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Candesartan Naproxeno

Candesartan Wynn Candesartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Candesartan Wynn e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Candesartan Wynn
3.Como tomar Candesartan Wynn
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Candesartan Wynn
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Candesartan Wynn 2 mg comprimidos
Candesartan Wynn 4 mg comprimidos
Candesartan Wynn 8 mg comprimidos
Candesartan Wynn 16 mg comprimidos
Candesartan Wynn 32 mg comprimidos

Candesartan cilexetil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Candesartan Wynn e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Candesartan Wynn

3.Como tomar Candesartan Wynn

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Candesartan Wynn

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Candesartan Wynn e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Candesartan Wynn. A substância ativa é o candesartancilexetil. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados deantagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilataçãodos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial. Estemedicamento facilita também a capacidade do seu coração em bombear o sangue paratodas as partes do corpo.

Este medicamento é utilizado para:
Tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos.
Tratar doentes adultos com insuficiência cardíaca com função muscular cardíaca reduzidaem associação com inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA) ou quandoos inibidores da ECA não podem ser utilizados (os inibidores da ECA são um grupo demedicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca).

2.O que precisa de saber antes de tomar Candesartan Wynn

Não tome Candesartan Wynn
Se tem alergia ao candesartan cilexetil ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
Se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan Wynnno início da gravidez ? ver secção gravidez).
Se tiver doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).

Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Candesartan Wynn.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan Wynn.

Antes de tomar, ou enquanto estiver a tomar Candesartan Wynn, informe o seu médico:
Se tiver problemas de coração, fígado ou rins, ou se faz diálise.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
Se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
Se tiver uma doença das glândulas suprarrenais denominada Síndroma de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário).
Se tiver pressão arterial baixa.
Se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
Wynn não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávidahá mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan Wynn, uma vez que Candesartan Wynn, em associação com algunsanestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Crianças e adolescentes
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan Wynn em crianças (com idadeinferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan Wynn não deve ser administrado acrianças.

Outros medicamentos e Candesartan Wynn
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos
Candesartan Wynn pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e algunsmedicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan Wynn. Se estiver a utilizar

determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, devez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindobloqueadoresbeta,diazóxido e inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno,diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor e inflamação).
Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).

Candesartan Wynn com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Candesartan Wynn com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Candesartan Wynn, fale com o seu médico antes de beber álcool. O
álcool pode causar-lhe tonturas/vertigens ou sensação de desmaio.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan Wynn antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Candesartan Wynn. Candesartan Wynn não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Candesartan Wynn não está recomendado em mães que estão aamamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente se o bebéfor recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan Wynn. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentasou máquinas.

3.Como tomar Candesartan Wynn

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É importante que tome Candesartan Wynn todos os dias.
Pode tomar Candesartan Wynn com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias aproximadamente à mesma hora. Isto irá ajudá-
lo a lembrar-se de o tomar.

Pressão arterial elevada:
A dose habitual de Candesartan Wynn é 8 mg uma vez por dia. O seu médico podeaumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e posteriormente até 32 mg por dia,dependendo da resposta da pressão arterial.
O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa em certos doentes, tais comodoentes com problemas de fígado, problemas renais ou para aqueles que tiveremrecentemente perdido líquidos corporais, isto é, através de vómitos ou diarreia ou pelautilização de diuréticos.
Alguns doentes de raça negra podem ter uma resposta reduzida a este tipo demedicamento, quando administrado como tratamento único, e podem necessitar de umadose mais elevada.

Insuficiência cardíaca:
A dose inicial habitual de Candesartan Wynn é 4 mg uma vez por dia. O seu médico podeaumentar a dose por duplicação da dose em intervalos de pelo menos 2 semanas até 32mg uma vez por dia. Candesartan Wynn pode ser administrado com outro medicamentopara a insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequadopara si.

Se tomar mais Candesartan Wynn do que deveria
Se tomou mais Candesartan Wynn do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico,contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan Wynn
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o habitual.

Se parar de tomar Candesartan Wynn
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan Wynn.
Assim, não pare de tomar Candesartan Wynn sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,ou farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quais sãoestes efeitos secundários.

Pare de tomar Candesartan Wynn e consulte imediatamente um médico se tiver algumadas seguintes reações alérgicas:dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou gargantainchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolircomichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)

Candesartan Wynn pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. A suaresistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infeção oufebre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedirocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan Wynn tem algum efeitono seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100 doentes)
Tonturas/sensação de cabeça à roda.
Dor de cabeça.
Infeção respiratória.
Pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou tonturas/vertigens.
Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Aumento do nível de potássio no seu sangue, especialmente se já tiver problemas renaisou insuficiência cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço, fraqueza, batimentocardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.
Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Poderá aperceber-se deuma sensação de fadiga, sintomas de infeção ou febre.
Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão).
Comichão.
Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco doolhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
Náuseas (Enjoo).

Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se tal for grave, poderá sentir fraqueza,falta de energia ou cãibras musculares.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5.Como conservar Candesartan Wynn

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,no ?blister?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Candesartan Wynn

A substância ativa é o candesartan cilexetil. Os comprimidos contêm 2 mg, 4 mg, 8 mg,
16 mg ou 32 mg de candesartan cilexetil.
Os outros componentes são: amido de milho, copovidona, estearato de magnésio,glicerol, manitol, óxido de ferro vermelho (apenas nos comprimidos de 8 mg, 16 mg e 32mg) e celulose microcristalina (apenas nos comprimidos de 16 mg e 32 mg)

Qual o aspeto de Candesartan Wynn e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Candesartan Wynn 2 mg são redondos de cor branca ou quasebranca.

Os comprimidos de Candesartan Wynn 4 mg são redondos de cor branca ou quasebranca, com ranhura numa das faces.

Os comprimidos de Candesartan Wynn 8 mg são redondos, vermelho claro, com ranhuranuma das faces.

Os comprimidos de Candesartan Wynn 16 mg são redondos, vermelhos, com ranhuranuma das faces.

Os comprimidos de Candesartan Wynn 32 mg são redondos, vermelhos, com ranhuranuma das faces.

Candesartan Wynn 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg comprimidos apresenta-sedisponível em embalagens blisters de OPA/Alu/PVC-Alu contendo 7, 14, 20, 28, 56 e 60comprimidos.

É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Wynn Industrial Pharma S.A
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal
Tel: 21 924 76 60
Fax: 21 924 89 19
Fabricante

Wynnova Pharma Solutions S.A,
C/ Fundidores, 91,
Pol. Ind. Los Angeles, Getafe,
28906 Madrid,
Espanha

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 036 80 Martin
Eslováquia

Aegis Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
Ergates, Nicosia, 2643
Chipre

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Candesartan TAD Candesartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Candesartan TAD e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Candesartan TAD
3. Como tomar Candesartan TAD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan TAD
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Candesartan TAD 4 mg comprimidos
Candesartan TAD 8 mg comprimidos
Candesartan TAD 16 mg comprimidos
Candesartan TAD 32 mg comprimidos

Candesartan cilexetil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Candesartan TAD e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Candesartan TAD

3. Como tomar Candesartan TAD

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Candesartan TAD

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Candesartan TAD e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Candesartan TAD. A substância ativa é o candesartancilexetil. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados deantagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilataçãodos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial. Estemedicamento facilita também a capacidade do seu coração em bombear o sangue paratodas as partes do corpo.

Este medicamento é utilizado para:
– Tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos.
– Tratar doentes adultos com insuficiência cardíaca com função muscular cardíacareduzida em associação com inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA) ouquando os inibidores da ECA não podem ser utilizados (os inibidores da ECA são umgrupo de medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca).

2. O que precisa de saber antes de tomar Candesartan TAD

Não tome Candesartan TAD
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6).
? Se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan
TAD no início da gravidez ? ver secção gravidez).
? Se tiver doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).

Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Candesartan TAD.

Advertências e precauções
Antes de tomar, ou enquanto estiver a tomar Candesartan TAD, informe o seu médico:
– Se tiver problemas de coração, fígado ou rins, ou se faz diálise.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– Se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
– Se tiver uma doença das glândulas suprarrenais denominada Síndroma de Conn
(também designada por hiperaldosteronismo primário).
– Se tiver pressão arterial baixa.
– Se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Candesartan TAD não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado seestiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para oseu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan TAD, uma vez que Candesartan TAD, em associação com algunsanestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Crianças e adolescentes
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan TAD em crianças (com idadeinferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan TAD não deve ser administrado acrianças.

Outros medicamentos e Candesartan TAD
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouvier a tomar outros medicamentos.
Candesartan TAD pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e algunsmedicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan TAD. Se estiver a utilizardeterminados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, devez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindobloqueadores-beta, diazóxido e inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril,lisinopril ou ramipril.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
– Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
– Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
– Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
– Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).

Candesartan TAD com alimentos, bebidas e álcool
– Pode tomar Candesartan TAD com ou sem alimentos.
– Se lhe for receitado Candesartan TAD, fale com o seu médico antes de beber álcool. O
álcool pode causar-lhe tonturas/vertigens ou sensação de desmaio.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez: Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Oseu médico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan TAD antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Candesartan TAD. Candesartan TAD não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação: Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou queestá prestes a iniciar o aleitamento. Candesartan TAD não está recomendado em mãesque estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan TAD. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentasou máquinas.

Candesartan TAD contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Candesartan TAD

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que tome Candesartan TAD todosos dias. Pode tomar Candesartan TAD com ou sem alimentos. Engula o comprimido com
água. Tente tomar o comprimido todos os dias aproximadamente à mesma hora. Isto iráajudá-lo a lembrar-se de o tomar.

Pressão arterial elevada:
A dose habitual de Candesartan TAD é 8 mg uma vez por dia. O seu médico podeaumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e posteriormente até 32 mg por dia,dependendo da resposta da pressão arterial.
O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa em certos doentes, tais comodoentes com problemas de fígado, problemas renais ou para aqueles que tiveremrecentemente perdido líquidos corporais, isto é, através de vómitos ou diarreia ou pelautilização de diuréticos.
Alguns doentes de raça negra podem ter uma resposta reduzida a este tipo demedicamento, quando administrado como tratamento único, e podem necessitar de umadose mais elevada.

Insuficiência cardíaca:
A dose inicial habitual de Candesartan TAD é 4 mg uma vez por dia. O seu médico podeaumentar a dose por duplicação da dose em intervalos de pelo menos 2 semanas até 32 guma vez por dia. Candesartan TAD pode ser administrado com outro medicamento para ainsuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Se tomar mais Candesartan TAD do que deveria
Se tomou mais Candesartan TAD do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico, contacteimediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan TAD
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o habitual.

Se parar de tomar Candesartan TAD
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan TAD.
Assim, não pare de tomar Candesartan TAD sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quais sãoestes efeitos secundários.

Pare de tomar Candesartan TAD e consulte imediatamente um médico se tiver algumadas seguintes reações alérgicas:
– Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
– Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
– Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)

Candesartan TAD pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. A suaresistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infeção oufebre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedirocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan TAD tem algum efeitono seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Tonturas/sensação de cabeça à roda.
– Dor de cabeça.
– Infeção respiratória.
– Pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou tonturas/vertigens.
– Alterações nos resultados das análises ao sangue:
– Aumento do nível de potássio no seu sangue, especialmente se já tiver problemas renaisou insuficiência cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço, fraqueza, batimentocardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.
– Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
– Redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Poderá aperceber-sede uma sensação de fadiga, sintomas de infeção ou febre.
– Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão).
– Comichão.
– Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
– Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco dosolhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
– Náuseas (Enjoo).
– Alterações nos resultados das análises ao sangue:
– Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se tal for grave, poderá sentir fraqueza,falta de energia ou cãibras musculares.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Candesartan TAD

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de já não necessita. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Candesartan TAD
– A substância ativa é o candesartan cilexetil. Cada comprimido contém 4 mg, 8mg, 16mg ou 32 mg de candesartan cilexetil.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, dibutilo sebacato,laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica, estearato de magnésio e
óxido de ferro vermelho (E172) (apenas nos comprimidos de 8 mg, 16 mg e 32 mg).

Qual o aspeto de Candesartan TAD e conteúdo da embalagem

Candesartan TAD 4 mg apresenta-se na forma de comprimidos de cor branca, redondos,biconvexos, com ranhura num dos lados.
Candesartan TAD 8 mg apresenta-se na forma de comprimidos de cor branco-rosada,redondos, biconvexos, com ranhura num dos lados.
Candesartan TAD 16 mg apresenta-se na forma de comprimidos ligeiramente de cor rosa,redondos, biconvexos, com ranhura num dos lados.
Candesartan TAD 32 mg apresenta-se na forma de comprimidos ligeiramente de cor rosa,redondos, biconvexos, com ranhura num dos lados.

A ranhura do comprimido destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição,e não para dividir em doses iguais.

Estão disponíveis caixas de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos emembalagens blister de PVC/PVDC-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Alemanha

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta, 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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Hidroclorotiazida Losartan

Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru 50 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru 100 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Losartan de potássio e hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru

3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru e para que é utilizado

Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru é uma associação de um antagonista dos recetoresda angiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru é indicado no tratamento da hipertensão essencial
(pressão arterial elevada).

2. O que precisa de saber antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru
– Se tem alergia ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex.outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos (como o cotrimoxazol, pergunte ao seumédico no caso de ter dúvidas);
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Losartan
+ Hidroclorotiazida Velitaru no início da gravidez ? ver secção Gravidez);
– Se tem compromisso grave da função hepática;

– Se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina;
– Se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podemser corrigidos com tratamento;
– Se sofre de gota.

Advertências e precauções
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan +
Hidroclorotiazida Velitaru não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (Ver secção da Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida
Velitaru:
– Se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou língua;
– Se toma diuréticos (comprimidos para urinar);
– Se está a fazer dieta de restrição de sal;
– Se tem ou teve vómitos e/ou diarreia graves;
– Se tem insuficiência cardíaca;
– Se a sua função do fígado está comprometida (ver secções 2 "Não tome Losartan +
Hidroclorotiazida Velitaru " e 3 "Posologia em grupos de doentes especiais");
– Se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou temapenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renal;
– Se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido amau funcionamento do coração);
– Se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração)ou "cardiomiopatia hipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculocardíaco);
– Se é diabético(a);
– Se teve gota;
– Se tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nasarticulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico);
– Se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dietapobre em potássio;
– Se precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vaifazer análises para avaliação da função da paratiroide, tem de informar o seu médico ouos profissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de losartan depotássio e hidroclorotiazida;
– Se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal, causada por uma anomalia daglândula).

Outros medicamentos e Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan +
Hidroclorotiazida Velitaru podem interagir com outros medicamentos. As preparaçõesque contêm lítio não devem ser tomadas com Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru semuma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas de precauçãoespeciais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos do salcontendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos
(comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota,medicamentos para controlar o batimento cardíaco ou para a diabetes (medicamentosorais ou insulinas). Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outrosmedicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar ocancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas, oumedicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como acolestiramina, medicamentos relaxantes musculares, comprimidos para dormir;medicamentos opióides como a morfina, "aminas vasopressoras" como a adrenalina ououtros medicamentos do mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ouinsulinas).

Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seumédico que toma Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru com alimentos, bebidas e álcool
Não deve beber álcool enquanto toma estes medicamentos: o álcool e o Losartan +
Hidroclorotiazida Velitaru podem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru.
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Losartan + Hidroclorotiazida Velitaruantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru. Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru emcrianças. Por isso, Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru não deve ser dado a crianças.

Idosos
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru atua igualmente bem e é igualmente bem toleradopela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentes com maisidade necessita da mesma dose que os doentes mais novos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possamrequerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinasperigosas) até que perceba como tolera este medicamento.

Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru contém lactose. Se o médico lhe disse que tem umaintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose adequada de
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru dependendo do seu problema e de outrosmedicamentos que estiver a tomar.
É importante que continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru durante o tempoque o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressãoarterial.

Pressão Arterial Elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru para a maioria dos doentes compressão arterial elevada é de 1 comprimido de Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru 50mg + 12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante um período 24 horas. Estadose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia, de Losartan +
Hidroclorotiazida Velitaru 50 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película, oualterada para 1 comprimido, uma vez por dia, de Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru
100 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película (uma dose mais forte). A dosediária máxima é de 2 comprimidos por dia de Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru 50mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película ou de 1 comprimido por dia de
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru 100 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru do que deveria
No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lheseja prestada assistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuiçãoda pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue edesidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru como receitado pelo seu médico. Noentanto, se se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Retome o esquemahabitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida
Velitaru e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital maispróximo:
Uma reação alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).
Este é um efeito secundário grave mas raro, que afeta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (afetam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
Tosse, infeção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dosseios nasais,
Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas,
Insónia, dor de cabeça, tonturas,
Fraqueza, cansaço, dor no peito,
Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco),diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (afetam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em
1.000):
Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés,pernas, braços e nádegas, como dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor deestômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação,
Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumentodos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de eletrólitos no sangue,
Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão,depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória,
Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca,desmaio,

Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisasem tom amarelado,
Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,
Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-se tonto(a)ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC (acidentevascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações,
Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ounódoas negras,
Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causadificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão,
Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, bocaseca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes,
Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele,sensibilidade à luz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo,
Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraquezamuscular,
Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dosrins, infeção urinária, açúcar na urina,
Diminuição do apetite sexual, impotência,
Inchaço da face, febre.

Raros (mais de em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar a embalagem acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru

– As substâncias ativas são losartan de potássio e hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são:
Núcleo: amido pré-gelificado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose mono-
hidratada;
Revestimento (Opadry 05-F-32867 Amarelo): dióxido de titânio (E171), hipromelose (3 cP/6cP), laca de alumínio de indigotina, macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru e conteúdo da embalagem

Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru 50 mg + 12,5 mg são comprimidos revestidos porpelícula, de cor amarela, redondos e biconvexos, ranhurados numa das faces eencontram-se disponíveis em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru 100 mg + 25 mg são comprimidos revestidos porpelícula, de cor amarela, oblongos e biconvexos, ranhurados numa das faces eencontram-se disponíveis em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lavineli Farmacêutica Lda.
Rua Torcato José Clavine nº 9 1º Dto.
Pragal
2800-710 Almada
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra – Portugal

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Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo e para que é utilizado

Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo comprimidos revestidos por película contémduas substâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

– ?Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

– ?Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo dar

origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo no início da gravidez ? ver secção de gravidez).

– se sofrer de doença hepática grave.

– se sofrer de doença renal grave.

– se for incapaz de urinar.

– se estiver a fazer diálise.

– se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.

– se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo.

– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

– se tiver níveis baixos de potássio no sangue.

– se tiver diarreia ou vómitos graves.

– se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.

– se sofrer de doença cardíaca grave.

– se sofrer de estreitamento da artéria renal.

– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.

– se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassupra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo não é recomendado.

– se sofrer de doença renal ou hepática.

– se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).

– se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.

– se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma.

– pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo não é recomendado no início da gravidez, e nãopode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões gravesno seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Outros medicamentos e Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclofor tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:

– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;

– medicamentos que afetam ou possam ser afetados por níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), alguns medicamentosantipsicóticos;

– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;

– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes;

– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);

– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;

– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;

– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;

– analgésicos (medicamentos para as dores);

– medicamentos para a artrite;

– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;

– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;

– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);

– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue);

– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;

– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;

– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com
Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo antes de engravidar ou assim que você saiba queestá grávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de
Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo. Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo. Tal como com outros medicamentos utilizadosno tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo pode,em casos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo deve tomar. Dependendo da sua resposta aotratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

– A dose recomendada de Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo é de um comprimidopor dia.

– ?Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.

– ?O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.

– ?Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo com ou sem alimentos.

– ?Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,
– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:

– inchaço da face, língua ou faringe

– dificuldade em engolir

– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse
– pressão arterial baixa
– sensação de cabeça oca
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
– dor muscular
– cansaço
– formigueiro ou dormência
– perturbação da visão
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
– tonturas
– diarreia
– dor nas articulações

Desconhecidos
– dificuldade em respirar
– redução acentuada do fluxo urinário
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)
– síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda
– dor abdominal.

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
– reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
– elevação dos valores da função hepática
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia)
– insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
– perda de apetite
– náuseas ligeiras e vómitos
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
– impotência

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
– batimentos cardíacos irregulares
– dor de cabeça
– perturbações do sono
– tristeza (depressão)
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre
– prurido ou vermelhidão da pele
– vesículas nos lábios, olhos ou boca
– descamação da pele
– febre
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
– distúrbios musculares
– febre (lúpus eritematoso cutâneo)

– dor intensa na região superior do abdómen
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue
– reações alérgicas graves
– dificuldade em respirar
– infeção pulmonar; falta de ar

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ouapresenta sinais visíveis de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo

– As substâncias ativas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cps, dióxido de titânio
(E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspeto de Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo 80 mg + 12,5 mg sãooblongos e convexos, de cor rosa.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou 280comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Premium Pharma ? Sociedade Técnico-Medicinal, Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb e para que é utilizado

Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

– ?Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

– ?Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb é utilizado no tratamento da pressão arterial elevadaquando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A

pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
– Se sofrer de doença hepática grave.
– Se sofrer de doença renal grave.
– Se for incapaz de urinar.
– Se estiver a fazer diálise.
– Se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
– Se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb.

– Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
– Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
– Se tiver diarreia ou vómitos graves.
– Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
– Se sofrer de doença cardíaca grave.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– Se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassupra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb não é recomendado.
– Se sofrer de doença renal ou hepática.
– Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
– Se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.

– Se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma.
– Pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb não é recomendado no início da gravidez, e não podeser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Outros medicamentos e Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:

– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;
– medicamentos que afetam ou possam ser afetados por níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), alguns medicamentosantipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue);

– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com
Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb antes de engravidar ou assim que você saiba que estágrávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de
Valsartan + Hidroclorotiazida
Sarb.
Valsartan + Hidroclorotiazida
Sarb
não
é
recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb não é recomendado para mães que estão a amamentare o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar,especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb pode, em casosraros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de
Valsartan
+
Hidroclorotiazida Sarb deve tomar. Dependendo da sua resposta ao
tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

– A dose recomendada de Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb é de um comprimido pordia.

– ?Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.

– ?O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.

– ?Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb com ou sem alimentos.

– ?Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,

– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:

– inchaço da face, língua ou faringe

– dificuldade em engolir

– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse
– pressão arterial baixa
– sensação de cabeça oca
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
– dor muscular
– cansaço
– formigueiro ou dormência
– perturbação da visão
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
– tonturas
– diarreia
– dor nas articulações

Desconhecidos
– dificuldade em respirar
– redução acentuada do fluxo urinário
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)

– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)
– síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda
– dor abdominal.

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
– reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
– elevação dos valores da função hepática
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia)
– insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
– perda de apetite
– náuseas ligeiras e vómitos
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
– impotência

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
– batimentos cardíacos irregulares
– dor de cabeça

– perturbações do sono
– tristeza (depressão)
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre
– prurido ou vermelhidão da pele
– vesículas nos lábios, olhos ou boca
– descamação da pele
– febre
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
– distúrbios musculares
– febre (lúpus eritematoso cutâneo)
– dor intensa na região superior do abdómen
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue
– reações alérgicas graves
– dificuldade em respirar
– infeção pulmonar; falta de ar

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ouapresenta sinais visíveis de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb

– As substâncias ativas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cps, dióxido de titânio
(E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspeto de Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb 80 mg + 12,5 mg são oblongos econvexos, de cor rosa.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou 280comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Biofarmoz ? Sociedade Técnico-Medicinal, Unipessoal, Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

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West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
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Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
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Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec e para que é utilizado

Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

– ?Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

– ?Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec é utilizado no tratamento da pressão arterial elevadaquando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A

pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
– Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
– Se sofrer de doença hepática grave.
– Se sofrer de doença renal grave.
– Se for incapaz de urinar.
– Se estiver a fazer diálise.
– Se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
– Se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec.

– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
– Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
– Se tiver diarreia ou vómitos graves.
– Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
– Se sofrer de doença cardíaca grave.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– Se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassupra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec não é recomendado.
– Se sofrer de doença renal ou hepática.
– Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
– Se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.

– Se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma.
– Pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec não é recomendado no início da gravidez, e nãopode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões gravesno seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Outros medicamentos e Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:

– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;
– medicamentos que afetam ou possam ser afetados por níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), alguns medicamentosantipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue);

– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com
Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec antes de engravidar ou assim que você saiba queestá grávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de
Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec. Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsartan
+
Hidroclorotiazida Rasec não é recomendado para mães que estão a
amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec pode, emcasos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec deve tomar. Dependendo da sua resposta aotratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

– A dose recomendada de Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec é de um comprimido pordia.
– ?Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
– ?O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
– ?Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec com ou sem alimentos.
– ?Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,

– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:

– inchaço da face, língua ou faringe
– dificuldade em engolir
– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse
– pressão arterial baixa
– sensação de cabeça oca
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
– dor muscular
– cansaço
– formigueiro ou dormência
– perturbação da visão
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
– tonturas
– diarreia
– dor nas articulações

Desconhecidos
– dificuldade em respirar
– redução acentuada do fluxo urinário
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)

– síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda
– dor abdominal.

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
– reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
– elevação dos valores da função hepática
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia)
– insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
– perda de apetite
– náuseas ligeiras e vómitos
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
– impotência

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
– batimentos cardíacos irregulares
– dor de cabeça
– perturbações do sono
– tristeza (depressão)
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre
– prurido ou vermelhidão da pele
– vesículas nos lábios, olhos ou boca
– descamação da pele
– febre
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
– distúrbios musculares
– febre (lúpus eritematoso cutâneo)
– dor intensa na região superior do abdómen
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue
– reações alérgicas graves
– dificuldade em respirar
– infeção pulmonar; falta de ar

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ouapresenta sinais visíveis de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec

– As substâncias ativas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cps, dióxido de titânio

(E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspeto de Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec 80 mg + 12,5 mg são oblongos econvexos, de cor rosa.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou 280comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi e para que é utilizado

Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

– ?Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

– ?Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi é utilizado no tratamento da pressão arterial elevadaquando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A

pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
– Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
– Se sofrer de doença hepática grave.
– Se sofrer de doença renal grave.
– Se for incapaz de urinar.
– Se estiver a fazer diálise.
– Se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
– Se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi.

– Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
– Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
– Se tiver diarreia ou vómitos graves.
– Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
– Se sofrer de doença cardíaca grave.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– Se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassupra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi não é recomendado.
– Se sofrer de doença renal ou hepática.
– Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
– Se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.

– Se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma.
– Pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi não é recomendado no início da gravidez, e nãopode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões gravesno seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Outros medicamentos e Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:

– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;
– medicamentos que afetam ou possam ser afetados por níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), alguns medicamentosantipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue);

– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com
Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi antes de engravidar ou assim que você saiba queestá grávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de
Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi. Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsartan
+
Hidroclorotiazida Satoxi não é recomendado para mães que estão a
amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi pode, emcasos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi deve tomar. Dependendo da sua resposta aotratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

– A dose recomendada de Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi é de um comprimido pordia.
– ?Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
– ?O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
– ?Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi com ou sem alimentos.
– ?Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,

– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:

– inchaço da face, língua ou faringe
– dificuldade em engolir
– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse
– pressão arterial baixa
– sensação de cabeça oca
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
– dor muscular
– cansaço
– formigueiro ou dormência
– perturbação da visão
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
– tonturas
– diarreia
– dor nas articulações

Desconhecidos
– dificuldade em respirar
– redução acentuada do fluxo urinário
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)

– síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda
– dor abdominal.

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
– reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
– elevação dos valores da função hepática
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia)
– insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
– perda de apetite
– náuseas ligeiras e vómitos
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
– impotência

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
– batimentos cardíacos irregulares
– dor de cabeça
– perturbações do sono
– tristeza (depressão)
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre
– prurido ou vermelhidão da pele
– vesículas nos lábios, olhos ou boca
– descamação da pele
– febre
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
– distúrbios musculares
– febre (lúpus eritematoso cutâneo)
– dor intensa na região superior do abdómen
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue
– reações alérgicas graves
– dificuldade em respirar
– infeção pulmonar; falta de ar

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ouapresenta sinais visíveis de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi

– As substâncias ativas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cps, dióxido de titânio

(E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspeto de Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi 80 mg + 12,5 mg são oblongose convexos, de cor rosa.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou 280comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma e para que é utilizado

Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma comprimidos revestidos por película contémduas substâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

– ?Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

– ?Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo dar

origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

– Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
– se sofrer de doença hepática grave.
– se sofrer de doença renal grave.
– se for incapaz de urinar.
– se estiver a fazer diálise.
– Se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
– Se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma.

– Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

– Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
– Se tiver diarreia ou vómitos graves.
– Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
– Se sofrer de doença cardíaca grave.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– Se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassupra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma não é recomendado.
– Se sofrer de doença renal ou hepática.

– Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
– Se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.
– Se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma.
– Pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma não é recomendado no início da gravidez, e nãopode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões gravesno seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Outros medicamentos e Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarmafor tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:

– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;
– medicamentos que afetam ou possam ser afetados por níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), alguns medicamentosantipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;

– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue);
– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com
Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma antes de engravidar ou assim que você saiba queestá grávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de
Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma. Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma. Tal como com outros medicamentos utilizadosno tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma pode,em casos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma deve tomar. Dependendo da sua resposta aotratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

– A dose recomendada de Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma é de um comprimidopor dia.
– ?Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
– ?O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
– ?Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma com ou sem alimentos.
– ?Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma pode agravar asua pressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,

– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:

– inchaço da face, língua ou faringe
– dificuldade em engolir
– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse
– pressão arterial baixa
– sensação de cabeça oca
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
– dor muscular
– cansaço
– formigueiro ou dormência
– perturbação da visão
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
– tonturas
– diarreia
– dor nas articulações

Desconhecidos
– dificuldade em respirar
– redução acentuada do fluxo urinário
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)

– síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda
– dor abdominal.

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
– reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
– elevação dos valores da função hepática
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia)
– insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
– perda de apetite
– náuseas ligeiras e vómitos
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
– impotência

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
– batimentos cardíacos irregulares
– dor de cabeça
– perturbações do sono
– tristeza (depressão)
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre
– prurido ou vermelhidão da pele
– vesículas nos lábios, olhos ou boca
– descamação da pele
– febre
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
– distúrbios musculares
– febre (lúpus eritematoso cutâneo)
– dor intensa na região superior do abdómen
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue
– reações alérgicas graves
– dificuldade em respirar
– infeção pulmonar; falta de ar

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ouapresenta sinais visíveis de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma

– As substâncias ativas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cps, dióxido de titânio

(E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspeto de Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma 80 mg + 12,5 mg sãooblongos e convexos, de cor rosa.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou 280comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma Genéricos ? Sociedade Técnico-Medicinal, Unipessoal, Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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Candesartan Naproxeno

Candesartan Pharmakern Candesartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Candesartan Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Candesartan Pharmakern
3. Como tomar Candesartan Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan Pharmakern 32 mg comprimidos
Candesartan cilexetil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais da doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Candesartan Pharmakern e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Candesartan Pharmakern

3. Como tomar Candesartan Pharmakern

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Candesartan Pharmakern

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Candesartan Pharmakern e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Candesartan Pharmakern. A substância ativa é ocandesartan cilexetil. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentosdenominados de antagonista dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo orelaxamento e a dilatação dos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a suapressão arterial. Este medicamento facilita também a capacidade do seu coração embombear o sangue para todas as partes do corpo.

Este medicamento é utilizado para:
– Tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos.
– Tratar doentes adultos com insuficiência cardíaca com função muscular cardíacareduzida em associação com inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA) ouquando os inibidores da ECA não podem ser utilizados (os inibidores da ECA são umgrupo de medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca).

2. O que precisa de saber antes de tomar Candesartan Pharmakern

Não tome Candesartan Pharmakern
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6).

– Se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan
Pharmakern no início da gravidez ? ver secção ?Gravidez e amamentação?).
– Se tiver doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).

Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Candesartan Pharmakern.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Candesartan
Pharmakern:
– Se tiver problemas de coração, fígado ou rins, ou faz diálise.
– Se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal.
– Se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
– Se tiver uma doença das glândulas suprarrenais denominada Síndroma de Conn
(também designada por hiperaldosteronismo primário).
– Se tiver pressão arterial baixa.
– Se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Candesartan Pharmakern não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadose estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial parao seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção gravidez e amamentação).

O seu médico poderá querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan Pharmakern, uma vez que Candesartan Pharmakern, em associação comalguns anestésicos, poderá causar uma descida da pressão arterial.

Crianças e adolescentes
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan Pharmakern em crianças (comidade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan Pharmakern não deve seradministrado a crianças.

Outros medicamentos e Candesartan Pharmakern
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.
Candesartan Pharmakern pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e algunsmedicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan Pharmakern.
Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que façaanálises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

– Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindobloqueadores beta, diazóxido e inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril,lisinopril ou ramipril.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
– Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
– Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluido).
– Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
– Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).

Candesartan Pharmakern com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Candesartan Pharmakern com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Candesartan Pharmakern, fale com o seu médico antes de beber
álcool. O álcool pode causar-lhe tonturas/vertigens ou sensação de desmaio.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan Pharmakern antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Candesartan Pharmakern. Candesartan Pharmakern não está recomendado no início dagravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que podeser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Candesartan Pharmakern não está recomendado em mães que estãoa amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente se obebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan Pharmakern. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquerferramentas ou máquinas.

Candesartan Pharmakern contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. Como tomar Candesartan Pharmakern

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
É importante que tome Candesartan Pharmakern todos os dias.
Pode tomar Candesartan Pharmakern com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com água.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais, partindo-o através da linha da ranhura.
Tente tomar o comprimido todos os dias aproximadamente à mesma hora. Isto irá ajudá-
lo a lembrar-se de o tomar.

Pressão arterial elevada:
A dose recomendada de Candesartan Pharmakern é 8 mg uma vez por dia. O seu médicopode aumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e posteriormente até 32 mg por dia,dependendo da resposta da pressão arterial.

O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa em certos doentes, tais como osdoentes com problemas de fígado, problemas renais ou para aqueles que tiveremrecentemente perdido líquidos corporais, isto é, através de vómitos ou diarreia ou pelautilização de diuréticos.

Alguns doentes de raça negra podem ter uma resposta reduzida a este tipo demedicamento, quando administrado como tratamento único e podem necessitar de umadose mais elevada.

Insuficiência cardíaca:
A dose inicial recomendada de Candesartan Pharmakern é 4 mg uma vez por dia. O seumédico pode aumentar a dose por duplicação da dose em intervalos de pelo menos 2semanas até 32 mg uma vez por dia.
Candesartan Pharmakern pode ser administrado com outro medicamento para ainsuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Se tomar mais Candesartan Pharmakern do que deveria
Se tomou mais Candesartan Pharmakern do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico,contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação
Antivenenos do INEM (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan Pharmakern
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o habitual.

Se parar de tomar Candesartan Pharmakern
A sua pressão arterial poderá aumentar novamente se parar de tomar Candesartan
Pharmakern. Assim, não pare de tomar Candesartan Pharmakern sem primeiro falar como seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.
É importante que saiba quais são os efeitos secundários.

Pare de tomar Candesartan Pharmakern e consulte imediatamente um médico se tiveralguma das seguintes reações alérgicas:
– Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta;
– Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir;
– Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Candesartan Pharmakern pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. Asua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas deinfeção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedirocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan Pharmakern tem algumefeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 doentes)
– Tonturas/sensação de cabeça à roda.
– Dor de cabeça.
– Infeção respiratória.
– Pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou tonturas/vertigens.
– Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Aumento do nível de potássio no seu sangue, especialmente se já tiver problemas renaisou insuficiência cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço, fraqueza, batimentocardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.
– Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 doentes)
– Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
– Redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Poderá aperceber-sede uma sensação de fadiga, sintomas de infeção ou febre.
– Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão).
– Comichão.
– Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
– Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco doolho e sintomas semelhantes aos da gripe.

– Náuseas (enjoo).
– Alterações das análises ao sangue:
Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se tal for grave, poderá sentir fraqueza,falta de energia ou cãibras musculares.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Candesartan Pharmakern

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Candesartan Pharmakern
– A substância ativa é o candesartan cilexetil. Os comprimidos contêm 32 mg decandesartan cilexetil.
– Os outros componentes são docusato sódico, laurilsulfato de sódio, carmelose cálcica,amido de milho pré-gelificado (sem glúten), hidroxipropilcelulose, lactose mono-
hidratada, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Candesartan Pharmakern e conteúdo da embalagem
Candesartan Pharmakern 32 mg são comprimidos vermelhos claros, elípticos ebiconvexos, marcados com CC e 32 na mesma face, e com ranhura em ambas as faces.
Os comprimidos de Candesartan Pharmakern 32 mg podem ser divididos em dosesiguais, partindo-os através da linha da ranhura.

Candesartan Pharmakern apresenta-se em embalagens de 28 e 56 comprimidosacondicionados em blister de PVC/PVDC-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

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Ureia Valsartan

Valsartan Wynn Valsartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan Wynn e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Wynn
3. Como tomar Valsartan Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Wynn
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan Wynn 40 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan Wynn e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Wynn

3. Como tomar Valsartan Wynn

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan Wynn

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan Wynn e para que é utilizado

Valsartan Wynn pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos recetores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Wynn atuabloqueando o efeito da angiotensina II.
Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.

Valsartan Wynn 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:
Para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos deidade.
A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunção renal.
A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
Para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio).
"Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Wynn éutilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de

Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca)não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quandonão se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento dainsuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Wynn

Não tome Valsartan Wynn:
Se tem alergia ao valsartan ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
Se tiver doença hepática grave.
Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Wynn noinício da gravidez – ver secção sobre gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Wynn

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valsartan Wynn
Se sofrer de doença hepática.
Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal.
Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.
Se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartan Wynn em associação com outrosmedicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos quebaixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
Se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Wynn não é recomendado.
Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
Wynn não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3

meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquelafase (ver secção de gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Wynn.

Outros medicamentos e Valsartan Wynn
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Wynn for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:

Outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs).
Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Além disso:
Se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Valsartan Wynn com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Wynn com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Wynn antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la atomar outro medicamento para substituição de Valsartan Wynn. Valsartan Wynn não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Wynn não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médicopoderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seubebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Wynn. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressãoarterial elevada, Valsartan Wynn pode, em casos raros, provocar tonturas e afetar acapacidade de concentração.

Valsartan Wynn contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar Valsartan Wynn.

3. Como tomar Valsartan Wynn

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta
Em doentes com menos de 35kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan uma vezpor dia.
Em doentes com 35kg de peso ou mais a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartanuma vez por dia.
Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode seraumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração otratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dosebaixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longode várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Wynn pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.

Valsartan Wynn pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Wynn com ou sem alimentos. Engula o Valsartan Wynn com umcopo de água.
Tome o Valsartan Wynn todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Valsartan Wynn do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Wynn
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Wynn
Interromper o tratamento com Valsartan Wynn pode agravar a sua doença. Não deixe detomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
Muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica) como, por exemplo,
Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
Dificuldade em respirar ou engolir
Urticária, comichão
Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Efeitos secundários incluem:

Frequentes
Tonturas
Pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de pé
Função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes
Angioedema (ver secção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?)
Perda súbita de consciência (síncope)
Sentir-se a rodar (vertigens)
Função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)
Espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)
Falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinaisde insuficiência cardíaca)
Dor de cabeça
Tosse
Dor abdominal
Náuseas
Diarreia
Cansaço
Fraqueza

Desconhecidos
Podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomas defebre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticosinchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)
Pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)
Hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia)
Dor muscular (mialgia)
Febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infeções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)
Diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)
Aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares eritmo cardíaco anormal em casos graves)
Elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves)
Aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram com

menos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Valsartan Wynn

Não conservar acima de 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Valsartan Wynn se verificar que a embalagem está danificada ou apresentasinais de violação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan Wynn

A substância ativa é a Valsartan
Um comprimido revestido por película contém 40 mg de valsartan.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 102,croscarmelose sódica, povidona K 29/32, talco, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio.
Revestimento do comprimido (Opadry II85G32407 Amarelo): álcool polivinílico, talco,dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172), lecitina.

Qual o aspeto de Valsartan Wynn e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película Valsartan Wynn 40 mg são amarelos, ovais,biconvexos, com ranhura numa face e gravação ?V? na outra face. O comprimido podeser dividido em metades iguais.

Os comprimidos encontram-se disponíveis em blisters de PVC/PE/PVDC-Alu contendo
14, 28, 56 ou 280 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Wynn Industrial Pharma S.A
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal
Tel: 21 924 76 60
Fax: 21 924 89 19
Fabricante

Actavis Ltd.
Bulebel Industrial Estate,
Zejtun,
ZTN ? 3000 Malta

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjordur
Islândia

Wynnova Pharma Solutions S.A,
C/ Fundidores, 91,
Pol. Ind. Los Angeles, Getafe,
28906 Madrid,
Espanha

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