Categorias
Formoterol Propionato de fluticasona

Iffeza Fluticasona + Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Iffeza e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Iffeza
3. Como utilizar Iffeza
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Iffeza
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Iffeza 50 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação
Iffeza 125 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação
Iffeza 250 microgramas/10 microgramas suspensão pressurizada para inalação

Propionato de fluticasona / Fumarato de formoterol di-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IFFEZA E PARA QUE É UTILIZADO

Iffeza suspensão pressurizada para inalação é o nome do medicamento, contudo ao longodo folheto o nome é encurtado para Iffeza inalador. Às vezes este pode estar associado auma dosagem específica.

Iffeza é um inalador (suspensão pressurizada para inalação) que contém duas substânciasativas:
? Propionato de fluticasona que pertence ao grupo dos medicamentos chamadosesteroides. Os esteroides ajudam a reduzir o inchaço e a inflamação nos pulmões.
? Fumarato de formoterol di-hidratado que pertence ao grupo dos medicamentoschamados agonistas beta2 de longa ação. Os agonistas beta2 de longa ação sãobroncodilatadores de ação prolongada que ajudam a manter as vias aéreas abertas nospulmões, tornando mais fácil a sua respiração.

Em conjunto, estas duas substâncias ativas ajudam a melhorar a sua respiração.
Recomenda-se que utilize este medicamento todos os dias tal como indicado pelo seumédico.

Este medicamento ajuda a prevenir problemas respiratórios, tais como a asma e ajuda aevitar que fique com falta de ar ou com respiração ruidosa. No entanto não atua se já

estiver a ter um ataque de asma, isto é, se já estiver com falta de ar ou com respiraçãoruidosa. Se tal acontecer terá de utilizar um medicamento que promova um alívio rápido,como é o caso do salbutamol.

2. ANTES DE UTILIZAR IFFEZA

Não utilize Iffeza:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao propionato de fluticasona, ao fumarato deformoterol ou a qualquer outro componente (ver secção 6 ?Outras Informações?).

Tome especial cuidado com Iffeza
Antes do tratamento com este inalador fale com o seu médico ou farmacêutico se:
? tem ou teve tuberculose (TB) no passado. Os sintomas incluem tosse persistente muitasvezes com expetoração com sangue, febre, cansaço, perda de apetite, perda de peso esuores noturnos;
? tem uma infeção nos pulmões ou no peito;
? tem problemas de coração tais como problemas no fluxo de sangue para o seu coraçãoou estreitamento de uma das suas válvulas cardíacas (válvula aórtica), insuficiênciacardíaca que pode causar falta de ar ou inchaço dos tornozelos, uma situação onde omúsculo do coração se encontra dilatado (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva), umbatimento cardíaco irregular (arritmias cardíacas) ou se lhe disseram que tem alteraçõesno traçado cardíaco (prolongamento do intervalo QTc);
? tem uma dilatação anómala da parede dos vasos sanguíneos (um aneurisma);
? tem diabetes;
? tem pressão arterial elevada;
? tem uma glândula tiroide hiperativa que pode causar aumento do apetite, perda de pesoou transpiração (tirotoxicose);
? tem níveis reduzidos de potássio no sangue que podem causar fraqueza muscular,espasmos ou ritmo cardíaco alterado (hipocaliemia);
? tem a função da glândula suprarrenal diminuída (se a sua glândula suprarrenal não estáa funcionar corretamente pode ter sintomas tais como dores de cabeça, fraqueza, cansaço,dor abdominal, perda de apetite, perda de peso, tonturas, pressão arterial muito baixa,diarreia, estar ou sentir-se enjoado ou desmaiar) ou um tumor na glândula suprarrenal
(feocromocitoma);
? tem problemas no fígado.

Se vai ser operado ou se estiver numa situação de extremo stress, informe o seu médicopois poderá necessitar de um tratamento adicional com esteroides para controlar a suaasma.

Ao utilizar Iffeza com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo outros medicamentos ou inaladores para a asma emedicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver a utilizar este inalador com outrosmedicamentos, o efeito deste inalador ou dos outros medicamentos pode ser alterado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:medicamentos conhecidos por bloqueadores beta (tais como atenolol para tratar a pressãoarterial elevada, sotalol para tratar o batimento cardíaco irregular, metoprolol para tratar obatimento cardíaco acelerado ou timolol colírio, para tratar o glaucoma);certos medicamentos utilizados para tratar a asma ou problemas respiratórios (tais comoteofilina e aminofilina);medicamentos contendo adrenalina ou substâncias relacionadas (incluindo outrosagonistas beta tais como salbutamol ou antagonistas beta incluindo atenolol, metoprolol,propranolol, timolol). Para além disso, os agonistas beta2 de longa ação não devem serutilizados juntamente com este inalador. Se a sua asma piorar entre as administrações de
Iffeza deve utilizar um inalador que atue rapidamente para que obtenha um alívioimediato. medicamentos para tratar reações alérgicas (anti-histamínicos);medicamentos para tratar a pressão arterial elevada ou a acumulação de líquidos atravésdo aumento da quantidade de urina produzida (diuréticos);medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca (tal como digoxina);medicamentos para tratar ritmos cardíacos alterados (tais como quinidina, disopiramida,procainamida);medicamentos para tratar sintomas de depressão ou perturbações mentais tais comoinibidores da monoaminoxidase (por exemplo fenelzina e isocarboxazida),antidepressivos tricíclicos (por exemplo amitriptilina e imipramina), ou se tiver tomadoqualquer um destes tipos de medicamentos nas duas últimas semanas;medicamentos utilizados para tratar perturbações psiquiátricas ou mentais (fenotiazinasou antipsicóticos);outros medicamentos contendo esteroides;medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol ou itraconazol);medicamentos para tratar infeções virais incluindo VIH (por exemplo ritonavir,atazanavir indinavir, nelfinavir ou saquinavir); antibióticos (tais como claritromicina, telitromicina ou furazolidona);medicamentos para tratar a doença de Parkinson (levodopa);medicamentos para tratar uma reduzida atividade da glândula tiroide (levotiroxina);medicamentos para tratar a doença de Hodgkin (procarbazina);medicamentos para induzir o parto (oxitocina).

Se vai ser operado com anestesia geral, informe o médico no hospital que está a utilizar esteinalador.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou pensa que pode estar grávida, a planear engravidar ou a amamentar,fale com o seu médico acerca da utilização do seu inalador. O seu médico avaliará sedeve utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

Informação importante acerca de alguns componentes de Iffeza
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), ou seja, 1,00 mg porinalação.
Também contém uma pequena quantidade de cromoglicato de sódio, no entanto osdoentes que se encontram atualmente medicados com cromoglicato (utilizado para tratara asma, rinite alérgica e conjuntivite alérgica) devem continuar como habitualmente.

3. COMO UTILIZAR IFFEZA

Utilize este inalador sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deve utilizar o seu inalador regularmente, isto
é, duas inalações de manhã e duas inalações à noite todos os dias para obter o benefíciomáximo do seu inalador, a não ser que o seu médico lhe tinha dito o contrário ouaconselhe a sua interrupção. Não utilize uma dose superior à prescrita. O seu médicopoderá ter-lhe prescrito o seu inalador para uma indicação diferente para além da asma ouuma dose diferente àquela habitualmente prescrita ou descrita neste folheto. Deve utilizarsempre o seu inalador exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas acerca da quantidade a utilizar ou da frequênciacom que deve utilizar o seu inalador.

Adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade
A dose habitual é de duas inalações duas vezes por dia, isto é, duas inalações de manhã eduas inalações à noite. O seu médico irá prescrever-lhe a dose necessária para tratar a suaasma. Os adolescentes não devem utilizar o inalador com a dose mais elevada (Iffeza
250 microgramas /10 microgramas).

Iffeza não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Instruções de utilização
Leia este folheto muito cuidadosamente antes de utilizar e siga as instruções de utilizaçãoindicadas no texto e nas figuras abaixo. O seu médico ou farmacêutico mostrar-lhe-ãocomo utilizar adequadamente o seu inalador. O medicamento está contido no recipientedo aerossol (ver Figura 1) que se encontra dentro de um dispensador plástico. Odispositivo de inalação tem um indicador de doses que lhe diz quantas inalações aindarestam após a utilização. Quando chegar ao zero, deve contactar o seu médico para quepossa substituir o inalador. Não utilize o seu inalador quando o indicador de doses chegarao zero.

Antes de utilizar o seu inalador pela primeira vez ou se este não tiver sido utilizado pormais de 3 dias ou se tiver sido exposto a condições de congelação
Caso o seu inalador seja novo ou não tenha sido utilizado por mais de 3 dias, tem que sertestado para garantir que funciona corretamente e que liberta a dose correta.

Caso o seu inalador tenha sido exposto a temperaturas de congelação mantenha-o àtemperatura ambiente durante 30 minutos, tendo depois de ser testado para garantir quefunciona corretamente e que liberta a dose correta.

Para testar o inalador
Retire a tampa do aplicador bocal e agite bem o inalador.
Direcione o aplicador bocal para longe e liberte uma inalação pressionando para baixo orecipiente do aerossol. Este passo deve ser efetuado 4 vezes.
O inalador deve ser sempre agitado imediatamente antes da sua utilização.

Utilizar o seu inalador
Se sentir que está a ficar com falta de ar ou com respiração ruidosa enquanto utiliza
Iffeza, deve continuar a utilizar Iffeza mas deverá consultar o seu médico logo quepossível, pois poderá necessitar de um tratamento adicional. Logo que a sua asma estejabem controlada, o seu médico poderá considerar apropriado reduzir gradualmente a dosede Iffeza.

Efetue lentamente os seguintes passos 2 a 5.

Retire a tampa do aplicador bocal (ver Figura 2) e verifique se o aplicador bocal estálimpo e sem pó. O inalador deve ser agitado imediatamente antes de cada inalação.
Fique em pé ou sente-se. Expire de forma confortável e o mais lenta e profundamentepossível.

Segure o recipiente na vertical, virado para cima (tal como indicado na Figura 3) ecoloque os lábios em redor do aplicador bocal. Mantenha o inalador virado para cimacolocando o(s) polegar(es) na base do aplicador bocal e o(s) dedo(s) indicador(es) notopo do inalador. Não morda o aplicador bocal.
Inspire lenta e profundamente pela boca e ao mesmo tempo pressione para baixo o topodo inalador para libertar uma inalação e continue a inspirar calma e profundamente.

Continue a suster a respiração enquanto for confortável (otimamente durante cerca de 10segundos). Por fim, retire o inalador da sua boca e expire lentamente. Não expire paradentro do inalador.
Mantenha o inalador na posição vertical durante cerca de meio minuto e depois agite oinalador antes de repetir lentamente os passos 2 a 5.
Coloque a tampa no aplicador bocal após a utilização.

Pode praticar em frente de um espelho. Se observar que surge uma névoa quer no topo doinalador quer em redor da sua boca quando utilizar o seu inalador poderá não ter inaladocorretamente o seu medicamento. Aplique outra dose repetindo o passo 2.

Passe sempre a sua boca por água, gargareje com água ou lave os seus dentes apósutilizar o seu inalador e cuspa os resíduos. Tal pode ajudá-lo a minimizar dores na boca egarganta ou impedir que fique rouco.

Caso tenha fraqueza nas mãos, poderá ser mais fácil se segurar o inalador com ambas asmãos, colocando os dedos indicadores no topo do recipiente do inalador e ambos ospolegares na base do inalador.

Caso tenha dificuldade em utilizar o seu inalador o seu médico poderá aconselhar autilização de uma câmara expansora AeroChamber Plus®, que o ajuda a inspirar o seumedicamento adequadamente para os seus pulmões. O seu médico ou farmacêuticoindicar-lhe-ão como utilizar a AeroChamber Plus® com o seu inalador. A AeroChamber
Plus é fornecida com instruções de utilização e limpeza que deverá ler cuidadosamente.

Limpeza do seu inalador
É importante que siga cuidadosamente estas instruções e que limpe o seu inaladorsemanalmente. Para limpar o seu inalador:
Retire a tampa do aplicador bocal.
Não retire o recipiente do revestimento plástico.
Limpe o interior e o exterior do aplicador bocal e o revestimento plástico com um panoseco e limpo ou um lenço.
Volte a colocar a tampa no aplicador bocal.

Não coloque o recipiente metálico em água.

Se utilizar mais Iffeza do que deveria
É importante que aplique a sua dose tal como indicado pelo seu médico. Não deveaumentar ou reduzir a sua dose sem aconselhamento médico.

Se utilizar mais do que deveria do seu medicamento contacte o seu médico oufarmacêutico. Pode sofrer de dor no peito grave (angina), pressão arterial elevada oubaixa, dor de cabeça, cãibras musculares, dificuldade em dormir, nervosismo, boca seca,perda de apetite, convulsões ou desmaios. Poderá sentir-se trémulo, com a cabeça oca, adesmaiar, cansado, enjoado ou com mau estar geral. Poderá também notar alterações noritmo do seu coração e o seu sangue poderá apresentar baixos níveis de potássio ou umaumento da quantidade de açúcar. Poderá também sofrer de sintomas tais como dorabdominal, enjoo, perda de peso, nível de consciência reduzido (que pode fazer com quese sinta apático ou confuso) ou ter um nível de açúcar reduzido no sangue.

Caso tenha aplicado uma dose superior à prescrita durante um longo período de tempo,deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Isto porque doses mais elevadas podemreduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas normalmente pelas suasglândulas suprarrenais (ver secção 4).

Caso se tenha esquecido de utilizar Iffeza
Caso se tenha esquecido de aplicar uma dose, aplique-a assim que se lembrar. No entantose já estiver próximo da dose seguinte, omita a dose que se esqueceu de aplicar. Nãoaplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Iffeza
É muito importante que aplique este inalador todos os dias tal como indicado pelo seumédico mesmo que se sinta bem, pois tal ajudá-lo-á a controlar a sua asma. Caso queirainterromper a utilização do seu inalador fale primeiro com o seu médico. O seu médicodir-lhe-á como o pode fazer, normalmente diminuindo a dose gradualmente para que nãosurja um ataque de asma.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este inalador pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico irá prescrever-lhe a dosemais baixa necessária para controlar a sua asma, o que reduz a possibilidade deocorrerem efeitos secundários.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, no entanto raramente sãonotificadas reações alérgicas graves. Informe imediatamente o seu médico caso surjaalgum inchaço súbito das pálpebras, face, garganta, língua ou lábios, erupções cutâneasou comichão especialmente se estas se estenderem por todo o corpo, sintomas tais como

tonturas, cabeça oca ou desmaios ou qualquer alteração súbita no seu padrão respiratório,por exemplo respiração ruidosa ou falta de ar.

Tal como com outros inaladores, a sua respiração pode piorar imediatamente após utilizaro seu inalador. Poderá notar um aumento da respiração ruidosa e falta de ar. Caso istoaconteça pare de utilizar o seu inalador de Iffeza e utilize o seu inalador de alívio rápido.
Contacte o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliá-lo e poderá ter de iniciaroutro tipo de tratamento. Deve ter sempre consigo o seu inalador de alívio rápido.

Efeitos secundários pouco frequentes (que afetam provavelmente menos de 1 em 100pessoas que utilizam este inalador)
Um aumento da quantidade de açúcar no seu sangue. Se for diabético poderá ter deverificar os seus níveis de açúcar no sangue mais frequentemente e ajustar o seutratamento diabético habitual. O seu médico poderá ter de o vigiar mais cuidadosamente.
Agravamento da asma.
Dores de cabeça.
Tremores.
Um batimento cardíaco irregular ou palpitações.
Tonturas.
Alterações no paladar ou alteração na voz/voz rouca.
Boca seca, dor de garganta ou garganta irritada.
Inchaço das mãos, tornozelos ou pés.

Efeitos secundários raros (que afetam provavelmente menos de 1 em 1000 pessoas queutilizam este inalador)
Candidíase, uma infeção fúngica na boca e garganta.
Inflamação dos seios nasais (sinusite).
Batimento cardíaco acelerado.
Dor no peito associada a doença cardíaca.
Espasmos musculares.
Tosse ou falta de ar.
Diarreia.
Indigestão.
Sentir-se tonto ou com a cabeça a andar à roda
Sonhos estranhos ou dificuldade em dormir.
Agitação.
Erupções cutâneas.
Pressão arterial elevada.
Sensação de fraqueza fora do normal.

Frequência desconhecida, mas que também podem ocorrer
Problemas no sono, depressão ou sensação de preocupação, agressão, ansiedade,inquietação, nervosismo, sobre-excitação ou irritabilidade. É mais provável que estesefeitos ocorram em crianças.

Os efeitos secundários referidos em seguida encontram-se associados ao fumarato deformoterol, mas não foram observados durante os ensaios clínicos com este inalador:
Reduzidos níveis de potássio no sangue que podem causar fraqueza muscular, espasmosou ritmo cardíaco alterado.
Um traçado cardíaco anómalo que pode potencialmente originar um ritmo cardíacoalterado (prolongamento do intervalo QTc).
Elevados níveis de ácido láctico no sangue.
Enjoos.
Dor muscular.

Os esteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides pelo seuorganismo, especialmente se utilizar doses elevados por um longo período de tempo. Osefeitos incluem: alterações na densidade mineral dos ossos (diminuição da espessura dos ossos);cataratas (enevoamento do cristalino do olho);glaucoma (pressão aumentada no olho);nódoas negras ou diminuição da espessura da pele;um aumento da probabilidade de ter uma infeção;diminuição da taxa de crescimento das crianças e adolescentes;uma cara redonda (em forma de lua);um efeito na glândula suprarrenal (uma pequena glândula situada perto do rim) quesignifica que pode ter sintomas tais como fraqueza, cansaço, dificuldade em lidar com ostress, dor abdominal, perda de apetite, perda de peso, dores de cabeça, tonturas, pressãoarterial muito baixa, diarreia, estar ou sentir-se enjoado ou desmaiar.

É muito menos provável que estes efeitos ocorram com esteroides inalados do que comesteroides em comprimidos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IFFEZA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este inalador após o prazo de validade impresso no rótulo, na saqueta e naembalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25°C. Não refrigerar ou congelar. Se o inalador for exposto acondições de congelação, deverá manter o inalador à temperatura ambiente durante 30minutos e depois testá-lo antes de utilizar (ver secção 3 ?Como utilizar??). Não utilize oinalador caso este tenha sido retirado da saqueta há mais de 3 meses, ou se o indicador dedoses marcar ?0?.

Não exponha a temperaturas superiores a 50°C. O aerossol contém um líquidopressurizado, e por isso não o perfure, quebre ou queime, mesmo quando aparentementevazio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Iffeza

As substâncias ativas são propionato de fluticasona e fumarato de formoterol di-
hidratado. Encontram-se disponíveis 3 dosagens diferentes do inalador. Cada inalaçãocontém 50 microgramas de propionato de fluticasona e 5 microgramas de fumarato deformoterol di-hidratado, 125 microgramas de propionato de fluticasona e 5 microgramasde fumarato de formoterol di-hidratado ou 250 microgramas de propionato de fluticasonae 10 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.

Os outros componentes são:
Cromoglicato de sódio
Etanol
Hidrofluoralcano (HFA 227)

Qual o aspeto de Iffeza e conteúdo da embalagem
Estes inaladores são pequenos recipientes de aerossol que contêm uma suspensão líquidabranca ou esbranquiçada, equipados com uma válvula doseadora. O recipiente doaerossol encontra-se inserido num dispositivo de inalação cinzento e branco com umaplicador bocal com uma tampa cinzenta clara. Cada inalador contém 120 inalações.
Cada embalagem contém um inalador.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mundipharma Farmacêutica Lda
Rua Duque de Palmela, nº 23
1250-097 Lisboa

Fabricante

Bard Pharmaceuticals Limited
Cambridge Science Park, Milton Road,
Cambridge, CB4 0GW
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos seguintes Estados Membros do EEE comos seguintes nomes:

Iffeza:
Alemanha
Áustria
Bélgica
Bulgária
Chipre
Dinamarca
Eslováquia
Finlândia
França
Holanda
Irlanda
Islândia
Itália
Luxemburgo
Polónia
Portugal
República Checa
Roménia
Reino Unido

Iffera:
Noruega
Suécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Formoterol Propionato de fluticasona

Flutiform Fluticasona + Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flutiform e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Flutiform
3. Como utilizar Flutiform
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flutiform
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flutiform 50 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação
Flutiform 125 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação
Flutiform 250 microgramas/10 microgramas suspensão pressurizada para inalação

Propionato de fluticasona / Fumarato de formoterol di-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUTIFORM E PARA QUE É UTILIZADO

Flutiform suspensão pressurizada para inalação é o nome do medicamento, contudo aolongo do folheto o nome é encurtado para Flutiform inalador. Às vezes este pode estarassociado a uma dosagem específica.

Flutiform é um inalador (suspensão pressurizada para inalação) que contém duassubstâncias ativas:
? Propionato de fluticasona que pertence ao grupo dos medicamentos chamadosesteroides. Os esteroides ajudam a reduzir o inchaço e a inflamação nos pulmões.
? Fumarato de formoterol di-hidratado que pertence ao grupo dos medicamentoschamados agonistas beta2 de longa ação. Os agonistas beta2 de longa ação sãobroncodilatadores de ação prolongada que ajudam a manter as vias aéreas abertas nospulmões, tornando mais fácil a sua respiração.

Em conjunto, estas duas substâncias ativas ajudam a melhorar a sua respiração.
Recomenda-se que utilize este medicamento todos os dias tal como indicado pelo seumédico.

Este medicamento ajuda a prevenir problemas respiratórios, tais como a asma e ajuda aevitar que fique com falta de ar ou com respiração ruidosa. No entanto não atua se já

estiver a ter um ataque de asma, isto é, se já estiver com falta de ar ou com respiraçãoruidosa. Se tal acontecer terá de utilizar um medicamento que promova um alívio rápido,como é o caso do salbutamol.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUTIFORM

Não utilize Flutiform:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao propionato de fluticasona, ao fumarato deformoterol ou a qualquer outro componente (ver secção 6 ?Outras Informações?).

Tome especial cuidado com Flutiform
Antes do tratamento com este inalador fale com o seu médico ou farmacêutico se:
? tem ou teve tuberculose (TB) no passado. Os sintomas incluem tosse persistente muitasvezes com expetoração com sangue, febre, cansaço, perda de apetite, perda de peso esuores noturnos;
? tem uma infeção nos pulmões ou no peito;
? tem problemas de coração tais como problemas no fluxo de sangue para o seu coraçãoou estreitamento de uma das suas válvulas cardíacas (válvula aórtica), insuficiênciacardíaca que pode causar falta de ar ou inchaço dos tornozelos, uma situação onde omúsculo do coração se encontra dilatado (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva), umbatimento cardíaco irregular (arritmias cardíacas) ou se lhe disseram que tem alteraçõesno traçado cardíaco (prolongamento do intervalo QTc);
? tem uma dilatação anómala da parede dos vasos sanguíneos (um aneurisma);
? tem diabetes;
? tem pressão arterial elevada;
? tem uma glândula tiroide hiperativa que pode causar aumento do apetite, perda de pesoou transpiração (tirotoxicose);
? tem níveis reduzidos de potássio no sangue que podem causar fraqueza muscular,espasmos ou ritmo cardíaco alterado (hipocaliemia);
? tem a função da glândula suprarrenal diminuída (se a sua glândula suprarrenal não estáa funcionar corretamente pode ter sintomas tais como dores de cabeça, fraqueza, cansaço,dor abdominal, perda de apetite, perda de peso, tonturas, pressão arterial muito baixa,diarreia, estar ou sentir-se enjoado ou desmaiar) ou um tumor na glândula suprarrenal
(feocromocitoma);
? tem problemas no fígado.

Se vai ser operado ou se estiver numa situação de extremo stress, informe o seu médicopois poderá necessitar de um tratamento adicional com esteroides para controlar a suaasma.

Ao utilizar Flutiform com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo outros medicamentos ou inaladores para a asma emedicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver a utilizar este inalador com outrosmedicamentos, o efeito deste inalador ou dos outros medicamentos pode ser alterado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:medicamentos conhecidos por bloqueadores beta (tais como atenolol para tratar a pressãoarterial elevada, sotalol para tratar o batimento cardíaco irregular, metoprolol para tratar obatimento cardíaco acelerado ou timolol colírio, para tratar o glaucoma);certos medicamentos utilizados para tratar a asma ou problemas respiratórios (tais comoteofilina e aminofilina);medicamentos contendo adrenalina ou substâncias relacionadas (incluindo outrosagonistas beta tais como salbutamol ou antagonistas beta incluindo atenolol, metoprolol,propranolol, timolol). Para além disso, os agonistas beta2 de longa ação não devem serutilizados juntamente com este inalador. Se a sua asma piorar entre as administrações de
Flutiform deve utilizar um inalador que atue rapidamente para que obtenha um alívioimediato. medicamentos para tratar reações alérgicas (anti-histamínicos);medicamentos para tratar a pressão arterial elevada ou a acumulação de líquidos atravésdo aumento da quantidade de urina produzida (diuréticos);medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca (tal como digoxina);medicamentos para tratar ritmos cardíacos alterados (tais como quinidina, disopiramida,procainamida);medicamentos para tratar sintomas de depressão ou perturbações mentais tais comoinibidores da monoaminoxidase (por exemplo fenelzina e isocarboxazida),antidepressivos tricíclicos (por exemplo amitriptilina e imipramina), ou se tiver tomadoqualquer um destes tipos de medicamentos nas duas últimas semanas;medicamentos utilizados para tratar perturbações psiquiátricas ou mentais (fenotiazinasou antipsicóticos);outros medicamentos contendo esteroides;medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol ou itraconazol);medicamentos para tratar infeções virais incluindo VIH (por exemplo ritonavir,atazanavir indinavir, nelfinavir ou saquinavir); antibióticos (tais como claritromicina, telitromicina ou furazolidona);medicamentos para tratar a doença de Parkinson (levodopa);medicamentos para tratar uma reduzida atividade da glândula tiroide (levotiroxina);medicamentos para tratar a doença de Hodgkin (procarbazina);medicamentos para induzir o parto (oxitocina).

Se vai ser operado com anestesia geral, informe o médico no hospital que está a utilizar esteinalador.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou pensa que pode estar grávida, a planear engravidar ou a amamentar,fale com o seu médico acerca da utilização do seu inalador. O seu médico avaliará sedeve utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

Informação importante acerca de alguns componentes de Flutiform
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), ou seja, 1,00 mg porinalação.
Também contém uma pequena quantidade de cromoglicato de sódio, no entanto osdoentes que se encontram atualmente medicados com cromoglicato (utilizado para tratara asma, rinite alérgica e conjuntivite alérgica) devem continuar como habitualmente.

3. COMO UTILIZAR FLUTIFORM

Utilize este inalador sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deve utilizar o seu inalador regularmente, isto
é, duas inalações de manhã e duas inalações à noite todos os dias para obter o benefíciomáximo do seu inalador, a não ser que o seu médico lhe tinha dito o contrário ouaconselhe a sua interrupção. Não utilize uma dose superior à prescrita. O seu médicopoderá ter-lhe prescrito o seu inalador para uma indicação diferente para além da asma ouuma dose diferente àquela habitualmente prescrita ou descrita neste folheto. Deve utilizarsempre o seu inalador exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas acerca da quantidade a utilizar ou da frequênciacom que deve utilizar o seu inalador.

Adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade
A dose habitual é de duas inalações duas vezes por dia, isto é, duas inalações de manhã eduas inalações à noite. O seu médico irá prescrever-lhe a dose necessária para tratar a suaasma. Os adolescentes não devem utilizar o inalador com a dose mais elevada (Flutiform
250 microgramas /10 microgramas).

Flutiform não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Instruções de utilização
Leia este folheto muito cuidadosamente antes de utilizar e siga as instruções de utilizaçãoindicadas no texto e nas figuras abaixo. O seu médico ou farmacêutico mostrar-lhe-ãocomo utilizar adequadamente o seu inalador. O medicamento está contido no recipientedo aerossol (ver Figura 1) que se encontra dentro de um dispensador plástico. Odispositivo de inalação tem um indicador de doses que lhe diz quantas inalações aindarestam após a utilização. Quando chegar ao zero, deve contactar o seu médico para quepossa substituir o inalador. Não utilize o seu inalador quando o indicador de doses chegarao zero.

Antes de utilizar o seu inalador pela primeira vez ou se este não tiver sido utilizado pormais de 3 dias ou se tiver sido exposto a condições de congelação
Caso o seu inalador seja novo ou não tenha sido utilizado por mais de 3 dias, tem que sertestado para garantir que funciona corretamente e que liberta a dose correta.

Caso o seu inalador tenha sido exposto a temperaturas de congelação mantenha-o àtemperatura ambiente durante 30 minutos, tendo depois de ser testado para garantir quefunciona corretamente e que liberta a dose correta.

Para testar o inalador
Retire a tampa do aplicador bocal e agite bem o inalador.
Direcione o aplicador bocal para longe e liberte uma inalação pressionando para baixo orecipiente do aerossol. Este passo deve ser efetuado 4 vezes.
O inalador deve ser sempre agitado imediatamente antes da sua utilização.

Utilizar o seu inalador
Se sentir que está a ficar com falta de ar ou com respiração ruidosa enquanto utiliza
Flutiform, deve continuar a utilizar Flutiform mas deverá consultar o seu médico logoque possível, pois poderá necessitar de um tratamento adicional. Logo que a sua asmaesteja bem controlada, o seu médico poderá considerar apropriado reduzir gradualmente adose de Flutiform.

Efetue lentamente os seguintes passos 2 a 5.

Retire a tampa do aplicador bocal (ver Figura 2) e verifique se o aplicador bocal estálimpo e sem pó. O inalador deve ser agitado imediatamente antes de cada inalação.
Fique em pé ou sente-se. Expire de forma confortável e o mais lenta e profundamentepossível.

Segure o recipiente na vertical, virado para cima (tal como indicado na Figura 3) ecoloque os lábios em redor do aplicador bocal. Mantenha o inalador virado para cimacolocando o(s) polegar(es) na base do aplicador bocal e o(s) dedo(s) indicador(es) notopo do inalador. Não morda o aplicador bocal.
Inspire lenta e profundamente pela boca e ao mesmo tempo pressione para baixo o topodo inalador para libertar uma inalação e continue a inspirar calma e profundamente.

Continue a suster a respiração enquanto for confortável (otimamente durante cerca de 10segundos). Por fim, retire o inalador da sua boca e expire lentamente. Não expire paradentro do inalador.
Mantenha o inalador na posição vertical durante cerca de meio minuto e depois agite oinalador antes de repetir lentamente os passos 2 a 5.
Coloque a tampa no aplicador bocal após a utilização.

Pode praticar em frente de um espelho. Se observar que surge uma névoa quer no topo doinalador quer em redor da sua boca quando utilizar o seu inalador poderá não ter inaladocorretamente o seu medicamento. Aplique outra dose repetindo o passo 2.

Passe sempre a sua boca por água, gargareje com água ou lave os seus dentes apósutilizar o seu inalador e cuspa os resíduos. Tal pode ajudá-lo a minimizar dores na boca egarganta ou impedir que fique rouco.

Caso tenha fraqueza nas mãos, poderá ser mais fácil se segurar o inalador com ambas asmãos, colocando os dedos indicadores no topo do recipiente do inalador e ambos ospolegares na base do inalador.

Caso tenha dificuldade em utilizar o seu inalador o seu médico poderá aconselhar autilização de uma câmara expansora AeroChamber Plus®, que o ajuda a inspirar o seumedicamento adequadamente para os seus pulmões. O seu médico ou farmacêuticoindicar-lhe-ão como utilizar a AeroChamber Plus® com o seu inalador. A AeroChamber
Plus® é fornecida com instruções de utilização e limpeza que deverá ler cuidadosamente.

Limpeza do seu inalador
É importante que siga cuidadosamente estas instruções e que limpe o seu inaladorsemanalmente. Para limpar o seu inalador:
Retire a tampa do aplicador bocal.
Não retire o recipiente do revestimento plástico.
Limpe o interior e o exterior do aplicador bocal e o revestimento plástico com um panoseco e limpo ou um lenço.
Volte a colocar a tampa no aplicador bocal.

Não coloque o recipiente metálico em água.

Se utilizar mais Flutiform do que deveria
É importante que aplique a sua dose tal como indicado pelo seu médico. Não deveaumentar ou reduzir a sua dose sem aconselhamento médico.

Se utilizar mais do que deveria do seu medicamento contacte o seu médico oufarmacêutico. Pode sofrer de dor no peito grave (angina), pressão arterial elevada oubaixa, dor de cabeça, cãibras musculares, dificuldade em dormir, nervosismo, boca seca,perda de apetite, convulsões ou desmaios. Poderá sentir-se trémulo, com a cabeça oca, adesmaiar, cansado, enjoado ou com mau estar geral. Poderá também notar alterações noritmo do seu coração e o seu sangue poderá apresentar baixos níveis de potássio ou umaumento da quantidade de açúcar. Poderá também sofrer de sintomas tais como dorabdominal, enjoo, perda de peso, nível de consciência reduzido (que pode fazer com quese sinta apático ou confuso) ou ter um nível de açúcar reduzido no sangue.

Caso tenha aplicado uma dose superior à prescrita durante um longo período de tempo,deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Isto porque doses mais elevadas podemreduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas normalmente pelas suasglândulas suprarrenais (ver secção 4).

Caso se tenha esquecido de utilizar Flutiform
Caso se tenha esquecido de aplicar uma dose, aplique-a assim que se lembrar. No entantose já estiver próximo da dose seguinte, omita a dose que se esqueceu de aplicar. Nãoaplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Flutiform
É muito importante que aplique este inalador todos os dias tal como indicado pelo seumédico mesmo que se sinta bem, pois tal ajudá-lo-á a controlar a sua asma. Caso queirainterromper a utilização do seu inalador fale primeiro com o seu médico. O seu médicodir-lhe-á como o pode fazer, normalmente diminuindo a dose gradualmente para que nãosurja um ataque de asma.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este inalador pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico irá prescrever-lhe a dosemais baixa necessária para controlar a sua asma, o que reduz a possibilidade deocorrerem efeitos secundários.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, no entanto raramente sãonotificadas reações alérgicas graves. Informe imediatamente o seu médico caso surjaalgum inchaço súbito das pálpebras, face, garganta, língua ou lábios, erupções cutâneasou comichão especialmente se estas se estenderem por todo o corpo, sintomas tais como

tonturas, cabeça oca ou desmaios ou qualquer alteração súbita no seu padrão respiratório,por exemplo respiração ruidosa ou falta de ar.

Tal como com outros inaladores, a sua respiração pode piorar imediatamente após utilizaro seu inalador. Poderá notar um aumento da respiração ruidosa e falta de ar. Caso istoaconteça pare de utilizar o seu inalador de Flutiform e utilize o seu inalador de alíviorápido. Contacte o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliá-lo e poderá ter deiniciar outro tipo de tratamento. Deve ter sempre consigo o seu inalador de alívio rápido.

Efeitos secundários pouco frequentes (que afetam provavelmente menos de 1 em 100pessoas que utilizam este inalador)
Um aumento da quantidade de açúcar no seu sangue. Se for diabético poderá ter deverificar os seus níveis de açúcar no sangue mais frequentemente e ajustar o seutratamento diabético habitual. O seu médico poderá ter de o vigiar mais cuidadosamente.
Agravamento da asma.
Dores de cabeça.
Tremores.
Um batimento cardíaco irregular ou palpitações.
Tonturas.
Alterações no paladar ou alteração na voz/voz rouca.
Boca seca, dor de garganta ou garganta irritada.
Inchaço das mãos, tornozelos ou pés.

Efeitos secundários raros (que afetam provavelmente menos de 1 em 1000 pessoas queutilizam este inalador)
Candidíase, uma infeção fúngica na boca e garganta.
Inflamação dos seios nasais (sinusite).
Batimento cardíaco acelerado.
Dor no peito associada a doença cardíaca.
Espasmos musculares.
Tosse ou falta de ar.
Diarreia.
Indigestão.
Sentir-se tonto ou com a cabeça a andar à roda
Sonhos estranhos ou dificuldade em dormir.
Agitação.
Erupções cutâneas.
Pressão arterial elevada.
Sensação de fraqueza fora do normal.

Frequência desconhecida, mas que também podem ocorrer
Problemas no sono, depressão ou sensação de preocupação, agressão, ansiedade,inquietação, nervosismo, sobre-excitação ou irritabilidade. É mais provável que estesefeitos ocorram em crianças.

Os efeitos secundários referidos em seguida encontram-se associados ao fumarato deformoterol, mas não foram observados durante os ensaios clínicos com este inalador:
Reduzidos níveis de potássio no sangue que podem causar fraqueza muscular, espasmosou ritmo cardíaco alterado.
Um traçado cardíaco anómalo que pode potencialmente originar um ritmo cardíacoalterado (prolongamento do intervalo QTc).
Elevados níveis de ácido láctico no sangue.
Enjoos.
Dor muscular.

Os esteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides pelo seuorganismo, especialmente se utilizar doses elevados por um longo período de tempo. Osefeitos incluem: alterações na densidade mineral dos ossos (diminuição da espessura dos ossos);cataratas (enevoamento do cristalino do olho);glaucoma (pressão aumentada no olho);nódoas negras ou diminuição da espessura da pele;um aumento da probabilidade de ter uma infeção;diminuição da taxa de crescimento das crianças e adolescentes;uma cara redonda (em forma de lua);um efeito na glândula suprarrenal (uma pequena glândula situada perto do rim) quesignifica que pode ter sintomas tais como fraqueza, cansaço, dificuldade em lidar com ostress, dor abdominal, perda de apetite, perda de peso, dores de cabeça, tonturas, pressãoarterial muito baixa, diarreia, estar ou sentir-se enjoado ou desmaiar.

É muito menos provável que estes efeitos ocorram com esteroides inalados do que comesteroides em comprimidos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUTIFORM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este inalador após o prazo de validade impresso no rótulo, na saqueta e naembalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25°C. Não refrigerar ou congelar. Se o inalador for exposto acondições de congelação, deverá manter o inalador à temperatura ambiente durante 30minutos e depois testá-lo antes de utilizar (ver secção 3 ?Como utilizar??). Não utilize oinalador caso este tenha sido retirado da saqueta há mais de 3 meses, ou se o indicador dedoses marcar ?0?.

Não exponha a temperaturas superiores a 50°C. O aerossol contém um líquidopressurizado, e por isso não o perfure, quebre ou queime, mesmo quando aparentementevazio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flutiform

As substâncias ativas são propionato de fluticasona e fumarato de formoterol di-
hidratado. Encontram-se disponíveis 3 dosagens diferentes do inalador. Cada inalaçãocontém 50 microgramas de propionato de fluticasona e 5 microgramas de fumarato deformoterol di-hidratado, 125 microgramas de propionato de fluticasona e 5 microgramasde fumarato de formoterol di-hidratado ou 250 microgramas de propionato de fluticasonae 10 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.

Os outros componentes são:
Cromoglicato de sódio
Etanol
Hidrofluoralcano ( HFA 227)

Qual o aspeto de Flutiform e conteúdo da embalagem

Estes inaladores são pequenos recipientes de aerossol que contêm uma suspensão líquidabranca ou esbranquiçada, equipados com uma válvula doseadora. O recipiente doaerossol encontra-se inserido num dispositivo de inalação cinzento e branco com umaplicador bocal com uma tampa cinzenta clara. Cada inalador contém 120 inalações.
Cada embalagem contém um inalador.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mundipharma Farmacêutica Lda
Rua Duque de Palmela, nº 23
1250-097 Lisboa

Fabricante

Bard Pharmaceuticals Limited
Cambridge Science Park, Milton Road,
Cambridge, CB4 0GW

Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos seguintes Estados Membros do EEE comos seguintes nomes:

Flutiform:
Alemanha
Áustria
Bélgica
Bulgária
Chipre
Dinamarca
Eslováquia
Finlândia
França
Holanda
Irlanda
Islândia
Luxemburgo
Noruega
Polónia
Portugal
República Checa
Roménia
Suécia
Reino Unido

Flutiformo:
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Propionato de fluticasona Ureia

Fluticrem Fluticasona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluticrem e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fluticrem
3. Como utilizar Fluticrem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluticrem
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluticrem 0.5 mg/g creme
Propionato de fluticasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUTICREM E PARA QUE É UTILIZADO

Fluticrem 0.5 mg/g creme faz parte de um grupo de medicamentos conhecidos comocorticosteróides, que têm um elevado efeito anti-inflamatório quando utilizados por viauso cutâneo.

A fluticasona é um corticosteróide potente que é aplicado na pele para tratar uma grandediversidade de doenças cutâneas inflamatórias. É utilizada para o alívio da peleinflamada, vermelhidão e comichão em vários problemas de pele que não são causadospor micróbios e que respondem aos corticosteróides.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUTICREM

Não utilize Fluticremse tem alergia (hipersensibilidade) à fluticasona ou a qualquer outro componente de
Fluticrem; se sofre de rosácea (rubor e inflamação da pele facial), acne vulgar ou dermatite peri-oral
(erupção cutânea inflamatória em volta da boca);se tem infecções da pele causadas por vírus, como herpes simplex ou varicela, ou porbactérias, fungos ou leveduras;se sofre de prurido perianal ou genital (comichão em volta da zona de eliminação dasfezes e dos órgãos genitais);

Se sofre de úlceras na pele, atrofia (perda de espessura da pele) ou vasos sanguíneosfrágeis;
Se sofre de ictiose (afecções da pele caracterizadas por secura e escamação da pelesemelhante às escamas de um peixe);
Se sofre de dermatose juvenil (quaisquer doenças de pele caracterizadas por inflamação)ou dermatose nos bebés com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatite (inflamaçãoda pele) e erupções causadas pela fralda;
Se sofre de lesões ulceradas.

Tome especial cuidado com Fluticrem
Se está grávida ou acha que poderá estar grávida, ou se está a amamentar (ver a secção de
Gravidez e Aleitamento);
Se utilizar este medicamento em áreas extensas do corpo, durante períodos prolongados,sobretudo ao tratar crianças, pois tal poderá aumentar a absorção do produto e o risco detoxicidade;
Se o utilizar no rosto, pois poderá causar alterações atróficas como a perda de espessurada pele; É importante que não deixe o creme entrar nos olhos;
Se o utilizar em partes cobertas do corpo. Não utilize este medicamento debaixo depensos oclusivos; a zona afectada tem de estar em contacto com o ar e não estar cobertapor pensos, roupas apertadas ou situações semelhantes. Nos bebés, uma fralda podeactuar como um penso oclusivo;
Se o seu médico lhe tiver receitado o creme para psoríase. Deve consultar regularmente oseu médico para rever o seu progresso a intervalos regulares;
Se estiver a utilizar outros produtos (incluindo cosméticos) nas áreas de pele afectadas,dado que estes podem ter um efeito negativo sobre a actividade do medicamento.
Verifique com o seu médico se não tiver a certeza.

Ao utilizar Fluticrem em crianças:
Não utilize o medicamento em crianças com menos de 1 ano.
Informe o médico se os sintomas não melhorarem dentro de uma ou duas semanas depoisde começar o tratamento. Assim que o problema de pele tiver melhorado (geralmentedentro de uma a duas semanas) deverá aplicar o creme com menor frequência. Não serecomenda o uso diário do creme por mais de 4 semanas.

Fluticrem apenas deve ser utilizado em crianças para aliviar a pele inflamada,vermelhidão e comichão causada por dermatite atópica e sob supervisão de um médicoespecialista. Deve consultar um dermatologista antes de utilizar Fluticrem em outro tipode dermatoses em crianças.

Ao tomar/utilizar Fluticrem com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há conhecimento de que a fluticasona afecte negativamente a capacidade de conduzirveículos e operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluticrem
Uma vez que este medicamento contém álcool cetostearílico, pode causar reacçõescutâneas locais (por ex. dermatite de contacto).
Dado que este medicamento contém propilenoglicol, pode causar irritação da pele.

3. COMO UTILIZAR FLUTICREM

O médico irá receitar-lhe uma dosagem apropriada para si.

Utilizar Fluticrem sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para os adultos e crianças de idade igual ou superior a 1 ano, aplicar um filme fino de
Fluticrem nas áreas de pele afectadas, uma a duas vezes ao dia a menos que o seu médicolhe dê instruções em contrário. Pergunte ao seu médico qual a duração do tratamento.

Em algumas doenças (psoríase, dermatite atópica…) não é aconselhável parar otratamento de repente; terá de reduzir progressivamente o número de aplicações. Sigaexactamente as instruções que o seu médico lhe indicou.

O médico irá dizer-lhe qual a dosagem apropriada para si caso os sintomas apareçamnovamente após uma recuperação. A dosagem habitual é uma aplicação por dia, 2 diaspor semana.

Não é aconselhável parar o tratamento em algumas doenças como a psoríase ou adermatite atópica. Deve verificar com o seu médico qual a melhor forma de finalizar otratamento.

Instruções de utilização:

Lave as mãos
Aplique um filme fino de creme e esfregue suavemente até desaparecer completamente
Lave as mãos, a menos que o creme seja utilizado para tratar as suas mãos.

Se tiver problemas de pele que não melhorem no prazo de uma a duas semanas decomeçar o tratamento, informe o seu médico.

Se utilizar mais Fluticrem do que deveria
Se utilizar mais Fluticrem do que deveria, sobretudo em crianças, lave as áreas afectadasde pele cuidadosamente para retirar todo o creme e contacte o seu médico oufarmacêutico. Em caso de ingestão acidental, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fluticrem
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso se esqueça de aplicar o seu creme, aplique a dose correcta quando se lembrar ou, seestiver próximo da aplicação seguinte, espere para aplicar nessa altura.

Se parar de utilizar Fluticrem
Não pare de utilizar o medicamento mesmo que se sinta saudável, a menos queaconselhado pelo seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluticrem pode provocar efeitos secundários; no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (que afectam mais de 1 em 100 doentes, mas menos de 1em 10 doentes):
Comichão (prurido)

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam mais de 1 em 100 doentes, mas menosde 1 em 1000 doentes):sensação de ardor local

Efeitos secundários muito raros (que afectam mais de 1 em 1000 doentes, mas menos de
1 em 10.000 doentes):
Infecções secundárias, sobretudo quando são utilizados pensos oclusivos ou quando estãoenvolvidas pregas cutâneas.
Hipersensibilidade
Hipercortisolismo (aumento dos níveis de corticosteróides) devido ao uso prolongado degrandes quantidades de corticosteróides, ou tratamento de áreas extensas.
Dilatação dos vasos sanguíneos superficiais devido a tratamento prolongado e intensivocom preparações de corticosteróides potentes.
Dermatite de contacto alérgica (reacções cutâneas alérgicas)
Agravamento dos sinais e sintomas de dermatose (reacção cutânea que envolveinflamação da pele)
Psoríase pustular causada pelo tratamento ou pela suspensão do mesmo
Alterações locais atróficas da pele, como perda de espessura, estrias, hipertricose
(crescimento excessivo de pelos numa área definida) e hipopigmentação (descoloração dapele) causada por tratamento prolongado e intensivo com preparações de corticosteróidespotentes.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

Púrpura vascular (um grupo de afecções da pele caracterizadas por descoloraçãoarroxeada ou vermelho-acastanhada)
Fragilidade da pele
Dermatite peri-oral (inflamação da pele em volta da boca)
Rosácea (rubor e inflamação da pele facial)
Escara
Úlcera de perna

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUTICREM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluticrem após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Não utilize Fluticrem se detectar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluticrem
A substância activa é o propionato de fluticasona. Cada 100 g de creme contém 0,05 g depropionato de fluticasona.

Os outros componentes são álcool cetostearílico, éter cetostearílico de macrogol,miristato de isopropilio, parafina líquida, água purificada, propilenoglicol, ácido cítricomono-hidratado, fosfato dissódico anidro, imidureia.

Qual o aspecto de Fluticrem e conteúdo da embalagem
Fluticrem é um creme branco, viscoso, contido numa bisnaga de alumínio de 30 g comuma tampa de rosca.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n.
39011 Santander. Espanha

Fabricante

Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica:
Fluticrem 0,05% crème
Itália:
Fluticrem crema 0,05%
Países Baixos: Fluticrem 0,5 mg/g crème
Portugal:
Fluticrem 0.5 mg/g creme
Espanha:
Fluticrem 0,5 mg/g crema

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Propionato de fluticasona Ureia

Flunutra Fluticasona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flunutra e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Flunutra
3. Como utilizar Flunutra
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flunutra
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flunutra 0.5 mg/g creme
Propionato de fluticasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUNUTRA E PARA QUE É UTILIZADO

Flunutra 0.5 mg/g creme faz parte de um grupo de medicamentos conhecidos comocorticosteróides, que têm um elevado efeito anti-inflamatório quando utilizados por usocutâneo.

A fluticasona é um corticosteróide potente que é aplicado na pele para tratar uma grandediversidade de doenças cutâneas inflamatórias. É utilizada para o alívio da peleinflamada, vermelhidão e comichão em vários problemas de pele que não são causadospor micróbios e que respondem aos corticosteróides.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUNUTRA

Não utilize Flunutrase tem alergia (hipersensibilidade) à fluticasona ou a qualquer outro componente de
Flunutra; se sofre de rosácea (rubor e inflamação da pele facial), acne vulgar ou dermatite peri-oral
(erupção cutânea inflamatória em volta da boca);se tem infecções da pele causadas por vírus, como herpes simplex ou varicela, ou porbactérias, fungos ou leveduras;se sofre de prurido perianal ou genital (comichão em volta da zona de eliminação dasfezes e dos órgãos genitais);

Se sofre de úlceras na pele, atrofia (perda de espessura da pele) ou vasos sanguíneosfrágeis;
Se sofre de ictiose (afecções da pele caracterizadas por secura e escamação da pelesemelhante às escamas de um peixe);
Se sofre de dermatose juvenil (quaisquer doenças de pele caracterizadas por inflamação)ou dermatose nos bebés com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatite (inflamaçãoda pele) e erupções causadas pela fralda;
Se sofre de lesões ulceradas.

Tome especial cuidado com Flunutra
Se está grávida ou acha que poderá estar grávida, ou se está a amamentar (ver a secção de
Gravidez e Aleitamento);
Se utilizar este medicamento em áreas extensas do corpo, durante períodos prolongados,sobretudo ao tratar crianças, pois tal poderá aumentar a absorção do produto e o risco detoxicidade;
Se o utilizar no rosto, pois poderá causar alterações atróficas como a perda de espessurada pele; É importante que não deixe o creme entrar nos olhos;
Se o utilizar em partes cobertas do corpo. Não utilize este medicamento debaixo depensos oclusivos; a zona afectada tem de estar em contacto com o ar e não estar cobertapor pensos, roupas apertadas ou situações semelhantes. Nos bebés, uma fralda podeactuar como um penso oclusivo;
Se o seu médico lhe tiver receitado o creme para psoríase. Deve consultar regularmente oseu médico para rever o seu progresso a intervalos regulares;
Se estiver a utilizar outros produtos (incluindo cosméticos) nas áreas de pele afectadas,dado que estes podem ter um efeito negativo sobre a actividade do medicamento.
Verifique com o seu médico se não tiver a certeza.

Ao utilizar Flunutra em crianças:
Não utilize o medicamento em crianças com menos de 1 ano.
Informe o médico se os sintomas não melhorarem dentro de uma ou duas semanas depoisde começar o tratamento. Assim que o problema de pele tiver melhorado (geralmentedentro de uma a duas semanas) deverá aplicar o creme com menor frequência. Não serecomenda o uso diário do creme por mais de 4 semanas.

Flunutra apenas deve ser utilizado em crianças para aliviar a pele inflamada, vermelhidãoe comichão causada por dermatite atópica e sob supervisão de um médico especialista.
Deve consultar um dermatologista antes de utilizar Flunutra em outro tipo de dermatosesem crianças.

Ao tomar/utilizar Flunutra com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há conhecimento de que a fluticasona afecte negativamente a capacidade de conduzirveículos e operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Flunutra
Uma vez que este medicamento contém álcool cetostearílico, pode causar reacçõescutâneas locais (por ex. dermatite de contacto).
Dado que este medicamento contém propilenoglicol, pode causar irritação da pele.

3. COMO UTILIZAR FLUNUTRA

O médico irá receitar-lhe uma dosagem apropriada para si.

Utilizar Flunutra sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para os adultos e crianças de idade igual ou superior a 1 ano, aplicar um filme fino de
Flunutra nas áreas de pele afectadas, uma a duas vezes ao dia a menos que o seu médicolhe dê instruções em contrário. Pergunte ao seu médico qual a duração do tratamento.

Em algumas doenças (psoríase, dermatite atópica…) não é aconselhável parar otratamento de repente; terá de reduzir progressivamente o número de aplicações. Sigaexactamente as instruções que o seu médico lhe indicou.

O médico irá dizer-lhe qual a dosagem apropriada para si caso os sintomas apareçamnovamente após uma recuperação. A dosagem habitual é uma aplicação por dia, 2 diaspor semana.

Não é aconselhável parar o tratamento em algumas doenças como a psoríase ou adermatite atópica. Deve verificar com o seu médico qual a melhor forma de finalizar otratamento.

Instruções de utilização:

Lave as mãos
Aplique um filme fino de creme e esfregue suavemente até desaparecer completamente
Lave as mãos, a menos que o creme seja utilizado para tratar as suas mãos.

Se tiver problemas de pele que não melhorem no prazo de uma a duas semanas decomeçar o tratamento, informe o seu médico.

Se utilizar mais Flunutra do que deveria
Se utilizar mais Flunutra do que deveria, sobretudo em crianças, lave as áreas afectadasde pele cuidadosamente para retirar todo o creme e contacte o seu médico oufarmacêutico. Em caso de ingestão acidental, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Flunutra
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso se esqueça de aplicar o seu creme, aplique a dose correcta quando se lembrar ou, seestiver próximo da aplicação seguinte, espere para aplicar nessa altura.

Se parar de utilizar Flunutra
Não pare de utilizar o medicamento mesmo que se sinta saudável, a menos queaconselhado pelo seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Flunutra pode provocar efeitos secundários; no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (que afectam mais de 1 em 100 doentes, mas menos de 1em 10 doentes):
Comichão (prurido)

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam mais de 1 em 100 doentes, mas menosde 1 em 1000 doentes):sensação de ardor local

Efeitos secundários muito raros (que afectam mais de 1 em 1000 doentes, mas menos de
1 em 10.000 doentes):
Infecções secundárias (uma infecção que ocorre durante ou após um tratamento de outrainfecção já existente), sobretudo quando são utilizados pensos oclusivos ou quando estãoenvolvidas pregas cutâneas.
Hipersensibilidade
Hipercortisolismo (aumento dos níveis de corticosteróides) devido ao uso prolongado degrandes quantidades de corticosteróides, ou tratamento de áreas extensas.
Dilatação dos vasos sanguíneos superficiais devido a tratamento prolongado e intensivocom preparações de corticosteróides potentes.
Dermatite de contacto alérgica (reacções cutâneas alérgicas)
Agravamento dos sinais e sintomas de dermatose (reacção cutânea que envolveinflamação da pele)
Psoríase pustular causada pelo tratamento ou pela suspensão do mesmo
Alterações locais atróficas da pele, como perda de espessura, estrias, hipertricose
(crescimento excessivo de pelos numa área definida) e hipopigmentação (descoloração dapele) causada por tratamento prolongado e intensivo com preparações de corticosteróidespotentes.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Púrpura vascular (um grupo de afecções da pele caracterizadas por descoloraçãoarroxeada ou vermelho-acastanhada)
Fragilidade da pele
Dermatite peri-oral (inflamação da pele em volta da boca)
Rosácea (rubor e inflamação da pele facial)
Escara
Úlcera de perna

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUNUTRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Flunutra após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nabisnaga, após ?Exp?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flunutra
A substância activa é o propionato de fluticasona. Cada 100 g de creme contém 0,05 g depropionato de fluticasona.

Os outros componentes são álcool cetostearílico, éter cetostearílico de macrogol,miristato de isopropilo, parafina líquida, água purificada, propilenoglicol, ácido cítricomono-hidratado, fosfato dissódico anidro, imidureia.

Qual o aspecto de Flunutra e conteúdo da embalagem
Flunutra é um creme branco, viscoso, contido numa bisnaga de alumínio de 30 g comuma tampa de rosca.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ISDIN – Laboratório Farmacêutico Unipessoal, Lda.
Rua da Ilha dos Amores, lote 4.08.01 X – Parque das Nações – Santa Maria dos
Olivais
1990-118 Lisboa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França:
Cortifil 0,05% crème
Itália:
Cortifil crema 0,05% 30G
Países Baixos: Cortifil 0,5 mg/g crème
Portugal:
Cortifil 0.5 mg/g creme
Espanha:
Cortifil 0,05% crema
Reino Unido: Cortifil 0.05% cream

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Propionato de fluticasona

Fluticasona Nasofan Fluticasona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O QUE É FLUTICASONA NASOFAN E PARA QUE É UTILIZADO
2.ANTES DE UTILIZAR FLUTICASONA NASOFAN
3.COMO UTILIZAR FLUTICASONA NASOFAN
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
5.COMO CONSERVAR FLUTICASONA NASOFAN
6.OUTRAS INFORMAÇÕES

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluticasona Nasofan, 50 microgramas, Suspensão para Pulverização Nasal

Propionato de fluticasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Categorias
Propionato de fluticasona Salmeterol

Brisomax Diskus Fluticasona + Salmeterol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é BRISOMAX Diskus e para que é utilizado
2.Antes de utilizar BRISOMAX Diskus
3.Como utilizar BRISOMAX Diskus
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar BRISOMAX Diskus
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BRISOMAX Diskus, 50 microgramas/100 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose
BRISOMAX Diskus, 50 microgramas/250 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose
BRISOMAX Diskus, 50 microgramas/500 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose

Salmeterol / propionato de fluticasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é BRISOMAX Diskus e para que é utilizado

BRISOMAX Diskus contém dois fármacos, salmeterol e fluticasona:
O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudam as vias aéreaspulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o ar entrar e sair . Os efeitosduram pelo menos 12 horas. A fluticasona é um corticosteróide, que reduz a inflamação e a irritação nospulmões.

O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratórios tais como:

Asma
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC).

BRISOMAX Diskus, numa dosagem de 50/500 microgramas, reduz o número de exacerbações dossintomas de DPOC.

Deve utilizar BRISOMAX Diskus todos os dias como indicado pelo seu médico. Isto irá assegurar quefunciona correctamente no controlo da sua asma ou DPOC.

BRISOMAX Diskus ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já estácom falta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento de acção rápida paraalívio, tal como o salbutamol.

2. Antes de utilizar BRISOMAX Diskus

Não tome BRISOMAX Diskus:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona ou ao outrocomponente, lactose mono-hidratada.

Tome especial cuidado com Brisomax Diskus
O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como:
Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido
Hipertiroidismo
Hipertensão
Diabetes mellitus (BRISOMAX pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
Níveis baixos de potássio no sangue
Tuberculose, de momento ou no passado
Caso tenha tido alguma destas situações clínicas, informe o seu médico antes de utilizar BRISOMAX
Diskus.

Ao tomar Brisomax Diskus com outros medicamentos:
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos para a asma ou medicamentos obtidos sem receita médica. Istoporque a administração de Brisomax Diskus poderá não ser compatível com a de alguns outrosmedicamentos.
Antes de começar a utilizar Brisomax Diskus, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintesmedicamentos:

ß-bloqueadores (tais como atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadores são utilizados,maioritariamente, para a hipertensão ou outras situações cardíacas.

Medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol e itraconazol). Alguns destesmedicamentos poderão aumentar os níveis de fluticasona no seu organismo.Isto pode aumentar o risco deefeitos secundários.
Corticosteróides (pela boca ou injectáveis). Se tiver tomado estes medicamentos recentemente, podeaumentar o risco de este medicamento afectar a sua glândula supra-renal.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar fale com o seu médico antes de utilizar Brisomax
Diskus. O médico avaliará se pode tomar Brisomax Diskus durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que BRISOMAX Diskus afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de BRISOMAX Diskus
BRISOMAX Diskus contém até 12,5 miligramas de lactose em cada dose. A quantidade de lactose nestemedicamento não causa, normalmente, problemas nas pessoas que são intolerantes à lactose.

3. Como utilizar BRISOMAX Diskus

Utilizar BRISOMAX Diskus todos os dias, até o seu médico o aconselhar a parar.
Utilizar sempre BRISOMAX Diskus exactamente como o seu médico indicou.
Para a asma

Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos:
BRISOMAX Diskus 50/100
uma inalação duas vezes por dia
BRISOMAX Diskus 50/250
uma inalação duas vezes por dia
BRISOMAX Diskus 50/500
uma inalação duas vezes por dia

Crianças dos 4 aos 12 anos:
BRISOMAX Diskus 50/100
uma inalação duas vezes por dia
Não se recomenda a utilização de BRISOMAX Diskus em crianças com menos de 4 anos.

Para adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)

BRISOMAX Diskus 50/500
uma inalação duas vezes por dia

Os seus sintomas podem ser bem controlados usando BRISOMAX Diskus duas vezes por dia. Caso istoaconteça, o seu médico poderá decidir reduzir a sua dose para uma vez por dia.
A dose poderá ser alterada para:uma vez à noite – se tiver sintomas nocturnosuma vez de manhã – se tiver sintomas diurnos. É muito importante seguir as instruções do seu médico sobrequantas inalações e com que frequência tomar o seu medicamento.

Se está a usar BRISOMAX Diskus para a asma, o seu médico pretenderá avaliar os seus sintomasregularmente.

Se a sua asma ou respiração piorar fale imediatamente com o seu médico. Poderá achar que sente maispieira, que sente o peito apertado com maior frequência ou que pode necessitar de utilizar mais vezes a suamedicação de alívio de acção rápida. Se algo disto acontecer, deve continuar a utilizar BRISOMAX masnão deve aumentar o número de actuações que toma. A sua condição respiratória poderá estar a agravar-see poderá ficar seriamente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de tratamento adicional.

Instruções para utilização
O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá demonstrar-lhe como utilizar o seu inalador.

Deverão verificar, de tempos a tempos, como o utiliza. A utilização desadequada ou não conforme com oprescrito, pode significar que BRISOMAX Diskus não irá actuar na sua asma ou DPOC como deveria.

O Diskus contém alvéolos que contêm BRISOMAX em pó.
Há um contador no topo do Diskus que o informa sobre quantas doses ainda restam. A contagem édecrescente até ao 0. Os números de 5 a 0 irão aparecer a vermelho para o avisar quando restarem apenasalgumas doses. Assim que o contador mostrar o 0, o seu inalador está vazio.

Utilizar o seu inalador

1. Para abrir o seu Diskus, segure a parte exterior com uma mão e coloque o polegar da outra mão no localde apoio respectivo. Empurre com o polegar deslocando-o tanto quanto possível. Ouvirá um estalido. Istoabrirá um pequeno orifício no aplicador bucal.

2. Segure o Diskus com o aplicador bucal voltado para si. Pode segurá-lo tanto com a mão direita comocom a esquerda. Deslize a alavanca afastando-a tanto quanto possível. Ouvirá um estalido. Istodisponibiliza uma dose do seu medicamento na peça bucal.

Cada vez que a alavanca é puxada para trás abre-se no interior um alvéolo e o pó fica disponível para serinalado. Não manipule a alavanca desnecessariamente pois poderão ser libertadas doses que serãodesperdiçadas.

3.Segure o Diskus afastado da sua boca, expire tanto quanto for confortável. Não expire para dentro do
Diskus.

4. Coloque o aplicador bucal entre os lábios; inspire constante e profundamente através do Diskus, não pelonariz.

Retire o Diskus da boca.
Suspenda a respiração durante 10 segundos ou tanto quanto for lhe confortável.
Expire lentamente.

5. Depois bocheche com água e deite fora. Isto poderá ajudá-lo a evitar as aftas e a não ficar rouco.

6.Para fechar o Diskus, deslize a alavanca na sua direcção, tanto quanto possível. Ouvirá um estalido.

A alavanca volta automaticamente à sua posição original e está de novo pronta.


O seu Diskus fica pronto a ser usado novamente.

Limpar o seu inalador
Limpe o aplicador bucal do Diskus com um pano seco.

Se utilizar mais BRISOMAX Diskus do que deveria:

É importante que utilize o inalador como instruído . Se tomou acidentalmente uma dose maior que arecomendada, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os seus batimentos cardíacos maisrápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá, também, ter dor de cabeça, fraqueza muscular e articulaçõesdolorosas.

Se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo, deverá falar com o seu médico oufarmacêutico para aconselhamento. Isto porque doses maiores de BRISOMAX Diskus podem reduzir aquantidade de hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra-renais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Brisomax Diskus:
Se se esqueceu de utilizar o seu inalador, tome a dose seguinte quando devida. Não tome uma dose duplapara substituir a que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Brisomax Diskus:
É muito importante que tome Brisomax Diskus todos os dias como recomendado. Continue a tomá-lo atéque o seu médico lhe diga para parar. Não pare ou reduza bruscamente a sua dose de Brisomax Diskus.
Isto poderá agravar os seus problemas respiratórios e muito raramente poderão ocorrer efeitos secundários.
Estes incluem:

Dor no estômago
Cansaço e perda de apetite
Náuseas e diarreia
Perda de peso
Dor de cabeça ou sonolência
Níveis baixos de potássio no sangue
Hipotensão e convulsões
Muito raramente, se contrair uma infecção ou em alturas de grande stress (como após um acidente grave ouse foi operado), pode ter efeitos secundários similares.
Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrever, corticosteróides adicionais
(como a prednisolona).
Se tiver mais alguma questão em como utilizar o inalador, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, BRISOMAX Diskus poderá causar efeitos secundários, embora estes nãose manifestem em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos secundários, o seu médico iráprescrever a dose mais baixa de BRISOMAX Diskus para controlar a sua asma ou DPOC.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar BRISOMAX
Diskus. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço (normalmente daface, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se aparecerem subitamente após utilizar
BRISOMAX Diskus, contacte o seu médico imediatamente. As reacções alérgicas ao BRISOMAX Diskussão muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 10)
Dor de cabeça ? melhora, geralmente, com a continuação do tratamento.
Foi notificado um aumento do número de constipações em doentes com DPOC.

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)

Candidíase (manchas brancas-amareladas, em relevo) da boca e garganta. Também irritação da língua,garganta e voz rouca. Bochechar com água imediatamente após cada inalação poderá ajudar. O seu médicopoderá prescrever medicação antifúngica para tratar a candidíase (?sapinhos?).

Tremores e batimentos cardíacos irregulares ou rápidos (palpitações) – estes são, normalmente,inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.
Cãimbras musculares.

Os efeitos secundários seguintes também foram notificados em doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva
Crónica (DPOC):

Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Comunique ao seu médico se apresentar alguns dos seguintessintomas: aumento da produção de expectoração ou coloração alterada, febre, calafrios, aumento da tosse ede problemas respiratórios.
Hematomas e fracturas
Sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos, por vezes com dorpulsátil)
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraquezamuscular, cãimbra)

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)

Erupções cutâneas

Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10 000)

Agravamento da dificuldade respiratória ou pieira imediatamente após tomar BRISOMAX Diskus. Se istoacontecer pare de utilizar o seu inalador BRISOMAX. Utilize a sua medicação de alívio de acção rápidapara o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.

BRISOMAX Diskus pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo,principalmente se tomou doses elevadas por longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:

Atraso do crescimento em crianças e adolescentes
Diminuição da densidade óssea
Cataratas e glaucoma
Aumento de peso

Inchaço (em forma de lua) da face (síndroma de Cushing).
O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos adversos e assegurar que está a tomara dose mínima de BRISOMAX Diskus que permita controlar a sua asma.

Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não interrompa
BRISOMAX Diskus, a menos que ele lhe diga para parar.

Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderá ser necessáriauma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.

Preocupação, distúrbios do sono e alterações comportamentais tais como hiperactividade e irritabilidade
(estes efeitos ocorrem principalmente em crianças).

Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como Conservar BRISOMAX Diskus

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C.
Não utilize BRISOMAX Diskus após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. Osmedicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Brisomax Diskus
As substâncias activas são 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 100, 250 ou 500microgramas de propionato de fluticasona.
O outro componente é lactose mono-hidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspecto de Brisomax Diskus e conteúdo da embalagem

O Diskus de Brisomax contém uma fita de alumínio. Esta fita laminada protege o pó para inalação dosefeitos da atmosfera.
Cada dose é pré-dispensada.

Os dispositivos são acondicionados em cartonagens que contêm:
1Diskus de 60 inalaçõesou 3 Diskus de 60 inalações

Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BIALfar ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado – Portugal

Fabricante
Glaxo Wellcome Production
23, Rue de Lavoisier, Zone Industrielle nº 2
F 27000 Evreux França

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Priory Street
SG12 0DJ Ware – Hertfordshire – Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Sob licença GlaxoSmithKline

Categorias
Propionato de fluticasona Salmeterol

Veraspir Inalador Fluticasona + Salmeterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Veraspir e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Veraspir
3. Como utilizar Veraspir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Veraspir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Veraspir Inalador, 25 microgramas/50 microgramas/dose, suspensão pressurizada parainalação.
Veraspir Inalador, 25 microgramas/125 microgramas/dose, suspensão pressurizada parainalação.
Veraspir Inalador, 25 microgramas/250 microgramas/dose, suspensão pressurizada parainalação.

Salmeterol/propionato de fluticasona.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VERASPIR E PARA QUE É UTILIZADO

Veraspir contém dois fármacos, salmeterol e fluticasona:

O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadoresajudam as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja maisfácil para o ar entrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
A fluticasona é um corticosteróide, que reduz a inflamação e a irritação nos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratóriostais como a asma.

Deve utilizar Veraspir todos os dias como indicado pelo seu médico. Isto irá assegurarque funciona correctamente no controlo da sua asma.

Veraspir ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando jáestá com falta de ar e pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento deacção rápida para alívio, tal como o salbutamol.

2. ANTES DE UTILIZAR VERASPIR

Não tome Veraspir se:
Tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasonaou ao outro componente, Norflurano (HFA 134a).

Tome especial cuidado com Veraspir
O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínicacomo:
– Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido (arritmia outaquicardia),
– Hipertiroidismo (hiperfunção da glândula tiróide),
– Hipertensão,
– Diabetes melitus (Veraspir pode aumentar os níves de açúcar no sangue),
– Níveis baixos de potássio no sangue
– Tuberculose, de momento ou no passado.

Caso tenha alguma destas situações clínicas, informe o seu médico antes de utilizar
Veraspir.

Tomar Veraspir com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos para a asma oumedicamentos obtidos sem receita médica. Em alguns casos, a administração de
Veraspir poderá não ser compatível com a de outros medicamentos.

Antes de começar a utilizar Veraspir, informe o seu médico se estiver a tomar osseguintes medicamentos:
– Beta-bloqueadores (tais como atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadoressão utilizados, maioritariamente, para a hipertensão ou outras situações cardíacas.
– Medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol eitraconazol). Alguns destes medicamentos poderão aumentar os níveis de fluticasona noseu organismo. Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários.
– Corticosteróides (pela boca ou injectáveis). Se tiver tomado estes medicamentosrecentemente, pode aumentar o risco deste medicamento afectar a sua glândula supra-
renal.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes deutilizar Veraspir. O médico avaliará se pode utilizar Veraspir durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Veraspir afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR VERASPIR

– Utilize Veraspir todos até o seu médico o aconselhar a parar.
– Utilize sempre Veraspir exactamente como o seu médico indicou.

Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos
– Veraspir 25/50 Inalador
duas actuações duas vezes por dia
– Veraspir 25/125 Inalador
duas actuações duas vezes por dia
– Veraspir 25/250 Inalador
duas actuações duas vezes por dia

Crianças dos 4 aos 12 anos
– Veraspir 25/50 Inalador
duas actuações duas vezes por dia
– Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com menos de 4 anos.

Os seus sintomas podem ser bem controlados utilizando Veraspir Inalador duas vezespor dia. Caso isso aconteça, o seu médico poderá decidir reduzir a dose para uma vezpor dia. A dose poderá ser alterada para:
– uma vez à noite, se tiver sintomas nocturnos
– uma vez de manhã, se tiver sintomas diurnos.
É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações e comque frequência tomar o seu medicamento.

Se está a usar Veraspir para a asma, o seu médico pretenderá avaliar os seus sintomasregularmente. Se a sua asma ou respiração piorar fale imediatamente com o seu médico.
Poderá achar que sente mais pieira, que sente o peito apertado com mais frequência ouque pode necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida. Sealgo disto acontecer, deve continuar a utilizar Veraspir mas não deve aumentar onúmero de actuações que toma. A sua condição respiratória poderá estar a agravar-se epoderá ficar seriamente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar detratamento adicional.

Instruções para utilização

– O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá mostrar-lhe como utilizar o seuinalador. Deverão verificar, de tempos a tempos, como o utiliza. A utilizaçãodesadequada ou não conforme com o prescrito, pode significar que Veraspir Inaladornão irá actuar na sua asma como deveria.
– O medicamento está contido num recipiente de alumínio pressurizado incorporadonum actuador de plástico com aplicador bucal.

– Há um contador na parte de trás do inalador que o informa sobre quantas doses aindarestam. Cada vez que pressiona o recipiente metálico, é libertada uma actuação e ocontador decresce uma unidade
-Tenha cuidado em não deixar cair o seu inalador, é possível que a numeração nocontador decresça.

Testar o inalador

1. Quando usar o seu inalador pela primeira vez, certifique-se que está a funcionar.
Retire a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente os lados com o indicadore polegar e puxe para fora.

2. Para se certificar que funciona, agite-o bem, aponte o aplicador bucal para longe de sie pressione o recipiente metálico para que liberte uma actuação no ar. Repita estespassos, agitando o inalador antes de libertar cada actuação, até o contador marcar 120.
Se não tiver usado o seu inalador durante uma semana ou mais, liberte duas actuaçõesno ar.

Utilização do inalador

É muito importante começar a respirar o mais lentamente possível, exactamente antesde disparar o inalador.

1. Fique em pé ou sente-se direito quando utiliza o seu inalador.

2. Remova a tampa do aplicador bucal, segurando o inalador lateralmente com oindicador e polegar (como mostra a primeira figura). Verifique a sua limpeza interna eexternamente e a presença de corpos estranhos.

3. Agite o inalador 4 ou 5 vezes para assegurar que qualquer corpo estranho solto éremovido e que o conteúdo do inalador é bem misturado..

4. Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base, abaixodo aplicador bucal. Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível.

5. Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes. Cerre os lábios à sua volta, sem morder.

6. Inspire pela boca. Logo após iniciar a inspiração, prima o topo do inaladorfirmemente para libertar a suspensão. Faça isto enquanto inspira forte e profundamente.

7. Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo doinalador. Continue a conter a respiração, durante uns segundos, tanto quanto lhe forconfortavelmente possível.

8. Aguarde cerca de meio a um minuto entre cada inalação do medicamento eseguidamente repita as fases 3 a 7.

9. Após cada utilização deve bochechar com água. Isto pode ajudá-lo a prevenir as aftase a rouquidão .

10. Após utilizar, recoloque sempre a tampa da peça bucal para evitar poeiras. Quandoa tampa do aplicador bucal é reposta correctamente, vai ajustar-se ao lugar. Caso não seajuste ao lugar, volte a tampa do aplicador bucal ao contrário e tente novamente. Nãoforce.

Em caso de dificuldade, sua ou do seu filho, em usar o inalador, poderá ser utilizadauma câmara expansora Volumatic ou AeroChamber Plus. Antes de iniciar a utilizar acâmara expansora pela primeira vez ou se necessitar de mudar de câmara expansora falecom o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Quando o contador marcar 020, deve considerar-se a substituição do inalador. Quando ocontador atingir 000, deve parar de usar o inalador, pois como não restam actuações nodispositivo, este poderá não conseguir fornecer-lhe a dose completa.

Nunca tente alterar os números marcados no contador nem destacar o contador dorecipiente metálico.

Limpar o seu inalador
Para impedir que o seu inalador bloqueie é importante limpá-lo, pelo menos uma vezpor semana.

Para limpar o seu inalador:
– Remova a tampa do aplicador bucal.
– Não retire o recipiente metálico do actuador de plástico em qualquer outro momento.
– Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um panoseco ou um lenço.
– Recoloque a tampa do aplicador bucal. Esta vai ajustar-se ao lugar quando colocadacorrectamente. Caso não se ajuste ao lugar, volte a tampa do aplicador bucal aocontrário e tente novamente. Não force.

Não introduza o recipiente metálico dentro de água.

Se utilizar mais Veraspir do que deveria
É importante que utilize o inalador como instruído pelo médico. Se tomouacidentalmente uma dose maior que o recomendado, fale com o seu médico oufarmacêutico. Poderá notar os seus batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual esentir tremor. Poderá também, ter dor de cabeça, fraqueza muscular e articulaçõesdolorosas.

Se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo, deverá falar com o seumédico ou farmacêutico para aconselhamento. Isto porque doses maiores de Veraspirpodem reduzir a quantidade de hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra-
renais.
Caso se tenha esquecido de utilizar Veraspir
Se se esqueceu utilizar o seu inalador, tome a dose seguinte quando devida. Não tomeuma dose dupla para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Veraspir
É muito importante que tome Veraspir todos os dias como recomendado. Continue atomá-lo até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare ou reduza bruscamente asua dose de Veraspir. Isto poderá agravar os seus problemas respiratórios e muitoraramente poderão ocorrer efeitos secundários. Estes incluem:
– Dor no estômago
– Cansaço e perda de apetite
– Náuseas e diarreia
– Perda de peso
– Dor de cabeça ou sonolência
– Níveis baixos de potássio no sangue
– Hipotensão e convulsões
Muito raramente, se contrair uma infecção ou em alturas de grande stress (como apósum acidente grave ou se foi operado), pode ter efeitos secundários similares.

Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrevercorticosteróides adicionais (como a prednisolona).

Se tiver mais alguma questão em como utilizar o inalador, pergunte ao seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Veraspir pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam e todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitossecundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de Veraspir para controlar asua asma.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar
Veraspir. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço
(normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou seaparecerem subitamente após utilizar Veraspir, contacte o seu médico imediatamente.
As reacções alérgicas ao Veraspir são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada
10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo.

Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 10)
– Dor de cabeça, melhora, geralmente, com a continuação do tratamento.
– Foi notificado um aumento do número de constipações em doentes com DPOC.

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
– Candidíase (feridas com manchas brancas-amareladas) da boca e garganta. Tambémirritação da língua, garganta e voz rouca. Bochechar com água imediatamente após cadainalação poderá ajudar. O seu médico poderá prescrever medicação antifúngica paratratar a candidíase (?sapinhos?).
– Tremores e batimentos cardíacos irregulares ou rápidos (palpitações), estes são,normalmente, inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.
– Cãimbras musculares.
Os efeitos secundários seguintes também foram notificados em doentes com Doença
Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):
– Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Comunique ao seu médico se apresentaralguns dos seguintes sintomas: aumento da produção de expectoração, mudança de corna expectoração, febre, calafrios, aumento da tosse e de problemas respiratórios.
– Hematomas e fracturas
– Sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos,por vezes com dor pulsátil)
– Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíacoirregular, fraqueza muscular, cãimbra)

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
– Erupções cutâneas.
– Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10,000)
– Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar
Veraspir. Se isto acontecer pare de utilizar o seu inalador Veraspir. Utilize a suamedicação de alívio de acção rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médicoimediatamente.
– Veraspir pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo,principalmente se tomou doses elevadas por longos periodos de tempo. Os efeitosincluem:
– Atraso do crescimento em crianças e adolescentes,
– Diminuição da densidade óssea,
– Cataratas e glaucoma,
– Aumento do peso,
– Inchaço (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).
O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos adversos eassegurar que está a tomar a dose mínima de Veraspir que permite controlar a sua asma.
– Batimentos cardíacos irregulares ou batimentos cardíacos extra (arritmias). Informe oseu médico mas não interrompa Veraspir, a menos que ele lhe diga para parar.
– Aumento dos níveis de açucar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetespoderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possívelajuste da sua medicação antidiabética usual.
– Ansiedade, distúrbios do sono e alterações comportamentais tais como hiperactividadee irritabilidade (estes efeitos ocorrem principalmente em crianças).
– Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Veraspir

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Imediatamente após utilização, recolocar firmemente a tampa do aplicador bucal epressionar para a posição. Não utilize força excessiva.
– Não conservar acima de 25º C.
– Não conserve Veraspir Inalador em local frio, pois poderá prejudicar o seufuncionamento.
– Não utilize Veraspir após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.

– O recipiente metálico contém um líquido pressurizado. Não perfure, parta ou queime,mesmo que o pense vazio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Veraspir

– As substâncias activas são 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato desalmeterol) e 50, 125 ou 250 microgramas de propionato de fluticasona.
– O outro componente é Norflurano (HFA 134ª).

Qual o aspecto de Veraspir e conteúdo da embalagem
– Veraspir Inalador é fornecido num inalador de dose calibrada que liberta omedicamento sob a forma de suspensão pressurizada para ser inalada.
– O recipiente metálico contém uma suspensão branca a esbranquiçada para inalação.
– O dispositivo é acondicionado em embalagens de 1, 3 ou 10 Inaladores.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Alodial Farmacêutica, Lda.
Zemouto
2830 Coina

Fabricante:
Glaxo Wellecome Production
Zone Industrielle Nº. 2; 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Tel : + 3323223 5500 ; Fax : +33232235558

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations),
Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Tel: +44 (0)1920 463993
Fax: +44 (0)1920 864000

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA com os seguintesnomes:

Áustria Viani
Dosieraerosol
Bélgica Viani

Filandia Viani
Evohaler
França Viani
Alemanha Viani
Irlanda Viani
Evohaler
Itália Aliflus
Luxemburgo Viani
Portugal Veraspir
Inalador
Espanha Brisair
Suécia Viani
Evohaler
Reino Unido
Viani Evohaler

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sitedo INFARMED.

Categorias
Propionato de fluticasona Salmeterol

Seretaide Inalador Fluticasona + Salmeterol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Seretaide e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Seretaide
3.Como utilizar Seretaide
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Seretaide
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Seretaide Inalador, 25 microgramas/50 microgramas/dose, suspensão pressurizada parainalação.
Seretaide Inalador, 25 microgramas/125 microgramas/dose, suspensão pressurizada parainalação.
Seretaide Inalador, 25 microgramas/250 microgramas/dose, suspensão pressurizada parainalação.

Salmeterol/propionato de fluticasona.

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERETAIDE E PARA QUE É UTILIZADO

Seretaide contém dois fármacos, salmeterol e fluticasona:

O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudamas vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o arentrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
A fluticasona é um corticosteróide, que reduz a inflamação e a irritação nos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratórios taiscomo a asma.

Deve utilizar Seretaide todos os dias como indicado pelo seu médico. Isto irá assegurar quefunciona correctamente no controlo da sua asma.

Seretaide ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já estácom falta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento de acçãorápida para alívio, tal como o salbutamol.

2. ANTES DE UTILIZAR SERETAIDE

Não tome Seretaide se:
Tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona ou aooutro componente, norflurano (HFA 134a).

Tome especial cuidado com Seretaide
O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como:
Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido
Hipertiroidismo
Hipertensão
Diabetes mellitus (Seretaide pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
Níveis baixos de potássio no sangue
Tuberculose, de momento ou no passado
Caso tenha tido alguma destas situações clínicas, informe o seu médico antes de utilizar
Seretaide.

Tomar Seretaide com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos para a asma ou medicamentosobtidos sem receita médica. Isto porque a administração de Seretaide poderá não sercompatível com a de alguns outros medicamentos.

Antes de começar a utilizar Seretaide, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintesmedicamentos:
Beta-bloqueadores (tais como atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadores sãoutilizados, maioritariamente, para a hipertensão ou outras situações cardíacas.
Medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol e itraconazol).
Alguns destes medicamentos poderão aumentar os níveis de fluticasona no seu organismo.
Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Corticosteróides (pela boca ou injectáveis). Se tiver tomado estes medicamentosrecentemente, pode aumentar o risco de este medicamento afectar a sua glândula supra-renal.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar
Seretaide. O seu médico avaliará se pode tomar Seretaide durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Seretaide afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR SERETAIDE

Utilize Seretaide todos os dias, até o seu médico o aconselhar a parar.
Utilize sempre Seretaide exactamente como o seu médico indicou.

Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos
Seretaide 25/50 Inalador – 2 actuações duas vezes por dia
Seretaide 25/125 Inalador – 2 actuações duas vezes por dia
Seretaide 25/250 Inalador – 2 actuações duas vezes por dia

Crianças dos 4 aos 12 anos
Seretaide 25/50 Inalador – 2 actuações duas vezes por dia
Não se recomenda a utilização de Seretaide em crianças com menos de 4 anos.

O seus sintomas podem ser bem controlados usando Seretaide duas vezes por dia. Caso issoaconteça, o seu médico poderá decidir reduzir a sua dose para uma vez por dia. A dose poderáser alterada para:uma vez à noite – se tiver sintomas nocturnosuma vez de manhã – se tiver sintomas diurnos.

É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações e com quefrequência tomar o seu medicamento.

Se está a usar Seretaide para a asma, o seu médico pretenderá avaliar os seus sintomasregularmente. Se a sua asma ou respiração piorar fale imediatamente com o seu médico.
Poderá achar que sente mais pieira, que sente o peito apertado com mais frequência ou quepode necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida. Se algo distoacontecer, deve continuar a utilizar Seretaide mas não deve aumentar o número de actuaçõesque toma. A sua condição respiratória poderá estar a agravar-se e poderá ficar seriamentedoente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de tratamento adicional.

Instruções para utilização
O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá demonstrar-lhe como utilizar o seuinalador. Deverão verificar, de tempos a tempos, como o utiliza. A utilização desadequada ounão conforme com o prescrito, pode significar que Seretaide Inalador não irá actuar na suaasma como deveria.
O medicamento está contido num recipiente de alumínio pressurizado incorporado numactuador de plástico com aplicador bucal.
Há um contador na parte de trás do inalador que o informa sobre quantas doses ainda restam.
Cada vez que pressiona o recipiente metálico, é libertada uma actuação e o contador decresceuma unidade.
Tenha cuidado em não deixar cair o seu inalador, é possível que a numeração no contadordecresça.

Testar o inalador

Quando usar o seu inalador pela primeira vez, certifique-se que está a funcionar. Retire atampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente os lados com o indicador e polegar epuxe para fora.

Para se certificar que funciona, agite-o bem, aponte o aplicador bucal para longe de si epressione o recipiente metálico para que liberte uma actuação no ar. Repita estes passos,

agitando o inalador antes de libertar cada actuação, até o contador marcar 120. Se não tiverusado o seu inalador durante uma semana ou mais, liberte duas actuações no ar.

Utilização do inalador

É muito importante começar a respirar o mais lentamente possível, exactamente antes dedisparar o inalador.

Fique em pé ou sente-se direito quando utiliza o seu inalador.
Remova a tampa do aplicador bucal, segurando o inalador lateralmente com o indicador e
polegar (como mostra a primeira figura). Verifique a sua limpeza interna e externamente e apresença de corpos estranhos.
Agite o inalador 4 ou 5 vezes para assegurar que qualquer corpo estranho solto é removido eque o conteúdo do inalador é bem misturado.

Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base, abaixo doaplicador bucal. Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível.

Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes. Cerre os lábios à sua volta, sem morder.

Inspire pela boca. Logo após iniciar a inspiração, prima o topo do inalador firmemente paralibertar a suspensão. Faça isto enquanto inspira forte e profundamente.

Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo do inalador.
Continue a conter a respiração, durante uns segundos, tanto quanto lhe for confortavelmentepossível.

Aguarde cerca de meio a um minuto entre cada inalação do medicamento e seguidamenterepita as fases 3 a 7.
Após cada utilização deve bochechar com água. Isto pode ajudá-lo a evitar as aftas e arouquidão.
Após utilizar, recoloque sempre a tampa da peça bucal para evitar poeiras. Quando a tampa doaplicador bucal é reposta correctamente, vai ajustar-se ao lugar. Caso não se ajuste ao lugar,volte a tampa do aplicador bucal ao contrário e tente novamente. Não force.

Em caso de dificuldade, sua ou do seu filho, em usar o inalador, poderá ser utilizada umacâmara expansora, Volumatic ou AeroChamber Plus. Antes de começar a utilizar a câmaraexpansora pela primeira vez ou se necessitar de mudar de câmara expansora, fale com o seumédico, enfermeiro ou farmacêutico.

Quando o contador marcar 020, deve considerar-se a substituição do inalador. Quando ocontador atingir 000 deve parar de usar o inalador, pois como não restam actuações nodispositivo, este poderá não conseguir fornecer-lhe a dose completa. Nunca tente alterar osnúmeros marcados no contador nem destacar o contador do recipiente metálico.

Limpar o seu inalador
Para impedir que o seu inalador bloqueie é importante limpá-lo, pelo menos uma vez porsemana.

Para limpar o seu inalador:
Remova a tampa do aplicador bucal.
Não retire o recipiente metálico do actuador de plástico em qualquer momento.
Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um pano seco oulenço.
Recoloque a tampa do aplicador bucal. Esta vai ajustar-se ao lugar quando colocadacorrectamente. Caso não se ajuste ao lugar, volte a tampa do aplicador bucal ao contrário etente novamente. Não force.

Não introduza o recipiente metálico dentro de água.

Se utilizar mais Seretaide do que deveria
É importante que utilize o inalador como instruído pelo médico. Se tomou acidentalmenteuma dose maior que o recomendado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar osseus batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também, ter dorde cabeça, fraqueza muscular e articulações dolorosas.

Se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo, deverá falar com o seumédico ou farmacêutico para aconselhamento. Isto porque doses maiores de Seretaide podemreduzir a quantidade de hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra-renais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Seretaide
Se se esqueceu de utilizar o seu inalador, tome a dose seguinte quando devida. Não tome umadose dupla para substituir a que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Seretaide
É muito importante que tome Seretaide todos os dias como recomendado. Continue a tomá-loaté que o seu médico lhe diga para parar. Não pare ou reduza bruscamente a sua dose de
Seretaide. Isto poderá agravar os seus problemas respiratórios e muito raramente poderãoocorrer efeitos secundários. Estes incluem:
Dor no estômago
Cansaço e perda de apetite
Náuseas e diarreia
Perda de peso
Dor de cabeça ou sonolência
Níveis baixos de potássio no sangue
Hipotensão e convulsões
Muito raramente, se contrair uma infecção ou em alturas de grande stress (como após umacidente grave ou se foi operado), pode ter efeitos secundários similares.
Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrever corticosteróidesadicionais (como a prednisolona).

Se tiver mais alguma questão em como utilizar o inalador, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Seretaide poderá causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos secundários, oseu médico irá prescrever a dose mais baixa de Seretaide para controlar a sua asma.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar
Seretaide. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço
(normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se apareceremsubitamente após utilizar Seretaide, contacte o seu médico imediatamente. As reacçõesalérgicas ao Seretaide são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 10)
Dor de cabeça – melhora, geralmente, com a continuação do tratamento.
Foi notificado um aumento do número de constipações em doentes com DPOC.

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10)
Candidíase (manchas brancas-amareladas, em relevo) da boca e garganta. Também irritaçãoda língua, garganta e voz rouca. Bochechar com água imediatamente após cada inalação

poderá ajudar. O seu médico poderá prescrever medicação antifúngica para tratar a candidíase
(?sapinhos?).
Tremores e batimentos cardíacos irregulares ou rápidos (palpitações) – estes são,normalmente, inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.
Cãibras musculares.
Os efeitos secundários seguintes também foram notificados em doentes com Doença
Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):
Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Comunique ao seu médico se apresentar algunsdos seguintes sintomas: aumento da produção de expectoração, mudança de cor naexpectoração, febre, calafrios, aumento da tosse e de problemas respiratórios.
Hematomas e fracturas
Sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos, por vezescom dor pulsátil)
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular,fraqueza muscular, cãibra)

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Erupções cutâneas.
Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Seretaide. Seisto acontecer pare de utilizar o seu inalador Seretaide. Utilize a sua medicação de alívio deacção rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.
Seretaide pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo,principalmente se tomou doses elevadas por longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:
Atraso do crescimento em crianças e adolescentes
Diminuição da densidade óssea
Cataratas e glaucoma
Aumento de peso
Inchaço (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).
O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos adversos e assegurar queestá a tomar a dose mínima de Seretaide que permita controlar a sua asma.
Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas nãointerrompa Seretaide, a menos que ele lhe diga para parar.
Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderáser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da suamedicação antidiabética usual.
Preocupação, distúrbios do sono e alterações comportamentais tais como hiperactividade eirritabilidade (estes efeitos ocorrem principalmente em crianças).
Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERETAIDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Imediatamente após utilização, recolocar firmemente a tampa do aplicador bucal e pressionarpara a posição. Não utilize força excessiva.
Não conservar acima de 25ºC.
Não conserve Seretaide Inalador em local frio, pois poderá prejudicar o seu funcionamento.
Não utilize Seretaide após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
O recipiente metálico contém um líquido pressurizado. Não perfure, parta ou queime, mesmoque o pense vazio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Seretaide
As substâncias activas são 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato desalmeterol) e 50, 125 ou 250 microgramas de propionato de fluticasona.
O outro componente é norflurano (HFA 134a).

Qual o aspecto de Seretaide e conteúdo da embalagem
Seretaide Inalador é fornecido num inalador de dose calibrada que liberta o medicamento soba forma de suspensão pressurizada para ser inalada.
O recipiente metálico contém uma suspensão branca a esbranquiçada para inalação.
O dispositivo é acondicionado em embalagens de 1, 3 ou 10 Inaladores.
Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Tel.: + 351 21 412 95 00
Fax: 21 412 17 58
FI.PT@gsk.com

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Tel: +33 2 3223 5500; Fax: +33 2 3223 5558

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes:

Áustria
Seretide
Dosieraerosol
Bélgica Seretide

Dinamarca
Seretide
Finlândia Seretide
Evohaler
França
Seretide
Alemanha
atmadisc
Grécia
Seretide
Inhaler
Islândia Seretide

Irlanda
Seretide
Evohaler
Itália
Seretide

Luxemburgo
Seretide

Holanda Seretide

Portugal Seretaide
Inalador
Espanha Seretide
Suécia
Seretide
Evohaler
Reino Unido
Seretide Evohaler

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED.

Categorias
broncodilatador Propionato de fluticasona

Flixotaide Nebules Fluticasona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flixotaide Nebules e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Flixotaide Nebules
3. Como utilizar Flixotaide Nebules
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flixotaide Nebules
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flixotaide Nebules, 0,5 mg/ 2 ml, suspensão para inalação por nebulização
Flixotaide Nebules, 2 mg/ 2 ml, suspensão para inalação por nebulização

Propionato de fluticasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Flixotaide Nebules E PARA QUE É UTILIZADO

Flixotaide Nebules é uma suspensão para inalação por nebulização de duas dosagensdiferentes, 0,5 mg/ 2 ml e 2 mg/ 2 ml.
Flixotaide Nebules pertence ao grupo de medicamentos para tratamento da asma.
Grupo farmacoterapêutico 5.1.3.1 ? Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides.

O propionato de fluticasona substância activa de Flixotaide, tem um acentuado efeitoanti-inflamatório pulmonar. Reduz os sintomas e exacerbações da asma em doentespreviamente tratados só com um broncodilatador ou com outra terapêutica profiláctica.
Os episódios sintomáticos relativamente breves podem geralmente ser aliviados pelautilização de broncodilatadores de acção rápida. No entanto, as exacerbações maislongas requerem, adicionalmente, a utilização duma terapêutica corticosteróide o maisrapidamente possível para controlar a inflamação.

Indicações terapêuticas:

Adultos e adolescentes com mais de 16 anos de idade:

Controlo profiláctico na asma grave (doentes que requerem altas doses de terapêuticacorticosteróide inalada ou oral):
Com a introdução do propionato de fluticasona, muitos dos doentes que dependem doscorticosteróides sistémicos para o controlo adequado dos sintomas poderão conseguirreduzir significativamente ou eliminar a sua necessidade em corticosteróides orais.
Tratamento das exacerbações agudas da asma.
Poderá ser mais conveniente utilizar um inalador de dose calibrada ou a formulação empó para as doses de manutenção subsequentes.

Crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 16 anos:
Tratamento das exacerbações agudas da asma, por períodos muito curtos e comrigoroso respeito pelo constante nas alíneas Posologia e Tome especial cuidado com
Flixotaide Nebules.
Poderá ser mais conveniente utilizar um inalador de dose calibrada ou a formulação empó para as doses de manutenção subsequentes.

2. ANTES DE UTILIZAR Flixotaide Nebules

Não utilize Flixotaide Nebules:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à sustância activa, propionato de fluticasona, ou aqualquer outro componente de Flixotaide Nebules.

Tome especial cuidado com Flixotaide Nebules
O controlo da asma deve seguir um programa criterioso e a resposta ao tratamento deveser avaliada regularmente pelo médico.
O aumento da utilização de broncodilatadores de acção rápida e curta duração paracontrolar os sintomas, indica deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita eprogressiva do controlo da asma poderá, potencialmente, representar risco de vida, peloque, neste caso deve contactar o seu médico rapidamente.
Flixotaide Nebules não se destina a ser utilizado isoladamente no alívio dos sintomasagudos da asma, onde é necessário também a utilização de um broncodilatador inaladode curta duração de acção (ex. salbutamol). Flixotaide Nebules destina-se ao tratamentodiário regular e como terapêutica anti-inflamatória das exacerbações agudas da asma.
Se não obtiver resposta ao tratamento com Flixotaide Nebules ou em caso deexacerbações graves deve contactar o seu médico rapidamente. Em caso de deterioraçãoda sua situação clínica não deve aumentar a dose nem a frequência de administraçãosem o conselho do seu médico.
Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado,particularmente se prescrito em doses elevadas e por períodos prolongados. Estesefeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais. Os efeitossistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações cushingóides,supressão da função supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes,diminuição da densidade mineral dos ossos, cataratas e glaucoma. Por isso é

importante, para os doentes asmáticos, que a dose de corticosteróide inalado sejaajustada à dose mínima que permita um controlo eficaz dos sintomas.
Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças sob tratamentoprolongado com corticosteróides inalados.
Alguns doentes poderão apresentar maior susceptibilidade do que a maioria aos efeitosdos corticosteróides inalados.
Informe o seu médico se recebeu terapêutica anterior com corticosteróides sistémicosou outros corticosteróides inalados.
Após início do tratamento com Flixotaide Nebules, o tratamento corticosteróidesistémico deve ser interrompido de forma gradual e não, interrompido bruscamente,excepto em caso de supervisão médica.Os doentes devem ser portadores de um cartão,indicando que poderão necessitar de corticosteróides sistémicos suplementares emperíodos de stress. A substituição do tratamento corticosteróide sistémico pelotratamento com Flixotaide Nebules pode desmascarar alergias, como a rinite alérgica oueczema, previamente controladas pelo tratamento sistémico. Neste caso, contacte o seumédico, que lhe aconselhará o procedimento adequado.
Em situação de emergência, Flixotaide Nebules não constitui uma alternativa aoscorticosteróides injectáveis ou orais.
Aconselha-se a administração de Flixotaide Nebules através de um bucal, de modo aevitar a possibilidade de alterações atróficas da pele da face, que poderão ocorrer com ouso prolongado da máscara facial. Se utilizar a máscara facial, deve proteger a peleexposta com um creme barreira ou lavar meticulosamente a face após a administração.
Informe o seu médico se possui tuberculose pulmonar activa ou latente.

Ao utilizar Flixotaide Nebules com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não é provável que ocorram interacções com outros medicamentos, devido aos níveissanguíneos muito baixos do propionato de fluticasona após inalação. Deve tomar-seprecaução na administração simultânea de inibidores potentes do CYP3A4 (ex.:cetoconazol, ritonavir), devido ao potencial para aumentarem a exposição sistémica aopropionato de fluticasona.
O ritonavir pode aumentar a concentração plasmática de propionato de fluticasona ereduzir a concentração sérica de cortisol. Foram reportados casos de síndrome de
Cushing e depressão adrenal.
Outros inibidores do citocromo P450 3A4 (ex. eritromicina e cetoconazol), podemproduzir pequenos aumentos da exposição sistémica ao propionato de fluticasona, semreduzir significativamente as concentrações séricas de cortisol. Contudo, recomenda-seprecaução na sua associação.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona na gravidezhumana. Tal como com outros fármacos, a sua administração durante a gravidez sódeve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer riscopossível para o feto.

Aleitamento:
Não existem dados disponíveis relativamente à excreção do propionato de fluticasonano leite humano. A administração de Flixotaide na mulher a amamentar deve apenas serconsiderada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível riscopara o lactente.

Grupos especiais de doentes:
Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiênciahepática ou renal.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de Flixotaide sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulosou desprezíveis.

3. COMO UTILIZAR Flixotaide Nebules

Utilize Flixotaide Nebules sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Deve administrar Flixotaide Nebules sob a forma de aerossol produzido por umnebulizador de jacto de acordo com o conselho do seu médico. Para utilização donebulizador siga as instruções do fabricante do equipamento.
De um modo geral, não se recomenda a utilização de Flixotaide Nebules emnebulizadores de ultra-sons.
Flixotaide Nebules não deve ser injectado; destina-se a inalação oral, recomendando-sea utilização de um dispositivo bucal. Se utilizar uma máscara facial poderá ocorrerinalação nasal.
A terapêutica com Flixotaide Nebules é profiláctica, pelo que deve ser administradaregularmente. O controlo máximo da asma ocorre dentro de 4 a 7 dias após início dotratamento. No entanto, nos doentes sem terapêutica prévia com corticosteróidesinalados, o efeito terapêutico poderá ocorrer 24 horas após início do tratamento.
Se verificar que o alívio dos sintomas com o broncodilatador de curta duração se tornamenos eficaz ou que necessita de mais inalações do que o normal, deve consultar o seumédico.
Se lhe foi prescrita uma diluição da suspensão, deverá efectuá-la com solução de cloretode sódio para injectáveis, imediatamente antes da administração.
Uma vez que muitos nebulizadores funcionam por fluxo contínuo, é provável que ofármaco nebulizado se liberte no meio ambiente. Assim, Flixotaide Nebules deve ser

administrado num compartimento bem ventilado, especialmente nos hospitais em quevários doentes utilizam os nebulizadores simultaneamente.

Posologia:
Adultos e adolescentes com mais de 16 anos de idade:
0,5 ? 2 mg, 2 vezes por dia.
Crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 16 anos de idade:
1 mg, 2 vezes por dia.
Deve administrar-se uma dose inicial de Flixotaide Nebules adequada à gravidade dasituação de cada doente. A dose deve ser posteriormente ajustada até se obter o controloou reduzir-se para a dose mínima eficaz, de acordo com a resposta individual.
Recomenda-se a dose máxima no tratamento das exacerbações agudas da asma até 7dias após a exacerbação; após este período, deverá ser considerada redução da dose.

Instruções para utilização:
Siga as instruções do fabricante para a utilização do nebulizador.
É importante assegurar que antes da administração o conteúdo do Nebule está bemmisturado. Segurando a ampola horizontalmente pela extremidade superior, agite váriasvezes a outra extremidade. Repita o processo até todo o conteúdo estar completamentemisturado.
Para abrir – torça a saliência da extremidade da ampola.

Diluição:
Se necessário, deverá diluir a suspensão com solução injectável de cloreto de sódio.
Desperdice a suspensão diluída não utilizada.
É aconselhável a administração através de um dispositivo bucal.
Se utilizar uma máscara facial, proteja a pele com creme barreira ou lavemeticulosamente a face após o tratamento.

Se utilizar mais Flixotaide Nebules do que deveria:

Em caso de administração de uma dose superior à recomendada contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Flixotaide Nebules:

Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose de que se esqueceu.
Proceda à administração da dose seguinte na altura devida.

Se parar de utilizar Flixotaide Nebules:

Não deve suspender o tratamento com Flixotaide Nebules bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos Flixotaide Nebules pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento com
Flixotaide Nebules.
Em alguns doentes poderá ocorrer rouquidão e candidíase da boca e garganta, podendoser útil bochechar com água após administração de Flixotaide Nebules. A candidíasesintomática pode ser tratada, por isso contacte o seu médico e, salvo indicação emcontrário, não interrompa o tratamento.
É possível que alguns doentes, em particular aqueles que tomam doses mais elevadasdeste tipo de medicamentos, possam apresentar alguns efeitos sistémicos muito rarostais como: síndrome de Cushing, manifestações cushingóides, depressão adrenal, atrasodo crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade óssea, cataratas eglaucoma
Tal como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer aumento da dificuldaderespiratória logo após administração de Flixotaide Nebules. Neste caso, deve utilizarimediatamente um broncodilatador inalado de acção rápida, interromper aadministração de Flixotaide Nebules e contactar o seu médico.
Foram relatados casos muito raros de ansiedade, perturbações do sono e mudançascomportamentais, incluindo hiperactividade e irritabilidade (predominantemente emcrianças), e aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se temdiabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e umpossível ajuste da sua medicação antidiabética usual.
Foram referidas reacções de hipersensibilidade (alergia) na pele e casos frequentes decontusões
Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso demanifestação dos seguintes sintomas logo após utilizar Flixotaide Nebules, interrompa aadministração e contacte o seu médico imediatamente:falta de ar súbita, dor ou pressão no peito;inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou garganta;erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer parte do corpo.reacção anafilactóide/ anafiláctica

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Flixotaide Nebules

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger do gelo e da luz.
Não congelar.

Armazenar as ampolas na posição vertical.
Conserve as ampolas abertas no frigorífico (2-8 ºC) e utilize-as até 12 horas após a suaabertura.
Não utilize Flixotaide Nebules após o prazo de validade impresso na embalagem, após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flixotaide Nebules
-A substância activa é o propionato de fluticasona.
-Os outros componentes da formulação são: polissorbato 20, monolaurato de sorbitano,fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico, cloreto de sódio e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Flixotaide Nebules e conteúdo da embalagem

Flixotaide Nebules é uma suspensão para inalação por nebulização de duas dosagensdiferentes, 0,5 mg/2 ml e 2 mg/2 ml, acondicionada em ampolas de polietileno de 2 ml
(Nebules), em embalagem de 10 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Portugal

Glaxo Wellcome Australia, Ltd.
1061, Mountain Highway Boronia – Victoria
Austrália

ESTE FOLHETO FOI APROVADO PELA ÚLTIMA VEZ EM

Categorias
Propionato de fluticasona Salmeterol

Seretaide Diskus Fluticasona + Salmeterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Seretaide e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Seretaide
3. Como utilizar Seretaide
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Seretaide
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Seretaide Diskus, 50 microgramas/100 microgramas/dose pó para inalação, emrecipiente unidose
Seretaide Diskus, 50 microgramas/250 microgramas/dose pó para inalação, emrecipiente unidose
Seretaide Diskus, 50 microgramas/500 microgramas/dose pó para inalação, emrecipiente unidose

Salmeterol/propionato de fluticasona.

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERETAIDE E PARA QUE É UTILIZADO

Seretaide contém dois fármacos, salmeterol e fluticasona:

O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadoresajudam as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja maisfácil para o ar entrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
A fluticasona é um corticosteróide, que reduz a inflamação e a irritação nos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratóriostais como:
Asma
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC). Seretaide Diskus, numa dosagem de
50/500 microgramas, reduz o número de exacerbações dos sintomas da DPOC.

Deve utilizar Seretaide todos os dias como indicado pelo seu médico. Isto irá assegurarque funciona correctamente no controlo da sua asma ou DPOC.

Seretaide ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando jáestá com falta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamentode acção rápida para alívio, tal como o salbutamol.

2. ANTES DE UTILIZAR SERETAIDE

Não tome Seretaide se:
Tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasonaou ao outro componente, lactose monohidratada.

Tome especial cuidado com Seretaide
O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínicacomo:
Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido
Hipertiroidismo
Hipertensão
Diabetes mellitus (Seretaide pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
Níveis baixos de potássio no sangue
Tuberculose, de momento ou no passado
Caso tenha tido alguma destas situações clínicas, informe o seu médico antes de utilizar
Seretaide.

Tomar Seretaide com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos para a asma oumedicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque a administração de Seretaidepoderá não ser compatível com a de alguns outros medicamentos.
Antes de começar a utilizar Seretaide, informe o seu médico se estiver a tomar osseguintes medicamentos:
Beta-bloqueadores (tais como atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadores sãoutilizados, maioritariamente, para a hipertensão ou outras situações cardíacas.
Medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol eitraconazol). Alguns destes medicamentos poderão aumentar os níveis de fluticasona noseu organismo. Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Corticosteróides (pela boca ou injectáveis). Se tiver tomado estes medicamentosrecentemente, pode aumentar o risco de este medicamento afectar a sua glândula supra-
renal.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes deutilizar Seretaide. O seu médico avaliará se pode tomar Seretaide durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Seretaide afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Seretaide
Seretaide Diskus contém até 12,5 miligramas de lactose em cada dose. A quantidade delactose neste medicamento não causa, normalmente, problemas nas pessoas que sãointolerantes à lactose.

3. COMO UTILIZAR SERETAIDE

Utilize Seretaide todos os dias, até o seu médico o aconselhar a parar.
Utilize sempre Seretaide exactamente como o seu médico indicou.

Para a asma
Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos
Seretaide 50/100 Diskus – Uma inalação duas vezes por dia
Seretaide 50/250 Diskus – Uma inalação duas vezes por dia
Seretaide 50/500 Diskus – Uma inalação duas vezes por dia

Crianças dos 4 aos 12 anos
Seretaide 50/100 Diskus – Uma inalação duas vezes por dia
Não se recomenda a utilização de Seretaide em crianças com menos de 4 anos.

Para adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Seretaide 50/500 Diskus – Uma inalação duas vezes por dia

O seus sintomas podem ser bem controlados usando Seretaide duas vezes por dia. Casoisso aconteça, o seu médico poderá decidir reduzir a sua dose para uma vez por dia. Adose poderá ser alterada para:uma vez à noite – se tiver sintomas nocturnosuma vez de manhã – se tiver sintomas diurnos.
É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações e comque frequência tomar o seu medicamento.

Se está a usar Seretaide para a asma, o seu médico pretenderá avaliar os seus sintomasregularmente.

Se a sua asma ou respiração piorar fale imediatamente com o seu médico. Poderá acharque sente mais pieira, que sente o peito apertado com mais frequência ou que podenecessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida. Se algodisto acontecer, deve continuar a utilizar Seretaide mas não deve aumentar o número deactuações que toma. A sua condição respiratória poderá estar a agravar-se e poderá ficarseriamente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de tratamentoadicional.

Instruções para utilização
O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá demonstrar-lhe como utilizar o seuinalador. Deverão verificar, de tempos a tempos, como o utiliza. A utilizaçãodesadequada ou não conforme com o prescrito, pode significar que Seretaide Diskusnão irá actuar na sua asma ou DPOC como deveria.
O Diskus contém alvéolos que contêm Seretaide em pó.
Há um contador no topo do Diskus que o informa sobre quantas doses ainda restam. Acontagem é decrescente até ao 0. Os números de 5 a 0 irão aparecer a vermelho para oavisar quando restarem apenas algumas doses. Assim que o contador mostrar o 0, o seuinalador está vazio.

Utilizar o seu inalador
Para abrir o seu Diskus, segure a parte exterior com uma mão e coloque o polegar daoutra mão no local de apoio respectivo. Empurre com o polegar deslocando-o tantoquanto possível. Ouvirá um estalido. Isto abrirá um pequeno orifício no aplicador bucal.

Segure o Diskus com o aplicador bucal voltado para si. Pode segurá-lo tanto com a mãodireita como com a esquerda. Deslize a alavanca afastando-a tanto quanto possível.
Ouvirá um estalido. Isto disponibiliza uma dose do seu medicamento no aplicadorbucal.


Cada vez que a alavanca é puxada para trás abre-se no interior um alvéolo e o pó ficadisponível para ser inalado. Não manipule a alavanca desnecessariamente pois poderãoser libertadas doses que serão desperdiçadas.

Segure o Diskus afastado da sua boca, expire tanto quanto for confortável. Não expirepara dentro do Diskus.

Coloque o aplicador bucal entre os lábios; inspire constante e profundamente através do
Diskus, não pelo nariz.

Retire o Diskus da boca.
Suspenda a respiração durante 10 segundos ou tanto quanto lhe for confortável.
Expire lentamente.

Depois, bocheche com água e deite fora. Isto poderá ajudá-lo a evitar as aftas e a nãoficar rouco.

Para fechar o Diskus, deslize a alavanca na sua direcção, tanto quanto possível. Ouviráum estalido.
A alavanca volta automaticamente à sua posição original e está de novo pronta.

O seu Diskus fica pronto a ser usado novamente.

Limpar o seu inalador
Limpe o aplicador bucal do Diskus com um pano seco.

Se utilizar mais Seretaide do que deveria
É importante que utilize o inalador como instruído. Se tomou acidentalmente uma dosemaior que a recomendada, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os seusbatimentos cardíacos mais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também, terdor de cabeça, fraqueza muscular e articulações dolorosas.

Se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo, deverá falar com o seumédico ou farmacêutico para aconselhamento. Isto porque doses maiores de Seretaidepodem reduzir a quantidade de hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra-
renais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Seretaide
Se se esqueceu de utilizar o seu inalador, tome a dose seguinte quando devida. Nãotome uma dose dupla para substituir a que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Seretaide
É muito importante que tome Seretaide todos os dias como recomendado. Continue atomá-lo até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare ou reduza bruscamente asua dose de Seretaide. Isto poderá agravar os seus problemas respiratórios e muitoraramente poderão ocorrer efeitos secundários. Estes incluem:
Dor no estômago
Cansaço e perda de apetite
Náuseas e diarreia
Perda de peso
Dor de cabeça ou sonolência
Níveis baixos de potássio no sangue
Hipotensão e convulsões
Muito raramente, se contrair uma infecção ou em alturas de grande stress (como apósum acidente grave ou se foi operado), pode ter efeitos secundários similares.
Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrevercorticosteróides adicionais (como a prednisolona).

Se tiver mais alguma questão em como utilizar o inalador, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Seretaide poderá causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitossecundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de Seretaide para controlar asua asma ou DPOC.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar
Seretaide. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido einchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou seaparecerem subitamente após utilizar Seretaide, contacte o seu médico imediatamente.
As reacções alérgicas ao Seretaide são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada
10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 10)
Dor de cabeça – melhora, geralmente, com a continuação do tratamento.
Foi notificado um aumento do número de constipações em doentes com DPOC.

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10)
Candidíase (manchas brancas-amareladas, em relevo) da boca e garganta. Tambémirritação da língua, garganta e voz rouca. Bochechar com água imediatamente após cada

inalação poderá ajudar. O seu médico poderá prescrever medicação antifúngica paratratar a candidíase (?sapinhos?).
Tremores e batimentos cardíacos irregulares ou rápidos (palpitações) – estes são,normalmente, inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.
Cãibras musculares.
Os efeitos secundários seguintes também foram notificados em doentes com Doença
Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):
Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Comunique ao seu médico se apresentaralguns dos seguintes sintomas: aumento da produção de expectoração ou coloraçãoalterada, febre, calafrios, aumento da tosse e de problemas respiratórios.
Hematomas e fracturas
Sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos, porvezes com dor pulsátil)
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíacoirregular, fraqueza muscular, cãibra)

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Erupções cutâneas.
Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
Agravamento da dificuldade respiratória ou pieira imediatamente após tomar Seretaide.
Se isto acontecer pare de utilizar o seu inalador Seretaide. Utilize a sua medicação dealívio de acção rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.
Seretaide pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo,principalmente se tomou doses elevadas por longos períodos de tempo. Os efeitosincluem:
Atraso do crescimento em crianças e adolescentes
Diminuição da densidade óssea
Cataratas e glaucoma
Aumento de peso
Inchaço (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).
O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos adversos eassegurar que está a tomar a dose mínima de Seretaide que permita controlar a suaasma.
Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas nãointerrompa Seretaide, a menos que ele lhe diga para parar.
Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetespoderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possívelajuste da sua medicação antidiabética usual.
Preocupação, distúrbios do sono e alterações comportamentais tais comohiperactividade e irritabilidade (estes efeitos ocorrem principalmente em crianças).
Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERETAIDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Seretaide após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Seretaide
As substâncias activas são 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e
100, 250 ou 500 microgramas de propionato de fluticasona.
O outro componente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspecto de Seretaide e conteúdo da embalagem
O Diskus de Seretaide contém uma fita de alumínio. Esta fita laminada protege o pópara inalação dos efeitos da atmosfera.
Cada dose é pré-dispensada.
Os dispositivos estão acondicionados em cartonagens que contêm:
1 x Diskus de 28 inalaçõesou 1, 2, 3 ou 10 x Diskus contendo cada um 60 inalações
Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Tel.: + 351 21 412 95 00
Fax: 21 412 17 58
FI.PT@gsk.com
Fabricante:

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations),
Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Tel: +44 (0)1920 463993
Fax: +44 (0)1920 864000

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Tel: +33 2 3223 5500; Fax: +33 2 3223 5558

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA com os seguintesnomes:
Áustria
Seretide
Diskus
Bélgica
Seretide
Diskus
Dinamarca
Seretide
Finlândia
Seretide
Diskus
França
Seretide
Diskus
Alemanha
atmadisc
Diskus
Grécia
Seretide
Diskus
Irlanda
Seretide
Diskus
Itália
Seretide
Diskus
Luxemburgo
Seretide
Diskus
Holanda
Seretide
Diskus
Portugal
Seretaide
Diskus
Espanha
Seretide
Accuhaler
Suécia
Seretide
Diskus
Reino Unido

Seretide Accuhaler

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sitedo INFARMED.