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Cimetidina Mirtazapina

Mirtazapina Generis Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Mirtazapina Generis
3. Como tomar Mirtazapina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Generis 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Generis 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Generis 45 mg comprimidos orodispersíveis

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Mirtazapina Generis E PARA QUE É UTILIZADA

A mirtazapina pertence à classe dos antidepressivos tetracíclicos. Estes antidepressivossão considerados atípicos.
A mirtazapina possui propriedades ansiolíticas e sedativas, além de antidepressiva.
A mirtazapina aumenta a transmissão noradrenérgica, através do antagonismo dereceptores ?2 (pré-sinápticos) no sistema nervoso central e modula a função central daserotonina por interacção com os receptores 5-HT2 e 5-HT3, como é o caso damirtazapina.

Grupo farmacoterapêutico:
2.9.3 Antidepressores.

Indicações terapêuticas
A Mirtazapina Generis está indicada no tratamento da depressão major.

2. ANTES DE TOMAR Mirtazapina Generis

Não tome Mirtazapina Generis

Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Generis.

Tome especial cuidado com Mirtazapina Generis

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se sofre de epilepsia e síndrome orgânico-cerebral (alteração psicológica docomportamento associado a uma disfunção cerebral permanente causada por transtornodo funcionamento fisiológico do tecido cerebral, como na arteriosclerose;
– Se sofre de insuficiência hepática ou renal;
– Se sofre de patologias cardíacas (ex. angina de peio, enfarte recente do miocárdio);
– Se sofre de hipotensão;
– Se sofre de glaucoma agudo do ângulo estreito;
– Se sofre de aumento da pressão intra-ocular;
– Se sofre de diabetes mellitus;
– Se sofre de esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas, pode ocorrer agravamentodos sintomas psicóticos;
– Se sofre de uma psicose maníaco-depressiva (distúrbio mental com perturbações dohumor, que se manifesta por episódios de excitação psíquica que alternam com episódiosde depressão), pode desencadear uma fase de mania;
– Se apresenta perturbações na micção (ex. hipertrofia da próstata);
– Se é idoso.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Generis não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Generis para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina
Generis para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Mirtazapina Generis. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental da Mirtazapina Generis neste grupo etário.

Ao tomar Mirtazapina Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com inibidores da protease do VIH, antifúngicos do grupoazol, eritromicina e nefazodona
É necessária precaução quando são co-administrados inibidores potentes do CYP3A4com a mirtazapina.

Administração simultânea com carbamazepina, rifampicina ou fenitoína
Estes medicamentos, quando administrados em simultâneo com a mirtazapina, aumentama depuração da mirtazapina para o dobro. Pode ser necessário o aumento da dose damirtazapina.
A mirtazapina, no entanto, não influencia a concentração plasmática da carbamazepina.

Administração simultânea com cimetidina
A biodisponibilidade da mirtazapina aumenta em 50% quando administrada emsimultâneo com a cimetidina. Pode ser necessário reduzir a dose da mirtazapina quandofor iniciado o tratamento concomitante com a cimetidina ou aumentar a dose quando otratamento com a cimetidina terminar.
A mirtazapina, no entanto, não influencia a concentração plasmática de cimetidina.

Administração simultânea com risperidona, amitriptilina, paroxetina ou lítio
A mirtazapina não influencia a farmacocinética da risperidona, amitriptilina ouparoxetina.

Administração simultânea com inibidores da MAO
A mirtazapina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da MAO ounas 2 semanas seguintes à interrupção da terapêutica com inibidores da MAO.

Administração simultânea com álcool
A mirtazapina pode potenciar a acção depressora do álcool sobre o sistema nervosocentral. Não ingira álcool enquanto estiver sob terapêutica com mirtazapina.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A mirtazapina não deve ser utilizada durante a gravidez, a não ser que os benefíciosesperados compensem os riscos potenciais.
Consulte o seu médico se está grávida ou se existir essa possibilidade, assim como seestiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A mirtazapina pode reduzir a capacidade de concentração e o estado de vigília.
Tente evitar o desempenho de tarefas potencialmente perigosas que requeiram vigília econcentração, tais como condução de veículos e condução de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Generis

Este medicamento contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial emindivíduos com fenilcetonúria.

Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sorbitol. Se foi informado pelo seumédico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Mirtazapina Generis

Tomar Mirtazapina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
O comprimido orodispersível deve ser retirado com as mãos secas e colocado sobre alíngua. O comprimido orodispersível desintegrar-se-á rapidamente podendo ser engolidosem água.
A mirtazapina pode ser administrada em toma única nocturna, antes de deitar. Podetambém ser administrada em doses repartidas ao longo do dia (de manhã e à noite).

Adultos:
A dose inicial recomendada é de 15 ou 30 mg de mirtazapina. A dose mais alta deve sertomada à noite.
A dose eficaz situa-se habitualmente entre 15 e 45 mg.

Idosos:
A dose recomendada é igual à recomendada para um adulto.
Em doentes idosos, um aumento da dose deve ser realizada sob apertada vigilância demodo a obter-se uma resposta clínica satisfatória e segura.

Crianças:
Não se recomenda o tratamento com mirtazapina.
Não tome uma dose superior à que foi prescrita pelo seu médico. Tome os seuscomprimidos orodispersíveis enquanto estes lhe forem prescritos pelo seu médico. Nãodeixe de tomar Mirtazapina Generis sem falar com o seu médico.

Insuficiência renal e hepática
Pode ser necessário ajuste da dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a Mirtazapina
Generis é demasiado forte ou demasiado fraca.

Duração do tratamento
Aconselha-se a manutenção do tratamento, mesmo após o desaparecimento dos sintomas,por um período de 4 a 6 meses. No final deste período, o tratamento pode sergradualmente descontinuado.

Se tomar mais Mirtazapina Generis do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos orodispersíveis, ou se outra pessoa oucriança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas de uma sobredosagem são ligeiros e podem incluir: depressão do sistemanervoso central, com desorientação e sedação prolongada, taquicardia (aceleração doritmo cardíaco), hipertensão ligeira e hipotensão ligeira.

Tratamento
Casos de sobredosagem devem ser tratados com lavagem gástrica acompanhada deapropriada terapêutica sintomática e suporte das funções vitais.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Generis

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Generis, tome a próxima toma no horárioprevisto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doentes deprimidos evidenciam sintomas que estão associados à doença. Por vezes émuito difícil diferenciar se os sintomas se devem à doença ou ao resultado do tratamentocom mirtazapina.
Os efeitos indesejáveis frequentes (1-10%) incluem: aumento de apetite e de peso,sonolência (durante as primeiras semanas de tratamento), diminuição de concentração,edema generalizado ou localizado, acompanhado de aumento de peso, tonturas, cefaleias.

Os efeitos indesejáveis raros (0,01-0,1%) incluem: hipotensão (ortostática), mania
(perturbação mental caracterizada por um estado de hiperexcitação), convulsões
(ataques), tremor, mioclonus (contracção breve, rápida e involuntária de um ou váriosnúcleos, que se repete com intervalos variáveis), depressão aguda da medula óssea,
(caracterizada por eosinofilia ? aumento anormal do número de eosinófilos no sangue;granulocitopénia ? diminuição do n.º de granulócitos no sangue; agranulocitose ?perturbação caracterizada pelo desaparecimento completo dos granulócitos; anemiaaplástica ? anemia devida à insuficiência da produção dos percursores de eritrócitos namedula óssea, frequentemente associada à diminuição da produção de outras células dosangue e trombocitopenia ? diminuição do n.º de trombócitos no sangue), aumento dastransaminases séricas, exantema (manifestação cutânea característica de uma doençainfecciosa e contagiosa), parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressãode pele empergaminhada), pernas cansadas, artralgia/mialgia (dor articular/muscular),fadiga, pesadelos/sonhos vividos.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Mirtazapina Generis ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tomeespecial cuidado com Mirtazapina Generis). A frequência não é conhecida.

5. COMO CONSERVAR Mirtazapina Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter os blísteres dentro da embalagem exterior.

Não utilize Mirtazapina Generis após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Mirtazapina Generis

– A substância activa é a mirtazapina. Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina
Generis contém 15 mg, 30 mg ou 45 mg de mirtazapina, respectivamente.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, etilcelulose, pharmabust C1
(composto por manitol, sorbitol, crospovidona e dióxido de silício), aroma de laranja,aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Mirtazapina Generis e conteúdo da embalagem

A Mirtazapina Generis apresenta-se na forma de comprimido orodispersível, estandodisponíveis em embalagens de 6, 10, 15, 20, 30, 56 e 60 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

KRKA d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo Mesto
Eslovénia

Medicamento sujeito da receita médica.

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Venlafaxina Pharmakern Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Pharmakern e para que é utilizada
2. Antes de tomar Venlafaxina Pharmakern
3. Como tomar Venlafaxina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Pharmakern 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Pharmakern 75 mg cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Pharmakern 150 mg cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Venlafaxina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADA

– A Venlafaxina Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos denominadosantidepressores.
Venlafaxina Pharmakern apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada contendo
37,5 mg, 75 mg ou 150 mg de venlafaxina.

– Venlafaxina Pharmakern é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou o reaparecimento dedepressão.

– Venlafaxina Pharmakern está também indicada para o tratamento da perturbação de ansiedadegeneralizada, da perturbação de ansiedade social e da perturbação de pânico incluindo tratamentoprolongado.

2. ANTES DE TOMAR Venlafaxina Pharmakern

Não tome Venlafaxina Pharmakern:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Pharmakern.

– Se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Pharmakern

Antes de tomar este medicamento, deve informar o seu médico se:
– Tem uma doença do fígado ou do rim, pois a dose de Venlafaxina Pharmakern, poderá ter queser reduzida.
– Tem história de doença cardíaca, tensão arterial alta ou alterações hemorrágicas
– Sofre ou tem história pessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressividade ou epilepsia.
– Tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de ângulo fechado.
– Está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.
– Se está a amamentar.

Não modifique a dose receitada nem interrompa o tratamento sem consultar o médico.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúbrio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente osefeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização da Venlafaxina Pharmakern em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A eficácia em doentes com menos de 18 anos de idade, não se encontra estabelecida.
A segurança em crianças com menos de 6 anos de idade não foi avaliada.
Venlafaxina Pharmakern não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar, que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera)quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Pharmakern para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário.
Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Pharmakern para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico sealgum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Venlafaxina Pharmakern.

Assinala-se igualmente, que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazono que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamentalda Venlafaxina Pharmakern neste grupo etário.

Poderá sentir uma agitação desagradável ou aflitiva e a necessidade de se mexer, muitas vezes,acompanhada de incapacidade para estar sentado ou parado (acatísia/agitação psicomotora). Estasituação tem maior probabilidade de ocorrência nas primeiras semanas de tratamento. O aumentoda dose de Venlafaxina Pharmakern pode agravar estas sensações (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?).

Tomar Venlafaxina Pharmakern com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se:
– Está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente do tipoantidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO), ou lítio.
– Está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, medicamentoscom efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides, ácidoacetilsalicílico ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia.
– Está a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas defígado, pois a cimetidina pode aumentar o efeito da venlafaxina.
– Está a tomar cetoconazol (um medicamento antifúngico).
– Está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação.
– Está a tomar algum medicamento para emagrecer. A Venlafaxina Pharmakern não está indicadapara o emagrecimento, nem tomado sozinho, nem com outros medicamentos ou substâncias paraemagrecer.

O médico dir-lhe-á quais são os medicamentos que podem ser tomados em simultâneo com
Venlafaxina Pharmakern e como deve fazê-lo.

Tomar Venlafaxina Pharmakern com alimentos e bebidas:

A cápsula de Venlafaxina Pharmakern deve ser tomada inteira com água ou outra bebida nãoalcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Pharmakern.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.

A Venlafaxina Pharmakern não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal sejaclaramente necessário. Siga as indicações do seu médico.

Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina
Pharmakern. Siga as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar Venlafaxina Pharmakern, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR Venlafaxina Pharmakern

A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de acordocom a sua resposta clínica e a sua tolerância.

Tome Venlafaxina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de uma cápsula de Venlafaxina Pharmakern 75 mgcápsulas de libertação prolongada, uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode optar por umaposologia diferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375mg por dia. No caso da perturbação de pânico, o tratamento deve ser iniciado com a toma de umacápsula de Venlafaxina Pharmakern 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada, uma vez por dia,durante 4 a 7 dias, e em seguida continuar com a toma de uma cápsula de Venlafaxina
Pharmakern 75 mg cápsulas de libertação prolongada, uma vez por dia.

Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Pharmakern inteira com água ou outra bebida. Nãodivida, esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. As cápsulas devem ser tomadas duranteas refeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.

Início do tratamento com Venlafaxina Pharmakern:
Caso o efeito de Venlafaxina Pharmakern não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. Como com outros medicamentos desta classe,
Venlafaxina Pharmakern não irá promover o alívio dos sintomas logo no início do tratamento,pelo que a maioria dos doentes apenas começa a sentir melhoria após algumas semanas detratamento. O tratamento com Venlafaxina Pharmakern pode ter que demorar vários meses. Seassim for, não há razão para se preocupar. Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de outrasperturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de autoagressão ou pensamentos suicidas,os quais poderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamentose tornar evidente. Esta situação é mais evidente se possui antecedentes de ter pensamentosacerca de se suicidar/autoagredir ou se é um adulto jovem (ver secção "Tome especial cuidadocom Venlafaxina Pharmakern"). Deverá contactar o seu médico imediatamente no caso deocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou em qualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas de desassossego,agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Não pare de tomar Venlafaxina Pharmakern sem o conselho do seu médico. O seu médicodecidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção dotratamento com Venlafaxina Pharmakern, particularmente em doses elevadas, deve ser gradual eacompanhada pelo seu médico.

Se tomar mais Venlafaxina Pharmakern do que deveria:

Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no dia seguinte.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental de um número elevado de cápsulas, dirija-se deimediato a um serviço de saúde.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808 250
143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Pharmakern:

Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Venlafaxina Pharmakern, não se preocupe pois podetomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiverem decorrido maisde 12 horas, não tome essa cápsula esquecida e continue o tratamento no dia seguinte, comonormalmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Venlafaxina Pharmakern:

Não deve suspender o tratamento com Venlafaxina Pharmakern bruscamente. Siga o conselho doseu médico.

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como hipomania
(sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insónia ou outrasperturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação, xerostomia (secura de boca), anorexia
(perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Se sentir estes ou outros sintomas, peça conselhoao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Pharmakern pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Pharmakern são ligeiros a moderados e nãoconstituem motivo para deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com a venlafaxina foram: cansaço, aumento datensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre),náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais, diminuição dalíbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo, parestesias
(sensação de queimadura/formigueiro), sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suoresnocturnos), alterações visuais, dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações dafunção sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos foram: fotossensibilidade, tensão arterial baixa,tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário,diarreia, alterações na pigmentação da pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais ecutâneas, parâmetros da função hepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio noorganismo, aumento de peso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação, erupçõescutâneas, queda de cabelo, alterações no paladar, zumbidos, alterações menstruais e retençãourinária.

Os efeitos secundários raros referidos com venlafaxina foram: diminuição do número deplaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacção maníaca,acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade de permanecersentado ou imóvel), síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica.

Foram notificados casos de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio durante otratamento com venlafaxina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção
"Tome especial cuidado com Venlafaxina Pharmakern").

Os efeitos secundários muito raros referidos foram: anafilaxia, certas alterações cardíacas,pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia e alterações a nível das células sanguíneas, aumentoda prolactina (uma hormona segregada pela hipófise), estados confusionais, reacçõesextrapiramidais (incluindo perturbações da força muscular e perturbações do movimento),eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,comichão, urticária, rabdomiólise (ruptura de células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentes entre os 6 eos 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoasnegras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e auto-flagelação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Venlafaxina Pharmakern

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Venlafaxina Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Pharmakern:

– A substância activa é a venlafaxina, sob a forma de cloridrato de venlafaxina. Venlafaxina
Pharmakern em cápsulas contém 37,5 mg, 75 mg ou 150 mg de venlafaxina, equivalentes a 42,43mg, 84,86 mg e 169,71 mg de cloridrato de venlafaxina, respectivamente.

– Os outros componentes são: hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio,copolímero B de metacrilato de amónio, copolímero E de aminoalquil metacrilato, dióxido detitânio (E 171), gelatina. As cápsulas doseadas a 75 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E
172). As cápsulas doseadas a 150 mg contêm ainda eritrosina (E 127) e carmim de indigo (E
132).

Qual o aspecto de Venlafaxina Pharmakern e conteúdo da embalagem

Existem 3 tipos de cápsulas, que contêm quantidades diferentes de venlafaxina.
Venlafaxina Pharmakern 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada, são cápsulas opacas brancas,acondicionados em blister branco opaco de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em embalagens de 10, 20,
30 ou 60 unidades.
Venlafaxina Pharmakern 75 mg cápsulas de libertação prolongada, são cápsulas opacas de corrosa carne, acondicionados em blister branco opaco de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em embalagensde 10, 20, 30 ou 60 unidades.
Venlafaxina Pharmakern 150 mg cápsulas de libertação prolongada, são cápsulas opacasescarlates, acondicionados em blister branco opaco de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em embalagensde 20, 30 ou 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31 – Edifício Atlas II
1495-139 Miraflores – Algés

Fabricante

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis
Grécia

e

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Rodopi Prefecture, Block 5
69300 Rodopi
Grécia

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Categorias
Cimetidina Tansulosina

Tansulosina gp 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é tansulosina gp e para que é utilizada.
2. Antes de tomar tansulosina gp.
3. Como tomar tansulosina gp.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar tansulosina gp.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina gp 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada
(cloridrato de tansulosina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é tansulosina gp e para que é utilizada

A tansulosina é uma molécula que relaxa a musculatura lisa da próstata e da uretra,aliviando a obstrução e melhorando o fluxo urinário e os sintomas irritativos resultantesda instabilidade da bexiga.

Grupo farmacoterapêutico
7.4.2.1 ? Medicamentos usados na retenção urinária.

Indicações terapêuticas
A tansulosina gp está indicada no tratamento dos sintomas do tracto urinário inferiorassociado à Hiperplasia Benigna (proliferação anormal de células num tecido, semgravidade) da Próstata.

2. Antes de tomar tansulosina gp

Não tome tansulosina gp
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outrocomponente deste medicamento;
– se sofre ou sofreu de hipotensão ortostática (diminuição da tensão arterial na posiçãovertical);
– se sofre de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com tansulosina gp

– se sofre de alguma condição que apresenta a mesma sintomatologia que a hiperplasiabenigna da próstata;
– se sofre de insuficiência renal grave;
– se tem programada uma operação às cataratas (operação aos olhos). Nesta situação,informe o médico que o vai operar que está a tomar ou tomou recentemente tansulosinagp, para que atempadamente se possam adoptar as medidas apropriadas (ex. interrupçãotemporária do tratamento, técnicas cirúrgicas a utilizar, adiamento da cirurgia, etc.).

Tomar tansulosina gp com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com atenolol (medicamento utilizado na hipertensão),enalapril (medicamento utilizado na hipertensão), nifedipina (medicamento utilizado nahipertensão) ou teofilina (medicamento utilizado na asma): a administração simultâneadestes medicamentos com tansulosina não apresentou interacções.

Administração simultânea com cimetidina (medicamento utilizado para tratamento de
úlceras gastroduodenais): a administração concomitante de cimetidina com tansulosinaprovoca um aumento dos níveis plasmáticos de tansulosina. No entanto, como os níveisplasmáticos se mantêm dentro dos valores normais não é necessário alterar a posologia.

Administração simultânea com furosemida (medicamento que favorece ou estimula aexcreção urinária): a administração concomitante deste medicamento com tansulosinaprovoca diminuição dos níveis plasmáticos de tansulosina. No entanto, como os níveisplasmáticos se mantêm dentro dos valores normais, não é necessário alterar a posologia.

Administração simultânea com diazepam (medicamento que actua como calmante docomportamento ou estado mental), propranolol (medicamento usado para baixar atensão arterial), triclormetiazida (medicamento que favorece ou estimula a excreçãourinária) e clormadinona (medicamento utilizado para o tratamento do acne e outrasperturbações cutâneas): em estudos in vitro, verificou-se que estes medicamentos nãoalteram a fracção livre da tansulosina no plasma humano. Verificou-se também que atansulosina não alterou a fracção livre destes medicamentos.

Administração simultânea com amitriptilina (medicamento utilizado para o tratamentode depressão) e glibenclamida (medicamento utilizado para o controlo de diabetesmellitus): em estudos in vitro, verificou-se que estes medicamentos não alteram afracção livre da tansulosina no plasma humano. Não se verificaram interacções ao níveldo metabolismo hepático.

Administração simultânea com diclofenac (medicamento anti-inflamatório nãoesteróide) e varfarina (medicamento anticoagulante): em estudos in vitro, verificou-seque estes medicamentos não alteram a fracção livre da tansulosina no plasma humano.
Verificou-se que estes medicamentos podem aumentar a taxa de eliminação datansulosina.

Administração simultânea com sinvastatina (medicamento utilizado para o tratamentode hipercolesterolemia): em estudos in vitro, verificou-se que a sinvastatina não altera afracção livre da tansulosina no plasma humano.

Administração simultânea com salbutamol (medicamento utilizado para o tratamento daasma ou afecções respiratórias) e finasterida (medicamento utilizado para o tratamento econtrolo da HBP e prevenção de eventos urológicos): não se verificaram interacções aonível do metabolismo hepático.

Administração simultânea com outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1
(medicamentos utilizados no controlo da hipertensão arterial): pode surgir hipotensão.

Tomar tansulosina gp com alimentos e bebidas
A absorção da tansulosina é reduzida quando administrada pouco depois das refeições.
A uniformidade da absorção pode ser conseguida se tomar tansulosina gp sempre após amesma refeição.

Gravidez e Aleitamento
Este medicamento destina-se a doentes do sexo masculino, pelo que este ponto não éaplicável.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não utilize quaisquer ferramentas nem conduza máquinas até conhecer bem a suasusceptibilidade individual, porque a tansulosina pode interferir com as actividades querequerem alerta. Se sentir tonturas, tome cuidado ao desempenhar actividades querequeiram atenção.

3. Como tomar tansulosina gp

Tome sempre tansulosina gp de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A tansulosina gp foi-lhe prescrita apenas para a sua situação actual; não a utilize paraoutros problemas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que tansulosina gp édemasiado forte ou demasiado fraca.

Modo de administração e Posologia
As cápsulas de tansulosina gp devem ser administradas por via oral sem ser esmagadasou mastigadas.

A dose recomendada é de 0,4 mg (1 cápsula) de tansulosina por dia, após o pequeno-
almoço ou a primeira refeição do dia.

Se tomar mais tansulosina gp do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiadas cápsulas de tansulosina gp ou se outra pessoa oucriança tomar o medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma dosagem significativa por tansulosina incluem hipotensão (baixa detensão).

No caso de uma sobredosagem significativa de tansulosina, recomenda-se oesvaziamento gástrico e medidas adequadas, tais como, administração de carvãoactivado ou de um laxativo osmótico (ex. sulfato de sódio).

Em caso de hipotensão recomenda-se suporte cardiovascular. A tensão arterial e afrequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente. Se necessário, aumentara volémia e utilizar vasopressores.

Caso se tenha esquecido de tomar tansulosina gp
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar.
Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida.

Se parar de tomar tansulosina gp
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com tansulosina gp. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o mesmo poderá não ser eficaz.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, tansulosina gp pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários observados com maior frequência (>1/100, <1/10) foramtonturas.

Os efeitos secundários pouco frequentes (>1/1000, <1/100) incluem cefaleias,palpitações (sensação mais ou menos desagradável devida à percepção não habitual debatimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da tensão arterial) postural, rinite,obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, rash (erupções cutâneas), prurido (sensação decomichão cutânea), urticária (erupção cutânea), ejaculação anormal e astenia
(enfraquecimento do estado geral).

Efeitos secundários raros (>1/10000, <1/1000) incluem síncope (perda súbita ecompleta do conhecimento, geralmente breve) e angioedema.

Efeitos secundários muito raros (<1/10000) incluem priapismo (erecção indesejada,prolongada e dolorosa que requer cuidados médicos imediatos).

Experiência pós-comercialização:
Durante a cirurgia às cataratas, a observação em alguns doentes de uma variante dasíndrome da pupila pequena, tem sido associada ao tratamento com tansulosina. Estasíndrome pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante acirurgia (ver acima ?Tome especial cuidado com tansulosina gp).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar tansulosina gp

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar tansulosina gp acima de 30ºC.

Não utilize tansulosina gp após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de tansulosina gp
A substância activa deste medicamento é o cloridrato de tansulosina.
Cada cápsula de tansulosina gp contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina equivalentea 0,367 mg de tansulosina.

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: alginato de sódio, copolímero tipo C de ácido metacrílico-
etilacrilato (1:1), dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio,polietilenoglicol 6000, polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de simeticone 30%e sílica coloidal anidra.
Corpo da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Cabeça da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxidode titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de tansulosina gp e conteúdo da embalagemtansulosina gp apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertação prolongada,em embalagens de 10, 20, 30 e 60 cápsulas cor de laranja, acondicionadas em blisters de
PVC/PVDC/Alu. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

gp – genéricos portugueses, lda.
Rua Alexandre Herculano, Edifício IV, nº 3, 3º C
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricantes
Laboratório Zimaia, S.A.
Rua de Andaluz, nº 38
1050-006 Lisboa

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus,19 – Venda Nova
2700-487 Amadora

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Medicamento Sujeito a Receita Médica.

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Categorias
Cimetidina Terbinafina

Terbinafina Stada 125 mg comprimidos Terbinafina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Terbinafina e para que é utilizado
2. Antes de tomar Terbinafina
3. Como tomar Terbinafina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Terbinafina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Terbinafina Stada 125 mg comprimidos
Terbinafina Stada 250 mg comprimidos

Cloridrato de terbinafina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É TERBINAFINA E PARA QUE É UTILIZADO

Terbinafina contem a substância activa cloridrato de terbinafina. Terbinafina pertence aogrupo de medicamentos chamados agentes antifungicos.

Terbinafina é usado para:tratar infecções da pele causadas por fungos parasitas, que infectam a pele (dermatófitos), taiscomo:
-Tinea corporis (infecção fúngica em qualquer parte da pele excepto na cabeça, mãos, pés ouvirilha. As partes mais afectadas são as partes da pele sem pelos)
– Tinea cruris (infecção fúngica da virilha)
– Tinea pedis (vulgarmente chamada pé de atleta – uma infecção fúngica dos pés. A parteusualmente afectada é a pele entre os dedos dos pés)

tratar de infecções fúngicas das unhas (onicomicoses), que são causadas por fungos parasitasque infectam a pele (dermatófitos).

Terbinafina não é eficaz contra Pitiríase versicolor (infecção da pele causada por leveduras).

2. ANTES DE TOMAR TERBINAFINA

Não tome Terbinafina
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de terbinafina

– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro componente de Terbinafinacomprimidos (ver secção 6, "Outras Informações"- Outros componentes)
– se sofre de doença renal grave (quando os seus rins não estão a funcionar correctamente). Oseu médico vai dizer-lhe se pode tomar este medicamento.
– se sofre de doença grave do fígado (quando o seu fígado não está a funcionarcorrectamente). O seu médico vai dizer-lhe se pode tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Terbinafina
Por favor, informe o seu médico se sofre ou já sofreu de alguma das seguintes condições oudoenças:

? doença hepática. Terbinafina raramente pode causar:
– colestase (quando o fígado não consegue excretar correctamente a bílis) e
– hepatite (inflamação do fígado)

Estes efeitos secundários raros ocorrem normalmente dentro dos primeiros dois meses detratamento. Informe o seu médico se notar sinais de doença hepática, tais como:
– prurido (comichão)
– enjoo, sem qualquer razão óbvia (náusea persistente inexplicada)
– perda de apetite (anorexia)
– cansaço
– icterícia (coloração amarelada da pele ou dos olhos)
– vómitos
– dor abdominal (dor de barriga)
– urina escura
– fezes claras

O seu médico irá verificar a sua função hepática. Pode ter que parar de tomar Terbinafina.

Se tem febre alta ou dor de garganta o médico irá verificar se existem alterações no sangue.
Terbinafina raramente causa alterações no sangue.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tem ou teve quaisquer situações médicas,especialmente alguma das seguintes:
– função hepática diminuída. A sua dose de Terbinafina pode ter de ser reduzida.
– se tiver doença hepática crónica (doença hepática que persiste por muito tempo) não devetomar Terbinafina
– psoríase (uma doença da pele). Muito raramente, Terbinafina pode agrava-la
– função renal diminuída. A posologia de Terbinafina pode ter de ser reduzida.

Ao tomar Terbinafina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Terbinafina afecta a maneira como o fígado elimina determinados medicamentos doorganismo. Esses medicamentos estão listados nesta secção. O seu médico sabe quais sãoesses medicamentos e irá ajustar a dose se for necessário.

Deve tomar cuidado especial se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que interferem com Terbinafina:
? rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções como a tuberculose). Arifampicina pode reduzir o efeito de terbinafina.
? cimetidina (utilizado para tratar certas doenças do estômago ou intestino).
A cimetidina pode aumentar o efeito da terbinafina.

Medicamentos que são afectados por Terbinafina:
? certos antidepressivos (medicamentos usados para tratar a depressão – sentir-se triste):
– antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina, clomipramina, imipramina)
– inibidores selectivos, da recaptação da serotonina (ISRS, por exemplo, citalopram,escitalopram, a fluoxetina)
? beta-bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial alta) (ex: atenolol, propranolol,bisoprolol)
? Inibidores como a monoamina oxidase de tipo B (usado para tratar a doença de Parkinson,por exemplo, selegilina, rasagilina)

O efeito destes medicamentos pode ser aumentado. O seu médico irá ajustar a dose, casonecessário.

Contraceptivos orais
Algumas mulheres a tomar contraceptivos orais, ao mesmo tempo que terbinafinadesenvolveram:
? alteração das hemorragias (hemorragia vaginal que ocorre entre períodos menstruais)
? ciclos menstruais irregulares (quando o fluxo menstrual ocorre em intervalos irregulares).

Ao tomar Terbinafina com alimentos e bebidas
Terbinafina pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Terbinafina pode causar danos ao feto. Portanto, não deve tomar Terbinafina se:
? estiver grávida
? pensa que pode estar grávida
? está a tentar engravidar.

Se engravidar enquanto estiver a tomar Terbinafina, deve parar de tomar os comprimidosimediatamente e informar o seu médico.

Aleitamento
Terbinafina pode atingir o seu bebé através do leite materno. Portanto, não deve tomar
Terbinafina se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhecem-se quaisquer efeitos consideráveis na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas provocados pela Terbinafina.

3. COMO TOMAR TERBINAFINA

Tomar Terbinafina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engolir o medicamento com um pouco de água.

Posologia

Adultos: A dose habitual é 250 mg uma vez por dia.

Doentes com função renal diminuída
Se tem função renal diminuída, o seu médico poderá dizer-lhe para tomar metade da dosenormal.

Utilização em crianças
As crianças não devem tomar Terbinafina

Duração do tratamento
Depende do tipo e da gravidade da infecção.

Infecções cutâneas
Deve tomar Terbinafina durante 2-4 semanas em caso de:
? Tinea pedis (pé de atleta)
? Tinea corporis (infecção fúngica em qualquer parte da pele excepto na cabeça, mãos, pés ouvirilha)
? Tinea cruris (infecção fúngica da virilha).

Em certos tipos de tinea pedis poderá ter de tomar Terbinafina por mais de 6 semanas. Porexemplo:
? interdigital tinea pedis (entre os dedos dos pés)
? plantar / tipo mocassim-tinea pedis (na base e nos lados do pé).
O seu médico indicar-lhe-à conforme o tipo de fungo qual deverá ser a duração do tratamento.

Note-se que os sintomas da infecção podem não desaparecer completamente até váriassemanas após a cura.

Infecção nas unhas (onicomicoses)
Deve tomar Terbinafina durante 6-12 semanas para tratar:
? a infecção que afecta as unhas da mão.

Em alguns tipos de infecção das unhas pode ser necessário tomar Terbinafina por mais tempo.
Por exemplo:
? infecção que afecta as unhas do pé

A maioria das infecções que afectam as unhas do pé requerem um tratamento durante 12semanas. No entanto, poderá ser necessário tomar Terbinafina durante 6 meses. Depende decomo cresçam as suas unhas durante as primeiras semanas de tratamento.

Note-se que os sinais e sintomas da infecção não podem desaparecer completamente atévárias semanas após o fim do tratamento. Pode levar vários meses para as unhas saudáveiscrescerem novamente.

Se tomar mais Terbinafina do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ouo serviço de urgência hospitalar mais próximo para aconselhamento.

Os sintomas de sobredosagem incluem:
– dor de cabeça
– náusea (enjoo)
– dor de estômago
– tonturas

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina
Se se esqueceu de tomar uma dose de Terbinafina, tome a dose seguinte à hora habitual. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Terbinafina
Não pare ou altere o seu tratamento antes de falar com o seu médico, mesmo que os sintomastenham melhorado.

O médico indicou-lhe durante quanto tempo deverá tomar Terbinafina. Deve seguir asinstruções do seu médico assistente para completar o seu ciclo de tratamento. Isso éimportante para garantir o melhor resultado terapêutico possível. Se parar o tratamento maiscedo do que recomendado, os seus sintomas podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Terbinafina pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Em geral, os efeitos secundários não se prolongam por muito tempo e são leves oumoderados.

Alguns efeitos secundários são de natureza grave e ocorrem rara ou muito raramente. Se sentiralgum destes efeitos secundários, pare de tomar Terbinafina e procure atendimento médicoimediatamente.
? sintomas de reacção alérgica grave (anafilaxia / angioedema), tais como:
– inchaço da face, língua ou garganta
– dificuldade em engolir
– urticária e / ou dificuldade em respirar
? sintomas análogos à reacção do soro (uma reacção alérgica), tais como:
– urticária ou erupções cutâneas
– artralgia (dor nas articulações) e / ou mialgia (dor muscular)

– inchaço da pele da face e / ou gânglios inchados
– dispneia (dificuldade em respirar).
? síndrome de Stevens-Johnson (reacções alérgicas graves na pele que causam vermelhidão,bolhas e descamação da pele)
? necrólise epidérmica tóxica (reacções alérgicas graves na pele que causa vermelhidão,bolhas e descamação da pele)
? reacções de fotossensibilidade (excessiva sensibilidade da pele à luz solar, aumentando orisco de queimaduras solares)
? aparecimento ou agravamento do lúpus eritematoso cutâneo ou sistémico. São doenças dosistema imunitário (que normalmente protege o corpo). Afectam a pele (exantema) e podemafectar determinados órgãos internos, causando:
– pericardite (inflamação das membranas que rodeiam o coração com dor no peito, irradiandopara as costas, aliviando ao sentar-se para a frente e piorando deitado)
– pleurite (inflamação das membranas que rodeiam os pulmões podendo causar respiraçãodolorosa, falta de ar e / ou tosse)
– artrite (inflamação das articulações que pode causar dor)
– mialgia (dor muscular)

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
? Perda de apetite
? Dor de cabeça
? Distensão abdominal (barriga inchada)
? Dor abdominal (dor de estômago)
? Diarreia
? Dispepsia (indigestão)
? Náuseas (sensação de enjoo)
? Erupção cutânea
? Urticária
? Artralgia (dor nas articulações) e / ou mialgia (dor muscular). Estes efeitos secundáriospodem ocorrer como parte de uma reacção alérgica. Podem estar associados a reacçõesalérgicas da pele.
? Fadiga (cansaço)
? Mau estar (sentir-se indisposto)

Efeitos secundários pouco frequentes: (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000):
? Ageusia (perda do sentido do paladar)
? Disgeusia (alterações do paladar)

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000):
? Reacções alérgicas: reacção anafiláctica (reacção alérgica grave), angioedema (inchaço dapele da face e garganta, que pode causar dificuldade na respiração) e reacção semelhante àdoença do soro (ver também o parágrafo acima "alguns efeitos secundários são de naturezagrave e ocorrem raramente ou muito raramente").
? Tonturas
? Hipoestesia (diminuição da sensibilidade da pele)
? Parestesia (formigueiros)
? Colestase (paragem da passagem da bílis para as vias biliares Isto torna a pele amarela),
? Insuficiência da função hepática (quando o fígado não funciona correctamente)

? Hepatite (inflamação do fígado), icterícia (pele amarela) (ver também "2. Tome especialcuidado com Terbinafina")
? Aumento dos níveis das enzimas hepáticas (um teste de sangue que revela alterações dofígado) (ver também "2. Tome especial cuidado com Terbinafina")

Efeitos secundários muito raros: (afectam menos de 1 utilizador em 10 000):
? Alterações no número de algumas células do sangue
– baixo número de glóbulos brancos (neutropenia ou agranulocitose). Isto pode causar febreinexplicada ou sintomas gripais, tais como garganta inflamada.
– baixo número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia). Estas são importantes para acoagulação do sangue. Um número baixo de plaquetas pode facilmente originar contusões ouhemorragia nasal).
Informe o seu médico se detectar maior frequência de infecções, febre, dor de garganta,aparecimento de contusões ou hemorragias.
? Algumas reacções cutâneas: cutânea (na pele) ou sistémicas (na circulação) lúpuseritematoso (pode haver agravamento se já sofre da doença), fotossensibilidade (sensibilidadeaumentada da pele à luz solar) e / ou reacções cutâneas graves que causam vermelhidão,bolhas e descamação da pele chamadas:
– Síndrome de Stevens-Johnson
– Necrólise epidérmica tóxica
(ver também o parágrafo acima "alguns efeitos secundários graves ocorrem rara ou muitoraramente?)
? Ansiedade
? Depressão (sentir-se triste)
? Psoríase – pode piorar (a psoríase é uma doença em que a pele se torna escamosa. Podeafectar as unhas e as articulações, causando artrite) (ver também "2. Tome especial cuidadocom Terbinafina")
? Perda de cabelo
? Menstruação irregular (em mulheres, quando o seu período menstrual ocorre a intervalosirregulares) (especialmente em mulheres que tomam contraceptivos orais)
? Alteração das hemorragias (hemorragia vaginal que ocorre entre os períodos menstruais)
(especialmente em mulheres que tomam contraceptivos orais)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TERBINAFINA

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar os blisters na embalagem original

Não utilize Terbinafina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Terbinafina

A substância activa é o cloridrato de terbinafina?
Terbinafina 125 mg comprimidos
Um comprimido contém 125 mg de cloridrato de terbinafina .

Terbinafina 250 mg comprimidos
Um comprimido contem 250 mg de cloridrato de terbinafina .

Os outros componentes são:celulose microcristalinahipromeloseglicolato de amido e sódio silica coloidal anidra estearato de magnésio

Qual o aspecto e o conteúdo da embalagem de Terbinafina 125mg e 250 mg comprimidos

Terbinafina 125 mg comprimidos são brancos ou quase brancos, redondos, convexos nas duasfaces. São ranhurados numa das faces e gravados com125 na outra.

Terbinafina 250 mg comprimidos são brancos ou quase brancos, redondos, convexos nas duasfaces. São ranhurados numa das faces e gravados com 250 na outra.

Apresenta-se em embalagens de blister de PVC/aluminio.

Terbinafina 125 mg comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14, 28, 42,
56, 84 e 98 comprimidos.

Terbinafina 250 mg comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 7, 8, 14, 28, 42,e 98 comprimidos

Podem não ser comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Germany

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Categorias
Cimetidina Terbinafina

Terbinafina Stada 250 mg comprimidos Terbinafina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Terbinafina e para que é utilizado
2. Antes de tomar Terbinafina
3. Como tomar Terbinafina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Terbinafina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Terbinafina Stada 125 mg comprimidos
Terbinafina Stada 250 mg comprimidos

Cloridrato de terbinafina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É TERBINAFINA E PARA QUE É UTILIZADO

Terbinafina contem a substância activa cloridrato de terbinafina. Terbinafina pertence aogrupo de medicamentos chamados agentes antifungicos.

Terbinafina é usado para:tratar infecções da pele causadas por fungos parasitas, que infectam a pele (dermatófitos), taiscomo:
-Tinea corporis (infecção fúngica em qualquer parte da pele excepto na cabeça, mãos, pés ouvirilha. As partes mais afectadas são as partes da pele sem pelos)
– Tinea cruris (infecção fúngica da virilha)
– Tinea pedis (vulgarmente chamada pé de atleta – uma infecção fúngica dos pés. A parteusualmente afectada é a pele entre os dedos dos pés)

tratar de infecções fúngicas das unhas (onicomicoses), que são causadas por fungos parasitasque infectam a pele (dermatófitos).

Terbinafina não é eficaz contra Pitiríase versicolor (infecção da pele causada por leveduras).

2. ANTES DE TOMAR TERBINAFINA

Não tome Terbinafina
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de terbinafina

– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro componente de Terbinafinacomprimidos (ver secção 6, "Outras Informações"- Outros componentes)
– se sofre de doença renal grave (quando os seus rins não estão a funcionar correctamente). Oseu médico vai dizer-lhe se pode tomar este medicamento.
– se sofre de doença grave do fígado (quando o seu fígado não está a funcionarcorrectamente). O seu médico vai dizer-lhe se pode tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Terbinafina
Por favor, informe o seu médico se sofre ou já sofreu de alguma das seguintes condições oudoenças:

? doença hepática. Terbinafina raramente pode causar:
– colestase (quando o fígado não consegue excretar correctamente a bílis) e
– hepatite (inflamação do fígado)

Estes efeitos secundários raros ocorrem normalmente dentro dos primeiros dois meses detratamento. Informe o seu médico se notar sinais de doença hepática, tais como:
– prurido (comichão)
– enjoo, sem qualquer razão óbvia (náusea persistente inexplicada)
– perda de apetite (anorexia)
– cansaço
– icterícia (coloração amarelada da pele ou dos olhos)
– vómitos
– dor abdominal (dor de barriga)
– urina escura
– fezes claras

O seu médico irá verificar a sua função hepática. Pode ter que parar de tomar Terbinafina.

Se tem febre alta ou dor de garganta o médico irá verificar se existem alterações no sangue.
Terbinafina raramente causa alterações no sangue.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tem ou teve quaisquer situações médicas,especialmente alguma das seguintes:
– função hepática diminuída. A sua dose de Terbinafina pode ter de ser reduzida.
– se tiver doença hepática crónica (doença hepática que persiste por muito tempo) não devetomar Terbinafina
– psoríase (uma doença da pele). Muito raramente, Terbinafina pode agrava-la
– função renal diminuída. A posologia de Terbinafina pode ter de ser reduzida.

Ao tomar Terbinafina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Terbinafina afecta a maneira como o fígado elimina determinados medicamentos doorganismo. Esses medicamentos estão listados nesta secção. O seu médico sabe quais sãoesses medicamentos e irá ajustar a dose se for necessário.

Deve tomar cuidado especial se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que interferem com Terbinafina:
? rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções como a tuberculose). Arifampicina pode reduzir o efeito de terbinafina.
? cimetidina (utilizado para tratar certas doenças do estômago ou intestino).
A cimetidina pode aumentar o efeito da terbinafina.

Medicamentos que são afectados por Terbinafina:
? certos antidepressivos (medicamentos usados para tratar a depressão – sentir-se triste):
– antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina, clomipramina, imipramina)
– inibidores selectivos, da recaptação da serotonina (ISRS, por exemplo, citalopram,escitalopram, a fluoxetina)
? beta-bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial alta) (ex: atenolol, propranolol,bisoprolol)
? Inibidores como a monoamina oxidase de tipo B (usado para tratar a doença de Parkinson,por exemplo, selegilina, rasagilina)

O efeito destes medicamentos pode ser aumentado. O seu médico irá ajustar a dose, casonecessário.

Contraceptivos orais
Algumas mulheres a tomar contraceptivos orais, ao mesmo tempo que terbinafinadesenvolveram:
? alteração das hemorragias (hemorragia vaginal que ocorre entre períodos menstruais)
? ciclos menstruais irregulares (quando o fluxo menstrual ocorre em intervalos irregulares).

Ao tomar Terbinafina com alimentos e bebidas
Terbinafina pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Terbinafina pode causar danos ao feto. Portanto, não deve tomar Terbinafina se:
? estiver grávida
? pensa que pode estar grávida
? está a tentar engravidar.

Se engravidar enquanto estiver a tomar Terbinafina, deve parar de tomar os comprimidosimediatamente e informar o seu médico.

Aleitamento
Terbinafina pode atingir o seu bebé através do leite materno. Portanto, não deve tomar
Terbinafina se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhecem-se quaisquer efeitos consideráveis na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas provocados pela Terbinafina.

3. COMO TOMAR TERBINAFINA

Tomar Terbinafina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engolir o medicamento com um pouco de água.

Posologia

Adultos: A dose habitual é 250 mg uma vez por dia.

Doentes com função renal diminuída
Se tem função renal diminuída, o seu médico poderá dizer-lhe para tomar metade da dosenormal.

Utilização em crianças
As crianças não devem tomar Terbinafina

Duração do tratamento
Depende do tipo e da gravidade da infecção.

Infecções cutâneas
Deve tomar Terbinafina durante 2-4 semanas em caso de:
? Tinea pedis (pé de atleta)
? Tinea corporis (infecção fúngica em qualquer parte da pele excepto na cabeça, mãos, pés ouvirilha)
? Tinea cruris (infecção fúngica da virilha).

Em certos tipos de tinea pedis poderá ter de tomar Terbinafina por mais de 6 semanas. Porexemplo:
? interdigital tinea pedis (entre os dedos dos pés)
? plantar / tipo mocassim-tinea pedis (na base e nos lados do pé).
O seu médico indicar-lhe-à conforme o tipo de fungo qual deverá ser a duração do tratamento.

Note-se que os sintomas da infecção podem não desaparecer completamente até váriassemanas após a cura.

Infecção nas unhas (onicomicoses)
Deve tomar Terbinafina durante 6-12 semanas para tratar:
? a infecção que afecta as unhas da mão.

Em alguns tipos de infecção das unhas pode ser necessário tomar Terbinafina por mais tempo.
Por exemplo:
? infecção que afecta as unhas do pé

A maioria das infecções que afectam as unhas do pé requerem um tratamento durante 12semanas. No entanto, poderá ser necessário tomar Terbinafina durante 6 meses. Depende decomo cresçam as suas unhas durante as primeiras semanas de tratamento.

Note-se que os sinais e sintomas da infecção não podem desaparecer completamente atévárias semanas após o fim do tratamento. Pode levar vários meses para as unhas saudáveiscrescerem novamente.

Se tomar mais Terbinafina do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ouo serviço de urgência hospitalar mais próximo para aconselhamento.

Os sintomas de sobredosagem incluem:
– dor de cabeça
– náusea (enjoo)
– dor de estômago
– tonturas

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina
Se se esqueceu de tomar uma dose de Terbinafina, tome a dose seguinte à hora habitual. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Terbinafina
Não pare ou altere o seu tratamento antes de falar com o seu médico, mesmo que os sintomastenham melhorado.

O médico indicou-lhe durante quanto tempo deverá tomar Terbinafina. Deve seguir asinstruções do seu médico assistente para completar o seu ciclo de tratamento. Isso éimportante para garantir o melhor resultado terapêutico possível. Se parar o tratamento maiscedo do que recomendado, os seus sintomas podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Terbinafina pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Em geral, os efeitos secundários não se prolongam por muito tempo e são leves oumoderados.

Alguns efeitos secundários são de natureza grave e ocorrem rara ou muito raramente. Se sentiralgum destes efeitos secundários, pare de tomar Terbinafina e procure atendimento médicoimediatamente.
? sintomas de reacção alérgica grave (anafilaxia / angioedema), tais como:
– inchaço da face, língua ou garganta
– dificuldade em engolir
– urticária e / ou dificuldade em respirar
? sintomas análogos à reacção do soro (uma reacção alérgica), tais como:
– urticária ou erupções cutâneas
– artralgia (dor nas articulações) e / ou mialgia (dor muscular)

– inchaço da pele da face e / ou gânglios inchados
– dispneia (dificuldade em respirar).
? síndrome de Stevens-Johnson (reacções alérgicas graves na pele que causam vermelhidão,bolhas e descamação da pele)
? necrólise epidérmica tóxica (reacções alérgicas graves na pele que causa vermelhidão,bolhas e descamação da pele)
? reacções de fotossensibilidade (excessiva sensibilidade da pele à luz solar, aumentando orisco de queimaduras solares)
? aparecimento ou agravamento do lúpus eritematoso cutâneo ou sistémico. São doenças dosistema imunitário (que normalmente protege o corpo). Afectam a pele (exantema) e podemafectar determinados órgãos internos, causando:
– pericardite (inflamação das membranas que rodeiam o coração com dor no peito, irradiandopara as costas, aliviando ao sentar-se para a frente e piorando deitado)
– pleurite (inflamação das membranas que rodeiam os pulmões podendo causar respiraçãodolorosa, falta de ar e / ou tosse)
– artrite (inflamação das articulações que pode causar dor)
– mialgia (dor muscular)

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
? Perda de apetite
? Dor de cabeça
? Distensão abdominal (barriga inchada)
? Dor abdominal (dor de estômago)
? Diarreia
? Dispepsia (indigestão)
? Náuseas (sensação de enjoo)
? Erupção cutânea
? Urticária
? Artralgia (dor nas articulações) e / ou mialgia (dor muscular). Estes efeitos secundáriospodem ocorrer como parte de uma reacção alérgica. Podem estar associados a reacçõesalérgicas da pele.
? Fadiga (cansaço)
? Mau estar (sentir-se indisposto)

Efeitos secundários pouco frequentes: (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000):
? Ageusia (perda do sentido do paladar)
? Disgeusia (alterações do paladar)

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000):
? Reacções alérgicas: reacção anafiláctica (reacção alérgica grave), angioedema (inchaço dapele da face e garganta, que pode causar dificuldade na respiração) e reacção semelhante àdoença do soro (ver também o parágrafo acima "alguns efeitos secundários são de naturezagrave e ocorrem raramente ou muito raramente").
? Tonturas
? Hipoestesia (diminuição da sensibilidade da pele)
? Parestesia (formigueiros)
? Colestase (paragem da passagem da bílis para as vias biliares Isto torna a pele amarela),
? Insuficiência da função hepática (quando o fígado não funciona correctamente)

? Hepatite (inflamação do fígado), icterícia (pele amarela) (ver também "2. Tome especialcuidado com Terbinafina")
? Aumento dos níveis das enzimas hepáticas (um teste de sangue que revela alterações dofígado) (ver também "2. Tome especial cuidado com Terbinafina")

Efeitos secundários muito raros: (afectam menos de 1 utilizador em 10 000):
? Alterações no número de algumas células do sangue
– baixo número de glóbulos brancos (neutropenia ou agranulocitose). Isto pode causar febreinexplicada ou sintomas gripais, tais como garganta inflamada.
– baixo número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia). Estas são importantes para acoagulação do sangue. Um número baixo de plaquetas pode facilmente originar contusões ouhemorragia nasal).
Informe o seu médico se detectar maior frequência de infecções, febre, dor de garganta,aparecimento de contusões ou hemorragias.
? Algumas reacções cutâneas: cutânea (na pele) ou sistémicas (na circulação) lúpuseritematoso (pode haver agravamento se já sofre da doença), fotossensibilidade (sensibilidadeaumentada da pele à luz solar) e / ou reacções cutâneas graves que causam vermelhidão,bolhas e descamação da pele chamadas:
– Síndrome de Stevens-Johnson
– Necrólise epidérmica tóxica
(ver também o parágrafo acima "alguns efeitos secundários graves ocorrem rara ou muitoraramente?)
? Ansiedade
? Depressão (sentir-se triste)
? Psoríase – pode piorar (a psoríase é uma doença em que a pele se torna escamosa. Podeafectar as unhas e as articulações, causando artrite) (ver também "2. Tome especial cuidadocom Terbinafina")
? Perda de cabelo
? Menstruação irregular (em mulheres, quando o seu período menstrual ocorre a intervalosirregulares) (especialmente em mulheres que tomam contraceptivos orais)
? Alteração das hemorragias (hemorragia vaginal que ocorre entre os períodos menstruais)
(especialmente em mulheres que tomam contraceptivos orais)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TERBINAFINA

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar os blisters na embalagem original

Não utilize Terbinafina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Terbinafina

A substância activa é o cloridrato de terbinafina?
Terbinafina 125 mg comprimidos
Um comprimido contém 125 mg de cloridrato de terbinafina .

Terbinafina 250 mg comprimidos
Um comprimido contem 250 mg de cloridrato de terbinafina .

Os outros componentes são:celulose microcristalinahipromeloseglicolato de amido e sódio silica coloidal anidra estearato de magnésio

Qual o aspecto e o conteúdo da embalagem de Terbinafina 125mg e 250 mg comprimidos

Terbinafina 125 mg comprimidos são brancos ou quase brancos, redondos, convexos nas duasfaces. São ranhurados numa das faces e gravados com125 na outra.

Terbinafina 250 mg comprimidos são brancos ou quase brancos, redondos, convexos nas duasfaces. São ranhurados numa das faces e gravados com 250 na outra.

Apresenta-se em embalagens de blister de PVC/aluminio.

Terbinafina 125 mg comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14, 28, 42,
56, 84 e 98 comprimidos.

Terbinafina 250 mg comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 7, 8, 14, 28, 42,e 98 comprimidos

Podem não ser comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Germany

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Cimetidina Terbinafina

Terbinafina Actavis Terbinafina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Terbinafina Alpharma e para que é utilizada
2. Antes de tomar Terbinafina Alpharma
3. Como tomar Terbinafina Alpharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Terbinafina Alpharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Terbinafina Alpharma 250mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Terbinafina Alpharma 250mg Comprimidos
Terbinafina

– A substância activa é a terbinafina (sob a forma de cloridrato)
– Os outros ingredientes são estearato de magnésio, silica anidra coloidal , croscarmelose sódica,hipromelose, celulose microcristalina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alpharma ApS
Rua Virgílio Correia, 11A
1600-219 Lisboa
Fabricado Por: Actavis hf, Reykjavikurvegi 78, PO Box 420, IS-222, Hafnarfjordur, Islândia.

1. O QUE É TERBINAFINA ALPHARMA E PARA QUE É UTILIZADA

A terbinafina é uma alilamina que possui um largo espectro de acção antifúngica. Em concentraçõesbaixas a terbinafina é um fungicida contra dermatófitos, fungos filamentosos e certos fungos dimórficos.
A sua actividade sobre leveduras é fungicida ou fungistática dependendo das espécies.

A Terbinafina Alpharma está indicada no:
– Tratamento de infecções fúngicas sensíveis à terbinafina tais como tinea corporis, tinea cruris e tineapedis, é considerado apropriado atendendo ao local, gravidade e extensão da infecção.
– Tratamento de onicomicoses (infecções fúngicas das unhas) causadas por fungos dermatófitos.
Nota: A terbinafina administrada oralmente não é eficaz na Pityriasis versicolor.

2. ANTES DE TOMAR TERBINAFINA ALPHARMA

Não tome Terbinafina Alpharma:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à terbinafina ou a qualquer outro ingrediente de Terbinafina
Alpharma.
– Se tem ou já teve problema de fígado ou rins, fale com o seu médico, ele irá avaliar a situação.

Tome especial cuidado com Terbinafina Alpharma:
– Se apresenta sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática, tais como, prurido, náusea persistenteinexplicável, anorexia ou cansaço, icterícia, vómitos, fadiga, dor abdominal ou urina escura, fezesdescoloradas, deve verificar a origem hepática e deve interromper o tratamento com terbinafina;
– Se sofre de psoríase, visto ocorrer raramente exacerbação da psoríase;
– Se sofre alteração da função renal (depuração da creatinina inferior a 50ml/min ou creatinina séricasuperior a 300mmol/l) deve receber metade da dose normal;
– Doentes em tratamento com terbinafina que desenvolveram febre alta ou garganta inflamada devem serexaminados relativamente à possibilidade de reacções hematológicas.

Tomar Terbinafina Alpharma com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Terbinafina podem ser tomados entre ou durante as refeições.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe experiência clínica em mulheres grávidas com terbinafina, pelo que a terbinafina não deve serutilizada durante a gravidez a não ser que os possíveis benefícios ultrapassem os riscos potenciais.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar terbinafina se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não há indicação de efeitos prejudiciais sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Terbinafina Alpharma:
Não se aplica.

Tomar Terbinafina Alpharma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.

Fármacos que induzem o metabolismo da terbinafina (rifampicina): aumento da eliminação daterbinafina.
Fármacos que inibem o citocrómo P450 ( cimetidina): diminuição da eliminação da terbinafina.
Contraceptivos orais: possível ocorrência de metrorragia e irregularidades no ciclo menstrual.
Antidepressivos tricíclicos, bloqueadores ?, inibidores selectivos da recaptação de serotonina (ISRSs) einibidores da monoamino oxidade (IMAOs) tipo B: é necessária precaução na sua administração comterbinafina devido à inibição do seu processo de metabolização.

3. COMO TOMAR TERBINAFINA ALPHARMA

Tomar Terbinafina Alpharma sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:
250mg uma vez por dia.

A duração do tratamento depende da indicação e da gravidade da infecção.

Infecções da pele: duração, provável, do tratamento:
Tinea pedis (interdigital, plantar): 2 a 6 semanas

Tinea corporis: 2 a 4 semanas
Tinea cruris: 2 a 4 semanas

Onicomicose:
A duração do um tratamento com êxito, para a maioria dos doentes, é de 6 a 12 semanas.
Onicomicose nas unhas das mãos: na maioria dos casos é suficiente um tratamento de 6 semanas.
Onicomicose nas unhas dos pés: na maioria dos casos é suficiente um tratamento de 12 semanas, noentanto, alguns doentes podem requer um tratamento até 6 meses. O crescimento deficiente das unhasnas primeiras semanas de tratamento pode permitir identificar quais os doentes que requerem umaterapêutica de maior duração. A completa resolução dos sinais e sintomas da infecção pode nãoocorrer senão várias semanas após a cura micológica, e é só observada vários meses após interrupçãodo tratamento, que é o tempo necessário para o crescimento de uma unha saudável.

Crianças:
O uso de terbinafina não está recomendado em crianças.

Idosos:
Não é necessário um ajuste da posologia excepto em situações de diminuição da função hepática ou renal
(ver Tome especial cuidado com Terbinafina Alpharma).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito da Terbinafina Alpharma édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Terbinafina Alpharma do que deveria:
Sintomas: cefaleias, náuseas, dor epigástrica e tonturas.
Tratamento: dependente dos seus sintomas, recomenda-se a eliminação do fármaco do organismo com aadministração de carvão activado.

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Alpharma:
Continue a tomar o medicamento de acordo com a posologia previamente estabelecida. Não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Terbinafina Alpharma:
Não se aplica.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Terbinafina Alpharma pode ter efeitos secundários.

Efeitos secundários muito raros (incluindo casos isolados):
– Exacerbação da psoríase, queda de cabelo.
– Perturbações hematológicas tais como neutropenia, trombocitopenia e agranulocitose.
– Distúrbios psiquiátricos tais como depressão e ansiedade.
– Manifestação ou agravamento do lúpus eritematoso sistémico ou cutâneo.
– Angioedema e reacções anafilácticas.

Efeitos secundários raros:
– Reacções graves cutâneas (tais como síndrome de Stevens-Johnson, necrolises epidérmicas tóxicas,edema angioneurotico e fotosensibilidade). Se o exantema é progressivo o tratamento com terbinafinadeve ser descontinuado.
– Parestesias, hipoestesia, tonturas, fadiga e mal-estar.
– Artralgia e mialgia (podem ocorrer como parte da reacção de hipersensibilidade associada a reacçõesalérgicas cutâneas).
– Disfunção hepática grave, incluindo icterícia, descompensação hepática, colestase e hepatite. Se se

desenvolver disfunção hepática, o tratamento com terbinafina deve ser interrompido.

Efeitos secundários pouco frequentes:
– Perda de paladar e alteração do gosto.

Efeitos secundários frequentes:
– Dispepsia, enfartamento, perda de apetite, náuseas, dor abdominal ligeira, diarreia.
– Reacções alérgicas cutâneas (exantema e urticária).
– Cefaleias.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TERBINAFINA ALPHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem original.
Não utilize Terbinafina Alpharma após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

Alpharma ApS
Rua Vírgílio Correia, 11A
1600-219 Lisboa
Telf: 21 722 06 50

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Benzodiazepinas Cimetidina

Pacinone Halazepam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pacinone e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pacinone
3. Como tomar Pacinone
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pacinone
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pacinone 40 mg Comprimidos
Halazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pacinone E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.1 Sistema nervoso central. Psicofármacos Ansiolíticos,sedativos e hipnóticos.

Pacinone está indicado para o alívio sintomático da ansiedade e perturbações ansiosastransitórias.

2. ANTES DE TOMAR Pacinone

Não tome Pacinone
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao halazepam, a outras benzodiazepinas, ou a qualqueroutro componente de Pacinone;
-se tem glaucoma agudo de ângulo fechado;
-se tem apneia do sono (paragem de respiração temporária, durante o sono) ou insuficiênciarespiratória grave;
-se tem insuficiência hepática grave;
-se tem miastenia gravis.

Tome especial cuidado com Pacinone
Após o uso repetido ao longo de poucas semanas poderá ocorrer tolerância (diminuiçãode eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas).

O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física epsíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração dotratamento; é também maior nos doentes com antecedentes de alcoolismo ou detoxicodependência, devendo ser usadas com extrema precaução nestes doentes. Quandose desenvolve a dependência, a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndroma deprivação.

Poderá ocorrer insónia rebound e ansiedade, um síndroma transitório na qual os sintomasque levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma, intensificada,podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento.

As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Isto acontece maisfrequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco osdoentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono de sete a oito horas seguidas.

Poderão também ocorrer reacções psiquiátricas e paradoxais, tais como reacções deinquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos,alucinações, psicoses, ou comportamento inadequado. Se isto ocorrer o tratamento deveser interrompido. Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Dever-se-á ter presente a hipótese de depressão associada à ansiedade, reconhecendo, emparticular, que podem existir tendências suicidas e que pode ser necessário tomar medidaspreventivas.

Pacinone não está recomendado no tratamento de perturbações primárias da afectividade oupsicoses e não deve ser administrado em substituição de uma terapêutica adequada.

Em doentes idosos e debilitados recomenda-se que a dosagem seja reduzida ao mínimo,evitando a ocorrência de ataxia e sedação excessiva.

Pode verificar-se acumulação de halazepam nos doentes com insuficiência renal, requerendoo conveniente ajustamento da dose.

Nos doentes com insuficiência hepática, e tal como se verifica com todas asbenzodiazepinas, pode ser necessário efectuar periodicamente testes de função hepática,para além de vigiar a potenciação dos efeitos do fármaco.

Nos doentes submetidos a um tratamento prolongado com Pacinone devem serperiodicamente efectuados hemogramas e testes da função hepática, uma vez que, àsemelhança das outras benzodiazepinas, têm sido referidas, em casos raros, alteraçõestransitórias nas contagens dos leucócitos e nas provas de função hepática.

Uma vez que Pacinone exerce um efeito depressor sobre o sistema nervoso central, deve serevitada a ingestão de álcool ou de outros depressores do SNC (Sistema Nervoso Central)durante o tratamento com este fármaco.

Tomar Pacinone com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

No caso de Pacinone ser administrado conjuntamente com outros medicamentospsicotrópicos ou anticonvulsivos, dever-se-à ter presente a farmacologia dos medicamentosa utilizar. Devem ser tomadas as devidas precauções com os medicamentos susceptíveis depotenciar a acção de halazepam, tais como as fenotiazinas, os narcóticos, os barbitúricos, osinibidores da MAO (monoaminoxidase), os anti-depressivos, os anti-alérgicos ou osanestésicos.

Uma vez que a cimetidina altera a farmacocinética do diazepam atrasando a sua depuração,torna-se prudente um maior controlo da acção do fármaco em doentes tratadosconjuntamente com halazepam e cimetidina.

Tomar Pacinone com alimentos ou bebidas
Não tome bebidas alcoólicas durante a terapêutica com Pacinone, uma vez que o efeitosedativo deste medicamento pode ser aumentado. Este facto afecta a capacidade decondução ou utilizar máquinas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Considerando que a utilização destas substâncias raramente constitui uma urgência, deveevitar-se a sua utilização durante a gravidez. Dever-se-à sempre ter presente que uma mulherem idade fértil pode encontrar-se grávida aquando da instituição do tratamento. As doentesdevem ser aconselhadas a informar o seu médico assistente sobre o seu desejo deinterromper o tratamento no caso de engravidarem ou pretenderem engravidar.

Uma vez que o halazepam e os seus principais metabolitos são excretados no leite, Pacinonenão deve ser administrado a mulheres durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
À semelhança do que se verifica com a maioria dos medicamentos que contém depressoresdo SNC, devem ser evitadas, durante o tratamento, as actividades que ofereçam risco e queexijam grande acuidade mental, tal como o manuseamento de máquinas ou condução deveículos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pacinone
Os comprimidos de Pacinone contêm lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico deque tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Pacinone

Tomar Pacinone sempre de acordo com as indicações do médico. Compete ao seu médicoindicar qual a dose correcta e o esquema de administração do medicamento mais apropriadoao seu caso. A posologia deve ser adaptada individualmente em função da gravidade dossintomas e da resposta do doente

Adultos: Pacinone pode ser administrado numa dose diária única de 80 a 160 mg, ao deitar,ou doses fracionadas. Quando administrado em doses fraccionadas, recomenda-se uma dosede 20 mg (metade de um comprimido de 40 mg), três ou quatro vezes por dia.

Doentes idosos ou debilitados: a dose inicial recomendada é de 20 mg (metade de umcomprimido de 40 mg), uma ou duas vezes por dia. A dose deve ser ajustada de acordo comas necessidades e a tolerância demonstrada.

Emprego em pediatria: Não foi ainda estabelecida a segurança e eficácia em doentes commenos de 18 anos de idade.

A resposta do doente a um tratamento de vários dias permitirá ao médico aumentar oureduzir a dose.

Se tomar mais Pacinone do que deveria
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico assistente.
A sobredosagem com halazepam requer uma observação clínica do doente e, por vezes, umtratamento de emergência médica num hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Pacinone
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Pacinone, tome-a logo que possível,retomando em seguida o seu regime posológico regular. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pacinone
Aconselha-se que os doentes submetidos a tratamento prolongado com Pacinone a fazeremuma redução gradual da dose. O doente deve ser mantido em observação em caso deinterrupção súbita, pesquisando sintomas de abstinência.

Os doentes com tendência para habituação (nomeadamente, toxicómanos ou alcoólicos)devem ser cuidadosamente vigiados durante a administração de Pacinone ou de outrosagentes psicotrópicos, tendo em vista a sua predisposição para a habituação e dependência.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Pacinone pode causar efeitos secundários em algumaspessoas. Só em casos raros se considerou justificado interromper o tratamento devido àocorrência de efeitos indesejáveis.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes registados com Pacinone consistiram em alteraçõesdo SNC. A sonolência moderada e passageira tem sido a perturbação mais comum.
Verificaram-se ainda outras perturbações a nível do SNC tais como, dores de cabeça, apatia,lentidão psicomotora, desorientação, confusão, euforia, disartria, depressão amnésia esíncope. Nas alterações menos frequentes do SNC incluem-se as vertigens, a ataxia eperturbações visuais e reacções paradoxais. As perturbações do sono, as alterações da líbidoe da audição ocorreram em menos de 1 % dos doentes. Estes fenómenos ocorrempredominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuaçãodo tratamento.

Os efeitos indesejáveis menos frequentes incluem perturbações gastrintestinais, tais comosensação de enjoo, náuseas, obstipação, sialorreia, disfagia, vómitos, alterações gástricas,cansaço, boca seca e perturbações musculares.

Os efeitos indesejáveis que se verificaram em casos raros foram as perturbaçõescardiovasculares tais como, taquicardia, bradicardia, tensão arterial baixa, e alterações doapetite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pacinone

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Pacinone após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exteriorapós ?Exp.? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pacinone
A substância activa é o halazepam. Um comprimido de Pacinone contém 40 mg dehalazepam.

Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada;laurilsulfato de sódio, povidona, amido de milho e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pacinone e conteúdo da embalagem
Pacinone apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados em blisterde PVC/Alu. Embalagem com 20 ou 40 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Cimetidina

CIM Efervescente bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é CIM e para que é utilizado

2.  Antes de tomar CIM

3.  Como tomar CIM

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Conservação de CIM

CIM Efervescente

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

CIM 800 mg, comprimido efervescente

Cimetidina

Composição:

A substância activa é a cimetidina.

Os outros componentes são a hidroxipropilcelulose, dihidrogeno de citrato de sódio, benzoato de sódio, polietilenoglicol 6000, ciclamato de sódio, aspartame, sacarina sódica, aroma a laranja 54206 AP 0551, aroma a banana 54330 AP 0551, essência de Damasco 52247 AP 0551, binário efervescente fabricado a partir de: ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódio e água purificada (eliminados durante o processo de fabrico).

1. O QUE É CIM E PARA QUE É UTILIZADO

O CIM é um medicamento antagonistas dos receptores H2.

Forma farmacêutica e conteúdo:

Comprimidos efervescentes doseados a 800 mg de cimetidina, em embalagens de 10 e 30 comprimidos.

Indicações terapêuticas:

Cim actua reduzindo a quantidade de suco gástrico (ácido no estômago) e ajuda a proteger o tecido que reveste a parede interior do estômago.

Cim está indicado:

–    No tratamento e prevenção das úlceras no estômago e duodeno e na prevenção da hemorragia provocada pela úlcera.

–    No refluxo gastro esofágico, na gastrite e em sintomas como azia e dor de estômago;

–    Em situações em que a secreção de ácido pelo estômago é excessiva e indesejável;

–    Antes da administração de um anestésico geral;

–    Em doenças do pâncreas tratadas com suplementos enzimáticos;

–    Em perturbações gástricas ou duodenais (úlceras ou ulcerações) associadas a medicamentos do tipo dos anti-reumatismais (anti-inflamatórios).

2. ANTES DE TOMAR CIM

Contra-indicações:

CIM está contra-indicado caso seja alérgico à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento.


Tome especial cuidado com CIM:

Deverá avisar o médico se tiver dor de estômago persistente, outras queixas, ou se tiver emagrecimento recente, especialmente os doentes idosos ou de meia idade.

Efeitos em Crianças, Idosos e Doentes com Patologias Especiais:

CIM pode ser administrado a crianças (ver 3. Como tomar CIM). No entanto, não se recomenda a utilização como rotina em crianças com idade inferior a 16 anos.

Se tiver uma doença de rins diga-o ao médico antes de tomar Cim. A dose do medicamento pode necessitar de ser ajustada.

Se está a fazer hemodiálise, os comprimidos devem ser tomados após a sessão de diálise.

Os comprimidos efervescentes doseados a 800 mg contêm 423 mg de sódio (sal), por comprimido, pelo que não devem ser administrados a doentes que tenham que fazer dieta com pouco sal (ex. certas doenças do fígado, hipertensão).

Os comprimidos efervescentes contêm aspartame (fonte de fenilalanina) pelo que não devem ser administrados a doentes com fenilcetonúria.

Gravidez:

Tal como acontece com qualquer outro medicamento, CIM só deve ser administrado durante a gravidez se prescrito pelo médico assistente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:

Regra geral deve evitar-se o aleitamento durante o tratamento com CIM. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.


Condução de veículos e utilização de máquinas:

O Cim não interfere com a condução de veículos nem com a utilização de máquinas.


Tomar CIM com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem provocar efeitos indesejáveis se forem associados a Cim. Tenha a certeza de que o médico sabe todos os medicamentos que está a tomar, em especial:

  • Medicamentos com acção na coagulação do sangue (anticoagulantes)
  • Medicamentos para a epilepsia (anti-epilépticos)
  • Medicamentos para a asma tomados por via oral (anti-asmáticos)
  • Anti-reumatismais (anti-inflamatórios)
  • Medicamentos para a tensão arterial ou para o coração
  • Medicamentos com acção no sistema nervoso central

Se está a tomar antiácidos, deve tomá-los pelo menos 1 hora antes ou depois de tomar CIM. CIM pode reduzir a absorção de alguns medicamentos. Se está a tomar cetoconazol deve tomá-lo 2 horas antes ou depois de tomar CIM.

3. COMO TOMAR CIM

Siga sempre as instruções do seu médico sobre como e quando tomar Cim. O médico decidirá quantos comprimidos terá que tomar, e por quanto tempo.

A posologia depende da indicação, das condições gerais do doente e da resposta ao tratamento. Os comprimidos efervescentes devem ser totalmente dissolvidos em água antes de serem tomados.

Deve tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Os alimentos não interferem com a administração de Cim.

Adultos:

A dose usual nos adultos é de 800 mg (um comprimido efervescente) por dia. Em certos casos a dose recomendada varia entre 800 e 1600 mg diários ou pode até ser bastante superior, de acordo com a indicação e as necessidades de cada doente. O seu médico poderá indicar uma dose diferente.

Siga sempre as instruções do seu médico.

Crianças:

Cim pode ser administrado por via oral a crianças. No entanto, nas crianças cujo peso corporal não permita a administração de Cim por via oral, deverá ser utilizado Cim por via injectável. Na eventualidade de ser necessário utilizar CIM é recomendado uma toma de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas num total de:

–  20-25 mg/Kg/dia em crianças de 1 – 12 anos;

–  20 mg/Kg/dia em crianças de Idade inferior a 1 ano;

–  10-15 mg/Kg/dia em recém-nascidos.

Outros:

Em doentes com problemas de fígado ou rins a posologia deve ser sempre a indicada pelo médico. O médico poderá ter necessidade de reduzir a dose habitualmente recomendada.

Duração média da terapêutica:

A duração da terapêutica com Cim deve ser sempre fixada pelo médico assistente. Nas situações agudas, a duração média do tratamento varia entre 4 e 8 semanas, sendo frequente, na esofagite de refluxo, prolongar-se por 12 semanas.

Nas situações que requerem terapêutica de manutenção, a sua duração é estabelecida em função da patologia e das condições individuais do doente.

Se tomar mais CIM do que deveria:

Com doses até 20 g não foram referidos efeitos secundários significativos. Nas situações de sobredosagem deve fazer-se a indução do vómito e/ou lavagem gástrica, juntamente com uma terapêutica sintomática e de suporte. Não há antídoto específico.

No caso de ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de comprimidos deve procurar assistência médica de imediato. Mostre ao médico a embalagem de comprimidos.


Caso se tenha esquecido de tomar CIM:

Se se esqueceu de tomar um comprimido de Cim tome-o logo que se lembre.

Tome a dose seguinte no horário habitual e depois continue normalmente o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, CIM pode ter efeitos secundários.

Têm sido referidos, ainda que raramente, diarreia, cansaço, dor de cabeça, dores musculares e tonturas. Se estes sintomas se agravarem ou se ficar preocupado com qualquer outro sintoma enquanto estiver a tomar o medicamento, deve procurar o médico.

Raramente, Cim pode ser associado a efeitos secundários mais graves tais como erupções (manchas) extensas na pele, sensações de queimadura, picada ou formigueiro ou ainda alterações do ritmo cardíaco e certas alterações sanguíneas, como por exemplo anemia.

Raramente podem surgir outros efeitos secundários graves, tais como erupção da pele com prurido (comichão), edema (inchaço) da face ou dificuldade em respirar. Se qualquer destes sintomas ocorrer procure imediatamente assistência médica.

Raramente também poderão ocorrer febre, queda de cabelo, confusão (geralmente em doentes mais idosos ou mais debilitados) e alterações no funcionamento dos rins e fígado ou no pâncreas. Estas situações são normalmente transitórias e tendem a normalizar quando se interrompe o medicamento.

Em alguns doentes do sexo masculino a fazer Cim pode ocorrer aumento das glândulas mamárias e foram referidos casos raros de problemas sexuais. Estes efeitos desaparecem com a suspensão do medicamento.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CIM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não utilize CIM após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Decomed Farmacêutica, S.A. Rua Sebastião e Silva, n° 56 2745-838 Massamá

Este folheto foi revisto pela última vez em Abril de 2005

Categorias
Cimetidina

CIM bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Cim e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Cim

3.  Como tomar Cim

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Conservação de Cim

CIM

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Cim, Comprimidos revestidos, 200 mg, 400 mg e 800 mg

Composição:

Substância activa:

– A substância activa é a cimetidina.

Outros componentes:

–   Amido de milho, polivinilpirrolidona (K30), laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina (Avicel pH 101), glicolato amido sódico (Primogel), estearato de magnésio, água purificada(*);

Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose E5 Prem, hidroxipropilmetilcelulose E15 Prem, propilenoglicol, sepisperse M 7006 branco, estearato de magnésio, água purificada (*).

(*) Não se encontra no produto final, evapora-se durante o processo de fabrico.

1. O QUE É CIM E PARA QUE É UTILIZADO

O Cim pertence ao grupo dos medicamentos antiácidos e antiulcerosos, antagonistas dos receptores H2. Grupo farmacoterapêutico:  Antiácidos e antiulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Antagonistas dos receptores H2.

Forma farmacêutica e conteúdo: Comprimidos revestidos doseados a:

  • 200 mg de cimetidina, em embalagens de 20, 60 e 100 comprimidos;
  • 400 mg de cimetidina, em embalagens de 60 comprimidos;
  • 800 mg de cimetidina, em embalagens de 28 comprimidos.

Indicações terapêuticas: Cim está indicado no tratamento:

  • Da úlcera duodenal;
  • Úlcera gástrica benigna;
  • Refluxo gastroesofágico (esofagite péptica);
  • Úlcera recorrente pós cirurgia gástrica;
  • – Lesões iatrogénicas (úlceras e erosões), nomeadamente as causadas por anti-inflamatórios não esteróides;
  • – Profilaxia da úlcera de “stress” em doentes graves em risco de hemorragia;
  • – Síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados patológicos decorrentes da hipersecreção gástrica (mastocitose sistémica, adenomas endócrinos múltiplos).

A profilaxia das lesões pulmonares provocadas por aspiração do conteúdo gástrico, em doentes submetidos a anestesia geral, e o tratamento da hemorragia digestiva alta, como medida de suporte, constituem indicações para terapêutica com Cim.

Cim está também indicado na profilaxia das lesões recidivantes do tracto gastrintestinal superior, nomeadamente na terapêutica de manutenção da úlcera duodenal e da úlcera gástrica benigna.

Finalmente, foi utilizado, com sucesso, em situações de dispepsia crónica não ulcerosa, em que foi previamente excluída uma causa orgânica; na gastrite aguda ou crónica e na insuficiência pancreática.

2. ANTES DE TOMAR CIM

Contra-indicações:

Cim está contra-indicado caso seja alérgico à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento.

Tome especial cuidado com Cim:

Efeitos em Crianças, Idosos e Doentes com Patologias Especiais:

O Cim pode ser administrado a crianças (ver Posologia e Modo de Administração).

Em doentes com insuficiência renal, a posologia deve ser ajustada em função da clearance da creatinina. Sugerem-se as seguintes dosagens:

Clearance da creatinina Percentagem de redução da dose diária

<15 ml/min

~ 66%

15-30 ml/min

50%

30-50 ml/min

25%

>50 ml/min

0%

Nos doentes em hemodiálise a cimetidina deverá ser administrada no final da diálise e cada 12 horas no período interdiálise.

Nos doentes com úlcera gástrica o médico assistente deve assegurar-se da benignidade da lesão antes de se iniciar o tratamento com Cim.

Em doentes imunocomprometidos a redução da acidez gástrica pode aumentar a possibilidade de superinfecção com Strongyloides estercoralis.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tal como acontece com qualquer outro medicamento, Cim só deve ser administrado durante a gravidez se prescrito pelo médico assistente.

Não existem dados disponíveis sobre a utilização em seres humanos tanto na gravidez como na lactação. Foram contudo desenvolvidos alguns estudos em animais não tendo sido identificado qualquer risco para a gravidez ou desenvolvimento embrio-fetal nem para a lactação.

É possível que a utilização deste medicamento em mulheres grávidas possa ter efeitos adversos no desenvolvimento sexual e fertilidade da descendência no caso de fetos masculinos.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Regra geral deve evitar-se o aleitamento quando em fase de terapêutica activa.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os efeitos de Cim na condução e utilização de máquinas são nulos ou desprezíveis.

Tomar Cim com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Cim pode interferir com o metabolismo de certos fármacos, causando um atraso na sua eliminação, prolongando ou aumentando, por consequência, as suas concentrações sanguíneas. Estão descritas, entre outras, interacções com anticoagulantes do tipo da varfarina, fenitoína, teofilina e nifedipina. No caso de tratamento simultâneo com anticoagulantes do tipo da varfarina, recomenda-se o ajuste da posologia do anticoagulante oral e controlo do tempo de protrombina.

É necessário fazer um ajuste de dose da fenitoína e da teofilina quando do inicio ou da suspensão da terapêutica em simultâneo com a cimetidina. É também necessária a titulação periódica da nifedipina quando da terapêutica em simultâneo com a cimetidina.

Estão também descritas interacções com propanolol, clordiazepóxido, diazepam, alguns antidepressivos tricíclicos, metronidazole, triamterene e terfenadina.

A administração simultânea da cimetidina com certos fármacos como o cetoconazole pode resultar numa diminuição na absorção dos mesmos e potencial perda de eficácia. Por esta razão a cimetidina deve ser administrada pelo menos duas horas após a administração do cetoconazole.

A administração concomitante de cimetidina com antiácidos pode diminuir a absorção da cimetidina recomendando-se que a administração do antiácido seja feita com um intervalo de uma hora antes ou após a administração da cimetidina quer esta seja feita em jejum ou às refeições.

3. COMO TOMAR CIM Adultos:

Nas situações de úlcera duodenal; úlcera gástrica benigna; úlcera recorrente pós-cirurgia gástrica; refluxo gastroesofágico (esofagite péptica), Cim é eficaz em doses que variam entre 800 mg e 1600 mg/dia. Pode ser administrado numa toma única, ao deitar, ou fraccionada em duas (pequeno almoço e deitar) ou quatro (às refeições e ao deitar) tomas.

Em doentes com úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, a terapêutica de manutenção é feita com uma dose de 400 mg, administrada numa toma única ao deitar.

Na síndrome de Zollinger-Ellison têm sido utilizadas doses até 12 g/dia. O tratamento, dose administrada e duração, deve ser ajustado de acordo com as necessidades individuais de cada doente. Na gastrite e na dispepsia não ulcerosa, aconselha-se uma dose de 200 mg quatro vezes ao dia, às refeições e ao deitar.

Na insuficiência pancreática (concomitante com a terapêutica enzimática) recomendam-se doses entre 800 mg e 1600 mg/dia, divididas em quatro tomas e administradas uma hora a hora e meia antes das refeições.

No tratamento das lesões iatrogénicas (úlcera e erosões) provocadas pelos anti-inflamatórios não esteróides, a posologia habitual é de 800 mg/dia, numa toma única ou em duas tomas diárias (400 mg ao pequeno almoço e 400 mg ao deitar). Nos doentes que responderam ao tratamento inicial e que requerem continuação da terapêutica com AINE’s, recomenda-se a terapêutica de manutenção com 400 mg ao deitar, para profilaxia de recidivas.

Crianças:

Cim pode ser administrado a crianças.

–  1 – 12 Anos: 20-25 mg/Kg/dia, fraccionados de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas

–  Idade inferior a 1 ano: 20 mg/Kg/dia, fraccionados de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas

–  Recém-nascidos: 10-15 mg/Kg/dia, fraccionados de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas

Em crianças com idade inferior a 16 anos não deverá ser feita uma utilização rotineira deste medicamento.

É necessário reduzir a dose em crianças ou recém-nascidos com alterações da função renal.


Duração média da terapêutica:

A duração da terapêutica com Cim deve ser sempre fixada pelo médico assistente. Nas situações agudas, a duração média do tratamento varia entre 4 e 8 semanas, sendo frequente, na esofagite de refluxo, prolongar-se por 12 semanas.

Nas situações que requerem terapêutica de manutenção, a sua duração é estabelecida em função da patologia e das condições individuais do doente.

Se tomar mais Cim do que deveria:

Com doses até 20 g não foram referidos efeitos secundários significativos. Embora extremamente raros, podem ocorrer sintomas do SNC com doses inferiores a 20 g quando da administração concomitante de vários medicamentos activos sobre o SNC.

Nas situações de sobredosagem deve fazer-se a indução do vómito e/ou lavagem gástrica, juntamente com uma terapêutica sintomática e de suporte. Não há antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Cim:

Quando for omitida a administração de uma ou mais doses, deve retomar-se o tratamento de acordo com a posologia previamente estabelecida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Cim pode ter efeitos secundários.

Sistema Gastro-intestinal

Episódios transitórios de diarreia têm sido descritos num reduzido número (1%) de doentes.

Sistema Nervoso

Num pequeno número de doentes foram descritos, durante o tratamento com cimetidina, episódios ligeiros e transitórios de cansaço e tonturas. Foram descritas, raras vezes, situações de confusão mental em doentes graves ou idosos, que normalizaram alguns dias após a suspensão da terapêutica.

Pele

Foram igualmente referidos casos de erupção cutânea, por vezes graves, e alopécia reversível.

Sistema Endócrino

Alguns doentes desenvolveram ginecomastia (geralmente reversível após a suspensão da terapêutica). Foram referidos casos raros de impotência igualmente reversível.

Sangue

A administração de antagonistas H2, embora muito raramente, tem sido associada à ocorrência de leucopenia (inclusive agranulocitose), trombocitopenia, pancitopenia e anemia aplásica.

Alterações Laboratoriais

Ocorreram elevações transitórias da creatinina plasmática, que não se agravaram com a continuação da terapêutica e que normalizaram no fim do tratamento.

Sistema Hepatobiliar

Foram ainda referidas elevações moderadas das transaminases séricas, assim como casos raros de hepatite que resolveram com a suspensão do fármaco.


Sistema Urogenital

Foram também referidos casos raros de nefrite intersticial.

Pâncreas

Foram descritos casos raros de pancreatite.


Sistema Cardiovascular

Bradicardia sinusal, taquicardia e bloqueio cardíaco, bem como anafilaxia são complicações raras que podem surgir em doentes medicados com antagonistas H2.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CIM

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não utilize Cim após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Decomed Farmacêutica, S.A. Rua Sebastião e Silva, n° 56

2745-838 Massamá

Este folheto foi aprovado pela última vez em 14/09/2005

Categorias
Cimetidina

Tagament bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tagamet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tagamet
3. Como tomar Tagamet
4. Efeitos secundários Tagamet
5. Conservação de Tagamet

TAGAMET 200, 400

Comprimidos revestidos

Cimetidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É TAGAMET E PARA QUE É UTILIZADO

Comprimidos revestidos por película:

  • Comprimidos a 200 mg de cimetidina, redondos, de cor verde-claro, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.
  • Comprimidos a 400 mg de cimetidina, em forma de cápsula, com revestimento de cor verde-claro, biconvexos, em embalagens de 60 comprimidos.
  • Comprimidos a 800 mg de cimetidina, em forma elíptica, de cor verde-claro, biconvexos e ranhurados em cada um dos lados, em embalagens de 28 comprimidos.

Tagamet pertence ao grupo dos medicamentos antiulcerosos.

Tagamet actua reduzindo a quantidade de suco gástrico (ácido) e ajuda a proteger o tecido que reveste a parede do estômago.

Tagamet está indicado:

  • no tratamento e prevenção da úlcera duodenal e da úlcera gástrica benigna.
  • na prevenção das úlceras de stress com risco de hemorragia em doentes graves e como medida de suporte no tratamento da hemorragia digestiva alta.
  • no refluxo gastresofágico (incluindo a pirose (sensação de queimadura ao longo do esófago) e esofagite (inflamação do esófago) , alívio de sintomas como azia, dor ou sensação de desconforto no estômago).
  • em situações em que a secreção de ácido pelo estômago é excessiva e indesejável (por exemplo úlcera da bolsa anastomática, dispepsia sem causa orgânica identificada, síndrome de Zollinger-Ellison, mastocitose sistémica e adenomas endócrinos múltiplos).
  • na gastrite (inflamação da mucosa do estômago) aguda ou crónica.
  • antes da administração de um anestésico geral.
  • em doenças do pâncreas tratadas com suplementos (por exemplo na fibrose cística).
  • em lesões gástricas ou duodenais (úlceras ou ulcerações) causadas por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides e profilaxia da recidiva de lesões em doentes que necessitem de tratamento prolongado com anti-inflamatórios.
  • na redução da perda de líquidos e absorção inadequada em doentes com síndrome de intestino curto.
  • em associação com um anti-histamínico para prevenir reacções alérgicas induzidas pela libertação de histamina.

2. ANTES DE TOMAR TAGAMET

Não tome Tagamet:

– se tem hipersensibilidade (alergia) à cimetidina ou a qualquer outro componente de Tagamet.

Se já tomou anteriormente Tagamet e não se sentiu bem, diga-o sempre ao médico antes de iniciar o tratamento.

Tome especial cuidado com Tagamet:

– se tiver um problema renal, informe o seu médico antes de tomar Tagamet. A dose do medicamento pode necessitar de ser ajustada.

– se está a fazer hemodiálise, os comprimidos devem ser tomados após a sessão de diálise.

– quando a dor de estômago for persistente, se os sintomas sofrerem qualquer alteração ou se surgirem novos sintomas ou se tiver emagrecido recentemente (sobretudo em pessoas de meia idade ou idosos), deverá avisar o seu médico.

Tomar Tagamet com alimentos e bebidas:

Os alimentos não interferem com a acção de Tagamet.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Comunique ao médico se está grávida ou pensa poder estar. Não deve tomar Tagamet durante a gravidez, a não ser por indicação expressa do seu médico.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Diga ao médico se estiver a amamentar. Não deve tomar Tagamet enquanto estiver a amamentar, a não ser por indicação expressa do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Tagamet não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tomar Tagamet com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem interagir com Tagamet se forem administrados em associação, podendo ser necessário ajuste da posologia. Tenha a certeza de que o médico sabe todos os medicamentos que está a tomar, em especial:

  • Anticoagulantes (medicamentos com acção na coagulação do sangue)
  • Medicamentos para a epilepsia (antiepiléticos)
  • Antiasmáticos (tomados por via oral)
  • Anti-reumatismais (anti-inflamatórios)
  • Medicamentos para a tensão arterial ou para o coração
  • Antidepressivos.

3. COMO TOMAR TAGAMET

Tomar Tagamet sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende da indicação terapêutica, da condição geral do doente e da resposta ao tratamento. Assim, o seu médico decidirá sobre o modo de administração mais adequado e qual o período de tempo considerado clinicamente adequado.

Os comprimidos devem ser engolidos. Não os mastigue.

Os comprimidos de 800 mg podem ser partidos ao meio, antes de serem tomados. Os comprimidos devem ser tomados à mesma hora todos os dias.

Posologia no adulto:

  • Úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e da boca anastomótica, em actividade:

–     1 comprimido de 800 mg ao deitar, durante 4 semanas.

–     1 comprimido de 400 mg, 2 x dia (de manhã e ao deitar), durante 4 semanas.

–     em certos casos, a dose recomendada varia entre 800 e 1600 mg diários, em toma única ou fraccionados.

  • Gastrite: 1 comprimido de 200 mg, 4 x dia (às três refeições principais e ao deitar), durante 4 semanas.
  • Prevenção da úlcera gástrica ou duodenal:

–               1 comprimido de 400 mg ao deitar, conforme instruções do seu médico.

  • Refluxo gastresofágico:

–       1 comprimido de 800 mg ao deitar.

–       1 comprimido de 400 mg, 2 x dia (de manhã e ao deitar).

–        em certos casos, a dose recomendada varia entre 800 e 1600 mg diários, fraccionados em várias tomas (às refeições e ao deitar), durante 12 semanas.

  • Pirose: 1 comprimido de 200 mg, 4 x dia (às três refeições principais e ao deitar).
  • Situações de secreção gástrica excessiva (p. ex.: síndrome de Zollinger-Ellison)

–        doses até 12 g/dia.

  • Lesões e sintomas gástricos induzidos por AINEs

–     1 comprimido de 800 mg ao deitar, durante 8 semanas.

–     1 comprimido de 400 mg, 2 x dia (de manhã e ao deitar), durante 8 semanas.

  • Prevenção da recidiva de lesões por AINEs

– Tratamento de manutenção: 1 comprimido de 400 mg, ao deitar.

Posologia na criança:

Apesar da limitada experiência clínica em crianças, Tagamet tem sido utilizado nas situações em que o médico encontra benefício face aos potenciais riscos. A dose deverá ser ajustada de acordo com a idade:

  • 1-12 anos: 20- 40 mg/kg/dia,
  • Idade inferior a 1 ano: 20 mg/kg/dia,
  • Recém-nascidos: 5 mg/kg/dia.

Tagamet deverá ser administrado em doses fraccionadas, com intervalos de 4 ou de 6 horas. A dosagem deverá sofrer uma redução adicional nos recém-nascidos ou crianças com insuficiência renal.

Posologia no doente idoso

Tal como para adultos.

Posologia no doente com insuficiência hepática

Tal como para adultos.

Posologia no doente com insuficiência renal

Em doentes com problemas renais a posologia deve ser sempre a indicada pelo médico. O médico poderá ter necessidade de reduzir a dose habitualmente recomendada.

Se tomar mais Tagamet do que deveria:

No caso de ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de comprimidos deve procurar assistência médica de imediato. Mostre ao médico a embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Tagamet:

Se se esqueceu de tomar um comprimido de Tagamet, tome-o logo que se lembre. Tome a dose seguinte no horário habitual e, depois, continue normalmente o tratamento.

Efeitos da interrupção do tratamento com Tagamet:

Tome a medicação pelo período de tempo que o médico indicou. Não pare de tomar quando se sentir melhor, uma vez que a sua dor e desconforto podem reaparecer.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TAGAMET

Como os demais medicamentos, Tagamet pode ter efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveis ocorridos com cimetidina são geralmente ligeiros e estão classificados por sistemas de órgãos e frequência. As frequências foram definidas como: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100), raros (>1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000).

Doenças do sangue e do sistema linfático

Raros: leucopenia (incluindo agranulocitose), trombocitopenia, pancitopenia e anemia aplástica.

Doenças do sistema imunitário

Raros: estado de hipersensibilidade (alergia) grave que surge imediatamente após um novo contacto com cimetidina. Se tiver algum sintoma procure imediatamente assistência médica.

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequente: depressão.

Raros: estados confusionais, reversíveis alguns dias após a suspensão do tratamento, normalmente em indivíduos doentes ou em idosos. Muito raros: alucinações.

Doenças do sistema nervoso

Raros: dores de cabeça e tonturas.

Cardiopatias

Raros: diminuição da frequência cardíaca sinusal, aumento da frequência cardíaca e paragem brusca cardíaca.

Doenças gastrintestinais

Raros: inflamação do pâncreas e diarreia.

Afecções hepatobiliares

Pouco frequentes: elevação dos níveis das enzimas do fígado (transaminases). Raros: hepatite.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Frequentes: erupções cutâneas.

Raros: queda temporária de cabelo ou pêlos, reversível e tendência para formação de nódoas negras ou hemorragias.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Raros: dores musculares.

Doenças renais e urinárias

Raros: inflamações renais, que não se agravam com a continuação da terapêutica e que normalizam no fim do tratamento.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Pouco frequentes: aumento das glândulas mamárias em homens, normalmente reversível após descontinuação da terapêutica.

Raros: impotência reversível, notificada particularmente em doentes com secreção excessiva de ácido clorídrico gástrico em tratamento com doses elevadas de Tagamet.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Raros: febre e fadiga.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TAGAMET

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize Tagamet após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

–       A substância activa é cimetidina

–       Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (avicel pH 101), carboximetilamido de sódio, estearato de magnésio, amido de milho, polividona K30, laurilsufato de sódio, óxido de ferro amarelo, laca de indigotina.

Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol, edetato de sódio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto, laca de indigotina, dióxido de titânio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: SmithKline & French Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 06-10-2005.