Categoria: Antianginosos

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Nifedipina

ADALAT CR 60 bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Adalat CR 60 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Adalat CR 60
3. Como tomar Adalat CR 60
4. Efeitos secundários Adalat CR 60
5. Como conservar Adalat CR 60
6. Outras informações

ADALAT CR 60 Comprimidos de libertação prolongada
Nifedipina
Medicamento coronário / Anti-hipertensor

Leia atentamente este folheto antes de tomar Adalat CR 60 Comprimidos de libertação prolongada.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


1. O QUE É Adalat CR 60 E PARA QUE É UTILIZADO
Adalat CR 60 contém a substância activa nifedipina. A nifedipina pertence a um grupo de substâncias conhecidas como bloqueadores da entrada do cálcio cuja propriedade mais importante é a dilatação dos vasos sanguíneos. Desta forma a nifedipina diminui a resistência à passagem de sangue, reduzindo a pressão arterial na hipertensão. Foi demonstrado que a hipertensão arterial aumenta o risco de complicações cardio e cerebrovasculares que podem provocar morte. O tratamento da hipertensão diminui o risco destas complicações.
A dilatação dos vasos sanguíneos provocada pela nifedipina permite também que maior quantidade de sangue chegue ao coração e às extremidades, evitando assim a dor característica da angina de peito. Os comprimidos de Adalat CR 60 permitem uma libertação contínua de nifedipina; obtém-se assim uma acção duradoura, por 24 horas, sendo suficiente um único comprimido por dia o que é mais vantajoso e cómodo.

Adalat CR 60 destina-se:
Ao tratamento da doença coronária – angina de peito crónica estável (angina de esforço).
Ao tratamento da hipertensão.

2. ANTES DE TOMAR Adalat CR 60
Não tome Adalat CR 60
Se apresenta as situações abaixo descritas não deve utilizar Adalat CR 60:
Se for alérgico à nifedipina ou a qualquer dos outros ingredientes de Adalat CR 60.
Consulte também o capitulo que “Qual a composição de Adalat CR 60”.
Se não tem a certeza de já ter tido qualquer alergia devido à nifedipina, consulte o seu
médico.
Se estiver grávida ou a amamentar.
Em caso de choque cardiogénico.
Se estiver a tomar algum medicamento contendo o antibiótico rifampicina.
Se pensa que um destes casos se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar
Adalat CR 60.
Tome especial cuidado com Adalat CR 60
Em certos casos haverá que tomar determinadas precauções antes de tomar Adalat CR
60, pelo que deverá informar o seu médico se acha que alguma das situações a seguir
indicadas se aplica a si:
Se habitualmente sofre de pressão arterial muito baixa, de mau funcionamento do
coração (insuficiência cardíaca) ou de uma situação conhecida como estenose aórtica
grave (estreitamento da aorta).
Se sofre de aperto grave do intestino pois podem ocorrer sintomas de obstrução
(podendo em casos muito raros exigir intervenção cirúrgica), dado o tipo dos
comprimidos de Adalat CR.
Se é portador de bolsa de Kock (necessária após algumas operações ao abdómen).
Se sofre de alguma doença de fígado, pois nestes casos poderá ser necessário reduzir
a dose do medicamento.
Em alguns exames radiológicos (contraste por bário) o facto de o doente estar a tomar
Adalat CR 60 pode provocar uma interpretação errada do exame.
É necessário precaução, no caso de mulheres grávidas, quando a Nifedipina é
administrada com sulfato de magnésio i.v.
Um comprimido de Adalat CR 60 contém 48 mg de sódio, que na dose máxima diária
(120 mg) poderá resultar numa ingestão de 96 mg de sódio. Este facto deverá ser tido
em consideração em doentes com dieta restrita em sódio.
Tomar Adalat CR 60 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Seguidamente são mencionadas algumas substâncias cujo efeito pode ser alterado se
tomadas com Adalat CR 60 ou que podem influenciar o efeito de Adalat CR 60:
Outros medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada elevada (diuréticos,
bloqueadores beta, IECAS, antagonistas A1, bloqueadores da entrada do cálcio,
agentes bloqueadores a-adrenérgicos, inibidores PDE5 e a-metildopa): podem
aumentar o efeito de Adalat CR 60.
Medicamentos conhecidos como beta-bloqueadores usados no caso de hipertensão
arterial e em certas doenças do coração: podem provocar descida muito acentuada da
pressão arterial ou agravar o mau funcionamento do coração.
Digoxina (usada para tratar doenças do coração): aumento dos efeitos da digoxina, pelo
que se recomenda controlo do doente.
Quinidina (usada para tratamento das alterações do ritmo cardíaco): poderá ser
necessário um ajustamento da dose de quinidina ao iniciar ou ao terminar o tratamento
com Adalat CR 60.
Quinupristin/dalfopristin (antibióticos): aumentam o efeito da nifedipina, recomenda-se
controlo da pressão arterial.
Cimetidina (usada no tratamento de úlceras do estômago ou intestinais): aumenta o
efeito da nifedipina.
Rifampicina – um antibiótico: não se pode utilizar em conjunto com nifedipina pois reduz
o efeito da nifedipina (ver secção “Não tome Adalat CR 60”).
Diltiazem (usado no tratamento de certas doenças cardiovasculares): recomenda-se
precaução na utilização em conjunto com nifedipina.
Fenitoína (usada no tratamento de convulsões): reduz a eficácia da nifedipina pelo que
se recomenda controlo do doente.
Cisaprida (usado no tratamento de certas doenças do estômago e intestinos): pode
aumentar o efeito da nifedipina; recomenda-se controlo da pressão arterial.
O seu médico dispõe ainda de informação sobre outros medicamentos que também
poderão interferir com a nifedipina. Informe o seu médico caso esteja a tomar
medicamentos contendo:
Eritromicina (antibiótico);
Fluoxetina e nefazodona (antidepressivos);
Amprenavir, Indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (antivirais usados no tratamento
da sida);
Cetoconazol, itraconazol e fluconazol (antifúngicos);
Tacrolimus (usado em doentes transplantados);
Carbamazepina, fenobarbital e ácido valpróico (antiepilépticos).
Tomar Adalat CR 60 com alimentos ou bebidas:
Deve também evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Adalat CR 60, pois
poderá verificar-se uma maior descida da pressão arterial. Após a ingestão regular de
sumo de toranja, o efeito na descida da pressão arterial pode durar pelo menos 3 dias
após a última ingestão.
A ingestão de bebidas alcoólicas com Adalat CR 60 poderá em alguns doentes acentuar
reacções (fadiga, tonturas) que alteram a capacidade de condução de veículos ou a
utilização de máquinas (ver mais abaixo “Condução de veículos e utilização de
máquinas”).
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de utilizar qualquer
medicamento.
Adalat CR 60 não deve ser utilizado durante na gravidez antes da semana 20 e no
período de aleitamento.
Se o médico receitar Adalat CR 60 durante o período de aleitamento, recomenda-se a
interrupção prévia do aleitamento, uma vez que a nifedipina passa para o leite materno.
Nota: em casos raros de fertilização artificial em que os homens não conseguem
repetidamente alcançar a fertilização e em que não se encontra outra explicação para
este facto, pode considerar-se que o grupo de substâncias ao qual pertence a nifedipina
são uma causa possível.
Crianças e idosos
Adalat CR 60 não deve ser dado a crianças ou adolescentes, mas pode ser dado a
pessoas idosas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O medicamento pode provocar reacções (fadiga, tonturas) que podem alterar a
capacidade de condução ou o trabalho com máquinas. Tais efeitos poderão ser mais
acentuados no início do tratamento, por mudança da medicação ou quando se verifica
consumo de bebidas alcoólicas.

3. Como tomar Adalat CR 60
Tome Adalat CR sempre de acordo com as indicações do médico; não altere a dose
nem a duração do tratamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Geralmente o médico receita 1 comprimido de Adalat CR 60 por dia.
Os comprimidos devem ser engolidos, sem mastigar, com um pouco de líquido,
independentemente das refeições.
Os comprimidos não devem ser mastigados nem partidos!
Não tome mais comprimidos do que aqueles que o médico receitou.
Fale com o seu médico se tiver a impressão que Adalat CR 60 é demasiado forte ou
demasiado fraco.
Duração do tratamento
Adalat CR 60 destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-á
exactamente durante quanto tempo deverá tomar Adalat CR 60.
Nota importante: as características técnicas dos comprimidos de Adalat CR 60
permitem uma libertação lenta da substância activa no organismo que garante uma
acção ao longo das 24 horas. Uma vez concluído este processo, o comprimido vazio é
eliminado pelo organismo, podendo ser detectado nas fezes.
Não interrompa o tratamento por iniciativa própria.
Caso se tenha esquecido de tomar Adalat CR 60
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de
tomar. Deverá aguardar até ao momento da próxima toma e continuar normalmente o
tratamento.
Medidas a tomar em caso de sobredosagem (dose em excesso)
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Se
possível leve a embalagem com os comprimidos ao seu médico ou hospital. Poderá
também consultar o Centro AntiVenenos (Tel. 808 250 143).
Se tomou mais que a dose prescrita ou no caso de uma dose excessiva (intoxicação)
poderão ocorrer os seguintes sintomas: perturbações da consciência que podem atingir
o coma, descida muito acentuada da pressão arterial, perturbações do ritmo cardíaco,
hiperglicémia (aumento de açúcar no sangue), acidose metabólica, hipoxia (diminuição
do oxigénio no sangue), choque cardiogénico com edema pulmonar.
O tratamento é feito em meio hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Adalat CR 60
Como todos os medicamentos Adalat CR 60 pode causar efeitos secundários, , no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Indicam-se seguidamente os efeitos indesejáveis que podem surgir com Adalat CR 60,
agrupados por ordem decrescente, segundo a sua frequência:

Efeitos frequentes:
Dores de cabeça, edema, dilatação dos vasos, prisão de ventre e sensação de mal
estar geral.
Efeitos pouco frequentes:
Reacção alérgica e inchaço alérgico/angioedema (reacção alérgica com inchaço nos
olhos, língua e garganta podendo dificultar a respiração); alterações do sono,
ansiedade; vertigens, enxaqueca; tonturas, tremores; alterações visuais; aumento das
pulsações do coração, palpitações; descida da pressão arterial, desmaio; sangramento
do nariz, nariz entupido; dores gastrointestinais e no ventre, enjoos, dificuldades na
digestão, gases intestinais, secura na boca; aumento transitório das enzimas do fígado;
aparecimento de lesões ou vermelhidão da pele; cãibras musculares, inchaço das
articulações; aumento da vontade de urinar, diminuição da vontade de urinar; disfunção
eréctil; dores não específicas e arrepios.

Efeitos raros:
Comichão, urticária, reacções cutâneas; diminuição da sensibilidade do tacto;
alterações e inflamação das gengivas.
Reacção alérgica, arrepios, inchaço da cara, febre.

Efeitos muito raros:
Reacção alérgica grave com manifestações na pele e dificuldades respiratórias.
Bezoar (cálculos intestinais), dificuldade em respirar, dificuldade em engolir, obstrução
intestinal e úlcera intestinal.
Alguns destes efeitos são de natureza passageira e desaparecem gradualmente com a
continuação do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Adalat CR 60
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os comprimidos devem ser conservados na embalagem original, dentro do blister.
Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Não
use Adalat CR 60 depois de passado o prazo de validade (indicado na embalagem e no
blister com VAL.).
A substância activa de Adalat CR 60 é sensível à luz, encontrando-se devidamente
protegida da luz dentro e fora da embalagem. Os comprimidos devem ser protegidos da
humidade pelo que só deverão ser retirados do blister imediatamente antes da sua
administração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Adalat CR
A substância activa é a nifedipina.
Os outros componentes são: hidroxipropilmetilcelulose, óxido de polietileno, estearato
de magnésio, cloreto de sódio, óxido vermelho de ferro, acetato de celulose,
polietilenoglicol 3350, hidroxipropilcelulose, propilenoglicol e dióxido de titânio.
Qual o aspecto de Adalat e conteúdo da embalagem
Adalat CR 60 apresenta-se na forma de comprimidos de libertação prolongada.
Cada comprimido de libertação prolongada de Adalat CR 60 contém 60 mg da
substância activa nifedipina.
Encontra-se disponível em embalagens de 28 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Centrofarma – Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.
R. Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
DATA DE REVISÃO DO FOLHETO 25-01-2007

Categorias
Nifedipina

ADALAT CR bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Adalat CR 30 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Adalat CR 30
3. Como tomar Adalat CR 30
4. Efeitos secundários Adalat CR 30
5. Como conservar Adalat CR 30
6. Outras informações

ADALAT CR 30 Comprimidos de libertação prolongada
Nifedipina

Medicamento coronário / Anti-hipertensor
Leia atentamente este folheto antes de tomar Adalat CR 30 Comprimidos de  libertação prolongada.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Adalat CR 30 E PARA QUE É UTILIZADO
Adalat CR 30 contém a substância activa nifedipina. A nifedipina pertence a um grupo de substâncias conhecidas como bloqueadores da entrada do cálcio cuja propriedade mais importante é a dilatação dos vasos sanguíneos. Desta forma a nifedipina diminui a resistência à passagem de sangue, reduzindo a pressão arterial na hipertensão. Foi demonstrado que a hipertensão arterial aumenta o risco de complicações cardio e cerebrovasculares que podem provocar morte. O tratamento da hipertensão diminui o risco destas complicações.
A dilatação dos vasos sanguíneos provocada pela nifedipina permite também que maior quantidade de sangue chegue ao coração e às extremidades, evitando assim a dor característica da angina de peito. Os comprimidos de Adalat CR 30 permitem uma libertação contínua de nifedipina; obtém-se assim uma acção duradoura, por 24 horas, sendo suficiente um único comprimido por dia o que é mais vantajoso e cómodo.
Adalat CR 30 destina-se:
Ao tratamento da doença coronária – angina de peito crónica estável (angina de esforço).
Ao tratamento da hipertensão.

2. ANTES DE TOMAR Adalat CR 30
Não tome Adalat CR 30
Se apresenta as situações abaixo descritas não deve utilizar Adalat CR 30:
Se for alérgico à nifedipina ou a qualquer dos outros ingredientes de Adalat CR 30.
Consulte também o capítulo “Qual a composição de Adalat CR 30”.
Se não tem a certeza de já ter tido qualquer alergia devido à nifedipina, consulte o seu médico.
Se estiver grávida ou a amamentar.
Em caso de choque cardiogénico.
Se estiver a tomar algum medicamento contendo o antibiótico rifampicina.
Se pensa que um destes casos se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Adalat CR 30.
Tome especial cuidado com Adalat CR 30
Em certos casos haverá que tomar determinadas precauções antes de tomar
Adalat CR 30, pelo que deverá informar o seu médico se acha que alguma das situações a seguir indicadas se aplica a si:
Se habitualmente sofre de pressão arterial muito baixa, de mau funcionamento do coração (insuficiência cardíaca) ou de uma situação conhecida como estenose aórtica grave (estreitamento da aorta).
Se sofre de aperto grave do intestino pois podem ocorrer sintomas de obstrução (podendo em casos muito raros exigir intervenção cirúrgica), dado o tipo dos comprimidos de Adalat CR 30.
Se é portador de bolsa de Kock (necessária após algumas operações ao abdómen).
Se sofre de alguma doença de fígado, pois nestes casos poderá ser necessário reduzir a dose do medicamento.
Em alguns exames radiológicos (contraste por bário) o facto de o doente estar a tomar Adalat CR 30 pode provocar uma interpretação errada do exame.
É necessário precaução, no caso de mulheres grávidas, quando a Nifedipina é administrada com sulfato de magnésio i.v.
Um comprimido de Adalat CR 30 contém 24 mg de sódio, que na dose máxima diária (120 mg) poderá resultar numa ingestão de 96 mg de sódio. Este facto deverá ser tido em consideração em doentes com dieta restrita em sódio.
Tomar Adalat CR 30 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Seguidamente são mencionadas algumas substâncias cujo efeito pode ser alterado se tomadas com Adalat CR 30 ou que podem influenciar o efeito de

Adalat CR 30:
Outros medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada (diuréticos, bloqueadores beta, IECAS, antagonistas A1, bloqueadores da entrada do cálcio, agentes bloqueadores a-adrenérgicos, inibidores PDE5 e a-metildopa): podem aumentar o efeito de Adalat CR 30.
Medicamentos conhecidos como beta-bloqueadores usados no caso de hipertensão arterial e em certas doenças do coração: podem provocar uma descida muito acentuada da pressão arterial ou agravar o mau funcionamento do coração.
Digoxina (usada para tratar doenças do coração): aumento dos efeitos da digoxina, pelo que se recomenda controlo do doente.
Quinidina (usada para tratamento das alterações do ritmo cardíaco): poderá ser necessário um ajustamento da dose de quinidina ao iniciar ou ao terminar o tratamento com Adalat CR 30.
Quinupristin/dalfopristin (antibióticos): aumentam o efeito da nifedipina, recomenda-se controlo da pressão arterial.
Cimetidina (usada no tratamento de úlceras do estômago ou intestinais): aumenta o efeito da nifedipina.
Rifampicina – um antibiótico: não se pode utilizar em conjunto com nifedipina pois reduz o efeito da nifedipina (ver secção “Não tome Adalat CR 30”).
Diltiazem (usado no tratamento de certas doenças cardiovasculares): recomenda-se precaução na utilização em conjunto com nifedipina.
Fenitoína (usada no tratamento de convulsões): reduz a eficácia da nifedipina pelo que se recomenda controlo do doente.
Cisaprida (usado no tratamento de certas doenças do estômago e intestinos): pode aumentar o efeito da nifedipina; recomenda-se controlo da pressão arterial.
O seu médico dispõe ainda de informação sobre outros medicamentos que também poderão interferir com a nifedipina. Informe o seu médico caso esteja a tomar medicamentos contendo:
Eritromicina (antibiótico);
Fluoxetina e nefazodona (antidepressivos);
Amprenavir, Indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (antivirais usados no tratamento da sida);
Cetoconazol, itraconazol e fluconazol (antifúngicos);
Tacrolimus (usado em doentes transplantados);
Carbamazepina, fenobarbital e ácido valpróico (antiepilépticos).
Tomar Adalat CR 30 com alimentos ou bebidas
Deve também evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Adalat CR 30, pois poderá verificar-se uma maior descida da pressão arterial. Após a ingestão regular de sumo de toranja, o efeito na descida da pressão arterial pode durar pelo menos 3 dias após a última ingestão.
A ingestão de bebidas alcoólicas com Adalat CR 30 poderá em alguns doentes acentuar reacções (fadiga, tonturas) que alteram a capacidade de condução de veículos ou a utilização de máquinas (ver mais abaixo “Condução de veículos e utilização de máquinas”).

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.
Adalat CR 30 não deve ser utilizado na gravidez antes da semana 20 e no período de aleitamento.
Se o médico receitar Adalat CR 30 durante o período de aleitamento, recomenda-se a interrupção prévia do aleitamento, uma vez que a nifedipina passa para o leite materno.
Nota: em casos raros de fertilização artificial em que os homens não conseguem repetidamente alcançar a fertilização e em que não se encontra outra explicação para este facto, pode considerar-se que o grupo de substâncias ao qual pertence a nifedipina são uma causa possível.

Crianças e idosos
Adalat CR 30 não deve ser dado a crianças ou adolescentes, mas pode ser dado a pessoas idosas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O medicamento pode provocar reacções (fadiga, tonturas) que podem alterar a capacidade de condução ou o trabalho com máquinas. Tais efeitos poderão ser mais acentuados no início do tratamento, por mudança da medicação ou quando se verifica consumo de bebidas alcoólicas.

3. COMO TOMAR Adalat CR 30
Tome Adalat CR sempre de acordo com as indicações do médico; não altere a dose nem a duração do tratamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Geralmente o médico receita 1 comprimido de Adalat CR 30 por dia.
Os comprimidos devem ser engolidos, sem mastigar, com um pouco de líquido, independentemente das refeições.
Os comprimidos não devem ser mastigados nem partidos!
Não tome mais comprimidos do que aqueles que o médico receitou.
Fale com o seu médico se tiver a impressão que Adalat CR 30 é demasiado forte ou demasiado fraco.

Duração do tratamento
Adalat CR 30 destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo deverá tomar Adalat CR 30.
Nota importante: as características técnicas dos comprimidos de Adalat CR 30 permitem uma libertação lenta da substância activa no organismo que garante uma acção ao longo das 24 horas. Uma vez concluído este processo, o comprimido vazio é eliminado pelo organismo, podendo ser detectado nas fezes.
Não interrompa o tratamento por iniciativa própria.
Caso se tenha esquecido de tomar Adalat CR 30
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Deverá aguardar até ao momento da próxima toma e continuar normalmente o tratamento.
Medida a tomar em caso de sobredosagem (dose em excesso)
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível leve a embalagem com os comprimidos ao seu médico ou hospital. Poderá também consultar o Centro AntiVenenos (Tel. 808 250 143).
Se tomou mais que a dose prescrita ou no caso de uma dose excessiva (intoxicação) poderão ocorrer os seguintes sintomas: perturbações da consciência que podem atingir o coma, descida muito acentuada da pressão arterial, perturbações do ritmo cardíaco, hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), acidose metabólica, hipoxia (diminuição do oxigénio no sangue), choque cardiogénico com edema pulmonar.
O tratamento é feito em meio hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Adalat CR 30
Como todos os medicamentos, Adalat CR 30 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Indicam-se seguidamente os efeitos indesejáveis que podem surgir com Adalat CR 30, agrupados por ordem decrescente, segundo a sua frequência:

Efeitos frequentes:
Dores de cabeça, edema, dilatação dos vasos, prisão de ventre e sensação de mal-estar geral.

Efeitos pouco frequentes:
Reacção alérgica e inchaço alérgico/angioedema (reacção alérgica com inchaço nos olhos, língua e garganta podendo dificultar a respiração); alterações do sono, ansiedade; vertigens, enxaqueca; tonturas, tremores; alterações visuais;
aumento das pulsações do coração, palpitações; descida da pressão arterial, desmaio; sangramento do nariz, nariz entupido; dores gastrointestinais e no ventre, enjoos, dificuldades na digestão, gases intestinais, secura na boca;
aumento transitório das enzimas do fígado; aparecimento de lesões ou vermelhidão da pele; cãibras musculares, inchaço das articulações; aumento da vontade de urinar, diminuição da vontade de urinar; disfunção eréctil; dores não específicas e arrepios.

Efeitos raros:
Comichão, urticária, reacções cutâneas; diminuição da sensibilidade do tacto; alterações e inflamação das gengivas.

Efeitos muito raros:
Reacção alérgica grave com manifestações na pele e dificuldades respiratórias.
Bezoar (cálculos intestinais), dificuldade em respirar, dificuldade em engolir, obstrução intestinal e úlcera intestinal.
Alguns destes efeitos são de natureza passageira e desaparecem gradualmente com a continuação do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Adalat CR 30
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os comprimidos devem ser conservados na embalagem original, dentro do blister.
Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem.
Não use Adalat CR 30 depois de passado o prazo de validade (indicado na embalagem e no blister com VAL.).
A substância activa de Adalat CR 30 é sensível à luz, encontrando-se devidamente protegida da luz dentro e fora da embalagem. Os comprimidos devem ser protegidos da humidade pelo que só deverão ser retirados do blister imediatamente antes da sua administração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Adalat CR
A substância activa é a nifedipina.
Os outros componentes são: hidroxipropilmetilcelulose, óxido de polietileno, estearato de magnésio, cloreto de sódio, óxido vermelho de ferro, acetato de celulose, polietilenoglicol 3350, hidroxipropilcelulose, propilenoglicol e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Adalat e conteúdo da embalagem Adalat CR 30 apresenta-se na forma de comprimidos de libertação prolongada.
Cada comprimido de libertação prolongada de Adalat CR 30 contém 30 mg da substância activa, nifedipina.
Encontra-se disponível em embalagens de 14 e 28 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Centrofarma – Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal
Lda.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
DATA DE REVISÃO DO FOLHETO 25-01-2007

Categorias
Nifedipina

ADALAT AP bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Adalat A.P. comprimidos de libertação prolongada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Adalat A.P. comprimidos de libertação prolongada
3. Como tomar Adalat A.P. comprimidos de libertação prolongada
4. Efeitos secundários Adalat A.P.
5. Como conservar Adalat A.P. comprimidos de libertação prolongada
6 . Outras informações

ADALAT® A.P. 20 mg comprimidos de libertação prolongada
Medicamento coronário / Anti-Hipertensor

Leia atentamente este folheto antes de usar Adalat A.P. comprimidos de libertação prolongada:
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Adalat A.P. comprimidos de libertação prolongada E PARA QUE É UTILIZADO
Adalat A.P. contém a substância activa nifedipina. A nifedipina pertence a um grupo de substâncias conhecidas como bloqueadores da entrada do cálcio cuja propriedade mais importante é a dilatação dos vasos sanguíneos. Este mecanismo diminui a resistência à passagem de sangue, reduzindo a pressão arterial e permite que maior quantidade de sangue chegue ao coração e às extremidades, evitando assim a dor característica da angina de peito.

2. ANTES DE TOMAR Adalat A.P. comprimidos de libertação prolongada
Adalat A.P. destina-se:
– Ao tratamento da doença coronária – angina de peito crónica estável (angina de esforço).
– Ao tratamento da hipertensão.

Não tome Adalat A.P.
Se apresentar as situações abaixo descritas não deve utilizar Adalat A.P.:
– Se for alérgico à nifedipina ou a qualquer dos outros ingredientes do medicamento.
Consulte também a secção “Qual a composição de Adalat A.P comprimidos de libertação
prolongada”.
O medicamento contém 10 mg de lactose por comprimido. Não deverá ser utilizado por pessoas com insuficiência de lactase ou síndrome de malabsorção de glucose/galactose.
Se não tem a certeza de já ter tido qualquer alergia devido à nifedipina consulte o seu médico.
– Se estiver grávida ou a amamentar.
– Em caso de choque cardiogénico.
– Se estiver a tomar algum medicamento contendo o antibiótico rifampicina.
Se pensa que um destes casos se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Adalat A.P.
Tome especial cuidado com Adalat A.P. comprimidos de libertação prolongada

Em certos casos haverá que tomar determinadas precauções antes de tomar Adalat A.P., pelo que deverá informar o seu médico se acha que alguma das situações a seguir indicadas se aplica a si:
– Se habitualmente sofre de pressão arterial muito baixa, de mau funcionamento do coração (insuficiência cardíaca) ou de uma situação conhecida como estenose aórtica grave (estreitamento da aorta).
– Se sofre de alguma doença de fígado, pois nestes casos poderá ser necessário reduzir a dose
do medicamento.
– É necessário precaução, no caso de mulheres grávidas, quando a nifedipina é administrada com sulfato de magnésio i.v.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.
Adalat A.P. não deve ser utilizado durante a gravidez antes da semana 20 e no período de aleitamento.
Se for necessário tomar Adalat A.P. durante o período de aleitamento, recomenda-se a interrupção prévia do aleitamento, uma vez que a nifedipina passa para o leite materno.

Nota: Em casos raros de fertilização artificial em que os homens não conseguem repetidamente alcançar a fertilização e em que não se encontra outra explicação para este facto, pode considerar-se que o grupo de substâncias ao qual pertence a nifedipina são uma causa possível.

Crianças e idosos
Adalat A.P. não deve ser dado a crianças ou adolescentes, mas pode ser dado a pessoas idosas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O medicamento pode provocar reacções (fadiga, tonturas) que podem alterar a capacidade de condução ou o trabalho com máquinas. Tais efeitos poderão ser mais acentuados no início do tratamento, por mudança da medicação ou quando se verifica consumo de bebidas alcoólicas.
Tomar Adalat A.P. comprimidos de libertação prolongada, com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Seguidamente são mencionadas algumas substâncias cujo efeito pode ser alterado se tomadas com Adalat A.P. ou que podem influenciar o efeito de Adalat A.P.:
– Outros medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada: podem aumentar o efeito de Adalat A.P.
– Medicamentos conhecidos como beta-bloqueadores usados no caso de hipertensão arterial e em certas doenças do coração: podem provocar descida muito acentuada da pressão arterial ou agravar o mau funcionamento do coração.
– Digoxina (usada para tratar doenças do coração): aumento dos efeitos da digoxina, pelo que se recomenda o controlo do doente.
– Quinidina (usada para tratamento das alterações do ritmo cardíaco): poderá ser necessário um ajustamento da dose de quinidina ao iniciar ou ao terminar o tratamento com Adalat A.P.
– Quinupristin/dalfopristin (antibióticos): aumentam o efeito da nifedipina, recomenda-se controlo da pressão arterial.
– Cimetidina (usada no tratamento de úlceras do estômago ou intestinais): aumenta o efeito da nifedipina.
– Rifampicina (antibiótico): não se pode utilizar em conjunto com nifedipina pois reduz o efeito da nifedipina (ver secção ” Não tome Adalat A.P.”):
– Diltiazem (usado no tratamento de certas doenças cardiovasculares): recomenda-se precaução na utilização em conjunto com nifedipina.
– Fenitoína (usada no tratamento de convulsões): reduz a eficácia da nifedipina pelo que se recomenda controlo do doente.
– Cisaprida (usado no tratamento de certas doenças do estômago e intestinos): pode aumentar o efeito da nifedipina; recomenda-se controlo da pressão arterial.

O seu médico dispõe ainda de informação sobre outros medicamentos que também poderão interferir com a nifedipina. Informe o seu médico caso esteja a tomar medicamentos contendo:
– Eritromicina (antibiótico);
– Fluoxetina e nefazodona (antidepressivos);
– Amprenavir, Indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (antivirais);
– Cetoconazol, itraconazol e fluconazol (antifúngicos)
– Tacrolimus (usado em doentes transplantados);
– Carbamazepina, fenobarbital e ácido valpróico (antiepilépticos).

Tomar Adalat A.P. comprimidos de libertação prolongada com alimentos e bebidas:
Deve também evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Adalat A.P. pois poderá verificar-se uma maior descida da pressão arterial. Após a ingestão regular de sumo de toranja, o efeito na descida da pressão arterial pode durar pelo menos 3 dias após a última ingestão.
A ingestão de bebidas alcoólicas com Adalat A.P. poderá em alguns doentes acentuar reacções (fadiga, tonturas) que alteram a capacidade de condução de veículos ou a utilização de máquinas (ver mais acima “Condução de veículos e utilização de máquinas”).

3. COMO TOMAR Adalat A.P. comprimidos de libertação prolongada
Tome os comprimidos como o seu médico lhe receitou; não altere a dose nem a duração do tratamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Geralmente o médico receita 2 comprimidos de Adalat A.P. por dia.
Os comprimidos devem ser engolidos, sem mastigar, com um pouco de líquido, independentemente das refeições.
Os comprimidos devem ser tomados com um intervalo de 12 horas, não devendo esse intervalo ser de menos de 4 horas.
Os comprimidos não devem ser mastigados nem partidos!
Não tome mais comprimidos do que aqueles que o médico receitou.

Duração do tratamento
Adalat A.P. destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo deverá tomar Adalat A.P.
Não interrompa o tratamento por iniciativa própria.
Fale com o seu médico se tiver a impressão que Adalat A.P. é demasiado forte ou demasiado fraco.
Caso se tenha esquecido de tomar Adalat A.P. comprimidos de libertação prolongada
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Deverá aguardar até ao momento da próxima toma e continuar normalmente o tratamento.
Medidas a tomar em caso de sobredosagem (dose em excesso)
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível leve a embalagem com os comprimidos ao seu médico ou hospital. Poderá também consultar o

Centro AntiVenenos (Tel. 808 250 143).
Se tomou mais que a dose prescrita ou no caso de uma dose excessiva (intoxicação) poderão ocorrer os seguintes sintomas: perturbações da consciência que podem atingir o coma, descida muito acentuada da pressão arterial, perturbações do ritmo cardíaco, hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), acidose metabólica, hipoxia (diminuição do oxigénio no sangue), choque cardiogénico com edema pulmonar.
O tratamento é feito em meio hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos Adalat A.P. pode causar efeitos secundários , no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Indicam-se seguidamente os efeitos indesejáveis que podem surgir com AdalatA.P., agrupados por ordem decrescente, segundo a sua frequência:

– Efeitos frequentes:
Dores de cabeça, edema, dilatação dos vasos, prisão de ventre e sensação de mal-estar geral.

– Efeitos pouco frequentes:
Reacção alérgica e inchaço alérgico/angioedema (reacção alérgica com inchaço nos olhos, língua e garganta podendo dificultar a respiração) incluindo edema da laringe; alterações do sono, ansiedade; vertigens, enxaqueca; tonturas, tremores; alterações visuais; aumento das pulsações do coração, palpitações; descida da pressão arterial, desmaio; sangramento do nariz, nariz entupido; dores gastrointestinais e no ventre, enjoos, dificuldades na digestão, gases intestinais, secura na boca; aumento transitório das enzimas do fígado; aparecimento de lesões ou vermelhidão da pele; cãibras musculares, inchaço das articulações; aumento da vontade de urinar, diminuição da vontade de urinar; disfunção eréctil; dores não específicas e arrepios.

– Efeitos raros:
Comichão, urticária, reacções cutâneas; diminuição da sensibilidade do tacto; alterações e inflamação das gengivas.

– Efeitos muito raros:
Reacção alérgica grave com manifestações na pele e dificuldades respiratórias.
Dificuldade em respirar, vómitos.
Alguns destes efeitos são de natureza passageira e desaparecem gradualmente com a continuação do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Adalat A.P. comprimidos de libertação prolongada
– Os comprimidos devem ser conservados na embalagem original, dentro do blister.
– A substância activa de Adalat A.P. é sensível à luz, encontrando-se devidamente protegida da luz dentro e fora da embalagem. Os comprimidos só deverão ser retirados do blister imediatamente antes da sua administração.
– Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Não use Adalat A.P. depois de passado o prazo de validade (indicado na embalagem e no blister com VAL.).
– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Adalat A.P.
– A substância activa é a nifedipina.
– Os outros componentes são: hidroxipropilmetilcelulose, lactose, macrogol 4000, estearato de magnésio, amido de milho, celulose microcristalina, polissorbato 80, óxido de ferro, (E 172/ C.I. 77491), dióxido de titânio (E 171/ C.I. 77891).
Qual o aspecto de Adalat A.P. e conteúdo da embalagem
Adalat A.P. apresenta-se na forma de comprimidos de libertação prolongada.
Cada comprimido de libertação prolongada de Adalat A.P. contém 20 mg da substância activa nifedipina.
Encontra-se disponível em embalagens de 20, 50, 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Centrofarma – Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.
R. Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Bayer HealthCare AG
51368 Leverkusen
DATA DE REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 04-07-2007

Categorias
Nifedipina

Adalat 10 bula do medicamento

Neste folheto:
1 – O que é Adalat e para que é utilizado
2 – Antes de tomar Adalat
3 – Como tomar Adalat
4 – Efeitos secundários Adalat
5 – Como conservar Adalat
6 – Outras informações

ADALAT 10
Medicamento coronário / Anti-Hipertensor

Leia atentamente este folheto antes de usar Adalat 10 mg cápsula mole.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Adalat E PARA QUE É UTILIZADO
Adalat contém a substância activa nifedipina. A nifedipina pertence a um grupo de substâncias conhecidas como bloqueadores da entrada do cálcio cuja propriedade mais importante é a dilatação dos vasos sanguíneos. Este mecanismo diminui a resistência à passagem de sangue, reduzindo a pressão arterial e permite que maior quantidade de sangue chegue ao coração e às extremidades. Estes efeitos explicam a sua acção na angina de peito e no Síndroma de Raynaud.
Adalat destina-se:
– Ao tratamento da doença coronária – angina de peito crónica estável (angina de esforço) e angina de peito vasospástica (angina de Prinzmetal, angina variante).
– Ao tratamento da hipertensão essencial.
– Ao tratamento da crise hipertensiva.
– Ao tratamento do Síndroma de Raynaud (primário e secundário).
Adalat 10 mg cápsula mole só deve ser usado no tratamento da hipertensão arterial essencial ou na angina de peito crónica estável quando não existir outro tratamento apropriado.

2. ANTES DE TOMAR Adalat
Não tome Adalat
Se apresentar as situações abaixo descritas não deve utilizar Adalat 10:
– Se for alérgico à nifedipina ou a qualquer dos outros ingredientes do medicamento.
Consulte também a secção “Qual a composição de Adalat 10 cápsula mole”.
O corante E 110 pode causar reacções alérgicas incluindo asma. A alergia poderá ser mais comum em doentes que são alérgicos ao ácido acetilsalicílico.
Se não tem a certeza de já ter tido qualquer alergia devido à nifedipina consulte a seu médico.
– Se estiver grávida ou a amamentar.
– Em caso de choque cardiogénico.
– Se estiver a tomar algum medicamento contendo o antibiótico rifampicina.
– Se sofre de angina de peito instável ou se sofreu recentemente enfarte do miocárdio.
Se pensa que um destes casos se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Adalat 10.
Tome especial cuidado com Adalat 10 mg cápsula mole
Em certos casos haverá que tomar determinadas precauções antes de tomar Adalat, pelo que deverá informar o seu médico se acha que alguma das situações a seguir indicadas se aplica a si:
– Se habitualmente sofre de pressão arterial muito baixa, de mau funcionamento do coração (insuficiência cardíaca) ou de uma situação conhecida como estenose aórtica grave (estreitamento da aorta).
– Deve também informar de imediato o seu médico se observar um agravamento da angina de peito, em especial no início do tratamento.
– Se sofre de alguma doença de fígado, pois nestes casos poderá ser necessário reduzir a dose do medicamento.
– É necessário precaução, no caso de mulheres grávidas, quando a nifedipina é administrada com sulfato de magnésio i.v.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou amamentar consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.
Adalat 10 não deve ser utilizado durante a gravidez antes da semana 20 e no período de aleitamento.
Se for necessário tomar Adalat 10 durante o período de aleitamento, recomenda-se a interrupção prévia do aleitamento, uma vez que a nifedipina passa para o leite materno.
Nota: Em casos raros de fertilização artificial em que os homens não conseguem repetidamente alcançar a fertilização e em que não se encontra outra explicação para este facto, pode considerar-se que o grupo de substâncias ao qual pertence a nifedipina são uma causa possível.

Crianças e idosos
Adalat 10 não deve ser dado a crianças ou adolescentes, mas pode ser dado a pessoas idosas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O medicamento pode provocar reacções (fadiga, tonturas) que podem alterar a capacidade de condução ou o trabalho com máquinas. Tais efeitos poderão ser mais acentuados no início do tratamento, por mudança da medicação ou quando se verifica consumo de bebidas alcoólicas.
Tomar Adalat 10 mg cápsula mole com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Seguidamente são mencionadas algumas substâncias cujo efeito pode ser alterado se tomadas com Adalat ou que podem influenciar o efeito de Adalat 10:
– Outros medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada: podem aumentar o efeito de Adalat.
– Medicamentos conhecidos como beta-bloqueadores usados no caso de hipertensão arterial e em certas doenças do coração: podem provocar descida muito acentuada da pressão arterial ou agravar o mau funcionamento do coração.
– Digoxina (usada para tratar doenças do coração): aumento dos efeitos da digoxina, pelo que se recomenda o controlo do doente.
– Quinidina (usada para tratamento das alterações do ritmo cardíaco): poderá ser necessário um ajustamento da dose de quinidina ao iniciar ou ao terminar o tratamento com Adalat 10.
– Quinupristin/dalfopristin (antibióticos): aumentam o efeito da nifedipina, recomendase controlo da pressão arterial.
– Cimetidina (usada no tratamento de úlceras do estômago ou intestinais): aumenta o efeito da nifedipina.
– Rifampicina (antibiótico): não se pode utilizar em conjunto com nifedipina pois reduz o efeito da nifedipina (ver secção ” Não tome Adalat 10”).
– Diltiazem (usado no tratamento de certas doenças cardiovasculares): recomenda-se precaução na utilização em conjunto com nifedipina.
– Fenitoína (usada no tratamento de convulsões): reduz a eficácia da nifedipina pelo que se recomenda controlo do doente.
– Cisaprida (usado no tratamento de certas doenças do estômago e intestinos): pode aumentar o efeito da nifedipina; recomenda-se controlo da pressão arterial.
O seu médico dispõe ainda de informação sobre outros medicamentos que também poderão interferir com a nifedipina. Informe o seu médico caso esteja a tomar medicamentos contendo:
– Eritromicina (antibiótico);
– Fluoxetina e nefazodona (antidepressivo);
– Amprenavir, Indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (antivirais);
– Cetoconazol, itraconazol e fluconazol (antifúngicos);
– Tacrolimus (usado em doentes transplantados);
– Carbamazepina, fenobarbital e ácido valpróico (antiepilépticos).
Tomar Adalat 10 mg cápsula mole com alimentos e bebidas
Deve também evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Adalat 10, pois poderá verificar-se uma maior descida da pressão arterial. Após a ingestão regular de sumo de toranja, o efeito na descida da pressão arterial pode durar pelo menos 3 dias após a última ingestão.
A ingestão de bebidas alcoólicas com Adalat 10 poderá em alguns doentes acentuar reacções (fadiga, tonturas) que alteram a capacidade de condução de veículos ou a utilização de máquinas (ver mais acima “Condução de veículos e utilização de máquinas”).

3. COMO TOMAR Adalat
Tome as cápsulas como o seu médico lhe receitou; não altere a dose nem a duração do tratamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Geralmente o médico receita 1 cápsula de Adalat 10 – 3 vezes por dia para o tratamento da doença coronária, da hipertensão e do síndroma de Raynaud.
Na crise hipertensiva a dose recomendada é de 1 cápsula, em dose única.
As cápsulas devem ser engolidas, sem mastigar, com um pouco de líquido, independentemente das refeições.
Não tome mais cápsulas do que aquelas que o médico receitou.
Adalat 10 mg cápsula mole só deve ser usado no tratamento da hipertensão arterial essencial ou na angina de peito crónica estável quando não existir outro tratamento apropriado.
Duração do tratamento
Adalat 10 destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo deverá tomar Adalat 10.
Não interrompa o tratamento por iniciativa própria.
Fale com o seu médico se tiver a impressão que Adalat 10 é demasiado forte ou demasiado fraco.
Caso se tenha esquecido de tomar Adalat 10 mg cápsula mole
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
Deverá aguardar até ao momento da próxima toma e continuar normalmente o tratamento.
Deve observar-se um intervalo de pelo menos 2 horas entre as tomas.
Medidas a tomar em caso de sobredosagem (dose em excesso)
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível leve a embalagem com as cápsulas ao seu médico ou hospital. Poderá também consultar o Centro AntiVenenos (Tel. 808 250 143).
Se tomou mais que a dose prescrita ou no caso de uma dose excessiva (intoxicação) poderão ocorrer os seguintes sintomas: perturbações da consciência que podem atingir o coma, descida muito acentuada da pressão arterial, perturbações do ritmo cardíaco, hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), acidose metabólica, hipoxia (diminuição do oxigénio no sangue), choque cardiogénico com edema pulmonar.
O tratamento é feito em meio hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Adalat
Como todos os medicamentos, Adalat 10 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Indicam-se seguidamente os efeitos indesejáveis que podem surgir com Adalat 10, agrupados por ordem decrescente, segundo a sua frequência:
– Efeitos frequentes:
Dores de cabeça, edema, dilatação dos vasos, prisão de ventre e sensação de malestar geral.
– Efeitos pouco frequentes:
Reacção alérgica e inchaço alérgico/angioedema (reacção alérgica com inchaço nos olhos, língua e garganta podendo dificultar a respiração) incluindo edema da laringe; alterações do sono, ansiedade; vertigens, enxaqueca; tonturas, tremores; alterações visuais; aumento das pulsações do coração, palpitações; descida da pressão arterial, desmaio; sangramento do nariz, nariz entupido; dores gastrointestinais e no ventre, enjoos, dificuldades na digestão, gases intestinais, secura na boca; aumento transitório das enzimas do fígado; aparecimento de lesões ou vermelhidão da pele; cãibras musculares, inchaço das articulações; aumento da vontade de urinar, diminuição da vontade de urinar; disfunção eréctil; dores não específicas e arrepios.
– Efeitos raros:
Comichão, urticária, reacções cutâneas; diminuição da sensibilidade do tacto; alterações e inflamação das gengivas.
– Efeitos muito raros:
Reacção alérgica grave com manifestações na pele e dificuldades respiratórias.
Dificuldade em respirar, vómitos.
Alguns destes efeitos são de natureza passageira e desaparecem gradualmente com a continuação do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Adalat
– As cápsulas devem ser conservadas na embalagem original, dentro do blister.
– A substância activa de Adalat 10 é sensível à luz, encontrando-se devidamente protegida da luz dentro e fora da embalagem. Todavia as cápsulas só deverão ser retiradas do blister imediatamente antes da sua administração.

– Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem.
Não use Adalat 10 depois de passado o prazo de validade (indicado na embalagem e no blister com VAL.).
– Não guardar acima de 25ºC.
– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Adalat
– A substância activa é a nifedipina.
– Os outros componentes são: gelatina, glicerol, polietilenoglicol 400, essência de hortelã-pimenta, água desmineralizada, sacarina sódica, amarelo-sol FCF (E 110), dióxido de titânio (E 171).
Qual o aspecto de Adalat 10 e conteúdo da embalagem
Adalat 10 apresenta-se na forma de cápsula mole.
Cada cápsula mole de Adalat 10 contém 10 mg da substância activa nifedipina.
Encontra-se disponível em embalagens de 50 e 100 cápsulas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Centrofarma – Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.
R. Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
Fabricante
Bayer HealthCare AG
51368 Leverkusen
DATA DE REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 04-07-2007.

Categorias
Nitroglicerina

CARACTERÍSTICAS DO GTN bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

GTN

1. Nome do medicamento

Gtn, 25 mg/5 ml, Concentrado para solução para perfusão

2. Composição qualitativa e quantitativa do GTN

Cada ml de solução contém 5 mg de Nitroglicerina.

Cada ampola de 5 ml de solução contém 25 mg de Nitroglicerina.

Excipiente:

Cada ml concentrado para solução para perfusão contém 0,669 ml de etanol.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3.  Forma farmacêutica do GTN

Concentrado para solução para perfusão.

4.  Informações clínicas do GTN

4.1 Indicações terapêuticas:

O Gtn está indicado nas seguintes situações:

  • Cirurgia: no controle imediato da hipertensão arterial durante a cirurgia cardíaca. Também pode ser usado para produzir e manter a hipotensão controlada durante os procedimentos cirúrgicos. O Gtn pode ser administrado para controlar a isquémia miocárdica quer durante quer após a cirurgia cardiovascular.

  • Insuficiência cardíaca congestiva refractária, secundária a enfarte agudo do miocárdio: o Gtn pode ser administrado a doentes com insuficiência cardíaca congestiva sem resposta ao tratamento, associada à ocorrência de enfarte agudo do miocárdio.

  • Angina instável: a perfusão de Gtn pode ser utilizada para reduzir as necessidades miocárdicas de oxigénio proporcionalmente à redução na pré e pós-carga. Pode ser indicado para o controle de episódios anginosos em doentes com angina instável que não respondam ao tratamento convencional e/ou com beta-bloqueadores.

4.2 Posologia e modo de administração

O Gtn, concentrado para solução para perfusão, é uma solução concentrada, que tem de ser diluída em soluções adequadas antes de ser administrada por perfusão intravenosa, tais como solução injectável de Dextrose a 5% B.P. ou solução injectável de Cloreto de sódio a 0,9% B.P.

A administração é feita por via intravenosa. O método escolhido deve dar garantias de que o fármaco é administrado num fluxo constante.

O Gtn é compatível com frascos de perfusão de vidro, e com algumas embalagens de plástico rígido (polietileno) (consultar 6.2 – Incompatibilidades).

O intervalo de dosagem para a maior parte dos doentes é de 10 – 200 microgramas/min. Contudo, pode ser necessária a utilização de doses superiores a esta. Durante certos procedimentos cirúrgicos podem ser necessárias doses até 400 microgramas/min. De forma a manter o fluxo de perfusão apropriado, é necessário o acompanhamento clínico e a monitorização da pressão sanguínea. Para titular a dosagem versus a resposta clínica podem também ser utilizadas a medição da pressão pulmonar em cunha e do débito cardíaco.

  • Cirurgia: para controlar os episódios de hipertensão, a dose inicial recomendada é de 25 microgramas/min, aumentada com acréscimos de 25 microgramas/min com intervalos de 5 minutos, até alcançar a diminuição desejada da pressão sanguínea. Embora a maioria dos doentes respondam a doses entre 10 – 200 microgramas/min, já tem sido necessária a utilização de doses até 400 microgramas/min.

No tratamento da isquémia miocárdica pericirúrgica, a dose inicial recomendada é de 15 -20 microgramas/min, com acréscimos de 10 – 15 microgramas/min, até à obtenção do efeito desejado.

  • Insuficiência cardíaca congestiva refractária, secundária a enfarte miocárdico agudo: a dose inicial recomendada é de 20 – 25 microgramas/min, que pode ser reduzida para 10 microgramas/min, ou aumentada com acréscimos de 20 – 25 microgramas/min, a intervalos de 15 – 30 minutos até se obter o efeito clínico desejado.

  • Angina instável: a dose inicial recomendada é de 10 microgramas/min, aumentada com acréscimos de 5 – 10 microgramas/min, a intervalos de aproximadamente 30 minutos.

Crianças:

A utilização de Nitroglicerina em crianças não é recomendada, dado que a segurança da sua utilização neste grupo etário ainda não foi estabelecida.

Insuficiência renal e/ou hepática:

A Nitroglicerina deve ser administrada com precaução nestas situações.

4.3 Contra-indicações

A Nitroglicerina concentrado para solução para perfusão não deve ser administrado nas seguintes situações:

Hipersensabilidade à Nitroglicerina

Hipersensibilidade conhecida aos nitratos orgânicos ou a qualquer dos excipientes; Hipovolémia não-corrigida; Anemia grave e hipoxemia arterial;

Pressão intracraniana aumentada, devido a hemorragia cerebral ou traumatismo craniano; Hipotensão;

Pericardite constrictiva e tamponamento pericárdico. Em tratamento com Sildenafil (Viagra)

Não existem dados disponíveis que demonstrem a segurança da administração de Nitroglicerina por injecção intracoronária.

A utilização de Nitroglicerina está contra-indicada em crianças, dado que a segurança da sua utilização neste grupo etário ainda não foi estabelecida.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O Gtn contém Propileno glicol, que poderá originar acidose láctica. A terapêutica não deverá, assim, exceder os 3 dias consecutivos.

Recomenda-se que a pressão sanguínea e a pulsação sejam regularmente monitorizados durante a perfusão do Gtn.

A Nitroglicerina deve ser administrada com precaução em doentes sofrendo de malnutrição, hipotiroidismo, hipotermia grave, disfunção hepática e/ou renal.

A segurança da utilização de Nitroglicerina administrada por injecção intracoronária não foi ainda demonstrada.

A Nitroglicerina deve ser usada com precaução em doentes predispostos a glaucoma de ângulo fechado.

A Nitroglicerina pode agravar a angina originada pela cardiomiopatia hipertrófica.

A Nitroglicerina é absorvida por muitos plásticos. Para evitar a absorção da Nitroglicerina pelos recipientes de plástico, a sua diluição e armazenamento para perfusão intravenosa deve ser feita somente em frascos de vidro adequado às soluções parentéricas.

Em doentes em terapêutica com Gtn, não deve ser utilizado Citrato Sildenafil devido às graves interacções que podem ocorrer na terapêutica concomitante (consultar 4.5 -Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Anti-arritmicos – Disopiramida pode reduzir os efeitos dos nitratos sublinguais (dado a boca estar seca)

Anti-depressivos: tricíclicos podem reduzir os efeitos dos nitratos sublinguais (dado a boca estar seca)

Antimuscarínicos: antimuscarínicos tais como Atropina e Propantelina podem reduzir os efeitos dos nitratos sublinguais (dado a boca estar seca)

Os efeitos vasodilatadores da Nitroglicerina podem ser aditivos dos efeitos de outros agentes vasodilatadores. O uso concomitante de nitratos ou nitritos e álcool pode ser responsável por hipotensão. Os doentes sob terapêutica com medicamentos anti-hipertensores, bloqueadores beta-adrenérgicos, antagonistas do cálcio e antidepressivos heterocíclicos, em concomitância com nitratos ou nitritos devem ser alvo de monitorização face à hipótese de ocorrência de efeito hipotensor aditivo.

A administração de perfusões de Nitroglicerina através do mesmo sistema de transfusão de sangue, pode resultar em pseudoaglutinação e hemólise. Generalizando, as soluções de Gtn em soluções injectáveis de Cloreto de sódio a 0,9% ou de Glucose a 5%, não devem ser misturadas com qualquer outro medicamento.

A Nitroglicerina injectável interfere, pelo menos em alguns doentes, com o efeito anticoagulante da Heparina. Em doentes que estão a receber Nitroglicerina I.V., a terapêutica concomitante com Heparina deve ser acompanhada pela determinação frequente do tempo da tromboplastina parcialmente activada.

A Nitroglicerina reduz os níveis plasmáticos de alteplase reduzindo, consequentemente, o seu efeito trombolítico.

A administração concomitante de Citrato de Sildenafil com Gtn, pode provocar uma hipotensão marcada que em algumas situações pode ser grave. Esta reacção deve-se à amplificação dos efeitos vasodilatadores do Gtn, pelo Citrato de Sildenafil (consultar 4.4 -Advertências e precauções especiais de utilização).

4.6 Gravidez e aleitamento

A segurança da utilização de Nitroglicerina durante a gravidez e aleitamento não foi ainda demonstrada, pelo que o seu uso nestas situações está desaconselhado a menos que seja considerado absolutamente essencial pelo médico.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não aplicável. Medicamento para uso exclusivo em ambiente hospitalar.

4.8 Efeitos indesejáveis

As reacções adversas aos nitratos orgânicos que têm sido referidas incluem: Frequentes: cefaleia.

Pouco frequentes: tonturas (em particular após administração oral ou tópica), hipotensão, taquicardia, náuseas, vómitos, diaforese, inquietação, agitação, contracções musculares, desconforto retro-esternal, palpitações e dor abdominal.

Muito raras: bradicardia paroxística; metahemoglobinemia em doentes aparentemente normais.

4.9 Sobredosagem

A sobredosagem resulta habitualmente em hipotensão e taquicárdia e pode ser revertida por elevação das pernas ou por redução ou interrupção da perfusão. Em casos de sobredosagem grave recomenda-se a administração intravenosa de um agonista alfa-adrenérgico, como a metoxamina ou a fenilefrina.


5. Propriedades Farmacológicas do GTN

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Classificação Farmacoterapêutica: 3.5.1 – Aparelho cardiovascular – vasodilatador -antianginosos

Código ATC: C01DA02

A acção farmacológica principal da Nitroglicerina é a indução do relaxamento não-específico da musculatura vascular lisa. Embora predominem os efeitos sob a vasculatura venosa, a Nitroglicerina produz, de modo relacionado com a dose, dilatação tanto arterial como venosa.

A dilatação dos vasos pós-capilares, incluindo as grandes veias, resulta num aumento da irrigação sanguínea periférica e na redução do retorno venoso, o que resulta numa redução da pressão diastólica terminal ventrícular esquerda (pré-carga). O relaxamento arteriolar diminui a resistência vascular sistémica e a pressão arterial sistólica e média (pós-carga). Decresce também o consumo do oxigénio pelo miocárdio, quer pelos efeitos a nível arterial quer venoso.

Doses terapêuticas de Nitroglicerina reduzem a pressão arterial sistólica, diastólica e média. A velocidade de perfusão coronária efectiva normalmente mantém-se, mas pode ser comprometida se a pressão arterial baixar excessivamente, ou se a frequência cardíaca aumentada reduzir o tempo de enchimento diastólico.

As pressões venosa central e capilar pulmonar elevadas, a resistência vascular pulmonar e a resistência vascular sistémica são também reduzidas pela terapêutica com Nitroglicerina. A frequência cardíaca sofre em geral um ligeiro aumento, possivelmente uma resposta reflexa à diminuição na pressão arterial. O índice cardíaco pode apresentar-se aumentado, diminuído ou inalterado.

Os doentes apresentando valores de pressão de enchimento ventricular esquerdo e de resistência vascular sistémica elevados em concomitância com um índice cardíaco diminuido, podem apresentar uma melhoria do índice cardíaco. Por outro lado, quando as pressões de enchimento e o índice cardíaco são normais, o índice cardíaco pode ser ligeiramente diminuído pela Nitroglicerina intravenosa.

Embora os benefícios clínicos predominantes resultem de efeitos vasodilatadores periféricos e da consequente redução das necessidades de oxigénio pelo miocárdio, pode ocorrer alguma acção no fornecimento de oxigénio por vasodilatação coronária directa. Foi demonstrada a ocorrência de uma redistribuição do sangue do tecido normal para as zonas isquémicas do miocárdio.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A administração intravenosa de Nitroglicerina permite alcançar rapidamente altas concentrações do fármaco na circulação sistémica, com início imediato da acção terapêutica.

A Nitroglicerina é amplamente distribuída no organismo. O seu volume de distribuição no homem adulto é de cerca de 3 L/Kg para concentrações plasmáticas entre 50 e 500 ng/ml, a ligação da Nitroglicerina às proteínas plasmáticas é de cerca de 60% e 30%, respectivamente. A semi-vida plasmática da Nitroglicerina é de cerca de 1 – 4 minutos.

A Nitroglicerina é rapidamente metabolizada a dinitratos e mononitratos. Esta degradação resulta, tal como para os outros nitratos orgânicos, da hidrólise redutora catalizada pelo enzima hepático Glutationa-nitrato-orgânico-reductase. Uma molécula de Nitroglicerina é metabolizada reagindo com 2 moléculas de glutationa reduzida libertando um ião nitrito da posição 2 ou 3, originando os metabolitos 1,2-Glicerildinitrato, 1,3-Glicerildinitrato e Glutationa oxidada.

Os dinitratos são vasodilatadores menos potentes que a Nitroglicerina, mas possuem maior semi-vida e desconhece-se o contributo do seu efeito na terapêutica crónica. Posteriormente, os dinitratos são metabolizados a mononitratos (inactivos) e, finalmente, a glicerol e dióxido de carbono.

Desconhece-se se a Nitroglicerina se distribui no leite materno.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A Nitroglicerina foi fracamente mutagénica no teste de Ames, mas não demonstrou potencial genotóxico em dois outros testes, o teste de dominante letal, in vivo, e teste para indução de aberrações cromossómicas em tecidos de rato ou cão, in vitro. O fármaco administrado por via oral, demonstrou potencial carcinogénico no rato, mas não no ratinho. Os tumores consistiram em carcinomas hepatocelulares e tumores das

células intersticiais dos testículos e foram observados em animais tratados com 434 mg/Kg/dia de Nitroglicerina.

Em estudos de toxicidade reprodutiva, no rato, a Nitroglicerina, administrada por via oral, não revelou potencial teratogénico claro.

6. Informações farmacêuticas do GTN

6.1 Lista dos excipientes
Etanol

Propilenoglicol

Água para preparações injectáveis

6.2 Incompatibilidades

A Nitroglicerina é incompatível com o PVC (cloreto de polivinilo), uma vez que 40% -80% do teor total da solução de perfusão diluída é absorvido pela tubagem de PVC dos sistemas de perfusão IV.

A Nitroglicerina desaparece rapidamente de soluções armazenadas em recipientes de PVC, pelo que o uso de sacos de perfusão deste material está desaconselhado. A utilização de materiais de poliuretano também induz a perdas da substância activa. As soluções de Nitroglicerina só devem ser administradas através dos sistemas de plástico recomendados (ver 4.2 – Posologia e modo de administração).

As soluções de Gtn diluídas em Cloreto de sódio a 0,9% ou Dextrose a 5%, não devem ser misturadas com qualquer outro medicamento.

6.3 Prazo de validade

O medicamento na sua embalagem original, conservado abaixo dos 25°C, mantém-se estável durante um período de 3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não congelar. Proteger da luz. Evitar o contacto com substâncias alcalinas.

As ampolas de Gtn uma vez abertas, devem ser utilizadas de imediato e as porções remanescentes devem ser inutilizadas.

As soluções diluídas de Gtn em solução injectável de Cloreto de sódio a 0,9% ou de Dextrose a 5%, são quimicamente estáveis durante 40 horas a temperatura inferior a 25°C, quando acondicionadas em recipientes de vidro ou de plástico apropriado. Soluções semelhantes são estáveis durante 7 dias, quando conservadas entre 2 – 8°C.

Soluções contendo 1 mg ou 4 mg por mililitro de Nitroglicerina, diluída em solução injectável de Dextrose a 5% B.P., são estáveis durante 72 horas, a temperatura inferior a 25°C, ao abrigo da luz, acondicionadas em seringas de policarbonato (Plastipak) ou de polipropileno.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Acondicionamento primário: Ampolas de vidro incolor do Tipo I, 5 ml (Farmacopeia Britânica e Farmacopeia Europeia).

Acondicionamento secundário: caixa de cartolina, com folheto informativo incluso.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não utilizar a solução se ela apresentar qualquer alteração da sua coloração normal, ou sinais de precipitação (consultar 4.2 – Posologia e modo de administração).

O Gtn é compativel com soluções para perfusão de Cloreto de sódio a 0.9% e dextrose a 5%, devendo ser diluído numa destas soluções antes da administração. É também compatível com o material dos frascos de vidro e das embalagens rigidas de polietileno, para perfusão.

Exemplo de preparação da solução para administração:

Para obter uma mistura de Gtn, a uma concentração de 100 microgramas/ml, adicionar 10 ml (contendo 50 mg de Nitroglicerina) a 450 ml de veículo de perfusão (Cloreto de sódio 0,9% ou Dextrose 5%), de modo a obter um volume final de 500 ml.

A dosagem de 100 microgramas/min pode ser obtida administrando 60 ml da mistura por hora. Isto é equivalente a uma taxa de administração de 20 gotas padrão por minuto. Esta taxa de administração traduz-se num tempo de administração de cerca de 8 horas e 20 minutos.

Consultar os itens 4.2 – Posologia e modo de administração, 4.5 – Interacções medicamentosas e outras formas de interacção e 6.2 – Incompatibilidades.

7. Titular da autorização de introdução no mercado

Hospira Portugal Lda

Rua Amália Rodrigues, n.° 240

2750-228 Cascais

8. Número (s) da autorização de introdução no mercado

N° de registo: 2585081 – 25 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão, para solução para perfusão

9. Data da primeira autorização / renovação da autorização de introdução no mercado
Data da primeira autorização: 28 de Outubro de 2002

10. Data da revisão do texto

06-02-2009.

Categorias
Mononitrato de isossorbida

IMDUR bula do medicamento

Neste folheto:

1.     O que é IMDUR 60 mg e para que é utilizado
2.     Antes de tomar IMDUR 60 mg
3.     Como tomar IMDUR 60 mg
4.     Efeitos secundários IMDUR 60 mg
5.     Conservação de IMDUR 60 mg

IMDUR 60 mg

5-mononitrato de isossorbido


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.


O nome do seu medicamento é IMDUR 60 mg e apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos de libertação prolongada.

A substância activa é 5-mononitrato de isossorbido. Cada comprimido de libertação prolongada contém 60 mg de 5-mononitrato de isossorbido.

IMDUR 60 mg contém também excipientes. Estes são: silicato de alumínio sódico, parafina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, hipromelose, macrogol 6000, corantes: dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Os comprimidos de libertação prolongada de IMDUR 60 mg são amarelos, ovais e de 7×13 mm de dimensão. São ranhurados em cada uma das faces e encontram-se marcados com “A/ID” em apenas uma das faces.

IMDUR 60 mg apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Classificação farmacoterapêutica: Antianginosos

1. O QUE É IMDUR 60 mg E PARA QUE É UTILIZADO

IMDUR 60 mg pertence a uma classe de medicamentos designados por nitratos. Relaxa o músculo dos vasos sanguíneos resultando numa dilatação das veias e das artérias. Isto permite uma melhor circulação reduzindo o trabalho do coração.

IMDUR 60 mg são comprimidos de libertação prolongada (Durules) que controlam a velocidade com que o medicamento é fornecido ao organismo, garantindo um efeito permanente ao longo do dia. A matriz plástica de IMDUR 60 mg é completamente insolúvel no suco gástrico mas geralmente desintegra-se nos intestinos após a libertação total da substância activa.

IMDUR 60 mg é usado para prevenção da dor cardíaca e torácica causada pelo exercício ou stress (tratamento preventivo da angina de peito).

Siga sempre as instruções do seu médico e caso deseje mais informações pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

2. ANTES DE TOMAR IMDUR 60 MG

Não tome IMDUR 60 mg se:

  • É alérgico ao 5-mononitrato e isossorbido ou a qualquer outro excipiente de IMDUR 60 mg. Deve informar o seu médico se já teve alguma reacção inesperada a outros medicamentos.
  • Tem pressão arterial baixa (hipotensão) ou outros problemas cardíacos.
  • Tem anemia grave.
  • Sofreu recentemente traumatismo ou sangramento cerebral.
  • Estiver a tomar Inibidores da 5-Fosfodiesterase para o tratamento da disfunção eréctil (impotência), Viagra® (sildenafil), Cialis® (tadalfil), Levitra® (vardenafil).

IMDUR 60 mg não está indicado no tratamento da crise aguda de angina; nestes casos deve ser usado nitroglicerina sublingual prescrita pelo seu médico.

Tome especial cuidado com IMDUR 60 mg:

Em alguns casos, IMDUR 60 mg deve ser usado com especial cuidado, pelo deve sempre informar o seu médico sobre outros problemas de saúde, especialmente se tem outros problemas cardíacos ou se sofre de pressão arterial baixa (hipotensão).

Cuidados especiais a ter com crianças

IMDUR 60 mg não deve ser administrado a crianças.

Cuidados especiais a ter em doentes idosos

A dose de IMDUR 60 mg não necessita de ser ajustada nos idosos, a não ser que existam problemas relacionados com a pressão arterial baixa (hipotensão).

Cuidados especiais a ter em doentes com problemas renais ou hepáticos

Não é necessário qualquer ajuste na dose.

Tomar IMDUR 60 mg com alimentos e bebidas:

IMDUR 60 mg pode ser tomado com alimentos ou em jejum.

Ingerir bebidas alcoólicas com IMDUR 60 mg pode agravar a pressão arterial baixa (hipotensão).

Tomar IMDUR 60 mg com outros medicamentos:

Não deve tomar simultaneamente IMDUR 60 mg e Inibidores da 5-fosfodiesterase (medicamentos para o tratamento da disfunção eréctil – impotência), como por ex. Viagra® (sildenafil), Cialis®® (vardenafil), pois pode provocar efeitos secundários graves. (tadalfil), Levitra

A administração simultânea de IMDUR 60 mg com substâncias vasodilatadoras, antihipertensivas ou diuréticos (medicamentos usados para tratar a hipertensão ou pressão arterial elevada) podem acentuar a hipotensão arterial, sobretudo em doentes idosos.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:

Antes de tomar IMDUR 60 mg, informe o seu médico se está grávida , se pretende engravidar ou se está a amamentar.

Não tome IMDUR 60 mg se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que o seu médico a aconselhe. Deverá avisar o seu médico, o mais cedo possível, se engravidou enquanto estava a tomar IMDUR 60 mg.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Pode sentir tonturas no início do tratamento com IMDUR 60 mg. Deverá verificar como se sente com o IMDUR 60 mg antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR IMDUR 60 mg

Tome o IMDUR 60 mg sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. IMDUR 60 mg pode ser tomado com alimentos ou em jejum.

Os comprimidos de IMDUR 60 mg são ranhurados e podem ser divididos. Os comprimidos de IMDUR 60 mg, inteiros ou, caso necessário, divididos ao meio, não devem ser mastigados ou esmagados e devem ser sempre tomados com meio copo de líquido.

A dose habitual de IMDUR 60 mg é tomada uma vez ao dia, de manhã. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 120 mg diários (2 comprimidos), que deverá tomar em simultâneo de manhã.

O seu médico pode decidir começar o tratamento com uma dose inferior, 30 mg (meio comprimido) durante os primeiros 2 a 4 dias para reduzir a possibilidade de sentir dores de cabeça.

A matriz do comprimido é insolúvel mas desintegra-se após a libertação da substância activa. Muito raramente a matriz poderá passar pelo tracto gastrointestinal sem se desintegrar e ser visível nas fezes, mas a substância activa é toda libertada.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que IMDUR 60 mg é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais IMDUR 60 mg do que deveria:

Se tomou mais IMDUR 60 mg do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de sobredosagem são dor de cabeça latejante, excitação, rubor facial, suores frios, tonturas, náuseas, vómitos, vertigens, perda de consciência e batimento cardíaco acelerado. Portanto, é muito importante que tome o número de doses prescritas pelo seu médico. Caso ocorram quaisquer destes sintomas, contacte o seu médico de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar IMDUR 60 mg:

Não tome uma dose adicional para compensar a dose que se esqueceu. Se se esquecer de tomar uma dose de IMDUR 60 mg ainda pode tomá-la dentro das quatro horas seguintes. Tome a dose seguinte no seu horário de tratamento habitual.

Se tiverem passado mais do que quatro horas desde que se esqueceu tomar IMDUR 60 mg, espere pela hora da dose seguinte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, IMDUR 60 mg pode provocar efeitos secundários. Os efeitos indesejáveis que possam ocorrer, normalmente desaparecem com a continuação do tratamento. Podem surgir dores de cabeça no início do tratamento. Ocasionalmente, foi referida pressão arterial baixa, com sintomas tais como tonturas e náuseas e aumento dos batimentos cardíacos. Muito raramente, foi referido desmaio, vómito, diarreia, exantema e pele irritada. Houve casos isolados de dores musculares.

Se sentir algum destes sintomas e se e se estes não desaparecem com a continuação do tratamento, avise o seu médico.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE IMDUR 60 MG

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30° C. Proteger da luz e humidade.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize IMDUR 60 mg após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Devolva ao seu farmacêutico quaisquer comprimidos que não tenha utilizado.

O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

Este folheto informativo foi revisto em Maio de 2005.

Categorias
Nitroglicerina

Gtn bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Gtn e para que é utilizado

2.Antes de utilizar Gtn

3.Como utilizar Gtn

4.Efeitos secundários Gtn

5.Como conservar Gtn

6.Outras informações

Gtn 5 mg/ml

Concentrado para solução para perfusão

Nitroglicerina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou seu farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou seu farmacêutico.

1. O QUE É GTN E PARA QUE É UTILIZADO

Gtn pertence ao grupo farmacoterapêutico Aparelho cardiovascular. Vasodilatadores. Antianginosos.

A acção farmacológica principal da Nitroglicerina é a indução do relaxamento não-específico da musculatura vascular lisa. Embora quer o leito arterial quer o leito venoso sejam afectados, a dilatação venosa é mais marcante. A dilatação dos vasos pós-capilares, incluindo as grandes veias, resulta num aumento da irrigação sanguínea periférica e na redução do retorno venoso.

Doses terapêuticas de Nitroglicerina, administradas por via intravenosa, reduzem a pressão arterial sistólica, diastólica e média. Verifica-se ainda uma redução do consumo do oxigénio pelo miocárdio. A frequência cardíaca sofre em geral um ligeiro aumento, possivelmente uma resposta reflexa à diminuição na pressão arterial. Embora os benefícios clínicos predominantes resultem de efeitos vasodilatadores periféricos e da consequente redução das necessidades de oxigénio pelo miocárdio, pode ocorrer alguma acção no fornecimento de oxigénio por vasodilatação coronária directa. Foi demonstrada a ocorrência de uma redistribuição do sangue do tecido normal para as zonas isquémicas do miocárdio.

Indicações terapêuticas:

O Gtn está indicado nas seguintes situações:

  • Cirurgia: no controle imediato da hipertensão arterial durante a cirurgia cardíaca. Também pode ser usado para produzir e manter a hipotensão controlada durante os procedimentos cirúrgicos. O Gtn pode ser administrado para controlar a isquémia miocárdica quer durante quer após a cirurgia cardiovascular.
  • Insuficiência cardíaca congestiva refractária, secundária a enfarte miocárdico agudo: o Gtn pode ser administrado a doentes com insuficiência cardíaca congestiva sem resposta ao tratamento, associada à ocorrência de enfarte agudo do miocárdio. Angina instável: a perfusão de Gtn pode ser usada para reduzir as necessidades miocárdicas de oxigénio proporcionalmente à redução na pré- e pós- carga. Pode ser indicado para o controle de episódios anginosos em doentes com angina instável que não respondem ao tratamento convencional e/ou com B-bloqueadores.

2. ANTES DE UTILIZAR GTN

Não utilize Gtn

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Nitroglicerina ou a qualquer outro componente de Gtn.

Hipersensibilidade conhecida aos nitratos orgânicos ou a qualquer dos excipientes; Hipovolémia não-corrigida; Anemia grave e hipoxemia arterial;

Pressão intracraniana aumentada, devido a hemorragia cerebral ou traumatismo craniano; Hipotensão;

Pericardite constrictiva e tamponamento pericárdico. Em tratamento com Sildenafil (Viagra).

Tome especial cuidado com Gtn

Se pretende administrar o produto em injecção intracoronária, já que não existem dados disponíveis que demonstrem a segurança da administração de Nitroglicerina por injecção intracoronária.

A utilização de Nitroglicerina em crianças está contra-indicada, dado que a segurança do seu uso neste grupo etário ainda não foi estabelecida.

Recomenda-se que a pressão sanguínea e a pulsação sejam regularmente monitorizadas durante a perfusão do Gtn.

A Nitroglicerina deve ser administrada com precaução em doentes sofrendo de malnutrição, hipotiroidismo, hipotermia grave, disfunção hepática e/ou renal.

A Nitroglicerina deve ser administrada com precaução em doentes predispostos a glaucoma de ângulo fechado.

A Nitroglicerina pode agravar a angina originada pela cardiomiopatia hipertrófica.

A Nitroglicerina é absorvida por muitos plásticos. Para evitar a absorção da Nitroglicerina pelos recipientes de plástico, a sua diluição e armazenamento para perfusão intravenosa deve ser feita somente em frascos de vidro adequado às soluções parentéricas.

Gtn contém Propilenoglicol, um componente do concentrado para solução para perfusão que pode conduzir à acidose láctica. Recomenda-se que a administração desta solução não se prolongue para além de três dias consecutivos.

Não utilizar a solução se ela apresentar qualquer alteração da sua coloração normal, ou sinais de precipitação.

Em doentes em terapêutica com Gtn, não deve ser utilizado o Sildenafil devido às graves interacções que podem ocorrer na terapêutica concomitante (ver Utilizar Gtn com outros medicamentos).

Ao utilizar Gtn com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Anti-arritmicos – Disopiramida pode reduzir os efeitos dos Nitratos sublinguais (dado a boca estar seca)

Anti-depressivos tricíclicos: podem reduzir os efeitos dos Nitratos sublinguais (dado a boca estar seca)

Antimuscarínicos: antimuscarínicos tais como Atropina e Propantelina podem reduzir os efeitos dos Nitratos sublinguais (dado a boca estar seca)

Os efeitos vasodilatadores da Nitroglicerina podem ser aditivos dos efeitos de outros agentes vasodilatadores. O uso concomitante de nitratos ou nitritos e álcool pode ser responsável por hipotensão. Os doentes sob terapêutica com medicamentos anti-hipertensores, bloqueadores B-adrenérgicos, antagonistas do cálcio e antidepressivos heterocíclicos, em concomitância com nitratos ou nitritos devem ser alvo de monitorização face à hipótese de ocorrência de efeito hipotensor aditivo.

A administração de perfusões de Nitroglicerina através do mesmo sistema de transfusão de sangue, pode resultar em pseudoaglutinação e hemólise. Generalizando, as soluções de Gtn em soluções injectáveis de Cloreto de sódio a 0,9% ou de Glucose a 5%, não devem ser misturadas com qualquer outro medicamento.

A Nitroglicerina injectável interfere, pelo menos em alguns doentes, com o efeito anticoagulante da Heparina. Em doentes que estão a receber Nitroglicerina IV, a terapêutica concomitante com Heparina deve ser acompanhada pela determinação frequente do tempo da tromboplastina parcialmente activada.

A Nitroglicerina reduz os níveis plasmáticos de alteplase reduzindo, consequentemente, o seu efeito trombolítico.

O Gtn é incompatível com o PVC (cloreto de polivinilo), uma vez que 40% – 80% do teor total da solução de perfusão diluída é absorvido pela tubagem de PVC dos sistemas de perfusão I.V.

O Gtn desaparece rapidamente de soluções armazenadas em recipientes de PVC, pelo que a utilização de sacos de perfusão deste material está desaconselhado.

O Gtn só deve ser administrado nos sistemas de plástico recomendados (ver Modo de administração).

A administração concomitante de Sildenafil com Gtn, pode provocar uma hipotensão marcada que em algumas situações pode ser grave. Esta reacção deve-se à amplificação dos efeitos vasodilatadores do Gtn, pelo Sildenafil (ver Precauções especiais de utilização).

Gravidez e aleitamento

A segurança da utilização de Nitroglicerina durante a gravidez e aleitamento não foi ainda demonstrada, pelo que o seu uso nestas situações está desaconselhado a menos que seja considerado absolutamente essencial pelo médico.

Relativamente à utilização em crianças, idosos e doentes com patologias especiais, ver “Como utilizar Gtn”.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável. O medicamento destina-se a utilização exclusiva em ambiente hospitalar. Informações importantes sobre alguns componentes de Gtn

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose.

3. COMO UTILIZAR GTN

Utilizar Gtn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Gtn é um concentrado para solução para perfusão que DEVE SER DILUÍDO ANTES DE UTILIZAÇÃO.

O Gtn injectável é um concentrado para solução para perfusão, que tem de ser diluído em soluções adequadas antes de ser administrada por perfusão intravenosa, tais como solução injectável de Glucose a 5% B.P. ou solução injectável de Cloreto de sódio a 0,9% B.P. A administração é feita por via intravenosa. O método escolhido deve dar garantias de que o medicamento é administrado num fluxo constante

O intervalo de dosagem para a maior parte dos doentes é de 10 – 200 microgramas/min. Contudo, pode ser necessária a utilização de doses superiores a esta. Durante certos procedimentos cirúrgicos podem ser necessárias doses até 400 microgramas/min. De

forma a manter o fluxo de perfusão apropriado, são necessários o acompanhamento clínico e a monitorização da pressão sanguínea. Para titular a dosagem versus a resposta clínica podem também ser utilizadas a medição da pressão pulmonar em cunha e do débito cardíaco.

  • Cirurgia: para controlar os episódios de hipertensão, a dose inicial recomendada é de 25 microgramas/min, aumentada com acréscimos de 25 microgramas/min com intervalos de 5 minutos, até alcançar a diminuição desejada da pressão sanguínea. Embora a maioria dos doentes respondam a doses entre 10 – 200 microgramas/min, já tem sido necessária a utilização de doses até 400 microgramas/min.

No tratamento da isquémia miocárdica pericirúrgica, a dose inicial recomendada é de 15 -20 microgramas/min, com acréscimos de 10 – 15 microgramas/min, até à obtenção do efeito desejado.

  • Insuficiência cardíaca congestiva refractária, secundária a enfarte agudo do miocárdio: a dose inicial recomendada é de 20 – 25 microgramas/min, que pode ser reduzida para 10 microgramas/min, ou aumentada com acréscimos de 20 – 25 microgramas/min, a intervalos de 15 – 30 minutos até se obter o efeito clínico desejado.
  • Angina instável: a dose inicial recomendada é de 10 microgramas/min, aumentada com acréscimos de 5 – 10 microgramas/min, a intervalos de aproximadamente 30 minutos.

Crianças:

A utilização de Nitroglicerina em crianças não é recomendada, dado que a segurança do seu uso neste grupo etário ainda não foi estabelecida.

Insuficiência renal e/ou hepática:

A Nitroglicerina deve ser utilizada com cuidados especiais nestas situações. Duração média do tratamento:

O tratamento com Gtn concentrado para solução para perfusão não deve ser prolongado para além de três dias consecutivos.

Se utilizar mais Gtn do que deveria Sobredosagem, medidas a adoptar:

A sobredosagem resulta habitualmente em hipotensão e taquicardia e pode ser revertida por elevação das pernas ou por redução ou interrupção da perfusão. Em casos de sobredosagem grave recomenda-se a administração intravenosa de um agonista alfa-adrenérgico, como a Metoxamina ou a Fenilefrina.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS GTN

Como todos os medicamentos, Gtn pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

As reacções adversas aos nitratos orgânicos que têm sido referidas, incluem: Frequentes: dor de cabeça.

Pouco frequentes: tonturas (em particular após administração oral ou tópica), hipotensão, taquicardia, náuseas, vómitos, diaforese, inquietação, agitação, contracções musculares, desconforto retrosternal, palpitações e dor abdominal. Muito   raramente:   bradicardia   paroxística;   metahemoglobinemia   em   doentes aparentemente normais.

5. COMO CONSERVAR GTN

O medicamento na sua embalagem original, respeitando as condições de conservação descritas, mantém-se estável durante um período de 3 anos.

As ampolas de Gtn, uma vez abertas devem ser utilizadas de imediato e as porções remanescentes devem ser inutilizadas.

As soluções diluídas de Gtn em solução injectável de Cloreto de sódio a 0,9% ou de Dextrose a 5%, são quimicamente estáveis durante 40 horas à temperatura ambiente, quando guardadas em recipientes de vidro ou de plástico apropriado. Soluções semelhantes são estáveis durante 7 dias, quando guardadas entre 2 – 8°C. Soluções contendo 1 mg ou 4 mg por mililitro de Nitroglicerina, diluída em solução injectável de Dextrose a 5% B.P., são estáveis durante 72 horas, à temperatura ambiente, ao abrigo da luz, acondicionadas em seringas de policarbonato (Plastipak) ou de polipropileno.

Precauções particulares de conservação:

Armazenar a temperaturas inferiores a 25°C. Não congelar. Proteger da luz. Evitar o contacto com substâncias alcalinas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gtn após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola e na embalagem exterior, após abreviatura utilizada para prazo de validade VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Gtn se verificar alteração da cor ou partículas em suspensão.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gtn

A substância activa é a Nitroglicerina (como Trinitrato de Nitroglicerina)

Os outros componentes são: Etanol, Propilenoglicol, e Água para preparações Injectáveis.

Qual o aspecto de Gtn e conteúdo da embalagem

Concentrado para solução para perfusão, estéril, apirogénica, destinada a ser administrada exclusivamente por via intravenosa, após diluição nas soluções adequadas.

Embalagem com 5 ampolas contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão; Cada 5 ml contém 25 mg de Nitroglicerina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hospira Portugal Lda

Rua Amália Rodrigues, n° 240

2750-228 Cascais

Fabricante

Hospira UK Limited

Queensway – Royal Leamington Spa

Warwickshire

Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em 06-02-2009.