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Tramadol

TRAMAL 100 mg/2 ml Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tramal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Tramal
3. Como utilizar Tramal
4. Efeitos secundários Tramal
5. Como conservar Tramal
6. Outras informações

TRAMAL 100 mg/2 ml

SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Cloridrato de Tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TRAMAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos estupefacientes

O tramadol – substância activa de Tramal – é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal-medula e no cérebro.

Tramal é comercializado em embalagens de 5 ampolas de 2 ml.

Tramal está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. ANTES DE UTILIZAR TRAMAL

Não utilizar Tramal:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa cloridrato de tramadol ou a qualquer outro componente de Tramal;
  • Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
  • Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores (“Tomar Tramal com outros medicamentos”);
  • Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico.

Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação;

Tome especial cuidado com Tramal:

  • Se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides);
  • Se sofrer de perturbações do nível de consciência (sensação de desmaio);
  • Se estiver em choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);
  • Se sofrer de um aumento de pressão cerebral (possível após traumatismos cranianos ou doenças cerebrais);
  • Se sentir dificuldades em respirar;
  • Se sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes; Se for portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Tramal.

Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramal pode provocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramal durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Deve também informar o seu médico, caso algum destes problemas ocorra durante o tratamento com Tramal ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores.

Utilizar Tramal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito analgésico de Tramal pode ser reduzido e a duração de acção pode estar diminuída, se tomar medicamentos contendo

  • carbamazepina (para ataques de epilepsia);
  • pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
  • ondansetrom (prevenção de náuseas).

O seu médico indicar-lhe-á qual a dose de Tramal que deverá tomar. O risco de efeitos adversos aumenta,

  • Se tomar, conjuntamente com Tramal, medicamentos que também deprimam o sistema nervoso. Poderá sentir tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe o seu médico. Estes outros medicamentos poderão ser tranquilizantes, medicação para dormir, outros medicamentos para o alívio da dor como a morfina e codeína (também usada como antitússico), e ainda substâncias como o álcool.
  • Se tomar medicamentos que possam causar convulsões, por exemplo medicamentos para o tratamento de doenças psiquícas (tal como certos antidepressivos). O risco de desenvolvimento de uma crise convulsiva pode aumentar se tomar conjuntamente Tramal. O seu médico indicar-lhe-á se Tramal é adequado ao seu caso.
  • Se tomar medicamentos inibidores da recaptação da serotonina (referidos muitas vezes como ISRS) ou inibidores da monoamino-oxidase (medicamentos para o tratamento da depressão). Tramal pode interagir e poderá ocorrer o denominado “síndroma serotoninérgico” em casos isolados. Exemplos de sintomas de síndroma serotoninérgico são confusão, inquietação, febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia.
  • Se tomar medicamentos anticoagulantes – denominados derivados cumarínicos (ex: varfarina) – juntamente com Tramal. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado, podendo haver o aparecimento de hemorragia.

Outras interacções possíveis

Tramal não deverá ser utilizado conjuntamente com inibidores da monoamino-oxidase. (medicamentos para o tratamento da depressão). Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmas interacções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramal.

Utilizar Tramal com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com Tramal injectável deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas, uma vez que o efeito do álcool pode ser intensificado.

Gravidez e Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Existe informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Caso esteja grávida, não deverá usar Tramal.

Quando administrado antes ou durante o nascimento, Tramal não afecta a capacidade do útero para se contrair, o que é fundamental no parto natural.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Cerca de 0,1% da dose materna é excretada no leite. Após administração de uma única dose, habitualmente não é necessário interromper a amamentação. Peça o conselho do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Tramal pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada, comprometendo as suas reacções. Se sentir que a suas reacções estão afectadas, não conduza e não utilize ferramentas eléctricas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tramal:

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola de 2 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”

3. COMO UTILIZAR Tramal

Utilizar Tramal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A administração parentérica de tramadol pode ser feita por via subcutânea, intramuscular ou por via endovenosa, podendo ser diluído em solução para perfusão. Crianças com idade superior a 1 ano

Em crianças, durante o período pós-operatório, recomenda-se 1-2 mg/kg/i.v., em dose única.

Doentes idosos

Em doentes idosos, a eliminação do princípio activo (tramadol) do organismo, pode decorrer de forma mais lenta. Se isto se verificar, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas. Doentes com doenças dos rins ou do fígado

Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lhe prescreverá Tramal injectável se a sua administração for absolutamente necessária. Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Como e quando utilizar Tramal Deve seguir as indicações do seu médico.

Durante quanto tempo deverá usar Tramal?

A administração de Tramal não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento. Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso tenha a impressão que Tramal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Tramal do que deveria:

Em caso de sobredosagem podem miose (pupilas estreitadas), vómitos, queda da pressão arterial, aceleração dos batimentos cardíacos, colapso, abaixamento do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.

Nestes casos deve consultar imediatamente o médico. Caso se tenha esquecido de utilizar Tramal:

Caso se tenha esquecido de utilizar o medicamento, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose unitária que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento segundo as instruções do seu médico.

Se parar de utilizar Tramal:

Caso interrompa ou pare o tratamento com Tramal demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos desagradáveis, por favor fale com o seu médico.

Após a suspensão do tratamento com Tramal não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes a tomar a substância activa tramadol durante períodos prolongados, que interrompam a administração, podem sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos ou com tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, percepções anómalas de comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de Tramal, por favor consulte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL

Como os demais medicamentos, Tramal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada do seguinte modo:

  • frequentes: menos que 1 em 10 doentes, mas mais que 1 em 100 doentes;
  • pouco frequentes: menos que 1 em 100 doentes, mas mais que 1 em 1000 doentes;
  • raros: menos que 1 em 1000 doentes, mas mais que 1 em 10000 doentes;
  • muito raros: menos que 1 em 10000 doentes e casos isolados.

Distúrbios cardiovasculares:

Pouco frequentes (<1%): efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico.

Raros (< 0,1%): (batimentos lentos do coração) e aumento da pressão arterial

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Muito frequentes (>10%): tonturas;

Frequentes (1-10%): dores de cabeça, sonolência;

Raros (<0,1%): alterações do apetite, sensações anormais (ex: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores, respiração lenta, crises epilépticas, contracções musculares involuntárias, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope). Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados outros medicamentos que deprimam a função cerebral, a respiração pode tornar-se mais lenta. Ocorreram crises epilépticas sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração conjunta de medicamentos que aumentam a vulnerabilidade à ocorrência convulsões.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Raros (<0,1%): alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos. Após a administração de tramadol podem surgir diversas queixas do foro psicológico. A intensidade e natureza variam de indivíduo para indivíduo (consoante a personalidade e duração do tratamento). Podem surgir na forma de alterações de humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e capacidade de reconhecimento que podem levar a erros de julgamento). Pode verificar-se dependência.

Afecções oculares:

Raros (<0,1%): visão turva.

Distúrbios do Sistema Respiratório: Raros (<0,1%): falta de ar (dispneia).

Foi mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol.

Doenças gastrointestinais:

Muito frequentes (>10%): náuseas;

Frequentes (1-10%): vómitos, obstipação, secura da boca;

Pouco frequentes (<1%): ânsia de vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de pressão no estômago, enfartamento), diarreia.

Distúrbios dermatológicos: Frequentes (1-10%): sudação;

Pouco frequentes (<1%): reacções cutâneas (comichão, exantema, urticária).

Distúrbios do Sistema músculo-esquelético: Raros (<0,1%): fraqueza muscular.

Afecções hepatobiliares:

Muito raros (>0,01%): aumento dos valores das enzimas hepáticos. Distúrbios do Sistema Urinário:

Raros (<0,1%): dificuldades em urinar, micção dolorosa, menor quantidade de urina do que normalmente.

Perturbações Gerais: Frequentes (1-10%): fadiga.

Raros (<0,1%): reacções alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falência circulatória súbita). Se Tramal® 100 mg solução injectável for usado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar do risco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação. (ver “Se parar de tomar Tramai® 100 mg solução injectável”).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tramal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Proteger da humidade.

Não utilize Tramal após o prazo de validade impresso na cartonagem e ampola. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramal

–  A substância activa é o cloridrato de tramadol. Cada ampola de 2 ml contém 100 mg de cloridrato de tramadol.

–  Os outros componentes são: acetato de sódio e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Tramal e conteúdo da embalagem

A solução injectável de Tramal é uma solução límpida, incolor e inodora.

Tramal apresenta-se em ampolas de 2 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: GRÚNENTHAL S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16 2610-016 Amadora

Fabricante:

LABORATÓRIOS ANDROMACO S.A. Calle Solana, 26

E-28950 Torrejon de Ardoz – Madrid Espanha

GRÚNENTHAL GmbH

Zweifaller Strasse, 112 D-52224 Stolberg Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 08-03-2007.

Categorias
Tramadol

Tramal 50mg Cápsulas bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Tramal e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Tramal

3.  Como tomar Tramal

4.  Efeitos secundários Tramal

5.  Como conservar Tramal

6.  Outras informações

TRAMAL 50 mg

CÁPSULAS

Cloridrato de Tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TRAMAL E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos estupefacientes

O Tramadol – substância activa de Tramal – é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal-medula e no cérebro. Tramal é comercializado em embalagens de 20 cápsulas. Tramal está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. ANTES DE TOMAR TRAMAL

Não tome Tramal:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa cloridrato de tramadol ou a qualquer outro componente de Tramal;
  • Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
  • Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores (“Tomar Tramal com outros medicamentos”);
  • Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico.
  • Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação; Tome especial cuidado com Tramal:
  • Se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides);
  • Se sofrer de perturbações do nível de consciência (sensação de desmaio);
  • Se estiver em choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);
  • Se sofrer de um aumento de pressão cerebral (possível após traumatismos cranianos ou doenças cerebrais);
  • Se sentir dificuldades em respirar;
  • Se sofrer de epilepsia, convulsões e ataques epileptiformes;
  • Se for portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Tramal 50 mg cápsulas.

Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramal pode provocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramal durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Deve também informar o seu médico, caso algum destes problemas ocorra durante o tratamento com Tramal ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores.

Tomar Tramal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito analgésico de Tramal pode ser reduzido e a duração de acção pode estar diminuída, se tomar medicamentos contendo

  • carbamazepina (para ataques de epilepsia);
  • pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
  • ondansetron (prevenção de náuseas).

O seu médico indicar-lhe-á qual a dose de Tramal que deverá tomar. O risco de efeitos adversos aumenta,

–   Se tomar, conjuntamente com Tramal, medicamentos que também deprimam o sistema nervoso. Poderá sentir tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe o seu médico. Estes outros medicamentos poderão ser tranquilizantes, medicação para dormir, outros medicamentos para o alívio da dor como a morfina e codeína (também usada como antitússico), e ainda substâncias como o álcool.

  • Se tomar medicamentos que possam causar convulsões, por exemplo medicamentos para o tratamento de doenças psiquícas (tal como certos antidepressivos). O risco de desenvolvimento de uma crise convulsiva pode aumentar se tomar conjuntamente Tramal. O seu médico indicar-lhe-á se Tramal é adequado ao seu caso.
  • Se tomar medicamentos inibidores da recaptação da serotonina (referidos muitas vezes como ISRS) ou inibidores da monoamino-oxidase (medicamentos para o tratamento da depressão). Tramal pode interagir e poderá ocorrer o denominado “síndroma serotoninérgico” em casos isolados. Exemplos de sintomas de síndroma serotoninérgico são confusão, inquietação, febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia.
  • Se tomar medicamentos anticoagulantes – denominados derivados cumarínicos (ex: varfarina) – juntamente com Tramal. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado, podendo haver o aparecimento de hemorragia.

Outras interacções possíveis

Tramal não deverá ser tomado conjuntamente com inibidores da monoamino-oxidase. (medicamentos para o tratamento da depressão). Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmas interacções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramal.

Tomar Tramal com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com Tramal deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas, uma vez que o efeito do álcool pode ser intensificado.

Gravidez e Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Existe informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Caso esteja grávida, não deverá usar Tramal.

Quando administrado antes ou durante o nascimento, Tramal não afecta a capacidade do útero para se contrair, o que é fundamental no parto natural.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Cerca de 0,1% da dose materna é excretada no leite. Após administração de uma única dose, habitualmente não é necessário interromper a amamentação. Peça o conselho do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Tramal pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada, comprometendo as suas reacções. Se sentir que a suas reacções estão afectadas, não conduza e não utilize ferramentas eléctricas ou máquinas.

3. COMO TOMAR Tramal

Tomar Tramal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ou 2 cápsulas de Tramal (50 ou 100 mg de cloridrato de tramadol), 3 a 4 vezes por dia. Sempre que não se verifique grande eficácia analgésica após a administração de 1 cápsula pode repetir-se a administração 30 a 60 minutos após a toma inicial.

Não deve tomar por dia mais de 8 cápsulas de Tramal (400 mg de cloridrato de tramadol), a não ser que o seu médico lhe tenha dado instruções nesse sentido. Crianças

Tramal cápsulas não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade. Doentes idosos

Em doentes idosos, a eliminação do princípio activo (tramadol) do organismo, pode decorrer de forma mais lenta. Se isto se verificar, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas. Doentes com doenças dos rins ou do fígado

Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lhe prescreverá Tramal se a sua administração for absolutamente necessária. Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Como e quando tomar Tramal

Tomar as cápsulas com líquido suficiente. As cápsulas tanto podem ser tomados com o estômago vazio como durante as refeições.

Durante quanto tempo deverá tomar Tramal?

A administração de Tramal não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento.

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso tenha a impressão que Tramal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Tramal do que deveria:

Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Tramal de uma só vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores se fizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Tramal da forma habitual.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se miose (pupilas estreitadas), vómitos, queda da pressão arterial, aceleração dos batimentos cardíacos, colapso, abaixamento do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória. Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramal:

Caso se tenha esquecido de tomar o medicamento, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose unitária que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento segundo as instruções do seu médico.

Se parar de tomar Tramal:

Caso interrompa ou pare o tratamento com Tramal demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos desagradáveis, por favor fale com o seu médico.

Após a suspensão do tratamento com Tramal não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes a tomar a substância activa tramadol durante períodos prolongados, que interrompam a administração, podem sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos ou com tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, percepções anómalas de comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de Tramal, por favor consulte o seu médico,

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL

Como os demais medicamentos, Tramal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada do seguinte modo:

  • frequentes: menos que 1 em 10 doentes, mas mais que 1 em 100 doentes;
  • pouco frequentes: menos que 1 em 100 doentes, mas mais que 1 em 1000 doentes;
  • raros: menos que 1 em 1000 doentes, mas mais que 1 em 10000 doentes;
  • muito raros: menos que 1 em 10000 doentes e casos isolados.

Distúrbios cardiovasculares:

Pouco frequentes (<1%): efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico.

Raros (< 0,1%): (batimentos lentos do coração) e aumento da pressão arterial

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Muito frequentes (>10%): tonturas;

Frequentes (1-10%): dores de cabeça, sonolência;

Raros (<0,1%): alterações do apetite, sensações anormais (ex: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores, respiração lenta, crises epilépticas, contracções musculares involuntárias, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope).

Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados outros medicamentos que deprimam a função cerebral, a respiração pode tornar-se mais lenta.

Ocorreram crises epilépticas sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração conjunta de medicamentos que aumentam a vulnerabilidade à ocorrência convulsões.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Raros (<0,1%): alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos.

Após a administração de Tramadol podem surgir diversas queixas do foro psicológico. A intensidade e natureza variam de indivíduo para indivíduo (consoante a personalidade e duração do tratamento). Podem surgir na forma de alterações de humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e capacidade de reconhecimento que podem levar a erros de julgamento). Pode verificar-se dependência.

Afecções oculares:

Raros (<0,1%): visão turva.

Distúrbios do Sistema Respiratório:

Raros (<0,1%): falta de ar (dispneia).

Foi mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol.

Doenças gastrointestinais: Muito frequentes (>10%): naúseas; Frequentes (1-10%): vómitos, obstipação, secura da boca;

Pouco frequentes (<1%): ânsia de vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de pressão no estômago, enfartamento), diarreia.

Distúrbios dermatológicos: Frequentes (1-10%): sudação;

Pouco frequentes (<1%): reacções cutâneas (comichão, exantema, urticária).

Distúrbios do Sistema músculo-esquelético: Raros (<0,1%): fraqueza muscular.

Afecções hepatobiliares:

Muito raros (>0,01%): aumento dos valores dos enzimas hepáticos. Distúrbios do Sistema Urinário:

Raros (<0,1%): dificuldades em urinar, micção dolorosa, menor quantidade de urina do que normalmente.

Perturbações Gerais: Frequentes (1-10%): fadiga.

Raros (<0,1%): reacções alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falência circulatória súbita). Se Tramal 50 mg cápsulas for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar do risco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação. (ver “Se parar de tomar Tramal”).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tramal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Proteger da humidade.

Não utilize Tramal após após o prazo de validade impresso na cartonagem e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tramal

–   A substância activa é o cloridrato de tramadol. Cada cápsula contém 50 mg de cloridrato de tramadol.

–   Os outros componentes são: celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, gelatina, indigotina (E132), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E172) e água purificada.

Qual o aspecto de Tramal e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Tramal são constituídas por uma cabeça de cor verde e um corpo de cor amarela, contendo um pó fino de cor branco a amarelado.

Tramal apresenta-se em embalagens de 20 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: GRÚNENTHAL S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16

2610-016 Amadora

Fabricante:

GRÚNENTHAL GmbH

Zweifaller Strasse, 112

D-52224 Stolberg

Alemanha

MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.

Calle La Solana, 26

E-28850 Torrejón de Ardoz – Madrid

Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 08-03-2007.

Categorias
Fentanilo

Durogesic bula do medicamento

Neste Folheto:

1.O que é DUROGESIC e para que é utilizado

2.Antes de utilizar DUROGESIC

3.Como utilizar DUROGESIC

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar DUROGESIC

6.Outras informações

Durogesic

DUROGESIC sistema transdérmico, 12 mcg/h

DUROGESIC sistema transdérmico, 25 mcg/h

DUROGESIC sistema transdérmico 50 mcg/h

DUROGESIC sistema transdérmico 75 mcg/h

DUROGESIC sistema transdérmico 100 mcg/h

Fentanilo.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É DUROGESIC E PARA QUE É UTILIZADO

DUROGESIC é um medicamento para alívio da dor. Pertence ao grupo dos medicamentos que controlam a dor com elevada eficácia, também chamados analgésicos narcóticos.

DUROGESIC é um analgésico forte usado para o alívio da dor persistente de longa duração, que exija medicamentos potentes para o seu alívio.

2.  ANTES DE UTILIZAR DUROGESIC

Não utilize DUROGESIC

Não deve usar DUROGESIC se souber que tem hipersensibilidade ao fentanilo ou a qualquer outro componente do medicamento.

Não o deve usar senão tiver sido especificamente prescrito pelo seu médico, para tratar o seu estado doloroso.

Tome especial cuidado com DUROGESIC

DUROGESIC não está indicado para o tratamento da dor após uma intervenção cirúrgica. Mantenha os sistemas transdérmicos de DUROGESIC, usados e não usados, fora do alcance e da vista das crianças.

Não é possível garantir a equivalência terapêutica entre diferentes marcas de medicamentos transdérmicos contendo fentanilo em doentes individuais. Assim, é de reforçar que nos doentes em que tenha sido completada a titulação até uma dose eficaz de DUROGESIC, não deve ser efectuada a substituição por outro medicamento transdérmico contendo fentanilo ou por outros sistemas transdérmicos de opiáceos potentes, sem re-titulação prévia e avaliação clínica.

Uso em Pediatria

DUROGESIC não deve ser administrado e crianças que nunca receberam opiáceos. Independentemente da dose de DUROGESIC sistema transdérmico administrada, existe a possibilidade de surgir hipoventilação grave ou que ponha em risco a vida do doente. DUROGESIC não foi estudado em doentes com menos de 2 anos de idade. DUROGESIC deve ser apenas administrado a crianças tolerantes a opiáceos com mais de 2 anos de idade. DUROGESIC não deve ser administrado a doentes com menos de 2 anos de idade. Para evitar a ingestão acidental por crianças, escolha com precaução o local de aplicação de DUROGESIC e monitorize a adesão do sistema.

Doenças dos pulmões, doenças do coração, cérebro, insuficiência do fígado e rins

Se sofre de qualquer uma destas doenças, deve informar o seu médico, pois pode precisar de vigilância médica enquanto estiver a usar DUROGESIC.

Gravidez

No caso de estar grávida, ou se pensa que possa estar, deve informar o seu médico, que decidirá se pode usar DUROGESIC.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Se estiver a amamentar, não deve usar DUROGESIC, uma vez que o medicamento pode passar para o seu leite.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

DUROGESIC pode modificar o seu estado de alerta e a capacidade de conduzir. Não deve portanto conduzir veículos, nem trabalhar com máquinas até o seu médico lhe indicar que o pode fazer.

Tomar DUROGESIC com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica ou ingestão de álcool, para que lhe indiquem, se necessário, que medicamentos não deve tomar ou que outras medidas estão indicadas (por exemplo mudar a dose).

DUROGESIC não deve ser usado em simultâneo com medicamentos que podem interferir com o funcionamento da substância activa, o fentanilo. O prescritor deve estar informado de qualquer uso destes fármacos. A associação com DUROGESIC requer monitorização adicional e/ou alteração da dosagem. Exemplo de tais fármacos incluem: certos fármacos para a SIDA, tais como, inibidores da protease do HIV (tais como ritonavir e nelfinavir);

-certos antibióticos usados no tratamento de infecções (tais como claritromicina e troleandomicina);

-certos fármacos usados no tratamento de infecções fúngicas (tais como cetoconazol e itraconazol);

-certos fármacos que actuam nos vasos sanguíneos e do coração (tais como certos bloqueadores dos canais de cálcio como o verapamil e diltiazem);

-certos fármacos usados no tratamento de arritmias (tais como amiodarona); -certos fármacos usados no tratamento da depressão (tais como nefazodona).

DUROGESIC não deve ser usado com certos fármacos utilizados para a depressão denominados Inibidores da Monoamina Oxidase.

No caso de estar a tomar medicamentos que diminuem as suas reacções (tranquilizantes, comprimidos para dormir, etc.), deve informar o seu médico. Deve apenas tomar estes medicamentos sob prescrição médica, pois a associação dos seus efeitos pode causar sonolência.

A ingestão de bebidas com o álcool quando está a usar DUROGESIC, também pode causar sonolência.

Febre/exposição a uma fonte de calor.

As temperaturas elevadas podem levar à libertação de quantidades maiores do que o habitual do medicamento. Se tiver febre, deve sempre consultar o seu médico, que se necessário ajustará a dose a administrar. Um aumento na libertação de DUROGESIC, pode também resultar da exposição directa a uma fonte de calor. Deve evitar, por exemplo, almofadas eléctricas, cobertores eléctricos, colchões de água aquecidos, lâmpadas de aquecimento, exposição excessiva ao sol, botijas de água quente, saunas e banhos termais quentes.

Tolerância

A longo prazo, DUROGESIC pode levar ao aparecimento de tolerância. É assim possível que passado algum tempo o seu médico lhe prescreva uma dose mais elevada do DUROGESIC, para obter o mesmo resultado.

Sistema transdérmico danificado Nunca divida ou corte o sistema transdérmico. Não aplique o sistema transdérmico se lhe parecer danificado. Aplicação dos sistemas transdérmicos em outra pessoa

O sistema transdérmico só deve ser usado pela pessoa para quem foi prescrito pelo médico. São conhecidos alguns casos em que, acidentalmente os sistemas transdérmicos foram colados a outro membro da família que partilhava a cama do doente. No caso do sistema transdérmico colar à pele doutra pessoa, retire o sistema transdérmico imediatamente e chame o médico.

Manuseamento do sistema:

DUROGESIC deve ser aplicado na pele, não irritada e que não tenha sido sujeita a radiações, numa superfície lisa da parte superior do tronco ou braços. Em crianças, a parte superior da região dorsal é o local preferido para minimizar o risco da criança remover o sistema transdérmico.

Os pêlos do local de aplicação, (é preferível uma zona não pilosa) devem ser cortados (mas não com lâmina) antes da aplicação. Se for necessário limpar a zona de aplicação de DUROGESIC antes da colocação do sistema transdérmico, deve ser usada apenas água limpa. Não se deve usar sabão, óleos, loções, ou qualquer outro agente que possa irritar a pele ou alterar as suas características. A pele deve estar totalmente seca antes da aplicação do sistema transdérmico.

DUROGESIC deve ser aplicado imediatamente após ser retirado da saqueta. Para retirar o sistema transdérmico, deve-se abrir a saqueta pela ranhura (indicada pela seta inscrita na rotulagem da saqueta) a todo o comprimento da zona de selagem. Depois retire cuidadosamente o sistema transdérmico.

Dobre o sistema transdérmico com a película posterior para fora, de modo a separar-se pela zona em S e remova cada metade da película separadamente. Evite tocar na zona do adesivo do sistema transdérmico. Aplique o sistema transdérmico na pele, pressionando com a palma da mão, durante cerca de 30 segundos.

Confirme se as extremidades do sistema transdérmico estão correctamente aderentes à pele. Em seguida lave as mãos com água limpa.

DUROGESIC pode ser usado continuamente durante 72 horas. Um novo sistema transdérmico deve ser aplicado numa zona diferente da pele, após remoção do sistema transdérmico anterior.

Devem passar vários dias, antes de se repetir a aplicação de novo sistema transdérmico, na mesma zona da pele.

Os sistemas transdérmicos usados, depois de removidos, devem ser dobrados ao meio, fazendo aderir pela parte adesiva, colocados na saqueta em que estava antes de ter sido utilizado e deverão então ser entregues na farmácia.

Após a aplicação ou a remoção do sistema transdérmico lave as mãos.

3. COMO UTILIZAR DUROGESIC

Utilize DUROGESIC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

DUROGESIC está disponível sob a forma de sistemas transdérmicos para aplicar na pele. O princípio activo, fentanilo é gradualmente libertado do sistema transdérmico e passa através da pele para a corrente sanguínea.

DUROGESIC está disponível em 5 sistemas transdérmicos diferentes, cada um deles com um tamanho e dose diferentes.

Pode reconhecer com facilidade a dose pelo número mencionado a seguir à marca DUROGESIC e pela cor da embalagem:

–    DUROGESIC 100 mcg/h, cor cinzenta;

–    DUROGESIC 75 mcg/h, cor azul;

–    DUROGESIC 50 mcg/h, cor verde;

–    DUROGESIC 25 mcg/h, cor de rosa.

–    DUROGESIC 12 mcg/h, cor de laranja.

Os números a seguir à marca DUROGESIC referem-se à quantidade de fentanilo em microgramas (mcg/= 1:1000 de um miligrama), libertada pelo sistema transdérmico por hora (h). Assim, DUROGESIC 100 liberta a maior quantidade de princípio activo por hora, enquanto que o DUROGESIC 12 liberta a menor quantidade.

A dosagem de sistema transdérmico que é prescrito pelo médico, dependerá da gravidade da sua dor, do seu estado geral e dos medicamentos que já tomou para o alívio da dor. O seu médico decidirá portanto que dosagem de sistema transdérmico, ou que associação de sistemas transdérmicos é mais adequado à sua situação clínica.

Pediatria

DUROGESIC deve se apenas administrado a doentes em idade pediátirca com tolerância aos opiáceos (de 2 a 16 anos) que já estejam a receber dose equivalentes de pelo menos 30 mg de morfina pr dia.

Para crianças que recebem por dia mais do que 90 mg de morfina oral, existe apenas informação limitada de ensaios clínicos. Em estudos em população pediátrica a dose necessária de sistemas transdérmicos foi calculada de modo conservador: 30 mg a 45 mg de morfina por dia, ou o opióide equivalente foi substituida por um sistema transdérmico de DUROGESIC 12. Deve-se salientar que este esquema de conversão para crianças apenas se aplica à mubstituição de morfina oral (ou um equivalente) para sistemas transdérmicos de DUROGESIC. O esquema de conversão não deve ser usado para converter DUROGESIC em outros opióides , pois poderá surgir sobredosagem. O efeito analgésico da primeira dose de DUROGESIC não é óptima nas primeiras 24 horas. Assim, durante as primeiras 12 horas após a substuição para DUROGESIC, devem-se administrar os analgésicos prévios na dose usada. Nas 12 horas seguintes, estes analgésicos devem ser administrados com base na necessidade clínica.

Uma vez que as concentrações máximas de fentanilo ocorrem12 a 24 h após o tratamento, recomenda-se que durante 48 h após o início do tratamento com DUROGESIC, ou titulação da dose, deve-se monitorizar o doente para acontecimentos adversos, que podem incluir hipoventilação

Titulação da dose e manutenção

Se o efeito analgésico de DUROGESIC for insuficiente, deve-se administrar morfina ou outro opiáceo de curta duração suplementar. Dependendo da necessidade de analgésicos adicionais e a situação de dor da criança, pode ser necessário usar mais sistemas. Os ajustamentos da dose devem-se efectuar com sistemas de 12 mcg/h.

Insuficiência renal

Para a administração em doentes com insuficiência renal recomenda-se aplicar 75% da dose recomendada.

Insuficiência hepática

Para a administração em doentes com insuficiência hepática recomenda-se aplicar 50% da dose recomendada.

Como começar a usar o DUROGESIC

1. Preparar:

No caso de doentes adultos, aplique o sistema transdérmico nas costas, ou na parte de cima do braço, de preferência num local sem pêlos. Em crianças (2-16 anos de idade), coloque o sistema transdérmico na parte superior das costas para diminuir as hipóteses da criança retirar o sistema transdérmico e eventualmente pô-lo na boca. Coloque o sistema transdérmico imediatamente após o ter tirado da saqueta. Se necessário corte os pêlos na zona de aplicação o mais rente possível, não rape (pois irrita a pele). Lave a pele somente com água fria. Seque completamente com pequenos toques da toalha (não esfregue a pele). Antes de aplicar o sistema transdérmico não aplique nada mais na pele (sabões, loções, óleos, álcool, etc.).

2. Retirar a película

Retire a película de protecção do sistema e deite fora. Evite tocar na zona do adesivo do sistema transdérmico.

3. Pressionar

Assim que o sistema transdérmico esteja aplicado na pele deve-se pressionar com firmeza, utilizando a palma da mão, durante cerca de 30 segundos a um minuto, para aderir bem.

Confirme se as extremidades do sistema transdérmico estão correctamente aderentes à pele.

-Deixe o sistema transdérmico colocado durante 3 dias (72 horas). Pode tomar banho de imersão, de chuveiro, ou até nadar.

-Não se esqueça de escrever na embalagem, a data em que colocou um sistema transdérmico, pois há espaço para tal na embalagem. Este registo permite-lhe usar correctamente o DUROGESIC e lembrar-se quando passam os 3 dias.

Para mudar um sistema transdérmico de DUROGESIC -Passados 3 dias, retire o sistema transdérmico descolando-o.

-Dobre ao meio, imediatamente o sistema transdérmico usado, ficando a face do sistema transdérmico para dentro, e coloque-o em segurança.

-Aplique, de imediato, um novo sistema transdérmico, mas nunca no mesmo local do anterior. Escolha uma outra zona intacta de pele.

-Siga as instruções de aplicação no parágrafo “Como começar a usar o DUROGESIC “.

Suspensão de DUROGESIC

– Só o médico pode decidir quando pode deixar de usar DUROGESIC. Nunca pare com o tratamento sem indicação médica.

Informações úteis

-No início do tratamento com o DUROGESIC (primeira aplicação), o medicamento demora tempo a começar a aliviar a dor, pois o medicamento é lentamente absorvido pela pele antes de passar para o sangue. Pode demorar até um dia (24 horas) antes do DUROGESIC se tornar totalmente eficaz. Portanto, no primeiro dia de tratamento, pode necessitar de outros medicamentos para a dor.

-Se voltar a ter dores, procure o seu médico, que lhe pode prescrever outros medicamentos para alívio da dor e adaptar a dose e potência do DUROGESIC. O seu médico pode mesmo recomendar-lhe usar vários sistemas transdérmicos de DUROGESIC simultaneamente. -O seu médico pode ainda prescrever-lhe outros medicamentos que lhe tirem a dor, para o alívio de dores de maior intensidade.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico, devendo pedir-lhe sempre indicações antes de mudar ou interromper o tratamento.

Se utilizar mais DUROGESIC do que deveria

O sinal mais importante de sobredosagem é a supressão da respiração. Se uma pessoa estiver a respirar muito lentamente, ou estiver com a respiração muito fraca, retire-lhe o sistema transdérmico e chame imediatamente o seu médico. Entretanto, mantenha a pessoa acordada, conversando com ela ou abanando-a, suavemente.

Informação ao médico em caso de sobredosagem Injecte naloxona e transfira o doente para o hospital.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

À semelhança do que se passa com outros medicamentos que tiram a dor, por vezes o DUROGESIC pode diminuir a respiração. Se uma pessoa que esteja a usar o DUROGESIC começar a respirar mais lentamente ou começar a ter uma respiração muito fraca, deve-se chamar imediatamente um médico.

Entretanto, mantenha a pessoa acordada, conversando com ela, ou abanando-a, de vez em quando.

Os efeitos indesejáveis mais comuns descritos com DUROGESIC são: náuseas, vómitos, obstipação, sonolência, tonturas, comichão, sudação abundante, dores de cabeça e confusão. Outros efeitos secundários podem incluir: batimento cardíaco lento, alucinações, estado anormal de bem-estar (euforia), dificuldade em urinar e vermelhidão no local da aplicação.

No caso de qualquer destes efeitos indesejáveis ocorrer, procure o seu médico, que avaliará a sua gravidade e aconselhará o que fazer.

Os medicamentos, tais como o DUROGESIC, podem levar a habituação. Este facto é improvável, quando o medicamento for usado correctamente.

Se o tratamento de longa duração com DUROGESIC for interrompido repentinamente, podem aparecer sintomas da abstinência tais como náusea, vómitos, diarreia, ansiedade e tremores. Portanto, nunca pare o tratamento com DUROGESIC sem falar com o médico, e se o seu médico considerar que deve suspender o tratamento, siga sempre cuidadosamente as instruções. Também podem aparecer efeitos indesejáveis idênticos, se mudar de outro opiáceo para o DUROGESIC.

O perfil de acontecimentos adversos em crianças e adolescentes tratados com DUROGESIC foi idêntico ao observado em adultos. Não se observou nenhum risco na população pediátrica para além do esperado com o uso de opiáceos para o alívio da dor associada a doença grave e pareceu não haver nenhum risco risco específico pediátrico associado com o uso de DUROGESIC em crianças a partir do 2 anos de idade. Os acontecimentos adversos mais comuns descritos com DUROGESIC em ensaios clínicos em pediatria foram febre, vómitos e náusea.

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis acima descritos, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR DUROGESIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a saqueta na embalagem de origem.

Assegure-se que as saquetas com os sistemas transdérmicos são guardados juntos e intactos.

Este medicamento só pode ser guardado durante um período de tempo limitado.

Não use o DUROGESIC depois da data impressa a seguir a “VAL” (mês e ano), mesmo que tenha sido guardado com os cuidados necessários.

Os sistemas transdérmicos que não foram usados devem ser entregues na farmácia, como deve fazer com os medicamentos fora de prazo.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO

Para destruir os sistemas transdérmicos não usados: abra a saqueta, retire o revestimento plástico maior, dobre ao meio o sistema transdérmico, ficando a face do sistema transdérmico para dentro, e devolva-o à farmácia.

Conselhos ao utente

Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados, que não constem deste folheto.

Deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DUROGESIC -A substância activa é o fentanilo

-Os outros componentes são adesivo poliacrilado, tereftalato de polietileno/ filme de acetato de etilenovinilo, tinta de impressão laranja/vermelho/ Verde/ Azul/ Cinzento e filme de poliester de silicone.

Qual o aspecto de DUROGESIC e conteúdo da embalagem

Cada embalagem de DUROGESIC contém 5 sistemas transdérmicos.

Como existem cinco concentrações diferentes de DUROGESIC, estão disponíveis cinco tipos diferentes de embalagem:

-DUROGESIC 100 mcg/h, cor cinzenta;

-DUROGESIC 75 mcg/h, cor azul;

-DUROGESIC 50 mcg/h, cor verde;

-DUROGESIC 25 mcg/h, cor de rosa;

-DUROGESIC 12 mcg/h, cor de laranja.

Titular da autorização de introdução no mercado Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A- Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena Tel.: 21 436 8835

Fabricante

Janssen Pharmaceutica, NV Turnhoutseweg 30

B2340 Beerse

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

A informação que se segue destina-se apenas a médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Categoria Fármaco-Terapêutica

Grupo 2.12- Analgésicos e estupefacientes.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 30-07-2007.