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Minvoso Picossulfato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Minvoso e para que é utilizado
2.Antes de tomar Minvoso
3.Como tomar Minvoso
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Minvoso
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Minvoso 5 mg comprimido
Minvoso 10 mg comprimido

Picossulfato de sódio

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Minvoso com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após cinco dias, consulte o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MINVOSO E PARA QUE É UTILIZADO

Minvoso contém uma substância activa chamada picossulfato de sódio, que pertence aum grupo de medicamentos chamados laxantes.

Minvoso é utilizado para alívio da obstipação durante um curto período de tempo. Éutilizado em adultos e crianças a partir dos 10 anos de idade.

Minvoso actua por estimulação do peristaltismo intestinal. Também aumenta aquantidade de água no intestino. Minvoso habitualmente demora 6 a 12 horas a actuar.

2.ANTES DE TOMAR MINVOSO

Não tome Minvoso
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao picossulfato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Minvoso (listados na Secção 6)
– se tem insuficiência hepática

– em casos de desidratação grave
– se sofre de úlceras no seu estômago ou intestino
– se sofre de perfuração do seu estômago ou intestino
– se sofre de obstrução intestinal
– se tem um problema abdominal grave tal como apendicite
– se sofre de doença inflamatória intestinal aguda
– se sofre de dor abdominal aguda que provoque náuseas ou vómitos
– se sofre de dor abdominal aguda grave mesmo antes de comer
– se tem sangramento rectal de causa desconhecida
– se sofre dum problema intestinal chamado «íleos» em que o seu intestino delgado estábloqueado.
Não tome Minvoso se qualquer umas das condições acima se aplicar a si. Se tiverdúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Minvoso.

Tome especial cuidado com Minvosose tiver problemas cardíacosse tiver problemas renaisse lhe tiver sido diagnosticada doença inflamatória intestinalse tiver sido sujeito recentemente a uma operação ao estômago ou intestinose estiver a tomar qualquer medicamento que possa afectar a quantidade de fluidos e saisno seu corpo (ver «Ao tomar Minvoso com outros medicamentos»)se estiver a tomar medicação oral receitada regularmente (ver «Ao tomar Minvoso comoutros medicamentos»).

Se qualquer uma das condições acima se aplicar a si (ou não tiver a certeza), consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Minvoso.

Se tomar Minvoso durante um longo período de tempo, isso poderá afectar a quantidadede fluidos e sais no seu corpo. Em particular, pode fazer com que tenha níveis baixos depotássio (hipocaliémia).

A utilização a longo prazo pode enfraquecer a motilidade do seu cólon (cólon catártico).

Ao tomar Minvoso com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que
Minvoso poder afectar a forma como alguns outros medicamentos actuam. Tambémalguns outros medicamentos podem afectar a forma como Minvoso actua.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:medicamentos receitados que possam afectar a quantidade de fluidos e sais no seu corpo,p.ex.:
– diuréticos tais como bendrofluazida ou furosemida
– medicamentos esteróides tais como prednisolona
– lítio

– AINEs
– antidepressivos
– antipsicóticos
– carbamazepinamedicamentos orais receitados, especialmente se regularmente receitados uma vez que oefeito pode ser alterado, p.ex.:
– antibióticos ? medicamentos utilizados para tratar infecções
– contraceptivos
– antiepilépticos
– antidiabéticosantibióticos ? medicamentos utilizados para tratar infecções ? podem reduzir o efeito de
Minvoso.

Se qualquer uma das situações acima se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Minvoso.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Minvoso durante a gravidez ou aleitamento a não ser que o seu médiodecida que é necessário. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Minvoso não irá afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

3.COMO TOMAR MINVOSO

Tomar Minvoso sempre de acordo com o descrito neste folheto ou de acordo com asindicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

Não tome Minvoso todos os dias durante mais de cinco dias. Consulte o seu médico:se necessita de tomar laxantes todos os dias durante mais de cinco diasse sofre de dor abdominal que não passa.

Modo de tomar este medicamento
Engulir o comprimido inteiro com água antes de dormir.
Enquanto estiver a tomar este medicamento, beba bastante água durante o dia, o qualserve para prevenir a desidratação.

Que quantidade tomar
A dose inicial habitual é um comprimido de 5 mg por dia.
A dose pode ser aumentada para 10 mg por dia se a dose de 5 mg não for eficaz.

Quando o seu trânsito intestinal tiver voltado ao normal, a dose pode ser diminuída oudescontinuada.

Utilização em crianças
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de administrar Minvoso a crianças.
Não administre Minvoso a crianças com menos de 10 anos de idade. Isto porque não sesabe se é seguro utilizar Minvoso em crianças com menos de 10 anos de idade.

Se tomar mais Minvoso do que deveria
Se tomar mais deste medicamento do que deveria, consulte o seu médico ou contacte umhospital imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo, para que o médicosaiba o que é que tomou. Pode sofrer diarreia excessiva ou cãimbras abdominais graves.

Beba bastante água para prevenir a desidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Minvoso
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Minvoso pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundárioscom este medicamento:

Raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Reacções alérgicas ? Se tiver uma reacção alérgica, para de tomar este medicamento econsulte imediatamente um médico. Os sinais podem incluir:
– Eritema
– Inchaço da pele, boca e face
– Dificuldade em engolir ou respirar.
Pare de tomar Minvoso e consulte imediatamente um médico, se notar algum dos sinaisacima.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
Náuseas
Vómitos.

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
Diarreia
Desconforto, câimbras ou dor no abdómen.

Não se sabe com que frequência é que os seguintes efeitos secundários ocorrem:

Dores de cabeça
Tonturas
Gases (flatulência)
Desmaios.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MINVOSO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Minvoso após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Minvoso

A substância activa é o picossulfato de sódio. Cada comprimido de Minvoso 5 mgcontém 5 mg de picossulfato de sódio. Cada comprimido de Minvoso 10 mg contém 10mg de picossulfato de sódio.
Os outros componentes são celulose microcristalina, amido de milho, sílica anidracoloidal e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Minvoso e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Minvoso são brancos a esbranquiçados e redondos. Têm 6 mm dediâmetro e têm marcado o número 5 ou 10.
Minvoso está disponível em embalagens que contêm 2 ou 10 comprimidos. No entanto, épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6

2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria,
Suécia: Picosalax
Bélgica, Luxemburgo, Holanda:

Pico-Salax
Bulgária, Chipre, Estónia, Alemanha, Grécia, Hungria, Letónia, Lituânia,
Malta, Eslováquia:

PICO-SALAX
Dinamarca, Finlândia, França, Islândia, Noruega, Roménia, Espanha:

PICOSALAX
República
Checa:
ANTOCILE
Portugal, Irlanda, Itália, Reino Unido:

Minvoso

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Docetaxel Azevedos Docetaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DOCETAXEL AZEVEDOS e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DOCETAXEL AZEVEDOS
3. Como utilizar DOCETAXEL AZEVEDOS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DOCETAXEL AZEVEDOS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml, concentrado e solvente para solução paraperfusãodocetaxel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOCETAXEL AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é DOCETAXEL AZEVEDOS. A sua denominação comum édocetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.

O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O DOCETAXEL AZEVEDOS foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancroda mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-
pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
Para o tratamento do cancro da mama avançado, o DOCETAXEL AZEVEDOS pode seradministrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, ou trastuzumab, oucapecitabina.

Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com envolvimento de gânglioslinfáticos, o DOCETAXEL AZEVEDOS pode ser administrado em associação comdoxorrubicina e ciclofosfamida.

Para o tratamento do cancro do pulmão, o DOCETAXEL AZEVEDOS pode seradministrado isoladamente ou em associação com cisplatina.
Para o tratamento do cancro da próstata, o DOCETAXEL AZEVEDOS é administradoem associação com prednisona ou prednisolona.
Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o DOCETAXEL AZEVEDOS éadministrado em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.

Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Azevedos é administradoem combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. ANTES DE UTILIZAR O DOCETAXEL AZEVEDOS

Não lhe podem administrar o DOCETAXEL AZEVEDOS se

É alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do
DOCETAXEL AZEVEDOS.
Número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
Tiver uma doença hepática grave.

Tome especial cuidado com DOCETAXEL AZEVEDOS

Antes de cada tratamento com DOCETAXEL AZEVEDOS irá fazer análises ao sanguepara verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática estásuficientemente bem para receber o DOCETAXEL AZEVEDOS. No caso de alteraçõesdos glóbulos brancos, pode ter febre ou infecções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteróide oraltal como dexametasona, um dia antes da administração do DOCETAXEL AZEVEDOS, epara continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitosindesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de DOCETAXEL AZEVEDOS,particularmente reacções alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernasou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o númerode glóbulos no sangue.

Ao tomar outros medicamentos

Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tivertomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriusem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o DOCETAXEL AZEVEDOS ou ooutro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderemtorná-lo mais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O DOCETAXEL AZEVEDOS NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menosque tal seja claramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar ummétodo de contracepção eficaz durante o tratamento, porque o DOCETAXEL
AZEVEDOS pode ser prejudicial para o feto.

Se você é um homem sujeito a tratamento com o DOCETAXEL AZEVEDOS, éaconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 mesesapós este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu espermaantes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Amamentação

Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com DOCETAXEL
AZEVEDOS.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há qualquer razão para não poder conduzir entre os ciclos de tratamento com
DOCETAXEL AZEVEDOS, excepto se tiver tonturas ou não se sentir bem.

3. COMO UTILIZAR O DOCETAXEL AZEVEDOS

O DOCETAXEL AZEVEDOS ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Doses usuais
A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhedeve ser administrada.
Modo e via de administração

O DOCETAXEL AZEVEDOS vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia
(utilização intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qualestará no hospital.

Frequência de administração

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultadodas suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao DOCETAXEL
AZEVEDOS. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca,sensação de entorpecimento ou de formigueiro ou febre e forneça os resultados das suasanálises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não deredução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falecom o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos anticancerígenos, DOCETAXEL AZEVEDOS podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do seu tratamento.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida de acordo com aseguinte convenção: muito frequente (afecta mais do que um utilizador em cada 10);frequente (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100); pouco frequente (afecta entre 1 a 10utilizadores em cada 1.000); raro (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000); muito raro
(afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000); desconhecido (não pode ser calculado apartir dos dados disponíveis).

As reacções adversas notificadas com maior frequência com DOCETAXEL AZEVEDOSem monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulosbrancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber DOCETAXEL AZEVEDOS em associação com outros agentesquimioterapêuticos, a intensidade das reacções adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (sentidasem mais do que 1 pessoa em cada 10):

rubor, reacções cutâneas, comichão,

aperto no peito, dificuldade em respirar,

febre ou arrepios, dor nas costas diminuição da pressão arterial

Podem ocorrer reacções mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de DOCETAXEL AZEVEDOS podem ocorrer os seguintes efeitos,com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10 doentes):
Infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas

Febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente
Reacções alérgicas semelhantes às acima descritas
Diminuição de apetite (anorexia)
Insónia
Sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,
Dor de cabeça
Alteração do paladar
Inflamação ocular ou aumento da lacrimação
Inchaço causado por drenagem linfática insuficiente
Falta de ar
Corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse
Sangramento do nariz
Inflamações na boca
Perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre
Dor abdominal
Indigestão
Queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente)
Vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocarem adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)

Alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
Dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas
Alteração ou ausência do período menstrual
Inchaço das mãos, pés, pernas
Cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe
Aumento ou diminuição de peso.

Frequentes (sentidos em menos de 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100doentes)

Candidíase oral
Desidratação
Tonturas
Alterações da audição
Diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
Insuficiência cardíaca
Esofagite
Boca seca
Dificuldade ou dor ao engolir
Hemorragia
Aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).

Pouco frequentes (sentidos em mais do que 1 em cada 1.000 mas em menos de 1 em cada
100 doentes):

Desmaio
Reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção
Inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal
Coágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêuticohospitalar.

5. COMO CONSERVAR DOCETAXEL AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade

Não utilize DOCETAXEL AZEVEDOS após o prazo de validade impresso nacartonagem, embalagem alveolar e frascos.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

A solução de pré-mistura deve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto,foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-mistura durante umperíodo de 8 horas quando conservada entre 2°C e 8ºC ou a temperatura abaixo dos 25ºC.

A solução para perfusão deve ser usada dentro de 4 horas quando conservada entre os
20°C e 25ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do frasco de concentrado de DOCETAXEL AZEVEDOS

A substância activa é o docetaxel. Cada ml de solução contém 40 mg de docetaxel naforma anidra. Cada frasco para injectáveis contém 20 mg/0,5 ml de docetaxel.
Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro e o ácido cítrico anidro.

Qual a composição do frasco de solvente

9,5% (p/p) etanol anidro em água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de DOCETAXEL AZEVEDOS e contéudo da embalagem

DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml concentrado para solução para perfusão é umasolução oleosa transparente amarela ou amarela-acastanhada.

Cada embalagem alveolar contém:

um frasco para injectáveis unidose de concentrado um frasco para injectáveis unidose de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S. A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e farmacêutica, SA
Av. das Indústrias, Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

DLA Farmacêutica, S.A.

Estrada da Quinta, 148, Manique de Baixo
2654 ? 436 Alcabideche
Portugal

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Blvd.
011171, Bucharest 1
Roménia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL
AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E
O SOLVENTE PARA DOCETAXEL AZEVEDOS

É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da pré-
mistura de DOCETAXEL AZEVEDOS ou da solução para perfusão de DOCETAXEL
AZEVEDOS

1. FORMULAÇÃO

O DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml concentrado para solução para perfusão éuma solução oleosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 40 mg/ml dedocetaxel (anidro) em polissorbato 80 e etanol anidro. O solvente para DOCETAXEL
AZEVEDOS é uma solução a 9,5% (p/p) de etanol anidro em água para preparaçõesinjectáveis.

2. APRESENTAÇÃO

O DOCETAXEL AZEVEDOS é fornecido em frascos para injectáveis de unidose.

Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de DOCETAXEL AZEVEDOS (20mg/0,5 ml) e um correspondente frasco para injectáveis de solvente para DOCETAXEL
AZEVEDOS numa embalagem alveolar.

Os frascos para injectáveis de DOCETAXEL AZEVEDOS devem ser conservados atemperatura abaixo de 25°C, ao abrigo da luz. O DOCETAXEL AZEVEDOS não deveser utilizado após o prazo de validade indicado na cartonagem, embalagem alveolar efrascos.

2.1 Frasco para injectáveis de DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml

O frasco para injectáveis de DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml é um frasco devidro transparente de 8 ml fechado com cápsula de alumínio.

O frasco para injectáveis de DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml contém umasolução de docetaxel em polissorbato 80 e etanol anidro numa concentração de 40 mg/ml.

Cada frasco para injectáveis de DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml contém 0,5 mlduma solução a 40 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80 e etanol anidro (volume deenchimento: 25,2 mg/0,63 ml). Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimentodo DOCETAXEL AZEVEDOS para compensar as perdas de líquido durante apreparação da pré-mistura (ver a secção 4) devido à formação de espuma, adesão àsparedes do frasco para injectáveis e o «volume morto». Este sobre-enchimento garanteque, após a diluição com o volume total do respectivo frasco para injectáveis de solventepara DOCETAXEL AZEVEDOS, existe um volume de extraível mínimo de 2 ml de pré-
mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel, que corresponde à quantidade indicada de 20mg/0,5 ml por frasco para injectáveis.

2.2 Frasco para injectáveis de solvente para DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml

O frasco para injectáveis do solvente para DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml éum de vidro transparente de 8 ml fechado com cápsula de alumínio.

A composição do solvente para DOCETAXEL AZEVEDOS é uma solução a 9,5% (p/p)de etanol anidro em água para preparações injectáveis.

Cada frasco para injectáveis do solvente para DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 mlcontém 1,83 ml (volume de enchimento: 2,00 ml). Este volume foi estabelecido com baseno volume do frasco para injectáveis de DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml. Aadição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente ao conteúdo do frascopara injectáveis de DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml assegura umaconcentração da pré-mistura de 10 mg/ml de docetaxel.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO

O DOCETAXEL AZEVEDOS é um medicamento antineoplásico E, tal como outroscompostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento epreparação das soluções de DOCETAXEL AZEVEDOS. Recomenda-se a utilização deluvas.

Se o DOCETAXEL AZEVEDOS concentrado, a solução de pré-mistura ou a soluçãopara perfusão entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com
água e sabão. Se o DOCETAXEL AZEVEDOS concentrado, a solução de pré-mistura oua solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-asimediatamente e cuidadosamente com água.

Docetaxel Azevedos destina-se a ser administrado por via intravenosa. È de extremaimportância que a agulha ou catéter sejam devidamente posicionados antes que qualquerporção de docetaxel seja administrada. A extravasão da solução de docetaxel para ostecidos circundantes durante a administração iv pode originar irritação considerável,necrose tecidular local e/ou tromboflebite. Se ocorrer extravasão a administração deveráser descontinuada imediatamente e seguidas as medidas do protocolo institucionalestabelecido para acidentes de extravasão de fármacos vesicantes.

4. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA 4.1

Preparação da solução de pré-mistura de DOCETAXEL AZEVEDOS (10 mgdocetaxel/ml)

Se os frascos para injectáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante
5 minutos a temperatura abaixo de 25ºC o número necessário de embalagens de
DOCETAXEL AZEVEDOS.

Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frascopara injectáveis de solvente para DOCETAXEL AZEVEDOS invertendo parcialmente ofrasco para injectáveis.

Injecte o conteúdo total da seringa no frasco para injectáveis de DOCETAXEL
AZEVEDOS correspondente.

Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo o frasco para injectáveisrepetidamente durante pelos menos 45 segundos. Não agitar.

Deixe o frasco para injectáveis da pré-mistura em repouso durante 5 minutos atemperatura abaixo de 25ºC e verifique se a solução obtida é transparente e homogénea (apresença de espuma é normal mesmo após 5 minutos devido à presença de polissorbato
80 na formulação).
A solução de pré-mistura contém 10 mg/ml de docetaxel e deve ser utilizada de imediatoapós a preparação; no entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da soluçãode pré-mistura durante um período de 8 horas quando conservada entre 2°C e 8ºC ou atemperatura abaixo de 25ºC.

4.2 Preparação da solução para perfusão

Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis de pré-mistura para obter adose requerida para o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressa emmg, retire assepticamente o volume correspondente de solução de pré-mistura contendo
10 mg/ml de docetaxel do número adequado de frascos para injectáveis, usando umaseringa graduada e uma agulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer
14 ml de solução de pré-mistura de docetaxel.

Injecte o volume de pré-mistura requerido num saco ou frasco para perfusão de 250 ml,contendo solução para perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Se for requerida uma dose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior deveículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml dedocetaxel.

Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

A solução para perfusão de DOCETAXEL AZEVEDOS deve ser utilizada dentro de 4horas e deve ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora a temperaturaentre 20ºC e 25ºC e em condições normais de luminosidade.

Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré-mistura e a solução paraperfusão de DOCETAXEL AZEVEDOS devem ser inspeccionadas visualmente antes douso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.

5. INUTILIZAÇÃO DOS MATERIAIS

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordocom os procedimentos estabelecidos.

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Dexametasona Prednisolona

Docetaxel Vian Docetaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Docetaxel Vian e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Docetaxel Vian
3.Como utilizar Docetaxel Vian
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Docetaxel Vian
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml concentrado e solvente para solução para perfusão
Docetaxel Vian 80 mg/2 ml concentrado e solvente para solução para perfusão
Docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É DOCETAXEL VIAN E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Docetaxel Vian. O docetaxel é uma substância derivada dasagulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Docetaxel Vian foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, decertas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), docancro da próstata:
-Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Vian pode ser administradoisoladamente.
-Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Vian pode ser administradoisoladamente ou em associação com cisplatina.
-Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Vian é administrado em associaçãocom prednisona ou prednisolona.

O Docetaxel, que está contido em Docetaxel Vian, também está autorizado paratratamento de outras situações não mencionadas neste folheto. Pergunte ao seu médico oufarmacêutico se tiver questões.

2.ANTES DE UTILIZAR O DOCETAXEL VIAN

Não lhe podem administrar o Docetaxel Vian se:
?é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do
Docetaxel Vian.
?número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
?tiver uma doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Docetaxel Vian

Antes de cada tratamento com Docetaxel Vian irá fazer análises ao sangue para verificarse tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática estásuficientemente bem para receber o Docetaxel Vian. No caso de alterações dos glóbulosbrancos, pode ter febre ou infecções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteróide oraltal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Vian, e paracontinuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis quepodem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Vian, particularmente reacções alérgicas eretenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o númerode glóbulos no sangue.

Ao tomar outros medicamentos

Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tivertomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriusem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Vian ou o outromedicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lomais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O Docetaxel Vian NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal sejaclaramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizarum método de contracepção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Vian podeser prejudicial para o feto.

Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Vian, é aconselhável que nãoconceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado

e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar otratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Amamentação

Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Vian.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há qualquer razão para não poder conduzir entre os ciclos de tratamento com
Docetaxel Vian, excepto se tiver tonturas ou não se sentir bem.

3.COMO UTILIZAR O DOCETAXEL VIAN

O Docetaxel Vian ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Doses usuais

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular a sua
área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deveser administrada.

Modo e via de administração

O Docetaxel Vian vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (utilizaçãointravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará nohospital.

Frequência de administração

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultadodas suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Vian.
Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação deentorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises aosangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução dadose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos anticancerígenos , Docetaxel Vian pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas..

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciaisdo seu tratamento.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida de acordo com aseguinte convenção: muito frequente (afecta mais do que um utilizador em cada 10);frequente (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100); pouco frequente (afecta entre 1 a 10utilizadores em cada 1.000); raro (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000); muito raro
(afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000); desconhecido (não pode ser calculado apartir dos dados disponíveis).

As reacções adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Vian emmonoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos,queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Vian em associação com outros agentes quimioterapêuticos, aintensidade das reacções adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (sentidasem mais do que 1 pessoa em cada 10):
?rubor, reacções cutâneas, comichão
?aperto no peito, dificuldade em respirar
?febre ou arrepios
?dor nas costas
?diminuição da pressão arterial. Podem ocorrer reacções mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Vian podem ocorrer os seguintes efeitos, comfrequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10- doentes):
?infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas,
?febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente
?reacções alérgicas semelhantes às acima descritas
?diminuição de apetite (anorexia)
?insónia
?sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,
?dor de cabeça
?alteração do paladar
?inflamação ocular ou aumento do lacrimejo
?inchaço causado por drenagem linfática insuficiente

?falta de ar
?corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse
?sangramento do nariz
?inflamações na boca
?perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre
?dor abdominal
?enfartamento
?queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente)
?vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)
?alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
?dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas
?alteração ou ausência do período menstrual
?inchaço das mãos, pés, pernas
?cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe
?aumento ou diminuição de peso

Frequentes (sentidos em menos de 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100doentes)
?candidíase oral
?desidratação
?tonturas
?alterações da audição
?diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
?insuficiência cardíaca
?esofagite
?boca seca
?dificuldade ou dor ao engolir
?hemorragia
?aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

Pouco frequentes (sentidos em mais do que 1 em cada 1.000 mas em menos de 1 em cada
100 doentes):
?desmaio
? reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção
?inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal

?coágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêuticohospitalar.

5.COMO CONSERVAR DOCETAXEL VIAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Docetaxel Vian após o prazo de validade impresso na cartonagem e frascos.

Não conservar acima de 25ºC ou abaixo de 2ºC.
Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

A solução de pré-mistura deve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto, foidemonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-mistura durante um períodode 8 horas quando conservada entre 2°C e 8ºC ou à temperatura ambiente (abaixo dos
25ºC).

A solução para perfusão deve ser usada dentro de 4 horas à temperatura ambiente (abaixodos 25ºC).

Os resíduos devem ser destruídos de acordo com procedimentos hospitalares aplicáveis aagentes citotóxicos tendo em conta as leis actuais relacionados com a eliminação deresíduos perigosos.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do frasco de concentrado de Docetaxel Vian
A substância activa é o docetaxel. Cada frasco para injectáveis de Docetaxel Vian concentrado contém 20 mg/0,5 ml de docetaxel. Cada ml de concentrado contém 40 mg dedocetaxel.

A substância activa é o docetaxel. Cada frasco para injectáveis de Docetaxel Vian concentrado contém 80 mg/2 ml de docetaxel. Cada ml de concentrado contém 40 mg dedocetaxel.

Os outros componentes são o polissorbato 80 e o ácido cítrico.

Qual a composição do frasco de solvente
Cada frasco para injectáveis de solvente contém 1,5 ml de uma solução a 12%(p/p) deetanol anidro em água para preparações injectáveis (equivalente a 13% p/p de etanol a
95%).

Cada frasco para injectáveis de solvente contém 6 ml de uma solução a 12%(p/p) de etanolanidro em água para preparações injectáveis (equivalente a 13% p/p de etanol a 95%).

Qual o aspecto de Docetaxel Vian e conteúdo da embalagem
Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoviscosa transparente amarela ou amarela-acastanhada.

Docetaxel Vian 80 mg/2 ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoviscosa transparente amarela ou amarela-acastanhada.

Cada embalagem alveolar contém:
?um frasco para injectáveis unidose de Docetaxel Vian concentrado e,
?um frasco para injectáveis unidose de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
VIAN S.A.
Tatoiou str., 18 km Athens Lamia National Road, 146 71 Nea Erythrea
Grécia

Fabricante
VIANEX S.A.
Plant C?, Pallini, Attika,
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL VIAN 20mg/0,5 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE
PARA DOCETAXEL VIAN

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL VIAN 80mg/2 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE
PARA DOCETAXEL VIAN

É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da pré-
mistura de Docetaxel Vian ou da solução para perfusão de Docetaxel Vian.

1.FORMULAÇÃO

O Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoviscosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 40 mg/ml de docetaxel
(anidro) em polissorbato 80 e ácido cítrico. O solvente para Docetaxel Vian é uma soluçãoa 12% (p/p) de etanol anidro em água para preparações injectáveis (equivalente a 13%p/p de etanol a 95%).

O Docetaxel Vian 80 mg/2 ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoviscosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 40 mg/ml de docetaxel
(anidro) em polissorbato 80 e ácido cítrico. O solvente para Docetaxel Vian é uma soluçãoa 12% (p/p) de etanol anidro em água para preparações injectáveis (equivalente a 13%p/p de etanol a 95%).

2.APRESENTAÇÃO

O Docetaxel Vian é fornecido em frascos para injectáveis unidose.

Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Vian (20 mg/0,5 ml) eum correspondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Vian.

Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Vian (80 mg/2 ml) e umcorrespondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Vian.

Os frascos para injectáveis de Docetaxel Vian devem ser conservados entre 2°C e 25°C,ao abrigo da luz.

O Docetaxel Vian não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado na cartonageme frascos.

2.1Frasco para injectáveis de DOCETAXEL VIAN 20 mg/0,5 ml
?O frasco para injectáveis de Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml é um frasco de vidro tipo Itransparente de fechado com cápsula laranja.
?O frasco para injectáveis de Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml contém uma solução dedocetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 40 mg/ml.
?Cada frasco para injectáveis de Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml contém 0,5 ml dumasolução a 40 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80 (volume de enchimento: 24,4 mg
/0,61 ml). Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento do Docetaxel Vianpara compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura (ver a secção 4)devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injectáveis e o «volumemorto». Este sobre-enchimento garante que, após a diluição com o volume total dorespectivo frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Vian, existe um volume deextraível mínimo de 2 ml de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel, quecorresponde à quantidade indicada de 20 mg/0,5 ml por frasco para injectáveis.

2.2Frasco para injectáveis de solvente para DOCETAXEL VIAN 20 mg/0,5 ml
?Frasco para injectáveis do solvente para Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml é um de vidro tipo
I de 10 ml fechado com cápsula castanha.
?Cada frasco para injectáveisdo solvente contém 1,5 ml de uma solução a 12% (p/p) deetanol anidro em água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 1,98 ml). Aadição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente ao conteúdo do frasco parainjectáveis de Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml assegura uma concentração da pré-mistura de
10 mg/ml de docetaxel.

2.1Frasco para injectáveis de DOCETAXEL VIAN 80 mg/2 ml
?O frasco para injectáveis de Docetaxel Vian 80 mg/2 ml é um frasco de vidro Tipo Itransparente de fechado com cápsula branca.
?O frasco para injectáveis de Docetaxel Vian 80 mg/2 ml contém uma solução dedocetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 40 mg/ml.
?Cada frasco para injectáveis de Docetaxel Vian 80 mg/2 ml contém 2 ml duma solução a
40 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80 (volume de enchimento: 94,4 mg /2,36 ml).
Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento do Docetaxel Vian paracompensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura (ver a secção 4)devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injectáveis e o «volumemorto». Este sobre-enchimento garante que, após a diluição com o volume total dorespectivo frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Vian, existe um volume deextraível mínimo de 8 ml de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel, quecorresponde à quantidade indicada de 80 mg/2 ml por frasco para injectáveis.

2.2Frasco para injectáveis de solvente para DOCETAXEL VIAN 80 mg/2 ml
?Frasco para injectáveis do solvente para Docetaxel Vian 80 mg/2 ml é um de vidro Tipo Ide 10 ml fechado com cápsula azul.
?Cada frasco para injectáveisdo solvente contém 6 ml de uma solução a 12% (p/p) deetanol anidro em água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 7,33 ml). Aadição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente ao conteúdo do frasco parainjectáveis de Docetaxel Vian 80 mg/2 ml assegura uma concentração da pré-mistura de
10 mg/ml de docetaxel.

3.RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO

O Docetaxel Vian é um medicamento antineoplásico E, tal como outros compostospotencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparaçãodas soluções de Docetaxel Vian. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Vian concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusãoentrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão. Seo Docetaxel Vian concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusãoentrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamentecom água.

4.PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

4.1Preparação da solução de pré-mistura de Docetaxel Vian (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1 Se os frascos para injectáveis forem conservados nofrigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos à temperaturaambiente (abaixo de 25ºC) o número necessário deembalagens de Docetaxel Vian.

4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retireassepticamente todo o conteúdo do frasco para injectáveis desolvente para Docetaxel Vian invertendo parcialmente ofrasco para injectáveis.

4.1.3 Injecte o conteúdo total da seringa no frasco parainjectáveis de Docetaxel Vian correspondente.

4.1.4 Retire a seringa e a agulha e misture manualmenteinvertendo o frasco para injectáveis repetidamente durantepelos menos 45 segundos. Não agitar.

4.1.5 Deixe o frasco para injectáveis da pré-mistura emrepouso durante 5- minutos à temperatura ambiente (abaixo de
25ºC) e verifique se a solução obtida é transparente ehomogénea (a presença de espuma é normal mesmo após 5minutos devido à presença de polissorbato 80 na formulação).

A solução de pré-mistura contém 10 mg/ml de docetaxel edeve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto,

foi demonstrada a estabilidade química e física da solução depré-mistura durante um período de 8 horas quando conservadaentre 2°C e 8ºC ou à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC).

4.2
Preparação da solução para perfusão

4.2.1 Pode ser necessário mais do que um frasco parainjectáveis de pré-mistura para obter a dose requerida para odoente. Com base na dose requerida para o doente, expressaem mg, retire assepticamente o volume correspondente desolução de pré- mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel donúmero adequado de frascos para injectáveis, usando umaseringa graduada e uma agulha. Por exemplo, uma dose de

140 mg de docetaxel requer 14 ml de solução de pré-misturade docetaxel.

4.2.2 Injecte o volume de pré-mistura requerido num sacoou frasco para perfusão de 250 ml, contendo solução paraperfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml
(0,9%). Se for requerida uma dose superior a 200 mg dedocetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão,de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml dedocetaxel.

4.2.3 Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão

agitando por rotação manual.

.

4.2.4 A solução para perfusão de Docetaxel Vian deve ser utilizada dentro de 4horas e deve ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperaturaambiente (abaixo de 25ºC) e em condições normais de luminosidade.

4.2.5 Tal como todos os produtos de uso parentérico, asolução de pré-mistura e a solução para perfusão de Docetaxel
Vian devem ser inspeccionadas visualmente antes do uso,sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.

5.INUTILIZAÇÃO DOS MATERIAIS

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordocom os procedimentos estabelecidos.

Categorias
Formoterol Propionato de fluticasona

Iffeza Fluticasona + Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Iffeza e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Iffeza
3. Como utilizar Iffeza
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Iffeza
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Iffeza 50 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação
Iffeza 125 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação
Iffeza 250 microgramas/10 microgramas suspensão pressurizada para inalação

Propionato de fluticasona / Fumarato de formoterol di-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IFFEZA E PARA QUE É UTILIZADO

Iffeza suspensão pressurizada para inalação é o nome do medicamento, contudo ao longodo folheto o nome é encurtado para Iffeza inalador. Às vezes este pode estar associado auma dosagem específica.

Iffeza é um inalador (suspensão pressurizada para inalação) que contém duas substânciasativas:
? Propionato de fluticasona que pertence ao grupo dos medicamentos chamadosesteroides. Os esteroides ajudam a reduzir o inchaço e a inflamação nos pulmões.
? Fumarato de formoterol di-hidratado que pertence ao grupo dos medicamentoschamados agonistas beta2 de longa ação. Os agonistas beta2 de longa ação sãobroncodilatadores de ação prolongada que ajudam a manter as vias aéreas abertas nospulmões, tornando mais fácil a sua respiração.

Em conjunto, estas duas substâncias ativas ajudam a melhorar a sua respiração.
Recomenda-se que utilize este medicamento todos os dias tal como indicado pelo seumédico.

Este medicamento ajuda a prevenir problemas respiratórios, tais como a asma e ajuda aevitar que fique com falta de ar ou com respiração ruidosa. No entanto não atua se já

estiver a ter um ataque de asma, isto é, se já estiver com falta de ar ou com respiraçãoruidosa. Se tal acontecer terá de utilizar um medicamento que promova um alívio rápido,como é o caso do salbutamol.

2. ANTES DE UTILIZAR IFFEZA

Não utilize Iffeza:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao propionato de fluticasona, ao fumarato deformoterol ou a qualquer outro componente (ver secção 6 ?Outras Informações?).

Tome especial cuidado com Iffeza
Antes do tratamento com este inalador fale com o seu médico ou farmacêutico se:
? tem ou teve tuberculose (TB) no passado. Os sintomas incluem tosse persistente muitasvezes com expetoração com sangue, febre, cansaço, perda de apetite, perda de peso esuores noturnos;
? tem uma infeção nos pulmões ou no peito;
? tem problemas de coração tais como problemas no fluxo de sangue para o seu coraçãoou estreitamento de uma das suas válvulas cardíacas (válvula aórtica), insuficiênciacardíaca que pode causar falta de ar ou inchaço dos tornozelos, uma situação onde omúsculo do coração se encontra dilatado (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva), umbatimento cardíaco irregular (arritmias cardíacas) ou se lhe disseram que tem alteraçõesno traçado cardíaco (prolongamento do intervalo QTc);
? tem uma dilatação anómala da parede dos vasos sanguíneos (um aneurisma);
? tem diabetes;
? tem pressão arterial elevada;
? tem uma glândula tiroide hiperativa que pode causar aumento do apetite, perda de pesoou transpiração (tirotoxicose);
? tem níveis reduzidos de potássio no sangue que podem causar fraqueza muscular,espasmos ou ritmo cardíaco alterado (hipocaliemia);
? tem a função da glândula suprarrenal diminuída (se a sua glândula suprarrenal não estáa funcionar corretamente pode ter sintomas tais como dores de cabeça, fraqueza, cansaço,dor abdominal, perda de apetite, perda de peso, tonturas, pressão arterial muito baixa,diarreia, estar ou sentir-se enjoado ou desmaiar) ou um tumor na glândula suprarrenal
(feocromocitoma);
? tem problemas no fígado.

Se vai ser operado ou se estiver numa situação de extremo stress, informe o seu médicopois poderá necessitar de um tratamento adicional com esteroides para controlar a suaasma.

Ao utilizar Iffeza com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo outros medicamentos ou inaladores para a asma emedicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver a utilizar este inalador com outrosmedicamentos, o efeito deste inalador ou dos outros medicamentos pode ser alterado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:medicamentos conhecidos por bloqueadores beta (tais como atenolol para tratar a pressãoarterial elevada, sotalol para tratar o batimento cardíaco irregular, metoprolol para tratar obatimento cardíaco acelerado ou timolol colírio, para tratar o glaucoma);certos medicamentos utilizados para tratar a asma ou problemas respiratórios (tais comoteofilina e aminofilina);medicamentos contendo adrenalina ou substâncias relacionadas (incluindo outrosagonistas beta tais como salbutamol ou antagonistas beta incluindo atenolol, metoprolol,propranolol, timolol). Para além disso, os agonistas beta2 de longa ação não devem serutilizados juntamente com este inalador. Se a sua asma piorar entre as administrações de
Iffeza deve utilizar um inalador que atue rapidamente para que obtenha um alívioimediato. medicamentos para tratar reações alérgicas (anti-histamínicos);medicamentos para tratar a pressão arterial elevada ou a acumulação de líquidos atravésdo aumento da quantidade de urina produzida (diuréticos);medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca (tal como digoxina);medicamentos para tratar ritmos cardíacos alterados (tais como quinidina, disopiramida,procainamida);medicamentos para tratar sintomas de depressão ou perturbações mentais tais comoinibidores da monoaminoxidase (por exemplo fenelzina e isocarboxazida),antidepressivos tricíclicos (por exemplo amitriptilina e imipramina), ou se tiver tomadoqualquer um destes tipos de medicamentos nas duas últimas semanas;medicamentos utilizados para tratar perturbações psiquiátricas ou mentais (fenotiazinasou antipsicóticos);outros medicamentos contendo esteroides;medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol ou itraconazol);medicamentos para tratar infeções virais incluindo VIH (por exemplo ritonavir,atazanavir indinavir, nelfinavir ou saquinavir); antibióticos (tais como claritromicina, telitromicina ou furazolidona);medicamentos para tratar a doença de Parkinson (levodopa);medicamentos para tratar uma reduzida atividade da glândula tiroide (levotiroxina);medicamentos para tratar a doença de Hodgkin (procarbazina);medicamentos para induzir o parto (oxitocina).

Se vai ser operado com anestesia geral, informe o médico no hospital que está a utilizar esteinalador.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou pensa que pode estar grávida, a planear engravidar ou a amamentar,fale com o seu médico acerca da utilização do seu inalador. O seu médico avaliará sedeve utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

Informação importante acerca de alguns componentes de Iffeza
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), ou seja, 1,00 mg porinalação.
Também contém uma pequena quantidade de cromoglicato de sódio, no entanto osdoentes que se encontram atualmente medicados com cromoglicato (utilizado para tratara asma, rinite alérgica e conjuntivite alérgica) devem continuar como habitualmente.

3. COMO UTILIZAR IFFEZA

Utilize este inalador sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deve utilizar o seu inalador regularmente, isto
é, duas inalações de manhã e duas inalações à noite todos os dias para obter o benefíciomáximo do seu inalador, a não ser que o seu médico lhe tinha dito o contrário ouaconselhe a sua interrupção. Não utilize uma dose superior à prescrita. O seu médicopoderá ter-lhe prescrito o seu inalador para uma indicação diferente para além da asma ouuma dose diferente àquela habitualmente prescrita ou descrita neste folheto. Deve utilizarsempre o seu inalador exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas acerca da quantidade a utilizar ou da frequênciacom que deve utilizar o seu inalador.

Adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade
A dose habitual é de duas inalações duas vezes por dia, isto é, duas inalações de manhã eduas inalações à noite. O seu médico irá prescrever-lhe a dose necessária para tratar a suaasma. Os adolescentes não devem utilizar o inalador com a dose mais elevada (Iffeza
250 microgramas /10 microgramas).

Iffeza não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Instruções de utilização
Leia este folheto muito cuidadosamente antes de utilizar e siga as instruções de utilizaçãoindicadas no texto e nas figuras abaixo. O seu médico ou farmacêutico mostrar-lhe-ãocomo utilizar adequadamente o seu inalador. O medicamento está contido no recipientedo aerossol (ver Figura 1) que se encontra dentro de um dispensador plástico. Odispositivo de inalação tem um indicador de doses que lhe diz quantas inalações aindarestam após a utilização. Quando chegar ao zero, deve contactar o seu médico para quepossa substituir o inalador. Não utilize o seu inalador quando o indicador de doses chegarao zero.

Antes de utilizar o seu inalador pela primeira vez ou se este não tiver sido utilizado pormais de 3 dias ou se tiver sido exposto a condições de congelação
Caso o seu inalador seja novo ou não tenha sido utilizado por mais de 3 dias, tem que sertestado para garantir que funciona corretamente e que liberta a dose correta.

Caso o seu inalador tenha sido exposto a temperaturas de congelação mantenha-o àtemperatura ambiente durante 30 minutos, tendo depois de ser testado para garantir quefunciona corretamente e que liberta a dose correta.

Para testar o inalador
Retire a tampa do aplicador bocal e agite bem o inalador.
Direcione o aplicador bocal para longe e liberte uma inalação pressionando para baixo orecipiente do aerossol. Este passo deve ser efetuado 4 vezes.
O inalador deve ser sempre agitado imediatamente antes da sua utilização.

Utilizar o seu inalador
Se sentir que está a ficar com falta de ar ou com respiração ruidosa enquanto utiliza
Iffeza, deve continuar a utilizar Iffeza mas deverá consultar o seu médico logo quepossível, pois poderá necessitar de um tratamento adicional. Logo que a sua asma estejabem controlada, o seu médico poderá considerar apropriado reduzir gradualmente a dosede Iffeza.

Efetue lentamente os seguintes passos 2 a 5.

Retire a tampa do aplicador bocal (ver Figura 2) e verifique se o aplicador bocal estálimpo e sem pó. O inalador deve ser agitado imediatamente antes de cada inalação.
Fique em pé ou sente-se. Expire de forma confortável e o mais lenta e profundamentepossível.

Segure o recipiente na vertical, virado para cima (tal como indicado na Figura 3) ecoloque os lábios em redor do aplicador bocal. Mantenha o inalador virado para cimacolocando o(s) polegar(es) na base do aplicador bocal e o(s) dedo(s) indicador(es) notopo do inalador. Não morda o aplicador bocal.
Inspire lenta e profundamente pela boca e ao mesmo tempo pressione para baixo o topodo inalador para libertar uma inalação e continue a inspirar calma e profundamente.

Continue a suster a respiração enquanto for confortável (otimamente durante cerca de 10segundos). Por fim, retire o inalador da sua boca e expire lentamente. Não expire paradentro do inalador.
Mantenha o inalador na posição vertical durante cerca de meio minuto e depois agite oinalador antes de repetir lentamente os passos 2 a 5.
Coloque a tampa no aplicador bocal após a utilização.

Pode praticar em frente de um espelho. Se observar que surge uma névoa quer no topo doinalador quer em redor da sua boca quando utilizar o seu inalador poderá não ter inaladocorretamente o seu medicamento. Aplique outra dose repetindo o passo 2.

Passe sempre a sua boca por água, gargareje com água ou lave os seus dentes apósutilizar o seu inalador e cuspa os resíduos. Tal pode ajudá-lo a minimizar dores na boca egarganta ou impedir que fique rouco.

Caso tenha fraqueza nas mãos, poderá ser mais fácil se segurar o inalador com ambas asmãos, colocando os dedos indicadores no topo do recipiente do inalador e ambos ospolegares na base do inalador.

Caso tenha dificuldade em utilizar o seu inalador o seu médico poderá aconselhar autilização de uma câmara expansora AeroChamber Plus®, que o ajuda a inspirar o seumedicamento adequadamente para os seus pulmões. O seu médico ou farmacêuticoindicar-lhe-ão como utilizar a AeroChamber Plus® com o seu inalador. A AeroChamber
Plus é fornecida com instruções de utilização e limpeza que deverá ler cuidadosamente.

Limpeza do seu inalador
É importante que siga cuidadosamente estas instruções e que limpe o seu inaladorsemanalmente. Para limpar o seu inalador:
Retire a tampa do aplicador bocal.
Não retire o recipiente do revestimento plástico.
Limpe o interior e o exterior do aplicador bocal e o revestimento plástico com um panoseco e limpo ou um lenço.
Volte a colocar a tampa no aplicador bocal.

Não coloque o recipiente metálico em água.

Se utilizar mais Iffeza do que deveria
É importante que aplique a sua dose tal como indicado pelo seu médico. Não deveaumentar ou reduzir a sua dose sem aconselhamento médico.

Se utilizar mais do que deveria do seu medicamento contacte o seu médico oufarmacêutico. Pode sofrer de dor no peito grave (angina), pressão arterial elevada oubaixa, dor de cabeça, cãibras musculares, dificuldade em dormir, nervosismo, boca seca,perda de apetite, convulsões ou desmaios. Poderá sentir-se trémulo, com a cabeça oca, adesmaiar, cansado, enjoado ou com mau estar geral. Poderá também notar alterações noritmo do seu coração e o seu sangue poderá apresentar baixos níveis de potássio ou umaumento da quantidade de açúcar. Poderá também sofrer de sintomas tais como dorabdominal, enjoo, perda de peso, nível de consciência reduzido (que pode fazer com quese sinta apático ou confuso) ou ter um nível de açúcar reduzido no sangue.

Caso tenha aplicado uma dose superior à prescrita durante um longo período de tempo,deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Isto porque doses mais elevadas podemreduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas normalmente pelas suasglândulas suprarrenais (ver secção 4).

Caso se tenha esquecido de utilizar Iffeza
Caso se tenha esquecido de aplicar uma dose, aplique-a assim que se lembrar. No entantose já estiver próximo da dose seguinte, omita a dose que se esqueceu de aplicar. Nãoaplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Iffeza
É muito importante que aplique este inalador todos os dias tal como indicado pelo seumédico mesmo que se sinta bem, pois tal ajudá-lo-á a controlar a sua asma. Caso queirainterromper a utilização do seu inalador fale primeiro com o seu médico. O seu médicodir-lhe-á como o pode fazer, normalmente diminuindo a dose gradualmente para que nãosurja um ataque de asma.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este inalador pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico irá prescrever-lhe a dosemais baixa necessária para controlar a sua asma, o que reduz a possibilidade deocorrerem efeitos secundários.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, no entanto raramente sãonotificadas reações alérgicas graves. Informe imediatamente o seu médico caso surjaalgum inchaço súbito das pálpebras, face, garganta, língua ou lábios, erupções cutâneasou comichão especialmente se estas se estenderem por todo o corpo, sintomas tais como

tonturas, cabeça oca ou desmaios ou qualquer alteração súbita no seu padrão respiratório,por exemplo respiração ruidosa ou falta de ar.

Tal como com outros inaladores, a sua respiração pode piorar imediatamente após utilizaro seu inalador. Poderá notar um aumento da respiração ruidosa e falta de ar. Caso istoaconteça pare de utilizar o seu inalador de Iffeza e utilize o seu inalador de alívio rápido.
Contacte o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliá-lo e poderá ter de iniciaroutro tipo de tratamento. Deve ter sempre consigo o seu inalador de alívio rápido.

Efeitos secundários pouco frequentes (que afetam provavelmente menos de 1 em 100pessoas que utilizam este inalador)
Um aumento da quantidade de açúcar no seu sangue. Se for diabético poderá ter deverificar os seus níveis de açúcar no sangue mais frequentemente e ajustar o seutratamento diabético habitual. O seu médico poderá ter de o vigiar mais cuidadosamente.
Agravamento da asma.
Dores de cabeça.
Tremores.
Um batimento cardíaco irregular ou palpitações.
Tonturas.
Alterações no paladar ou alteração na voz/voz rouca.
Boca seca, dor de garganta ou garganta irritada.
Inchaço das mãos, tornozelos ou pés.

Efeitos secundários raros (que afetam provavelmente menos de 1 em 1000 pessoas queutilizam este inalador)
Candidíase, uma infeção fúngica na boca e garganta.
Inflamação dos seios nasais (sinusite).
Batimento cardíaco acelerado.
Dor no peito associada a doença cardíaca.
Espasmos musculares.
Tosse ou falta de ar.
Diarreia.
Indigestão.
Sentir-se tonto ou com a cabeça a andar à roda
Sonhos estranhos ou dificuldade em dormir.
Agitação.
Erupções cutâneas.
Pressão arterial elevada.
Sensação de fraqueza fora do normal.

Frequência desconhecida, mas que também podem ocorrer
Problemas no sono, depressão ou sensação de preocupação, agressão, ansiedade,inquietação, nervosismo, sobre-excitação ou irritabilidade. É mais provável que estesefeitos ocorram em crianças.

Os efeitos secundários referidos em seguida encontram-se associados ao fumarato deformoterol, mas não foram observados durante os ensaios clínicos com este inalador:
Reduzidos níveis de potássio no sangue que podem causar fraqueza muscular, espasmosou ritmo cardíaco alterado.
Um traçado cardíaco anómalo que pode potencialmente originar um ritmo cardíacoalterado (prolongamento do intervalo QTc).
Elevados níveis de ácido láctico no sangue.
Enjoos.
Dor muscular.

Os esteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides pelo seuorganismo, especialmente se utilizar doses elevados por um longo período de tempo. Osefeitos incluem: alterações na densidade mineral dos ossos (diminuição da espessura dos ossos);cataratas (enevoamento do cristalino do olho);glaucoma (pressão aumentada no olho);nódoas negras ou diminuição da espessura da pele;um aumento da probabilidade de ter uma infeção;diminuição da taxa de crescimento das crianças e adolescentes;uma cara redonda (em forma de lua);um efeito na glândula suprarrenal (uma pequena glândula situada perto do rim) quesignifica que pode ter sintomas tais como fraqueza, cansaço, dificuldade em lidar com ostress, dor abdominal, perda de apetite, perda de peso, dores de cabeça, tonturas, pressãoarterial muito baixa, diarreia, estar ou sentir-se enjoado ou desmaiar.

É muito menos provável que estes efeitos ocorram com esteroides inalados do que comesteroides em comprimidos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IFFEZA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este inalador após o prazo de validade impresso no rótulo, na saqueta e naembalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25°C. Não refrigerar ou congelar. Se o inalador for exposto acondições de congelação, deverá manter o inalador à temperatura ambiente durante 30minutos e depois testá-lo antes de utilizar (ver secção 3 ?Como utilizar??). Não utilize oinalador caso este tenha sido retirado da saqueta há mais de 3 meses, ou se o indicador dedoses marcar ?0?.

Não exponha a temperaturas superiores a 50°C. O aerossol contém um líquidopressurizado, e por isso não o perfure, quebre ou queime, mesmo quando aparentementevazio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Iffeza

As substâncias ativas são propionato de fluticasona e fumarato de formoterol di-
hidratado. Encontram-se disponíveis 3 dosagens diferentes do inalador. Cada inalaçãocontém 50 microgramas de propionato de fluticasona e 5 microgramas de fumarato deformoterol di-hidratado, 125 microgramas de propionato de fluticasona e 5 microgramasde fumarato de formoterol di-hidratado ou 250 microgramas de propionato de fluticasonae 10 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.

Os outros componentes são:
Cromoglicato de sódio
Etanol
Hidrofluoralcano (HFA 227)

Qual o aspeto de Iffeza e conteúdo da embalagem
Estes inaladores são pequenos recipientes de aerossol que contêm uma suspensão líquidabranca ou esbranquiçada, equipados com uma válvula doseadora. O recipiente doaerossol encontra-se inserido num dispositivo de inalação cinzento e branco com umaplicador bocal com uma tampa cinzenta clara. Cada inalador contém 120 inalações.
Cada embalagem contém um inalador.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mundipharma Farmacêutica Lda
Rua Duque de Palmela, nº 23
1250-097 Lisboa

Fabricante

Bard Pharmaceuticals Limited
Cambridge Science Park, Milton Road,
Cambridge, CB4 0GW
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos seguintes Estados Membros do EEE comos seguintes nomes:

Iffeza:
Alemanha
Áustria
Bélgica
Bulgária
Chipre
Dinamarca
Eslováquia
Finlândia
França
Holanda
Irlanda
Islândia
Itália
Luxemburgo
Polónia
Portugal
República Checa
Roménia
Reino Unido

Iffera:
Noruega
Suécia

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Categorias
Formoterol Propionato de fluticasona

Flutiform Fluticasona + Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flutiform e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Flutiform
3. Como utilizar Flutiform
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flutiform
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flutiform 50 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação
Flutiform 125 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação
Flutiform 250 microgramas/10 microgramas suspensão pressurizada para inalação

Propionato de fluticasona / Fumarato de formoterol di-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUTIFORM E PARA QUE É UTILIZADO

Flutiform suspensão pressurizada para inalação é o nome do medicamento, contudo aolongo do folheto o nome é encurtado para Flutiform inalador. Às vezes este pode estarassociado a uma dosagem específica.

Flutiform é um inalador (suspensão pressurizada para inalação) que contém duassubstâncias ativas:
? Propionato de fluticasona que pertence ao grupo dos medicamentos chamadosesteroides. Os esteroides ajudam a reduzir o inchaço e a inflamação nos pulmões.
? Fumarato de formoterol di-hidratado que pertence ao grupo dos medicamentoschamados agonistas beta2 de longa ação. Os agonistas beta2 de longa ação sãobroncodilatadores de ação prolongada que ajudam a manter as vias aéreas abertas nospulmões, tornando mais fácil a sua respiração.

Em conjunto, estas duas substâncias ativas ajudam a melhorar a sua respiração.
Recomenda-se que utilize este medicamento todos os dias tal como indicado pelo seumédico.

Este medicamento ajuda a prevenir problemas respiratórios, tais como a asma e ajuda aevitar que fique com falta de ar ou com respiração ruidosa. No entanto não atua se já

estiver a ter um ataque de asma, isto é, se já estiver com falta de ar ou com respiraçãoruidosa. Se tal acontecer terá de utilizar um medicamento que promova um alívio rápido,como é o caso do salbutamol.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUTIFORM

Não utilize Flutiform:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao propionato de fluticasona, ao fumarato deformoterol ou a qualquer outro componente (ver secção 6 ?Outras Informações?).

Tome especial cuidado com Flutiform
Antes do tratamento com este inalador fale com o seu médico ou farmacêutico se:
? tem ou teve tuberculose (TB) no passado. Os sintomas incluem tosse persistente muitasvezes com expetoração com sangue, febre, cansaço, perda de apetite, perda de peso esuores noturnos;
? tem uma infeção nos pulmões ou no peito;
? tem problemas de coração tais como problemas no fluxo de sangue para o seu coraçãoou estreitamento de uma das suas válvulas cardíacas (válvula aórtica), insuficiênciacardíaca que pode causar falta de ar ou inchaço dos tornozelos, uma situação onde omúsculo do coração se encontra dilatado (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva), umbatimento cardíaco irregular (arritmias cardíacas) ou se lhe disseram que tem alteraçõesno traçado cardíaco (prolongamento do intervalo QTc);
? tem uma dilatação anómala da parede dos vasos sanguíneos (um aneurisma);
? tem diabetes;
? tem pressão arterial elevada;
? tem uma glândula tiroide hiperativa que pode causar aumento do apetite, perda de pesoou transpiração (tirotoxicose);
? tem níveis reduzidos de potássio no sangue que podem causar fraqueza muscular,espasmos ou ritmo cardíaco alterado (hipocaliemia);
? tem a função da glândula suprarrenal diminuída (se a sua glândula suprarrenal não estáa funcionar corretamente pode ter sintomas tais como dores de cabeça, fraqueza, cansaço,dor abdominal, perda de apetite, perda de peso, tonturas, pressão arterial muito baixa,diarreia, estar ou sentir-se enjoado ou desmaiar) ou um tumor na glândula suprarrenal
(feocromocitoma);
? tem problemas no fígado.

Se vai ser operado ou se estiver numa situação de extremo stress, informe o seu médicopois poderá necessitar de um tratamento adicional com esteroides para controlar a suaasma.

Ao utilizar Flutiform com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo outros medicamentos ou inaladores para a asma emedicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver a utilizar este inalador com outrosmedicamentos, o efeito deste inalador ou dos outros medicamentos pode ser alterado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:medicamentos conhecidos por bloqueadores beta (tais como atenolol para tratar a pressãoarterial elevada, sotalol para tratar o batimento cardíaco irregular, metoprolol para tratar obatimento cardíaco acelerado ou timolol colírio, para tratar o glaucoma);certos medicamentos utilizados para tratar a asma ou problemas respiratórios (tais comoteofilina e aminofilina);medicamentos contendo adrenalina ou substâncias relacionadas (incluindo outrosagonistas beta tais como salbutamol ou antagonistas beta incluindo atenolol, metoprolol,propranolol, timolol). Para além disso, os agonistas beta2 de longa ação não devem serutilizados juntamente com este inalador. Se a sua asma piorar entre as administrações de
Flutiform deve utilizar um inalador que atue rapidamente para que obtenha um alívioimediato. medicamentos para tratar reações alérgicas (anti-histamínicos);medicamentos para tratar a pressão arterial elevada ou a acumulação de líquidos atravésdo aumento da quantidade de urina produzida (diuréticos);medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca (tal como digoxina);medicamentos para tratar ritmos cardíacos alterados (tais como quinidina, disopiramida,procainamida);medicamentos para tratar sintomas de depressão ou perturbações mentais tais comoinibidores da monoaminoxidase (por exemplo fenelzina e isocarboxazida),antidepressivos tricíclicos (por exemplo amitriptilina e imipramina), ou se tiver tomadoqualquer um destes tipos de medicamentos nas duas últimas semanas;medicamentos utilizados para tratar perturbações psiquiátricas ou mentais (fenotiazinasou antipsicóticos);outros medicamentos contendo esteroides;medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol ou itraconazol);medicamentos para tratar infeções virais incluindo VIH (por exemplo ritonavir,atazanavir indinavir, nelfinavir ou saquinavir); antibióticos (tais como claritromicina, telitromicina ou furazolidona);medicamentos para tratar a doença de Parkinson (levodopa);medicamentos para tratar uma reduzida atividade da glândula tiroide (levotiroxina);medicamentos para tratar a doença de Hodgkin (procarbazina);medicamentos para induzir o parto (oxitocina).

Se vai ser operado com anestesia geral, informe o médico no hospital que está a utilizar esteinalador.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou pensa que pode estar grávida, a planear engravidar ou a amamentar,fale com o seu médico acerca da utilização do seu inalador. O seu médico avaliará sedeve utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

Informação importante acerca de alguns componentes de Flutiform
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), ou seja, 1,00 mg porinalação.
Também contém uma pequena quantidade de cromoglicato de sódio, no entanto osdoentes que se encontram atualmente medicados com cromoglicato (utilizado para tratara asma, rinite alérgica e conjuntivite alérgica) devem continuar como habitualmente.

3. COMO UTILIZAR FLUTIFORM

Utilize este inalador sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deve utilizar o seu inalador regularmente, isto
é, duas inalações de manhã e duas inalações à noite todos os dias para obter o benefíciomáximo do seu inalador, a não ser que o seu médico lhe tinha dito o contrário ouaconselhe a sua interrupção. Não utilize uma dose superior à prescrita. O seu médicopoderá ter-lhe prescrito o seu inalador para uma indicação diferente para além da asma ouuma dose diferente àquela habitualmente prescrita ou descrita neste folheto. Deve utilizarsempre o seu inalador exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas acerca da quantidade a utilizar ou da frequênciacom que deve utilizar o seu inalador.

Adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade
A dose habitual é de duas inalações duas vezes por dia, isto é, duas inalações de manhã eduas inalações à noite. O seu médico irá prescrever-lhe a dose necessária para tratar a suaasma. Os adolescentes não devem utilizar o inalador com a dose mais elevada (Flutiform
250 microgramas /10 microgramas).

Flutiform não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Instruções de utilização
Leia este folheto muito cuidadosamente antes de utilizar e siga as instruções de utilizaçãoindicadas no texto e nas figuras abaixo. O seu médico ou farmacêutico mostrar-lhe-ãocomo utilizar adequadamente o seu inalador. O medicamento está contido no recipientedo aerossol (ver Figura 1) que se encontra dentro de um dispensador plástico. Odispositivo de inalação tem um indicador de doses que lhe diz quantas inalações aindarestam após a utilização. Quando chegar ao zero, deve contactar o seu médico para quepossa substituir o inalador. Não utilize o seu inalador quando o indicador de doses chegarao zero.

Antes de utilizar o seu inalador pela primeira vez ou se este não tiver sido utilizado pormais de 3 dias ou se tiver sido exposto a condições de congelação
Caso o seu inalador seja novo ou não tenha sido utilizado por mais de 3 dias, tem que sertestado para garantir que funciona corretamente e que liberta a dose correta.

Caso o seu inalador tenha sido exposto a temperaturas de congelação mantenha-o àtemperatura ambiente durante 30 minutos, tendo depois de ser testado para garantir quefunciona corretamente e que liberta a dose correta.

Para testar o inalador
Retire a tampa do aplicador bocal e agite bem o inalador.
Direcione o aplicador bocal para longe e liberte uma inalação pressionando para baixo orecipiente do aerossol. Este passo deve ser efetuado 4 vezes.
O inalador deve ser sempre agitado imediatamente antes da sua utilização.

Utilizar o seu inalador
Se sentir que está a ficar com falta de ar ou com respiração ruidosa enquanto utiliza
Flutiform, deve continuar a utilizar Flutiform mas deverá consultar o seu médico logoque possível, pois poderá necessitar de um tratamento adicional. Logo que a sua asmaesteja bem controlada, o seu médico poderá considerar apropriado reduzir gradualmente adose de Flutiform.

Efetue lentamente os seguintes passos 2 a 5.

Retire a tampa do aplicador bocal (ver Figura 2) e verifique se o aplicador bocal estálimpo e sem pó. O inalador deve ser agitado imediatamente antes de cada inalação.
Fique em pé ou sente-se. Expire de forma confortável e o mais lenta e profundamentepossível.

Segure o recipiente na vertical, virado para cima (tal como indicado na Figura 3) ecoloque os lábios em redor do aplicador bocal. Mantenha o inalador virado para cimacolocando o(s) polegar(es) na base do aplicador bocal e o(s) dedo(s) indicador(es) notopo do inalador. Não morda o aplicador bocal.
Inspire lenta e profundamente pela boca e ao mesmo tempo pressione para baixo o topodo inalador para libertar uma inalação e continue a inspirar calma e profundamente.

Continue a suster a respiração enquanto for confortável (otimamente durante cerca de 10segundos). Por fim, retire o inalador da sua boca e expire lentamente. Não expire paradentro do inalador.
Mantenha o inalador na posição vertical durante cerca de meio minuto e depois agite oinalador antes de repetir lentamente os passos 2 a 5.
Coloque a tampa no aplicador bocal após a utilização.

Pode praticar em frente de um espelho. Se observar que surge uma névoa quer no topo doinalador quer em redor da sua boca quando utilizar o seu inalador poderá não ter inaladocorretamente o seu medicamento. Aplique outra dose repetindo o passo 2.

Passe sempre a sua boca por água, gargareje com água ou lave os seus dentes apósutilizar o seu inalador e cuspa os resíduos. Tal pode ajudá-lo a minimizar dores na boca egarganta ou impedir que fique rouco.

Caso tenha fraqueza nas mãos, poderá ser mais fácil se segurar o inalador com ambas asmãos, colocando os dedos indicadores no topo do recipiente do inalador e ambos ospolegares na base do inalador.

Caso tenha dificuldade em utilizar o seu inalador o seu médico poderá aconselhar autilização de uma câmara expansora AeroChamber Plus®, que o ajuda a inspirar o seumedicamento adequadamente para os seus pulmões. O seu médico ou farmacêuticoindicar-lhe-ão como utilizar a AeroChamber Plus® com o seu inalador. A AeroChamber
Plus® é fornecida com instruções de utilização e limpeza que deverá ler cuidadosamente.

Limpeza do seu inalador
É importante que siga cuidadosamente estas instruções e que limpe o seu inaladorsemanalmente. Para limpar o seu inalador:
Retire a tampa do aplicador bocal.
Não retire o recipiente do revestimento plástico.
Limpe o interior e o exterior do aplicador bocal e o revestimento plástico com um panoseco e limpo ou um lenço.
Volte a colocar a tampa no aplicador bocal.

Não coloque o recipiente metálico em água.

Se utilizar mais Flutiform do que deveria
É importante que aplique a sua dose tal como indicado pelo seu médico. Não deveaumentar ou reduzir a sua dose sem aconselhamento médico.

Se utilizar mais do que deveria do seu medicamento contacte o seu médico oufarmacêutico. Pode sofrer de dor no peito grave (angina), pressão arterial elevada oubaixa, dor de cabeça, cãibras musculares, dificuldade em dormir, nervosismo, boca seca,perda de apetite, convulsões ou desmaios. Poderá sentir-se trémulo, com a cabeça oca, adesmaiar, cansado, enjoado ou com mau estar geral. Poderá também notar alterações noritmo do seu coração e o seu sangue poderá apresentar baixos níveis de potássio ou umaumento da quantidade de açúcar. Poderá também sofrer de sintomas tais como dorabdominal, enjoo, perda de peso, nível de consciência reduzido (que pode fazer com quese sinta apático ou confuso) ou ter um nível de açúcar reduzido no sangue.

Caso tenha aplicado uma dose superior à prescrita durante um longo período de tempo,deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Isto porque doses mais elevadas podemreduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas normalmente pelas suasglândulas suprarrenais (ver secção 4).

Caso se tenha esquecido de utilizar Flutiform
Caso se tenha esquecido de aplicar uma dose, aplique-a assim que se lembrar. No entantose já estiver próximo da dose seguinte, omita a dose que se esqueceu de aplicar. Nãoaplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Flutiform
É muito importante que aplique este inalador todos os dias tal como indicado pelo seumédico mesmo que se sinta bem, pois tal ajudá-lo-á a controlar a sua asma. Caso queirainterromper a utilização do seu inalador fale primeiro com o seu médico. O seu médicodir-lhe-á como o pode fazer, normalmente diminuindo a dose gradualmente para que nãosurja um ataque de asma.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este inalador pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico irá prescrever-lhe a dosemais baixa necessária para controlar a sua asma, o que reduz a possibilidade deocorrerem efeitos secundários.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, no entanto raramente sãonotificadas reações alérgicas graves. Informe imediatamente o seu médico caso surjaalgum inchaço súbito das pálpebras, face, garganta, língua ou lábios, erupções cutâneasou comichão especialmente se estas se estenderem por todo o corpo, sintomas tais como

tonturas, cabeça oca ou desmaios ou qualquer alteração súbita no seu padrão respiratório,por exemplo respiração ruidosa ou falta de ar.

Tal como com outros inaladores, a sua respiração pode piorar imediatamente após utilizaro seu inalador. Poderá notar um aumento da respiração ruidosa e falta de ar. Caso istoaconteça pare de utilizar o seu inalador de Flutiform e utilize o seu inalador de alíviorápido. Contacte o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliá-lo e poderá ter deiniciar outro tipo de tratamento. Deve ter sempre consigo o seu inalador de alívio rápido.

Efeitos secundários pouco frequentes (que afetam provavelmente menos de 1 em 100pessoas que utilizam este inalador)
Um aumento da quantidade de açúcar no seu sangue. Se for diabético poderá ter deverificar os seus níveis de açúcar no sangue mais frequentemente e ajustar o seutratamento diabético habitual. O seu médico poderá ter de o vigiar mais cuidadosamente.
Agravamento da asma.
Dores de cabeça.
Tremores.
Um batimento cardíaco irregular ou palpitações.
Tonturas.
Alterações no paladar ou alteração na voz/voz rouca.
Boca seca, dor de garganta ou garganta irritada.
Inchaço das mãos, tornozelos ou pés.

Efeitos secundários raros (que afetam provavelmente menos de 1 em 1000 pessoas queutilizam este inalador)
Candidíase, uma infeção fúngica na boca e garganta.
Inflamação dos seios nasais (sinusite).
Batimento cardíaco acelerado.
Dor no peito associada a doença cardíaca.
Espasmos musculares.
Tosse ou falta de ar.
Diarreia.
Indigestão.
Sentir-se tonto ou com a cabeça a andar à roda
Sonhos estranhos ou dificuldade em dormir.
Agitação.
Erupções cutâneas.
Pressão arterial elevada.
Sensação de fraqueza fora do normal.

Frequência desconhecida, mas que também podem ocorrer
Problemas no sono, depressão ou sensação de preocupação, agressão, ansiedade,inquietação, nervosismo, sobre-excitação ou irritabilidade. É mais provável que estesefeitos ocorram em crianças.

Os efeitos secundários referidos em seguida encontram-se associados ao fumarato deformoterol, mas não foram observados durante os ensaios clínicos com este inalador:
Reduzidos níveis de potássio no sangue que podem causar fraqueza muscular, espasmosou ritmo cardíaco alterado.
Um traçado cardíaco anómalo que pode potencialmente originar um ritmo cardíacoalterado (prolongamento do intervalo QTc).
Elevados níveis de ácido láctico no sangue.
Enjoos.
Dor muscular.

Os esteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides pelo seuorganismo, especialmente se utilizar doses elevados por um longo período de tempo. Osefeitos incluem: alterações na densidade mineral dos ossos (diminuição da espessura dos ossos);cataratas (enevoamento do cristalino do olho);glaucoma (pressão aumentada no olho);nódoas negras ou diminuição da espessura da pele;um aumento da probabilidade de ter uma infeção;diminuição da taxa de crescimento das crianças e adolescentes;uma cara redonda (em forma de lua);um efeito na glândula suprarrenal (uma pequena glândula situada perto do rim) quesignifica que pode ter sintomas tais como fraqueza, cansaço, dificuldade em lidar com ostress, dor abdominal, perda de apetite, perda de peso, dores de cabeça, tonturas, pressãoarterial muito baixa, diarreia, estar ou sentir-se enjoado ou desmaiar.

É muito menos provável que estes efeitos ocorram com esteroides inalados do que comesteroides em comprimidos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUTIFORM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este inalador após o prazo de validade impresso no rótulo, na saqueta e naembalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25°C. Não refrigerar ou congelar. Se o inalador for exposto acondições de congelação, deverá manter o inalador à temperatura ambiente durante 30minutos e depois testá-lo antes de utilizar (ver secção 3 ?Como utilizar??). Não utilize oinalador caso este tenha sido retirado da saqueta há mais de 3 meses, ou se o indicador dedoses marcar ?0?.

Não exponha a temperaturas superiores a 50°C. O aerossol contém um líquidopressurizado, e por isso não o perfure, quebre ou queime, mesmo quando aparentementevazio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flutiform

As substâncias ativas são propionato de fluticasona e fumarato de formoterol di-
hidratado. Encontram-se disponíveis 3 dosagens diferentes do inalador. Cada inalaçãocontém 50 microgramas de propionato de fluticasona e 5 microgramas de fumarato deformoterol di-hidratado, 125 microgramas de propionato de fluticasona e 5 microgramasde fumarato de formoterol di-hidratado ou 250 microgramas de propionato de fluticasonae 10 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.

Os outros componentes são:
Cromoglicato de sódio
Etanol
Hidrofluoralcano ( HFA 227)

Qual o aspeto de Flutiform e conteúdo da embalagem

Estes inaladores são pequenos recipientes de aerossol que contêm uma suspensão líquidabranca ou esbranquiçada, equipados com uma válvula doseadora. O recipiente doaerossol encontra-se inserido num dispositivo de inalação cinzento e branco com umaplicador bocal com uma tampa cinzenta clara. Cada inalador contém 120 inalações.
Cada embalagem contém um inalador.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mundipharma Farmacêutica Lda
Rua Duque de Palmela, nº 23
1250-097 Lisboa

Fabricante

Bard Pharmaceuticals Limited
Cambridge Science Park, Milton Road,
Cambridge, CB4 0GW

Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos seguintes Estados Membros do EEE comos seguintes nomes:

Flutiform:
Alemanha
Áustria
Bélgica
Bulgária
Chipre
Dinamarca
Eslováquia
Finlândia
França
Holanda
Irlanda
Islândia
Luxemburgo
Noruega
Polónia
Portugal
República Checa
Roménia
Suécia
Reino Unido

Flutiformo:
Itália

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Categorias
Aceponato de metilprednisolona Prednisolona

Advantan Aceponato de metilprednisolona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Advantan solução e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Advantan solução
3. Como utilizar Advantan solução
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Advantan solução
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Advantan, 1 mg/ml, solução cutânea

Aceponato de metilprednisolona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ADVANTAN SOLUÇÃO E PARA QUE É UTILIZADO

Advantan solução é um medicamento anti-inflamatório (um corticosteróide) parautilização na pele. Advantan solução suprime reacções inflamatórias e reacções alérgicascutâneas, diminuindo os sintomas relacionados, como vermelhidão (eritema), inchaço,aspereza da pele, edema, comichão e outros (sensação de calor ou dor).

Advantan solução é utilizado no tratamento de:

– dermatoses inflamatórias e pruriginosas do couro cabeludo, por exemplo, dermatiteatópica (eczema endógeno, neurodermatite), eczema seborreico, eczema de contacto,eczema numular, eczema vulgar.

Apresentações: embalagens de 20 ml e 50 ml de solução.

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

2. ANTES DE UTILIZAR ADVANTAN SOLUÇÃO

Não utilize Advantan solução:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao aceponato de metilprednisolona ou a qualqueroutro componente de Advantan.

– Se apresenta tuberculose, ou sífilis na área a tratar, doenças virais (por exemplo,varicela, herpes zoster), rosácea, dermatite perioral ou reacção cutânea após vacinação na
área a tratar.

Tome especial cuidado com Advantan solução:

– Se o seu médico lhe diagnosticou uma infecção cutânea viral ou bacteriana, é necessáriotratamento específico adicional.

– Se aplicar Advantan na face, evite o contacto com os olhos.

– Se já teve um episódio de glaucoma, informe o seu médico.

Tal como acontece com os corticosteróides sistémicos, pode haver desenvolvimento deglaucoma pela utilização de corticosteróides locais (por exemplo, após aplicação em áreaextensa ou em dose elevada durante um período prolongado, utilização de vestuário compropriedades oclusivas, ou aplicação na pele que rodeia os olhos).

Até à data, não se existem dados clínicos sobre a utilização de Advantan solução emcrianças.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida, o seu médico deve considerar esta situação antes de prescrever
Advantan, pelo que deve informá-lo de que está ou pode estar grávida. Como regra geral,não devem utilizar-se preparações tópicas contendo corticosteróides no primeiro trimestrede gravidez. Em particular, deve ser evitada a aplicação em áreas extensas assim como autilização prolongada.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está a amamentar um bebé ou uma criança, não deve aplicar Advantan no peito. O seumédico irá querer considerar o facto de estar a amamentar antes de prescrever a utilizaçãode Advantan, pelo que deve informá-lo. Em particular, deve ser evitada a aplicação em
áreas extensas assim como a utilização prolongada.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não existem efeitos conhecidos.

Utilizar Advantan com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR ADVANTAN SOLUÇÃO

Excepto se o seu médico lhe indicou outra prescrição, deve aplicar Advantan, gota a gota,em cada área da pele a tratar, uma vez por dia, esfregando levemente.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Advantan solução édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Advantan solução do que deveria:

Não se preocupe. Não se espera qualquer risco após aplicação de uma dose únicaexcessiva (isto é, aplicação única numa área extensa). Se ingerir acidentalmente, consulteimediatamente o seu médico, em particular se tiver ingerido uma grande quantidade ou sea ingestão for feita por uma criança: os efeitos do componente álcool isopropílico sãoesperados após ingestão acidental de apenas poucos mililitros de Advantan solução. Taisefeitos podem ocorrer como sintomas de depressão do sistema nervoso central.

Caso se tenha esquecido de utilizar Advantan solução:

Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Advantan solução:

Consulte o seu médico se os sintomas que sentia voltarem a ocorrer.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Advantan solução pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Após tratamento com Advantan solução, ocorreram, em casos raros, sintomas comocomichão, sensação de calor, pele seca, vermelhidão (eritema) ou formação de bolhas
(vesiculação) na área da pele a tratar.

Tal como outros corticosteróides para aplicação tópica, podem ocorrer, em casos raros, osseguintes efeitos secundários: inflamação do folículo piloso (foliculite) e reacçõesalérgicas cutâneas a qualquer um dos componentes da formulação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ADVANTAN SOLUÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Advantan após expirar o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Advantan solução:

– A substância activa é o aceponato de metilprednisolona (1 mg/ml).

– Os outros componentes são: miristato de isopropilo e álcool isopropílico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO,
POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Categorias
Dexametasona Prednisolona

Docetaxel Accord Docetaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Docetaxel Accord e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Docetaxel Accord
3. Como utilizar Docetaxel Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Docetaxel Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Docetaxel Accord 20 mg/0,5 ml concentrado e solvente para solução para perfusão
Docetaxel Accord 80 mg/2 ml concentrado e solvente para solução para perfusão
Docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico do hospital.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico do hospital.

Neste folheto:

1. O QUE É DOCETAXEL ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Docetaxel Accord. O seu nome comum é docetaxel. Odocetaxel é uma substância que deriva das agulhas das árvores dos teixos.
O docetaxel pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos chamados taxóides.

Docetaxel Accord foi-lhe receitado pelo seu médico para o tratamento do cancro damama, de formas especiais do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células nãopequenas), cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro da cabeça e pescoço:
No tratamento do cancro da mama avançado, Docetaxel Accord pode ser administradoisolado ou em associação com a doxorrubicina, o trastuzumab ou a capecitabina.
No tratamento do cancro da mama em fase inicial com envolvimento de gânglioslinfáticos, Docetaxel Accord pode ser administrado em associação com a doxorrubicina ea ciclofosfamida.
No tratamento do cancro do pulmão, Docetaxel Accord pode ser administrado isolado ouem associação com a cisplatina.
No tratamento do cancro da próstata, Docetaxel Accord é administrado em associaçãocom a prednisona ou a prednisolona.
No tratamento do cancro gástrico metastático, Docetaxel Accord é administrado emassociação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
No tratamento do cancro da cabeça e pescoço, Docetaxel Accord é administrado emassociação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.

2. ANTES DE UTILIZAR DOCETAXEL ACCORD

Não lhe deve ser administrado Docetaxel Accord se tem alergia (hipersensibilidade) aodocetaxel ou a qualquer outro componente de Docetaxel Accord.
Se o número de glóbulos brancos for demasiado baixo.
Se tem uma doença grave do fígado.

Tome especial cuidado com Docetaxel Accord
Antes de cada tratamento com Docetaxel Accord serão efectuadas análises ao seu sanguepara verificar se tem o número suficiente de células sanguíneas e uma função do fígadoadequada para receber Docetaxel Accord. No caso de perturbações dos glóbulos brancos,pode ter febre ou infecções associadas.

Ser-lhe-á pedido que tome uma pré-medicação que é constituída por um corticosteróideoral, como a dexametasona, um dia antes da administração de Docetaxel Accord e quecontinue a tomá-lo durante um ou dias depois da administração, a fim de minimizarcertos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Accord,especialmente, reacções alérgicas e retenção de fluidos (inchaço das mãos, pés, pernas ouaumento de peso).

Durante o tratamento, poderão ser administrados outros medicamentos para manter onúmero de células do sangue.

Ao tomar Docetaxel Accord com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico do hospital se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto porque Docetaxel Accord ou o outro medicamento pode não actuar tão bem comoprevisto e pode ser mais susceptível a ter um efeito secundário.

Gravidez
Consulte o seu médico antes de lhe ser dado qualquer medicamento.
Docetaxel Accord NÃO deve ser administrado se estiver grávida, a menos queclaramente indicado pelo seu médico.
Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve utilizar ummétodo de contracepção eficaz durante a terapêutica, porque Docetaxel Accord pode sernocivo para o bebé que ainda não nasceu. Se engravidar durante o seu tratamento, deveinformar imediatamente o seu médico.
Se for um homem que está a ser tratado com Docetaxel Accord é aconselhado a não terfilhos durante e até 6 meses após o tratamento e a aconselhar-se sobre a conservação deesperma antes do tratamento, porque docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Amamentação
Não deve amamentar se estiver a ser tratada com Docetaxel Accord.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer razão para que não possa conduzir entre os ciclos de tratamento com
Docetaxel Accord excepto se sentir tonturas ou se não se sentir seguro de si próprio.

3. COMO UTILIZAR DOCETAXEL ACCORD

Docetaxel Accord ser-lhe-á administrado por um profissional dos cuidados de saúde.

Dose habitual
A dose dependerá do seu peso e do seu estado geral. O seu médico calculará a área dasuperfície do seu corpo em metros quadrados (m²) e determinará a dose que deve receber.

Modo e via de administração
Docetaxel Accord será administrado por perfusão numa das suas veias (via intravenosa).
A perfusão durará aproximadamente uma hora durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração
Habitualmente, deverá receber a sua perfusão uma vez em intervalos de 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência de administração em função das suasanálises de sangue, do seu estado geral e da sua resposta ao Docetaxel Accord. Informe oseu médico, especialmente em caso de diarreia, feridas na boca, sensação de dormênciaou de formigueiros, febre e entregue-lhe os resultados das suas análises de sangue. Estainformação permitir-lhe-á decidir se é necessário diminuir a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico do hospital.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos anticancerígenos, Docetaxel Accord pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico falará consigo sobre estes efeitos e explicar-lhe-á os riscos e benefíciospotenciais do seu tratamento.
A frequência dos efeitos secundários possíveis abaixo indicados é definida utilizando aseguinte convenção: muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em cada 10);frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100); pouco frequentes (afecta 1 a
10 utilizadores em cada 1.000); raros (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000); muitoraros (afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000), desconhecida (não pode sercalculado a partir dos dados disponíveis).

As reacções adversas notificadas com mais frequência com Docetaxel Accord emmonoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos,alopecia, náuseas, vómitos, feridas na boca, diarreia e cansaço.

A gravidade dos acontecimentos adversos de Docetaxel Accord pode aumentar quando
Docetaxel Accord é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.

Durante a perfusão no hospital podem ocorrer as seguintes reacções alérgicas (queafectam mais de 1 pessoa em cada 10):rubores, reacções cutâneas, comichãoaperto no peito, dificuldade em respirarfebre ou arrepiosdores de costasdiminuição da pressão arterial.
Podem ocorrer reacções mais graves.

Os profissionais de saúde vão controlar com frequência o seu estado durante otratamento. Informe-os imediatamente se detectar qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Accord podem ocorrer os seguintes efeitos, cujafrequência pode variar em função das associações de medicamentos que sãoadministradas:

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou de glóbulos brancos
(que são importantes para lutar contra as infecções) e de plaquetasfebre: se esta ocorrer, tem que informar imediatamente o seu médicoreacções alérgicas como as acima descritasperda de apetite (anorexia)insóniasensação de dormência ou de formigueiros ou dor nas articulações ou músculosdores de cabeçaalteração do paladarinflamação dos olhos ou aumento da produção de lágrimasinchaço devido a uma drenagem linfática insuficientefalta de arcorrimento nasal, inflamação da garganta e nariz, tossehemorragia do narizferidas na bocaindisposições de estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, obstipaçãodor abdominalindigestãoqueda de cabelo e pêlos de curta duração (na maioria dos casos o crescimento normal docabelo e pêlos deve voltar)vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou das plantas dos pés que podem causardescamação da pele (também pode ocorrer nos braços, face ou corpo)alteração da cor das unhas, que podem cairsensação dolorosa e dores nos músculos, dores de costas ou dor nos ossosalteração ou ausência do período menstrualinchaço das mãos, pés ou pernascansaço ou sintomas do tipo gripalaumento ou perda de peso.

Frequentes (afectam menos do que 1 em 10 mas mais do que 1 em 100 doentes):candidíase oraldesidrataçãotonturasaudição deficientediminuição da tensão arterial; batimentos irregulares ou rápidos do coraçãoinsuficiência cardíacaesofagiteboca secadificuldade ou dor em engolirhemorragiaaumento dos níveis das enzimas do fígado (por isso, a necessidade de análises regularesao sangue).

Pouco frequentes (afectam mais do que 1 em 1.000 mas menos do que 1 em 100doentes):desmaioreacções da pele, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecçãoinflamação do cólon ou do intestino delgado; perfuração intestinalcoágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico do hospital.

5. COMO CONSERVAR DOCETAXEL ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Docetaxel Accord após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,na embalagem blister e nos frascos para injectáveis, após VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não refrigerar ou congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize Docetaxel Accord se verificar sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Docetaxel Accord
– A substância activa é o docetaxel. Cada mililitro de solução de docetaxel contém 40 mgde docetaxel anidro. Um frasco para injectáveis contém 20 mg ou 80 mg de docetaxel.
– Os outros componentes são polissorbato 80 e ácido cítrico.

Qual a composição do solvente no frasco para injectáveis
13% (p/v) de macrogol 400 em água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Docetaxel Accord e conteúdo da embalagem
Docetaxel Accord 20 mg e 80 mg concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoviscosa, amarela e límpida. O solvente para Docetaxel Accord é uma solução incolor elímpida.

Cada embalagem blister contém:
? um frasco para injectáveis de dose única de concentrado e
? um frasco para injectáveis de dose única de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex
HA1 4HF, Reino Unido

Fabricante:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex
HA1 4HF, Reino Unidoou
Cemelog BRS Limited
2040 Budaörs
Vasút u. 13.
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Denominação do medicamento
membro
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg Concentrate and
Reino Unido
solvent for solution for infusion
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg Konzentrat und
Áustria
Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel Accord Healthcare 20 mg / 80 mg solution àdiluer et solvant pour perfusion/ concentraat en
Bélgica
oplosmiddel voor oplossing voor infusie/ Konzentratund Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg ?????????? ?
Bulgária
??????????? ?? ?????????? ???????
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg koncentrát a
República Checa
rozpou?t?dlo pro p?ípravu infuzního roztoku
Alemanha
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg Konzentrat und

Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg koncentrat og solvens
Dinamarca
til infusionsvæske, opløsning
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg infusioonilahuse
Estónia
kontsentraat ja lahusti
Espanha
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg
Finlândia
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg
Hungria
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg Concentrate and
Irlanda
solvent for solution for infusion
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg concentrato e solvente
Itália
per soluzione per infusione
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg koncentr?ts un
Letónia
???din?t?js inf?ziju ???duma pagatavo?anai
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg koncentratas ir
Lituânia
tirpiklis infuziniam tirpalui
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg Concentrate and
Malta
solvent for solution for infusion
Noruega
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg concentraat en
Países Baixos
oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Polónia
Docetaxelum Accord 20 mg / 80 mg
Portugal
Docetaxel Accord
Roménia
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg
Eslováquia
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg
Eslovénia
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg koncentrat och
Suécia
spädningsvätska till infusionsvätska, lösning

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

1. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

A utilização de docetaxel deve ser restrita a unidades especializadas na administração dequimioterapia citotóxica e só deve ser administrada sob a supervisão de um médico comexperiência na utilização de quimioterapia antineoplásica.

Dose recomendada

Nos carcinomas da mama, de células não pequenas do pulmão, gástrico e da cabeça epescoço, pode utilizar-se, a menos que contra-indicada, uma pré-medicação constituída

por um corticosteróide oral como a dexametasona na dose de 16 mg por dia (ex., 8 mgduas vezes por dia) durante 3 dias com início um dia antes da administração de docetaxel.
Pode utilizar-se o G-CSF (factor estimulador de colónias de granulócitos) comoprofiláctico para atenuar o risco de toxicidades hematológicas.
No carcinoma da próstata, dada a utilização concomitante de prednisona ou prednisolona,o regime de pré-medicação recomendado é de 8 mg de dexametasona oral 12 horas,
3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel.

O docetaxel é administrado numa perfusão de uma hora de três em três semanas.

2. CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Docetaxel não deve ser utilizado em doentes com uma contagem inicial de neutrófilos
<1.500 células/mm3.
Como não existem dados disponíveis, o docetaxel não deve ser utilizado em doentes cominsuficiência hepática grave.
As contra-indicações relativas a outros medicamentos também se aplicam, quandoassociados com o docetaxel.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO

Docetaxel Accord é um agente antineoplásico e, como com outros compostospotencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções durante o manuseamento epreparação das soluções de Docetaxel Accord. Recomenda-se o uso de luvas.

Se o concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão de Docetaxel
Accord entrarem em contacto com a pele, lavar imediata e abundantemente com água esabão. Se o concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão de
Docetaxel Accord entrarem em contacto com as membranas mucosas, lavar imediata eabundantemente com água.

4. PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

4.1 Preparação da solução de pré-mistura de Docetaxel Accord (10 mg de docetaxel/ml)

4.1.1
Retire o frasco para injectáveis de medicamento e o frasco para injectáveis de solvente da embalagem. Atemperatura do medicamento deve ser de cerca de 25°Cna altura da reconstituição. Esta pode ser atingidautilizando qualquer um dos meios abaixo mencionados.

4.1.1.A Coloque o frasco para injectáveis de solvente num
banho-maria a 37ºC durante 10 minutos

OU

4.1.1.B Coloque o frasco para injectáveis de solvente num
banho seco a 37ºC durante 10 minutos

OU

4.1.1.C Segure firmemente nos dois frascos para injectáveis
(do solvente e do medicamento) entre as palmas dasmãos e role os frascos para injectáveis entre as mãosdurante 2 minutos.

4.1.2
Utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 20instalada, extraia em condições assépticas os 2,0 ml dosolvente correspondente ao frasco para injectáveis de
Docetaxel Accord de 20 mg invertendo parcialmente ofrasco para injectáveis.
Utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 20instalada, extraia em condições assépticas os 7,2 ml do

solvente correspondente ao frasco para injectáveis de
Docetaxel Accord de 80 mg invertendo parcialmente ofrasco para injectáveis.

4.1.3
Injecte lentamente todo o conteúdo da seringa nofrasco para injectáveis correspondente de Docetaxel
Accord, assegurando-se de que se forma umaquantidade mínima de espuma. A adição do solventedeve ser efectuada lentamente e sobre toda a superfíciedo medicamento, isto é, não deve ser vertida num
único ponto. O conteúdo deve ser adicionadolentamente rodando o frasco para injectáveis do

medicamento para que este fique totalmente emcontacto com o solvente.

4.1.4
Remova a seringa e a agulha. Segure no frasco parainjectáveis na horizontal e agite-o cuidadosamente namesma posição, de modo a que se forme um mínimode espuma. Não agite vigorosamente porque podeproduzir uma quantidade excessiva de espuma a qualpode interferir com o processo de mistura. A misturadeve ser efectuada durante pelo menos 45 segundos epode ter de continuar caso a solução não tenha um

aspecto límpido e homogéneo.

4.1.5
Deixe o frasco para injectáveis da pré-mistura repousardurante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de
25°C) e depois verifique que a solução é límpida ehomogénea (a formação de espuma é normal mesmoapós 5 minutos devido à presença de polissorbato 80 naformulação).

4.1.6
Remova a solução utilizando uma agulha de calibre 20.
A solução da pré-mistura contém 10
mg/ml de
docetaxel e deve ser utilizada imediatamente após apreparação. Contudo, a estabilidade física e química dasolução da pré-mistura foi demonstrada durante 8 horasquando conservada entre + 2°C e + 8°C ou àtemperatura ambiente (abaixo de 25°C).


4.2 Preparação da solução para perfusão

4.2.1
Poderá ser necessário mais do que um frasco para injectáveisde pré-mistura para se obter a dose necessária para o doente.
Com base na dose necessária para o doente expressa em mg,extraia em condições assépticas o volume correspondente depré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel do númeroapropriado de frascos para injectáveis de pré-misturautilizando seringas graduadas que tenham uma agulhainstalada. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxelnecessitará de 14 ml de solução de pré-mistura de docetaxel.

4.2.2
Injecte o volume de pré-mistura necessário num saco ou frascode perfusão de 250 ml contendo solução para injectáveis deglucose a 50 mg/ml (5%) ou solução para injectáveis decloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Se for necessária uma dosede docetaxel superior a 200 mg, utilize um volume maior deveículo de perfusão para que não seja excedida a concentraçãode 0,74 mg/ml de docetaxel.

4.2.3
Misture o saco ou frasco de perfusão manualmente com ummovimento de oscilação.

4.2.4 A solução de Docetaxel Accord deve ser utilizada num
período máximo de 24 horas quando conservada entre 2°C e
25°C em condições luminosas normais. A solução de
Docetaxel Accord deve ser administrada por perfusão durante
1 hora, em condições assépticas.

4.2.5
Como com todos os medicamentos parentéricos, a solução depré-mistura e a solução para perfusão de Docetaxel devem serinspeccionadas visualmente antes da utilização, devendo sereliminadas as soluções que contenham um precipitado.

5. ELIMINAÇÃO

Todos os resíduos devem ser destruídos de acordo com os procedimentos hospitalaresnormalizados aplicáveis a agentes citotóxicos em conformidade com a legislação emvigor referente à eliminação de resíduos perigosos.

Categorias
Dexametasona Prednisolona

Docetaxel Hikma Docetaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Docetaxel Hikma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Docetaxel Hikma
3. Como tomar Docetaxel Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Docetaxel Hikma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Docetaxel Hikma 20 mg concentrado e solvente para solução para perfusão
Docetaxel Hikma 80 mg concentrado e solvente para solução para perfusão

Docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOCETAXEL HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Docetaxel Hikma. A sua denominação comum é docetaxel.
O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Docetaxel Hikma foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama,de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), docancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:

Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Hikma pode seradministrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab oucapecitabina.
Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com envolvimento de gânglioslinfáticos, o Docetaxel Hikma pode ser administrado em associação com doxorrubicina eciclofosfamida.
Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Hikma pode ser administradoisoladamente ou em associação com cisplatina.
Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Hikma é administrado emassociação com prednisona ou prednisolona.
Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Hikma é administradoassociação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.

Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Hikma é administrado emcombinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. ANTES DE TOMAR DOCETAXEL HIKMA

Não tome Docetaxel Hikma se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer umdos outros constituintes do Docetaxel Hikma número de glóbulos brancos é demasiadobaixo.
Tiver uma doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Docetaxel Hikma
Antes de cada tratamento com Docetaxel Hikma irá fazer análises ao sangue paraverificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática estásuficientemente bem para receber o Docetaxel Hikma. No caso de alterações dosglóbulos brancos, pode ter febre ou infecções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteróide oraltal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Hikma, e paracontinuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis quepodem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Hikma, particularmente reacções alérgicas eretenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o númerode glóbulos no sangue.

Ao tomar Docetaxel Hikma com outros medicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tivertomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriusem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Hikma ou o outromedicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lomais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O Docetaxel Hikma NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal sejaclaramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar ummétodo de contracepção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Hikma pode serprejudicial para o feto.

Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Hikma, é aconselhável quenão conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter

terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciaro tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Aleitamento
Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Hikma.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer razão para não poder conduzir entre os ciclos de tratamento com
Docetaxel Hikma, excepto se tiver tonturas ou não se sentir bem.

3. COMO TOMAR DOCETAXEL HIKMA

O Docetaxel Hikma ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose habitual
A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhedeve ser administrada.

Modo e via de administração
O Docetaxel Hikma vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (utilizaçãointravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará nohospital.

Frequência de administração
Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultadodas suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Hikma.
Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação deentorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises aosangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução dadose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Se tomar mais Docetaxel Hikma do que deveria
Como irá tomar este medicamento enquanto está no hospital, é improvável que lhe sejaadministrada uma dose superior ou inferior, no entanto, fale com o seu médico oufarmacêutico hospitalar se tiver quaisquer preocupações.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos anticancerígenos, Docetaxel Hikma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do seu tratamento.

As reacções adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Hikma emmonoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos,alopecia, náuseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

A intensidade das reacções adversas pode aumentar quando Docetaxel Hikma éadministrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (sentidasem mais do que 1 pessoa em cada 10): rubor, reacções cutâneas, comichão aperto no peito, dificuldade em respirar febre ouarrepios dor nas costas diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer reacções mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento. Informe-os imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Hikma podem ocorrer os seguintes efeitos, comfrequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10 doentes):infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente reacções alérgicas semelhantes às acima descritas diminuição de apetite (anorexia) insóniasensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculosdor de cabeçaalteração do paladarinflamação ocular ou aumento do lacrimejoinchaço causado por drenagem linfática insuficiente falta de arcorrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tossesangramento do narizinflamações na bocaperturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventredor abdominal

enfartamentoqueda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente) vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo) alteração na cor das unhas, que podem soltar-sedores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas alteração ou ausência do período menstrual inchaço das mãos, pés, pernascansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripeaumento ou diminuição de peso

Frequentes (sentidos em menos de 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100doentes): candidíase oral desidratação tonturasalterações da audição diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida insuficiência cardíaca esofagite boca seca dificuldade ou dor ao engolir hemorragia aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

Pouco frequentes (sentidos em mais do que 1 em cada 1.000 mas em menos de 1 em cada
100 doentes): desmaio reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração instestinal coágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

5. COMO CONSERVAR DOCETAXEL HIKMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Docetaxel Hikma após o prazo de validade impresso na cartonagem, naembalagem alveolar e frascos.

Não conservar acima de 25ºC ou abaixo de 2ºC.
Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do frasco de concentrado de Docetaxel Hikma
A substância activa é o docetaxel. Cada ml de solução de docetaxel contém 40mg dedocetaxel na forma anidra. Cada frasco contém 20 mg ou 80 mg de docetaxel.
O outro componente é o polissorbato 80.

Qual a composição do frasco de solvente
13% (p/v) macrogol 400 em água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Docetaxel Hikma e conteúdo da embalagem
Docetaxel Hikma 20 mg ou 80 mg concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoviscosa transparente amarela ou amarela-acastanhada.

Cada embalagem alveolar contémum frasco unidose de Docetaxel Hikma concentrado e,um frasco unidose de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A ? 8B
Fervença
2705 ? 906 Terrugem SNT
Portugal
Tel: +351 21 960 84 10
Fax: +351 21 961 51 02e-mail: geral@hikma.pt

Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot No. 457, 458
Village-Matoda,
Bavla Road, Ta. Sanand,
Dist. Ahmedabad-382 210,
Gujarat, India

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

1. Posologia e modo de administração

O uso de docetaxel deve ser restrito a unidades especializadas na administração dequimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico comexperiência no uso de quimioterapia antineoplásica.

Dose recomendada

Para o carcinoma da mama, de células não-pequenas do pulmão, gástrico e cabeça epescoço, pode ser utilizada uma pré-medicação constituída por um corticosteróide oral,tal como a dexametasona na dose de 16 mg/dia (p.ex. 8 mg BID) durante 3 dias, cominício no dia anterior à administração do docetaxel, salvo se contra-indicada. Podeutilizar-se uma administração profilática de G-CSF para diminuir o risco de toxicidadehematológica.
Para o carcinoma da próstata, dado o uso concominante de prednisona ou prednisolona, oregime de pré-medicação recomendado é 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas e
1 hora antes da perfusão de docetaxel.

O docetaxel é administrado em perfusão de uma hora de três em três semanas.

2. Contra-indicações

Reacções de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
O docetaxel não pode ser administrado em doentes com contagens basais de neutrófilos <
1,500 células/mm3.
O docetaxel não pode ser administrado em mulheres grávidas ou a amamentar.
O docetaxel não pode ser administrado em doentes com insuficiência hepática grave,visto não existirem dados disponíveis nestes casos.
Também são aplicáveis as contra-indicações de outros medicamentos, quando associadosao docetaxel.

3. RECOMENDAÇÕES DE UM MANUSEAMENTO SEGURO

O Docetaxel Hikma é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostospotencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparaçãodas soluções de Docetaxel Hikma. O uso de luvas é recomendado.

Se o Docetaxel Hikma concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusãoentrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão.
Se o Docetaxel Hikma concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusãoentrarem em contacto com as membranas mucosas, lave-as imediata e cuidadosamentecom água.

4. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

4.1 Preparação da solução de pré-mistura de Docetaxel Hikma (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1 Retire o frasco para injectáveis e ofrasco de solvente da embalagem. Eleve,por meios adequados, a temperaratura dosfrascos até cerca de 25ºC. Esta temperaturapode ser alcançada, segurando e rodando firmemente os dois frascos, entre aspalmas das mãos, durante 2 minutos.

4.1.2 Usando uma seringa com uma agulhade 20 gauge, retire assepticamente todo oconteúdo do frasco para injectáveis desolvente para Docetaxel para perfusão,invertendo parcialmento o frasco parainjectáveis. Assegure-se que todo oconteúdo do frasco de solvente é retirado.

4.1.3 Cuidadosamente, injecte o conteúdototal da seringa no frasco para injectáveisde Docetaxel Hikma correspondente, deforma a formar o mínimo possível deespuma. A adição do solvente deve serlenta, e deve ser feita sobre toda asuperfície do produto, i.e. a adição do

solvente não deve ser feita num únicoponto. Deve rodar ligeiramente o frascopara injectáveis, aquando da adição dosolvente, para que todo o conteúdo entreem contacto com o solvente.

4.1.4 Remova a seringa e a agulha. Segureo frasco horizontalmente e agiteligeiramente, nesta mesma posição, paraque o mínimo de espuma se forme. Nãoagite o frasco vigorosamente, uma vez queo excesso de espuma se pode formar, podeinterferir com o processo de mistura. A

mistura deve ser feita, no mínimo em 45segundos, podendo prolongar-se, caso asolução não esteja límpida e homogénea.

4.1.5 Deixe o frasco com a pré-mistura emrepouso durante 5 minutos à temperaturaambiente (abaixo de 25ºC) e verifique se asolução obtida é límpida e homogénea (apresença de espuma é normal mesmo após
5 minutos devido ao polissorbato 80 daformulação).

4.1.6 Retire a solução usando uma agulha de 20 gauge. A solução de pré-misturacontém 10 mg/ml de docetaxel e deve serutilizada de imediato após a preparação.
No entanto, foi demonstrada a estabilidadequímica e física da solução de pré-misturadurante um período de 8 horas quandoconservada entre 2°C e 8ºC ou àtemperatura ambiente (abaixo de 25ºC).

4.2 Preparação da solução para perfusão

4.2.1 Pode ser necessário mais do que umfrasco para injectáveis de pré-mistura paraobter a dose requerida para o doente. Combase na dose requerida para o doente,expressa em mg, retire assepticamente ovolume correspondente de solução de pré-
mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel

do número adequado de frascos parainjectáveis, usando uma seringa graduada euma agulha. Por exemplo, uma dose de
140 mg de docetaxel requer 14 ml desolução de pré-mistura de docetaxel.

4.2.2 Injecte o volume de pré-misturarequerido num saco ou frasco paraperfusão de 250 ml, contendo solução paraperfusão de glicose a 5% ou de cloreto desódio a 9 mg/ml (0,9%).
Se for requerida uma dose superior a 200mg de docetaxel, utilize um volume

superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74mg/ml de docetaxel.

4.2.3 Misture o conteúdo do saco ou frascode perfusão agitando por rotação manual.

4.2.4 A solução para perfusão de
Docetaxel Hikma deve ser utilizada numprazo de 24 horas, se armazenada a umatemperatura entre 2 a 25ºC e em condiçõesnormais de luminosidade. A solução deveser administrada assepticamente numaperfusão de 1 hora.

4.2.5 Tal como todos os produtos de usoparentérico, a solução de pré-mistura e asolução para perfusão de Docetaxel
Hikma, devem ser inspeccionadasvisualmente antes do uso, sendo rejeitadasas soluções contendo precipitação.

5. INUTILIZAÇÃO DOS MATERIAIS

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordocom os procedimentos estabelecidos.

Categorias
Prednisolona uracilo

Docetaxel Green Avet Docetaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Docetaxel Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Docetaxel Green Avet
3. Como utilizar Docetaxel Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Docetaxel Green Avet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Docetaxel Green Avet 20 mg/4 ml Pó e solvente para solução para pefusão
Docetaxel Green Avet 80 mg/16 ml Pó e solvente para solução para pefusão

Docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Docetaxel Green Avet E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Docetaxel Green Avet. A sua denominação comum édocetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Docetaxel Green Avet foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro damama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-
pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
– Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Green Avet pode seradministrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab oucapecitabina.
– Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com envolvimento de gânglioslinfáticos, o Docetaxel Green Avet pode ser administrado em associação comdoxorrubicina e ciclofosfamida.
– Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Green Avet pode ser administradoisoladamente ou em associação com cisplatina.
– Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Green Avet é administrado emassociação comprednisona ou prednisolona.

– Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Green Avet éadministrado em associação com a cisplatina e o 5 fluorouracilo.
– Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Green Avet éadministrado em combinação com cisplatina e 5 fluorouracilo.

2. ANTES DE UTILIZAR Docetaxel Green Avet

Não utilize Docetaxel Green Avet
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao docetaxel ou a qualquer outro componente de
Docetaxel Green Avet.
– se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
– se tiver uma doença hepática grave.
– se a sua função renal estiver muito diminuída.
– se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Docetaxel Green Avet

Antes de cada tratamento com Docetaxel Green Avet irá fazer análises ao sangue paraverificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática estásuficientemente bem para receber o
Docetaxel Green Avet. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ouinfecções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteróide oraltal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Green Avet, e paracontinuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis quepodem ocorrer após a perfusão de
Docetaxel Green Avet, particularmente reacções alérgicas e retenção de líquidos (inchaçodas mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe medicamentos para manter o número deglóbulos no sangue.

Se a função dos seus rins estiver diminuída, a dose de docetaxel poderá ser ajustada oudeixar de ser administrado docetaxel. Os sintomas da diminuição da função renal podemser os seguintes: cansaço, náuseas, perda de apetite, boca seca ou esquecimento.

Ao utilizar Docetaxel Green Avet com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Estaadvertência deve-se ao facto de o Docetaxel Green Avet ou o outro medicamentopoderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo maissusceptível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento

O Docetaxel Green Avet NÃO deve ser administrado se estiver grávida ou se planearficar grávida.

Deve tomar medidas contraceptivas adequadas durante a terapêutica e até pelo menostrês meses após o fim da administração do Docetaxel Green Avet. Se surgir uma gravidezdurante o tratamento, deve informar o seu médico imediatamente.

NÃO deve amamentar crianças durante o tratamento com Docetaxel Green Avet.

Se pensa engravidar ou amamentar discuta isso primeiro com o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há qualquer razão para não poder conduzir entre os ciclos de tratamento com
Docetaxel Green Avet, excepto se tiver tonturas ou não se sentir bem.

3. COMO UTILIZAR Docetaxel Green Avet

Docetaxel Green Avet ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Doses usuais

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhedeve ser administrada.

Modo e via de administração

Docetaxel Green Avet vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia. A perfusãodurará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultadodas suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Green
Avet. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensaçãode entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises aosangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da

dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Utilizar Docetaxel Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Docetaxel Green Avet pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do seu tratamento.

As reacções adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Green Avet emmonoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos,queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Green Avet em associação com outros agentes quimioterapêuticos,a intensidade das reacções adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (sentidasem mais do que 1 pessoa em cada 10):
? rubor, reacções cutâneas, prurido
? aperto no peito, dores nas costas, dificuldade em respirar
? febre ou arrepios
? dor nas costas
? diminuição da pressão arterial.
Podem ocorrer reacções mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento.
Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Green Avet podem ocorrer os seguintes efeitos, comfrequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10- doentes):
? infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas,
? febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente
? reacções alérgicas semelhantes às acima descritas
? diminuição de apetite (anorexia)

? insónia
? sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,
? dor de cabeça
? alteração do paladar
? inflamação ocular ou aumento do lacrimejo
? inchaço causado por drenagem linfática insuficiente
? falta de ar
? corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse
? sangramento do nariz
? inflamações na boca
? perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, obstipação
? dor abdominal
? enfartamento
? queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente)
? vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)
? alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
? dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas
? alteração ou ausência do período menstrual
? inchaço das mãos, pés, pernas
? cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe
? aumento ou diminuição de peso

Frequentes (sentidos em menos de 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100-doentes)
? candidíase oral
? desidratação
? tonturas
? alterações da audição
? diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
? insuficiência cardíaca
? esofagite
? boca seca
? dificuldade ou dor ao engolir
? hemorragia
? aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

Pouco frequentes (sentidos em mais do que 1 em cada 1.000 mas em menos de 1 em cada
100 doentes):
? desmaio
? reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção
? inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração instestinal
? coágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Docetaxel Green Avet

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Docetaxel Green Avet após o prazo de validade impresso no embalagemexterior, frasco após EXP.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Pó para solução para perfusão: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz

Solvente: Não são necessárias quaisquer precauções especiais de conservação.

A solução reconstituída deve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto, foidemonstrada a estabilidade química e física da solução reconstituída durante 24 horas àtemperatura ambiente (aproximadamente 25ºC) em condições normais de luminosidadeou no frigorífico (aproximadamente 5ºC) no escuro.

Solução para perfusão (diluída) deve ser utilizada em 24 horas quando armazenada nofrigorífico (aproximadamente 5ºC) e durante pelo menos 4 horas quando armazenada àtemperatura ambiente (aproximadamente 25ºC).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Docetaxel Green Avet

A substância activa é o docetaxel
Os outros componentes são: povidona K-12, Hidroxipropil-ß-ciclodextrina, glucosemono-hidratada

Qual o aspecto de Docetaxel Green Avet e conteúdo da embalagem

Cada embalagem contém 2 frascos para injectáveis:
– frasco para injectáveis de unidose de docetaxel pó para solução para perfusão e,
– frasco para injectáveis de unidose de solvente.

Docetaxel Green Avet 20 mg/4 ml Pó e solvente para solução para perfusão

Frasco para injectáveis com 10 ml de volume de vidro tubular Tipo I incolor com rolhade borracha de bromobutil e selado com cápsula snap-cap de aluminio e polipropileno.

Solvente ? Docetaxel Green Avet 20 mg/4 ml Pó e solvente para solução para perfusão

Frasco para injectáveis com 10 ml de volume de vidro tubular Tipo I incolor com rolhade borracha de clorobutil e selado com cápsula snap-cap de aluminio e polipropileno

O frasco para injectáveis de solvente contém 3,5 ml de água para preparações injectáveis
(volume de enchimento: 3,9 ml).

Docetaxel Green Avet 80 mg/16 ml Pó e solvente para solução para perfusão

Frasco para injectáveis com 50 ml de volume de vidro moldado Tipo I incolor com rolhade borracha de bromobutil e selado com cápsula snap-cap de aluminio e polipropileno.

Solvente ? Docetaxel Green Avet 80 mg/16 ml Pó e solvente para solução para perfusão

Frasco para injectáveis com 25 ml de volume de vidro tubular Tipo I incolor com rolhade borracha de clorobutil e selado com cápsula snap-cap de aluminio e polipropileno

O frasco para injectáveis de solvente contém 13,4 ml de água para preparaçõesinjectáveis (volume de enchimento: 13,9 ml).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários 146 1º
2765-201 Estoril

Fabricante

Pharmachemie B.V.
Swenseg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Preparação da solução de pré-mistura (5 ml docetaxel/ml)

Se os frascos para injectáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante
5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) o número necessário de embalagensde Docetaxel Green Avet.

Docetaxel Green Avet 20 mg/4 ml Pó e solvente para solução para perfusão
Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente 3,5 ml do solvente para ofrasco de Docetaxel Green Avet invertendo parcialmente o frasco para injectáveis.

Docetaxel Green Avet 80 mg/16 ml Pó e solvente para solução para perfusão
Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente 13,4 ml do solvente para ofrasco de Docetaxel Green Avet invertendo parcialmente o frasco para injectáveis

Injecte o o conteudo total da seringa no frasco para injectáveis de Docetaxel Green Avetcorrespondente.

Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo o frasco para injectáveisrepetidamente.

Deixe o frasco para injectáveis com a mistura reconstituída em repouso à temperaturaambiente (abaixo de 25ºC) e verifique se a solução obtida é transparente e homogénea.

Docetaxel Green Avet 20 mg/4 ml Pó e solvente para solução para perfusão
Os frascos para injectáveis contém 20 mg de docetaxel com povidona K-12,
Hidroxipropil-ß-ciclodextrina e glucose mono-hidratada como excipientes (volume deenchimento: 21,5 mg/4,3 ml). Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimentopara compensar as perdas de 4,0 ml da solução reconstituída. Este sobre-enchimentogarante que, após a reconstituição com 3,5 ml do respectivo frasco para injectáveis desolvente para Docetaxel Green Avet, existe um volume de extraível minimo de 4 mlcontendo 5 mg/ml de docetaxel, que corresponde à aquantidade indicada de 20 mg porfrasco para injectáveis.

Docetaxel Green Avet 80 mg/16 ml Pó e solvente para solução para perfusão
Os frascos para injectáveis contém 80 mg de docetaxel com povidona K-12,
Hidroxipropil-ß-ciclodextrina e glucose mono-hidratada como excipientes (volume deenchimento: 81,5 mg/16,3 ml). Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimentopara compensar as perdas de 16,0 ml da solução reconstituída. Este sobre-enchimentogarante que, após a reconstituição com 13,4 ml do respectivo frasco para injectáveis desolvente para Docetaxel Green Avet, existe um volume de extraível minimo de 16 mlcontendo 5 mg/ml de docetaxel, que corresponde à aquantidade indicada de 80 mg porfrasco para injectáveis.

A solução de pré-mistura contém 5 mg/ml de docetaxel e deve ser utilizada de imediatoapós a preparação; no entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da soluçãode pré-mistura durante 24 horas à temperatura ambiente (aproximadamente 25ºC) ou nofrigorífico (aproximadamente 5ºC) no escuro.

Preparação da solução para perfusão

Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis de pré-mistura para obter adose requerida para o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressa emmg, retire assepticamente o volume correspondente de solução de pré-mistura contendo 5mg/ml de docetaxel do número adequado de frascos para injectáveis, usando uma seringagraduada e uma agulha. Por exemplo, uma dose de 100 mg de docetaxel requer 20 ml desolução de pré-mistura de docetaxel.

Injecte o volume de pré-mistura requerido num saco ou frasco para perfusão de 250 ml,contendo solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%.

Se for requerida uma dose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior deveiculo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml dedocetaxel.

Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

A solução para perfusão de Docetaxel Green Avet deve ser utilizada imediatamente apóspreparação. No entanto foi demonstrada a estabilidade química e física da solução diluídadurante pelo menos 24 horas quando conservada no frigorífico (aproximadamente 5ºC) epelo menos 4 horas à temperatura ambiente (aproximadamente 25ºC). A solução deve serassepticamente administrada numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente (abaixo de
25ºC) e em condições normais de luminosidade.

Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução pré-mistura/reconstituída e asolução para perfusão de Docetaxel Green Avet devem ser inspeccionadas visualmenteantes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.

Para uso único. Desprezar qualquer solução não utilizada.

Cuidados a ter em caso de extravasão de Docetaxel Green Avet

1. Suspender a administração do medicamento e a perfusão I.V.
2. Desconectar o sistema I.V. e tentar aspirar, para extrair a máxima quantidade possívelde extravasado. Não pressionar o local; cobrir a zona cuidadosamente com umacompressa.
3. Aplicar compressas quentes, durante 15-20 minutos, pelo menos 4 vezes/dia por umperíodo de 1 a 2 dias.
4. Elevar o membro atingido durante 48 horas e instruir o doente para não o movimentar.

Qualquer produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Macrogol Prednisolona

Genfar Ciclosporina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Genfar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Genfar
3. Como tomar Genfar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Genfar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Genfar 25 mg cápsulas moles
Genfar 50 mg cápsulas moles
Genfar 100 mg cápsulas moles

Ciclosporina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GENFAR E PARA QUE É UTILIZADO

A ciclosporina é um imunossupressor. Suprime o sistema imunitário e reduz a inflamação

Genfar é utilizado na prevenção da rejeição de órgãos transplantados ou transplante demedula óssea. Genfar é também utilizado no tratamento da psoríase grave, doença do rim
(sindroma nefrótico), artrite grave e eczema grave (dermatite atópica)

2. ANTES DE TOMAR GENFAR

Não tome Genfar
– se tem alergia (hipersensibilidade) à ciclosporina ou a qualquer outro componente de
Genfar.
– se está a tomar este medicamento para a psoríase ou para outra situação grave de pele,ou para artrite reumatóide, e sofre de problemas renais.
– se está a tomar este medicamento para o sindroma nefrótico deve continuar o tratamentouma vez que o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua função renal.
– se sofre de outras perturbações renais além de sindroma nefrótico
– se sofre de psoríase e está a fazer PUVA, UVB, coaltar, terapia de radiação ou outrosimunossupressores.

– se tem hipertensão arterial não controlada.
– se tem infecções não controladas.
– se lhe foi dito que sofre de algum tipo de tumor.
– se está a tomar produtos/medicamentos à base de plantas contendo Hipericão (Erva de
São João)
– se tem artrite reumatóide e tem menos de 18 anos de idade
– se está a tomar tacrolimus

Tome especial cuidado com Genfar

Informe o seu médico no caso de alguma das seguintes situações se aplicar a si:se estiver a fazer tratamento com outros imunossupressores (por exemplo metotrexato)se a sua alimentação contém grandes quantidades de potássio ou se está a tomarmedicamentos contendo potássiose tem baixas quantidades de magnésio no sanguese tem quantidades excessivas de ácido úrico no sangue (por exemplo se tem doençarenal ou um determinado tipo de artrite)se tem excesso de lipídos no sanguese tem insuficiência renal e/ou hepáticase tem pressão arterial elevada ou está a fazer tratamento para a pressão arterial elevada
(com diuréticos poupadores de potássio, inibidores ACE, antagonistas dos receptores deangiotensina II)

Genfar deve ser apenas prescrito por médicos especialistas em transplante de órgãos,dermatologia (doenças de pele), nefrologia (doenças do rim) ou reumatologia.

Os doentes em tratamento com Genfar devem evitar a exposição solar excessiva semprotecção.
Os doentes em tratamento com Genfar devem monitorizar regularmente a pressão arteriale a função renal. Devem ser efectuadas analises ao sangue regularmente paramonitorização da concentração de ciclosporina e lípidos no sangue e da função hepática.
As concentrações de ciclosporina no sangue devem também ser monitorizadas se estivera tomar determinados medicamentos ou quando o tratamento com outro medicamento éinterrompido.
Informe o seu médico se sofre de uma infecção aguda não tratada com outromedicamento.
È recomendada o controle dentário com frequência.

Ao tomar Genfar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos diminuem o efeito de Genfar:
Barbitúricos, carbamazepina, fenitoína; fenobarbital, primidona (para o tratamento daepilepsia), nafcilina, rifampicina, griseofluvina, sulfadiazina, trimetoprim e sulfadimidinai.v. (antibiótico); octreotido (medicamento que restringe a libertação de certas hormonas);

probucol (para o tratamento do colesterol elevado); orlistato (para o tratamento daobesidade); troglitazona (para o tratamento de diabetes tipo II); ticlopidina (para ainibição da formação de coágulos sanguíneos) metamizol (analgésico), Hipericão (ervade S. João).

Os seguintes medicamentos aumentam o efeito de Genfar:
Antibióticos macrólidos por ex: eritromicina, doxiciclina, josamicina, roxitromicina,pristinamicina e claritromicina (antibióticos); cetoconazole, fluconazole, itraconazole
(antifúngicos); diltiazem, nicardipina, verapamil (para o tratamento da hipertensão edoenças cardíacas); metoclopramida (para o tratamento de naúseas); contraceptivos orais;danazol (para situações onde há dor); bromocriptina (para o tratamento da infertilidade edoença de Parkinson) metilprednisolona em doses elevadas (anti-inflamatório);alopurinol (para o tratamento de artrite; amiodarona, propafenona (para o tratamento dearritmias cardíacas); cimetidina, ranitidina (reduz a quantidade de ácido no estômago);cloroquina (anti-malárico), inibidores da protease (utilizado no tratamento de infecçõespor VIH).

Genfar pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:
Diclofenac (para o tratamento de dores reumáticas); digoxina (para o tratamento dearritimia cardíaca); colchicinas (para o tratamento de artrite); lovastatina, pravastatina,sinvastatina, atorvastatina (para o tratamento do colesterol elevado); prednisolona;nifedipina (para o tratamento da hipertensão e doenças cardíacas).

Outros medicamentos que podem interagir com Genfar: aminoglicosidos (incluindogentamicina, tobramicina), ciprofloxacina, vancomicina (antibióticos); anfotericina B
(anti-fúngicos) sulfametoxazole(para o tratamento de infecções urinárias); anti-
inflamatórios não esteróides (para dores reumáticas); melfalano (citostático); tacrolímus esirolimus (imunossupressores).

Durante o tratamento com Genfar o efeito das vacinas pode estar diminuído.

Ao tomar Genfar com alimentos e bebidas
Genfar pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar-se o sumo de toranja porque pode aumentar o efeito de Genfar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se está grávida, pensa em engravidar ou ficou grávida durante o tratamento com Genfardeve informar o seu médico imediatamente. Genfar não deve ser utilizado durante agravidez a não ser que o seu médico tenha discutido consigo.

Aleitamento
Genfar não deve ser utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Genfar não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto Genfarcontém álcool e se se sentir afectado não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Genfar
Este medicamento contém hidroxi-estearato de macrogolglicerol que pode provocar malestar de estômago e diarreia.
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol, isto é até 525 mg de etanolpor dose (dose máxima), por exemplo 5 cápsulas moles de Genfar 100 mg ou 11 cápsulasmoles de Genfar 50 mg ou 21 cápsulas moles de Genfar 25 mg equivalente aaproximadamente 13 ml de cerveja, ou aproximadamente 6 ml de vinho. Prejudicial paraos indivíduos que sofrem de alcoolismo. Deve ser tomado em consideração quandoutilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco taiscomo doentes com problemas de fígado, ou epilepsia.

3. COMO TOMAR GENFAR

Tomar Genfar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária de Genfar deve ser sempre dividida em 2 doses e administradas de manhã e
à noite.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras.

Transplante de orgãos sólidos:
Dose individual: É importante seguir rigorosamente as instruções do seu médico.

Transplante de medula óssea:
Dose individual: É importante seguir rigorosamente as instruções do seu médico.

Sindroma nefrótico (doenças dos rins):
A dose recomendada inicial é de 5 mg/kg/dia divididas em duas administrações paraadultos e 6 mg/kg/dia para crianças.
As concentrações de ciclosporina devem ser monitorizadas regularmente. Em doentescom a função renal diminuída a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg/dia.

Artrite reumatóide:
A dose recomendada inicial é de 2,5 – 5 mg/kg/dia por via oral em duas administrações.
De forma a conseguir o efeito terapêutico total pode ser necessário o tratamento com
Genfar até 12 semanas.

Psoríase:
A dose recomendada inicial é de 2,5 mg/kg/dia por via oral em duas administrações.
Após 1 mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 5

mg/kg/dia. No tratamento de manutenção a dose pode ser individualmente ajustada até àdose mais baixa clinicamente efectiva.

Dermatite atópica:
Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado. A doserecomendada é de 2,5 ? 5 mg/kg/dia por via oral em duas administrações

Idosos:
Não é necessário ajuste de dose. Pergunte ao seu médico.

Utilização em crianças:
A experiência com ciclosporina em crianças é limitada. Contudo, crianças com mais de 1ano de idade receberam ciclosporina nas doses estabelecidas sem problemas particulares.

Se tomar mais Genfar do que deveria
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Genfar
Tome outra cápsula assim que se lembrar, excepto se estiver quase na hora de tomar adose seguinte. Seguidamente continue como anteriormente. Não tome uma dose a dobrarpara compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Genfar pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em cada 10)
Aumento de lípidos no sangue (por exemplo colesterol), tremores, dores de cabeça,aumento da pressão sanguínea, problemas renais

Frequentes (afecta entre 1 em 100 a 1 em 10 utilizadores)
Aumento do ácido úrico no sangue, aumento de potássio no sangue, diminuição demagnésio no sangue, formigueiro, picadas, ou sensação de entorpecimento na pele
(parestesia), perda de apetite, náuseas, vómitos, dores de estômago, diarreia, gengivasinchadas, problemas de fígado, aumento do crescimento de pêlos, dores musculares oucãibras, cansaço.

Pouco frequentes (afecta entre 1 em 1000 a 1 em 100 utilizadores)
Anemia, diminuição da contagem de plaquetas, sinais de distúrbios neurológicos (porexemplo convulsão, confusão, sensação de desorientação, diminuição dos reflexos,agitação, problemas em dormir, visão turva, cegueira, paralisia parcial muscular,

descoordenação muscular, coma), erupção nana pele, retenção de líquidos, aumento depeso, desenvolvimento de tumores malignos.

Raros (afecta entre 1 em 10000 e 1 em 1000 utilizadores)
Anemia nos vasos sanguíneos, sindroma urémico hemolítico (insuficiência renal aguda eanemia), distúrbios menstruais, aumento de peito no homem, aumento da glucose nosangue, fraqueza muscular progressiva, pancreatite, fraqueza muscular fraqueza muscularou rigidez ou espasmo.

Muito raros (afecta menos de 1 em 10000 utilizadores)
Inchaço do nervo óptico com possíveis perturbações visuais no caso de hipertensãointracraniana benigna (aumento da pressão no crânio)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GENFAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz e humidade.

Não utilize Genfar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Genfar
– A substância activa é ciclosporina 25 mg, 50 mg ou 100 mg.
– Os outros componentes são etanol anidro, acetato de tocoferol, éter monoetílico dodietilenoglicol, macrogolglicerilo oleico, hidroxi-estearato de macrogolglicerol, gelatina,glicerol, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172) (25 mg e
100 mg), água purificada.

Qual o aspecto de Genfar e conteúdo da embalagem
Genfar está disponível em 3 dosagens:
25 mg que são de cor cinzenta, 50 mg que são de cor branca e 100 mg que são de corcinzenta

Apresentações: As cápsulas moles estão disponíveis em blisters de Alumínio/Alumíniode: 10, 20, 30, 50 e 60 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Eurogenus Farmacêutica Lda
Rua Alto do Montijo, 13 ? 2 Dt°
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Laboratório Medinfar ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, nº 29, Venda Nova2700-451 Amadora,
Portugal

Morningside Pharmaceuticals Ltd

5 Pavilion Way,
Loughborough.
Leicestershire
U.K

Monteresearch s.r.l.
Via IV Novembre n.92
20021 ? Bollate (MI)
Italy

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Reino Unido:
Capsorin
Grécia

Imunofar
Republica Checa:
Cyclaid 25 mg, 50 mg, 100 mg
Eslováquia:
Cyclaid 25 mg, 50 mg, 100 mg
Polónia: Cyclaid
Eslovénia:

Ciklosporin Alkaloid 25 mg, 50 mg, 100 mg mehke kapsule
Bulgária:

Ciclosporin Alkaloid 25 mg, 50 mg, 100 mg soft capsules
Espanha:

Ciclosporina UR 25 mg, 50 mg, 100 mg cápsulas EFG
Portugal: Genfar

Este folheto foi aprovado pela última vez em