Categoria: Messalazina

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Messalazina

Pentasa Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1  – O que é PENTASA, comprimidos de libertação prolongada e para que é utilizado
2  – Antes de tomar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
3  – Como tomar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
4  – Efeitos secundários PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
5  – Conservação de PENTASA, comprimidos de libertação prolongada

PENTASA

Comprimidos de libertação prolongada 500mg

Messalazina

Outros ingredientes: Estearato de magnésio, talco, etilcelulose, povidona, celulose microcristalina.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É PENTASA, COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E PARA QUE É UTILIZADO

O PENTASA, comprimidos de libertação prolongada apresenta-se na forma de comprimidos contendo 500 mg de Messalazina.

O PENTASA, comprimidos de libertação prolongada encontra-se disponível em embalagens blisters ou frascos de vidro de 20 e 60 comprimidos.

O PENTASA, comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamento de ataques agudos de Colite ulcerosa ligeira a moderada ou na manutenção da remissão na colite ulcerosa ou na Doença de Crohn.

2. ANTES DE UTILIZAR PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
Não utilize PENTASA, comprimidos de libertação prolongada:

  • Se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;
  • Se tiver hipersensibilidade aos salicilatos
  • Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática grave

Tome especial cuidado com PENTASA, comprimidos de libertação prolongada:

Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente à Sulfasalazina).

Nos casos de doentes com insuficiência hepática; A função renal deve ser vigiada regularmente em especial na fase inicial de tratamento; o uso corrente de outros medicamentos nefrotóxicos conhecidos, tais como Anti-Inflamatórios não Esteróides e azatioprina, pode aumentar o risco de reacções renais.

Nos casos de doentes renais, principalmente quando aumenta a absorção Gastro Intestinal ou diminui a eliminação renal.

A função renal deve ser monitorizada em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, em especial durante a fase inicial do tratamento e em doentes com insuficiência renal pré-existente ou a tomarem concomitantemente outros medicamentos que sejam fonte de messalazina (por exemplo, sulfasalazina).

A administração de PENTASA Comprimidos de libertação prolongada a doentes com insuficiência hepática deve ser efectuada sob vigilância apertada.

Deve ser considerada a possibilidade da ocorrência da extensão e/ou exacerbação

aguda da colite durante a terapêutica com messalazina.

O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasia sanguínea em doentes a receberem azatioprina ou 6-mercaptopurina. O tratamento deve ser suspenso se houver suspeita ou certeza da ocorrência destas reacções adversas.

Utilizar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada com alimentos e bebidas:

Os comprimidos de PENTASA, comprimidos de libertação prolongada podem ser administradas com os alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de PENTASA, Comprimidos de Libertação Prolongada durante a gravidez deve ser com precaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.

Considerando que até à data ainda não existem estudos sobre a utilização de PENTASA Supositórios na gravidez, este apenas deve ser utilizado em grávidas se for estritamente necessário.

Sabe-se que a administração oral de messalazina e seu metabolito, ácido N-acetil-5-aminosalicílico, são distribuídos no leite materno.

O uso de PENTASA, Comprimidos de Libertação Prolongada durante o aleitamento deve ser com precaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O tratamento com PENTASA, comprimidos de libertação prolongada não altera a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.

Tomar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A absorção de messalazina parece ficar diminuída ou atrasada com um pH ácido em comparação com um pH superior (por exemplo, neutro).

A Lactulose por acidificar o lúmen intestinal pode impedir ou atrasar a libertação da mesma.

O Omeprazol pode aumentar o pH gastrointestinal; o seu uso corrente pode aumentar a absorção de messalazina.

A messalazina pode reduzir o efeito da varfarina.

A messalazina pode inibir o metabolismo dos antineoplásicos como a tiopurina e aumentar a sua toxicidade.

Não se pode excluir as interacções com o alendronato e com as heparinas de baixo peso molecular.

3. COMO UTILIZAR PENTASA, comprimidos de libertação prolongada

Tomar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser ingeridos com líquido. Pode ser administrado antes, durante ou após as refeições.

As doses médias aconselhadas variam com as principais indicações: Colite Ulcerosa

Tratamento da doença em fase aguda:

Adultos: ajuste individual da dose até o máximo de 4 g por dia em doses divididas, durante um tempo máximo de 8 semanas

Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas. Tratamento de manutenção:

Adultos: ajuste individual da dose iniciando com 1,5-2 g por dia em doses divididas, durante um período máximo de 6 meses.

Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas. Doença de Crohn

Tratamento da doença em fase aguda:

Adultos: ajuste individual da dose até o máximo de 4 g por dia em doses divididas. Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas.

Tratamento de manutenção:

Adultos: ajuste individual da dose até o máximo de 4 g por dia em doses divididas. Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas.

Os comprimidos PENTASA não devem ser mastigados. Para facilitar a toma os comprimidos podem ser dispersos em 50ml de água fria. Mexer e beber imediatamente.

Se tomar mais PENTASA, comprimidos de libertação prolongada do que deveria

Considerando a fraca absorção sistémica da messalazina a ocorrência da sobredosagem é bastante rara.

Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-se inicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisia respiratória progressiva, perda da consciência, tremuras e exsicose.

Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de uma infusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo de aumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar a diurese forçada.

Vigilância

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143

Caso se tenha esquecido de utilizar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PENTASA, comprimidos de libertação prolongada

Como os demais medicamentos, PENTASA, comprimidos de libertação prolongada pode ter efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o PENTASA, comprimidos de libertação prolongada é geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos indesejáveis reportados foi descrita principalmente com a administração de doses orais elevadas.

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em ensaios clínicos foram: diarreia, náuseas, dor abdominal, dores de cabeça, vómitos e erupções cutâneas. Podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade e febre.

Gastrointestinais:

Diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos

Raramente aumento da concentração em circulação da amilase, pancreatite (inflamação aguda ou crónica do pâncreas)

Dermatológicos:

Rash, comichão, urticária e acne. Muito raramente alopécia reversível

Perturbações do colagénio:

Muito raramente casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso

Cardíacos:

Raramente inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca) (podendo ser de origem alérgica).

Hepáticos:

Muito raramente aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, toxicidade do fígado (incluindo hepatite, cirrose, insuficiência hepática) (podendo ser de origem alérgica).

Urogenitais:

Muito raramente função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial, síndroma nefrótico) e descoloração da urina.

Respiratórios

Muito raramente reacções pulmonares alérgicas (incluindo falta de ar, tosse, alveolites alérgicas, pneumonia eosinofílica, infiltração pulmonar, pneumonite).

Músculo-esqueléticos:

Muito raramente dor nos músculos e dor nas articulações

Hematológicos:

Muito raramente eosinofilia (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuição anormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue (incluindo granulocitopénia), diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose e pancitopénia

É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PENTASA, comprimidos de libertação prolongada

Armazenar a uma temperatura entre 15 e 25 °C, na embalagem de origem e protegido da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade

Não utilize PENTASA, comprimidos de libertação prolongada após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.

Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A

2685-338 PRIOR VELHO

Este folheto foi revisto pela última vez em 24-02-2005.

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Messalazina

Pentasa Enemas bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Pentasa, Enemas e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Pentasa, Enemas

3.  Como tomar Pentasa, Enemas

4.  Efeitos secundários Pentasa, Enemas

5.  Conservação de Pentasa, Enemas

6.  Instruções de utilização

Pentasa

Enemas 1000 mg /100 ml

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É Pentasa, Enemas E PARA QUE É UTILIZADO

O Pentasa, Enemas apresenta-se na forma de Enemas contendo 1000 mg /100 ml de Messalazina.

O Pentasa, Enemas encontra-se disponível em embalagens de Enemas de 6 e 7 unidades.

O Pentasa, Enemas é utilizado no tratamento da proctosigmoidite ulcerosa e colite do lado esquerdo.

2. ANTES DE UTILIZAR Pentasa, Enemas
Não utilize Pentasa, Enemas:

  • Se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;
  • Se tiver hipersensibilidade aos salicilatos

Tome especial cuidado com PENTASA, Enemas:

  • Se sofrer de insuficiência hepática. A administração de PENTASA Enemas a doentes com insuficiência hepática deve ser efectuada sob vigilância apertada.
  • Se for doente renal. A função renal deve ser monitorizada em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, em especial durante a fase inicial do tratamento e em doentes com insuficiência renal pré-existente ou a tomarem concomitantemente outros medicamentos que sejam fonte de messalazina (por exemplo, sulfasalazina).

Foram relatadas raramente reacções de hipersensibilidade cardíaca (miocardite e pericardite) e discrasias sanguíneas graves induzidas pela Messalazina. O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasia sanguínea em doentes a receberem azatioprina ou 6-mercaptopurina. O tratamento deve ser suspenso se houver suspeita ou certeza da ocorrência destas reacções adversas.

Utilizar Pentasa, Enemas com alimentos e bebidas:

Os comprimidos de Pentasa, Enemas podem ser administradas com os alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Pentasa Enemas deve ser utilizado com cuidado durante a gravidez e amamentação e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.

Sabe-se que a Messalazina atravessa a placenta, mas os limitados dados disponíveis sobre a utilização deste composto em grávidas não permitem avaliar os possíveis efeitos nocivos. Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos com animais. Foram reportadas desordens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia e anemia) em recém-nascidos de mães a serem tratadas com PENTASA.

A Messalazina é excretada no leite materno. A concentração de messalazina no leite materno é muito inferior à do sangue materno, ao passo que o seu metabolito, acetil-Messalazina, é detectado em concentrações semelhantes. Existe experiência limitada na utilização de messalazina oral em mulheres a amamentar. Não foram efectuados estudos com PENTASA durante o aleitamento. Não podem ser excluídas reacções de hipersensibilidade nas crianças, tais como diarreia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que o tratamento com Pentasa afecte a capacidade de conduzir e/ou utilização de máquinas.

Tomar Pentasa, Enemas com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não existem dados sobre a interacção entre o Pentasa e outros fármacos.

3.  COMO UTILIZAR Pentasa, Enemas

Tomar Pentasa, Enemas sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

1 Enema ao deitar.

Agitar bem o frasco do Enema antes de usar. O frasco de Enema está acondicionado/protegido por um invólucro em folha de alumínio e após abertura deve ser imediatamente utilizado.

Antes da administração dos Enemas recomenda-se uma ida à casa de banho.

Consultar as instruções de utilização.

Se tomar mais Pentasa, Enemas do que deveria

Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-se inicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisia respiratória progressiva, perda da consciência, hipertremia e exsicose.

Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de uma infusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo de aumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar a diurese forçada.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de utilizar Pentasa, Enemas

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá aplicar o enema o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima da aplicação seguinte, é preferível não aplicar o enema que foi esquecido e aplicar o seguinte à hora prevista.

Não aplique tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

4.  EFEITOS SECUNDÁRIOS PENTASA

Como os demais medicamentos, Pentasa, Enemas pode ter efeitos secundários. Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente foram: diarreia (3%), náuseas (3%), dor abdominal (3%), cefaleias (3%), vómitos (1%) e exantema (1%). Podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade. Após a administração rectal, podem ocorrer reacções locais, tais como prurido, desconforto rectal e urgência.

Efeitos Gerais

Frequentes: dores de cabeça Efeitos gastrointestinais:

Frequentemente: diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos.

Raramente: aumento da amilase, pancreatite (inflamação aguda ou crónica do pâncreas) *. Efeitos cutâneos

Frequentemente: Rash, comichão, urticária e acne. Muito raramente: queda precoce do cabelo reversível.

Efeitos cardíacos:

Raramente: inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca) *. Perturbações do colagénio:

Muito raramente: Casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso. Efeitos hepáticos

Muito raramente: aumento das enzimas hepáticas e bilirrubina, toxicidade do fígado (incl., hepatite *, cirrose, insuficiência hepática).

Efeitos urogenitais

Muito raramente: Função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial *, síndroma nefrótico e descoloração da urina).

Efeitos respiratórios

Muito raramente: reacções pulmonares alérgicas (incl. falta de ar, tosse, alveolites alérgicas, eosinofilia pulmonar, infiltração pulmonar, pneumonite).

Efeitos músculo-esqueléticos

Muito raramente: dor nos músculos e dor nas articulações. Efeitos sanguíneos

Muito raramente: Pneumonia eosinofílica (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuição anormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) do sangue (incl. granulocitopénia), diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose, pancitopénia

(*) O mecanismo da miocardite e pericardite, pancreatite e nefrite intersticial induzidos pela messalazina é desconhecido, mas poderá ter origem alérgica.

É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Pentasa, Enemas

Armazene a uma temperatura entre 15 e 25°C, na embalagem de origem e protegido da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade

Não utilize Pentasa, Enemas após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

Outros ingredientes: Edetato dissódico di-hidratado, meta-bissulfito de sódio, acetato de sódio tri-hidratado, água purificada, ácido clorídrico concentrado (para pH 4,8), azoto.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.

Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A 2685-338 PRIOR VELHO

Este folheto foi revisto pela última vez em 24-02-2005.

6. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1  – Recomenda-se evacuar antes da administração da suspensão rectal.

2  – Abrir a bolsa de alumínio protectora.

3  – Agitar a embalagem de plástico antes da utilização.

4  – Girar a parte superior (pequena) da embalagem de uma só vez.

5  – Cobrir a mão com a bolsa de plástico (que é enviada na embalagem) e agarrar o frasco.

6  – Adoptar uma posição adequada para a administração da suspensão rectal, por exemplo, sobre o lado esquerdo, como demonstrado na imagem.

7  – Inserir cuidadosamente a ponta do aplicador no recto e pressionar suavemente, várias vezes se necessário, para deixar o líquido fluir.

8  – Retirar o aplicador com o frasco ainda pressionado.

9  – Permanecer na mesma posição durante 5-10 minutos ou até desaparecimento da necessidade de evacuação.

10  – Utilizando a luva protectora, envolva o recipiente vazio e deite-o fora.

Nota: Recomenda-se proteger a roupa da cama para evitar que ocorra descoloração dos tecidos após um possível derrame de Pentasa® Enemas, Suspensão rectal. Caso ocorra um derrame acidental de Pentasa® Enemas, Suspensão rectal no tecido, colocar os tecidos imediatamente em água.