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Estradiol Etinilestradiol

Denille Dienogest + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Denille e para que é utilizado
2. Antes de tomar Denille
3. Como tomar Denille
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Denille
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Denille 2 mg + 0.03 mg comprimido revestido por película
Dienogest e etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DENILLE E PARA QUE É UTILIZADO

Denille é um contraceptivo oral contendo uma combinação de duas hormonas.

Denille contém dois tipos de hormonas sexuais femininas em pequena quantidade,etinilestradiol (que tem efeitos estrogénicos) e dienogest (que tem efeitos semelhantes àhormona luteínica natural, a progesterona). Devido ao baixo conteúdo hormonal, pertence
à família dos contraceptivos orais de baixa dosagem; devido à presença dos dois tipos dehormonas, pertence ao grupo dos produtos combinados; e devido à dosagem idêntica doscomponentes, pertence ao grupo dos contraceptivos orais monofásicos.
Em mulheres com aumento do efeito hormonal masculino, o ?efeito androgénico?observado resulta no desenvolvimento de acne. Estes sintomas melhoraram após toma de
Denille.

2. ANTES DE TOMAR DENILLE

Notas Gerais

Neste Folheto Informativo são indicadas várias situações em que deve parar de tomar apílula, ou em que a sua eficácia está diminuída. Nesses casos não deverá ter relaçõessexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas não hormonais (ex. preservativo) ououtro método barreira. Não utilize os métodos de calendário ou de temperatura, pois apílula contraceptiva torna estes métodos menos fiáveis.

Denille, tal como outras contraceptivos orais combinados, não protege da infecção pelo
HIV (SIDA) ou de outras doenças sexualmente transmíssiveis.

Denille, tal como outras contraceptivos orais combinados, não protege da infecção pelo
HIV (SIDA) ou de outras doenças sexualmente transmíssiveis.

Pílulas contraceptivos orais e trombose
Uma trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode bloquear um vasosanguíneo. Os coágulos de sangue por vezes formam-se nas veias profundas das pernas
(trombose venosa profunda). Se este coágulo sanguíneo se libertar das veias onde seformou, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando uma emboliapulmonar. Embolia e trombose em conjunto designam-se por tromboembolismo. Atrombose venosa profunda raramente ocorre e pode surgir quer esteja ou não a tomar apílula, por ex: se estiver grávida.

O risco de formação do coágulo é mais elevado em mulheres que tomam a pílulacomparativamente com as que não tomam. O aumento do risco de tromboembolismovenoso (TEV) é maior durante o primeiro ano em que a mulher toma a pílula combinada;ainda assim não é tão elevado como durante a gravidez, estimado em 60 casos por 100
000 gravidezes. O tromboembolismo venoso pode ser fatal em 1-2% dos casos.

A incidência de TEV em utilizadoras de contraceptivos orais com baixo conteúdo deestrogénio (<50 µg de etinilestradiol) varia entre 20 a 40 casos por cada 100 000mulheres por ano, mas a estimativa do risco varia com o progestagénio.
Comparativamente, estimam-se 5 a 10 casos por 100 000 mulheres não utilizadoras, porano.
Estudos epidemiológicos também associaram a utilização de contraceptivos oraiscombinados ao aumento do risco de tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio,isquemia cerebral transitória).

Raramente uma trombose pode ocorrer nas artérias (trombose arterial), como porexemplo nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco), ou do cérebro
(causando um acidente vascular cerebral (AVC) ou um acidente isquémico cerebraltransitório (referidos como AIT e que são tromboses sem consequências permanentes).
Em casos extremamente raros, os coágulos de sangue podem formar-se noutros locais,tais como fígado, intestino, rim ou olho. Uma trombose pode causar graves incapacidadespermanentes ou ser fatal, embora isso seja muito raro.
O risco aumentado de tromboembolismo arterial está associado à utilização decontraceptivos orais combinados.

A persistência de factores de risco (como veias varicosas, flebite em estado avançado outrombose, existência de doença cardíaca, obesidade, distúrbios da coagulação sanguínea)ou uma história familiar positiva (por exemplo, ocorrência de tromboembolismo em

irmãos ou em progenitores numa idade relativamente jovem) deve ser discutida com oseu médico.

O risco de ter um ataque cardíaco ou trombose aumenta à medida que envelhece. Se atensão arterial alta se desenvolver durante a toma de contraceptivos orais combinados, épossível que tenha que parar de tomar da pílula.

O seu risco de ter uma trombose das veias profundas aumenta temporariamente depois deuma operação ou qualquer período de tempo durante o qual não consegue deslocar-senormalmente (por exemplo, quando tem a perna num gesso ou ligaduras para umtratamento às veias varicosas). É especialmente importante que informe o seu médico queestá a tomar a pílula.
O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar a pílula 4 semanas antes de umagrande operação planeada ou de uma imobilização prolongada e a retomar a toma dapílula 2 semanas após estar a movimentar-se outra vez.

Pílulas contraceptivas orais e o risco de cancro
O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior emmulheres que usam a pílula em relação às que não usam, embora não seja certo que esteefeito seja provocado pela pílula. As mulheres que tomam a pílula são examinadas maisfrequentemente, de forma que a detecção de cancro da mama é mais precoce que nasrestantes.
Dez anos após parar de tomar a pílula esta ligeira diferença desaparece.

Foram reportados, entre as utilizadoras da pílula, casos raros de tumores benignos dofígado e ainda mais raros casos de tumores malignos. Estes tumores podem conduzir ahemorragia interna (intra-abdominal). Deverá contactar de imediato o seu médico se tiverdor intensa na parte superior do abdómen.

Alguns estudos revelaram que o cancro do colo do útero ocorre mais frequentemente emmulheres que tomam a pílula por um longo período de tempo. Não é certo que este efeitoseja causado pela pílula, uma vez que a incidência de cancro de colo do útero é afectadapor muitos outros factores, como o comportamento sexual (por exemplo, a mudançafrequente de parceiros).

Não tome Denille
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol, ao dienogest ou a qualquer outrocomponente de Denille;
– se tem ou alguma vez teve uma trombose (ver acima);
– se tem ou alguma vez teve doenças arteriais, como enfarte cardíaco ou trombose;
– se tem ou alguma vez teve sintomas prodrómicos de ataque cardíaco (dor no peito queirradia para o pescoço) ou trombose (isquemia cerebral transitória designados por AIT eque constituem um AVC sem consequências permanentes);
– se possui factores de risco graves para o desenvolvimento de complicaçõestromboembólicas (ver lista abaixo);

– presença ou história de doença hepática grave, icterícia. Icterícia e prurido em todo ocorpo podem ser os primeiros sinais de doença hepática;
– presença ou história de tumor hepático (benigno ou maligno);
– presença ou suspeita de um tumor dos orgãos genitais ou mama;
– se tem hemorragias vaginais de origem desconhecida;
– se tem antecedentes de enxaquecas com sintomas neurológicos focais;
– presença ou história de pancreatite, associada a hipertrigliceridemia grave;
– insuficiência renal grave ou falência renal aguda;

O risco de tromboembolismo está aumentado na presença das seguintes condições:
– se tem diabetes mellitus com envolvimento vascular;
– se tem hipertensão grave;
– se tem um distúrbio grave do metabolismo dos lípidos (dislipidémia);
– presença ou antecedentes de factores bioquímicos que indicam uma predisposição paradistúrbios da coagulação e que incluem a resistência à proteína C activada (APC); adeficiência de antitrombina III, de proteína C ou de proteína S; o aumento dos níveis doaminoácido homocisteína no sangue para valores que excedem os níveis normais
(hiperhomocisteinémia); presença de anticorpos proteícos raros como os anticorposantifosfolipídos;

Se algum dos distúrbios listados acima ocorrer enquanto estiver a tomar Denille, pare detomar a pílula de imediato e contacte o seu médico. Entretanto, utilize outro método decontracepção não hormonal.

Se algumas das condições listadas acima estiver presente, informe o seu médico antes decomeçar a tomar Denille. Possivelmente, o seu médico irá sugerir que utilize outro tipode pílula contraceptiva oral ou outro método contraceptivo não hormonal.

Tome especial cuidado com Denille
Em algumas situações os contraceptivos combinados podem apenas ser utilizados sobsupervisão médica rigorosa. Informe o seu médico antes de começar a tomar Denille, sealgumas das condições listadas abaixo se aplicarem a si:
– se tem diabetes mellitus;
– se sofre de obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2);
– se ainda não atingiu a sua altura final de adulto;
– se tem hipertensão;
– se tem um distúrbio das válvulas cardíacas ou um distúrbio do ritmo cardíaco;
– se tem uma inflamação das veias (flebite superficial);
– se tem varizes;
– se algum dos seus familiares próximos tem ou teve uma trombose, um ataque cardíacoou um acidente vascular cerebral;
– se tem enxaquecas;
– se tem convulsões ( ?Coreia de Sydenham?)
– se você ou algum dos seus familiares próximos tem níveis elevados de colesterol outriglicéridos (substâncias gordas no sangue);

– se tem doença hepática ou problemas de vesícula;
– se tem doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
-se tem icterícia e/ou prurido por todo o corpo;
-se tem uma doença do Sistema Imunitário (lúpus eritematoso sistémico);
-se tem uma alteração da coagulação sanguínea associada a uma doença renal (síndromehemolítico urémico);
-se tem uma doença rara do metabolismo da hemoglobina (porfíria);
– se tem angioedema hereditário;
– se tem depressão endógena;
– se teve um eritema cutâneo nas etapas tardias da gravidez (herpes gestacional);
– se tem uma forma hereditária de surdez conhecida por otosclerose;
– se tem ou teve manchas castanhas-amareladas na pele, especialmente na face (cloasma);se assim for evite exposição directa ao sol ou à radiação ultravioleta.
– se é fumadora. O tabagismo aumenta o risco de efeitos secundários graves resultantesda utilização de contraceptivos orais, como ataque cardíaco e trombose. O risco aumentaainda com a acentuação do tabagismo e com o avançar da idade.

Ao utilizar a pílula, deixe de fumar, especialmente se tem mais de 35 anos de idade. Casonão deixe de fumar, outros métodos contraceptivos devem ser utilizados, especialmentese estiverem presentes outros factores de risco.

Quando deve contactar o seu médico?
O seu médico pode aconselhá-la a marcar regularmente consultas, enquanto está a tomara pílula. Com base no seu estado de saúde, o seu médico irá decidir com que frequênciadeverá ser vigiada e que exames complementares deverá realizar.

Contacte o seu médico logo que possível:
– Se notar quaisquer alterações no seu estado de saúde (considere especialmente ossintomas mencionados neste folheto informativo) ou se algum dos seus familiares maispróximos desenvolver uma das condições mencionadas neste folheto informativo;
– Se por palpação sentir um nódulo na mama;
– Se tiver que tomar outros medicamentos;
– Antes de uma grande cirurgia programada ou em caso de imobilização (contacte o seumédico, no mínimo com 4 semanas de antecedência).
– Se tiver hemorragias vaginais irregulares, anormalmente abundantes;
– Se se esqueceu de tomar um ou mais comprimidos durante a primeira semana detratamento, ou se teve relações sexuais nos 7 dias anteriores;
– Se não teve hemorragia de privação, por duas vezes consecutivas, ou se suspeita queestá grávida (a utilização de contraceptivos orais combinados pode ser reiniciada se o seumédico considerar apropriado);

Pare de tomar a pílula e contacte de imediato o seu médico se notar os seguintes sintomasou condições, suspeitos de serem sinais de trombose:
– Se tiver dor invulgar e inchaço das pernas;
– Se tiver dor forte no peito, que pode ou não atingir o braço esquerdo;

– Se tiver falta de ar súbita;
– Se tiver tosse súbita e persistente;
– Se tiver dor de cabeça invulgar, intensa e persistente;
– Se tiver perda súbita da visão, total ou parcial;
– Diplopia;
– Fala arrastada ou outras dificuldades da fala;
– Tonturas;
– Colapso, associado ou não a epilepsia focal;
– Fraqueza ou dormência súbitas, num dos lados ou numa parte do corpo;
– Perturbações da mobilidade;
– Dor aguda no abdómen.

Ao tomar Denille com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a eficácia dos contraceptivos orais combinados. Umdos primeiros sinais pode ser pode ser a ocorrência de hemorragias intra-cíclicas. Estãoincluídos os seguintes medicamentos:
– Medicamentos para o tratamento da epilepsia (por exemplo fenitoína, fenobarbital,primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato;
– Medicamentos para o tratamento da tuberculose (por exemplo rifampicina);
– Antibióticos utilizados no tratamento de certas infecções (por exemplo ampicilina,tetraciclinas, griseofulvina)
– Ritonavir, rifabutina, efavirenz, nevirapina, nelvinafir;
– O remédio herbanário habitualmente conhecido por hipericão (hypericum perforatum).

Os contraceptivos orais combinados podem também influenciar o efeito de outrosmedicamentos, por exemplo medicamentos que contenham ciclosporina ou lamotrigina.
O componente progestagénico pode influenciar o efeito de certos medicamentosredutores da pressão arterial e também dos anti-inflamatórios não esteróides.

Informe qualquer médico que lhe prescreva medicamentos e até o seu dentista, que está atomar a Denille. Eles poderão informá-la se terá que utilizar outros métodoscontraceptivos não hormonais e durante quanto tempo.

Mulheres em tratamentos de curto prazo (máximo de uma semana) com os medicamentosacima referidos devem utilizar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, utilizarum método barreira como o preservativo), durante o período de tratamento commedicação concomitante e durante os 7 dias seguintes.

As mulheres em tratamento com rifampicina devem utilizar medidas contraceptivasadicionais (por exemplo, um método barreira), durante o período de tratamento commedicação concomitante e durante os 28 dias seguintes. Se o tratamento se prolongar

para além do número de comprimidos na embalagem de pílulas contraceptivas, aembalagem seguinte deve ser iniciada sem o intervalo habitual sem comprimidos.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que induzem as enzimashepáticas, por período de tempo prolongado (por favor leia também o folheto informativodo outro medicamento). Em alguns casos pode ser necessário optar por um métodocontraceptivo não hormonal.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou pensa que pode estar grávida, não tome Denille. Se a gravidez ocorrerenquanto toma Denille, deve parar de tomar a pílula de imediato.
A utilização de Denille durante o aleitamento pode levar à diminuição do volume de leiteproduzido e à alteração da sua composição. Quantidades mínimas das substâncias activase/ou dos excipientes podem ser excretados para o leite, podendo afectar o recém-nascido.
As mulheres que estão a amamentar são aconselhadas a não tomar Denille.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Denille não afecta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Denille
Este medicamento contém lactose, glucose e lecitina de soja. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares e hipersensibilidade a amendoins ou soja,contacte-o antes de tomar Denille.

3. COMO TOMAR DENILLE

Tomar Denille sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicose tiver dúvidas.

Cada embalagem de Denille contém 21 ou 3×21 comprimidos revestidos. Os dias dasemana em que os comprimidos revestidos devem ser tomados estão indicados no blister.

Deve tentar tomar a pílula todos os dias, sempre à mesma hora e com um pouco delíquido se necessário. Tome um comprimido por dia, seguindo a direcção das setas e atéacabar a embalagem. Nos 7 dias seguintes não tome comprimidos. Durante estes 7 diasdeverá ter uma hemorragia de privação, que normalmente surge 2 ou 3 dias depois datoma do último comprimido.

A embalagem seguinte de Denille deve ser iniciada no 8º dia após a toma do últimocomprimido. Deve iniciar a embalagem mesmo que continue com hemorragias. Cadaembalagem nova será iniciada no mesmo dia da semana que as embalagens anteriores, deforma que é fácil lembrar-se em que dia deve iniciar uma nova embalagem. Além disso, oseu ciclo menstrual será sempre nos mesmos dias do mês.

Se as instruções forem seguidas a pílula irá protegê-la de uma gravidez indesejada, desdeo primeiro dia de tratamento.

Início da sua primeira embalagem de Denille
Quando não foi usado nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior:
Um comprimido revestido, tomado no primeiro dia do ciclo menstrual (o primeiro dia doperíodo menstrual conta como o Dia 1), retirando do blister o comprimido correcto,marcado com o correspondente dia da semana.

Quando muda de um contraceptivo combinado (contraceptivo oral combinado, anelvaginal, penso transdérmico):
O primeiro comprimido revestido Denille deve ser tomado após o habitual intervalo sempílulas ou no dia imediatamente após a toma do último comprimido da sua pílula anterior
(sem período de intervalo).
Se na sua pílula anterior existiam comprimidos placebo (sem hormonas), Denille deve seriniciado após o intervalo de toma de comprimidos placebo, ou após o último comprimidocontendo hormona. Se não tem a certeza de quais os comprimidos activos, pergunte aoseu médico ou farmacêutico.
Se previamente utilizava um anel vaginal ou um penso transdérmico, deve iniciar Denilleno dia da remoção do anel vaginal ou do penso transdérmico ou, no máximo, até ao diaque estaria programado para a próxima aplicação.

Quando muda de uma pílula com um só componente ? progestagénio (mini-pílula):
Mulheres que tomam pílulas de apenas progestagénio, podem parar de tomar a qualquermomento e iniciar Denille no dia seguinte, à mesma hora. Deverão tomar precauçõescontraceptivas adicionais, por exemplo utilizar um método barreira (preservativo) duranteos 7 dias seguintes.

Quando muda de um contraceptivo injectável, de um implante contraceptivo ou de umdispositivo intra-uterino com libertação de progestagénio (DIU):
Mulheres que usem implantes ou DIU podem iniciar Denille no dia em que os mesmossão removidos. Mulheres que usem contraceptivo injectável podem iniciar Denille no diaprogramado para a injecção seguinte. Deverão tomar precauções contraceptivasadicionais, por exemplo utilizar um método barreira (preservativo) durante os 7 diasseguintes.

Após um parto:
Se acabou de ter um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a iniciar Denille após o seuprimeiro período. No entanto, e em alguns casos, é possível iniciar a contracepçãohormonal mais cedo. Por favor, pergunte ao seu médico.
Não deverá amamentar se estiver a tomar Denille, a não ser que tenha sido recomendadopelo seu médico.

Após aborto ou interrupção voluntária da gravidez: siga as instruções do seu médico.

Se acha que Denille é uma pílula demasiado forte ou demasiado fraca para si, fale comseu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Denille do que deveria

Não existe informação acerca de sobredosagem com Denille. Com base em informaçãorelativa a outros contraceptivos orais combinados, a toxicidade por sobredosagem é muitobaixa em adultos e crianças. A sobredosagem pode causar náuseas, vómitos ehemorragias vaginas, em raparigas jovens.

Se tomou mais Denille do que deveria, contacte o seu médico.

Se verificar que uma criança provavelmente tomou vários comprimidos revestidos,contacte de imediato o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Denille

Se o comprimido esquecido for tomado nas 12 horas seguintes, não são necessáriasprecauções adicionais; o comprimido esquecido deve ser tomado o mais rapidamentepossível e os comprimidos seguintes devem ser tomados à hora habitual. A eficáciacontraceptiva de Denille não terá sido afectada.

Se o comprimido esquecido for tomado após 12 horas, a eficácia contraceptiva estaráreduzida. O risco de uma gravidez indesejada é extremamente alto se o comprimido foiesquecido no início ou no fim da embalagem. Neste caso devem aplicar-se as seguintesregras.

Se foi esquecido um comprimido revestido na primeira semana:
Deverá tomar o comprimido esquecido, mesmo que isso implique tomar doiscomprimidos num dia, e continuar a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual.
Precauções contraceptivas adicionais, (por exemplo, preservativo), devem ser adoptadasdurante os 7 dias seguintes. No entanto, se tiverem ocorrido relações sexuais durante os 7dias precedentes, deve considerar-se a possibilidade de uma gravidez. Neste caso,informe o seu médico de imediato.

Se foi esquecido um comprimido revestido na segunda semana:
Deverá tomar o comprimido esquecido, mesmo que isso implique tomar doiscomprimidos num dia, e continuar a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual. Senos 7 dias anteriores os comprimidos foram tomados correctamente, não é necessáriotomar medidas contraceptivas adicionais.

Se foi esquecido um comprimido revestido na terceira semana:

Se forem seguidas as instruções abaixo mencionadas, não serão necessárias medidascontraceptivas adicionais, desde que nos 7 dias anteriores os comprimidos tenham sidotomados correctamente.
Terá duas opções:
1.Tomar o comprimido esquecido, mesmo que isso implique tomar dois comprimidosnum dia, e continuar a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual. A próximaembalagem deve ser iniciada imediatamente após o último comprimido da embalagempresente, ou seja, não haverá intervalo entre as duas embalagens. Não é esperado quesurja hemorragia de privação até ao fim da segunda embalagem, mas poderão ocorrerperdas de sangue inesperadas ou hemorragias de privação, durante o período em que estáa tomar comprimidos.
2.A segunda opção é não terminar a embalagem presente e iniciar o período de intervalosem comprimidos, que nunca deve ultrapassar os 7 dias (devem ser contabilizados os diasem que o comprimido foi esquecido), e depois iniciar uma nova embalagem. Se pretenderiniciar a nova embalagem no dia da semana habitual, o intervalo sem comprimidos podeser mais curto que 7 dias.

Se for esquecido mais do que um comprimido revestido:
Pergunte ao seu médico. Não se esqueça que neste caso não existe contracepção eficaz.
Se vários comprimidos foram esquecidos na mesma embalagem e se não ocorreuhemorragia de privação no primeiro intervalo sem comprimidos, existe uma grandepossibilidade de estar grávida. É aconselhável que contacte o seu médico antes de iniciaruma nova embalagem de Denille.

Problemas gastrointestinais
Em caso de vómitos ou diarreia intensa até 3-4 horas após tomar o comprimido, épossível que o mesmo não tenha sido totalmente absorvido no tracto gastrointestinal. Estasituação é semelhante a ter-se esquecido de tomar um comprimido. Neste caso, umcomprimido deve ser tomado o mais depressa possível e no espaço de 12 horas. Caso as
12 horas sejam ultrapassadas, deve seguir as instruções da secção ?Caso se tenhaesquecido de tomar Denille?.

Atrasar a hemorragia de privação
Pode atrasar a hemorragia de privação se, no final da embalagem anterior, continuar atomar Denille sem fazer o intervalo sem comprimidos. A menstruação pode ser atrasadaaté ao final da segunda embalagem, ou se necessário, por um período de tempo maiscurto. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem podem ocorrer perdas de sangueinesperadas ou hemorragias intracíclicas. No final da segunda embalagem, terá que fazerum intervalo de 7 dias sem comprimidos e só depois pode recomeçar a tomar Denille.

Alterar o dia de início da sua menstruação para outro dia
Se tiver tomado os comprimidos revestidos de acordo com as instruções, o início do seuciclo será aproximadamente no mesmo dia, de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o iníciodo seu ciclo menstrual para outro dia da semana, pode encurtar o intervalo semcomprimidos, tantos dias quantos necessários. Nunca deve prolongar o período sem

comprimidos. Por exemplo, se o seu período menstrual começa habitualmente numasexta-feira e quiser que o mesmo comece numa terça-feira (i.e. 3 dias mais cedo), deveiniciar a embalagem seguinte três dias mais cedo. Se o intervalo sem comprimidos formuito curto (3 dias ou menos), pode não ocorrer hemorragia de privação, mas sim perdasde sangue inesperadas ou pequenas hemorragias intracíclicas durante a segundaembalagem.

Se tiver hemorragias entre períodos menstruais?
Nalguns casos, mulheres a tomar contraceptivos orais combinados poderão ter pequenashemorragias intracíclicas ou perdas de sangue inesperadas, especialmente durante osprimeiros meses. Pode ser necessário utilizar pensos higiénicos ou tampões, mas devecontinuar a tomar os comprimidos como habitualmente. As hemorragias irregularesdesaparecem quando o seu corpo se adaptar à pílula (normalmente após 3 ciclos). Se ashemorragias continuarem, forem mais intensas ou recomeçarem depois deste período,fale com o seu médico.

O que fazer se não ocorreu hemorragia de privação?
Se os comprimidos revestidos foram tomados correctamente, de acordo com asinstruções, e não tiverem ocorrido vómitos ou diarreia, é improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Denille como habitualmente. Se faltar a menstruação duas vezes deseguida, pode estar grávida. Informe o seu médico de imediato. Poderá continuar a tomar
Denille após realizar um teste de gravidez e apenas por sugestão do seu médico.

O que fazer se quiser parar de tomar Denille?
Pode parar de tomar Denille em qualquer altura. Se quiser evitar uma gravidez, fale comseu médico sobre outros métodos contraceptivos de confiança.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Denille pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte classificação foi utilizada de forma a especificar a frequência de efeitossecundários.

Muito frequentes
mais de 1 caso em 10 mulheres tratadas
Frequentes

entre 1 e 10 casos em 100 mulheres tratadas
Pouco frequentes
entre 1 e 10 casos em 1000 mulheres tratadas
Raros

entre 1 e 10 casos em 10000 mulheres tratadas
Muito raros
menos que 1 caso em 10000 mulheres tratadas, incluindo casos
esporádicos e casos de frequência desconhecida

Existe um risco aumentado de tromboembolismo em mulheres que tomam contraceptivoshormonais. Determinados factores podem aumentar este risco (ver secção 2).

Efeitos secundários graves
Os efeitos secundários graves observados em mulheres que tomam contraceptivos oraiscombinados estão descritos na secção ? Tome especial cuidado com Denille?. Senecessário recorra de imediato a assistência médica.

Outros efeitos secundários possíveis
A próxima tabela lista os efeitos indesejáveis de Denille, por ordem decrescente defrequência. As frequências indicadas para os efeitos secundários possivelmenterelacionados com toma de Denille, foram observadas durante os ensaios clínicos.
Nenhum dos efeitos ocorreu de forma ?muito frequente?.

Classe de Sistema Frequência de efeitos indesejáveisde Orgãos
Frequente
Pouco
frequente
Raro
Doenças do
Dor de cabeça
Enxaqueca,
cãimbras
Sistema Nervoso
nas pernas
Perturbações do
Estados
depressivos,
Anorexia, diminuição da
foro psiquiátrico
nervosismo
libido, irritabilidade,apatia
Afecções oculares Distúrbios
visuais
Distúrbios
visuais,
conjuntivite, intolerância
às lentes de contacto
Afecções do
Otosclerose
ouvido e dolabirinto
Cardiopatias

Pressão arterial alta ou Taquicardia, distúrbiosbaixa
cardíacos
Vasculopatias
Perturbações
venosas Tromboflebite,
trombose/
embolismo pulmonar,hematoma, doençascerebrovasculares
Doenças do
Anemia
sangue e do
Sistema Linfático
Doenças
Sinusite,
asma,
infecções
Respiratórias,
das vias áreas superiores
Torácicas e do
Mediastino
Doenças
Dor abdominal
Náuseas, vómitos
Diarreia
Gastrointestinais
Afecções dos

Acne/dermatite
Eritema multiforme,

tecidos cutâneos e
acneiforme, exantema,
prurido
subcutâneos
eczema, alterações

cutâneas, cloasma,calvície
Doenças
Hipertricose,
virilização
endócrinas
Doenças renais e Infecções
do
tracto

urinárias
urinário
Doenças dos
Mastalgia
Hemorragias irregulares, Hipomenorreia, mastite,
orgãos genitais e
ausência de hemorragia doença fibroquística da
da mama
de privação,
mama, escorrência
dismenorreia, aumento
mamária, leiomioma,
da mama, quistos
endometriose, salpingite
ováricos, dispareunia,vaginite/ vulvovaginite)
Infecções e
Candidíase
vaginal
ou

infestações
outras infecçõesfúngicas
Perturbações

Afrontamentos, fadiga / Reacções alérgicas,
gerais e alterações
astenia, mal-estar,
sintomas gripais
no local de
dorsalgia alterações de
administração
peso, aumento doapetite, edema

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados em mulheres que tomamcontraceptivos orais combinados (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Denille?):

– Trombose;
– Hipertensão;
– Tumores hepáticos;
– Manchas castanhas-amarelas na face e corpo (cloasma);
– Ocorrência ou agravamento de perturbações cuja origem não está estabelecida, mas queestão associadas à utilização de contraceptivos orais combinados:
– Doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn ou colite ulcerosa);
– Doença do metabolismo da hemoglobina (Porfíria);
– Doença do sistema imunitário (lúpus eritematoso sistémico);
– Eritema cutâneo vesicular nas etapas mais tardias da gravidez (herpes gestacional);
– Convulsões, coreia de Sydenham;
– Alteração da coagulação do sangue associada a doença renal (síndrome hemolíticourémico);
– Angioedema hereditário;
– Icterícia.

A pílula e o cancro da mama

O risco de cancro da mama está ligeiramente aumentado em mulheres que tomamcontraceptivos orais combinados. No entanto, porque o risco de ocorrência de cancro damama em idade inferior a 40 anos é pequeno, o risco adicional de cancro da mama étambém pequeno quando comparado com o risco global. As hormonas sexuaisinfluenciam as glândulas mamárias. Alterações no meio hormonal (por exemplo, devido àutilização de contraceptivos hormonais) pode conduzir a um ambiente hormonal em que asusceptibilidade das glândulas mamárias a outros factores promotores de cancro estáaumentada, e portanto a probabilidade de desenvolvimento cancerígeno é superior.
Alguns estudos admitem que o risco de desenvolvimento de cancro da mama na meia-
idade está relacionado com uma utilização precoce e prolongada dos contraceptivos oraiscombinados.

Se notar um agravamento dos efeitos secundários ou ocorrência de efeitos não descritosneste folheto informativo, por favor informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR DENILLE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Denille após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior,após (?Exp?). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Denille

As substâncias activas são: dienogest (2 mg) e etinilestradiol (0,03 mg)
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho,povidona K30, talco.
Revestimento: Opaglos 2 Clear contendo: croscarmelose sódica, glucose, maltodextrina,citrato de sódio di-hidratado, lecitina de soja.


Qual o aspecto de Denille e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos.
Denille está disponível em embalagens contendo 21, 3 x 21 e 6 x 21 comprimidosrevestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, nº 123, Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena
Queluz de Baixo
Portugal

Fabricante:

Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre 24008,
León
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Estradiol Etinilestradiol

Valette Dienogest + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valette e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valette
3. Como tomar Valette
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valette
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valette, 2 mg + 0,030 mg, comprimidos revestidos
Dienogest + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALETTE E PARA QUE É UTILIZADO

Valette é utilizado para prevenir a gravidez.

A pílula combinada pode também ter benefícios não contraceptivos.

– A sua menstruação pode ser mais ligeira e curta. Como resultado, o risco de anemiapode ser inferior. As suas dores menstruais podem-se tornar menos fortes ou podemdesaparecer completamente.

– Além disso, algumas perturbações graves têm sido relatadas como menos frequentes emutilizadoras de pílulas contendo 50 µg de etinilestradiol (?pílulas de elevada dosagem?).
É o caso de doenças benignas da mama, quistos dos ovários, infecções pélvicas (doençasinflamatórias pélvicas – DIP), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião se implantafora do útero) e cancro do endométrio (interior do útero) e dos ovários. Isto pode tambémaplicar-se a pílulas de baixa dosagem, mas ainda não foi confirmado.

2. ANTES DE TOMAR VALETTE

Não utilize Valette

Não tome este medicamento se tiver alguma das situações abaixo indicadas. Se algumadestas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Valette. O seumédico pode então aconselhá-la a utilizar um outro método contraceptivo totalmentediferente (não hormonal).

Valette não deverá ser utilizado nas seguintes situações:

– Se tiver ou tiver tido uma perturbação da circulação sanguínea, em particularrelacionada com trombose. Trombose é a formação dum coágulo de sangue. Pode ocorrernas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), nocoração (ataque cardíaco), no cérebro (acidente vascular cerebral) ou noutras partes docorpo.

O risco de trombose aumenta acentuadamente nas seguintes condições:

– Se tiver ou tiver tido uma situação que possa ser o 1º sinal de um ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no tórax) ou de um acidente vascular cerebral (tal comoacidente isquémico transitório ou pequeno acidente reversível);
– Se tiver diabetes mellitus com lesão dos vasos sanguíneos;
– Se tiver tensão muito alta;
– Se tiver um nível de lípidos elevado no sangue (colesterol ou triglicéridos);
– Se tem ou já teve pancreatite;
– Se tem ou já teve doença hepática grave ou icterícia. Icterícia ou comichão em todo ocorpo pode ser o primeiro sinal de doença hepática;
– Se tiver ou tiver tido cancro da mama ou dos órgãos genitais;
– Se tiver ou tiver tido um tumor benigno ou maligno do fígado;
– Se tiver uma hemorragia vaginal inexplicável;
– Se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida;
– Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol, ao dienogest ou a qualquer outrocomponente de Valette.

Caso tenha tido hepatite viral, deve esperar 6 meses após o fim da doença (isto é, depoisda normalização dos valores das enzimas hepáticas), para iniciar a toma de Valette.

– Notas Gerais

Neste folheto informativo, estão descritas várias situações em que deve parar de tomar apílula, ou em que a eficácia da pílula está diminuída. Nessas situações não deve terrelações sexuais ou deve tomar precauções contraceptivas não hormonais adicionais,como por exemplo usar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize osmétodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos não são de confiança porque a pílulaaltera as mudanças normais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante ociclo menstrual.

Valette, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege da infecção pelo VIH
(SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Valette foi-lhe receitado para si pessoalmente. Não partilhe com outras pessoas.

Antes de começar a tomar Valette

Se a pílula for tomada existindo alguma das situações abaixo indicadas, pode necessitarde vigilância médica. O seu médico poder-lhe-á explicar. Assim, se alguma destas seaplicar ao seu caso, informe o seu médico antes de iniciar Valette.

– é fumadora;
– tem diabetes;
– tem excesso de peso;
– tem tensão arterial elevada;
– tem uma doença valvular ou alguma alteração do ritmo cardíaco;
– tem uma inflamação das veias (flebite superficial);
– tem varizes;
– algum dos seus parentes próximos tem ou teve uma trombose, um ataque cardíaco ouum acidente vascular cerebral;
– sofre de enxaquecas;
– sofre de epilepsia;
– você ou alguém dos seus parentes próximos da sua família tem ou teve valores elevadosde colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– tem doença hepática ou da vesícula;
– tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória intestinal crónica);
– tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença específica do sistema imunitário);
– tem síndrome hemolítica urémica (SHU; uma alteração da coagulação sanguínea queprovoca insuficiência renal);
– tem anemia falciforme;
– tem ou teve cloasma (manchas acastanhadas extensas de forma e tamanho irregulares napele, particularmente na face); se assim for, evite a exposição excessiva ao sol ou àradiação ultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, produtos contendo estrogénios poderão causar ou pioraros sintomas. Deverá consultar imediatamente o seu médico se apresentar sintomas deangioedema, tais como face inchada, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ouurticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma das situações acima descritas lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer oupiorar enquanto toma a pílula, deve contactar o seu médico.

A pílula e a trombose

Uma trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo. Atrombose por vezes ocorre numa das veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se este coágulo sanguíneo se libertar das veias onde é formado, pode atingir ebloquear as artérias dos pulmões, causando a chamada ?embolia pulmonar?. A trombosevenosa profunda raramente ocorre. Pode-se desenvolver quer esteja ou não a tomar apílula. Pode também surgir se ficar grávida. O risco é mais elevado em mulheres queutilizam a pílula comparativamente às que não utilizam, mas o risco não é tão elevadocomo durante a gravidez.

Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer raramente nos vasos sanguíneos docoração (provocando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascularcerebral). Muito raramente podem surgir coágulos sanguíneos no fígado, intestino, rim ouolho.

Ocasionalmente uma trombose pode provocar incapacidades permanentes ou ser mesmofatal.

Os seguintes sintomas podem ser um sinal de trombose nas veias ou nas artérias. Pare detomar a pílula e consulte imediatamente seu médico se notar algum sintoma que possa serum sinal de trombose como, por exemplo:

– Dor aguda ou inchaço em qualquer das pernas;
– Dor aguda no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– Falta de ar, súbita;
– Tosse violenta sem causa aparente;
– Qualquer tipo de dor de cabeça não habitual, intensa e persistente;
– Perda súbita da visão parcial ou total;
– Visão dupla;
– Alterações da fala;
– Tonturas;
– Colapso, possivelmente associado a um ataque epiléptico;
– Fraqueza ou entorpecimento de qualquer zona do corpo;
– Perturbações a nível da mobilidade do corpo (problemas motores);
– Dor aguda no abdómen.

O risco de ter uma embolia ou ataque cardíaco aumenta à medida que envelhece.
Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma a pílula deve deixar de fumar,especialmente se tiver mais de 35 anos de idade.

Se aparecer tensão arterial elevada enquanto utiliza a pílula, o seu médico aconselhá-la-áa suspender a administração.

O risco de ter uma trombose venosa profunda é temporariamente aumentado no caso deuma operação ou imobilização (por exemplo quando tem uma ou as duas pernasengessadas ou com uma tala). Em mulheres que tomam a pílula, o risco pode ser ainda

maior. Informe o seu médico que está a tomar a pílula com bastante antecedência emrelação a uma hospitalização ou cirurgia prevista. O seu médico pode aconselhá-la a pararde tomar a pílula várias semanas antes da cirurgia ou no momento da imobilização. O seumédico dir-lhe-á também quando poderá recomeçar a tomar a pílula após ter recuperado.

A pílula e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior emmulheres da mesma idade que utilizam a pílula em relação às que não utilizam. Esteligeiro aumento do diagnóstico do cancro da mama desaparece gradualmente durante os
10 anos após deixar de tomar a pílula. Não se sabe se a diferença é provocada pela pílula.
Pode ser pelo facto das mulheres terem sido examinadas mais frequentemente, de formaque o cancro da mama foi detectado mais cedo.

Foram descritos casos raros de tumores benignos do fígado e ainda mais raros casos detumores malignos do fígado entre as utilizadoras da pílula. Estes tumores podem conduzira hemorragia interna. Contacte o seu médico imediatamente se tiver dor intensa noestômago.

Tem sido descrito que o cancro do colo do útero ocorre mais frequentemente emmulheres a tomar a pílula por um longo período de tempo. Este facto pode não sercausado pela pílula, mas pode estar associado ao comportamento sexual e outros factores.

Ao tomar Valette com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem impedir um efeito correcto da pílula. Estão incluídos osseguintes medicamentos:

– Medicamentos para o tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, felbamato,hidantoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
– Medicamentos para o tratamento da tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
– Medicamentos para a infecção por VIH (por exemplo, ritonavir, nevirapina);
– Alguns antibióticos que são receitados para o tratamento de certas infecções (porexemplo, penicilinas, tetraciclinas, griseofulvina).

Alguns produtos naturais ou produtos à base de extractos vegetais que contenham
Hypericum perforatum (por ex., chá de hipericão) podem prejudicar a eficácia de Valette,uma vez que podem diminuir os efeitos deste medicamento.

Se estiver a tomar ou começar a tomar estes produtos naturais, pode utilizar o Valette,mas deverá utilizar outro método de contracepção enquanto estiver a tomar o produtonatural, durante sete dias ou mais após a sua paragem.

A pílula pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex.medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva medicamentos queestá a tomar Valette. Eles podem dizer-lhe se necessita de ter precauções contraceptivasadicionais e se for esse o caso, durante quanto tempo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

A utilização de Valette não é geralmente aconselhada durante o aleitamento. Se desejartomar a pílula enquanto está a amamentar, deve consultar o seu médico.

Gravidez

Valette não deve ser utilizado por mulheres grávidas, ou que pensam estar grávidas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados quaisquer efeitos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valette

Este medicamento contém lactose, glucose e sacarose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
O seu médico pode aconselhá-la a marcar regularmente consultas por causa da pílula. Dasua situação pessoal dependerá a frequência com que deve ser vigiada e os examescomplementares que deverá efectuar.

Contacte o seu médico logo que possível se:
– notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente as mencionadas neste folhetoinformativo (veja também ?Quando não deve ser utilizado Valette? e ?Antes de tomar
Valette?; não esqueça os itens relacionados com os seus parentes próximos);
– sentir um caroço no peito;
– pretende tomar outros medicamentos, em especial antibióticos (veja também ?Ao tomar
Valette com outros medicamentos?);
– ficar imobilizada ou fizer uma cirurgia (consulte o seu médico pelo menos quatrosemanas antes);

– tiver hemorragia irregular ou persistente ou agravada;
– esquecer comprimidos na primeira semana da embalagem e teve relações nos 7 diasanteriores;
– faltar o período duas vezes seguidas ou suspeitar estar grávida (não comece aembalagem seguinte até o seu médico lhe dizer).

Deixe de tomar os comprimidos e procure o seu médico imediatamente se detectarpossíveis sinais de trombose:

– uma tosse invulgar;
– dor aguda no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– falta de ar;
– qualquer dor de cabeça ou ataque de enxaqueca forte, ou prolongado, invulgar;
– perda parcial ou total da visão, ou visão dupla;
– alterações da fala;
– alterações súbitas da audição, olfacto ou paladar;
– tonturas ou desmaios;
– fraqueza ou entorpecimento de qualquer zona do corpo;
– dor aguda do abdómen;
– dor aguda ou inchaço grave em qualquer das pernas.

N.B. As situações e os sintomas acima mencionados são descritos e explicados emmais detalhe noutros locais deste folheto informativo.

3. COMO TOMAR VALETTE

– Quando e como tomar os comprimidos?

Uma embalagem de Valette contém 21 comprimidos revestidos. Na embalagem, cadacomprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seucomprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias, com um pouco de água. Sigaa direcção das setas até ter tomado os 21 comprimidos revestidos. Nos 7 dias seguintesnão tome comprimidos. O período deve começar durante esses 7 dias (hemorragia deprivação). Normalmente começará no 2º-3º dia após a toma do último comprimido de
Valette. Comece a tomar a embalagem seguinte no 8º dia, mesmo se o seu períodocontinuar. Isto significa que vai sempre iniciar uma embalagem nova no mesmo dia dasemana, e também que terá a sua hemorragia de privação aproximadamente nos mesmosdias, cada mês.

– Início da sua primeira embalagem de Valette

Quando não foi utilizado nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Valette no primeiro dia do seu ciclo, i.e., no primeiro dia damenstruação. Tome um comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se o

seu período começar numa sexta-feira, tome o comprimido que tem marcado sexta-feira.
Depois siga a ordem dos dias.

Quando muda de outra pílula combinada
Pode começar a tomar Valette no dia seguinte a ter tomado o último comprimido da suapílula actual (o que significa que não fica nenhum dia sem tomar comprimidos). Se a suapílula actual também contém comprimidos inactivos pode iniciar o Valette no diaseguinte a ter tomado o último comprimido activo (se não tiver a certeza de qual é,pergunte ao seu médico ou farmacêutico).

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)
Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Valette no diaseguinte, à mesma hora.

Quando muda de um injectável, um implante ou um Dispositivo de Libertação Intra-
Uterino (DLIU) de progestagénio
Comece a tomar Valette quando for altura da sua próxima injecção ou no dia em que oimplante ou DLIU é removido. Mas utilize sempre um método contraceptivo adicional
(método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os novos comprimidos,quando tiver relações.

Após um parto
Se acabou de ter um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a esperar até depois do seuprimeiro período normal para começar a tomar Valette. Por vezes é possível começarmais cedo. O seu médico poderá aconselhá-la. Se estiver a amamentar e quiser tomar
Valette, deverá conversar antes com o seu médico.

Após um aborto
O seu médico poderá aconselhá-la.

Se tomar mais comprimidos de Valette do que deveria

Não há relatórios de efeitos prejudiciais graves por ingestão excessiva de comprimidos de
Valette de uma só vez. Se tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, pode ternáuseas, vómitos e hemorragia vaginal. Se verificar que uma criança tomou Valette, peçaconselho ao seu médico.

Se parar de tomar Valette

Pode suspender Valette em qualquer altura que deseje. Se não quiser engravidar, consulteo seu médico acerca de outros métodos de controlo de natalidade. Se parar de tomar
Valette porque quer engravidar, é geralmente recomendado que espere até ter tido umperíodo natural antes de tentar engravidar. Desta forma é mais fácil identificar que aausência de menstruação se deve ao facto de estar grávida.

O QUE FAZER SE……..

….. esqueceu comprimidos

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula éa mesma. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes àhora habitual.

– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade dapílula pode estar diminuída. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, maiselevado é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída. Existe um riscoparticularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos do início oudo fim da embalagem. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas (veja também odiagrama seguinte).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na 1ª semana
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome o comprimido seguinte à hora habitual. Tomeprecauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Seteve relações sexuais na semana anterior e tiver esquecido o comprimido, hápossibilidade de engravidar. Por isso informe o seu médico imediatamente.

1 comprimido esquecido na 2ª semana
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome o comprimido seguinte à hora habitual. Afiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivasadicionais.

1 comprimido esquecido na 3ª semana
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções adicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome o comprimido seguinte à hora habitual ecomece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual termine de modo que nãohaja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da segundaembalagem e ter hemorragias irregulares durante os dias em que toma os comprimidos.

Ou:

2. Pare de tomar os comprimidos da embalagem actual, fique 7 dias ou menos sem tomarcomprimidos (conte também o dia em que esqueceu o comprimido) e continue com aembalagem seguinte. Se seguir este método, pode sempre começar a embalagem seguinteno dia da semana em que habitualmente o faz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não teve menstruação no períodolivre seguinte, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagemseguinte.
Alguns comprimidos
Aconselhe-se junto do seu médico
esquecidos em
1 embalagem

sim
Semana 1
Teve relações sexuais na semana anterior ao diaesquecido?
não
? Tome o comprimido esquecido
? Utilize um método de barreira (preservativo)
nos próximos 7 dias
?
E acabe o blister
Apenas 1 comprimido
?
esquecido

Semana 2
Tome o comprimido esquecido e
?
(tomado com mais de
Acabe o blister
12 horas de atraso)
? Tome o comprimido esquecido e
?
Acabe o blister

?
Em vez do período de intervalo

?

Vá directamente para o blister seguinte

Semana 3
ou
? Pare imediatamente o blister
? Comece a semana de intervalo
(não mais de 7 dias, incluindo o comprimidoesquecido)
? Depois continue com o blister seguinte

O QUE FAZER SE……

….. tiver perturbações gastrointestinais (por ex., vómitos, diarreia grave)
Se vomitar nas 3-4 horas após tomar o comprimido de Valette, os componentes activospodem não ter sido completamente absorvidos. É como se esquecesse de tomar umcomprimido. Assim, siga os conselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Setiver diarreia grave, por favor, consulte o seu médico.

….. quiser atrasar a sua menstruação
Pode atrasar a sua menstruação se começar a embalagem seguinte de Valetteimediatamente após ter terminado a embalagem actual. Pode continuar esta embalagempor quanto tempo desejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare detomar comprimidos. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode terhemorragias irregulares. Comece a embalagem seguinte após os habituais 7 dias deintervalo.

.?. quiser alterar o dia de início da sua menstruação
Se tomar os comprimidos como foi explicado, terá a sua menstruação aproximadamenteno mesmo dia de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, limite-se a encurtar (nuncaprolongar) o intervalo entre embalagens. Por exemplo, se a sua menstruação começahabitualmente na sexta-feira e no futuro deseja que comece na terça-feira (3 dias maiscedo) deve começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar ointervalo entre embalagens muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode não termenstruação durante o intervalo. Pode ter hemorragias irregulares durante a utilização daembalagem seguinte.

….. tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia entre asmenstruações (hemorragias irregulares). Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões,mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. As hemorragiasirregulares geralmente param quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após 3ciclos a tomar comprimidos). Se continuarem, se forem mais intensas e recomeçarem,informe o seu médico.

….. falhou uma menstruação
Se tomou todos os comprimidos na altura certa, não vomitou, nem tomou outrosmedicamentos é improvável que esteja grávida. Continue a tomar Valette comohabitualmente. Se lhe falhar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida:informe o seu médico imediatamente. Não comece a seguinte embalagem de Valette até oseu médico se certificar que não está grávida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valette pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização da pílula, bem como os sintomas associados,encontram-se descritos nas seguintes secções: ?A Pílula e a Trombose?/?A Pílula e o
Cancro?. Por favor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médicoimediatamente, quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos para utilizadoras da pílula, apesar denão serem necessariamente causados pela pílula. Estes efeitos secundários podem ocorrernos primeiros meses que toma a pílula e geralmente diminuem com o tempo.

– Hipersensibilidade mamária;
– Irregularidades menstruais, incluindo hemorragias intermenstruais;
– Secreção de leite pelo mamilo;
– Dores de cabeça;
– Enxaquecas;
– Diminuição da libido;
– Oscilações de humor;
– Intolerância a lentes de contacto;
– Náuseas;
– Vómitos;
– Enjoos;
– Alterações da secreção vaginal;
– Reacções cutâneas diversas (acne, eczema, comichão);
– Retenção de líquidos;
– Alterações de peso;
– Reacções de hipersensibilidade;
– Corrimento esbranquiçado;
– Candidíase vaginal.

5. COMO CONSERVAR VALETTE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Valette após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
"VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valette

– As substâncias activas são etinilestradiol (0,03 mg) e dienogest (2,00 mg).

– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, maltodextrina,estearato de magnésio, sacarose, glucose líquida, carbonato de cálcio, povidona K 25,macrogol 35000, cera de carnaúba, dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Valette e conteúdo da embalagem

Valette está disponível em embalagem-calendário de 21 e de 3×21 comprimidosrevestidos.

Os comprimidos revestidos de Valette apresentam-se em blister constituído por películade cloreto de polivinilo e folha de alumínio, com revestimento para selagem a quente.

Cada embalagem-calendário encontra-se acondicionada numa saqueta constituída porfolha de alumínio e plástico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Berlifarma – Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante

Jenapharm GmbH & Co. KG
Otto-Scott Strasse, 15
D-7745 Jena

Schering GmbH & Co. Produktions KG
Doebereiner Strasse, 20
D-99427 Weimar

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Categorias
Etinilestradiol Gestodeno

Microgeste Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Microgeste e para que é utilizado
2. Antes de tomar Microgeste
3. Como tomar Microgeste
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Microgeste
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Microgeste 60 microgramas/15 microgramas comprimido revestido por película
Gestodeno/Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MICROGESTE E PARA QUE É UTILIZADO

– Microgeste é uma pílula contraceptiva oral e é utilizada para prevenir a gravidez.
– Cada um dos 24 comprimidos amarelos pálidos contém uma pequena quantidade de duashormonas femininas diferentes, nomeadamente o gestodeno e o etinilestradiol.
– Os 4 comprimidos brancos não contêm substâncias activas e são designados como comprimidosplacebo.
– As pílulas contraceptivas que contêm duas hormonas são designadas como pílulas
?combinadas?.

2. ANTES DE TOMAR MICROGESTE

Notas gerais

Antes de começar a tomar Microgeste, o seu médico irá efectuar-lhe algumas perguntas acerca dasua saúde clínica pessoal e da dos seus parentes. O médico irá, igualmente, medir-lhe a suapressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deverá parar de utilizar Microgeste, ouonde a fiabilidade de Microgeste poderá estar reduzida. Em tais situações, ou não deverá terrelações sexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas não-hormonais adicionais como, porexemplo, a utilização de um preservativo ou de outro método de barreira. Não utilize métodos deritmo ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque Microgeste altera asvariações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Microgeste, tal como outros contraceptivos hormonais, não protege da infecção do VIH (SIDA)ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Não tome Microgeste

– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer das substâncias activas (gestodeno ouetinilestradiol) ou a qualquer outro componente deste medicamento (a lista de componentes éapresentada na secção 6).
– Se tem (ou alguma vez teve) uma doença do coração ou dos vasos sanguíneos, em particular:
> um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), uma perturbação do ritmo cardíaco ou umaperturbação das válvulas cardíacas
> um coágulo sanguíneo ou ruptura de vaso sanguíneo no cérebro (acidente vascular cerebral),um coágulo sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (emboliapulmonar)
> pressão sanguínea elevada não estabilizada com tratamento
> uma perturbação de certos vasos sanguíneos do coração (artérias coronárias) ou dos olhos
– Se tem uma tendência para formar coágulos sanguíneos (trombose venosa ou arterial).
– Se sofre de certos tipos de enxaqueca (enxaqueca com sinais neurológicos localizados).
– Se tem elevados níveis de açúcar no seu sangue associados a doença dos vasos sanguíneos
(diabetes complicada).
– Se tem (ou alguma vez teve) um tumor do fígado benigno (designado como hiperplasia nodularfocal ou adenoma hepático) ou maligno ou se teve recentemente uma doença do fígado. Nessescasos, o seu médico irá pedir-lhe para parar de tomar os comprimidos até o seu fígado funcionarnormalmente.
– Se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se tem cancro da mama ou cancro do útero ou um cancro que é sensível a hormonas sexuaisfemininas ou se suspeita ter tais cancros.

Tome especial cuidado com Microgeste

Em algumas situações necessita tomar especial cuidado enquanto utiliza Microgeste ou qualqueroutro contraceptivo hormonal combinado, e poderá ser necessário que seja examinadaregularmente pelo seu médico. Se qualquer das seguintes situações se aplicar a si, deve informaro seu médico antes de começar a utilizar Microgeste. Se também qualquer das seguintes situaçõesse desenvolver ou piorar durante a utilização de Microgeste, deve consultar o seu médico:

– Se um teste sanguíneo mostrou que tem um nível elevado de açúcar, um nível elevado decolesterol e gorduras ou um nível elevado de prolactina (hormona que estimula a produção deleite).
– Se é obesa.
– Se tem um tumor benigno da mama ou se um parente próximo alguma vez teve cancro damama.
– Se tem uma doença do útero (distrofia uterina).
– Se sofre de epilepsia (ver também ?Ao tomar ou utilizar com outros medicamentos?).
– Se sofre de enxaquecas.
– Se tem perda de audição devido a uma perturbação conhecida como otosclerose.
– Se sofre de asma.
– Se alguma vez sofreu ou um parente próximo (pais, avós, irmãos, irmãs?) de uma doença comuma tendência para desenvolver coágulos sanguíneos (na perna, pulmão ou em qualquer outraparte, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral).

– Se tem varizes ou tem sofrido com a inflamação de veias superficiais das suas pernas.
– Se, durante uma gravidez ou aquando da utilização de outra pílula contraceptiva, teve umasituação cutânea que causou comichão e vesículas e manchas vermelhas (herpes gestacional).
– Se tiver tido manchas de descoloração na sua face (cloasma) durante a gravidez ou quandoutilizou outra pílula contraceptiva. Neste caso, evite a exposição directa ao sol enquanto estiver autilizar Microgeste.
– Se tem cálculos biliares.
– Se sofre de uma perturbação que afecta o seu sistema imunitário (lúpus eritematoso sistémico).
– Se sofre de doença do coração, fígado ou rins.
– Se sofre de depressão.
– Se tem pressão sanguínea elevada.
– Se sofre de uma doença conhecida como coreia, caracterizada por movimentos irregulares,súbitos, involuntários.
– Se tem ou alguma vez teve uma doença sanguínea associada a uma doença de rins (síndromeurémica hemolítica).

Se tem angioedema hereditário, produtos contendo estrogénios poderão induzir ou piorarsintomas de angioedema. Deverá consultar imediatamente o seu médico se apresentar sintomas deangioedema, tais como face, língua e/ou faringe inchada e/ou dificuldade em engolir ou urticáriajuntamente com dificuldade em respirar.

Não hesite em pedir aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico se tiver quaisquer dúvidasacerca da utilização de Microgeste.

Microgeste e trombose (coágulos sanguíneos)

Trombose venosa (coágulos sanguíneos)

A utilização de qualquer pílula contraceptiva, incluindo Microgeste, aumenta o risco de umamulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos)comparado com o de uma mulher que não toma qualquer pílula (contraceptiva).

O risco de trombose venosa em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

– com o avanço de idade.
– se tem excesso de peso.
– com imobilização prolongada (por exemplo, quando tem a sua perna ou pernas engessadas oucom talas), grande cirurgia, qualquer cirurgia às pernas, traumatismo importante. Nestassituações, é melhor parar de tomar Microgeste (se a cirurgia for planeada, deverá parar pelomenos quatro semanas antes) e não iniciar novamente até duas semanas depois de recuperarcompletamente.
– imediatamente após o parto, as mulheres estão sob um risco aumentado de coágulos sanguíneos,então deverá perguntar ao seu médico quando pode iniciar a toma de uma pílula combinada logoapós o parto.

Trombose arterial (coágulos sanguíneos)

A utilização de pílulas combinadas tem sido relacionada com um aumento do risco de trombosearterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataquecardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

– se fuma. Deve ser fortemente aconselhada a parar de fumar quando utiliza Microgeste,especialmente se tiver mais que 35 anos.
– se tiver um teor de gorduras aumentado no seu sangue (colesterol ou triglicéridos).
– se tiver excesso de peso.
– se um dos seus parentes próximos teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral emidade jovem.
– se tiver uma pressão sanguínea elevada.
– se tiver enxaquecas.
– se tiver um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, uma perturbação do ritmocardíaco).

Deixe de tomar Microgeste e consulte o seu médico imediatamente ou dirija-se às emergências dohospital mais próximo se apresentar possíveis sinais de trombose, tais como:

– qualquer dor de cabeça não habitual, intensa ou persistente, ou ataques de enxaqueca maisfrequentes ou intensos.
– um aumento na pressão sanguínea.
– dor intensa e/ou inchaço numa das suas pernas.
– dor súbita intensa no peito que poderá propagar-se para o braço esquerdo.
– respiração difícil, falta de ar súbita.
– tosse súbita não habitual sem causa óbvia.
– alterações na sua visão, cegueira parcial ou completa, ou visão dupla.
– dificuldade ou incapacidade para falar.
– alterações súbitas na sua audição, olfacto ou paladar.
– tonturas ou desmaios.
– fraqueza, sensação estranha, ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– dor de estômago súbita intensa.

Microgeste e cancro

O cancro da mama tem sido detectado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres queutilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pela pílula. É possível queestas mulheres tenham sido simplesmente examinadas mais exaustivamente e com maiorfrequência, o que significa que o cancro da mama foi detectado mais cedo. Em mulheres queutilizam pílulas combinadas durante um tempo relativamente longo, estudos têm relatado casosde cancro cervical. Actualmente, desconhece-se se é causado pela pílula ou se está ligado aocomportamento sexual (por ex., alterações mais frequentes de parceiro) e a outros factores.

Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda em menos casos, tumores malignos dofígado, têm sido relatados em utilizadoras de pílula. Contacte o seu médico se tiver dor abdominalintensa não habitual.

Hemorragia entre períodos

Durante os escassos primeiros meses em que toma Microgeste, poderá ter hemorragia nãoesperada (hemorragia fora dos dias placebo). Se esta hemorragia durar mais que poucos meses ouse começar após alguns meses, o seu médico deve investigar a causa.

O que deve fazer se não ocorrer hemorragia nos dias placebo

Se tem tomado correctamente todos os comprimidos activos amarelos pálidos, sem a ocorrênciade vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamenteimprovável que esteja grávida.

Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida. Contacteimediatamente o seu médico. Não inicie o próximo blister até ter a certeza de que não estágrávida.

Ao tomar ou utilizar com outros medicamentos

Informe sempre o seu médico que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a utilizar,incluindo quaisquer medicamentos obtidos sem receita médica. Informe também qualquer outromédico ou dentista que prescreve outro medicamento (ou o farmacêutico) que está a utilizar
Microgeste. Eles podem informar-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais
(por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo.

Alguns medicamentos podem tornar Microgeste menos efectivo na prevenção da gravidez, oupodem causar hemorragia inesperada. Incluem-se:
– medicamentos utilizados para o tratamento:
> de infecções por VIH (ritonavir).
> da epilepsia (por ex. fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina ou topiramato).
> de certas infecções (por ex. rifabutina, rifampicina, griseofulvina, ampicilina ou tetraciclina).

> de perturbações de sono (modafinil).
– o produto à base de plantas erva de S. João, que é utilizado para tratar certos tipos de depressão.

A troleandomicina poderá aumentar o risco de colestase intra-hepática (retenção de bílis nofígado) durante co-administração com COCs.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Se está grávida, o médico não tem razão para prescrever qualquer contracepção.

Se descobrir que está grávida enquanto toma Microgeste, pare de tomar esta pílula e consulte oseu médico.

Se está a planear engravidar, informe o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Não é recomendado utilizar Microgeste se estiver a amamentar.

Se quiser amamentar, o seu médico irá recomendar-lhe uma forma adequada de contracepção.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Microgeste

Microgeste contém lactose. Se sofre de intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médicoantes de tomar Microgeste.

3. COMO TOMAR MICROGESTE

Posologia

– Comece a tomar Microgeste com o comprimido número 1, o qual está localizado próximo dapalavra ?Início?.
– Para ajudá-la a orientar-se, existem 7 etiquetas, cada uma com 7 dias da semana. Escolha aetiqueta da semana que inicia no dia em que começa a tomar os comprimidos. Por exemplo, secomeçar a tomar numa Quarta-feira, utilize a etiqueta da semana que inicia com ?QUA?. Cole aetiqueta da semana ao longo do topo do blister de Microgeste aonde se lê ?Coloque aqui aetiqueta da semana?.
– Cada blister contém 28 comprimidos. Tome um comprimido por dia à mesma hora diariamente,durante 28 dias seguidos, seguindo a direcção indicada pelas setas sem falta como se segue: tomeum comprimido activo amarelo pálido em cada um dos primeiros 24 dias e depois umcomprimido placebo branco em cada um dos últimos 4 dias.
– Após tomar o último comprimido, continue a tomar Microgeste no dia seguinte iniciando outroblister sem intervalo entre os blisters. Irá sempre iniciar um novo blister no mesmo dia dasemana. Como não existem pausas na toma da medicação, é importante que já tenha disponível oblister seguinte antes de terminar um.
– A hemorragia habitualmente inicia-se dois a três dias depois de ter tomado o último comprimidoamarelo pálido do blister e poderá não ter terminado antes do blister seguinte ser iniciado.

Método e via de administração

Engula cada comprimido com um grande copo de água.

Se não utilizou um contraceptivo hormonal no mês anterior

Tome o primeiro comprimido no primeiro dia do seu período.

Se está a mudar de outra pílula contraceptiva

Termine o blister em que está (se o seu blister actual também contém comprimidos semhormonas, não os tome). Depois inicie o blister de Microgeste no dia seguinte sem deixarqualquer pausa sem comprimidos.

Se esteve a utilizar um método apenas com progestagénio (pílula apenas com progestagénio, ummétodo injectável ou um implante)

– ao mudar de uma pílula apenas com progestagénio: pode iniciar Microgeste em qualquer alturadurante o seu ciclo menstrual no dia após parar com a pílula apenas com progestagénio.
– ao mudar de um implante: inicie Microgeste no dia em que o implante é removido.
– ao mudar de um contraceptivo injectável: inicie Microgeste no dia em que iria levar a suainjecção.

Em todos os casos, deve utilizar um método contraceptivo de barreira (por exemplo: umpreservativo) durante os primeiros 7 dias de toma da pílula.

Se vai iniciar Microgeste após uma interrupção de gravidez que ocorreu durante o primeirotrimestre

Normalmente, pode iniciar imediatamente, mas deverá seguir o conselho do seu médico antes deo fazer.

Se vai iniciar Microgeste após um parto ou após uma interrupção de gravidez que ocorreu duranteo segundo trimestre

Tal como com qualquer outra pílula contraceptiva, Microgeste não deverá ser iniciado menos de
21 a 28 dias após um parto ou após uma interrupção de gravidez porque está sob um riscoaumentado de coágulos sanguíneos. Se iniciar mais tarde, é aconselhada a utilizar um métodocontraceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias de toma da pílula. Se tiver tido relaçõessexuais antes de iniciar Microgeste, tenha a certeza de que não está grávida ou aguarde até ao seupróximo período.

Consulte sempre o seu médico.

Duração da utilização

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá utilizar esta pílula.

Se tomar mais Microgeste do que deveria

Uma sobredosagem poderá causar problemas gastrointestinais (por ex., náuseas, vómitos, dorabdominal), sensibilidade mamária, tonturas, sonolência/fadiga e perturbar o ciclo menstrual
(hemorragia).

Consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Microgeste

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, há um risco de poder ficar grávida

Se verificar que se esqueceu de um comprimido amarelo pálido nas 12 horas em quenormalmente toma o seu comprimido, tome o comprimido esquecido imediatamente e continuenormalmente, tomando o comprimido seguinte no horário habitual até ao fim do blister.

Se verificar que se esqueceu de um comprimido amarelo pálido mais de 12 horas após a hora emque normalmente o toma, há um risco de poder ficar grávida. Neste caso:
– tome imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto implique a toma de 2comprimidos no mesmo dia.
– continue a tomar o contraceptivo até ao fim do blister.
– adicionalmente, utilize um método barreira de contracepção (preservativos, espermicidas?)para os próximos 7 dias.
– se este período de 7 dias estender-se para além do último comprimido amarelo pálido, descartequaisquer comprimidos restantes e inicie o blister seguinte.

Se esqueceu-se de comprimido(s) amarelo(s) pálido(s) num blister e não tem a esperadahemorragia que deverá iniciar durante a toma dos comprimidos brancos, poderá estar grávida.

Se esqueceu-se de um ou mais comprimidos brancos, ainda está protegida, desde que o tempoentre o último comprimido amarelo pálido do blister actual e o primeiro comprimido amarelopálido do blister seguinte não é mais do que 4 dias.

Consulte o seu médico.

Vómitos ou diarreia intensa dentro de 4 horas após a toma da pílula é similar a esquecer-se de umcomprimido. Após vómitos ou diarreia, deve tomar outro comprimido de um blister de reserva tãocedo quanto possível. Se possível, tome-o dentro de 12 horas de quando normalmente toma a suapílula. Se isto não for possível ou tiverem passado 12 horas, deverá seguir o aconselhamentoapresentado em ?Caso se tenha esquecido de tomar Microgeste?.

Se estes episódios de vómitos ou diarreia intensa continuarem durante vários dias, deverá utilizarum método barreira de contracepção (preservativos, espermicidas?) até ao início do blisterseguinte. Consulte o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Microgeste pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários relatados mais frequentemente (mais do que 10%) em mulheres queutilizam Microgeste são períodos raros ou ausência de períodos durante ou ao parar a pílula,hemorragia entre períodos, ou dor de cabeça, incluindo enxaquecas.

Efeitos secundários frequentes (poderão afectar entre 1 a 10 utilizadoras em 100):
– uma infecção vaginal, incluindo candidíase vaginal
– variações de humor alteradas, incluindo depressão ou apetite sexual alterado
– nervosismo ou tonturas
– náuseas, vómitos ou dor abdominal
– acne
– problemas mamários, tais como dor, sensibilidade, inchaço ou secreção
– períodos dolorosos ou alteração no fluxo sanguíneo durante o seu período
– alterações no corrimento vaginal ou alteração no colo cervical (ectrópio)
– retenção de água em tecido ou edema (retenção de fluido intensa)
– perda ou ganho de peso

Efeitos secundários pouco frequentes (poderão afectar entre 1 a 10 utilizadoras em 1.000):
– apetite alterado
– cólicas abdominais ou gases
– erupção cutânea, crescimento excessivo de pêlos corporais, perda de cabelo ou manchasdescoradas na face (cloasma)
– alterações em resultados de testes laboratoriais: aumento do colesterol, dos níveis detriglicéridos ou pressão sanguínea aumentada

Efeitos secundários raros (poderão afectar entre 1 a 10 utilizadoras em 10.000):

– reacções alérgicas (casos muito raros de urticária, angioedema ou respiração intensa ouperturbações da circulação sanguínea)
– intolerância à glucose
– intolerância a lentes de contacto
– icterícia
– um tipo de reacção cutânea designado como eritema nodoso

Efeitos secundários muito raros (poderão afectar menos de 1 utilizadora em 10.000):
– tumor benigno do fígado (designado como hiperplasia nodular focal ou adenoma hepático) outumor maligno do fígado
– agravamento de uma doença do sistema imunitário (lúpus), de uma doença do fígado (porfiria)ou de uma doença conhecida como coreia caracterizada por movimentos irregulares, súbitos,involuntários
– certos tipos de perturbações dos olhos, tais como inflamação do nervo óptico, os quais podemlevar a perda parcial ou total da visão, ou um coágulo sanguíneo na retina
– perturbações pancreáticas
– risco aumentado de cálculos biliares ou obstrução do fluxo de bílis
– perturbações do fígado ou biliares (tais como hepatite ou função anormal do fígado)
– perturbações do sangue ou urinárias (síndrome hemolítica e urémica)
– um tipo de reacção cutânea designada como eritema multiforme

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MICROGESTE

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Microgeste após o prazo de validade que é apresentado na cartonagem e no blister.

Sem precauções particulares de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Microgeste

Comprimido amarelo pálido:
As substâncias activas são: 60 microgramas de gestodeno e 15 microgramas de etinilestradiol.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearato demagnésio, polacrilina potássica, amarelo OPADRY YS-1-6386-G [hipromelose, dióxido detitânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)], macrogol 1450,cera E (cera de montanoglicol).

Comprimido branco:

Não tem substância activa.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearato demagnésio, polacrilina potássica, branco OPADRY Y-5-18024-A [hipromelose,hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400], macrogol 1500, cera E (cera demontanoglicol).

Qual o aspecto de Microgeste e conteúdo da embalagem

Microgeste apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película.

Cada embalagem contém 1, 3 ou 6 blisters, cada um contendo 28 comprimidos (24 comprimidosactivos amarelos pálidos e 4 comprimidos inactivos brancos).

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlim
Alemanha

ou

Delpharm Lille SAS
Z.I. de Roubaix Est
Rue de Toufflers
59390 Lys-lez-Lannoy
França

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Categorias
Desogestrel Etinilestradiol

Mercilon bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Mercilon e para que é utilizado

2. Antes de tomar Mercilon

3. Como tomar Mercilon

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Mercilon

6. Outras informações

Mercilon

0,15 mg + 0,02 mg Comprimidos

Desogestrel + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MERCILON E PARA QUE É UTILIZADO

Composição e tipo de pílula

Mercilon é um contraceptivo oral combinado (“a pílula combinada”). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Trata-se do desogestrel (um progestagénio) e do etinilestradiol (um estrogénio). Devido à baixa quantidade de hormonas, Mercilon é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem. Como todos os comprimidos da embalagem combinam as mesmas hormonas na mesma dose, Mercilon é considerado um contraceptivo oral combinado monofásico.

Para que é utilizado

Mercilon é utilizado para prevenir a gravidez.

Quando tomado correctamente (sem esquecimento de comprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa.

2. ANTES DE TOMAR MERCILON

2.1   Quando não deverá tomar Mercilon

Não tome Mercilon se tiver alguma das situações abaixo descritas. Se alguma das situações desta lista se aplicar a si, fale com o seu médico antes de começar a usar Mercilon. O seu médico poderá aconselhá-la a tomar um outro tipo de pílula ou um método contraceptivo completamente diferente (não hormonal).

  • Se tem ou teve no passado um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmões (embolia) ou noutros órgãos.
  • Se tem ou teve no passado um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (AVC).
  • Se tem ou teve no passado uma situação que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (tal como angina de peito ou dor no peito), ou de um acidente vascular cerebral (tal como acidente isquémico transitório ou pequeno acidente vascular cerebral reversível).
  • Se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (por exemplo, défice de proteína C).
  • Se tem ou teve enxaquecas com, por exemplo, sintomas visuais, dificuldade na fala, fraqueza ou entorpecimento em qualquer zona do corpo.
  • Se tiver diabetes mellitus com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Se tem um factor de risco grave ou vários factores de risco para o desenvolvimento de trombose. Isto poderá ser uma razão para não poder usar Mercilon.
  • Se tem ou teve no passado uma pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a valores elevados de substâncias gordas no sangue.
  • Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença do fígado grave.
  • Se tem ou teve no passado um cancro que se possa desenvolver sob a influência de hormonas sexuais (por exemplo, da mama ou dos órgão genitais).
  • Se tem ou teve no passado um tumor do fígado.
  • Se tem qualquer perda de sangue vaginal não explicada.
  • Se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer outro componente de Mercilon.

Se qualquer uma destas situações surgir pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula, pare imediatamente de tomar e fale com o seu médico. Entretanto, utilize um contraceptivo não hormonal.

2.2   Quando necessita e tomar especial atenção com Mercilon
2.2.1 Notas gerais

Neste folheto informativo, são descritas várias situações em que deverá parar de tomar a pílula ou em que a eficácia da pílula poderá estar diminuída. Nestas situações, não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas não hormonais adicionais, como por exemplo, usar um preservativo ou outro método de barreira. Não use métodos de ritmo ou da temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque a pílula altera as variações mensais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Mercilon, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege da infecção pelo HIV (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Mercilon foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.

Mercilon não deverá ser usado normalmente para atrasar um período menstrual. Contudo, se em casos excepcionais necessitar de atrasar um período menstrual, contacte o seu médico.

2.2.2 O que necessita de saber antes de começar a tomar Mercilon

Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer uma das situações abaixo indicadas, poderá ser necessário estar sob vigilância médica apertada. O seu médico poderá dar-lhe as explicações necessárias. Assim, se qualquer uma das situações abaixo indicadas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Mercilon.

  • É fumadora
  • Tem diabetes
  • Tem excesso de peso
  • Tem pressão arterial elevada
  • Tem uma perturbação nas válvulas do coração ou uma determinada alteração do ritmo do coração
  • Tem uma inflamação nas suas veias (flebite superficial) -Tem varizes
  • Algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (AVC) -Sofre de enxaqueca; -Sofre de epilepsia;
  • Você ou algum dos seus parentes próximos tem ou tiveram no passado valores elevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas no sangue) -Algum dos seus parentes próximo teve cancro da mama -Tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar
  • Tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino) -Tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença crónica dos tecidos conjuntivos que afecta a pele de todo o corpo)
  • Tem síndrome hemolítica urémica (SHU; uma alteração da coagulação sanguínea que provoca falência dos rins)
  • Tem anemia falciforme (uma doença rara do sangue)
  • Tem uma situação que surgiu pela primeira vez ou se agravou durante a gravidez ou uso prévio de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença chamada porfíria, uma doença de pele chamada herpes gestacional, uma doença neurológica chamada Coreia de Sydenham).
  • Tem ou teve no passado cloasma (manchas pigmentadas castanhas amareladas na pele, particularmente na face); se assim for, evite exposição excessiva ao sol ou à radiação ultra-violeta.

Se alguma das situações acima descritas surgir pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto toma a pílula, deverá contactar o seu médico.

2.2.3    Pílula e Trombose
Trombose venosa

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Mercilon, aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos) comparativamente ao de uma mulher que não está a utilizar qualquer pílula (contraceptiva).

O risco de desenvolver uma trombose venosa é mais elevado se estiver a utilizar Mercilon comparativamente a outras pílulas combinadas contendo o progestagénio levonorgestrel.

O risco de trombose venosa nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

  • Com o avançar da idade
  • Se tem excesso de peso
  • Se algum dos seus parentes próximos teve em idade jovem um coágulo sanguíneo (trombose) na perna, pulmões ou noutro órgão
  • Se for submetida a uma operação (cirurgia), qualquer período prolongado de imobilização ou se tiver tido um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico que está a tomar Mercilon, uma vez que o tratamento poderá ter de ser interrompido. O seu médico dir-lhe-á também quando poderá recomeçar a utilizar Mercilon. Habitualmente, isto demora cerca de duas semanas após ter recuperado a mobilidade.

Trombose arterial

O uso de pílulas combinadas tem estado associado a um aumento do risco de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, num vaso sanguíneo do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

  • se é fumadora. É fortemente aconselhada a deixar de fumar quando utiliza Mercilon, particularmente, se tiver mais de 35 anos.
  • se tem valores elevados de substâncias gordas no sangue (colesterol ou triglicéridos)
  • se tem pressão arterial elevada -se tem enxaquecas
  • se tem um problema no seu coração (perturbação nas válvulas, um perturbação do ritmo do coração)

Se detectar sinais de uma trombose, pare de tomar a pílula e fale imediatamente com o seu médico.

2.2.4    Pílula e Cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não utilizam a pílula. Este ligeiro aumento do número de casos de cancro da mama diagnosticado desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos seguintes após a paragem da toma da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Poderá ser pelo facto das mulheres serem examinadas com maior frequência e, consequentemente, o cancro da mama ser detectado mais cedo.

Raramente têm sido notificados casos de tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente casos de tumores malignos do fígado, entre as utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar a perdas de sangue internas. Contacte o seu médico imediatamente se tiver uma dor intensa no seu abdómen.

O cancro do colo do útero é causado por uma infecção pelo vírus do papiloma humano. Tem sido referido que esta situação ocorre mais frequentemente em mulheres que tomam a pílula durante um longo período de tempo. Não se sabe se este facto se deve ao uso de contraceptivos hormonais ou a comportamentos sexuais ou outros factores (tal como melhor rastreio do cancro do colo do útero).

2.2.5   Ao tomar Mercilon e outros Medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a acção correcta da pílula. É o caso de medicamentos usados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), da tuberculose (por exemplo, rifampicina) e infecções pelo HIV (por exemplo, ritonavir), antibióticos para outras doenças infecciosas (por exemplo, ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina) e o produto à base da erva de S. João (Hypericum Perforatuom, utilizados primariamente para o tratamento do humor deprimido). A pílula pode ainda interferir na acção de outros medicamentos (por exemplo, ciclosporina e lamotrigina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos à base de plantas, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) que está a usar Mercilon. Eles irão dizer-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais e, se sim, durante quanto tempo.

2.2.6   Gravidez e aleitamento

Mercilon não pode ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas. No caso de suspeitar que está grávida e estiver a tomar Mercilon, deverá consultar o seu médico o mais rapidamente possível.

2.2.7   Pílula e Aleitamento

Mercilon não é habitualmente recomendado durante o aleitamento. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar seu médico.

2.2.8    Pílula e condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados quaisquer efeitos.

2.2.9    Informações importantes sobre alguns componentes de Mercilon

Mercilon contém lactose mono-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

2.3 Quando deverá contactar o seu médico

Exames médicos regulares

Durante a utilização da pílula, o seu médico irá pedir-lhe para fazer exames médicos regulares. Em geral, deverá fazer um exame médico todos os anos.

Contacte o seu médico logo que possível se:

  • Detectar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolver qualquer um dos itens mencionados neste folheto informativo (não se esqueça das alterações no estado de saúde dos seus parentes próximos)
  • Sentir um nódulo no seu peito
  • Estiver a tomar outros medicamentos
  • For estar imobilizada ou for fazer uma cirurgia (fale com o seu médico pelo menos quatro semanas antes)
  • Tiver uma perda de sangue vaginal abundante não habitual
  • Se tiver esquecido de tomar comprimidos na primeira semana do blister e tiver tido relações nos sete dias anteriores tiver diarreia grave
  • Lhe faltar o período menstrual duas vezes seguidas ou suspeitar que está grávida (não inicie uma nova embalagem até falar com o seu médico)

Pare de tomar os comprimidos e procure o seu médico imediatamente se detectar possíveis sinais de trombose:

  • Uma tosse invulgar
  • Dor aguda no peito que se pode prolongar para o braço esquerdo falta de ar
  • Uma dor de cabeça ou episódio repentino de enxaqueca invulgar, intenso ou prolongado
  • Perda parcial ou total da visão ou visão dupla discurso desarticulado e arrastamento da fala alterações súbitas da audição, olfacto ou paladar tonturas ou desmaios
  • Fraqueza ou formigueiro em qualquer zona do seu corpo dor aguda no abdómen
  • Dor aguda ou inchaço em qualquer uma das suas pernas

3. COMO TOMAR MERCILON

3.1 Quando e como tomar os comprimidos

Cada blister de Mercilon contém 21 comprimidos. No blister, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deverá ser tomado. Tome diariamente o seu comprimido aproximadamente à mesma hora com um pouco de água se necessário. Siga a direcção das setas até ter tomado os 21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes não tomará comprimidos. Deverá ter o período menstrual durante esses 7 dias (a hemorragia de privação). Normalmente, começará no dia 2o ou 3o dia após a toma do último comprimido de Mercilon. Inicie o próximo blister no 8o dia mesmo que o seu período menstrual não tenha terminado. Isto significa que vai iniciar um novo blister sempre no mesmo dia da semana e que também terá a sua hemorragia de privação em cada mês aproximadamente nos mesmos dias.

3.2 Iniciar a sua primeira embalagem de Mercilon

Quando não utilizou nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior Deverá começar a tomar Mercilon no primeiro dia do seu ciclo menstrual, isto é, no primeiro dia da hemorragia menstrual. Mercilon começará a ter efeito imediatamente, não necessitando de tomar medidas contraceptivas adicionais.

Poderá também começar entre o dia 2 e 5 do seu ciclo mas, neste caso, deverá simultaneamente tomar medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos da primeira embalagem.

Quando muda de um outro contraceptivo hormonal combinado (pílula contraceptiva oral combinada (COC), anel vaginal ou sistema transdérmico)

Poderá começar a tomar Mercilon no dia seguinte após ter tomado o último comprimido do blister da sua actual pílula (isto significa que não ficará nenhum dia sem tomar comprimidos). Se a sua actual pílula contém também comprimidos inactivos, poderá começar a tomar Mercilon no dia seguinte após ter tomado o último comprimido activo (se não tem a certeza qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Também poderá começar mais tarde, mas nunca mais tarde do que o dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos da sua actual pílula (ou no dia seguinte ao último comprimido inactivo da sua actual pílula). Caso tenha utilizado um anel vaginal ou um sistema transdérmico, será melhor começar a tomar Mercilon no dia em que retira o anel ou sistema transdérmico. Poderá também começar o mais tardar no dia em que deveria inserir o próximo anel ou colocar o próximo sistema transdémico.

Se seguir estas instruções, não será necessário usar outro método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula). Poderá parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Mercilon no dia seguinte, à mesma hora. Mas se mantém relações sexuais, deverá usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma Mercilon.

Quando muda de um contraceptivo injectável só com progestagénio, implante ou dispositivo de libertação intrauterino (DIU) de progestagénio

Comece a tomar Mercilon quando a próxima injecção deveria ser administrada ou no dia em que o implante ou DIU são removidos. Mas se matem relações sexuais, deverá usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma Mercilon.

Após um parto

Se acabou de ter um filho, o seu médico poderá aconselhá-la a esperar pelo seu primeiro período menstrual normal para começar a tomar Mercilon. Por vezes, é possível começar mais cedo. O seu médico irá aconselhá-la. Se estiver a amamentar e quiser tomar Mercilon, deverá falar primeiro com o seu médico.

Após um aborto

O seu médico irá aconselhá-la.

3.3 Se tomar mais Mercilon do que deveria (sobredosagem)

Não há referência a efeitos prejudiciais graves devido à toma de demasiados comprimidos de Mercilon de uma só vez. Se tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, poderá ter náuseas, vómitos e perda de sangue vaginal. Se souber que uma criança tomou Mercilon, peça conselho ao seu médico.

3.4. O que fazer se…

…se esqueceu de tomar os comprimidos

  • Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a eficácia da pílula mantém-se. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
  • Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a eficácia da pílula pode estar diminuída. Quanto maior o número de comprimidos consecutivos esquecidos, maior é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída. Existe um risco particularmente elevado de ficar grávida se se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do final do blister. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas

Mais do que um comprimido esquecido num blister Peça conselho ao seu médico.

1  comprimido esquecido na 1a semana

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior à do esquecimento do comprimido, existe possibilidade de ficar grávida. Assim, fale com o seu médico imediatamente.

1 comprimido esquecido na 2a semana

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. A eficácia da pílula mantém-se. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na 3a semana

Poderá escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivas adicionais:

1.   Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique
tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora
habitual. Comece o blister seguinte assim que terminar o actual, de modo a que não
haja intervalo entre os dois blisters. Poderá não ter período menstrual até ao final do
segundo blister mas poderá ter sangramentos e hemorragias irregulares durante os
dias em que toma os comprimidos.

Ou

2.   Pare de tomar os comprimidos do seu blister actual e faça um intervalo de 7 dias
ou menos sem tomar comprimidos (incluindo o dia em que se esqueceu do
comprimido) e de seguida comece um novo blister. Se seguir esta opção, poderá
sempre começar o blister seguinte no mesmo dia da semana em que habitualmente
o faz.

Se se esqueceu de tomar os comprimidos dum blister e não teve o seu período menstrual no no primeiro intervalo sem comprimidos seguinte, poderá estar grávida. Fale com o seu médico antes de iniciar o blister seguinte.

… tiver perturbações gastrointestinais (por exemplo, vomitar, diarreia intensa) Se vomitar ou tiver diarreia intensa, as substâncias activas de Mercilon poderão não ser completamente absorvidas. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após a toma do seu comprimido é como se se esquecesse de tomar o comprimido. Deverá seguir os conselhos dados no caso de esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia intensa, fale com o seu médico

… quiser alterar o dia do início da sua menstruação

Se tomar os comprimidos correctamente, terá o seu período menstrual por volta do mesmo dia, de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar este dia, bastará encurtar (nunca prolongar) o próximo intervalo sem comprimidos. Por exemplo, se o seu período menstrual começar habitualmente numa sexta-feira e, no futuro, desejar que comece numa terça-feira (3 dias mais cedo), deverá começar o blister seguinte 3 dias mais cedo do que o habitual. Se tornar o intervalo entre os blisters muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter a hemorragia menstrual durante o intervalo. Durante a toma do segundo blister poderá ter algum sangramento ou hemorragia irregular.

… tiver perdas de sangue inesperadas

Tal como com todas as pílulas, durante os primeiros meses poderá ter perdas de sangue vaginais irregulares (sangramentos ou hemorragias intracíclicas) entre os seus períodos menstruais. Poderá ter necessidade de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Geralmente, as perdas de sangue irregulares param quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após cerca de 3 ciclos). Se as perdas de sangue persistirem, se se tornarem mais intensas ou recomeçarem, fale com o seu médico.

… falhou uma menstruação

Se tomou todos os seus comprimidos no dia e hora correctas e não vomitou ou não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Mercilon como habitualmente.

Se não tiver período menstrual duas vezes seguidas, poderá estar grávida. Fale com o seu médico imediatamente. Não inicie o próximo blister de Mercilon até que o seu médico certifique que não está grávida.

3.5 Se quiser parar de tomar Mercilon

Se desejar, poderá parar de tomar Mercilon em qualquer altura. Se não quiser engravidar, fale com o seu médico sobre outros métodos de controlo de natalidade.

Se parar de tomar Mercilon porque quer engravidar, deverá esperar até ter um período menstrual natural antes de tentar engravidar. Desta forma, é mais fácil calcular a data esperada para o parto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mercilon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale com o seu médico se notar qualquer efeito não desejado, especialmente se for grave ou persistente ou se ocorrer uma alteração no seu estado de saúde que pense ser causado pela pílula.

As reacções graves observadas com a pílula, assim como os sintomas relacionados, encontram-se descritos nas secções 2.2.3 e 2.2.4 “Pílula e Trombose/Pílula e Cancro”.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 por 100 utilizadoras)

  • Humor deprimido, alterações de humor
  • Dor de cabeça
  • Náuseas, dor abdominal
  • Dor mamária, tensão mamária
  • Aumento do peso corporal

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 por 1000 utilizadoras mas não mais do que 1 por 100 utilizadoras)

  • Retenção de líquidos
  • Diminuição do desejo sexual
  • Enxaquecas
  • Vómitos, diarreia
  • Erupção cutânea, pápulas
  • Aumento do volume da mama

Raros (ocorrem em menos do que 1 por 1000 utilizadoras)

  • Reacções de hipersensibilidade
  • Aumento do desejo sexual
  • Intolerância às lentes de contacto
  • Eritema nodoso, eritema polimorfo (afecções da pele)
  • Corrimento mamilar, corrimento vaginal
  • Diminuição de peso

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MERCILON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize Mercilon após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Mercilon se notar, por exemplo, alteração da cor ou esmagamento de algum dos comprimidos ou quaisquer outros sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

6.1   Qual a composição de Mercilon

  • As substâncias activas são etinilestradiol (0,020 mg) e desogestrel (0,150 mg).
  • Os outros componentes são:
    • sílica coloidal anidra;
    • lactose mono-hidratada;
    • amido de batata;
    • povidona;
    • ácido esteárico;
    • alfa-tocoferol.

6.2   Qual o aspecto de Mercilon e conteúdo da embalagem

Mercilon contém 1 ou 3 blisters de 21 comprimidos acondicionados na embalagem. Os comprimidos são biconvexos, redondos e têm 6 mm de diâmetro. Numa das faces têm gravados o código TR/4 e no reverso a palavra Organon.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.3   Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Organon Portuguesa, Lda, Rua Agualva dos Açores 16 2735 – 557 Agualva – Cacém

Fabricantes NV Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Holanda

e

Organon (Ireland) Ltd P.O. Box 2857

Drynam Road Swords Co. Dublin/Ireland

6.4   Data da última revisão deste Folheto Informativo
Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-01-2009.

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA ADICIONAL OU NECESSITAR DE INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS SOBRE MERCILON FALE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Categorias
Etinilestradiol Gestodeno

Etinilestradiol + Gestodeno Generis Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Etinilestradiol + Gestodeno Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
3. Como tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Etinilestradiol + Gestodeno Generis 0,030 mg + 0,075 mg Comprimidosrevestidos

Etinilestradiol e Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Etinilestradiol + Gestodeno Generis E PARA QUE É UTILIZADO

Etinilestradiol (estrogénio) e gestodeno (progestagénio) são hormonas usadasna contracepção.
Devido à baixa quantidade de hormonas, Etinilestradiol + Gestodeno Generis éconsiderado um contraceptivo oral de baixa dosagem.
Etinilestradiol + Gestodeno Generis é uma hormona combinada (composta porduas hormonas diferentes) e monofásica (todos os comprimidos da embalagemtêm as mesmas hormonas na mesma dosagem).

Classificação farmacoterapêutica:
8.5.1.2 Hormonas sexuais. Estrogénios e Progestagénios. Anticoncepcionais

Indicações terapêuticas
O Etinilestradiol + Gestodeno Generis está indicado na contracepção.

2. ANTES DE TOMAR Etinilestradiol + Gestodeno Generis

Não tome Etinilestradiol + Gestodeno Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol, ao gestodeno ou aqualquer outro componente de Etinilestradiol + Gestodeno Generis;
– Se tem ou teve uma doença que afecta a circulação sanguínea, em particularsituações relacionadas com trombose (formação de coágulo de sangue) nasveias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolismopulmonar), no coração (ataque cardíaco), ou em outras partes do corpo;
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo ouruptura de um vaso sanguíneo no cérebro);
– Se tem ou teve uma situação que possa ser o primeiro sinal de um ataquecardíaco (tais como angina de peito ou dor no peito) ou de um acidente vascularcerebral (tais como ataque isquémico transitório ou um pequeno acidentevascular reversível);
– Se tem história de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em alguma parte do corpo;
– Se tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada a níveiselevados de substâncias gordas no sangue;
– Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença do fígado grave;
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado;
– Se tem uma hemorragia vaginal de causa desconhecida;
– Se existe a possibilidade de uma gravidez.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomara pílula, pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, use medidascontraceptivas não hormonais.

Tome especial cuidado com Etinilestradiol + Gestodeno Generis
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se fuma;
– Se tem diabetes;
– Se tem excesso de peso;
– Se tem tensão arterial elevada;
– Se tem alteração das válvulas cardíacas ou alteração do ritmo cardíaco;
– Se tem inflamação das veias (flebite superficial);
– Se tem veias varicosas;
– Se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ouacidente vascular cerebral;
– Se sofre de enxaquecas;
– Se tem epilepsia;
– Se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve valores elevadosde colesterol ou triglicéridos no sangue (substâncias gordas);
– Se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;

– Se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória dointestino);
– Se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele detodo o corpo);
– Se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma alteração da coagulaçãosanguínea que causa falência dos rins);
– Se tem anemia das células falciformes;
– Se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou pioradodurante a gravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex.perda de audição, duma doença metabólica designada de porfiria, uma doençade pele designada de herpes gestacional, uma doença neurológica designada
Coreia de Sydenham ? Perturbação nervosa caracterizada por movimentosinvoluntário rápidos ou lentos acompanhados por mal-estar, dores nos membrosinferiores e, por vezes, febre);
– Se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas napele, particularmente na face); se assim for, deve evitar a exposição excessivaao sol e/ou à radiação ultravioleta.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorarenquanto toma a pílula, deve contactar o seu médico.

Tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem interferir com a eficácia da pílula.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar alguns dos seguintesmedicamentos:
– Medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (ex. primidona,fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
– Medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (ex. rifampicina,rifabutina);
– Medicamentos usados em doentes infectado pelo HIV (ex. ritonavir);
– Alguns antibióticos (ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina);
– Alguns produtos naturais (ex. erva de S. João e Hipericão, usados notratamento da depressão).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos ou produtos naturais, incluindomedicamentos sem receita médica.

Informe o seu médico, dentista ou farmacêutico que está a tomar Estinilestradio
+ Gestodeno Generis.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Etinilestradiol + Gestodeno Generis não deve ser usado por mulheres grávidasou que pensem poder estar grávidas.
Se suspeita que engravidou enquanto toma Etinilestradiol + Gestodeno Generis,deve consultar o médico logo que possível.

Aleitamento
Não se recomenda a utilização de Etinilestradiol + Gestodeno Generis emmulheres que amamentam.
Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, por favor procure oconselho do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados quaisquer efeitos de Etinilestradiol + Gestodeno Generisna capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Etinilestradiol +
Gestodeno Generis
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médicoque tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Etinilestradiol + Gestodeno Generis

Tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis sempre de acordo com as indicaçõesdo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Cada blister de Etinilestradiol + Gestodeno Generis tem 21 comprimidosrevestidos. No blister, cada comprimido está marcado com o dia da semana emque deve ser tomado. Tome o seu comprimido aproximadamente à mesma horatodos os dias, com um pouco de água. Siga a direcção das setas até ter tomadoos 21 comprimidos revestidos. Nos 7 dias seguintes não tome comprimidos.
Durante esses 7 dias, ocorre uma hemorragia de privação (período).
Comece uma nova embalagem no 8º dia, mesmo que ainda esteja menstruada.
Isto significa que vai sempre começar uma embalagem nova no mesmo dia dasemana, e também terá a sua hemorragia de privação nos mesmos dias, cadamês.

Iniciar Etinilestradiol + Gestodeno Generis pela primeira vez
Não foi usado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis no primeiro dia do seu ciclo
(1º dia de menstruação).

Tome o comprimido marcado com esse dia da semana (por ex. se o seu períodocomeçar numa sexta-feira, tome o comprimidos marcado com sexta-feira).
Depois vá seguindo os dias da semana.
Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas nestes casos utilize um métodocontraceptivo adicional (método barreira) durante os primeiros 7 dias da tomadurante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada
Pode começar a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia seguinte a tertomado o último comprimido da pílula anterior (sem intervalo de 7 dias).
Se a sua pílula anterior também contém comprimidos não activos, deve iniciar
Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia seguinte a ter tomado o últimocomprimido activo (se não tiver a certeza pergunte ao seu médico oufarmacêutico).
Pode iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do último dia do intervalo de 7dias sem tomar comprimidos (ou depois do último comprimido não activo da suapílula anterior).
Se seguir estas instruções não são necessárias medidas contraceptivasadicionais.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)
Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar
Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia seguinte, à mesma hora.
Utilize medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) se tiver relaçõessexuais nos primeiros 7 dias em toma Etinilestradiol + Gestodeno Generis.

Quando muda de um injectável, um implante ou um sistema intra-uterino (SIU)com progestagénio
Comece a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia da injecção ou nodia em que o implante ou sistema intra-uterino é removido.
Utilize medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) durante osprimeiros 7 dias em que toma os comprimidos, se tiver relações sexuais.

Após o parto
Se teve um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a esperar até depois doseu primeiro período normal para começar a tomar Etinilestradiol + Gestodeno
Generis.
Algumas vezes é possível começar mais cedo se o seu médico a aconselhar.
Se está a amamentar e pretende tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis,deve consultar o seu médico.

Após um aborto
Peça conselho ao seu médico.

Se tomar mais Etinilestradiol + Gestodeno Generis do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa oucriança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não foram reportados efeitos indesejáveis graves por ingestão excessiva decomprimidos de Etinilestradiol + Gestodeno Generis de uma vez só. No entanto,pode sentir náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal.

Caso se tenha esquecido de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
Menos de 12 horas de atraso
Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade dapílula é a mesma. Tome o comprimidos logo que se lembre e tome oscomprimidos seguintes à hora habitual.

Mais de 12 horas de atraso
Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, afiabilidade da pílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidostiver esquecido, mais elevado é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída.
Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar oscomprimidos do início ou do fim da embalagem.
Assim deverá seguir as seguintes indicações:

Mais de 1 comprimido esquecido na embalagem:
Peça conselho ao seu médico

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à horahabitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método barreira) duranteos 7 dias seguintes.
Se teve relações sexuais na semana anterior e tiver esquecido o comprimido, háa possibilidade de engravidar. Por isso, informe imediatamente o médico.

1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifiquetomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes àhora habitual. A fiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomarprecauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauçõescontraceptivas adicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifiquetomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes àhora habitual. Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actualterminar de modo a que não haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter

menstruação até ao final da segunda embalagem e ter hemorragias irregularesdurante os dias em que toma os comprimidos

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da embalagem actual, faça um intervalo de 7dias ou menos sem tomar os comprimidos (conte também o dia em queesqueceu o comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir estemétodo, pode sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana emque habitualmente o faz.

Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não teve menstruação noperíodo livre seguinte, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes deiniciar a embalagem seguinte.

Pergunte ao seu

médico

Mais que 1

comprimido

sim

Semana 1
Teve relações sexuais

na semana anterior ao

dia esquecido

Não

Tome o comprimido

esquecido

Tome precauções

contraceptivas adicionais

durante 7 dias

Acabe a embalagem
Apenas 1 comprimido

Tome o comprimido
esquecido (mais de

Semana 2
esquecido
12h de atraso)

Acabe a embalagem

Tome o comprimido

esquecido

Acabe a embalagem

Continue a embalagem

Ou
Semana 3
Pare a embalagem actual
Faça um intervalo sem

tomar comprimidos (nãomais de 7 dias incluindo oscomprimidos esquecidos)

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Etinilestradiol + Gestodeno Generis podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas.

Em certas pessoas quando da utilização de doses normais, o Etinilestradiol +
Gestodeno Generis pode provocar os seguintes efeitos:

Trombose
Raramente ocorre trombose venosa profunda (formação de coágulos de sanguenas veias profundas das pernas).
O risco de tromboembolismo venoso é maior durante o primeiro ano deutilização de um contraceptivo oral combinado.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer nos vasossanguíneos do coração, provocando ataques cardíacos, ou do cérebro,causando acidente vascular cerebral. O risco de sofrer ataque cardíaco ouacidente vascular cerebral aumenta com a idade. Também aumenta se forfumadora. Quando toma a pílula deve deixar de fumar, especialmente se temmais de 35 anos.

Embora extremamente raro, os coágulos podem surgir no fígado, intestino, rimou olho.

Ocasionalmente, a trombose pode provocar incapacidade séria permanente ouser mesmo fatal.

Se notar sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médicoimediatamente. Os sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidentevascular podem incluir:
– Tosse pouco usual;
– Dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– Falta de ar;
– Dor de cabeça ou enxaqueca forte, pouco usual ou prolongada;
– Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– Dificuldade ou atraso na fala;
– Alteração da audição, do cheiro ou sabor;
– Tonturas e/ou desmaios;
– Fraqueza ou dormência em alguma parte do corpo;

– Dor forte no abdómen;
– Dor forte ou inchaço numa das pernas.

Cancro
Cancro da mama: O cancro da mama tem sido diagnosticado com umafrequência ligeiramente maior em mulheres da mesma idade que usam a pílulaem relação às que não usam. Não se sabe se esta diferença é provocada pelapílula ou por as mulheres que tomam a pílula serem observadas maisfrequentemente, de forma que o cancro da mama é detectado mais cedo.

Tumores do fígado benignos e malignos: Foram descritos casos raros detumores do fígado benignos e ainda mais raros casos de tumores do fígadomalignos entre as utilizadoras da pílula. Estes tumores podem conduzir a umahemorragia interna. Contacte imediatamente o seu médico se tiver dor intensano abdómen.

Cancro do colo do útero: Alguns estudos indicam que a utilização prolongada dapílula pode contribuir para o aumento de risco de virem a desenvolver cancro docolo do útero.

Contacte o seu médico se:
– Notar alguma alteração na sua saúde, especialmente se envolver alguma dassituações referidas neste folheto;
– Sentir inchaço (caroço no peito);
– Se está a utilizar outros medicamentos;
– Se está imobilizada ou se vai ser operada (consulte o seu médico pelo menos
4 semanas antes;
– Tem hemorragia vaginal pouco comum e intensa;
– Esqueceu de tomar algum comprimido durante a primeira semana e teverelações nos 7 dias anteriores;
– Tem diarreia grave;
– Não tiver menstruação duas vezes seguidas o suspeitar que pode estar grávida
(não inicie uma nova embalagem antes de falar com o seu médico);
– Notar sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Quando utiliza a pílula, o seu médico deve informá-la de que deve fazer examesregularmente

5. COMO CONSERVAR Etinilestradiol + Gestodeno Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Etinilestradiol + Gestodeno Generis após o prazo de validadeimpresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Etinilestradiol + Gestodeno Generis
As substâncias activas são: etinilestradiol e gestodeno.

Os restantes componentes são: lactose monohidratada, amido de milho,povidona K25, estearato de magnésio, sacarose, carbonato de cálcio,polietilenoglicol 6000, povidona K90 e cera montanglicol.

Qual o aspecto de Etinilestradiol + Gestodeno Generis e conteúdo daembalagem
Etinilestradiol + Gestodeno Generis apresenta-se na forma de comprimidorevestido, em embalagens de 21 e 63 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 ? 444 Sintra
Portugal

Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster
Alemanha

Medicamento sujeito da receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ciproterona Etinilestradiol

Diane-35 bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Diane-35 e para que é utilizado
2.   Antes de utilizar Diane-35
3.   Como utilizar Diane-35
4.   Efeitos secundários possíveis
5.   Como conservar Diane-35
6.   Outras informações

Diane-35

0,035 mg + 2 mg

Comprimidos revestidos

Etinilestradiol / Acetato de ciproterona


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DIANE-35 E PARA QUE É UTILIZADO Diane-35

Apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos.

Grupo Farmacoterapêutico:

Medicamentos usados em afecções cutâneas. Medicamentos para tratamento da acne e da rosácea. Acne. De acção sistémica;

Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais. Estrogénios e progestagénios. Anticoncepcionais.

Diane-35 utiliza-se no tratamento de doenças androgeno-dependentes na mulher, tais como acne, em especial as suas formas mais acentuadas e as que são acompanhadas de seborreia ou de inflamação ou da formação de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística), alopécia androgénica e formas ligeiras de hirsutismo.

Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas diferentes. Estas são o acetato de ciproterona (um progestagénio com propriedades antiandrogénicas) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidade das hormonas, Diane-35 é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem.

A composição e as propriedades das substâncias activas de Diane-35 tornam possível o tratamento de doenças, cuja causa é uma produção exagerada de androgénios ou uma sensibilidade particular a estas hormonas.

O tratamento com Diane-35 leva – normalmente após 3 ou 4 meses de tratamento – ao desaparecimento das eflorescências acneicas existentes. A gordura excessiva do cabelo e da pele desaparece geralmente mais cedo. A perda de cabelo que frequentemente acompanha a seborreia diminui igualmente. Em mulheres com formas moderadas de hirsutismo e, em particular, com um aumento ligeiro da pilosidade facial, os resultados não são normalmente aparentes antes de vários meses de utilização.

Devido à combinação das duas substâncias activas de Diane-35, este tem propriedades de pílula contraceptiva combinada. Se Diane-35 for tomado correctamente (sem esquecer comprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa. A utilização simultânea de contraceptivos hormonais ou outros é, deste modo, desnecessária. A contracepção hormonal utilizada anteriormente deve ser descontinuada.

Diane-35 pode ainda ter os seguintes benefícios para a saúde conhecidos das pílulas contraceptivas: a menstruação pode ser mais escassa e menor. Como resultado, o risco de anemia pode ser menor. As dores menstruais podem tornar-se menos graves ou desaparecer completamente.

2. ANTES DE UTILIZAR DIANE-35

Quando não deve ser utilizado Diane-35?

Não utilize Diane-35 se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se alguma destas se lhe aplica, informe o seu médico antes de iniciar a utilização de Diane-35.

–   Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: em particular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (embolia pulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo.

–   Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo ou por ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).

–   Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (tal como angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidente isquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).

–   Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de por ex. alterações visuais, alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.

–   Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.

–   Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados de substâncias gordas no sangue.

–   Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.

–   Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (por ex. da mama ou dos órgãos genitais).

–   Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.

–   Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.

–   Se está ou pensa que pode estar grávida.

–   Se está a amamentar.

–   Se é hipersensível (alérgica) ao etinilestradiol ou ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Diane-35.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto utiliza Diane-35, pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, utilize métodos contraceptivos não hormonais.

Diane-35 não se destina à utilização em homens.

O que necessita saber antes de iniciar a toma de Diane-35?

Notas gerais

Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar Diane-35 ou nas quais a eficácia de Diane-35 pode estar diminuída. Nestas situações não deve ter relações sexuais ou então deve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, por ex. utilizar um preservativo ou outro método barreira. Não utilize os métodos do ritmo e da temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera as variações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Diane-35 não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de utilizar Diane-35

Se Diane-35 for utilizado na presença de alguma das situações abaixo listadas, poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seu médico pode explicar-lhe melhor. Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes de iniciar a utilização de Diane-35.

–   Se fuma;

–   Se tem diabetes;

–   Se tem excesso de peso;

–   Se tem tensão arterial elevada;

–   Se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmo cardíaco;

–   Se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);

–   Se tem veias varicosas;

–   Se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;

–   Se sofre de enxaquecas;

–   Se sofre de epilepsia;

–   Se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneos elevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);

–   Se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;

–   Se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;

–   Se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);

–   Se tem síndrome de ovário poliquístico (uma alteração dos ovários que pode causar infertilidade, às vezes relacionada com sintomas androgénicos e um risco aumentado de trombose);

–   Se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo o corpo);

–   Se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguínea que causa falência dos rins);

–   Se tem anemia das células falciformes;

–   Se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante a gravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição, uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designada herpes gestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);

–   Se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, em particular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;

–   Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico se apresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto toma Diane-35, deverá contactar o seu médico.

Se sofre de hirsutismo e este apenas surgiu recentemente ou se intensificou ultimamente a um estado considerável, o seu médico deve ser informado devido à necessidade de clarificação da causa.

A experiência com combinações estrogénio-progestagénio como Diane-35 é predominantemente baseada nos contraceptivos orais combinados (a pílula). Assim, as seguintes advertências e precauções relacionadas com a utilização da pílula também se aplicam a Diane-35.

Diane-35 e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode obstruir um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo sanguíneo se soltar das veias onde foi formado, pode atingir e obstruir as artérias dos pulmões, causando a chamada “embolia pulmonar”. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maior durante o primeiro ano em que uma mulher utiliza um contraceptivo oral combinado.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se se utilizar ou não a pílula. Também pode ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam a pílula do que naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante a gravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos podem também formar-se nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascular cerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrer no fígado, intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou pode mesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com a idade. Também aumenta quanto mais fumar. Quando utiliza Diane-35 deve deixar de fumar, especialmente se tem mais de 35 anos.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto utiliza Diane-35, poderá ser aconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado como resultado de uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernas engessadas ou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula (ou Diane-35), o risco pode ser ainda maior. Informe o seu médico que toma Diane-35 algum tempo antes de uma hospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar Diane-35 algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. O seu médico também a aconselhará a voltar a tomar Diane-35 quando recuperar.

Se notar sintomas possíveis de trombose, pare de tomar Diane-35 e consulte imediatamente o seu médico.

Diane-35 e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumento ligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente durante o período de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sido examinadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectado mais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente, de tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar a hemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes no abdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistente por papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongada da pílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua a ser controverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores, como por exemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Utilizar Diane-35 com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir Diane-35 de ser eficaz. Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina, rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina); antibióticos para outras doenças infecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturais como a Erva de São João ou hipericão (utilizada no tratamento de estados de depressão).

Diane-35 pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex. medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos sem receita médica. Informe também o seu médico ou dentista que lhe receitem outros medicamentos (ou o farmacêutico) que utiliza Diane-35. Pode ser informada de que deve tomar medidas contraceptivas adicionais e por quanto tempo.

Diane-35 e a gravidez

Diane-35 não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estar grávidas. Se suspeita que está grávida enquanto utiliza Diane-35, deve consultar o seu médico logo que possível.

Diane-35 e a amamentação

Diane-35 não deve ser utilizado durante a amamentação.

Diane-35 e a capacidade de conduzir

Não foram observados efeitos de Diane-35 na capacidade de conduzir.

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares

Quando estiver a utilizar Diane-35, o seu médico irá informar-lhe de que deve fazer exames regularmente.

Contacte o seu médico logo que possível se:

–  Notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma das situações referidas neste folheto;

–  Sentir um inchaço (caroço) no peito;

–  For utilizar outros medicamentos;

–   Estiver para ser imobilizada ou se tem de ser operada (consulte o seu médico pelo menos 4 semanas antes);

–   Tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;

–   Esqueceu de tomar comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teve relações sexuais nos sete dias anteriores;

–   Tem diarreia grave;

–   Não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (não inicie a embalagem seguinte antes do seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveis sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

–   Uma tosse pouco usual;

–   Dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;

–   Falta de ar;

–   Qualquer dor de cabeça ou enxaqueca pouco usual, forte ou prolongada;

–   Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;

–   Dificuldade ou atraso na fala;

–   Alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;

–   Tonturas ou desmaio;

–   Fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;

–   Dor forte no abdómen;

–   Dor forte ou inchaço numa das pernas.

3. COMO UTILIZAR DIANE-35

Diane-35 deve ser tomado regularmente de modo a atingir o efeito terapêutico e a protecção contraceptiva requerida. O regime posológico de Diane-35 é semelhante ao regime posológico da maioria dos contraceptivos orais. Assim, as mesmas regras de administração devem ser consideradas. Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente, apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1 % por ano. A toma irregular de Diane-35 pode levar a hemorragias intermenstruais e pode prejudicar o efeito terapêutico e contraceptivo.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Diane-35 tem 21 comprimidos. Na embalagem, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seu comprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga a direcção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os 21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruação deve aparecer durante estes 7 dias (a hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depois do último comprimido de Diane-35. Comece a embalagem seguinte ao 8° dia, mesmo que a menstruação continue. Isto significa que vai iniciar novas embalagens sempre no mesmo dia da semana, e que vai ter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

– Iniciar Diane-35 pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Diane-35 no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se o seu período aparecer a uma Sexta-feira, tome o comprimido marcado com Sexta-feira. Depois vá seguindo os dias por ordem. Diane-35 protege contra a gravidez desde o início, não sendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5° dia do ciclo, mas neste caso utilize um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma de comprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo) transdérmico

Pode começar a tomar Diane-35 no dia seguinte à toma do último comprimido da embalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma de comprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior também continha comprimidos não activos, deve iniciar a toma de Diane-35 no dia seguinte à toma do último comprimido activo (se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo sem toma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimido não activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou sistema transdérmico, deverá começar a utilizar Diane-35 preferencialmente no dia da remoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Se seguir estas instruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Diane-35 no dia seguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) de libertação de progestagénio

Comece a tomar Diane-35 no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em que o implante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico pode aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruação antes de iniciar a toma de Diane-35. Por vezes, é possível iniciar antes. O seu médico poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Diane-35, deve consultar primeiro o seu médico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais comprimidos de Diane-35 do que deveria (sobredosagem)

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de Diane-35 de uma só vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode sentir náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar Diane-35, consulte o seu médico.

Por quanto tempo deve utilizar Diane-35?

O tempo de utilização de Diane-35 depende da gravidade dos seus sintomas e a sua resposta ao tratamento. Em geral, o tratamento deverá prolongar-se por muitos meses. A acne e a seborreia melhoram normalmente mais cedo que o hirsutismo e a alopécia. Recomenda-se a utilização de Diane-35 por pelo menos mais 3 a 4 ciclos depois do desaparecimento dos sintomas. Se os sintomas voltarem, semanas ou meses após a descontinuação da toma de comprimidos, o tratamento com Diane-35 deve ser retomado. Neste caso, um reinício precoce de Diane-35 pode ser considerado pelo seu médico.

O QUE FAZER Se esquecer comprimidos

–   Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade de Diane-35 é mantida. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

–   Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade de Diane-35 pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco do efeito contraceptivo estar diminuído. Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do fim da embalagem.

–   Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes.

Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, há uma possibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 2

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. A fiabilidade de Diane-35 é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3

Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivas adicionais:

1.  Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar
dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a que
não haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da
segunda embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupção durante os
dias em que toma os comprimidos.

Ou

2.  Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo sem toma
de comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceu o
comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, pode
sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruação esperada no primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

O QUE FAZER Se tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave) Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de Diane-35 podem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horas após tomar o comprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga os conselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, por favor, consulte o seu médico.

… tem hemorragias inesperadas

Com todas as pílulas, bem como com Diane-35, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular (spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações. Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Uma hemorragia vaginal irregular geralmente pára quando o seu corpo se adaptou a Diane-35 (geralmente após 3 ciclos de toma de comprimidos). Se a hemorragia continuar, se se tornar mais intensa ou recomeçar, informe o seu médico.

… falhou uma menstruação

Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreia grave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Diane-35 como habitualmente.

Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seu
médico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Diane-35 até o seu
médico se certificar que não está grávida

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Diane-35 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave ou persistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder ser causada por Diane-35.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização de Diane-35, bem como os sintomas associados, estão descritas nas seguintes secções: “Diane-35 e a trombose”/”Diane-35 e o cancro”. Por favor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico, quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras de Diane-35, apesar de não serem necessariamente causados por Diane-35. Estes efeitos secundários podem ocorrer nos primeiros meses que está a utilizar Diane-35 e geralmente diminuem com o tempo.

Classes de sistemas de órgãos Efeitos indesejáveis frequentes (> 1/100) Efeitos indesejáveis pouco frequentes (> 1/1000 e < 1/100) Efeitos indesejáveis raros (< 1/1000)
Afecções oculares ——— ——— intolerância às lentes de contacto
Doenças gastrointestinais náuseas, dor abdominal vómitos, diarreia ———
Doenças do sistema imunitário ——- ——– hipersensibilidade
Exames

complementares de diagnóstico

aumento de peso ——– diminuição do peso
Doenças do metabolismo e da nutrição ——- retenção de líquidos ——–
Doenças do sistema nervoso dor de cabeça enxaqueca ——-
Perturbações do foro psiquiátrico depressão de humor, alteração de humor diminuição da libido aumento da libido
Doenças do sistema

reprodutor e da

mama

dor na mama,

tensão mamária

hipertrofia da

mama

corrimento vaginal,

corrimento

mamário

Afecções dos

tecidos cutâneos e

subcutâneos

——- rash, urticária eritema nodoso,

eritema multiforme

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR DIANE-35
Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diane-35 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Diane-35:

As substâncias activas são etinilestradiol (0,035 mg) e acetato de ciproterona (2 mg).

Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, povidona 25000, estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, macrogol 6000, carbonato de cálcio, talco, glicerol 85%, dióxido de titânio, pigmento de óxido de ferro amarelo, cera de montanglicol.

Qual o aspecto de Diane-35 e conteúdo da embalagem

Diane-35 apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos de Diane-35 são biconvexos, redondos e com 5 mm de diâmetro e estão acondicionados em blister de filme transparente de PVC e folha de alumínio, com revestimento para selagem a quente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Berlifarma – Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua da Quinta do Pinheiro, n.° 5 2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bayer Schering Pharma A.G. Muellerstrasse, 170-178 DE-13353 Wedding – Berlim Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10-09-2008.

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO, POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Categorias
Estradiol Etinilestradiol

Ciproterona + Etinilestradiol Bexal 2 mg + 0,035 mg Comprimidos Revestidos Ciproterona + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
3. Como

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Ciproterona + Etinilestradiol Bexal 2 mg + 0,035 mg Comprimidos revestidos

– Cada comprimido revestido contém como substâncias activas: acetato de ciproterona (2 mg) eetinilestradiol (0,035 mg).

– Os outros ingredientes são: Lactose monohidratada, amido de milho, povidona, talco, estearato demagnésio, sacarose, carbonato de cálcio, polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio (E 171), glicerol 85%,cera montanglicol e óxido de ferro amarelo (E 172).

Nome e morada do titular de autorização de introdução no mercado:
BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-A, Miraflores
1495-153 ALGÉS

1. O que é Ciproterona + Etinilestradiol Bexal e para que é utilizado?

Ciproterona + Etinilestradiol Bexal é um medicamento que se apresenta na forma de comprimidosrevestidos para administração oral e pertence à classes dos medicamentos hormonais e dos medicamentosanti-acne de acção sistémica.

Ciproterona + Etinilestradiol Bexal está indicado apenas em mulheres, para o tratamento de acne grave,refractário a terapêutica antibiótica oral prolongada e de formas ligeiras de hirsutismo (condiçãocaracterizada pela presença excessiva de cabelos corporais e faciais).

2. Antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal

Não tome Ciproterona + Etinilestradiol Bexal:

– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao acetato de ciproterona, ao etinilestradiol ou a qualquer outro dosingredientes do medicamento;
– Se tem perturbações graves da função hepática, antecedentes de icterícia ou prurido grave numagravidez anterior, síndroma de Dubin-Johnson, síndroma de Rotor, tumores hepáticos actuais ouanteriores;
– Se tem ou teve problemas tromboembólicos arteriais ou venosos e se possui factores que predispõem aeste tipo de problemas (ex. distúrbio do processo de coagulação, doença cardíaca valvular e fibrilhaçãoatrial);
– Se tem um tipo especial de anemia denominada anemia falciforme;
– Se tem ou teve carcinoma da mama ou do endométrio;
– Se tem diabetes mellitus grave com alterações vasculares;
– Se tem perturbações do metabolismo lipídico;
– Se tem antecedentes de herpes na gravidez;
– Se tem otosclerose (condição caracterizada por surdez progressiva) que foi agravada durante umagravidez anterior;
– Se tem hemorragia vaginal anormal, não diagnosticada;
– Se tem hipertensão grave;
– Se tem enxaquecas.

Tome especial cuidado com Ciproterona + Etinilestradiol Bexal:

Embora Ciproterona + Etinilestradiol Bexal também actue como contraceptivo, a sua utilização deve serreservada para mulheres que necessitam de tratamento de condições dermatológicas dependentes dosandrogénios como acne e hirsutismo.

Ciproterona + Etinilestradiol Bexal não deve ser administrado simultaneamente com contraceptivos oraisde associação.

O uso de contraceptivos orais de associação pode levar a um risco aumentado de tromboembolismovenoso, trombose arterial, incluindo enfarte de miocárdio, acidente vascular cerebral, e hemorragiasubaracnoideia. A total recuperação destas perturbações nem sempre ocorre e em casos raros podemmesmo ser fatais. A frequência destas perturbações nos utilizadores das pílulas de baixa dosagem édesconhecida, mas pensa-se que ocorram com menos frequência do que com as outras pílulas.

Se fuma, tem excesso de peso, varizes, doença cardiovascular, diabetes, enxaquecas, hipertensão,distúrbios do sistema de coagulação, distúrbios do metabolismo lipidico, historial de flebites outrombose, pode apresentar maior predisposição para a ocorrência de trombose. O risco de trombosearterial associado com contraceptivos orais de associação aumenta com a idade, e este risco é agravadoem mulheres fumadoras.

Se existir história familiar de doenças tromboembólicas numa idade baixa (ex. trombose venosaprofunda, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral), deve informar o seu médico assistente. Nestecaso, devem ser afastadas as hipóteses de distúrbios no sistema de coagulação antes da administração de
Ciproterona + Etinilestradiol Bexal.

Pode ocorrer um aumento ligeiro do risco relativo de cancro da mama, em mulheres que usamcontraceptivos orais de associação. O principal factor de risco de cancro da mama em utilizadoras decontraceptivos orais de associação é a idade em que é interrompido o contraceptivo; quanto mais tarde éinterrompido maior o número de cancros diagnosticado. A duração da utilização é menos importante e o

excesso de risco desaparece gradualmente no decurso de 10 anos da interrupção, de forma que, ao fim de
10 anos parece já não existir risco adicional.

Algumas situações podem levar à necessidade de interrupção imediata do tratamento com
Ciproterona+Etinilestradiol Bexal. Caso se verifique alguma das condições descritas de seguida contacterapidamente o seu médico assistente:
– Aparecimento, aumento da gravidade ou da frequência de dores de cabeça ou enxaquecas.
– Distúrbios súbitos da visão ou audição ou outras alterações dos órgãos dos sentidos.
– Aparecimento de dores não habituais ou inchaço das pernas, de dores tipo pontada ao respirar ou tossesem razão aparente.
– Sensação de dor e aperto no tórax.
– Icterícia, hepatite ou prurido generalizado.
– Aumento da frequência de ataques epilépticos.
– Aumento significativo da pressão arterial.
– Aparecimento de depressão profunda.
– Dor abdominal superior intensa ou hepatomegalia.
– Gravidez .

Se tiver necessidade de ser submetido a uma cirurgia deve informar o seu médico assistente que está atomar Ciproterona+Etinilestradiol Bexal. O medicamento deve ser interrompido 6 semanas antes de umagrande cirurgia (ex. abdominal ou ortopédica), de qualquer cirurgia das pernas, de iniciar um tratamento
às varizes ou uma imobilização prolongada, e não deve ser reiniciado até 2 semanas após a completamobilização.

Antes de iniciar o tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deve ser submetida a um examemédico que deve incluir uma análise do historial clínico pessoal e familiar, o controlo da pressão arteriale, eventualmente, exame mamário, abdominal e pélvico incluindo citologia cervical. Também durante otratamento deve ser submetida a exames regulares.

Se sofre de alguma das condições descritas de seguida deve informar o seu médico assistente dasmesmas, antes de iniciar a administração de contraceptivos orais. Se, durante a administração de
Ciproterona+Etinilestradiol Bexal, surgir alguma destas condições ou a mesma for agravada consulterapidamente o seu médico assistente pois pode haver necessidade de interromper o tratamento:
– diabetes mellitus ou tendência para diabetes mellitus (por exemplo aparecimento inexplicável de açúcarna urina);
– tumor benigno do endométrio (mucosa que reveste o útero), endometriose, mastopatia, hipertensão,varizes, historia de flebite (inflamação de uma veia), otosclerose (degeneração óssea que compromete aaudição), esclerose múltipla, epilepsia, porfiria, tetania, distúrbios hepáticos, doença de Sydenham,disfunção renal, historia familiar de perturbações da coagulação, obesidade, historia familiar de cancro damama, historia individual de tumor benigno da mama, história de depressão clínica, lúpus eritematososistémico, fibrose uterina, intolerância às lentes de contacto, enxaquecas, pedra na vesícula, doençascardiovasculares, cloasma (condição caracterizada pela ocorrência de manchas castanha na pele da face ede outros locais), asma ou qualquer doença com tendência a piorar durante a gravidez.

A utilização de lâmpadas ultravioletas para o tratamento do acne, ou a exposição prolongada à luz do solaumenta o risco de deterioração do cloasma.

Ciproterona+Etinilestradiol Bexal tem um efeito contraceptivo quando administrado regularmente. Aadministração irregular de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode originar irregularidades do ciclomenstrual. A administração regular é muito importante para prevenir irregularidades do ciclo menstrual epara prevenir uma gravidez.

Após a interrupção de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode ocorrer amenorreia (ausência demenstruação) ou oligomenorreia (menstruação escassa), especialmente se já sofria destas perturbações

antes de iniciar o tratamento.

Se tem mais de 30 anos de idade e está a receber tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deveevitar fumar, pois pode apresentar um risco aumentado de tromboembolismo.

Se teve uma infecção viral deve informar o seu médico assistente da mesma, antes de iniciar o tratamentocom Ciproterona+Etinilestradiol Bexal.

Se tem lentes de contacto e durante o tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal houver alteraçãoda tolerância às lentes, deve consultar um oftalmologista.

Gravidez
A administração de Ciproterona + Etinilestradiol Bexal está contra-indicada na gravidez e essapossibilidade deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
A administração de Ciproterona + Etinilestradiol Bexal está contra-indicada durante o período dealeitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ciproterona + Etinilestradiol Bexal:
Este medicamento contém lactose.
Se tiver intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a eficácia contraceptiva de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal:medicamentos indutores dos enzimas hepáticos tais como os barbitúricos, fenobarbitona, fenilbutazona,rifampicina, medicamentos antiepilépticos (ex: carbamazepina, fenitoína, primidona) e griseofulvina). Seestá a receber um tratamento de longa duração com algum destes medicamentos deve usar outro métodocontraceptivo.

O uso de antibióticos pode também reduzir a eficácia contraceptiva da Ciproterona + Etinilestradiol
Bexal.

No caso de se encontrar a receber tratamento de curta duração com indutores enzimáticos e/ouantibióticos de largo espectro de acção, deve adoptar medidas contraceptivas adicionais (com excepçãodos métodos do ritmo e da temperatura basal) durante a administração simultânea e nos 7 dias seguintes.
Se estes 7 dias coincidirem com o final da embalagem, a embalagem seguinte deve ser começada semefectuar intervalo entre as embalagens. Neste caso, não deve ser esperada hemorragia de privação até aofinal da segunda embalagem. Se não ocorrer hemorragia de privação, após o final da segundaembalagem, deve ser excluída a existência de uma possível gravidez antes de iniciar a embalagem

seguinte.

Ciproterona+Etinilestradiol Bexal não deve ser usado em associação com outros métodos hormonais decontracepção.

A administração de tetraciclinas em associação com Ciproterona + Etinilestradiol Bexal, pode reduzir aeficácia contraceptiva, pelo que devem ser adoptados métodos contraceptivos adicionais não hormonais
(excepto o método do ritmo ou da temperatura basal). Com a rifampicina, as precauções contraceptivasadicionais devem ser mantidas durante 4 semanas após a interrupção do tratamento, mesmo que estatenha sido usada num tratamento de curta duração.

As doses de antidiabéticos orais ou de insulina poderão ter que ser alteradas, devido a um efeito natolerância à glucose.

Produtos vegetais contendo hipericão (Hypericum perforatum), não devem ser usadosconcomitantemente com Ciproterona + Etinilestradiol Bexal, devido ao risco de diminuição do efeitocontraceptivo.
O uso de contraceptivos orais pode influenciar os resultados de certos ensaios laboratoriais, pelo que,quando realizar análises deve informar o analista que está a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Bexal.

3. Como tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal

Tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– Início do tratamento
Um comprimido por dia durante 21 dias, iniciando no primeiro dia do ciclo menstrual (contando oprimeiro dia da menstruação como Dia 1).
Mulheres com amenorreia (isto é, não menstruadas) podem iniciar o tratamento imediatamente. Nestecaso o primeiro dia de toma é considerado o primeiro dia do ciclo.

– Continuação do tratamento
Após 21 dias de toma do medicamento, segue-se uma pausa de 7 dias. Durante este período ocorre umahemorragia de privação.
Quatro semanas após o início do tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal, no mesmo dia dasemana, inicia-se a toma de uma nova embalagem.

O efeito contraceptivo inicia-se com a toma no primeiro dia do ciclo e mantém-se durante os 7 dias depausa. Não deve ser usada nenhuma outra forma hormonal de contracepção.

De uma forma geral é necessário prolongar o tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal durantevários meses. Após a regressão completa dos sintomas de acne ou hirsutismo, o tratamento deve sercontinuado durante, pelo menos, mais 3-4 ciclos. Caso não seja alcançada eficácia suficiente em doentescom acne grave após, pelo menos, 6 meses de tratamento, ou em doentes com hirsutismo após, pelomenos, 12 meses de tratamento, a terapêutica deve ser reconsiderada. O tratamento com
Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode ser repetido caso a condição patológica reapareça.

Quando se pretende que Ciproterona+Etinilestradiol Bexal tenha também um efeito contraceptivo, éessencial que as instruções acima descritas sejam rigorosamente cumpridas. Caso não ocorra hemorragiadurante a pausa, deve excluir-se a possibilidade de uma gravidez antes de iniciar a próxima embalagem.

Quando se altera a terapêutica de um contraceptivo oral e se pretende que Ciproterona+Etinilestradiol

Bexal tenha um efeito contraceptivo, devem ser seguidas as seguintes instruções de administração:

Alteração a partir de contraceptivos orais de associação de 21 dias:
O primeiro comprimido de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deve ser tomado ao primeiro diaimediatamente após o final do ciclo do contraceptivo oral prévio. Não são necessárias precauçõescontraceptivas adicionais.

Alteração a partir de um contraceptivo oral de associação de toma diária sem pausas (comprimidospara 28 dias):
O primeiro comprimido de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deve ser administrado no dia seguinte àtoma do último comprimido da pílula de 28 dias. Não são necessárias medidas contraceptivas adicionais.

Alteração a partir de um contraceptivo oral só com progestagénio na sua composição:
O primeiro comprimido de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deve ser administrado no primeiro dia dehemorragia, mesmo que se tenha verificado a administração de um comprimido de progestagénio nessemesmo dia. Não são necessárias medidas contraceptivas adicionais. O tratamento com os restantescomprimidos de progestagénio deve ser abandonado.

Administração pós-parto e pós-aborto:
Após a gravidez, Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode ser iniciado 21 dias após o parto, desde que adoente esteja totalmente ambulante e que não ocorram complicações no pós-parto. São necessáriasmedidas contraceptivas adicionais durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. Uma vez que aprimeira ovulação pós-parto pode preceder a primeira hemorragia, deve ser usado outro métodocontraceptivo no intervalo entre o parto e o primeiro ciclo de tratamento.

A seguir a um aborto ocorrido no primeiro trimestre de gravidez, a terapêutica com
Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode ser iniciada imediatamente, não havendo necessidade de medidascontraceptivas adicionais.

Situações especiais que requerem medidas contraceptivas adicionais:
Distúrbios gastro-intestinais:
A ocorrência de vómitos ou de diarreia podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais, por impedirema sua total absorção. Deve continuar-se a administração dos comprimidos da embalagem actual e seradicionalmente adoptado um método contraceptivo não hormonal (com excepção dos métodos do ritmo eda temperatura basal), durante o distúrbio gastro-intestinal e nos 7 dias seguintes ao mesmo. Se estes 7dias coincidirem com o final da embalagem, a próxima embalagem deve ser iniciada de imediato, sempausa entre embalagens. Neste caso, não deverá ser esperada hemorragia de privação até ao final dasegunda embalagem. Se não ocorrer hemorragia de privação, após o final da segunda embalagem, deveser excluída a possibilidade de uma eventual gravidez antes do início da toma da embalagem seguinte.
No caso do distúrbio gastro-intestinal se prolongar devem ser considerados outros métodoscontraceptivos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ciproterona + Etinilestradiol Bexal édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ciproterona + Etinilestradiol Bexal do que deveria:
Em caso de sobredosagem consulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos
(808250143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. A ingestão de doses elevadas podeprovocar naúseas, vómitos e hemorragias de privação.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal:
O atraso na administração de um comprimido deve ser resolvido com a sua administração da forma maisrápida possível. Se este período de atraso não exceder as 12 horas, relativamente à hora correcta deadministração, o efeito contraceptivo mantém-se. No caso de atrasos na administração superiores a 12

horas devem ser tomadas precauções contraceptivas adicionais. Só deverá ser administrado o comprimidomais recentemente esquecido, pelo que os comprimidos esquecidos anteriormente a este último deverãoser omitidos. Devem adoptar-se adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais (com excepçãodos métodos do ritmo e da temperatura basal), nos 7 dias seguintes, durante a toma dos 7 comprimidosseguintes. Se o atraso na administração dos comprimidos ocorrer nos últimos 7 dias da embalagem, nãodeverá efectuar-se intervalo, antes de iniciar a administração da nova embalagem. Neste caso, não deveser esperada hemorragia de privação até ao final da segunda embalagem. Poderá ocorrer hemorragiainter-menstrual durante a toma dos comprimidos, a qual não é clinicamente significativa. Se não ocorrerhemorragia de privação após o final da segunda embalagem, deve ser excluída a possibilidade de umagravidez antes do início da toma da embalagem seguinte.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Ciproterona + Etinilestradiol Bexal pode ter efeitos secundários.

Podem ocorrer distúrbios da visão, audição ou outras perturbações dos órgãos dos sentidos e aumento dapressão arterial.
Em casos raros podem ocorrer episódios de depressão, dores de cabeça, aumento da frequência de crisesepilépticas, perturbações gástricas, naúseas, vómitos, tumores hepáticos benignos (e, ainda maisraramente, tumores malignos que podem originar hemorragias intra-abdominais), secreção ou aumentodo volume da mama, sensibilidade mamária, alterações da libido, alterações do peso corporal,intolerância às lentes de contacto, aparecimento de manchas acastanhadas no rosto (cloasma).

Durante o tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal podem ocorrer alterações menstruais, como:
– Redução do fluxo menstrual;
– Ausência de menstruação: ocasionalmente poderá não ocorrer hemorragia de privação. Se oscomprimidos tiverem sido tomados correctamente, a possibilidade de uma gravidez é improvável. Noentanto, se não ocorrer hemorragia durante o intervalo entre embalagens, deverá excluir-se apossibilidade de uma gravidez antes de iniciar a próxima embalagem.
– Hemorragias intermenstruais: podem ocorrer, por vezes, durante a administração dos comprimidos,pequenas perdas de sangue ou mesmo hemorragias, especialmente nos primeiros ciclos, as quais,normalmente, cessam espontaneamente. Deve prosseguir-se com a administração de Ciproterona +
Etinilestradiol Bexal mesmo que ocorram hemorragias irregulares. Se as hemorragias irregulares forempersistentes, se ocorrerem pequenas perdas de sangue a intervalos regulares em vários ciclos consecutivosou ocorrem pequenas perdas de sangue pela primeira vez após a utilização prolongada de Ciproterona +
Etinilestradiol Bexal deve consultar o seu médico assistente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Ciproterona + Etinilestradiol Bexal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Guardar na embalagem de origem.

Não utilize Ciproterona + Etinilestradiol Bexal após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. Outras informações
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

Data da elaboração do folheto
Junho de 2004

Categorias
Estradiol Etinilestradiol

Ciproterona + Etinilestradiol Ranbaxy Ciproterona + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy
3. Como tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ciproterona + Etinilestradiol Ranbaxy 2 mg + 0,035 mg Comprimidos Revestidos
Acetato de ciproterona / Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CIPROTERONA+ETINILESTRADIOL RANBAXY E PARA QUE É
UTILIZADO

Grupo fármacoterapêutico:
? Medicamentos usados em afecções cutâneas. Medicamentos para tratamento da acne eda rosáceia. Acne. De acção sistémica;
? Hormonas e medicamentos usados no tratamento de doenças endócrinas. Hormonassexuais. Estrogénios e progestagénios. Anticoncepcionais.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy utiliza-se no tratamento de doenças androgeno-
dependentes na mulher, tais como acne, em especial as suas formas mais acentuadas eas que são acompanhadas de seborreia ou de inflamação ou da formação de nódulos
(acne papulopustulosa, acne nodulocística), alopécia androgénica e formas ligeiras dehirsutismo.

Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas diferentes.
Estas são o acetato de ciproterona (um progestagénio com propriedadesantiandrogénicas) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidade dashormonas, Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy é considerado um contraceptivo oral debaixa dosagem.

A composição e as propriedades das substâncias activas de Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy tornam possível o tratamento de doenças, cuja causa é uma produçãoexagerada de androgénios ou uma sensibilidade particular a estas hormonas.

O tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy leva ? normalmente após 3 ou 4meses de tratamento ? ao desaparecimento das eflorescências acneicas existentes. Agordura excessiva do cabelo e da pele desaparece geralmente mais cedo. A perda de

cabelo que frequentemente acompanha a seborreia diminui igualmente. Em mulherescom formas moderadas de hirsutismo e, em particular, com um aumento ligeiro dapilosidade facial, os resultados não são normalmente aparentes antes de vários meses deutilização.

Devido à combinação das duas substâncias activas de Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy, este tem propriedades de pílula contraceptiva combinada. Se
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy for tomado correctamente (sem esquecercomprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa. A utilização simultânea decontraceptivos hormonais ou outros é, deste modo, desnecessária. A contracepçãohormonal utilizada anteriormente deve ser descontinuada.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode ainda ter os seguintes benefícios para a saúdeconhecidos das pílulas contraceptivas: a menstruação pode ser mais escassa e menor.
Como resultado, o risco de anemia pode ser menor. As dores menstruais podem tornar-
se menos graves ou desaparecer completamente.

2. ANTES DE TOMAR CIPROTERONA+ETINILESTRADIOL RANBAXY

Não tome Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy

– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo)nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (emboliapulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também asecção ?Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e a trombose?).
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo oupor ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidenteisquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de por ex. alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevadosde substâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais
(por ex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se está a amamentar.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou ao acetato de ciproterona ou aqualquer outro componente de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy.

Se alguma destas situações é-lhe aplicável, informe o seu médico antes de iniciar aterapêutica com Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto toma
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, pare de tomar e consulte o seu médico.
Entretanto, utilize métodos contraceptivos não hormonais. Veja também ?Notas gerais?na secção seguinte.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy não se destina à utilização em homens.

Tome especial cuidado com Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy

Notas gerais

Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy ou nas quais a eficácia de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode estar diminuída. Nestas situações não deveter relações sexuais ou então deve utilizar medidas contraceptivas não hormonaisadicionais, por ex. utilizar um preservativo ou outro método barreira. Não utilize osmétodos do ritmo e da temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílulaaltera as variações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante ociclo menstrual.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ouqualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy

Se Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy for utilizado na presença de alguma dassituações abaixo listadas, poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seumédico pode explicar-lhe melhor.
Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes de iniciar aterapêutica com Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy.

– se fuma;
– se tem diabetes;
– se tem excesso de peso;
– se tem tensão arterial elevada;
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmocardíaco;
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);
– se tem veias varicosas;
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidentevascular cerebral;
– se sofre de enxaquecas;
– se sofre de epilepsia;
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneoselevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);

– se tem síndrome de ovário poliquístico (uma alteração dos ovários que pode causarinfertilidade, às vezes relacionada com sintomas androgénicos e um risco aumentado detrombose);
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo ocorpo);
– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguíneaque causa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante agravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição,uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designada herpesgestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico seapresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/oudificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorarenquanto toma Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, deverá contactar o seu médico.

Se sofre de hirsutismo e este apenas surgiu recentemente ou se intensificou ultimamentea um estado considerável, o seu médico deve ser informado devido à necessidade declarificação da causa.

A experiência com combinações estrogénio-progestagénio como
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy é predominantemente baseada nos contraceptivosorais combinados (a pílula). Assim, as seguintes advertências e precauções relacionadascom a utilização da pílula também se aplicam a Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode obstruir um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se o coágulo sanguíneo se soltar das veias onde foi formado, pode atingir eobstruir as artérias dos pulmões, causando a chamada ?embolia pulmonar?. A trombosevenosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maiordurante o primeiro ano em que uma mulher utiliza um contraceptivo oral combinado.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se se utilizar ou não a pílula. Tambémpode ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam a pílula doque naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante a gravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos podem também formar-se nos vasossanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando umacidente vascular cerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrerno fígado, intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou podemesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com aidade. Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy deve deixar de fumar, especialmente se tem mais de 35 anos.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto toma Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy, poderá ser aconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado comoresultado de uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernasengessadas ou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula (ou
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy), o risco pode ser ainda maior. Informe o seumédico que toma Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy algum tempo antes de umahospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy algumas semanas antes da cirurgia ou durante aimobilização. O seu médico também a aconselhará a voltar a tomar
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy quando recuperar.

Se notar sintomas possíveis de trombose, pare de tomar Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy e consulte imediatamente o seu médico (veja também a secção ?Quando devecontactar o seu médico??).

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres quetomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumentoligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente duranteo período de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se adiferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sidoexaminadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectadomais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente,tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes noabdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistentepor papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongadada pílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua aser controverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores, como porexemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo a utilização decontraceptivos de barreira.

Ao tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir Ciproterona+Etinilestradiol de ser eficaz. Estesincluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona,fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);tuberculose (por ex. rifampicina, rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir,nevirapina); antibióticos para outras doenças infecciosas (por ex. penicilinas,tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturais como a Erva de São João ou hipericão
(utilizada no tratamento de estados de depressão).

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode também interferir com a acção de outrosmedicamentos, por ex. medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epilépticolamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Informe também sempre o médico ou o farmacêutico que toma
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy. Pode ser informada de que deve tomar medidascontraceptivas adicionais e por quanto tempo.

Gravidez e aleitamento

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e a gravidez

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy não deve ser usado por mulheres grávidas ou quepensem poder estar grávidas. Se suspeita que está grávida enquanto toma
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, deve consultar o seu médico logo que possível.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e a amamentação

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy na capacidade deconduzir e utilização de máquinas.

Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informada pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando estiver a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, o seu médico iráinformar-lhe de que deve fazer exames regularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
– notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma dassituações referidas neste folheto (veja também ?Não tome Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy?? e ?Antes de tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy?; não se esqueçadas situações relacionadas com os seus parentes mais próximos);
– sentir um inchaço (caroço) no peito;

– for utilizar outros medicamentos (veja também ?Ao tomar Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy com outros medicamentos?);
– estiver para ser imobilizada ou se tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes);
– tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;
– esqueceu de tomar comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos sete dias anteriores;
– tem diarreia grave;
– não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (nãoinicie a embalagem seguinte antes do seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notarpossíveis sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

– uma tosse pouco usual;
– dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– falta de ar;
– qualquer dor de cabeça ou enxaqueca pouco usual, forte ou prolongada;
– perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– dificuldade ou atraso na fala;
– alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
– tonturas ou desmaio;
– fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
– dor forte no abdómen;
– dor forte ou inchaço numa das pernas.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

3. COMO TOMAR CIPROTERONA+ETINILESTRADIOL RANBAXY

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy deve ser tomado regularmente de modo a atingir oefeito terapêutico e a protecção contraceptiva requerida. O regime posológico de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy é semelhante ao regime posológico da maioria doscontraceptivos orais. Assim, as mesmas regras de administração devem serconsideradas. Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente,apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1% por ano. A toma irregular de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode levar a hemorragias intermenstruais e podeprejudicar o efeito terapêutico e contraceptivo.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy tem 21 comprimidos. Naembalagem, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deve sertomado. Tome o seu comprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquidose necessário. Siga a direcção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os
21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruaçãodeve aparecer durante estes 7dias (a hemorragia de privação). Normalmente aparece aos
2-3 dias depois do último comprimido de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy. Comece

a embalagem seguinte ao 8º dia, mesmo que a menstruação continue. Isto significa quevai iniciar novas embalagens sempre no mesmo dia da semana, e que vai ter a suamenstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

– Iniciar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy no primeiro dia do seu ciclo, isto
é, no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia dasemana. Por exemplo, se o seu período aparecer a uma sexta-feira, tome o comprimidomarcado com sexta-feira. Depois vá seguindo os dias por ordem.
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy protege contra a gravidez desde o início, nãosendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma decomprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico

Pode começar a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy no dia seguinte à toma do
último comprimido da embalagem da sua pílula anterior (isto significa que não háintervalo sem toma de comprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior tambémcontinha comprimidos não activos, deve iniciar a toma de Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy no dia seguinte à toma do último comprimido activo (se não tem a certeza,pergunte ao seu médico ou farmacêutico).
Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo semtoma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimidonão activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ousistema transdérmico, deverá começar a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxypreferencialmente no dia da remoção, mas no máximo quando a aplicação seguintedeveria ter sido aplicada. Se seguir estas instruções, não é necessário utilizar um métodocontraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy no dia seguinte, à mesma hora. Todavia, deverátambém ter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um métodobarreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio

Comece a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy no dia em que a injecção iria seraplicada ou no dia em que o implante ou DIU for removido. Todavia, deverá tambémter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) setiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico pode aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruaçãoantes de iniciar a toma de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy. Por vezes, é possíveliniciar antes. O seu médico poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretendetomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, deve consultar primeiro o seu médico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy do que deveria

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy de uma só vez. Se tomou vários comprimidos aomesmo tempo, pode sentir náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber queuma criança está a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, consulte o seu médico.

Por quanto tempo deve utilizar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy?

O tempo de utilização de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy depende da gravidadedos seus sintomas e a sua resposta ao tratamento. Em geral, o tratamento deveráprolongar-se por muitos meses.
A acne e a seborreia melhoram normalmente mais cedo que o hirsutismo e a alopécia.
Recomenda-se a utilização de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy por pelo menosmais 3 a 4 ciclos depois do desaparecimento dos sintomas. Se os sintomas voltarem,semanas ou meses após a descontinuação da toma de comprimidos, o tratamento com
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy deve ser retomado. Neste caso, um reinícioprecoce de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode ser considerado pelo seu médico.

O QUE FAZER SE.?

?esquecer comprimidos

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy é mantida. Tome o comprimido logo que selembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode estar reduzida. Quantos mais comprimidosseguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco do efeito contraceptivo estardiminuído. Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomaros comprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as regrasabaixo descritas (veja também o diagrama abaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 diasseguintes.
Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, há umapossibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
A fiabilidade de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy é mantida. Não necessita detomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivasadicionais:

1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a quenão haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final dasegunda embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupção durante osdias em que toma os comprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo sem tomade comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceu ocomprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, podesempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruação esperadano primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estar grávida. Consulteo seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.


mais de 1 comprimido
pergunte ao seu médico
esqu
ecido num ciclo

Sim

teve relações sexuais na semana anterior
semana 1

ao esquecimento

Não

– tome o comprimido esquecido

– tome precauções contraceptivas

adicionais durante 7 dias e

– acabe a embalagem
apenas 1 comprimido
(mais de 12 h de
– tome o comprimido esquecido

semana 2
atraso)
– acabe a embalagem

– tome o comprimido esquecido

– acabe a embalagem

– não faça intervalo sem toma de

comprimidos

– continue com a enbalagem seguinte

semana 3
ou

– pare a embalagem actual

– faça um intervalo sem toma de

comprimidos (não mais de 7 dias

incluindo comprimidos esquecidos)

– continue com a embalagem seguinte

O QUE FAZER SE……

?tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy podem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3a 4 horas após tomar o comprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga osconselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, por favor, consulte oseu médico.

?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, bem como com Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, durante os primeirosmeses, pode ter hemorragia vaginal irregular (spotting ou hemorragia de disrupção) entre asmenstruações. Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seuscomprimidos como habitualmente. Uma hemorragia vaginal irregular geralmente pára quando o seucorpo se adaptou a Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy (geralmente após 3 ciclos de toma decomprimidos). Se a hemorragia continuar, se se tornar mais intensa ou recomeçar, informe o seumédico.

?falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreia grave, nemtomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy como habitualmente.

Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seu médicoimediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy até o seumédico se certificar que não está grávida..

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder sercausada por Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, bemcomo os sintomas associados, estão descritas nas seguintes secções:
?Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e a trombose?/?Ciproterona+Etinilestradiol

Ranbaxy e o cancro?. Por favor leia estas secções para informação adicional e consulteo seu médico, quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, apesar de não serem necessariamente causadospor Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy. Estes efeitos secundários podem ocorrer nosprimeiros meses que está a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e geralmentediminuem com o tempo.

Classe de sistemas
Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveis
de órgãos
frequentes (?1/100
pouco frequentes
raros (?1/10000 e
e < 1/10)
(?1/1000 e <1/100) <1/1000)
Afecções oculares

Intolerância àslentes de contacto
Doenças
Náuseas, dor
Vómitos, diarreia

gastrointestinais
abdominal
Doenças do sistema Hipersensibilidadeimunitário
Exames
Aumento de peso

Diminuição do
complementares de
peso
diagnóstico
Doenças do
Retenção
de

metabolismo e da
líquidos
nutrição
Doenças do sistema Dor de cabeça
Enxaqueca

nervoso
Perturbações do
Depressão de
Diminuição da
Aumento da libido
foro
humor, alteração
libido
psiquiátrico
de humor
Doenças do sistema Dor na mama,
Hipertrofia da
Corrimento vaginal,
reprodutor e da
tensão mamária
mama
corrimento
mama
mamário
Afecções dos

Rash, urticária
Eritema nodoso,
tecidos cutâneos e
Eritema
subcutâneos
multiforme

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema (veja também "Antes de tomar
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CIPROTERONA+ETINILESTRADIOL RANBAXY

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que ja não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy

As substâncias activas são etinilestradiol (0,035 mg) e acetato de ciproterona (2 mg).

Os outros componentes são:
Núcleo ? Lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K 25, talco, estearato demagnésio.
Revestimento ? Sacarose, carbonato de cálcio, talco, dióxido de titânio (E171),povidona k 90, polietilenoglicol 6000, glicerol 85%, óxido de ferro amarelo (E172),cera montaglicol.

Qual o aspecto de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido, embalagens com 21, 63 e 126 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 3º – Sala 301/302 – Edifício Botânico
4150-174 Porto

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH (Fab. Münster)
Schleebrueggenkamp, 15- D-48159 – Münster
Alemanha

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Categorias
Etinilestradiol Levonorgestrel

Tetragynon Etinilestradiol + Levonorgestrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tetragynon e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Tetragynon
3. Como utilizar Tetragynon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tetragynon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tetragynon, 0.05 mg + 0.25 mg, comprimido revestido
Etinilestradiol / Levonorgestrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TETRAGYNON E PARA QUE É UTILIZADO

Tetragynon apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos.

Classificação farmacoterapêutica:
8.5.1.2 Anticoncepcionais.

Contracepção de emergência (ou ?pílula do dia seguinte?).

Tetragynon é utilizado na prevenção da gravidez dentro de 72 horas após umarelação sexual não protegida ou mal protegida (em particular no caso de falha deum método contraceptivo de barreira como os preservativos). Esta contracepçãodestina-se exclusivamente a este tipo de situações de excepção.

Quando utilizado correctamente, Tetragynon actua como um contraceptivoatravés da prevenção da nidação de um ovo fertilizado na mucosa uterina.

2. ANTES DE UTILIZAR TETRAGYNON

Antes da administração, deverá ser efectuada um exame médico e ginecológicogeneralizado (incluindo mamas e um esfregaço citológico do colo cervical),tendo também em conta os antecedentes familiares.

A eficácia da ?pílula do dia seguinte? não é tão elevada como a da pílula clássicapara evitar uma gravidez.

O período menstrual seguinte pode surgir mais cedo ou mais tarde do que oprevisto. Em qualquer dos casos, deverá consultar o seu médico 3 semanasapós a toma de Tetragynon, ainda que tenha ocorrido, ou não, hemorragia.

As perturbações intestinais (vómitos, diarreia) podem prejudicar a eficáciacontraceptiva.

Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:

-Gravidez;
-Presença ou antecedentes de processos tromboembólicos venosos ou arteriaise estados que predispõem para tais doenças (por ex., perturbações do sistemade coagulação com tendência para trombose, certas doenças cardíacas);
-Presença ou antecedentes de tumores no fígado;
-Cancro da mama ou do endométrio existentes ou tratados;
-Antecedentes de herpes da gravidez;
-Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.

Tetragynon não deve ser utilizado se existe possibilidade de existência degravidez, por ex., se relações sexuais desprotegidas já ocorreram no mesmociclo ou se o último período menstrual não surgiu.

A utilização repetida deste medicamento durante o mesmo ciclo deve serevitada, uma vez que constitui um stress hormonal indesejável e pode resultarem graves perturbações de ciclo.

O benefício-risco deve ser cuidadosamente considerado nas seguintes doenças:

-perturbações graves da função hepática;
-icterícia ou prurido persistente em gravidez anterior;
-síndrome de Dubin-Johnson;
-síndrome de Rotor;
-tromboflebite existente;
-anemia falciforme.

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu

médico se apresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto,língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente comdificuldade em respirar.

Utilizar Tetragynon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos ou produtos naturais, incluindomedicamentos sem receita médica.

A toma regular de outros medicamentos (por ex., barbituratos, fenilbutazona,hidantoínas, rifampicina, ampicilina) pode comprometer o efeito contraceptivo de
Tetragynon. Podem ser igualmente incluídos medicamentos para o tratamentode infecções por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina). Como tal, é necessário queinforme o médico acerca da medicação mencionada.

A necessidade de antidiabéticos orais ou insulina pode alterar temporariamente.

Tetragynon pode interferir com a acção de outros medicamentos como, por ex.,medicamentos contendo ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Gravidez e aleitamento

Em caso de gravidez já em curso, este medicamento não lhe deve ser receitado.

Quando Tetragynon é utilizado durante o aleitamento, dever-se-á considerar quea produção de leite pode ser reduzida por algum tempo. Além do mais,quantidades diminutas de substância activa são eliminadas no leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

Este medicamento contém glicerol. Pode causar dor de cabeça, distúrbios noestômago e diarreia.

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO UTILIZAR TETRAGYNON

Os primeiros dois comprimidos devem ser tomados o mais cedo possível (nomáximo, até 72 horas) após a relação sexual não protegida ou mal protegida. Osoutros dois comprimidos devem ser tomados 12 horas após a primeira toma.

Quanto mais cedo for utilizado Tetragynon, maior é a sua eficácia. Mesmodosagens extremamente elevadas de hormona já não podem prevenir agravidez, uma vez implantado o ovo fertilizado na mucosa uterina.

Todas as seguintes relações sexuais desprotegidas têm de ser evitadas até aopróximo período menstrual; até esse momento, apenas métodos decontracepção mecânicos e/ou químicos locais (preservativo, pessário, espuma)podem ser utilizados.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tetragynon pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são as náuseas. Além do mais, podemocorrer vómitos, dor de cabeça, tonturas, dor abdominal inferior, tensão mamáriae fadiga.

A utilização simultânea de um anti-emético pode permitir evitar as náuseas.
Caso surjam vómitos nas 3 – 4 horas após a toma de comprimidos, a absorçãopode não ser completa e, consequentemente, a eficácia de Tetragynon pode serreduzida. Se tal situação se verificar, a toma de comprimidos deve ser repetida.

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TETRGYNON

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tetragynon após expirar o prazo de validade indicado na embalagem,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tetragynon
-As substâncias activas são etinilestradiol (0,050 mg) e levonorgestrel (0,250mg).
– Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona
K25, talco, estearato de magnésio, sacarose, povidona K90, macrogol 6000,carbonato de cálcio, dióxido de titânio, glicerol 85%, cera de montanglicol,pigmento de óxido de ferro amarelo, pigmento de óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Tetragynon e conteúdo da embalagem

Tetragynon apresenta-se em embalagem de 4 comprimidos revestidos numblister de película de PVC (cloreto de polivinilo) e folha de alumínio (comrevestimento para selagem a quente).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Bayer Schering Pharma A.G.
Muellerstrasse, 170-178
13353 Wedding ? Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO
INFORMATIVO, POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU
FARMACÊUTICO.

Categorias
Estradiol Etinilestradiol

Tri-Minulet Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tri-Minulet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tri-Minulet
3. Como tomar Tri-Minulet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tri-Minulet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA A UTILIZADORA

Tri-Minulet (0,03 mg + 0,05 mg) + (0,04 mg + 0,07 mg) + (0,03 mg + 0,1 mg) Comprimidorevestido
Etinilestradiol e Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRI-MINULET E PARA QUE É UTILIZADO

Tri-Minulet é um contraceptivo oral trifásico de associação que consiste na administração detrês dosagens diferentes de estrogénio (etinilestradiol) e progestagénio (gestodeno) de modo aimitar os padrões hormonais naturais durante o ciclo menstrual normal.

Tri-Minulet está indicado na prevenção da gravidez.

Tri-Minulet pertence ao grupo farmacoterapêutico dos anticoncepcionais.

2. ANTES DE TOMAR TRI-MINULET

Não tome Tri-Minulet:
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de
Tri-Minulet;
– se tem ou teve coágulos nos vasos sanguíneos (tromboflebite ou tromboembolismo);
– se tem angina de peito (doença coronária) ou doença vascular cerebral;
– se tem doença das válvulas do coração (valvulopatias trombogénicas);
– se tem arritmias cardíacas (alterações rítmicas trombogénicas);
-se tem trombofilia (tendência para a formação de coágulos sanguíneos) adquirida ouhereditária;
– se tem dores de cabeça tipo enxaqueca com aura;
– se tem diabetes com alterações vasculares;
– se tem tensão arterial alta (hipertensão arterial não controlada);
– se tem ou suspeita ter cancro da mama ou outros tipos de cancro estrogénio-dependentes;

– se tem cancro no fígado ou tem doença do fígado activa com as análises do fígado
(parâmetros da função hepática) alteradas;
– se tem hemorragia vaginal não diagnosticada;
– se está ou pensa estar grávida.

Tome especial cuidado com Tri-Minulet
Antes de começar a tomar Tri-Minulet, o seu médico deve informá-la sobre os benefícios e osriscos associados a este medicamento. Antes e enquanto estiver a tomar Tri-Minulet, o seumédico avaliará se este medicamento é adequado para si, pelo que realizará exames regularese quererá saber sobre todas as doenças ou situações clínicas que possa ter.

Informe o seu médico se tem ou teve algumas das seguintes doenças ou situações clínicas, asquais podem, em casos raros, voltar a aparecer ou agravar-se durante o tratamento com
Tri-Minulet:
– história de formação de coágulos nos vasos sanguíneos (ver mais adiante);
– enxaquecas ou dores de cabeça intensas;
– tensão arterial alta (hipertensão arterial) ou doenças relacionadas com hipertensão, incluindoalgumas doenças renais;
– cancro do colo do útero;
– cancro da mama;
– doenças hepáticas tais como tumores do fígado (por exemplo, adenomas hepáticos oucarcinoma hepatocelular);
– diabetes mellitus ou alterações da tolerância à glucose;
– história familiar de alterações nas gorduras do sangue (alterações no metabolismo doslípidos);
– história de depressão;
– história de icterícia e icterícia (colestase) durante a gravidez.

Se surgir alguma das seguintes doenças ou situações, pare de tomar o Tri-Minulet e contacte oseu médico:
– uma dor de cabeça súbita e intensa ou o agravamento acentuado de uma dor de cabeça jáexistente;
– alterações visuais súbitas;
– aumento súbito da pressão arterial;
– alterações do funcionamento do fígado;
– aumentos significativos das gorduras no sangue (triglicéridos plasmáticos);
– depressão grave;
– dor súbita na perna acompanhada de inchaço e dificuldade em andar (trombose venosaprofunda) e/ou dor súbita no peito ou dificuldade súbita em respirar (embolia pulmonar);
– ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) e trombose (acidentes vasculares cerebrais);
– menstruações anormais prolongadas.

Foi demonstrado que a utilização de contraceptivos orais aumenta o risco das seguintessituações:

– Formação de coágulos nos vasos sanguíneos.
A utilização de qualquer contraceptivo oral de associação está associada a um aumento dorisco de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos comparativamente à nãoutilização. O acréscimo no risco é maior durante o primeiro ano de utilização em mulheresque nunca tomaram contraceptivos orais de associação e é menor que o risco de acidentes

trombóticos e tromboembólicos venosos associado à gravidez, o qual se estima ser de
60 casos por 100.000 mulheres-anos. O tromboembolismo venoso é fatal em 1-2 % dos casos.
Quer esteja ou não a tomar um contraceptivo oral, poderá ter uma maior predisposição paraformar coágulos nos vasos sanguíneos se, por exemplo:
– tem um peso excessivo ou idade avançada;
– teve um parto ou um aborto no 2º trimestre recente;
– tem tensão arterial elevada e/ou níveis elevados de gorduras no sangue (hiperlipidémia);
– esteve acamada durante bastante tempo em consequência de um acidente, operação, doençaou outra razão;
– costuma ter enxaquecas ou dores de cabeça muito intensas.

Se estiver programada uma operação, situação em que está demonstrado o aumento do riscode coágulos sanguíneos, recomenda-se a interrupção de Tri-Minulet, se possível, nas 4semanas anteriores à operação e nas 2 semanas posteriores à operação. Por esta razão,informe o médico que a vai operar de que está a tomar Tri-Minulet.

O consumo de tabaco aumenta o risco de efeitos secundários cardiovasculares graves nasmulheres que tomam contraceptivos orais. O risco aumenta com a idade, principalmenteacima dos 35 anos, e com o consumo de tabaco, pelo que se está a tomar um contraceptivooral deve deixar de fumar.

– Cancro da mama.
Todas as mulheres podem ter um cancro da mama, quer estejam ou não a tomar umcontraceptivo oral. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos, mas o risco aumenta com aidade.
Não há certeza se os contraceptivos orais aumentam o risco de cancro da mama. No entanto,alguns estudos evidenciaram que a probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mama éligeiramente superior numa mulher que está a tomar um contraceptivo oral. Estaprobabilidade diminui quando o contraceptivo oral é interrompido. Os cancros da mamaobservados em mulheres que tomam contraceptivos orais tendem a ser de menor gravidadeque os diagnosticados em mulheres não utilizadoras. O aumento da probabilidade de serdiagnosticado um cancro da mama pode resultar da sua detecção precoce em utilizadoras decontraceptivos orais (devido a uma vigilância clínica mais regular) e/ou ao efeito biológicodos contraceptivos orais.

– Cancro ou doença hepática.
A utilização de contraceptivos orais pode estar associada a tumores do fígado (adenomas, emcasos muito raros e carcinoma hepatocelular, em casos extremamente raros). O risco pareceestar associado com a duração do tratamento.

Durante a utilização de contraceptivos orais pode ocorrer dano hepatocelular (p. ex., hepatite,função hepática anormal). Se lhe for diagnosticado dano hepatocelular, deverá interromper atoma de Tri-Minulet, utilizar outro método contraceptivo e consultar o seu médico.

– Alteração das gorduras no sangue (triglicéridos) e inflamação do pâncreas.
A utilização de contraceptivos orais pode originar alterações das gorduras no sangue. Informeo seu médico se tiver alterações das gorduras no sangue, pois os contraceptivos orais, taiscomo o Tri-Minulet, poderão não ser o método contraceptivo mais adequado nessa situação.

Algumas mulheres podem ter um grande aumento de gorduras no sangue enquanto tomamcontraceptivos orais e esses aumentos podem originar uma inflamação do pâncreas
(pancreatite) e outras complicações.

A sua menstruação pode não ocorrer nos 7 dias de paragem da toma de Tri-Minulet. Se nãotomou Tri-Minulet correctamente antes da primeira falta de menstruação ou se teve duasfaltas de menstruação consecutivas, deve interromper a toma de Tri-Minulet e utilizar outrométodo contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ser excluída umapossível gravidez (para mais informação, consulte COMO TOMAR TRI-MINULET).

Podem surgir hemorragias durante a toma de Tri-Minulet, principalmente durante osprimeiros meses de utilização. Normalmente desaparecem de forma espontânea, não sendonecessário interromper o tratamento. Se estas hemorragias persistirem ou surgirem pelaprimeira vez após utilização prolongada, consulte o seu médico.

Se estiver a utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum
(p.ex. chá de hipericão), informe o seu médico. A utilização simultânea de Tri-Minulet compreparações contendo Hypericum perforatum pode diminuir a eficácia do contraceptivo oral
(ver Ao tomar Tri-Minulet com outros medicamentos).

Tri-Minulet não confere protecção contra a infecção pelo vírus HIV (SIDA) ou outrasdoenças sexualmente transmissíveis.

Se teve diarreia ou vómitos após a toma de Tri-Minulet, a eficácia do seu contraceptivo oralpode estar diminuída (para mais informação, consulte COMO TOMAR TRI-MINULET).

Ao tomar Tri-Minulet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito do Tri-Minuletpode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos.

A utilização simultânea de Tri-Minulet com:
– alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina ou outras penicilinas e tetraciclinas);
– substâncias que induzem as enzimas microssomais hepáticas (por exemplo, barbitúricos,rifampicina, fenitoína, rifabutina, primidona, fenilbutazona, dexametasona, griseofulvina,topiramato, alguns inibidores da protease e modafinil);
– ritonavir;
– Hypericum perforatum (p. ex. chá de hipericão);
– substâncias que reduzem o trânsito gastrointestinal,pode diminuir a eficácia do contraceptivo, pelo que se estiver a tomar Tri-Minulet esimultaneamente outro medicamento com alguma destas substâncias, utilize ao mesmo tempoum outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) Deve continuar autilizar esse método contraceptivo adicional durante pelo menos mais 7 dias após terterminado a toma desses medicamentos. Se esteve a tomar substâncias indutoras das enzimasmicrossomais hepáticas, ritonavir, ou Hypericum perforatum (p.ex. chá de hipericão), falecom o seu médico, pois deverá continuar a utilizar esse método contraceptivo adicional porum período mais prolongado.

Se vai tomar estes medicamentos ou substâncias por muito tempo, fale com o seu médico,pois os contraceptivos orais, tais como o Tri-Minulet, não são o método contraceptivo maisadequado nessa situação.

A utilização de Tri-Minulet com as seguintes substâncias pode aumentar a concentraçãosérica de etinilestradiol:
– atorvastatina;
– inibidores competitivos da sulfoconjugação na parede gastrointestinal tais como ácidoascórbico (vitamina C) e paracetamol (acetoaminofeno);
– substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, tais como indinavir,fluconazole e troleandomicina.

Se está a tomar medicamentos com troleandomicina, informe o seu médico pois a tomasimultânea destes medicamentos com Tri-Minulet pode aumentar o risco de surgiremalterações da vesícula biliar.

Se está a tomar medicamentos contendo ciclosporina, teofilina ou corticosteróides, fale com oseu médico, pois a toma simultânea com Tri-Minulet pode aumentar as suas concentraçõesplasmáticas.

Se está a tomar medicamentos contendo lamotrigina, fale com o seu médico, pois a tomasimultânea com Tri-Minulet pode diminuir as suas concentrações plasmáticas.

Se estiver a tomar o Tri-Minulet e medicamentos com flunarizina, pode surgir corrimento deleite pelos mamilos.

A toma de Tri-Minulet pode interferir com os resultados de testes laboratoriais (p. ex. examesda tiróide, fígado, rim, algumas proteínas, metabolismo dos açúcares, coagulação, fibrinólisee níveis de folatos no sangue).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, não tome contraceptivos orais.
Se ficar grávida durante a utilização de Tri-Minulet, pare de o tomar e contacte o seu médico.
Se está a amamentar, não se recomenda a utilização de contraceptivos orais de associação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tri-Minulet
Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informada pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR TRI-MINULET

Tome Tri-Minulet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Tome oralmente um comprimido de Tri-Minulet por dia, sempre à mesma hora, seguindo aordem indicada no blister, durante 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias de paragem.

Quando terminar esse intervalo, deve iniciar o blister seguinte, o que significa que cada ciclode Tri-Minulet será iniciado sempre no mesmo dia da semana e segue o mesmo esquema doprimeiro: 21 dias a tomar comprimidos, 7 dias de paragem e assim consecutivamente. Deveiniciar a toma pelo comprimido nº1, junto da palavra ?Início?. Assinale, no blister, o dia dasemana em que tomou o 1º comprimido. Este será o dia de início para todos os blisteres. Esteserá também o dia em que irá tomar os comprimidos com os números 8 e 15 (neste local, oblister tem um rebordo). Deste modo, poderá certificar-se que está a tomar os comprimidoscorrectamente. Durante o intervalo de paragem de 7 dias, deve ocorrer a sua menstruação, aqual surge, normalmente, 2 a 3 dias após a toma do último comprimido e pode não estarconcluída quando iniciar o blister seguinte de Tri-Minulet.

No caso de estar a iniciar a toma de Tri-Minulet e não ter usado nenhum métodocontraceptivo hormonal no mês anterior, comece a tomar Tri-Minulet no primeiro dia da suamenstruação. Também pode começar a tomar Tri-Minulet entre o 2º e o 7º dia da suamenstruação; deve, no entanto, utilizar ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (porexemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.

No caso de estar a mudar de contraceptivo oral, deve iniciar Tri-Minulet, de preferência, nodia seguinte à toma do último comprimido activo do contraceptivo oral anterior ou, o maistardar, no dia seguinte ao intervalo de paragem do contraceptivo oral anterior ou à toma do
último comprimido inactivo do contraceptivo oral anterior.

Se está a mudar de um método hormonal baseado em progestagénio isolado, como seja aminipílula, injectável ou implante deve:
– no caso da minipílula, iniciar o Tri-Minulet no dia seguinte;
– no caso do implante, iniciar o Tri-Minulet no dia da sua remoção;
– no caso do injectável, iniciar o Tri-Minulet no dia programado para a próxima injecção.
Em qualquer destes casos, deve utilizar um outro método contraceptivo (por exemplo,preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

Se vai tomar Tri-Minulet depois de um aborto do primeiro trimestre, inicie a toma logo após aocorrência do aborto, não sendo necessário utilizar qualquer outro método de contracepção.
Se pretende tomar Tri-Minulet após o parto e não está a amamentar ou pretende tomar
Tri-Minulet após um aborto no 2º trimestre, inicie a toma apenas a partir do 28ºdia após onascimento do seu bebé ou após o dia em que ocorreu o aborto. Nestes casos, utilize um outrométodo contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 diasde toma dos comprimidos. Se teve relações sexuais antes de iniciar o Tri-Minulet, deveexcluir-se uma possível gravidez ou aguardar pela próxima menstruação.

Se tomar mais Tri-Minulet do que deveria
Caso tenha tomado um comprimido extra por engano, tome o comprimido habitual no diaseguinte à hora a que costuma tomar os comprimidos. Para repor o comprimido que tomouem excesso, utilize um comprimido extra de cor igual de um outro blister.

Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, pode sentir náuseas vómitos,sensibilidade mamária, tonturas, dor abdominal, sonolência/fadiga e ter alterações menstruais.

Se uma criança tomar acidentalmente um número elevado de comprimidos, não há motivopara preocupações, mas deverá consultar um médico ou dirigir-se a um serviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Tri-Minulet
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Tri-Minulet, há o risco de engravidar.
– Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Tri-Minulet e tiverem passado até 12horas após a hora a que o devia ter tomado, tome esse comprimido imediatamente. Continue atoma regularmente, com o comprimido seguinte à hora habitual. Não são necessáriasquaisquer outras medidas contraceptivas adicionais.
– Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Tri-Minulet e tiverem passado mais de
12 horas após a hora habitual, ou se se esqueceu de tomar mais do que um comprimido, há orisco de engravidar. Neste caso, tome imediatamente o último comprimido esquecido mesmoque tal implique a toma de 2 comprimidos no mesmo dia. Continue a tomar os comprimidosaté ao final do blister, como habitualmente. Utilize ao mesmo tempo um outro métodocontraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) nos 7 dias seguintes. Se o blister queestá a utilizar tem mais de 7 comprimidos, continue como habitualmente. O blister seguintedeverá ser iniciado após o intervalo de paragem habitual. No entanto, se o blister que está autilizar tem menos de 7 comprimidos, deve iniciar de imediato o blister seguinte, sem fazerqualquer intervalo entre os dois blisteres. A sua menstruação só deverá ocorrer depois deconcluir o segundo blister de Tri-Minulet. No entanto, enquanto está a tomar os comprimidos,pode surgir uma ligeira hemorragia. Se depois de concluir o segundo blister não ocorrer a suamenstruação, deve excluir-se uma possível gravidez antes de iniciar o blister seguinte.

Se tiver vómitos ou diarreia intensa nas 4 horas após a toma do comprimido, a contracepçãopode não ser eficaz. Nestes casos, deve tomar um comprimido adicional de cor igual de umoutro blister e continuar a toma normalmente, com o próximo comprimido à hora habitual. Seos vómitos e/ou diarreia continuarem por vários dias, recomenda-se a continuação da tomados comprimidos como habitualmente até ao final do blister e a utilização de outro métodocontraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ao início do blister seguinte. Setiver dúvidas, fale com o seu médico.

Se pretender atrasar a sua menstruação, após terminar um blister deve continuar a tomar
Tri-Minulet com os comprimidos revestidos brancos de outro blister, sem efectuar qualquerintervalo entre os dois blisteres. Pode prolongar este atraso até terminar a toma doscomprimidos revestidos brancos do segundo blister. Durante o prolongamento, pode ocorreruma ligeira hemorragia. A toma regular de Tri-Minulet deve ser recomeçada após o intervalohabitual de 7 dias sem toma de comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tri-Minulet pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários graves observados em utilizadoras de contraceptivos orais deassociação como o Tri-Minulet são referidos em Tome especial cuidado com Tri-Minulet. Osoutros efeitos secundários possíveis são:

Efeitos secundários muito frequentes
Dores de cabeça, incluindo enxaquecas; hemorragias intermenstruais.

Efeitos secundários frequentes
Retenção de líquidos/edema; náuseas, vómitos e dor abdominal; alterações do peso corporal
(aumento ou diminuição); alterações do humor, incluindo depressão; alterações do desejosexual; nervosismo, tonturas; acne; dor mamária e sensibilidade mamária aumentada,aumento do volume mamário, secreção mamária, menstruações dolorosas, irregularidadesmenstruais, incluindo diminuição ou falta de menstruação, alterações na secreção vaginal;vaginite, incluindo candidíase.

Efeitos secundários pouco frequentes
Aumento da tensão arterial; alterações dos níveis das gorduras no sangue, incluindohipertrigliceridémia; cólicas abdominais, distensão abdominal; alterações do apetite (aumentoou diminuição); problemas de pele, manchas castanhas na pele, aumento ou queda de cabelo.

Efeitos secundários raros
Reacções alérgicas graves, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reacçõesintensas a nível respiratório ou circulatório; intolerância à glucose; diminuição dos níveis dosfolatos; icterícia; eritema nodoso; intolerância às lentes de contacto.

Efeitos secundários muito raros
Agravamento das varicosidades; síndrome hemolítico urémico; agravamento de lúpuseritematoso sistémico; agravamento da porfiria; agravamento da coreia; eritema multiforme;nevrite óptica, trombose vascular da retina; inflamação do pâncreas, colite isquémica ,carcinoma hepatocelular; doença da vesícula biliar, incluindo litíase (pedra).

Efeitos secundários de frequência desconhecida
Dano hepatocecular (p.ex., hepatite, função hepática anormal).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRI-MINULET

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tri-Minulet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
"Val.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tri-Minulet

– As substâncias activas são: o etinilestradiol e o gestodeno, em três dosagens diferentes. Cadacomprimido revestido creme esbranquiçado contém 0,03 mg de etinilestradiol e 0,05 mg degestodeno; cada comprimido revestido castanho escuro contém 0,04 mg de etinilestradiol e
0,07 mg de gestodeno; cada comprimido revestido branco contém 0,03 mg de etinilestradiol e
0,1 mg de gestodeno.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25, estearatode magnésio, edetato de sódio e cálcio, sacarose, macrogol 6000, povidona 90, carbonato decálcio, talco, glicerol 85%, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido deferro castanho (E172) e cera E.

Qual o aspecto de Tri-Minulet e conteúdo da embalagem

Tri-Minulet apresenta-se em embalagens com um blister contendo 21 comprimidos revestidos
(1 x 21 comprimidos) e em embalagens com 3 blisteres contendo 21 comprimidos revestidoscada (3 x 21 comprimidos). Cada blister contém um total de 21 comprimidos revestidos: 6comprimidos revestidos creme esbranquiçados, 5 comprimidos revestidos castanho escuros e
10 comprimidos revestidos brancos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Arquiparque-Miraflores
1495-131 Algés
Tel: 21 412 82 00
Fax: 21 412 01 11
E-mail: wyeth-portugal@wyeth.com

Fabricante:

Wyeth Medica Ireland
Little Connell
Newbridge
Irlanda

Ou

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha

Ou

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva
2735-213 Cacém

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