após mistura
A estabilidade química e física da mistura do saco tricompartimentado foram
demonstradas por 36 horas a 25ºC. Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento
deve ser utilizado imediatamente. Se não usado imediatamente, o tempo e as condições
de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão
normalmente exceder as 24 horas a 2-8 ºC.

Prazo de validade após a mistura com aditivos
Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente
após terem sido feitas adições. Se não usado imediatamente, o tempo e as condições de
conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão
normalmente exceder as 24 horas a 2-8 ºC.

Instruções de utilização do SmofKabiven Sem Electrólitos Central
O saco Biofine

Picotado de abertura do invólucro protector
Ranhura para pendurar o saco na vertical
Pega
Selos adesivos
Blind port (apenas utilizado durante o fabrico)
Ponto de adição
Ponto de perfusão
Absorvente de oxigénio
1. Remova o invólucro protector
2. Mistura

? Para remover o invólucro protector,
mantenha o saco na horizontal e rasgue
pelo picotado desde os pontos até ao topo
(A).
? Rasgue ao longo do lado lateral,
remova o invólucro protector e rejeite-o

juntamente com o absorvente de oxigénio
(B)

? Coloque o saco numa superfície plana
? Enrole o saco e forma compacta desde o
lado da pega até aos pontos, primeiro com a
mão direita e depois aplicando uma pressão
constante com a mão esquerda até os selos
verticais se quebrarem, Os selos verticais
abrem-se com a pressão do líquido.

? Os selos adesivos podem ser abertos antes
da remoção do invólucro protector

Nota: os líquidos misturam-se com facilidade
apesar dos selos horizontais permanecerem
fechados

2. Mistura (cont)
3. Finalização da preparação (cont)

? Misture o conteúdo das três câmaras
pela inversão do saco (três vezes) até os
componentes estarem completamente

misturados

? Antes de inserir o sistema de perfusão,

quebre a parte de plástico no ponto de

perfusão azul (A)
3. Finalização da preparação

Nota: A membrana no ponto de perfusão é

estéril

? Utilize um sistema de perfusão não
ventilado ou feche a entrada de ar num
ventilado
? Segure a base do ponto de perfusão
? Inserir o perfurador através do ponto de
perfusão. O perfurador deve ser totalmente
inserido no local.

Nota: A parte interna do ponto de perfusão é

estéril.
Coloque o saco, outra vez, numa
superfície plana. Imediatamente antes de
injectar os aditivos, quebre a parte de
plástico do ponto de adição branco (A)

Nota: A membrana no ponto de adição é 4. Pendurar o saco
estéril.

? Segure a base do ponto de adição.
Insira uma agulha, injecte os aditivos
(com compatibilidade conhecida) através
do centro do local de injecção (B)
? Misture cuidadosamente entre cada
adição, invertendo o saco três vezes.
Utilize seringas com agulhas de 18-23
Gauge e comprimento max. de 40mm.

? Pendurar o saco na vertical, pela ranhura
existente abaixo da pega

Categorias
Hepatite A Tripsina

Prolastin Antitripsina alfa-1 bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Prolastin e para que é utilizada
2.Antes de utilizar Prolastin
3.Como utilizar Prolastin
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Prolastin
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Prolastin
1000 mg pó e solvente para solução para perfusão

Substância activa: Inibidor (humano) da alfa1-proteinase

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Prolastin E PARA QUE É UTILIZADA

Prolastin pertence a uma classe de compostos conhecida como inibidores das proteinases.

O inibidor da alfa1-proteinase (I alfa1-P) é uma substância formada no corpo que inibesubstâncias chamadas elastases que danificam os pulmões. Quando existe umadeficiência congénita em I alfa1-P existe um desequilíbrio entre o I alfa1-P e as elastases.
Este facto pode levar à destruição progressiva do tecido pulmonar e ao desenvolvimentodo enfisema pulmonar.
O enfisema pulmonar é uma dilatação anormal dos pulmões, acompanhada peladestruição do tecido pulmonar. Prolastin é utilizada para restabelecer o equilíbrio entre o
I alfa1-P e as elastases nos pulmões, e consequentemente para prevenir o avanço dadeterioração no enfisema pulmonar.

Prolastin é utilizada no tratamento crónico de doentes com deficiência em inibidor daalfa1-proteinase, em formas particulares como determinado pelo seu médico.

2.ANTES DE UTILIZAR Prolastin

Não utilize Prolastin
-Se é alérgico (hipersensível) à substância activa, inibidor da alfa1-proteinase, ou aqualquer outro componente de Prolastin.
-Se tem deficiência em determinadas imunoglobulinas (IgA), dado que nestes casospoderão ocorrer reacções alérgicas graves até ao grau de choque anafiláctico.

Tome especial cuidado com Prolastin
-Se tiver uma reacção grave de hipersensibilidade com diminuição da pressão arterial,dispneia ou mesmo choque anafiláctico, Prolastin deve ser interrompida imediatamente eo seu médico iniciará o tratamento adequado.
-Se tem o coração enfraquecido (insuficiência cardíaca), são necessárias precauçõesespeciais, dado que Prolastin pode causar um aumento transitório no volume sanguíneo.

Quando se preparam medicamentos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadascertas medidas para prevenir a passagem de infecções para os doentes. Estas medidasincluem a selecção cuidadosa do sangue e dos dadores de plasma, para se ter a certezaque aqueles que estão em risco de terem infecções são excluídos, e a análise de cadadoação e pools de plasma em busca de sinais de vírus ou infecções. Os fabricantes destesmedicamentos também incluem, no processamento do sangue ou plasma, etapas eficazesna remoção/inactivação de vírus.
Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir desangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissãode infecções. Este facto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou aoutros tipos de infecções.

As medidas adoptadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como ovírus da imunodeficiência humana VIH (sida), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite
C. As medidas adoptadas podem ter um valor limitado no caso de vírus sem envelope taiscomo o da hepatite A e parvovírus B19.
A infecção por parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e emindivíduos com o sistema imunitário deprimido ou que têm algum tipo de anemia (ex.:doença dos glóbulos vermelhos ou anemia hemolítica).

É fortemente recomendado que, cada vez que lhe seja administrada Prolastin, o seu nomee o número de lote do produto sejam registados de forma a manter um registo dos lotesadministrados.

Se é tratado regular ou repetidamente com inibidores da proteinase derivados do plasmahumano, o seu médico poderá recomendar a sua vacinação contra a hepatite A e B.

É fortemente recomendado que deixe de fumar uma vez que a eficácia da Prolastin seráafectada pelo fumo do tabaco nos pulmões.

Utilizar Prolastin com outros medicamentos
Até à data, não são conhecidas interacções entre Prolastin e outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos àbase de plantas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe experiência do uso de Prolastin durante a gravidez. Informe o seu médico seestiver ou se pensa ficar grávida.
Desconhece-se se Prolastin passa para o leite materno. Consulte o seu médico se estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem evidências de que Prolastin afecte a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Prolastin
Prolastin contém 4,8 mmol de sódio por frasco para injectáveis (equivalente a uma dosede 21,6 mmol de sódio no caso de um doente com um peso corporal de 75 Kg). Deve tereste facto em consideração se sofre de outras doenças que o obriguem a seguir uma dietarestrita em sódio.

3.COMO UTILIZAR Prolastin

Prolastin será administrada pelo seu médico como descrito em seguida:
Geralmente é suficiente a administração de uma dose semanal de 60 mg de substânciaactiva/ Kg de peso corporal (equivalente a 180 ml de solução para perfusão reconstituídacontendo 25 mg/ml de inibidor (humano) da alfa1-proteinase no caso de um doente comum peso corporal de 75 Kg), por perfusão de curta duração.

O tratamento de doentes com Prolastin deve ser feito ou supervisionado por médicos comexperiência em doença pulmonar obstrutiva crónica.

O médico responsável pelo seu tratamento decidirá qual a duração do mesmo. Até à data,não existem indicações de que seja necessário limitar a duração do tratamento.

Como e quando se deve utilizar Prolastin
O liofilizado (pó) deve ser dissolvido, sob condições estéreis, com o conteúdo de umfrasco com 40 ml de água para preparações injectáveis, e administrado por perfusãointravenosa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico no caso de ter a impressão que o efeito de
Prolastin é muito forte ou muito fraco.

Se se utilizar mais Prolastin do que se deveria
Até à data, desconhecem-se as consequências de uma sobredosagem.

Se houver esquecimento da administração de Prolastin
O seu médico decidirá quando continuará o tratamento com Prolastin. Contacteimediatamente o médico responsável pelo seu tratamento.

Se parar o tratamento com Prolastin
Se parar o tratamento com Prolastin a sua doença pode piorar. Fale com o médicoresponsável pelo seu tratamento no caso de querer terminar prematuramente o tratamentocom Prolastin.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Prolastin pode causar efeitos secundários em algumaspessoas embora nem toda a gente os tenha.
Têm sido observados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com
Prolastin. A avaliação da frequência dos efeitos secundários tem sido baseada nosseguintes dados:
Pouco frequentes – menos de 1 por 100 mas mais de 1 por 1000 doentes tratados.
Raros – menos de 1 por 1000 mas mais de 1 por 10000 doentes tratados.
Muito raros – menos de 1 por 10000 doentes tratados, incluindo casos isolados.

Pouco frequentes:

– arrepios, febre, sintomas do tipo gripal, dores no peito
– urticária
– tonturas, confusão, dor de cabeça
– dificuldade em respirar (dispneia)
– erupção cutânea
– enjoo (náuseas)
– dores nas articulações (artralgias)

Raros:

– reacções de hipersensibilidade
– pulsação acelerada (taquicardia)
– pressão arterial baixa (hipotensão)
– pressão arterial elevada (hipertensão)
– dores nas costas

Muito raros:

– choque alérgico

Que fazer em caso de efeitos secundários
Se ocorrerem efeitos secundários durante a perfusão de Prolastin, a perfusão deve sersuspensa ou interrompida, dependendo da natureza e da gravidade dos efeitossecundários.

No caso de uma reacção grave de hipersensibilidade (com diminuição da pressão arterial,dispneia ou mesmo choque anafiláctico), o tratamento com Prolastin, deve serimediatamente interrompido e deve ser instituída terapêutica adequada, com tratamentodo estado de choque, se necessário.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Prolastin

Não conservar acima de 25°C! Não congelar.
A solução reconstituída não deve ser refrigerada e deve ser sempre utilizada num prazode 3 horas após a sua preparação. Descartar restos de solução não utilizada.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Prolastin após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo dofrasco.
Não utilize Prolastin se notar que a solução reconstituída não está límpida.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Prolastin
A substância activa é o inibidor humano da alfa1-proteinase (derivado do plasma ousangue humano).
Os outros componentes são: cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Prolastin e conteúdo da embalagem
O inibidor da alfa1-proteinase é um pó de cor branca ou beige.
A solução reconstituída é límpida.

Uma embalagem de Prolastin contém:
– 1 frasco de vidro para injectáveis com uma rolha de borracha e uma cápsula de alumíniocontendo 1000 mg de inibidor humano da alfa1-proteinase.
-1 frasco de vidro para injectáveis com 40 ml de solvente (água para preparaçõesinjectáveis).

1 ml de solução reconstituída contém 25 mg de inibidor da alfa1-proteinase.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da autorização de introdução no mercado:
Bayer Portugal, S.A
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
Portugal

Fabricante:
Bayer Biologicals S.r.l
Viale Certosa, 130
I-20156 Milão
Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação destinada apenas a profissionais de saúde:

A preparação da solução para perfusão deve ser realizada por profissionais de saúde, sobcondições assépticas:


1. Ambos os frascos (liofilizado e solvente) devem estar à temperatura ambiente (20 – 25ºC).

2. Remover as cápsulas protectoras dos dois frascos e desinfectar as rolhas de borrachautilizando uma compressa estéril para cada uma (ou pulverizar com desinfectante).

3. Remover a cobertura protectora de uma das extremidades do dispositivo detransferência e introduzir o dispositivo de transferência na rolha do frasco de solvente.

4. Remover a cobertura protectora da outra extremidade do dispositivo de transferência e,com o espigão do dispositivo de transferência, perfurar cuidadosamente num ângulo de

90º o centro da rolha do frasco com o liofilizado.

5. Permitir a passagem do solvente para o frasco do liofilizado. Remover e rejeitar ofrasco do solvente com o dispositivo de transferência.

6. Dissolver completamente o liofilizado utilizando movimentos circulares lentos.

Apenas se devem utilizar soluções límpidas. A solução de Proslastin não deve sermisturada com outras soluções para perfusão.

A solução reconstituída deve ser administrada por via intravenosa sob perfusão lenta comum sistema de perfusão apropriado (?drip?). A velocidade de perfusão não deverá

exceder 0,08 ml/ Kg de peso corporal por minuto (equivalente a 6 ml por minuto numdoente com um peso corporal de 75 kg).