Categoria: Fentanilo

Remifentanilo Pfizer Remifentanilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Março de 2015
Sem comentários em Remifentanilo Pfizer Remifentanilo bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Remifentanilo Pfizer e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Pfizer
3. Como utilizar Remifentanilo Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Remifentanilo Pfizer
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Remifentanilo Pfizer 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo Pfizer 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo Pfizer 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão

Remifentanilo

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Remifentanilo Pfizer e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Pfizer

3. Como utilizar Remifentanilo Pfizer

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Remifentanilo Pfizer

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Remifentanilo Pfizer e para que é utilizado

Remifentanilo Pfizer pertence ao grupo dos opióides. Difere de outros medicamentos domesmo grupo devido ao seu rápido início de ação e duração de ação muito curta.

– Remifentanilo Pfizer pode ser administrado para parar a sensação de dor antes ouenquanto está a ser operado.
– Remifentanilo Pfizer pode ser administrado para alívio da dor enquanto está sobventilação mecânica na unidade de cuidados intensivos (em doentes com 18 ou mais anosde idade).

2. O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Pfizer

Não utilize Remifentanilo Pfizer
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao remifentanilo ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6) ou a derivados do fentanilo (tais comoalfentanilo, fentanilo, sufentanilo). Uma reação alérgica pode incluir erupção cutânea,comichão, dificuldade em respirar, ou inchaço da cara, lábios, garganta ou língua. Podesaber isto por ter tido uma experiência anterior.

– por injeção por via medular
– como medicamento isolado para iniciar a anestesia.

Advertências e precauções
Antes de ser tratado com Remifentanilo Pfizer, informe o seu médico se:
– alguma vez teve reações adversas durante uma operação
– alguma vez teve reações adversas ou se lhe foi dito que é alérgico a:
– medicamentos utilizados durante uma cirurgia
– medicamentos opióides (por exemplo, morfina, fentanilo, petidina, codeína), vertambém secção acima ?Não utilize Remifentanilo Pfizer?
– sofre de compromisso da função hepática e/ou pulmonar (pode estar mais predisposto adificuldades respiratórias)

Os doentes fracos ou idosos (devido a diminuição do volume sanguíneo e/ou tensãoarterial baixa) são mais predispostos a sofrer perturbações cardíacas ou circulatórias.

Outros medicamentos e Remifentanilo Pfizer
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto é especialmente importante, com os seguintes medicamentos que podem interagircom o Remifentanilo Pfizer:
– medicamentos para a tensão arterial ou problemas cardíacos (conhecidos comobloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio). Estes medicamentos podemaumentar o efeito do Remifentanilo Pfizer no seu coração (baixar a pressão arterial e obatimento cardíaco).
– outros medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas. O seu médico oufarmacêutico irão alterar a dose destes medicamentos quando o Remifentanilo Pfizer lhefor administrado.

Poderá no entanto ser adequado para si ser medicado com Remifentanilo Pfizer e o seumédico irá decidir se é o mais adequado.

Crianças
Remifentanilo Pfizer não é recomendado em recém-nascidos e crianças (menores de umano de idade)
Existe pouca experiência na utilização de Remifentanilo Pfizer em crianças nas unidadesde cuidados intensivos.

Idosos
A dose inicial do Remifentanilo Pfizer deve ser apropriadamente reduzida nos doentesidosos, se for utilizado numa operação sob anestesia geral.

Remifentanilo Pfizer com alimentos e bebidas
Após a anestesia com Remifentanilo Pfizer, o doente não deve beber álcool até que estejatotalmente recuperado.

Gravidez e amamentação
Remifentanilo Pfizer não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos que existauma justificação médica. Remifentanilo Pfizer não é recomendado durante o trabalho departo ou cesariana.

Recomenda-se que interrompa a amamentação durante 24 horas após o Remifentanilo
Pfizer ter-lhe sido administrado.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seumédico irá avaliar os possíveis riscos e benefícios da administração do Remifentanilo
Pfizer se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento é apenas utilizado em doentes hospitalizados. Se teve alta logo apóster recebido Remifentanilo Pfizer, não pode conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar emsituações perigosas. Não deve ir para casa sozinho.

3. Como utilizar Remifentanilo Pfizer

Remifentanilo Pfizer só pode ser administrado sob condições cuidadosamentecontroladas e tem que estar disponível equipamento de emergência. Remifentanilo Pfizerserá administrado por ou sob a supervisão de um médico experiente familiarizado com autilização e ação com tipo de medicamento.
Não é esperado que administre este medicamento a si próprio. Será sempre administradopor uma pessoa qualificada para o fazer.

Remifentanilo Pfizer só pode ser administrado por injeção ou perfusão diretamente numaveia. Não deve ser administrado durante menos de 30 segundos. Remifentanilo Pfizer nãopode ser administrado por via medular (intratecal ou epidural).

Posologia
A dose e a duração da perfusão será determinada pelo médico e pode variar de acordocom fatores tais como peso corporal, idade, condição física, outros medicamentos que lheestejam a ser administrados e do tipo de cirurgia que efetuar.

Posologia em adultos
A maioria dos doentes responde a velocidades de perfusão entre 0,1 e 2 microgramas porkg de peso corporal por minuto. A dose pode ser reduzida ou aumentada pelo seu médicode acordo com a sua condição e/ou resposta.

Posologia em idosos
A dose inicial de Remifentanilo Pfizer deve ser adequadamente reduzida em doentesidosos quando utilizada anestesia geral durante a cirurgia.

Posologia em crianças (1 a 12 anos de idade):

Na maioria das crianças, velocidades de perfusão entre 0,005 e 1,3 microgramas por kgpor peso corporal por minuto, são suficientes para manter a sedação durante a cirurgia. Adosagem pode ser alterada pelo médico e pode ir até 3 microgramas por kg por pesocorporal por minuto.
Existe pouca experiência sobre a utilização de Remifentanilo Pfizer no tratamento decrianças nas unidades de cuidados intensivos.

Remifentanilo Pfizer não é recomendado em recém-nascidos e bebés (crianças commenos de um ano de idade).

Posologia em grupos especiais de doentes
Em doentes obesos ou em estado crítico a dose inicial deverá ser apropriadamentereduzida e modificada de acordo com a resposta.
Em doentes com função hepática ou renal comprometida e em doentes submetidos aneurocirurgia não é necessária a redução da dose.

Se utilizar mais Remifentanilo Pfizer do que deveria ou caso se tenha esquecido deutilizar Remifentanilo Pfizer
Uma vez que o Remifentanilo Pfizer ser-lhe-á administrado por um médico ouenfermeiro sob condições controladas, é altamente improvável que lhe seja administradoem demasia ou que seja omitida alguma dose.
Se recebeu ou suspeita que recebeu demasiado Remifentanilo Pfizer, devem ser tomadas,rapidamente, medidas apropriadas por equipas de especialistas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados:

Muito frequentes (afetam mais que 1 em 10 utilizadores):
– rigidez muscular
– sentir-se doente (náuseas)
– estar doente (vómitos)
– pressão arterial baixa (hipotensão)

Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
– batimentos cardíacos lentos (bradicardia)
– respiração fraca (depressão respiratória)
– falta de ar (apneia)
– comichão

– tremores pós-operatório
– pressão arterial elevada (hipertensão) pós-operatório

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000):
– prisão de ventre (obstipação)
– dor pós-operatória
– deficiência em oxigénio (hipoxia)

Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10000):
– batimentos cardíacos lentos seguidos de paragem cardíaca, geralmente em doentes areceber remifentanilo em simultâneo outros agentes anestésicos
– sonolência (durante o período de recobro da anestesia geral)
– reação alérgica grave incluindo choque, insuficiência circulatória e ataque cardíaco emdoentes que receberam em simultâneo remifentanilo com um ou mais agentes anestésicos

Tal como qualquer outro medicamento desta classe (opióide), a utilização a longo prazode Remifentanilo Pfizer pode levar à dependência. Consulte o seu médico para umaconselhamento.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, ou se notar algum efeito não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Remifentanilo Pfizer

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar ou congelar.

Não utilize Remifentanilo Pfizer se verificar que a solução não é límpida e sem partículasou se o recipiente estiver danificado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de X

A substância ativa é o remifentanilo.
Cada frasco para injetaveis contém 1 mg, 2 mg ou 5 mg de remifentanilo (sob a forma decloridrato).
Após a reconstituição cada ml contém 1 mg de remifentanilo.

– Os outros componentes são glicina e ácido clorídrico.

Qual o aspeto de Remifentanilo Pfizer e conteúdo da embalagem

Remifentanilo Pfizer é um pó branco a esbranquiçado ou amarelado para concentradopara solução injectável ou para perfusão. Disponível em frascos para injetáveis de vidroincolor.

Apresentações:
Remifentanilo Pfizer 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão:
5 frascos para injectáveis por embalagem.
Remifentanilo Pfizer 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão:
5 frascos para injectáveis por embalagem.
Remifentanilo Pfizer 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão:
5 frascos para injectáveis por embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark,
06861 Dessau-Roßlau,
Alemanha

Hameln pharmaceuticals GmbH, Langes Feld 13,
31789 Hameln,
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Remifentanil Pfizer 1mg, 2 mg & 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Bélgica
Remifentanil Pfizer 1 mg, poudre pour solution à diluer pour solutioninjectable/ pour perfusion
Remifentanil Pfizer 2 mg, poudre pour solution à diluer pour solutioninjectable/ pour perfusion
Remifentanil Pfizer 5 mg, poudre pour solution à diluer pour solutioninjectable/ pour perfusion
Remifentanil Pfizer 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
Remifentanil Pfizer 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
Remifentanil Pfizer 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
Remifentanil Pfizer 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur
Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Remifentanil Pfizer 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur
Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Remifentanil Pfizer 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur
Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Dinamarca Remifentanil
Pfizer
Grécia Remifentanil/Pfizer
Espanha
Remifentanilo Pfizer 1 mg, polvo para concentrado para solucióninyectable / perfusión EFG
Remifentanilo Pfizer 2 mg, polvo para concentrado para solucióninyectable / perfusión EFG
Remifentanilo Pfizer 5 mg, polvo para concentrado para solucióninyectable / perfusión EFG
Finlândia Remifentanil
Pfizer
França
REMIFENTANYL PFIZER 1 mg, poudre pour solution injectable oupour perfusion
REMIFENTANYL PFIZER 2 mg, poudre pour solution injectable oupour perfusion
REMIFENTANYL PFIZER 5 mg, poudre pour solution injectable oupour perfusion
Irlanda
Remifentanil 1 mg, 2 mg, & 5 mg Powder for concentrate for solution forinjection/infusion
Itália Remifentanil
Pfizer
Luxemburgo
Remifentanil Pfizer 1 mg, poudre pour solution injectable/perfusion
Remifentanil Pfizer 2 mg, poudre pour solution injectable/perfusion
Remifentanil Pfizer 5 mg, poudre pour solution injectable/perfusion
Holanda
Remifentanil Pfizer 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor

injectie/infusie
Remifentanil Pfizer 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie/infusie
Remifentanil Pfizer 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie/infusie
Noruega Remifentanil
Pfizer
Portugal Remifentanilo
Pfizer
Suécia Remifentanil
Pfizer
Reino Unido
Remifentanil 1 mg, 2 mg, & 5 mg Powder for concentrate for solution forinjection/infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO para:

É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação deste medicamento.

Remifenti1o Pfizer não deve ser administrado sem diluição após reconstituição do póliofilizado.

Reconstituição
Remifenti1o Pfizer 1 mg / 2 mg / 5 mg deve ser preparado para utlização intravenosa,adicionando o volume apropriado (tal como indicado na tabela abaixo) de um dosseguintes solventes, resultando numa solução reconstituída com uma concentração deaproximadamente 1 mg/ml.

Volume de solvente a Concentração da solução
Apresentação
adicionar
reconstituída
Remifentanilo Pfizer 1 mg
1 ml
1 mg/ml
Remifentanilo Pfizer 2 mg
2 ml
1 mg/ml
Remifentanilo Pfizer 5 mg
5 ml
1 mg/ml

Agitar até completa dissolução. A solução reconstituída deve ser límpida, transparente elivre de partículas visíveis.

Após a diluição

Após reconstituição, Remifentanilo Pfizer não deve ser administrado sem ser diluído atéconcentrações de 20 a 250 µg/ml (a diluição recomendada para adultos é de 50 µg/ml e
20-25 µg/ml para doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 ano) com uma dassoluções para administração intravenosa listadas abaixo.

Para administração por perfusão controlada (TCI) a diluição recomendada de
Remifentanilo Pfizer é de 20 a 50 µg/ml.

A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitosprevistos para o doente.
Para a diluição deve ser utilizada uma das seguintes soluções:
Água para injectáveis
Glucose 50 mg/ml (5%) solução injectável
Glucose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injectável
Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injectável
Cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) solução injectável

As seguintes soluções intravenosas também podem ser utilizadas quando administradonum cateter intravenoso corrente:
Solução injetável de Lactato de Ringer
Lactato de Ringer e glucose 50 mg/ml (5%) solução injetável

Remifentanilo Pfizer é compatível com propofol quando administrado num cateterintravenoso corrente.

Não devem ser utilizados outros solventes.
A solução deve ser inspecionada visualmente para confirmar a existência de partículasmateriais antes da administração. A solução só deve ser utilizada se for límpida e livre departículas.

Idealmente, as perfusões intravenosas de Remifentanilo Pfizer devem ser preparadasquando for para serem administradas.

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas a 25 °C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a
2-8 ° C, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições de assepsiacontroladas e validadas.

O conteúdo dos frascos para injetáveis é de utilização única. Qualquer medicamento nãoutilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Precauções especiais de conservação
Não conservar acima dos 25ºC.
Não refrigerar ou congelar.

Para condições de armazenamento do medicamento reconstituído / diluído, ver secção napágina anterior Após a diluição.

Dimeticone Fentanilo

Fentanilo Parke-Davis Fentanilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Agosto de 2014
Sem comentários em Fentanilo Parke-Davis Fentanilo bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Fentanilo Parke-Davis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fentanilo Parke-Davis
3. Como utilizar Fentanilo Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fentanilo Parke-Davis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Fentanilo Parke-Davis 12 microgramas/hora sistema transdérmico

Fentanilo

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Fentanilo Parke-Davis e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Fentanilo Parke-Davis

3. Como utilizar Fentanilo Parke-Davis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Fentanilo Parke-Davis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Fentanilo Parke-Davis e para que é utilizado

O fentanilo pertence a um grupo de analgésicos fortes chamados opióides.
O analgésico fentanilo passa lentamente do sistema transdérmico, através da pele, para ocorpo.

Adultos
Fentanilo Parke-Davis é utilizado para o tratamento da dor grave e de longa duração quesó pode ser controlada de forma eficaz com analgésicos fortes.

Crianças
Controlo prolongado da dor crónica grave em crianças a partir dos 2 anos de idade areceber opióides.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Fentanilo Parke-Davis

Não utilize Fentanilo Parke-Davis se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se sofre de dor que só dura por um período limitado (por exemplo após um procedimentocirúrgico).

Se o seu sistema nervoso central estiver gravemente comprometido, por exemplo, porlesão cerebral.
Advertências e precauções

AVISO:
Fentanilo Parke-Davis é um medicamento que pode ser potencialmente fatal para ascrianças.
Esta situação também se verifica com sistemas transdérmicos usados.
Tenha em consideração que o aspeto deste medicamento pode ser tentador para ascrianças.
Fentanilo Parke-Davis pode ter efeitos secundários potencialmente fatais em pessoas quenão utilizam medicamentos opióides prescritos regularmente.

Antes de começar a usar Fentanilo Parke-Davis informe o seu médico caso sofra dealguma das doenças referidas em seguida, uma vez que o risco de efeitos secundários émais elevado e/ou o seu médico poderá ter que prescrever uma dose mais baixa defentanilo.
Asma, depressão respiratória ou qualquer doença pulmonar pressão arterial baixa funçãodo fígado comprometida função do rim comprometida caso tenha tido uma lesão nacabeça, um tumor no cérebro, sinais de aumento da pressão intracraniana (por exemplo,dores de cabeça, perturbações visuais), alterações no seu estado de consciência ou perdade consciência ou coma batimentos do coração lentos e irregulares (bradiarritmias)miastenia gravis (uma doença que provoca cansaço e fraqueza muscular)

Informe o seu médico caso comece a ter febre durante o tratamento, uma vez que oaumento da temperatura corporal pode provocar a passagem de medicamento em excessoatravés da pele. Pela mesma razão deve evitar expor o sistema transdérmico sobre a pelea calor direto como cobertores elétricos, botijas de água quente, sauna, solário ou banhosquentes. Pode apanhar sol no exterior mas tem de proteger o sistema transdérmico comuma peça de roupa durante os dias quentes de verão.

Podem ser desenvolvidas tolerância e dependência física ou psicológica caso use
Fentanilo Parke-Davis durante um período alargado. No entanto, isto raramente seobserva durante o tratamento da dor provocada por cancro.

Caso seja um doente idoso ou caso esteja em muito má condição física (caquético) o seumédico irá monitorizá-lo com mais precaução, visto que pode ser necessário prescreveruma dose mais baixa.

A utilização de sistemas transdérmicos de fentanilo pode produzir resultados positivosem análises de dopagem. A utilização de sistemas transdérmicos como agente de dopingpode ser perigosa para a saúde.

Crianças
Fentanilo Parke-Davis não deve ser administrado a crianças que não tenham usadoanteriormente terapêuticas com opióides.

Outros medicamentos e Fentanilo Parke-Davis
Informe o seu médico se utilizar barbitúricos (utilizados para o tratamento dasperturbações do sono), buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (outros analgésicosfortes). Não é recomendado a sua utilização com Fentanilo Parke-Davis.

Caso esteja a tomar medicamentos simultaneamente que afetem a função do cérebro émais provável que desenvolva efeitos secundários, especialmente dificuldade em respirar.
Isto aplica-se, por exemplo, a: medicamentos usados para tratar a ansiedade
(tranquilizantes) medicamentos usados para tratar a depressão (antidepressores)medicamentos usados para tratar perturbações do foro psicológico (neuroléticos)anestésicos, se pensa que vai receber uma anestesia, informe o seu médico ou dentistaque está a usar Fentanilo Parke-Davis
Medicamentos para tratar perturbações do sono (hipnóticos, sedativos) medicamentosusados para tratar alergias ou enjoos em viagens (anti-histamínicos/antieméticos) outrosanalgésicos fortes (opióides) álcool

Não deve tomar os medicamentos listados em seguida ao mesmo tempo que estiver autilizar Fentanilo Parke-Davis, a menos que seja monitorizado de perto pelo seu médico.
Estes medicamentos podem aumentar o efeito e os efeitos secundários de Fentanilo
Parke-Davis. Isto aplica-se, por exemplo, a: ritonavir (utilizado no tratamento da SIDA)cetoconazol e itraconazol (utilizado para tratar doenças causadas por fungos) diltiazem
(utilizado para tratar doenças cardíacas) antibióticos macrólidos (utilizado para tratarinfeções)

Informe o seu médico se estiver a tomar inibidores da MAO (por exemplo, moclobemidacontra a depressão ou selegelina contra a doença de Parkinson) ou os tenha tomado nos
últimos 14 dias. Caso estes medicamentos sejam tomados em conjunto a sua toxicidadepode aumentar.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Fentanilo Parke-Davis com alimentos, bebidas e álcool
O uso simultâneo de Fentanilo Parke-Davis e de bebidas alcoólicas aumenta o risco dereações adversas graves e pode provocar dificuldades respiratórias, uma diminuição dapressão arterial, sedação profunda e coma.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não é aconselhado a utilização de Fentanilo Parke-Davis durante o trabalho de parto e nonascimento (incluindo cesariana) uma vez que o fentanilo pode provocar problemasrespiratórios no recém-nascido. Se engravidar durante o tratamento com Fentanilo Parke-
Davis, consulte o seu médico. Fentanilo Parke-Davis não deve ser utilizado durante agravidez e a amamentação, exceto quando estritamente necessário. O fentanilo passa parao leite materno e pode provocar efeitos secundários na criança lactente, tais como

sedação e depressão respiratória. Todo o leite materno produzido durante o tratamento ounas 72 horas seguintes à remoção do sistema transdérmico deve ser eliminado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Fentanilo Parke-Davis tem grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. Estes efeitos são esperados especialmente no início do tratamento, quandoocorre alteração da dose ou quando há associação com bebidas alcoólicas oumedicamentos tranquilizantes. Se está a utilizar a mesma dose de Fentanilo Parke-Davispor um longo período de tempo, o seu médico pode decidir que está autorizado aconduzir e utilizar máquinas perigosas. Não conduza ou opere máquinas perigosasdurante a utilização de Fentanilo Parke-Davis a menos que o seu médico lhe comuniqueque tal é permitido.

3. Como utilizar Fentanilo Parke-Davis

Utilize este medicamente exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose de Fentanilo Parke-Davis mais indicada para si.
O seu médico irá basear a decisão na intensidade da sua dor, no seu estado geral de saúdee no tipo de tratamento para a dor que recebeu até ao momento.
De acordo com a sua reação, a dose presente em cada sistema transdérmico ou o númerode sistemas transdérmicos poderão necessitar de ser ajustados. O efeito é alcançado noprazo de 24 horas após a aplicação do primeiro sistema e o seu efeito diminuigradualmente após a remoção do sistema transdérmico. Não interrompa o tratamento semconsultar o seu médico.

O primeiro sistema transdérmico que aplicar irá começar lentamente a fazer efeito,podendo demorar cerca de um dia, pelo que o seu médico poderá prescrever-lheanalgésicos adicionais até que o seu sistema transdérmico de fentanilo produza um efeitocompleto. Posteriormente, o Fentanilo Parke-Davis deverá ajudar a aliviar a dor de formacontínua e deverá conseguir parar de tomar os analgésicos adicionais. No entanto, porvezes, ainda poderá necessitar de analgésicos adicionais.

Como aplicar Fentanilo Parke-Davis
Escolha uma zona plana da parte superior do seu corpo (tronco) ou da zona superior doseu braço, onde a pele não tenha pelos, cortes, borbulhas ou outras lesões cutâneas. A
área do corpo não pode ter sido irradiada por terapia de radiação.
Se a pele tiver pelos, corte os pelos com uma tesoura. Não use lâmina, porque a depilaçãoirrita a pele. Caso a pele necessite de ser lavada, lave-a com água. Não use sabonete,
óleo, loções, álcool ou outros agentes de limpeza que possam irritar a pele. A pele deveestar totalmente seca antes da aplicação do sistema.
O sistema deve ser aplicado imediatamente após a abertura da embalagem. Quando apelícula de proteção é retirada, o sistema transdérmico é aplicado pressionando-ofirmemente contra a pele com a palma da mão durante cerca de 30 segundos para garantir

que o sistema adere bem à pele. Certifique-se de que o sistema transdérmico aderiucompletamente nas extremidades.
Os sistemas não podem ser cortados em pedaços mais pequenos porque não foramdemonstradas a qualidade, eficácia e segurança de sistemas assim divididos.
Um sistema transdérmico de fentanilo é usado durante 72 horas (3 dias). Na embalagemexterior pode anotar a data e a hora a que aplicou o sistema. Isto pode ajudá-lo a lembrar-
se da altura de substituir o sistema.
O local de aplicação do sistema não deve ser exposto a calor proveniente de fontes decalor externas (ver ?Tome especial cuidado com Fentanilo Parke-Davis?).
Como o sistema transdérmico está protegido por uma película de cobertura exteriorimpermeável, também pode ser usado durante o duche.

Como substituir um sistema transdérmico
Remova o sistema transdérmico após o período indicado pelo seu médico. Na maioria doscasos após 72 horas (3 dias), em alguns doentes após 48 horas (2 dias). Geralmente osistema não descola por si só. Caso permaneçam resíduos do sistema transdérmico napele após a sua remoção, estes podem ser limpos usando uma quantidade abundante de
água e sabão.
Dobre o sistema transdérmico usado ao meio, de modo a que as extremidades adesivas secolem uma à outra. Volte a colocar os sistemas transdérmicos usados na embalagemexterior e elimine-os de forma segura ou, sempre que possível, entregue-os na farmácia.
Aplique um novo sistema transdérmico como descrito anteriormente mas numa zonadiferente da pele. Deve deixar passar pelo menos 7 dias antes de voltar a colocar umsistema sobre a mesma zona.

Se utilizar mais Fentanilo Parke-Davis do que deveria
Se tiver aplicado mais sistemas transdérmicos do que o prescrito, remova os sistemastransdérmicos e contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital para saber a respetivaopinião sobre o risco.

O sinal mais frequente de sobredosagem é uma diminuição da capacidade respiratória. Ossintomas consistem no facto da pessoa respirar anormalmente, devagar ou de forma fraca.
Caso isto ocorra, remova os sistemas transdérmicos e contacte imediatamente ummédico. Enquanto espera pelo médico, mantenha a pessoa acordada falando com ela ouabanando-a de vez em quando.
Outros sinais e sintomas de sobredosagem são sonolência, temperatura corporal baixa,frequência cardíaca reduzida, diminuição da tensão muscular, sedação profunda, perda decoordenação muscular, pupilas contraídas e convulsões.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo Parke-Davis
Não use em nenhuma circunstância uma dose a dobrar.
Deve substituir o seu sistema à mesma hora do dia a cada três dias (cada 72 horas),exceto se a indicação do médico for diferente. Caso se tenha esquecido, substitua o seusistema transdérmico assim que se lembrar. Se o atraso na substituição do sistema fordemasiado grande, deve consultar o seu médico pois pode necessitar de analgésicosadicionais.

Se parar de utilizar Fentanilo Parke-Davis
Se desejar interromper ou parar o tratamento, deve sempre consultar o seu médico sobreas razões da descontinuação e sobre a continuação do tratamento.
A utilização prolongada de Fentanilo Parke-Davis pode provocar dependência física. Separar de utilizar os sistemas transdérmicos pode sentir-se mal.
Como o risco de sintomas de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade e tremormuscular) é superior se o tratamento for parado repentinamente, nunca deve parar otratamento com Fentanilo Parke-Davis por sua decisão individual, mas sempre consultarpreviamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Caso ocorra ou suspeite de alguns dos seguintes efeitos secundários, deve retirar osistema transdérmico e contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se a um hospital.
Poderá necessitar de tratamento médico urgente.
Sentir-se geralmente sonolento, respirar mais lentamente ou mais fraca do que oesperado. Muito raramente esta dificuldade em respirar pode causar perigo de vida ou serfatal, especialmente em pessoas que não tenham utilizado analgésicos opióides fortes
(como Fentanilo Parke-Davis ou morfina) anteriormente. Se notar, ou o seu parceiro oucuidador notarem que você ou a sua criança estão com uma respiração muito mais lentaou fraca, sigam as indicações acima e continuem a movimentar-se e a falar o maispossível.
Inchaço repentino da face ou da garganta, irritação grave, vermelhidão e formação debolhas na pele. Estes podem ser sinais da reação alérgica grave. Apenas acontece numpequeno número de pessoas.
Convulsões, crises ou ataques epiléticos. Estes afetam menos de 1 em cada 200 pessoas.

Foram também notificados os seguintes efeitos secundários

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
Sentir má disposição (náuseas) ou estar mal disposto (vómitos), obstipação,
Tonturas, sonolência ou insónias, dor de cabeça.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Reação alérgica,
Sentir batimentos alterados do coração (também chamado palpitações), batimento rápidodo coração,
Pressão arterial elevada,
Perda de apetite ou boca seca,

Sentir-se nervoso, preocupado ou deprimido,
Confusão, alucinações (ver, sentir, ou ouvir coisas que não existem),
Sensação de formigueiro e picadas, tremores ou sensação de vertigens,
Espasmos musculares,
Dor de estômago, indigestão, dificuldade em urinar,
Diarreia,
Sentir frio, suores excessivos,
Desconforto geral, cansaço fraqueza,
Inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
Comichão erupção, e vermelhidão da pele.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Sintomas tipo gripais,
Batimento lento do coração,
Pressão arterial baixa,
Diminuição da sensibilidade, especialmente na pele,
Coloração azulada da pele,
Agitação, desorientação, excitação ou despreocupação,
Perda de memória,
Eczema, e/ou outros problemas da pele incluindo dermatite onde o sistema transdérmico
é colocado,
Disfunção sexual,
Obstrução completa do intestino,
Contrações musculares,
Alteração da temperatura do corpo,
Efeitos de abstinência do medicamento (tais como mal estar, má disposição, diarreia,ansiedade ou tremor muscular).

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
Pupilas contraídas,
Obstrução incompleta do intestino delgado ou grosso.

Se já utiliza Fentanilo Parke-Davis há algum tempo, pode acontecer que Fentanilo Parke-
Davis se torne menos efetivo para si, sendo necessário um ajuste da dose (podedesenvolver tolerância). Também pode desenvolver dependência física assim comosintomas de abstinência se parar repentinamente de utilizar os sistemas transdérmicos. Ossintomas de abstinência podem ser náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade e tremormuscular.

Se tiver algum destes efeitos adversos

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Fentanilo Parke-Davis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Informação para eliminação
Elevadas quantidades de fentanilo permanecem no sistema transdérmico mesmo após asua utilização. Os sistemas transdérmico utilizados devem ser dobrados ao meio com aspartes adesivas viradas para dentro e colocados dentro da embalagem exterior eeliminados com segurança ou, sempre que possível, devolvidos à farmácia. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçãoou no lixo doméstico.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Fentanilo Parke-Davis
– A substância ativa é o fentanilo.

Cada sistema transdérmico de Fentanilo Parke-Davis 12 microgramas/hora contém 1,375mg de fentanilo num sistema com a dimensão de 5 cm2, que liberta 12 microgramas defentanilo por hora.

– Os outros componentes são:

Membrana exterior
Poliéster revestido com fluoropolímero

Película de suporte
Tereftalato de polietileno/Etilenovinilacetato

Camada adesiva do fármaco
Dimeticone

Membrana de controlo de dose
Copolímero de etileno e acetato de vinilo

Camada adesiva à pele
Dimeticone

Membrana exterior
Poliéster revestido com fluoropolímero

Tinta de impressão
Tinta vermelha

Qual o aspeto de Fentanilo Parke-Davis e conteúdo da embalagem

Os sistemas transdérmicos de Fentanilo Parke-Davis são cor de pele, de forma retangulare colocados entres duas películas transparentes de proteção que necessitam ser removidasantes da aplicação. Os sistemas transdérmicos são gravados a vermelho com:fentanyl 12 µg/h

Fentanilo Parke-Davis está disponível em embalagens de 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 ou 20sistemas transdérmicos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Sob licença de Lavipharm

Fabricante

Lavipharm S.A.
Agias Marina Street
19002 Peania, Attica
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Fentanyl Pfizer 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Áustria:
Lafene 12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
Bélgica:
Opiodur 12 microgrammes/h dispositifs

transdermiques//Mikrogramm/h transdermale Pflaster//microgram/u
pleisters
voor
transdermaal
gebruik
Espanha: Lafene
12
µg/h Parche transdérmico
Irlanda:
Fentadur 12 microgram/hour transdermal patch
Dinamarca: Lafene
Luxemburgo: Opiodur 12 µg/h transdermales Pflaster // dispositif transdermique
Portugal:
Fentanilo Parke-Davis

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Fentanilo Fluconazol

Fluconazol Sivatca Fluconazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Fluconazol Sivatca Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Sivatca e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluconazol Sivatca
3. Como tomar Fluconazol Sivatca
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Sivatca
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Sivatca 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Cápsulas

Fluconazol

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUCONAZOL SIVATCA E PARA QUE É UTILIZADO

O Fluconazol Sivatca pertence a um grupo de medicamentos denominados agentesantifúngicos e é utilizado no tratamento de várias infecções fúngicas e por leveduras. Ofluconazol actua prevenindo a construção de uma parede normal da célula do fungo, peloque o crescimento do fungo é inibido e a infecção desaparece. Fluconazol Sivatca afectaapenas as doenças produzidas por fungos e não a flora bacteriana normal.

O Fluconazol Sivatca é utilizado no tratamento de:
– Infecções fúngicas da vagina, agudas ou recorrentes.
– Infecções fúngicas da pele (por exemplo, virilhas, pés ou outras partes do corpo),membranas mucosas, boca, tracto digestivo e pulmões.
– Infecções fúngicas do tracto urinário em pessoas com resposta imunitária diminuída.
– Infecções fúngicas sistémicas (disseminadas por via sanguínea).
– Prevenção de infecções fúngicas em doentes com neutropenia (baixo número de um tipode células sanguíneas), por exemplo, em doentes com SIDA ou após transplante demedula óssea.
– Tratamento e manutenção do tratamento em doentes com um certo tipo de meningite
(provocado pela bactéria criptococcus) e que tenham uma resposta imunitária reduzida.

2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL SIVATCA

Não tome Fluconazol Sivatca
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluconazol (a substância activa), a outrassubstância do mesmo grupo de medicamentos (derivados azóis) ou a qualquer outrocomponente de Fluconazol Sivatca.
– se estiver a tomar medicamentos em simultâneo que contenham:
– cisaprida (medicamentos para estimular o intestino),
– astemizol (para alergias),
– pimozida (para perturbações psiquiátricas),
– quinidina (para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares),
– terfenadina (para alergias).

Tome especial cuidado com Fluconazol Sivatca
– se tem a função hepática reduzida. O fluconazol pode, em casos raros, provocar lesãonos tecidos do fígado; geralmente desaparecem após o fim do tratamento
– se desenvolveu uma reacção da pele grave com erupção cutânea, descamação grave oubolhas. O seu médico deverá considerar a possível interrupção do tratamento
– se sofre de problemas cardíacos tais como ritmo cardíaco irregular, função cardíacadiminuída, pulsação lenta, músculo cardíaco aumentado e insuficiência cardíaca
– se tem baixo nível de sais no sangue (potássio, cálcio e magnésio)
– se tem a função renal reduzida
– se é uma mulher em idade fértil. Deverá utilizar contracepção adequada durante otratamento a longo prazo com o Fluconazol Sivatca
– se está a ser tratado com fluconazol a doses abaixo dos 400 mg por dia e ao mesmotempo a receber tratamento com terfenadina (para alergias). Deverá ser cuidadosamentemonitorizado pelo seu médico
– se está a fazer tratamento simultâneo com varfarina (medicamento para fluidificar osangue) ou fenitoína (medicamento para o tratamento de epilepsia), ver secção ?Ao tomar
Fluconazol Sivatca com outros medicamentos?.

Pare de tomar Fluconazol Sivatca e contacte o seu médico imediatamente se tiver algumdos seguintes sintomas:
– inchaço da face, língua e/ou garganta
– dificuldade a engolir
– urticária e dificuldade em respirar.
Este podem ser os sintomas de uma reacção alérgica grave (anafilaxia).

Ao tomar Fluconazol Sivatca com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome fluconazol concomitantemente com os seguintes medicamentos:
– Cisaprida (medicamento para estimular os intestinos)
– Terfenadina (para alergias) se receber fluconazol a doses diárias de 400 mg ousuperiores
– Astemizol (para alergias)
– Quinidina (para o tratamento do ritmo cardíaco irregular)

– Pimozida (para perturbações psiquiátricas)

Outros medicamentos que podem afectar o modo como o fluconazol actua:
– Didanosina (medicamento para o VIH)
– Hidroclorotiazida (diurético, por exemplo utilizado para baixar a tensão arterial)
– Rifampicina (antibiótico)
– Eritromicina (antibiótico)

Outros medicamentos que podem ser afectados pelo fluconazol:
– Alfentanilo, fentanilo, metadona (semelhantes à morfina, medicamentos para o alivio dador forte)
– Anfotericina B (medicamento para o tratamento de infecções fúngicas)
– Amitriptilina, nortriptilina (medicamentos para o tratamento da depressão)
– Certas benzodiazepinas tais como o midazolam e o triazolam (sedativos)
– Atorvastatina, sinvastatina e fluvastatina (medicamentos para diminuir os níveis decolesterol no sangue)
– Bloqueadores da entrada do cálcio (por exemplo, medicamentos para a angina, tensãoarterial elevada e certos tipos de ritmo cardíaco irregular), tais como a nifedipina,isradipina, amlodipina e felodipina
– Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia)
– Celecoxib (medicamento para o alívio da dor)
– Ciclosporina (medicamento para diminuir a resposta imunitária)
– Alcalóides de ergotamina (para o tratamento de enxaqueca, por exemplo)
– Halofantrina (medicamento para tratar a malária)
– Medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, tais como o ibuprofeno, flurbiprofeno,naproxeno, lornoxicam, meloxicam e diclofenac (para o tratamento da dor, da febre e dainflamação)
– Ciclofosfamida (medicamento para o tratamento de certos tipos de cancro)
– Losartan (medicamentos para a pressão sanguínea elevada)
– Pílula contraceptiva, com associação (pílula contraceptiva com mais de uma hormona)
– Prednisona (corticosteróide)
– Rifabutina (utilizada para um certo tipo de bactéria, por exemplo, a que causatuberculose)
– Saquinavir, zidovudina (medicamentos para o tratamento de VIH)
– Sulfonilureias (medicamentos para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2) tais como aglibenclamida, gliclazida, glimepirida, glipizida, clorpropamida e tolbutamida
– Tacrolimus, sirolimus (previne a rejeição de órgãos após um transplante)
– Teofilina (medicamento para a bronquite asmática)
– Trimetrexato (afecta o sistema imunitário)
– Vitamina A
– Vincristina and vinblastina (medicamentos para o tratamento do cancro)
– Varfarina (medicamento para fluidificar o sangue)

Ao tomar Fluconazol Sivatca com alimentos e bebidas
Pode tomar Fluconazol Sivatca com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Fluconazol Sivatca não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se houver umaclara indicação médica ou se existe um risco de vida agudo.

As mulheres em idade fértil devem utilizar um contraceptivo fiável durante o tratamentoa longo prazo com o fluconazol.

Amamentação:
Fluconazol passa para o leite materno. A amamentação pode ser mantida após uma únicadose de 200 mg de fluconazol ou menos. Se as doses de fluconazol forem mais elevadasou se forem repetidas a amamentação deverá ser interrompida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que Fluconazol Sivatca prejudique a capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas. Contudo, o uso de fluconazol pode provocar efeitos secundários (tonturas econvulsões) que podem afectar a capacidade de se mover em segurança no trânsito oucomprometer a segurança ocupacional.

Informação importante sobre alguns componentes de Fluconazol Sivatca
O Fluconazol Sivatca contém lactose. Se o seu médico lhe tiver dito que é intolerante aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FLUCONAZOL SIVATCA

Tomar Fluconazol Sivatca sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária depende da natureza e da gravidade da infecção. A dose habitual varia entre
50 e 400 mg por dia. Para algumas infecções, a dose habitual no primeiro dia é de 800mg.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo meio cheio de líquido e nãonecessita de ser tomado juntamente com uma refeição.

Adultos
Infecções fúngicas da vagina: 150 mg de fluconazol em dose única.

Infecções fúngicas da pele: uma dose de 150 mg de fluconazol 1 vez por semana durante
4 a 6 semanas.

Infecções fúngicas das membranas mucosas (por exemplo, boca, tracto digestivo oupulmões): 50 a 100 mg de fluconazol diários durante 2 a 4 semanas.

Infecções fúngicas do aparelho urinário em doentes com resistência imunológicareduzida: 50 mg diários de fluconazol durante 2 a 4 semanas. Em casos mais graves, adose diária pode ser aumentada para 100 mg.

Infecções fúngicas disseminadas (alastram por via sanguínea): Habitualmente a doseinicial é de 400 mg a 800 mg de fluconazol no primeiro dia, seguida de doses diárias de
200 a 400 mg. A duração do tratamento depende do efeito.

Prevenção de infecção fúngica em doentes neutropénicos (baixo número de um certo tipode células brancas): 400 mg de fluconazol diários. A duração do tratamento depende dacontagem sanguínea e do número de células sanguíneas. A partir daqui o seu médicodecidirá a duração do tratamento.

Tratamento e manutenção do tratamento da meningite criptocóccica em doentes comresposta imunitária reduzida: A dose inicial é de 400 mg de fluconazol no primeiro dia,seguidas de 200 a 400 mg de fluconazol diários por, pelo menos, 6 a 8 semanas. Paraprevenir casos de recorrência de infecção criptocóccica, a dose habitual é de 100 a 200mg de fluconazol.

Crianças
Para crianças menores que 5 ? 6 anos, podem estar disponíveis outras formas defluconazol, por exemplo, na forma líquida.
A dose habitual para as crianças varia de 3 a 12 mg/kg de peso corporal por dia. A dosemáxima diária é de 400 mg de fluconazol. A duração do tratamento depende do tipo egravidade da infecção.

Idosos
Os doentes sem função renal reduzida podem receber a dose normal.

Crianças e adultos com função renal reduzida
O ajuste da dose não é necessário se o tratamento for de toma única.
Num tratamento com doses múltiplas o seu médico modificará a dose dependendo da suafunção renal.

Se tomar mais Fluconazol Sivatca do que deveria
Se tomou mais cápsulas que as referidas neste folheto ou mais do que as que o seumédico prescreveu, contacte imediatamente o seu médico, hospital de urgência oufarmacêutico. Os sintomas de uma sobredosagem podem ser a confusão mental epensamentos e comportamentos não habituais.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Sivatca
Tome a dose esquecida assim que se lembrar. Se for quase horas de tomar a doseseguinte, não tome a dose esquecida e continue com o seu calendário de doses normal.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fluconazol Sivatca

É importante continuar o tratamento até que os sintomas tenham desaparecido e até queos testes laboratoriais demonstrem que a infecção fúngica activa desapareceu. Umperíodo muito curto de tratamento pode levar à reincidência da infecção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Fluconazol Sivatca pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As frequências dos efeitos adversos têm sido listadas de acordo com as seguintesdefinições:
Muito frequentes (afectam mais que 1 utilizador em 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000)
Muito raros (afectam menos que 1 utilizador em 10000)
Desconhecidas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Frequentes:
– Dor de cabeça
– Dores de estômago, diarreia, náuseas, vómitos
– Aumento das enzimas do fígado (testes da função hepática)
– Erupções cutâneas

Pouco frequentes:
– Anemia (baixo número de células vermelhas do sangue)
– Perda de apetite
– Baixos níveis de potássio no sangue
– Tonturas, crises epilépticas, alterações no sentido do tacto, tremores, tonturasouvertigens, sonolência, distúrbios do paladar
– Dificuldade em dormir
– Boca seca, obstipação, indigestão, flatulência
– Icterícia, acumulação de bílis no fígado, lesão no fígado, aumento do nível do pigmentobiliar no sangue
– Comichão, urticária, aumento de sudação
– Dor muscular
– Cansaço, desconforto, fraqueza, febre

Raros:
– Deficiência nas células sanguíneas brancas (todos os tipos) e plaquetas sanguíneas
– Aumento dos conteúdos de gordura no sangue

– Reacções de hipersensibilidade, que podem ser graves com inchaço da cara, língua e/ougarganta e dificuldades em respirar
– Irregularidade no ritmo cardíaco
– Lesão no fígado induzida pelos medicamentos (hepatotoxicidade), insuficiênciahepática, degeneração das células do fígado
– Reacção alérgica grave (angioedema), com inchaço da face (por exemplo, lábios epálpebras), língua, mãos e pés e dificuldade em respirar, queda de cabelo, reacção gravena pele com erupção cutânea, descamação grave e/ou acompanhada de bolhas e febre.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave ou se verificar algum efeito secundárioque não esteja mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou o seufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL SIVATCA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Fluconazol Sivatca após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol Sivatca
A substância activa é o fluconazol. Cada cápsula contém 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200mg de fluconazol.
Conteúdo da cápsula: Lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, sílicacoloidal anidra, estearato de magnésio.
Invólucro:
Fluconazol Sivatca 50 mg e 100 mg: Gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina
(E132).
Fluconazol Sivatca 150 mg: Gelatina, dióxido de titânio (E171).
Fluconazol Sivatca 200 mg: Gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), óxidode ferro amarelo (E171), óxido de ferro preto (E171).

Qual o aspecto de Fluconazol Sivatca e conteúdo da embalagem
Cápsulas.

Aspecto:

Fluconazol Sivatca 50 mg: Cápsula de gelatina com cabeça azul pálido e corpo branco,tamanho ?3?, preenchida com pó branco.
Fluconazol Sivatca 100 mg: Cápsula de gelatina com cabeça azul claro e corpo branco,tamanho ?2?, preenchida com pó branco.
Fluconazol Sivatca 150 mg: Cápsula de gelatina com cabeça e corpo brancos, tamanho
?1?, preenchida com pó branco.
Fluconazol Sivatca 200 mg: Cápsula de gelatina com cabeça azul e corpo branco,tamanho ?0?, preenchida com pó branco.

Tamanho das embalagens:
1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 cápsulas embaladas em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78,
220 Hafnarfjördur
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE), sob as seguintes designações:

Dinamarca
Flucamed
Áustria
Fluconazol Actavis 50/100/150/200 mg Kapseln
Chipre
Candizol
República Checa Fluconazol Actavis 50/100/150/200 mg
Alemanha
Fluconazol-Actavis 50/100/150/200 mg Hartkapseln
Estónia
Fluconazol Actavis
Grécia
Fluconazole/Actavis
Hungria
Femgin
Irlanda
Fluconazole Actavis
Lituânia
Fluconazole Actavis 50/100/150/200 mg kietos kapsul÷s
Letónia
Fluconazole Actavis 50/150 mg ciet?s kapsulas
Malta
Candizol

Holanda
Fluconazol Actavis 50/100/150/200 mg
Polónia Flukonazol
Actavis
Roménia
Fluconazol Actavis 50 mg, 100 mg, 150 mg, 20 mg capsule
Eslováquia
Femgin 50/100/150/200 mg capsule
Suécia
Fluconazol Actavis

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cetoconazol Fentanilo

Fentanilo Zentiva Fentanilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Fentanilo Zentiva Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fentanilo Zentiva e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Fentanilo Zentiva
3.Como utilizar Fentanilo Zentiva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fentanilo Zentiva
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fentanilo Zentiva 12,5 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Zentiva 25 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Zentiva 50 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Zentiva 75 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Zentiva 100 microgramas/hora Sistema transdérmico

Fentanilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FENTANILO ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO

Fentanilo pertence a um grupo de medicamentos potentes no alívio da dor denominadosopióides.
O fentanilo passa lentamente do sistema transdérmico, atravessando a pele até atingir ointerior do corpo.

Adultos: Fentanilo Zentiva é usado no tratamento da dor grave e de longa duração que sópossa ser controlada de forma eficaz com analgésicos fortes.

Crianças: Fentanilo Zentiva é usado no tratamento a longo termo da dor grave epersistente em crianças com dois anos ou mais de idade que já tenham sido tratadas comoutros medicamentos potentes usados para o alívio da dor.

2.ANTES DE UTILIZAR FENTANILO ZENTIVA

Não utilize Fentanilo Zentiva sistemas transdérmicos

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componente de
Fentanilo Zentiva.
– se sofre de dor que só dura um período curto de tempo, por exemplo após umprocedimento cirúrgico.
– se o seu sistema nervoso central (cérebro e medula espinal) estiver muito debilitado, porexemplo por lesão cerebral.
– se sofre de dificuldades respiratórias (respira mais lenta e fracamente) e se senteestranhamente sonolento.

Tome especial cuidado com Fentanilo Zentiva sistemas transdérmicos

AVISO:
Fentanilo Zentiva é um medicamento que pode ser fatal para as crianças.
Esta situação também se verifica com sistemas transdérmicos depois de usados.
Tenha em consideração que o aspecto deste medicamento pode ser tentador para ascrianças.
Fentanilo Zentiva pode ter efeitos secundários potencialmente fatais em pessoas que nãoutilizam medicamentos opióides prescritos de forma regular. Não deve ser utilizado notratamento da dor aguda.

O seu médico usará Fentanilo Zentiva como parte de um tratamento integrado paracombater a dor e irá monitoriza-lo regularmente no que diz respeito à sua respostaindividual a Fentanilo Zentiva.

Antes de começar a usar Fentanilo Zentiva informe o seu médico caso sofra de algumadas situações referidas em seguida, visto que o risco de efeitos indesejáveis é superiore/ou o seu médico poderá necessitar de prescrever uma dose menor de fentanilo:
– Se tem asma, dificuldade em respirar ou doenças dos pulmões;
– Se tem baixa tensão arterial;
– Se tem alterações da função do fígado;
– Se tem alterações da função dos rins;
– Caso tenha tido uma lesão na cabeça, um tumor cerebral, sinais de aumento da pressãointracraniana (por exemplo, dores de cabeça, perturbações visuais), alterações no seuestado de consciência ou perda de consciência ou coma
– Se tem um ritmo cardíaco lento e irregular;
– Se sofre de miastenia gravis (uma doença que provoca cansaço e fraqueza muscular)

– Informe o seu médico caso comece a ter febre durante o tratamento com Fentanilo
Zentiva, já que o aumento da temperatura corporal pode altera a forma como estemedicamento atravessa a sua pele.
– Pela mesma razão deve evitar expor o sistema transdérmico sobre a pele a calor directocomo cobertores eléctricos, botijas de água quente, sauna, solário ou banhos quentes.
Pode apanhar sol, mas tem de proteger o sistema transdérmico com uma peça de roupadurante os dias quentes de Verão.

Podem desenvolver-se tolerância e dependência física ou psicológica caso use Fentanilo
Zentiva durante um período alargado. No entanto, isto raramente se observa durante otratamento da dor provocada por cancro.

Caso seja um doente idoso ou caso esteja em muito má condição física (caquético) o seumédico irá monitorizá-lo com mais cuidado, visto que pode ser necessário prescreveruma dose mais baixa.

Os sistemas transdérmicos de Fentanilo Zentiva não devem ser cortados. Um sistematransdérmico que tenha sido dividido, cortado ou danificado de alguma maneira não deveser utilizado.

Utilização em crianças e adolescentes
Fentanilo Zentiva só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com 2 anos de idadeou mais e que tenham sido previamente tratados com outros opióides (por exemplomorfina). Fentanilo Zentiva não deve ser utilizado em crianças e recém-nascidos commenos de dois anos de idade.

Para se prevenir uma ingestão acidental pelas crianças, o local de aplicação do sistematransdérmico de fentanilo deve ser escolhido com precaução (ver secção 3. COMO
UTILIZAR FENTANILO ZENTIVA) e a aderência do sistema transdérmico à pele deveser cuidadosamente vigiada.

Ao utilizar Fentanilo Zentiva com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico se utilizar barbitúricos (utilizados para o tratamento dasperturbações do sono), buprenorfina, nalbufina e pentazocina (outros analgésicospotentes). Não é recomendado o seu uso com Fentanilo Zentiva.

Caso esteja a tomar medicamentos simultaneamente que afectem a função do seu cérebro
é mais provável que desenvolva efeitos secundários especialmente dificuldade emrespirar. Isto aplica-se, por exemplo, a:
– medicamentos usados para tratar a ansiedade (ansíoliticos)
– medicamentos usados para tratar a depressão (antidepressores)
– medicamentos usados para tratar perturbações do foro psicológico (neurolépticos)
– anestésicos, se pensa que vai receber uma anestesia, informe o seu médico ou dentistaque está a usar Fentanilo Zentiva
– medicamentos para tratar distúrbios do sono (hipnóticos, sedativos)
– medicamentos usados para relaxamento dos músculos
– medicamentos usados para tratar alergias ou enjoos (antihistamínicos/antieméticos)
– outros analgésicos fortes (opióides)
– álcool

Não deve tomar os medicamentos listados em seguida ao mesmo tempo que estiver a usar
Fentanilo Zentiva, a menos que seja monitorizado de perto pelo seu médico.

Estes medicamentos podem aumentar o efeito e os efeitos secundários de Fentanilo
Zentiva. Isto aplica-se a medicamentos usados no tratamento de, por exemplo:
– SIDA (por exemplo, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir)
– doenças causadas por fungos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol,fluconazol)
– doenças do coração (por exemplo, diltiazem, verapamilo, amiodarona)
– doenças gastrointestinais (por exemplo, cimetidina)
– infecções do grupo dos antibióticos da classe dos macrólidos (por exemplo,claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina)

Informe o seu médico se estiver a tomar inibidores da MAO (por exemplo, moclobemidausada no tratamento da depressão ou selegilina usada no tratamento da doença de
Parkinson) ou os tenha tomado nos últimos 14 dias. Caso estes medicamentos sejamtomados em conjunto a sua toxicidade pode aumentar.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Fentanilo Zentiva com alimentos e bebidas

O uso simultâneo de Fentanilo Zentiva e de bebidas alcoólicas aumenta o risco dereacções adversas graves, e pode provocar dificuldades respiratórias, uma queda dapressão arterial, sedação profunda e coma.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não é aconselhado usar Fentanilo Zentiva durante o trabalho de parto e no nascimento
(incluindo cesariana) uma vez que fentanilo pode causar problemas de respiração no seurecém-nascido. Se engravidar durante o tratamento com Fentanilo Zentiva, consulte o seumédico. Fentanilo Zentiva não deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento amenos que estritamente necessário. A segurança da utilização durante a gravidez não foideterminada. O fentanilo passa para o leite materno e pode provocar efeitos secundáriosna criança lactente, tais como sedação e depressão respiratória. Todo o leite maternoproduzido durante o tratamento ou nas 72 horas seguintes à remoção do sistematransdérmico deve ser eliminado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Fentanilo Zentiva tem grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. Estes efeitos são expectáveis especialmente no início do tratamento, quandoocorre alteração da dose ou quando há associação com bebidas alcoólicas oumedicamentos tranquilizantes. Se está a utilizar a mesma dose de Fentanilo Zentiva porum longo período de tempo, o seu médico pode decidir que está autorizado a conduzir eutilizar máquinas perigosas. Não conduza ou opere máquinas perigosas durante a

utilização de Fentanilo Zentiva a menos que o seu médico lhe comunique que tal épermitido.

3.COMO UTILIZAR FENTANILO ZENTIVA

Utilizar Fentanilo Zentiva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose de Fentanilo Zentiva mais indicada para si. Oseu médico irá basear a decisão: na intensidade da sua dor, na sua condição geral e notipo de tratamento de dor que já recebeu até ao momento.
De acordo com a sua reacção, a dose presente em cada sistema transdérmico ou o númerode sistemas transdérmicos poderão necessitar de ser ajustados. O efeito é alcançado noprazo de 24 horas após a aplicação do primeiro sistema e diminui gradualmente após aremoção do sistema. Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

O primeiro sistema que aplicar irá começar lentamente a fazer efeito, podendo demorarcerca de um dia, pelo que o seu médico poderá prescrever-lhe analgésicos adicionais atéque o seu sistema transdérmico de fentanilo produza um efeito completo. Posteriormente,o Fentanilo Zentiva deverá ajudar a aliviar a dor de forma contínua e deverá conseguirparar de tomar os analgésicos adicionais. No entanto, por vezes, ainda poderá necessitarde analgésicos adicionais.

Utilização em crianças e adolescentes
Fentanilo Zentiva deve apenas ser utilizado em crianças e adolescentes com 2 anos deidade ou mais e que tenham sido previamente tratados com outros opióides (por exemplo,morfina). Fentanilo Zentiva não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos deidade.

Como aplicar Fentanilo Zentiva

Escolha uma zona plana da parte superior do seu corpo (tronco) ou da zona superior doseu braço, onde a pele não tenha pêlos, cortes, borbulhas, ou outras lesões cutâneas. A
área do corpo não pode ter sido irradiada por terapia de radiação.
– Se a pele tiver pêlos, corte os pêlos com uma tesoura. Não use lâmina, porque adepilação irrita a pele. Caso a pele necessite de ser lavada, lave-a com água. Não usesabão, sabonete, óleo, loções, álcool ou outros agentes de limpeza que possam irritar apele. A pele deve estar totalmente seca antes da aplicação do sistema.
– O sistema deve ser aplicado imediatamente após a abertura da embalagem. Quando apelícula de libertação é retirada, o sistema é aplicado pressionando-o firmemente contra apele com a palma da mão durante cerca de 30 segundos para garantir que o sistema aderebem à pele. Certifique-se de que o sistema transdérmico aderiu completamente nasextremidades.
– Um sistema transdérmico de fentanilo é usado durante 72 horas (3 dias). Na embalagemexterior pode anotar a data e a hora a que aplicou o sistema. Isto pode ajudá-lo a lembrar-
se da altura de substituir o sistema.

– O local de aplicação do sistema não deve ser exposto a calor proveniente de fontes decalor externas (ver ?Tome especial cuidado com Fentanilo Zentiva?).
– Como o sistema transdérmico está protegido por uma película de cobertura exteriorimpermeável, também pode ser usado durante o duche.
– Nas crianças, a parte superior das costas é o local mais indicado para aplicar o sistema,para minimizar a probabilidade da criança remover o sistema.

Como substituir um sistema transdérmico

– Remova o sistema após o período indicado pelo seu médico. Na maioria dos casos após
72 horas (3 dias), em alguns doentes após 48 horas (2 dias). Geralmente o sistema nãodescola por si só. Caso permaneçam na pele resíduos do sistema após a sua remoção,podem ser limpos usando uma quantidade abundante de água e sabão.
– Dobre ao meio o sistema usado, de modo a que as extremidades adesivas se colem uma
à outra. Volte a colocar os sistemas usados na embalagem exterior e elimine-os de formasegura ou sempre que possível entregue-os na farmácia.
– Aplique um novo sistema como descrito anteriormente mas numa zona diferente dapele. Deve deixar alguns dias antes de voltar a colocar um sistema sobre a mesma zona.

Se utilizar mais Fentanilo Zentiva do que deveria
Se tiver aplicado mais sistemas do que o prescrito, remova os sistemas e contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital para saber a respectiva opinião sobre o risco. O sinalmais frequente de sobredosagem é redução da capacidade de respirar. Os sintomasconsistem no facto da pessoa respirar anormalmente devagar ou de forma fraca. Caso istoocorra – remova os sistemas e contacte imediatamente um médico. Enquanto espera pelomédico, mantenha a pessoa acordada falando com ela ou abanando-a de vez em quando.
Outros sinais e sintomas de sobredosagem são sonolência, temperatura corporal baixa,frequência cardíaca reduzida, perda de tensão muscular, sedação profunda, perda decoordenação muscular, pupilas contraídas e convulsões.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo Zentiva

Não utilize, em nenhuma circusntância, uma dose a dobrar para compensar uma dose quese esqueceu de tomar.
Deve substituir o seu sistema à mesma hora do dia a cada três dias (cada 72 horas),excepto se a indicação do médico for diferente. Caso se tenha esquecido, substitua o seusistema transdérmico assim que se lembrar. Se o atraso na substituição do sistema fordemasiado grande deve consultar o seu médico pois pode necessitar de analgésicosadicionais.

Se parar de utilizar Fentanilo Zentiva

Se desejar interromper ou parar o tratamento, deve sempre consultar o seu médico sobreas razões da descontinuação e sobre a continuação do tratamento. A utilizaçãoprolongada de Fentanilo Zentiva pode provocar dependência física. Caso pare de usar ossistemas pode sentir-se mal.

Como o risco de sintomas de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade etremores musculares) é superior se o tratamento for parado repentinamente, nunca deveparar o tratamento com Fentanilo Zentiva por decisão própria, mas sempre consultarpreviamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fentanilo Zentiva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação de efeitos secundários é baseada nos seguintes dados de frequência:

Muito
Afecta mais de 1 utilizador em 10
frequentes
Frequentes
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
frequentes
Raros
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000
Desconhecido
A frequência não pode ser calculada a partirdos dados disponíveis

Caso ocorra alguns dos seguintes efeitos secundários, graves e muito raros, deveinterromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico ou dirija-se a umhospital: depressão respiratória grave (falta de ar grave, respiração ruidosa) ou bloqueiocompleto do tubo digestivo (dor convulsiva, vómitos, flatulência).

Outros efeitos indesejáveis:

Muito frequentes
– Sonolência, dores de cabeça, tonturas, náuseas, vómitos, obstipação.

Frequentes
– hipersensibilidade
– dificuldades em dormir, depressão, ansiedade, confusão, alucinação (ver, sentir ou ouvircoisas que não são reais), sedação, nervosismo
– tremores, sensação de formigueiro, vertigens
– sensações desagradáveis de batimentos cardíacos irregulares e/ou violentos, aumento datensão arterial e da frequência cardíaca
– dificuldades em respirar
– diarreia, boca seca, dor no estômago, indigestão, perda de apetite

– transpiração, comichão, erupção cutânea, vermelhidão cutânea (eritema), reacção nazona da pele que está em contacto com o sistema transdérmico.
A erupção cutânea, vermelhidão cutânea e comichão desaparecem geralmente ao fim deum dia após o sistema transdérmico ter sido removido.
– espasmos musculares
– urinar menos que o normal (redução da excreção urinária)
– sensação de cansaço não habitual, retenção de água nos tecidos, perda de força física,desconforto geral (mal-estar), sensação de frio.

Pouco frequentes
– agitação, desorientação, sensação anormal de alegria
– perda de sentido ao toque, convulsões (incluindo crises clónicas e de grande mal), perdade memória, dificuldades a falar
– redução da tensão arterial e da frequência cardíaca, coloração azul da pele
– alterações na respiração (depressão respiratória), desconforto respiratório
– bloqueio do tubo digestivo
– afecções da pele (eczema, dermatite alérgica, dermatite, dermatite de contacto,exantema), reacções da pele e hipersensibilidade no local em que o penso é colocado
– contracções musculares
– disfunção eréctil, disfunção sexual
– estado gripal, sensação de alteração da temperatura corporal

Se já utiliza Fentanilo Zentiva há algum tempo, pode acontecer que Fentanilo Zentiva setorne menos eficaz para si sendo necessário um ajuste da dose (pode-se desenvolvertolerância).
Também se pode desenvolver dependência física e psicológica e pode sentir sintomas deabstinência caso pare subitamente de usar os sistemas transdérmicos. Sintomas deabstinência incluem náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade e tremores musculares.

Raros
– pupilas pequenas
– batimento cardíaco irregular, dilatação dos vasos sanguíneos
– paragem respiratória (apneia), respiração muito superficial ou muito lenta, que nãoresponde as necessidades do corpo (hipoventilação)
– obstrução do tubo digestivo (sub-íleo), soluços
– reacções na pele que está em contacto com o sistema transdérmico (eczema, dermatite)

Muito raros
– delírios, estados de excitação, dificuldades de coordenação
– diminuição da acuidade visual
– inchaço doloroso
– dor na bexiga, urinar menos do que o habitual (redução da excreção urinária)

Foram comunicados casos muito raros de crianças recém-nascidas com sintomas deabstinência após as suas mães ter utilizado fentanilo sistemas transdérmicos por um longoperíodo de tempo durante a gravidez.

Desconhecido

– reacções alérgicas generalizadas com uma redução da tensão arterial e/ou dificuldadeem respirar (choque anafiláctico, reacção anafiláctica ou do tipo anafiláctico), respiraçaoanormalmente lenta.

Crianças
Crianças e adolescentes tratados com fentanilo sistemas transdérmicos podem sentirefeitos indesejáveis semelhantes aos observados nos adultos. Não existe risco especificopara crianças e adolescentes quando utilizados conforme o indicado.
Os efeitos indesejáveis muito frequentes em crianças que foram observados nos ensaiosclínicos foram febre, vómitos e náuseas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FENTANILO ZENTIVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças, mesmo após utilização. Elevadasquantidades da substância activa permanecem nos sistemas transdérmicos mesmo após autilização dos mesmos.

Não utilize Fentanilo Zentiva após o prazo de validade impresso no embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Por razões de segurança e ambientais, tantos os sistemas usados como não usados comoos que ultrapassaram o prazo de validade devem ser eliminados em segurança ouentregues na farmácia. Os sistemas usados devem ser dobrados ao meio ficando as partesadesivas viradas para dentro e colocados dentro da embalagem exterior até eliminaçãosegura ou até à sua entrega na farmácia

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fentanilo Zentiva

A substância activa é o fentanilo.

Fentanilo Zentiva 12.5 micrograma/ hora sistemas transdérmicos: Cada sistema de 3,75cm2 contém 2,063 mg de fentanilo. Cada sistema liberta 12,5 microgramas de fentanilopor hora.

Fentanilo Zentiva 25 micrograma/ hora sistemas transdérmicos: Cada sistema de 7,5 cm2contém 4,125 mg de fentanilo. Cada sistema liberta 25 microgramas de fentanilo porhora.
Fentanilo Zentiva 50 micrograma/ hora sistemas transdérmicos: Cada sistema de 15 cm2contém 8,25 mg de fentanilo. Cada sistema liberta 50 microgramas de fentanilo por hora.
Fentanilo Zentiva 75 micrograma/ hora sistemas transdérmicos: Cada sistema de 22,5cm2 contém 12,375 mg de fentanilo. Cada sistema liberta 75 microgramas de fentanilopor hora.
Fentanilo Zentiva 100 micrograma/ hora sistemas transdérmicos: Cada sistema de 30 cm2contém 16,5 mg de fentanilo. Cada sistema liberta 100 microgramas de fentanilo porhora.

Os outros componentes são:
Superfície de matriz auto-adesiva: poli[(2-etilhexil acrilato)-co-(2-hidroxietil acrilato)-co-
(metil acrilato) (35,5:1:12), polibutiltitanato
Película de suporte: película de polipropileno, tinta de impressão azul
Filme de protecção: Película de polietilenelo tereftalato (siliconizado)

Qual o aspecto de Fentanilo Zentiva e conteúdo da embalagem

Fentanilo Zentiva são sistemas transdérmicos transparentes com uma membrana adesivaque permite a aderência à pele. Os sistemas transdérmicos contêm uma impressão a azulcom a dosagem.
Cada sistema transdérmico está individualizado dentro de uma saqueta.
Fentanilo Zentiva está disponível em embalagens de 3, 5, 10 e 20 sistemas transdérmicos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante
Acino AG
Am Windfeld 35,
D-83714 Miesbach
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Bulgaria : ????????? 12.5/25/50/75/100 mcg/h ????????????? ???????
Czech Republic: Algogesic 12.5/25/50/75/100 mcg/h transdermální náplast
Germany: Fentanyl Renantos 12,5/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales
Pflaster
Latvia: Algogesic 12,5/25/50/75/100 mikrogrami/stund? transderm?ls pl?ksteris
Poland: Algogesic
Portugal: Fentanilo Zentiva
Romania: Algogesic 12.5/25/50/75/100 micrograme/ora plasture transdermic
Slovenia: Algogesic 12,5/25/50/75/100 mikrogramov/h transdermalni obli?i

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cloreto de sódio Fentanilo

Cisatracúrio Kabi Besilato de cisatracúrio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Cisatracúrio Kabi Besilato de cisatracúrio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cisatracúrio Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cisatracúrio Kabi
3. Como utilizar Cisatracúrio Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cisatracúrio Kabi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cisatracúrio Kabi 2 mg/ml solução injectável ou para perfusão

Cisatracúrio

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CISATRACÚRIO KABI E PARA QUE É UTILIZADO

Cisatracúrio Kabi pertence a um grupo de medicamentos denominado relaxantesmusculares.

Cisatracúrio Kabi é utilizado: para relaxar os músculos durante uma grande variedade deprocedimentos cirúrgicos em adultos e em crianças com mais de 1 mês de idade, paraajudar a inserir um tubo na traqueia (intubação traqueal), se uma pessoa precisa de ajudapara respirar, para relaxar os músculos de adultos nos cuidados intensivos.

2. ANTES DE UTILIZAR CISATRACÚRIO KABI

Não utilize Cisatracúrio Kabi
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cisatracúrio, atracúrio ou ao ácidobenzenossulfónico. Uma reacção alérgica pode incluir erupção na pele, prurido,dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua. Pode saber isto porexperiência anterior.

Tome especial cuidado com Cisatracúrio Kabi
Antes do tratamento com Cisatracúrio Kabi, informe o seu médico ou enfermeiro se tem:
– fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade na coordenação dos seus movimentos
(miastenia gravis),

– uma doença neuromuscular, como uma doença muscular degenerativa, paralisia, doençado neurónio motor ou paralisia cerebral,
– uma queimadura que necessite de tratamento médico,
– uma perturbação grave ácido-base e/ou electrolítica,
– se já teve uma reacção alérgica a algum relaxante muscular que foi administrado comoparte de uma operação.

Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Cisatracúrio Kabi.

Ao utilizar Cisatracúrio Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica efitoterapêuticos.

Isto é especialmente importante com os seguintes medicamentos uma vez que podeminteragir com o seu Cisatracúrio Kabi:
– anestésicos (utilizados para sedação e diminuição da dor durante procedimentoscirúrgicos, tais como enflurano, isoflurano, halotano, cetamina),
– outros relaxantes musculares, tais como suxametónio
– antibióticos (utilizados para tratar infecções, tais como aminoglucosidos, polimixinas,espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina e clindamicina)
– antiarrítmicos (utilizados para controlar o ritmo cardíaco, tais como o propanolol,oxprenolol, bloqueadores dos canais de cálcio, lidocaína, procaínamida e quinidina)
– medicamentos para tratar a tensão arterial elevada, tais como trimetafano e hexametónio
– diuréticos (diuréticos, tais como furosemida, tiazidas, manitol e acetazolamida)
– medicamentos para tratar o reumatismo, tais como cloroquina ou D-penicilamina
– esteróides
– medicamentos antiepilépticos, tais como fenitoína e carbamazepina
– medicamentos para tratar doença mental, tais como lítio, ou clorpromazina
– medicamentos que contenham magnésio
– medicamentos para tratar a doença de Alzheimer (anticolinesterases como por exemplodonepezil)

Pode mesmo assim ser adequado ser-lhe administrado Cisatracúrio Kabi e o seu médicoserá capaz de decidir o que é mais adequado para si.

Crianças
Crianças com idade inferior a um mês (bebés recém-nascidos) não devem receber
Cisatracúrio Kabi.

Gravidez e aleitamento
Há pouca experiência na utilização de Cisatracúrio Kabi em mulheres grávidas ou aamamentar.
Consequentemente, não é recomendado utilizar Cisatracúrio Kabi durante a gravidez ouamamentação. Não é de esperar que haja influência na criança lactente se re-iniciar a

amamentação depois dos efeitos da substância terem desaparecido. Como precaução, aamamentação deve ser descontinuada durante o tratamento e durante pelo menos 12 horasapós a administração de Cisatracúrio Kabi.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Cisatracúrio Kabi é administrado sob anestesia geral. A anestesia geral tem uma grandeinfluência na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Pode ser perigosoconduzir, operar máquinas ou trabalhar em condições perigosas logo após ter sidooperado.
O seu médico irá informá-lo quando pode começar a conduzir e utilizar máquinas denovo.

3. COMO UTILIZAR CISATRACÚRIO KABI

Como a sua injecção é administrada
Cisatracúrio Kabi apenas deve ser administrado por, ou sob a supervisão de um médicoexperiente que esteja familiarizado com a utilização e acção deste tipo de medicamento.
Irá sempre ser administrado sob condições cuidadosamente controladas, onde hajaequipamento de emergência disponível.

Dosagem
O seu médico irá decidir qual a dose de Cisatracúrio que lhe irá ser administrada.
A quantidade de Cisatracúrio Kabi de que necessita depende: do seu peso corporal daquantidade e da duração do relaxamento muscular necessário da sua resposta esperadapara o medicamento

Modo de administração
Cisatracúrio Kabi irá ser-lhe administrado como uma injecção única na sua veia (injecçãointravenosa em bólus), como uma perfusão contínua na sua veia (perfusão intravenosa ou
?gota-a-gota?).
Isto é quando o medicamento é-lhe administrado lentamente durante um período detempo mais longo.

Se tomar utilizar mais Cisatracúrio Kabi do que deveria
Uma vez que o Cisatracúrio ser-lhe-á sempre administrado sob condiçõescuidadosamente controladas, é improvável que lhe seja administrado a mais do quedeveria.

Se receber, ou se se suspeita que recebeu mais quantidade do que deveria, o seu médicoirá tomar as medidas adequadas rapidamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cisatracúrio Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como todos os relaxantes musculares, o Cisatracúrio pode causar reacções alérgicas,contudo as reacções alérgicas graves são muito raras (afectam menos do que 1 em 10.000doentes). Qualquer pieira súbita, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face oulábios, e erupção na pele ou prurido (especialmente se afectar todo o corpo) evermelhidão na pele deve ser notificada a um médico imediatamente.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados:

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100)
– diminuição da frequência/ritmo cardíaco/a
– diminuição da tensão arterial

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000)
– erupção na pele ou vermelhidão da sua pele
– broncospasmo

Muito raros (afectam menos de 1 doente em 10000)
– fraqueza muscular ou insuficiência

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CISATRACÚRIO KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cisatracúrio Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico entre 2 e 8ºC.
Não congelar.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize Cisatracúrio Kabi se verificar que a solução não está límpida e isenta departículas ou se o recipiente está danificado.

Apenas para uma única utilização.
Cisatracúrio Kabi deve ser utilizado imediatamente após a abertura e/ou diluição.
Qualquer solução remanescente deve ser eliminada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cisatracúrio Kabi

A substância activa é cisatracúrio.
1 ml de Cisatracúrio Kabi contém 2,68 mg de besilato de cisatracúrio, equivalente a 2 mgde cisatracúrio.

Os outros componentes são ácido benzenossulfónico a 1% e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Cisatracúrio Kabi e conteúdo da embalagem
Cisatracúrio Kabi é uma solução injectável ou para perfusão límpida, incolor a amarelapálida ou amarelo-esverdeada.

O Cisatracúrio Kabi está disponível em embalagens de: 1 (5, 10, 50) ampolas(s), cadauma contendo 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Pharma Portugal. Lda.
Avenida do Forte 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2794-039 Carnaxide
Portugal
Tel.: +351 214 241 280
Fax: +351 214 241 290e-mail: fkportugal@fresenius-kabi.com

Fabricante

Hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Alemanha

hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra
República da Eslovaca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
DE
Injektionslösung/Infusionslösung
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
BE
oplossing voor injectie of infusie
CZ
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
DK
Cisatracurium Fresenius Kabi
EE
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
EL Cisatracurium/Kabi
2mg/ml,
?????µ? ?????µ?
Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable
ES
y para perfusión EFG
FI
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution
FR
injectable/pour perfusion
Cisatracurium Kabi oldatos injekció vagy
HU
infúzió
IT
Cisatracurio Kabi 2mg/ml
Cisatracurium Kabi 2mg/ml ???dums
LV
injekcij?m vai inf?zij?m
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
LT
injekcinis/infuzinis tirpalas
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
LU
Injektionslösung/Infusionslösung
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
NL
oplossing voor injectie of infusie
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
NO
injeksjonsvæske, oppløsning
PL Cisatracurium
Kabi
PT Cisatracúrio
Kabi
Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection
UK
or infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA

Cisatracúrio Kabi 2 mg/ml solução injectável ou para perfusão

É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação deste medicamento.

Este é um resumo da informação sobre a preparação do Cisatracúrio Kabi. Por favorconsultar o Resumo das Características do Medicamento para a para obter informaçõescompletas.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto osmencionados na secção 6.6.

Uma vez que o cisatracúrio é estável apenas em soluções ácidas, não deve ser misturadona mesma seringa ou administrado simultaneamente através da mesma agulha comsoluções alcalinas, por exemplo, tiopentona sódica.

Não é compatível com trometamol de cetorolac ou emulsão injectável de propofol.

Instruções para a Diluição

Diluído em concentrações entre 0,1 e 2 mg de cisatracúrio/ml, o Cisatracúrio Kabi éfísica e quimicamente estável durante 24 horas a 25ºC em solução de cloreto de sódio a 9mg/ml (0,9%); em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) e solução de glucose a
50 mg/ml (5%); e em solução de glucose a 50 mg/ml (5%).

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC. Doponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se nãofor utilizado imediatamente, os tempos de conservação e as condições antes da utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão exceder as 24 horas a
2-8ºC.

Posologia e modo de administração
Por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Este medicamento deve ser inspeccionado visualmente antes da utilização. A solução sódeve ser utilizada se estiver límpida e incolor ou quase incolor até ligeiramenteamarela/amarelo-esverdeada, e praticamente isenta de partículas e se o recipiente nãoestiver danificado. Se o aspecto visual estiver alterado ou se o recipiente estiverdanificado, o produto deve ser eliminado.

Apenas para uma única utilização.
O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

O cisatracúrio tem demonstrado ser compatível com os seguintes medicamentosutilizados com frequência no peri-operatório, quando misturado em condições simulando

a administração numa perfusão intravenosa contínua através de um ponto de injecção em
Y: cloridrato de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, cloridrato de midazolam ecitrato de sufentanilo. Quando outros fármacos são administrados através do mesmocateter ou cânula que o cisatracúrio, é recomendado que entre cada medicamento sejafeito um enxaguamento com um volume adequado de um líquido intravenoso adequado,por exemplo, solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Clonidina Fentanilo

Ropivacaína Wynn Ropivacaína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Ropivacaína Wynn Ropivacaína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropivacaína Wynn e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ropivacaína Wynn
3. Como utilizar Ropivacaína Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropivacaína Wynn
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropivacaína Wynn 2 mg/ml Solução injectável
Ropivacaína Wynn 7,5 mg/ml Solução injectável
Ropivacaína Wynn 10 mg/ml Solução injectável
Ropivacaína Wynn 2 mg/ml Solução para perfusão

Cloridrato de ropivacaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Neste folheto:

A Ropivacaína Wynn solução injectável/para perfusão é administrada somente porprofissionais de saúde, os quais estão devidamente habilitados a responder a qualquerquestão que possa ter sobre este medicamento.

1. O QUE É ROPIVACAÍNA WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

Ropivacaína Wynn pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicoslocais. Estes medicamentos destinam-se a anestesiar uma zona do corpo.

Ropivacaína Wynn é utilizado para atenuar a dor (anestesiar) certas zonas do corpo, tantodurante pequenas ou grandes cirurgias incluindo o parto por cesariana.

Ropivacaína Wynn é também utilizada para o alívio da dor, durante o parto ou após umacirurgia ou após um acidente.

A Ropivacaína Wynn é também utilizada para aliviar a dor em crianças de idadecompreendida entre 0 e 12 anos ou após uma cirurgia.

2. ANTES DE UTILIZAR ROPIVACAÍNA WYNN

Não lhe deve ser administrado Ropivacaína Wynn
-Se tem ou já teve alergia (hipersensibilidade) à ropivacaína ou a qualquer outrocomponente de Ropivacaína Wynn, ou a qualquer outro anestésico local (do tipo amida,por exemplo lidocaína ou bupivacaína) no passado.
-Em associação com outros anestésicos administrados por via intravenosa.
-Se tem hipovolémia (diminuição do volume de sangue). Esta situação deverá seravaliada por um profissional de saúde.
-Num vaso sanguíneo para anestesiar uma área específica do corpo, ou directamente nocolo do útero para alívio da dor durante o parto.

Tome especial cuidado com Ropivacaína Wynn
Deve ser tido cuidado especial para evitar que a Ropivacaína Wynn seja administradadirectamente nas veias para evitar o aparecimento imediato de sinais de toxicidade.
A injecção não deve ser administrada numa zona inflamada.
Por favor informe o seu médico:
Se tem um problema no coração (bloqueio parcial ou total da condução cardíaca).
Se tem um problema no fígado em estado avançado.
Se tem problemas graves nos rins.
Se está sujeito a uma dieta controlada em sódio.
Se lhe foi dito que tem uma doença rara da pigmentação do sangue chamada ?porfiria? ouse alguém na sua família tem esta doença. Informe o seu médico se tem ou se algummembro da família tem porfiria pois o seu médico pode necessitar de dar-lhe ummedicamento anestésico diferente.

Ao utilizar Ropivacaína Wynn com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ser tida precaução especial se estiver a ser tratado com:
– Outros anestésicos locais (por exemplo a lidocaína), ou outros medicamentosanestésicos análogos do ponto de vista estrutural do tipo amida como por exemplomedicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular (arritmia), tais como amexiletina e a amiodarona.
– Outros anestésicos gerais ou opióides como a morfina ou cedeína (medicamentos fortespara alívio da dor).
– Medicamentos para tratar a depressão (por exemplo fluvoxamina).
– Certos antibióticos (por exemplo a enoxacina).

Gravidez e aleitamento

Antes de lhe administrarem Ropivacaína Wynn, informe o seu médico se está grávida,pretende engravidar ou se está a amamentar.
A utilização de Ropivacaína Wynn é possível durante a gravidez em certas situaçõesrelevantes (por exemplo administração epidural para uso obstétrico).

Em qualquer dos casos consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da dose, os anestésicos locais podem temporariamente impedir a locomoçãoe o estado de alerta, pelo que deve ser tida precaução especial se necessitar de conduzirou utilizar quaisquer máquinas ou ferramentas.

Discuta esta situação com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro no caso de teralguma dúvida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropivacaína Wynn

Ropivacaína Wynn 2 mg/ml Solução injectável contém 3,3 mg/ml de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Ropivacaína Wynn 7,5 mg/ml Solução injectável contém 3,1 mg/ml de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Ropivacaína Wynn 10 mg/ml Solução injectável contém 3,0 mg/ml de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Ropivacaína Wynn 2 mg/ml Solução para perfusão contém 3,34 mg/ml de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR ROPIVACAÍNA WYNN

Utilizar Ropivacaína Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Ropivacaína Wynn ser-lhe-á administrada por um médico. A dose que o seu médico lheirá administrar depende do tipo de alívio de dor que necessita e também do seu peso,idade e condição física. Deve ser sempre utilizada a menor dose capaz de produzir umaanestesia efectiva (anestesia da área requerida).

A dose habitual para adultos varia entre 2 mg e 300 mg de ropivacaína, cloridrato. A dosenormal nas crianças é de 2 mg por cada Kg de peso corporal.

A administração de Ropivacaína Wynn demora entre 2 e 10 horas em casos de anestesiaantes das cirurgias e pode ser prolongada durante um período de 72 horas em caso dealívio da dor na fase após a operação.
Pode ser administrado tanto por injecção como por perfusão.

Se lhe foi administrado mais Ropivacaína Wynn do que deveria

Os primeiros sintomas que surgem após lhe ter sido administrada uma dose superior de
Ropivacaína Wynn são de um modo geral problemas auditivos e problemas com a vista
(visão), dormência dos lábios e na zona à volta da boca, dormência da língua, sensação detontura ou de cabeça vazia, zumbidos, disartria (alterações do discurso caracterizadas porfraca articulação), rigidez muscular, tremores musculares, convulsões, pressão arterialbaixa, batimentos cardíacos baixos ou irregulares.

Estes sintomas podem preceder uma situação de paragem cardíaca, paragem respiratóriaou de convulsões graves.

Se observar a ocorrência de algum destes sintomas, ou se pensa que lhe foi administradauma dose exagerada de Ropivacaína Wynn, informe de imediato o seu médico.

Em caso de toxicidade aguda, devem ser adoptadas as medidas correctivas adequadaspelos profissionais de saúde.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ropivacaína Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 10 doentes)
Vasculopatias: hipotensãoa (pressão arterial baixa)
Doenças gastrointestinais: náuseas

Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100 doentes)
Doenças do sistema nervoso: parestesia (formigueiro, dormência), tonturas, dores decabeça
Cardiopatias: bradicardia (batimentos cardíacos lentos), taquicardia (batimentos cardíacosrápidos)
Vasculopatias: hipertensão (pressão arterial elevada)
Doenças gastrointestinais: vómitosb
Doenças renais e urinárias: retenção urinária (dificuldade em urinar)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: aumento da temperatura,rigidez, dor nas costas

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 1000 doentes)
Perturbações do foro psiquiátrico: ansiedade.
Doenças do sistema nervoso: sintomas de toxicidade do sistema nervoso central
(convulsões, convulsões grande mal, dormência dos lábios e da zona à volta da boca oudormência da língua, sensação de tontura ou de cabeça vazia, formigueiro, problemas

com a audição (ouvido com sensibilidade aumentada ou zumbidos) e /ou visão, disartria
(problemas de fala), rigidez muscular (tremor)*, hipoestesia (redução do sentido dotacto).
Vasculopatias: síncope (perda temporária da consciência e da postura)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia (dificuldade em respirar ou dorao respirar)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: hipotermia (redução datemperatura corporal)

Raros (ocorrem em mais do que 1 em cada 10000 doentes)
Cardiopatias: paragem cardíaca, arritmias cardíacas (batimento cardíaco irregular)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: reacções alérgicas (reacçõesanafilácticas (reacções alérgicas graves), edema angioneurótico (inchaço rápido dopescoço e da face) e urticária (rash)

a Hipotensão é menos frequente nas crianças (>1/100)b Vómitos são mais frequentes nas crianças (>1/10)
* Estes sintomas ocorrem normalmente após injecção intravascular inadvertida,sobredosagem ou absorção rápida (ver secção 4.9).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR ROPIVACAÍNA WYNN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropivacaína Wynn após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente. Se nãofor utilizado de imediato, as condições de armazenamento após abertura são da inteiraresponsabilidade do utilizador. Não congelar.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropivacaína Wynn

A substância activa é o cloridrato de ropivacaína (sob a forma de cloridrato deropivacaína mono-hidratado)
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, águapara preparações injectáveis

Qual o aspecto de Ropivacaína Wynn e conteúdo da embalagem

Ropivacaína Wynn é uma solução para administração injectável ou para perfusão,límpida e incolor.

Ropivacaína Wynn solução injectável está disponível em ampolas transparentes de vidro
Tipo I.
Embalagem com 20 ampolas de 10 ml.

Ropivacaína Wynn solução para perfusão está disponível em sacos para perfusão
Cryovac ou Propyflex.
Embalagem com 20 sacos de 100 ml, 200 ml e 250 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal

Fabricante

Biomendi, SA
Polígono Industrial de Bernedo, S/N 01118 Bernedo ? Álava
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se a penas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Modo de administração
Para administração perineural e epidural por injecção intravenosa ou perfusão.
Este medicamento não deve ser administrado como uma anestesia regional intravenosaou como anestesia paracervical obstétrica.

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injecção/ perfusão, para evitara injecção intravascular. As funções vitais do doente devem ser cuidadosamentemonitorizadas durante a injecção. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a injecção/ perfusãodeve ser interrompida de imediato.

Recomenda-se o fraccionamento da dose total de anestésico calculada, qualquer que sejaa via de administração recomendada.
A embalagem intacta não deve ser re-autoclavada. Sempre que se pretenda o exteriorestéril, deve escolher-se uma embalagem blister.

Posologia
Consultar o Resumo das características do Medicamento, para informações sobre aposologia.
Preparação das soluções de perfusão (só para sacos de perfusão)

Ropivacaína Wynn solução para perfusão em sacos para perfusão (Cryovac/Propyflex) équimicamente e fisicamente compatível com as seguintes substâncias:

Concentração de Ropivacaína: 1-2 mg/ml
Substâncias Concentração*
Citrato de Fentanilo
1,0 ? 10,0 mcg/ml
Citrato de Sufentanilo
0,4 ? 4,0 mcg/ml
Sulfato de Morfina
20,0 ? 100,0 mcg/ml
Cloridrato de Clonidina
5,0 ? 50,0 mcg/ml

* Os intervalos de concentração referidos na tabela são mais estreitos do que aqueles queregularmente são utilizados na prática clínica.
As perfusões epidurais de ropivacaína / citrato de fentanilo, ropivacaína / sulfato demorfina e ropivacaina/ cloridrato de clonidina não foram avaliadas na prática clínica.

Tratamento da toxicidade aguda
Devem ser disponibilizados de imediato os medicamentos e o equipamento paramonitorização e ressuscitação de emergência.
Se se observarem sinais e sintomas de toxicidade aguda, a administração do anestésicolocal deve ser interrompida de imediato.

No caso de aparecimento de convulsões é requerido tratamento. Os objectivos dotratamento são manter a oxigenação, parar as convulsões e controlar a circulação.

Deve ser aplicado oxigénio e ventilação assistida, quando tal for necessário (máscara esaco). Deve ser administrado um anticonvulsivante por via intravenosa se as convulsõesnão pararem espontaneamente ao fim de 15 ? 20 segundos.
A administração intravenosa de tiopental sódico na dosagem de 1 ? 3 mg / KG vai pararas convulsões rapidamente. Alternativamente pode ser utilizado o diazepam na dose de
0,1 mg/ kg por via intravenosa embora a sua acção seja mais lenta.

O suxametónio pára rapidamente as convulsões, mas o doente necessita de ventilaçãocontrolada e entubação traqueal.
Se for evidente a depressão cardiovascular (hipotensão e bradicárdia), deve seradministrada 5 ? 10 mg de epinefrina por via intravenosa, e repetir a administração senecessário ao fim de 2 ? 3 minutos. As crianças devem ser tratadas com doses de efedrinaadequadas ao seu peso e idade.

No caso de ocorrer paragem circulatória, deve ser instituída de imediato ressuscitaçãocardiopulmonar. Uma oxigenação óptima bem como ventilação e suporte circulatórioadequados e o tratamento da acidose são de vital importância.
Se ocorrer paragem cardíaca, um resultado final positivo pode requerer a aplicação demedidas de ressuscitação prolongadas.

Estabilidade e condições de armazenamento

Os produtos Ropivacaína Wynn não contêm conservantes e destinam-se exclusivamente auma única administração. Deve rejeitar-se toda a solução que não tenha sido utilizada.

Só para a solução para perfusão: do ponto de vista microbiológico, as misturas devem serutilizadas de imediato. Se não forem utilizadas de imediato, as condições dearmazenamento após abertura são da inteira responsabilidade do utilizador e não devemnormalmente ser superiores a 24 horas entre 2 °C ? 8 °C.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Em soluções alcalinas pode ocorrer precipitação dado que a ropivacaína tem uma fracasolubilidade a pH > 6,0.

Cloreto de sódio Fentanilo

Remifentanilo B. Braun Remifentanilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Remifentanilo B. Braun Remifentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Remifentanilo B. Braun e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Remifentanilo B. Braun
3. Como utilizar Remifentanilo B. Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Remifentanilo B. Braun
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Remifentanilo B. Braun 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
Remifentanilo B. Braun 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
Remifentanilo B. Braun 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão

Remifentanilo

Neste folheto:

1. O QUE É REMIFENTANILO B. BRAUN E PARA QUE É UTILIZADO

O Remifentanilo B. Braun pertence ao grupo dos opióides. Difere de outrosmedicamentos do mesmo grupo devido à sua acção rápida e duração de acção muitocurta.

-Remifentanilo B. Braun pode ser administrado para parar a sensação de dor ou enquantoestá a ser operado.
-Remifentanilo B. Braun pode ser administrado para alívio da dor enquanto está sobventilação mecânica nos Cuidados Intensivos (em doentes de 18 ou mais anos de idade).

2. ANTES DE UTILIZAR REMIFENTANILO B. BRAUN

Não utilize Remifentanilo B. Braun
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao Remifentanilo ou a qualquer outro componente
(ver lista de excipientes na secção 6) ou derivados do fentanilo (tais como alfentanil,fentanilo, sufentanilo). A reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão,

dificuldade em respirar ou inchaço na face, lábios, garganta ou língua. Pode saber se temalergia através de uma experiência anterior.
-por injecção por via espinal
-como medicamento isolado para iniciar a anestesia.

Tome especial cuidado com Remifentanilo B. Braun
Antes do Remifentanilo B. Braun lhe ser administrado, informe o seu médico:
-se alguma vez teve reacções adversas durante a operação.
-se alguma vez teve reacções adversas ou se lhe foi dito que é alérgico a:
-medicamentos utilizados durante a cirurgia
-medicamentos opióides (ex: morfina, fentanilo, petidina, codeína), ver também secçãoacima ?Não utilize Remifentanil B. Braun?.

-se sofrer de insuficiência pulmonar e/ou da função hepática (pode estar mais sensível adificuldades respiratórias)

Os doentes fracos ou idosos (devido a diminuição do volume sanguíneo e/ou da pressãosanguínea) são mais sensíveis a sofrer perturbações cardíacas ou circulatórias.

Ao tomar utilizar Remifentanilo B. Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto é especialmente importante, com os seguintes medicamentos que podem interagircom Remifentanilo B. Braun:
-Medicamentos para a pressão sanguínea ou problemas cardíacos (conhecidos comobloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio). Este medicamentos podemaumentar o efeito do Remifentanilo B. Braun no seu coração (reduzindo a pressãosanguínea e o batimento cardíaco).
-outros medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas. O seu médico oufarmacêutico poderão alterar a dose destes medicamentos quando o Remifentanilo B.
Braun lhes for administrado.

Poderá ser adequado para si ser medicado com Remifentanilo B. Braun. O seu médico irádecidir o que é mais adequado para si.

Crianças
Remifentanilo B. Braun não é recomendado nos recém-nascidos e crianças (com idadeinferior a 1 ano).
Existe pouca experiência na utilização de Remifentanilo B. Braun no tratamento decrianças nas unidades de cuidados intensivos.

Idosos
Se utilizado numa operação sob anestesia geral, a dose inicial de Remifentanilo B. Braundeve ser apropriadamente reduzida nos doentes idosos.

Ao utilizar Remifentanilo B. Braun com alimentos e bebidas

Após utilizar Remifentanilo B. Braun não deve ingerir álcool antes de recuperarcompletamente.

Gravidez e aleitamento
Remifentanilo B. Braun não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos queexista uma justificação médica.
Remifentanilo B. Braun não é recomendado durante o trabalho de parto ou cesariana.

Recomenda-se que interrompa a amamentação durante 24 horas após Remifentanilo B.
Braun lhe ter sido administrado.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. O seumédico irá avaliar os possíveis riscos e benefícios da administração de Remifentanilo B.
Braun se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento é apenas utilizado em doentes hospitalizados. Se teve alta logo apóster recebido Remifentanilo B. Braun, não pode conduzir, utilizar máquinas ou operar emsituações perigosas. Não deve ir para casa desacompanhado.

3. COMO UTILIZAR REMIFENTANILO B. BRAUN

Remifentanilo B. Braun deve ser administrado apenas sob condições rigorosamentecontroladas e na disponibilidade de equipamento de emergência tem de estar disponível.
Remifentanilo B. Braun irá ser administrado sob vigilância de médicos experientes queestão familiarizados com a utilização e os efeitos deste tipo de medicamentos.
Esta medicação nunca será administrado por si. Ser-lhe-á sempre administrada por umapessoa qualificada para o efeito.

Remifentanilo B. Braun tem de ser administrado por injecção ou perfusão directamentena veia. Não deverá ser administrado em menos de 30 segundos. Remifentanilo B. Braunnão pode ser injectado no canal espinal (intratecal ou epidural).

Posologia
A posologia e a duração da sua perfusão será determinada pelo médico e pode variar deacordo com determinados factores, tais como o seu peso corporal, a idade, a capacidadefísica, outros medicamentos que lhe foram administrados e o tipo de cirurgia a que serásubmetido.

Posologia em adultos
A maioria dos doentes responde a uma velocidade de perfusão entre 0,1 e 2 microgramaspor kg de peso corporal por minuto. A posologia pode ser reduzida ou modificada peloseu médico de acordo com a sua condição clínica e/ou resposta.

Posologia em idosos

A dose inicial de Remifentanilo B. Braun deve ser apropriadamente reduzida em doentesidosos, quando administrado em cirurgias com anestesia geral.

Posologia em crianças (1 a 12 anos de idade)
Para a maioria das crianças, as velocidades de perfusão entre 0,05 e 1,3 micrograms porkg de peso corporal por minuto são suficientes para mantê-lo sedado durante a operação.
As doses podem ser alteradas pelo seu médico e podem ir até 3 microgramas por kg depeso corporal por minuto.
Existe pouca experiência sobre a utilização de Remifentanilo B. Braun no tratamento decrianças nas unidades de cuidados intensivos.

Remifentanilo B. Braun não é recomendado em recém nascidos e crianças com idadeinferior a 1 ano.

Posologia em grupos de doentes especiais
Nos obesos e doentes em estado crítico, a dose inicial será apropriadamente reduzida emodificada de acordo com a sua resposta.
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal e em doentes submetidos aneurocirurgia, não será necessária a redução da dose.

Se utilizar mais Remifentanilo B. Braun do que deveria ou se esquecer de uma dose
Remifentanilo B. Braun
Uma vez que Remifentanilo B. Braun ser-lhe-á administrado por um médico sobcondições controladas, é altamente improvável que lhe seja administrado em demasia ouque seja omitida alguma dose.
Devem ser tomadas, rapidamente, medidas apropriadas por equipas de especialistas, casolhe seja administrado, ou se suspeita que foi administrado uma dose de Remifentanilo B.
Braun a mais.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Remifentanilo B. Braun pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Têm sido descritos os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (afectam mais do que 1 doente em 10):
-rigidez muscular
-naúsea
-vómitos
-pressão sanguína baixa (hipotensão)

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):

-batimento cardíaco lento (bradicardia)
-respiração superficial (depressão respiratória)
-paragem respiratória (apneia)
-comichão
-arrepios após a operação
-Pressão sanguínea elevada (hipertensão) após a operação.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000):
-Obstipação
-dor após a operação
-deficiência em oxigénio (hipóxia)

Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000):
-Batimento cardíaco lento seguido de bloqueio cardíaco nos doentes a receberremifentanilo com um ou mais medicamentos anestésicos
-Adormecimento (durante a recuperação da operação)
-Reacções alérgicas graves incluindo choque, insuficiência circulatória e ataque cardíaconos doentes medicados com remifentanilo com um ou mais medicamentos anestésicos.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
-convulsões
-bloqueio cardíaco
-tolerância ao medicamento

Interrupção do tratamento
Os sintomas posteriores à interrupção do tratamento com remifentanilo, incluindobatimento cardíaco acelerado, pressão sanguínea elevada e agitação extrema, têm sidonotificados com pouca frequência após cessação abrupta, particularmente apósadminsitração prolongada por mais de 3 dias.

Como com outros medicamentos desta classe (opióides), a utilização prolongada do
Remifentanilo B. Braun pode conduzir à dependência. Por favor peça ao seu médicoaconselhamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REMIFENTANILO B. BRAUN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Remifentanilo B. Braun após o prazo de validade impresso no rótuloembalagem exterior, após ?VAL?.O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar ou congelar.

Não utilize Remifentanilo B. Braun se verificar que a solução não está limpida e livre departícular ou se o recipiente estiver danificado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remifentanilo B. Braun

A substância activa é o remifentanilo.
Cada frasco para injectáveis contém 1 mg, 2 mg ou 5 mg de remifentanilo (comocloridrato).
Após a reconstituição, de acordo com as orientações cada ml contém 1 mg deremifentanilo.

Os outros componentes são glicina e ácido clorídrico.

Qual o aspecto de Remifentanilo B. Braun e conteúdo da embalagem

Remifentanilo B. Braun é um pó branco a branco amarelado para concentrado parasolução injectável ou para perfusão. É fornecido em frascos para injectáveis de vidroincolores.

Remifentanilo B. Braun 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão:
5 frascos por embalagem
Remifentanilo B. Braun 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão:
5 frascos por embalagem
Remifentanilo B. Braun 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão:
5 frascos por embalagem

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen
Alemanha

Contacto alternativo para correspondência
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34209 Melsungen
Alemanha

Fabricante:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Alemanha

hameln pharmaceuticals GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT, FI, RO, SE
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg
CZ, SK
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg
BE
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg, poeder voor concentraatvoor oplossing voor injectie of infusie
DE, LU
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg Pulver zur Herstellungeines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
DK, IT, NO, PL
Remifentanil B. Braun
ES
Remifentanilo B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg polvo para concentradopara solución inyectable o perfusión
FR
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg, poudre pour solution àdiluer pour solution injectable/ pour perfusion
NL
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg, poeder voor concentraatvoor oplossing voor injectie of infusie
PT
Remifentanilo B. Braun
UK
Remifentanil 1 mg/ 2 mg/ 5 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

ORIENTAÇÕES PARA PREPARAÇÃO:
Remifentanilo B. Braun 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
Remifentanilo B. Braun 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
Remifentanilo B. Braun 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão

É importante que leia o conteúdo completo desta orientação antes de preparar este medicamento.

Remifentanilo B. Braun não deve ser administrado sem ser diluído após a reconstituiçãodo pó liofilizado.

Reconstituição:
Remifentanilo B. Braun 1 mg/2 mg/5 mg deve ser preparado para utilização intravenosaadicionando o volume apropriado (tal como declarado na tabela abaixo) de um dossolventes descritos abaixo para administrar uma solução reconstituída com umaconcentração de aproximadamente 1 mg/mL de remifentanilo.

Volume de solvente a Concentração de solução
Apresentação
ser adicionado
reconstituída
Remifentanilo B. Braun 1 mg
1 ml
1 mg/ml
Remifentanilo B. Braun 2 mg
2 ml
1 mg/ml
Remifentanilo B. Braun 5 mg
5 ml
1 mg/ml

Agitar até dissolver completamente. A solução reconstituída deve ser límpida de aspectoincolor e praticamente isenta de partículas visíveis.

Diluição adicional:
Após reconstituição, Remifentanilo B. Braun 1 mg/2 mg/5 mg não deve ser administradosem ser diluído até concentrações de 20 a 250 µg/mL (a diluição recomendada paraadultos é de 50 µg/mL e 20-25 µg/mL para doentes pediátricos com idade igual ousuperior a 1 ano) com um dos fluidos IV abaixo descritos.

Para perfusão controlada (TCI) a diluição recomendada de Remifentanilo B. Braun é de
20 a 50 µg/mL.

A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitosprevistos para o doente.
Deve ser utilizado um dos seguintes solventes para administração intravenosa:
Água para preparações injectáveis

Solução injectável de Glucose 50 mg/ml (5%)
Solução injectável de Glucose 50 mg/ml (5%) e Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9%)
Solução injectável de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9%)
Solução injectável de Cloreto de Sódio 4,5 mg/ml (0,45%)

Os seguintes solventes podem também ser utilizados quando administrado num cateterintravenoso:
Solução injectável de Lactato de Ringer
Solução injectável de Lactato de Ringer e Glucose 50 mg/ml (5%)

Remifentanilo B. Braun demonstrou ser compatível com propofol quando administradonum cateter intravenoso.

Não devem ser utilizados outros solventes.

A solução tem de ser inspeccionada visualmente em relação a partículas antes daadministração. A solução apenas deve ser utilizada se estiver límpida e isenta departículas.

Idealmente, as perfusões intravenosas de Remifentanilo B. Braun devem ser preparadasno momento da administração.
A estabilidade química e física da solução reconstituída foi demonstrada durante 24 horasa 25°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Sea solução não for utilizada de imediato, o tempo e condições de armazenamento antes dasua utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem sersuperiores a 24 horas entre 2 e 8°C, excepto se a reconstituição tiver sido efectuada emcondições assépticas controladas e validadas.

O conteúdo do frasco para injectáveis é para uma única utilização. Qualquer porção nãoutilizada ou material descartável deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25º C.
Não refrigerar ou congelar.

Condições de conservação do medicamento reconstituído/diluído, ver secção acima em
Diluição adicional.

Fentanilo Itraconazol

Fentanilo Ciclum Fentanilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Novembro de 2013
Sem comentários em Fentanilo Ciclum Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fentanilo Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fentanilo Ciclum
3. Como utilizar Fentanilo Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fentanilo Ciclum
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fentanilo Ciclum 12 microgramas/h Sistema Transdérmico
Fentanilo Ciclum 25 microgramas/h Sistema Transdérmico
Fentanilo Ciclum 50 microgramas/h Sistema Transdérmico
Fentanilo Ciclum 75 microgramas/h Sistema Transdérmico
Fentanilo Ciclum 100 microgramas/h Sistema Transdérmico
Fentanilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENTANILO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Fentanilo Ciclum é o fentanilo. O fentanilo pertence a um grupode analgésicos potentes denominados opióides. O fentanilo passa lentamente do sistematransdérmico, atravessando a pele até atingir o interior do corpo.

Fentanilo Ciclum é usado:
– para tratar a dor crónica grave, por exemplo a dor oncológica, que apenas pode seraliviada com fortes analgésicos.

2. ANTES DE UTILIZAR FENTANILO CICLUM

Não utilize Fentanilo Ciclum
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver secção 6. ?Outras informações? no final deste folheto)
– se tem uma dor que dura apenas um período curto, ex. após uma intervenção cirúrgica
– se teve uma lesão cerebral ou tem uma doença grave do sistema nervoso central.

Tome especial cuidado com Fentanilo Ciclum

AVISO:
– Fentanilo Ciclum é um produto medicinal que pode pôr em risco a vida das crianças,mesmo depois de os sistemas transdérmicos terem sido utilizados. Tenha em atenção queo formato deste medicamento pode ser tentador para as crianças.
– Fentanilo Ciclum pode causar efeitos secundários pôr em risco a vida pessoas quenormalmente não utilizam estes medicamentos.

Informe o seu médico se tem ou teve qualquer um dos sintomas ou doenças abaixoreferidas. O seu risco de desenvolver efeitos secundários é superior. Neste caso o seumédico pode ter de prescrever uma dose mais baixa de fentanilo:
– Asma, depressão respiratória ou qualquer doença pulmonar
– Baixa pressão sanguínea
– Baixo volume sanguíneo (hipovolemia)
– Insuficiência hepática
– Insuficiência renal
– Tumor cerebral
– Sinais de pressão aumentada dentro do seu craneo (ex.: dor de cabeça, papiloedema);
– Lesão na cabeça
– Alterações no estado de consciência ou perda de consciência ou coma
– Batimentos cardíacos baixos e irregulares (bradiarritmias)
– Doença que causa cansaço e fraqueza muscular (miastenia gravis)
– Se tem história de alcoolismo ou toxicodependência ou se é dependente dedrogas/medicamentos.

Informe o seu médico se tiver febre durante o tratamento. A elevação da temperatura docorpo pode causar uma libertação excessiva do fármaco através da pele. Pela mesmarazão, deve evitar a exposição do local onde esta aplicado o sistema transdérmico a fontesde calor directas. Estas incluem: cobertores eléctricos, sacos de água quente, sauna,solário ou banhos muito quentes. Se estiver exposto ao sol em dias quentes de verão, temde proteger o sistema transdérmico da luz do sol (ex.: com uma peça de roupa).

Como resultado da utilização de Fentanilo Ciclum por um longo período, podedesenvolver-se tolerância e dependência psíquica e/ou física. No entanto, esta é raradurante o tratamento da dor devido a cancro.

Se é um doente idoso ou se está numa condição física muito má (caquéctico) o seumédico irá acompanhá-lo cuidadosamente. Poderá ser necessário prescrever-lhe uma dosemais baixa.

Os sistemas transdérmicos não devem ser cortados em pedaços menores, porque aqualidade, eficácia e segurança das partes do sistema transdérmico não foramdemonstradas.

Crianças e adolescentes

Em geral, Fentanilo Ciclum só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idadesuperior a 2 anos de idade que tenham sido anteriormente tratados com outros opióides
(ex.: morfina). Fentanilo Ciclum não deve se utilizado em recém-nascidos e criançaspequenas com menos de 2 anos de idade.

Efeitos do abuso com o objectivo de doping
O uso de Fentanilo Ciclum pode levar a resultados positivos nos testes de doping. O riscopara a saúde não pode ser estimado quando se utiliza Fentanilo Ciclum como substânciadopante; não podem ser excluídos graves perigos de saúde.

Ao utilizar Fentanilo Ciclum com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico se utiliza barbitúricos (usados para tratar epilepsia edesordens do sono), buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (outros analgésicospotentes). Não é recomendado o seu uso juntamente com Fentanilo Ciclum.

Se tomar concomitantemente medicamentos que afectem a função cerebral é maisprovável que apresente efeitos secundários. Especialmente, pode haver dificuldade emrespirar. Como exemplo destes medicamentos:
– medicamentos utilizados no tratamento de ansiedade (calmantes/tranquilizantes)
– medicamentos utilizados para tratar a depressão (antidepressivos)
– medicamentos utilizados para tratar perturbações do foro psiquiátrico (neurolépticos)
– anestésicos: se pensa que vai ser sujeito a uma anestesia, informe o seu médico oudentista que está a utilizar Fentanilo Ciclum
– medicamentos utilizados para tratar perturbações do sono (hipnóticos, sedativos)
– medicamentos utilizados para tratar alergias ou enjoo em viagem (anti-histamínicos /anti-eméticos)
– outros analgésicos potentes (opióides)
– álcool.

Não deve utilizar os medicamentos listados abaixo ao mesmo tempo que utiliza Fentanilo
Ciclum, a não ser que seu médico lhe diga para o fazer. Se o seu médico decidir que devetomar estes medicamentos durante o tratamento com Fentanilo Ciclum, irá monitorizá-locuidadosamente. Estes medicamentos podem alterar a metabolização do fentanilo nofígado. Podem aumentar os efeitos adversos do Fentanilo Ciclum. Como exemplo destesmedicamentos:
– tratamentos de VIH/SIDA (ex.: ritonavir, saquinavir)
– certos medicamentos antifungícos usados no tratamento de infecções fungícas
(cetoconazol, itraconazol, voriconazol)
– diltiazem (usado no tratamento de doenças cardíacas), cimetidina (usado no tratamentode doenças gastro-intestinais)
– Medicamentos anti-infecciosos denominados por antibióticos macrólidos (ex.:claritromicina, eritromicina, telitromicina)

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar inibidores das mono-amino-oxidases
(IMAO) ou se os tomou nos últimos 14 dias. Os IMAO incluem por exemplomoclobemida, para a depressão, ou selegilina, para a doença de Parkinson. Se estes

medicamentos forem tomados em conjunto com Fentanilo Ciclum podem aumentar orisco de efeitos adversos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Fentanilo Ciclum com alimentos e bebidas
A utilização simultânea de Fentanilo Ciclum e bebidas alcoólicas aumenta o risco deefeitos adversos graves. Pode provocar problemas respiratórios, um decréscimo dapressão arterial, sedação profunda e coma. Portanto, NÃO consuma bebidas alcoólicasdurante o tratamento com Fentanilo Ciclum.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não é recomendada a utilização de Fentanilo Ciclum durante o trabalho de parto
(incluindo cesariana), uma vez que o fentanilo pode causar depressão respiratória norecém-nascido.

Se engravidou enquanto está a tomar Fentanilo Ciclum consulte o seu médico. Não utilize
Fentanilo Ciclum se estiver grávida ou a amamentar a não ser que o seu médico considereo tratamento essencial. A segurança durante a gravidez não está estabelecida.

O fentanilo passa para o leite materno e pode causar efeitos secundários no lactente,como sedação e depressão respiratórias. Qualquer leite produzido durante o tratamento oupelo menos até 72 horas após a remoção do Fentanilo Ciclum deve ser rejeitado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize máquinas durante o tratamento com Fentanilo Ciclum, a não serque o seu médico lhe informe que o pode fazer.

O Fentanilo Ciclum pode causar vontade de dormir (sonolência), sedação, náuseas eoutros sintomas (ver também secção 4). Isto pode ter uma grande influência na conduçãode veículos e capacidade de utilizar máquinas.
Estes efeitos esperam-se especialmente:
– no início do tratamento
– quando há aumento da dose
– quando também toma bebidas alcoólicas ou tranquilizantes.
Se tem estado a utilizar a mesma dose de Fentanilo Ciclum durante um longo período detempo, o seu médico pode decidir que é seguro que conduza ou utilize máquinasperigosas.

3. COMO UTILIZAR FENTANILO CICLUM

Utilize Fentanilo Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá decidir qual a dose de Fentanilo Ciclum mais adequada para si. O seumédico vai basear a decisão na gravidade da sua dor, na sua condição física e no tipo detratamento para a dor que utilizou até então. A dose de cada sistema transdérmico ou onúmero de sistemas transdérmicos podem necessitar de ser ajustados, dependendo da suareacção.

O efeito total deve ser atingido ao até 24 horas após a aplicação do primeiro sistematransdérmico. Os efeitos diminuem gradualmente após o sistema transdérmico serremovido. Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

O seu médico pode decidir monitorizá-lo cuidadosamente no início do tratamento e/ousempre que alterar a dose.

O seu primeiro sistema transdérmico irá começar a exercer a acção lentamente. Por vezespode levar um dia se alcançar o efeito total. O seu médico poderá dar-lhe analgésicosextra, para controlar a dor, até o seu sistema transdérmico de fentanilo começar afuncionar plenamente. Depois disso, Fentanilo Ciclum deve aliviar a dor continuamente.
Você deve poder parar de tomar estes analgésicos extra. No entanto, pode por vezes aindanecessitar de analgésicos extra.

Como aplicar Fentanilo Ciclum
– Só deverá aplicar o sistema transdérmico na sua pele (via trandérmica).
– Procure uma zona lisa na parte superior do braço ou tronco, onde a pele não tenha pêlos,feridas, borbulhas ou quaisquer outras lesões. A pele não deve ter sido irradiada devido aradioterapia.
– Se a pele tiver pêlos, corte os pêlos com uma tesoura. Não use lâmina de barbear, poisas lâminas provocam irritação na pele. Se precisar de lavar a pele, lave-a apenas com
água. Não utilize sabonete, óleos, loções, álcool ou qualquer outro agente que possairritar a pele. Certifique-se de que a pele está completamente seca antes de aplicar osistema transdérmico.
– Deve aplicar o sistema transdérmico imediatamente após abertura da embalagem.
Primeiro remova a película protectora. Depois aplique o adesivo na pele pressionandofirmemente com a palma da mão. Pressione durante cerca de 30 segundos para secertificar que o sistema transdérmico aderiu completamente à pele. Tome especialcuidado para verificar se o sistema transdérmico aderiu totalmente nos cantos.
– O sistema transdérmico é normalmente utilizado durante 72 horas (3 dias). Naembalagem exterior pode anotar o dia e a hora a que aplicou o sistema transdérmico. Istopode ajudá-lo a lembrar-se de quando tem de mudar o sistema transdérmico.
– Não exponha o sistema transdérmico a fontes de calor externas após aplicação (versecção 2: ?Tome especial cuidado com Fentanilo Ciclum?).
– Pode tomar um duche enquanto utiliza o sistema transdérmico .Contém uma películaprotectora à prova de água a cobrir o sistema transdérmico.

– Para evitar que as crianças pequenas removam ou ingiram o sistema transdérmico, tenhaem especial atenção na escolha do local de aplicação. Certifique-se de que o sistematransdérmico aderiu correctamente e, se necessário, coloque uma fixação extra. Emcrianças, a parte superior das costas é o local mais aconselhado para aplicação do sistematransdérmico. Assim é muito mais difícil para a criança retirar o sistema transdérmico. Osistema transdérmico deve ser sempre aplicado, removido e eliminado pelo pessoalhospitalar, o médico ou o adulto acompanhante mas nunca pela própria criança.

Como substituir o sistema transdérmico
– Remova o sistema transdérmico após o período de tempo indicado pelo médico. Namaior parte dos casos, após 72 horas (3 dias). Em alguns doentes pode ser após 48 horas
(2 dias). Geralmente o sistema transdérmico não descola por si só. Remova quaisquerresíduos que possam ficar na pele após retirar o sistema transdérmico. Estes resíduospodem-se limpar utilizando quantidades generosas de água com sabão.
– Quando remover um sistema transdérmico usado, tente dobrá-lo ao meio de foram a queas pontas se colem umas às outras. Coloque novamente os sistemas transdérmicos usadosna embalagem exterior e elimine-os de forma segura. Sempre que possível entregue-os aoseu farmacêutico.
– Aplique sempre um novo sistema transdérmico como descrito anteriormente, noutrolocal da pele. Deve esperar pelo menos 7 dias antes de usar novamente a mesma área dapele.

Utilização em crianças e adolescentes
Em geral, Fentanilo Ciclum só deve ser usado em crianças e adolescentes que já tenhamsido tratados anteriormente com opióides. Fentanilo Ciclum não deve ser utilizado emcrianças e recém-nascidos com idade inferior a 2 anos.

O médico irá monitorizar as crianças e adolescentes tratados relativamente a efeitosadversos pelo menos durante 48 horas após o início do tratamento e/ou após alterações dadose.

Consulte o seu médico se lhe parecer que o efeito do Fentanilo Ciclum é muito forte oumuito fraco.

Se utilizar mais Fentanilo Ciclum do que deveria
Se aplicou mais sistemas transdérmicos do que deveria, remova-os e consulte o seumédico ou dirija-se ao hospital.

O sinal mais importante de sobredosagem é a redução da capacidade de respirar. Apessoa afectada irá respirar de forma anormal, lentamente ou suavemente. Se estessintomas ocorrerem deve retirar o adesivo e contactar imediatamente um médico.
Enquanto espera pelo médico, deve manter a pessoa acordada, conversando com ela ouabanando-a, de vez em quando.

Outros sintomas de sobredosagem são:
– sonolência

– temperatura corporal baixa
– frequência cardíaca reduzida
– diminuição do tónus muscular
– sono profundo (sedação)
– incapacidade, perda de coordenação da actividade muscular
– redução do tamanho (constrição) das pupilas
– convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Fentanilo Ciclum
Deve substituir o sistema transdérmico à mesma hora do dia. Substitua-o a cada três dias
(72 horas), a não ser que receba outras instruções do seu médico. Se se esqueceu desubstituir o seu sistema transdérmico, aplique-o assim que se lembrar.

Se se atrasar muito a substituir o sistema transdérmico, deve contactar o seu médico.
Pode necessitar de analgésicos extra. Nunca utilize uma dose a dobrar (ex.: dois sistemasem vez de um).

Se parar de utilizar Fentanilo Ciclum
Se deseja interromper ou deixar o tratamento deve sempre falar primeiro com o seumédico. Pode assim explicar-lhe as suas razões para a parar o tratamento e como tratar asua dor.

O uso prolongado de Fentanilo Ciclum pode torná-lo dependente (dependência física). Seinterromper a utilização dos sistemas transdérmicos pode sentir-se mal (sintomas deabstinência). O risco é maior quando o tratamento é interrompido de forma súbita. Nuncadeve parar o tratamento com Fentanilo Ciclum sem consultar primeiro o médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fentanilo Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. As frequências seguintes sãoutilizadas na avaliação dos efeitso secundários:

Muito frequentes
afecta mais do que 1 doente em 10
Frequentes
afecta 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes
afecta 1 a 10 doentes em 1000
Raros
afecta 1 a 10 doentes em 10000
Muito raros
afecta menos do que 1 doente em 10000
Desconhecido
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves, muito raros, ocorrer, deve interrompero tratamento e de imediato e contactar o seu médico ou dirigir-se ao hospital:
– Falta de ar grave, respiração ruidosa (depressão respiratória grave).
– Bloqueio total no sistema digestivo, causando dor (dor convulsiva), vómitos ou gases
(flatulência).

Outros efeitos secundários

Muito frequentes:
– sonolência
– dor de cabeça
– tonturas
– sensação de mal-estar (náuseas ou vómitos)
– obstipação
– suores
– febre
– comichão (desaparece usualmente um dia após a remoção do sistema transdérmico)

Frequentes:
– sentir-se estranhamente confuso ou cansado (efeito depressor na função cerebral)
– nervosismo
– perda de apetite
– boca seca
– dor no estômago
– reacções na pele no local de aplicação do sistema transdérmico

Pouco frequentes:
– sensação anormal de alegria (euforia)
– perda de memória
– dificuldade em dormir
– alucinações
– agitação
– tremores
– alterações da sensibilidade
– distúrbios no discurso
– pressão arterial elevada ou baixa
– dificuldade em respirar incluindo falta de ar
– diarreia
– dificuldade na passagem da urina (retenção urinária)
– erupção cutânea (rash), vermelhidão (eritema). A erupção e a vermelhidão desaparecemusualmente um dia após a remoção do sistema transdérmico.

Raros:
– palpitações (batimento cardíaco irregular perceptível)
– alargamento (dilatação) dos vasos sanguíneos
– soluços

– inchaço devido à retenção de líquidos nos tecidos
– sensação de frio

Muito raros:
– reacções alérgicas agudas e graves com um decréscimo na pressão arterial e/oudificuldade em respirar (reacções anafiláticas)
– fantasias (ideias delirantes)
– estados de excitação
– perda de força física
– depressão
– confusão
– ansiedade
– problemas sexuais (disfunção)
– sintomas de abstinência como:
– sensação de mau estar (nauseas e vómitos)
– diarreia
– ansiedade
– arrepios
– distúrbios da coordenação
– ataques epilépticos (incluindo ataques epilépticos clónicos e grande mal)
– visão reduzida (acuidade visual diminuída)
– dificuldade em respirar (insuficiência respiratória, depressão respiratória)
– paragem de respirar (paragem respiratória ou apnea)
– tossir sangue (hemoptise)
– dor de garganta (inflamação na faringe)
– gases dolorosos no estômago
– bloqueio no sistema digestivo
– dor na bexiga
– urinar menos (diminuição na excreção de urina)

Se utilizar o Fentanilo Ciclum por longos períodos, pode acontecer que este se tornemenos eficaz para si (pode desenvolver-se tolerância). Nesse caso, o seu médico podeaumentar a dose.

Pode também desenvolver-se dependência física. Nesse caso, pode experimentarsintomas de abstinência, se parar de utilizar os sistemas transdérmicos abruptamente. Ossintomas de abstinência podem ser náuseas ou vómitos, diarreia, ansiedade e tremores.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes tratados com sistemas transdérmicos defentanilo são semelhantes aos observados em adultos. Quando utilizados comorecomendado, não foi identificado nenhum risco em crianças além daquele esperado como uso de opióides para o alívio da dor associado a doença grave. Efeitos adversos muitofrequentes reportados em ensaio clínicos pediátricos foram febre, náuseas e vómitos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENTANILO CICLUM

Manter os sistemas transdérmicos fora do alcance e da vista das crianças, mesmo apósutilização. Uma quantidade significativa de fentanilo permanece no sistemastransdérmicos mesmo após a sua utilização.

Não utilize Fetnanilo Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservação
Fentanilo Ciclum 12 microgramas/h Sistemas transdérmicos
Não conservar acima de 30°C.

Fentanilo Ciclum 25 / 50 / 75 / 100 microgramas/h Sistemas transdérmicos
Não conservar acima de 25°C.

Eliminação
Tanto os sistemas usados como não usados como os que ultrapassaram o prazo devalidade, devem ser eliminados em segurança ou entregues na farmácia.
Devido a razões de segurança e ambientais, os sistemas usados devem ser dobrados aomeio ficando as superfícies adesivas para dentro e colocados dentro da embalagemexterior até eliminação segura ou até à sua entrega na farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fentanilo Ciclum
A substância activa é o fentanilo.

Fentanilo Ciclum 12 microgramas/h Sistemas transdérmicos
1 sistema transdérmico de 3,75 cm² contém 2,063 mg de fentanilo. A taxa de libertação éde 12,5 microgramas de fentanilo por hora.

Fentanilo Ciclum 25 microgramas/h Sistemas transdérmicos
1 sistema transdérmico de 7,5 cm² contém 4,125 mg de fentanilo. A taxa de libertação éde 25 microgramas de fentanilo por hora.

Fentanilo Ciclum 50 microgramas/h Sistemas transdérmicos
1 sistema transdérmico de 15 cm² contém 8,25 mg de fentanilo. A taxa de libertação é de
50 microgramas de fentanilo por hora.

Fentanilo Ciclum 75 microgramas/h Sistemas transdérmicos
1 sistema transdérmico de 22,5 cm² contém 12,375 mg de fentanilo. A taxa de libertação
é de 75 microgramas de fentanilo por hora.

Fentanilo Ciclum 100 microgramas/h Sistemas transdérmicos
1 sistema transdérmico de 30 cm² contém 16,5 mg de fentanilo. A taxa de libertação é de
100 microgramas de fentanilo por hora.

Os outros componentes são:
Camada adesiva: Película adesiva de poliacrilato
Película posterior: Película de polipropileno, tinta de impressão azul
Membrana de controlo de libertação: Película de tereftalato de polietileno (siliconisado)

Qual o aspecto de Fentanilo Ciclum e conteúdo da embalagem
Fentanilo Ciclum é um sistema transdérmico transparente com uma película adesiva parapoder aderir à pele. Nos sistemas transdérmicos está impressa a dosagem com tinta azul.

Fentanilo Ciclum está disponível em embalagens de 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 sistemastransdérmicos.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT Fentanyl
STADA
BE Fentanyl
Matrix
EG
BG FENTASTAD
CZ ADONYL
ES FENTANILO MATRIX STADA
FI Fentanyl
STADA
FR Fentanyl
EG
IT
Fenvel
LU Fentanyl
Matrix
EG
NL Fentanyl
CF
PT Fentanilo
Ciclum

RO FENTANYL HF 12 µg/h (25 µg/h, 50 µg/h, 75 µg/h, 100 µg/h)
SK ADONYL 12, (25, 50, 100) mikrogramov/h transdermálna náplast?

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cloreto de sódio Fentanilo

Remifentanilo Actavis Remifentanilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Outubro de 2013
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Neste folheto:
1.O que é Remifentanilo Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Remifentanilo Actavis
3.Como utilizar Remifentanilo Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Remifentanilo Actavis
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Remifentanilo Actavis 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo Actavis 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo Actavis 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusãoremifentanilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É REMIFENTANILO ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Remifentanilo Actavis pertence ao grupo dos opióides. Difere de outros medicamentosdo mesmo grupo devido ao seu rápido início de acção e duração de acção muito curta.

– Remifentanilo Actavis pode ser administrado para parar a sensação de dor antes ouenquanto está a ser operado.
– Remifentanilo Actavis pode ser administrado para alívio da dor enquanto está sobventilação mecânica na unidade de cuidados intensivos (em doentes com 18 ou mais anosde idade).

2.ANTES DE UTILIZAR REMIFENTANILO ACTAVIS

Não utilize Remifentanilo Actavis:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao remifentanilo, a qualquer outro componente (verlista de componentes na secção 6) ou a derivados do fentanilo (tais como alfentanilo,fentanilo, sufentanilo). Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão,dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da cara, lábios, garganta ou língua. Podesaber isto por ter tido uma experiência anterior.
– por injecção por via medular
– como medicamento isolado para iniciar a anestesia.

Tome especial cuidado com Remifentanilo Actavis

Antes de ser tratado com Remifentanilo Actavis, informe o seu médico se:
– alguma vez teve reacções adversas durante uma operação.
– alguma vez teve reacções adversas ou se lhe foi dito que é alérgico a:
– medicamentos utilizados durante uma cirurgia
– medicamentos opióides (por exemplo, morfina, fentanilo, petidina, codeína), vertambém secção acima ?Não utilize Remifentanilo Actavis?.

– sofre de compromisso da função hepática e/ou pulmonar (pode estar mais predisposto adificuldades respiratórias).

Os doentes fracos ou idosos (devido a diminuição do volume sanguíneo e/ou tensãoarterial baixa) são mais predispostos a sofrer perturbações cardíacas ou circulatórias.

-Tal como outros opióides, o remifentanilo pode causar dependência.
-Após anestesia com Remifentanilo Actavis, recomenda-se que o doente sejaacompanhado ao regressar a casa, devendo evitar o consumo de bebidas alcoólicas.
-Remifentanilo apenas deve ser administrado num ambiente com equipamento total paramonitorização e suporte da função respiratória e cardiovascular e por pessoasespecificamente treinadas na utilização de medicamentos anestésicos, no reconhecimentoe controlo dos efeitos adversos esperados dos opióides potentes, incluindo reanimaçãorespiratória e cardíaca.
-Em doentes nos Cuidados intensivos sob ventilação mecânica, a utilização mecânica de
Remifentanilo Actavis não é recomendada em tratamentos com duração superior a 3 dias.
-Devido ao muito rápido final de acção de remifentanilo, os doentes podem sairrapidamente da anestesia e não se verificará actividade opióide residual nos 5 a 10minutos após a descontinuação de Remifentanilo Actavis.
-Nas doses recomendadas, poderá ocorrer rigidez muscular. Tal como com outrosopióides, a incidência de rigidez muscular está relacionada com a dose e a velocidade deadministração. Assim, a injecção por bólus deve ser administrada por não menos de 30segundos.

A hipotensão e a bradicardia podem ser controladas através da redução da velocidade deperfusão de Remifentanilo Actavis ou da dose de anestésicos administrados emsimultâneo ou utilizando soluções intravenosas, agentes vasopressores ouanticolinérgicos.

Ao utilizar Remifentanilo Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é especialmente importante, com os seguintes medicamentos que podem interagircom o Remifentanilo Actavis:

– medicamentos para a tensão arterial ou problemas cardíacos (conhecidos comobloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio). Estes medicamentos podemaumentar o efeito do Remifentanilo Actavis no seu coração (baixar a tensão arterial e obatimento cardíaco).
– outros medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas. O seu médico oufarmacêutico poderão alterar a dose destes medicamentos quando o Remifentanilo
Actavis lhes for administrado.

Poderá no entanto ser adequado para si ser medicado com Remifentanilo Actavis e o seumédico irá decidir se é o mais adequado.

Crianças
Remifentanilo Actavis não é recomendado em recém-nascidos e crianças (menores de 1ano de idade)

Existe pouca experiência na utilização de Remifentanilo Actavis em crianças nasunidades de cuidados intensivos.

Idosos
A dose inicial do Remifentanilo Actavis deve ser apropriadamente reduzida nos doentesidosos, se for utilizado numa operação sob anestesia geral.
O remifentanilo não é metabolizado pela colinesterase plasmática, pelo que não éesperado que haja interacções com medicamentos metabolizados por esta enzima.

Ao utilizar Remifentanilo Actavis com alimentos e bebidas
Após a anestesia com Remifentanilo Actavis, o doente não deve beber álcool até queesteja totalmente recuperado.

Gravidez e aleitamento
O Remifentanilo Actavis não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos queexista uma justificação médica. O Remifentanilo Actavis não é recomendado durante otrabalho de parto ou cesariana.
Recomenda-se que interrompa a amamentação durante 24 horas após o Remifentanilo
Actavis ter-lhe sido administrado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seumédico irá avaliar os possíveis riscos e benefícios da administração do Remifentanilo
Actavis se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento é apenas utilizado em doentes hospitalizados. Se teve alta logo apóster recebido Remifentanilo Actavis, não pode conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar emsituações perigosas. Não deve ir para casa sozinho.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Remifentanilo Actavis

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3.COMO UTILIZAR REMIFENTANILO ACTAVIS

Remifentanilo Actavis é sempre administrado por profissionais de saúde e apenas numambiente disponível totalmente equipado para a monitorização e suporte da funçãorespiratória e cardiovascular e por profissionais especificamente treinados na utilizaçãode medicamentos anestésicos e no reconhecimento e manutenção dos efeitos adversosesperados com opiódes potentes, incluindo reanimação cardíaca e respiratória.

A dose recomendada é sempre determinada pelo médico de acordo com dos dadospessoais do doente e a sua resposta ao tratamento.

Remifentanilo Actavis é apenas para utilização intravenosa e não deve ser administradopor injecção epidural ou intratecal.

A diluição deve ser ajustada ao equipamento técnico do sistema de perfusão e aosrequisitos próprios do doente.

Remifentanilo Actavis não deve ser misturado com outros agentes terapêuticos antes daadministração e para a utilização intravenosa apenas deve ser misturado com uma dasseguintes soluções:
Glucose 50 mg/ml (5%) solução injectável
Glucose 50 mg/ml (5%) solução injectável e cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) soluçãoinjectável
Cloreto de sódio a 0,9% solução injectável,
Cloreto de sódio a 0,45% solução injectável.

Recém-nascidos e crianças
Não existem dados disponíveis da administração em recém-nascidos e crianças menoresque 1 ano de idade.

Se utilizar mais Remifentanilo Actavis do que deveria
Uma vez que o Remifentanilo Actavis ser-lhe-á administrado por um médico sobcondições controladas, é altamente improvável que lhe seja administrado em demasia ouque seja omitida alguma dose. Se recebeu ou suspeita que recebeu demasiado
Remifentanilo Actavis, devem ser tomadas, rapidamente, medidas apropriadas porequipas de especialistas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Remifentanilo Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados:

Muito frequentes (afectam mais que 1 em 10 utilizadores):
-rigidez muscular

-sentir-se doente (náuseas)
– estar doente (vómitos)
-tensão arterial baixa (hipotensão)

Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
-batimento cardíacos lentos (bradicardia)
-respiração fraca (depressão respiratória) comichão (prurido)
-falta de ar (apneia)
-comichão
-tremores pós-operatório
-tensão arterial elevada (hipertensão) pós-operatório

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000):
-prisão de ventre (obstipação)
-dor pós-operatória
-deficiência em oxigénio (hipoxia)

Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000):
-batimentos cardíacos lentos seguidos de paragem cardíaca, geralmente em doentes areceber em simultâneo outros agentes anestésicos
-sonolência (durante o período de recobro da anestesia geral)
-reacção alérgica grave incluindo choque, insuficiência circulatória e ataque cardíaco emdoentes que receberam em simultâneo remifentanilo e um ou mais agentes anestésicos

Tal como qualquer outro medicamento desta classe (opióide), a utilização a longo prazode Remifentanilo Actavis pode levar à dependência. Consulte o seu médico para umaconselhamento.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, ou se notar algum efeito não descritoneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR REMIFENTANILO ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Remifentanilo Actavis após o prazo de validade que está impresso naembalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar ou congelar

Manter o frasco para injectáveis na embalagem de origem para proteger da luz.

Após reconstituição e diluição a estabilidade química e física do concentrado foidemonstrada por 24 horas a 25ºC. De um ponto de vista microbiológico, o medicamentodeverá ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas a 2º – 8º C, a não ser que a reconstituição seja efectuada em ambiente controlado e comcondições assépticas validadas.

Após a diluição, a solução deve ser inspeccionada visualmente para assegurar o aspectoincolor, límpido e praticamente sem partículas em suspensão da solução e se o recipientese encontra danificado. Se se verificar algumas destas alterações a solução deve serrejeitada.

A solução diluída é para utilização única.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remifentanilo Actavis:
A substância activa é: remifentanilo, cloridrato.
Um frasco para injectáveis contém 1 mg de remifentanilo como cloridrato deremifentanilo.
Um frasco para injectáveis contém 2 mg de remifentanilo como cloridrato deremifentanilo.
Um frasco para injectáveis contém 5 mg de remifentanilo como cloridrato deremifentanilo.

Após reconstituição a solução contém 1 mg/ml de remifentanilo (como cloridrato),quando reconstituído conforme o recomendado.

Os outros componentes são: glicina, ácido clorídrico 37% (para ajuste do pH), hidróxidode sódio 17% (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Remifentanilo Actavis e conteúdo da embalagem

Remifentanilo Actavis 1/ 2/ 5 mg é um pó liofilizado estéril, branco a branco amarelado,para concentrado para solução injectável ou para perfusão.

Cada embalagem de Remifentanilo Actavis 1 mg contém 5 frascos para injectáveis de 3,5ml.
Cada embalagem de Remifentanilo Actavis 2 mg contém 5 frascos para injectáveis de 3,5ml.
Cada embalagem de Remifentanilo Actavis 5 mg contém 5 frascos para injectáveis de 8ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante:
Elaiapharm
2881 route de Crêtes
BP 205 Valbonne
06904 Sophia-Antipolis
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos estados Membros do Espaço económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions-
/Injektionslösung
Áustria – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder
Injektionslösung
Bélgica – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voorinfusie/injectie
República Checa – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg
Dinamarca – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg pulver til koncentrat til injektions- oginfusionsvæske, opløsning
Estónia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg infusiooni-/süstelahuse kontsentraadi pulber
Finlândia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg injektio/infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten
França – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg poudre pour solution injectable ou pourperfusion
Islândia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg stofn fyrir innrennslis/stungulyfsþykkni,lausn

Irlanda – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg powder for concentrate for solution forinfusion/injection
Itália – Remifentanil Biokanol Pharma 1, 2, 5 mg polvere per concentrato per soluzioneiniettabile o per infusione
Letónia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg pulveris injekciju vai inf?ziju ???dumakoncentr?ta pagatavo?anai
Lituânia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg milteliai infuzinio/injekcinio tirpalokoncentratui
Holanda – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg poeder voor concentraat voor oplossingvoor infusie/injectie
Noruega – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg pulver til konsentrat til injeksjonsvæske/infusionsvæske, oppløsning
Polónia – Remifentanil Biokanol
Roménia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg pulbere pentru concentrat pentru solu?ieperfuzabil?/ injectabil?
Eslováquia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg prá?ok na koncentrát na infúzny/injek?nýroztok
Espanha – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg polvo para concentrado para solucióninyectable o perfusión
Suécia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg pulver till koncentrat till injektionsvätska/infusionsvätska, lösning
Reino Unido – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg powder for concentrate for solution forinfusion/injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em mm/AAAA

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————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Remifentanilo Actavis deve ser preparado para utilização intravenosa adicionando ovolume apropriado (tal como referido na tabela em baixo), de um dos seguintes solventes,resultando numa solução reconstituída com uma concentração de aproximadamente 1mg/ml.

Volume de solvente a Concentração da solução
Apresentação
adicionar
reconstituída
Remifentanilo Actavis 1 1 ml
1 mg/ml
mg
Remifentanilo Actavis 2 2 ml
1 mg/ml
mg
Remifentanilo Actavis 5 5 ml
1 mg/ml
mg

Após reconstituição, a inspecção visual do produto é necessária para confirmar aexistência de partículas materiais, descoloração ou danificação do recipiente. Rejeitarqualquer solução em que se verifiquem algumas destas alterações. A soluçãoreconstituída é de utilização única. Qualquer material não utilizado deve ser rejeitado.

Após reconstituição, Remifentanilo Actavis não deve ser administrado por perfusãocontrolada manualmente, sem ser diluído até concentrações de 20 a 250 µg/ml (a diluiçãorecomendada para adultos é de 50 µg/ml e 20-25 µg/ml para doentes pediátricos comidade igual ou superior a 1 ano).

Remifentanilo Actavis não deve ser administrado por TCI sem diluição adicional (adiluição recomendada para TCI é de 20 a 50 µg/ml).

A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitosprevistos para o doente.

Para a diluição deve ser utilizada uma das seguintes soluções para administraçãointravenosa:
? Água para injectáveis
? Glucose a 5% Solução injectável
? Glucose a 5% e Cloreto de Sódio a 0,9% Solução injectável
? Cloreto de Sódio a 0,9% Solução injectável
? Cloreto de Sódio a 0,45% Solução injectável

Remifentanilo Actavis demonstrou ser compatível com as seguintes soluções paraadministração intravenosa quando administrado num cateter intravenoso corrente:

Solução injectável de Lactato de Ringer
Solução injectável de Lactato de Ringer e Glucose 50 mg/ml a 5%

Remifentanilo Actavis demonstrou ser compatível com propofol quando administradonum cateter intravenoso corrente.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Para uma informação de prescrição completa, ver o Resumo das Características do
Medicamento.

Fentanilo Lidocaína

Ropivacaína Kabi Ropivacaína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Setembro de 2013
Sem comentários em Ropivacaína Kabi Ropivacaína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropivacaína Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ropivacaína Kabi
3. Como utilizar Ropivacaína Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropivacaína Kabi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução injectável
Ropivacaína Kabi 7,5 mg/mL solução injectável
Ropivacaine Kabi 10 mg/mL solução injectável

Cloridrato de ropivacaína

Neste folheto:

1. O QUE É ROPIVACAÍNA KABI E PARA QUE É UTILIZADO

Ropivacaína Kabi contém como substância activa o cloridrato de ropivacaína quepertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos locais. Estes sãosubstâncias químicas que são utilizadas para anestesiar uma zona do corpo.

Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução injectável é utilizada:
– em adultos e adolescentes (> 12 anos de idade) para
– aliviar a dor por exemplo durante o parto ou após uma cirurgia.
– em crianças dos 0 aos 12 anos para
– aliviar a dor durante ou após uma cirurgia.

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/mL / 10 mg/mL solução injectável é utilizada para:
– em adultos e adolescentes (> 12 anos de idade) para
– atenuar a dor (anestesiar) partes específicas do corpo durante pequena e grande cirurgia,incluindo durante o parto ou cesariana.

2. ANTES DE UTILIZAR ROPIVICAÍNA KABI

Não lhe deve ser administrada Ropivacaína Kabi

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ropivacaína, a outros anestésicoslocais de tipo amida ou a qualquer outro componente de Ropivacaína Kabi.
– se tem uma diminuição do volume de sangue (hipovolémia). Esta situação é avaliadapor um profissional de saúde.
– por injecção num vaso sanguíneo para anestesiar uma área específica do seu corpo.
– por injecção no colo do útero para aliviar a dor durante o parto.

Tome especial cuidado com Ropivacaína Kabi
Deve ser tomado especial cuidado para evitar qualquer injecção de Ropivacaína Kabidirectamente num vaso sanguíneo para prevenir quaisquer efeitos tóxicos imediatos. Ainjecção não deve ser realizada em zonas inflamadas.

Por favor informe o seu médico:
– se tem um mau estado geral de saúde devido à sua idade ou a outros factores.
– se tem problemas cardíacos (bloqueio parcial ou total da condução cardíaca).
– se tem problemas hepáticos em estado avançado
– se tem problemas renais graves
Informe o seu médico se tem qualquer um destes problemas porque o seu médico poderáter de ajustar a dose de Ropivacaína Kabi.

Por favor informe o seu médico:
– se sofre de porfíria aguda (problemas em produzir pigmento vermelho do sangue, porvezes resultando em sintomas neurológicos).
Informe o seu médico se você ou se alguém da sua família tem porfíria porque o seumédico poderá ter necessidade de utilizar outro anestésico

Ao utilizar Ropivacaína Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou outro profissional de saúde se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ser tida precaução especial se estiver a ser tratado com:
– Outros anestésicos locais (ex. lidocaína) ou agentes estruturalmente relacionados comanestésicos locais de tipo amida, por ex. certos medicamentos utilizados para tratar obatimento cardíaco irregular (arritmia), como mexiletina ou amiodarona.
– Anestésicos gerais ou opióides, como a morfina ou codeína
– Medicamentos utilizados para tratar a depressão (ex. fluvoxamina)
– Certos antibióticos (ex. enoxacina)

Gravidez e aleitamento
Antes de lhe administrarem Ropivacaína Kabi informe o seu médico se está grávida, seestá a planear ficar grávida, ou se está a amamentar. Não se sabe se o cloridrato deropivacaína afecta a gravidez ou se passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ropivacaína Kabi pode fazê-lo sentir-se sonolento e pode afectar a velocidade das suasreacções. Depois de lhe administrarem Ropivacaína Kabi não conduza nem utilizequaisquer ferramentas ou máquinas até ao dia seguinte.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropivacaína Kabi
Este medicamento contém um máximo de 0,148 mmol (ou 3,4 mg) de sódio por mL. Estasituação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR ROPIVACAÍNA KABI

Modo de administração
O seu médico irá administrar-lhe Ropivacaína Kabi. É administrado por injecção.

Dosagem
A dose utilizada irá depender da razão pela qual está a ser utilizada e também depende dasua saúde, idade e peso. Deve ser utilizada a menor dose que pode produzir efeitoatenuador da dor (anestesia) na área requerida.
A dose habitual
– para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade é entre 2 mg e 300 mg decloridrato de ropivacaína.
– em crianças (dos 0 e até aos 12 anos, inclusive) é 1-2 mg por cada quilograma de pesocorporal.

Duração do tratamento
A administração de cloridrato de ropivacaína normalmente leva entre 2 a 10 horas emcaso de anestesia antes de determinadas cirurgias e pode levar até 72 horas em caso dealívio da dor durante ou após cirurgia.

Se lhe foi administrada mais Ropivacaína Kabi do que deveria
Os primeiros sintomas de lhe ser administrado demasiado cloridrato de ropivacaína sãonormalmente problemas relacionados com
– audição e visão
– dormência à volta da boca
– tonturas e sensação de cabeça vazia
– formigueiro
– perturbaçõesdo discurso caracterizadas por má articulação (disartria)
– rigidez muscular, espasmos musculares, ataques (convulsões)
– Pressão arterial baixa
– batimento cardíaco baixo ou irregular.
Estes sintomas podem preceder uma paragem cardíaca, paragem respiratória ouconvulsões graves.

Se sentir algum destes sintomas, ou se pensa que lhe foi administrada uma doseexagerada de Ropivacaína Kabi, informe o seu médico ou profissional de saúdeimediatamente.

Em caso de toxicidade aguda, as medidas correctivas apropriadas irão ser tomadas deimediato pelos profissionais de saúde.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ropivacaína Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências:

muito frequentes:
afectam mais do que um doente em 10
frequentes:

afectam 1 a 10 doentes em 100
pouco frequentes:
afectam 1 a 10 doentes em 1000
raros:

afectam 1 a 10 doentes em 10000
muito raros:
afectam menos de 1 doente em 10000
desconhecido:

não pode ser calculado a partir dos dados
disponíveis

Efeitos secundários importantes a ter em atenção:
Reacções alérgicas repentinas que ponham em risco a vida (como anafilaxia, edemaangioneurótico e urticária) são raras. Sintomas possíveis incluem:
– início súbito de erupção cutânea,
– comichão ou erupção com pápulas (urticária),
– inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo,
– falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.
Se pensa que Ropivacaína Kabi está a causar uma reacção alérgica, informeimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Outros efeitos secundários possíveis:

Muito frequentes:
Pressão arterial baixa (hipotensão). Isto pode fazer com que sinta tonturas ou sensação decabeça vazia
Sentir-se enjoado (náuseas)

Frequentes:
Cefaleias, formigueiro (parestesias), tonturas

Batimento cardíaco lento ou rápido (bradicardia, taquicardia)
Pressão arterial elevada (hipertensão)
Estar mal-disposto (vómitos)
Dificuldade em urinar (retenção urinária)
Dor de costas, aumento da temperatura, rigidez muscular (tremores)

Pouco frequentes
Ansiedade
Alguns sintomas podem ocorrer se a injecção foi dada num vaso sanguíneo por engano,ou se lhe administraram uma dose exagerada de Ropivacaína Kabi (ver também secção 3
?Se lhe foi administrada mais Ropivacaína Kabi do que deveria?acima). Estes sintomasincluem ataques (convulsões), sensação de tontura ou de cabeça vazia, dormência doslábios e à volta da boca, dormência da língua, problemas de audição, problemas com asua vista (visão), problemas com a sua fala (disartria), espasmos musculares e tremores,sensação reduzida de toque (hipoestesia)
Desmaio (síncope)
Dificuldade em respirar (dispneia)
Temperatura corporal baixa

Raros
Paragem cardíaca, batimento cardíaco irregular (arritmias cardíacas)

Possíveis efeitos secundários observados com outros anestésicos locais que podemtambém ser causados por Ropivacaína Kabi incluindo:
Dormência, devido a irritação dos nervos causada pela agulha ou pela injecção. Istonormalmente não demora muito tempo.
Nervos danificados. Raramente, pode causar problemas permanentes.
Se for administrada uma dose exagerada de Ropivacaína Kabi no líquido espinal, todo ocorpo pode ficar dormente (anestesiado).

Bebés e crianças
Em bebés e crianças, os efeitos secundários são os mesmos que nos adultos exceptuandoa baixa pressão arterial que ocorre menos frequentemente em bebés e crianças (afectandomenos de 1 em 10 bebés e crianças) e os vómitos que ocorrem mais frequentemente embebés e crianças (afectando mais do que 1 em 10 bebés e crianças)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPIVACAÍNA KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropivacaína Kabi após o prazo de validade impresso após VAL no blister,ampola ou caixa de cartão.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não refrigerar ou congelar.

Não utilize Ropivacaína Kabi se verificar qualquer precipitação na solução injectável.

O seu médico ou o hospital irão armazenar normalmente Ropivacaína Kabi e sãoresponsáveis pela qualidade do produto após a abertura, se não for utilizadoimediatamente. São também responsáveis pela eliminação correcta de qualquer
Ropivacaína Kabi não utilizada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropivacaína Kabi

A substância activa é cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL/7,5 mg/mL/10 mg/mL. Cadaampola de polipropileno de 10 mL contém 20 mg /75 mg /100 mg de ropivacaína (comocloridrato).
Cada ampola de polipropileno de 20 mL contém 40 mg/ 150 mg/ 200 mg de ropivacaína
(como cloridrato).
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste de pH),hidróxido de sódio (para ajuste de pH), e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ropivacaína Kabi e conteúdo da embalagem

Ropivacaína Kabi solução injectável é uma solução injectável límpida e incolor.
Ropivacaína Kabi 2 mg/mL/7,5 mg/mL/10 mg/mL solução injectável está disponível emampolas transparentes de polipropileno de 10 mL e 20 mL.

Apresentações:
1, 5, 10 ampolas
1, 5, 10 ampolas em blister

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte 3, Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Tel: 214 214 241 280
Fax: 214 214 241 290

Email: fkportugal@fresenisu-kabi.pt
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:>

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Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Manuseamento
Ropivacaína Kabi só deve ser utilizada por médicos com experiência em anestesia loco-
regional, ou sob a sua supervisão (ver secção 3).

Prazo de validade
Prazo de validade antes da abertura
2 anos

Prazo de validade após abertura
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão normalmente exceder 24horas a temperaturas entre 2 a 8ºC.
Os produtos Ropivacaína Kabi não contêm conservantes e são destinados a uma únicautilização. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

O medicamento deve ser inspeccionado visualmente antes do uso. Utilizar apenassoluções límpidas, livres de partículas e recipientes não danificados.

A embalagem intacta não deve ser re-autoclavada. Se for requerido um exterior estérildeve ser escolhida uma ampola em blister.

Posologia
Adultos e adolescentes (>12 anos de idade)
A tabela seguinte é um guia para a dosagem para os bloqueios geralmente mais utilizadosem adultos. Deve ser utilizada a menor dose necessária para produzir um bloqueioefectivo. A experiência do médico e o estado físico do doente são de importância quandose decide a dose.

Concentração Volume
Dose
Início de Duração
mg/mL
mL
mg
acção
horas
minutos
ANESTESIA CIRÚRGICA

Administração epidural lombar

Cirurgia 7,5
15-25
113-188
10-20
3-5
10,0
15-20
150-200
10-20
4-6
Cesariana 7,5
15-20
113-1501) 10-20 3-5
Administração epidural

torácica
Para estabelecer bloqueio para 7,5 5-15
38-113 10-20 n/a2)
o alívio da dor pós-operatória
(dependentedo nível deinjecção)
Bloqueio de Nervos Major*

Bloqueio do plexo braquial
7,5
30-40
225-3003) 10-25 6-10
Bloqueio de campo

(por ex. bloqueio de nervos 7,5 1-30
7,5-225
1-15
2-6
minor e infiltração)
CONTROLO DA DOR

AGUDA
Administração epidural lombar

Bólus 2,0
10-20
20-40
10-15
0,5-1,5
Injecções intermitentes (top- 2,0 10-15
20-30

up) (por ex. controlo da dor de
(intervalo
parto)
mínimo 30minutos)
Perfusão contínua, por ex.
2,0 6-10
mL/h
12-20
n/a n/a
Dor de parto
mg/h
Controlo da dor pós-operatória 2,0
6-14 mL/h
12-28
n/a n/a
mg/h
Administração epidural

torácica
Perfusão contínua
2,0 6-14
mL/h
12-28
n/a n/a
(Controlo da dor pós-
mg/h
operatória)
Bloqueio de campo

(por ex. bloqueio de nervos 2,0 1-100
2,0-200
1-5
2-6
minor e infiltração)
Bloqueio de nervos periféricos

(bloqueio femoral ouinterescaleno)
Perfusão contínua ou injecções 2,0 5-10
mL/h
10-20
n/a n/a
intermitentes (Controlo da dor
mg/h
pós-operatória)

As doses na tabela são aquelas consideradas necessárias para produzir um bloqueio bemsucedido e devem ser entendidas como linhas de orientação para a utilização em adultos.
Ocorrem variações individuais no início de acção e na duração. Os números na coluna
?Dose? reflectem o intervalo das doses médias que se prevêem ser necessárias. Deve serconsultada literatura de referência, tanto em relação aos factores que afectam técnicas debloqueio específicas como aos requisitos individuais dos doentes.

* Em relação ao bloqueio de nervos major, só se pode fazer uma recomendação de dosepara o bloqueio do plexo braquial. Para outros bloqueios de nervos major podem sernecessárias doses mais baixas. No entanto, presentemente não existe experiência derecomendações de doses específicas para outros bloqueios.
1) Devem ser aplicadas dosagens incrementais, com uma dose inicial de cerca de 100 mg
(97,5 mg = 13 mL; 105 mg = 14 mL) para ser administrada durante 3-5 minutos. Duasdoses extra, num total de 50 mg, podem ser administradas conforme necessário.
2) n/a = não aplicável
3) A dose para um bloqueio de nervo major deve ser ajustada de acordo com o local deadministração e com o estado do doente. Os bloqueios dos plexos braquiais interescalenoe supraclavicular podem estar associados com frequências mais elevadas de reacçõesadversas graves, independentemente do anestésico local utilizado.

Em geral, a anestesia cirúrgica (por ex. administração epidural) requer o uso deconcentrações e doses mais elevadas. A formulação da Ropivacaína Kabi 10 mg/mL érecomendada para anestesia epidural em que um bloqueio motor completo é essencialpara a cirurgia. Para analgesia (por ex. administração epidural para o controlo da doraguda) são recomendadas concentrações e doses mais baixas.

Modo de administração
Administração por injecção perineural e epidural.

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injecção para prevenir injecçãointravascular.
Quando se pretende injectar uma grande dose, é recomendada uma dose de teste de 3-
5 mL de lidocaína a 2% (lignocaína) com adrenalina (epinefrina) 1:200000. Umainjecção intravascular inadvertida pode ser reconhecida por um aumento temporário nafrequência cardíaca, e uma injecção intratecal acidental pelos sinais de bloqueio espinal.

A aspiração deve ser realizada antes e durante a administração da dose principal, a qualdeve ser injectada lentamente ou em doses incrementais, numa taxa de 25-50 mg/min,enquanto se observam atentamente as funções vitais do doente e se mantém o contactoverbal. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a injecção deve ser parada imediatamente.

No bloqueio epidural para cirurgia, doses únicas até 250 mg de cloridrato de ropivacaínatêm sido utilizadas e bem toleradas.

No bloqueio do plexo braquial uma dose única de 300 mg tem sido utilizada num númerolimitado de doentes e foi bem tolerada.

Quando são utilizados bloqueios prolongados, quer através de perfusão contínua ouatravés de administração repetida por bólus, os riscos de atingir uma concentraçãoplasmática tóxica ou de induzir lesões nervosas locais devem ser considerados. Dosescumulativas de até 675 mg de cloridrato de ropivacaína para cirurgia e analgesia pós-
operatória administradas ao longo de 24 horas foram bem toleradas em adultos, bemcomo as perfusões contínuas pós-operatórias em taxas até 28 mg/hora durante 72 horas.
Num número limitado de doentes doses mais elevadas de até 800 mg/dia têm sidoadministradas com relativamente poucas reacções adversas.

Para o tratamento da dor pós-operatória, pode ser recomendada a seguinte técnica: Amenos que seja instituído no pré-operatório, um bloqueio epidural é induzido com
7,5 mg/mL de Ropivacaína Kabi através de um catéter epidural. A analgesia é mantidacom uma perfusão de Ropivacaína Kabi 2 mg/mL . Taxas de perfusão de 6-14 mL (12-28mg) por hora proporcionam uma analgesia adequada com um bloqueio motor apenasligeiro e não progressivo na maior parte dos casos de dor pós-operatória moderada agrave. A duração máxima do bloqueio epidural é 3 dias. Contudo, o efeito analgésicodeve ser controlado atentamente de maneira a retirar o catéter logo que a condição de doro permita, Com esta técnica tem sido observada uma redução significativa da necessidadede opióides.

Em ensaios clínicos uma perfusão de 2 mg/mL de cloridrato de ropivacaína emmonoterapia ou misturado com 1-4 µg/mL de fentanilo tem sido administrada para ocontrolo da dor pós-operatória até 72 horas. A combinação do cloridrato de ropivacaínacom fentanilo proporciona uma melhoria no alívio da dor mas causou efeitos secundáriosopióides. A combinação do cloridrato de ropivacaína com fentanilo tem sido investigadaapenas para cloridrato de ropivacaína a 2 mg/mL.

Quando são aplicados bloqueios prolongados dos nervos periféricos, quer através deperfusão contínua ou através de injecções repetidas, os riscos de atingir umaconcentração plasmática tóxica ou de induzir lesões nervosas locais devem serconsiderados. Em ensaios clínicos, o bloqueio do nervo femoral foi estabelecido com
300 mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL e o bloqueio interescaleno com 225 mgde cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL, respectivamente, antes da cirurgia. A analgesiafoi então mantida com cloridrato de ropivacaína a 2 mg/mL. Taxas de perfusão ouinjecções intermitentes de 10-20 mg por hora durante 48 horas proporcionaram analgesiaadequada e foram bem toleradas.

Concentrações acima de 7,5
mg/mL de cloridrato de ropivacaína não foram
documentadas na cesariana.

Doentes Pediátricos (0 a ?12 anos de idade)

Concentração
Volume
Dose
mg/mL
mL/kg
mg/kg
CONTROLO DA DOR AGUDA

(peri- e pós-operatória)
Bloqueio epidural caudal único
2,0
1
2
Bloqueia abaixo da T12, em doentes

pediátricos com uma peso corporal até
25 kg
Perfusão epidural continua

Em doentes pediátricos com uma pesocorporal até 25 kg
0-6
meses

Dose em bólusa 2,0
0,5-1
1-2
Perfusão até 72 horas
2,0
0,1 mL/kg/h
0,2 mL/kg/h
6-12
meses

Dose em bólusa 2,0
0,5-1
1-2
Perfusão até 72 horas
2,0
0,2 mL/kg/h
0,4 mL/kg/h
1-12
anos

Dose em bólusb 2,0
1
2
Perfusão até 72 horas
2,0
0,2 mL/kg/h
0,4 mL/kg/h
As doses na tabela devem ser consideradas como linhas de orientação para a utilizaçãoem pediatria. Ocorrem variações individuais. Em crianças com um peso corporal elevado
é muitas vezes necessário efectuar uma redução gradual da dosagem, que deverá serbaseada no peso corporal ideal. O volume do bloqueio epidural caudal único e o volumedas doses de bólus epidural não deve exceder os 25 mL em nenhum doente. Deve serconsultada literatura de referência, tanto em relação aos factores que afectam as técnicasde bloqueio específicas como aos requisitos individuais dos doentes.

a São recomendadas doses no limite inferior do intervalo de doses para bloqueiosepidurais torácicos, enquanto que são recomendadas doses no limite superior do intervalode doses para bloqueios epidurais caudais ou lombares.b Recomendada para bloqueios epidurais lombares. É boa prática reduzir as doses embólus para analgesia epidural torácica.

O uso do cloridrato de ropivacaína em bebés recém-nascidos prematuros ainda não foiestudado, independentemente da via de administração.

Modo de administração

Administração epidural por injecção

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injecção para evitar a injecçãointravascular. As funções vitais do doente devem ser cuidadosamente observadas durantea injecção. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a injecção deve ser parada de imediato.
Uma única injecção epidural caudal de ropivacaína 2 mg/mL produz uma analgesia pós-
operatória adequada abaixo da T12 na maioria dos doentes, quando se utiliza uma dosede 2 mg/kg num volume de 1 mL/kg. O volume da injecção epidural caudal poderá serajustado para se atingir uma distribuição diferente do bloqueio sensorial, comorecomendado pela literatura de referência. Foram estudadas doses até 3 mg/kg de umaconcentração de cloridrato de ropivacaína a 3 mg/mL em crianças com idade superior a 4anos de idade. No entanto, esta concentração está associada a uma incidência maiselevada do bloqueio motor.

Recomenda-se o fraccionamento da dose calculada do anestésico local,independentemente da via de administração.

Caso seja recomendada a perfusão de cloridrato de ropivacaína pode ser utilizada
Ropivacaína Kabi solução para perfusão.

Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturadocom outros medicamentos.
Pode ocorrer precipitação em soluções alcalinas já que o cloridrato de ropivacaínademonstra baixa solubilidade em pH > 6.0.

Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.