Categoria: Lidocaína

O que contém este folheto:
1. O que é Kemudin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Kemudin
3. Como utilizar Kemudin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kemudin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o doente

Kemudin 1000 mg pó para solução injectável ou para perfusão
Ceftriaxona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

1. O que é Kemudin e para que é utilizado

Kemudin é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

Como todos os antibióticos, Kemudin é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este medicamento é apenas adequado para tratar alguns tipos de infeções,tais como:
Sepsis (infeção geral e grave do organismo);
Infeções das vias respiratórias particularmente pneumonia
Infeções da pele e tecidos moles;
Infeções dos ossos ou das articulações;
Infeções dos rins ou das vias urinárias;
Gonorreia (doença sexualmente transmissível);
Etapas iniciais e tardias da Borreliose de Lyme disseminada (doença inflamatóriageneralizada geralmente causada pela picada de um tipo de carraça).

2. O que precisa de saber antes de utilizar Kemudin

Não utilize Kemudin:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);

Se já teve uma reação alérgica grave a qualquer penicilina ou quaisquer outrosantibióticos beta-lactâmicos, porque isso pode significar que também é alérgico àceftriaxona;
Em recém-nascidos com icterícia (doença caracterizada pela coloração amarela da pele edos olhos) ou em recém-nascidos que necessitem (ou possam vir a necessitar) deperfusões com cálcio;
Em recém-nascidos prematuros até 41 semanas de idade corrigida (soma das semanas degestação com as semanas de vida);
Dissolvido em lidocaína para injeção no músculo:
Se sofrer de uma doença que torne necessário não utilizar lidocaína;
Se tem alergia (hipersensibilidade) à lidocaína.

Kemudin não deve ser utilizado por injeção no músculo em:
Crianças com idade inferior a 2 anos;
Durante a gravidez e a amamentação.

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Kemudin:
Se alguma vez tiver tido uma reação alérgica a qualquer antibiótico;
Se sofre de asma ou de outras alergias;
Se tem problemas de fígado e rins em simultâneo;
Se alguma vez tiver tido uma inflamação do intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afetado o seu intestino.

Durante ou após o tratamento informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
Se tiver diarreia, especialmente se for grave e contiver sangue;
Se tiver dor na área do estômago ou peito (pode ser um sinal de inflamação da vesículabiliar ou pâncreas);
Se se sentir cansado ou parecer pálido (pode ser um sinal de anemia);
Se pensa que tem sinais de início de uma outra infeção.

Kemudin pode também causar algumas alterações dos resultados de analises sanguíneasou outros testes (alterações laboratoriais) tais como:
No teste de Coombs (teste efetuado antes de uma transfusão sanguínea);
No teste para deteção de açúcar na sua urina (teste efetuado para verificar a diabetes).

Outros medicamentos e Kemudin
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier atomar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver a utilizar particularmente:
Outros antibióticos para o tratamento de infeções tais como aminoglicosídeos ouvancomicina;

A pílula para controlo da gravidez (contracetivos orais). A pílula pode não funcionar tãobem pelo que deverá utilizar precauções adicionais tais como preservativos ou diafragma;
Outras substâncias ativas, tais como probenecida, amsacrina ou fluconazol.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Embora Kemudin não seja conhecido por prejudicar o feto, ele só será dado a umamulher grávida se não houver alternativa.

Kemudin não deve ser administrado a mulheres que estão a amamentar, pois entrampequenas quantidades do medicamento no leite e, através da amamentação naalimentação do bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá ficar com tonturas quando tomar este medicamento o que pode afetar suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isso acontecer, não conduza ou utilizemáquinas.

Kemudin contém sódio
Kemudin contém até 3,6 mmol (ou 83 mg) de sódio por cada grama de pó para soluçãoinjectável ou para perfusão. Esta informação deve ser tida em consideração em doentescom ingestão controlada de sódio.

3. Como utilizar Kemudin

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Kemudin é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro:
Na forma de uma injeção;
Na forma de uma perfusão lenta numa veia ou uma injeção profunda num músculo largo.

A dose recomendada depende do tipo de infeção e da gravidade da infeção. Tambémdepende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem a trabalhar. O seu médicoirá explicar-lhe esta situação.

A dose habitual é:
Adultos, idosos e crianças com pelo menos 12 anos de idade e que pesem mais de 50 Kg
1 a 2 g por dia;
Em infeções graves, pode ser aumentado para 4 g ao dia, injetado numa veia.

Utilização em crianças: Recém-nascidos (até 14 dias de idade)
20 a 50 mg por cada Kg de peso corporal uma vez por dia, injetado numa veia;

Não deve ser administrado mais de 50 mg por Kg, mesmo no caso de infeções graves.

Crianças entre os 15 dias e os 12 anos de idade
20 a 80 mg por Kg de peso corporal uma vez ao dia , injetado numa veia;
Não deve ser administrado mais de 80 mg por Kg, mesmo no caso de infeções graves ?exceto no caso de meningite (infeção das membranas que envolvem o cérebro e espinalmedula).

Informação sobre a dosagem especial:
Infeção do revestimento que envolve o cérebro (meningite)
A dose inicial é de 100 mg por kg de peso corporal uma vez por dia (mas não mais de 4 gpor dia). Para recém-nascidos (até 14 dias de idade), a dose máxima não deve exceder 50mg por kg de peso corporal.

Borreliose de Lyme (doença inflamatória generalizada geralmente causada pela picada deum tipo de carraça)
Em adultos e crianças acima dos 12 anos de idade com um peso de 50 kg ou mais, a dose
é de 50 mg/kg, até um máximo de 2 g, uma vez por dia durante 14 dias.

Gonorreia (doença sexualmente transmissível)
Dose única de 250 mg de ceftriaxona através de uma injeção nos músculos.

Infeções do ouvido (otite média aguda na criança e no lactente)
Caso o tratamento anterior não tenha sido eficaz, o seu médico deverá administrar-lhe 50mg/kg/dia, durante 3 dias;
Em alternativa aos tratamentos por via oral, o seu médico deverá administrar-lhe 50mg/kg/dia, numa única injeção.

Doentes com problemas nos rins
A dose não necessita de ser reduzida se a função hepática for normal. Se a condição dosrins for muito deficiente, a dose diária de ceftriaxona não deve exceder 2 g em doentesadultos.

Doentes com problemas nos rins e problemas de fígado
O seu médico deverá monitorizar regularmente a concentração de ceftriaxona no sangue ea ajustar a dose de forma adequada.

Doentes em diálise
O médico irá fazer testes para verificar se está a utilizar a dose certa.

Se o doente é uma criança menor de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, Kemudin deve apenas ser administrado por injeção lenta numa veia.

Duração do tratamento
A duração do tratamento é normalmente de pelo menos, 2 dias, consoante a normalizaçãoda temperatura corporal (desaparecimento da febre).

Se utilizar mais Kemudin do que deveria
Se suspeita que utilizou mais Kemudin do que deveria ou se tiver vómitos, náuseas oudiarreia, contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários observados com a utilização de Kemudin são geralmente, ligeirose de curta duração.
Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer informe o seu médicoimediatamente.

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1.000, mas mais de 1 emcada 10.000 doentes tratados):
Infeção nos genitais (micose);
Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômago oufebre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino (denominadapor ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após a administração deantibióticos;
Diminuição do número de diferentes células no sangue (os sintomas podem incluirfadiga, infeções novas e grandes hematomas ou hemorragias), aumento de alguns tipos deglóbulos brancos chamados eosinófilos e diminuição do número de pequenas células quesão necessárias para a coagulação do sangue;
Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos (anemiahemolítica);
Reações alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda da consciência (desmaios),descida da pressão arterial, aumento do batimento cardíaco;
Erupção cutânea generalizada, erupção cutânea com comichão (prurido), retenção delíquidos em todo o corpo ou em apenas uma área (edema), urticária (comichão);
Dor de cabeça;
Tonturas;
Tremores;
Aumento das enzimas hepáticas (resultado das análises de sangue que mostram ofuncionamento do fígado);
Pedras na vesícula que podem causar em casos raros dor, náuseas e vómitos;
Aumento da creatinina sérica (um teste da função dos rins);
Diminuição da quantidade de urina (oligúria), sangue na urina (hematúria), açúcar naurina (glicosúria);

Febre;
Inflamação dos vasos sanguíneos;
Resultados falso-positivos para algumas análises ao sangue (como teste de Coombs edeterminação da galactose) ou à urina (açúcar).

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentestratados):
Distúrbios da coagulação sanguínea;

Efeitos secundários de frequência desconhecida (não podem ser calculados a partir dosdados disponíveis):
Redução do número de glóbulos brancos, algumas vezes grave, com risco aumentado deinfeção grave (agranulocitose);
Forte dor no estômago (causada por uma inflamação do pâncreas), que pode seracompanhada de náuseas e vómitos;
Doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johns);
Erupção vesicular grave, onde as camadas da pele podem descolar-se e deixar grandes
áreas da pele expostas ao longo do corpo (necrólise epidérmica tóxica);
Erupção cutânea com manchas vermelhas (húmidas) irregulares (eritema multiforme).

Efeitos secundários adicionais em crianças
Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentestratados):
Pedras nos rins.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

5. Como conservar Kemudin

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após reconstituição: as soluções reconstituídas mantêm a sua estabilidade química efísica durante 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou durante 24 horas no frigorífico, atemperatura entre 2ºC e 8ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após EXP.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar após reconstituição, a existência de particulase/ou descoloração. A solução apenas pode ser utilizada se a mesma se apresentar límpidae sem partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêuticocomo deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger oambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Kemudin
A substância ativa é a ceftriaxona. Cada frasco de pó para solução injectável ou perfusãocontém ceftriaxona sódica equivalente a 1000 mg de ceftriaxona;
Não existem outros componentes.

Qual o aspeto de Kemudin e conteúdo da embalagem
Kemudin é um pó cristalino, quase branco a amarelo.

Embalagem contendo um frasco para injectáveis de 15 ml de vidro transparente de tipo IIou III, contendo ceftriaxona sódica equivalente a 1000 mg de ceftriaxona.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15
3450-232 Mortágua
Portugal
Tel.: + 351 231 920 250
Fax: + 351 231 921 055e-mail: basi@basi.pt

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Modo e via de administração

Kemudin pó para solução injectável ou para perfusão pode ser administrado por viaintravenosa ou por via intramuscular após reconstituição/diluição em solventesapropriados.

Injeção intravenosa:
Para a injeção intravenosa, cada frasco para injectáveis de Kemudin 1 g IM/IV deverá serreconstituído com 10 ml de água para preparações injetáveis.
Na administração intravenosa são necessários 2-4 minutos.

Não devem ser utilizados solventes que contenham cálcio (p. ex. solução de Ringer ousolução de Hartmann) para reconstituir os frascos para injetáveis de ceftriaxona, ou para

diluir um frasco para injectável reconstituído para administração intravenosa, pois podeformar-se um precipitado.
A precipitação de ceftriaxona-cálcio também pode ocorrer quando a ceftriaxona émisturada, na mesma via de administração endovenosa, com soluções contendo cálcio.
Como tal, a ceftriaxona e as soluções com cálcio não podem ser misturadas ouadministradas simultaneamente (ver secções Contraindicações, Advertências eprecauções e Incompatibilidades).

Injeção intramuscular:
Para a injeção intramuscular, cada frasco para injectáveis de Kemudin deverá serreconstituído com 3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína.

Deverá injetar-se num músculo relativamente grande. Não é recomendável injetar maisde 1 g no mesmo local. A dose máxima diária por administração intramuscular não deveexceder 2 g.

A solução de lidocaína nunca deve ser administrada por via intravenosa. O Resumo das
Características do Medicamento de lidocaína a 1% deve ser considerado.

O modo de administração intramuscular deve apenas ser usado em situações clínicasexcecionais (ver secção Contraindicações) e deve sofrer uma avaliação do risco-
benefício.

Não é aconselhável a administração intramuscular de ceftriaxona em recém-nascidos ecrianças com idade inferior a 2 anos.

Para instruções acerca da reconstituição/diluição do medicamento antes da administração,ver secção Utilização e manuseamento.

Perfusão intravenosa:
1 a 2 g de Kemudin deve-se dissolver em 20 a 40 ml de uma das seguintes soluções deperfusão sem cálcio:cloreto de sódio a 10%;cloreto de sódio a 0,45% e dextrose a 2,5%;
5% de dextrose;dextrano a 6% em dextrose a 5%;perfusões de hidroxi etilenamido a 6-10%.

Ver também a secção Eliminação e manuseamento. A infusão deve ser administradadurante, pelo menos, 30 minutos.

Eliminação e manuseamento

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

As soluções injectáveis e as soluções para perfusão de ceftriaxona devem serreconstituídas antes da administração ao doente. O volume de solvente a ser usado nareconstituição depende do método de administração.

Injeção intramuscular (IM):
Kemudin, 1000 mg deve ser dissolvido em 3,5 ml de solução a 1% de cloridrato delidocaína. A solução deve ser administrada através de uma injeção intramuscularprofunda.

Dimensão do Frasco
Solvente a adicionar
Volume de solução aprox.*
1000 mg
3,5 ml
4,2 ml
*Calculado a partir do volume de administração.

Soluções de lidocaína não podem ser administradas por via intravenosa.

Injeção intravenosa (IV):
Kemudin, 1000 mg deve ser dissolvido em 10 ml de água para preparações injetáveis. Ainjeção deve ser administrada durante pelo menos 2 ? 4 minutos, diretamente na veia.

Dimensão do Frasco
Solvente a adicionar
Volume de solução aprox.*
1000 mg
10 ml
10,8 ml
*Calculado a partir do volume de administração.

Perfusão intravenosa (IV):
Kemudin pode ser adicionado a uma das seguintes soluções sem cálcio (é recomendada autilização de uma solução com concentração entre 10 mg/ml e 50 mg/ml, sendo que nomínimo a concentração da solução para perfusão deve ser 10 mg/ml): Dextrose injetávela 5 % ou Cloreto de sódio injectável a 10%, Cloreto de sódio e Dextrose injetável
(Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose a 2,5%), Dextrano a 6% em Dextrose injetável a
5%, infusões de hidroxietilamido 6- 10%. A perfusão deve ser administrada ao longo depelo menos 30 minutos.
As soluções para administração intravenosa não podem ser administradas utilizandotubagens que contenham, ou tenham contido, líquidos com cálcio.
As soluções reconstituídas devem ser agitadas até 60 segundos para assegurar a completadissolução da ceftriaxona. Quando reconstituído para perfusão intravenosa, o pócristalino, branco a amarelado dá uma solução de cor ligeiramente amarelada a ambar.
Para utilização única. Descartar a solução que não for usada.
A reconstituição/diluição tem que ser feita em condições asépticas.
Antes da administração, a solução reconstituída deve ser visualmente inspecionada paraconfirmar a inexistência de particulas e/ou descoloração. A solução apenas pode serutilizada se a mesma se apresentar límpida e sem partículas.

Incompatibilidades

As soluções contendo ceftriaxona não devem ser misturadas ou adicionadas a outrosagentes. Em especial, não devem ser utilizados solventes que contenham cálcio (p.ex.,solução de Hartmann ou solução de Ringer) para reconstituir os frascos para injetáveis deceftriaxona, ou para diluir um frasco para injetável reconstituído para administraçãointravenosa, pois pode formar-se um precipitado. A ceftriaxona não pode ser misturadaou administrada simultaneamente com soluções contendo cálcio (ver secções Comotomar Kemudin, Contraindicações, Advertências e precauções e Efeitos secundáriospossíveis).
Baseados nos estudos efetuados, a ceftriaxona é incompatível com a amsacrina,vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

As misturas de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) eaminoglicosídeos podem originar uma substancial inatividade mútua. Se foremadministrados simultaneamente, deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar namesma seringa ou frasco.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto osmencionados na secção Utilização e manuseamento.

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Actavis e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Actavis
3. Como utilizar Ceftriaxona Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Actavis 1 g Pó para solução injectável

Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADA

Ceftriaxona Actavis é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos são semelhantes às penicilinas.

A ceftriaxona actua contra as bactérias e pode ser utilizada em vários tipos de infecções.
Tal como todos os antibióticos, a ceftriaxona é apenas efectiva em alguns tipos debactérias. Assim, só é adequada para tratar alguns tipos de infecção.

Cefriaxona Actavis é utilizada no tratamento de:
Infecção das membranas que rodeiam o cérebro e espinal medula (meningite)
Infecção dos pulmões e vias respiratórias.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA ACTAVIS

Não lhe deverá ser administrado Ceftriaxona Actavis
– se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes de
Ceftriaxona Actavis ou a antibióticos da classe das cefalosporinas.
– se é alérgico a qualquer antibiótico de penicilina,
– recém-nascidos prematuros,

– recém-nascidos de termo (até 28 dias de idade) com icterícia (amarelecimento da peleou olhos) ou com problemas no sangue ou em que haja necessidade de tratamento comcálcio endovenoso,
– por injecção intramuscular
– em crianças menores de 2 anos de idade,
– e durante a gravidez ou amamentação.

Caso tenha dúvidas pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Actavis
Antes de iniciar o tratamento informe o seu enfermeiro ou médico se:
– sofre de asma ou de outras alergias,
– tem problemas de fígado e rins em simultâneo,
– alguma vez tiver tido uma inflamação do intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino.

Durante ou após o tratamento assegure-se que informa imediatamente o seu enfermeiroou médico se:
– tiver diarreia, especialmente se for grave e conter sangue,
– tiver dor na área do estômago ou peito (pode ser um sinal de inflamação da vesículabiliar ou pâncreas),
– se sentir cansado ou parecer pálido (pode ser um sinal de anemia),
– pensa que tem sinais de início de uma outra infecção.

Ceftriaxona pode também causar algumas alterações laboratoriais tais como:
– no teste de Coombs (teste efectuado antes de uma transfusão sanguínea),
– no teste para detecção de açúcar na sua urina (teste efectuado para verificar a diabetes).

Ao utilizar Ceftriaxona Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver a utilizar particularmente:
– outros antibióticos para o tratamento de infecções tais como aminoglicosídeos,
– a pílula para controlo da gravidez (contraceptivos orais). A pílula pode não funcionartão bem pelo que deverá utilizar precauções extra tais como preservativos ou diafragma,
– outros medicamentos utilizados para o tratamento da gota, tais como o probenecida..

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

-Está grávida ou pensa que pode estar grávida? Embora este medicamento não sejaconhecido por causar dano ao seu feto, deve apenas ser administrado a uma mulhergrávida se realmente necessário.

-Está a amamentar? Este medicamento não deve ser dado a mulheres que estejam aamamentar. Isto deve-se ao facto de pequenas quantidades do medicamento passarempara o leite materno e como tal para o lactente a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá ficar com tonturas quando tomar este medicamento. Isso pode afectar suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isso acontecer, não conduza ou utilizemáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Actavis
Este medicamento contém 3,6 mmol (ou 82,8 mg) de sódio por 1 g de dose. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA ACTAVIS

Ceftriaxona é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro
– é administrado como uma injecção.
– a injecção é administrada lentamente numa veia ou profundamente num músculogrande.

A dose que o seu médico lhe administra depende do tipo de infecção e da gravidade dainfecção. Também depende do seu peso e de como funcionam os seus rins. O seu médicoexplicar-lhe-á isto. A dose habitual é:

Adultos, pessoas idosas e crianças com 12 anos de idade ou que pesem mais de 50 Kg:
-1 a 2 g ao dia,
-em infecções graves, pode ser aumentado para 4 g ao dia, injectado numa veia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
-20 a 50 mg por cada Kg de peso corporal uma vez ao dia, injectado numa veia,
-não deve ser administrado mais de 50 mg por Kg, mesmo no caso de infecções graves.

Crianças entre os 15 dias e os 12 anos de idade:
-20 a 80 mg por Kg de peso corporal uma vez ao dia , injectado numa veia,
-não deve ser administrado mais de 80 mg por Kg, mesmo no caso de infecções graves ?excepto no caso de meningite (infecção das membranas que envolvem o cérebro e espinalmedula).

Informação especial sobre a dose:
-Para a infecção das membranas que envolvem o cérebro e espinal medula (meningite) adose inicial é de 100 mg por Kg uma vez ao dia (mas não mais de 4 g ao dia). Em recém-
nascidos, não deve ser administrado mais de 50 mg/Kg.
-Em pessoas com problemas renais não é necessário reduzir a dose se a função do fígadoestá normal. Se a função renal está muito fraca (depuração de creatinina <10 ml/min), adose diária de ceftriaxona não deve exceder as 2 g em doentes adultos.

-Pessoas com problemas no fígado não necessitam de redução da dose a não ser quetenham também problemas nos rins.
-Se quer a função do fígado quer a dos rins estejam comprometidas, as concentrações deceftriaxona no sangue devem ser monitorizadas regularmente e a dose ajustada de formaapropriada quer nas crianças quer nos adultos.

A ceftriaxona é habitualmente administrada uma vez ao dia.
-A duração do tratamento é habitualmente, pelo menos, de 2 dias após a normalização datemperatura corporal,
-pode continuar por um total de 7 a 14 dias.

Se o doente é uma criança menor de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve apenas ser administrada por injecção lenta numa veia.

Se receber mais Ceftriaxona Actavis do que deveria
Este medicamento é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro. Se pensaque falhou uma dose, informe o seu médico ou enfermeiro.

Se parar de utilizar Ceftriaxona Actavis
É importante que realize todo o tratamento que o seu médico lhe prescreveu, mesmo quecomece a sentir-se melhor. Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecçãopode voltar novamente.
Se não se sentir bem no final do tratamento ou mesmo se sentir pior durante o tratamento,fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Ceftriaxona Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências dohospital mais próximo.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1000 utilizadores)
– Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupção grave da pele que pode formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios)

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10000utilizadores)

– Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômagoou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino
(denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após a administraçãode antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 utilizadores):
-Pedras na vesícula em crianças.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
-Reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações).
-Alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar.
-Dor e rigidez quando injectado num músculo.
-Dor e vermelhidão quando injectado numa veia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000 pessoas):
-Náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia.
-Aftas, inflamação da língua, perda de apetite.
-Dor de cabeça, tonturas.
-Infecções: Estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
– Alterações da função renal e produção de urina reduzida ou outros problemas nos rins.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000 pessoas):
– Cãibras abdominais graves (causado pela inflamação do pâncreas)
– Pedras na vesícula em adultos.
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes graves com risco aumentadode infecção grave).
– Pedras nos rins em crianças.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10 000 utilizadores):
-Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade de hemorragias,nódoas negras ou infecções).
-Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se, poralgum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftriaxona Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Frasco aberto e após reconstituição:
A estabilidade química e física foi demonstrada durante 6 horas a 25ºC e 24 horas de 2ºCa 8ºC.

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizada imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante autilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas de
2ºC a 8ºC a não ser que a reconstituição seja efectuada em ambiente controlado e comcondições assépticas controladas e validadas.

A solução reconstituída é transparente, de amarelo pálido a âmbar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Actavis

A substância activa é a ceftriaxona sódica equivalente a 1 g de ceftriaxona.
Não existem outros componentes.

Qual o aspecto de Ceftriaxona Actavis e o conteúdo da embalagem
Pó cristalino amarelado a esbranquiçado, ligeiramente higroscópico.

1 g Pó para solução injectável:
Frasco para injectáveis de 20 ml de vidro tipo I transparente, fechado com uma borrachade bromobutilo siliconada, cinzenta com um selo azul com patilha de abertura.

Tamanho das embalagens: 1, 2, 4 e 5 Frascos para injectáveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76?78

220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Orchid Europe Ltd
Building 3, Chiswick Park
566 Chiswick High Road
Chiswick, London, W4 5YA
Reino Unido

Esta especialidade farmacêutica está autorizada nos Estados-Membros do EEE com asseguintes designações:

Finlândia Ceftriaxon Actavis
Islândia
Ceftriaxon Actavis
Noruega
Ceftriaxon Actavis
Polónia Ceftriaxone
Actavis

Roménia Ceftriaxon? Actavis 1 g, 2 g pulbere pentru solu?ie injectabil?/ perfuzabil?
Suécia
Ceftriaxon Actavis
Reino
Ceftriaxone 1g; 2g Powder for solution for injection or infusion
Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções para utilização e manuseamento

Quando reconstituído para injecção intramuscular ou intravenosa, o pó cristalinoamarelado a esbranquiçado, ligeiramente higroscópico dá origem a uma soluçãotransparente, de amarelo pálido a âmbar.

A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente. Apenas soluçõestransparentes livres de partículas visíveis devem ser utilizadas. O medicamentoreconstituído é apenas para uma utilização única e qualquer solução não utilizada deveser eliminada.

A ceftriaxona não deve ser misturada na seringa com qualquer outro produto que não sejaa solução de cloridrato de lidocaína a 1 % (apenas para injecções intramusculares).

Injecção intravenosa
Ceftriaxona Actavis 1 g Pó para solução injectável deve ser dissolvida em 10 ml de águapara preparações injectáveis.

A injecção deve ser administrada ao longo de pelo menos 2 a 4 minutos directamente naveia (ver secção 4.2).

Injecção intramuscular
Ceftriaxona Actavis 1 g Pó para solução injectável deve ser dissolvida em 3,5 ml de 1%de solução injectável de cloridrato de lidocaína.
A solução deve ser administrada por injecção intramuscular profunda. Doses superiores a
1 g devem ser divididas e injectadas em mais do que um local (ver secção 4.2)

As soluções em lidocaína não devem ser administradas intravenosamente.

Perfusão intravenosa
Para a perfusão intravenosa encontra-se disponível a Ceftriaxona Actavis 2 g Pó parasolução para perfusão.

Incompatibilidades
Ceftriaxona Actavis 1 g não deve nunca ser misturado com as seguintes soluções:

-soluções contendo cálcio tais como a solução de Hartmann e Ringer, devido àpossibilidade de se formar precipitado. Ceftriaxona Actavis não deve ser misturada ouadministrada em simultâneo com soluções contendo cálcio.
-aminoglicosídeos (quando são necessárias simultaneamente, estas preparações devemser administradas separadamente).
-a Ceftriaxona Actavis 1 g não deve ser administrada na mesma seringa com outrosantibióticos ou outros agentes bactericidas.
-a intolerância química da ceftriaxona também tem sido notificada com amsacrina
(agente antitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).

Posologia
A dosagem e o modo de administração devem ser determinados pela gravidade e local dainfecção, sensibilidade ao microrganismo causador e à condição clínica do doente e suaidade. A informação relativa à posologia habitual encontra-se no Resumo das
Características do Medicamento.

Frasco aberto e após reconstituição:
A estabilidade química e física foi demonstrada durante 6 horas a 25ºC e 24 horas de 2ºCa 8ºC.

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizada imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante autilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas de
2ºC a 8ºC a não ser que a reconstituição seja efectuada em ambiente controlado e comcondições assépticas controladas e validadas.

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Sandoz
3. Como utilizar Ceftriaxona Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Sandoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Sandoz, 0,5 g, Pó para Solução Injectável
Ceftriaxona Sandoz, 1 g, Pó para Solução Injectável /Perfusão
Ceftriaxona Sandoz, 2 g, Pó para Solução Injectável /Perfusão

Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Ceftriaxona Sandoz é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos que sãochamados cefalosporinas. Este tipo de antibióticos são semelhantes à penicilina.

A ceftriaxona mata bactérias
Como todos os antibióticos, a ceftriaxona é eficaz apenas contra alguns tipos de bactérias.
Assim, só é adequada para tratar alguns tipos de infecção.

A ceftriaxona é utilizada para tratar: infecção do revestimento que envolve o cérebro (meningite) infecções abdominais. A Ceftriaxona deve ser combinada com outro antibiótico que mataas chamadas bactérias anaeróbias. infecções dos ossos ou articulações infecções respiratórias (pneumonia) infecções da pele e dos tecidos moles manifestações tardias da doença de Lyme (a partir de uma picada de carraça) infecções da gonorreia (doença sexualmente transmissível)

A ceftriaxona também pode ser utilizado para ajudar a prevenir infecções pós-operatóriasem doentes com um certo risco de infecções graves associadas ao tracto urinário, tracto

gastrointestinal ou cirurgia cardiovascular. Dependendo do tipo de cirurgia, a ceftriaxonadeve ser combinada com outro antibiótico.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA SANDOZ

Não utilize Ceftriaxona Sandoz se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona.
Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico do tipo dascefalosporinas.
Se já teve uma reacção alérgica grave a qualquer penicilina ou quaisquer outrosantibióticos beta-lactâmicos, porque isso pode significar que também pode ser alérgico aoceftriaxona.
Em recém-nascidos de termo (até 28 dias de idade), com icterícia (hiperbilirrubinemia),baixos níveis de albumina no sangue (hipoalbuminemia), ácido no sangue superior aosníveis normais (acidose) ou bebés prematuros até 41 semanas de idade corrigida
(semanas de gestação + semanas de vida), porque o uso de ceftriaxona, a substânciaactiva de Ceftriaxona Sandoz, pode levar a complicações com possíveis danos cerebraisnestes doentes.
Em recém-nascidos de termo (até 28 dias de idade), juntamente com o tratamento comcálcio, devido ao risco fatal por danos em órgãos causado pela precipitação de sal deceftriaxona-cálcio.

Não utilize Ceftriaxona Sandoz dissolvido em lidocaína para injecção no músculo se:
? sofrer de uma doença que torne necessário não utilizar lidocaína,
? tem alergia (hipersensibilidade) à lidocaína.
Por favor informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si para que o seumédico possa decidir sobre a utilização.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Sandoz: se está a ser tratado com ceftriaxona porum período prolongado. O médico deve verificar o seu sangue regularmente.
Se está a ser tratado com ceftriaxona por um período prolongado. Infecções devido amicrorganismos resistentes (bactérias) ao ceftriaxona podem desenvolver-se. Isso vai sercuidadosamente verificado pelo médico e será prescrito tratamento, se necessário.
Se realizar um exame ultra-som para examinar a sua vesícula biliar, poderão observar-se
"sombras" no ecrã que podem assemelhar-se a cálculos biliares. Especialmente em altasdoses, estes podem ser precipitados de cálcio-ceftriaxona. Estes precipitadosnormalmente desaparecem após o tratamento com Ceftriaxona Sandoz ter terminado.
Se desenvolver uma dor intensa no abdómen superior. Isto pode ser devido a umainflamação do pâncreas.
Se desenvolver uma diarreia grave e persistente (sangrenta). Poderá ter uma inflamaçãodo intestino grosso causada pela utilização da ceftriaxona. Nesse caso, o uso deceftriaxona deve ser interrompido imediatamente.
Se lhe for dada mais do que 1 grama de ceftriaxona intramuscular (num músculo), a dosedeve ser administrada em doses repartidas e em mais do que um local.
Se tiver problemas hepáticos ou renais.

Se tiver recebido recentemente, ou estiver prestes a receber, tratamento com cálcio porinjecção numa veia ou perfusões contendo cálcio.

Ao tomar outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos que tenha obtido semreceita médica.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se: estiver a tomar outrosantibióticos para tratar infecções, tais como os antibióticos que inibem o crescimento debactérias (como o cloranfenicol).
Estiver a usar a pílula anticoncepcional oral. É aconselhável a utilização de outrosmétodos contraceptivos não-hormonais (preservativo) até um mês após o fim daterapêutica.
Tiver diabetes: Informe o seu médico se tem diabetes e faça habitualmente testes deaçúcar na urina. O ceftriaxona pode alterar os resultados dos testes de açúcar na urina
(não enzimáticos). Pode ter que se utilizar outros testes para monitorar a sua diabetes,enquanto estiver a ser tratado com este medicamento.
Fizer exames ao sangue: Este medicamento pode alterar os resultados de alguns examesao sangue (como o teste de Coombs). É importante dizer ao médico que está a ser tratadocom ceftriaxona, quando for fazer um exame ao sangue.

Gravidez e aleitamento
Está grávida ou acha que pode estar grávida? Embora este medicamento não sejaconhecido por prejudicar o feto, ele só será dado a uma mulher grávida se não houveralternativa.
Está a amamentar? Este medicamento não deve ser administrado a mulheres que estão aamamentar, pois entram pequenas quantidades no leite e, portanto, na alimentação dobebé através da amamentação.
Pergunte ao seu médico antes de utilizar Ceftriaxona Sandoz.

Condução e utilização de máquinas
Poderá ficar tonto quando tomar este medicamento. Se isso acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Sandoz
Este medicamento contém 42 mg (0,5 g), 83 mg (1 g) ou 166 mg (2 g) de sódio porfrasco. Isto deve ser tomado em consideração pelos doentes em dieta controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA SANDOZ

Utilize sempre Ceftriaxona Sandoz exactamente como seu médico lhe indicou. Deveverificar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza.

Dosagem

A dose que o seu médico lhe dá depende do tipo e da gravidade da infecção. Tambémdepende do seu peso e do bom funcionamento dos seus rins. O seu médico irá explicar-
lhe isso.

As doses habituais são:

Adultos e crianças com pelo menos 12 anos de idade e que pesam mais de 50 kg
1 a 2 g uma vez por dia
Em infecções graves, esta pode ser aumentada para 4 g por dia, injectado numa veia

Idosos
A dose usual para adultos não precisa de ser ajustada se a função renal e a funçãohepática forem boas.

Bebés recém-nascidos (até 14 dias de idade)
20-50 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia
A dose máxima não deve exceder 50 mg por kg de peso corporal, mesmo nos casos deinfecções graves.

Crianças com idades entre 15 dias e 12 anos (com peso inferior a 50 kg)
20-80 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia
A dose máxima não deve exceder 80 mg por kg de peso corporal, mesmo nos casos deinfecções graves, excepto na meningite

Informação sobre a dosagem especial:
Infecção do revestimento que envolve o cérebro (meningite):
A dose inicial é de 100 mg por kg de peso corporal uma vez por dia (mas não mais de 4 gpor dia).
Para recém-nascidos (até 14 dias de idade), a dose máxima não deve exceder 50 mg porkg de peso corporal.
A dose pode ser ajustada, assim que a natureza e a sensibilidade das bactérias que causama meningite forem estabelecidas. A duração do tratamento é geralmente de uma a duassemanas.
Antes de uma operação:
A dose diária normal é administrada 30-90 minutos antes da operação. Geralmente é dadauma dose única. Dependendo do tipo de cirurgia, a ceftriaxona deve ser combinada comoutro antibiótico.
Doença de Lyme, fases II e III (uma doença transmitida por uma picada de carraça)
Em adultos e crianças acima dos 12 anos de idade com um peso de 50 kg ou mais, a dose
é de 50 mg / kg, até um máximo de 2 g, uma vez por dia durante 14 dias.
Em crianças com idade inferior a 12 com um peso até 50 kg, a dose é de 50 a 100 mg deceftriaxona por kg de peso corporal, uma vez por dia, até um máximo de 2 g, durante 14dias.
Gonorreia
Em adultos e crianças acima dos 12 anos de idade com um peso de 50 kg ou mais, adosagem é uma dose única de 250 mg de ceftriaxona por via intramuscular.

Pacientes com problemas renais:
A dose não necessita de ser reduzida se a função hepática for normal. Se a condição dosrins for muito deficiente, a dose diária de ceftriaxona não deve exceder 2 g em doentesadultos.
Doentes com problemas no fígado:
A dose não necessita ser reduzida a não ser que o paciente também tenha problemasrenais.
Pacientes com insuficiência renal grave e problemas de fígado:
A concentração de ceftriaxona no sangue deve ser monitorizada regularmente e a doseajustada de forma adequada.
Pacientes em diálise:
O médico irá fazer testes para verificar se está com a dose certa.

Duração do tratamento: o tratamento deve ser continuado durante pelo menos 3 dias apósa temperatura do corpo ter voltado ao normal.

Modo de administração:
Ceftriaxona Sandoz é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro: como uma injecção lenta numa veia ou uma injecção em profundidade num músculo degrandes dimensões; uma vez por dia

Se tomar mais Ceftriaxona Sandoz do que deveria
Se tomar mais Ceftriaxona Sandoz do que deveria, contacte o seu médico oufarmacêutico imediatamente.
Leve o medicamento consigo dentro da embalagem, para que o pessoal saibaexactamente o que foi tomado.
Pode desenvolver náuseas, vómitos e diarreia.

Se parar de tomar Ceftriaxona Sandoz
É importante que este medicamento seja utilizado durante todo o curso de tratamento,conforme prescrito. Ele não deve ser interrompido apenas porque se sente bemnovamente. Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção poderecomeçar.
Se não se sentir bem no final do curso do tratamento prescrito, ou mesmo se sentir quepiorou durante o tratamento, deve conversar com seu médico.

Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Se algum dos seguintes efeitos secundários graves se manifestar, pare de tomar estemedicamento e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgênciado hospital mais próximo.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas).
Reacções alérgicas, tais como
? respiração ruidosa e aperto no peito,
? inchaço das pálpebras, face ou lábios,
? erupções cutâneas graves que podem formar bolhas e podem envolver os olhos, boca egarganta e órgãos genitais,
? perda de consciência (desmaio).

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000pessoas)
? diarreia que é grave, dura muito tempo ou tem sangue, com dor de estômago ou febre.
Isto pode ser um sinal de uma inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa)que pode ocorrer depois da toma de antibióticos.
? Forte dor no estômago (causada por uma inflamação do pâncreas), que pode seracompanhada de náuseas e vómitos.
? Vómitos com sangue, fezes escuras ou com sangue (causado por hemorragia noestômago ou no intestino).

A frequência dos efeitos secundários seguintes não é conhecida
? doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johns)
? erupção vesicular grave, onde as camadas da pele podem descolar-se e deixar grandes
áreas da pele expostas ao longo do corpo (necrólise epidérmica tóxica)
? erupção cutânea com manchas vermelhas (húmidas) irregulares (eritema multiforme).

Outros efeitos secundários

Efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 1 em cada 10 pessoas):
? náuseas, diarreia, vómitos, inflamação da mucosa oral (estomatite), inflamação dalíngua (glossite)
? erupção cutânea generalizada, erupção cutânea com comichão, prurido, retenção delíquidos em todo o corpo ou em apenas uma área (edema)
? quedas nos números das diferentes células no sangue (os sintomas podem incluir fadiga,infecções novas e grandes hematomas ou hemorragias), aumento de alguns tipos deglóbulos brancos chamados eosinófilos, diminuição do número de pequenas células quesão necessárias para a coagulação do sangue
? redução dos glóbulos vermelhos do sangue, o que pode tornar a pele amarelada e causarfraqueza ou falta de ar.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
? infecção fúngica do tracto genital
? dor de cabeça, tonturas, sensação de andar à roda

? febre, calafrios
? formação de precipitados na vesícula biliar / colelitíase reversível, devido a um depósitode sais de cálcio-ceftriaxona. Estes geralmente desaparecem após o fim do tratamento.
? aumento dos níveis de certas enzimas hepáticas, aumento da creatinina sérica (um testede função renal), exames ao sangue falso-positivos (ver secção 2 "Ao tomar outrosmedicamentos")
? diminuição da excreção urinária (oligúria), sangue na urina (hematúria), açúcar na urina
(glicosúria)
? a administração intravenosa pode resultar na inflamação dos vasos sanguíneos.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
? distúrbios de coagulação sanguínea
? tempo de coagulação prolongado.

Frequência desconhecida
? discrasia muito grave do sangue (falta de glóbulos brancos), acompanhada de febre altarepentina, dor de garganta forte e úlceras na boca (agranulocitose)
? injecção intramuscular pode ser dolorosa, se administrada sem a adição de lidocaína.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA SANDOZ

As soluções devem ser utilizadas imediatamente após a sua reconstituição.
Apenas soluções límpidas devem ser utilizadas.
O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser utilizado imediatamente.
Quaisquer soluções para perfusão ou injectáveis não utilizadas, devem ser eliminadas.

Conservação: Manter o frasco dentro da embalagem exterior.

Crianças: Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Validade: Não utilize Ceftriaxona Sandoz após a data de validade, que está indicada naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Eliminação: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Sandoz

A substância activa é ceftriaxona dissódica hidratada 3,5.

Cada frasco de 0,5 g contém 0,5 g de ceftriaxona (como hidrato de sódio 3,5).
Cada frasco de 1 g contém 1 g de ceftriaxona (como hidrato de sódio 3,5).
Cada frasco de 2 g contém 2 g de ceftriaxona (como hidrato de sódio 3,5).

Não há outros ingredientes.

Qual o aspecto de Ceftriaxona Sandoz e conteúdo da embalagem

Ceftriaxona Sandoz 0,5 g: pó para solução injectável
Ceftriaxona Sandoz 1 g: pó para solução injectável / para perfusão
Ceftriaxona Sandoz 2 g: pó para solução injectável / para perfusão

Ceftriaxona Sandoz é um pó cristalino branco a amarelado. As soluções prontas aadministrar são amarelo-pálido a âmbar.

Não utilize Ceftriaxona Sandoz, se observar o seguinte: a solução não está transparente.

Ceftriaxona Sandoz pó para solução injectável / para perfusão é fornecido em embalagens
(hospital) de frascos de 1, 5×1, 10×1, 10, 25, 50 e 100.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edif. 1, Piso 2, Esc. 15
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Portugal
Tel: 21 924 19 11
Fax: 21 924 36 77e-mail: sandoz.pt@sandoz.com

Fabricante:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10 ? A-6250
Kundl
Áutria

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:

Áustria:

Ceftriaxon "Sandoz" 0.5 g trockenstechampulle
Ceftriaxon
"Sandoz"
1
g
trockenstechampulle
Ceftriaxon
"Sandoz"
2
g
trockenstechampulle
Bélgica:

Ceftriaxone Sandoz 1 g
Ceftriaxone
Sandoz
2
g
República Checa:
Ceftriaxon Sandoz 1 g
Dinamarca:
Ceftriaxon
Sandoz
Estónia: Ceftriaxone
Sandoz
Finlândia:

Ceftriaxon Sandoz, injektio/infuusiokuiva-aine liuosta varten, 1 g

Ceftriaxon Sandoz, injektio/infuusiokuiva-aine liuosta varten, 2 g
Alemanha:

Ceftriaxon Sandoz 0,5 g Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung

Ceftriaxon Sandoz 1 g Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung

Ceftriaxon Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
oder
Infusionslösung
Hungria:

Megion 500 mg por oldatos injekcióhoz

Megion 1000 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Megion 2000 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Itália:

Ceftriaxone Sandoz GmbH 0,5 g polvere per soluzione iniettabile

Ceftriaxone Sandoz GmbH 1 g polvere per soluzione

iniettabile/per
infusione

Ceftriaxone Sandoz GmbH 2 g polvere per soluzione

iniettabile/per
infusione
Holanda:

Ceftriaxon Sandoz 0.5, poeder voor oplossing voor injectie 0,5 g

Ceftriaxon Sandoz 1, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 1

g

Ceftriaxon Sandoz 2, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 2

g
Polónia: Lendacin
500
mg
Lendacin
1
g
Lendacin
2
g
Portugal:

Ceftriaxona Sandoz 0,5 g pó para solução injectàvel

Ceftriaxona Sandoz 1 g pó para solução injectàvel /perfusão

Ceftriaxona Sandoz 2 g pó para solução injectàvel /perfusão
Eslováquia:

Ceftriaxon Sandoz 500 mg prá?ok na injek?ný roztok

Ceftriaxon Sandoz 1 g prá?ok na injek?ný a infúzny roztok

Ceftriaxon Sandoz 2 g prá?ok na injek?ný a infúzny roztok
Eslovénia:

Ceftriakson Lek 1 g pra?ek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Ceftriakson Lek 2 g pra?ek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Reino Unido:
Ceftriaxone 1 g Powder for Solution for Injection/Infusion

Ceftriaxone 2 g Powder for Solution for Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Modo e via de administração de Ceftriaxona Sandoz para solução injectável / perfusão

Ceftriaxona Sandoz pode ser administrado por injecção intravenosa, por perfusãointravenosa ou por injecção intramuscular após reconstituição da solução de acordo comas instruções abaixo.
Ceftriaxona não deve ser misturado na mesma seringa com quaisquer outros fármacosexcepto com a solução de cloridrato de lidocaína a 1% (apenas para injecçãointramuscular).

Não utilizar diluentes contendo cálcio, tais como a solução de Ringer ou solução de
Hartmann, para reconstituir Ceftriaxona Sandoz. Isto pode resultar numa formação departículas.

Injecção intramuscular:
Ceftriaxona Sandoz 0,5 g deve ser dissolvida em 2 ml, Ceftriaxona Sandoz 1 g em 3,5 mle Ceftriaxona Sandoz 2 g em 7,0 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%. Asolução deve ser administrada por injecção intramuscular profunda. Doses superiores a
1g devem ser divididas e administradas em mais do que um local. As soluções delidocaína não devem ser administradas por via intravenosa.
(Por favor considere a informação do fabricante sobre os riscos do cloridrato de lidocaínanos documentos de informação relevantes das respectivas preparações de lidocaínautilizadas).

Injecção intravenosa: Ceftriaxona Sandoz 0,5 g é dissolvida em 5 ml e a Ceftriaxona
Sandoz 1 g em 10 ml de água para preparações injectáveis. A injecção deve seradministrada durante, pelo menos, 2 -4 minutos, directamente na veia ou através dodispositivo para perfusão intravenosa.

Perfusão intravenosa: 1 a 2 g de Ceftriaxona Sandoz deve-se dissolver em 20 a 40 ml deuma das seguintes soluções de perfusão sem cálcio:
? cloreto de sódio a 0,9%
? cloreto de sódio a 0,45% e glucose a 2,5%
? 5% ou 10% de glucose
? dextrano a 6% em glucose a 5%
? hidroxi etilenamido perfusões a 6-10%

Veja também a secção ?Miscibilidade? abaixo. A infusão deve ser administrada durante,pelo menos, 30 minutos.

Quando reconstituído para injecção intravenosa ou intramuscular, o pó cristalino branco aamarelo-alaranjado, dá uma solução amarelo pálido a âmbar.

As soluções reconstituídas devem ser inspeccionadas visualmente. Apenas soluçõeslímpidas sem partículas visíveis devem ser utilizadas. O produto reconstituído é para umautilização única e qualquer solução não utilizada deve ser destruída.

Miscibilidade
As soluções contendo ceftriaxona não devem ser misturadas ou adicionadas a outrosagentes. Em especial, não devem ser utilizados solventes que contenham cálcio (p.ex.,solução de Hartmann ou solução de Ringer) para reconstituir os frascos para injectáveisde ceftriaxona, ou para diluir um frasco para injectável reconstituído para administraçãointravenosa, pois pode formar-se um precipitado. A ceftriaxona não pode ser misturadaou administrada simultaneamente com soluções contendo cálcio.

Com base em relatos escritos, a ceftriaxona é incompatível com a amsacrina,vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.