Categoria: Etinilestradiol

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Cloromadinona Etinilestradiol

Belara bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Belara e para que é utilizado

2.Antes de tomar Belara

3.Como tomar Belara

4.Efeitos secundários Belara

5.Conservação de Belara

BELARA 2 mg + 0,03 mg

Comprimidos revestidos por película

Acetato de cloromadinona e o etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É BELARA E PARA QUE É UTILIZADO

Belara é um contraceptivo hormonal. Os medicamentos contendo duas hormonas, como Belara, são também denominados contraceptivos orais combinados (COC). Os 21 comprimidos para um ciclo contêm a mesma quantidade das duas hormonas e, por isso, Belara enquadra-se na classe das “preparações monofásicas”.

Os contraceptivos orais como Belara não protegem contra infecções por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença transmitida sexualmente. Só os preservativos conferem protecção.

2. ANTES DE TOMAR BELARA

2.1 Não tome Belara ou pare de tomar imediatamente,

–  Se tem hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas etinilestradiol e acetato de cloromadinona ou a qualquer outro ingrediente de Belara;-

–  Se sofre ou sofreu de alguma doença resultante da formação de coágulos nas veias ou artérias (p.e.

trombose venosa profunda, embolia pulmonar, enfarte de miocárdio, trombose cerebral);

–   Se apresenta sinais ou sintomas sugestivos das primeiras fases de existência de um coágulo no sangue, de inflamação das veias ou de embolismo, tais como dor súbita lancinante; dor ou aperto no peito;

–   Se for forçada a estar imobilizada durante um longo período de tempo (p.e. no caso de estar acamada ou de lhe ter sido colocado um aparelho de gesso) ou se planeia ser submetida a uma intervenção cirúrgica (pare de tomar Belara pelo menos quatro semanas antes da data prevista para a operação);

–   Se sofre de diabetes e apresenta alterações nos vasos sanguíneos ou se a sua glicemia apresenta flutuações difíceis de controlar;

–   Se tem hipertensão arterial difícil de controlar ou que apresente elevações bruscas e inusitadas;

–   Se sofre de inflamação do fígado (p.e. causada por vírus) ou de icterícia ou se os valores das análises laboratoriais que permitem avaliar o funcionamento do fígado ainda não voltaram à normalidade,

–   Se tiver comichão por todo o corpo ou sofrer de perturbações do fluxo biliar ou se isso tiver ocorrido durante uma gravidez ou tratamento anterior com estrogénios;

–   Se apresenta níveis elevados de bilirrubina no sangue, p.e. devido a uma perturbação inata na sua excreção (síndroma de Dubin-Johnson ou de Rotor);

–   Se tem ou tiver tido um tumor do fígado;

–   Se apresentar dor de estômago intensa, fígado aumentado ou sinais de hemorragia digestiva;

–   Se ocorrer porfíria (perturbação no metabolismo do pigmento sanguíneo) pela primeira vez ou em repetição;

–   Se existe a possibilidade de ter um tumor maligno hormono-dependente, como cancro da mama ou do útero, ou se já recebeu tratamento para algum tumor desse tipo;

–   Se sofrer de perturbações graves no metabolismo das gorduras;

–   Se tiver doença do pâncreas ou antecedentes, se associado a valores elevados de triglicéridos

–   Se teve pela primeira vez dor de cabeça semelhante a enxaqueca, ou se costuma ter dor de cabeça com intensidade pouco habitual;

–   Se sofre de enxaqueca acompanhada por perturbações dos sentidos, percepção e/ou movimento (migraine accompagnée);

–   Se apresentar perturbações súbitas da percepção (visão e audição);

–   Se apresentar perturbações do movimento (em particular sinais de paralisia);

–   Se, sendo epiléptica, referir aumento de frequência das crises convulsivas;

–   Se sofrer de depressão grave;

–   Se sofrer de um certo tipo de surdez (otosclerose) que aumentou em gravidezes anteriores;

–   Se, por razão desconhecida, não tiver período menstrual durante mais de quatro meses;

–   Se tiver um crescimento anormal das membranas mucosas do útero (hiperplasia do endométrio),

–   Se, inexplicavelmente, ocorrer hemorragia vaginal

Não deve tomar Belara, ou deve parar imediatamente de a tomar, se tiver um sério risco de perturbação da coagulação do sangue (ver secção 2.2).

2.2 Tome cuidado especial com Belara,

–   Se fumar. Fumar aumenta o risco de efeitos indesejáveis cardiovasculares graves durante o uso de contraceptivos orais combinados. O risco aumenta com a idade e com o aumento do consumo de tabaco. Isto aplica-se particularmente às mulheres com mais de 35 anos. As mulheres fumadoras com mais de 35 anos de idade devem utilizar outros métodos contraceptivos.

–   Se tiver uma pressão arterial alta, níveis anormalmente altos de lípidos no sangue (colesterol), peso excessivo ou diabetes. Nestes casos, está aumentado o risco de vários efeitos indesejáveis dos contraceptivos orais combinados (tais como enfarte do miocárdio, embolismo, acidente vascular cerebral ou tumores no fígado).

–   Se um dos seguintes factores de risco lhe for aplicável, ou se um deles aparecer ou agravar enquanto estiver a tomar Belara. Neste caso consulte imediatamente o seu médico, que decidirá se deve parar ou continuar a tomar o medicamento.

Tromboembolismo e outras doenças vasculares

Existe evidência de que o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, com possibilidade de causar ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolismo pulmonar, aumenta com a utilização de contraceptivos hormonais. Contudo, estes acontecimentos são raros durante a administração de contraceptivos orais.

O risco de obstrução de vasos sanguíneos por um coágulo (tromboembolismo) é maior nas utilizadoras de contraceptivos orais combinados (COC) do que nas não utilizadoras. Esse aumento de risco é maior durante o primeiro ano de utilização do COC. Porém, tal aumento de risco é menor do que o risco de trombose durante a gravidez, que está calculado em 60 casos por cada 100.000 gravidezes. Em 1-2% dos casos, esta obstrução dos vasos é fatal.

Consulte imediatamente o seu médico se notar sintomas de trombose ou embolia pulmonar. Os sinais de obstrução de vasos sanguíneos podem ser:

–  dor e/ou inchaço dos braços ou das pernas

–  dor súbita e forte no peito, irradiando ou não para o braço esquerdo

–  falta de ar súbita, desencadeamento súbito de tosse sem causa conhecida

–  dor de cabeça intensa e prolongada, inesperada

–  perda parcial ou total da visão, visão dupla, dificuldade em falar ou encontrar as palavras apropriadas

–  tonturas, colapso (incluindo em alguns casos crises epilépticas)

–  súbita debilidade ou entorpecimento significativo de um lado ou de qualquer parte do corpo

–  perturbações nos movimentos

–  dor abdominal aguda.

–  se notar um aumento da frequência e intensidade das enxaquecas durante a utilização de Belara (o que pode ser indicativo de uma perturbação no fornecimento de sangue ao cérebro), consulte imediatamente o seu médico que decidirá se deve parar ou continuar a tomar o medicamento.

O risco de obstrução de vasos sanguíneos aumenta com os seguintes factores:

–  idade;

–  tabagismo;

–  história familiar de obstrução dos vasos (p.e. se irmãos, ou pais tiveram uma trombose em idade jovem). Se este for o caso, o seu médico poderá referenciá-la para ser examinada por um especialista (p.e. verificar a coagulação sanguínea), antes de começar a tomar BELARA;

–  as perturbações da coagulação sanguínea são caracterizadas pelos seguintes dados laboratoriais: resistência à proteína C reactiva (resistência APC), hiper-homocisteinémia, deficiência em antitrombina III, deficiência em proteína C, deficiência em proteína S, anticorpos para os fosfolípidos;

–  peso excessivo, i.e. índice massa corporal superior a 30 kg/m2;

–  alteração anormal das gorduras e proteínas do sangue (dislipoproteinémia);

–  hipertensão arterial;

–  defeitos cardíacos (valvulopatias);

–  fibrilhação auricular (perturbações do ritmo cardíaco);

–  longos períodos de imobilização, grande cirurgia, cirurgia das pernas ou ferimentos graves. Nestas situações deverá informar o seu médico logo que possível. Receberá aconselhamento para suspender o uso de Belara pelo menos quatro semanas antes da intervenção cirúrgica e informação de quando poderá retomar a sua utilização. (normalmente, não antes de duas semanas após a recuperação total da mobilidade);

–  outras doenças que afectam a circulação sanguínea, como diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistémico (doença do sistema imunitário), síndroma hemolítica urémica (doença do sangue que causa alterações nos rins), doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino) e anemia falciforme (doença do sangue). O tratamento adequado destas doenças pode reduzir o risco de obstrução dos vasos sanguíneos.

Cancro

Alguns estudos epidemiológicos sugeriram que a utilização prolongada de contraceptivos orais em mulheres infectadas por um vírus sexualmente transmitido (vírus do papiloma humano) é um factor de risco para o desenvolvimento de cancro do colo do útero. Porém, não foi estabelecido em que medida estes resultados são influenciados por outros factores (p.e. parceiros sexuais múltiplos, utilização de outros métodos contraceptivos).

Existe evidência de que a utilização de contraceptivos orais pode aumentar ligeiramente o risco de cancro da mama. É possível que, como as mulheres que fazem este tratamento são examinadas mais frequentemente, o cancro da mama seja diagnosticado mais precocemente. Também foi demonstrado que este aumento de risco é temporário, deixando de existir dez anos após a interrupção da utilização da pílula.

Em casos raros, foram referidos tumores hepáticos benignos e ainda mais raramente tumores hepáticos malignos durante a administração de contraceptivos orais. Na eventualidade de dor aguda na região do estômago que não desaparece espontaneamente, deve consultar o médico

Outras doenças

Muitas mulheres apresentam um ligeiro aumento da pressão arterial no decorrer da utilização de contraceptivos hormonais. Se a sua pressão arterial subir consideravelmente durante a utilização de Belara, deverá aconselhar-se com seu médico, que poderá aconselhá-la a parar de tomar Belara e receitar um medicamento para lhe baixar a pressão arterial. A utilização de Belara pode recomeçar logo que os valores da pressão arterial regressem à normalidade com o tratamento anti-hipertensor. Se sofreu de herpes numa gravidez anterior, poderá existir re-ocorrência durante a administração de um contraceptivo hormonal.

Se tiver uma perturbação dos valores de alguns dos lípidos do sangue (hipertrigliceridémia) ou se existir história familiar, há um risco acrescido de sofrer de inflamação do pâncreas. Se sofrer de alguma doença aguda ou crónica do fígado, o seu médico poderá aconselhá-la a parar a administração de Belara até que os seus valores de função hepática voltem ao normal. Se sofreu de icterícia durante uma gravidez anterior ou uso anterior de contraceptivo, e se esta reocorrer, o seu médico poderá aconselhá-la a parar a administração de Belara .

Se é diabética e utiliza Belara, normalmente não é necessário alterar o tratamento para a diabetes. Porém, enquanto utilizar Belara, deverá efectuar um acompanhamento muito cuidadoso Em casos raros poderão aparecer manchas castanhas na sua face (cloasma), especialmente se também surgiram durante uma gravidez anterior. Se tiver tendência para este tipo de situação, enquanto tomar Belara deverá evitar a exposição prolongada ao Sol.

Doenças que podem ser negativamente afectadas

É também necessária supervisão médica especial

–  se sofrer de epilepsia;

–  se sofrer de esclerose múltipla;

–  se sofrer de cãibras musculares graves (tetania);

–  se sofrer de enxaqueca (ver também a secção 2.1);

–  se sofrer de asma;

–  se sofrer de doenças do coração ou rins (ver também a secção 2.1);

–  se sofrer de “Dança de S. Vito” (coreia menor);

–  se for diabética (ver também a secção 2.1);

–  se sofrer de doença do fígado (ver também a secção 2.1);

–  se sofrer de perturbações no metabolismo das gorduras (ver também a secção 2.1);

–  se sofrer de doenças do sistema auto-imune (incluindo lúpus eritematoso);

–  se tiver peso excessivo;

–  se sofrer de hipertensão (ver também a secção 2.1);

–  se tiver um espessamento benigno da membrana mucosa do útero (endometriose) (ver também a secção 2.1);

–  se tiver veias varicosas ou com sinais inflamatórios (ver também a secção 2.1);

–  se tiver problemas de coagulação do sangue (ver também a secção 2.1);

–  se tiver problemas nos seios (mastopatia);

–  se tiver tido um tumor benigno do útero (mioma);

–  se tiver sofrido de herpes numa gravidez anterior;

–  se sofrer de depressão (ver também a secção 2.1);

–  se sofrer de inflamação crónica do intestino (Doença de Crohn, colite ulcerosa).

Por favor consulte o seu médico se apresenta ou tiver sofrido de alguma destas doenças, ou se ocorrerem durante a administração de Belara.

Exames médicos

Antes de começar a tomar Belara, o seu médico deve fazer-lhe um exame geral e ginecológico, excluir uma gravidez e, tendo em atenção as contra-indicações e precauções, decidir se Belara está indicado para o seu caso. Este exame médico deve ser repetido todos os anos, enquanto estiver a tomar Belara.

Eficácia

Se não tomar regularmente o contraceptivo, ou se vomitar ou tiver diarreia após a administração (ver secção 3.4), ou se estiver a tomar ao mesmo tempo determinados medicamentos (ver secção 2.3), o efeito contraceptivo pode ser afectado.

Mesmo se tomar correctamente os contraceptivos hormonais, estes não garantem totalmente a contracepção.

Efeitos na estabilidade do ciclo menstrual Spotting

Particularmente nos primeiros meses de utilização de contraceptivos hormonais, podem ocorrer hemorragias vaginais irregulares (hemorragias iniciais/spotting), mas geralmente pode continuar a tomar, Belara. No entanto, se a hemorragia não parar dentro de alguns dias, ou se ocorrer nos ciclos seguintes, consulte o seu médico.

A ocorrência de spotting pode também ser um sinal de menor eficácia do contraceptivo. Pode surgir devido a um esquecimento da toma de Belara, se sofrer de vómitos ou diarreia, ou se estiver a tomar ao mesmo tempo certos medicamentos (ver secções 3.4 e 2.3).

Ausência de hemorragia de privação

Normalmente, após a toma de Belara durante 21 dias, terá uma hemorragia semelhante ao seu período menstrual (hemorragia de privação). Ocasionalmente, e particularmente nos primeiros meses de administração, a hemorragia poderá não surgir. No entanto, este facto não significa necessariamente que o efeito contraceptivo esteja reduzido. Se não cometeu qualquer erro na toma da pílula, se o tempo de interrupção não foi mais prolongado do que os sete dias, se não tomou qualquer outro medicamento em simultâneo, se não sofreu de vómitos ou diarreia, é pouco provável que esteja grávida. Pode continuar a tomar Belara. Se o medicamento não foi correctamente tomado e pela primeira vez não houve hemorragia de privação, ou se esta não ocorrer durante dois ciclos consecutivos, consulte o seu médico sobre a continuação da utilização de Belara. Deve ser excluída uma eventual gravidez.

Não devem ser tomadas preparações contendo hipericão (“erva de S.João”) (ver secção 2.3).

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Belara não está indicado durante a gravidez. Se ficar grávida durante a utilização de Belara, deverá parar imediatamente de tomar. A administração de Belara, porém, não é motivo para interromper a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Se tomar Belara enquanto estiver a amamentar, deve lembrar-se que a produção de leite pode ser reduzida e a qualidade afectada. Quantidades muito pequenas das substâncias activas passam para o leite. Os contraceptivos hormonais do tipo do Belara só deverão ser utilizados após a finalização do período de aleitamento. Belara não deve ser tomado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são necessárias precauções especiais.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Belara

Belara contém o excipiente lactose mono-hidratada; se tem intolerância a alguns açúcares, alerte o seu médico antes de tomar o medicamento.

2.3 Tomar Belara com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tomou recentemente, outros medicamentos, mesmo que não sejam sujeitos a receita médica.

O efeito contraceptivo de Belara pode ser afectado se tomar ao mesmo tempo determinadas substâncias. Estas, incluem medicamentos para o tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína e topiramato), medicamentos para o tratamento da tuberculose (p.e. rifampicina, rifabutina), certos antibióticos, como a ampicilina, tetraciclinas e griseofulvina, barbituratos, barbexaclona, primidona, modafinil, alguns inibidores da protease (p.e. ritonavir) e preparações contendo erva de S. João (Hipericão). Medicamentos que estimulam os movimentos intestinais (p.e. metoclopramida) e carvão activado podem afectar a absorção das substâncias activas de Belara

Se estiver a tomar, ou a iniciar o tratamento, com um medicamento que contenha alguma das substâncias como a metoclopramida, carvão activado, certos antibióticos (ampicilina ou tetraciclina), pode continuar a tomar Belara. No entanto, durante o tratamento com estes medicamentos e nos sete dias seguintes à sua interrupção, deve utilizar um método contraceptivo não hormonal adicional (p.e. preservativo). Se tomar, substâncias activas indutoras de enzimas microssomais hepáticas, tais como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, antiepilépticos (por exemplo, carbamazepina, fenitoína e topiramato), griseofulvina, barbexaclona, primidona, modafinil, alguns inibidores da protease (por exemplo, ritonavir) e Hipericão (Erva de S. João) deverá usar um método contraceptivo não hormonal adicional (p.e. preservativo) durante o tratamento e nas quatro semanas seguintes após o fim do tratamento.

Informe o seu médico se estiver a receber tratamento com insulina ou qualquer outro medicamento que faça baixar o seu açúcar no sangue. A dose destes medicamentos poderá ter que ser alterada. Os seguintes medicamentos podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol: Ácido ascórbico, paracetamol, atorvastatina, antimicóticos imidazólicos (por exemplo, fluconazol), indinavir ou troleandomicina.

Quando se utilizam contraceptivos hormonais pode haver redução da excreção de diazepam, ciclosporina, teofilina ou prednisolona, o que induzirá a possibilidade de um efeito mais intenso e prolongado dessas substâncias. O efeito de preparações contendo clofibrato, paracetamol, morfina ou lorazepam pode ser reduzido se tomados em simultâneo.

Lembre-se que os factos acima mencionados também se aplicam se tiver tomado alguma dessas substâncias pouco tempo antes de iniciar o tratamento com Belara.

Os resultados de alguns testes laboratoriais para monitorização da função hepática, das glândulas supra-renais e da tiróide, de certas proteínas do sangue, do metabolismo dos carbohidratos e da coagulação do sangue, podem ser afectados pela utilização de Belara. Assim, antes de fazer análises, informe o seu médico de que está a tomar Belara.

3. COMO TOMAR BELARA

Tome sempre Belara exactamente como o seu médico lhe recomendou. Se tiver dúvidas volte a falar com o seu médico ou farmacêutico.

3.1 Modo de administração

Administração oral

3.2 Como e quando tomar Belara?

Pressione o blister no local do primeiro comprimido correspondente ao dia da semana em que se inicia o tratamento (p.e. “Dom.” corresponde a Domingo), tome-o sem mastigar com um pouco de líquido. Deve tomar um comprimido todos os dias, de preferência à noite e se possível sempre à mesma hora. Os comprimidos são retirados do blister de acordo com a direcção da seta e informação correspondente ao dia da semana marcada no blister. Tanto quanto possível, o intervalo entre as tomas dos comprimidos deverá ser de 24 horas. Os dias impressos no blister permitem a verificação diária da toma nesse dia.

Tome um comprimido por dia durante 21 dias consecutivos. Após este período de tempo, intercala-se uma pausa de sete dias. Normalmente, 2-4 dias após a toma do último comprimido aparece uma hemorragia semelhante ao período menstrual (hemorragia de privação). Após os sete dias de intervalo continue a tomar os comprimidos iniciando um novo blister de Belara, independentemente da hemorragia ter parado ou não.

Quando posso começar a tomar Belara?

Se não tomava qualquer contraceptivo hormonal anteriormente (durante o último ciclo menstrual): Tome o primeiro comprimido de Belara no primeiro dia do período menstrual.

A contracepção inicia-se no primeiro dia de administração e mantém-se durante todo o ciclo, inclusivamente ao longo do intervalo de sete dias sem medicação.

Se o seu período já começou, tome o primeiro comprimido entre o 2°-5° dia do ciclo, independentemente da hemorragia já ter parado ou não. Porém, neste caso terá que usar um método contraceptivo adicional durante os primeiros sete dias de administração (regra dos sete dias). Se o seu período começou há mais de cinco dias, espere pelo período menstrual seguinte para iniciar a utilização de Belara.

Se tomava anteriormente outra pílula de 21 ou 22 dias:

Tome todos os comprimidos da embalagem antiga como habitualmente. No dia seguinte, sem intervalo, tome o primeiro comprimido de Belara. Não é necessário esperar até ao período menstrual seguinte, nem são necessários métodos contraceptivos adicionais.

Se tomava anteriormente um contraceptivo oral combinado de 28 comprimidos:

Depois de ter tomado o último comprimido da embalagem antiga contendo a substância activa (após 21 ou 22 dias), inicie a toma do primeiro comprimido de Belara no dia seguinte, sem intervalo. Não é necessário aguardar até ao período seguinte, nem tem que usar qualquer método contraceptivo adicional.

Se tomava anteriormente uma pílula contendo somente progestagénio

Durante a utilização de uma pílula contendo apenas progestagénio, poderá não ter período. Neste caso, tome o primeiro comprimido de Belara no dia após a toma da última pílula só com progestagénio. No entanto, terá que usar um método de contracepção adicional durante os primeiros sete dias de utilização.

Se utilizava contracepção hormonal injectável ou um implante contraceptivo:

Tome o primeiro comprimido de Belara no dia em que o implante for removido ou em que a injecção seguinte estava prevista. No entanto, terá que usar um método de contracepção adicional durante os primeiros sete dias de utilização.

Se abortou ou interrompeu a gravidez nos primeiros três meses:

Após um aborto ou interrupção de gravidez, pode iniciar imediatamente a utilização de Belara. Nesses casos, não terá que utilizar qualquer método contraceptivo adicional.

Se teve um bebé ou interrompeu a gravidez entre o 3° e o 6° mês de gravidez

Se não estiver a amamentar, pode iniciar a utilização de Belara 21-28 dias após o parto. Não é necessário utilizar métodos contraceptivos adicionais.

Porém, se passaram mais de 28 dias desde o nascimento, terá que usar um método de contracepção adicional durante os primeiros sete dias de utilização.

Se teve relações sexuais, antes de iniciar a pílula terá que certificar-se de que não está grávida ou aguardar até ao período menstrual seguinte para iniciar a utilização de Belara.

Por favor tenha em atenção que não deverá tomar Belara se estiver a amamentar. (Ver “Aleitamento”). Durante quanto tempo posso tomar Belara?

Se não deseja ficar grávida, pode tomar Belara durante anos desde que tenha em atenção todas as contra-indicações e precauções. O início do primeiro período menstrual após a interrupção de Belara pode atrasar cerca de uma semana.

3.3 Se tomar mais comprimidos de Belara do que deveria

Não existe informação sobre a ocorrência de efeitos tóxicos graves após a toma de uma grande quantidade de comprimidos duma só vez. Podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vómitos e, se for uma rapariga mais jovem, hemorragia vaginal ligeira. Neste caso, consulte o seu médico. Se necessário, pode avaliar-se o equilíbrio electrolítico e a função hepática.

3.4 Caso se tenha esquecido de tomar Balança

Se esquecer a toma do comprimido à hora habitual, deverá tomá-lo nas 12 horas seguintes. Se o fizer, não serão necessários métodos contraceptivos adicionais e poderá continuar a tomar os comprimidos como habitualmente.

Se o intervalo for superior a 12 horas, o efeito contraceptivo de Belara deixa de estar garantido. Neste caso, tome imediatamente o comprimido de que se esqueceu e continue a tomar Belara normalmente. No entanto, terá que usar um método de contracepção adicional (p.e. preservativo) durante os sete dias seguintes. Se durante esses sete dias terminar os comprimidos do blister correspondente a esse ciclo, inicie a toma dos do blister seguinte, sem fazer qualquer intervalo (regra dos sete dias). Provavelmente não haverá hemorragia de privação habitual até que acabe de tomar os comprimidos do segundo blister. Porém, poderão existir pequenas perdas (spotting). Se não tiver hemorragia após terminar os comprimidos do novo blister, deverá fazer um teste de gravidez.

3.5 Efeitos da interrupção do tratamento com Belara

Após a interrupção do tratamento com Belara, os seus ovários recomeçam logo a funcionar normalmente e poderá engravidar.

O que fazer se tiver vómitos ou diarreia enquanto utilizar Belara?

Se vomitar ou tiver diarreia nas 3-4 horas após ter tomado o comprimido, deve continuar a tomar Belara da maneira habitual. Devido à possibilidade das substâncias activas não terem sido completamente absorvidas, este método de contracepção deixou de ser fiável. Devem ser utilizados métodos adicionais de contracepção não hormonais durante a parte restante do ciclo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BELARA

Como todos os medicamentos, Belara pode apresentar efeitos secundários.

Em estudos clínicos com Belara os efeitos secundários (mais de 20%) foram hemorragia intra-cíclica e spotting, dor de cabeça e dor nos seios.

Num estudo clínico com 1 629 mulheres, após administração de Belara foram observados os seguintes efeitos secundários cujas frequências se definem da seguinte forma:

Muito frequentes: mais de 1 em 10 utilizadoras
Frequentes: menos que 1 em 10 mas mais que 1 em 100 utilizadoras
Pouco frequentes: menos que 1 em 100 mas mais que 1 em 1000 utilizadoras
Raros: menos que 1 em 1000 mas mais que 1 em 10 000 utilizadoras
Muito raros: menos que 1 em 10 000 utilizadoras e casos isolados

Psiquiátricos

Frequente:depressão, irritabilidade, nervosismo

Sistema Nervoso

Frequentes:tonturas, enxaqueca, (e/ou agravamento de) Visuais

Frequentes: perturbação da visão

Raros:conjuntivite,desconforto no uso de lentes de contacto Ouvido

Raros:surdez, zumbidos Coração e circulação sanguínea

Raros:tensão arterial alta, tensão arterial baixa, colapso circulatório, veias varicosas

Estômago e intestinos Frequentes: náusea Pouco Frequentes:vómitos

Raros:dor de estômago, problemas dos intestinos, diarreia

Pele e cabelos Frequentes:acne

Pouco Frequentes:perturbações da pigmentação, manchas castanhas na face, queda de cabelo pele seca,

Raros:urticária (bolhas), reacções alérgicas da pele, eczema, pele inflamada, comichão, agravamento de psoríase, excesso de pelos como nos homens. Muito raros:eritema nodoso

Músculos, ossos e tecido conjuntivo

Pouco Frequentes:dor de costas, perturbações musculares

Órgãos genitais e seios

Muito Frequentes: corrimento vaginal, dores menstruais, ausência de menstruação Frequentes: dor de barriga

Pouco Frequentes:corrimento mamário, modificações benignas do tecido conjuntivo mamário corrimento vaginal, infecções vaginais por fungos, quistos nos ovários

Raros:aumento dos seios, inflamação da vagina, períodos mais longos e mais intensos, problemas físicos e emocionais antes do início do período menstrual.

Problemas gerais

Frequentes:cansaço, pernas pesadas, aumento de peso Pouco Frequentes:diminuição do apetite sexual, tendência para transpirar Raros:aumento do apetite

Exames complementares Frequentes:aumento da pressão arterial

Pouco Frequentes:alteração dos lípidos no sangue, incluindo aumento dos triglicéridos

Os contraceptivos orais combinados estão também ligados com o aumento do risco das seguintes doenças e efeitos secundários graves

–  risco de formação de coágulos nas veias e artérias (ver secção 2.2)

–  risco de doenças do tracto biliar

–  risco de tumores (i.e. tumores do fígado, que em casos isolados podem causar hemorragias fatais do abdómen, cancro do colo do útero e seios (ver secção 2.2)

–  agravamento de doença inflamatória crónica do intestino (Doença de Crohn, colite ulcerosa) Por favor leia cuidadosamente a secção 2.2, e se necessário consulte imediatamente o médico. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE BELARA

Não são necessários requisitos especiais de conservação. Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada na caixa e no blister (1 ciclo).

Cada comprimido revestido por película contém 2,0 mg de acetato de cloromadinona e 0,030 mg de etinilestradiol.

Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona k30, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Belara está disponível nas seguintes apresentações:

–  embalagem para 1 ciclo (1 blister) e

–  embalagem para 3 ciclos (3 blisters)

contendo cada blister 21 comprimidos revestidos por película, redondos, de cor rosa pálido (cada blister contém comprimidos para 1 ciclo).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Grunenthal ; S.A.

Rua Alfredo da Silva, 16

2610-016 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em 09-08-2006.

Categorias
Desogestrel Etinilestradiol

Gracial bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Gracial e para que é utilizado

2. Antes de tomar Gracial

3. Como tomar Gracial

4. Efeitos secundários Gracial

5. Como conservar Gracial

6. Outras informações

Gracial Associação

Comprimidos

Desogestrel + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É GRACIAL E PARA QUE É UTILIZADO

Composição e tipo de pílula

Gracial é um contraceptivo oral combinado (“a pílula combinada”). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Trata-se do desogestrel (um progestagénio) e do etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidade de hormonas, Gracial é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem. Como as duas hormonas são combinadas em doses diferentes nos comprimidos azuis e nos comprimidos brancos, este contraceptivo oral é chamado bifásico.

Para que é utilizado Gracial

Gracial é utilizado para prevenir a gravidez

Quando tomado correctamente (sem esquecimento de comprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa.

Gracial pode ter uma influência favorável no acne moderado e pode ajudar a prevenir esse tipo de problema de pele.

2. ANTES DE TOMAR GRACIAL

2.1 Quando não deverá tomar Gracial

Não tome Gracial se tiver alguma das situações abaixo descritas. Se alguma das situações desta lista se aplicar a si, fale com o seu médico antes de começar a tomar Gracial. O seu médico poderá aconselhá-la a tomar um outro tipo de pílula ou um método contraceptivo completamente diferente (não hormonal).

  • Se tem ou teve no passado um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmões (embolia) ou noutros órgãos.
  • Se tem ou teve no passado um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (AVC).
  • Se tem ou já teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco (tal como angina de peito ou dor no peito) ou de um acidente vascular cerebral (tal como acidente isquémico transitório ou pequeno acidente vascular cerebral reversível).
  • Se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (por exemplo, défice de proteína C).
  • Se tem ou teve enxaquecas com, por exemplo, sintomas visuais, dificuldade na fala, fraqueza ou entorpecimento em qualquer zona do corpo.
  • Se tem diabetes mellitus com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Se tem um factor de risco grave ou vários factores de risco para o desenvolvimento de trombose. Isto poderá ser uma razão para não poder usar Gracial.
  • Se tem ou teve uma pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a valores elevados de substâncias gordas no sangue.
  • Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença do fígado grave.
  • Se tem ou teve no passado um cancro que se possa desenvolver sob a influência de hormonas sexuais (por exemplo, da mama ou dos órgão genitais).
  • Se tem ou teve no passado um tumor do fígado.
  • Se tem qualquer perda de sangue vaginal não explicada.
  • Se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer outro componente de Gracial.

Se qualquer uma destas situações surgir pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula, pare imediatamente de tomar e fale com o seu médico. Entretanto, utilize um contraceptivo não hormonal.

2.2 Quando deverá tomar especial cuidado com Gracial

2.2.1 Notas gerais

Neste folheto informativo, são descritas várias situações em que deverá parar de tomar a pílula ou em que a eficácia da pílula poderá estar diminuída. Nestas situações, não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas não hormonais adicionais, como por exemplo, usar um preservativo ou outro método de barreira. Não use métodos de ritmo ou da temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque a pílula altera as variações mensais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Gracial, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege da infecção pelo HIV (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Gracial foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.

Gracial não deverá ser usado normalmente para atrasar um período menstrual. Contudo, se em casos excepcionais necessitar de atrasar um período menstrual, contacte o seu médico.

2.2.2 O que necessita de saber antes de começar a tomar Gracial

Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer uma das situações abaixo indicadas, poderá ser necessário estar sob vigilância médica apertada. O seu médico poderá dar-lhe as explicações necessárias. Assim, se qualquer uma das situações abaixo indicadas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar de Gracial.

  • É fumadora
  • Tem diabetes
  • Tem excesso de peso
  • Tem pressão arterial elevada
  • Tem uma perturbação nas válvulas do coração ou uma determinada do ritmo do coração
  • Tem uma inflamação nas suas veias (flebite superficial)
  • Tem varizes
  • Algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (AVC)
  • Sofre de enxaqueca
  • Sofre de epilepsia
  • Você ou algum dos seus parentes próximos tem ou tiveram no passado valores elevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas no sangue)
  • Algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama -Tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar
  • Tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino)
  • Tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença crónica dos tecidos conjuntivos que afecta a pele de todo o corpo)
  • Tem síndrome hemolítica urémica (SHU; uma alteração da coagulação sanguínea que provoca falência dos rins)
  • Tem anemia falciforme (uma doença rara do sangue)
  • Tem uma situação que surgiu pela primeira vez ou se agravou durante a gravidez ou uso prévio de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença denominada porfíria, uma doença de pele chamada herpes gestacional, uma doença neurológica chamada Coreia de Sydenham)
  • Tem ou teve no passado cloasma (manchas pigmentadas castanhas amareladas na pele, particularmente na face); se assim for, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultra-violeta

Se alguma das situações acima descritas surgir pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto toma a pílula, deverá contactar o seu médico.

2.2.3 Pílula e Trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Gracial, aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos) comparativamente ao de uma mulher que não está a utilizar qualquer pílula (contraceptiva).

O risco de desenvolver uma trombose venosa é mais elevado se estiver a utilizar Gracial comparativamente a outras pílulas combinadas contendo o progestagénio levonorgestrel.

O risco de trombose venosa nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

  • com o avançar da idade
  • se tem excesso de peso
  • se algum dos seus parentes próximos teve em idade jovem um coágulo sanguíneo (trombose) na perna, pulmões ou noutro órgão
  • se for submetida a uma operação (cirurgia), qualquer período prolongado de imobilização ou se tiver tido um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico que está a tomar Gracial, uma vez que o tratamento poderá ter de ser interrompido. O seu médico dir-lhe-á também quando poderá recomeçar a utilizar Gracial. Habitualmente, isto demora cerca de duas semanas após ter recuperado a mobilidade.

Trombose arterial

O uso de pílulas combinadas tem estado associado a um aumento do risco de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, num vaso sanguíneo do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

  • Se é fumadora. É fortemente aconselhada a deixar de fumar quando utiliza Gracial, particularmente, se tiver mais de 35 anos.
  • Se tem valores elevados de substâncias gordas no sangue (colesterol ou triglicéridos)
  • Se tem pressão arterial elevada -se tem enxaquecas
  • Se tem um problema no seu coração (perturbação nas válvulas, um perturbação do ritmo do coração)

Se detectar sinais de uma trombose, pare de tomar a pílula e fale imediatamente com o seu médico.

2.2.4 Pílula e Cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não utilizam a pílula. Este ligeiro aumento do número de casos de cancro da mama diagnosticado desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos seguintes após a paragem da toma da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Poderá ser pelo facto das mulheres serem examinadas com maior frequência e, consequentemente, o cancro da mama ser detectado mais cedo.

Raramente, têm sido notificados casos de tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente casos de tumores malignos do fígado, entre as utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar a perdas de sangue internas. Contacte o seu médico imediatamente se tiver uma dor intensa no seu abdómen.

O cancro do colo do útero é causado por uma infecção pelo vírus do papiloma humano. Tem sido referido que esta situação ocorre mais frequentemente em mulheres que tomam a pílula durante um longo período de tempo. Não se sabe se este facto se deve ao uso de contraceptivos hormonais ou a comportamentos sexuais ou outros factores (tal como melhor rastreio do cancro do colo do útero)

2.2.5 Ao tomar Gracial com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a acção correcta da pílula. É o caso de medicamentos usados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), da tuberculose (por exemplo, rifampicina) e infecções pelo HIV (por exemplo, ritonavir); antibióticos para outras doenças infecciosas (por exemplo, ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina); e os produtos à base da erva de S. João (Hypericum perforatum, utilizado primariamente para o tratamento do humor deprimido). A pílula pode ainda interferir na acção de outros medicamentos (por exemplo, ciclosporina e lamotrigina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos à base de plantas, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) que está a usar Gracial. Eles irão dizer-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais e, se sim, durante quanto tempo.

2.2.6 Pílula e Gravidez

Gracial não pode ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas. No caso de suspeitar que está grávida e estiver a tomar Gracial, deverá consultar o seu médico o mais rapidamente possível.

2.2.6 Pílula e Aleitamento

Gracial não é habitualmente recomendado durante o aleitamento. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar o seu médico.

2.2.8  Pílula e condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados quaisquer efeitos.

2.2.9  Informações importantes sobre alguns componentes de Gracial

Gracial contém lactose mono-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que possui intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

2.3 Quando deverá contactar o seu médico

Exames médicos regulares

Durante a utilização da pílula, o seu médico irá pedir-lhe para fazer exames médicos regulares. Em geral, deverá fazer um exame médico todos os anos.

Contacte o seu médico logo que possível se:

  • Detectar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolver qualquer um dos itens mencionados neste folheto informativo (não se esqueça das alterações no estado de saúde dos seus parentes próximos)
  • Sentir um nódulo no seu peito
  • Estiver a tomar outros medicamentos
  • For estar imobilizada ou for fazer uma cirurgia (fale com o seu médico pelo menos quatro semanas antes)
  • Tiver uma perda de sangue vaginal abundante não habitual
  • Se tiver esquecido de tomar comprimidos na primeira semana do blister e tiver tido relações nos sete dias anteriores -tiver diarreia grave
  • Lhe faltar o período menstrual duas vezes seguidas ou suspeitar que está grávida (não inicie uma nova embalagem até falar com o seu médico)

Pare de tomar os comprimidos e procure o seu médico imediatamente se detectar possíveis sinais de trombose:

  • Uma tosse invulgar
  • Dor aguda no peito que se pode prolongar para o braço esquerdo
  • Falta de ar
  • Uma dor de cabeça ou episódio repentino de enxaqueca invulgar, intenso ou prolongado
  • Perda parcial ou total da visão ou visão dupla
  • Discurso desarticulado e arrastamento da fala
  • Alterações súbitas da audição, olfacto ou paladar
  • Tonturas ou desmaios
  • Fraqueza ou formigueiro em qualquer zona do seu corpo
  • Dor aguda no abdómen
  • Dor aguda ou inchaço em qualquer uma das suas pernas

3. COMO TOMAR GRACIAL

3.1 Quando e como tomar os comprimidos

Cada embalagem de Gracial contém 22 comprimidos: 7 comprimidos azuis (numerados de 1 a 7) e 15 comprimidos brancos (numerados de 8 a 22). Tome diariamente o seu comprimido aproximadamente à mesma hora com um pouco de água, se necessário. Sempre que iniciar um novo blister de Gracial, comece por tomar o comprimido azul com o número 1 no canto superior esquerdo. Deve marcar o dia em que iniciou Gracial no calendário que está no lado esquerdo de cada blister, partindo apenas o alumínio que cobre o dia correspondente. Assim, pode facilmente verificar quando tomou o seu comprimido diário. Siga a direcção das setas até ter tomado os 22 comprimidos. Ao proceder desta forma, toma primeiro os comprimidos azuis e depois os comprimidos brancos. Durante os 6 dias seguintes não tomará comprimidos. Deverá ter o período menstrual durante esses 6 dias (a hemorragia de privação). Normalmente, começará no 2° ou 3° dia após a toma do último comprimido de Gracial. Inicie o próximo blister no 7° dia mesmo que o seu período menstrual não tenha terminado. Isto significa que vai iniciar um blister novo sempre no mesmo dia da semana e que também terá a sua hemorragia de privação em cada mês aproximadamente nos mesmos dias.

3.2 Iniciar a sua primeira embalagem de Gracial

-Quando não utilizou nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior Deverá começar a tomar Gracial no primeiro dia do seu ciclo menstrual, isto é, no primeiro dia da hemorragia menstrual. Gracial começará a ter efeito imediatamente, não necessitando de tomar medidas contraceptivas adicionais.

Poderá também começar entre o dia 2 e 5 do seu ciclo, mas neste caso, deverá simultaneamente tomar medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos da primeira embalagem.

-Quando muda de outro método contraceptivo hormonal combinado (pílula contraceptiva oral combinada (COC), anel vaginal, ou sistema transdérmico) Poderá começar a tomar Gracial no dia seguinte a ter tomado o último comprimido do blister da sua actual pílula (isto significa que não ficará nenhum dia sem tomar comprimidos). Se a sua actual pílula contém também comprimidos inactivos, poderá começar a tomar Gracial no dia seguinte após ter tomado o último comprimido activo (se não tem a certeza qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Também poderá começar mais tarde, mas nunca mais tarde que o dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos da sua actual pílula (ou no dia seguinte ao último comprimido inactivo da sua actual pílula). Caso tenha utilizado um anel vaginal ou um sistema transdérmico, será melhor começar a tomar Gracial no dia em que retira o anel ou o sistema transdémico. Poderá também começar o mais tardar no dia em que deveria inserir o próximo anel ou colocar o próximo sistema transdérmico.

Se seguir estas instruções, não será necessário usar outro método contraceptivo adicional.

  • Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula). Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Gracial no dia seguinte, à mesma hora. Mas se mantém relações sexuais, deverá usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma Gracial.
  • Quando muda de um contraceptivo injectável só com progestagénio, implante ou dispositivo de libertação intra-uterino (DIU) de progestagénio
  • Comece a tomar Gracial quando a próxima injecção deveria ser administrada ou no dia em que o seu implante ou o DIU são removidos. Mas se mantém relações sexuais, deverá usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma Gracial.

-Após um parto

Se acabou de ter um filho, o seu médico poderá aconselhá-la a esperar pelo seu primeiro período menstrual normal para começar a tomar Gracial. Por vezes, é possível começar mais cedo. O seu médico irá aconselhá-la. Se estiver a amamentar e quiser tomar Gracial, deverá falar primeiro com o seu médico.

-Após um aborto

O seu médico irá aconselhá-la.

3.3 Se tomar mais Gracial do que deveria (sobredosagem)

Não há referência a efeitos prejudiciais graves devido à toma de demasiados comprimidos de Gracial de uma só vez. Se tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, poderá ter náuseas, vómitos e perda de sangue vaginal. Se souber que uma criança tomou Gracial, peça conselho ao seu médico.

3.4 O que fazer se…

…se esqueceu de tomar os comprimidos

Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a eficácia da pílula mantém-se. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a eficácia da pílula pode estar diminuída. Quanto maior o número de comprimidos consecutivos esquecidos, maior é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída. Existe um risco particularmente elevado de ficar grávida se se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do final do blister. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas (ver também o quadro abaixo).

Mais do que um comprimido esquecido num blister Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na 1a semana

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior à do esquecimento do

comprimido, existe possibilidade de ficar grávida. Assim, fale com o seu médico imediatamente.

1 comprimido esquecido na 2a semana

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. A eficácia da pílula mantém-se. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na 3a semana (8 dias)

Poderá escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivas adicionais:

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Comece o blister seguinte assim que terminar o actual, de modo a que não haja intervalo entre os dois blisters. Poderá não ter período menstrual até ao final do segundo blister mas poderá ter sangramentos e hemorragias irregulares durante os dias em que toma os comprimidos.

Ou

Pare de tomar os comprimidos do seu blister actual e faça um intervalo de 6 dias ou menos sem tomar comprimidos (incluindo o dia em que se esqueceu do comprimido) e de seguida comece um novo blister. Se seguir esta opção, poderá sempre começar o blister seguinte no mesmo dia da semana em que habitualmente o faz.

Se se esqueceu de tomar os comprimidos dum blister e não teve o seu período menstrual no primeiro intervalo sem comprimidos seguinte, poderá estar grávida. Fale com o seu médico antes de iniciar o blister seguinte.

… tiver perturbações gastrointestinais (por exemplo, vomitar, diarreia intensa) Se vomitar ou tiver diarreia intensa, as substâncias activas de Gracial poderão não ser completamente absorvidas. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após a toma do seu comprimido é como se se esquecesse de tomar o comprimido. Deverá seguir os conselhos dados no caso de esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia intensa, fale com o seu médico

… quiser alterar o dia do início da sua menstruação

Se tomar os comprimidos correctamente, terá o seu período menstrual por volta do mesmo dia, de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar este dia, bastará encurtar (nunca prolongar) o próximo intervalo sem comprimidos. Por exemplo, se o seu período menstrual começar habitualmente numa sexta-feira e, no futuro, desejar que comece numa terça-feira (3 dias mais cedo), deverá começar o blister seguinte 3 dias mais cedo do que o habitual. Se tornar o intervalo entre os blisters muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter a hemorragia menstrual durante o intervalo. Durante a toma do segundo blister poderá ter algum sangramento ou hemorragia irregular.

… tiver perdas de sangue inesperadas

Tal como com todas as pílulas, durante os primeiros meses poderá ter perdas de sangue vaginais irregulares (sangramentos ou hemorragias intracíclicas) entre os seus períodos menstruais. Poderá ter necessidade de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Geralmente, as perdas de sangue irregulares param quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após cerca de 3 ciclos). Se as perdas de sangue persistirem, se se tornarem mais intensas ou recomeçarem, fale com o seu médico.

… falhou uma menstruação

Se tomou todos os seus comprimidos no dia e hora correctas e não vomitou ou não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Gracial como habitualmente.

Se não tiver período menstrual duas vezes seguidas, poderá estar grávida. Fale com o seu médico imediatamente. Não inicie o próximo blister de Gracial até que o seu médico certifique que não está grávida.

3.5 Se quiser parar de tomar Gracial

Se desejar, poderá parar de tomar Gracial em qualquer altura. Se não quiser engravidar, fale com o seu médico sobre outros métodos de controlo de natalidade.

Se parar de tomar Gracial porque quer engravidar, deverá esperar até ter um período menstrual natural antes de tentar engravidar. Desta forma, é mais fácil calcular a data esperada para o parto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS GRACIAL

Como todos os medicamentos, Gracial pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale com o seu médico se notar qualquer efeito indesejável, especialmente se for grave ou persistente, ou se ocorrer uma alteração no seu estado de saúde que pense ser causado pela pílula.

As reacções graves observadas com a pílula, assim como os sintomas relacionados, encontram-se descritos nas secções 2.2.3 e 2.2.4 “Pílula e Trombose/Pílula e Cancro”.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 por 100 utilizadoras)

  • humor deprimido, alterações de humor
  • dor de cabeça
  • náuseas, dor abdominal
  • dor mamária, tensão mamária
  • aumento do peso corporal

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 por 1000 utilizadoras mas não mais do que 1 por 100 utilizadoras)

  • retenção de líquidos
  • diminuição do desejo sexual
  • enxaquecas
  • vómitos, diarreia
  • erupção cutânea, pápulas
  • aumento do volume da mama

Raros (ocorrem em menos do que 1 por 1000 utilizadoras)

  • reacções de hipersensibilidade
  • aumento do desejo sexual
  • intolerância às lentes de contacto
  • eritema nodoso, eritema polimorfo (afecções da pele)
  • corrimento mamilar, corrimento vaginal
  • diminuição de peso

Se algum dos efeitos secundários gracial se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GRACIAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C. Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize o Gracial após o prazo de validade impresso na embalagem. O Prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Gracial se notar, por exemplo, alteração da cor ou esmagamento de algum dos comprimidos ou quaisquer outros sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

6.1  Qual a composição de Gracial
As substâncias activas são:

-comprimidos azuis: etinilestradiol (0,040 mg) e desogestrel (0,025 mg) -comprimidos brancos: etinilestradiol (0,030 mg) e desogestrel (0,125 mg)

Os outros componentes são:

Comprimidos azuis: Sílica coloidal anidra; alfa-tocoferol, carmin indigo (E 132) lactose mono-hidratada, amido de batata, povidona e ácido esteárico; Comprimidos brancos: Sílica coloidal anidra, alfa-tocoferol, lactose mono-hidratada, amido de batata, povidona e ácido esteárico

6.2  Qual o aspecto de Gracial e conteúdo da embalagem

Gracial 1 ou 3 blisters de 22 comprimidos (7 comprimidos azuis e 15 comprimidos brancos) acondicionados na embalagem. Os comprimidos são biconvexos, redondos e têm 6 mm de diâmetro. Numa das faces têm gravado o código TR/8 (comprimidos brancos) ou o código TR/9 (comprimidos azuis) e no reverso a palavra Organon*.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.3  Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM)

Organon Portuguesa, Lda, Rua Agualva dos Açores    16 2735 – 557  16 2735 – 557   16 2735 – 557   16 2735 – 557 Agualva – Cacém

Fabricante(s):

NV Organon

P.O. Box 20

5340 BH Oss, Holanda

e

Organon (Irland) Ltd.

P.O. Box 2857, Swords, Co.

Dublin, Republica da Irlanda

Data da última revisão deste Folheto Informativo

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-01-2009.

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA ADICIONAL OU NECESSITAR DE INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS SOBRE GRACIAL FALE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Categorias
Etinilestradiol Levonorgestrel

Miranova bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Miranova e para que é utilizado
2. Antes de utlizar Miranova
3. Como utilizar Miranova
4. Efeitos secundários Miranova possíveis
5. Como conservar Miranova
6. Outras informações

Miranova

0,02 mg + 0,1 mg, comprimidos revestidos Etinilestradiol + Levonorgestrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MIRANOVA E PARA QUE É UTILIZADO

Miranova apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos.

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais, Estrogénios e Progestagénios, Anticoncepcionais.

Miranova é utilizado para prevenir a gravidez.

Miranova é um contraceptivo oral combinado (“a pílula combinada”). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Estas são o levonorgestrel (um progestagénio) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidade de hormonas, Miranova é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem. Como todos os comprimidos da embalagem têm combinadas as mesmas hormonas na mesma dosagem, é considerado um contraceptivo oral monofásico combinado.

A pílula combinada pode também ter benefícios não contraceptivos para a saúde.
A sua menstruação pode ser mais ligeira e curta. Como resultado, o risco de anemia pode ser menor. As suas dores menstruais podem-se tornar menos fortes ou podem desaparecer completamente.

Além disso, algumas perturbações graves têm sido relatadas como menos frequentes em utilizadoras de pílulas contendo 50 microgramas de etinilestradiol (“pílulas de elevada dosagem”). É o caso de doenças benignas da mama, quistos dos ovários, infecções pélvicas (doenças inflamatórias pélvicas ou DIP), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião se implanta fora do útero) e cancro do endométrio (interior do útero) e dos ovários. Isto pode também aplicar-se a pílulas de baixa dosagem mas apenas foi confirmado para os cancros do endométrio e do ovário.

2. ANTES DE UTILIZAR MIRANOVA

Quando não deve ser utilizado Miranova?

Não utilize a pílula combinada se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se alguma destas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Miranova. O seu médico pode aconselhá-la a usar um tipo de pílula diferente ou um outro método contraceptivo (não hormonal) totalmente diferente.
– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: em particular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (embolia pulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também a secção “A Pílula e a trombose”).
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo ou por ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (tal como angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidente isquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais, alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados de substâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (por ex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se é hipersensível (alérgica) ao etinilestradiol, ao levonorgestrel ou a qualquer outro componente de Miranova.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula, pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, utilize medidas contraceptivas não hormonais. Veja também “Notas gerais” na secção seguinte.

O que precisa saber antes de iniciar a toma de Miranova?

– Notas gerais

Neste folheto, estão descritas várias situações em que deve parar de tomar a pílula, ou em que a eficácia da pílula pode estar diminuída. Nestas situações não deve ter relações sexuais ou deve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, como por exemplo usar o preservativo ou outro método barreira. Não utilize os métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera as mudanças normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Miranova, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege contra a infecção pelo VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

– Antes de utilizar Miranova

Se a pílula combinada for utilizada na presença de alguma das situações abaixo listadas, poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seu médico pode explicar-lhe melhor. Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes de iniciar a utilização de Miranova.
– se fuma;
– se tem diabetes;
– se tem excesso de peso;
– se tem tensão arterial elevada;
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmo cardíaco;
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);
– se tem veias varicosas;
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
– se sofre de enxaquecas;
– se sofre de epilepsia;
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneos elevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo o corpo);
– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguínea que causa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante a gravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição, uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designada herpes gestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, em particular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico se apresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto toma a pílula, deve contactar o seu médico.

A Pílula e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo sanguíneo se libertar das veias onde é formado, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a chamada “embolia pulmonar”. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maior durante o primeiro ano em que uma mulher utiliza uma pílula.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a pílula. Pode também ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam a pílula do que naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante a gravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascular cerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrer no fígado, intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou pode mesmo ser fatal.
O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com a idade. Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma a pílula deve deixar de fumar, especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto utiliza a pílula, poderá ser aconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado como resultado de uma operação ou imobilização (por ex., se tem a perna ou pernas engessadas ou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula, o risco pode ser ainda maior. Informe o seu médico que está a utilizar a pílula com bastante antecedência em relação a uma hospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar a pílula algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. O seu médico também a aconselhará a voltar a tomar a pílula quando recuperar.

Se notar possíveis sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médico imediatamente (veja também a secção “Quando deve contactar o seu médico?”).

A Pílula e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumento ligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente durante o período de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sido examinadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectado mais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente, de tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar a hemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes no abdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistente por papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongada da pílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua a ser controverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores, como por exemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Utilizar Miranova com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a pílula de ser eficaz. Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina, rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina); antibióticos para outras doenças infecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturais como a Erva de São João ou hipericão (utilizada no tratamento de estados de depressão).

A pílula pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex. medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos sem receita médica. Informe também o seu médico ou dentista que lhe receitem outros medicamentos (ou o farmacêutico) que utiliza Miranova. Pode ser informada de que deve tomar medidas contraceptivas adicionais e por quanto tempo.

A Pílula e a gravidez

Miranova não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estar grávidas. Se suspeita que está grávida enquanto utiliza Miranova, deve consultar o seu médico logo que possível.

A Pílula e a amamentação

Miranova não é geralmente recomendado durante a amamentação. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, por favor procure o conselho do seu médico.
A pílula e a capacidade de conduzir
Não foram observados efeitos de Miranova na capacidade de conduzir.
Informações importantes sobre alguns componentes de Miranova
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando estiver a utilizar a pílula, o seu médico irá informar-lhe de que deve fazer exames regularmente.

Contacte o seu médico logo que possível se:
– notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma das situações referidas neste folheto (veja também “Quando não deve ser utilizado Miranova?” e “Antes de utilizar Miranova”; não se esqueça das situações relacionadas com os seus parentes mais próximos);
– sentir um inchaço (caroço) no peito;
– for utilizar outros medicamentos (veja também “Utilizar Miranova com outros medicamentos”);
– estiver para ser imobilizada ou se tem de ser operada (consulte o seu médico pelo menos 4 semanas antes);
– tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;
– esqueceu de tomar comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teve relações sexuais nos sete dias anteriores;
– tem diarreia grave;
– não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (não inicie a embalagem seguinte antes de do seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveis sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:
– uma tosse pouco usual;
– dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– falta de ar;
– qualquer dor de cabeça ou enxaqueca, pouco usual, forte ou prolongada;
– perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– dificuldade ou atraso na fala;
– alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
– tonturas ou desmaio;
– fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
– dor forte no abdómen;
– dor forte ou inchaço numa das pernas.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com mais detalhe neste folheto.

3. COMO UTILIZAR MIRANOVA

Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente, apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1% por ano. A razão de falência pode aumentar quando os comprimidos são esquecidos ou tomados incorrectamente.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Miranova tem 21 comprimidos revestidos. Na embalagem, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seu comprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga a direcção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os 21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruação deve aparecer durante estes 7 dias (hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depois do último comprimido de Miranova. Comece a embalagem seguinte ao 8° dia,
mesmo que a menstruação continue. Isto significa que vai iniciar novas embalagens sempre no mesmo dia da semana, e que vai ter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

– Iniciar Miranova pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Miranova no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se o seu período aparecer a uma Sexta-feira, tome o comprimido marcado com Sexta-feira. Depois vá seguindo os dias por ordem. Miranova protege contra a gravidez desde o início, não sendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5° dia do ciclo, mas neste caso utilize um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma de comprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo) transdérmico

Pode começar a tomar Miranova no dia seguinte à toma do último comprimido da embalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma de comprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior também continha comprimidos não activos, deve iniciar a toma de Miranova no dia seguinte à toma do último comprimido activo (se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo sem toma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimido não activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou sistema transdérmico, deverá começar a utilizar Miranova preferencialmente no dia da remoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Se seguir estas instruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Miranova no dia seguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) de libertação de progestagénio

Comece a tomar Miranova no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em que o implante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruação antes de iniciar a toma de Miranova. Por vezes, é possível iniciar antes. O seu médico poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Miranova, deve consultar primeiro o seu médico.

Após um aborto
O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais comprimidos de Miranova do que deveria (sobredosagem)
Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de comprimidos de Miranova de uma só vez. Se tomou vários comprimidos de Miranova ao mesmo tempo, pode sentir náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar Miranova, consulte o seu médico.

Quando quer parar de tomar Miranova

Pode parar de tomar Miranova em qualquer altura que deseje. Se parar de tomar Miranova porque quer engravidar, é geralmente recomendado que espere até ter tido um período natural antes de tentar engravidar. Será capaz de calcular a data esperada de parto mais facilmente.

Se não pretender engravidar, consulte o seu médico acerca de outros métodos contraceptivos.

O QUE FAZER SE

esquecer comprimidos
– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula é mantida. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade da pílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco do efeito contraceptivo estar diminuído. Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim deverá seguir as regras abaixo descritas (veja também o diagrama abaixo).
Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, há uma possibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. A fiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivas adicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a que não haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da segunda embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupção durante os dias em que toma os comprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual,
faça um intervalo sem toma de comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceu o comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, pode sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruação esperada no primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

mais de 1 comprimido esquecido num ciclo pergunte ao seu médico

í

semana 1

apenas 1 comprimido (mais de 12 h de atraso)

semana 2

• acabe a embalagem

• tome o comprimido esquecido
• acabe a embalagem

• tome o comprimido esquecido
• acabe a embalagem
• não faça intervalo sem toma de comprimidos
• continue com a embalagem seguinte
semana 3
ou
• pare a embalagem actual
• faça um intervalo sem toma de comprimidos (não mais de 7 dias incluindo comprimidos esquecidos)
• continue com a embalagem seguinte

O QUE FAZER SE

.. .tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave) Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de Miranova podem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horas após tomar o comprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga os conselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, por favor, consulte o seu médico.

.. .quiser atrasar a sua menstruação
Pode atrasar a sua menstruação se começar a seguinte embalagem de Miranova imediatamente após ter terminado a embalagem actual. Pode continuar esta embalagem por quanto tempo desejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare de tomar comprimidos. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter hemorragia de disrupção ou spotting nos dias de toma de comprimidos. Comece a embalagem seguinte após o intervalo habitual de 7 dias sem toma de comprimidos.

.. .quiser alterar o dia de início da sua menstruação
Se tomar os comprimidos como explicado, terá a sua menstruação aproximadamente no mesmo dia de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, limite-se a encurtar (nunca prolongar) o intervalo seguinte entre embalagens. Por exemplo, se a sua menstruação começa habitualmente numa Sexta-feira e no futuro deseja que comece na Terça-feira (3 dias mais cedo) deverá começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar o intervalo sem toma de comprimidos entre embalagens muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter menstruação durante o intervalo. Poderá ter hemorragia de disrupção ou spotting durante a utilização da embalagem seguinte.

.. .tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular (spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações. Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Uma hemorragia vaginal irregular geralmente pára quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após 3 ciclos de toma de comprimidos). Se a hemorragia continuar, se se tornar mais intensa ou recomeçar, informe o seu médico.

… falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreia grave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Miranova como habitualmente.
Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seu médico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Miranova até o seu médico se certificar que não está grávida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Miranova pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave ou persistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder ser causada pela pílula.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização da pílula, bem como os sintomas associados, estão descritas nas seguintes secções: “A Pílula e a Trombose”/”A Pílula e o cancro”. Por favor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico, quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis
Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras da pílula, apesar de não serem necessariamente causados pela pílula. Estes efeitos secundários podem ocorrer nos primeiros meses que está a utilizar a pílula e geralmente diminuem com o tempo.

Classes de sistemas de órgãos Efeitos indesejáveis frequentes (> 1/100) Efeitos indesejáveis pouco frequentes (> 1/1000 e < 1/100) Efeitos

indesejáveis raros (< 1/1000)
Afecções oculares intolerância às lentes de contacto
Doenças gastrointestinais náuseas, dor abdominal vómitos, diarreia
Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade
Exames

complementares de diagnóstico

 aumento de peso diminuição do peso
Doenças do metabolismo e da nutrição retenção de líquidos
Doenças do sistema nervoso dor de cabeça enxaqueca
Perturbações do foro psiquiátrico depressão de humor, alteração de humor diminuição da libido aumento da libido
Doenças do sistema reprodutor e da mama dor na mama, tensão mamária hipertrofia da mama corrimento vaginal, corrimento mamário
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos rash, urticária eritema nodoso, eritema multiforme

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema (veja também “Antes de utilizar Miranova”).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRANOVA
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Miranova após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Miranova
– As substâncias activas são etinilestradiol (0,020 mg) e levonorgestrel (0,10 mg).
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, amido pré-gelatinizado, povidona 25000, estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, polietilenoglicol 6000, carbonato de cálcio, talco, glicerol 85%, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), cera montanglicol.

Qual o aspecto de Miranova e conteúdo da embalagem

Miranova apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos revestidos de Miranova estão acondicionados em embalagem blister constituídas por uma película de tereftalato de polietileno e uma folha de alumínio termo-colável. Embalagem secundária: Bolsa termo-colável de folha de alumínio revestida de polietileno.

Os comprimidos de Miranova são biconvexos, redondos e com 5 mm de diâmetro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.° 5
2794-003 Carnaxide

Fabricantes
Schering GmbH & Co. Produktions KG Dõbereiner Strasse, 20 D-99427 Weimar Alemanha

Bayer Schering Pharma A.G. Muellerstrasse, 170-178
DE-13353 Wedding – Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:28-05-2008

Categorias
Etinilestradiol Levonorgestrel

Trinordiol bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Trinordiol e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Trinordiol
3.   Como tomar Trinordiol
4.   Efeitos secundários Trinordiol
5.   Como conservar Trinordiol
6.   Outras informações

TRINORDIOL

(0,03 mg + 0,05 mg) + (0,04 mg + 0,075mg) + (0,03 mg + 0,125 mg)

Comprimido revestido

Etinilestradiol e Levonorgestrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É TRINORDIOL E PARA QUE É UTILIZADO

Trinordiol é um contraceptivo oral trifásico de associação que consiste na administração de três dosagens diferentes de estrogénio (etinilestradiol) e progestagénio (levonorgestrel) de modo a imitar os padrões hormonais naturais durante o ciclo menstrual normal.

Trinordiol está indicado na prevenção da gravidez.

Trinordiol pertence ao grupo farmacoterapêutico dos anticoncepcionais.

2.  ANTES DE TOMAR TRINORDIOL

Não tome Trinordiol

  • se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Trinordiol;
  • se tem ou teve coágulos nos vasos sanguíneos (tromboflebite ou tromboembolismo);
  • se tem angina de peito (doença coronária) ou doença vascular cerebral;
  • se tem doenças das válvulas do coração (valvulopatias trombogénicas);
  • se tem arritmias cardíacas (alterações rítmicas trombogénicas);
  • se tem trombofilia (tendência para a formação de coágulos sanguíneos) adquirida ou hereditária;
  • se tem dores de cabeça tipo enxaqueca com aura;
  • se tem diabetes com alterações vasculares;
  • se tem tensão arterial alta (hipertensão arterial não controlada);
  • se tem ou suspeita ter cancro da mama ou outros tipos de cancro estrogénio-dependentes;
  • se tem cancro no fígado ou tem doença do fígado activa com as análises do fígado (parâmetros da função hepática) alteradas; -se tem hemorragia vaginal não diagnosticada; -se está ou pensa estar grávida.

Tome especial cuidado com Trinordiol

Antes de começar a tomar Trinordiol, o seu médico deve informá-la sobre os benefícios e os riscos associados a este medicamento. Antes e enquanto estiver a tomar Trinordiol, o seu médico avaliará se este medicamento é adequado para si, pelo que realizará exames regulares e quererá saber sobre todas as doenças ou situações clínicas que possa ter.

Informe o seu médico se tem ou teve algumas das seguintes doenças ou situações clínicas, as quais podem, em casos raros, voltar a aparecer ou agravar-se durante o tratamento com Trinordiol:

  • história de formação de coágulos nos vasos sanguíneos (ver mais adiante);
  • enxaquecas ou dores de cabeça intensas;
  • tensão arterial alta (hipertensão arterial) ou doenças relacionadas com hipertensão, incluindo algumas doenças renais;
  • cancro do colo do útero;
  • cancro da mama;
  • doenças hepáticas tais como tumores do fígado (por exemplo, adenomas hepáticos ou carcinoma hepatocelular);
  • diabetes mellitus ou alterações da tolerância à glucose;
  • história familiar de alterações nas gorduras do sangue (alterações no metabolismo dos lípidos);
  • história de depressão;
  • história de icterícia e icterícia (colestase) durante a gravidez.

Se surgir alguma das seguintes doenças ou situações, pare de tomar o Trinordiol e contacte o seu médico:

  • uma dor de cabeça súbita e intensa ou o agravamento acentuado de uma dor de cabeça já existente;
  • alterações visuais súbitas; -aumento súbito da pressão arterial;
  • alterações do funcionamento do fígado;
  • aumentos significativos das gorduras no sangue (triglicéridos plasmáticos);
  • depressão grave;
  • dor súbita na perna acompanhada de inchaço e dificuldade em andar (trombose venosa profunda) e/ou dor súbita no peito ou dificuldade súbita em respirar (embolia pulmonar);
  • ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) e trombose (acidentes vasculares cerebrais);
  • menstruações anormais prolongadas.

Foi demonstrado que a utilização de contraceptivos orais aumenta o risco das seguintes situações:

-Formação de coágulos nos vasos sanguíneos.

A utilização de qualquer contraceptivo oral de associação está associada a um aumento do risco de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos comparativamente à não utilização. O acréscimo no risco é maior durante o primeiro ano de utilização em mulheres que nunca tomaram contraceptivos orais de associação e é menor que o risco de acidentes

trombóticos e tromboembólicos venosos associado à gravidez, o qual se estima ser de 60 casos por 100.000 mulheres-anos. O tromboembolismo venoso é fatal em 1-2 % dos casos.

Quer esteja ou não a tomar um contraceptivo oral, poderá ter uma maior predisposição para formar coágulos nos vasos sanguíneos se, por exemplo:

  • tem um peso excessivo ou idade avançada;
  • teve um parto ou um aborto no 2° trimestre recente;
  • tem tensão arterial elevada e/ou níveis elevados de gorduras no sangue (hiperlipidémia);
  • esteve acamada durante bastante tempo em consequência de um acidente, operação, doença ou outra razão;
  • costuma ter enxaquecas ou dores de cabeça muito intensas.

Se estiver programada uma operação, situação em que está demonstrado o aumento do risco de coágulos sanguíneos, recomenda-se a interrupção de Trinordiol, se possível, nas 4 semanas anteriores à operação e nas 2 semanas posteriores à operação. Por esta razão, informe o médico que a vai operar de que está a tomar Trinordiol.

O consumo de tabaco aumenta o risco de efeitos secundários cardiovasculares graves nas mulheres que tomam contraceptivos orais. O risco aumenta com a idade, principalmente acima dos 35 anos, e com o consumo de tabaco, pelo que se está a tomar um contraceptivo oral deve deixar de fumar.

-Cancro da mama.

Todas as mulheres podem ter um cancro da mama, quer estejam ou não a tomar um contraceptivo oral. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos, mas o risco aumenta com a idade.

Não há certeza se os contraceptivos orais aumentam o risco de cancro da mama. No entanto, alguns estudos evidenciaram que a probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mama é ligeiramente superior numa mulher que está a tomar um contraceptivo oral. Esta probabilidade diminui quando o contraceptivo oral é interrompido. Os cancros de mama observados em mulheres que tomam contraceptivos orais tendem a ser de menor gravidade que os diagnosticados em mulheres não utilizadoras. O aumento da probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mama pode resultar da sua detecção precoce em utilizadoras de contraceptivos orais (devido a uma vigilância clínica mais regular) e/ou ao efeito biológico dos contraceptivos orais.

-Cancro ou doença hepática.

A utilização de contraceptivos orais pode estar associada a tumores do fígado (adenomas, em casos muito raros e carcinoma hepatocelular, em casos extremamente raros). O risco parece estar associado com a duração do tratamento.

Durante a utilização de contraceptivos orais pode ocorrer dano hepatocelular (p. ex., hepatite, função hepática anormal). Se lhe for diagnosticado dano hepatocelular, deverá interromper a toma de Trinordiol, utilizar outro método contraceptivo e consultar o seu médico.

-Alterações das gorduras no sangue (triglicéridos) e inflamação do pâncreas. A utilização de contraceptivos orais pode originar alterações das gorduras no sangue. Informe o seu médico se tiver alterações das gorduras no sangue, pois os contraceptivos orais, tais como o Trinordiol, poderão não ser o método contraceptivo mais adequado nessa situação.

Algumas mulheres podem ter um grande aumento de gorduras no sangue enquanto tomam contraceptivos orais e esses aumentos podem originar uma inflamação do pâncreas (pancreatite) e outras complicações.

A sua menstruação pode não ocorrer nos 7 dias de paragem da toma de Trinordiol. Se não tomou Trinordiol correctamente antes da primeira falta de menstruação ou se teve duas faltas de menstruação consecutivas, deve interromper a toma de Trinordiol e utilizar outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ser excluída uma possível gravidez (para mais informação, consulte COMO TOMAR TRINORDIOL).

Podem surgir hemorragias durante a toma de Trinordiol, principalmente durante os primeiros meses de utilização. Normalmente desaparecem de forma espontânea, não sendo necessário interromper o tratamento. Se estas hemorragias persistirem ou surgirem pela primeira vez após utilização prolongada, consulte o seu médico.

Se estiver a utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum (p.ex. chá de hipericão), informe o seu médico. A utilização simultânea de Trinordiol com preparações contendo Hypericum perforatum pode diminuir a eficácia do contraceptivo oral (ver Ao tomar Trinordiol com outros medicamentos).

Trinordiol não confere protecção contra a infecção pelo vírus HIV (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Se teve diarreia ou vómitos após a toma de Trinordiol, a eficácia do seu contraceptivo oral pode estar diminuída (para mais informação, consulte COMO TOMAR TRINORDIOL).

Ao tomar Trinordiol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito do Trinordiol pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos.

A utilização simultânea de Trinordiol com:

-alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina ou outras penicilinas e tetraciclinas); -substâncias que induzem as enzimas microssomais hepáticas (por exemplo, barbitúricos, rifampicina, fenitoína, rifabutina, primidona, fenilbutazona, dexametasona, griseofluvina, topiramato, alguns inibidores da protease e modafinil); -ritonavir;

-Hypericumperforatum (p.ex. chá de hipericão); -substâncias que reduzem o trânsito gastrointestinal, pode diminuir a eficácia do contraceptivo, pelo que se estiver a tomar Trinordiol e simultaneamente outro medicamento com alguma destas substâncias, utilize ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida). Deve continuar a utilizar esse método contraceptivo adicional durante pelo menos mais 7 dias após ter terminado a toma desses medicamentos. Se esteve a tomar substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, ritonavir, ou Hypericum perforatum (p.ex. chá de hipericão), fale com o seu médico, pois deverá continuar a utilizar esse método contraceptivo adicional por um período mais prolongado.

Se vai tomar estes medicamentos ou substâncias por muito tempo, fale com o seu médico, pois os contraceptivos orais, tais como o Trinordiol, não são o método contraceptivo mais adequado nessa situação.

A utilização de Trinordiol com as seguintes substâncias pode aumentar a concentração sérica de etinilestradiol:

  • atorvastatina;
  • inibidores competitivos da sulfoconjugação na parede gastrointestinal tais como ácido ascórbico (vitamina C) e paracetamol (acetoaminofeno);
  • substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, tais como indinavir, fluconazole e troleandomicina.

Se está a tomar medicamentos com troleandomicina, informe o seu médico pois a toma simultânea destes medicamentos com Trinordiol pode aumentar o risco de surgirem alterações da vesícula biliar.

Se está a tomar medicamentos contendo ciclosporina, teofilina ou corticosteróides, fale com o seu médico, pois a toma simultânea com Trinordiol pode aumentar as suas concentrações plasmáticas.

Se está a tomar medicamentos contendo lamotrigina, fale com o seu médico, pois a toma simultânea com Trinordiol pode diminuir as suas concentrações plasmáticas.

Se estiver a tomar o Trinordiol e medicamentos com flunarizina, pode surgir corrimento de leite pelos mamilos.

A toma de Trinordiol pode interferir com os resultados de testes laboratoriais (p. ex. exames da tiróide, fígado, rim, algumas proteínas, metabolismo dos açúcares, coagulação, fibrinólise e níveis de folatos no sangue).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se está grávida, não tome contraceptivos orais.

Se ficar grávida durante a utilização de Trinordiol, pare de o tomar e contacte o seu médico. Se está a amamentar, não se recomenda a utilização de contraceptivos orais de associação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trinordiol

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informada pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TRINORDIOL

Tomar Trinordiol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome oralmente um comprimido de Trinordiol por dia, sempre à mesma hora, seguindo a ordem indicada no blister, durante 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias de paragem. Quando terminar esse intervalo, deve iniciar o blister seguinte, o que significa que cada ciclo de Trinordiol será iniciado sempre no mesmo dia da semana e segue o mesmo esquema do primeiro: 21 dias a tomar comprimidos, 7 dias de paragem e assim consecutivamente. Para

não se esquecer do dia da semana em que deve iniciar a toma de todos os blisteres, assinale, no blister, o dia da semana em que tomou o primeiro comprimido. Este será também o dia em que irá tomar os comprimidos com os números 8 e 15 (neste local, o blister tem um rebordo). Deste modo, poderá certificar-se que está a tomar os comprimidos correctamente. Durante o intervalo de paragem de 7 dias, deve ocorrer a sua menstruação, a qual surge, normalmente, 2 a 3 dias após a toma do último comprimido e pode não estar concluída quando iniciar o blister seguinte de Trinordiol.

No caso de estar a iniciar a toma de Trinordiol e não ter usado qualquer método contraceptivo hormonal no mês anterior, comece a tomar Trinordiol no primeiro dia da sua menstruação. Também pode começar a tomar Trinordiol entre o 2° e o 7° dia da sua menstruação; deve, no entanto, utilizar ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.

No caso de estar a mudar de contraceptivo oral, deve iniciar Trinordiol, de preferência, no dia seguinte à toma do último comprimido activo do contraceptivo oral anterior ou, o mais tardar, no dia seguinte ao intervalo de paragem do contraceptivo oral anterior ou à toma do último comprimido inactivo do contraceptivo oral anterior.

Se está a mudar de um método hormonal baseado em progestagénio isolado, como seja a minipílula, injectável ou implante deve:

  • no caso da minipílula, iniciar o Trinordiol no dia seguinte;
  • no caso do implante, iniciar o Trinordiol no dia da sua remoção;
  • no caso do injectável, iniciar o Trinordiol no dia programado para a próxima injecção.

Em qualquer destes casos, deve utilizar um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

Se vai tomar Trinordiol depois de um aborto do primeiro trimestre, inicie a toma logo após a ocorrência do aborto, não sendo necessário utilizar qualquer outro método de contracepção. Se pretende tomar Trinordiol após o parto e não está a amamentar ou pretende tomar Trinordiol após um aborto no 2° trimestre, inicie a toma apenas a partir do 28°dia após o nascimento do seu bebé ou após o dia em que ocorreu o aborto. Nestes casos, utilize um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. Se teve relações sexuais antes de iniciar o Trinordiol, deve excluir-se uma possível gravidez ou aguardar pela próxima menstruação.

Se tomar mais Trinordiol do que deveria

Caso tenha tomado um comprimido extra por engano, tome o comprimido habitual no dia seguinte à hora a que costuma tomar os comprimidos. Para repor o comprimido que tomou em excesso, utilize um comprimido extra de cor igual de um outro blister.

Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, pode sentir náuseas, vómitos, sensibilidade mamária, tonturas, dor abdominal, sonolência/fadiga e ter alterações menstruais.

Se uma criança tomar acidentalmente um número elevado de comprimidos, não há motivo para preocupações, mas deverá consultar um médico ou dirigir-se a um serviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Trinordiol

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Trinordiol, há o risco de engravidar.

-Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Trinordiol e tiverem passado até 12 horas após a hora a que o devia ter tomado, tome esse comprimido imediatamente. Continue a toma regularmente, com o comprimido seguinte à hora habitual. Não são necessárias quaisquer outras medidas contraceptivas adicionais.

-Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Trinordiol e tiverem passado mais de 12 horas após a hora habitual, ou se se esqueceu de tomar mais do que um comprimido, há o risco de engravidar. Neste caso, tome imediatamente o último comprimido esquecido mesmo que tal implique a toma de 2 comprimidos no mesmo dia. Continue a tomar os comprimidos até ao final do blister, como habitualmente. Utilize ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) nos 7 dias seguintes. Se o blister que está a utilizar tem mais de 7 comprimidos, continue como habitualmente. O blister seguinte deverá ser iniciado após o intervalo de paragem habitual. No entanto, se o blister que está a utilizar tem menos de 7 comprimidos, deve iniciar de imediato o blister seguinte, sem fazer qualquer intervalo entre os dois blisteres. A sua menstruação só deverá ocorrer depois de concluir o segundo blister de Trinordiol. No entanto, enquanto está a tomar os comprimidos, pode surgir uma ligeira hemorragia. Se depois de concluir o segundo blister não ocorrer a sua menstruação, deve excluir-se uma possível gravidez antes de iniciar o blister seguinte.

Se tiver vómitos ou diarreia intensa nas 4 horas após a toma do comprimido, a contracepção pode não ser eficaz. Nestes casos, deve tomar um comprimido adicional de cor igual de um outro blister e continuar a toma normalmente, com o próximo comprimido à hora habitual. Se os vómitos e/ou diarreia continuarem por vários dias, recomenda-se a continuação da toma dos comprimidos como habitualmente até ao final do blister e a utilização de outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ao início do blister seguinte. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Se pretender atrasar a sua menstruação, após terminar um blister deve continuar a tomar Trinordiol com os comprimidos revestidos de cor ocre de outro blister sem efectuar qualquer intervalo entre os dois blisteres. Pode prolongar este atraso até terminar a toma dos comprimidos revestidos de cor ocre do segundo blister. Durante o prolongamento, pode ocorrer uma ligeira hemorragia. A toma regular de Trinordiol deve ser recomeçada após o intervalo habitual de 7 dias sem toma de comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRINORDIOL

Como todos os medicamentos, Trinordiol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários graves observados em utilizadoras de contraceptivos orais de associação como o Trinordiol são referidos em Tome especial cuidado com Trinordiol. Os outros efeitos secundários possíveis são:

Efeitos secundários muito frequentes

Dores de cabeça, incluindo enxaquecas; hemorragias intermenstruais.

Efeitos secundários frequentes

Retenção de líquidos/edema; náuseas, vómitos e dor abdominal; alterações do peso corporal (aumento ou diminuição); alterações do humor, incluindo depressão; alterações da vontade sexual; nervosismo, tonturas; acne; dor mamária e sensibilidade mamária aumentada, aumento do volume mamário, secrecção mamária, menstruações dolorosas, irregularidades menstruais, incluindo diminuição ou falta de menstruação, alterações na secrecção vaginal; vaginite, incluindo candidíase.

Efeitos secundários pouco frequentes

Aumento da pressão arterial; alterações dos níveis das gorduras no sangue, incluindo hipertrigliceridémia; cólicas abdominais, distensão abdominal; alterações do apetite (aumento ou diminuição); problemas de pele, manchas castanhas na pele, aumento ou queda de cabelo.

Efeitos secundários raros

Reacções alérgicas graves, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reacções intensas a nível respiratório ou circulatório; intolerância à glucose; diminuição dos níveis dos folatos; icterícia; eritema nodoso; intolerância às lentes de contacto.

Efeitos secundários muito raros

Agravamento das varicosidades; síndrome hemolítico urémico; agravamento de lúpus eritematoso sistémico; agravamento da porfiria; agravamento da coreia; eritema multiforme; nevrite óptica, trombose vascular da retina; inflamação do pâncreas, colite isquémica , carcinomas hepatocelulares; doença da vesícula biliar, incluindo litíase (pedra).

Efeitos secundários de frequência desconhecida

Dano hepatocelular (p.ex., hepatite, função hepática anormal).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR TRINORDIOL

Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Trinordiol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Trinordiol

-As substâncias activas são: o etinilestradiol e o levonorgestrel, em três dosagens diferentes. Cada comprimido revestido castanho claro contém 0,03 mg de etinilestradiol e 0,05 mg de levonorgestrel; cada comprimido revestido branco contém 0,04 mg de etinilestradiol e 0,075 mg de levonorgestrel; cada comprimido revestido ocre contém 0,03 mg de etinilestradiol e 0,125 mg de levonorgestrel.

-Os outros componentes dos comprimidos castanho claro são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25, estearato de magnésio, talco, sacarose, polietilenoglicol 6000, carbonato de cálcio, povidona 90, glicerol 85%, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho-acastanhado, cera E.

-Os outros componentes dos comprimidos brancos são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25, estearato de magnésio, talco, sacarose, polietilenoglicol 6000, carbonato de cálcio, povidona 90, cera E.

-Os outros componentes dos comprimidos ocre são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25, estearato de magnésio, talco, sacarose, polietilenoglicol 6000, carbonato de cálcio, povidona 90, glicerol 85%, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, cera E.

Qual o aspecto de Trinordiol e conteúdo da embalagem

Trinordiol apresenta-se em embalagens com um blister contendo 21 comprimidos revestidos (1 x 21 comprimidos) e em embalagens com 3 blisteres contendo 21 comprimidos revestidos cada (3 x 21 comprimidos). Cada blister contém um total de 21 comprimidos revestidos: 6 comprimidos revestidos castanho claro, 5 comprimidos revestidos brancos e 10 comprimidos revestidos ocre.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés Tel: 21 412 82 00 Fax: 21 412 01 11

E-mail: wyeth-portugal@wyeth.com Fabricante:

Wyeth Medica Ireland Little Connell

Newbridge, County Kildare Irlanda

e

Haupt Pharma Múnster GmbH Schleebrúggenkamp 15 48159 Múnster Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 06-02-2009.

Categorias
Etinilestradiol Gestodeno

CARACTERÍSTICAS DO HARMONET bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

HARMONET

1.  NOME DO MEDICAMENTO

Harmonet 0,02 mg + 0,075 mg comprimido revestido

2.  COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO HARMONET

Cada comprimido revestido contém 0,075 mg de gestodeno e 0,02 mg de etinilestradiol. Excipientes:

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO HARMONET

Comprimido revestido.

4.  INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO HARMONET

4.1       Indicações terapêuticas Prevenção da gravidez.

4.2       Posologia e modo de administração Como tomar Harmonet

Tomar um comprimido por dia, sempre à mesma hora, seguindo a ordem indicada no blister, durante 21 dias consecutivos. O blister seguinte deverá ser iniciado após um intervalo livre de 7 dias, durante o qual ocorrerá a hemorragia de privação que surge, normalmente, decorridos 2-3 dias após a toma do último comprimido e pode não ter terminado quando se iniciar um novo blister.

Como iniciar a toma de Harmonet

  • Ausência de contracepção hormonal no mês anterior

Harmonet deve ser iniciado no primeiro dia do ciclo menstrual (i.e., no primeiro dia da hemorragia menstrual). Harmonet pode também ser iniciado entre o 2° e o 7° dia do ciclo menstrual; neste caso, no entanto, recomenda-se a utilização de um método contraceptivo não hormonal adicional (tal como preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

  • Mudança de outro contraceptivo oral de associação (COA) para Harmonet

A mulher deve iniciar o Harmonet, de preferência, no dia seguinte à toma do último comprimido activo do contraceptivo oral anterior, podendo iniciar-se o mais tardar no dia seguinte ao intervalo livre da toma habitual do contraceptivo oral anterior ou à toma do último comprimido inactivo do contraceptivo oral anterior.

  • Mudança de um contraceptivo contendo apenas um progestagénio (mini-pílula injecção, implante)

A mulher pode mudar da mini-pílula em qualquer dia, iniciando o Harmonet no dia seguinte. No caso da remoção de um implante, o Harmonet deve ser iniciado no dia da sua remoção ou, no caso de uma injecção, no dia programado para a próxima injecção. Em todas estas situações, a mulher deve ser instruída no sentido de utilizar um método contraceptivo não hormonal adicional durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

  • Após um aborto ocorrido no primeiro trimestre

A mulher pode iniciar de imediato a toma de Harmonet, não sendo necessárias, nestes casos, quaisquer medidas contraceptivas adicionais.

  • Após o parto ou após aborto ao segundo trimestre

Dado que o período pós-parto imediato está associado a um risco acrescido de tromboembolismo, a toma de COA não deve ser iniciada antes do 28° dia após o parto nas mulheres que não estão a amamentar, ou após aborto ao segundo trimestre. A mulher deve ser aconselhada a utilizar um método contraceptivo não hormonal adicional nos primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. No entanto, se a mulher já teve relações sexuais, deve excluir-se a existência de gravidez antes de iniciar Harmonet ou aguardar o reinício do ciclo menstrual. (ver secção 4.4 e 4.6 ).

Como proceder em caso de esquecimento de um ou mais comprimidos

A protecção contraceptiva pode diminuir em caso de esquecimento, particularmente quando o

esquecimento se prolonga para além dos dias de intervalo livre de toma.

  • Se se verificar o esquecimento de um comprimido no horário habitual, a sua toma deverá ser feita, logo que possível, durante as 12 horas seguintes. Os restantes comprimidos deverão ser tomados como habitualmente.
  • Se se verificar o esquecimento de um comprimido por um período superior a 12 horas após o horário habitual ou se for esquecido mais do que um comprimido, a protecção contraceptiva poderá estar reduzida. O último comprimido esquecido deverá ser tomado o mais rapidamente possível, mesmo que tal implique a toma de dois comprimidos no mesmo dia. Os restantes comprimidos devem ser tomados como habitualmente. Recomenda-se a utilização adicional de um método de contracepção não hormonal nos 7 dias seguintes.

Se os 7 dias durante os quais é necessário utilizar um método contraceptivo adicional ultrapassarem o dia da toma do último comprimido do blister que está a ser utilizado, o próximo blister deve ser iniciado assim que o actual termine, não devendo ser feito qualquer intervalo entre os dois blisteres. Deste modo, previne-se um intervalo prolongado na toma dos comprimidos, o que poderia aumentar o risco de ocorrer uma ovulação de escape. A mulher só deverá ter hemorragia de privação depois de concluir o segundo blister de Harmonet. Podem, no entanto, surgir episódios de spotting ou de hemorragia de disrupção durante a toma dos comprimidos. Se após a toma do segundo blister não ocorrer a hemorragia de privação, deve ser excluída a possibilidade de gravidez antes de ser iniciado o blister seguinte.

Advertência em caso de vómitos

Se ocorrerem vómitos nas 4 horas seguintes à toma do comprimido, a absorção de Harmonet pode não ser completa. Neste caso, deverão ser seguidas as recomendações descritas em

“Como proceder em caso de esquecimento de um ou mais comprimidos” e a mulher deve tomar um comprimido adicional de um outro blister.

Como atrasar a menstruação

Para atrasar a menstruação, a mulher deve iniciar outro blister de Harmonet, sem efectuar qualquer intervalo entre os dois blisteres. Este atraso pode ser prolongado até terminar o segundo blister. Durante o prolongamento poderá ocorrer uma hemorragia de disrupção ou spotting. A toma regular de Harmonet deve ser recomeçada após o intervalo habitual de 7 dias sem toma dos comprimidos.

4.3  Contra-indicações

Harmonet está contra-indicado nas seguintes situações:

  • hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes;
  • trombose venosa profunda ou antecedentes de trombose venosa profunda;
  • tromboembolismo ou antecedentes de tromboembolismo;
  • doença arterial coronária ou vascular cerebral;
  • valvulopatias trombogénicas;
  • alterações rítmicas trombogénicas;
  • trombofilias adquiridas ou hereditárias
  • cefaleias com sintomas neurológicos focais, tais como aura;
  • diabetes com compromisso vascular;
  • hipertensão arterial não controlada;
  • carcinoma da mama conhecido ou suspeito ou outras neoplasias dependentes dos estrogénios conhecidas ou suspeitas;
  • carcinomas ou adenomas hepáticos ou doença hepática activa, cujas provas de função hepática não tenham retomado os valores normais;
  • hemorragia vaginal não diagnosticada;
  • gravidez conhecida ou suspeita.

4.4    Advertências e precauções especiais de utilização
Advertências

O tabagismo aumenta o risco de reacções adversas cardiovasculares graves em mulheres utilizadoras de contraceptivos orais. Este risco aumenta com a idade e com os hábitos tabágicos (em estudos epidemiológicos realizados, o consumo de 15 ou mais cigarros por dia foi associado a um risco significativamente acrescido de doença cardiovascular). Este risco é consideravelmente mais pronunciado em mulheres com mais de 35 anos. Por essa razão, as mulheres utilizadoras de contraceptivos orais devem deixar de fumar.

Acidentes trombóticos e tromboembólicos arteriais e venosos

A utilização de COA está associada a um risco acrescido de acidentes trombóticos e

tromboembólicos arteriais e venosos.

Sempre que se opte por um regime de tratamento com uma associação de estrogénios e progestagénios, recomenda-se a prescrição da dose mínima compatível com uma boa eficácia contraceptiva e que satisfaça as necessidades de cada mulher.

Uma mulher que inicie a toma de contraceptivos orais pela primeira vez, deve utilizar uma formulação com uma quantidade inferior a 0,050 mg de estrogénios.

  • Acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos

A utilização de COA aumenta o risco de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos, nomeadamente trombose venosa profunda e embolismo pulmonar.

A utilização de qualquer COA está associada a um aumento do risco de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos comparativamente à não utilização. O acréscimo no risco é maior durante o primeiro ano de utilização em mulheres que nunca tomaram COA e é menor que o risco de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos associado à gravidez, o qual se estima ser de 60 casos por 100.000 mulheres-anos. O tromboembolismo venoso é fatal em 1-2 % dos casos.

Verificou-se em vários estudos epidemiológicos que as mulheres que utilizam contraceptivos orais contendo etinilestradiol, na maioria dos casos com uma dosagem de 30 |ig, associado a um progestagénio como o desogestrel ou o gestodeno, têm um risco aumentado de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos comparativamente às que utilizam contraceptivos orais contendo menos de 0,050 mg de etinilestradiol e o progestagénio levonorgestrel. Dados de alguns estudos adicionais não demonstraram este aumento do risco. Relativamente aos COA contendo 0,020 mg de etinilestradiol em associação com gestodeno (tal como o Harmonet), a informação disponível é insuficiente para concluir sobre o risco comparativo de acidentes trombóticos e tromboembólicos.

Relativamente aos contraceptivos orais contendo 0,030 mg de etinilestradiol em associação com desogestrel ou gestodeno, quando comparados com outros contraceptivos orais contendo menos de 0,050 mg de etinilestradiol e levonorgestrel, estimou-se que o risco relativo global de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos se encontrava no intervalo 1,5-2,0. A incidência de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos para os COA contendo levonorgestrel com menos de 0,050 mg de etinilestradiol é de aproximadamente 20 casos por 100.000 mulheres-anos de utilização. Relativamente aos contraceptivos orais contendo 0,030 mg de etinilestradiol em associação com desogestrel ou gestodeno, a incidência é de aproximadamente 30-40 casos por 100.000 mulheres-anos de utilização, ou seja, de 10-20 casos adicionais por 100.000 mulheres-anos de utilização.

Recomenda-se que toda esta informação seja considerada quando se prescreve Harmonet, bem como quando se aconselha a mulher relativamente à escolha do método contraceptivo.

O risco de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos está mais aumentado nas mulheres com situações clínicas predisponentes a acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos, pelo que deverá existir algum cuidado na prescrição de contraceptivos orais nestas mulheres.

São exemplos de situações que predispõem para acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos:

–    obesidade;

–    cirurgia ou traumatismo com risco acrescido de trombose;

–    parto recente ou aborto ao 2° trimestre;

–    imobilização prolongada;

–    idade.

O risco relativo de complicações tromboembólicas no pós-operatório pode aumentar 2 a 4 vezes após a utilização de COA e o risco relativo de trombose venosa é duas vezes superior em mulheres com situações que predispõem para este tipo de acidentes. Se possível, o Harmonet deve ser descontinuado:

–  nas 4 semanas anteriores e nas duas semanas posteriores a uma cirurgia electiva com risco acrescido de trombose; e

–  durante uma imobilização prolongada.

Dado que o pós-parto imediato está associado a um risco acrescido de tromboembolismo, a toma de COA não deve ser iniciada antes do 28° dia do puerpério nas mulheres que não estão a amamentar, ou após aborto ao segundo trimestre.

  • Acidentes trombóticos e tromboembólicos arteriais

A utilização de COA aumenta o risco de acidentes trombóticos e tromboembólicos arteriais, tendo sido referidos acidentes como enfarte do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (isquémia e hemorragia cerebral, acidente isquémico transitório).

O risco de acidentes trombóticos e tromboembólicos arteriais está aumentado nas mulheres com factores de risco subjacentes, pelo que a prescrição de COA nestas mulheres deverá ser feita cuidadosamente.

São exemplos de factores de risco de acidentes trombóticos e tromboembólicos arteriais:

–  tabagismo;

–  hipertensão arterial;

–  hiperlipidémias;

–  obesidade;

–  idade.

As utilizadoras de contraceptivos orais com enxaquecas, nomeadamente enxaquecas com aura, podem estar sujeitas a um risco acrescido de acidente vascular cerebral (ver secção 4.3).

Lesões oculares

Durante a utilização de COA, foram notificados casos de trombose vascular da retina, o que poderá originar perda parcial ou total da visão. Se surgirem sinais ou sintomas, tais como alterações visuais, início de exoftalmia ou diplopia, papiledema ou lesões vasculares da retina, o Harmonet deve ser descontinuado e a causa imediatamente avaliada.

Pressão arterial

Verificou-se um aumento da pressão arterial nas mulheres que tomam COA.

Mulheres com hipertensão, antecedentes de hipertensão, ou com doenças relacionadas com a hipertensão (incluindo algumas doenças renais), deverão ser aconselhadas a usar outro método contraceptivo. Se uma mulher, nestas condições, optar pelo COA, deve ser então cuidadosamente vigiada e se ocorrer uma elevação significativa da pressão arterial, o Harmonet deve ser suspenso.

O aumento da pressão arterial relacionado com a toma de COA desaparece geralmente após a sua descontinuação, parecendo não existir qualquer diferença entre a ocorrência de hipertensão arterial em mulheres utilizadoras ou não utilizadoras.

Os COA estão contra-indicados em mulheres com hipertensão arterial não controlada (ver secção 4.3).

Carcinoma dos órgãos reprodutores

Alguns estudos sugerem que, em algumas populações de mulheres, a utilização de COA pode estar associada a um aumento do risco de neoplasia intra-epitelial cervical ou de cancro cervical invasivo. No entanto, permanece controverso o facto destes resultados poderem ser atribuídos a factores relacionados com o comportamento sexual ou a outros factores. Em caso de hemorragia genital anormal não diagnosticada, recomenda-se a realização de exames complementares para esclarecimento da mesma.

Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos evidenciou que as mulheres utilizadoras de contraceptivos orais têm um aumento muito ligeiro do risco relativo (RR=1,24) de diagnóstico de cancro da mama, quando comparado com as não utilizadoras. Este aumento do risco desaparece gradualmente durante os 10 anos seguintes à interrupção do tratamento com COA. Estes estudos não fornecem evidência que permita estabelecer uma relação de causalidade. O aumento do risco de cancro da mama diagnosticado pode ser devido à detecção precoce de cancro da mama em utilizadoras de COA (devido a uma monitorização clínica mais regular) e/ou ao efeito biológico dos COA. Dado o cancro da mama ser raro na mulher com menos de 40 anos, o número excessivo diagnosticado em mulheres utilizadoras, actuais ou recentes, de contraceptivos orais foi inferior ao risco cumulativo de cancro da mama durante a sua vida. Os cancros da mama diagnosticados em utilizadoras de contraceptivos orais tendem a ser de estadio menos avançado que os diagnosticados nas não utilizadoras.

Neoplasia hepática/Doença hepática

A utilização de COA pode estar associada, em casos muito raros, a adenomas hepáticos, e em casos extremamente raros, a carcinoma hepatocelular. O risco parece estar associado à duração do tratamento. A ruptura destes adenomas hepáticos pode ser fatal por provocar hemorragias intra-abdominais. A ocorrência de lesões hepáticas é mais provável nas mulheres com história de colestase associada à toma de COA ou com colestase durante a gravidez. Se estas mulheres optarem pela utilização de COA, devem ser cuidadosamente vigiadas e caso a situação recorra, o Harmonet deve ser suspenso.

Enxaquecas/Cefaleias

O aparecimento ou a exacerbação de enxaqueca ou o desenvolvimento de cefaleias com um padrão novo e recorrente, persistente ou intenso, obriga a uma interrupção de COA e a uma avaliação da causa.

Mulheres com enxaquecas, nomeadamente enxaquecas com aura, e que tomam contraceptivos orais, podem estar sujeitas a um risco acrescido de acidente vascular cerebral (ver secção 4.3).

Outros

Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum quando utilizados concomitantemente com Harmonet, podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, e consequentemente diminuir os seus efeitos terapêuticos (ver secção 4.5).

Precauções

Exames médicos

Antes de iniciar a terapêutica com Harmonet, deve obter-se uma história clínica e familiar completa e exame físico que inclua a pressão arterial. Esta avaliação médica deve ser repetida regularmente durante a utilização de COA.

Efeitos nos hidratos de carbono e nos lípidos

Foi notificada intolerância à glucose em mulheres que tomam contraceptivos orais, pelo que as mulheres com alterações da tolerância à glucose ou diabetes mellitus devem ser cuidadosamente monitorizadas durante a utilização de Harmonet.

Harmonet comprimidos revestidos contém lactose. Mulheres com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Harmonet comprimidos revestidos contém sacarose. Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Uma pequena percentagem de mulheres terão alterações lipídicas adversas enquanto estiverem a tomar COA. Em mulheres com dislipidémias não controladas, deve ser considerada a contracepção não hormonal. Uma pequena percentagem de mulheres pode apresentar hipertrigliceridémia persistente enquanto toma contraceptivos orais. Aumentos dos triglicéridos plasmáticos podem originar pancreatite e outras complicações.

As mulheres que tomam COA e que estão a ser tratadas por hiperlipidémia devem ser cuidadosamente vigiadas.

Hemorragia genital

Em algumas mulheres, a hemorragia de privação poderá não ocorrer nos dias do intervalo da toma. Se os comprimidos não foram tomados correctamente antes da primeira falta de hemorragia de privação ou se ocorrem duas faltas da hemorragia de privação consecutivas, deve suspender-se a toma dos comprimidos e utilizar-se um método contraceptivo não hormonal alternativo, até se excluir a possibilidade de gravidez.

Verifica-se, por vezes, uma hemorragia intermenstrual ou spotting, especialmente durante os três primeiros meses de utilização. O tipo e a dose de progestagénio podem ser importantes. Se estas hemorragias persistirem ou recorrerem, devem ser consideradas causas não hormonais e deve proceder-se ao diagnóstico através dos exames complementares adequados. Se for excluída a possibilidade de uma patologia, a continuação da utilização de Harmonet ou a alteração para outra formulação pode resolver o problema.

Algumas mulheres podem apresentar amenorreia pós-contraceptivo oral (com possível anovulação) ou oligomenorreia, especialmente se forem situações pré-existentes.

Depressão

Numa mulher com história de depressão, a utilização dos COA deve ser cuidadosa e o medicamento deve ser suspenso se se verificar uma recorrência grave da depressão. Se durante a toma de Harmonet a depressão aumentar de modo significativo, a toma do contraceptivo oral deve ser suspensa e deve ser utilizado um método de contracepção alternativo para verificar se os sintomas estão relacionados com o Harmonet.

Outros

As mulheres devem ser informadas de que o Harmonet não confere protecção contra a infecção pelo vírus HIV (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

A diarreia e os vómitos podem reduzir a absorção hormonal, com a consequente diminuição das concentrações séricas (ver Advertência em caso de vómitos na secção 4.2 e a secção 4.5).

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

As interacções entre o etinilestradiol e outras substâncias podem levar à diminuição ou aumento da concentração sérica do etinilestradiol, respectivamente.

A diminuição das concentrações séricas do etinilestradiol pode originar uma maior incidência de hemorragia de disrupção e irregularidades menstruais e pode possivelmente reduzir a eficácia de Harmonet.

Durante a utilização concomitante de Harmonet com substâncias que diminuem a concentração sérica do etinilestradiol, recomenda-se a utilização de um método contraceptivo não hormonal adicional (por exemplo, preservativo e espermicida). No caso de utilização prolongada desses medicamentos, os COA não devem ser considerados como um método de contracepção de primeira linha.

Depois da descontinuação das substâncias que podem diminuir a concentração sérica do etinilestradiol, recomenda-se a utilização de um método contraceptivo não hormonal adicional durante, pelo menos, 7 dias. Após a descontinuação das substâncias causadoras de indução das enzimas microssomais hepáticas que provocaram diminuição das concentrações séricas de etinilestradiol recomenda-se uma utilização mais prolongada do método contraceptivo adicional. A indução enzimática pode demorar várias semanas para regredir completamente, dependendo da dose, duração da utilização e taxa de eliminação da substância indutora.

Exemplos de substâncias que podem diminuir a concentração sérica do etinilestradiol:

–   qualquer substância que reduza o trânsito gastrointestinal e consequentemente a absorção do etinilestradiol;

–   substâncias que induzem as enzimas microssomais hepáticas tais como a rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato, alguns inibidores da protease e modafinil;

–   Hypericum perforatum, conhecido por chá de hipericão, e ritonavir (possivelmente por indução das enzimas microssomais hepáticas);

–   alguns antibióticos (por ex. ampicilina ou outras penicilinas e tetraciclinas), por diminuição da circulação entero-hepática dos estrogénios.

Exemplos de substâncias que podem aumentar a concentração sérica do etinilestradiol:

–   atorvastatina;

–   inibidores competitivos da sulfoconjugação na parede gastrointestinal tais como ácido ascórbico (vitamina C) e paracetamol (acetoaminofeno);

substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, tais como indinavir, fluconazole e troleandomicina.

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a administração simultânea com COA.

O etinilestradiol pode interferir com o metabolismo de outros fármacos por inibição das enzimas microssomais hepáticas, ou por indução da conjugação hepática dos fármacos, particularmente a glucuronoconjugação. Deste modo, as concentrações plasmáticas e tecidulares podem ser aumentadas (por ex: ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuídas (por ex: lamotrigina).

Nos doentes tratados com flunarizina, a utilização de COA pode aumentar o risco de surgir galactorreia.

De modo a identificar potenciais interacções, deve consultar-se toda a informação relativa aos medicamentos administrados concomitantemente.

Interferências com Testes Laboratoriais

A utilização de COA pode provocar alterações fisiológicas que se podem reflectir nos resultados de determinados testes laboratoriais, incluindo:

–   parâmetros bioquímicos da função hepática (diminuição da bilirrubina e da fosfatase alcalina), da função tiroideia (elevação das T3 e T4 totais devido à elevação da proteína de ligação à tiroxina e diminuição da T3 livre pelo método da resina), da função suprarrenal (aumento do cortisol plasmático, aumento da globulina de ligação ao cortisol, diminuição do sulfato de desidroepiandrosterona) e da função renal (aumento da creatininémia e da depuração da creatinina);

–   níveis plasmáticos de algumas proteínas transportadoras, tais como as globulinas de ligação aos corticosteróides e fracções lipídicas e lipoproteínas;

–   parâmetros do metabolismo dos hidratos de carbono;

–   parâmetros da coagulação e da fibrinólise;

–   diminuição dos níveis séricos de folatos.

4.6 Gravidez e aleitamento Gravidez:

Este medicamento não está indicado na gravidez (ver secção 4.3).

Extensos estudos epidemiológicos evidenciaram que não existe um risco acrescido de anomalias em crianças nascidas de mulheres utilizadoras de COA antes da gravidez.

Se ocorrer uma gravidez durante a utilização de Harmonet, este deve ser interrompido de imediato, muito embora estudos realizados não tenham sugerido um efeito teratogénico quando tomado, inadvertidamente, no início da gravidez.

Aleitamento:

Em geral, não se recomenda a utilização de COA em mulheres a amamentar.

Foram identificadas pequenas quantidades de esteróides contraceptivos e/ou metabolitos no leite de mulheres em período de aleitamento, tendo sido referidos alguns efeitos adversos nas crianças, incluindo icterícia e aumento do volume mamário. A toma de Harmonet pode influenciar a lactação, podendo reduzir a quantidade de leite materno e alterar a sua composição.

Durante a lactação, deve ser proposto outro método contraceptivo.

4.7       Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante.

4.8       Efeitos indesejáveis

A utilização de contraceptivos orais tem sido associada a:

–   risco aumentado de acidentes trombóticos e tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório, trombose venosa e embolismo pulmonar;

–   risco aumentado de neoplasia intra-epitelial do colo do útero e de cancro do colo do útero;

–   risco aumentado de diagnóstico de cancro da mama.

Os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a sua frequência de notificação pelo

CIOMS em:

Muito frequentes:  > 10% Frequentes:  > 1% e < 10% Pouco frequentes: > 0,1% e < 1% Raros: > 0,01% e < 0,1% Muito raros: < 0,01%

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Os efeitos indesejáveis mais graves verificados com a utilização de contraceptivos orais são referidos na secção 4.4. Outros efeitos indesejáveis que têm sido relatados com a utilização de contraceptivos orais são os seguintes:

INFECÇÕES E INFESTAÇÕES Frequentes: Vaginite, incluindo candidíase

NEOPLASIAS BENIGNAS, MALIGNAS E NÃO ESPECIFICADAS (INCLUINDO QUISTOS E POLIPOS)

Muito raros: Adenomas hepáticos; carcinomas hepatocelulares DOENÇAS DO SISTEMA IMUNITÁRIO

Raros: Reacções anafilácticas/anafilactóides, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema, e reacções intensas a nível respiratório ou circulatório Muito raros: Exacerbação do lúpus eritematoso sistémico

DOENÇAS DO METABOLISMO E DA NUTRIÇÃO

Pouco frequentes: Alterações do apetite (aumento ou diminuição) Raros: Intolerância à glucose

Muito raros: Exacerbação da porfiria

PERTURBAÇÕES DO FORO PSIQUIÁTRICO

Frequentes: Alterações do humor, incluindo depressão; alterações da líbido

DOENÇAS DO SISTEMA NERVOSO

Muito frequentes: Cefaleias, incluindo enxaqueca Frequentes: Nervosismo, tonturas Muito raros: Exacerbação da coreia

AFECÇÕES OCULARES

Raros: Intolerância às lentes de contacto

Muito raros: Nevrite óptica*, trombose vascular da retina

VASCULOPATIAS

Muito raros: Agravamento das veias varicosas

DOENÇAS GASTROINTESTINAIS

Frequentes: Náuseas, vómitos, dor abdominal

Pouco frequentes: Cólicas abdominais, distensão abdominal

Muito raros: Pancreatite,

AFECÇÕES HEPATOBILIARES

Raros: Icterícia colestática

Muito raros: Doença da vesícula biliar, incluindo litíase**

AFECÇÕES DOS TECIDOS CUTÂNEOS E SUBCUTÂNEAS Frequentes: Acne

Pouco frequentes: Erupção cutânea, cloasma (melasma) que pode persistir, hirsutismo, alopécia

Raros: Eritema nodoso

Muito raros:  Eritema multiforme

DOENÇAS RENAIS E URINÁRIAS

Muito raros: Síndrome hemolítico urémico

DOENÇAS DOS ÓRGÃOS GENITAIS E DA MAMA Muito frequentes: Hemorragias de disrupção/spotting

Frequentes: Mastalgias, sensibilidade mamária, aumento do volume mamário, secreção mamária, dismenorreia, alterações do fluxo menstrual, alterações da secreção e ectropion cervical, amenorreia

PERTURBAÇÕES GERAIS E ALTERAÇÕES NO LOCAL DE ADMINISTRAÇÃO

Frequentes: Retenção de fluidos/edema

EXAMES COMPLEMENTARES DE DIAGNÓSTICO Frequentes: Alterações do peso (aumento ou diminuição)

Pouco frequentes: Aumento da tensão arterial, alterações dos níveis lipídicos séricos, incluindo hipertrigliceridémia

Raros: Diminuição dos níveis séricos de folatos***

* A nevrite óptica pode originar perda parcial ou completa da visão.

** Os COA podem agravar a doença da vesícula biliar e acelerar o desenvolvimento de doença previamente assintomática.

*** Os níveis séricos de folatos podem ser diminuídos pela utilização de COA. Esta situação pode ter expressão clínica se a mulher engravidar imediatamente após a suspensão do contraceptivo oral.

4.9 Sobredosagem

Os sintomas de uma sobredosagem com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náuseas, vómitos, sensibilidade mamária, tonturas, dor abdominal e sonolência/fadiga. Nos indivíduos do sexo feminino pode ocorrer hemorragia de privação. Não existe antídoto específico e o tratamento da sobredosagem, se necessário, é sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO HARMONET

5.1  Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2. – Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais. Estrogénios e progestagénios. Anticoncepcionais

Código ATC: G03AA10

Os COA actuam por um mecanismo de inibição das gonadotrofinas. Embora o mecanismo principal desta acção seja a inibição da ovulação, também originam alterações no muco cervical (o que aumenta a dificuldade do esperma atravessar o muco cervical e assim penetrar na cavidade uterina) e no endométrio (reduzindo a probabilidade de implantação).

A taxa de falhas dos COA é cerca de 0,1% ao ano, desde que administrados de forma correcta e precisa; contudo, a taxa de falhas na utilização habitual em todos os contraceptivos orais é de 5% ao ano. A eficácia da maioria dos métodos contraceptivos depende da correcção na sua utilização. Deste modo, a falha do método contraceptivo oral está mais relacionada com o esquecimento da toma dos comprimidos.

5.2    Propriedades farmacocinéticas

Etinilestradiol: Absorção

O etinilestradiol, é rápida e completamente absorvido a partir do tracto gastrointestinal. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 40-60%. A concentração sérica máxima é atingida após 1-2 horas.

Distribuição

O etinilestradiol liga-se fortemente à albumina sérica (aproximadamente 98%). O etinilestradiol induz um aumento nas concentrações plasmáticas das proteínas transportadoras de hormonas sexuais (SHBG). O estado estacionário é atingido durante a segunda metade do ciclo de tratamento quando os níveis séricos são cerca de 30-50% superiores (comparativamente à toma única).

Metabolismo

O etinilestradiol sofre conjugação pré-sistémica a nível da mucosa do intestino delgado e do fígado, bem como circulação entero-hepática. A hidroxilação na posição 2 pelas enzimas do citocromo P450 é a principal reacção oxidativa. Formam-se vários metabolitos hidroxilados e metilados que se apresentam na forma livre e na forma conjugada com glucuronidos e sulfatos.

Eliminação

A diminuição dos níveis séricos ocorre em duas fases. A semi-vida terminal do etinilestradiol é de aproximadamente 16-18 horas. Os metabolitos são excretados em maior percentagem nas fezes do que na urina.

Gestodeno: Absorção

0  gestodeno é rápida e completamente absorvido a partir do tracto gastrointestinal. A biodisponibilidade absoluta é de cerca de 99%. A concentração sérica máxima é atingida

1  hora após a ingestão.

Distribuição

O gestodeno liga-se principalmente à globulina de ligação às hormonas sexuais-SHBG (50­70%) e em menor percentagem à albumina sérica. Apenas 1-2% da concentração sérica total do fármaco se apresenta como esteróide livre. Após a administração repetida ocorre acumulação plasmática, atingindo-se o estado estacionário durante a segunda metade do ciclo de tratamento.

Metabolismo

O gestodeno é completamente metabolizado por redução do grupo 3-ceto e da dupla ligação

-4 e ainda por vários passos metabólicos oxidativos. O gestodeno não altera significativamente a cinética do etinilestradiol.

Eliminação

A semi-vida terminal do gestodeno é de 16-18 horas após administração repetida. Os metabolitos são excretados em maior percentagem na urina do que nas fezes.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Foram efectuados estudos toxicológicos com cada um dos componentes individualmente e com a associação.

Os estudos de toxicidade aguda em animais não revelaram risco de sintomas agudos provocados por sobredosagem acidental.

Estudos de segurança com administração repetida não revelaram quaisquer efeitos sugestivos de riscos inesperados no ser humano.

Estudos de carcinogenicidade de dose repetida, a longo prazo, não demonstraram qualquer potencial carcinogéneo; no entanto, é importante ter em consideração que os esteróides sexuais podem promover o desenvolvimento de certos tecidos em tumores hormono-dependentes.

Estudos de teratogenicidade não apontam qualquer risco particular quando as associações estrogénio-progestagénio são usadas correctamente; contudo é essencial suspender imediatamente o Harmonet se for tomado por engano no início da gravidez.

Os estudos de mutagenicidade não revelaram qualquer potencial mutagénico para o etinilestradiol ou o gestodeno.

6.  INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO HARMONET

6.1  Lista dos excipientes

Lactose, amido de milho, povidona 25000, estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, polietilenoglicol 6000, carbonato de cálcio, talco e cera E.

6.2   Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3   Prazo de validade

3 anos.

6.4   Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C.

6.5   Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de PVC /PVDC/alumínio ou blister de PVC/alumínio.

Embalagens com 1 blister (21 comprimidos revestidos). Embalagens com 3 blisteres (3 x 21 comprimidos revestidos). Embalagens com 6 blisteres (6 x 21 comprimidos revestidos).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6  Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.

7.  TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

WYETH LEDERLE PORTUGAL (FARMA), LDA. Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 Arquiparque – Miraflores 1495-131 ALGÉS

Tel: 21 412 82 00 Fax: 21 412 01 11

8.  NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N° de registo: 2493682 – 21 comprimidos revestidos, 0,02 mg + 0,075 mg

N° de registo: 2493781 – 3 x 21 comprimidos revestidos, 0,02 mg + 0,075 mg

N° de registo: 5131909 – 6 x 21 comprimidos revestidos, 0,02 mg + 0,075 mg, blister de PVC/alumínio

N° de registo: 5131917 – 6 x 21 comprimidos revestidos, 0,02 mg + 0,075 mg, blister de PVC /PVDC/alumínio

9.  DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 07 Fevereiro 1997

Data da última renovação: 07 Fevereiro 2002

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

03-09-2008.

Categorias
Desogestrel Etinilestradiol

CARACTERÍSTICAS DO GRACIAL bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

GRACIAL

1.  NOME DO MEDICAMENTO

Gracial associação comprimidos

2.  COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO GRACIAL

Cada comprimido azul contém 0,025 mg de desogestrel e 0,040 mg de etinilestradiol, como substâncias activas.

Cada comprimido branco contém 0,125 mg de desogestrel e 0,030 mg de etinilestradiol, como substâncias activas.

Excipiente (s):

Lactose mono-hidratada < 100 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO GRACIAL

Comprimido.

Comprimido redondo, biconvexo com 6 mm de diâmetro. Numa das faces tem gravado o código “TR/8” (comprimido branco) e “TR/9” (comprimido azul) e na face reversa “Organon*”.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO GRACIAL

4.1 Indicações terapêuticas

Contracepção oral (especialmente para as mulheres com acne moderado).

4.2 Posologia e modo de administração
4.2.1 Como tomar Gracial

Os comprimidos deverão ser tomados diariamente segundo a ordem indicada no blister, à mesma hora e com um pouco de água necessário. Deverá ser tomado 1 comprimido diário durante 22 dias consecutivos, iniciando-se a toma pelos comprimidos azuis durante 7 dias seguindo-se os comprimidos brancos durante 15 dias. O blister seguinte deverá ser iniciado após um intervalo de tempo de 6 dias sem comprimidos, durante o

qual ocorre habitualmente uma hemorragia de privação. Esta hemorragia começa normalmente no 2° ou 3° dia após a toma do último comprimido e poderá não ter terminado antes do início do novo blister.

4.2.2 Como iniciar Gracial

-Sem uso prévio de um contraceptivo (no mês anterior)

Deverá iniciar-se a toma de Gracial no 1° dia do ciclo menstrual da mulher (isto é, no primeiro dia da hemorragia menstrual). É possível iniciar entre o 2° e 5° dias, mas durante o primeiro ciclo é recomendado o uso de um método de barreira adicional durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.

-Mudança de um contraceptivo hormonal combinado (contraceptivo oral combinado (COC), anel vaginal ou sistema transdérmico)

Preferencialmente, a mulher deverá iniciar Gracial no dia seguinte após ter tomado o último comprimido activo (o último comprimido contendo as substâncias activas) do COC anterior; no entanto, poderá começar mais tarde, mas nunca mais tarde do que o dia seguinte ao intervalo sem comprimidos ou a seguir ao último comprimido placebo do anterior COC. Caso tenha sido utilizado um anel vaginal ou sistema transdérmico, a mulher deverá iniciar a toma de Gracial preferencialmente no dia da remoção mas, o mais tardar, poderá iniciar no dia em que a próxima aplicação se deveria realizar.

Todos estes métodos contraceptivos (sistema transdérmico, anel vaginal) poderão não estar comercializados em todos os países da União Europeia.

-Mudança de um método só com progestagénio (mini-pílula, injecção, implante) ou de um sistema de libertação intrauterino (SIU) de progestagénio

Poderá iniciar-se a toma de Gracial em qualquer dia quando a mulher está a mudar de uma mini-pílula (ou no dia da remoção do implante ou SIU ou, quando o método for injectável, na altura em que deveria ser administrada a injecção seguinte); mas em todos estes casos a mulher deverá ser aconselhada a utilizar um método de barreira durante os primeiros 7 dias da toma de comprimidos.

-Após um aborto ocorrido no primeiro trimestre

A mulher poderá iniciar Gracial imediatamente. Se assim for, a mulher não necessita de tomar medidas contraceptivas adicionais.

-Após um parto ou um aborto ocorrido no segundo trimestre Para mulheres a amamentar, ver a secção 4.6.

A mulher deverá ser aconselhada a iniciar Gracial entre os dias 21 e 28 após um parto ou um aborto ocorrido no segundo trimestre. No caso de iniciar mais tarde, a mulher deverá ser aconselhada a utilizar um método de barreira durante os primeiros 7 dias de toma de comprimidos. Contudo, se já tiverem ocorrido relações sexuais, deverá ser excluída a possibilidade de gravidez ou esperar pelo primeiro período menstrual antes de se iniciar o COC.

4.2.3 O que fazer quando houver esquecimento de comprimidos

Se o atraso na toma de qualquer comprimido for inferior a 12 horas, não há redução da eficácia contraceptiva. A mulher deverá tomar o comprimido esquecido logo que se lembre e tomar os restantes comprimidos de acordo com o esquema habitual.

Se o atraso na toma de qualquer comprimido for superior a 12 horas, a eficácia contraceptiva poderá estar reduzida. Quanto ao esquecimento de comprimidos, deverão ser respeitadas as seguintes duas regras básicas:

1.  A toma de comprimidos nunca deverá ser interrompida por um período superior a 6 dias.

2.  É necessária a toma contínua de comprimidos durante 7 dias para que haja uma adequada supressão do eixo hipotálamo-hipófise-ovário.

Por conseguinte, poderão ser seguidos os seguintes conselhos na prática clínica diária: 1a Semana

A mulher deverá tomar o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique a toma de dois comprimidos ao mesmo tempo. Posteriormente, os restantes comprimidos deverão ser tomados à hora habitual. Adicionalmente, deverá ser utilizado um método de barreira (como por exemplo, um preservativo) durante os 7 dias seguintes. Se tiverem ocorrido relações sexuais nos 7 dias anteriores, deverá ser considerada a possibilidade de gravidez. Quanto maior for o número de comprimidos esquecidos e quanto mais próximo se estiver do intervalo habitual sem comprimidos, maior é o risco de gravidez.

2a Semana

A mulher deverá tomar o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique a toma de dois comprimidos ao mesmo tempo. Posteriormente, os restantes comprimidos deverão ser tomados à hora habitual. No caso da mulher ter tomado correctamente os comprimidos nos 7 dias anteriores ao do comprimido esquecido, não existe necessidade de utilizar medidas contraceptivas adicionais. Contudo, se não for este o caso ou foi esquecido mais do que 1 comprimido, a mulher deverá ser aconselhada a tomar outras precauções contraceptivas não hormonais adicionais durante 7 dias.

3a Semana

O risco de redução da eficácia contraceptiva é iminente dada a proximidade do intervalo sem comprimidos. No entanto, é ainda possível prevenir a redução da eficácia contraceptiva através de um ajuste no esquema posológico. Desde que tenha havido uma toma correcta dos comprimidos nos 7 dias anteriores ao comprimido esquecido e cumprindo uma das duas opções seguintes, não haverá necessidade de utilizar precauções contraceptivas adicionais. Se não for este o caso, a mulher deverá ser aconselhada a seguir a primeira das duas opções seguintes e a utilizar precauções contraceptivas não hormonais adicionais durante os próximos 7 dias.

1.   A mulher deverá tomar o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique a toma de dois comprimidos ao mesmo tempo. Posteriormente, os restantes comprimidos deverão ser tomados à hora habitual. O blister seguinte deverá ser iniciado logo que o anterior termine, isto é, sem qualquer intervalo entre os dois blisters. É pouco provável que a mulher tenha uma hemorragia de privação até ao final do segundo blister, mas poderão acorrer sangramentos ou hemorragias intra-cíclicas durante a toma dos comprimidos.

2.   A mulher poderá ser também aconselhada a interromper a toma de comprimidos do actual blister. Deverão então fazer um intervalo até 6 dias, incluindo os dias de esquecimento dos comprimidos e, posteriormente, iniciar um novo blister.

Se tiver ocorrido esquecimento de comprimidos e não ocorrer nenhuma hemorragia de privação no primeiro intervalo sem comprimidos, deverá ser considerada a possibilidade de gravidez.

4.2.4 Aconselhamento em caso de perturbações gastrointestinais

Em caso de perturbações gastrointestinais graves, a absorção poderá não ser completa e devem ser tomadas medidas contraceptivas adicionais.

Se ocorrerem vómitos nas 3 a 4 horas seguintes à toma dos comprimidos, deverá ser seguido o aconselhamento descrito na secção 4.2.3 relativo ao esquecimento de comprimidos. No caso da mulher não querer alterar o seu esquema habitual de toma de comprimidos, terá que tomar o (s) comprimido (s) adicional(ais) necessário(s) de outro blister.

4.2.5 Como alterar ou atrasar um período menstrual

Atrasar um período menstrual não é uma indicação para o medicamento. Contudo, se em casos excepcionais for necessário atrasar um período menstrual, a mulher deverá continuar com os comprimidos brancos de um novo blister de Gracial, sem fazer o intervalo sem comprimidos. Este prolongamento pode estender-se em tanto tempo quanto o desejado até ao final deste segundo blister (até um máximo de 15 dias). Durante este prolongamento, poderão ocorrer sangramentos ou hemorragias intra-cíclicas. A toma regular de Gracial deverá então ser retomada após o habitual intervalo de 6 dias sem comprimidos.

Para alterar o período menstrual para um dia da semana diferente daquele a que a mulher está habituada com o seu esquema actual, ela poderá ser aconselhada a encurtar o próximo intervalo sem comprimidos em tantos dias quanto os desejados. Quanto mais curto for o intervalo, maior é o risco de não ocorrer uma hemorragia de privação e de ocorrerem sangramento e hemorragias intra-cíclicas durante a toma do segundo blister (tal como quando se atrasa um período menstrual).

4.3 Contra-indicações

Os contraceptivos orais combinados (COCs) não deverão ser utilizados na presença de qualquer uma das situações abaixo indicadas. Se alguma destas situações surgir pela primeira vez durante a toma de um COC, este deverá ser imediatamente interrompido.

Presença ou antecedentes de trombose venosa (trombose venosa profunda, embolismo pulmonar).

Presença ou antecedentes de trombose arterial (enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral) ou sinais prodrómicos (por exemplo, acidente isquémico transitório, angina de peito).

Predisposição conhecida para trombose venosa ou arterial, tal como resistência à proteína C activada (APC), défice de antitrombina-III, défice de proteína C, défice de proteína S, hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolipídicos.

Ocorrência recente grave ou antecedentes de enxaqueca recorrente, ambos com sintomas neurológicos focais (ver secção 4.4.1).

Diabetes mellitus com envolvimento vascular.

A presença de um factor de risco grave ou de múltiplos factores de risco de trombose venosa ou arterial pode constituir também uma contra-indicação (ver secção 4.4.1).

Pancreatite ou antecedentes se associados a hipertrigliceridemias graves.

Presença ou antecedentes de doença hepática grave desde que os valores da função hepática não tenham regressado ao normal.

Presença ou antecedentes de tumores hepáticos (benignos ou malignos).

Conhecimento ou suspeita de tumores influenciados por esteróides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou da mama).

Hiperplasia endometrial.

Hemorragia vaginal não diagnosticada.

Gravidez ou suspeita de gravidez.

Hipersensibilidade a quaisquer das substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização 4.4.1 Advertências

Se se verificar alguma das situações/factores de risco abaixo mencionados, devem ponderar-se os benefícios da utilização de COCs em relação aos possíveis riscos para cada mulher individualmente e discuti-los com ela antes de se decidir iniciar a sua utilização. A mulher deverá ser aconselhada a contactar o seu médico em caso de agravamento, exacerbação ou após o aparecimento pela primeira vez de qualquer uma das seguintes situações ou factores de risco. O médico deverá decidir, então, se a utilização de COCs deverá ser interrompida.

1. Patologias circulatórias

A utilização de qualquer contraceptivo oral combinado acarreta um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com não utilização. Considera-se que a incidência de TEV em mulheres não utilizadoras é de 5-10 por 100.000 mulheres-ano. O risco acrescido de TEV é maior durante o primeiro ano em que a mulher utiliza um contraceptivo oral combinado. Estima-se que o risco de TEV associado à gravidez seja de 60 casos por 100.000 gravidezes. O TEV é fatal em 1-2% dos casos.

Em diversos estudos epidemiológicos verificou-se que as mulheres que utilizavam contraceptivos orais combinados com etinilestradiol, maioritariamente com 30 |ig, e um progestagénio como o desogestrel, tinham um risco aumentado de TEV comparativamente às que utilizavam C contraceptivos orais combinados contendo menos de 50 | g de etinilestradiol e o progestagénio levonorgestrel.

Para as marcas que contêm 30 | g de etinilestradiol combinado com desogestrel ou gestodeno comparativamente às que contêm menos de 50 | g de etinilestradiol e levonorgestrel, estimou-se que o risco relativo de TEV global se situa entre 1,5 a 2,0. A incidência de TEV para os contraceptivos orais combinados com levonogestrel e menos de 50 |ig de etinilestradiol é de, aproximadamente, 20 casos por 100.000 mulheres-ano de utilização. Para Gracial, a incidência é de, aproximadamente, 30-40 por 100.000 mulheres-ano de utilização: isto é, 10-20 casos adicionais por 100.000 mulheres-ano de utilização. O impacto do risco relativo sobre o número de casos adicionais será maior durante o primeiro ano em que a mulher utiliza um contraceptivo oral combinado, quando o risco de TEV para todos os contraceptivos orais combinados é mais alto.

O risco de tromboembolismo venoso aumenta com:

-o avançar da idade;

-antecedentes familiares positivos (isto é, tromboembolismo venoso num irmão ou pais numa idade relativamente jovem). Se se suspeitar de predisposição hereditária, a mulher deverá ser encaminhada para um especialista para aconselhamento antes da decisão sobre a utilização de qualquer contraceptivo oral combinado -a obesidade (índice de massa corporal > 30 kg/m2);

-a imobilização prolongada, cirurgia major, qualquer cirurgia dos membros inferiores ou traumatismo major. Nestas situações é aconselhável interromper a utilização do COC (no caso de cirurgia electiva, pelo menos quatro semanas antes) e nunca recomeçar antes de 2 semanas após recuperação da mobilidade completa -e, possivelmente, também com a tromboflebite superficial e veias vericosas. Não existe consenso sobre o possível papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial na etiologia do tromboembolismo venoso

A utilização de COCs em geral tem sido a associada a um aumento do risco de enfarte agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral, um risco que é fortemente influenciado pela presença de outros factores de risco (por exemplo, tabagismo, pressão arterial elevada e idade) (ver abaixo). Estes acontecimentos ocorrem raramente. Não tem sido estudado como Gracial modifica o risco de enfarte agudo do miocárdio.

O risco de complicações tromboembólicas arteriais aumenta com:

-o avançar da idade

-tabagismo (o risco aumenta com o número de cigarros e com o aumento da idade,

– especialmente em mulheres com mais de 35 anos de idade)

-dislipoproteinemia

-a obesidade (índice de massa corporal > 30kg/m2)

-hipertensão arterial

-enxaquecas

-doença cardíaca valvular -fibrilhação auricular

-antecedentes familiares positivos (isto é, trombose arterial num irmão ou pais numa idade relativamente jovem). Se se suspeitar de predisposição hereditária, a mulher deverá ser encaminhada para um especialista para aconselhamento antes da decisão sobre a utilização de qualquer contraceptivo oral combinado

Muito raramente, têm sido notificados casos de trombose ocorrida em outros vasos sanguíneos, por exemplo, nas veias e artérias hepáticas, mesentéricas, da retina ou renais entre as mulheres utilizadores de COCs. Não existe consenso se a ocorrência destes acontecimentos está associada à utilização de COCs.

Os sintomas de trombose venosa ou arterial podem incluir: dor e/ou edema unilateral nas pernas; dor torácica súbita e forte, com ou sem irradiação para o braço esquerdo; dispneia súbita; tosse súbita; qualquer cefaleia não habitual forte e prolongada; perda súbita parcial ou total da visão; diplopia; afasia ou voz arrastada; vertigens; colapso com ou sem convulsões focais; fraqueza ou parestesia muito marcada que afecte subitamente metade ou uma parte do corpo; perturbações motoras; abdómen “agudo”. A ocorrência de um ou mais destes sintomas poderá ser uma razão para a descontinuação imediata de Gracial.

Outras situações clínicas que têm sido associadas a acontecimentos adversos do foro circulatório incluem: diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistémico, síndrome urémica hemolítica, doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerativa) e drepanocitose.

O risco aumentado de tromboembolismo no puerpério deverá ser considerado (ver secção 4.6 para informações sobre “Gravidez e aleitamento”).

Um aumento da frequência ou da gravidade da enxaqueca durante a utilização de COCs (que pode ser considerado como um sinal prodrómico de um acidente vascular cerebral) pode ser uma razão para a interrupção imediata do COC.

Os factores bioquímicos que podem ser indicativos de predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial incluem: resistência à proteína C activada (APC), hiperhomocisteinemia, défice de antitrombina III, défice de proteína C, défice de proteína S, anticorpos antifosfolípidos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

Ao considerar a relação risco/benefício, o clínico deverá ter em conta que o tratamento adequado de uma patologia pode reduzir o risco de trombose associado e que o risco associado a uma gravidez é maior do que o associado à utilização de COCs.

2. Tumores

Alguns estudos epidemiológicos indicam que a utilização a longo-termo de contraceptivos orais constitui um factor de risco para o desenvolvimento de cancro do colo do útero em mulheres infectadas pelo vírus do papiloma humano (HPV). Contudo, continua ainda a existir controvérsia sobre até que ponto esta situação é influenciada por factores de confundimento (por exemplo, diferenças no número de parceiros sexuais ou na utilização de contraceptivos de barreira.

Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos refere que existe um ligeiro aumento do risco relativo (RR=1,24) de ter cancro da mama diagnosticado em mulheres que se encontram a utilizar COCs. O risco acrescido desaparece gradualmente durante os 10 anos após terminar a utilização do COC. Dado que o cancro da mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número acrescido de casos de cancro da mama diagnosticado em utilizadoras actuais ou recentes de COCs é pequeno em comparação com o risco global de cancro da mama. Estes estudos não fornecem evidência relativamente à causalidade. O padrão observado para o risco aumentado poderá ser devido a um diagnóstico mais precoce do cancro da mama nas utilizadoras de COCs, aos efeitos biológicos ou a uma combinação de ambos. Os cancros da mama diagnosticados nas mulheres que utilizam ou que alguma vez utilizaram COCs tendem a estar num estadio clinicamente menos avançado do que os das mulheres que nunca utilizam.

Em casos raros têm sido notificados tumores hepáticos benignos, e ainda mais raramente, malignos, em mulheres utilizadoras de COCs. Em casos isolados, estes tumores têm levado à ocorrência de hemorragias intra-abdominais que podem por em risco a vida humana.. Deverá ser considerada a hipótese de um tumor hepático no diagnóstico diferencial nos casos em que surgir dor abdominal superior intensa, hepatomegalia ou sinais de hemorragia intra-abdominal numa mulher que está a tomar COCs.

3. Outras condições

Mulheres com hipertrigliceridemia ou com antecedentes familiares podem ter um risco aumentado de pancreatite quando utilizam COCs.

Embora tenham sido notificados ligeiros aumentos da pressão arterial em várias mulheres a tomar COCs, os aumentos clinicamente relevantes são raros. Não se encontra estabelecida uma relação entre a utilização de COC e a hipertensão clínica. Contudo, se surgir uma hipertensão persistente clinicamente significativa durante a utilização de um COC, será prudente o médico suspender o COC e tratar a hipertensão. Quando for considerado apropriado, a utilização do COC poderá ser retomada desde que se tenham alcançado valor normatensivos com a terapêutica anti-hipertensiva.

Foi notificada a ocorrência ou agravamento das seguintes situações, quer durante a gravidez quer durante a utilização de COCs, mas a evidência de uma associação com a utilização de COC é inconclusiva: icterícia e/ou prurido relacionados com colestase; litíase biliar; porfíria; lúpus eritematoso sistémico; síndrome urémica hemolítica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; otosclerose com perda de audição.

As alterações agudas ou crónicas da função hepática podem requerer a interrupção do COC até que os marcadores da função hepática regressem ao normal. A recorrência de icterícia colestática que surgiu pela primeira vez durante uma gravidez ou durante uma utilização prévia de esteróides sexuais, exige a interrupção do COC.

Embora os COCs possam ter um efeito na resistência periférica à insulina e na tolerância à glucose, não se provou ser necessário alterar o regime terapêutico em mulheres diabéticas que utilizam COCs. Contudo, a mulher diabética a utilizar um COC deverá ser vigiada cuidadosamente.

A doença de Crohn e a colite ulcerosa têm sido associadas à utilização de COCs.

Ocasionalmente poderá surgir cloasma, especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma gravídico. Mulheres com tendência para cloasma deverão evitar a exposição ao sol ou à radiação UV durante a utilização de COCs.

Gracial contém < 100 mg de lactose mono-hidratada por comprimido. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Sempre que se procede ao aconselhamento sobre a escolha do(s) método(s) contraceptivos(s), deverá ser tida em consideração toda a informação acima descrita.

4.4.2 Exame/Consulta Médica

Antes de se iniciar ou reinstituir a utilização de Gracial, deverá ser feita uma história clínica completa (incluindo familiar) e excluir a hipótese de gravidez. Deverá ser medida a pressão arterial e, se clinicamente indicado, efectuado um exame físico com base nas contra-indicações (secção 4.3) e advertências (secção 4.4). A mulher deverá também ser aconselhada a ler cuidadosamente o folheto informativo e a seguir os conselhos dados. A frequência e a natureza dos exames periódicos adicionais deverão ser baseadas nas normas práticas estabelecidas e adaptadas para cada mulher individualmente.

As mulheres deverão ser informadas de que os contraceptivos orais não protegem contra as infecções por HIV (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

4.4.3 Redução da eficácia

A eficácia dos COCs pode estar reduzida em situações como, por exemplo, esquecimento de comprimidos (secção 4.2.3), perturbações gastrointestinais (secção 4.2.4) ou medicação concomitante (secção 4.5.1).

Os produtos à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum) não deverão ser utilizados durante a toma de Gracial devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas e redução dos efeitos clínicos de Gracial (ver secção 4.5 Interacções).

4.4.4 Redução do controlo do ciclo

Com todos os COCs, poderão ocorrer hemorragias irregulares (sangramentos ou hemorragias intra-cíclicas), especialmente nos primeiros meses de utilização. Consequentemente, só será significante a avaliação de qualquer hemorragia irregular após um período de adaptação de 3 ciclos.

Se as hemorragias irregulares persistirem ou ocorrerem após ciclos menstruais regulares, então deverão ser consideradas causas não hormonais e ser tomadas as medidas de diagnóstico necessárias para excluir uma neoplasia ou gravidez. Estas medidas poderão incluir uma curetagem.

Nalgumas mulheres, a hemorragia de privação poderá não ocorrer durante o intervalo sem comprimidos. Se os comprimidos tiverem sido tomados de acordo com o descrito na secção 4.2, é improvável que a mulher esteja grávida. No entanto, se antes da falta da primeira hemorragia de privação, os comprimidos não tiverem sido tomados de acordo com estas instruções ou se não ocorrerem duas hemorragias de privação, dever-se-á despistar uma gravidez antes de continuar a toma do COC.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

4.5.1 Interacções

As interacções entre contraceptivos orais e outros medicamentos poderão originar hemorragias intra-cíclicas e /ou falência contraceptiva. As seguintes interacções têm sido referidas na literatura as seguintes interacções.

Metabolismo hepático: Poderão ocorrer interacções com medicamentos indutores das enzimas microssomais, as quais poderão resultar no aumento da depuração das hormonas sexuais (por exemplo, hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e, possivelmente também, a oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e preparações contendo a erva de S. João). Geralmente, a indução enzimática máxima não é observada durante 2-3 semanas mas se ocorrer poderá permanecer durante, pelo menos, 4 semanas após a suspensão da terapêutica medicamentosa.

Tem sido notificada também falência contraceptiva com antibióticos, tais como a ampicilina e tetraciclinas. O mecanismo deste efeito não está esclarecido.

As mulheres a fazer tratamento com qualquer um destes medicamentos deverão usar temporariamente um método de barreira além do COC ou escolher outro método contraceptivo. Com os medicamentos indutores das enzimas microssomais, o método de barreira deverá ser utilizado durante o tempo da administração concomitante do fármaco e nos 28 dias após a sua suspensão. Em caso de tratamento a longo prazo com medicamentos indutores das enzimas microssomais, deverá ser considerado outro método contraceptivo. As mulheres a fazerem tratamento com antibióticos (excepto rifampicina e griseofulvina) deverão usar um método de barreira até 7 dias após descontinuação. Se o período durante o qual é usado um método de barreira se prolongar para além do fim dos comprimidos desse blister do COC, o próximo blister deverá ser iniciado sem se fazer o habitual intervalo sem comprimidos.

Os contraceptivos orais poderão afectar o metabolismo de outros medicamentos. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e tissulares tanto podem estar aumentadas (por exemplo, ciclosporina) como diminuídas (por exemplo, lamotrigina).

Nota: Deve-se consultar a informação sobre a prescrição da medicação concomitante de forma a identificar potenciais interacções.

4.5.2 Análises laboratoriais

A utilização de esteróides contraceptivos poderá influenciar os resultados de certas análises laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos das funções hepática, tiróidea, supra-renal e renal, valores das proteínas plasmáticas (de transporte), por exemplo, globulinas de ligação aos corticosteróides e fracções lipídicas/lipoproteicas, parâmetros do metabolismo dos hidratos de carbono e parâmetros de coagulação e fibrinólise. Em geral, as alterações mantêm-se dentro dos valores laboratoriais normais.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gracial não está indicado durante a gravidez. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento com Gracial, deverá suspender-se imediatamente a toma dos comprimidos. No entanto, a maioria dos estudos epidemiológicos têm revelado não existir um risco aumentado de malformações fetais em mulheres que tomaram COCs antes da engravidar, nem de efeitos teratogénicos quando COCs, foram tomados inadvertidamente no início da gravidez.

O aleitamento pode ser influenciado pelos COCs uma vez que estes podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Consequentemente, o uso de COCs não deverá se geralmente recomendado antes do total desmame do lactente. Pequenas quantidades de esteróides contraceptivos e/ou dos seus metabolitos poderão ser eliminados no leite, mas não existe evidência que este facto possa afectar adversamente a saúde do lactente.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Gracial sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis possivelmente relacionados que têm sido notificados em utilizadoras de Gracial ou COCs em geral encontram-se listados na tabela seguinte (1).

Classe de Sistema     Frequentes (> 1/100)   Pouco frequentes (>  Raros (< 1/1000)

de Órgãos                                                                              1/1000 e < 1/100)

Doenças do sistema                                                                                                          Hipersensibilidade

imunitário Doenças do metabolismo e da

Retenção de líquidos

1 Estão listados os termos MedDRA (versão 8.0) mais apropriados para descrever uma determinada reacção adversa.. Não são listados sinónimos ou situações relacionadas, mas devem ser também ser tidas em consideração.

Têm sido notificados um certo número de efeitos indesejáveis em mulheres a utilizar contraceptivos orais combinados, os quais são analisados com maior detalhe na secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”. Estes efeitos indesejáveis incluem: alterações tromboembólicas venosas, alterações tromboembólicas arteriais, hipertensão, tumores hormono-dependentes, (por exemplo, tumores hepáticos, cancro da mama), cloasma.

4.9 Sobredosagem

Não têm sido notificados efeitos adversos graves relacionados com sobredosagem. Os sintomas que poderão ocorrer nesta situação incluem: náuseas, vómitos e, em mulheres jovens, hemorragia vaginal ligeira. Não existem antídotos e o tratamento a seguir deverá ser sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO GRACIAL

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2. Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais. Estrogénios e progestagénios. Anticoncepcionais.

Código ATC: G03AB05

Gracial é um contraceptivo oral bifásico que contém desogestrel como componente progestagénico. O conceito bifásico define-se por um baixo e gradual aumento da dose de progestagénio enquanto que, ao mesmo tempo, a dose de estrogénio é reduzida. Com este conceito, o ciclo menstrual pode ser melhorado quando comparado com os CO monofásicos, mas mantendo a sua elevada eficácia contraceptiva.

O efeito contraceptivo dos COCs é baseado na interacção de diversos factores, sendo os mais importantes a inibição da ovulação e as alterações no muco cervical. Assim como a protecção contra a gravidez, os COCs possuem outras propriedades positivas que, considerando as suas propriedades negativas (ver “Advertências” e “Efeitos Indesejáveis”), podem ser úteis na decisão do método de contracepção. Os ciclos menstruais tornam-se mais regulares e as perdas menstruais menos abundantes e dolorosas, que em último caso podem na diminuição da ocorrência de défice de ferro. Por outro lado, existe evidência de um risco reduzido de tumores fibroquistícos da mama, quistos do ovário, doença inflamatória pélvica, gravidez ectópica e cancro do endométrio e ovário com os COCs de alta dosagem (50 | g de etinilestradiol). Ainda não está confirmado se estes dados também se aplicam aos COCs de baixa dosagem.

Gracial pode ser usado tanto para tratar como para prevenir a ocorrência do acne ligeiro a moderado.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Desogestrel

Absorção

O desogestrel administrado por via oral é rápida e completamente absorvido e convertido em etonogestrel. Os picos de concentrações séricas de aproximadamente 0,3 ng/ml (7° dia) e 1,6 ng/ml (22° dia) são atingidas dentro de aproximadamente 1,5 horas após administração. A biodisponibilidade é de 62 – 81%.

Distribuição

O etonogestrel liga-se à albumina sérica e à globulina de ligação às hormonas sexuais (SHBG). Apenas 2-4% das concentrações séricas totais da substância circula sob a forma livre e 40-70% estão especificamente ligadas à SHBG. O aumento da SHBG induzido pelo etinilestradiol influencia a distribuição pelas proteínas plasmáticas, aumentando a fracção ligada à SHBG e diminuindo a fracção ligada à albumina. O volume aparente de distribuição do desogestrel é de 1,5 l/kg.

Metabolismo

O etonogestrel é completamente metabolizado pelas vias conhecidas do metabolismo dos esteróides. A taxa de depuração metabólica do soro é cerca de 2 ml/min/kg. Não foram observadas interacções com a co-administração de etinilestradiol.

Eliminação

Os valores séricos do etonogestrel diminuem em duas fases. A fase terminal é caracterizada por uma semi-vida de cerca de 30 horas. O desogestrel e os seus metabolitos são eliminados por via urinária e biliar numa razão cerca de 6:4.

Situações de estado de equilíbrio

A farmacocinética do etonogestrel é influenciada pelos valores de SHBG, que aumentam três vezes por acção do etinilestradiol. Após administração diária, os valores circulantes da substância aumentam duas a três vezes, atingindo o estado de equilíbrio na segunda metade do ciclo de tratamento.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido. Os picos de concentrações séricas de cerca 80 pg/ml são atingidos após 1 a 2 horas. A biodisponibilidade absoluta com resultado da conjugação pré-sistémica e do efeito da primeira passagem é de cerca de 60%.

Distribuição

O etinilestradiol tem uma forte mas não específica. ligação à albumina plasmática (aproximadamente 98,5%) e induz um aumento da concentração sérica da SHBG. Foi determindo um volume aparente de distribuição de cerca de 5 l/kg.

Metabolismo

O etinilestradiol é submetido a uma conjugação pré-sistémica, quer na mucosa do intestino delgado quer no fígado. O etinilestradiol é primariamente metabolizado por hidroxilação aromática, mas forma-se uma grande variedade de metabolitos hidroxilados e metilados e estes estão presentes como formas livres ou conjugados glucuronidos e sulfatos. A taxa de depuração metabólica é cerca de 5 ml/min/kg.

Eliminação

Os valores séricos do etinilestradiol diminuem em duas fases. A fase terminal é caracterizada por uma semi-vida de cerca de 24 horas. A substância não modificada não é excretado e os metabolitos do etinilestradiol são eliminados por via urinária e biliar numa razão de 4:6. A semi-vida dos metabolitos excretado é de 1 dia, aproximadamente.

Situações de estado de equilíbrio

As concentrações de equilíbrio são atingidas após 3-4 dias quando os valores séricas do fármaco são 30 a 40% mais elevadas comparado com a dose única.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especial para o ser humano quando os COCs são utilizados como recomendado, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva. No entanto, deve ser tido em conta que os esteróides sexuais podem promover o crescimento de alguns tumores e tecidos hormono-dependentes.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO GRACIAL

6.1 Lista de excipientes

Comprimidos azuis: sílica coloidal anidra carmin indigo  E132 lactose mono-hidratada amido de batata povidona ácido esteárico alfa-tocoferol.

Comprimidos brancos: sílica coloidal anidra lactose mono-hidratada amido de batata povidona ácido esteárico alfa-tocoferol.

6.2  Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3  Prazo de validade

3 anos.

6.4  Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30°C. Não congelar.

Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz e humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de PVC/alumínio acondicionado numa saqueta de alumínio laminado.

Dimensão das embalagens: 22 comprimidos e 3×22 comprimidos.

Cada blister contém 22 comprimidos (7 comprimidos azuis e 15 comprimidos brancos).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Organon Portuguesa, Lda. Rua Agualva dos Açores 16 2735 – 557 Agualva – Cacém

8. NUMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.° de registo: 2520385 – 22 comprimidos, associação, blisters de PVC/alumínio. N.° de registo: 2520484 – 3 x 22 comprimidos, associação, blisters de PVC/alumínio.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da 1a AIM: 07/06/1997

Data de renovação da AIM: 07/06/2002

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

16-01-2009.

Categorias
Desogestrel Etinilestradiol

CARACTERÍSTICAS DO MARVELON bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
MARVELON

1. NOME DO MEDICAMENTO
Marvelon 0,15 mg + 0,03 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO MARVELON

Cada comprimido contém 0,15 mg de desogestrel e 0,03 mg de etinilestradiol, como
substâncias activas.

Excipiente(s):
Lactose mono-hidratada < 80 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO MARVELON

Comprimido.
Comprimido redondo, biconvexo com 6 mm de diâmetro. Numa das faces tem gravado o código “TR/5” e na face reversa “Organon*”.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO MARVELON
4.1 Indicações terapêuticas
Contracepção.

4.2 Posologia e modo de administração
4.2.1 Como tomar Marvelon
Os comprimidos deverão ser tomados diariamente segundo a ordem indicada no blister, à mesma hora e com um pouco de água se necessário. Deverá ser tomado 1 comprimido diário durante 21 dias consecutivos. O blister seguinte deverá ser iniciado após um intervalo de tempo de 7 dias sem comprimidos, durante o qual ocorre habitualmente uma hemorragia de privação. Esta hemorragia começa normalmente no 2° ou 3° dia após a toma do último comprimido e poderá não ter terminado antes do início do novo blister.

4.2.2 Como iniciar Marvelon
-Sem uso prévio de um contraceptivo (no mês anterior)
Deverá iniciar-se a toma de Marvelon no 1° dia do ciclo menstrual da mulher (isto é, no primeiro dia da hemorragia menstrual). É possível iniciar entre o 2° e 5° dias, mas durante o primeiro ciclo é recomendado o uso de um método de barreira adicional durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.

-Mudança de um contraceptivo hormonal combinado (contraceptivo oral combinado (COC), anel vaginal ou sistema transdérmico)
Preferencialmente, a mulher deverá iniciar Marvelon no dia seguinte após ser tomado o último comprimido activo (o último comprimido contendo substâncias activas) do COC anterior; no entanto, poderá começar mais tarde, mas nunca mais tarde do que o dia seguinte ao intervalo sem comprimidos ou a seguir ao último comprimido placebo do anterior COC. Caso tenha sido utilizado um anel vaginal ou sistema transdérmico, a mulher deverá iniciar a toma de Marvelon preferencialmente no dia da remoção mas, o mais tardar, poderá iniciar no dia em que a próxima aplicação se deveria realizar.

Todos estes métodos contraceptivos (sistema transdérmico, anel vaginal) poderão não estar comercializados em todos os países da União Europeia.

-Mudança de um método só com progestagénio (mini-pílula, injecção, implante) ou de um sistema de libertação intrauterino (SIU) de progestagénio
Poderá iniciar-se a toma de Marvelon em qualquer dia quando a mulher está a mudar de uma mini-pílula (ou no dia da remoção do implante ou SIU ou, quando o método for injectável, na altura em que deveria ser administrada a injecção seguinte); mas em todos estes casos a mulher deverá ser aconselhada a utilizar um método de barreira durante os primeiros 7 dias da toma de comprimidos.

-Após um aborto ocorrido no primeiro trimestre
A mulher poderá iniciar Marvelon imediatamente. Se assim for, a mulher não necessita de tomar medidas contraceptivas adicionais.

-Após um parto ou a um aborto ocorrido no segundo trimestre Para mulheres a amamentar, ver secção 4.6.
A mulher deverá ser aconselhada a iniciar Marvelon entre os dias 21 e 28 após um parto ou um aborto ocorrido no segundo trimestre. No caso de iniciar mais tarde, a mulher deverá ser aconselhada a utilizar um método de barreira durante os primeiros 7 dias da toma de comprimidos. Contudo, se já tiverem ocorrido relações sexuais, deverá ser excluída a possibilidade de gravidez ou esperar pelo primeiro período menstrual antes de iniciar o COC.

4.2.3 O que fazer quando houver esquecimento dos comprimidos
Se o atraso na toma de qualquer comprimido for inferior a 12 horas, não há redução da eficácia contraceptiva. A mulher deverá tomar o comprimido esquecido logo que se lembre e tomar os restantes comprimidos de acordo com o esquema habitual.

Se o atraso na toma de qualquer comprimido for superior a 12 horas, a eficácia contraceptiva poderá estar reduzida. Quanto ao esquecimento de comprimidos, deverão ser respeitadas as seguintes duas regras básicas:
1. A toma de comprimidos nunca deverá ser interrompida por um período superior a 7 dias.
2. É necessária a toma contínua de comprimidos durante 7 dias para que haja uma adequada supressão do eixo hipotálamo-hipófise-ovário.
Por conseguinte, poderão ser seguidos os seguintes conselhos na prática clínica diária: 1a Semana
A mulher deverá tomar o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique a toma de dois comprimidos ao mesmo tempo. Posteriormente, os restantes comprimidos deverão ser tomados à hora habitual. Adicionalmente, deverá ser utilizado um método de barreira (como, por exemplo, um preservativo) durante os 7 dias seguintes. Se tiverem ocorrido relações sexuais nos 7 dias anteriores, deverá ser considerada a possibilidade de gravidez. Quanto maior for o número de comprimidos esquecidos e quanto mais próximo se estiver do intervalo habitual sem comprimidos, maior é o risco de gravidez.

2a Semana
A mulher deverá tomar o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique a toma de dois comprimidos ao mesmo tempo. Posteriormente, os restantes comprimidos deverão ser tomados à hora habitual. No caso da mulher ter tomado correctamente os comprimidos nos 7 dias anteriores ao do comprimido esquecido, não existe necessidade de utilizar medidas contraceptivas adicionais. Contudo, se não for este o caso ou se foi esquecido mais do que 1 comprimido, a mulher deverá ser aconselhada a tomar outras precauções contraceptivas não hormonais adicionais durante 7 dias.

3a Semana
O risco de redução da eficácia contraceptiva é iminente dada a proximidade do intervalo sem comprimidos. No entanto, é ainda possível prevenir a redução da eficácia contraceptiva através de um ajuste no esquema posológico. Desde que tenha havido uma toma correcta dos comprimidos nos 7 dias anteriores ao comprimido esquecido e cumprindo uma das duas opções seguintes, não haverá necessidade de utilizar precauções contraceptivas adicionais. Se não for este o caso, a mulher deverá ser aconselhada a seguir a primeira das duas opções seguintes e a utilizar precauções contraceptivas não hormonais adicionais durante os próximos 7 dias.
1. A mulher deverá tomar o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique a toma de dois comprimidos ao mesmo tempo. Posteriormente, os restantes comprimidos deverão ser tomados à hora habitual. O blister seguinte deverá ser iniciado logo que o anterior termine, isto é, sem qualquer intervalo entre os dois blisters. É pouco provável que a mulher tenha uma hemorragia de privação até ao final do segundo blister, mas poderão ocorrer sangramentos ou hemorragias intra-cíclicas durante a toma dos comprimidos.
2. A mulher poderá ser aconselhada a interromper a toma de comprimidos do actual blister. Deverá então fazer um intervalo até 7 dias, incluindo os dias de esquecimento dos comprimidos e, posteriormente, iniciar um novo blister.

Se tiver ocorrido esquecimento de comprimidos e não ocorrer nenhuma hemorragia de privação no primeiro intervalo sem comprimidos, deverá ser considerada a possibilidade de gravidez.

4.2.4 Aconselhamento em caso de perturbações gastrointestinais

Em caso de perturbações gastrointestinais graves, a absorção poderá não ser completa e devem ser tomadas medidas contraceptivas adicionais.

Se ocorrerem vómitos nas 3 a 4 horas seguintes à toma de comprimido, deverá ser seguido o aconselhamento descrito na secção 4.2.3 relativo ao esquecimento de comprimidos. No caso da mulher não querer alterar o seu esquema habitual de toma de comprimidos, terá que tomar o(s) comprimido(s) adicional(ais) necessário(s) de um outro blister.

4.2.5 Como alterar ou atrasar um período menstrual

Atrasar um período menstrual não é uma indicação para o medicamento. Contudo, se em casos excepcionais for necessário atrasar um período menstrual, a mulher deverá iniciar um novo blister de Marvelon sem fazer o intervalo sem comprimidos. Este prolongamento, pode estender-se por tanto tempo quanto o desejado até ao final deste segundo blister. Durante este prolongamento, poderão ocorrer sangramentos ou hemorragias intra-cíclicas. A toma regular de Marvelon deverá então ser retomada após o habitual intervalo de 7 dias sem comprimidos.

Para alterar o período menstrual para um dia da semana diferente daquele a que a mulher está habituada com o seu esquema actual, ela poderá ser aconselhada a encurtar o próximo intervalo sem comprimidos em tantos dias quanto os desejados. Quanto mais curto for o intervalo, maior é o risco de não ocorrer uma hemorragia de privação e de ocorrerem sangramentos e hemorragias intra-cíclicas durante a toma do segundo blister (tal como quando se atrasa um período menstrual).

4.3 Contra-indicações

Os contraceptivos orais combinados (COCs) não deverão ser utilizados na presença de qualquer uma das situações abaixo indicadas. Se alguma destas situações surgir pela primeira vez durante a toma de um COC, este deverá ser imediatamente interrompido.

Presença ou antecedentes de trombose venosa (trombose venosa profunda, embolismo pulmonar).

Presença ou antecedentes de trombose arterial (enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral) ou sinais prodrómicos (por exemplo, acidente isquémico transitório, angina de peito).

Predisposição conhecida para trombose venosa ou arterial, tal como resistência à proteína C activada (APC), défice de antitrombina-III, défice de proteína C, défice de proteína S, hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolipídicos.

Ocorrência recente grave ou antecedentes de enxaqueca recorrente, ambos com sintomas neurológicos focais (ver secção 4.4.1).

Diabetes mellitus com envolvimento vascular.

A presença de um factor de risco grave ou de múltiplos factores de risco de trombose venosa ou arterial pode constituir também uma contra-indicação (ver secção 4.4.1).

Pancreatite ou antecedentes se associados a hipertrigliceridemias graves.

Presença ou antecedentes de de doença hepática grave desde que os valores da função hepática não tenham regressado ao normal.

Presença ou antecedentes de tumores hepáticos (benignos ou malignos).

Conhecimento ou suspeita de tumores influenciados por esteróides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou da mama).
Hiperplasia endometrial.
Hemorragia vaginal não diagnosticada.
Gravidez ou suspeita de gravidez.
Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
4.4.1 Advertências
Se se verificar alguma das situações/factores de risco abaixo mencionados, devem ponderar-se os benefícios da utilização de COCs em relação aos possíveis riscos para cada mulher individualmente e discuti-los com ela antes de se decidir iniciar a sua utilização. A mulher deverá ser aconselhada a contactar o seu médico em caso de agravamento, exacerbação ou aparecimento pela primeira vez de qualquer uma das seguintes situações ou factores de risco. O médico decidirá, então, se a utilização de COCs deverá ser interrompida.

1. Patologias circulatórias

A utilização de qualquer contraceptivo oral combinado acarreta um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com a não utilização. Considera-se que a incidência de TEV em mulheres não utilizadoras é de 5-10 por 100.000 mulheres-ano. O risco acrescido de TEV é maior durante o primeiro ano em que a mulher utiliza um contraceptivo oral combinado. Estima-se que o risco de TEV associado à gravidez seja de 60 casos por 100.000 gravidezes. O TEV é fatal em 1-2% dos casos.

Em diversos estudos epidemiológicos verificou-se que as mulheres que utilizavam contraceptivos orais combinados com etinilestradiol, maioritariamente com 30 ug, e um progestagénio como o desogestrel, tinham um risco aumentado de TEV comparativamente às que utilizavam contraceptivos orais combinados contendo menos de 50 ug de etinilestradiol e o progestagénio levonorgestrel.

Para as marcas que contêm 30 ug de etinilestradiol combinado com desogestrel ou gestodeno comparativamente às que contêm menos de 50 ug de etinilestradiol e levonorgestrel, estimou-se que o risco relativo de TEV global se situa entre 1,5 a 2,0. A incidência de TEV para os contraceptivos orais combinados com levonogestrel e menos de 50 ug de etinilestradiol é de, aproximadamente, 20 casos por 100.000 mulheres-ano de utilização. Para Marvelon, a incidência é de, aproximadamente, 30-40 por 100.000 mulheres-ano de utilização: isto é, 10-20 casos adicionais por 100.000 mulheres-ano de utilização. O impacto do risco relativo sobre o número de casos adicionais será maior durante o primeiro ano em que a mulher utiliza um contraceptivo oral combinado, quando o risco de TEV para todos os contraceptivos orais combinados é mais alto.

O risco de tromboembolismo venoso aumenta com:

-o avançar da idade;
-antecedentes familiares positivos (isto é, tromboembolismo venoso num irmão ou pais numa idade relativamente jovem). Se se suspeitar de predisposição hereditária, a mulher deverá ser encaminhada para um especialista para aconselhamento antes da decisão sobre a utilização de qualquer contraceptivo oral combinado;
-a obesidade (índice de massa corporal > 30kg/m2);
-a imobilização prolongada, cirurgia major, qualquer cirurgia dos membros inferiores ou traumatismo major. Nestas situações é aconselhável interromper a utilização do COC (no caso de cirurgia electiva, pelo menos, quatro semanas antes) e nunca recomeçar antes de 2 semanas após recuperação da mobilidade completa; -e, possivelmente, também com a tromboflebite superficial e veias vericosas. Não existe consenso sobre o possível papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial na etiologia do tromboembolismo venoso.

A utilização de COCs em geral tem sido a associada a um aumento do risco de enfarte agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral, um risco que é fortemente influenciado pela presença de outros factores de risco (por exemplo, tabagismo, pressão arterial elevada e idade) (ver abaixo). Estes acontecimentos ocorrem raramente. Não tem sido estudado como Marvelon modifica o risco de enfarte agudo do miocárdio.

O risco de complicações tromboembólicas arteriais aumenta com:

-o avançar da idade;
-tabagismo (o risco aumenta com o número de cigarros e com o aumento da idade, especialmente em mulheres com mais de 35 anos de idade); -dislipoproteinemia;
-a obesidade (índice de massa corporal > 30 kg/m2);
-hipertensão arterial;
-enxaquecas;
-doença cardíaca valvular; -fibrilhação auricular;
-antecedentes familiares positivos (isto é, trombose arterial num irmão ou pais numa idade relativamente jovem). Se se suspeitar de predisposição hereditária, a mulher deverá ser encaminhada para um especialista para aconselhamento antes da decisão sobre a utilização de qualquer contraceptivo oral combinado.

Muito raramente, têm sido notificados casos de trombose ocorrida noutros vasos sanguíneos, por exemplo, nas veias e artérias hepáticas, mesentéricas, da retina ou renais entre as utilizadoras de COCs. Não existe consenso se a ocorrência destes acontecimentos está associada à utilização de COCs.

Os sintomas de trombose venosa ou arterial podem incluir: dor e/ou edema unilateral nas pernas; dor torácica súbita e forte, com ou sem irradiação para o membro superior esquerdo; dispneia súbita; tosse súbita; qualquer cefaleia não habitual forte e prolongada; perda súbita parcial ou total da visão; diplopia; afasia ou voz arrastada; vertigens; colapso com ou sem convulsões focais; fraqueza ou parestesia muito marcada que afecte subitamente metade ou uma parte do corpo; perturbações motoras; abdómen “agudo”. A ocorrência de um ou mais destes sintomas poderá ser uma razão para a descontinuação imediata de Marvelon.
Outras situações clínicas que têm sido associadas a acontecimentos adversos do foro circulatório incluem: diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistémico, síndrome urémica hemolítica, doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerativa) e drepanocitose.

O risco aumentado de tromboembolismo no puerpério deverá ser considerado (ver secção 4.6 para informações sobre “Gravidez e aleitamento”).

Um aumento da frequência ou da gravidade da enxaqueca durante a utilização de COCs (que pode ser considerado como um sinal prodrómico de um acidente vascular cerebral) pode ser uma razão para a interrupção imediata do COC.

Os factores bioquímicos que podem ser indicativos de predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial incluem: resistência à proteína C activada (APC), hiperhomocisteinemia, défice de antitrombina III, défice de proteína C, défice de proteína S, anticorpos antifosfolípidos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

Ao considerar a relação risco/benefício, o clínico deverá ter em conta que o tratamento adequado de uma patologia pode reduzir o risco de trombose associado e que o risco associado a uma gravidez é maior do que o associado à utilização de COCs.

2. Tumores

Alguns estudos epidemiológicos indicam que a utilização a longo-termo de contraceptivos orais constitui um factor de risco para o desenvolvimento de cancro do colo do útero em mulheres infectadas pelo vírus do papiloma humano (HPV). Contudo, continua ainda a existir controvérsia sobre até que ponto esta situação é influenciada por factores de confundimento (por exemplo, diferenças no número de parceiros sexuais ou na utilização de contraceptivos de barreira).

Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos refere que existe um ligeiro aumento do risco relativo (RR=1,24) de ter cancro da mama diagnosticado em mulheres que se encontram a utilizar COCs. O risco acrescido desaparece gradualmente durante os 10 anos após terminar a utilização do COC. Dado que o cancro da mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número acrescido de casos de cancro da mama diagnosticado em utilizadoras actuais ou recentes de COCs é pequeno em comparação com o risco global. De cancro da mama. Estes estudos não fornecem evidência relativamente à causalidade. O padrão observado para o risco aumentado poderá ser devido a um diagnóstico mais precoce do cancro da mama nas utilizadoras de COCs, aos efeitos biológicos dos COCs ou a uma combinação de ambos. Os cancros da mama diagnosticados nas mulheres que utilizam ou alguma vez utilizaram COCs tendem a estar num estadio clinicamente menos avançado do que os das mulheres que nunca utilizaram.
Em casos raros, têm sido notificados tumores hepáticos benignos, e ainda mais raramente malignos, em mulheres utilizadoras de COCs. Em casos isolados, estes tumores têm levado à ocorrência de hemorragias intra-abdominais que podem por em risco a vida humana. Deverá ser considerada a hipótese de um tumor hepático no diagnóstico diferencial nos casos em que surgir dor abdominal superior intensa, hepatomegalia ou sinais de hemorragia intra-abdominal numa mulher que está a tomar
COCs.

3. Outras condições

Mulheres com hipertrigliceridemia ou com antecedentes familiares podem ter um risco aumentado de pancreatite quando utilizam COCs.

Embora tenham sido notificados ligeiros aumentos da pressão arterial em várias mulheres a tomar COCs, os aumentos clinicamente relevantes são raros. Não se encontra estabelecida uma relação entre a utilização de COC e a hipertensão clínica. Contudo, se surgir uma hipertensão sustentada clinicamente significativa durante a utilização de um COC, será prudente o médico suspender o COC e tratar a hipertensão. Quando considerado apropriado, a utilização do COC poderá ser retomada desde que se tenham alcançado valores normotensivos com uma terapêutica anti-hipertensiva.

Foi notificada a ocorrência ou agravamento das seguintes situações, quer durante a gravidez quer durante a utilização de COCs, mas sem evidência de uma associação com a utilização de COCs: icterícia e/ou prurido relacionados com colestase; litíase biliar; porfíria; lúpus eritematoso sistémico; síndrome urémica hemolítica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; otosclerose com perda de audição.

As alterações agudas ou crónicas da função hepática podem requerer interrupção dos COCs até que os marcadores da função hepática regressem ao normal. A recorrência de icterícia colestática, que surgiu pela primeira vez durante uma gravidez ou durante a utilização prévia de esteróides sexuais, exige a interrupção do COC.

Embora os COCs possam ter um efeito na resistência periférica à insulina e na tolerância à glucose, não se provou ser necessário alterar o regime terapêutico em mulheres diabéticas que utilizam COCs. Contudo, a mulher diabética a utilizar um COC deverá ser cuidadosamente vigiada.

A doença de Crohn e a colite ulcerosa têm sido associadas à utilização de COCs.

Ocasionalmente poderá surgir cloasma, especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma gravídico. Mulheres com tendência para cloasma deverão evitar a exposição ao sol ou à radiação UV durante a utilização de COCs.
Marvelon contém < 80 mg de lactose mono-hidratada por comprimido. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Sempre que se procede ao aconselhamento sobre a escolha do(s) método(s) contraceptivos(s), deverá ser tida em consideração toda a informação acima descrita.

4.4.2 Exame/Consulta Médica

Antes de se iniciar ou reinstituir a utilização de Marvelon, deverá ser feita uma história clínica completa (incluindo familiar) e excluir a hipótese de gravidez. Deverá ser medida a pressão arterial e, se clinicamente indicado, efectuado um exame físico com base nas contra-indicações (secção 4.3) e advertências (secção 4.4). A mulher deverá também ser aconselhada a ler cuidadosamente o folheto informativo e a seguir os conselhos dados. A frequência e a natureza dos exames periódicos adicionais deverão ser baseadas nas normas práticas estabelecidas e adaptadas para cada mulher individualmente.

As mulheres deverão ser informadas de que os contraceptivos orais não protegem contra as infecções por HIV (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

4.4.3 Redução da eficácia

A eficácia dos COCs pode estar reduzida em situações como, por exemplo, esquecimento de comprimidos (secção 4.2.3), perturbações gastrointestinais (secção 4.2.4) ou medicação concomitante (secção 4.5.1).

Os produtos à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum) não deverão ser utilizados durante a toma de Marvelon devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas e redução dos efeitos clínicos de Marvelon (ver secção 4.5 Interacções).

4.4.4 Redução do controlo de ciclo

Com todos os COCs poderão ocorrer hemorragias irregulares (sangramentos ou hemorragias intra-cíclicas), especialmente nos primeiros meses de utilização. Consequentemente, só será significante a avaliação de qualquer hemorragia irregular após um período de adaptação de três meses.

Se as hemorragias irregulares persistirem ou ocorrerem após ciclos menstruais regulares, então deverão ser consideradas causas não hormonais e ser tomadas as medidas de diagnóstico necessárias para excluir uma neoplasia ou gravidez. Estas medidas poderão incluir curetagem.
Nalgumas mulheres, a hemorragia de privação poderá não ocorrer durante o intervalo sem comprimidos. Se os comprimidos tiverem sido tomados de acordo com o descrito na secção 4.2, é improvável que a mulher esteja grávida. No entanto, se antes da falta da primeira hemorragia de privação os comprimidos não tiverem sido tomados de acordo com estas instruções ou se não ocorrerem duas hemorragias de privação, dever-se-á despistar uma gravidez antes de continuar a toma do COC.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

4.5.1 Interacções

As interacções entre contraceptivos orais e outros medicamentos poderão originar hemorragias intra-cíclicas e/ou falência contraceptiva. As seguintes interacções têm sido referidas na literatura.

Metabolismo hepático: Poderão ocorrer interacções com medicamentos indutores das enzimas microssomais, as quais poderão resultar no aumento da depuração das hormonas sexuais (por exemplo, hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e , possivelmente também, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofluvina e preparações contendo a erva de S. João). Geralmente, a indução enzimática máxima não é observada durante 2-3 semanas mas se ocorrer poderá permanecer durante, pelo menos, 4 semanas após a suspensão da terapêutica medicamentosa.

Tem sido notificada também falência contraceptiva com antibióticos, tais como a ampicilina e tetraciclinas. O mecanismo deste efeito não está esclarecido.

As mulheres em tratamento com qualquer um destes fármacos deverão usar temporariamente um método de barreira além do COC ou escolher outro método contraceptivo. Com os medicamentos indutores das enzimas microssomais, o método de barreira deverá ser utilizado durante o tempo da administração concomitante do fármaco e nos 28 dias após a sua suspensão. Em caso de tratamento a longo prazo com medicamentos indutores das enzimas microssomais, deverá ser considerado outro método contraceptivo. As mulheres a fazerem tratamento com antibióticos (excepto rifampicina e griseofulvina) deverão usar um método de barreira até 7 dias após descontinuação. Se o período durante o qual é usado um método barreira se prolongar para além do fim dos comprimidos desse blister do COC, o próximo blister deverá ser iniciado sem se fazer o habitual intervalo sem comprimidos.

Os contraceptivos orais poderão afectar o metabolismo de outros medicamentos. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e tissulares tanto podem estar aumentadas (por exemplo, ciclosporina) como diminuídas (por exemplo, lamotrigina).

Nota: Deve-se consultar a informação de prescrição da medicação concomitante de forma a identificar potenciais interacções.

4.5.2 Análises laboratoriais

A utilização de esteróides contraceptivos poderá influenciar os resultados de certas análises laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos das funções hepática, tiroideia, supra-renal e renal, valores das proteínas plasmáticas (de transporte), por exemplo, globulinas de ligação aos corticosteróides e fracções lipídicas/lipoproteicas, parâmetros do metabolismo dos hidratos de carbono e parâmetros de coagulação e fibrinólise. Em geral, as alterações mantêm-se dentro dos valores laboratoriais normais.

4.6 Gravidez e aleitamento

Marvelon não está indicado durante a gravidez. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento com Marvelon, deverá suspender-se imediatamente a toma dos comprimidos. No entanto, a maioria dos estudos epidemiológicos têm relevado não existir um risco aumentado de malformações fetais em mulheres que tomaram COCs antes de engravidar, nem de efeitos teratogénicos quando COCs foram tomados inadvertidamente no início da gravidez.

O aleitamento pode ser influenciado pelos COCs, uma vez que estes podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Consequentemente, o uso de COCs não deverá ser geralmente recomendado antes do total desmame do lactente. Pequenas quantidades de esteróides contraceptivos e/ou seus metabolitos poderão ser eliminados no leite, mas não existe evidência que este facto possa afectar adversamente a saúde do lactente.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram observados quaisquer efeitos.

4.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis possivelmente relacionados que têm sido notificados nas utilizadoras de Marvelon ou COC em geral encontram-se listados na tabela seguinte (1).

Classe de Sistema de Órgãos

Doenças do sistema imunitário Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes (> 1/100)

Pouco
frequentes (>
1/1000 e < 1/100)

Retenção de líquidos
Raros (< 1/1000)

Hipersensibilidade

Perturbações do foro Humor deprimido, Libido Libido aumentada
psiquiátrico humor alterado diminuída
Doenças do sistema Cefaleia Enxaqueca
nervoso
Afecções oculares Intolerância às lentes de contacto
Doenças Náuseas, dor Vómitos,
gastrointestinais abdominal diarreia
Afecções dos tecidos Erupção Eritema nodoso,
cutâneos e cutânea, eritema polimorfo
subcutâneos urticária
Doenças dos órgãos Mastodínia, tensão Hipertrofia Leucorreia,
genitais e da mama mamária, mamária corrimento mamilar
Exames Aumento de peso Diminuição de peso
complementares de
diagnóstico

(1) Estão listados os termos MedDRA (versão 8.0) mais apropriados para descrever uma determinada reacção adversa. Não são listados sinónimos ou situações relacionadas, mas devem ser também tidas em consideração.

4.9 Sobredosagem

Não têm sido notificados efeitos adversos graves relacionados com sobredosagem. Os sintomas que poderão ocorrer nesta situação incluem: náuseas, vómitos e, em mulheres jovens, hemorragia vaginal ligeira. Não existem antídotos e o tratamento, a seguir deverá ser sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO MARVELON
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais. Estrogénios e progestagénios. Anticoncepcionais;

Código ATC: G03AA09

O efeito contraceptivo dos COCs é baseado na interacção de diversos factores, sendo os mais importantes a inibição da ovulação e as alterações no muco cervical. Assim como a protecção contra a gravidez, os COCs possuem outras propriedades positivas que, considerando as suas propriedades negativas (ver “Advertências” e “Efeitos indesejáveis”), podem ser úteis na decisão do método de contracepção. Os ciclos menstruais tornam-se mais regulares e as perdas menstruais menos abundantes e
dolorosas, que em último caso podem resultar na diminuição de ocorrência de défice em ferro. Por outro lado, existe evidência de um risco reduzido de tumores fibroquistícos da mama, quistos do ovário, doença inflamatória pélvica, gravidez ectópica e cancro do endométrio e ovário com os COCs de alta dosagem (50 ug de etinilestradiol). Ainda não está confirmado se estes dados também se aplicam aos COCs de baixa dosagem.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Desogestrel

Absorção
O desogestrel administrado por via oral é rápida e completamente absorvido e convertido em etonogestrel. Os picos de concentrações séricas de, aproximadamente, 2 ng/ml são atingidos dentro de, aproximadamente, 1,5 horas após uma administração única. A biodisponibilidade é de 62 – 81%.

Distribuição
O etonogestrel liga-se à albumina sérica e à globulina de ligação às hormonas sexuais (SHBG). Apenas 2-4% das concentrações séricas totais da substância circula sob a forma livre e 40-70% estão especificamente ligadas à SHBG. O aumento da SHBG induzido pelo etinilestradiol influencia a distribuição pelas proteínas plasmáticas, aumentando a fracção ligada à SHBG e diminuindo a fracção ligada à albumina. O volume aparente de distribuição do desogestrel é de 1,5 l/kg.

Metabolismo
O etonogestrel é completamente metabolizado pelas vias conhecidas do metabolismo dos esteróides. A taxa de depuração metabólica do soro é de 2 ml/min/kg. Não foram observadas interacções com a co-administração de etinilestradiol.

Eliminação
Os valores séricos do etonogestrel diminuem em duas fases. A fase terminal é caracterizada por uma semi-vida de cerca de 30 horas. O desogestrel e os seus metabolitos são eliminados por via urinária e biliar numa razão de cerca de 6:4.

Situações de estado de equilíbrio
A farmacocinética do etonogestrel é influenciada pelos valores de SHBG, que aumentam três vezes por acção do etinilestradiol. Após diária, os valores circulantes da substância aumentam duas a três vezes, atingindo o estado de equilíbrio na segunda metade do ciclo de tratamento.

Etinilestradiol

Absorção
O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido. Os picos de concentrações séricas de, aproximadamente, 80 pg/ml são atingidos ao fim de 1-2 horas. A biodisponibilidade absoluta como resultado da conjugação pré-sistémica e do efeito de primeira passagem é de cerca de 60%.

Distribuição
O etinilestradiol tem uma forte mas não específica ligação à albumina plasmática (aproximadamente 98,5%) e induz um aumento da concentração sérica da SHBG. Foi determinado um volume aparente de distribuição de cerca de 5 l/kg.

Metabolismo
O etinilestradiol é submetido a uma conjugação pré-sistémica, quer na mucosa do intestino delgado quer no fígado. O etinilestradiol é primariamente metabolizado por hidroxilação aromática, mas forma-se uma grande variedade de metabolitos hidroxilados e metilados e estes estão presentes como formas livres ou formas conjugadas com glicuronidos e sulfatos. A taxa de depuração metabólica é de cerca de 5 ml/min/kg.

Eliminação
Os valores séricos do etinilestradiol diminuem em duas fases, a fase terminal é caracterizada por uma semi-vida de cerca de 24 horas. A substância não modificada não é excretada; os metabolitos do etinilestradiol são eliminados por via urinária e biliar numa razão de 4:6. A semi-vida dos metabolitos excretados é de 1 dia, aproximadamente.

Situações de estado de equilíbrio
As concentrações de equilíbrio são atingidas ao fim de 3-4 dias quando os valores séricos do fármaco são 30 a 40% mais elevados comparados com a dose única.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano quando os COCs são utilizados como recomendado, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva. No entanto, deve ser tido em conta que os esteróides sexuais podem promover o crescimento de alguns tumores e tecidos hormono-dependentes.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO MARVELON

6.1 Lista dos excipientes

sílica coloidal anidra lactose mono-hidratada amido de batata
povidona ácido esteárico alfa-tocoferol

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C. Não congelar.
Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz e humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de PVC/alumínio acondicionado numa saqueta de alumínio laminado. Dimensão das embalagens: 21 comprimidos e 3×21 comprimidos. Cada blister contém 21 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Organon Portuguesa, Lda. Rua Agualva dos Açores 16 2735 – 557 Agualva – Cacém

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.° de registo: 8589804 – 21 comprimidos, 0,15 mg + 0,03 mg, blisters de PVC/alumínio.
N.° de registo: 8589812 – 3×21 comprimidos, 0,15 mg + 0,03 mg, blisters de PVC/alumínio.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira AIM: 26 de Junho de 1984.
Data da última renovação da AIM: 26 de Setembro de 2005

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
16-01-2009

Categorias
Etinilestradiol Levonorgestrel

CARACTERÍSTICAS DO Miranova bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Miranova

1. NOME DO MEDICAMENTO

Miranova, 0,02 mg + 0,1 mg, comprimido revestido

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO MIRANOVA

Cada comprimido revestido contém 0,02 mg de etinilestradiol e 0,1 mg de levonorgestrel.

Excipientes:
Cada comprimido contém: Glicerol 0,137 mg Lactose mono-hidratada 35,19 mg Sacarose 19,374 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO MIRANOVA

Comprimido revestido.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO MIRANOVA
4.1 Indicações terapêuticas
Contracepção.

4.2 Posologia e modo de administração
Como tomar Miranova
Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente, apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1% por ano. A razão de falência pode aumentar quando os comprimidos são esquecidos ou tomados incorrectamente.

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias à mesma hora, se necessário com um pouco de líquido, pela ordem indicada no blister. Diariamente deve tomar-se um comprimido durante 21 dias consecutivos. O blister seguinte deverá ser iniciado após um intervalo de 7 dias sem toma de comprimidos, durante o qual ocorre habitualmente
uma hemorragia de privação normalmente 2 a 3 dias após o último comprimido e poderá não terminar antes do início do novo blister.

Como iniciar Miranova

– Sem utilização prévia de um contraceptivo hormonal (no mês anterior)

A toma dos comprimidos deverá iniciar-se no 1° dia do ciclo menstrual da mulher (isto é, no primeiro dia da hemorragia). É possível iniciar nos dias 2-5, mas durante o primeiro ciclo recomenda-se a utilização de um método contraceptivo de barreira adicional para nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

– Mudança de um contraceptivo hormonal combinado (contraceptivo oral combinado (COC), anel vaginal ou sistema transdérmico)

A mulher deverá começar a tomar Miranova preferencialmente no dia seguinte à toma do último comprimido activo (o último comprimido que contém as substâncias activas) do seu COC anterior, mas no máximo no dia após o intervalo habitual sem comprimidos ou após o intervalo com comprimidos placebo do seu COC anterior. No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou sistema transdérmico, a mulher deverá começar a utilizar Miranova preferencialmente no dia da remoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada.

– Mudança de um contraceptivo só com progestagénio (mini-pílula, injecção, implante) ou de um sistema intra-uterino com progestagénio (SIU)

A mulher pode mudar em qualquer dia de uma mini-pílula (ou no dia da remoção de um implante ou SIU, ou, ainda, no caso dum injectável, quando deveria ser administrada a próxima injecção), mas recomenda-se em todos estes casos a utilização de um método contraceptivo de barreira adicional durante os primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

– A seguir a um aborto ocorrido no primeiro trimestre

A mulher pode começar imediatamente a toma de Miranova. Se assim for, não necessita tomar medidas contraceptivas adicionais.
– A seguir a parto ou a um aborto ocorrido no segundo trimestre Para mulheres a amamentar, ver Secção 4.6.
As mulheres deverão ser aconselhadas a iniciar a toma entre o 21° e o 28° dia após o parto ou um aborto ocorrido no segundo trimestre de gravidez. Quando iniciado mais tarde, a mulher deverá ser aconselhada a utilizar um método adicional de barreira durante os primeiros 7 dias de toma de comprimidos. No entanto, se já tiver ocorrido
uma relação sexual, deverá excluir-se a hipótese de gravidez antes de iniciar a utilização de COC ou então a mulher deverá esperar pelo seu primeiro período menstrual.

O que fazer quando houver esquecimento dos comprimidos

Se o atraso na toma de qualquer comprimido for inferior a 12 horas, não há redução da protecção contraceptiva. A mulher deverá tomar o comprimido logo que se lembre e deverão ser tomados os restantes comprimidos à hora habitual.

Se o atraso na toma de qualquer comprimido for superior a 12 horas, a protecção contraceptiva poderá estar reduzida. Duas regras básicas deverão ser respeitadas quanto ao esquecimento dos comprimidos:
1. a ingestão dos comprimidos não deverá ser descontinuada por um período superior a 7 dias
2. para que haja um bloqueio adequado do eixo hipotálamo-hipófise-ovário, é necessário que a toma dos comprimidos seja contínua durante 7 dias.

Assim, podem fazer-se as seguintes recomendações na prática diária:

– 1a semana

A utilizadora deverá tomar o último comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os restantes comprimidos serão tomados à hora habitual. Adicionalmente, deverá ser utilizado um método de barreira como, por exemplo, o preservativo durante os 7 dias seguintes. Se tiver ocorrido uma relação sexual nos 7 dias anteriores, deverá considerar-se a possibilidade de uma gravidez. Quanto maior for o n.° de comprimidos esquecidos e quanto mais próximo se estiver do intervalo normal sem toma de comprimidos, maior é o risco de uma gravidez.

– 2a semana

A utilizadora deverá tomar o último comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os restantes comprimidos serão tomados à hora habitual. Se a toma dos comprimidos foi correcta nos 7 dias anteriores ao esquecimento, não haverá necessidade de precauções contraceptivas adicionais. No entanto, se não for esse o caso, ou se ela se esqueceu de mais do que 1 comprimido, a mulher deverá ser aconselhada a utilizar precauções adicionais durante 7 dias.

– 3 a semana
O risco de redução de eficácia contraceptiva é iminente devido à proximidade com o intervalo dos 7 dias em que não há toma de comprimidos. No entanto, um ajustamento do esquema posológico pode prevenir a diminuição da protecção contraceptiva. Cumprindo uma das duas seguintes opções, não há necessidade de utilizar precauções contraceptivas adicionais se houve uma toma correcta nos últimos 7 dias antes do esquecimento. Se não for esse o caso, a mulher deverá ser aconselhada a seguir a primeira destas duas opções e utilizar também precauções suplementares nos próximos 7 dias.
1. A utilizadora deverá tomar o último comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os restantes comprimidos serão tomados à hora habitual. A embalagem seguinte deverá ser iniciada logo que a actual termine, isto é, sem intervalo entre as duas. É pouco provável que a mulher tenha uma hemorragia de privação até ao fim da segunda embalagem, mas poderá surgir spotting ou hemorragia de disrupção nos dias de toma dos comprimidos.
2. A mulher poderá também ser aconselhada a descontinuar a toma dos comprimidos da embalagem actual. Ela deverá então fazer um intervalo sem toma de comprimidos até 7 dias, incluindo os dias de esquecimento dos comprimidos, e posteriormente continuar com a embalagem seguinte.

Se a mulher tiver esquecido alguns comprimidos e não ocorrer nenhuma hemorragia de privação no primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, deverá ser considerada a possibilidade de gravidez.

O que fazer em caso de perturbações gastrointestinais

No caso de perturbações gastrointestinais graves, a absorção pode não ser completa e medidas contraceptivas adicionais devem ser utilizadas.

Se ocorrerem vómitos nas 3 a 4 horas após a toma dos comprimidos, aplica-se o aconselhamento sobre o esquecimento de comprimidos citado na Secção 4.2.. Se a mulher não quiser alterar o seu esquema posológico habitual, deverá tomar o(s) comprimido(s) adicional(is) de outra embalagem.

Como alterar ou atrasar um período menstrual

Para atrasar um período menstrual, a mulher deverá continuar com outra embalagem de Miranova sem intervalo. Este esquema poderá ser prolongado o tempo que ela desejar, até ao fim da segunda embalagem. Durante este esquema de toma, a mulher poderá apresentar hemorragia de disrupção ou spotting. A toma regular de Miranova deverá ser retomada após o habitual intervalo de 7 dias sem comprimidos.

Para alterar os seus períodos menstruais para outro dia da semana diferente daquele a que a mulher está acostumada como esquema habitual, ela pode ser aconselhada a
diminuir o número de dias do intervalo sem comprimidos que se aproxima, em tantos dias quantos quiser. Quanto mais curto for o intervalo, maior é o risco de não ter hemorragia de privação e irá apresentar hemorragia de disrupção e spotting com a utilização da segunda embalagem (tal como quando se atrasa um período menstrual).

4.3 Contra-indicações

Os contraceptivos orais combinados (COCs) não deverão ser utilizados na presença de qualquer das situações abaixo indicadas. Se uma destas situações surgir pela primeira vez durante a utilização de COC, esta deverá ser imediatamente interrompida.
– Presença ou antecedentes de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais (por ex. trombose venosa profunda, embolia pulmonar, enfarte do miocárdio) ou de um acidente vascular cerebral.
– Presença ou antecedentes de pródromos de uma trombose (por ex. acidente isquémico transitório, angina de peito).
– Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais.
– Diabetes mellitus com envolvimento vascular.
– A presença de factores de risco graves ou múltiplos de trombose venosa ou arterial pode também constituir uma contra-indicação (ver “Advertências e precauções especiais de utilização”).
– Pancreatite ou antecedentes associados com hipertrigliceridémia grave.
– Presença ou antecedentes de doença hepática grave desde que os valores da função hepática não tenham regressado ao normal.
– Presença ou antecedentes de tumores do fígado (benignos ou malignos).
– Conhecimento ou suspeita de malignidades influenciadas por esteróides sexuais (por ex. dos órgãos genitais ou da mama).
– Hemorragia vaginal não diagnosticada.
– Conhecimento ou suspeita de gravidez.
– Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Advertências
Se se verificar alguma das situações/factores de risco abaixo mencionados, deverão ponderar-se os benefícios da utilização de COC em relação aos possíveis riscos. Cada caso deve ser considerado individualmente e ser discutido com a mulher antes de ela decidir sobre o início da utilização do contraceptivo. No caso de agravamento, exacerbação ou aparecimento pela primeira vez de alguma das seguintes situações ou factores de risco, a mulher deverá contactar o seu médico. Este decidirá então se a utilização de COC deverá ser descontinuada.

– Perturbações circulatórias
Estudos epidemiológicos têm sugerido uma associação entre a utilização de COCs e um risco aumentado de doenças trombóticas e tromboembólicas venosas e arteriais tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. Estas situações ocorrem raramente.

O tromboembolismo venoso (TEV), manifestando-se como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar, pode ocorrer com a utilização de todos os COCs. O risco de tromboembolismo venoso é maior durante o primeiro ano em que a mulher utiliza um COC. A incidência aproximada de TEV em utilizadoras de contraceptivos orais com baixa dosagem em estrogénios (<0,05 mg etinilestradiol) é no máximo 4 por 10000 mulheres ano comparando com 0,5-3 por 10000 mulheres ano em não utilizadoras de contraceptivos orais. A incidência de TEV associado à gravidez é 6 por 10000 mulheres grávidas ano.

Muito raramente, foi referida a ocorrência de trombose noutros vasos sanguíneos, por ex., nas veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou da retina, em utilizadoras de COCs. Não existe qualquer consenso sobre a associação destes acontecimentos com a utilização de COCs.

Os sintomas de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais ou de um acidente vascular cerebral podem incluir: dor e/ou edema unilateral nas pernas; dor súbita e forte no peito, com ou sem irradiação para o braço esquerdo; dispneia súbita; tosse súbita; qualquer cefaleia não habitual, forte, prolongada; perda súbita, parcial ou total, da visão; diplopia; articulação deficiente das palavras ou afasia; vertigem; colapso com ou sem convulsão focal; fraqueza ou parestesia muito marcada que afecta subitamente um lado ou uma parte do corpo; perturbações motoras; abdómen “agudo”.

O risco de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais ou de um acidente vascular cerebral aumenta com:
– idade;
– tabagismo (com tabagismo acentuado e com o aumento da idade, especialmente em mulheres com mais de 35 anos de idade);
– antecedentes familiares positivos (isto é, tromboembolismo venoso ou arterial num irmão ou progenitor em idade relativamente jovem). Se se suspeitar duma predisposição hereditária, a mulher deverá recorrer a um especialista para a aconselhar antes de decidir sobre a utilização de qualquer COC;
– obesidade (índice da massa corporal superior a 30 kg/m2);
– dislipoproteinémia;
– hipertensão;
– enxaqueca;
– doença valvular cardíaca;
– fibrilhação auricular;
– imobilização prolongada, grande cirurgia, qualquer cirurgia dos membros inferiores ou traumatismo importante. Nestas situações é aconselhável descontinuar a utilização de COC (no caso de cirurgia electiva pelo menos 4 semanas antes) e não recomeçar até 2 semanas depois de completa remobilização.

Não existe qualquer consenso acerca do possível papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial no tromboembolismo venoso.

O risco aumentado de tromboembolismo no puerpério deve ser considerado (para informação sobre “Gravidez e aleitamento” ver Secção 4.6).

Outras situações clínicas que têm sido associadas a acontecimentos circulatórios adversos incluem diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa) e anemia das células falciformes.

Um aumento da frequência ou da gravidade de enxaquecas durante a utilização de COCs (que pode ser um sinal prodrómico dum acontecimento vascular cerebral) pode ser uma razão para imediata descontinuação do COC.

Os factores bioquímicos que podem ser indicativos de predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial incluem a resistência à Proteína C Activada (APC), hiperhomocisteinémia, deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, anticorpos antifosfolipídicos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

Na avaliação da relação risco/benefício, o médico deve ter em conta que o tratamento adequado de uma situação pode diminuir o risco associado de trombose e que o risco associado à gravidez é superior ao associado aos COCs de baixa dosagem (<0,05 mg etinilestradiol).

– Tumores

O factor de risco mais importante para o cancro no colo do útero é a infecção persistente por papiloma vírus humano (HPV). Alguns estudos epidemiológicos têm indicado que a utilização prolongada de COCs poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua a ser controverso o facto desta extensão poder ser atribuída à interferência de outros efeitos, como por exemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos mostrou que existe um ligeiro risco relativo aumentado (RR=1,24) de diagnóstico de cancro da mama em mulheres utilizadoras actuais de COCs. Este risco adicional desaparece gradualmente no decurso de 10 anos depois da suspensão da utilização de COC. Uma vez que o cancro da mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número de diagnósticos
adicionais de cancro da mama nas utilizadoras actuais ou recentes de COC é pequeno comparativamente ao risco global de cancro da mama. Estes estudos não mostram uma relação causal. O padrão observado de risco aumentado poderá estar relacionado com um diagnóstico mais precoce de cancro da mama em utilizadoras de COCs, com os efeitos biológicos dos COCs ou com ambos. Os cancros da mama nas mulheres utilizadoras de COCs tendem a ser menos avançados clinicamente quando comparados com os cancros diagnosticados nas não utilizadoras.

Em casos raros, foram referidos tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos em utilizadoras de COCs. Em casos isolados, estes tumores têm ocasionado hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Dever-se-á considerar a hipótese de um tumor hepático no diagnóstico diferencial quando ocorrerem dor abdominal aguda, hepatomegália ou sinais de hemorragia intra-abdominal em mulheres que estejam a tomar COCs.

– Outras situações

Mulheres com hipertrigliceridémia ou com antecedentes familiares podem ter um risco aumentado de pancreatite quando utilizam COCs.

Embora tenham sido reportados aumentos ligeiros de pressão arterial em muitas mulheres a tomar COCs, aumentos clinicamente importantes são raros. No entanto, se ocorrer hipertensão significativa sustentada clinicamente durante a utilização de um COC, então será prudente o médico suspender a utilização do COC e tratar a hipertensão. Quando considerado apropriado, a utilização do COC poderá ser retomada desde que se atinjam os valores normais da pressão arterial com uma terapêutica antihipertensiva.

Foi observada a ocorrência ou agravamento das seguintes situações durante a utilização de COC e durante a gravidez, mas a evidência de uma associação com a utilização de COC é inconclusiva: icterícia e/ou prurido relacionados com colestase; litíase biliar; porfiria; lúpus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda de audição relacionada com otosclerose.

Em mulheres com angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema.

As perturbações agudas ou crónicas da função hepática podem requerer a descontinuação da utilização de COC até que os marcadores da função hepática voltem ao normal. A recorrência de icterícia colestática que ocorreu primeiro durante uma gravidez ou uma utilização prévia de esteróides sexuais é um indicativo para a descontinuação de COCs.

Embora os COCs possam ter um efeito sobre a resistência periférica à insulina e tolerância à glucose, não existe evidência para a necessidade de alterar o regime terapêutico em mulheres diabéticas que utilizem COCs de baixa dosagem (contendo <0,05 mg etinilestradiol). No entanto, mulheres diabéticas deverão ser cuidadosamente vigiadas enquanto tomam COCs.

A doença de Crohn e a colite ulcerosa têm sido associadas à utilização de COC.

Ocasionalmente poderá surgir cloasma, especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma gravídico. Mulheres com tendência para cloasma deverão evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto tomam COCs.

Exame/consulta médica

Deverá ser realizada uma completa história clínica e um exame físico da mulher antes de se iniciar ou reinstituir a utilização de um COC, com base nas contra-indicações (Secção 4.3) e advertências (Secção 4.4), os quais deverão ser repetidos periodicamente. A avaliação médica periódica também é importante dado que as contra-indicações (por ex. um acidente isquémico transitório, etc) ou factores de risco (por ex. um antecedente familiar de trombose venosa ou arterial) podem surgir pela primeira vez durante a utilização de um COC. A frequência e natureza destas avaliações deverão ser baseadas em directrizes de prática estabelecidas e devem ser adaptadas a cada mulher, mas deverão incluir geralmente referências especiais à pressão arterial, mamas, órgãos abdominais e pélvicos, incluindo a citologia cervical.

As mulheres deverão ser informadas que contraceptivos orais não protegem contra as infecções por VIH (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Eficácia reduzida

A eficácia dos COCs pode estar reduzida com, por ex., o esquecimento de comprimidos (Secção 4.2), perturbações gastrointestinais (Secção 4.2) ou medicação concomitante (Secção 4.5).

Redução do controlo do ciclo

Com todos os COCs podem ocorrer hemorragias irregulares (spotting ou hemorragia de disrupção), particularmente nos primeiros meses de utilização. Portanto, a avaliação de qualquer hemorragia irregular só terá significado após um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos.

Se persistirem as irregularidades menstruais ou ocorrerem após ciclos anteriores regulares, então deverão considerar-se causas não hormonais e serem tomadas medidas de diagnóstico adequadas de forma a excluir malignidade ou gravidez. Estas poderão incluir curetagem.
Em algumas mulheres, a hemorragia de privação poderá não ocorrer durante o intervalo sem toma de comprimidos. Se o COC tiver sido tomado de acordo com as orientações da Secção 4.2, é pouco provável que a mulher esteja grávida. No entanto, se o COC não tiver sido tomado de acordo com estas orientações antes da primeira falta de hemorragia de privação ou se ocorrerem duas faltas de hemorragia de privação, dever-se-á despistar uma gravidez, antes de continuar com a utilização de COC.

Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Interacções

Interacções medicamentosas entre contraceptivos orais e outros medicamentos podem originar uma hemorragia de disrupção e/ou falha contraceptiva. As seguintes interacções têm sido reportadas na literatura.

Metabolismo hepático: Podem ocorrer interacções com substâncias que induzem as enzimas microssomais o que pode resultar numa depuração aumentada de hormonas sexuais (por ex. fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, e possivelmente também oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofluvina e produtos contendo Erva de São João ou hipericão).

Também a protease VIH (por ex. ritonavir) e inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (por ex. nevirapina), e combinações dos dois, têm sido reportados como afectando potencialmente o metabolismo hepático.

Interferência com a circulação enterohepática: Alguns relatórios clínicos sugerem que a circulação enterohepática dos estrogénios pode diminuir quando certos agentes antibióticos são utilizados, o que pode reduzir as concentrações de etinilestradiol (por ex. penicilinas, tetraciclinas).

As mulheres em tratamento com qualquer uma destas substâncias devem utilizar temporariamente um método de barreira em adição ao COC ou escolher outro método de contracepção. Com substâncias indutoras das enzimas microssomais, o método de barreira deve ser utilizado durante o tratamento com o medicamento concomitante e nos 28 dias seguintes à sua descontinuação. As mulheres em tratamento com antibióticos (excepto rifampicina e griseofluvina) devem utilizar o método barreira nos 7 dias seguintes à descontinuação do tratamento. Se o período de utilização do método
barreira ultrapassar o fim dos comprimidos no blister de COC, o blister seguinte deve ser iniciado sem o habitual intervalo sem comprimidos.

Os contraceptivos orais podem afectar o metabolismo de outras substâncias. Deste modo, as concentrações no plasma e nos tecidos podem tanto ser aumentadas (por ex. ciclosporina) como diminuídas (por ex. lamotrigina).

Nota: A informação sobre prescrição de medicação concomitante deve ser avaliada para identificar possíveis interacções.

Análises laboratoriais

A utilização de esteróides contraceptivos pode influenciar os resultados de certos testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos do fígado, tiróide, função supra-renal e renal, níveis plasmáticos das proteínas (de transporte), como por ex. globulinas de ligação aos corticosteróides, fracções lipídicas/lipoproteicas, parâmetros de metabolismo dos hidratos de carbono e parâmetros de coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente mantêm-se dentro dos valores laboratoriais normais.

4.6 Gravidez e aleitamento

Miranova não está indicado durante a gravidez. Se durante a utilização de Miranova ocorrer uma gravidez, deve imediatamente interromper a sua toma. No entanto, estudos epidemiológicos alargados não revelaram um risco aumentado de defeitos em crianças recém-nascidas cujas mães tomaram COCs antes da gravidez, nem efeitos teratogénicos quando os COCs foram tomados inadvertidamente durante o início da gravidez.

O aleitamento pode ser influenciado por COCs dado que estes podem reduzir a quantidade de leite produzido e alterar a sua composição. Deste modo, não deve ser geralmente recomendada a utilização de COCs durante a amamentação. Quantidades reduzidas de esteróides contraceptivos e/ou dos seus metabolitos podem ser eliminadas no leite, mas não existem evidências de que estas quantidades possam afectar adversamente a saúde da criança.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis mais graves associados à utilização de COCs estão listados na Secção 4.4.

Outros efeitos indesejáveis que foram reportados em utilizadoras de COCs, mas para os quais a associação não foi confirmada ou refutada são:
Em mulheres com angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema.

4.9 Sobredosagem

Não foram reportados efeitos nocivos de sobredosagem. Os sintomas que podem ocorrer neste caso são: náuseas, vómitos e, em mulheres jovens, hemorragias vaginais ligeiras. Não existem antídotos e o tratamento deve ser sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO MIRANOVA
5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais, Estrogénios e Progestagénios. Anticoncepcionais
Código ATC: G03AA07

O efeito contraceptivo de COCs é baseado na interacção de vários factores, dos quais os mais importantes são a inibição da ovulação e as alterações do muco cervical. Além da protecção contraceptiva, os COCs possuem bastantes propriedades positivas que, conjuntamente com as propriedades negativas (ver Advertências e precauções especiais de utilização e Efeitos indesejáveis), podem ser úteis na decisão de escolha do método contraceptivo. O ciclo é mais regular e a menstruação é geralmente menos dolorosa e a hemorragia menor. Esta última pode resultar numa diminuição da ocorrência de deficiência em ferro. Para além do referido, há evidências de um risco reduzido de cancro do endométrio e cancro do ovário. Ainda, com os COCs de elevada dosagem (0,05 mg etinilestradiol), demonstrou-se uma redução da incidência de quistos ováricos, doença pélvica inflamatória, doença benigna da mama e gravidez ectópica. Ainda não foi confirmado se o mesmo se aplica aos COCs de baixa dosagem.

5.2 Propriedades farmacocinéticas
Levonorgestrel
Absorção
O levonorgestrel é rápida e completamente absorvido quando administrado por via oral. Concentrações séricas de pico de de 2,3 ng/ml são atingidas cerca de 1,3 horas após ingestão única. O levonorgestrel fica quase completamente biodisponível após administração oral.

Distribuição
O levonorgestrel encontra-se ligado à albumina sérica e à Globulina de Ligação às Hormonas Sexuais (SHBG). Apenas 1,1% das concentrações séricas totais de substância estão presentes como esteróide livre, aproximadamente 65% encontram-se ligados especificamente à SHBG e cerca 34% encontram-se ligados não especificamente à albumina. O aumento da indução pelo etinilestradiol na SHBG influencia a proporção de levonorgestrel ligado às proteínas séricas, causando um aumento da fracção ligada à SHBG e uma diminuição da fracção ligada à albumina. O volume de distribuição aparente do levonorgestrel é 129 l.

Metabolismo
O levonorgestrel é completamente metabolizado pelas vias conhecidas de metabolização de esteróides. A taxa de depuração sérica é aproximadamente 1,0 ml/min/kg.
Eliminação
Os níveis séricos de levonorgestrel decrescem em duas fases. A fase de eliminação final é caracterizada por uma semi-vida de aproximadamente 25 horas.

O levonorgestrel não é eliminado na forma inalterada. Os seus metabolitos são eliminados a uma razão urinária/biliar de cerca de 1:1. A semi-vida da eliminação de metabolito é de cerca de 1 dia.

Situações de estado estacionário
Após a administração diária, as concentrações séricas de levonorgestrel aumentam num factor de cerca de 3 vezes atingindo situações de estado estacionário durante a segunda metade de um ciclo de tratamento. A farmacocinética do levonorgestrel é influenciada pelos níveis séricos de SHBG, que estão 1,5 – 1,6 vezes aumentados quando co-administrado com etinilestradiol. No estado estacionário, a taxa de depuração e o volume de distribuição estão ligeiramente reduzidos a 0,7 ml/min/kg e a cerca de 100 l, respectivamente.

Etinilestradiol

Absorção
O etinilestradiol administrado oralmente é rápida e completamente absorvido. Concentrações séricas de pico de cerca de 50 pg/ml são alcançadas dentro de 1 – 2 horas. Durante a absorção e a primeira passagem pelo fígado, o etinilestradiol é extensivamente metabolizado, resultando numa biodisponibilidade média oral de cerca de 45% com uma grande variação interindividual de cerca de 20-65%.

Distribuição
O etinilestradiol encontra-se fortemente, mas não especificamente, ligado à albumina sérica (aproximadamente 98%), e induz um aumento nas concentrações séricas de SHBG. Um volume de distribuição aparente foi determinado como sendo cerca de 2,8 – 8,6 l/kg.

Metabolismo
O etinilestradiol está sujeito a conjugação pré-sistémica na mucosa do intestino delgado e no fígado. O etinilestradiol é primeiro metabolizado por hidroxilação aromática, mas uma vasta variedade de metabolitos hidroxilados e metilados são formados, e estes estão presentes como metabolitos livres e como conjugados com glucoronidos e sulfato. A taxa de depuração metabólica foi determinada como sendo 2,3 – 7 ml/min/kg.

Eliminação
Os níveis séricos de etinilestradiol decrescem em duas fases de eliminação caracterizadas por semi-vidas de cerca de 1 hora e 10 – 20 horas, respectivamente. Não há eliminação de substância inalterada, os metabolitos de etinilestradiol são eliminados numa razão urinária/biliar de 4:6. A semi-vida de eliminação de metabolito é de cerca de 1 dia.
Situações de estado estacionário
As concentrações séricas de etinilestradiol aumentam cerca de 2 vezes após administração oral diária de Miranova. De acordo com a semi-vida variável da fase de eliminação sérica final e a ingestão diária, os níveis séricos de etinilestradiol em estado estacionário são atingidos após cerca de 1 semana.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para os humanos, baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva. No entanto, há que ter em conta que os esteróides sexuais podem promover o crescimento de certos tumores e tecidos hormonodependentes.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO MIRANOVA

6.1 Lista dos excipientes

Lactose mono-hidratada Amido de milho Amido pré-gelatinizado
Povidona 25000
Estearato de magnésio Sacarose
Povidona 700000 Polietilenoglicol 6000 Carbonato de cálcio Talco
Glicerol 85%
Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171) Cera montanglicol

6.2 Incompatibilidades
Nenhuma.

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagem primária:
Os comprimidos revestidos de Miranova estão acondicionados em embalagem blister constituídas por uma película de tereftalato de polietileno e uma folha de alumínio termo-colável.

Embalagem secundária:
Bolsa termo-colável de folha de alumínio revestida de polietileno.
Cada blister contém 21 comprimidos revestidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer Portugal, S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.° 5
2794-003 Carnaxide

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N° de registo: 3182284 – 21 comprimidos, 0,02 mg + 0,1 mg, blisters constituídos por uma película de tereftalato de polietileno e uma folha de alumínio termo-colável.
N° de registo: 3182383 – (3 x 21) 63 comprimidos, 0,02 mg + 0,1 mg, blisters constituídos por uma película de tereftalato de polietileno e uma folha de alumínio termo-colável.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 15 de Junho de 2000
Data da última renovação: 21 de Outubro de 2005

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
28-05-2008

Categorias
Desogestrel Etinilestradiol

Marvelon bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Marvelon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Marvelon
3. Como tomar Marvelon
4. Efeitos secundários Marvelon
5. Como conservar Marvelon
6. Outras informações

Marvelon 0,15 mg + 0,03 mg

Comprimidos

Desogestrel + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É O MARVELON E PARA QUE É UTILZADO

Composição e tipo de pílula

Marvelon é um contraceptivo oral combinado (“a pílula combinada”). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Trata-se do desogestrel (um progestagénio) e do etinilestradiol (um estrogénio). Devido à baixa quantidade de hormonas, Marvelon é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem. Como todos os comprimidos da embalagem combinam as mesmas hormonas na mesma dose, Marvelon é considerado um contraceptivo oral combinado monofásico.

Para que é utilizado

Marvelon é utilizado para prevenir a gravidez.

Quando tomado correctamente (sem esquecimento de comprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa.

2. ANTES DE TOMAR MARVELON

2.1  Quando não deverá tomar Marvelon

Não tome Marvelon se tiver alguma das situações abaixo descritas. Se alguma das situações desta lista se aplicar a si, fale com o seu médico antes de começar a tomar Marvelon. O seu médico poderá aconselhá-la a tomar um outro tipo de pílula ou um método contraceptivo completamente diferente (não hormonal).

  • Se tem ou teve no passado um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmões (embolia) ou noutros órgãos.
  • Se tem ou teve no passado um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (AVC). -Se tem ou já teve uma situação que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (tal como angina de peito ou dor no peito) ou de um acidente vascular (tal como acidente isquémico transitório ou pequeno acidente vascular cerebral reversível). -Se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (por exemplo, défice de proteína C). -Se tem ou teve enxaquecas com, por exemplo, sintomas visuais, dificuldades na fala, fraqueza ou entorpecimento em qualquer zona do corpo. -Se tem diabetes mellitus com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Se tem um factor de risco grave ou vários factores de risco para o desenvolvimento de trombose. Isto poderá ser uma razão para não poder usar Marvelon (ver também secção 2.2.3 “Pílula e trombose”).
  • Se tem ou teve no passado uma pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a valores elevados de substâncias gordas no sangue.
  • Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença do fígado grave.
  • Se tem ou teve no passado um cancro que se possa desenvolver sob a influência de hormonas sexuais (por exemplo, da mama ou dos órgãos genitais).
  • Se tem ou teve no passado um tumor do fígado.
  • Se tem qualquer perda de sangue vaginal não explicada.
  • Se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer outro componente de Marvelon.

Se qualquer uma destas situações surgir pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula, pare imediatamente de tomar e fale com o seu médico. Entretanto, utilize um contraceptivo não hormonal. Ver também “Notas gerais”na secção 2.2.1.

2.2  Quando deverá tomar especial cuidado com Marvelon

2.2.1 Notas gerais

Neste folheto informativo, são descritas várias situações em que deverá parar de tomar a pílula ou em que a eficácia da pílula poderá estar reduzida. Nestas situações, não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas não hormonais adicionais como, por exemplo, usar um preservativo ou outro método de barreira. Não use métodos de ritmo ou da temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque a pílula altera as variações mensais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Marvelon, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege da infecção pelo HIV (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Marvelon foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.

Marvelon não deverá ser usado normalmente para atrasar um período menstrual. Contudo, se em casos excepcionais necessitar de atrasar um período menstrual, contacte o seu médico.

2.2.2 O que necessita de saber antes de começar a tomar Marvelon

Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer uma das situações abaixo indicadas, poderá ser necessário estar sob vigilância médica apertada. O seu médico poderá dar-lhe as explicações necessárias. Assim, se qualquer uma das situações abaixo indicadas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Marvelon. -É fumadora. -Tem diabetes. -Tem excesso de peso. -Tem pressão arterial elevada.

  • Tem uma perturbação nas válvulas do coração ou uma determinada alteração do ritmo do coração.
  • Tem uma inflamação nas suas veias (flebite superficial).
  • Tem varizes.
  • Algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (AVC).
  • Sofre de enxaquecas.
  • Sofre de epilepsia.
  • Você ou algum dos seus parentes próximos tem ou teve no passado valores elevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas no sangue).
  • Algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama.
  • Tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar.
  • Tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino)
  • Tem lupus eritematoso sistémico (LES; uma doença crónica dos tecidos conjuntivos que afecta a pele de todo o corpo)
  • Tem síndrome hemolitíca urémica (SHU, uma alteração da coagulação sanguínea que provoca falência dos rins)
  • Tem anemia falciforme (uma doença rara do sangue)
  • Tem uma situação que surgiu pela primeira vez ou se agravou durante a gravidez ou uso prévio de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença chamada porfíria, uma doença de pele chamada herpes gestacional, uma doença neurológica chamada Coreia de Sydenham).
  • Tem ou teve no passado cloasma (manchas pigmentadas castanhas amareladas na pele, particularmente na face); se assim for, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultra-violeta

Se alguma das situações acima descritas surgir pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto toma a pílula, deverá contactar o seu médico.

2.2.3 Pílula e Trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Marvelon, aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos) comparativamente ao de uma mulher que não está a utilizar qualquer pílula (contraceptiva).

O risco de desenvolver uma trombose venosa é mais elevado se estiver a utilizar Marvelon comparativamente a outras pílulas combinadas contendo o progestagénio levonorgestrel.

O risco de trombose venosa nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

  • com o avançar da idade -se tem excesso de peso
  • se algum dos seus parentes próximos teve em idade jovem um coágulo sanguíneo (trombose) na perna, pulmões ou noutro órgão
  • se for submetida a uma operação (cirurgia), qualquer período prolongado de imobilização ou se tiver tido um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico que está a tomar Marvelon, uma vez que o tratamento poderá ter de ser interrompido. O seu médico dir-lhe-á também quando poderá recomeçar a utilizar Marvelon. Habitualmente, isto demora cerca de duas semanas após ter recuperado a mobilidade.

Trombose arterial

O uso de pílulas combinadas tem estado associado a um aumento do risco de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, num vaso sanguíneo do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

  • se é fumadora. É fortemente aconselhada a deixar de fumar quando utiliza Marvelon, particularmente, se tiver mais de 35 anos.
  • se tem valores elevados de substâncias gordas no sangue (colesterol ou triglicéridos)
  • se tem pressão arterial elevada
  • se tem enxaquecas
  • se tem um problema no seu coração (perturbação nas válvulas, um perturbação do ritmo do coração)

Se detectar sinais de uma trombose, pare de tomar a pílula e fale imediatamente com o seu médico (ver também secção 2.3″Quando deve contactar o seu médico?”).

2.2.4 Pílula e Cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não utilizam a pílula. Este ligeiro aumento do número de casos de cancro da mama diagnosticado desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos seguintes após a paragem da toma da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Poderá ser pelo facto das mulheres serem examinadas com maior frequência e, consequentemente, o cancro da mama ser detectado mais cedo.

Raramente têm sido notificados casos de tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente casos de tumores malignos do fígado, entre as utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar a perdas de sangue internas. Contacte o seu médico imediatamente se tiver uma dor intensa no seu abdómen.

O cancro do colo do útero é causado por uma infecção pelo vírus do papiloma humano. Tem sido referido que esta situação ocorre mais frequentemente em mulheres que tomam a pílula durante um longo período de tempo. Não se sabe se este facto se deve ao uso de contraceptivos hormonais ou a comportamentos sexuais ou outros factores (tal como melhor rastreio do cancro do colo do útero).

2.2.5 Ao tomar Marvelon com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a acção correcta da pílula. É o caso de medicamentos usados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoínas, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), tuberculose (por exemplo, rifampicina) e infecções pelo HIV (por exemplo, ritonavir); antibióticos para outras doenças infecciosas (por exemplo, ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina); e o produto à base da erva de S. João (Hypericum Perforatum, utilizado primariamente para o tratamento do humor deprimido). A pílula pode ainda interferir na acção de outros medicamentos (por exemplo, ciclosporina e lamotrigina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos à base de plantas, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) que está a usar Marvelon. Eles irão dizer-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais e, se sim, durante quanto tempo.

2.2.6 Pílula e Gravidez

Marvelon não pode ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas. No caso de suspeitar que está grávida e estiver a tomar o Marvelon, deverá consultar o seu médico o mais rapidamente possível.

2.2.7 Pílula e Aleitamento

Marvelon não é habitualmente recomendado durante o aleitamento. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar o seu médico.

2.2.8  Pílula e condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados quaisquer efeitos

2.2.9  Informações importantes sobre alguns componentes de Marvelon

Marvelon contém lactose mono-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

2.3 Quando deverá contactar o seu médico

Exames médicos regulares

Durante a utilização da pílula, o seu médico irá pedir-lhe para fazer exames médicos regulares. Em geral, deverá fazer um exame médico todos os anos.

Contacte o seu médico logo que possível se:

  • detectar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolver qualquer um dos itens mencionados neste folheto informativo (ver também secção 2.1″Quando não deverá tomar Marvelon” e secção 2.2.2″O que necessita de saber antes de tomar Marvelon”; não se esqueça das alterações no estado de saúde dos seus parentes próximos);
  • sentir um nódulo no peito;
  • estiver a tomar outros medicamentos (ver também (ver também a secção 2.2.5 “Tomar Marvelon com outros medicamentos”);
  • for estar imobilizada ou for fazer uma cirurgia (fale com o seu médico pelo menos quatro semanas antes);
  • tiver uma perda de sangue vaginal abundante não habitual;
  • se tiver esquecido de tomar comprimidos na primeira semana do blister e tiver tido relações nos sete dias anteriores
  • tiver diarreia grave
  • lhe faltar o período menstrual duas vezes seguidas ou suspeitar que está grávida (não inicie uma nova embalagem até falar com o seu médico).

Pare de tomar os comprimidos e procure o seu médico imediatamente se detectar possíveis sinais de trombose:

  • uma tosse invulgar
  • dor aguda no peito que se pode prolongar para o braço esquerdo -falta de ar
  • uma dor de cabeça ou episódio repentino de enxaqueca invulgar, intenso ou prolongado.
  • perda parcial ou total da visão ou visão dupla -discurso desarticulado e arrastamento da fala -alterações súbitas da audição, olfacto ou paladar -tonturas ou desmaios
  • fraqueza ou formigueiro em qualquer zona do seu corpo -dor aguda no abdómen
  • dor aguda ou inchaço em qualquer uma das suas pernas

Para mais informação, ver secção 2.2.3 deste folheto informativo.

3. COMO TOMAR MARVELON

3.1 Quando e como tomar os comprimidos

Cada blister de Marvelon contém 21 comprimidos. No blister, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deverá ser tomado. Tome diariamente o seu comprimido aproximadamente à mesma hora com um pouco de água, se necessário. Siga a direcção das setas até ter tomado todos os 21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes não tomará comprimidos. Deverá ter o período menstrual durante esses 7 dias (a hemorragia de privação). Normalmente, começará no 2° ou 3° dia após a toma do último comprimido de Marvelon. Inicie o próximo blister no 8° dia mesmo que o seu período menstrual não tenha terminado. Isto significa que vai sempre iniciar um blister novo sempre no mesmo dia da semana e que também terá a sua hemorragia de privação em cada mês aproximadamente nos mesmos dias.

3.2 Iniciar a sua primeira embalagem de Marvelon

-Quando não utilizou nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior Deverá começar a tomar Marvelon no primeiro dia do seu ciclo menstrual, isto é, no primeiro dia da hemorragia menstrual. Marvelon começará a ter efeito imediatamente, não necessitando de tomar medidas contraceptivas adicionais.

Poderá também começar entre o dia 2 e 5 do seu ciclo mas, neste caso, deverá simultaneamente tomar medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos do primeiro blister.

-Quando muda de um outro contraceptivo hormonal combinado (pílula contraceptiva oral combinada (COC), anel vaginal ou sistema transdérmico) Poderá começar a tomar Marvelon no dia seguinte após ter tomado o último comprimido do blister da sua actual pílula (isto significa que não ficará nenhum dia sem tomar comprimidos). Se a sua actual pílula contém comprimidos inactivos, poderá começar a tomar Marvelon no dia seguinte após ter tomado o último comprimido activo (se não tem a certeza qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Também poderá começar mais tarde, mas nunca mais tarde do que o dia seguinte ao intervalo sem tomar comprimidos da sua actual pílula (ou no dia seguinte ao último comprimido inactivo da sua actual pílula). Caso tenha utilizado um anel vaginal ou um sistema transdérmico, será melhor começar a tomar Marvelon no dia em que retira o anel vaginal ou sistema transdérmico. Poderá também começar o mais tardar no dia em que deveria inserir o próximo anel vaginal ou colocar o próximo sistema transdérmico. Se seguir estas instruções, não será necessário usar outro método contraceptivo adicional.

-Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula).

Poderá parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Marvelon no dia seguinte, à mesma hora. Mas se mantém relações sexuais, deverá usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma Marvelon.

-Quando muda de um contraceptivo injectável só com progestagénio, implante ou dispositivo de libertação intra-uterino (DIU) de progestagénio

Comece a tomar Marvelon quando for altura da sua próxima injecção ou no dia em que o implante ou SIU são removidos. Mas use sempre um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos, quando tiver relações. -Após um parto

Se acabou de ter um filho, o seu médico poderá aconselhá-la a esperar pelo seu primeiro período menstrual normal para começar a tomar Marvelon. Por vezes, é possível começar mais cedo. O seu médico irá aconselhá-la. Se estiver a amamentar e quiser tomar Marvelon, deverá falar primeiro com o seu médico. -Após um aborto

O seu médico poderá aconselhá-la.

3.3 Se tomar mais Marvelon do que deveria (sobredosagem)

Não há referência a efeitos prejudiciais graves devido à toma de demasiados comprimidos de Marvelon de uma só vez. Se tiver tomado vários comprimidos de uma

só vez, poderá ter náuseas, vómitos e perda de sangue vaginal. Se souber que uma criança tomou Marvelon, peça conselho ao seu médico.

3.4 O que fazer se…

…se esqueceu de tomar os comprimidos

-Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a eficácia da pílula mantém-se. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

-Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a eficácia da pílula pode estar reduzida. Quanto maior for o número de comprimidos consecutivos esquecidos, maior é o risco da eficácia contraceptiva estar reduzida. Existe um risco particularmente elevado de ficar grávida se se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do final do blister. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas (ver também o quadro abaixo).

Mais do que um comprimido esquecido num blister Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na 1a semana

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento, existe possibilidade de ficar grávida. Assim, fale com o seu médico imediatamente.

1 comprimido esquecido na 2a semana

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. A eficácia da pílula mantém-se. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na 3a semana

Poderá escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivas adicionais:

1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Comece o blister seguinte assim que terminar o actual, de modo a que não haja intervalo entre os dois blisters. Poderá não ter período menstrual até ao final do segundo blister mas poderá ter sangramentos e hemorragias irregulares durante os dias em que toma os comprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos do seu blister actual e faça um intervalo de 7 dias ou menos sem tomar comprimidos (incluindo o dia que esqueceu o comprimido) e, de seguida, comece um novo blister. Se seguir esta opção, poderá sempre começar o blister seguinte no mesmo dia da semana em que habitualmente o faz.

Se se esqueceu de comprimidos dum blister e não teve o seu período menstrual primeiro intervalo sem comprimidos seguinte, poderá estar grávida. Fale com o seu médico antes de iniciar o blister seguinte

… tiver perturbações gastrointestinais (por exemplo, vomitar, diarreia intensa)

Se vomitar ou tiver diarreia intensa, as substâncias activos de Marvelon poderão não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após a toma do seu comprimido, é como se esquecesse de tomar o comprimido. Deverá seguir os conselhos dados no caso de esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia intensa, contacte o seu médico

…quiser atrasar a sua menstruação

Pode atrasar a sua menstruação se começar a embalagem de Marvelon seguinte imediatamente após ter terminado a embalagem actual. Pode continuar esta embalagem por quanto tempo desejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare de tomar comprimidos. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter hemorragias irregulares. Comece a embalagem seguinte após os habituais 7 dias de intervalo.

… quiser alterar o dia do início da sua menstruação

Se tomar os comprimidos correctamente, terá o seu período menstrual por volta do mesmo dia, de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar este dia, bastará encurtar, (nunca prolongar) o próximo intervalo sem comprimidos. Por exemplo, se o seu período menstrual começar habitualmente numa sexta-feira e, no futuro, desejar que comece numa terça-feira (3 dias mais cedo), deverá começar o blister seguinte 3 dias mais cedo do que o habitual. Se tornar o intervalo entre os blisters muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter a hemorragia menstrual durante o intervalo. Durante a toma do segundo blister poderá ter algum sangramento ou hemorragia irregular.

… tiver perdas de sangue inesperadas

Tal como todas as pílulas, durante os primeiros meses pode ter perdas de sangue vaginais irregulares (sangramento ou hemorragias intra-ciclícas) entre os seus períodos menstruais. Poderá ter necessidade de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Geralmente, as perdas de sangue irregulares param quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após cerca de 3 ciclos). Se as perdas de sangue persistirem, se se tornarem mais intensas ou recomeçarem, fale com o seu médico.

…falhou uma menstruação

Se tomou todos os comprimidos no dia e hora correctos e não vomitou ou não não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Marvelon como habitualmente.

Se não tiver período menstrual duas vezes seguidas, poderá estar grávida. Fale com o seu médico imediatamente. Não inicie o próximo blister de Marvelon até que o seu médico certifique que não está grávida.

3.5 Se quiser parar de tomar Marvelon

Se desejar, poderá parar de tomar Marvelon em qualquer altura. Se não quiser engravidar, fale com o seu médico sobre outros métodos de controlo de natalidade.

Se parar de tomar Marvelon porque quer engravidar, deverá esperar até ter um período menstrual natural antes de tentar engravidar. Desta forma, é mais fácil calcular a data esperada para o parto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MARVELON

Como todos os medicamentos, Marvelon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale com o seu médico se notar qualquer efeito não desejado, especialmente se for grave ou persistente ou se ocorrer uma alteração no seu estado de saúde que pense ser causado pela pílula.

As reacções gravesobservadas com a pílula, assim como os sintomas relacionados, encontram-se descritos nas secções 2.2.3 e 2.2.4 “Pílula e Trombose/Pílula e Cancro”.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 por 100 utilizadoras)

  • humor deprimido, alterações de humor
  • dor de cabeça
  • náuseas, dor abdominal
  • dor mamária, tensão mamária
  • aumento do peso corporal

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 por 1000 utilizadoras mas não mais do que 1 por 100 utilizadoras)

  • retenção de líquidos
  • diminuição do desejo sexual
  • enxaquecas
  • vómitos, diarreia
  • erupção cutânea, pápulas
  • aumento do volume da mama

Raros (ocorrem em menos do que 1 por 1000 utilizadoras)

  • reacções de hipersensibilidade
  • aumento do desejo sexual
  • intolerância às lentes de contacto
  • eritema nodoso, eritema polimorfo (afecções da pele)
  • corrimento mamilar, corrimento vaginal
  • diminuição de peso

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5.  COMO CONSERVAR MARVELON
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C. Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize Marvelon após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Marvelon se verificar, por exemplo, alteração da cor dos comprimidos, comprimidos partidos ou quaisquer outros sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

6.1 Qual a composição de Marvelon

-As substâncias activas são o etinilestradiol (0,030 mg) e o desogestrel (0,150 mg).

-Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, amido de batata, povidona, ácido esteárico e alfa-tocoferol

6.2 Qual o aspecto de Marvelon e conteúdo da embalagem

Marvelon contém 1 ou 3 blisters de 21 comprimidos acondicionados na embalagem. Os comprimidos são biconvexos, redondos e têm 6 mm de diâmetro. Numa das faces têm gravado o código TR/5 e no reverso a palavra Organon*.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.3 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Organon Portuguesa, Lda.

Rua Agualva dos Açores 16 2735 – 557 Agualva – Cacém

Fabricantes NV Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Holanda

e

Organon Ireland Limited Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-01-2009.

Categorias
Etinilestradiol Gestodeno

Harmonet bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Harmonet e para que é utilizado

2. Antes de tomar Harmonet

3. Como tomar Harmonet

4. Efeitos secundários Harmonet

5. Conservar Harmonet

6. Outras Informações

HARMONET 0,020 mg + 0,075 mg

Comprimidos revestidos

Etinilestradiol e Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Medicamento sujeito a receita médica.

1. O QUE É HARMONET E PARA QUE É UTILIZADO

Harmonet é um contraceptivo oral monofásico de associação que consiste na administração de uma associação de estrogénio (etinilestradiol) e progestagénio (gestodeno).

Harmonet está indicado na prevenção da gravidez.

Harmonet pertence ao grupo farmacoterapêutico dos anticoncepcionais.

2. ANTES DE TOMAR HARMONET

Não tome Harmonet:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Harmonet;
  • Se tem ou teve coágulos nos vasos sanguíneos (tromboflebite ou tromboembolismo);
  • Se tem angina de peito (doença coronária) ou doença vascular cerebral;
  • Se tem doença das válvulas do coração (valvulopatias trombogénicas);
  • Se tem arritmias cardíacas (alterações rítmicas trombogénicas);
  • Se tem trombofilia (tendência para a formação de coágulos sanguíneos) adquirida ou hereditária;
  • Se tem dores de cabeça tipo enxaqueca com aura;
  • Se tem diabetes com alterações vasculares;
  • Se tem tensão arterial alta (hipertensão arterial não controlada);
  • Se tem ou suspeita ter cancro da mama ou outros tipos de cancro estrogénio-dependentes;
  • Se tem cancro no fígado ou tem doença do fígado activa com as análises do fígado (parâmetros da função hepática) alteradas;
  • Se tem hemorragia vaginal não diagnosticada;
  • Se está ou pensa estar grávida.

Tome especial cuidado com Harmonet

Antes de começar a tomar Harmonet, o seu médico deve informá-la sobre os benefícios e os riscos associados a este medicamento. Antes e enquanto estiver a tomar Harmonet, o seu médico avaliará se este medicamento é adequado para si, pelo que realizará exames regulares e quererá saber sobre todas as doenças ou situações clínicas que possa ter.

Informe o seu médico se tem ou teve algumas das seguintes doenças ou situações clínicas, as quais podem, em casos raros, voltar a aparecer ou agravar-se durante o tratamento com

Harmonet:

  • História de formação de coágulos nos vasos sanguíneos (ver mais adiante);
  • Enxaquecas ou dores de cabeça intensas;
  • Tensão arterial alta (hipertensão arterial) ou doenças relacionadas com a hipertensão, incluindo algumas doenças renais;
  • Cancro do colo do útero;
  • Cancro da mama;
  • Doenças hepáticas tais como tumores do fígado (por exemplo, adenomas hepáticos ou carcinoma hepatocelular);
  • Diabetes mellitus ou alterações da tolerância à glucose;
  • História familiar de alterações nas gorduras do sangue (alterações no metabolismo dos lípidos);
  • História de depressão;
  • História de icterícia e icterícia (colestase) durante a gravidez.

Se surgir alguma das seguintes doenças ou situações, pare de tomar o Harmonet e contacte o seu médico:

  • Uma dor de cabeça súbita e intensa ou o agravamento acentuado de uma dor de cabeça já existente;
  • Alterações visuais súbitas;
  • Aumento súbito da pressão arterial;
  • Alterações do funcionamento do fígado;
  • Aumentos significativos das gorduras no sangue (triglicéridos plasmáticos);
  • Depressão grave;
  • Dor súbita na perna acompanhada de inchaço e dificuldade em andar (trombose venosa profunda) e/ou dor súbita no peito ou dificuldade súbita em respirar (embolia pulmonar);
  • Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) e trombose (acidentes vasculares cerebrais);
  • Menstruações anormais prolongadas.

Foi demonstrado que a utilização de contraceptivos orais aumenta o risco das seguintes situações:

  • Formação de coágulos nos vasos sanguíneos.

A utilização de qualquer contraceptivo oral de associação está associada a um aumento do risco de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos comparativamente à não utilização. O acréscimo no risco é maior durante o primeiro ano de utilização em mulheres que nunca tomaram contraceptivos orais de associação e é menor que o risco de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos associado à gravidez, o qual se estima ser de 60 casos por 100.000 mulheres-anos. O tromboembolismo venoso é fatal em 1-2 % dos casos. Quer esteja ou não a tomar um contraceptivo oral, poderá ter uma maior predisposição para formar coágulos nos vasos sanguíneos se, por exemplo:

  • Tem um peso excessivo ou idade avançada;
  • Teve um parto ou um aborto no 2° trimestre recente;
  • Tem tensão arterial elevada e/ou níveis elevados de gorduras no sangue (hiperlipidémia);
  • Esteve acamada durante bastante tempo em consequência de um acidente, operação, doença ou outra razão;
  • Costuma ter enxaquecas ou dores de cabeça muito intensas.

Se estiver programada uma operação, situação em que está demonstrado o aumento do risco de coágulos sanguíneos, recomenda-se a interrupção de Harmonet, se possível, nas 4 semanas anteriores à operação e nas 2 semanas posteriores à operação. Por esta razão, informe o médico que a vai operar de que está a tomar Harmonet.

O consumo de tabaco aumenta o risco de efeitos secundários cardiovasculares graves nas mulheres que tomam contraceptivos orais. O risco aumenta com a idade, principalmente acima dos 35 anos, e com o consumo de tabaco, pelo que se está a tomar um contraceptivo oral deve deixar de fumar.

–  Cancro da mama.

Todas as mulheres podem ter um cancro da mama, quer estejam ou não a tomar um contraceptivo oral. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos, mas o risco aumenta com a idade.

Não há certeza se os contraceptivos orais aumentam o risco de cancro da mama. No entanto, alguns estudos evidenciaram que a probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mama é ligeiramente superior numa mulher que está a tomar um contraceptivo oral. Esta probabilidade diminui quando o contraceptivo oral é interrompido. Os cancros da mama observados em mulheres que tomam contraceptivos orais tendem a ser de menor gravidade que os diagnosticados em mulheres não utilizadoras. O aumento da probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mama pode resultar da sua detecção precoce em utilizadoras de contraceptivos orais (devido a uma vigilância clínica mais regular) e/ou ao efeito biológico dos contraceptivos orais.

–  Cancro ou doença hepática.

A utilização de contraceptivos orais pode estar associada a tumores do fígado (adenomas, em casos muito raros e carcinoma hepatocelular, em casos extremamente raros). O risco parece estar associado com a duração do tratamento.

–  Alteração das gorduras no sangue (triglicéridos) e inflamação do pâncreas A utilização de contraceptivos orais pode originar alterações das gorduras no sangue. Informe o seu médico se tiver alterações das gorduras no sangue, pois os contraceptivos orais, tais como o Harmonet, poderão não ser o método contraceptivo mais adequado nessa situação.

Algumas mulheres podem ter um grande aumento de gorduras no sangue enquanto tomam contraceptivos orais e esses aumentos podem originar uma inflamação do pâncreas (pancreatite) e outras complicações.

A sua menstruação pode não ocorrer nos 7 dias de paragem da toma de Harmonet. Se não tomou Harmonet correctamente antes da primeira falta de menstruação ou se teve duas faltas de menstruação consecutivas, deve interromper a toma de Harmonet e utilizar outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ser excluída uma possível gravidez (para mais informação, consulte COMO TOMAR HARMONET).

Podem surgir hemorragias durante a toma de Harmonet, principalmente durante os primeiros meses de utilização. Normalmente desaparecem de forma espontânea, não sendo necessário interromper o tratamento. Se estas hemorragias persistirem ou surgirem pela primeira vez após utilização prolongada, consulte o seu médico.

Se estiver a utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum (p.ex. chá de hipericão), informe o seu médico. A utilização simultânea de Harmonet com preparações contendo Hypericum perforatum pode diminuir a eficácia do contraceptivo oral (ver Ao tomar Harmonet com outros medicamentos).

Harmonet não confere protecção contra a infecção pelo vírus HIV (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Se teve diarreia ou vómitos após a toma de Harmonet, a eficácia do seu contraceptivo oral pode estar diminuída (para mais informação, consulte COMO TOMAR HARMONET).

Ao tomar Harmonet com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito do Harmonet pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos.

A utilização simultânea de Harmonet com:

  • Alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina ou outras penicilinas e tetraciclinas);
  • Substâncias que induzem as enzimas microssomais hepáticas (por exemplo, barbitúricos, rifampicina, fenitoína, rifabutina, primidona, fenilbutazona, dexametasona, griseofulvina, topiramato, alguns inibidores da protease e modafinil);
  • Ritonavir;
  • Hypericum perforatum (p. ex. chá de hipericão);
  • Substâncias que reduzem o trânsito gastrointestinal, pode diminuir a eficácia do contraceptivo, pelo que se estiver a tomar Harmonet e simultaneamente outro medicamento com alguma destas substâncias, utilize ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida). Deve continuar a utilizar esse método contraceptivo adicional durante pelo menos mais 7 dias após ter terminado a toma desses medicamentos. Se esteve a tomar substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, ritonavir, ou Hypericum perforatum (p.ex. chá de hipericão), fale com o seu médico, pois deverá continuar a utilizar esse método contraceptivo adicional por um período mais prolongado.

Se vai tomar estes medicamentos ou substâncias por muito tempo, fale com o seu médico, pois os contraceptivos orais, tais como o Harmonet, não são o método contraceptivo mais adequado nessa situação.

A utilização de Harmonet com as seguintes substâncias pode aumentar a concentração sérica de etinilestradiol:

  • Atorvastatina;
  • Inibidores competitivos da sulfoconjugação na parede gastrointestinal tais como ácido ascórbico (vitamina C) e paracetamol (acetoaminofeno);
  • Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, tais como indinavir, fluconazole e troleandomicina.

Se está a tomar medicamentos com troleandomicina, informe o seu médico pois a toma simultânea destes medicamentos com Harmonet pode aumentar o risco de surgirem alterações da vesícula biliar.

Se está a tomar medicamentos contendo ciclosporina, teofilina ou corticosteróides, fale com o seu médico, pois a toma simultânea com Harmonet pode aumentar as suas concentrações plasmáticas.

Se está a tomar medicamentos contendo lamotrigina, fale com o seu médico, pois a toma simultânea com Harmonet pode diminuir as suas concentrações plasmáticas. Se estiver a tomar o Harmonet e medicamentos com flunarizina, pode surgir corrimento de leite pelos mamilos.

A toma de Harmonet pode interferir com os resultados de testes laboratoriais (p. ex. exames da tiróide, fígado, rim, algumas proteínas, metabolismo dos açúcares, coagulação, fibrinólise e níveis de folatos no sangue).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se está grávida, não tome contraceptivos orais.

Se ficar grávida durante a utilização de Harmonet, pare de o tomar e contacte o seu médico. Se está a amamentar, não se recomenda a utilização de contraceptivos orais de associação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Harmonet

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informada pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR HARMONET

Tome Harmonet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome oralmente um comprimido de Harmonet por dia, sempre à mesma hora, seguindo a ordem indicada no blister, durante 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias de paragem. Quando terminar esse intervalo, deve iniciar o blister seguinte, o que significa que cada ciclo de Harmonet será iniciado sempre no mesmo dia da semana e segue o mesmo esquema do primeiro: 21 dias a tomar comprimidos, 7 dias de paragem e assim consecutivamente. Para não se esquecer do dia da semana em que deve iniciar a toma de todos os blisteres, assinale, no blister, o dia da semana em que tomou o 1° comprimido. Durante o intervalo de paragem de 7 dias, deve ocorrer a sua menstruação, a qual surge normalmente 2 a 3 dias após a toma do último comprimido e pode não estar concluída quando iniciar o blister seguinte de Harmonet.

No caso de estar a iniciar a toma de Harmonet e não ter usado qualquer método contraceptivo hormonal no mês anterior, comece a tomar Harmonet no primeiro dia da sua menstruação. Também pode começar a tomar Harmonet entre o 2° e o 7° dia da sua menstruação; deve, no entanto, utilizar ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.

No caso de estar a mudar de contraceptivo oral, deve iniciar Harmonet, de preferência, no dia seguinte à toma do último comprimido activo do contraceptivo oral anterior ou, o mais tardar, no dia seguinte ao intervalo de paragem do contraceptivo oral anterior ou à toma do último comprimido inactivo do contraceptivo oral anterior.

Se está a mudar de um método hormonal baseado em progestagénio isolado, como seja a minipílula, injectável ou implante deve:

  • No caso da minipílula, iniciar o Harmonet no dia seguinte;
  • No caso do implante, iniciar o Harmonet no dia da sua remoção;
  • No caso do injectável, iniciar o Harmonet no dia programado para a próxima injecção.

Em qualquer destes casos, deve utilizar um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

Se vai tomar Harmonet depois de um aborto do primeiro trimestre, inicie a toma logo após a ocorrência do aborto, não sendo necessário utilizar qualquer outro método de contracepção. Se pretende tomar Harmonet após o parto e não está a amamentar ou pretende tomar Harmonet após um aborto no 2° trimestre, inicie a toma apenas a partir do 28° dia após o nascimento do seu bebé ou após o dia em que ocorreu o aborto. Nestes casos, utilize um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. Se teve relações sexuais antes de iniciar o Harmonet, deve excluir-se uma possível gravidez ou aguardar pela próxima menstruação.

Se tomar mais Harmonet do que deveria

Caso tenha tomado um comprimido extra por engano, tome o comprimido habitual no dia seguinte à hora a que costuma tomar os comprimidos. Para repor o comprimido que tomou em excesso, utilize um comprimido extra de um outro blister.

Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, pode sentir náuseas, vómitos, sensibilidade mamária, tonturas, dor abdominal, sonolência/fadiga e ter alterações menstruais.

Se uma criança tomar acidentalmente um número elevado de comprimidos, não há motivo para preocupações, mas deverá consultar um médico ou dirigir-se a um serviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Harmonet

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Harmonet, há o risco de engravidar.

  • Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Harmonet e tiverem passado até 12 horas após a hora a que o devia ter tomado, tome esse comprimido imediatamente. Continue a toma regularmente, com o comprimido seguinte à hora habitual. Não são necessárias quaisquer outras medidas contraceptivas adicionais.
  • Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Harmonet e tiverem passado mais de 12 horas após a hora habitual, ou se se esqueceu de tomar mais do que um comprimido, há o risco de engravidar. Neste caso, tome imediatamente o último comprimido esquecido mesmo que tal implique a toma de 2 comprimidos no mesmo dia. Continue a tomar os comprimidos até ao final do blister, como habitualmente. Utilize ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) nos 7 dias seguintes. Se o blister que está a utilizar tem mais de 7 comprimidos, continue como habitualmente. O blister seguinte deverá ser iniciado após o intervalo de paragem habitual. No entanto, se o blister que está a utilizar tem menos de 7 comprimidos, deve iniciar de imediato o blister seguinte, sem fazer qualquer intervalo entre os dois blisteres. A sua menstruação só deverá ocorrer depois de concluir o segundo blister de Harmonet. No entanto, enquanto está a tomar os comprimidos, pode surgir uma ligeira hemorragia. Se depois de concluir o segundo blister não ocorrer a sua menstruação, deve excluir-se uma possível gravidez antes de iniciar o blister seguinte.

Se tiver vómitos ou diarreia intensa nas 4 horas após a toma do comprimido, a contracepção pode não ser eficaz. Nestes casos, deve tomar um comprimido adicional de um outro blister e continuar a toma normalmente, com o próximo comprimido à hora habitual. Se os vómitos e/ou diarreia continuarem por vários dias, recomenda-se a continuação da toma dos comprimidos como habitualmente até ao final do blister e a utilização de outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ao início do blister seguinte. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Se pretender atrasar a sua menstruação, inicie outro blister de Harmonet sem efectuar qualquer intervalo entre os dois blisteres. Pode prolongar este atraso até terminar o segundo blister. Durante a toma do segundo blister, pode ocorrer uma ligeira hemorragia. A toma regular de Harmonet deve ser recomeçada após o intervalo habitual de 7 dias sem toma de comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS HARMONET

Como todos os medicamentos, Harmonet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários graves observados em utilizadoras de contraceptivos orais de associação como o Harmonet são referidos em Tome especial cuidado com Harmonet. Os outros efeitos secundários possíveis são:

Efeitos secundários muito frequentes

Dores de cabeça, incluindo enxaquecas; hemorragias intermenstruais. Efeitos secundários frequentes

Retenção de líquidos/edema; náuseas, vómitos e dor abdominal; alterações do peso corporal (aumento ou diminuição); alterações do humor, incluindo depressão; alterações do desejo sexual; nervosismo, tonturas; acne; dor mamária e sensibilidade mamária aumentada, aumento do volume mamário, secreção mamária, menstruações dolorosas, irregularidades menstruais, incluindo diminuição ou falta da menstruação, alterações na secreção vaginal; vaginite, incluindo candidíase.

Efeitos secundários pouco frequentes

Aumento da tensão arterial, alterações dos níveis das gorduras no sangue, incluindo hipertrigliceridémia; cólicas abdominais, distensão abdominal; alterações do apetite (aumento ou diminuição); problemas de pele, manchas castanhas na pele, aumento ou queda de cabelo.

Efeitos secundários raros

Reacções alérgicas graves, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reacções intensas a nível respiratório ou circulatório; intolerância à glucose; diminuição dos níveis dos folatos; icterícia; eritema nodoso; intolerância às lentes de contacto.

Efeitos secundários muito raros

Agravamento das varicosidades; síndrome hemolítica urémico; agravamento de lúpus eritematoso sistémico; agravamento da porfiria; agravamento da coreia; eritema multiforme; nevrite óptica, trombose vascular da retina; inflamação do pâncreas, adenomas hepáticos, carcinomas hepatocelulares; doença da vesícula biliar, incluindo litíase (pedra).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR HARMONET

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Harmonet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Harmonet

  • As substâncias activas são: o etinilestradiol e o gestodeno. Cada comprimido revestido branco contém 0,020 mg de etinilestradiol e 0,075 mg de gestodeno.
  • Os outros componentes são: lactose, amido de milho, povidona, estearato de magnésio, sacarose, carbonato de cálcio, polietilenoglicol, talco e cera E.

Qual o aspecto de Harmonet e conteúdo da embalagem

Harmonet apresenta-se em embalagens com um blister contendo 21 comprimidos revestidos (1 x 21 comprimidos), em embalagens com 3 blisteres contendo 21 comprimidos revestidos cada (3 x 21 comprimidos) e em embalagens com 6 blisteres contendo 21 comprimidos revestidos (6 x 21 comprimidos).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés

Fabricante:

Wyeth Medica Ireland Little Connell Newbridge Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em 03-09-2008.