Categoria: Dexametasona

Categorias
Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom Morpar Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Morpar solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Morpar solução injectável
3. Como tomar Ondansetrom Morpar solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Morpar solução injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Morpar 4 mg/2 ml solução injectável
Ondansetrom Morpar 8 mg/4 ml solução injectável

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom Morpar solução injectável E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom Morpar solução injectável pertence ao grupo farmacoterapêutico dosantieméticos. O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamenteselectivo. O seu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecidocom exactidão.

Ondansetrom Morpar solução injectável está indicado no controlo de náuseas e vómitosinduzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.
Ondansetrom Morpar solução injectável está também indicado na prevenção e tratamentode náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom Morpar solução injectável

Não utilize Ondansetrom Morpar solução injectável
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de
Ondansetrom Morpar solução injectável.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Morpar solução injectável
-se tiver tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dosreceptores

5HT3;
-se sofrer de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso;
-se sofrer de doença do fígado.
-se tiver hipersensibilidade ao latex.

Utilizar Ondansetrom Morpar solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação dofuncionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Morpar solução injectávelpode alterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazesde metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de umaenzima (por ex: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outrasenzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração totaldo ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex: fenitoína,carbamazepina erifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguíneadiminuiu.

Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeitoanalgésico de tramadol.

Utilizar Ondansetrom Morpar solução injectável com alimentos ou bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humanae considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se

recomenda a administração de Ondansetrom Morpar solução injectável durante agravidez ou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Morpar soluçãoinjectável
Ondansetrom Morpar solução injectável contém sódio. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada se sódio.

3. COMO UTILIZAR Ondansetrom Morpar solução injectável

Utilizar Ondansetrom Morpar solução injectável sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ondansetrom Morpar está também disponível em comprimidos revestidos e comprimidosorodispersíveis, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia
Adultos
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

A dose de Ondansetrom Morpar solução injectável varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionadacomo indicado a seguir:

-Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lenta,imediatamente antes do tratamento.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

-Quimioterapia altamente emetogénica
Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas decisplatina.

Ondansetrom Morpar solução injectável pode ser administrado em dose única de 8 mgpor via intravenosa ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quandoadministrado em doses superiores a 8 mg e até 32 mg, Ondansetrom Morpar soluçãoinjectável deve ser administrado somente por perfusão intravenosa, diluído em 50-100 mlde soro fisiológico ou outra solução de perfusão compatível (ver 6.6 Instruções de

utilização e manipulação) e a perfusão deve ser administrada durante não menos de 15minutos.

Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de Ondansetrom Morpar soluçãoinjectável por injecção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes daquimioterapia, seguida de mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscularcom intervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24horas.

A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.

A eficácia de Ondansetrom Morpar solução injectável em quimioterapia altamenteemetogénica pode ser aumentada por administração de uma dose única de 20 mg defosfato sódico de dexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

Crianças
Nas crianças Ondansetrom Morpar solução injectável pode ser administrado em dose
única de 5 mg/m2 por via intravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida deuma dose oral, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 diasapós cada curso de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos
Ondansetrom Morpar é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessária alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório
Adultos
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de
4 mg de Ondansetrom Morpar solução injectável por via intramuscular ou injecçãointravenosa lenta, administrada na indução da anestesia.

No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se umadose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidosa cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Morpar solução injectável pode seradministrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4mg, quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom
Morpar solução injectável pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dosede 0,1 mg/kg, até um máximo de 4 mg.

Idosos
A experiência de utilização de Ondansetrom Morpar solução injectável na prevenção etratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto,
Ondansetrom Morpar solução injectável é bem tolerado em doentes com mais de 65 anossujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Ondansetrom Morpar solução injectável é significativamente reduzida eo tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiênciamoderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deveexceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração dedoses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na populaçãoem geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou frequência de administraçãonestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom Morpar solução injectável do que deveria
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita desobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporteapropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico paraondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antieméticade Ondansetrom Morpar solução injectável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Morpar solução injectável pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado
Ondansetrom Morpar solução injectável, diga-o ao seu médico imediatamente:
-falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
-inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
-erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:
-alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
-convulsões.

Os doentes pode, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Morpar solução injectável caso ocorramos sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
-diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
-dor torácica;
-hipotensão;
-tonturas;
-dores de cabeça;
-sensação de rubor ou calor;
-irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço,vermelhidãoou comichão
-obstipação;
-soluços.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetrom Morpar solução injectável

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
As ampolas não contêm conservantes, pelo que devem ser utilizadas uma única vez eadministradas ou diluídas imediatamente após abertura. Qualquer solução remanescentedeverá ser rejeitada.

Não utilize Ondansetrom Morpar solução injectável após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Morpar solução injectável

A substância activa é o ondansetrom, sob a forma de cloridrato di-hidratado.

Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto desódio e água para injectáveis.

As ampolas de Ondansetrom Morpar solução injectável não contêm conservantes, peloque devem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente apósabertura. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa
Ondansetrom Morpar solução injectável deve ser administrado apenas com as soluçõesde perfusão que são recomendadas. De acordo com as normas da boa práticafarmacêutica (GPP), as soluções para administração intravenosa só devem ser preparadasna altura da perfusão. Ondansetrom Morpar solução injectável é estável com as seguintessoluções para perfusão intravenosa:
Soro fisiológico para perfusão I.V.
Glucose a 5% p/v para perfusão I.V.
Manitol a 10% p/v para perfusão I.V.
Ringer para perfusão I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão
I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v para perfusão I.V.

Compatibilidade com outros fármacos
Ondansetrom Morpar solução injectável pode ser administrado por perfusão I.V. a 1mg/hora, por ex: dum saco de perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacospodem ser administrados, através da derivação Y do conjunto de administração de
Ondansetrom Morpar solução injectável, em concentrações desde 16 a 160 µg/ml (8mg/500 ml e 8 mg/50 ml respectivamente):

Cisplatina – Concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1 a
8 horas.

5-Fluorouracilo – Concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50 ml/24 h). Concentrações maiselevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusão de
5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio para além de outrosexcipientes compatíveis.

Carboplatina – Concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500 ml a 990 mgem 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.

Etoposido – Concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mg em
1 l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

Ceftazidima – Doses de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Ciclofosfamida – Doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injectáveis, 5 mlpor 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Doxorrubicina – Doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por
10 mg de doxorrubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradas embólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Dexametasona – Pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção I.V. lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto de perfusãocedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom Morpar solução injectável diluído em 50-100 mlduma solução de perfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foidemonstrada compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e Ondansetrom
Morpar solução injectável suportando a administração destes fármacos no mesmoconjunto, em concentrações na ordem de 32 µ g – 2,5 mg/ml de fosfato sódico dedexametasona e 8 µg -1 mg/ml de Ondansetrom Morpar solução injectável.

Incompatibilidades
Ondansetrom Morpar solução injectável não deve ser administrado na mesma seringa ousolução de perfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidosem 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Ondansetrom Morpar solução injectável só deverá ser misturado com as soluções deperfusão recomendadas em 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Qual o aspecto de Ondansetrom Morpar solução injectável e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro transparente com 2 ml ou 4 ml de solução injectável a 2 mg/ml.

Cada ampola contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom, sob a forma de cloridratodihidratado.

Embalagens de 5 ou 50 ampolas de 2 ml ou de 4 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: +351 21 994 83 00
Fax: +351 21955 24 75e-mail: info@Morparportugal.com

Fabricante

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha
Tel: + 34 93 475 96 00
Fax: + 34 93 373 87 51

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom Olmar Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Olmar solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Olmar solução injectável
3. Como tomar Ondansetrom Olmar solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Olmar solução injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Olmar 4 mg/2 ml solução injectável
Ondansetrom Olmar 8 mg/4 ml solução injectável

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom Olmar solução injectável E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom Olmar solução injectável pertence ao grupo farmacoterapêutico dosantieméticos. O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamenteselectivo. O seu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecidocom exactidão.

Ondansetrom Olmar solução injectável está indicado no controlo de náuseas e vómitosinduzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.
Ondansetrom Olmar solução injectável está também indicado na prevenção e tratamentode náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom Olmar solução injectável

Não utilize Ondansetrom Olmar solução injectável
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de
Ondansetrom Olmar solução injectável.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Olmar solução injectável
-se tiver tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dosreceptores

5HT3;
-se sofrer de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso;
-se sofrer de doença do fígado.
-se tiver hipersensibilidade ao latex.

Utilizar Ondansetrom Olmar solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação dofuncionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Olmar solução injectável podealterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazesde metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de umaenzima (por ex: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outrasenzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração totaldo ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina erifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguíneadiminuiu.

Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeitoanalgésico de tramadol.

Utilizar Ondansetrom Olmar solução injectável com alimentos ou bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humanae considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se

recomenda a administração de Ondansetrom Olmar solução injectável durante a gravidezou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Olmar soluçãoinjectável
Ondansetrom Olmar solução injectável contém sódio. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada se sódio.

3. COMO UTILIZAR Ondansetrom Olmar solução injectável

Utilizar Ondansetrom Olmar solução injectável sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ondansetrom Olmar está também disponível em comprimidos revestidos e comprimidosorodispersíveis, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia
Adultos
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

A dose de Ondansetrom Olmar solução injectável varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionadacomo indicado a seguir:

-Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lenta,imediatamente antes do tratamento.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

-Quimioterapia altamente emetogénica
Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas decisplatina.

Ondansetrom Olmar solução injectável pode ser administrado em dose única de 8 mg porvia intravenosa ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quandoadministrado em doses superiores a 8 mg e até 32 mg, Ondansetrom Olmar soluçãoinjectável deve ser administrado somente por perfusão intravenosa, diluído em 50-100 mlde soro fisiológico ou outra solução de perfusão compatível (ver 6.6 Instruções de

utilização e manipulação) e a perfusão deve ser administrada durante não menos de 15minutos.

Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de Ondansetrom Olmar soluçãoinjectável por injecção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes daquimioterapia, seguida de mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscularcom intervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24horas.

A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.

A eficácia de Ondansetrom Olmar solução injectável em quimioterapia altamenteemetogénica pode ser aumentada por administração de uma dose única de 20 mg defosfato sódico de dexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

Crianças
Nas crianças Ondansetrom Olmar solução injectável pode ser administrado em dose
única de 5 mg/m2 por via intravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida deuma dose oral, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 diasapós cada curso de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos
Ondansetrom Olmar é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendonecessária alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório
Adultos
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de
4 mg de Ondansetrom Olmar solução injectável por via intramuscular ou injecçãointravenosa lenta, administrada na indução da anestesia.

No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se umadose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidosa cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Olmar solução injectável pode seradministrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4mg, quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom
Olmar solução injectável pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de
0,1 mg/kg, até um máximo de 4 mg.

Idosos
A experiência de utilização de Ondansetrom Olmar solução injectável na prevenção etratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto,
Ondansetrom Olmar solução injectável é bem tolerado em doentes com mais de 65 anossujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Ondansetrom Olmar solução injectável é significativamente reduzida e otempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiênciamoderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deveexceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração dedoses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na populaçãoem geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou frequência de administraçãonestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom Olmar solução injectável do que deveria
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita desobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporteapropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico paraondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antieméticade Ondansetrom Olmar solução injectável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Olmar solução injectável pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado
Ondansetrom Olmar solução injectável, diga-o ao seu médico imediatamente:
-falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
-inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
-erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:
-alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
-convulsões.

Os doentes pode, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Olmar solução injectável caso ocorramos sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
-diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
-dor torácica;
-hipotensão;
-tonturas;
-dores de cabeça;
-sensação de rubor ou calor;
-irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço,vermelhidãoou comichão
-obstipação;
-soluços.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetrom Olmar solução injectável

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
As ampolas não contêm conservantes, pelo que devem ser utilizadas uma única vez eadministradas ou diluídas imediatamente após abertura. Qualquer solução remanescentedeverá ser rejeitada.

Não utilize Ondansetrom Olmar solução injectável após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Olmar solução injectável

A substância activa é o ondansetrom, sob a forma de cloridrato di-hidratado.

Os outros componentes é são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto desódio e água para injectáveis.

As ampolas de Ondansetrom Olmar solução injectável não contêm conservantes, pelo quedevem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente apósabertura. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa
Ondansetrom Olmar solução injectável deve ser administrado apenas com as soluções deperfusão que são recomendadas. De acordo com as normas da boa prática farmacêutica
(GPP), as soluções para administração intravenosa só devem ser preparadas na altura daperfusão. Ondansetrom Olmar solução injectável é estável com as seguintes soluções paraperfusão intravenosa:
Soro fisiológico para perfusão I.V.
Glucose a 5% p/v para perfusão I.V.
Manitol a 10% p/v para perfusão I.V.
Ringer para perfusão I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão
I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v para perfusão I.V.

Compatibilidade com outros fármacos
Ondansetrom Olmar solução injectável pode ser administrado por perfusão I.V. a 1mg/hora, por ex: dum saco de perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacospodem ser administrados, através da derivação Y do conjunto de administração de
Ondansetrom Olmar solução injectável, em concentrações desde 16 a 160 µg/ml (8mg/500 ml e 8 mg/50 ml respectivamente):

Cisplatina – Concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1 a
8 horas.

5-Fluorouracilo – Concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50 ml/24 h). Concentrações maiselevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusão de
5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio para além de outrosexcipientes compatíveis.

Carboplatina – Concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500 ml a 990 mgem 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.

Etoposido – Concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mg em
1 l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

Ceftazidima – Doses de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Ciclofosfamida – Doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injectáveis, 5 mlpor 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Doxorrubicina – Doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por
10 mg de doxorrubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradas embólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Dexametasona – Pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção I.V. lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto de perfusãocedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom Olmar solução injectável diluído em 50-100 mlduma solução de perfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foidemonstrada compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e Ondansetrom
Olmar solução injectável suportando a administração destes fármacos no mesmoconjunto, em concentrações na ordem de 32 µ g – 2,5 mg/ml de fosfato sódico dedexametasona e 8 µg -1 mg/ml de Ondansetrom Olmar solução injectável.

Incompatibilidades
Ondansetrom Olmar solução injectável não deve ser administrado na mesma seringa ousolução de perfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidosem 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Ondansetrom Olmar solução injectável só deverá ser misturado com as soluções deperfusão recomendadas em 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Qual o aspecto de Ondansetrom Olmar solução injectável e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro transparente com 2 ml ou 4 ml de solução injectável a 2 mg/ml.

Cada ampola contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom, sob a forma de cloridratodihidratado.

Embalagens de 5 ou 50 ampolas de 2 ml ou de 4 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: +351 21 994 83 00
Fax: +351 21955 24 75e-mail: info@Olmarportugal.com

Fabricante

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha
Tel: + 34 93 475 96 00
Fax: + 34 93 373 87 51

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom Helm Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Helm solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Helm solução injectável
3. Como tomar Ondansetrom Helm solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Helm solução injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Helm 4 mg/2 ml solução injectável
Ondansetrom Helm 8 mg/4 ml solução injectável

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom Helm solução injectável E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom Helm solução injectável pertence ao grupo farmacoterapêutico dosantieméticos. O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamenteselectivo. O seu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecidocom exactidão.

Ondansetrom Helm solução injectável está indicado no controlo de náuseas e vómitosinduzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.
Ondansetrom Helm solução injectável está também indicado na prevenção e tratamentode náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom Helm solução injectável

Não utilize Ondansetrom Helm solução injectável
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de
Ondansetrom Helm solução injectável.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Helm solução injectável
-se tiver tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dosreceptores

5HT3;
-se sofrer de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso;
-se sofrer de doença do fígado.
-se tiver hipersensibilidade ao latex.

Utilizar Ondansetrom Helm solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação dofuncionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Helm solução injectável podealterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazesde metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de umaenzima (por ex.: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outrasenzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração totaldo ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina erifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguíneadiminuiu.

Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeitoanalgésico de tramadol.

Utilizar Ondansetrom Helm solução injectável com alimentos ou bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humanae considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se

recomenda a administração de Ondansetrom Helm solução injectável durante a gravidezou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Helm soluçãoinjectável
Ondansetrom Helm solução injectável contém sódio. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada se sódio.

3. COMO UTILIZAR Ondansetrom Helm solução injectável

Utilizar Ondansetrom Helm solução injectável sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ondansetrom Helm está também disponível em comprimidos revestidos e comprimidosorodispersíveis, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia
Adultos
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

A dose de Ondansetrom Helm solução injectável varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionadacomo indicado a seguir:

-Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lenta,imediatamente antes do tratamento.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

-Quimioterapia altamente emetogénica
Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas decisplatina.

Ondansetrom Helm solução injectável pode ser administrado em dose única de 8 mg porvia intravenosa ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quandoadministrado em doses superiores a 8 mg e até 32 mg, Ondansetrom Helm soluçãoinjectável deve ser administrado somente por perfusão intravenosa, diluído em 50-100 mlde soro fisiológico ou outra solução de perfusão compatível (ver 6.6 Instruções de

utilização e manipulação) e a perfusão deve ser administrada durante não menos de 15minutos.

Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de Ondansetrom Helm soluçãoinjectável por injecção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes daquimioterapia, seguida de mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscularcom intervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24horas.

A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.

A eficácia de Ondansetrom Helm solução injectável em quimioterapia altamenteemetogénica pode ser aumentada por administração de uma dose única de 20 mg defosfato sódico de dexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

Crianças
Nas crianças Ondansetrom Helm solução injectável pode ser administrado em dose únicade 5 mg/m2 por via intravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de umadose oral, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 dias apóscada curso de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos
Ondansetrom Helm é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendonecessária alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório
Adultos
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de
4 mg de Ondansetrom Helm solução injectável por via intramuscular ou injecçãointravenosa lenta, administrada na indução da anestesia.

No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se umadose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidosa cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Helm solução injectável pode seradministrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4mg, quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom Helmsolução injectável pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1mg/kg, até um máximo de 4 mg.

Idosos
A experiência de utilização de Ondansetrom Helm solução injectável na prevenção etratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto,
Ondansetrom Helm solução injectável é bem tolerado em doentes com mais de 65 anossujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Ondansetrom Helm solução injectável é significativamente reduzida e otempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiênciamoderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deveexceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração dedoses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na populaçãoem geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou frequência de administraçãonestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom Helm solução injectável do que deveria
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita desobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporteapropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico paraondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antieméticade Ondansetrom Helm solução injectável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Helm solução injectável pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado
Ondansetrom Helm solução injectável, diga-o ao seu médico imediatamente:
-falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
-inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
-erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:
-alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
-convulsões.

Os doentes pode, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Helm solução injectável caso ocorramos sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
-diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
-dor torácica;
-hipotensão;
-tonturas;
-dores de cabeça;
-sensação de rubor ou calor;
-irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço,vermelhidãoou comichão
-obstipação;
-soluços.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetrom Helm solução injectável

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
As ampolas não contêm conservantes, pelo que devem ser utilizadas uma única vez eadministradas ou diluídas imediatamente após abertura. Qualquer solução remanescentedeverá ser rejeitada.

Não utilize Ondansetrom Helm solução injectável após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Helm solução injectável

A substância activa é o ondansetrom, sob a forma de cloridrato di-hidratado.

Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto desódio e água para injectáveis.

As ampolas de Ondansetrom Helm solução injectável não contêm conservantes, pelo quedevem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente apósabertura. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa
Ondansetrom Helm solução injectável deve ser administrado apenas com as soluções deperfusão que são recomendadas. De acordo com as normas da boa prática farmacêutica
(GPP), as soluções para administração intravenosa só devem ser preparadas na altura daperfusão. Ondansetrom Helm solução injectável é estável com as seguintes soluções paraperfusão intravenosa:
Soro fisiológico para perfusão I.V.
Glucose a 5% p/v para perfusão I.V.
Manitol a 10% p/v para perfusão I.V.
Ringer para perfusão I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão
I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v para perfusão I.V.

Compatibilidade com outros fármacos
Ondansetrom Helm solução injectável pode ser administrado por perfusão I.V. a 1mg/hora, por ex: dum saco de perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacospodem ser administrados, através da derivação Y do conjunto de administração de
Ondansetrom Helm solução injectável, em concentrações desde 16 a 160 µg/ml (8mg/500 ml e 8 mg/50 ml respectivamente):

Cisplatina – Concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1 a
8 horas.

5-Fluorouracilo – Concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50 ml/24 h). Concentrações maiselevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusão de
5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio para além de outrosexcipientes compatíveis.

Carboplatina – Concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500 ml a 990 mgem 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.

Etoposido – Concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mg em
1 l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

Ceftazidima – Doses de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Ciclofosfamida – Doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injectáveis, 5 mlpor 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Doxorrubicina – Doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por
10 mg de doxorrubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradas embólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Dexametasona – Pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção I.V. lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto de perfusãocedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom Helm solução injectável diluído em 50-100 mlduma solução de perfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foidemonstrada compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e Ondansetrom
Helm solução injectável suportando a administração destes fármacos no mesmo conjunto,em concentrações na ordem de 32 µg – 2,5 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona e 8
µg -1 mg/ml de Ondansetrom Helm solução injectável.

Incompatibilidades
Ondansetrom Helm solução injectável não deve ser administrado na mesma seringa ousolução de perfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidosem 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Ondansetrom Helm solução injectável só deverá ser misturado com as soluções deperfusão recomendadas em 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Qual o aspecto de Ondansetrom Helm solução injectável e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro transparente com 2 ml ou 4 ml de solução injectável a 2 mg/ml.

Cada ampola contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom, sob a forma de cloridratodihidratado.

Embalagens de 5 ou 50 ampolas de 2 ml ou de 4 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: +351 21 994 83 00
Fax: +351 21955 24 75e-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha
Tel: + 34 93 475 96 00
Fax: + 34 93 373 87 51

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Dexametasona

Granissetrom Kabi Granissetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Granissetrom Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Granissetrom Kabi
3. Como utilizar Granissetrom Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Granissetrom Kabi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Granissetrom Kabi 1 mg/ml concentrado para solução injectável ou para perfusão
(Granissetrom)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GRANISSETROM KABI E PARA QUE É UTILIZADO

O Granissetrom Kabi contém um ingrediente chamado granissetrom. Este pertence a umgrupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da 5 hidroxitriptamina (5-
HT3), que actuam como antieméticos. É utilizado na prevenção e tratamento de náuseas
(sentir-se enjoado) e vómitos (estar enjoado).

O Granissetrom Kabi pode ser administrado em adultos ou crianças de, pelo menos, doisanos de idade para prevenir ou tratar alguns efeitos secundários provocados por certostipos de tratamento tais como a quimioterapia e a radioterapia para cancro.

2. ANTES DE UTILIZAR GRANISSETROM KABI

Não utilize Granissetrom Kabi
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao granissetrom, a qualquer outro componente destemedicamento (ver secção 6.6)
– em crianças com menos de 2 anos de idade, porque não existe experiência suficientecom o seu uso nestas idades.

Não utilize o Granissetrom Kabi se o acima descrito se aplicar a si. Se não tiver a certezainforme o seu médico, enfermeiro ou farmacêuticos antes de utilizar o Granissetrom
Kabi.

Tome especial cuidado com Granissetrom Kabi
Verifique com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico se:
– Tem alguns problemas com os seus intestinos tais como bloqueio intestinal subagudo.
Isto porque Granissetrom Kabi pode diminuir a velocidade a que os alimentos sãotransportados através do intestino delgado.
– tem perturbações do ritmo cardíaco.

Se não tiver a certeza informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar
Granissetrom Kabi.

Ao utilizar Granissetrom Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao Granissetrom Kabi com alimentos e bebidas
Quando estiver a utilizar o Granissetrom Kabi pode comer e beber normalmente. Nãonecessita de alterar a sua dieta a menos que o médico o sugira.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico, enfermeira ou farmacêutico se:
– está grávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar
– está a amamentar ou planeia amamentar.
No casos acima mencionados, o Granissetrom Kabi apenas deve ser administrado seabsolutamente necessário por razões médicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de um tratamento com Granissetrom Kabi existe a probabilidade de sentirsonolência. Dependendo da sua reacção individual a condução de veículos, a utilizaçãode maquinas ou trabalhar em altitudes elevadas podem estar comprometidas. Se issoacontecer, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas, ou exercer qualquer actividadeque exija grande vigilância mental, até se aperceber como este medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Granissetrom Kabi
Sódio: Este medicamento contém 31,5 mg (ou 1,37 mmol) de sódio por ml por dosediária máxima de 9mg. Deve ser tido em consideração no caso de doentes com dietacontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR GRANISSETROM KABI

O Granissetrom Kabi é um medicamento utilizado nos hospitais. Ser-lhe á administradopor um médico ou enfermeira:

– nos adultos, é administrado por injecção intravenosa lenta (na veia) em pelo menos 30segundos ou por perfusão continua (gota à gota na veia) durante um período superior a 5minutos.
– nas crianças, é administrado por perfusão contínua (gota a gota) por um períodosuperior a 5 minutos.

Normalmente o Granissetrom Kabi é-lhe administrado antes ou durante o tratamentomédico que pode causar náuseas. Também lhe pode ser administrado após terminar essetratamento para parar sintomas de náuseas que possam surgir.

(Par mais instrucções ver: ?A informação que se segue destina-se apenas aos médicos eaos profissionais dos cuidados de saúde? no final deste folheto informativo)

A quantidade de Granissetrom Kabi que deve ser administrada
O seu médico irá decidir a dose.
A posologia usual utilizada no tratamento das naúseas e vómitos é:
Adultos:
– 1 ou 3 miligramas (mg)
– A mesma dose pode ser administrada até 2 vezes durante 24 horas, se necessário.
– A dose diária máxima não deve exceder os 9 mg.

Crianças (2 anos de idade ou acima de 2 anos de idade)
– A dose depende do peso corporal da criança
– A dose usual é de 20-40 microgramas por cada kg de peso corporal numa dose unica
(até um máximo de 3mg)
Uma dose adicional de 20-40 microgramas /kg (até um máximo de 3mg) pode seradministrado num período de 24 horas tanto como uma dose única ou em 2 dosesdivididas.

Se utilizar mais Granissetrom Kabi do que deveria
Se pensa que lhe foi administrado mais medicamento do que deveria, informeimediatamente o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Granissetrom Kabi
Se pensa que faltou a uma injecção, informe o o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Granissetrom Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente é a dor de cabeça.

Deve informar o seu médico imediatamente se sentir dificuldades em respirar ou inchaçoda face. Estas reacções são raras, mas precisam de tratamento médico urgente. Informe oseu médico se sentir erupções cutâneas ou prurido (comichão).

Os efeitos secundários que se seguem podem ocorrer durante o tratamento com
Granissetrom Kabi:

Efeitos secundários muito frequentes (Afectam provavelmente mais de 1 em 10pessoas):

Cefaleias (dores de cabeça)

Efeitos secundários frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 10 pessoas)

Pressão arterial elevada (hipertensão)
Sentir-se ansioso (ansiedade)
Inquietação (agitação)
Não conseguir dormir (Insónia)
Tontura (Sonolência)
Vertigem (tonturas)
Fraqueza (astenia)
Diarreia
Obstipação
Perda de apetite (anorexia)
Alterações no paladar
Febre

Efeitos secundários pouco frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 100pessoas)

Perturbações na visão (visão anormal)
Erupções cutâneas

Efeitos secundários raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 1.000 pessoas):
Ritmo irregular dos batimentos cardíacos (arritmias: bradicardia sinusal, fibrilhaçãoarterial, diversos graus de bloqueio AV, ectopia ventricular).
Alterações no Electrocardiograma (Intervalos prolongados no ECG)
Problemas de coordenação muscular como torção, movimentos repetitivos ouposturas anormais (distonia)
Movimentos involuntários (Discinésia)
Baixa pressão arterial (hipotensão)
Reacções de hipersensibilidade, por vezes graves (por ex. anafilaxia, dificuldades emrespirar, baixa pressão sanguínea, urticária)

Reacções alérgicas (incluindo erupções cutâneas ligeiras)
Irritações locais, no local da punção para a administração intravenosas repetida.
Efeitos secundários muito raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 10.000pessoas):
Inchaços, incluindo inchaços na face (edema)

Se efectuar análises ao sangue, informe o seu médico de que recebeu tratamento com
Granissetrom Kabi, porque a sua administração por vezes provoca alterações nos testesda função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GRANISSETROM KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Granissetrom Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo daampola e da embalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não congelar.
Uma vez aberto, o Granissetrom Kabi deve ser utilizado imediatamente.
Uma vez diluído o Granissetrom Kabi deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, a solução pronta a usar deve ser conservada a 25ºC, protegida daluz e utilizada em 24 horas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Granissetrom Kabi

Cada ml de Granssitrom Kabi concentrado para solução injectável /perfusão contém 1mgde granissetrom (como cloridrato).
Os outros ingredientes são ácido citrico monohidratado, ácido clorídrico, cloreto desódio, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Granissetrom Kabi e conteúdo da embalagem
O Granissetrom Kabi é uma solução incolor e limpida.

A embalagem pode conter 5 ou 10 ampolas de vidro transparente. As ampolas contém
1ml ou 3ml de Granissetrom Kabi 1mg/ml concentrado para solução injectável / paraperfusão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Telefone: 21 424 12 80
Telefax: 21 424 12 90

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de diluição:

Diluir antes de usar. Apenas para uma única utilização. Qualquer porção não usadadeve ser eliminada.
As perfusões e injecções diluídas devem ser inspeccionadas visualmente antes daadministração. Só devem ser utilizadas se as soluções estiverem claras e isentas departículas.

Adultos: O conteúdo de uma ampola de 1 ml pode ser diluído para um volume de 5 ml; oconteúdo de uma ampola 3 ml pode ser diluído para um volume de 15 ml.

Granissetrom Kabi também pode ser diluído em 20 a 50 ml de solução para perfusãocompatível e, em seguida, administrada durante 5 minutos, podendo utilizar-se qualquerum das seguintes soluções para perfusão:
_ Cloreto de sódio injectável a 0.9 % p/v
_ Glucose injectável a 5 % p/v
_ Solução de Lactato de Ringer

Nenhuma outra solução de perfusão deve ser utilizada.

Crianças a partir dos 2 anos de idade: Para preparar a dose de 20 – 40 mcg/kg, retira-se ovolume apropriado e dilui-se em solução de perfusão (como para o adulto), de modo aperfazer um volume total de 10 a 30 ml.

De uma forma geral e por precaução, a solução Granissetrom Kabi não deve sermisturada com outros medicamentos.

Prazo de validade do medicamento:
2 anos.

O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura.

Idealmente, a perfusão intravenosa do Granissetrom Kabi deve ser preparada na altura daadministração. Após a diluição, ou quando o recipiente for aberto pela primeira vez, oprazo de validade é de 24 horas se conservado a 25° ao abrigo da luz natural directa. Nãopode ser utilizado após as 24 horas. Se o medicamento for armazenado após a preparação,a perfusão de Granissetrom Kabi tem de ser preparada sob condições de assepsiaapropriadas.

O Granissetrom 1mg/ml é compatível com o di-hidrogenofosfato di-sódico de
Dexametasona na concentração de 10-60 mcg/ml de Granissetrom e 80-480 mcg/ml de
Dexametasonafosfato diluído em cloreto de sódio 0,9% ou Solução de Glucose 5%durante um período de 24 horas.

Precauções especiais de conservação

Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.

Qualquer porção não usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.

Categorias
Cloreto de sódio Dexametasona

Granissetrom Actavis Granissetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Granissetrom Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Granissetrom Actavis
3.Como utilizar Granissetrom Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Granissetrom Actavis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Granissetrom Actavis 1 mg/ 1ml Solução injectável
Granissetrom Actavis 3 mg/ 3ml Solução injectável

Granissetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É GRANISSETROM ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Granissetrom Actavis está indicado na prevenção e tratamento de náuseas evómitos induzidos por tratamentos que possam causar estes sintomas, emadultos e crianças com 2 ou mais anos de idade, e também na prevenção dasnáuseas e vómitos durante o período pós-operatório em adultos.

2.ANTES DE UTILIZAR GRANISSETROM ACTAVIS

Não utilize Granissetrom Actavis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Granissetrom Actavis.
-se pensa que já fez alguma reacção alérgica ao Granissetrom (ex.: erupçãocutânea) avise o médico antes de iniciar o tratamento.
-se enquanto estiver a receber Granissetrom Actavis notar alguma reacçãoalérgica procure de imediato assistência médica.

Tome especial cuidado com Granissetrom Actavis

Dado que Granissetrom Actavis pode reduzir a motilidade do cólon, os doentescom sinais de obstrução intestinal subaguda deverão ser monitorizados apósadministração de Granissetrom Actavis. Caso esteja com obstipação, informe omédico antes de iniciar o tratamento. Não são necessárias precauções especiais

para doentes idosos ou com insuficiência renal ou hepática. Como medida deprecaução, Granissetrom Actavis não deverá ser misturado numa solução comoutros fármacos que não o fosfato sódico de dexametasona.

Utilizar Granissetrom Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Se tomou recentemente ou está a tomar quaisquer outros medicamentos avise omédico antes de iniciar o tratamento com Granissetrom Actavis. A administraçãoconcomitante de Granissetrom Actavis com benzodiazepinas, neuroléticos eanti-ulcerosos – fármacos habitualmente prescritos com a terapêutica anti-
emetica ? não demonstrou quaisquer formas de interacção. Granissetrom
Actavis não mostrou interacção medicamentosa aparente com a quimioterapiaemetogénica. A administração concomitante de Granissetrom Actavis comagentes anestésicos e analgésicos habitualmente utilizados demonstrou sersegura.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Avise o médico que está grávida, ou se suspeita poder estar.

Não deverá receber este medicamento enquanto estiver grávida, excepto se omédico o considerar essencial.

Avise o médico de que está a amamentar o seu bébé.
Não deverá receber este medicamento enquanto amamentar, excepto se omédico o considerar essencial.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há informação sobre o efeito de Granissetrom Actavis na capacidade deconduzir ou operar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Granissetrom Actavis
Este medicamento contém cloreto de sódio. Este medicamento contém menosde 1 mmol (23 mg de sódio) por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3.COMO UTILIZAR GRANISSETROM ACTAVIS

Utilizar Granissetrom Actavis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá qual a dose apropriada para cada caso.

De um modo geral, a adultos são administrados 3 mg, dose suficiente paraprevenir ou tratar as náuseas e vómitos. Caso necessário, podem seradministradas no máximo duas doses adicionais de 3 mg num período de 24horas. Para cada novo curso de tratamento estas podem ser repetidas.

Nas crianças com 2 ou mais anos de idade, o médico decidirá qual a doseadequada, consoante o peso da criança. Caso necessário, a criança poderáreceber uma dose adicional num período de 24 horas.
Granissetrom Actavis deve ser administrado por injecção intravenosa lenta
(durante 30 segundos) ou por perfusão intravenosa (diluído em 20 a 50 ml delíquido de perfusão) durante 5 minutos, antes do início da terapêutica que possacausar náuseas ou vómitos.

Por vezes, para evitar as náuseas e vómitos no adulto que podem ocorrer apósuma operação, poderá ser administrado 1 mg antes da anestesia ou 1 mg apósa operação e, se necessário, uma dose adicional de 1 mg num período de 24horas. Estas doses serão administradas por injecção intravenosa lenta (durante
30 segundos).
Juntamente com Granissetrom Actavis, poderá ser administrado outromedicamento (um corticosteróide). O médico decidirá sobre as vantagens dasua administração. A duração do tratamento será estabelecida pelo médico.

Se utilizar mais Granissetrom Actavis do que deveria

Problemas de sobredosagem com Granissetrom Actavis são improváveis.

Não existe um antídoto específico para Granissetrom Actavis. Em caso desobredosagem, deverá fazer-se tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de utilizar Granissetrom Actavis

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deutilizar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Granissetrom Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer cefaleias, obstipação ou erupções cutâneas, mas estes sintomassão geralmente de intensidade ligeira. Se estes sintomas persistirem ou seagravarem informe o médico. Raramente, poderão ocorrer reacções graves,incluindo erupção com comichão, inchaço da face ou dificuldade em respirar.

Informe o médico de imediato, caso sinta comichão ou desenvolva uma erupção.
Se sentir algum desconforto fora do habitual ao receber o tratamento, avise omédico ou o enfermeiro logo que possível.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR GRANISSETROM ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Granissetrom Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo.

Conservar a ampola na embalagem de origem para proteger da luz.

Validade após abertura e reconstituição: 24 horas
Após abertura: Conservar a uma temperatura ambiente e proteger da luz solardirecta.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Granissetrom Actavis
A substância activa é cloridrato de Granissetrom equivalente a 1 mg de
Granissetrom (base livre) por 1 ml de solução salina isotónica ou 3 mg de
Granissetrom (base livre) por 3 ml de solução salina isotónica.
Os outros componentes são: Cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido desódio, azoto e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Granissetron Actavis e conteúdo da embalagem
Granissetrom Actavis apresenta-se em ampolas de vidro claro, neutro, Tipo I.
Embalagens de 5 ampolas contendo 1 mgl/1ml ou 3 mg/3 ml de Granissetrom.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante
Hameln Pharmaceuticals GmbH

31789 Hameln, Langes Feld 13
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Caso sejam necessárias doses adicionais de Granissetrom Actavis (tal comodescrito na secção 3), estas deverão ser administradas com um intervalo de pelomenos 10 minutos.
A administração profilática de Granissetrom Actavis deverá ser completadaantes do início da terapêutica citostática ou da indução da anestesia. Não existeexperiência relativa ao uso de Granissetrom Actavis na prevenção e tratamentode náuseas e vómitos no pós-operatório em crianças.

A eficácia de Granissetrom Actavis pode ser reforçada pela administração de umcorticoesteróide por via intravenosa. Por exemplo, 8-20 mg de dexametasonaadministrados antes do início da terapêutica citostática, ou 250 mg demetilprednisolona antes do início da quimioterapia ou imediatamente após o fimda mesma.

Preparação da perfusão: Adultos ? no caso de se optar pela perfusão, parapreparar a dose de 3 mg retiram-se 3 ml da ampola de 3 mg/ml e diluem-se emlíquido de perfusão, de modo a perfazer um volume total de 20 a 50 ml, podendoutilizar-se qualquer um dos seguintes veículos: cloreto de sódio a 0,9%; cloretode sódio a 0,18%; dextrose a 4%; dextrose a 5%; solução de Hartmann; lactatode sódio e manitol.

Crianças com idade superior a 2 anos ? para preparar a dose de 40 µg/kg, retira-
se o volume adequado da ampola e dilui-se em líquido de perfusão, de modo aperfazer um volume total de 10-30 ml, em qualquer das soluções descritasacima.

As soluções intravenosas de Granissetrom Actavis deverão ser preparadas, depreferência, na altura da administração. Contudo, Granissetrom Actavisdemonstrou ser estável, durante pelo menos 24 horas, nas soluções acimareferidas utilizadas para a preparação de perfusão, quando armazenadas àtemperatura ambiente e com iluminação interior (luz natural).

Como medida de precaução, Granissetrom Actavis não deverá ser misturadonuma solução com outros fármacos que não o fosfato sódico de dexametasona.
As associações destes dois fármacos são copmpatíveis nas concentrações de
10 a 60 µg/ml de Granissetrom e 80 a 480 µg/ml de fosfato de dexametasonaquer com cloreto de sódio a 0,9% ou com glicose a 5%. A mistura tem umavalidade de 24 horas.

Categorias
Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom Basi Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom Basi
3. Como utilizar Ondansetrom Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Basi 4mg/2ml Solução injectável
Ondansetrom Basi 8mg/4ml Solução injectável
Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.7 Sistema nervoso central. Antieméticos e antivertiginosos.

Ondansetrom Basi é um medicamento que contém como substância activa ondansetrom,sob a forma de cloridrato di-hidratado. O ondansetrom é um antagonista potente dosreceptores 5HT3, altamente selectivo. O seu mecanismo de acção no controlo das náusease vómitos não é conhecido com exactidão.

Ondansetrom Basi está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pelaquimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Ondansetrom Basi está também indicado naprevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM BASI

Não utilize Ondansetrom Basi:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer um dos componentesde Ondansetrom Basi.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Basi:

– Se tem alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores
5HT3.
– Se sofre de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso;
– Se sofre de doença do fígado;

Utilizar Ondansetrom Basi com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação dofuncionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Basi pode alterar osresultados.
Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazesde metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de umaenzima (por ex.: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outrasenzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração totaldo ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeitoanalgésico de tramadol.

Utilizar Ondansetrom Basi com alimentos e bebidas

Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou se está a amamentar.
Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humanae considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não serecomenda a administração de Ondansetrom Basi durante a gravidez ou período dealeitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

3. COMO UTILIZAR ONDANSETROM BASI

Utilizar Ondansetrom Basi sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ondansetrom Basi está também disponível para administração oral, permitindoflexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
A dose de Ondansetrom Basi varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionada como indicado aseguir:

Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lenta,imediatamente antes do tratamento.
Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento com
Ondansetrom Basi por via oral, após as primeiras 24h, em associação com dexametasona.

Quimioterapia altamente emetogénica
Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas decisplatina.
Ondansetrom Basi pode ser administrado em dose única de 8 mg por via intravenosa ouintramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quando administrado em dosessuperiores a 8 mg e até 32 mg, Ondansetrom Basi deve ser administrado somente porperfusão intravenosa, diluído em 50-100 ml de soro fisiológico ou outra solução deperfusão compatível (ver 6. Outras Informações) e a perfusão deve ser administradadurante não menos de 15 minutos.

Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de Ondansetrom Basi por injecçãointravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de

mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular com intervalos de duas aquatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24 horas.
A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.
A eficácia de Ondansetrom Basi em quimioterapia altamente emetogénica pode seraumentada por administração de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico dedexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.
Para evitar a emese retardada ou prolongada deverá continuar-se o tratamento com
Ondansetrom Basi por via oral, após as primeiras 24h, em associação com dexametasona.

Crianças:
Nas crianças Ondansetrom Basi pode ser administrado em dose única de 5mg/m2 por viaintravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral, 12 horasmais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 dias após cada curso detratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:
Ondansetrom Basi é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendonecessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório:

Adultos:
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de
4 mg de Ondansetrom Basi por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta,administrada na indução da anestesia.
No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se umadose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças:
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidosa cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Basi pode ser administrado por injecçãointravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4 mg, quer antes durante ouapós a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom Basipode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até ummáximo de 4 mg.

Idosos:
A experiência de utilização de Ondansetrom Basi na prevenção e tratamento das náusease vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom Basi é bemtolerado em doentes com mais de 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário a alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática:
A depuração de Ondansetrom Basi é significativamente reduzida e o tempo de semi-vidasérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave dafunção hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder os 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina:
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente de esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração dedoses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na populaçãoem geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou frequência de administraçãonestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom Basi do que deveria:

Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita desobredosagem recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporteapropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico paraondansetrom.
Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antieméticade Ondansetrom Basi.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ondansetrom Basi:

Não aplicável.

Se parar de utilizar Ondansetrom Basi:

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento, só nessa data será interrompida aadministração de Ondansetrom Basi.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado
Ondansetrom Basi, diga-o ao seu médico imediatamente:
– Falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
– Inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
– Erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:
– Alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
– Convulsões;
Os doentes podem, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Basi caso ocorram os sintomasseguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
– Diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
– Dor torácica;
– Hipotensão;
– Tonturas;
– Dores de cabeça;
– Sensação de rubor ou calor;
– Irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço,vermelhidão ou comichão;
– Obstipação;
– Soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ONDANSETROM BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Proteger da luz.

As ampolas de solução injectável de Ondansetrom Basi não contêm conservantes, peloque devem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente apósabertura. Qualquer solução remanescente deverá ser rejeitada.
As ampolas não devem ser tratadas em autoclave.

Não utilize Ondansetrom Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Basi

A substância activa é ondansetrom, sob a forma de cloridrato di-hidratado.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, citrato desódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom Basi e conteúdo da embalagem

Ondansetrom Basi é uma solução injectável límpida, incolor e estéril.
Embalagens de 1, 5, 10 e 25 ampolas de vidro transparente tipo I ou ampolas de vidro
âmbar tipo I de 2 ml (contendo 2 ml de solução injectável) para Ondansetrom Basi, 4mg/2 ml ou 5 ml (contendo 4 ml de solução injectável) para Ondansetrom Basi, 8 mg/4ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa

Ondansetrom Basi deve ser administrado apenas com as soluções de perfusão que sãorecomendadas.
De acordo com as normas da boa prática farmacêutica, as soluções para administraçãointravenosa só devem ser preparadas na altura da perfusão ou guardadas entre 2ºC-8ºCnão mais do que 24 horas antes do início da administração. Contudo Ondansetrom Basidemonstrou ser estável durante 7 dias (a 25ºC e 5ºC), apesar de do ponto de vistamicrobiológico dever ser usado após reconstituição.
Ondansetrom Basi é compatível com as seguintes soluções para perfusão intravenosa:
– Soro fisiológico para perfusão I.V.
– Glucose a 5 % p/v para perfusão I.V.
– Manitol a 10 % p/v para perfusão I.V.
– Ringer para perfusão I.V.
– Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão
I.V.
– Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v para perfusão I.V.

Os estudos de compatibilidade foram realizados em sacos e em conjunto de perfusão decloreto de polivinilo. Considera-se que a utilização de sacos de perfusão de polietileno oude frascos de vidro tipo I confere também uma estabilidade adequada. Foi demonstradoque as diluições de Ondansetrom em soro fisiológico ou em glucose a 5 % p/v são

estáveis em seringas de polipropileno. Considera-se que Ondansetrom Basi diluído comoutras soluções para perfusão compatíveis é estável em seringas de polipropileno.
Nota: A preparação das diluições deve ser feita em condições assépticas adequadas se sãonecessários períodos de armazenamento longos.

Compatibilidade com outros fármacos

Ondansetrom Basi pode ser administrado por perfusão I.V. a 1mg/hora, por ex.: dum sacode perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacos podem ser administradosatravés da derivação Y do conjunto de administração de Ondansetrom Basi, emconcentrações desde 16 a 160 µg/ml (8mg/50ml respectivamente):

Cisplatina: Concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1 a
8 horas.

5-Fluorouracilo ? Concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50ml/ 24h). Concentrações maiselevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusão de
5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio para além de outrosexcipientes compatíveis.

Carboplatina – Concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500ml a 990 mg em
100 ml) administradas durante 10 minutos a 1hora.

Etoposido ? Concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mgem 1l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

Ceftazidima ? Doses de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus I.V. durante aproximadamente 5minutos.

Ciclofosfamida – Doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injectáveis, 5 mlpor 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Doxorrubicina – Doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por
10 mg de doxorrubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradas embólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Dexametasona ? pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção I.V. lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto de perfusãocedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom Basi diluído em 50-100 ml duma solução deperfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foi demonstradacompatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e Ondansetrom Basi suportandoa administração destes fármacos no mesmo conjunto, em concentrações na ordem de 32
µg -2,5mg/ml de fosfato sódico de dexametasona e 8 µg ? 1 mg/ml de Ondansetrom Basi.

Incompatibilidades

Ondansetrom Basi não deve ser administrado na mesma seringa ou solução de perfusãocom qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidos em cima.

Ondansetrom Basi só deverá ser misturado com as soluções de perfusão recomendadasem cima.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM
Fabricante
Laboratórios Basi ? Indústria
Sofarimex, Indústria Química e
Farmacêutica, S.A.
Farmacêutica, Lda
Rua do Padrão, n.º 98
Av. das Indústrias, Alto de Colaride,
3000-312 Coimbra
Agualva
Tel.: +351 239 827 021
2735-213 Cacém
Fax: +351 239 492 845
Portugal
E-mail: basi@basi.pt
Tel.: + 351 214328200

Fax: + 351 214320109

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom AMPDR Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom AMPDR Solução Injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
3. Como utilizar Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom AMPDR 4 mg/2 ml Solução injectável
Ondansetrom AMPDR 8 mg/4 ml Solução injectável
(Ondansetrom)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom AMPDR Solução Injectável E PARA QUE É

UTILIZADO

Solução injectável.
Ondansetrom AMPDR Solução Injectável pertence ao grupo farmacoterapêuticodos Antieméticos e Antivertiginosos (2.7).
O Ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamente selectivo.
O seu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecido comexactidão.
As indicações terapêuticas incluem:
– Controlo das náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pelaradioterapia;
– Prevenção das náuseas e vómitos pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom AMPDR Solução Injectável

Não utilize Ondansetrom AMPDR Solução Injectável:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, Ondansetrom, ou aqualquer dos excipientes.

Tome especial cuidado com Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
Foram relatadas reacções de hipersensibilidade em doentes hipersensíveis a outrosantagonistas selectivos dos receptores 5HT3.

O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso. Recomenda-se,portanto, a monitorização dos doentes com sinais de obstipação intestinal sub-agudaapós adiministração.
Utilizar Ondansetrom AMPDR Solução Injectável com o utro s medicamentos
Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo deoutros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudosespecíficos mostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando o
Ondansetrom é administrado com o álcool, temazepan, furosemida, tramadol oupropofol.
O Ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-
450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimasmetabólicas capazes de metabolisar o Ondansetrom, a inibição enzimática ou areduzida actividade de uma enzima (por ex: deficiência genética de CYP2D6) énormalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteraçãopequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagemnecessária.
Fenitoína, carbamazepina e rifampicina
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex: fenitoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do Ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.
Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o Ondansetrom pode reduzir oefeito analgésico do tramadol.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não está estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidezhumana. Os estudos efectuados no animal não demonstraram efeitos prejudiciaisdirectos, ou indirectos, em relação ao desenvolvimento embrionário, ao decurso dagestação e ao desenvolvimento peri- e pós-natal. Contudo, considerando que osestudos no animal nem sempre permitem prever a resposta no ser humano, não serecomenda a utilização de Ondansetrom AMPDR durante a gravidez.
O ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, recomendando-seprecaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes psicomotores realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade deexecução de tarefas nem provocou sedação.

3. COMO UTILIZAR Ondansetrom AMPDR Solução Injectável

Utilizar Ondansetrom AMPDR sempre de acordo com as indicações do médico.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia:
Adultos:

O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses eas associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
A dose de Ondansetrom AMPDR varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionada comoindicado a seguir:
Quimioterapia e radioterapia emetogénicas
A dose recomendada para a administração por via intravenosa ou intramuscular éde 8 mg em injecção lenta imediatamente antes do tratamento.
Quimioterapia altamente emetogénica
Indicada para os doentes em quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doseselevadas de cisplatina.
Ondansetrom AMPDR pode ser administrado em dose única por via intravenosa ouintramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Doses superiores a 8 mg eaté 32 mg devem ser administradas apenas por perfusão intravenosa, díluídas em
50-100 ml de soro fisiológico ou outro fluído de perfusão compatível (ver 6.6.
Instruções de utilização e manipulação) durante não menos de 15 minutos.
Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg por injecção intravenosalenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de maisduas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular com intervalos de duas aquatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante até 24 horas.
A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.
A eficácia de Ondansetrom AMPDR em quimioterapia altamente emetogénica podeser aumentada por administração de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico dedexametasona por via intravenosa antes do tratamento.

Crianças
Em crianças, o Ondansetrom AMPDR deve ser administrado em dose intravenosa
única de 5 mg/m2 imediatamente antes da quimioterapia,.

Doentes idosos:
Ondansetrom AMPDR é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos,não sendo necessário alteração da dose, da via ou frequência de administração.

Náuseas e vómitos pós-operatório
Adultos:
A dose recomendada para a prevenção das náuseas e vómitos pós-operatório é deuma dose única de 4 mg por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta durantea indução da anestesia.
Para o tratamento das náuseas e vómitos pós-operatório estabelecidos, recomenda-sea administração de uma dose única de 4 mg por via intramuscular ou injecçãointravenosa lenta.

Crianças:
Na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos pós-operatório em doentespediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom AMPDR pode

ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1mg/kg, até ummáximo de 4 mg, quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

Para tratamento de náuseas e vómitos pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom
AMPDR pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg,até um máximo de 4 mg.

Doentes idosos:
A experiência de utilização de Ondansetrom AMPDR na prevenção e tratamentodas náuseas e vómitos pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom
AMPDR é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos aquimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Ondansetrom AMPDR é significativamente reduzida e o tempo desemi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiênciamoderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deveexceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentescom metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, aadministração de doses repetidas não originará níveis de exposição ao fármacodiferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração dadose diária ou frequência de administração nestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom AMPDR Solução Injectável do que deveria
A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. No maioria dos casos,os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4.8 Efeitos indesejáveis). Em caso de suspeita de sobredosagem,recomenda-se a administração da terapia sintomática e de suporte apropriada aoestado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para o ondansetrom.
Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção anti-
emética do Ondansetrom AMPDR.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa:
Ondansetrom AMPDR deve ser administrado apenas com os fluídos de perfusãorecomendados.
De acordo com as normas da boa prática farmacêutica (GPP), as soluções paraadministração por via intravenosa só devem ser preparadas na altura da perfusão.
Contudo, o Ondansetrom AMPDR demonstrou ser estável durante 7 dias à

temperatura ambiente (não superior a 25ºC) sob luz fluorescente ou no frigoríficocom os seguintes fluídos para perfusão intravenosa:
– Soro fisiológico;
– Glucose a 5% p/v;
– Manitol a 10% p/v;
– Ringer para perfusão I.V.;
– Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v;
– Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v.

Os estudos de compatibilidade foram realizados em sacos e em sistemas de perfusãode cloreto de polivinilo. Considera-se que a utilização de sacos de perfusão depolietileno ou de frascos de vidro tipo I confere também uma estabilidade adequada.
Foi demonstrado que as diluições de Ondansetrom AMPDR em soro fisiológico ouem glucose a 5 % p/v são estáveis em seringas de polipropileno. Considera-se que o
Ondansetrom AMPDR diluído com outras soluções para perfusão compatíveis éestável em seringas de polipropileno.
Nota: A preparação das diluições deve ser feita, em condições assépticas adequadasquando são necessários períodos de armazenamento longos.

Compatibilidade com outros fármacos:
O Ondansetrom AMPDR pode ser administrado por perfusão intravenosa a 1mg/hora, por ex: através de saco de perfusão ou bomba infusora. Os seguintesfármacos podem ser administrados, através do sistema de duas vias de bombainfusora, em concentrações desde 16 a 160 µ g/ml (8 mg/500ml e 8 mg/50mlrespectivamente):
– Cisplatina: concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administradodurante 1 a 8 horas.
– 5-Fluouracilo: concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 1 ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (500 ml/24 h). Concentraçõesmais, elevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do Ondansetrom. Aperfusão de 5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio paraalém de outros excipientes compatíveis.
– Carboplatina: concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500ml a 990mg em 100ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.
– Etoposido: concentrações de 0,144 mg/m1 a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250mg em 1 1) administradas durante 30 minutos a 1 hora.
– Ceftazidima: doses de 250 mg a 2000 mg reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus intravenoso, durante aproximadamente 5minutos.
– Ciclofosfamida: doses de 100 mg a 1 g reconstituídas com água para injectáveis, 5ml por 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante eadministradas em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.
– Doxorubicina: doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 mlpor 10 mg de doxorubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem bólus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.

– Dexametasona: pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção intravenosa lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y através dosistema de perfusão de duas vias, cedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom em 50-100ml de um fluído de perfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foidemonstrada compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e o
Ondansetrom suportando a administração destes fármacos no mesmo sistema, emconcentrações na ordem de 32 µ g – 2,5 mg/ml de fo s fa to sódico de dexametasona e 8
µ g – 1 mg/ml de Ondansetrom.

Incompatibilidades:
Ondansetrom AMPDR não deve ser administrado na mesma seringa ou fluídos deperfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidos em
Compatibilidade com soluções para administração intravenosa.
Ondansetrom AMPDR só deverá ser misturado com os fluídos de perfusãorecomendados em Compatibilidade com soluções para administração intravenosa.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Ondansetrom AMPDR pode ter efeitos secundários.
Podem observar-se os seguintes efeitos secundários: cefaleias, sensação de rubor oucalor, soluços e aumentos assintomáticos ocasionais nos resultados dos testes dafunção hepática. O Ondansetrom aumenta o tempo, de trânsito intestinal no intestinogrosso e pode provocar obstipação em alguns doentes.
Foram raramente referidas reacções de hipersensibilidade imediata, por vezes grave,incluindo anafilaxia. Foram referidos casos raros de perturbações visuais transitórias
(ex: visão enevoada) e tonturas durante a administração intravenosa rápida de
Ondansetrom. Após administração intravenosa, foram ocasionalmente referidasreacções locais no local de administração.
Foram ainda reportados casos raros sugestivos de reacções extrapiramidais tais comocrises oculogíricas/reacções distónicas, sem evidência definitiva de sequelas clinícaspersistentes, convulsões, dor torácica com ou sem infra-desnivelamento do segmento
ST, arritmias, hipotensão e bradicardia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetrom AMPDR Solução Injectável

Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetrom AMPDR após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior, a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
Substância activa: cada ml de solução contém 2 mg de Ondansetrom sob a forma decloridrato de ondansetron di-hidratado.
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido cítrico monobidratado, ácidoclorídrico (ajuste de pH), citrato de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom AMPDR Solução Injectável e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro transparente com 2 ml ou 4 ml de solução injectável a 2mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AMPDR ? Consultadoria, Lda
Av. dos Bombeiros Voluntários nº 146, 1º
2675-201 Estoril

Fabricante
Teva Pharmaceutical Works Co, Ltd, Godollo, Hungria
Teva UK Limited, Eastburne, Inglaterra
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Dexametasona Varicela

Dexafree Dexametasona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DEXAFREE e para que é utilizado?
2. Antes de utilizar DEXAFREE
3. Como utilizar DEXAFREE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de DEXAFREE
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR


DEXAFREE, 1 mg/ml, colírio, solução
Fosfato de dexametasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DEXAFREE E PARA QUE É UTILIZADO

DEXAFREE é um colírio, solução que se apresenta em recipientes de dose unitária de 0,4 ml.
O fosfato de dexametasona pertence ao grupo dos corticosteróides, os quais inibem ossintomas inflamatórios específicos.
Está indicado para inflamações específicas da parte frontal do olho, como é o caso deinflamações da córnea, conjuntiva, íris e tecido conjuntivo. Está também indicado nasreacções alérgicas graves da conjuntiva que não respondem à terapêutica padrão.

2. ANTES DE UTILIZAR DEXAFREE

Não utilize DEXAFREE
– se tem uma infecção ocular como é o caso de infecções bacterianas purulentas agudas
(incluindo infecções por Pseudomonas e micobacterianas), infecções fúngicas, infecçõesvirais da córnea e conjuntiva (ex. Herpes simplex, vaccinia, varicela zoster), queratiteamébica,
– em caso de tuberculose,
– em caso de perfuração, ulceração e lesão da córnea com epitelização incompleta,
– em caso de conhecida hipertensão ocular induzida pelos glucocorticosteróides,
– se é alérgico (hipersensível) ao fosfato sódico de dexametasona ou a qualquer dos outrosingredientes de DEXAFREE.

Tome especial cuidado com DEXAFREE
NÃO INJECTE, NÃO INGIRA
– Se utiliza DEXAFREE, deverá ser submetido a uma monitorização oftalmológica.

– As crianças e os idosos deverão ser submetidos a uma monitorização oftalmológica maisfrequente.
– Nas crianças deverá evitar-se uma terapêutica contínua prolongada.
– Se tem uma conjuntivite alérgica grave que não responde à terapêutica padrão, apenasdeverá utilizar DEXAFREE durante um curto período de tempo.
– Se tem uma infecção ocular, só deverá utilizar DEXAFREE se a infecção estivercontrolada com um tratamento anti-infeccioso e com uma monitorização estrita e regularefectuada pelo seu oftalmologista.
– Se tem antecedentes de doença herpética, apenas deverá utilizar DEXAFREE emassociação com um tratamento antiherpético.
– Se utiliza DEXAFREE no tratamento do Herpes simplex, deverá ser submetido a umaestrita monitorização oftalmológica.
– Se tem uma úlcera na córnea, não deverá aplicar um tratamento tópico com dexametasonaou deverá apenas utilizar DEXAFREE nos casos em que a inflamação é a principal causa doatraso na cicatrização e deverá ser submetido a uma monitorização oftalmológica.
– Se reagiu previamente a um tratamento tópico com um esteróide com um aumento dapressão intra-ocular, encontra-se em risco de desenvolver um aumento da pressão intra-ocularse for tratado com DEXAFREE.
– Se apresenta previamente uma pressão intra-ocular elevada, deverá ser submetido a umaestrita monitorização oftalmológica durante o tratamento com DEXAFREE.
– Se tem glaucoma, deverá ser submetido a uma estrita monitorização oftalmológica duranteo tratamento com DEXAFREE.
– Se é diabético, deverá informar o seu oftalmologista.
– Se apresenta uma vermelhidão no olho não diagnosticada, não deverá utilizar DEXAFREE.
– Deverá evitar a utilização de lentes de contacto durante o tratamento com DEXAFREE.

Utilizar DEXAFREE com outros medicamentos
No caso de um tratamento concomitante com outro colírio, solução, aguardar 15 minutosentre as duas instilações.
Têm sido referido casos de precipitações de fosfato de cálcio na superfície do estroma dacórnea quando se utilizam simultaneamente corticosteróides e bloqueadores beta tópicos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
Não estão disponíveis dados suficientes relativamente à utilização de DEXAFREE durante agravidez humana de forma a avaliar possíveis efeitos prejudiciais.
Por este motivo, não se recomenda a utilização de DEXAFREE durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno.
DEXAFREE deve ser usado com precaução durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos acerca dos efeitos sobre a capacidade de condução e autilização de máquinas. Contudo, tal como acontece com qualquer colírio, a turvaçãotemporária da visão ou outras perturbações visuais, podem afectar a capacidade de conduzir

ou utilizar máquinas. Neste caso, deve esperar até que a visão fique nítida antes de conduzirou utilizar máquinas.

Desportistas
Este medicamento contém uma substância activa que pode originar resultados analíticospositivos nos controlos anti-doping.

3. COMO UTILIZAR DEXAFREE

Posologia
Utilize sempre DEXAFREE exactamente conforme indicado pelo médico. Caso tenha dúvidasfale com o seu médico ou farmacêutico.
A dose habitual é de 1 gota 4 a 6 vezes por dia no olho afectado. Em casos graves, otratamento pode ser iniciado com 1 gota por hora e deverá ser reduzido para uma gota de 4 em
4 horas quando se observa uma resposta favorável. Recomenda-se que a frequência deadministração seja gradualmente diminuída com vista a evitar uma recaída.
De um modo geral, a duração do tratamento varia de alguns dias até um máximo de 14 dias.

Nos idosos não é necessário qualquer ajuste posológico.
Nas crianças deve evitar-se uma terapêutica contínua prolongada.

Modo de administração
Uso oftálmico.

Lave cuidadosamente as mãos antes de utilizar o medicamento.
Incline a cabeça ligeiramente para trás e olhe para cima.
Com o dedo indicador da mão que tem livre, puxe a pálpebra inferior para baixo.
Instile cuidadosamente uma gota no saco conjuntival inferior.
Evite o contacto da extremidade do recipiente com o olho ou com as pálpebras.

Pressionando brevemente o canal lacrimal imediatamente após a instilação, verifica-se que apossibilidade de ocorrência de reacções sistémicas será reduzida e que a substância activa tema melhor oportunidade possível de penetrar no olho.

Após a utilização, rejeite o recipiente de dose unitária. Não o conserve para uma posteriorutilização.

Se utilizar mais DEXAFREE do que deveria
Lave o olho com água esterilizada se instilou demasiado produto no seu olho e se apresentauma irritação prolongada.

Caso se tenha esquecido de utilizar DEXAFREE
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.

Se parar de utilizar DEXAFREE
Caso decida interromper o tratamento, deverá sempre informar o seu médico.

Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, DEXAFREE pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Perturbações oculares:
Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):
–
pressão intra-ocular elevada, após 2 semanas de tratamento.
Frequentes (menos de 1 em 10 doentes mas mais de 1 em 100 doentes):
–
desconforto ligeiro e transitório, irritação, ardor, picadas, comichão e turvação da
visão após a instilação.
Pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes mas mais de 1 em 1000 doentes):
–
reacções alérgicas e de hipersensibilidade a um dos componentes do colírio,
–
atraso na cicatrização da ferida,
–
enevoamento do cristalino do olho (catarata),
– infecções,
– glaucoma.
Muito raras (menos de 1 em 10.000 doentes):
–
inflamação das membranas do olho (conjuntivite),
–
dilatação da pupila (midríase),
–
inchaço da face (edema facial),
– prolapso
(ptose),
–
inflamação da membrana pigmentada da íris (uveíte),
–
calcificação da córnea,
–
inflamação da córnea (queratopatia do cristalino),
–
alterações na espessura da córnea,
edema da córnea,ulceração da córnea,
–
perfuração da córnea.

Perturbações gerais e no local de administração:
Pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes mas mais de 1 em 1000 doentes):
–
depressão da função suprarenal com um regime de administração frequente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DEXAFREE 1 mg/ml, colírio, solução

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve os recipientes de dose unitária na embalagem exterior, de forma a proteger
DEXAFREE da luz.
Após a utilização, rejeite o recipiente de dose unitária.

Não utilize DEXAFREE após o prazo de validade impresso no recipiente de dose unitária aseguir a ?Exp?.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DEXAFREE

– A substância activa é o fosfato de dexametasona 1 mg/ml sob a forma de fosfato sódicodexametasona.
– Os outros componentes são edetato de dissódico, fosfato dissódico dodecahidratado, cloretode sódio, água para preparações injectáveis.

DEXAFREE é um colírio, solução que se apresenta em recipientes de dose unitária de 0,4 ml.

Qual o aspecto de DEXAFREE e conteúdo da embalagem

DEXAFREE é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente acastanhada, apresentada emrecipientes de dose unitária acondicionados em saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot,
63017 CLERMONT- FERRAND Cedex 2, FRANÇA.
Fabricante: EXCELVISION, Rue de la Lombardières, 07100 Annonay, FRANÇA

Este folheto foi aprovado pela última vez em :

Categorias
Dexametasona Ondansetrom

Otobrol Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Otobrol e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom Otobrol
3. Como utilizar Ondansetrom Otobrol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Otobrol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Otobrol 2 mg/ml Solução injectável
Ondansetrom (sob a forma de cloridrato dihidratado)

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom Otobrol E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom Otobrol pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antieméticos.
O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamente selectivo. Oseu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecido comexactidão.

Ondansetrom Otobrol está indicado no controlo das náuseas e vómitos induzidos pelaquimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Ondansetrom Otobrol está tambémindicado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom Otobrol

Não utilize Ondansetrom Otobrol:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componentede Ondansetrom Otobrol.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Otobrol:
– Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dosreceptores 5HT3;
– Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso;
– Sofra de doença do fígado.

Utilizar Ondansetrom Otobrol com outros medicamentos

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação dofuncionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Otobrol pode alterar osresultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicascapazes de metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividadede uma enzima (por ex.: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensadapor outras enzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante dadepuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir oefeito análgésico de tramadol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita.

Utilizar Ondansetrom Otobrol com alimentos e bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.
Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidezhumana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação,não se recomenda a administração de Ondansetrom Otobrol durante a gravidez ouperíodo de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

3. COMO UTILIZAR Ondansetrom Otobrol

Utilize Ondansetrom Otobrol sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ondansetrom Otobrol está também disponível para administração oral, permitindoflexibilidade na dose e via de administração.

Naúseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
A dose de Ondansetrom Otobrol varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionada como indicado aseguir:

– Quimioterapia e radioterapia emetogénicas
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lentaimediatamente antes do tratamento.
Para evitar a emese retardada ou prolongada deverá continuar-se o tratamento por viaoral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

– Quimioterapia altamente emetogénica
Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas decisplatina.
Ondansetrom Otobrol pode ser administrado em dose única de 8 mg por via intravenosaou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quando administrado emdoses superiores a 8 mg e até 32 mg deve ser administrado somente por perfusãointravenosa, diluído em 50-100 ml de soro fisiológico ou outra solução de perfusãocompatível (Ver Compatibilidade com soluções para administração intravenosa) e aperfusão deve ser administrada durante não menos de 15 minutos.
Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de Ondansetrom Otobrol porinjecção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia,seguida de mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular comintervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24 horas.
A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.
A eficácia de Ondansetrom Otobrol em quimioterapia altamente emetogénica pode seraumentada por administração de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico dedexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento com
Ondansetrom Otobrol por via oral, após as primeiras 24 h, em associação comdexametasona.

Crianças:
Nas crianças Ondansetrom Otobrol pode ser administrado em dose única de 5 mg/m2por via intravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral,
12 horas mais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 dias após cada cursode tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:
Ondansetrom Otobrol é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

– Náuseas e vómitos do pós-operatório

Adultos:
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de
4 mg de Ondansetrom Otobrol por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta,administrada na indução da anestesia.
No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-seuma dose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosalenta.

Crianças:
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricossubmetidos a cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Otobrol pode ser administradopor injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4 mg, querantes, durante ou após a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom
Otobrol pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, atéum máximo de 4 mg.

Idosos
A experiência de utilização de Ondansetrom Otobrol na prevenção e tratamento dasnáuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom
Otobrol é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos aquimioterapia.

– Doentes com insuficiência renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

– Doentes com insuficiência hepática

A depuração de Ondansetrom Otobrol é significativamente reduzida e o tempo de semi-
vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ougrave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

– Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administraçãode doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos napopulação em geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou frequência deadministração nestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom Otobrol do que deveria:
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS). Em caso de suspeitade sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporteapropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para oondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antieméticade Ondansetrom Otobrol.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetrom Otobrol pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado
Ondansetrom Otobrol, diga-o ao seu médico imediatamente:
– falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
– inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
– erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:

– alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
– convulsões.
Os doentes podem, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Otobrol caso ocorram os sintomasseguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
– diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
– dor torácica;
– hipotensão;
– tonturas;
– dores de cabeça;
– sensação de rubor ou calor;
– irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço,vermelhidão ou comichão;
– obstipação;
– soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ondansetrom Otobrol

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz.

As ampolas não contêm conservantes, pelo que devem ser utilizadas uma única vez eadministradas ou diluídas imediatamente após abertura. Qualquer solução remanescentedeverá ser rejeitada.

As ampolas não devem ser tratadas na autoclave.

Não utilize Ondansetrom Otobrol após expirar o prazo de validade impresso naembalagem, a seguir a EXP.. o prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Otobrol

A substância activa é o ondansetrom. Cada ml de solução injectável contém 2 mg deondansetrom (sob a forma de cloridrato dihidratado).
Os outros componentes são o cloreto de sódio, ácido cítrico monohidratado, citrato desódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom Otobrol e conteúdo da embalagem
Solução injectável límpida, incolor, estéril.

Embalagem de 5 ampolas (vidro transparente) com 4 ml de solução injectável a 2mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
FARMOZ ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricado por:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica Lda
Av. Das Indústrias, Alto de Colaride
2736-956 Cacém
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou outros profissionais de saúde:

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa
Ondansetrom Otobrol deve ser administrado apenas com as soluções de perfusão quesão recomendadas.
De acordo com as normas da boa prática farmacêutica (GPP), as soluções paraadministração intravenosa só devem ser preparadas na altura da perfusão. Contudo,
Ondansetrom Otobrol demonstrou ser estável durante 7 dias à temperatura ambiente
(não superior a 25ºC) sob luz fluorescente ou no frigorífico com as seguintes soluçõespara perfusão intravenosa:
– Soro fisiológico para perfusão I.V.
– Glucose a 5% p/v para perfusão I.V.
– Manitol a 10% p/v para perfusão I.V.

– Ringer para perfusão I.V.
– Solução de cloreto de potássio a 0,3 % p/v e cloreto de sódio a 0,9 % p/v paraperfusão I.V.
– Solução de cloreto de potássio a 0,3 % p/v e glucose a 5 % p/v para perfusão I.V.

Os estudos de compatibilidade foram realizados em sacos e em conjunto de perfusão decloreto de polivinilo. Considera-se que a utilização de sacos de perfusão de polietilenoou de frascos de vidro tipo I confere também uma estabilidade adequada. Foidemostrado que as diluições de Ondansetrom Otobrol em soro fisiológico ou emglucose a 5 % p/v são estáveis em seringas de polipropileno. Considera-se que
Ondansetrom Otobrol diluído com outras soluções para perfusão compatíveis é estávelem seringas de polipropileno.
Nota: A preparação das diluições deve ser feita em condições assépticas adequadasquando são necessários períodos de armazenamento longos.

Compatibilidade com outros fármacos
Ondansetrom Otobrol pode ser administrado por perfusão intravenosa a 1 mg/hora, porex.: dum saco de perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacos podem seradministrados, através da derivação Y do conjunto de administração de Ondansetrom
Otobrol, em concentrações desde 16 a 160 µg/ml (8 mg/500 ml e 8 mg/50 mlrespectivamente):

– Cisplatina: concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1a 8 horas.

– 5-Fluorouracilo: concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50 ml/24 h). Concentrações maiselevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusãode 5-fluorouracilo pode conter até 0,045 % p/v de cloreto de magnésio para além deoutros excipientes compatíveis.

– Carboplatina: concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500 ml a 990 mgem 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.

– Etoposido: concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mgem 1 l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

– Ceftazidima: doses de 250 mg a 2000 mg reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus intravenoso, durante aproximadamente 5 minutos.

– Ciclofosfamida: doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injectáveis, 5 mlpor 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

– Doxorubicina: doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por
10 mg de doxorubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradas embólus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.

– Dexametasona: pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção intravenosa lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto deperfusão cedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom Otobrol em 50-100 ml duma solução deperfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foi demonstradacompatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e Ondansetrom Otobrolsuportando a administração destes fármacos no mesmo conjunto, em concentrações naordem de 32 µg ? 2,5 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona e 8 µg-1 mg/ml de
Ondansetrom Otobrol.

Incompatibilidades
Ondansetrom Otobrol não deve ser administrado na mesma seringa ou solução deperfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidos em
Compatibilidade com outros fármacos.

Ondansetrom Otobrol só deverá ser misturado com os fluídos de perfusãorecomendados em Compatibilidade com soluções para administração intravenosa.

Categorias
Aminoglicosídeo Antibacterianos Dexametasona Gentamicina Tetrizolina

Colircusi Gentadexa bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é COLIRCUSÍ GENTADEXA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA
3. Como utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA
4. Efeitos secundários COLIRCUSÍ GENTADEXA
5. Conservação de COLIRCUSÍ GENTADEXA
6. Outras informações

Colircusi Gentadexa

Dexametasona + Gentamicina + Tetrizolina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É COLIRCUSÍ GENTADEXA E PARA QUE É UTILIZADO
Os corticosteróides suprimem a resposta inflamatória do organismo a uma variedade de agentes e podem atrasar ou demorar a cicatrização. Uma vez que os corticosteróides podem inibir os mecanismos de defesa do organismo contra infecções, pode ser conveniente utilizar concomitantemente um antibiótico em caso de infecção bacteriana já existente ou risco de aparecimento de infecção bacteriana.

Por este motivo COLIRCUSÍ GENTADEXA é uma combinação de:
– Gentamicina, um antibiótico aminoglicosídeo activo contra numerosos microrganismos patogénicos gram-positivos e gram-negativos.
– Dexametasona, um potente corticosteróide com propriedades anti-alérgicas, antiexsudativas e antiproliferativas que inibe a resposta inflamatória provocada por alergenos, organismos infecciosos e lesões de natureza mecânica ou química.
– Tetrizolina, um simpaticomimético de acção vasoconstritora.
COLIRCUSÍ GENTADEXA é utilizado em Oftalmologia para o tratamento tópico de infecções da superfície ocular com inflamação causada por microrganismos sensíveis à gentamicina; infecções bacterianas e inflamação nas pálpebras e/ou conjuntiva, córnea, esclera ou episclera.
COLIRCUSÍ GENTADEXA é utilizado em Otologia para o tratamento tópico de infecções bacterianas do canal auditivo externo, como otites externas e outras afecções inflamatórias em que uma terapêutica com corticosteróide-antibiótico esteja indicada.

2. ANTES DE UTILIZAR COLIRCUSÍ GENTADEXA
Não utilize COLIRCUSÍ GENTADEXA…
– se tem hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de COLIRCUSÍ GENTADEXA.
– se tem uma infecção viral, fúngica ou micobacteriana.
– no olho se sofre de glaucoma simples ou se tem antecedentes familiares de glaucoma. Este medicamento pode causar um aumento adicional da pressão no interior do olho, pelo que só pode ser utilizado sob estrita supervisão médica.
– em latentes e crianças.
– no ouvido se tem uma ruptura no tímpano ou se há possibilidade de ter uma ruptura no tímpano.

Tome especial cuidado com COLIRCUSÍ GENTADEXA no seu olho…
– se tem pressão arterial elevada, problemas cardíacos ou de circulação, nível de açúcar no sangue elevado ou glândula tiróide hiperactiva. Pode ser mais susceptível a efeitos sistémicos da tetrizolina, um vasoconstritor. Os latentes e crianças são particularmente sensíveis aos efeitos da tetrizolina.
– se tem glaucoma. O seu médico deverá determinar se os benefícios do tratamento com COLIRCUSÍ GENTADEXA são superiores ao risco de agravamento do seu estado. A pressão no interior do seu olho deverá ser monitorizada semanalmente.
– em caso de utilização prolongada de corticosteróides oculares:
– Em algumas pessoas, pode aumentar a pressão intraocular acima do normal. A utilização prolongada de corticosteróides oculares pode causar glaucoma com lesão do nervo ocular e diminuição da visão, ou a formação de cataratas. A pressão ocular deverá ser medida regularmente durante o tratamento.
– As suas respostas imunitárias poderão ser suprimidas e poderá aumentar o risco de vir a desenvolver uma infecção ocular adicional, incluindo infecções fúngicas ou virais na córnea.
– Em casos raros, podem ocorrer efeitos sistémicos. Os corticosteróides podem inibir a sua capacidade normal de produção da hormona cortisol ou diminuir a taxa de crescimento nas crianças, principalmente em caso de doses elevadas ou tratamentos prolongados.
– se esteve, ou está, em tratamento para uma infecção ocular por herpes; a utilização de um corticosteróide pode reactivar ou agravar a infecção, pelo que requer grande precaução. Os seus olhos deverão ser examinados regularmente pelo seu médico.
– se tem uma patologia que cause adelgaçamento dos tecidos oculares (córnea ou esclera), dado que os corticosteróides podem causar perfuração do globo ocular.
– em caso de interrupção prematura do tratamento; se o tratamento com antibiótico ou doses elevadas de corticosteróides oculares é subitamente interrompido, o seu estado inicial pode ser reactivado.
– se tem hipersensibilidade a outros antibióticos aminoglicosídicos, uma vez que pode ocorrer uma reacção cruzada à gentamicina.
– em caso de utilização prolongada de antibióticos por via ocular; como acontece com outros antibióticos, a utilização prolongada de antibióticos oculares pode originar o desenvolvimento de organismos resistentes.
– se utiliza lentes de contacto. A utilização de lentes de contacto (rígidas ou moles/hidrófilas) durante o tratamento com agentes antibióticos ou anti-inflamatórios é desaconselhada, uma vez que pode agravar o seu estado. Consulte o seu médico. Não utilize o medicamento com as lentes de contacto colocadas. Aguarde no mínimo 15 minutos após a instilação de COLIRCUSÍ GENTADEXA antes de voltar a inserir as lentes. Este medicamento contém um conservante (cloreto de benzalcónio) que pode causar irritação e alteração da coloração das lentes de contacto moles/hidrófilas.

Tome especial cuidado com COLIRCUSÍ GENTADEXA no seu ouvido…
-se houver a possibilidade de existir lesão da membrana do tímpano, uma vez que devido ao contacto directo do antibiótico com o ouvido médio ou interno, poderá ocorrer lesão irreversível. Consulte o seu médico imediatamente se durante o tratamento sentir qualquer perturbação auditiva.
-se tem hipersensibilidade a outros antibióticos aminoglicosídicos, uma vez que pode ocorrer uma reacção cruzada à gentamicina. Se ocorrer uma reacção de hipersensibilidade, descontinue a utilização do medicamento e consulte o seu médico.
-uma vez que este medicamento contém cloreto de benzalcónio, um conservante que, em algumas pessoas, pode causar irritação ou outras reacções cutâneas.
uma vez que os corticosteróides podem suprimir as suas reacções imunitárias, o que aumenta o seu risco de vir a desenvolver outras infecções no ouvido, incluindo infecções virais e fúngicas. Consulte o seu médico se houver persistência ou agravamento dos sintomas.
-uma vez que a utilização a longo prazo de qualquer antibiótico pode promover o aparecimento de microrganismos resistentes e fungos. Consulte o seu médico se houver persistência ou agravamento dos sintomas.
Consulte o seu médico se alguma das advertências acima mencionadas lhe é actualmente aplicável ou lhe foi aplicável no passado.

Utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA com alimentos e bebidas:
Não aplicável.

Gravidez e Aleitamento
Não se recomenda a utilização deste medicamento durante a gravidez e aleitamento, pelo que a sua possível utilização deverá ser avaliada pelo seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Utilização no olho: poderá sentir a sua visão temporariamente enevoada logo após a utilização de COLIRCUSÍ GENTADEXA. Não conduza ou utilize máquinas até este efeito se ter dissipado.
Utilização no ouvido: não são de esperar quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de COLIRCUSÍ GENTADEXA:

Utilização no olho: se usa lentes de contacto, não instile COLIRCUSÍ GENTADEXA com as lentes colocadas. Aguarde pelo menos 15 minutos após a aplicação antes de as voltar a inserir.
O conservante de COLIRCUSÍ GENTADEXA, cloreto de benzalcónio, pode causar irritação ocular e alterar a coloração das lentes de contacto moles/hidrófilas.

Utilização no ouvido: o conservante de COLIRCUSÍ GENTADEXA, cloreto de benzalcónio, pode causar irritação e outras reacções cutâneas em algumas pessoas.
Se está a utilizar outros medicamentos, não deixe de ler a secção “Utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA com outros medicamentos” que se segue.

Utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA com outros medicamentos:
Utilização no olho: Se estiver a utilizar outros medicamentos para os olhos, aguarde 15 minutos entre cada aplicação.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR COLIRCUSÍ GENTADEXA
Utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização no olho: No início do tratamento, a dose habitual é de 1 ou 2 gotas no(s) olho(s) afectado(s), cada 4 horas (em infecções graves pode aumentar-se a frequência de instilação). O seu médico dir-lhe-á o número de aplicações diárias e a duração do tratamento com COLIRCUSÍ GENTADEXA para o seu caso específico. O tratamento não deve ser descontinuado prematuramente uma vez que pode ocorrer exacerbação da infecção ou inflamação devido à interrupção súbita do antibiótico ou doses elevadas de corticosteróides. No entanto, o tratamento durante mais de 14 dias não é recomendado.

Utilização no ouvido: após cuidadosa limpeza do canal auditivo pelo seu médico, a dose habitual é 3 ou 4 gotas no(s) ouvido(s), 3 vezes ao dia.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que COLIRCUSÍ GENTADEXA é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo e via de administração
Por se tratar de um medicamento estéril recomenda-se seguir as instruções seguintes:
Cada embalagem não deve ser utilizada por mais de um doente;
A aplicação do medicamento deverá ser realizada com a máxima higiene: lavagem das mãos e evitar na medida do possível, qualquer contacto da extremidade do conta-gotas do frasco com alguma superfície (incluindo o olho ou o ouvido);

Normas para a correcta administração

INSTILAÇÃO NO OLHO:
1. Incline a cabeça para trás.
2. Coloque um dedo no rosto um pouco abaixo do olho e puxe suavemente a pálpebra inferior para baixo de modo a formar uma bolsa.
3. Instile as gotas no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra), dirigindo o olhar para cima. A extremidade do conta-gotas não deve tocar no olho.
4. Para reduzir a reabsorção sistémica:
Feche os olhos durante 2 minutos.
Feche o ducto lacrimal com o dedo durante 2 minutos.
5. Aguarde 15 minutos antes de utilizar outros medicamentos oftálmicos.

INSTILAÇÃO NO OUVIDO:
1. Incline a cabeça para o lado, com o ouvido virado para cima.
2. Instile as gotas no canal auditivo sem tocar com a extremidade do conta-gotas no ouvido.
3. Mantenha esta posição durante 5 minutos para ajudar a penetração da solução.
4. Aconselha-se aplicar algodão após cada instilação.

Se utilizar mais COLIRCUSÍ GENTADEXA do que deveria:
Se necessário, COLIRCUSÍ GENTADEXA pode ser retirado do(s) seu(s) olho(s) ou ouvido(s) com água tépida. Se forem usadas quantidades excessivas ou se o medicamento for acidentalmente ingerido (especialmente por latentes ou crianças), tal pode causar sonolência, depressão do sistema nervoso central, sudação, aumento ou diminuição da pressão arterial, diminuição da frequência dos batimentos cardíacos ou outras mudanças no ritmo cardíaco. Em caso de sobredosagem, consulte o médico, uma vez que poderá necessitar de tratamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA:
Se se esquecer de utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA, aplique a dose seguinte assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, salte a dose esquecida e retome o esquema normal da aplicação do medicamento. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Efeitos da interrupção do tratamento com COLIRCUSÍ GENTADEXA:
Se o tratamento for interrompido prematuramente pode ocorrer exacerbação da inflamação ou
infecção. Não interrompa subitamente o tratamento sem consultar o seu médico. O seu médico pode desejar reduzir progressivamente a dose para diminuir a probabilidade de efeitos indesejáveis.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS COLIRCUSÍ GENTADEXA
Como os demais medicamentos, COLIRCUSÍ GENTADEXA pode ter efeitos secundários.

Utilização no olho: Pode sentir ardor ou picadas no olho após a instilação, irritação, dor ou comichão no olho. Em caso de hipersensibilidade, descontinue a utilização do medicamento e contacte o seu médico. Pode ocorrer aumento da pressão no interior do olho em alguns doentes e após utilização frequente ou prolongada.

Utilização no ouvido: Raramente, pode sentir ardor ou picadas após a instilação, dor no ouvido, vermelhidão no canal auditivo, comichão, inchaço ou descamação da pele. Em caso de hipersensibilidade, descontinue a utilização do medicamento e contacte o seu médico.

Consulte o seu médico se houver persistência ou agravamento dos sintomas; pode indicar uma infecção secundária ou resistente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE COLIRCUSÍ GENTADEXA
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Mantenha o recipiente bem fechado após cada aplicação.
Finalizado o tratamento rejeite o produto não utilizado.
Rejeite o frasco um mês após a sua primeira abertura.
MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
ALCON PORTUGAL – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I – Piso 3
Rua dos Malhões, n.º 4
2770-071 PAÇO D’ARCOS
Tel: 214 400 300

COLIRCUSÍ GENTADEXA 1 mg/ml + 3 mg/ml + 0,5 mg/ml Colírio, solução
– As substâncias activas são a gentamicina 3,0 mg/ml, a dexametasona 1,0 mg/ml e a tetrizolina 0,5 mg/ml.
– Os outros componentes são fosfato dissódico, cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio, polivinilpirrolidona e água purificada.

O Titular de Autorização de Introdução no Mercado para o COLIRCUSÍ GENTADEXA é a
Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda, Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I – Piso 3, Rua dos Malhões, nº 4, 2770-071 Paço D’Arcos.

O fabricante do COLIRCUSÍ GENTADEXA é Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanha.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 21-10-2005