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Amiodarona Hikma Amiodarona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Amiodarona Hikma 50 mg/ml solução injectável (Amiodarona Hikma) e paraque é utilizado
2.Antes de utilizar Amiodarona Hikma
3.Como utilizar Amiodarona Hikma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Amiodarona Hikma
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amiodarona Hikma, 50 mg/ml, solução injectável
Cloridrato de amiodarona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É AMIODARONA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

A qual grupo de medicamentos pertence a Amiodarona Hikma?
A Amiodarona Hikma pertence a um grupo de medicamentos chamados antiarrítmicos.
Os medicamentos antiarrítmicos corrigem o seu batimento cardíaco se o seu coração nãoestiver a bater normalmente.

Para que é que é utilizado a Amiodarona Hikma?
A Amiodarona Hikma é usada para tratar e prevenir alguns distúrbios relacionados com oritmo cardíaco. É apenas utilizado quando outros medicamentos não tiveram qualquerefeito ou quando não podem ser utilizados. Por exemplo, quando a administração oralnão é possível. É também utilizado quando é necessário obter uma resposta clínicarápida.

2.ANTES DE UTILIZAR AMIODARONA HIKMA

Não utilize Amiodarona Hikma
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de amiodarona, ao iodo, ou a qualqueroutro componente de Amiodarona Hikma (ver secção 6: ?Outras informações? para listade excipientes).

-Se o seu batimento cardíaco é extremamente baixo (bradicardia sinusal) ou se temdistúrbios relacionados com o ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco sino-auricular).
-Se tem sindroma do nódulo sinusal (um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco).
-Se tem bloqueio auriculoventricular (um tipo de distúrbio da condução cardíaca).
-Se a sua tiróide não está a trabalhar correctamente.
-Se está a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de ?torsade de pointes? que
é um distúrbio do coração que causa um batimento cardíaco muito rápido (ver também
?Utilizar Amiodarona Hikma com outros medicamentos? nesta secção).

Podem dar-lhe Amiodarona Hikma numa emergência se está inconsciente e necessita dereanimação. Neste caso, as razões acima descritas, porque não deve utilizar estemedicamento, não se aplicam.

Tome especial cuidado com Amiodarona Hikma
Amiodarona Hikma é apenas usado em unidades de cuidados intensivos. Só especialistasirão administrar-lhe este medicamento. Quando lhe administram este medicamento, o seumédico irá verificar regularmente:que o seu fígado e tiróide estão a funcionar correctamente (através de testes efectuados aosangue)que o seu coração está a funcionar correctamente (usando um eletrocardiógrafo, umamáquina que cria uma imagem da actividade do seu coração)que o seu coração está a funcionar correctamente (usando métodos de imagiologia dospulmões)

Deve ter especial cuidado sob as seguintes circunstâncias:
Se tiver uma das seguintes condições:
– Insuficiência grave da função pulmonar
– Pressão baixa do sangue (hipotensão arterial)
– Se o seu coração não for capaz de bombear o sangue correctamente (insuficiênciacardíaca)
Quando está a utilizar este medicamento para tratar as doenças acima descritas, o seumédico deverá ter especial cuidado e proceder a uma cuidadosa monitorização. Não lhedeve ser administrada amiodarona por injecção ou a sua condição pode piorar.
Batimento cardíaco lento: em alguns casos, os efeitos da Amiodarona Hikma sãodemasiado fortes e podem levar a que o seu coração bata mais lentamente. Se issoacontecer, o seu médico irá tomar medidas para levar ao seu batimento cardíaco a umritmo normal.
Ritmo cardíaco alterado: a Amiodarona Hikma pode desplotar novas perturbações doritmo cardíaco ou piorar as já existentes.
Falta de ar: a Amiodarona Hikma pode provocar perturbações ao nível dos pulmões. Porexemplo, um tipo de inflamação pulmonar chamada pneumonia intersticial. Se tiver faltade ar (com ou sem cansaço, perda de peso ou febre), o seu médico irá examiná-lo. Podeter de fazer um raio-X.

Insuficiência hepática: a Amiodarona Hikma pode provocar insuficiência do fígado nasprimeiras 24 horas após administração. Por esta razão, o seu médico irá monitorizar o seufígado, realizando testes regulares.
Uso de certos medicamentos (ver ?Utilizar Amiodarona Hikma com outrosmedicamentos?).

Quando a Amiodarona Hikma é administrada por injecção:
Não lhe devem administrar uma dose maior que 5 mg/kg de peso corporal.
A dose deve-lhe ser administrada lentamente durante um período de pelo menos 3minutos (a não ser que o medicamento esteja a ser administrado para reanimação).
O médico deve esperar pelo menos 15 minutos antes de lhe dar outra injecção.

Ver também ?Como utilizar Amiodarona Hikma?.

A maioria dos efeitos secundários que acontecem durante o tratamento com amiodarona,aparecem porque estão a administrar-lhe uma dose superior à que deveriam. Devem, porisso, administrar-lhe a menor dose possível de Amiodarona Hikma. Isto vai manter osefeitos secundários no mínimo. Ver também ?Se utilizar mais Amiodarona Hikma do quedeveria?.

Consulte o seu médico se alguma das advertências em cima citadas são aplicáveis a si, ouforam no passado.

Utilizar Amiodarona Hikma com outros medicamentos
Informe, sempre, o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos. Isto inclui medicamentos, medicamentos à base deplantas, nutracêuticos, ou suplementos que tenha obtido sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de ?torsade de pointes?. Não utilize
Amiodarona Hikma ao mesmo tempo que estes medicamentos:
Certos medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (ex.: quinidina,procainamida, disopiramida e sotalol).
Vincamina (usado para aumentar o fluxo de sangue no cérebro)
Certos medicamentos usados em doenças mentais graves (ex.: sultoprida, sulpirida,pimozida, tioridazina), e certos tipos de medicamentos chamados fenotiazinas.
Cisaprida (usada para problemas digestivos).
Injecções de eritromicina (um antibiótico).
Injecções de pentamidina (usadas em certos tipos de pneumonia).
Certos antidepressivos (ex.: amitriptilina, clomipramina, dotiepina, doxepina,imipramina, lofepramina, nortriptilina, trimipramina, maprotilina)
Anti-histamínicos (medicamentos usados no tratamento de alergias e febre do feno comopor ex. terfenadina)
Halofantrina (medicamento antimalárico).

Não recomendado:

Não é recomendado o uso simultâneo, dos medicamentos abaixo descritos, com a
Amiodarona Hikma. Se os usar, eles podem provocar um batimento cardíaco muito lento.

Bloqueadores beta (usados para tratar a pressão arterial alta, a insuficiência cardíaca e apressão ocular aumentada).
Antagonistas dos canais de cálcio (usados para tratar pressão alta do sangue e distúrbiosdo ritmo cardíaco).

Cuidado:
Deve ter cuidado quando está a usar os seguintes medicamentos, juntamente comamiodarona. Estes medicamentos podem causar uma diminuição da concentração depotássio no sangue o que aumenta o risco de batimentos cardíacos muito acelarados
(?torsade de pointes?):

Laxantes estimulantes
Hormonas do córtex adrenal (glucocorticóides e mineralocorticóides)
Tetracosactido (usado para tratar distúrbios do córtex adrenal)
Diuréticos (usados para aumentar a eliminação de água pelos rins)
Anfotericina B injectável (medicamento usado para prevenir/tratar certas infecções).

Medicamentos que impedem a coagulação do sangue (Anticoagulantes): a Amiodarona
Hikma pode potenciar os efeitos destes medicamentos, o que aumenta o risco dehemorragias. Se está a usar medicamentos anticoagulantes, por favor contacte o seumédico.

O seu médico pode ter que ajustar a dose de outros medicamentos que está a tomar. Istoaplica-se em particular à:
Fenitoína (usada na epilepsia)
Digitálicos (usados para tratar doenças do coração)
Flecainida (usado para tratar distúrbios do batimento cardíaco)
Medicamentos que são metabolizados por certas enzimas do fígado incluindo:
Certos medicamentos usados para baixar o colesterol (algumas estatinas, ex. sinvastatina)
Alguns medicamentos usados para prevenir reacções de rejeição após um transplante
(ciclosporina, tacrolimus)
Fentanilo (um analgésico forte)
Lidocaína (anestésico local)
Sildenafil (usado para tratar problemas erécteis)
Midazolam e triazolam (usados para induzir o sono)
Ergotamina, di-hidroergotamina (usados em enxaquecas)

Cirurgia: Se vai ser submetido a uma cirurgia, deve informar os médicos que o estão atratar que está a usar Amiodarona Hikma.

Utilizar Amiodarona Hikma com alimentos e bebidas

Alimentos e bebidas não afectam a eficácia terapêutica deste medicamento uma vez queeste não é administrado por via oral.

Gravidez e aleitamento
Este medicamento pode prejudicar o feto. Por isso não deve utilizar Amiodarona Hikma:
Se está grávida
Se pensa que pode estar grávida
Se está a pensar engravidar
Se engravidar enquanto estiver a utilizar Amiodarona Hikma, deve informarimediatamente o seu médico.

Não deve usar Amiodarona Hikma se está a amamentar. Se o uso de Amiodarona Hikma
é, no entanto necessário, deve deixar de amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante a utilização de Amiodarona Hikma pode ocorrer visão reduzida ou enevoada.
Não conduza ou use máquinas se tiver estes sintomas. Se tiver estes sintomas, pergunteao seu médico se pode conduzir ou usar máquinas em segurança.

Informações importantes sobre alguns componentes de Amiodarona Hikma
3 ml de Amiodarona Hikma contém 60.6 mg de álcool benzílico (um conservante).
Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos.
Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até 3 anos de idade.

3.COMO UTILIZAR AMIODARONA HIKMA

Como é que a Amiodarona Hikma é administrada?
O seu médico vai decidir exactamente qual é a dose de Amiodarona Hikma que necessita.
Vai receber Amiodarona Hikma ou por injecção rápida directamente numa veia ou porperfusão.

Regime de Administração do Medicamento:
Injecção
A dose habitual é de 5 mg/Kg de peso corporal. O medicamento vai ser administradodurante um período de pelo menos 3 minutos.

Perfusão
A dose habitual é de 5 mg/Kg de peso corporal. O medicamento vai ser administradodurante um período de 20 minutos a 2 horas. Este procedimento é repetido 2 ou 3 vezespor dia.

Vai ser-lhe administrada uma dose de manutenção de 10 a 20 mg/kg de peso corporal pordia. Esta dose de manutenção é administrada para que o medicamento continue a sereficaz, e para prevenir distúrbios adicionais do ritmo cardíaco.

O seu médico vai monitorizar a sua resposta à Amiodarona Hikma e a dose vai serajustada de modo adequado.

Ver também ?Tome especial cuidado com Amiodarona Hikma?.

Crianças:
Crianças com idades inferiores a 3 anos, e mais velhas, não devem utilizar Amiodarona
Hikma (ver também ?Informações importantes sobre alguns componentes de Amiodarona
Hikma?)

Se utilizar mais Amiodarona Hikma do que deveria
Se lhe administrarem mais Amiodarona Hikma do que deveriam, pode sentir:
Mal-estar (náuseas). Em casos excepcionais vómitos.
Prisão de ventre
Transpiração
Batimento cardíaco lento e irregular

Pode levar até 1 a 3 dias para que estes efeitos ocorram. Se lhe administrarem umagrande quantidade de Amiodarona Hikma, pode ainda ocorrer:
Pressão arterial baixa
Distúrbios cardíacos
Em casos raros pode ocorrer aumento da actividade da tiróide (hipertiroidismo). (Ossintomas de hipertiroidismo são a perda de peso, o aumento do apetite, a intolerância aocalor, o cansaço, a fraqueza, a hiperactividade, a irritabilidade, a apatia, a depressão, oaumento da produção da urina e suor).

Se sentir algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a Amiodarona Hikma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos:

Frequentes (em menos que 1 em 10 doentes, mas mais que 1 em 100 doentes):
Bradicardia (ritmo cardíaco lento)
Diminuição da pressão sanguínea e aumento do ritmo cardíaco. Este efeitos podemocorrer logo após a administração da injecção. Os efeitos são geralmente moderados e

temporários. Podem tornar-se graves se lhe for administrada demasiada Amiodarona
Hikma, de forma demasiadamente rápida.
No local onde a injecção ou a perfusão é administrada pode sentir:
Dor
Coloração avermelhada da pele (eritema)
Acumulação de líquido (edema)
Morte localizada de tecidos moles (necrose)
Derramamento de líquido (extravasão)
Inchaço devido a líquido dentro da pele (infiltração)
Inflamação
Induração (tecido anormalmente duro)
Vasos sanguíneos inflamados com ou sem formação de coágulos sanguíneos (flebite etromboflebite)
Infecção
Inflamação do tecido subjacente à pele (celulite)
Alterações da cor da pele

Raros (em menos que 1 em 1.000 doentes, mas mais que 1 em 10.000 doentes):
Reacção alérgicas (hipersensibilidade). Os sintomas desta reacção incluem:
Trombocitopenia (falta de plaquetas no sangue acompanhado por nódoas negras etendência para hemorragias)
Distúrbios ao nível do vasos sanguíneos
Distúrbios dos rins.

Muito raros (em menos que 1 em 10.000 doentes ou desconhecido (a frequência não podeser calculado a partir dos dados disponíveis)):
Dor de cabeça
Aumento da pressão no interior do crânio acompanhado por dores de cabeça, mal estar
(náuseas) e vómitos (hipertensão intracraneana benigna)
Ritmo cardíaco muito lento (bradicardia) (pode levar à interrupção do tratamento)
Ocorrência de novos distúrbios cardíacos. Pode ser fatal.
Exarcebação de distúrbios cardíacos pré-existentes. Pode ser fatal.
Distúrbios da condução cardíaca (e.g. bloqueio AV)
Calores súbitos
Dificuldade em respirar causado por um súbito estreitamento dos músculos das viasaéreas (broncospasmo). Isto pode ocorrer se já sofrer de problemas respiratórios graves,especialmente se tiver asma. Geralmente, vai recuperar rapidamente após interrupção dotratamento.
Deterioração dos pulmões (pneumonia intersticial). Geralmente, vai recuperarrapidamente após interrupção do tratamento. No entanto, já ocorreram alguns casosfatais.
Distúrbios respiratórios graves (sindroma da dificuldade respiratória aguda do adulto).
Geralmente, vai recuperar rapidamente após interrupção do tratamento. No entanto jáocorreram alguns casos fatais.
Mal-estar (náuseas)

Alterações da função do fígado. O seu médico irá realizar testes regularmente paradetectar alterações da função do fígado. Estas alterações são frequentemente temporáriasou melhoram após diminuição da dose.
Disfunção aguda do fígado, com aumento dos níveis das enzimas do fígado e/ou icterícia.
O seu fígado pode deixar de funcionar repentinamente. Isto pode ser fatal. Se estasalterações acontecerem o seu médico deve considerar de imediato a interrupção dotratamento com Amiodarona Hikma.
Suores
Choque anafilático. Os sintomas de choque anafilático incluem:
Uma rápida diminuição da pressão arterial
Palidez
Agitação
Pulsação fraca e rápida
Pele húmida
Perda de consciência
É causado por um estreitamento repentino e grave dos vasos sanguíneos como resultadode alergia grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR AMIODARONA HIKMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não guarde Amiodarona Hikma acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Conservar naembalagem de origem para proteger da luz.

O produto diluído é fisica e quimicamente estável durante 24 horas à temperaturaambiente. No entanto, sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve serutilizado imediatamente após diluição.

Para utilização única. A solução não utilizada deve ser eliminada.

Não utilize Amiodarona Hikma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior (após Val.: MM/AAAA). O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amiodarona Hikma

A substância activa é o cloridrato de amiodarona

Cada mililitro de Amiodarona Hikma contém 50 mg de cloridrato de amiodarona.

Cada ampola de Amiodarona Hikma contém 3 ml de solução injectável.

Os outros componentes são:

Polissorbato 80 (E433)
Álcool benzílico
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Amiodarona Hikma e conteúdo da embalagem

Amiodarona Hikma é uma solução límpida, de cor amarelo pálido.
Cada embalagem contém 10 ampolas de vidro transparente de 5 ml.
Cada ampola contém 3 ml de Amiodarona Hikma.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Injektionslösung
Aústria
Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Injektionslösung
Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Injektionslösung
Bélgica
Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Oplossing voor Injectie
Amiodarone HCl Hikma 50 mg/ml Solution Injectable
Holanda
Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml, Oplossing voor Injectie
Itália
Amiodaron Hikma 50 mg/ml, Soluzione iniettabile
Portugal Amiodarona
Hikma

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

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———————- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.NOME DO MEDICAMENTO

Amiodarona Hikma 50 mg/ml solução injectável

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ampola com 3 ml de solução injectável contém o equivalente a 150 mg de cloridrato deamiodarona.
1 ml contém 50 mg de cloridrato de amiodarona

Excipientes: Cada ampola com 3 ml contém 60.6 mg de álcool benzílico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável
Solução límpida de cor amarelo pálido, numa ampola de vidro transparente e incolor.pH: 3.7 ? 4.3

Via intravenosa.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Indicações terapêuticas

A Amiodarona Hikma está indicada para a profilaxia e o tratamento de arritmiascardíacas graves, quando outras terapêuticas não são eficazes ou estão contraindicadas:

Arritmias auriculares, incluindo fibrilhação auricular ou palpitação auricular.

Arritmias do nódulo auriculoventricular (AV) e taquicardia supraventricular porreentrada AV como manifestação do sindroma de Wolff-Parkinson-White
Taquicardias ventriculares potencialmente fatais, incluindo taquicardia ventricularpersistente ou não-persistente ou episódios de fibrilhação ventricular.

A Amiodarona Hikma é utilizada em doentes nos quais é necessário obter uma respostarápida ou quando a administração oral não é possível.

4.2Posologia e modo de administração

A Amiodarona Hikma só deve ser utilizada em unidades de cuidados intensivos ondeexistam meios de monitorização cardíaca, desfibrilhação e controlo do batimentocardíaco (pacemaker).

Perfusão intravenosa:
Para diluição com glucose 5%, ver secção 6.6

Dose de carga:
Administar 5 mg/kg de peso corporal em 250 ml de solução de glucose 5% durante umperíodo de 20 minutos a 2 horas e repetir 2 ? 3 vezes a cada 24 horas. O fluxo daperfusão deve ser ajustado com base nos efeitos terapêuticos obtidos.
Os efeitos terapêuticos manifestam-se nos primeiros minutos e diminuemprogressivamente pelo que a dose de carga deve ser seguida de uma dose de manutenção.

Dose de manutenção/ tratamento preventivo:
10 ? 20 mg/ kg de peso corporal em solução de glucose 5% a cada 24 horas (em média
600 a 800 mg/24 h até um máximo de 1200 mg/24 horas, respectivamente 4-5 ampolas,num máximo de 8 ampolas) durante alguns dias. Considerando a estabilidade da solução,não devem ser utilizadas concentrações inferiores a 300 mg/500 ml e não se deveadicionar à solução para perfusão qualquer outro medicamento.
Para prevenir reacções no local da injecção (flebites), não devem ser usadasconcentrações superiores a 3 mg/ml.
É aconselhável iniciar-se uma dose de manutenção por via oral no primeiro dia deperfusão. Perfusões repetidas ou contínuas em veias periféricas podem causar reacções nolocal da injecção (inflamação). Sempre que se pretendam efectuar perfusões repetidas oucontínuas, recomenda-se a administração através de uma linha central.

Atenção: Quando administrada por perfusão a amiodarona pode reduzir o tamanho dagota, se necessário, deve-se ajustar o fluxo de perfusão.

Bolus IV:
Em situações de emergência clínica extrema o medicamento pode, consoante decisãomédica, ser dado por injecção lenta. Administrar 5 mg/kg de peso corporal, durante pelomenos 3 minutos. A duração da injecção nunca deve ser inferior a 3 minutos, excepto emcasos de reanimação cardio-pulmonar da fibrilhação ventricular resistente à

desfribilhação eléctrica. A segunda injecção não pode ser administrada nos 15 minutosseguintes à administração da primeira, mesmo se esta tiver sido apenas de uma ampola
(risco de choque irreversível).
Doentes tratados desta forma devem ser cuidadosamente monitorizados, ex. em unidadesde cuidados intensivos. Administrar via bolus IV apenas em caso de emergência e nãoadicionar qualquer outro medicamento na mesma seringa.
Não deve ser ultrapassada a dose proposta de 5 mg/kg, dada por injecção intravenosadirecta.

Reanimação cardio-pulmonar da fibrilhação ventricular resistente à desfribilhaçãoeléctrica
A dose inicial é de 300 mg (ou 5 mg/kg de peso corporal) diluídos em 20 ml de glucose
5% administrada por injecção rápida. Um dose adicional de 150 mg (ou 2.5 mg/kg depeso corporal) pode ser considerada se a fibrilhação ventricular persistir.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos):
Medicamentos parentéricos contendo álcool benzílico não devem ser administrados emcrianças com menos de 3 anos de idade (ver secção 4.4). Assim, a amiodarona IV nãodeve ser administrada a crianças com menos de 3 anos ou mais velhas até haver maisdados disponíveis.
A experiência em crianças é limitada.

Substituição da terapêutica intravenosa pela terapêutica oral:
Iniciar a administração de uma dose de manutenção oral logo que tenha sido atingida umaresposta clínica adequada. A administração de amiodarona IV deve ser descontinuadagradualmente. Em doentes que tomam sinvastatina concomitantemente com amiodarona,a dose de sinvastatina não deve exceder os 20 mg/dia.

4.3Contra-indicações

Bradicardia sinusal, bloqueio sino-auricular (risco de paragem sinusal).
Doença do nódulo sinusal, sem ?pacemaker?.
Bloqueio aurículo-ventricular (AV) de segundo ou terceiro grau, sem ?pacemaker?.
Nestes casos, a amiodarona injectável pode ser utilizada em unidades especializadas eapenas em conjunto com um ?pacemaker?.
Disfunção da tiróide.
Uso concomitante de medicamentos que prolonguem o intervalo QT (ver secção 4.5).
Hipersensibilidade à amiodarona, ao iodo ou a qualquer dos excipientes.

As contra-indicações acima mencionadas não se aplicam ao uso de amiodarona nareanimação cardio-pulmonar da fibrilhação ventricular resistente à desfibrilhaçãoeléctrica.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

A amiodarona só pode ser prescrita por especialistas. A sua utilização requermonitorização cuidadosa e regular dos parâmetros da função hepática, da função datiróide, do ECG e do exame radiológico do tórax.

A administração por bolus IV não é aconselhável devido ao risco de efeitoshemodinâmicos como hipotensão grave e colapso circulatório. A administração porinjecção directa deve apenas ser feita em situações de emergência ? numa unidade decuidados coronários intensivos e sob monitorização ECG ? quando as alternativasterapêuticas se mostram ineficazes.

A Amiodarona Hikma apenas deve ser utilizada sob constante monitorização do ECG epressão arterial.

A sua utilização em doentes com insuficiência pulmonar grave, hipotensão arterial ouinsuficiência cardíaca congestiva estável deve ser feita com extremo cuidado ? commonitorização hemodinâmica. Estes doentes não se devem ser tratados com amiodaronaadministrada por bolus IV (risco exacerbação).

A dose proposta de 5 mg/kg, administrada por bolus IV, não deve ser excedida.
Se o efeito deste medicamento for demasiado forte (e.g. bradicardia grave), devem sertomadas medidas de suporte apropriadas, i.e. uso de um ?pacemaker? ou estimulaçãobeta.

O uso de Amiodarona Hikma não é contra-indicação para a subsequente aplicação dedesfibrilhação externa.

Perturbações cardíacas (ver secção 4.8)
A amiodarona pode provocar o desenvolvimento de novas arritmias ou a exacerbação daspré-existentes, por vezes com sequelas fatais. No entanto, em comparação com algunsagentes antiarrítmicos a incidência destes efeitos parece ser de menor frequência. Énecessário muito cuidado, especialmente em doentes com insuficiência cardíaca oubloqueio AV de primeiro grau. Além disso, tem sido descrita a ocorrência de ?torsade depointes?, bem como taquicardia ventricular polimórfica associada ao prolongamento dointervalo QT. Esta arritmia específica ocorre em particular em doentes comprolongamento acentuado do intervalo QT e/ou em combinação com medicamentos quecausam hipocaliemia, certos agentes antiarrítmicos e outros agentes que afectam arepolarisação (ver secção 4.5).

No ECG, as alterações na onda T e a possível ocorrência da onda U resultam de umprolongamento da fase de repolarisação causada pela amiodarona.
Como com outros agentes antiarrítmicos, este fenómeno pode, em casos excepcionais,originar taquicardias ventriculares atípicas (?torsade de pointes?).

Perturbações pulmonares ( ver secção 4.8)

Foram referidos, durante a utilização de amiodarona IV, casos de toxicidade pulmonar
(pneumonia intersticial) por vezes fatais. Deve-se realizar um raio-X ao tórax bem comotestes da função pulmonar, caso ocorra dispneia (em esforço), independentemente de seracompanhada ou não por alterações na condição geral do doente (cansaço, perda de peso,febre).
Efeitos pulmonares indesejáveis são geralmente reversíveis e facilmente resolvidos apósinterrupção do tratamento. Pode-se considerar o recurso à terapêutica comcorticosteróides. Na maioria dos casos, os sintomas clínicos resolvem-se em 3 a 4semanas, seguidos de uma normalização mais lenta dos resultados dos testes radiológicose da função pulmonar (que pode durar até poucos meses).

Perturbações hepáticas (ver secção 4.8)
Nas primeiras 24 horas após administração da amiodarona IV, pode ocorrer insuficiênciahepática grave, que por vezes pode ser fatal. Como tal, recomenda-se a monitorizaçãoregular das transaminases desde o iníco do tratamento.

Interações medicamentosas (ver secção 4.5)
Não se recomenda a administração concomitante da amiodarona com os seguintesmedicamentos: bloqueadores beta, inibidores dos canais de cálcio (verapamil, diltiazem),laxantes de contacto capazes de causar hipocaliemia.

No final da terapêutica ainda pode existir uma concentração efectiva de amiodarona noplasma durante algumas semanas, no caso de administrações intravenosas repetidas,devido à longa semi-vida da amiodarona. Podem ocorrer arritmias após a diminuição dosníveis de amiodarona. Os doentes devem ser monitorizados regularmente após o fim dotratamento.

Álcool benzílico:
3 ml de Amiodarona Hikma contém 60.6 mg de álcool benzílico.
Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos.
Pode causar reacções tóxicas e reacções anafilactóides em crianças até 3 anos de idade

Os efeitos indesejáveis são na maioria resultado de uma dosagem excessiva. Éaconselhável utilizar a menor dose possível, por forma a minimizar a extensão egravidade dos efeitos indesejáveis.

4.5Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

O uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT, aumentando o riscode ?torsade de pointes? potencialmente fatal, está contra-indicado:
Certos agente antiarrítmicos, como os antiarrítmicos da classe 1a (ex. quinidina,procainamida e disopiramida) e sotalol.
Outros medicamentos como vincamina, certos neurolépticos (sultoprida, sulpirida),cisaprida, eritromicina I.V., pentamidina administrada por via parentérica, devido aorisco aumentado de ?torsade de pointes? potencialmente fatal, antidepressivos tricíclicos

e outros medicamentos que prolongam o intervalo QT, como antipsicóticos (pimozida,tioridazina, algumas fenotiazinas), certos antidepressivos tetracíclicos (e.g. maprotilina),alguns anti-histamínicos (e.g. terfenadina) e halofantrina.

O uso concomitante dos seguintes medicamentos não é recomendado:
Bloqueadores beta e inibidores dos canais de cálcio (verapamil, diltiazem). Durante o usoconcomitante, podem ocorrer distúrbios no automatismo cardíaco (bradicardia grave).

Deve ser tido especial cuidado durante o uso concomitante dos seguintes medicamentos:
Laxantes de contacto: estes podem causar hipocaliemia, aumentando o risco de ?torsadede pointes?; pelo que se deve usar outro tipo de laxantes.
Outros medicamentos que podem causar hipocaliemia, tais como:
Diuréticos, sozinhos ou usados concomitantemente;
Glucocorticóides e mineralocórticoides sistémicos, tetracosáctido;
Anfotericina B (IV)

Deve-se prevenir a hipocaliemia e corrigi-la quando necessário.
O intervalo QT deve ser vigiado. Em caso de ?torsade de pointes?, não se devemadministrar medicamentos antiarrítmicos (deve ser realizado ?pacing? ventricular, e podeser administrado magnésio por via intravenosa).

Anticoagulantes orais
A amiodarona aumenta a concentração de varfarina por inibição do citocromo P450 2C9.
A amiodarona pode, por isso, potenciar os efeitos dos derivados cumarínicos, resultandonum aumento do risco de hemorragia. Por isso, em doentes que recebem terapêuticaanticoagulante, deve-se monitorizar frequentemente o tempo de protombina e ajustar adose de anticoagulantes, tanto durante como após o tratamento com amiodarona.

Digitálicos
Podem ocorrer distúrbios no automatismo cardíaco (bradicardia grave) e na condução AV
(efeito sinérgico).
É possível que ocorra um aumento da concentração plasmática de digoxina comoresultado da depuração da mesma. Deve-se proceder à monitorização (inclusive dasconcentrações plasmáticas de digoxina e do ECG) e os doentes devem ser observadospara detecçaão de sinais de intoxicação por digitálicos. Pode ser necessário diminuir adose de digitálicos.

Fenitoína
A amiodarona aumenta as concentrações plasmáticas de fenitoína pela inibição docitocromo P 450 2C9. Por isso, durante o uso concomitante de amiodarona com fenitoína,
é possível que as concentrações plasmáticas de fenitoína aumentem (resultando noaparecimento de sinais neurológicos).
É necessária monitorização. Se forem observados sintomas de sobredosagem porfenitoína, a dose desta deve ser reduzida; os níveis plasmáticos de fenitoína devem serdeterminados.

Anestesia geral / terapêutica com oxigénio
Em doentes tratados com amiodarona e que foram submetidos a anestesia geral, foramdescritas as seguintes complicações (entre outras): bradicardia (refractária à atropina),hipotensão, perturbações na condução e diminuição do débito cardíaco.
Observaram-se poucos casos de complicações respiratórias, por vezes fatais, em pós-
operatório, que podem resultar de uma interacção com as concentrações elevadas deoxigénio no sangue.
Em cirurgias, é importante informar o anestesista que o doente está sob tratamento comamiodarona.

Flecainida
A amiodarona aumenta as concentrações plasmáticas de flecainida por inibição do CYP
2D6. Se necessário a dose de flecainida deve ser ajustada.

Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 3A4
A amiodarona é um inibidor do CYP 3A4. Se medicamentos ? cujo metabolismo estádependente deste sistema enzimático ? são administrados ao mesmo tempo que aamiodarona, pode ocorrer um aumento das concentrações plasmáticas dessesmedicamentos, aumentando a sua potencial toxicidade:
Ciclosporina: quando em combinação com amiodarona, existe o risco de aumento daconcentração plasmática da ciclosporina. A dose de ciclosporina deve ser ajustada, senecessário.
Fentanil: quando em combinação com amiodarona, o efeito do fentanil pode serpotenciado, aumentando o risco de toxicidade.
Outros medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 3A4, incluem as estatinas,como sinvastatina, tacrolimus, lidocaína, sildenafil, midazolam, triazolam, di-
hidroergotamina, ergotamina e entre os medicamentos anteriormente mencionados,cisaprida, inibidores dos canais de cálcio, ciclosporina, quinidina, terfenadina, pimozida eeritromicina.

4.6Gravidez e aleitamento

Gravidez
Não existem ainda dados suficientes sobre a segurança da administração durante agravidez.
A amiodarona e a N-desmetilamiodarona atravessam a barreira placentária e 10-25% dasconcentrações plasmáticas maternas atingem o recém-nascido. As complicações maisfrequentes incluem perturbações no crescimento, nascimento prematuro e insuficiência dafunção da tiróide nos recém-nascidos. Foram observados casos de hipotiroidismo,bradicardia e prolongamento do intervalo QT, em recém-nascidos. Em casos isoladosforam identificados o aumento da glândula tiroideia e sopros cardíacos. A taxa demalformações não parece ter aumentado. No entanto, a possibilidade de problemascardíacos deve ser tido em consideração. Por isso, a Amiodarona Hikma não deve serutilizada durante a gravidez, excepto quando claramente necessário.

Mulheres em idade fértil devem planear a gravidez nunca antes de 6 meses após o fim daterapêutica com amiodarona, para evitar a exposição do embrião, no início da gravidez.

Aleitamento
Está provada a passagem da substância activa e o metabolito activo para o leite materno.
Se a terapêutica é necessária durante o periodo de aleitamento, ou se a amiodarona foiadministrada durante a gravidez, o aleitamento deve ser interrompido.

Fertilidade
Foram determinadas elevadas concentrações plasmáticas de LH e FSH em homens apóstratamento de longa duração com amiodarona, o que evidencia disfunção testicular.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não há dados disponíveis. Como pode ocorrer visão reduzida ou enevoada, deve serconsiderada a possibilidade de efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente reportados com amiodarona IV são flebitepor perfusão, bradicardia e hipotensão.

A frequência dos efeitos indesejáveis abaixo descritos é definida segundo a seguinteconvenção:
Muito frequentes (? 1/10)
Frequentes (?1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100)
Raros (?1/10.000, <1/1.000)
Muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)

Doenças do sistema imunitário
Muito raros
– Choque anafilático

Doenças do sistema nervoso
Muito raros
– Hipertensão intracraneana benigna (pseudotumor cerebral)
– Cefaleias

Cardiopatias
Frequentes
– Bradicardia dose-dependente.
Muito raros

– Bradicardia acentuada (em casos de disfunção do nódulo sinusal e em idosos) ou (maisraramente) paragem sinusal: o que pode levar à descontinuação do tratamento.
– Início ou exacerbação de arritmias incluindo taquicardias ventriculares atípicas
(?torsade de pointes?) (ver também secção 4.4 e 4.5)
– Distúrbios da condução (bloqueio sino-auricular, bloqueio AV).

Vasculopatias
Frequentes
– Hipotensão e aumento do ritmo cardíaco imediatamente após a administração IV. Estesefeitos são geralmente moderados e de natureza transitória. Foram reportados casos dehipotensão marcada ou choque após sobredosagem ou administração muito rápida (bolus
IV).
Muito raros
Afrontamentos.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raros
– Pneumonia intersticial (ver secção 4.4).
– Complicações respiratórias graves (sindroma da dificuldade respiratória aguda doadulto), por vezes fatais.
– Broncospasmo em doentes com problemas respiratórios graves, especialmente emdoentes asmáticos.

Doenças gastrointestinais
Muito raros
– Náusea

Afecções hepatobiliares
Muito raros
– Aumento leve ou moderado da concentração das transaminases (1.5 a 3 vezes os valoresnormais) no início do tratamento; tais aumentos são muitas vezes transitórios e resolúveisapós redução da dose.
– Alterações agudas da função hepática, com aumento das transaminases séricas e/ouicterícia, incluindo insuficiência hepática, por vezes fatal (ver secção 4.4).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito raros
– Sudação.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes
– No local da injecção ou perfusão: dor, eritema, edema, necrose, extravasão, infiltração,inflamação, induração, tromboflebite, flebite, celulite, infecção, alterações dapigmentação.

Em casos raros foram reportados vários sintomas clínicos indicativos de reacções dehipersensibilidade tais como: vasculite, diminuição da função renal com um aumento dosníveis de creatinina, trombocitopenia, anafilaxia.

4.9Sobredosagem

Em caso de sobredosagem aguda ou administração muito rápida os seguintes sintomaspodem ser observados: náuseas, vómitos, obstipação, sudação, bradicardia eprolongamento do intervalo QT. Após sobredosagem substancial é de esperar tambémhipotensão, bloqueio cardíaco e ?torsade de pointes?. Em casos excepcionais podeocorrer hipertiroidismo.
Após sobredosagem substancial deve-se monitorizar prolongadamente o ECG. Deve serconsiderado o internamento nos cuidados intensivos. A hipotensão pode ser tratada comfluídos para perfusão ou vasopressores. Pode ser indicado o uso de agentes adrenégicosalfa e beta ou o ?pacing? temporário. Agentes antiarrítmicos de classe Ia e III devem serevitados, uma vez que estes estão associados com prolongamento do intervalo QT eindução de ?torsade de pointes?. Os tratamentos posteriores devem ser sintomáticos e desuporte.

Nem a amiodarona nem os seus metabolitos são removidos por diálise.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Antiarrítmicos de classe III
Código ATC: C01B D01

A amiodarona é um derivado benzofurânico di-iodinado, classificado como agenteantiarrítmico de classe III devido a sua capacidade em aumentar a duração do potencialde acção cardíaco em ambos os miócitos auriculares e ventriculares, por bloqueamentodos canais de potássio cardíacos (principalmente do componente rápido do rectificadorretardado do K+ (IKr). Assim, prolonga o período refractário do potencial de acção,levando à depressão das arritmias ectópicas e de reentrância e ao prolongamento dointervalo QTc no ECG. A amiodarona também bloqueia as correntes cardíacas do Na+
(efeito classe I) e do Ca2+ (efeitos classe IV). Este último pode levar à diminuição dacondução através dos nódulos sino-auricular e auriculoventricular.

Durante a administração de longa duração, a amiodarona também parece inibir o tráfegodos canais iónicos, desde o retículo endoplasmático até à membrana plasmática dosmiócitos cardíacos. Estes efeitos podem contribuir para as acções electrofisiológicascardíacas da amiodarona na administração crónica.

Mais ainda, a amiodarona é um antagonista não competitivo dos adrenoreceptores beta ealfa e, por isso, tem efeitos hemodinâmicos: dilatação das artérias coronárias evasodilatação periférica levando a uma redução da pressão sanguínea sistémica.
Alguns efeitos da amiodarona são comparáveis com hipotiroidismo, que pode ser devido
à inibição da síntese da hormona tiroideia. A amiodarona é um potente inibidor daactividade da iodotirosina-5?-monodeiodinase (a principal enzima de conversão T4-T3).
Em ratos, foram verificados aumentos plasmáticos da hormona estimuladora da tiróide
(TSH), tiroxina (T4) e triiodotironina reversa (T3r), e diminuição plasmática datriiodotironina (T3) como resultado da diiodinação da T4 para T3. Estas acções anti-
tiroideias da amiodarona podem contribuir para os efeitos electrofisiológicos cardíacos.
O principal metabolito N-desetilamiodarona tem efeitos na eletrofisiologia cardíacasimilares ao do composto activo.

A segurança e eficácia da amiodarona I.V. em doentes com paragem cardíaca ocorridafora do hospital, como resultado da fibrilhação ventricular resistente à desfibrilhaçãoeléctrica foram avaliadas em dois estudos duplamente cegos: o estudo ARREST, quecompara a amiodarona com placebo, e o estudo ALIVE, que compara a amiodarona comlidocaína. O ?endpoint? primário de ambos os estudos foi a sobrevivência apósinternamento hospitalar.

No estudo ARREST, foram randomizados 504 doentes com paragem cardíaca ocorridafora do hospital devida a fibrilhação ventricular ou taquicardia ventricular sem pulso,resistentes a três ou mais desfibrilhações eléctricas e adrenalina, aos quais foramadministrados ou 300 mg de amiodarona diluída em 20 ml de dextrose a 5% por injecçãorápida numa veia periférica (246 doentes), ou um placebo (258 doentes). Dos 197 doentes
(39%) que sobreviveram à viagem até ao hospital, a amiodarona aumentousignificativamente as hipóteses de reanimação e de internamento hospitalar: 44% nogrupo amiodarona e 34% no grupo placebo, respectivamente (p=0.03). Depois darectificação de outros prognósticos de resultado, o racio ajustado da probabilidade desobrevivência à admissão hospitalar no grupo tratado com amiodarona quandocomparado com o grupo placebo foi de 1,6 (intervalo de confiança de 95%, 1,1 a 2,4;p=0.02). Houve mais doentes com hipotensão no grupo tratado com amiodarona do queno grupo placebo (59% versus 25%, p=0.04) ou com bradicardia (41% versus 25%,p=0.004).

No estudo ALIVE, foram randomizados 347 doentes com fibrilhação ventricularresistente a três electrochoques de desfibrilhação, adrenalina e a outro electrochoque dedesfibrilhação, ou com fibrilhação ventricular recorrente após desfibrilhação inicialmentebem sucedida, uns com amiodarona (5 mg/kg) ou lidocaína (1,5 mg/kg). A amiodaronaaumentou significativamente a hipótese de reanimação e admissão hospitalar: 22,8% nogrupo amiodarona (41 dos 180 doentes) e 12% no grupo lidocaina (20 dos 167 doentes),p=0.009. Após ajuste para outros factores que podem influenciar a probabilidade desobrevivência, o racio ajustado de probabilidade de sobrevivência à admissão hospitalarno grupo amiodarona quando comparado com o grupo lidocaína foi de 2,49 (intervalo deconfiança de 95%, 1,28 a 4,85; p=0.007). A percentagem de doentes em que ocorreu

assistolia, consequente à desfibrilhação eléctrica após administração do medicamentoinicial do estudo, foi significativamente superior no grupo tratado com lidocaína (28,9%)do que grupo tratado com amiodarona (18,4%), p=0.04.

5.2Propriedades farmacocinéticas

A amiodarona tem um ritmo lento de eliminação e uma marcada afinidade para ostecidos.

Aministração intravenosa:
Após injecção, a concentração sanguínea de amiodarona diminui rapidamente, comoresultado da distribuição pelos tecidos. A eficácia atinge o seu máximo 15 minutos após ainjecção e depois diminui gradualmente nas 4 horas seguintes. Verifica-se saturação dostecidos com administração intravenosa repetida ou administração oral continuada.

5.3Dados de segurança pré-clínica

Em estudos de toxicidade crónica, a amiodarona originou perturbações pulmonares
(fibrose, fosfolipidoses; em hamsters, ratos e cães) possívelmente devido à formação deradicais e à perturbação da produção da energia celular; perturbações do SNC (no rato) eperturbações hepáticas (em ratos e ratinhos).
Os resultados dos estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo foram negativos. Emestudos de carcinogenicidade em ratos, a amiodarona causou um aumento da incidênciade tumores das células foliculares das glândulas tiroideias em doses clinicamenterelevantes, o que deve resultar dos efeitos sobre a síntese e/ou libertação das hormonas daglândula da tiróide.
Em estudos de toxicidade reprodutiva, em ratos, a amiodarona demonstrou potenciaisefeitos indesejáveis na fertilidade e desenvolvimento pós-parto. A amiodarona foiembriotóxica mas não teratogénica, em ratos e coelhos, em doses clinicamente relevantes.
A amiodarona demonstrou potencial fototóxico no porquinho-da-índia.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1.Lista dos excipientes

Polissorbato 80 (E433)
Álcool benzílico
Água para preparações injectáveis

6.2Incompatibilidades

A Amiodarona Hikma é incompatível com solução salina e só pode ser administrada comsolução de glucose a 5%.

O uso de equipamentos contendo plasticizantes tais como DEHP (di-2-etilhexil ftalato),na presença de amiodarona pode resultar em cedência de DEHP para a solução. De formaa minimizar a exposição do doente ao DEHP, a diluição da amiodarona para perfusãodeve ser administrada, de preferência, através de material que não contenha DEHP, comoa poliolefina (PE, PP) ou material de vidro. Nenhum outro produto deve ser adicionado àssoluções de amiodarona para perfusão.

6.3Prazo de validade

2 anos

O produto diluído é fisica e quimicamente estável por 24 horas à temperatura ambiente.
No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamenteapós diluição.

Para utilização única. A solução não utilizada deve ser eliminada

6.4Precauções especiais de conservação

Não guardar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não refrigerar ou congelar.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Cada embalagem contém 10 ampolas de 5 ml de vidro transparente (contendo 3 ml desolução).

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

O conteúdo da ampola deve ser diluído em solução de glucose 5%. Para cada ampoladeve-se utilizar um máximo de 250 ml de solução para perfusão de glucose 5%.
Diluições maiores são instáveis.

A Amiodarona Hikma, diluída em solução de glucose a 5% numa concentração < 0.6mg/ml não é estável. Soluções contendo menos de 2 ampolas de Amiodarona Hikma em
500 ml de glucose 5% são instáveis e não podem ser usadas.

Ver secção 4.2

Categorias
Lidocaína Prilocaína

EMLA Penso bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é EMLA Penso e para que é utilizado
2. Antes de utilizar EMLA Penso
3. Como utilizar EMLA Penso
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de EMLA Penso

EMLA® penso

lidocaína/prilocaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

O nome do seu medicamento é EMLA Penso e apresenta-se sob a forma farmacêutica de emulsão cutânea. EMLA Penso consiste em duas partes principais: uma parte aplicável e um revestimento protector. A parte aplicável é composta por uma compressa de cor creme com uma almofada redonda e branca e uma fita adesiva circular. A almofada branca contém a emulsão EMLA. O adesivo é composto de acrilato.

As substâncias activas são a lidocaína e a prilocaína. EMLA Penso contém outros ingredientes não activos, carboxipolimetileno, óleo de rícino polioxil-hidrogenado, hidróxido de sódio a pH 8.7-9.7, água purificada. Não contém conservantes.

Cada penso EMLA contém 25 mg/g de lidocaína e 25 mg/g de prilocaína. Emla Penso está disponível em embalagens de 2 e 20 unidades.

Grupo farmacoterapêutico: Anestésicos locais e antipruriginosos.

1.    O QUE É EMLA PENSO E PARA QUE É UTILIZADO

EMLA Penso é um anestésico local. EMLA Penso é usado sobre a pele a fim de provocar uma perda temporária de sensibilidade ou torpor na área ou perto da área em que é aplicado. Poderá, no entanto, continuar a ter sensibilidade nessa área, como à pressão e ao tacto.

EMLA Penso é usado no alívio da dor, sendo aplicado na pele antes de procedimentos relacionados com inserção de agulhas ou pequena cirurgia dermatológica.

2.    ANTES DE UTILIZAR EMLA PENSO

Antes de aplicar o penso, não se esqueça de informar o seu médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que estiver a tomar, incluindo os que pode comprar sem receita médica.

Não deverá usar o EMLA Penso:

–  se for alérgico aos fármacos lidocaína e prilocaína ou a outros anestésicos locais semelhantes;

–  se pensar que poderá ser sensível ou alérgico a outros componentes do adesivo.

se sofrer de deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase ou meta-hemoglobinémia congénita ou idiopática.

Emla Penso está contra-indicado em crianças com idade compreendida entre os 0 e 12 meses em tratamento com agentes indutores de meta-hemoglobinémia (ver secção Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Tome especial cuidado com EMLA Penso:

Antes de aplicar o penso informe o seu médico ou farmacêutico, caso:

caso tenha uma ferida aberta, com excepção das úlceras de perna; caso sofra de dermatite atópica;

caso faça tratamento com medicamentos anti-arritmícos de classe III (por exemplo, amiodarona).

É necessário precaução na utilização de Emla Penso em adultos e crianças medicadas com agentes indutores de meta-hemoglobinémia (ver secção Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

O EMLA Penso deve ser usado apenas sobre pele intacta. Não o aplique em áreas com infecção, exantema, cortes, escoriações ou outras feridas abertas. Em qualquer desses casos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de aplicar o penso.

Não use o EMLA Penso perto dos olhos, visto isso lhe poder provocar alguma irritação. Se houver contacto acidental de EMLA com os olhos, deve lava-los imediatamente, muito bem, com água morna ou com uma solução de cloreto de sódio e proteger os olhos até a sensibilidade voltar.

O EMLA Penso não deve ser aplicado numa membrana timpânica deficiente.

Quando usar EMLA antes da injecção superficial (intracutânea) de vacinas vivas (por ex. vacina da tuberculose), deve consultar o seu médico ou enfermeiro após o período de tempo necessário para verificar o resultado da vacinação.

Utilizar EMLA CREME com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: fármacos indutores da meta-hemoglobinémia (por exemplo sulfonamidas, acetominofeno/paracetamol, benzocaína, cloroquina, primaquina, quinidina, dapsona, nitrofurasona, nitroglicerina, fenitoína e fenobarbital)) ou a aplicar outros anestésicos locais ou agentes estruturalmente relacionados com anestésicos locais.

Em neonatais com idades compreendidas entre 0-12 meses apenas se deve considerar a interacção com as sulfonamidas, não sendo provável o tratamento com outro dos fármacos mencionados.

Não foram efectuados estudos específicos de interacção entre lidocaína/prilocaína e medicamentos anti-arritmícos de classe III (por exemplo, amiodarona, tocainida e mexiletina), sendo portanto aconselhável prudência (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização)

Gravidez e aleitamento:

Se estiver grávida ou a amamentar, deve ter sempre muito cuidado com a utilização de medicamentos. Não se observaram quaisquer efeitos prejudiciais decorrentes da aplicação de EMLA nestas situações. Apesar disso, deve sempre consultar o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento durante a gravidez ou o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não existem indícios de que EMLA Penso afecte a capacidade de condução de veículos ou de uso de máquinas.

3. COMO UTILIZAR EMLA PENSO

Não use o medicamento se a embalagem estiver rasgada ou danificada.

Se o seu médico lhe recomendar este medicamento, não deixe de seguir as instruções de aplicação que lhe forem dadas. Se estiver a tratar-se a si próprio, siga as instruções abaixo mencionadas, para obter o pleno efeito de EMLA Penso:

Uso de EMLA Penso na pele

Adultos

Aplicar 1 ou mais pensos sobre a(s) área(s) de pele pretendida(s) durante um mínimo de 1 hora, e um máximo de 5 horas.

Recém-nascidos e crianças com idade inferior a 3 meses (peso corporal <5kg)

Aplicar 1 penso na área de pele pretendida durante não mais de 1 hora. Não deve ser aplicado mais de 1 penso EMLA ao mesmo tempo. A dimensão do penso torna-o menos conveniente para usar em certas partes do corpo do recém-nascido e das crianças pequenas.

Crianças com idade entre 3 e 11 meses (peso corporal entre 5-10kg)

O penso é aplicado na área de pele pretendida durante 1 hora, até um máximo de 4 horas. Não devem ser aplicados mais de 2 pensos EMLA ao mesmo tempo.

Crianças com idade entre 1 e 5 anos:

O penso é aplicado na área de pele pretendida durante 1 hora, até um máximo de 5 horas. Dose máxima: 10 pensos.

Crianças com idade entre 6 e 11 anos:

O penso é aplicado na área de pele pretendida durante 1 hora, até um máximo de 5 horas. Dose máxima: 20 pensos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, EMLA Penso pode ter efeitos secundários. Contacte o seu médico ou farmacêutico se sentir efeitos secundários e se os mesmos persistirem.

Pode ocorrer uma reacção ligeira (palidez ou vermelhidão da pele, ligeiro inchaço, sensação inicial de queimadura ou comichão) na área em que o EMLA Penso foi aplicado. Estas reacções são normais e desaparecem pouco tempo depois, sem ser necessário tomar quaisquer medidas.

São raras outras reacções ao EMLA.

Já foram observadas reacções alérgicas associadas a anestésicos locais.

Já foi observada meta-hemoglobinémia (descoloração azul-acinzentada da pele) em crianças.

Foram referidos casos raros de pequenos pontos vermelhos (lesões petequiais) no local de aplicação, especialmente em crianças com afecções dérmicas (dermatite atópica ou molusco).

Irritação ocular após exposição acidental dos olhos a EMLA.

Se sentir quaisquer efeitos perturbadores ou invulgares enquanto estiver a usar o EMLA penso, interrompa o tratamento e consulte o seu médico, o mais rapidamente possível. Se sentir outros efeitos não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE EMLA CREME

EMLA Penso poderá não fazer efeito se for armazenado incorrectamente Não conservar acima de 30°C. Não congelar. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

Este folheto informativo foi revisto em 28-06-2006

Categorias
Lidocaína Prilocaína

EMLA Creme bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é EMLA Creme e para que é utilizado
2. Antes de utilizar EMLA Creme
3. Como utilizar EMLA Creme
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de EMLA Creme

EMLA Creme

lidocaína/prilocarna

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

O nome do seu medicamento é EMLA Creme e apresenta-se sob a forma farmacêutica de creme.

As substâncias activas são a lidocaína e a prilocaína. EMLA Creme contém outros ingredientes não activos, carboxipolimetileno, óleo de rícino polioxil-hidrogenado, hidróxido de sódio e água purificada. Não contém conservantes.

1 g de creme EMLA Creme contém 25 mg de lidocaína e 25 mg de prilocaína.

Anestésicos locais e antiprurigisosos.

1.  O QUE É EMLA CREME E PARA QUE É UTILIZADO

EMLA Creme é um anestésico local. EMLA Creme é usado sobre a pele, na mucosa genital e nas úlceras de perna, a fim de provocar uma perda temporária de sensibilidade ou torpor na área ou perto da área em que é aplicado. Poderá, no entanto, continuar a ter sensibilidade à pressão e ao tacto nessa área.

EMLA Creme é usado no alívio da dor, sendo aplicado na pele antes de procedimentos relacionados com inserção de agulhas ou pequena cirurgia dermatológica.

Pode também ser aplicado na mucosa genital em adultos antes de intervenções cirúrgicas superficiais ou de anestesia de infiltração (injecção de anestésicos locais).

EMLA Creme pode também ser usado no alívio da dor das úlceras de perna em adultos, para facilitar a limpeza cirúrgica.

2.  Antes de utilizar EMLA CREME

Antes de aplicar o creme, não se esqueça de informar o seu médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que estiver a tomar, incluindo os que comprou sem receita médica.

Não aplique EMLA Creme:

  • se alguma vez sofreu uma reacção alérgica a EMLA Creme ou a qualquer um dos outros componentes do creme;
  • se for alérgico a outros anestésicos locais semelhantes;
  • se sofrer de deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase ou meta-hemoglobinémia congénita ou idiopática.

Emla Creme está contra-indicado em crianças com idade compreendida entre os 0 e 12 meses em tratamento com agentes indutores de meta-hemoglobinémia (ver secção Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Tome especial cuidado com EMLA CREME:

Antes de aplicar o creme informe o seu médico ou farmacêutico, caso:

  • caso tenha uma ferida aberta, com excepção das úlceras de perna; caso sofra de dermatite atópica;
  • caso faça tratamento com medicamentos anti-arritmícos de classe III (por exemplo, amiodarona).

É necessário precaução na utilização de Emla Creme em adultos e crianças medicadas com agentes indutores de meta-hemoglobinémia (ver secção Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Deve tomar-se precaução de modo a evitar o contacto de EMLA Creme com os olhos, visto provocar irritação ocular. Também a perda de reflexos protectores pode permitir a irritação da córnea e potencial abrasão. Se ocorrer contacto com os olhos, lavar imediatamente com água ou solução de cloreto de sódio e proteger o olho até a sensibilidade voltar.

EMLA Creme não deve ser aplicado numa membrana timpânica deficiente.

Quando usar EMLA antes da injecção superficial (intracutânea) de vacinas vivas (por ex. vacina da tuberculose), deve consultar o seu médico ou enfermeiro após o período de tempo necessário para verificar o resultado da vacinação.

Utilizar EMLA Creme com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: fármacos indutores da meta-hemoglobinémia (por exemplo sulfonamidas, acetominofeno/paracetamol, benzocaína, cloroquina, primaquina, quinidina, dapsona, nitrofurasona, nitroglicerina, fenitoína e fenobarbital) ou, outros anestésicos locais ou agentes estruturalmente relacionados com anestésicos locais e medicamentos anti-arritmícos de classe III (por exemplo, amiodarona, tocainida e mexiletina) sendo portanto aconselhável prudência (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização).

Em neonatais com idades compreendidas entre 0-12 meses apenas se deve considerar a interacção com as sulfonamidas, não sendo provável o tratamento com outro dos fármacos mencionados.

Gravidez e aleitamento:

Se estiver grávida ou a amamentar, deve ter sempre muito cuidado com a utilização de medicamentos. Não se observaram quaisquer efeitos prejudiciais decorrentes da aplicação de EMLA nestas situações. Apesar disso, deve sempre consultar o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento durante a gravidez ou o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não existem indícios de que EMLA Creme afecte a capacidade de condução de veículos ou de uso de máquinas.

3. COMO UTILIZAR EMLA CREME

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

EMLA Creme

1. Aplique uma camada espessa de creme (cerca de V tubo – 2,5 g) sobre a pele.

NOTA: Instruções específicas para crianças com menos de 1 ano.

2. Pegue num penso oclusivo e remova a parte central recortada.

3. Segure no penso pela fita de papel envolvente, sem tocar a película.

4.Cubra o creme EMLA com o penso, firmemente mas sem espalhar o creme. Pressione suavemente as extremidades do penso, colando-as à pele.

5. Remova a moldura de papel. Escreva a hora da aplicação directamente no penso.

NOTA: O EMLA deve ser aplicado pelo menos 1 hora antes do início do acto médico e pode ficar na pele, com o penso, durante várias horas mantendo-se o efeito.

6. Remova o penso oclusivo, retire o creme EMLA, limpe cuidadosamente a área com álcool e prepare o doente para o acto médico

EMLA Creme (úlceras de perna)

1. Aplicar uma camada espessa de creme na úlcera de perna, aprox. 1-2 g por 10 cm2. Aplicar um máximo de 10 g. Deitar fora o restante creme, não usado.

2. Cobrir o creme aplicado com um penso oclusivo (película plástica, por exemplo)

3. EMLA creme deve ser aplicado na úlcera de perna pelo menos durante 30 minutos. Um tempo de aplicação de 60 minutos poderá melhorar o efeito anestésico.

4. Retirar o penso oclusivo e remover o creme. Iniciar a limpeza da lesãonos 10 minutos imediatamente a seguir à remoção do creme.

Não use o medicamento se a embalagem estiver danificada.

Como se deve usar EMLA Creme?

Se o seu médico lhe recomendar este medicamento, não deixe de seguir as instruções de uso que lhe forem dadas. Se estiver a tratar-se a si próprio, siga as instruções acima mencionadas, para obter o pleno efeito de EMLA Creme.

A membrana protectora no tubo deve ser perfurada com a ajuda da tampa do tubo invertida.

Uso de EMLA Creme na pele

Aplicar uma camada fina de creme sobre a pele e cobrir com um penso hermético, como o Tegaderm® ou adesivo plástico (tipo película aderente).

Adultos

Pequenas intervenções dermatológicas em áreas reduzidas: por ex. inserção de agulhas ou tratamento cirúrgico de lesões localizadas: aproximadamente 1/2 tubo (2 g) durante um mínimo de 1 hora, e um máximo de 5 horas.

Intervenções dermatológicas em áreas maiores (por ex. enxertos de pele): aproximadamente 1,5-2 g/10 cm2 durante um mínimo de 2 horas, e um máximo de 5 horas.

Crianças

Pequenas intervenções dermatológicas em áreas reduzidas: por ex. inserção de agulhas ou tratamento cirúrgico de lesões localizadas.

Recém-nascidos e crianças com idade inferior a 3 meses (peso corporal < 5kg)

Até 1 g de creme numa área total de pele não superior a 10 cm2. Tempo de aplicação: 1 hora, não mais.

Crianças com idade entre 3 e 11 meses (peso corporal 5-10 kg)

Até 2 g de creme numa área total de pele não superior a 20 cm2. Tempo de aplicação: 1 hora, no máximo 4 horas.

Crianças com idade entre 1 e 5 anos (peso corporal 10-20 kg):

Até 10 g de creme numa área total de pele não superior a 100 cm2. Tempo de aplicação: 1 hora, no máximo 5 horas.

Crianças com idade entre 6 e 11 anos (peso corporal > 20kg):

Até 20 g de creme numa área total de pele não superior a 200 cm2. Tempo de aplicação: 1 hora, no máximo 5 horas.

Uso de EMLA Creme na membrana da mucosa genital ou na pele genital

Adultos

Membrana mucosa genital: Tratamento cirúrgico de lesões localizadas, por ex. remoção de verrugas genitais (condiloma acuminatum): EMLA Creme será aplicado pelo seu médico ou enfermeiro aproximadamente 5-10 min de antes da intervenção.

Pele genital masculina: Antes da injecção de anestésicos locais: usar conforme as instruções do seu médico Pele genital feminina: Antes da injecção de anestésicos locais: usar conforme as instruções do seu médico

Crianças

O EMLA Creme não deve ser aplicado na membrana da mucosa genital em crianças.

EMLA Creme apenas deve ser aplicado na mucosa genital sob supervisão de um profissional de medicina.

Uso de EMLA Creme na(s) úlcera(s) de perna

Aplicar o creme na úlcera e cobrir com um penso oclusivo, como por ex. uma película plástica. A aplicação deverá ser feita durante, pelo menos, 30 minutos. O prolongamento até aos 60 minutos pode melhorar o efeito anestésico. Remova o creme com gaze de algodão. A limpeza deverá ser iniciada imediatamente após remoção do creme.

No caso da úlcera de perna, deitar fora o tubo com quaisquer restos, após cada tratamento. Dosagem adultos

Aplicar uma camada espessa de creme na pele, aproximadamente 1-2 g/10 cm2 até um total de 10 g na(s) úlcera(s) de perna.

EMLA Creme pode ser usado, na limpeza das úlceras de perna, até um máximo de 15 aplicações durante um período de 1-2 meses.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, EMLA Creme pode ter efeitos secundários. Contacte o seu médico ou farmacêutico se sentir efeitos secundários e se os mesmos persistirem.

Na área em que EMLA Creme é aplicado pode ocorrer uma reacção ligeira (palidez ou vermelhidão da pele, ligeiro inchaço, sensação inicial de queimadura ou comichão). Estas reacções são normais com anestésicos e desaparecerão pouco tempo depois, sem ser necessário tomar quaisquer medidas.

São raras outras reacções ao EMLA Creme.

Já foram observadas reacções alérgicas associadas a anestésicos locais.

Já foi observada meta-hemoglobinémia (descoloração azul-acinzentada da pele) em crianças.

Foram referidos casos raros de pequenos pontos vermelhos (lesões petequiais) no local de aplicação, especialmente em crianças com afecções dérmicas (dermatite atópica ou molusco).

Irritação ocular após exposição acidental dos olhos a EMLA.

Se sentir quaisquer efeitos perturbadores ou invulgares enquanto estiver a usar o EMLA Creme, interrompa o tratamento e consulte o seu médico o mais rapidamente possível. Se sentir outros efeitos não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE EMLA CREME

EMLA Creme poderá não fazer efeito se for armazenado incorrectamente. Não conservar acima de 30°C.

Não congelar. Se congelar, pode não produzir o efeito pretendido. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

Data da última revisão aprovada do folheto informativo: 28-09-2006

Categorias
Cloreto de sódio Lidocaína

Ceftazidima Ciclum 1000 mg/3 ml Pó e Solvente para solução injectável Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ceftazidima Ciclum e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ceftazidima Ciclum
3.Como tomar Ceftazidima Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ceftazidima Ciclum
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Ciclum 500 mg/ 1,5 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima Ciclum 1000 mg/ 3 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É CEFTAZIDIMA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

A Ceftazidima é um antibiótico da família dos ?-lactâmicos, do grupo dascefalosporinas de 3ª geração.

Está principalmente indicada para infecções graves e muito graves queapresentam como agente causal microrganismos sensíveis à acção daceftazidima:

-Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrosequística e infecções dos ouvidos, nariz e garganta;
– Infecções do tracto urinário;
– Infecções da pele e dos tecidos moles;
– Infecções gastrointestinais, biliares e abdominais;
– Infecções dos ossos e articulações;
– Infecções associadas a hemodiálise e diálise peritoneal ambulatória contínua
(DPAC);
– Infecções graves como, meningite, peritonite e infecções em doentesimunodeprimidos e doentes em unidades de cuidados intensivos com, porexemplo, queimaduras infectadas.

2.ANTES DE TOMAR CEFTAZIDIMA CICLUM

Não tome Ceftazidima Ciclum:
Se apresentou hipersensibilidade à ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas ououtros antibióticos beta-lactâmicos ou ao carbonato de sódio.

Se manifestar alguma reacção de hipersensibilidade a ceftazidima devesuspender imediatamente o tratamento. As reacções de hipersensibilidade
(anafilaxia) observadas com estes dois tipos de substâncias podem ser graves.
Reacções graves de hipersensibilidade podem necessitar de tratamento médicoadequado ou de outras medidas de emergência.

Tome especial cuidado com Ceftazidima Ciclum:
Quando for instituída terapêutica combinada com doses elevadas decefalosporinas e fármacos nefrotóxicos, por exemplo, antibióticosaminoglicosídeos ou diuréticos potentes como a furosemida, da qual podemresultar efeitos indesejáveis na função renal. No entanto, a experiência clínicanão evidenciou efeitos indesejáveis da ceftazidima na função renal com asdoses terapêuticas recomendadas.
Quando utilizados durante tempo prolongado, antibióticos de largo espectrocomo a ceftazidima, podem dar origem ao desenvolvimento de microrganismosnão sensíveis (ex.: cândida, enterococos) podendo ser necessário a suspensãodo tratamento ou a adopção de outras medidas de precaução adequadas. Éessencial que o doente seja observado periodicamente e quando clinicamenteadequado devem ser realizados testes de sensibilidade, durante a terapêuticadeste tipo de infecções.

Este medicamento tem na sua composição cerca de 53 mg de sódio por 1000mg de ceftazidima o qual deve ser tomado em consideração, em doentessubmetidos a dietas com restrição de sódio.
Tomar Ceftazidima Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim podeafectaradversamente a função renal.
Se for proposta a administração simultânea da ceftazidima com cloranfenicoldeve serconsiderada a possibilidade de antagonismo.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem evidências de efeitos embriopáticos ou teratogénicos atribuíveis àceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, a ceftazidima deve seradministrada com precaução e após avaliação do risco e benefício, durante osprimeiros meses da gravidez.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e, deve ter-
se isto em consideração, quando a ceftazidima é administrada em mulheresdurante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.
Ter em atenção que as cefalosporinas estão relacinadas com o aparecimento deefeitos indesejáveis do sistena nervoso central nos doentes com insuficiênciarenal, que podem comprometer a capacidade de condução.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ceftazidima Ciclum:
O pó para injectável tem como excipiente o carbonato de sódio.
O solvente de reconstituição é água para preparações injectáveis.

3.COMO TOMAR CEFTAZIDIMA CICLUM

Tomar Ceftazidima sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomendações gerais sobre a posologia:
A Ceftazidima deve ser administrada por via parentérica. A dose depende dagravidade e tipo de infecção, idade, massa corporal, função renal do doente.

As dose habituais são:

Posologia nos adultos
A dose média de Ceftazidima para adultos é de 1000 mg a 6000 mg/diaadministrada por via IM ou IV em 2 ou 3 doses. Em adultos com a função renalnormal, têm sido administradas com segurança até 9g/dia.

Na tabela seguinte é indicada a dose individual, o intervalo de administração e adose diária por tipo de infecção:

Intervalo de
Classificação da infecção
Dose individual administração
Infecções do tracto urinário e outras 500 mg ou 1000 12 eminfecções menos graves.
mg
12horas
Infecções não complicadas, causadas ou 1000 mg
8 em 8horas
suspeita de ser causada por
2000 mg
12 em
microrganismo sensível.
12horas
Infecções muito graves, especialmente em 2000 mg
8 em 8 horas
doentes imunodeficientes ou com
3000 mg
12
em
neutropenia
12horas

Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrosequística a dose recomendada é de 100 a 150mg/kg/dia dividida em três tomas.
Como profilaxia, na cirurgia da próstata deve ser administrada 1g na indução daanestesia e uma segunda dose na altura da remoção do catéter.

Posologia nos recém nascidos, lactentes e crianças

Na tabela seguinte é indicada a dosagem e intervalo de administração porgrupos etários e massa corporal

Grupo etário
Dosagem
Intervalo
de
administração
Recém nascidos, crianças 0 – 8
25 – 60 mg/kg de 12 em 12 horas
semanas
massa corporal/dia
Nos recém nascidos a semi-vida séricada ceftazidima pode ser 3 a 4 vezessuperior à dos adultos.
Crianças dos 2 meses até a um 1 ano
30 – 100 mg/kg de 8 em 8 horasmassa corporal/dia
12 h em 12horas.
Em crianças imunodeficientes com
Até 150 mg/ kg de 8 em 8 horas
infecções ou com fibrose quística ou massa corporal/diacom meningite bacteriana.
até 6g/dia.

Posologia nos idosos

Uma vez que a excreção da ceftazidima é feita quase exclusivamente por viarenal, em doentes idosos com a função renal diminuída, pode ser necessário umajustamento da posologia. Normalmente, em doentes idosos, principalmentecom mais de 80 anos de idade, a dose diária de ceftazidima não deve excedernormalmente 3000 mg (ver também ?Posologia na insuficiência renal?).

Posologia na insuficiência renal

A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins por isso, recomenda-se que adose seja ajustada de acordo com o grau de insuficiência renal. Deve seradministrada uma dose inicial de 1g de ceftazidima, sendo as doses demanutenção ajustadas em função dos valores da clearance de creatinina e sãoas recomendadas nas tabelas seguintes.

Adulto

Clearance da
Creatinina sérica Dose de Ceftazidima Intervalo entre
creatinina
µmol/l (mg/100
Ciclum recomendada as doses

(ml/min.) ml)
(mg)
(horas)
<150
Intervalo
>50
Dose normal
(<1,7)
normal
150-200
50-31
1000 12
(1,7-2,3)
30-16
200-350
1000
24

(2,3-4,0)

15-6
350-500
500
24

(4,0-5,6)

<
>500
5
500 48
(> 5,6)

Em doentes com infecções muito graves e com insuficiência renal a dose deveser aumentada: ou aumentando a dose unitária em cerca de 50% ouaumentando adequadamente a frequência de administração. Nestes doentesdevem ser controlados os níveis séricos da ceftazidima antes de uma novaadministração, não devendo exceder 40mg/l. Nas crianças a posologia deve serajustada ao valor da clearance da creatinina, a qual por sua vez, deverá estarde acordo com a massa corporal

Posologia em diálise

A ceftazidima é dialisável. A semi-vida plasmática para a ceftazidima durante ahemodiálise varia entre 3 a 5 horas (ver capítulo 5.2 – Propriedadesfarmacocinéticas). Após conclusão da diálise deve ser administrada acorrespondente dose de manutenção. A ceftazidima pode ser administrada emdiálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC). Aceftazidima pode ser incorporada na solução de diálise (geralmente 125-250 mgem 2 l de solução).
Em doentes submetidos a hemofiltração venosa e hemodiálise venosa respeitaras dosagens estabelecidas nas tabelas seguintes.
Dosagem para hemofiltração venosa contínua

Dose de manutenção a (mg) para uma taxa
Clearence da
ultrafiltração de:
creatinina (ml/min) 5 ml/ min
16,7 ml/ min 33,3 ml/ min
50 ml/ min
0 250
250
500
500
5 250
250
500
500
10 250
500
500
750
15 250
500
500
750
20 500
500
500
750
a Intervalo de administração da dose de manutenção: 12 h.

Dosagem para hemodiálise venosa continua

Clearence
Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado dea:
da
1,0 l/h
2,0 l/h
creatinina
Taxa de ultrafiltração (l/h)
Taxa de ultrafiltração (l/h)
(ml/min)
0,5 (l/h)
1,0 (l/h) 2,0 (l/h) 0,5 (l/h) 1,0 (l/h) 2,0 (l/h)
0
500
500 500 500 500 750
5
500
500 750 500 500 750
10
500
500 750 500 750 1000
15
500
750 750 750 750 1000
20
750
750 1000
750 750 1000
a Intervalo de administração da dose de manutenção: 12 h.

Modo e via de administração

Injecção intramuscular
O pó é dissolvido em água para injectáveis e injectado profundamente nosglúteos ou na região lateral da coxa. A Ceftazidima geralmente é bem toleradasem a adição de um anestésico local.
No caso de necessidade, a Ceftazidima pode ser administrada por viaintramuscular, dissolvida em 1,5 ou em 3 ml de uma solução injectável decloridrato de lidocaína (0,5%, 1%). (consultar instruções de preparação doinjectável).

Injecção intravenosa
Para a injecção intravenosa o pó é dissolvido em 5 ml ou em 10 ml de águaprópria para injectáveis e injectada directa e lentamente (3 ? 5 minutos)
(consultar instruções de utilização e manipulação).
Instruções para preparação do injectável
A forma farmacêutica individual da Ceftazidima Ciclum pode ser preparada deacordo com o referido na tabela seguinte:


Volume de solvente a utilizar
Administração
Administração

Perfusão I.V.
I.M.
I.V.
Ceftazidima 500
1,5 ml
5 ml
———
mg
Ceftazidima 1000
3 ml
10 ml
50 ml
mg

O pó é dissolvido para injecção ou no frasco para perfusão. Os frascos sãomantidos em pressão reduzida. Após a adição do solvente ao pó ocorredesenvolvimento de dióxido de carbono e a pressão aumenta. O aparecimentode pequenas bolhas de dióxido de carbono na solução não tem significado.

Preparação das soluções para injecção intramuscular ou bolús intravenoso

Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco parainjectável o volume de solvente recomendado.
Remover a agulha e agitar o frasco para injectável com movimentos circularespara obter uma solução límpida (1-2 minutos).
Inverter o frasco para injectável. Com o êmbolo da seringa totalmente descido,introduzir a agulha na solução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulhamergulhada na solução. As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têmefeitos prejudiciais.

NOTA: Para conservar a esterilidade do produto é importante que a agulha paralibertação do gás não seja inserida antes do produto estar dissolvido.

Compatibilidades da ceftazidima

A ceftazidima é menos estável na solução injectável de bicarbonato de sódio doque em outras soluções para perfusão, pelo que esta solução não érecomendada como solvente.
A ceftazidima é compatível com as seguintes soluções para perfusão mantendo-
se estável a temperatura não superior a 25ºC durante 24 horas (concentração deceftazidima entre 1 mg/ ml e 40mg/ml):
Solução de soro fisiológico injectável,
Solução de lactato de sódio 6M,
Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann).
Solução de lactato de Ringer,
Solução de glucose a 5 % e 10 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,225 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,45 %,
Solução de glucose a 4 % + Solução de cloreto de sódio a 0,18 %,
Solução de dextrano a 10%,
Dextrano 40 a 10 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Dextrano 40 a 10 % + Solução de glucose a 5 %,
Dextrano 70 a 6 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Dextrano 70 a 6% em Dextrose injectável a 5%

Em concentrações entre 0,05 mg/ ml e 0,25 mg/ ml, a ceftazidima é compatívelcom soluções para diálise intraperitoneal (lactato) quando conservada atemperatura inferior a 25ºC durante 24 horas.

São compatíveis misturas de ceftazidima na concentração de 4 mg/ ml com asseguintes soluções medicamentosas:

Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ ml em cloreto de sódio a
0,9 % ou solução de glucose a 5 %,
Cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9
%,

Heparina 10 U.I./ml ou 50 U.I./ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9%,
Cloreto de potássio 10 mEq/l ou 40 mEq/l em solução de cloreto de sódio a 0,9
%
Cloxacilina (cloxacilina de sódio) 4 mg/ ml em solução de cloreto de sódio a
0,9%.

Também é compatível a mistura de solução de ceftazidima (500 mg/ 1,5 ml) esolução injectável de Metronidazol (500 mg/ 100ml). Para administração IM aceftazidima pode ser misturada com solução de cloridrato de lidocaína (0,5%,
1%).

A ceftazidima não deve ser misturada na mesma seringa ou conjunto deperfusão com aminoglicósideos e com vancomicina. Recomenda-se por issoenxaguar o conjunto de administração e os tubos entre a administração daceftazidima com estes dois antibióticos.

Durante a conservação de soluções preparadas de ceftazidima, pode surgir aintensificação da coloração amarelada, dependendo da concentração e dasolução de reconstituição. Desde que respeitadas as condições dearmazenagem, tal facto não apresenta qualquer significado na eficácia ecompatibilidade do antibiótico.
Se tomar mais Ceftazidima Ciclum do que deveria:
A sobredosagem pode provocar problemas neurológicos, incluindoencefalopatia, convulsões e coma.
Os níveis séricos de ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diáliseperitoneal.
Caso se tenha esquecido de tomar Ceftazidima Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Ceftazidima Ciclum pode ter efeitossecundários.
A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bemtolerada.
Cefortam poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, náuseas,vómitos, dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas,a colite poderá apresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muitoraramente poderá causar mau sabor na boca.
Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema,eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica.
Com maior frequênciapoderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido
(comichão).

Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramentetem sido referido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindotremor, contracções involuntárias dos músculos, convulsões e afecções docérebro, em doentes com insuficiência renal aos quais a dose de ceftazidimaadministrada não foi adequadamente reduzida.
No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.
Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou maisdas enzimas hepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatasealcalina e teste de Coombs positivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como comoutras cefalosporinas, foram observadas elevações transitórias da urémia, azotourémico e/ou creatinina sérica. Casos de leucopenia, neutropenia,trombocitopenia são pouco frequentes e, muito raramente ocorre anemiahemolítica, agranulocitose, e linfocitose.
Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferircom a determinação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE CEFTAZIDIMA CICLUM

Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Após a reconstituição:
É preferível usar a solução de ceftazidima recentemente preparada mas, se nãofor possível a solução é estável 24 horas a temperatura inferior a 25ºC apósreconstituição com água para injectáveis ou outros fluidos compatíveis, ou 7 diasno frigorifico (de 2ºC a 8 ºC)

Conservar na embalagem de origem.
Manter o frasco para injectáveis e a ampola de solvente dentro da embalagemexterior.
Não utilize Ceftazidima Ciclum após expirar o prazo de validade indicado norótulo e embalagem. a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftazidima Ciclum caso detecte sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftazidima Ciclum:
A substância activa é ceftazidima pentahidratada.
Os outros ingredientes são o carbonato de sódio e como solvente dereconstituição água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Ceftazidima Ciclum e conteúdo da embalagem:
Frasco de vidro com tampa de borracha e cápsula de alumínio. contendo pó
Ampola de vidro autoquebrável, contendo solvente (1,5, 3 ou 10 ml de água parainjectáveis).

Titular da autorização de introdução no mercado:
Ciclum Farma, Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Data de elaboração deste folheto:

Categorias
Cloreto de sódio Lidocaína

Ceftazidima Ciclum 500 mg/1,5 ml Pó e Solvente para solução injectável Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ceftazidima Ciclum e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ceftazidima Ciclum
3.Como tomar Ceftazidima Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ceftazidima Ciclum
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Ciclum 500 mg/ 1,5 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima Ciclum 1000 mg/ 3 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É CEFTAZIDIMA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

A Ceftazidima é um antibiótico da família dos ?-lactâmicos, do grupo dascefalosporinas de 3ª geração.

Está principalmente indicada para infecções graves e muito graves queapresentam como agente causal microrganismos sensíveis à acção daceftazidima:

-Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrosequística e infecções dos ouvidos, nariz e garganta;
– Infecções do tracto urinário;
– Infecções da pele e dos tecidos moles;
– Infecções gastrointestinais, biliares e abdominais;
– Infecções dos ossos e articulações;
– Infecções associadas a hemodiálise e diálise peritoneal ambulatória contínua
(DPAC);
– Infecções graves como, meningite, peritonite e infecções em doentesimunodeprimidos e doentes em unidades de cuidados intensivos com, porexemplo, queimaduras infectadas.

2.ANTES DE TOMAR CEFTAZIDIMA CICLUM

Não tome Ceftazidima Ciclum:
Se apresentou hipersensibilidade à ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas ououtros antibióticos beta-lactâmicos ou ao carbonato de sódio.

Se manifestar alguma reacção de hipersensibilidade a ceftazidima devesuspender imediatamente o tratamento. As reacções de hipersensibilidade
(anafilaxia) observadas com estes dois tipos de substâncias podem ser graves.
Reacções graves de hipersensibilidade podem necessitar de tratamento médicoadequado ou de outras medidas de emergência.

Tome especial cuidado com Ceftazidima Ciclum:
Quando for instituída terapêutica combinada com doses elevadas decefalosporinas e fármacos nefrotóxicos, por exemplo, antibióticosaminoglicosídeos ou diuréticos potentes como a furosemida, da qual podemresultar efeitos indesejáveis na função renal. No entanto, a experiência clínicanão evidenciou efeitos indesejáveis da ceftazidima na função renal com asdoses terapêuticas recomendadas.
Quando utilizados durante tempo prolongado, antibióticos de largo espectrocomo a ceftazidima, podem dar origem ao desenvolvimento de microrganismosnão sensíveis (ex.: cândida, enterococos) podendo ser necessário a suspensãodo tratamento ou a adopção de outras medidas de precaução adequadas. Éessencial que o doente seja observado periodicamente e quando clinicamenteadequado devem ser realizados testes de sensibilidade, durante a terapêuticadeste tipo de infecções.

Este medicamento tem na sua composição cerca de 53 mg de sódio por 1000mg de ceftazidima o qual deve ser tomado em consideração, em doentessubmetidos a dietas com restrição de sódio.
Tomar Ceftazidima Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim podeafectaradversamente a função renal.
Se for proposta a administração simultânea da ceftazidima com cloranfenicoldeve serconsiderada a possibilidade de antagonismo.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem evidências de efeitos embriopáticos ou teratogénicos atribuíveis àceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, a ceftazidima deve seradministrada com precaução e após avaliação do risco e benefício, durante osprimeiros meses da gravidez.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e, deve ter-
se isto em consideração, quando a ceftazidima é administrada em mulheresdurante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.
Ter em atenção que as cefalosporinas estão relacinadas com o aparecimento deefeitos indesejáveis do sistena nervoso central nos doentes com insuficiênciarenal, que podem comprometer a capacidade de condução.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ceftazidima Ciclum:
O pó para injectável tem como excipiente o carbonato de sódio.
O solvente de reconstituição é água para preparações injectáveis.

3.COMO TOMAR CEFTAZIDIMA CICLUM

Tomar Ceftazidima sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomendações gerais sobre a posologia:
A Ceftazidima deve ser administrada por via parentérica. A dose depende dagravidade e tipo de infecção, idade, massa corporal, função renal do doente.

As dose habituais são:

Posologia nos adultos
A dose média de Ceftazidima para adultos é de 1000 mg a 6000 mg/diaadministrada por via IM ou IV em 2 ou 3 doses. Em adultos com a função renalnormal, têm sido administradas com segurança até 9g/dia.

Na tabela seguinte é indicada a dose individual, o intervalo de administração e adose diária por tipo de infecção:

Intervalo de
Classificação da infecção
Dose individual administração
Infecções do tracto urinário e outras 500 mg ou 1000 12 eminfecções menos graves.
mg
12horas
Infecções não complicadas, causadas ou 1000 mg
8 em 8horas
suspeita de ser causada por
2000 mg
12 em
microrganismo sensível.
12horas
Infecções muito graves, especialmente em 2000 mg
8 em 8 horas
doentes imunodeficientes ou com
3000 mg
12
em
neutropenia
12horas

Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrosequística a dose recomendada é de 100 a 150mg/kg/dia dividida em três tomas.
Como profilaxia, na cirurgia da próstata deve ser administrada 1g na indução daanestesia e uma segunda dose na altura da remoção do catéter.

Posologia nos recém nascidos, lactentes e crianças

Na tabela seguinte é indicada a dosagem e intervalo de administração porgrupos etários e massa corporal

Grupo etário
Dosagem
Intervalo
de
administração
Recém nascidos, crianças 0 – 8
25 – 60 mg/kg de 12 em 12 horas
semanas
massa corporal/dia
Nos recém nascidos a semi-vida séricada ceftazidima pode ser 3 a 4 vezessuperior à dos adultos.
Crianças dos 2 meses até a um 1 ano
30 – 100 mg/kg de 8 em 8 horasmassa corporal/dia
12 h em 12horas.
Em crianças imunodeficientes com
Até 150 mg/ kg de 8 em 8 horas
infecções ou com fibrose quística ou massa corporal/diacom meningite bacteriana.
até 6g/dia.

Posologia nos idosos

Uma vez que a excreção da ceftazidima é feita quase exclusivamente por viarenal, em doentes idosos com a função renal diminuída, pode ser necessário umajustamento da posologia. Normalmente, em doentes idosos, principalmentecom mais de 80 anos de idade, a dose diária de ceftazidima não deve excedernormalmente 3000 mg (ver também ?Posologia na insuficiência renal?).

Posologia na insuficiência renal

A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins por isso, recomenda-se que adose seja ajustada de acordo com o grau de insuficiência renal. Deve seradministrada uma dose inicial de 1g de ceftazidima, sendo as doses demanutenção ajustadas em função dos valores da clearance de creatinina e sãoas recomendadas nas tabelas seguintes.

Adulto

Clearance da
Creatinina sérica Dose de Ceftazidima Intervalo entre
creatinina
µmol/l (mg/100
Ciclum recomendada as doses

(ml/min.) ml)
(mg)
(horas)
<150
Intervalo
>50
Dose normal
(<1,7)
normal
150-200
50-31
1000 12
(1,7-2,3)
30-16
200-350
1000
24

(2,3-4,0)

15-6
350-500
500
24

(4,0-5,6)

<
>500
5
500 48
(> 5,6)

Em doentes com infecções muito graves e com insuficiência renal a dose deveser aumentada: ou aumentando a dose unitária em cerca de 50% ouaumentando adequadamente a frequência de administração. Nestes doentesdevem ser controlados os níveis séricos da ceftazidima antes de uma novaadministração, não devendo exceder 40mg/l. Nas crianças a posologia deve serajustada ao valor da clearance da creatinina, a qual por sua vez, deverá estarde acordo com a massa corporal

Posologia em diálise

A ceftazidima é dialisável. A semi-vida plasmática para a ceftazidima durante ahemodiálise varia entre 3 a 5 horas (ver capítulo 5.2 – Propriedadesfarmacocinéticas). Após conclusão da diálise deve ser administrada acorrespondente dose de manutenção. A ceftazidima pode ser administrada emdiálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC). Aceftazidima pode ser incorporada na solução de diálise (geralmente 125-250 mgem 2 l de solução).
Em doentes submetidos a hemofiltração venosa e hemodiálise venosa respeitaras dosagens estabelecidas nas tabelas seguintes.
Dosagem para hemofiltração venosa contínua

Dose de manutenção a (mg) para uma taxa
Clearence da
ultrafiltração de:
creatinina (ml/min) 5 ml/ min
16,7 ml/ min 33,3 ml/ min
50 ml/ min
0 250
250
500
500
5 250
250
500
500
10 250
500
500
750
15 250
500
500
750
20 500
500
500
750
a Intervalo de administração da dose de manutenção: 12 h.

Dosagem para hemodiálise venosa continua

Clearence
Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado dea:
da
1,0 l/h
2,0 l/h
creatinina
Taxa de ultrafiltração (l/h)
Taxa de ultrafiltração (l/h)
(ml/min)
0,5 (l/h)
1,0 (l/h) 2,0 (l/h) 0,5 (l/h) 1,0 (l/h) 2,0 (l/h)
0
500
500 500 500 500 750
5
500
500 750 500 500 750
10
500
500 750 500 750 1000
15
500
750 750 750 750 1000
20
750
750 1000
750 750 1000
a Intervalo de administração da dose de manutenção: 12 h.

Modo e via de administração

Injecção intramuscular
O pó é dissolvido em água para injectáveis e injectado profundamente nosglúteos ou na região lateral da coxa. A Ceftazidima geralmente é bem toleradasem a adição de um anestésico local.
No caso de necessidade, a Ceftazidima pode ser administrada por viaintramuscular, dissolvida em 1,5 ou em 3 ml de uma solução injectável decloridrato de lidocaína (0,5%, 1%). (consultar instruções de preparação doinjectável).

Injecção intravenosa
Para a injecção intravenosa o pó é dissolvido em 5 ml ou em 10 ml de águaprópria para injectáveis e injectada directa e lentamente (3 ? 5 minutos)
(consultar instruções de utilização e manipulação).
Instruções para preparação do injectável
A forma farmacêutica individual da Ceftazidima Ciclum pode ser preparada deacordo com o referido na tabela seguinte:


Volume de solvente a utilizar
Administração
Administração

Perfusão I.V.
I.M.
I.V.
Ceftazidima 500
1,5 ml
5 ml
———
mg
Ceftazidima 1000
3 ml
10 ml
50 ml
mg

O pó é dissolvido para injecção ou no frasco para perfusão. Os frascos sãomantidos em pressão reduzida. Após a adição do solvente ao pó ocorredesenvolvimento de dióxido de carbono e a pressão aumenta. O aparecimentode pequenas bolhas de dióxido de carbono na solução não tem significado.

Preparação das soluções para injecção intramuscular ou bolús intravenoso

Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco parainjectável o volume de solvente recomendado.
Remover a agulha e agitar o frasco para injectável com movimentos circularespara obter uma solução límpida (1-2 minutos).
Inverter o frasco para injectável. Com o êmbolo da seringa totalmente descido,introduzir a agulha na solução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulhamergulhada na solução. As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têmefeitos prejudiciais.

NOTA: Para conservar a esterilidade do produto é importante que a agulha paralibertação do gás não seja inserida antes do produto estar dissolvido.

Compatibilidades da ceftazidima

A ceftazidima é menos estável na solução injectável de bicarbonato de sódio doque em outras soluções para perfusão, pelo que esta solução não érecomendada como solvente.
A ceftazidima é compatível com as seguintes soluções para perfusão mantendo-
se estável a temperatura não superior a 25ºC durante 24 horas (concentração deceftazidima entre 1 mg/ ml e 40mg/ml):
Solução de soro fisiológico injectável,
Solução de lactato de sódio 6M,
Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann).
Solução de lactato de Ringer,
Solução de glucose a 5 % e 10 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,225 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,45 %,
Solução de glucose a 4 % + Solução de cloreto de sódio a 0,18 %,
Solução de dextrano a 10%,
Dextrano 40 a 10 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Dextrano 40 a 10 % + Solução de glucose a 5 %,
Dextrano 70 a 6 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Dextrano 70 a 6% em Dextrose injectável a 5%

Em concentrações entre 0,05 mg/ ml e 0,25 mg/ ml, a ceftazidima é compatívelcom soluções para diálise intraperitoneal (lactato) quando conservada atemperatura inferior a 25ºC durante 24 horas.

São compatíveis misturas de ceftazidima na concentração de 4 mg/ ml com asseguintes soluções medicamentosas:

Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ ml em cloreto de sódio a
0,9 % ou solução de glucose a 5 %,
Cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9
%,

Heparina 10 U.I./ml ou 50 U.I./ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9%,
Cloreto de potássio 10 mEq/l ou 40 mEq/l em solução de cloreto de sódio a 0,9
%
Cloxacilina (cloxacilina de sódio) 4 mg/ ml em solução de cloreto de sódio a
0,9%.

Também é compatível a mistura de solução de ceftazidima (500 mg/ 1,5 ml) esolução injectável de Metronidazol (500 mg/ 100ml). Para administração IM aceftazidima pode ser misturada com solução de cloridrato de lidocaína (0,5%,
1%).

A ceftazidima não deve ser misturada na mesma seringa ou conjunto deperfusão com aminoglicósideos e com vancomicina. Recomenda-se por issoenxaguar o conjunto de administração e os tubos entre a administração daceftazidima com estes dois antibióticos.

Durante a conservação de soluções preparadas de ceftazidima, pode surgir aintensificação da coloração amarelada, dependendo da concentração e dasolução de reconstituição. Desde que respeitadas as condições dearmazenagem, tal facto não apresenta qualquer significado na eficácia ecompatibilidade do antibiótico.
Se tomar mais Ceftazidima Ciclum do que deveria:
A sobredosagem pode provocar problemas neurológicos, incluindoencefalopatia, convulsões e coma.
Os níveis séricos de ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diáliseperitoneal.
Caso se tenha esquecido de tomar Ceftazidima Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Ceftazidima Ciclum pode ter efeitossecundários.
A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bemtolerada.
Cefortam poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, náuseas,vómitos, dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas,a colite poderá apresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muitoraramente poderá causar mau sabor na boca.
Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema,eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica.
Com maior frequênciapoderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido
(comichão).

Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramentetem sido referido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindotremor, contracções involuntárias dos músculos, convulsões e afecções docérebro, em doentes com insuficiência renal aos quais a dose de ceftazidimaadministrada não foi adequadamente reduzida.
No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.
Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou maisdas enzimas hepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatasealcalina e teste de Coombs positivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como comoutras cefalosporinas, foram observadas elevações transitórias da urémia, azotourémico e/ou creatinina sérica. Casos de leucopenia, neutropenia,trombocitopenia são pouco frequentes e, muito raramente ocorre anemiahemolítica, agranulocitose, e linfocitose.
Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferircom a determinação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE CEFTAZIDIMA CICLUM

Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Após a reconstituição:
É preferível usar a solução de ceftazidima recentemente preparada mas, se nãofor possível a solução é estável 24 horas a temperatura inferior a 25ºC apósreconstituição com água para injectáveis ou outros fluidos compatíveis, ou 7 diasno frigorifico (de 2ºC a 8 ºC)

Conservar na embalagem de origem.
Manter o frasco para injectáveis e a ampola de solvente dentro da embalagemexterior.
Não utilize Ceftazidima Ciclum após expirar o prazo de validade indicado norótulo e embalagem. a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftazidima Ciclum caso detecte sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftazidima Ciclum:
A substância activa é ceftazidima pentahidratada.
Os outros ingredientes são o carbonato de sódio e como solvente dereconstituição água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Ceftazidima Ciclum e conteúdo da embalagem:
Frasco de vidro com tampa de borracha e cápsula de alumínio. contendo pó
Ampola de vidro autoquebrável, contendo solvente (1,5, 3 ou 10 ml de água parainjectáveis).

Titular da autorização de introdução no mercado:
Ciclum Farma, Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Data de elaboração deste folheto:

Categorias
Ceftriaxona Lidocaína

Kemudin 1g I.M. Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Kemudin 1 g I.M. e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Kemudin 1 g I.M.
3. Como utilizar Kemudin 1 g I.M.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kemudin 1 g I.M.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kemudin 1 g I.M. 1000 mg/3,5 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KEMUDIN 1 G I.M. E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
– Envenenamento do sangue (sepsia)
– Infecção das meninges (meningite)
– Infecções dos ossos e articulações
– Infecções do tracto respiratório
– Infecções da pele ou tecidos moles

Kemudin 1 g I.M. pode também ser usado na prevenção de infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 1 G I.M.

Não utilize Kemudin 1 g I.M.:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Kemudin 1 g I.M.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina, ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.

– Kemudin 1 g I.M. contém lidocaína na ampola de solvente para aumentar a tolerâncialocal na sua administração. Não se deve utilizar por via intravenosa, nem em criançasmenores de 2 anos, em doentes com história de hipersensibilidade à lidocaína e durantea gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Kemudin 1 g I.M.

– Se alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médicoou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez teve outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade à ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas comtendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até ao choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem
– Se alguma vez teve pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por viaintravenosa.
– A ceftriaxona poderá precipitar na vesícula e nos rins, sendo então detectável sob aforma de sombreados em ecografia. Pode acontecer em doentes com qualquer idade,mas é mais provável em bebés e crianças pequenas, as quais recebem normalmente umadose mais elevada de ceftriaxona relativamente ao peso corporal. Em crianças deveevitar-se a administração de doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto noscasos de meningite, devido ao risco mais elevado de formação de precipitados biliares.
– Se alguma vez teve inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino. Como praticamente todos os agentesantibacterianos, incluindo a ceftriaxona, conhecem-se casos de colitepseudomembranosa. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia, depois da administração de agentes antibacterianos. Os casos levespodem responder à interrupção do medicamento. Os casos de carácter moderado a gravepodem requerer reposição de fluidos, electrólitos e proteínas.
– Como ocorre com outros antibacterianos, podem surgir superinfecções desencadeadaspor microrganismos não susceptíveis.
– Podem ocorrer alterações no tempo da protrombina (raramente) em doentes a fazeremtratamento com ceftriaxona. Doentes com síntese de vitamina K diminuída ou comarmazenagem baixa devido, por exemplo, a doença hepática crónica e má nutrição,poderão requerer o controlo de tempo de protrombina durante o tratamento. Poderá sernecessário considerar a administração de 10 mg por semana de vitamina K durante aterapêutica com ceftriaxona.
– Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

– Kemudin 1 g I.M. contém um componente que pode indicar um resultado analíticopositivo no Controlo de Dopagem. Esta informação é importante se for desportista.

Ao utilizar Kemudin 1 g I.M. com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos que podemprovocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes deutilizar este medicamento.

Em particular informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
– outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos;
– pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas nãohormonais suplementares;
– outras substâncias activas, tal como a probenecida.

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como oteste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. É importante informar omédico de que está a utilizar este medicamento se efectuar qualquer uma destasanálises.

Os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose (açúcar) na urina podemdar falsos positivos. Por esta razão, durante a terapêutica com Kemudin, a determinaçãoda glucose na urina deve efectuar-se através de métodos enzimáticos.
Kemudin não deve ser adicionado a soluções que contenham cálcio, como por exemplo,as soluções de Hartman ou Ringer.
A ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol eaminoglicosídeos.
As misturas de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) eaminoglicosídeos podem originar uma substancial inactividade mútua. Se foremadministrados simultaneamente, deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar namesma seringa ou frasco.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Não foi estabelecida a segurança do usode ceftriaxona durante a gravidez. Não há até ao momento, estudos controladosadequados usando ceftriaxona em mulheres grávidas, pelo que a substância deve serusada durante a gravidez, somente quando absolutamente necessária.

Na gravidez e no aleitamento a administração intramuscular está contra-indicadaquando usada em associação com lidocaína.

Porque a ceftriaxona se distribui no leite materno, a substância deverá ser administradacom precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos da ceftriaxona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulosou desprezíveis. No entanto quando estiver a fazer tratamento com este medicamentopode ter tonturas, se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Kemudin 1 g I.M.

Cada frasco de Kemudin 1 g I.M. contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio por gramade ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR KEMUDIN 1 G I.M.

Utilizar Kemudin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kemudin 1 g I.M. destina-se a administração por via intramuscular

Injecção intramuscular: cada frasco para injectáveis de KEMUDIN 1 g I.M. deverá serdissolvido em 3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína. Deverá injectar-se nummúsculo relativamente grande. Não é recomendável injectar mais de 1 g no mesmolocal. A dose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia, por um médico ouenfermeiro.

Adultos e crianças maiores de 12 anos, com mais de 50 kg de peso corporal:
A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (cada 24horas).

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos e com menos de 50 kg de peso corporal:
A dose diária recomendada é de 20-80 mg/kg de peso corporal, por via intravenosa, umavez por dia (intervalos de 24 horas). Não devem ser administradas mais do que 80 mgpor kg, mesmo em infecções graves, excepto nos casos de meningite (ver informaçõesespeciais sobre posologia).
As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem a dose de adulto, uma vezpor dia (ver em cima).

Idosos: No caso de doentes idosos, não é necessário modificar as doses recomendadaspara os adultos.

Duração do tratamento: varia com a evolução da doença. A duração do tratamento énormalmente de pelo menos 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal.
O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Terapêutica combinada: A sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos foidemonstrada com muitas bactérias Gram-negativas, sob condições experimentais.
Embora o aumento da actividade de tais combinações nem sempre seja previsível,deverá ser considerada nas infecções graves e potencialmente fatais, devido a germes,tais como as Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física entre ambosos fármacos, devem administrar-se separadamente, e nas doses recomendadas.

Informações especiais sobre a posologia:
– Meningite (infecção das meninges): inicia-se o tratamento com 100 mg por kg depeso, uma vez por dia, não excedendo as 2 g diários.

– Profilaxia peri-operatória: Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgiacontaminada ou com potencial de contaminação, recomenda-se, em função do risco dainfecção, uma dose única de 1-2 g de ceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção.

– Insuficiência renal: Nos doentes com função renal alterada não é necessário reduzir adose de ceftriaxona, sempre que a função hepática permaneça normal. Se a condição dorim for muito má (depuração da creatinina <10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona nãodeverá exceder os 2 g em doentes adultos.

– Insuficiência hepática: Nos doentes com problemas no fígado não é necessário reduzira dose, a não ser que tenham alterações a nível renal.

Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.

Nos doentes que fazem diálise, não é necessário uma dose adicional suplementar depoisda diálise; no entanto, monitorizar-se-ão as concentrações séricas para determinar se énecessário ajustar a dose, já que a taxa de eliminação nestes doentes pode encontrar-sereduzida.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia
(utilizar Kemudin I.V.).

Se utilizar mais Kemudin 1 g I.M. do que deveria

Se tiver sido utilizado mais Kemudin 1 g I.M. do que deveria ser, fale com o seu médicodirectamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve omedicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Kemudin 1 g I.M.

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Kemudin 1 g I.M. pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

– Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

– Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas): diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor deestômago ou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave nointestino (denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações)
– alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar
– dor e rigidez no local de administração (músculo)

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– dor de cabeça, tonturas
– infecções: estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
– Inflamação do pancreas
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

A injecção intramuscular sem solução de lidocaína é dolorosa.

5. COMO CONSERVAR KEMUDIN 1 G I.M.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Kemudin 1 g I.M. após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da reconstituição, manter na embalagem original, fechada e a uma temperaturainferior a 25ºC. Proteger da luz.

Utilizar a solução reconstituída no prazo de 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou noprazo 24 h entre 2ºC-8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kemudin 1 g I.M.

– Cada frasco para injectáveis contém a substância activa:
Ceftriaxona – 1 g (na forma dissódica).

– Cada ampola contém os outros componentes: solução de cloridrato de lidocaína a 1%,em água para preparações injectáveis, e hidróxido de sódio 2M (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Kemudin 1 g I.M. e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo:
-1 frasco para injectáveis+ 1 ampola de solvente (3,5 ml)
-100 frascos para injectáveis+ 100 ampolas de solvente (3,5 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

LDP – Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. De Barcelona, 135-B
E-08290 Cerdanyola Del Vallés
Espanha

Facta Farmaceutici, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto – San Nicolò a Tordino
I-64020 Teramo
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Ceftriaxona Lidocaína

Kemudin 500 mg I.M. Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Kemudin 500 mg I.M. e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Kemudin 500 mg I.M.
3. Como utilizar Kemudin 500 mg I.M.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kemudin 500 mg I.M.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kemudin 500 mg I.M. 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KEMUDIN 500 MG I.M. E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
– Envenenamento do sangue (sepsia)
– Infecção das meninges (meningite)
– Infecções dos ossos e articulações
– Infecções do tracto respiratório
– Infecções da pele ou tecidos moles

Kemudin 500 mg I.M. pode também ser usado na prevenção de infecções antes, durantee após cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 500 MG I.M.

Não utilize Kemudin 500 mg I.M.:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Kemudin 500 mg I.M.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina, ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.

– Kemudin 500 mg I.M. contém lidocaína na ampola de solvente para aumentar atolerância local na sua administração. Não se deve utilizar por via intravenosa, nem emcrianças menores de 2 anos, em doentes com história de hipersensibilidade à lidocaína edurante a gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Kemudin 500 mg I.M.:

– Se alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médicoou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez teve outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade à ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas comtendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até ao choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
– Se alguma vez teve pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por viaintravenosa.
– A ceftriaxona poderá precipitar na vesícula e nos rins, sendo então detectável sob aforma de sombreados em ecografia. Pode acontecer em doentes com qualquer idade,mas é mais provável em bebés e crianças pequenas, as quais recebem normalmente umadose mais elevada de ceftriaxona relativamente ao peso corporal. Em crianças deveevitar-se a administração de doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto noscasos de meningite, devido ao risco mais elevado de formação de precipitados biliares.
– Se alguma vez teve inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino. Com praticamente todos os agentesantibacterianos, incluindo a ceftriaxona, conhecem-se casos de colitepseudomembranosa. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia, depois da administração de agentes antibacterianos. Os casos levespodem responder à interrupção do medicamento. Os casos de carácter moderado a gravepodem requerer reposição de fluidos, electrólitos e proteínas.
– Como ocorre com outros antibacterianos, podem surgir superinfecções desencadeadaspor microrganismos não susceptíveis.
– Podem ocorrer alterações no tempo da protrombina (raramente) em doentes a fazeremtratamento com ceftriaxona. Doentes com síntese de vitamina K diminuída ou comarmazenagem baixa devido, por exemplo, a doença hepática crónica e má nutrição,poderão requerer o controlo de tempo de protrombina durante o tratamento. Poderá sernecessário considerar a administração de 10 mg por semana de vitamina K durante aterapêutica com ceftriaxona.
– Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

– Kemudin 500 mg I.M. contém um componente que pode indicar um resultadoanalítico positivo no Controlo de Dopagem. Esta informação é importante se fordesportista.

Ao utilizar Kemudin 500 mg I.M. com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos que podemprovocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes deutilizar este medicamento.

Em particular informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
– outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos;
– pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas nãohormonais suplementares;
– outras substâncias activas, tal como a probenecida.

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como oteste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. É importante informar omédico de que está a utilizar este medicamento se efectuar qualquer uma destasanálises.

Os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose (açúcar) na urina podemdar falsos positivos. Por esta razão, durante a terapêutica com Kemudin, a determinaçãoda glucose na urina deve efectuar-se através de métodos enzimáticos.

Kemudin não deve ser acrescentado a soluções que contenham cálcio, como porexemplo, as soluções de Hartman ou Ringer.
A ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol eaminoglicosídeos.
As misturas de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) eaminoglicosídeos podem originar uma substancial inactividade mútua. Se foremadministrados simultaneamente, deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar namesma seringa ou frasco.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Não foi estabelecida a segurança do usode ceftriaxona durante a gravidez. Não há até ao momento, estudos controladosadequados usando ceftriaxona em mulheres grávidas, pelo que a substância deve serusada durante a gravidez, somente quando absolutamente necessária.

Na gravidez e no aleitamento a administração intramuscular está contra-indicadaquando usada em associação com lidocaína.

Porque a ceftriaxona se distribui no leite materno, a substância deverá ser administradacom precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos da ceftriaxona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulosou desprezíveis. No entanto quando estiver a fazer tratamento com este medicamentopode ter tonturas, se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Kemudin 500 mg I.M.

Cada frasco de Kemudin 500 mg I.M. contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio porgrama de ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR KEMUDIN 500 MG I.M.

Utilizar Kemudin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kemudin 500 mg I.M. destina-se a administração por via intramuscular.

Injecção intramuscular: cada frasco para injectáveis de KEMUDIN 500 mg I.M. deveráser dissolvido em 2 ml de solução de cloridrato de lidocaína. Deverá injectar-se nummúsculo relativamente grande. Não é recomendável injectar mais de 1 g no mesmolocal. A dose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia, por um médico ouenfermeiro.

Adultos e crianças maiores de 12 anos, com mais de 50 kg de peso corporal:
A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (cada 24horas).

Crianças com idade entre os 2 a 12 anos e com menos de 50 kg de peso corporal: Adose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa,uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Não devem ser administradas mais do que 80mg por kg, mesmo em infecções graves, excepto nos casos de meningite (verinformações especiais sobre posologia).
As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem a dose de adulto, uma vezpor dia (ver em cima).

Idosos: No caso de doentes idosos, não é necessário modificar as doses recomendadaspara os adultos.

Duração do tratamento: varia com a evolução da doença A duração do tratamento énormalmente de pelo menos 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal.
O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Terapêutica combinada: A sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos foidemonstrada com muitas bactérias Gram-negativas, sob condições experimentais.
Embora o aumento da actividade de tais combinações nem sempre seja previsível,deverá ser considerada nas infecções graves e potencialmente fatais, devido a germes,tais como as Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física entre ambosos fármacos, devem administrar-se separadamente, e nas doses recomendadas.

Informações especiais sobre a posologia:

– Meningite (infecção das meninges): inicia-se o tratamento com doses de 100 mg porkg, não excedendo as 2 g diários.

– Profilaxia peri-operatória: Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgiacontaminada ou com potencial de contaminação, recomenda-se, em função do risco dainfecção, uma dose única de 1-2 g de ceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção.

– Insuficiência renal: nos doentes com função renal alterada não é necessário reduzir adose de ceftriaxona, sempre que a função hepática permaneça normal. Se a condição dorim for muito má (depuração da creatinina < 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxonanão deverá exceder os 2 g em doentes adultos.

– Insuficiência hepática: nos doentes com problemas no fígado não é necessário reduzira dose, a não ser que tenham alterações a nível renal.

Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.

Nos doentes que fazem diálise, não é necessário uma dose adicional suplementar depoisda diálise; no entanto, monitorizar-se-ão as concentrações séricas para determinar se énecessário ajustar a dose, já que a taxa de eliminação nestes doentes pode encontrar-sereduzida.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia
(utilizar Kemudin I.V.).

Se utilizar mais Kemudin 500 mg I.M. do que deveria

Se tiver sido utilizado mais Kemudin 500 mg I.M. do que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Kemudin 500 mg I.M.

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Kemudin 500 mg I.M. pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

– Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

– Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas): diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor deestômago ou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave nointestino (denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações)
– alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar
– dor e rigidez no local de administração (músculo)

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– dor de cabeça, tonturas
– infecções: estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
– Inflamação do pâncreas)
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

A injecção intramuscular sem solução de lidocaína é dolorosa.

5. COMO CONSERVAR KEMUDIN 500 MG I.M.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Kemudin 500 mg I.M. após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da reconstituição, manter na embalagem original, fechada e a uma temperaturainferior a 25ºC. Proteger da luz.

Utilizar a solução reconstituída no prazo de 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou noprazo 24 h entre 2ºC-8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kemudin 500 g I.M.

– Cada frasco para injectáveis contém a substância activa:
Ceftriaxona – 500 mg (na forma dissódica).

– Cada ampola contém os outros componentes: solução de cloridrato de lidocaína a 1%,em água para preparações injectáveis, e hidróxido de sódio 2M (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Kemudin 500 mg I.M. e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo:
-1 frasco para injectáveis+ 1 ampola de solvente (2 ml)
-100 frascos para injectáveis+ 100 ampolas de solvente (2 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

LDP – Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. De Barcelona, 135-B
E-08290 Cerdanyola Del Vallés
Espanha

Facta Farmaceutici, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto – San Nicolò a Tordino
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Ceftriaxona Lidocaína

Ceftriaxona Generis 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável IM Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Generis
3. Como utilizar Ceftriaxona Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Generis 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável I.M.
500 mg/2 ml pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico cefalosporínico de largo espectro.

A actividade bactericida da Ceftriaxona Generis deve-se à inibição da síntese da paredecelular sendo activa, in vitro, numa ampla gama de bactérias gram-negativas e gram-
positivas. A ceftriaxona é altamente estável contra a maioria das betalactamases, tantopenicilinases como cefalosporinases, tanto das bactérias gram-positivas como gram-
negativas. A ceftriaxona é normalmente activa contra os seguintes microrganismos invitro ou em infecções clínicas:

Aeróbios Gram-negativos
Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichiacoli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca,
Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Citrobacterdiversus, Citrobacter freundii, Providência sp, Salmonella sp., Schigella sp.
A ceftriaxona também é activa contra muitas estirpes de Pseudomonas aeruginosa.

Aeróbios Gram-positivos
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Viridans do grupo streptococci, Streptococcus agalactiae.

Anaeróbios
Bacteroides fragilis, Clostridium sp., Peptostreptococcus sp., Bacteroides bivius,
Bacteroides melaninogenicus.

Grupo farmacoterapêutico
1.1.2.3 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinasde 3ª geração.

Indicações terapêuticas

A Ceftriaxona Generis está indicada em infecções causadas por bactérias sensíveis àceftriaxona, tais como:
– envenenamento do sangue (sépsis);
– infecção das meninges (meningite);
– infecções dos ossos ou articulações;
– infecções da pele ou tecidos moles;
– pneumonia.

A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS

Não utilize Ceftriaxona Generis

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente domedicamento;
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas;
– se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a este medicamento;
– não deve ser usado por injecção intramuscular em criança com idade inferior a 2 anosde idade e durante a gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento;
– se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas

com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até a choque anafiláctico;
– se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem;
– se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa;
– se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino;

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal como oteste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Ceftriaxona Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até ao presente não foi observado nenhuma deterioração da função renal ao administrarconcomitantemente doses altas de ceftriaxona e diuréticos potentes (por ex. furosemida).

A ceftriaxona não tem nenhum componente N-metiltiotetrazol associado à possívelintolerância ao etanol e aos problemas hemorrágicos de algumas outras cefalosporinas.

Foi observado in vitro um efeito antagonista com a combinação de cloranfenicol eceftriaxona.

No caso de administração concomitante de cefalosporinas e aminoglicosídeos foi descritoum risco acrescido de oto e nefro-toxicidade. O ajuste de dose pode ser necessário. Alémdisso, estes medicamentos devem ser administrados separadamente para evitarincompatibilidade físico-química entre a ceftriaxona e o aminoglicosídeo.

Os antibióticos bacteriostáticos, tais como cloranfenicol e tetraciclina, pode antagonizar aactividade da ceftriaxona, especialmente em infecções agudas acompanhadas por umarápida proliferação de microrganismos. O uso simultâneo de ceftriaxona e antibióticosbacteriostáticos é, como tal, não recomendado.

Contrariamente a outras cefalosporinas, a probenecida não impede a secreção tubular deceftriaxona.

A ceftriaxona pode afectar adversamente a eficácias dos contraceptivos hormonais.
Consequentemente, é aconselhável usar suplementarmente medidas contraceptivas nãohormonais.

Em casos raros, o teste de Coombs pode dar falsos positivos em doentes tratados comceftriaxona (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis). Também tal

como outros antibióticos, pode dar falsos positivos nos testes de determinação dagalactosémia.

Os métodos não enzimáticos para a determinação de glucose na urina podem alcançarresultados falsos-positivos. Por este motivo, a determinação da glucose na urina durante otratamento com ceftriaxona dever ser realizada enzimaticamente.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Embora este medicamento não tenha demonstrado causar danos a crianças ainda nãonascidas, só deve ser administrado a uma mulher grávida se for realmente necessário.

Este medicamento não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarem para o leite e, como tal,para o lactente.
Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Generis

Este medicamento contém cerca de 83 mg de sódio por grama de ceftriaxona estéril. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS

Utilizar Ceftriaxona Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia

Modo de administração:

Administração por via intramuscular.

Para a injecção I.M., cada frasco de Ceftriaxona Generis deve ser dissolvido em 2 ml desolução de lidocaína (cloridrato). Devem ser injectadas num músculo relativamentegrande (glúteos).

Não mais de 1 g de ceftriaxona deve ser injectado em qualquer lado do corpo. A dosemáxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

Posologia:

Posologia normal

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com peso corporal ? 50 kg:

A dose habitual é de 1 a 2 g de ceftriaxona, administrados uma vez por dia (cada 24horas).

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos de idade e com peso corporal <50 kg:

A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, em intervalos de 24horas. Em infecções graves, a dose diária de 80 mg/kg de peso corporal nunca deve serexcedida, excepto no caso de meningite (ver Recomendações especiais para a posologia).

Crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem o tratamento normalmenteusado no adulto, uma vez por dia (ver em cima).

Idosos:
Para doentes idosos as recomendações de posologia são as mesmas que para os adultos,sem alterações.

Grupo etário
Posologia normal
Frequência
Crianças entre os 2 ? 12 anos de idade 20-80 mg/kg
Uma vez ao dia
< 50 kg

Adolescentes entre os 12 -17 anos
1-2 g
?
Uma vez ao dia
50 kg

1-2 g
Adultos ? 17 anos
Uma vez ao dia

1-2 g
Idosos
Uma vez ao dia

Recomendações especiais para a posologia:

Meningite bacteriana

O tratamento é iniciado com 100 mg por kg de peso corporal uma vez por dia, nãodevendo exceder 2 g por dia. Após determinação da sensibilidade do microrganismo, adose deve ser reduzida de modo adequado.

Gonorreia

Para o tratamento da gonorreia (em estirpes produtoras ou não de penicilinase)recomenda-se uma dose I.M. única de 250 mg.

Profilaxia peri-operatória

Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgia contaminada ou com potencial decontaminação, recomenda-se, segundo o risco de infecção, uma única dose de 1-2 g deceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção. Na cirurgia colorectal foi muito eficaz aadministração concomitante (mas separada) de ceftriaxona com ou sem um 5-
nitroimidazol (por ex. ornidazol).

Insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal não existe necessidade de ajustar a dose deceftriaxona, desde que a função hepática seja normal. Na insuficiência renal com umadepuração da creatinina reduzida, < 10 ml/minuto, a dose diária de ceftriaxona não deveexceder 2 g em doentes adultos.

Insuficiência hepática:

Em doentes com uma doença hepática, se a sua função renal for normal, a dose nãonecessita de ser alterada (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).
Na insuficiência renal e hepática graves co-existentes, as concentrações plasmáticas deceftriaxona devem ser monitorizadas regularmente e a dose ajustada de forma adequadapara crianças e adultos (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis.).

Hemodiálise ou diálise peritoneal

Como a ceftriaxona é dialisável, apenas numa pequena quantidade, não existenecessidade de uma dose adicional de ceftriaxona após diálise. No entanto, asconcentrações séricas devem ser monitorizadas, para determinar quais os ajustamentos dedose necessários, desde que a taxa de eliminação nestes doentes possa ser reduzida.
Em doentes a efectuar diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), a ceftriaxonapode ser administrada quer por via intravenosa ou em caso de infecções associadas adiálise peritoneal ambulatorial contínua, pode ser adicionadas directamente à solução dediálise (ex. 1-2 g de ceftriaxona no primeiro fluído da diálise do respectivo dia detratamento).

Terapêutica combinada

Foi demonstrado sob condições experimentais, com muitas bactérias gram-negativashaver sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos. Ainda que o incremento deactividade de tais combinações nem sempre seja previsível, deveria ser considerado nasinfecções graves e com risco fatal, devidas a bactérias tais como a Pseudomonasaeruginosa.

Por causa da incompatibilidade física entre ambos os fármacos, deverão seradministrados separadamente e nas doses recomendadas.

Duração do tratamento

A duração normal do tratamento depende das características da infecção. Normalmente aadministração de ceftriaxona deve ser continuado durante pelo menos 48 a 72 horas,perante a normalização da temperatura corporal e a obtenção de evidência da erradicaçãoda bactéria. Recomendações posológicas para indicações especiais devem serconsideradas.

Se utilizar mais Ceftriaxona Generis do que deveria

No caso de sobredosagem, a hemodiálise ou diálise peritoneal não reduzem aconcentração do medicamento. Não existe antídoto específico. O tratamento porsobredosagem deve ser sintomático e de apoio.

Se se produzirem reacções de hipersensibilidade, deve suspender-se o tratamento e trataro paciente com os fármacos habituais (epinefrina ou outras aminas vasopressoras, anti-
histamínicos ou corticosteróides). Se necessário usar oxigenoterapia e respiraçãoassistida, incluindo a intubação.
Se se produzirem crises convulsivas, o tratamento com ceftriaxona deve ser suspenso.
Podem administrar-se anticonvulsivos se estes estiverem indicados sob o ponto de vistaclínico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Generis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Durante a utilização de ceftriaxona foram observados em alguns casos os seguintesefeitos secundários, que são reversíveis quer espontaneamente quer após a supressão dotratamento:

Transtornos gastrointestinais (aproximadamente em 2% dos casos), com diarreias,náuseas, vómitos, estomatite e glossite.

Transtornos hematológicos (aproximadamente em 2%): eosinofilia, leucopenia,granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopénia. Foram encontrados casos isoladosde agranulocitose (< 500 mm3) se bem que na maioria destes foram empregues dosestotais iguais ou superiores a 20 g.

Reacções dérmicas (aproximadamente 1%): exantema, dermatite alérgica, prurido,urticária, edema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson (bolhas, descamaçãoou exfoliação da pele e membranas mucosas que pode implicar os olhos ou outrossistemas orgânicos).

Outros efeitos secundários raros são: cefaleia e náuseas, precipitação sintomática deceftriaxona cálcica na vesícula biliar, aumento dos enzimas hepáticas, oligúria, aumentode creatinina sérica e/ou azoto ureico sanguíneo, micoses do trato genital, febre, tremorese reacções anafilácticas ou anafilactóides (broncoespasmo, hipotensão).

Muito raramente: enterocolite pseudomembranosa, transtornos na coagulação,leucocitose, linfocitose, monocitose, basofilia, icterícia, glicosúria, hematúria, flatulência,dispepsia, palpitações e epistaxis.

Podem apresentar-se dores transitórias no local da injecção intramuscular, sendo maisprovável a sua ocorrência quando se administrem doses elevadas, Não obstante,normalmente não é causa suficiente para suspender o tratamento. A injecção intravenosa,em doses elevadas e por períodos prolongados, pode ocasionar flebites irritativasassépticas de tipo químico e, mais raramente, tromboflebites, pelo que é aconselhávelmudar com alguma frequência a veia de administração e injectar lentamente (2-4minutos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, fechada, para proteger da luz.

Após reconstituição: a Ceftriaxona Generis tem um prazo de validade de 6 horas atemperatura inferior a 25ºC ou 24 horas a 2ºC – 8º C.

Não utilize Ceftriaxona Generis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Generis

– Cada frasco contém a substância activa:
Ceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica sesquater-hidratada)……………500 mg

– Cada ampola contém:
Cloridrato de lidocaína
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto do Ceftriaxona Generis e conteúdo da embalagem

A Ceftriaxona Generis apresenta-se na forma farmacêutica de pó e solvente para soluçãoinjectável para administração intramuscular.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de vidro fechado com rolha deborracha, selado com uma cápsula de alumínio, contendo 500 mg de ceftriaxona sódica
(pó) e uma ampola de vidro de 2 ml contendo lidocaína a 1% (solvente). Cada caixacontém 1, 2 ou 4 frascos para injectáveis e 1, 2 ou 4 ampolas, respectivamente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura
Edíficio 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Reig Jofré, S.A.
C/ Jarama, s/n – Poligono Industrial
E-45007 Toledo
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ceftriaxona Lidocaína

Ceftriaxona Generis 1 g Pó e Solvente para Solução Injectável IM Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Generis
3. Como utilizar Ceftriaxona Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Generis 1 g Pó e Solvente para Solução Injectável I.M.
1000 mg/3,5 ml pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico cefalosporínico de largo espectro.

A actividade bactericida da Ceftriaxona Generis deve-se à inibição da síntese da paredecelular sendo activa, in vitro, numa ampla gama de bactérias gram-negativas e gram-
positivas. A ceftriaxona é altamente estável contra a maioria das betalactamases, tantopenicilinases como cefalosporinases, tanto das bactérias gram-positivas como gram-
negativas. A ceftriaxona é normalmente activa contra os seguintes microrganismos invitro ou em infecções clínicas:

Aeróbios Gram-negativos
Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichiacoli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca,
Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Citrobacterdiversus, Citrobacter freundii, Providência sp, Salmonella sp., Schigella sp.
A ceftriaxona também é activa contra muitas estirpes de Pseudomonas aeruginosa.

Aeróbios Gram-positivos
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Viridans do grupo streptococci, Streptococcus agalactiae.

Anaeróbios
Bacteroides fragilis, Clostridium sp., Peptostreptococcus sp., Bacteroides bivius,
Bacteroides melaninogenicus.

Grupo farmacoterapêutico
1.1.2.3 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinasde 3ª geração.

Indicações terapêuticas

A Ceftriaxona Generis está indicada em infecções causadas por bactérias sensíveis àceftriaxona, tais como:
– envenenamento do sangue (sépsis);
– infecção das meninges (meningite);
– infecções dos ossos ou articulações;
– infecções da pele ou tecidos moles;
– pneumonia.

A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS

Não utilize Ceftriaxona Generis

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente domedicamento;
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas;
– se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a este medicamento;
– não deve ser usado por injecção intramuscular em criança com idade inferior a 2 anosde idade e durante a gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento;
– se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas

com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até a choque anafiláctico;
– se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem;
– se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa;
– se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino;

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal como oteste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Ceftriaxona Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até ao presente não foi observado nenhuma deterioração da função renal ao administrarconcomitantemente doses altas de ceftriaxona e diuréticos potentes (por ex. furosemida).

A ceftriaxona não tem nenhum componente N-metiltiotetrazol associado à possívelintolerância ao etanol e aos problemas hemorrágicos de algumas outras cefalosporinas.

Foi observado in vitro um efeito antagonista com a combinação de cloranfenicol eceftriaxona.

No caso de administração concomitante de cefalosporinas e aminoglicosídeos foi descritoum risco acrescido de oto e nefro-toxicidade. O ajuste de dose pode ser necessário. Alémdisso, estes medicamentos devem ser administrados separadamente para evitarincompatibilidade físico-química entre a ceftriaxona e o aminoglicosídeo.

Os antibióticos bacteriostáticos, tais como cloranfenicol e tetraciclina, pode antagonizar aactividade da ceftriaxona, especialmente em infecções agudas acompanhadas por umarápida proliferação de microrganismos. O uso simultâneo de ceftriaxona e antibióticosbacteriostáticos é, como tal, não recomendado.

Contrariamente a outras cefalosporinas, a probenecida não impede a secreção tubular deceftriaxona.

A ceftriaxona pode afectar adversamente a eficácias dos contraceptivos hormonais.
Consequentemente, é aconselhável usar suplementarmente medidas contraceptivas nãohormonais.

Em casos raros, o teste de Coombs pode dar falsos positivos em doentes tratados comceftriaxona (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis). Também tal

como outros antibióticos, pode dar falsos positivos nos testes de determinação dagalactosémia.

Os métodos não enzimáticos para a determinação de glucose na urina podem alcançarresultados falsos-positivos. Por este motivo, a determinação da glucose na urina durante otratamento com ceftriaxona dever ser realizada enzimaticamente.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Embora este medicamento não tenha demonstrado causar danos a crianças ainda nãonascidas, só deve ser administrado a uma mulher grávida se for realmente necessário.

Este medicamento não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarem para o leite e, como tal,para o lactente.
Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Generis

Este medicamento contém cerca de 83 mg de sódio por grama de ceftriaxona estéril. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS

Utilizar Ceftriaxona Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia

Modo de administração:

Administração por via intramuscular.

Para a injecção I.M., cada frasco de Ceftriaxona Generis deve ser dissolvido em 3,5 ml desolução de lidocaína (cloridrato). Devem ser injectadas num músculo relativamentegrande (glúteos).

Não mais de 1 g de ceftriaxona deve ser injectado em qualquer lado do corpo. A dosemáxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

Posologia:

Posologia normal

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com peso corporal ? 50 kg:

A dose habitual é de 1 a 2 g de ceftriaxona, administrados uma vez por dia (cada 24horas).

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos de idade e com peso corporal <50 kg:

A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, em intervalos de 24horas. Em infecções graves, a dose diária de 80 mg/kg de peso corporal nunca deve serexcedida, excepto no caso de meningite (ver Recomendações especiais para a posologia).

Crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem o tratamento normalmenteusado no adulto, uma vez por dia (ver em cima).

Idosos:
Para doentes idosos as recomendações de posologia são as mesmas que para os adultos,sem alterações.

Grupo etário
Posologia normal
Frequência
Crianças entre os 2 ? 12 anos de idade 20-80 mg/kg
Uma vez ao dia
< 50 kg

Adolescentes entre os 12 -17 anos
1-2 g
?
Uma vez ao dia
50 kg

1-2 g
Adultos ? 17 anos
Uma vez ao dia

1-2 g
Idosos
Uma vez ao dia

Recomendações especiais para a posologia:

Meningite bacteriana:

O tratamento é iniciado com 100 mg por kg de peso corporal uma vez por dia, nãodevendo exceder 2 g por dia. Após determinação da sensibilidade do microrganismo, adose deve ser reduzida de modo adequado.

Gonorreia

Para o tratamento da gonorreia (em estirpes produtoras ou não de penicilinase)recomenda-se uma dose I.M. única de 250 mg.

Profilaxia peri-operatória

Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgia contaminada ou com potencial decontaminação, recomenda-se, segundo o risco de infecção, uma única dose de 1-2 g deceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção. Na cirurgia colorectal foi muito eficaz aadministração concomitante (mas separada) de ceftriaxona com ou sem um 5-
nitroimidazol (por ex. ornidazol).

Insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal não existe necessidade de ajustar a dose deceftriaxona, desde que a função hepática seja normal. Na insuficiência renal com umadepuração da creatinina reduzida, < 10 ml/minuto, a dose diária de ceftriaxona não deveexceder 2 g em doentes adultos.

Insuficiência hepática:

Em doentes com uma doença hepática, se a sua função renal for normal, a dose nãonecessita de ser alterada (ver secção Efeitos secundários possíveis).
Na insuficiência renal e hepática graves co-existentes, as concentrações plasmáticas deceftriaxona devem ser monitorizadas regularmente e a dose ajustada de forma adequadapara crianças e adultos (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis).

Hemodiálise ou diálise peritoneal

Como a ceftriaxona é dialisável, apenas numa pequena quantidade, não existenecessidade de uma dose adicional de ceftriaxona após diálise. No entanto, asconcentrações séricas devem ser monitorizadas, para determinar quais os ajustamentos dedose necessários, desde que a taxa de eliminação nestes doentes possa ser reduzida.
Em doentes a efectuar diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), a ceftriaxonapode ser administrada quer por via intravenosa ou em caso de infecções associadas adiálise peritoneal ambulatorial contínua, pode ser adicionadas directamente à solução dediálise (ex. 1-2 g de ceftriaxona no primeiro fluído da diálise do respectivo dia detratamento).

Terapêutica combinada

Foi demonstrado sob condições experimentais, com muitas bactérias gram-negativashaver sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos. Ainda que o incremento deactividade de tais combinações nem sempre seja previsível, deveria ser considerado nasinfecções graves e com risco fatal, devidas a bactérias tais como a Pseudomonasaeruginosa.

Por causa da incompatibilidade física entre ambos os fármacos, deverão seradministrados separadamente e nas doses recomendadas.

Duração do tratamento

A duração normal do tratamento depende das características da infecção. Normalmente aadministração de ceftriaxona deve ser continuado durante pelo menos 48 a 72 horas,perante a normalização da temperatura corporal e a obtenção de evidência da erradicaçãoda bactéria. Recomendações posológicas para indicações especiais devem serconsideradas.

Se utilizar mais Ceftriaxona Generis do que deveria

No caso de sobredosagem, a hemodiálise ou diálise peritoneal não reduzem aconcentração do medicamento. Não existe antídoto específico. O tratamento porsobredosagem deve ser sintomático e de apoio.

Se se produzirem reacções de hipersensibilidade, deve suspender-se o tratamento e trataro paciente com os fármacos habituais (epinefrina ou outras aminas vasopressoras, anti-
histamínicos ou corticosteróides). Se necessário usar oxigenoterapia e respiraçãoassistida, incluindo a intubação.
Se se produzirem crises convulsivas, o tratamento com ceftriaxona deve ser suspenso.
Podem administrar-se anticonvulsivos se estes estiverem indicados sob o ponto de vistaclínico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Generis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Durante a utilização de ceftriaxona foram observados em alguns casos os seguintesefeitos secundários, que são reversíveis quer espontaneamente quer após a supressão dotratamento:

Transtornos gastrointestinais (aproximadamente em 2% dos casos), com diarreias,náuseas, vómitos, estomatite e glossite.

Transtornos hematológicos (aproximadamente em 2%): eosinofilia, leucopenia,granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopénia. Foram encontrados casos isoladosde agranulocitose (< 500 mm3) se bem que na maioria destes foram empregues dosestotais iguais ou superiores a 20 g.

Reacções dérmicas (aproximadamente 1%): exantema, dermatite alérgica, prurido,urticária, edema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson (bolhas, descamaçãoou exfoliação da pele e membranas mucosas que pode implicar os olhos ou outrossistemas orgânicos).

Outros efeitos secundários raros são: cefaleia e náuseas, precipitação sintomática deceftriaxona cálcica na vesícula biliar, aumento dos enzimas hepáticas, oligúria, aumentode creatinina sérica e/ou azoto ureico sanguíneo, micoses do trato genital, febre, tremorese reacções anafilácticas ou anafilactóides (broncoespasmo, hipotensão).

Muito raramente: enterocolite pseudomembranosa, transtornos na coagulação,leucocitose, linfocitose, monocitose, basofilia, icterícia, glicosúria, hematúria, flatulência,dispepsia, palpitações e epistaxis.

Podem apresentar-se dores transitórias no local da injecção intramuscular, sendo maisprovável a sua ocorrência quando se administrem doses elevadas, Não obstante,normalmente não é causa suficiente para suspender o tratamento. A injecção intravenosa,em doses elevadas e por períodos prolongados, pode ocasionar flebites irritativasassépticas de tipo químico e, mais raramente, tromboflebites, pelo que é aconselhávelmudar com alguma frequência a veia de administração e injectar lentamente (2-4minutos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, fechada, para proteger da luz.

Após reconstituição: a Ceftriaxona Generis tem um prazo de validade de 6 horas atemperatura inferior a 25ºC ou 24 horas a 2ºC – 8º C.

Não utilize Ceftriaxona Generis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Generis

– Cada frasco contém a substância activa:
Ceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica sesquater-hidratada)……………1 g

– Cada ampola contém os outros componentes:
Cloridrato de lidocaína
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto do Ceftriaxona Generis e conteúdo da embalagem

A Ceftriaxona Generis apresenta-se na forma farmacêutica de pó e solvente para soluçãoinjectável para administração intramuscular.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de vidro fechado com rolha deborracha, selado com uma cápsula de alumínio, contendo 1 g de ceftriaxona sódica (pó) euma ampola de vidro de 3,5 ml contendo lidocaína a 1% (solvente). Cada caixa contém 1,
2 ou 4 frascos para injectáveis e 1, 2 ou 4 ampolas, respectivamente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura
Edíficio 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Reig Jofré, S.A.
C/ Jarama, s/n – Poligono Industrial
E-45007 Toledo
Espanha

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Ceftriaxona Lidocaína

Ceftriaxona Generis 250 mg Pó e Solvente para Solução Injectável IM Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Generis
3. Como utilizar Ceftriaxona Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Generis 250 mg Pó e Solvente para Solução Injectável I.M.
250 mg/2 ml pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico cefalosporínico de largo espectro.

A actividade bactericida da Ceftriaxona Generis deve-se à inibição da síntese da paredecelular sendo activa, in vitro, numa ampla gama de bactérias gram-negativas e gram-
positivas. A ceftriaxona é altamente estável contra a maioria das betalactamases, tantopenicilinases como cefalosporinases, tanto das bactérias gram-positivas como gram-
negativas. A ceftriaxona é normalmente activa contra os seguintes microrganismos invitro ou em infecções clínicas:

Aeróbios Gram-negativos
Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichiacoli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca,
Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Citrobacterdiversus, Citrobacter freundii, Providência sp, Salmonella sp., Schigella sp.
A ceftriaxona também é activa contra muitas estirpes de Pseudomonas aeruginosa.

Aeróbios Gram-positivos
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Viridans do grupo streptococci, Streptococcus agalactiae.

Anaeróbios
Bacteroides fragilis, Clostridium sp., Peptostreptococcus sp., Bacteroides bivius,
Bacteroides melaninogenicus.

Grupo farmacoterapêutico
1.1.2.3 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinasde 3ª geração.

Indicações terapêuticas

A Ceftriaxona Generis está indicada em infecções causadas por bactérias sensíveis àceftriaxona, tais como:
– envenenamento do sangue (sépsis);
– infecção das meninges (meningite);
– infecções dos ossos ou articulações;
– infecções da pele ou tecidos moles;
– pneumonia.

A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS

Não utilize Ceftriaxona Generis

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente domedicamento;
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas;
– se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a este medicamento;
– não deve ser usado por injecção intramuscular em criança com idade inferior a 2 anosde idade e durante a gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento;
– se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas

com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até a choque anafiláctico;
– se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem;
– se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa;
– se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino;

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal como oteste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Ceftriaxona Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até ao presente não foi observado nenhuma deterioração da função renal ao administrarconcomitantemente doses altas de ceftriaxona e diuréticos potentes (por ex. furosemida).

A ceftriaxona não tem nenhum componente N-metiltiotetrazol associado à possívelintolerância ao etanol e aos problemas hemorrágicos de algumas outras cefalosporinas.

Foi observado in vitro um efeito antagonista com a combinação de cloranfenicol eceftriaxona.

No caso de administração concomitante de cefalosporinas e aminoglicosídeos foi descritoum risco acrescido de oto e nefro-toxicidade. O ajuste de dose pode ser necessário. Alémdisso, estes medicamentos devem ser administrados separadamente para evitarincompatibilidade físico-química entre a ceftriaxona e o aminoglicosídeo.

Os antibióticos bacteriostáticos, tais como cloranfenicol e tetraciclina, pode antagonizar aactividade da ceftriaxona, especialmente em infecções agudas acompanhadas por umarápida proliferação de microrganismos. O uso simultâneo de ceftriaxona e antibióticosbacteriostáticos é, como tal, não recomendado.

Contrariamente a outras cefalosporinas, a probenecida não impede a secreção tubular deceftriaxona.

A ceftriaxona pode afectar adversamente a eficácias dos contraceptivos hormonais.
Consequentemente, é aconselhável usar suplementarmente medidas contraceptivas nãohormonais.

Em casos raros, o teste de Coombs pode dar falsos positivos em doentes tratados comceftriaxona (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis). Também tal

como outros antibióticos, pode dar falsos positivos nos testes de determinação dagalactosémia.

Os métodos não enzimáticos para a determinação de glucose na urina podem alcançarresultados falsos-positivos. Por este motivo, a determinação da glucose na urina durante otratamento com ceftriaxona dever ser realizada enzimaticamente.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Embora este medicamento não tenha demonstrado causar danos a crianças ainda nãonascidas, só deve ser administrado a uma mulher grávida se for realmente necessário.

Este medicamento não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarem para o leite e, como tal,para o lactente.
Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Generis

Este medicamento contém cerca de 83 mg de sódio por grama de ceftriaxona estéril. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS

Utilizar Ceftriaxona Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia

Modo de administração:

Administração por via intramuscular.

Para a injecção I.M., cada frasco de Ceftriaxona Generis deve ser dissolvido em 2 ml desolução de lidocaína (cloridrato). Devem ser injectadas num músculo relativamentegrande (glúteos).

Não mais de 1 g de ceftriaxona deve ser injectado em qualquer lado do corpo. A dosemáxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

Posologia:

Posologia normal

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com peso corporal ? 50 kg:

A dose habitual é de 1 a 2 g de ceftriaxona, administrados uma vez por dia (cada 24horas).

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos de idade e com peso corporal <50 kg:

A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, em intervalos de 24horas. Em infecções graves, a dose diária de 80 mg/kg de peso corporal nunca deve serexcedida, excepto no caso de meningite (ver Recomendações especiais para a posologia).

Crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem o tratamento normalmenteusado no adulto, uma vez por dia (ver em cima).

Idosos:
Para doentes idosos as recomendações de posologia são as mesmas que para os adultos,sem alterações.

Grupo etário
Posologia normal
Frequência
Crianças entre os 2 ? 12 anos de idade 20-80 mg/kg
Uma vez ao dia
< 50 kg

Adolescentes entre os 12 -17 anos
1-2 g
?
Uma vez ao dia
50 kg

1-2 g
Adultos ? 17 anos
Uma vez ao dia

1-2 g
Idosos
Uma vez ao dia

Recomendações especiais para a posologia:

Meningite bacteriana:

O tratamento é iniciado com 100 mg por kg de peso corporal uma vez por dia, nãodevendo exceder 2 g por dia. Após determinação da sensibilidade do microrganismo, adose deve ser reduzida de modo adequado.

Gonorreia

Para o tratamento da gonorreia (em estirpes produtoras ou não de penicilinase)recomenda-se uma dose I.M. única de 250 mg.

Profilaxia peri-operatória

Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgia contaminada ou com potencial decontaminação, recomenda-se, segundo o risco de infecção, uma única dose de 1-2 g deceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção. Na cirurgia colorectal foi muito eficaz aadministração concomitante (mas separada) de ceftriaxona com ou sem um 5-
nitroimidazol (por ex. ornidazol).

Insuficiência renal:

Em doentes com insuficiência renal não existe necessidade de ajustar a dose deceftriaxona, desde que a função hepática seja normal. Na insuficiência renal com umadepuração da creatinina reduzida, < 10 ml/minuto, a dose diária de ceftriaxona não deveexceder 2 g em doentes adultos.

Insuficiência hepática:

Em doentes com uma doença hepática, se a sua função renal for normal, a dose nãonecessita de ser alterada (ver secção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Na insuficiência renal e hepática graves co-existentes, as concentrações plasmáticas deceftriaxona devem ser monitorizadas regularmente e a dose ajustada de forma adequadapara crianças e adultos (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis).

Hemodiálise ou diálise peritoneal

Como a ceftriaxona é dialisável, apenas numa pequena quantidade, não existenecessidade de uma dose adicional de ceftriaxona após diálise. No entanto, asconcentrações séricas devem ser monitorizadas, para determinar quais os ajustamentos dedose necessários, desde que a taxa de eliminação nestes doentes possa ser reduzida.
Em doentes a efectuar diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), a ceftriaxonapode ser administrada quer por via intravenosa ou em caso de infecções associadas adiálise peritoneal ambulatorial contínua, pode ser adicionadas directamente à solução dediálise (ex. 1-2 g de ceftriaxona no primeiro fluído da diálise do respectivo dia detratamento).

Terapêutica combinada

Foi demonstrado sob condições experimentais, com muitas bactérias gram-negativashaver sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos. Ainda que o incremento deactividade de tais combinações nem sempre seja previsível, deveria ser considerado nasinfecções graves e com risco fatal, devidas a bactérias tais como a Pseudomonasaeruginosa.

Por causa da incompatibilidade física entre ambos os fármacos, deverão seradministrados separadamente e nas doses recomendadas.

Duração do tratamento

A duração normal do tratamento depende das características da infecção. Normalmente aadministração de ceftriaxona deve ser continuado durante pelo menos 48 a 72 horas,perante a normalização da temperatura corporal e a obtenção de evidência da erradicaçãoda bactéria. Recomendações posológicas para indicações especiais devem serconsideradas.

Se utilizar mais Ceftriaxona Generis do que deveria

No caso de sobredosagem, a hemodiálise ou diálise peritoneal não reduzem aconcentração do medicamento. Não existe antídoto específico. O tratamento porsobredosagem deve ser sintomático e de apoio.

Se se produzirem reacções de hipersensibilidade, deve suspender-se o tratamento e trataro paciente com os fármacos habituais (epinefrina ou outras aminas vasopressoras, anti-
histamínicos ou corticosteróides). Se necessário usar oxigenoterapia e respiraçãoassistida, incluindo a intubação.
Se se produzirem crises convulsivas, o tratamento com ceftriaxona deve ser suspenso.
Podem administrar-se anticonvulsivos se estes estiverem indicados sob o ponto de vistaclínico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Generis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Durante a utilização de ceftriaxona foram observados em alguns casos os seguintesefeitos secundários, que são reversíveis quer espontaneamente quer após a supressão dotratamento:

Transtornos gastrointestinais (aproximadamente em 2% dos casos), com diarreias,náuseas, vómitos, estomatite e glossite.

Transtornos hematológicos (aproximadamente em 2%): eosinofilia, leucopenia,granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopénia. Foram encontrados casos isoladosde agranulocitose (< 500 mm3) se bem que na maioria destes foram empregues dosestotais iguais ou superiores a 20 g.

Reacções dérmicas (aproximadamente 1%): exantema, dermatite alérgica, prurido,urticária, edema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson (bolhas, descamaçãoou exfoliação da pele e membranas mucosas que pode implicar os olhos ou outrossistemas orgânicos).

Outros efeitos secundários raros são: cefaleia e náuseas, precipitação sintomática deceftriaxona cálcica na vesícula biliar, aumento dos enzimas hepáticas, oligúria, aumentode creatinina sérica e/ou azoto ureico sanguíneo, micoses do trato genital, febre, tremorese reacções anafilácticas ou anafilactóides (broncoespasmo, hipotensão).

Muito raramente: enterocolite pseudomembranosa, transtornos na coagulação,leucocitose, linfocitose, monocitose, basofilia, icterícia, glicosúria, hematúria, flatulência,dispepsia, palpitações e epistaxis.

Podem apresentar-se dores transitórias no local da injecção intramuscular, sendo maisprovável a sua ocorrência quando se administrem doses elevadas, Não obstante,normalmente não é causa suficiente para suspender o tratamento. A injecção intravenosa,em doses elevadas e por períodos prolongados, pode ocasionar flebites irritativasassépticas de tipo químico e, mais raramente, tromboflebites, pelo que é aconselhávelmudar com alguma frequência a veia de administração e injectar lentamente (2-4minutos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, fechada, para proteger da luz.

Após reconstituição: a Ceftriaxona Generis tem um prazo de validade de 6 horas atemperatura inferior a 25ºC ou 24 horas a 2ºC – 8º C.

Não utilize Ceftriaxona Generis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Generis

– Cada frasco contém a substância activa:
Ceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica sesquater-hidratada)……………250 mg

– Cada ampola contém os outros componentes:
Cloridrato de lidocaína
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto do Ceftriaxona Generis e conteúdo da embalagem

A Ceftriaxona Generis apresenta-se na forma farmacêutica de pó e solvente para soluçãoinjectável para administração intramuscular.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de vidro fechado com rolha deborracha, selado com uma cápsula de alumínio, contendo 250 mg de ceftriaxona sódica
(pó) e uma ampola de vidro de 2 ml contendo lidocaína a 1% (solvente). Cada caixacontém 1, 2 ou 4 frascos para injectáveis e 1, 2 ou 4 ampolas, respectivamente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura
Edíficio 4
2710-444 Sintra

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Reig Jofré, S.A.
C/ Jarama, s/n – Poligono Industrial
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Este folheto foi aprovado pela última vez em