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Etinilestradiol Gestodeno

Varianta Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Varianta e para que é utilizado
2. Antes de tomar Varianta
3. Como tomar Varianta
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Varianta
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Varianta 0,060 mg/0,015 mg comprimidos revestidos por películagestodeno e etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VARIANTA E PARA QUE É UTILIZADO

Varianta é um contraceptivo oral combinado, também chamado a pílula.
A pílula contraceptiva combinada protege-a da gravidez de três maneiras. Estas hormonasimpedem o ovário de libertar um óvulo todos os meses (ovulação), também tornam ocorrimento (no cólo do útero) mais espesso fazendo com que seja mais difícil para osespermatozóides chegarem ao óvulo, alteram o revestimento do útero tornando-o menosprovável de aceitar um óvulo fertilizado.

2. ANTES DE TOMAR VARIANTA

Informação geral
Antes de poder começar a tomar Varianta, o seu médico irá fazer-lhe algumas perguntassobre a sua saúde pessoal e a dos seus familiares mais próximos. O médico tambémmedirá a sua tensão arterial e conforme a sua situação pessoal, também poderá efectuaroutros exames.

Neste folheto estão descritas várias situações nas quais deve deixar de tomar Varianta ounas quais a fiabilidade de Varianta pode ficar diminuída. Nestas situações, não deve terrelações sexuais ou deve tomar precauções contraceptivas não hormonais adicionais,como por ex., utilizar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize osmétodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis pois Variantainterfere com as alterações mensais do muco cervical.

Varianta, tal como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo
VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmitida.

Não tome Varianta se tem alergia (hipersensibilidade) ao gestodeno ou ao etinilestradiol ou a qualquer outrocomponente de Varianta; se tem ou já teve um coágulo de sangue (trombose) num vasosanguíneo na perna, pulmão (embolia) ou outros órgãos se tem ou já teve um ataquecardíaco ou um acidente cerebrovascular (AVC) se tem ou já teve uma doença que possaser um preditor de um ataque cardíaco (por exemplo, angina de peito, que provoca umador forte no peito) ou de um acidente cerebrovascular (por exemplo, um acidentecerebrovascular ligeiro transitório sem quaisquer efeitos residuais) se tem uma doençaque possa aumentar o risco de uma trombose nas artérias. Isto aplica-se às seguintesdoenças: diabetes com vasos sanguíneos danificados tensão arterial muito elevada umnível de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos) muito elevado se tem umadoença cardíaca ou das válvulas cardíacas ou um distúrbio do ritmo cardíaco se tem ou játeve enxaquecas com distúrbios da percepção, sensação ou movimento se tem ou já tevedistúrbios oculares (por ex., uma doença da retina chamada retinopatia) se tem ou já teveum tumor hepático se tem ou já teve uma doença hepática e se a sua função hepáticaainda não voltou ao normal se tem (teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite) se osseus rins não estão a funcionar bem (falência renal) se tem um cancro da mama ou outrocancro, por exemplo, cancro do ovário, cancro do colo do útero ou cancro do útero; setem hemorragias vaginais inexplicáveis

Tome especial cuidado com Varianta
Em algumas situações tem de ter um cuidado especial ao tomar Varianta ou qualqueroutro contraceptivo hormonal combinado e pode ser necessário que seja regularmenteobservada pelo seu médico. Se qualquer uma das seguintes situações se aplicar a si, deveinformar o seu médico antes de começar a tomar Varianta. Além disso, se qualquer umadas seguintes situações se desenvolver ou agravar durante a toma de Varianta, deveconsultar o seu médico.
Se um familiar próximo tem ou teve um cancro da mama se tem uma doença do fígadoou da vesícula biliar se tem diabetes se tem uma depressão se tem doença de Crohn oucolite ulcerosa (doença intestinal inflamatória) se tem SUH (síndrome urémicohemolítico, uma doença do sangue que provoca lesões renais) se tem anemia das célulasfalciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos) se tem epilepsia (ver
?Tomar outros medicamentos?) se tem LES (lúpus eritematoso sistémico, uma doença dosistema imunitário) se tem uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidezou durante uma utilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda da audição,porfíria (uma doença do sangue), herpes gestacional (reacção na pele com vesículasdurante a gravidez), doença de Sydenham (uma doença dos nervos na qual ocorremmovimentos súbitos do corpo) se tem ou já teve cloasma (manchas pigmentadascastanho-douradas também comumente designadas ?pano da gravidez?, especialmente naface). Se for este o caso, evite a exposição directa à luz solar ou a ultravioletas.
Se tem angioedema hereditário, os produtos contendo estrogénios podem induzir ouagravar os sintomas do angioedema. Deve consultar o seu médico imediatamente se tiversintomas de angioedema, tais como inchaço da face, língua e/ou faringe e/ou dificuldade

em engolir ou urticária (erupção da pele com comichão) juntamente com dificuldade emrespirar.

A pílula e a trombose
Trombose venosa
A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Varianta, aumenta o risco damulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo de sangue nosvasos) em comparação com uma mulher que não toma qualquer pílula (contraceptiva).
O risco de trombose venosa aumenta em utilizadoras de pílulas combinadas: com oaumento da idade se tiver excesso de peso se um dos seus parentes próximos tiver tidoum coágulo de sangue (trombose) na perna, pulmão ou outro órgão numa idade jovemse tiver de ser submetida a uma operação (cirurgia), a um período de imobilizaçãoprolongado, ou se teve um acidente grave. É importante informar o seu médico deantemão de que está a utilizar Varianta já que o tratamento pode ter de ser interrompido.
O seu médico dir-lhe-á quando deve reiniciar Varianta. Geralmente é cerca de duassemanas depois de estar novamente de pé.

Trombose arterial
A utilização de pílulas combinadas foi associada a um aumento do risco de trombosearterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataquecardíaco) ou do cérebro (acidente cerebrovascular – AVC).
O risco de trombose arterial aumenta em utilizadoras de pílulas combinadas:
Se fumar. É vivamente aconselhada a deixar de fumar enquanto tomar Varianta,especialmente se tem mais de 35 anos de idade.
Se apresenta um aumento do teor de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos) setem a tensão arterial elevada se tem enxaquecas se tem um problema cardíaco (distúrbiodas válvulas, distúrbio do ritmo cardíaco).

Pare de tomar Varianta e contacte o seu médico imediatamente se notar possíveis sinaisde trombose, tais como: dor forte e/ou inchaço numa das pernas dor forte e súbita nopeito que pode atingir o braço esquerdo falta de ar súbita tosse súbita sem causa óbvia qualquer dor de cabeça forte, invulgar ou duradoura ou agravamento de uma enxaqueca cegueira parcial ou completa ou visão dupla dificuldade em falar ou incapacidade parafalar tonturas ou desmaios fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer partedo corpo

A pílula e o cancro
Observou-se cancro da mama com uma frequência ligeiramente superior em mulheres autilizarem pílulas combinadas, mas não se sabe se o mesmo é causado pelo tratamento.
Por exemplo, pode ser que haja mais tumores detectados em mulheres a tomarem pílulascombinadas por serem examinadas pelo seu médico com maior frequência. A ocorrênciade tumores da mama torna-se gradualmente menor após a interrupção dos contraceptivoshormonais de combinação. É importante examinar regularmente os seus seios (mamas) edeve contactar o seu médico se sentir algum nódulo.

Em casos raros, foram relatados tumores hepáticos benignos, e ainda menos casos detumores hepáticos malignos, em utilizadoras de pílulas. Contacte o seu médico se tiveruma dor abdominal forte e invulgar.

Hemorragia entre períodos
Poderá ter hemorragias inesperadas (hemorragia fora do período correspondente aoplacebo) durante os primeiros meses em que estiver a tomar Varianta. Se esta hemorragiadurar mais do que uns meses ou se começar após alguns meses, o seu médico deveinvestigar a causa.

O que deve fazer se não tiver hemorragia durante o período correspondente ao placebo
Se tomou todos os comprimidos correctamente, não teve vómitos ou diarreia grave e nãotomou quaisquer outros medicamentos, é muito pouco provável que esteja grávida.
Se a hemorragia prevista não aparecer duas vezes sucessivas, pode estar grávida.
Contacte o seu médico imediatamente. Não inicie a outra lamela até ter a certeza que nãoestá grávida.

Tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dosseguintes medicamentos:fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina, bosentano, nevirapina, fosfenitoína,oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, rifampicina, griseofulvina, lamotrigina, ritonavir,modafinil, hipericão – erva de S. João (Hypericum perforatum).
Estes medicamentos podem diminuir a eficácia desta pílula. Nessa altura, pode sernecessário utilizar outro método contraceptivo.

Análises laboratoriais
Se precisar de fazer análises laboratoriais, informe o seu médico ou o pessoal dolaboratório de que está a tomar a pílula, pois os contraceptivos orais podem afectar osresultados de alguns testes.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar Varianta quando está grávida. Se engravidar ou pensa que possa estargrávida, deixe de tomar Varianta e fale com o seu médico imediatamente.
Varianta não deve ser tomado durante o aleitamento. Se está a amamentar e quer tomar apílula, deve discutir o assunto com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir ou utilizar máquinas enquanto estiver a tomar Varianta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Varianta

No Varianta, o comprimido revestido por película amarelo contém 34,909 mg de lactosemono-hidratada e os comprimidos inactivos (placebo) verdes contêm 37,26 mg de lactoseanidra por comprimido revestido por película. Se foi informada pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O ingrediente amarelo sunset pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR VARIANTA

Tomar Varianta sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cada blister contém 24
comprimidos revestidos por película activos amarelos e
4 comprimidos revestidos por película placebo verdes.
Os dois comprimidos de cor diferente de Varianta encontram-se organizados por ordem.
Uma lamela contém 28 comprimidos.
Tome um comprimido de Varianta todos os dias, se necessário com uma pequenaquantidade de água. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomaros comprimidos todos os dias à mesma hora.
Não confunda os comprimidos: tome um comprimido amarelo durante os primeiros
24 dias e depois um comprimido verde durante os últimos 4 dias. Deve então iniciar umanova lamela imediatamente (24 comprimidos amarelos e depois 4 comprimidos verdes).
Por conseguinte, não existe um intervalo entre duas lamelas.
Dada a composição diferente dos comprimidos, é necessário começar com o primeirocomprimido do lado superior esquerdo e tomar os comprimidos todos os dias. Paracumprir a ordem certa, siga a direcção das setas na lamela.

Preparação da lamela
Para controlar a toma diária do contraceptivo, utilize as setas na embalagem.
As setas mostram a ordem que deve seguir para tomar as pílulas. A hemorragia (chamadahemorragia de privação) deve aparecer nos 4 dias durante os quais está a tomar oscomprimidos placebo verdes (dias de placebo). Esta geralmente começa no 2º ou 3º diaapós o último comprimido activo amarelo de Varianta. Assim que tiver tomado o últimocomprimido verde, deve iniciar a lamela seguinte, independentemente da sua hemorragiater parado ou não. Isto significa que deve iniciar cada lamela no mesmo dia da semana eque a sua hemorragia de privação deve ocorrer no mesmo dia do mês.
Se tomar Varianta desta forma, estará protegida contra a gravidez também durante os
4 dias durante os quais está a tomar os comprimidos de placebo.

Quando é que pode iniciar a primeira lamela?
Se não utilizou um contraceptivo com hormonas no mês anterior
Inicie Varianta no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia do seu período). Seiniciar Varianta no primeiro dia da sua menstruação, fica imediatamente protegida dagravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas aí terá de utilizar medidas deprotecção adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

Mudar de um contraceptivo hormonal combinado ou um anel vaginal contraceptivocombinado ou sistema transdérmico
Pode iniciar Varianta no dia seguinte após acabar o período sem comprimidos da suapílula anterior (ou após o último comprimido inactivo da sua pílula anterior).
Ao mudar de um anel vaginal com um contraceptivo de combinação ou sistematransdérmico, siga os conselhos do seu médico.
Mudar de um método à base de progestagénio apenas (pílula à base de progestagénio,injecção, implante ou sistema intra-uterino de libertação de progestagénio [SIU])
Pode mudar em qualquer dia da pílula de progestagénio apenas (de um implante ou um
SIU no dia da sua remoção, de um injectável quando a injecção seguinte está prevista)mas deve, em todos estes casos, utilizar medidas de protecção adicionais (por exemplo,um preservativo) durante os primeiros 7 dias de toma do comprimido.
Após um aborto
Siga os conselhos do seu médico.
Depois de ter um bebé
Pode iniciar Varianta entre 21 e 28 dias após o parto. Se começar depois do dia 28, deveutilizar um método de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros setedias de toma de Varianta.
Se, depois de ter tido um bebé, teve relações sexuais antes de iniciar Varianta
(novamente), deve primeiro assegurar-se que não está grávida ou deve esperar até aoaparecimento do seu período seguinte.
Se está a amamentar e quer iniciar Varianta (novamente) após ter tido um bebé
Leia a secção sobre ?Aleitamento?
Pergunte ao seu médico o que fazer se não tiver a certeza quando começar.

Se tomar mais Varianta do que deveria
Não existem relatos de consequências prejudiciais graves após a toma de demasiadoscomprimidos de Varianta.
Se tomar vários comprimidos de uma só vez, poderá ter sintomas de náuseas ou vómitos.
As raparigas jovens poderão ter uma hemorragia vaginal.
Se tomar demasiados comprimidos de Varianta ou descobrir que uma criança tomoualguns, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Varianta
Os últimos 4 comprimidos da 4ª fila da lamela são os comprimidos de placebo. No casode se esquecer de tomar um destes comprimidos, não haverá qualquer efeito nafiabilidade de Varianta.
Elimine o comprimido de placebo esquecido.
Se falhar um comprimido activo amarelo (comprimidos 1-24 da sua lamela blister), devefazer o seguinte:
Se houver um atraso inferior a 12 horas na toma de um comprimido, a protecção contra agravidez não fica reduzida.
Tome o comprimido assim que se lembrar e depois tome novamente o comprimidoseguinte à hora habitual.

Se houver um atraso superior a 12 horas na toma de um comprimido, a protecção contra agravidez pode ficar reduzida. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos, maior
é o risco de ficar grávida.
O risco de uma protecção incompleta contra a gravidez é maior se se esquecer de tomarum comprimido amarelo no início ou no fim da lamela. Portanto, deve seguir as seguintesregras:
Mais de um comprimido esquecido nesta lamela
Contacte o seu médico.
Um comprimido esquecido entre os dias 1 – 7 (pimeira fila)
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo se isso significar tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual eutilize precauções adicionais durante os 7 dias seguintes, por exemplo, um preservativo.
Se teve relações sexuais na semana antes de se esquecer de tomar o comprimido tem deestar ciente que existe o risco de estar grávida. Neste caso, contacte o seu médico.
Um comprimido esquecido entre os dias 8 – 14 (segunda fila)
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo se isso significar tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. Aprotecção contra a gravidez não fica reduzida e não tem de tomar precauções adicionais.
Um comprimido esquecido entre os dias 15 – 24 (terceira ou quarta fila)
Pode escolher entre duas possibilidades:
1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo se isso significar tomardois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual.
Em vez de tomar os comprimidos placebo verdes desta lamela, elimine-os e inicie alamela seguinte (o dia de início será diferente).
Muito provavelmente terá um período no final da segunda lamela ? enquanto toma oscomprimidos placebo verdes ? mas pode ter uma hemorragia ligeira ou do tipo menstrualdurante a segunda lamela.
2. Também pode parar de tomar os comprimidos activos amarelos e passar directamentepara os 4 comprimidos placebo verdes (registe o dia no qual se esqueceu do seucomprimido antes de tomar os comprimidos de placebo). Se quiser iniciar uma novalamela no dia em que começa sempre, tome os comprimidos de placebo durante menosde 4 dias.
Se seguir uma destas duas recomendações, continuará protegida contra a gravidez.
Se se esqueceu de qualquer comprimido numa lamela e não tem a sua menstruaçãodurante os dias correspondentes ao placebo, pode estar grávida. Deve contactar o seumédico antes de iniciar a lamela seguinte.


Vários comprimidos

Aconselhe-se com o seu médico
amarelos esquecidos numa lamela

Sim

Dia 1-7

Teve relações sexuais na semana anteriora ter-se esquecido?

Não

Tome o comprimido esquecidoutilize um método de barreira
(preservativo) durante os 7 dias seguintesacabe a lamela

Apenas 1
comprimido

Tome o comprimido esquecido e
esquecido (tomado Dia 8-14
acabe a embalagem
mais de 12 horas maistarde)

Tome o comprimido esquecido eacabe os comprimidos amarelos da lamelaelimine os comprimidos placeboinicie a embalagem seguinte imediatamente
.
Dia 15-24

ou

Pare de tomar os comprimidos daembalagem imediatamenteinicie o período correspondente aoscomprimidos placebo (não superior a
4 dias, incluindo o dia do comprimidoesquecido)depois, continue com a embalagemseguinte.

O que fazer em caso de vómitos ou diarreia grave
Se vomitar no período de 3-4 horas após a toma do comprimido activo amarelo ou tiveruma forte diarreia, existe o risco de as substâncias activas da pílula não seremcompletamente absorvidas pelo seu organismo.
A situação é quase idêntica à de um comprimido esquecido. Depois de vomitar ou de terdiarreia, deve tomar outro comprimido amarelo de uma lamela de reserva, assim que

possível. Se possível, tome-o no período de 12 horas em relação à hora a quenormalmente tomaria a pílula. Se isto não for possível ou se tiverem decorrido 12 horas,deve seguir os conselhos dados em ?Caso se tenha esquecido de tomar Varianta?.

Atrasar o período: o que precisa de saber
Mesmo que não seja recomendado, pode atrasar o seu período não tomando oscomprimidos placebo verdes da 4ª fila e indo directamente para uma lamela nova de
Varianta e acabando-a. Pode ter uma hemorragia ligeira ou do tipo menstrual enquantoestiver a tomar esta segunda lamela. Termine esta segunda lamela tomando
4 comprimidos verdes da 4ª fila. Depois inicie a sua lamela seguinte.
Pode aconselhar-se junto do seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Mudar o primeiro dia do seu período: o que precisa de saber
Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então o seu período começarádurante os dias correspondentes ao placebo. Se tiver de mudar este dia, reduza o númerode dias de placebo ? quando toma os comprimidos placebo verdes ? (mas nunca osaumente ? 4 é o máximo!). Por exemplo, se começar a tomar os comprimidos placebonuma sexta-feira e quiser mudar este dia para terça-feira (3 dias mais cedo), deve iniciaruma lamela nova 3 dias mais cedo do que o habitual. Pode não ter qualquer hemorragiadurante esta altura. Depois pode ter uma hemorragia ligeira ou do tipo menstrual.
Se não tem a certeza quanto ao que fazer, consulte o seu médico.

Se quiser parar de tomar Varianta
Pode deixar de tomar Varianta sempre que entender. Se não quer engravidar, aconselhe-
se com o seu médico sobre outros métodos contraceptivos fiáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Varianta pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários relativamente raros requerem a suspensão do tratamento euma visita rápida ao médico (ver subsecção ?Tome especial cuidado com Varianta?):doenças do coração e dos vasos sanguíneos: tensão arterial elevada, doença da artériacoronária, enfarte do miocárdio, acidente cerebrovascular -AVC, flebite, emboliapulmonardores de cabeça fortes e invulgaresvertigensdistúrbios da visãoagravamento da epilepsia, lúpus eritematoso sistémico, coréia, porfíriaafecções do pâncreasicterícia, afecção benigna do fígadosíndrome urémico hemolítico.

muito frequentes:
afectam mais de 1 utilizadora em cada 10
frequentes:

afectam 1 a 10 utilizadoras em cada 100
pouco frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadoras em cada 1.000
raros:

afectam 1 a 10 utilizadoras em cada 10.000
muito raros:
afectam menos de 1 utilizadora em cada 10.000
desconhecido:
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários graves
Os efeitos secundários graves e distúrbios associados à pílula estão listados na secção 2
?Tome especial cuidado com Varianta?

Outros efeitos secundários possíveis

Frequente, ocorre em 1 a 10 utilizadoras em cada 100inflamação vaginal incluindo infecção fúngica (candidíase),alterações de humor, incluindo depressão e alterações do desejo sexual (líbido),tonturas,náuseas,vómitos,dores de cabeça,acne,dor mamária,dor mamária à palpação,secreção mamária,dor menstrual,alteração da intensidade do fluxo menstrual,alterações do peso,edema.

Pouco frequente, ocorre em 1 a 10 utilizadoras em cada 1.000alterações do apetitealteração dos valores dos lípidos no sangueenxaquecatensão arterial elevadacãibras abdominaisinchaçoreacção na pelemanchas pigmentadas castanho-amareladas na face (cloasma ? ?pano da gravidez?)perda de cabeloaumento da penugem corporal

Raro, ocorre em 1 a 10 utilizadoras em cada 10.000reacções alérgicas muito graves com casos muito raros de urticária (erupção na pele comcomichão), inchaço doloroso da pele e das membranas mucosas (angioedema) e sintomasrespiratórios e circulatórios

aumento do nível de glucose sanguínea (intolerância à glucose)irritação dos olhos ao utilizar lentes de contactofebre ganglionar (eritema nodoso)icterícia.

Muito raro, ocorre em menos de 1 utilizadora em cada10.000doença hepática,doença do tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistémico),doença metabólica conhecida por porfíria,doença do movimento,problemas nos olhos,inflamação do pâncreas,cálculos biliares e doença da vesícula biliar,doenças da pele,

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VARIANTA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Varianta após o prazo de validade impresso no blister e na carteira. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Varianta

As substâncias activas são 0,060 mg de gestodeno e 0,015 mg de etinilestradiol em cadacomprimido amarelo.
Os outros componentes são:
Comprimidos activos revestidos por película: lactose monohidratada, celulosemicrocristalina, hipromelose, polacrilina potássica, estearato de magnésio, dióxido detitânio (E171), triacetina, amarelo de quinoleína (E104).
Comprimidos de placebo revestidos por película: celulose microcristalina, lactose anidra,amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio, silica coloidal anidra, álcool

polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, carmim de indigo (E132),amarelo de quinoleína (E104), óxido de ferro negro (E172), amarelo-sol FCF (E110).
Qual o aspecto de Varianta e conteúdo da embalagem

O comprimido activo revestido por película activo é um comprimido amarelo, redondo,biconvexo, com um diâmetro de cerca de 5,5 mm, com a gravação ?G43?num dos lados esem gravação no outro.

O comprimido placebo revestido por película é um comprimido verde, redondo,biconvexo, com um diâmetro de cerca de 6 mm, sem gravação.

Varianta 0,060 mg/0,015 mg comprimidos revestidos por película encontra-se embaladoem embalagens blister de PVC/PE/PVDC-Alu. Os blisters encontram-se embalados numacarteira de cartão dobrada com um estojo de conservação incluso.

Apresentações:
1×(24+4) comprimidos revestidos por película
3×(24+4) comprimidos revestidos por película
6×(24+4) comprimidos revestidos por película
13×(24+4) comprimidos revestidos por película
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömr?i út 19-21.
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Varianta
Itália:
Varianta
Portugal: Varianta
Espanha: Varianta

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Microgeste Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Microgeste e para que é utilizado
2. Antes de tomar Microgeste
3. Como tomar Microgeste
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Microgeste
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Microgeste 60 microgramas/15 microgramas comprimido revestido por película
Gestodeno/Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MICROGESTE E PARA QUE É UTILIZADO

– Microgeste é uma pílula contraceptiva oral e é utilizada para prevenir a gravidez.
– Cada um dos 24 comprimidos amarelos pálidos contém uma pequena quantidade de duashormonas femininas diferentes, nomeadamente o gestodeno e o etinilestradiol.
– Os 4 comprimidos brancos não contêm substâncias activas e são designados como comprimidosplacebo.
– As pílulas contraceptivas que contêm duas hormonas são designadas como pílulas
?combinadas?.

2. ANTES DE TOMAR MICROGESTE

Notas gerais

Antes de começar a tomar Microgeste, o seu médico irá efectuar-lhe algumas perguntas acerca dasua saúde clínica pessoal e da dos seus parentes. O médico irá, igualmente, medir-lhe a suapressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deverá parar de utilizar Microgeste, ouonde a fiabilidade de Microgeste poderá estar reduzida. Em tais situações, ou não deverá terrelações sexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas não-hormonais adicionais como, porexemplo, a utilização de um preservativo ou de outro método de barreira. Não utilize métodos deritmo ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque Microgeste altera asvariações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Microgeste, tal como outros contraceptivos hormonais, não protege da infecção do VIH (SIDA)ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Não tome Microgeste

– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer das substâncias activas (gestodeno ouetinilestradiol) ou a qualquer outro componente deste medicamento (a lista de componentes éapresentada na secção 6).
– Se tem (ou alguma vez teve) uma doença do coração ou dos vasos sanguíneos, em particular:
> um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), uma perturbação do ritmo cardíaco ou umaperturbação das válvulas cardíacas
> um coágulo sanguíneo ou ruptura de vaso sanguíneo no cérebro (acidente vascular cerebral),um coágulo sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (emboliapulmonar)
> pressão sanguínea elevada não estabilizada com tratamento
> uma perturbação de certos vasos sanguíneos do coração (artérias coronárias) ou dos olhos
– Se tem uma tendência para formar coágulos sanguíneos (trombose venosa ou arterial).
– Se sofre de certos tipos de enxaqueca (enxaqueca com sinais neurológicos localizados).
– Se tem elevados níveis de açúcar no seu sangue associados a doença dos vasos sanguíneos
(diabetes complicada).
– Se tem (ou alguma vez teve) um tumor do fígado benigno (designado como hiperplasia nodularfocal ou adenoma hepático) ou maligno ou se teve recentemente uma doença do fígado. Nessescasos, o seu médico irá pedir-lhe para parar de tomar os comprimidos até o seu fígado funcionarnormalmente.
– Se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se tem cancro da mama ou cancro do útero ou um cancro que é sensível a hormonas sexuaisfemininas ou se suspeita ter tais cancros.

Tome especial cuidado com Microgeste

Em algumas situações necessita tomar especial cuidado enquanto utiliza Microgeste ou qualqueroutro contraceptivo hormonal combinado, e poderá ser necessário que seja examinadaregularmente pelo seu médico. Se qualquer das seguintes situações se aplicar a si, deve informaro seu médico antes de começar a utilizar Microgeste. Se também qualquer das seguintes situaçõesse desenvolver ou piorar durante a utilização de Microgeste, deve consultar o seu médico:

– Se um teste sanguíneo mostrou que tem um nível elevado de açúcar, um nível elevado decolesterol e gorduras ou um nível elevado de prolactina (hormona que estimula a produção deleite).
– Se é obesa.
– Se tem um tumor benigno da mama ou se um parente próximo alguma vez teve cancro damama.
– Se tem uma doença do útero (distrofia uterina).
– Se sofre de epilepsia (ver também ?Ao tomar ou utilizar com outros medicamentos?).
– Se sofre de enxaquecas.
– Se tem perda de audição devido a uma perturbação conhecida como otosclerose.
– Se sofre de asma.
– Se alguma vez sofreu ou um parente próximo (pais, avós, irmãos, irmãs?) de uma doença comuma tendência para desenvolver coágulos sanguíneos (na perna, pulmão ou em qualquer outraparte, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral).

– Se tem varizes ou tem sofrido com a inflamação de veias superficiais das suas pernas.
– Se, durante uma gravidez ou aquando da utilização de outra pílula contraceptiva, teve umasituação cutânea que causou comichão e vesículas e manchas vermelhas (herpes gestacional).
– Se tiver tido manchas de descoloração na sua face (cloasma) durante a gravidez ou quandoutilizou outra pílula contraceptiva. Neste caso, evite a exposição directa ao sol enquanto estiver autilizar Microgeste.
– Se tem cálculos biliares.
– Se sofre de uma perturbação que afecta o seu sistema imunitário (lúpus eritematoso sistémico).
– Se sofre de doença do coração, fígado ou rins.
– Se sofre de depressão.
– Se tem pressão sanguínea elevada.
– Se sofre de uma doença conhecida como coreia, caracterizada por movimentos irregulares,súbitos, involuntários.
– Se tem ou alguma vez teve uma doença sanguínea associada a uma doença de rins (síndromeurémica hemolítica).

Se tem angioedema hereditário, produtos contendo estrogénios poderão induzir ou piorarsintomas de angioedema. Deverá consultar imediatamente o seu médico se apresentar sintomas deangioedema, tais como face, língua e/ou faringe inchada e/ou dificuldade em engolir ou urticáriajuntamente com dificuldade em respirar.

Não hesite em pedir aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico se tiver quaisquer dúvidasacerca da utilização de Microgeste.

Microgeste e trombose (coágulos sanguíneos)

Trombose venosa (coágulos sanguíneos)

A utilização de qualquer pílula contraceptiva, incluindo Microgeste, aumenta o risco de umamulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos)comparado com o de uma mulher que não toma qualquer pílula (contraceptiva).

O risco de trombose venosa em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

– com o avanço de idade.
– se tem excesso de peso.
– com imobilização prolongada (por exemplo, quando tem a sua perna ou pernas engessadas oucom talas), grande cirurgia, qualquer cirurgia às pernas, traumatismo importante. Nestassituações, é melhor parar de tomar Microgeste (se a cirurgia for planeada, deverá parar pelomenos quatro semanas antes) e não iniciar novamente até duas semanas depois de recuperarcompletamente.
– imediatamente após o parto, as mulheres estão sob um risco aumentado de coágulos sanguíneos,então deverá perguntar ao seu médico quando pode iniciar a toma de uma pílula combinada logoapós o parto.

Trombose arterial (coágulos sanguíneos)

A utilização de pílulas combinadas tem sido relacionada com um aumento do risco de trombosearterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataquecardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

– se fuma. Deve ser fortemente aconselhada a parar de fumar quando utiliza Microgeste,especialmente se tiver mais que 35 anos.
– se tiver um teor de gorduras aumentado no seu sangue (colesterol ou triglicéridos).
– se tiver excesso de peso.
– se um dos seus parentes próximos teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral emidade jovem.
– se tiver uma pressão sanguínea elevada.
– se tiver enxaquecas.
– se tiver um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, uma perturbação do ritmocardíaco).

Deixe de tomar Microgeste e consulte o seu médico imediatamente ou dirija-se às emergências dohospital mais próximo se apresentar possíveis sinais de trombose, tais como:

– qualquer dor de cabeça não habitual, intensa ou persistente, ou ataques de enxaqueca maisfrequentes ou intensos.
– um aumento na pressão sanguínea.
– dor intensa e/ou inchaço numa das suas pernas.
– dor súbita intensa no peito que poderá propagar-se para o braço esquerdo.
– respiração difícil, falta de ar súbita.
– tosse súbita não habitual sem causa óbvia.
– alterações na sua visão, cegueira parcial ou completa, ou visão dupla.
– dificuldade ou incapacidade para falar.
– alterações súbitas na sua audição, olfacto ou paladar.
– tonturas ou desmaios.
– fraqueza, sensação estranha, ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– dor de estômago súbita intensa.

Microgeste e cancro

O cancro da mama tem sido detectado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres queutilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pela pílula. É possível queestas mulheres tenham sido simplesmente examinadas mais exaustivamente e com maiorfrequência, o que significa que o cancro da mama foi detectado mais cedo. Em mulheres queutilizam pílulas combinadas durante um tempo relativamente longo, estudos têm relatado casosde cancro cervical. Actualmente, desconhece-se se é causado pela pílula ou se está ligado aocomportamento sexual (por ex., alterações mais frequentes de parceiro) e a outros factores.

Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda em menos casos, tumores malignos dofígado, têm sido relatados em utilizadoras de pílula. Contacte o seu médico se tiver dor abdominalintensa não habitual.

Hemorragia entre períodos

Durante os escassos primeiros meses em que toma Microgeste, poderá ter hemorragia nãoesperada (hemorragia fora dos dias placebo). Se esta hemorragia durar mais que poucos meses ouse começar após alguns meses, o seu médico deve investigar a causa.

O que deve fazer se não ocorrer hemorragia nos dias placebo

Se tem tomado correctamente todos os comprimidos activos amarelos pálidos, sem a ocorrênciade vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamenteimprovável que esteja grávida.

Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida. Contacteimediatamente o seu médico. Não inicie o próximo blister até ter a certeza de que não estágrávida.

Ao tomar ou utilizar com outros medicamentos

Informe sempre o seu médico que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a utilizar,incluindo quaisquer medicamentos obtidos sem receita médica. Informe também qualquer outromédico ou dentista que prescreve outro medicamento (ou o farmacêutico) que está a utilizar
Microgeste. Eles podem informar-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais
(por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo.

Alguns medicamentos podem tornar Microgeste menos efectivo na prevenção da gravidez, oupodem causar hemorragia inesperada. Incluem-se:
– medicamentos utilizados para o tratamento:
> de infecções por VIH (ritonavir).
> da epilepsia (por ex. fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina ou topiramato).
> de certas infecções (por ex. rifabutina, rifampicina, griseofulvina, ampicilina ou tetraciclina).

> de perturbações de sono (modafinil).
– o produto à base de plantas erva de S. João, que é utilizado para tratar certos tipos de depressão.

A troleandomicina poderá aumentar o risco de colestase intra-hepática (retenção de bílis nofígado) durante co-administração com COCs.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Se está grávida, o médico não tem razão para prescrever qualquer contracepção.

Se descobrir que está grávida enquanto toma Microgeste, pare de tomar esta pílula e consulte oseu médico.

Se está a planear engravidar, informe o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Não é recomendado utilizar Microgeste se estiver a amamentar.

Se quiser amamentar, o seu médico irá recomendar-lhe uma forma adequada de contracepção.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Microgeste

Microgeste contém lactose. Se sofre de intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médicoantes de tomar Microgeste.

3. COMO TOMAR MICROGESTE

Posologia

– Comece a tomar Microgeste com o comprimido número 1, o qual está localizado próximo dapalavra ?Início?.
– Para ajudá-la a orientar-se, existem 7 etiquetas, cada uma com 7 dias da semana. Escolha aetiqueta da semana que inicia no dia em que começa a tomar os comprimidos. Por exemplo, secomeçar a tomar numa Quarta-feira, utilize a etiqueta da semana que inicia com ?QUA?. Cole aetiqueta da semana ao longo do topo do blister de Microgeste aonde se lê ?Coloque aqui aetiqueta da semana?.
– Cada blister contém 28 comprimidos. Tome um comprimido por dia à mesma hora diariamente,durante 28 dias seguidos, seguindo a direcção indicada pelas setas sem falta como se segue: tomeum comprimido activo amarelo pálido em cada um dos primeiros 24 dias e depois umcomprimido placebo branco em cada um dos últimos 4 dias.
– Após tomar o último comprimido, continue a tomar Microgeste no dia seguinte iniciando outroblister sem intervalo entre os blisters. Irá sempre iniciar um novo blister no mesmo dia dasemana. Como não existem pausas na toma da medicação, é importante que já tenha disponível oblister seguinte antes de terminar um.
– A hemorragia habitualmente inicia-se dois a três dias depois de ter tomado o último comprimidoamarelo pálido do blister e poderá não ter terminado antes do blister seguinte ser iniciado.

Método e via de administração

Engula cada comprimido com um grande copo de água.

Se não utilizou um contraceptivo hormonal no mês anterior

Tome o primeiro comprimido no primeiro dia do seu período.

Se está a mudar de outra pílula contraceptiva

Termine o blister em que está (se o seu blister actual também contém comprimidos semhormonas, não os tome). Depois inicie o blister de Microgeste no dia seguinte sem deixarqualquer pausa sem comprimidos.

Se esteve a utilizar um método apenas com progestagénio (pílula apenas com progestagénio, ummétodo injectável ou um implante)

– ao mudar de uma pílula apenas com progestagénio: pode iniciar Microgeste em qualquer alturadurante o seu ciclo menstrual no dia após parar com a pílula apenas com progestagénio.
– ao mudar de um implante: inicie Microgeste no dia em que o implante é removido.
– ao mudar de um contraceptivo injectável: inicie Microgeste no dia em que iria levar a suainjecção.

Em todos os casos, deve utilizar um método contraceptivo de barreira (por exemplo: umpreservativo) durante os primeiros 7 dias de toma da pílula.

Se vai iniciar Microgeste após uma interrupção de gravidez que ocorreu durante o primeirotrimestre

Normalmente, pode iniciar imediatamente, mas deverá seguir o conselho do seu médico antes deo fazer.

Se vai iniciar Microgeste após um parto ou após uma interrupção de gravidez que ocorreu duranteo segundo trimestre

Tal como com qualquer outra pílula contraceptiva, Microgeste não deverá ser iniciado menos de
21 a 28 dias após um parto ou após uma interrupção de gravidez porque está sob um riscoaumentado de coágulos sanguíneos. Se iniciar mais tarde, é aconselhada a utilizar um métodocontraceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias de toma da pílula. Se tiver tido relaçõessexuais antes de iniciar Microgeste, tenha a certeza de que não está grávida ou aguarde até ao seupróximo período.

Consulte sempre o seu médico.

Duração da utilização

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá utilizar esta pílula.

Se tomar mais Microgeste do que deveria

Uma sobredosagem poderá causar problemas gastrointestinais (por ex., náuseas, vómitos, dorabdominal), sensibilidade mamária, tonturas, sonolência/fadiga e perturbar o ciclo menstrual
(hemorragia).

Consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Microgeste

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, há um risco de poder ficar grávida

Se verificar que se esqueceu de um comprimido amarelo pálido nas 12 horas em quenormalmente toma o seu comprimido, tome o comprimido esquecido imediatamente e continuenormalmente, tomando o comprimido seguinte no horário habitual até ao fim do blister.

Se verificar que se esqueceu de um comprimido amarelo pálido mais de 12 horas após a hora emque normalmente o toma, há um risco de poder ficar grávida. Neste caso:
– tome imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto implique a toma de 2comprimidos no mesmo dia.
– continue a tomar o contraceptivo até ao fim do blister.
– adicionalmente, utilize um método barreira de contracepção (preservativos, espermicidas?)para os próximos 7 dias.
– se este período de 7 dias estender-se para além do último comprimido amarelo pálido, descartequaisquer comprimidos restantes e inicie o blister seguinte.

Se esqueceu-se de comprimido(s) amarelo(s) pálido(s) num blister e não tem a esperadahemorragia que deverá iniciar durante a toma dos comprimidos brancos, poderá estar grávida.

Se esqueceu-se de um ou mais comprimidos brancos, ainda está protegida, desde que o tempoentre o último comprimido amarelo pálido do blister actual e o primeiro comprimido amarelopálido do blister seguinte não é mais do que 4 dias.

Consulte o seu médico.

Vómitos ou diarreia intensa dentro de 4 horas após a toma da pílula é similar a esquecer-se de umcomprimido. Após vómitos ou diarreia, deve tomar outro comprimido de um blister de reserva tãocedo quanto possível. Se possível, tome-o dentro de 12 horas de quando normalmente toma a suapílula. Se isto não for possível ou tiverem passado 12 horas, deverá seguir o aconselhamentoapresentado em ?Caso se tenha esquecido de tomar Microgeste?.

Se estes episódios de vómitos ou diarreia intensa continuarem durante vários dias, deverá utilizarum método barreira de contracepção (preservativos, espermicidas?) até ao início do blisterseguinte. Consulte o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Microgeste pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários relatados mais frequentemente (mais do que 10%) em mulheres queutilizam Microgeste são períodos raros ou ausência de períodos durante ou ao parar a pílula,hemorragia entre períodos, ou dor de cabeça, incluindo enxaquecas.

Efeitos secundários frequentes (poderão afectar entre 1 a 10 utilizadoras em 100):
– uma infecção vaginal, incluindo candidíase vaginal
– variações de humor alteradas, incluindo depressão ou apetite sexual alterado
– nervosismo ou tonturas
– náuseas, vómitos ou dor abdominal
– acne
– problemas mamários, tais como dor, sensibilidade, inchaço ou secreção
– períodos dolorosos ou alteração no fluxo sanguíneo durante o seu período
– alterações no corrimento vaginal ou alteração no colo cervical (ectrópio)
– retenção de água em tecido ou edema (retenção de fluido intensa)
– perda ou ganho de peso

Efeitos secundários pouco frequentes (poderão afectar entre 1 a 10 utilizadoras em 1.000):
– apetite alterado
– cólicas abdominais ou gases
– erupção cutânea, crescimento excessivo de pêlos corporais, perda de cabelo ou manchasdescoradas na face (cloasma)
– alterações em resultados de testes laboratoriais: aumento do colesterol, dos níveis detriglicéridos ou pressão sanguínea aumentada

Efeitos secundários raros (poderão afectar entre 1 a 10 utilizadoras em 10.000):

– reacções alérgicas (casos muito raros de urticária, angioedema ou respiração intensa ouperturbações da circulação sanguínea)
– intolerância à glucose
– intolerância a lentes de contacto
– icterícia
– um tipo de reacção cutânea designado como eritema nodoso

Efeitos secundários muito raros (poderão afectar menos de 1 utilizadora em 10.000):
– tumor benigno do fígado (designado como hiperplasia nodular focal ou adenoma hepático) outumor maligno do fígado
– agravamento de uma doença do sistema imunitário (lúpus), de uma doença do fígado (porfiria)ou de uma doença conhecida como coreia caracterizada por movimentos irregulares, súbitos,involuntários
– certos tipos de perturbações dos olhos, tais como inflamação do nervo óptico, os quais podemlevar a perda parcial ou total da visão, ou um coágulo sanguíneo na retina
– perturbações pancreáticas
– risco aumentado de cálculos biliares ou obstrução do fluxo de bílis
– perturbações do fígado ou biliares (tais como hepatite ou função anormal do fígado)
– perturbações do sangue ou urinárias (síndrome hemolítica e urémica)
– um tipo de reacção cutânea designada como eritema multiforme

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MICROGESTE

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Microgeste após o prazo de validade que é apresentado na cartonagem e no blister.

Sem precauções particulares de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Microgeste

Comprimido amarelo pálido:
As substâncias activas são: 60 microgramas de gestodeno e 15 microgramas de etinilestradiol.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearato demagnésio, polacrilina potássica, amarelo OPADRY YS-1-6386-G [hipromelose, dióxido detitânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)], macrogol 1450,cera E (cera de montanoglicol).

Comprimido branco:

Não tem substância activa.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearato demagnésio, polacrilina potássica, branco OPADRY Y-5-18024-A [hipromelose,hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400], macrogol 1500, cera E (cera demontanoglicol).

Qual o aspecto de Microgeste e conteúdo da embalagem

Microgeste apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película.

Cada embalagem contém 1, 3 ou 6 blisters, cada um contendo 28 comprimidos (24 comprimidosactivos amarelos pálidos e 4 comprimidos inactivos brancos).

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlim
Alemanha

ou

Delpharm Lille SAS
Z.I. de Roubaix Est
Rue de Toufflers
59390 Lys-lez-Lannoy
França

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Categorias
Etinilestradiol Gestodeno

Etinilestradiol + Gestodeno Generis Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Etinilestradiol + Gestodeno Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
3. Como tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Etinilestradiol + Gestodeno Generis 0,030 mg + 0,075 mg Comprimidosrevestidos

Etinilestradiol e Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Etinilestradiol + Gestodeno Generis E PARA QUE É UTILIZADO

Etinilestradiol (estrogénio) e gestodeno (progestagénio) são hormonas usadasna contracepção.
Devido à baixa quantidade de hormonas, Etinilestradiol + Gestodeno Generis éconsiderado um contraceptivo oral de baixa dosagem.
Etinilestradiol + Gestodeno Generis é uma hormona combinada (composta porduas hormonas diferentes) e monofásica (todos os comprimidos da embalagemtêm as mesmas hormonas na mesma dosagem).

Classificação farmacoterapêutica:
8.5.1.2 Hormonas sexuais. Estrogénios e Progestagénios. Anticoncepcionais

Indicações terapêuticas
O Etinilestradiol + Gestodeno Generis está indicado na contracepção.

2. ANTES DE TOMAR Etinilestradiol + Gestodeno Generis

Não tome Etinilestradiol + Gestodeno Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol, ao gestodeno ou aqualquer outro componente de Etinilestradiol + Gestodeno Generis;
– Se tem ou teve uma doença que afecta a circulação sanguínea, em particularsituações relacionadas com trombose (formação de coágulo de sangue) nasveias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolismopulmonar), no coração (ataque cardíaco), ou em outras partes do corpo;
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo ouruptura de um vaso sanguíneo no cérebro);
– Se tem ou teve uma situação que possa ser o primeiro sinal de um ataquecardíaco (tais como angina de peito ou dor no peito) ou de um acidente vascularcerebral (tais como ataque isquémico transitório ou um pequeno acidentevascular reversível);
– Se tem história de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em alguma parte do corpo;
– Se tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada a níveiselevados de substâncias gordas no sangue;
– Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença do fígado grave;
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado;
– Se tem uma hemorragia vaginal de causa desconhecida;
– Se existe a possibilidade de uma gravidez.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomara pílula, pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, use medidascontraceptivas não hormonais.

Tome especial cuidado com Etinilestradiol + Gestodeno Generis
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se fuma;
– Se tem diabetes;
– Se tem excesso de peso;
– Se tem tensão arterial elevada;
– Se tem alteração das válvulas cardíacas ou alteração do ritmo cardíaco;
– Se tem inflamação das veias (flebite superficial);
– Se tem veias varicosas;
– Se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ouacidente vascular cerebral;
– Se sofre de enxaquecas;
– Se tem epilepsia;
– Se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve valores elevadosde colesterol ou triglicéridos no sangue (substâncias gordas);
– Se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;

– Se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória dointestino);
– Se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele detodo o corpo);
– Se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma alteração da coagulaçãosanguínea que causa falência dos rins);
– Se tem anemia das células falciformes;
– Se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou pioradodurante a gravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex.perda de audição, duma doença metabólica designada de porfiria, uma doençade pele designada de herpes gestacional, uma doença neurológica designada
Coreia de Sydenham ? Perturbação nervosa caracterizada por movimentosinvoluntário rápidos ou lentos acompanhados por mal-estar, dores nos membrosinferiores e, por vezes, febre);
– Se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas napele, particularmente na face); se assim for, deve evitar a exposição excessivaao sol e/ou à radiação ultravioleta.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorarenquanto toma a pílula, deve contactar o seu médico.

Tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem interferir com a eficácia da pílula.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar alguns dos seguintesmedicamentos:
– Medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (ex. primidona,fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
– Medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (ex. rifampicina,rifabutina);
– Medicamentos usados em doentes infectado pelo HIV (ex. ritonavir);
– Alguns antibióticos (ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina);
– Alguns produtos naturais (ex. erva de S. João e Hipericão, usados notratamento da depressão).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos ou produtos naturais, incluindomedicamentos sem receita médica.

Informe o seu médico, dentista ou farmacêutico que está a tomar Estinilestradio
+ Gestodeno Generis.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Etinilestradiol + Gestodeno Generis não deve ser usado por mulheres grávidasou que pensem poder estar grávidas.
Se suspeita que engravidou enquanto toma Etinilestradiol + Gestodeno Generis,deve consultar o médico logo que possível.

Aleitamento
Não se recomenda a utilização de Etinilestradiol + Gestodeno Generis emmulheres que amamentam.
Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, por favor procure oconselho do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados quaisquer efeitos de Etinilestradiol + Gestodeno Generisna capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Etinilestradiol +
Gestodeno Generis
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médicoque tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Etinilestradiol + Gestodeno Generis

Tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis sempre de acordo com as indicaçõesdo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Cada blister de Etinilestradiol + Gestodeno Generis tem 21 comprimidosrevestidos. No blister, cada comprimido está marcado com o dia da semana emque deve ser tomado. Tome o seu comprimido aproximadamente à mesma horatodos os dias, com um pouco de água. Siga a direcção das setas até ter tomadoos 21 comprimidos revestidos. Nos 7 dias seguintes não tome comprimidos.
Durante esses 7 dias, ocorre uma hemorragia de privação (período).
Comece uma nova embalagem no 8º dia, mesmo que ainda esteja menstruada.
Isto significa que vai sempre começar uma embalagem nova no mesmo dia dasemana, e também terá a sua hemorragia de privação nos mesmos dias, cadamês.

Iniciar Etinilestradiol + Gestodeno Generis pela primeira vez
Não foi usado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis no primeiro dia do seu ciclo
(1º dia de menstruação).

Tome o comprimido marcado com esse dia da semana (por ex. se o seu períodocomeçar numa sexta-feira, tome o comprimidos marcado com sexta-feira).
Depois vá seguindo os dias da semana.
Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas nestes casos utilize um métodocontraceptivo adicional (método barreira) durante os primeiros 7 dias da tomadurante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada
Pode começar a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia seguinte a tertomado o último comprimido da pílula anterior (sem intervalo de 7 dias).
Se a sua pílula anterior também contém comprimidos não activos, deve iniciar
Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia seguinte a ter tomado o últimocomprimido activo (se não tiver a certeza pergunte ao seu médico oufarmacêutico).
Pode iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do último dia do intervalo de 7dias sem tomar comprimidos (ou depois do último comprimido não activo da suapílula anterior).
Se seguir estas instruções não são necessárias medidas contraceptivasadicionais.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)
Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar
Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia seguinte, à mesma hora.
Utilize medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) se tiver relaçõessexuais nos primeiros 7 dias em toma Etinilestradiol + Gestodeno Generis.

Quando muda de um injectável, um implante ou um sistema intra-uterino (SIU)com progestagénio
Comece a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia da injecção ou nodia em que o implante ou sistema intra-uterino é removido.
Utilize medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) durante osprimeiros 7 dias em que toma os comprimidos, se tiver relações sexuais.

Após o parto
Se teve um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a esperar até depois doseu primeiro período normal para começar a tomar Etinilestradiol + Gestodeno
Generis.
Algumas vezes é possível começar mais cedo se o seu médico a aconselhar.
Se está a amamentar e pretende tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis,deve consultar o seu médico.

Após um aborto
Peça conselho ao seu médico.

Se tomar mais Etinilestradiol + Gestodeno Generis do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa oucriança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não foram reportados efeitos indesejáveis graves por ingestão excessiva decomprimidos de Etinilestradiol + Gestodeno Generis de uma vez só. No entanto,pode sentir náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal.

Caso se tenha esquecido de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
Menos de 12 horas de atraso
Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade dapílula é a mesma. Tome o comprimidos logo que se lembre e tome oscomprimidos seguintes à hora habitual.

Mais de 12 horas de atraso
Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, afiabilidade da pílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidostiver esquecido, mais elevado é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída.
Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar oscomprimidos do início ou do fim da embalagem.
Assim deverá seguir as seguintes indicações:

Mais de 1 comprimido esquecido na embalagem:
Peça conselho ao seu médico

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à horahabitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método barreira) duranteos 7 dias seguintes.
Se teve relações sexuais na semana anterior e tiver esquecido o comprimido, háa possibilidade de engravidar. Por isso, informe imediatamente o médico.

1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifiquetomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes àhora habitual. A fiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomarprecauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauçõescontraceptivas adicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifiquetomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes àhora habitual. Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actualterminar de modo a que não haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter

menstruação até ao final da segunda embalagem e ter hemorragias irregularesdurante os dias em que toma os comprimidos

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da embalagem actual, faça um intervalo de 7dias ou menos sem tomar os comprimidos (conte também o dia em queesqueceu o comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir estemétodo, pode sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana emque habitualmente o faz.

Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não teve menstruação noperíodo livre seguinte, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes deiniciar a embalagem seguinte.

Pergunte ao seu

médico

Mais que 1

comprimido

sim

Semana 1
Teve relações sexuais

na semana anterior ao

dia esquecido

Não

Tome o comprimido

esquecido

Tome precauções

contraceptivas adicionais

durante 7 dias

Acabe a embalagem
Apenas 1 comprimido

Tome o comprimido
esquecido (mais de

Semana 2
esquecido
12h de atraso)

Acabe a embalagem

Tome o comprimido

esquecido

Acabe a embalagem

Continue a embalagem

Ou
Semana 3
Pare a embalagem actual
Faça um intervalo sem

tomar comprimidos (nãomais de 7 dias incluindo oscomprimidos esquecidos)

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Etinilestradiol + Gestodeno Generis podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas.

Em certas pessoas quando da utilização de doses normais, o Etinilestradiol +
Gestodeno Generis pode provocar os seguintes efeitos:

Trombose
Raramente ocorre trombose venosa profunda (formação de coágulos de sanguenas veias profundas das pernas).
O risco de tromboembolismo venoso é maior durante o primeiro ano deutilização de um contraceptivo oral combinado.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer nos vasossanguíneos do coração, provocando ataques cardíacos, ou do cérebro,causando acidente vascular cerebral. O risco de sofrer ataque cardíaco ouacidente vascular cerebral aumenta com a idade. Também aumenta se forfumadora. Quando toma a pílula deve deixar de fumar, especialmente se temmais de 35 anos.

Embora extremamente raro, os coágulos podem surgir no fígado, intestino, rimou olho.

Ocasionalmente, a trombose pode provocar incapacidade séria permanente ouser mesmo fatal.

Se notar sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médicoimediatamente. Os sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidentevascular podem incluir:
– Tosse pouco usual;
– Dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– Falta de ar;
– Dor de cabeça ou enxaqueca forte, pouco usual ou prolongada;
– Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– Dificuldade ou atraso na fala;
– Alteração da audição, do cheiro ou sabor;
– Tonturas e/ou desmaios;
– Fraqueza ou dormência em alguma parte do corpo;

– Dor forte no abdómen;
– Dor forte ou inchaço numa das pernas.

Cancro
Cancro da mama: O cancro da mama tem sido diagnosticado com umafrequência ligeiramente maior em mulheres da mesma idade que usam a pílulaem relação às que não usam. Não se sabe se esta diferença é provocada pelapílula ou por as mulheres que tomam a pílula serem observadas maisfrequentemente, de forma que o cancro da mama é detectado mais cedo.

Tumores do fígado benignos e malignos: Foram descritos casos raros detumores do fígado benignos e ainda mais raros casos de tumores do fígadomalignos entre as utilizadoras da pílula. Estes tumores podem conduzir a umahemorragia interna. Contacte imediatamente o seu médico se tiver dor intensano abdómen.

Cancro do colo do útero: Alguns estudos indicam que a utilização prolongada dapílula pode contribuir para o aumento de risco de virem a desenvolver cancro docolo do útero.

Contacte o seu médico se:
– Notar alguma alteração na sua saúde, especialmente se envolver alguma dassituações referidas neste folheto;
– Sentir inchaço (caroço no peito);
– Se está a utilizar outros medicamentos;
– Se está imobilizada ou se vai ser operada (consulte o seu médico pelo menos
4 semanas antes;
– Tem hemorragia vaginal pouco comum e intensa;
– Esqueceu de tomar algum comprimido durante a primeira semana e teverelações nos 7 dias anteriores;
– Tem diarreia grave;
– Não tiver menstruação duas vezes seguidas o suspeitar que pode estar grávida
(não inicie uma nova embalagem antes de falar com o seu médico);
– Notar sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Quando utiliza a pílula, o seu médico deve informá-la de que deve fazer examesregularmente

5. COMO CONSERVAR Etinilestradiol + Gestodeno Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Etinilestradiol + Gestodeno Generis após o prazo de validadeimpresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Etinilestradiol + Gestodeno Generis
As substâncias activas são: etinilestradiol e gestodeno.

Os restantes componentes são: lactose monohidratada, amido de milho,povidona K25, estearato de magnésio, sacarose, carbonato de cálcio,polietilenoglicol 6000, povidona K90 e cera montanglicol.

Qual o aspecto de Etinilestradiol + Gestodeno Generis e conteúdo daembalagem
Etinilestradiol + Gestodeno Generis apresenta-se na forma de comprimidorevestido, em embalagens de 21 e 63 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 ? 444 Sintra
Portugal

Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster
Alemanha

Medicamento sujeito da receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Etinilestradiol Gestodeno

CARACTERÍSTICAS DO HARMONET bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

HARMONET

1.  NOME DO MEDICAMENTO

Harmonet 0,02 mg + 0,075 mg comprimido revestido

2.  COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO HARMONET

Cada comprimido revestido contém 0,075 mg de gestodeno e 0,02 mg de etinilestradiol. Excipientes:

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO HARMONET

Comprimido revestido.

4.  INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO HARMONET

4.1       Indicações terapêuticas Prevenção da gravidez.

4.2       Posologia e modo de administração Como tomar Harmonet

Tomar um comprimido por dia, sempre à mesma hora, seguindo a ordem indicada no blister, durante 21 dias consecutivos. O blister seguinte deverá ser iniciado após um intervalo livre de 7 dias, durante o qual ocorrerá a hemorragia de privação que surge, normalmente, decorridos 2-3 dias após a toma do último comprimido e pode não ter terminado quando se iniciar um novo blister.

Como iniciar a toma de Harmonet

  • Ausência de contracepção hormonal no mês anterior

Harmonet deve ser iniciado no primeiro dia do ciclo menstrual (i.e., no primeiro dia da hemorragia menstrual). Harmonet pode também ser iniciado entre o 2° e o 7° dia do ciclo menstrual; neste caso, no entanto, recomenda-se a utilização de um método contraceptivo não hormonal adicional (tal como preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

  • Mudança de outro contraceptivo oral de associação (COA) para Harmonet

A mulher deve iniciar o Harmonet, de preferência, no dia seguinte à toma do último comprimido activo do contraceptivo oral anterior, podendo iniciar-se o mais tardar no dia seguinte ao intervalo livre da toma habitual do contraceptivo oral anterior ou à toma do último comprimido inactivo do contraceptivo oral anterior.

  • Mudança de um contraceptivo contendo apenas um progestagénio (mini-pílula injecção, implante)

A mulher pode mudar da mini-pílula em qualquer dia, iniciando o Harmonet no dia seguinte. No caso da remoção de um implante, o Harmonet deve ser iniciado no dia da sua remoção ou, no caso de uma injecção, no dia programado para a próxima injecção. Em todas estas situações, a mulher deve ser instruída no sentido de utilizar um método contraceptivo não hormonal adicional durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

  • Após um aborto ocorrido no primeiro trimestre

A mulher pode iniciar de imediato a toma de Harmonet, não sendo necessárias, nestes casos, quaisquer medidas contraceptivas adicionais.

  • Após o parto ou após aborto ao segundo trimestre

Dado que o período pós-parto imediato está associado a um risco acrescido de tromboembolismo, a toma de COA não deve ser iniciada antes do 28° dia após o parto nas mulheres que não estão a amamentar, ou após aborto ao segundo trimestre. A mulher deve ser aconselhada a utilizar um método contraceptivo não hormonal adicional nos primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. No entanto, se a mulher já teve relações sexuais, deve excluir-se a existência de gravidez antes de iniciar Harmonet ou aguardar o reinício do ciclo menstrual. (ver secção 4.4 e 4.6 ).

Como proceder em caso de esquecimento de um ou mais comprimidos

A protecção contraceptiva pode diminuir em caso de esquecimento, particularmente quando o

esquecimento se prolonga para além dos dias de intervalo livre de toma.

  • Se se verificar o esquecimento de um comprimido no horário habitual, a sua toma deverá ser feita, logo que possível, durante as 12 horas seguintes. Os restantes comprimidos deverão ser tomados como habitualmente.
  • Se se verificar o esquecimento de um comprimido por um período superior a 12 horas após o horário habitual ou se for esquecido mais do que um comprimido, a protecção contraceptiva poderá estar reduzida. O último comprimido esquecido deverá ser tomado o mais rapidamente possível, mesmo que tal implique a toma de dois comprimidos no mesmo dia. Os restantes comprimidos devem ser tomados como habitualmente. Recomenda-se a utilização adicional de um método de contracepção não hormonal nos 7 dias seguintes.

Se os 7 dias durante os quais é necessário utilizar um método contraceptivo adicional ultrapassarem o dia da toma do último comprimido do blister que está a ser utilizado, o próximo blister deve ser iniciado assim que o actual termine, não devendo ser feito qualquer intervalo entre os dois blisteres. Deste modo, previne-se um intervalo prolongado na toma dos comprimidos, o que poderia aumentar o risco de ocorrer uma ovulação de escape. A mulher só deverá ter hemorragia de privação depois de concluir o segundo blister de Harmonet. Podem, no entanto, surgir episódios de spotting ou de hemorragia de disrupção durante a toma dos comprimidos. Se após a toma do segundo blister não ocorrer a hemorragia de privação, deve ser excluída a possibilidade de gravidez antes de ser iniciado o blister seguinte.

Advertência em caso de vómitos

Se ocorrerem vómitos nas 4 horas seguintes à toma do comprimido, a absorção de Harmonet pode não ser completa. Neste caso, deverão ser seguidas as recomendações descritas em

“Como proceder em caso de esquecimento de um ou mais comprimidos” e a mulher deve tomar um comprimido adicional de um outro blister.

Como atrasar a menstruação

Para atrasar a menstruação, a mulher deve iniciar outro blister de Harmonet, sem efectuar qualquer intervalo entre os dois blisteres. Este atraso pode ser prolongado até terminar o segundo blister. Durante o prolongamento poderá ocorrer uma hemorragia de disrupção ou spotting. A toma regular de Harmonet deve ser recomeçada após o intervalo habitual de 7 dias sem toma dos comprimidos.

4.3  Contra-indicações

Harmonet está contra-indicado nas seguintes situações:

  • hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes;
  • trombose venosa profunda ou antecedentes de trombose venosa profunda;
  • tromboembolismo ou antecedentes de tromboembolismo;
  • doença arterial coronária ou vascular cerebral;
  • valvulopatias trombogénicas;
  • alterações rítmicas trombogénicas;
  • trombofilias adquiridas ou hereditárias
  • cefaleias com sintomas neurológicos focais, tais como aura;
  • diabetes com compromisso vascular;
  • hipertensão arterial não controlada;
  • carcinoma da mama conhecido ou suspeito ou outras neoplasias dependentes dos estrogénios conhecidas ou suspeitas;
  • carcinomas ou adenomas hepáticos ou doença hepática activa, cujas provas de função hepática não tenham retomado os valores normais;
  • hemorragia vaginal não diagnosticada;
  • gravidez conhecida ou suspeita.

4.4    Advertências e precauções especiais de utilização
Advertências

O tabagismo aumenta o risco de reacções adversas cardiovasculares graves em mulheres utilizadoras de contraceptivos orais. Este risco aumenta com a idade e com os hábitos tabágicos (em estudos epidemiológicos realizados, o consumo de 15 ou mais cigarros por dia foi associado a um risco significativamente acrescido de doença cardiovascular). Este risco é consideravelmente mais pronunciado em mulheres com mais de 35 anos. Por essa razão, as mulheres utilizadoras de contraceptivos orais devem deixar de fumar.

Acidentes trombóticos e tromboembólicos arteriais e venosos

A utilização de COA está associada a um risco acrescido de acidentes trombóticos e

tromboembólicos arteriais e venosos.

Sempre que se opte por um regime de tratamento com uma associação de estrogénios e progestagénios, recomenda-se a prescrição da dose mínima compatível com uma boa eficácia contraceptiva e que satisfaça as necessidades de cada mulher.

Uma mulher que inicie a toma de contraceptivos orais pela primeira vez, deve utilizar uma formulação com uma quantidade inferior a 0,050 mg de estrogénios.

  • Acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos

A utilização de COA aumenta o risco de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos, nomeadamente trombose venosa profunda e embolismo pulmonar.

A utilização de qualquer COA está associada a um aumento do risco de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos comparativamente à não utilização. O acréscimo no risco é maior durante o primeiro ano de utilização em mulheres que nunca tomaram COA e é menor que o risco de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos associado à gravidez, o qual se estima ser de 60 casos por 100.000 mulheres-anos. O tromboembolismo venoso é fatal em 1-2 % dos casos.

Verificou-se em vários estudos epidemiológicos que as mulheres que utilizam contraceptivos orais contendo etinilestradiol, na maioria dos casos com uma dosagem de 30 |ig, associado a um progestagénio como o desogestrel ou o gestodeno, têm um risco aumentado de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos comparativamente às que utilizam contraceptivos orais contendo menos de 0,050 mg de etinilestradiol e o progestagénio levonorgestrel. Dados de alguns estudos adicionais não demonstraram este aumento do risco. Relativamente aos COA contendo 0,020 mg de etinilestradiol em associação com gestodeno (tal como o Harmonet), a informação disponível é insuficiente para concluir sobre o risco comparativo de acidentes trombóticos e tromboembólicos.

Relativamente aos contraceptivos orais contendo 0,030 mg de etinilestradiol em associação com desogestrel ou gestodeno, quando comparados com outros contraceptivos orais contendo menos de 0,050 mg de etinilestradiol e levonorgestrel, estimou-se que o risco relativo global de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos se encontrava no intervalo 1,5-2,0. A incidência de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos para os COA contendo levonorgestrel com menos de 0,050 mg de etinilestradiol é de aproximadamente 20 casos por 100.000 mulheres-anos de utilização. Relativamente aos contraceptivos orais contendo 0,030 mg de etinilestradiol em associação com desogestrel ou gestodeno, a incidência é de aproximadamente 30-40 casos por 100.000 mulheres-anos de utilização, ou seja, de 10-20 casos adicionais por 100.000 mulheres-anos de utilização.

Recomenda-se que toda esta informação seja considerada quando se prescreve Harmonet, bem como quando se aconselha a mulher relativamente à escolha do método contraceptivo.

O risco de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos está mais aumentado nas mulheres com situações clínicas predisponentes a acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos, pelo que deverá existir algum cuidado na prescrição de contraceptivos orais nestas mulheres.

São exemplos de situações que predispõem para acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos:

–    obesidade;

–    cirurgia ou traumatismo com risco acrescido de trombose;

–    parto recente ou aborto ao 2° trimestre;

–    imobilização prolongada;

–    idade.

O risco relativo de complicações tromboembólicas no pós-operatório pode aumentar 2 a 4 vezes após a utilização de COA e o risco relativo de trombose venosa é duas vezes superior em mulheres com situações que predispõem para este tipo de acidentes. Se possível, o Harmonet deve ser descontinuado:

–  nas 4 semanas anteriores e nas duas semanas posteriores a uma cirurgia electiva com risco acrescido de trombose; e

–  durante uma imobilização prolongada.

Dado que o pós-parto imediato está associado a um risco acrescido de tromboembolismo, a toma de COA não deve ser iniciada antes do 28° dia do puerpério nas mulheres que não estão a amamentar, ou após aborto ao segundo trimestre.

  • Acidentes trombóticos e tromboembólicos arteriais

A utilização de COA aumenta o risco de acidentes trombóticos e tromboembólicos arteriais, tendo sido referidos acidentes como enfarte do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (isquémia e hemorragia cerebral, acidente isquémico transitório).

O risco de acidentes trombóticos e tromboembólicos arteriais está aumentado nas mulheres com factores de risco subjacentes, pelo que a prescrição de COA nestas mulheres deverá ser feita cuidadosamente.

São exemplos de factores de risco de acidentes trombóticos e tromboembólicos arteriais:

–  tabagismo;

–  hipertensão arterial;

–  hiperlipidémias;

–  obesidade;

–  idade.

As utilizadoras de contraceptivos orais com enxaquecas, nomeadamente enxaquecas com aura, podem estar sujeitas a um risco acrescido de acidente vascular cerebral (ver secção 4.3).

Lesões oculares

Durante a utilização de COA, foram notificados casos de trombose vascular da retina, o que poderá originar perda parcial ou total da visão. Se surgirem sinais ou sintomas, tais como alterações visuais, início de exoftalmia ou diplopia, papiledema ou lesões vasculares da retina, o Harmonet deve ser descontinuado e a causa imediatamente avaliada.

Pressão arterial

Verificou-se um aumento da pressão arterial nas mulheres que tomam COA.

Mulheres com hipertensão, antecedentes de hipertensão, ou com doenças relacionadas com a hipertensão (incluindo algumas doenças renais), deverão ser aconselhadas a usar outro método contraceptivo. Se uma mulher, nestas condições, optar pelo COA, deve ser então cuidadosamente vigiada e se ocorrer uma elevação significativa da pressão arterial, o Harmonet deve ser suspenso.

O aumento da pressão arterial relacionado com a toma de COA desaparece geralmente após a sua descontinuação, parecendo não existir qualquer diferença entre a ocorrência de hipertensão arterial em mulheres utilizadoras ou não utilizadoras.

Os COA estão contra-indicados em mulheres com hipertensão arterial não controlada (ver secção 4.3).

Carcinoma dos órgãos reprodutores

Alguns estudos sugerem que, em algumas populações de mulheres, a utilização de COA pode estar associada a um aumento do risco de neoplasia intra-epitelial cervical ou de cancro cervical invasivo. No entanto, permanece controverso o facto destes resultados poderem ser atribuídos a factores relacionados com o comportamento sexual ou a outros factores. Em caso de hemorragia genital anormal não diagnosticada, recomenda-se a realização de exames complementares para esclarecimento da mesma.

Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos evidenciou que as mulheres utilizadoras de contraceptivos orais têm um aumento muito ligeiro do risco relativo (RR=1,24) de diagnóstico de cancro da mama, quando comparado com as não utilizadoras. Este aumento do risco desaparece gradualmente durante os 10 anos seguintes à interrupção do tratamento com COA. Estes estudos não fornecem evidência que permita estabelecer uma relação de causalidade. O aumento do risco de cancro da mama diagnosticado pode ser devido à detecção precoce de cancro da mama em utilizadoras de COA (devido a uma monitorização clínica mais regular) e/ou ao efeito biológico dos COA. Dado o cancro da mama ser raro na mulher com menos de 40 anos, o número excessivo diagnosticado em mulheres utilizadoras, actuais ou recentes, de contraceptivos orais foi inferior ao risco cumulativo de cancro da mama durante a sua vida. Os cancros da mama diagnosticados em utilizadoras de contraceptivos orais tendem a ser de estadio menos avançado que os diagnosticados nas não utilizadoras.

Neoplasia hepática/Doença hepática

A utilização de COA pode estar associada, em casos muito raros, a adenomas hepáticos, e em casos extremamente raros, a carcinoma hepatocelular. O risco parece estar associado à duração do tratamento. A ruptura destes adenomas hepáticos pode ser fatal por provocar hemorragias intra-abdominais. A ocorrência de lesões hepáticas é mais provável nas mulheres com história de colestase associada à toma de COA ou com colestase durante a gravidez. Se estas mulheres optarem pela utilização de COA, devem ser cuidadosamente vigiadas e caso a situação recorra, o Harmonet deve ser suspenso.

Enxaquecas/Cefaleias

O aparecimento ou a exacerbação de enxaqueca ou o desenvolvimento de cefaleias com um padrão novo e recorrente, persistente ou intenso, obriga a uma interrupção de COA e a uma avaliação da causa.

Mulheres com enxaquecas, nomeadamente enxaquecas com aura, e que tomam contraceptivos orais, podem estar sujeitas a um risco acrescido de acidente vascular cerebral (ver secção 4.3).

Outros

Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum quando utilizados concomitantemente com Harmonet, podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, e consequentemente diminuir os seus efeitos terapêuticos (ver secção 4.5).

Precauções

Exames médicos

Antes de iniciar a terapêutica com Harmonet, deve obter-se uma história clínica e familiar completa e exame físico que inclua a pressão arterial. Esta avaliação médica deve ser repetida regularmente durante a utilização de COA.

Efeitos nos hidratos de carbono e nos lípidos

Foi notificada intolerância à glucose em mulheres que tomam contraceptivos orais, pelo que as mulheres com alterações da tolerância à glucose ou diabetes mellitus devem ser cuidadosamente monitorizadas durante a utilização de Harmonet.

Harmonet comprimidos revestidos contém lactose. Mulheres com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Harmonet comprimidos revestidos contém sacarose. Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Uma pequena percentagem de mulheres terão alterações lipídicas adversas enquanto estiverem a tomar COA. Em mulheres com dislipidémias não controladas, deve ser considerada a contracepção não hormonal. Uma pequena percentagem de mulheres pode apresentar hipertrigliceridémia persistente enquanto toma contraceptivos orais. Aumentos dos triglicéridos plasmáticos podem originar pancreatite e outras complicações.

As mulheres que tomam COA e que estão a ser tratadas por hiperlipidémia devem ser cuidadosamente vigiadas.

Hemorragia genital

Em algumas mulheres, a hemorragia de privação poderá não ocorrer nos dias do intervalo da toma. Se os comprimidos não foram tomados correctamente antes da primeira falta de hemorragia de privação ou se ocorrem duas faltas da hemorragia de privação consecutivas, deve suspender-se a toma dos comprimidos e utilizar-se um método contraceptivo não hormonal alternativo, até se excluir a possibilidade de gravidez.

Verifica-se, por vezes, uma hemorragia intermenstrual ou spotting, especialmente durante os três primeiros meses de utilização. O tipo e a dose de progestagénio podem ser importantes. Se estas hemorragias persistirem ou recorrerem, devem ser consideradas causas não hormonais e deve proceder-se ao diagnóstico através dos exames complementares adequados. Se for excluída a possibilidade de uma patologia, a continuação da utilização de Harmonet ou a alteração para outra formulação pode resolver o problema.

Algumas mulheres podem apresentar amenorreia pós-contraceptivo oral (com possível anovulação) ou oligomenorreia, especialmente se forem situações pré-existentes.

Depressão

Numa mulher com história de depressão, a utilização dos COA deve ser cuidadosa e o medicamento deve ser suspenso se se verificar uma recorrência grave da depressão. Se durante a toma de Harmonet a depressão aumentar de modo significativo, a toma do contraceptivo oral deve ser suspensa e deve ser utilizado um método de contracepção alternativo para verificar se os sintomas estão relacionados com o Harmonet.

Outros

As mulheres devem ser informadas de que o Harmonet não confere protecção contra a infecção pelo vírus HIV (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

A diarreia e os vómitos podem reduzir a absorção hormonal, com a consequente diminuição das concentrações séricas (ver Advertência em caso de vómitos na secção 4.2 e a secção 4.5).

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

As interacções entre o etinilestradiol e outras substâncias podem levar à diminuição ou aumento da concentração sérica do etinilestradiol, respectivamente.

A diminuição das concentrações séricas do etinilestradiol pode originar uma maior incidência de hemorragia de disrupção e irregularidades menstruais e pode possivelmente reduzir a eficácia de Harmonet.

Durante a utilização concomitante de Harmonet com substâncias que diminuem a concentração sérica do etinilestradiol, recomenda-se a utilização de um método contraceptivo não hormonal adicional (por exemplo, preservativo e espermicida). No caso de utilização prolongada desses medicamentos, os COA não devem ser considerados como um método de contracepção de primeira linha.

Depois da descontinuação das substâncias que podem diminuir a concentração sérica do etinilestradiol, recomenda-se a utilização de um método contraceptivo não hormonal adicional durante, pelo menos, 7 dias. Após a descontinuação das substâncias causadoras de indução das enzimas microssomais hepáticas que provocaram diminuição das concentrações séricas de etinilestradiol recomenda-se uma utilização mais prolongada do método contraceptivo adicional. A indução enzimática pode demorar várias semanas para regredir completamente, dependendo da dose, duração da utilização e taxa de eliminação da substância indutora.

Exemplos de substâncias que podem diminuir a concentração sérica do etinilestradiol:

–   qualquer substância que reduza o trânsito gastrointestinal e consequentemente a absorção do etinilestradiol;

–   substâncias que induzem as enzimas microssomais hepáticas tais como a rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato, alguns inibidores da protease e modafinil;

–   Hypericum perforatum, conhecido por chá de hipericão, e ritonavir (possivelmente por indução das enzimas microssomais hepáticas);

–   alguns antibióticos (por ex. ampicilina ou outras penicilinas e tetraciclinas), por diminuição da circulação entero-hepática dos estrogénios.

Exemplos de substâncias que podem aumentar a concentração sérica do etinilestradiol:

–   atorvastatina;

–   inibidores competitivos da sulfoconjugação na parede gastrointestinal tais como ácido ascórbico (vitamina C) e paracetamol (acetoaminofeno);

substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, tais como indinavir, fluconazole e troleandomicina.

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a administração simultânea com COA.

O etinilestradiol pode interferir com o metabolismo de outros fármacos por inibição das enzimas microssomais hepáticas, ou por indução da conjugação hepática dos fármacos, particularmente a glucuronoconjugação. Deste modo, as concentrações plasmáticas e tecidulares podem ser aumentadas (por ex: ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuídas (por ex: lamotrigina).

Nos doentes tratados com flunarizina, a utilização de COA pode aumentar o risco de surgir galactorreia.

De modo a identificar potenciais interacções, deve consultar-se toda a informação relativa aos medicamentos administrados concomitantemente.

Interferências com Testes Laboratoriais

A utilização de COA pode provocar alterações fisiológicas que se podem reflectir nos resultados de determinados testes laboratoriais, incluindo:

–   parâmetros bioquímicos da função hepática (diminuição da bilirrubina e da fosfatase alcalina), da função tiroideia (elevação das T3 e T4 totais devido à elevação da proteína de ligação à tiroxina e diminuição da T3 livre pelo método da resina), da função suprarrenal (aumento do cortisol plasmático, aumento da globulina de ligação ao cortisol, diminuição do sulfato de desidroepiandrosterona) e da função renal (aumento da creatininémia e da depuração da creatinina);

–   níveis plasmáticos de algumas proteínas transportadoras, tais como as globulinas de ligação aos corticosteróides e fracções lipídicas e lipoproteínas;

–   parâmetros do metabolismo dos hidratos de carbono;

–   parâmetros da coagulação e da fibrinólise;

–   diminuição dos níveis séricos de folatos.

4.6 Gravidez e aleitamento Gravidez:

Este medicamento não está indicado na gravidez (ver secção 4.3).

Extensos estudos epidemiológicos evidenciaram que não existe um risco acrescido de anomalias em crianças nascidas de mulheres utilizadoras de COA antes da gravidez.

Se ocorrer uma gravidez durante a utilização de Harmonet, este deve ser interrompido de imediato, muito embora estudos realizados não tenham sugerido um efeito teratogénico quando tomado, inadvertidamente, no início da gravidez.

Aleitamento:

Em geral, não se recomenda a utilização de COA em mulheres a amamentar.

Foram identificadas pequenas quantidades de esteróides contraceptivos e/ou metabolitos no leite de mulheres em período de aleitamento, tendo sido referidos alguns efeitos adversos nas crianças, incluindo icterícia e aumento do volume mamário. A toma de Harmonet pode influenciar a lactação, podendo reduzir a quantidade de leite materno e alterar a sua composição.

Durante a lactação, deve ser proposto outro método contraceptivo.

4.7       Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante.

4.8       Efeitos indesejáveis

A utilização de contraceptivos orais tem sido associada a:

–   risco aumentado de acidentes trombóticos e tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório, trombose venosa e embolismo pulmonar;

–   risco aumentado de neoplasia intra-epitelial do colo do útero e de cancro do colo do útero;

–   risco aumentado de diagnóstico de cancro da mama.

Os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a sua frequência de notificação pelo

CIOMS em:

Muito frequentes:  > 10% Frequentes:  > 1% e < 10% Pouco frequentes: > 0,1% e < 1% Raros: > 0,01% e < 0,1% Muito raros: < 0,01%

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Os efeitos indesejáveis mais graves verificados com a utilização de contraceptivos orais são referidos na secção 4.4. Outros efeitos indesejáveis que têm sido relatados com a utilização de contraceptivos orais são os seguintes:

INFECÇÕES E INFESTAÇÕES Frequentes: Vaginite, incluindo candidíase

NEOPLASIAS BENIGNAS, MALIGNAS E NÃO ESPECIFICADAS (INCLUINDO QUISTOS E POLIPOS)

Muito raros: Adenomas hepáticos; carcinomas hepatocelulares DOENÇAS DO SISTEMA IMUNITÁRIO

Raros: Reacções anafilácticas/anafilactóides, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema, e reacções intensas a nível respiratório ou circulatório Muito raros: Exacerbação do lúpus eritematoso sistémico

DOENÇAS DO METABOLISMO E DA NUTRIÇÃO

Pouco frequentes: Alterações do apetite (aumento ou diminuição) Raros: Intolerância à glucose

Muito raros: Exacerbação da porfiria

PERTURBAÇÕES DO FORO PSIQUIÁTRICO

Frequentes: Alterações do humor, incluindo depressão; alterações da líbido

DOENÇAS DO SISTEMA NERVOSO

Muito frequentes: Cefaleias, incluindo enxaqueca Frequentes: Nervosismo, tonturas Muito raros: Exacerbação da coreia

AFECÇÕES OCULARES

Raros: Intolerância às lentes de contacto

Muito raros: Nevrite óptica*, trombose vascular da retina

VASCULOPATIAS

Muito raros: Agravamento das veias varicosas

DOENÇAS GASTROINTESTINAIS

Frequentes: Náuseas, vómitos, dor abdominal

Pouco frequentes: Cólicas abdominais, distensão abdominal

Muito raros: Pancreatite,

AFECÇÕES HEPATOBILIARES

Raros: Icterícia colestática

Muito raros: Doença da vesícula biliar, incluindo litíase**

AFECÇÕES DOS TECIDOS CUTÂNEOS E SUBCUTÂNEAS Frequentes: Acne

Pouco frequentes: Erupção cutânea, cloasma (melasma) que pode persistir, hirsutismo, alopécia

Raros: Eritema nodoso

Muito raros:  Eritema multiforme

DOENÇAS RENAIS E URINÁRIAS

Muito raros: Síndrome hemolítico urémico

DOENÇAS DOS ÓRGÃOS GENITAIS E DA MAMA Muito frequentes: Hemorragias de disrupção/spotting

Frequentes: Mastalgias, sensibilidade mamária, aumento do volume mamário, secreção mamária, dismenorreia, alterações do fluxo menstrual, alterações da secreção e ectropion cervical, amenorreia

PERTURBAÇÕES GERAIS E ALTERAÇÕES NO LOCAL DE ADMINISTRAÇÃO

Frequentes: Retenção de fluidos/edema

EXAMES COMPLEMENTARES DE DIAGNÓSTICO Frequentes: Alterações do peso (aumento ou diminuição)

Pouco frequentes: Aumento da tensão arterial, alterações dos níveis lipídicos séricos, incluindo hipertrigliceridémia

Raros: Diminuição dos níveis séricos de folatos***

* A nevrite óptica pode originar perda parcial ou completa da visão.

** Os COA podem agravar a doença da vesícula biliar e acelerar o desenvolvimento de doença previamente assintomática.

*** Os níveis séricos de folatos podem ser diminuídos pela utilização de COA. Esta situação pode ter expressão clínica se a mulher engravidar imediatamente após a suspensão do contraceptivo oral.

4.9 Sobredosagem

Os sintomas de uma sobredosagem com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náuseas, vómitos, sensibilidade mamária, tonturas, dor abdominal e sonolência/fadiga. Nos indivíduos do sexo feminino pode ocorrer hemorragia de privação. Não existe antídoto específico e o tratamento da sobredosagem, se necessário, é sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO HARMONET

5.1  Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2. – Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais. Estrogénios e progestagénios. Anticoncepcionais

Código ATC: G03AA10

Os COA actuam por um mecanismo de inibição das gonadotrofinas. Embora o mecanismo principal desta acção seja a inibição da ovulação, também originam alterações no muco cervical (o que aumenta a dificuldade do esperma atravessar o muco cervical e assim penetrar na cavidade uterina) e no endométrio (reduzindo a probabilidade de implantação).

A taxa de falhas dos COA é cerca de 0,1% ao ano, desde que administrados de forma correcta e precisa; contudo, a taxa de falhas na utilização habitual em todos os contraceptivos orais é de 5% ao ano. A eficácia da maioria dos métodos contraceptivos depende da correcção na sua utilização. Deste modo, a falha do método contraceptivo oral está mais relacionada com o esquecimento da toma dos comprimidos.

5.2    Propriedades farmacocinéticas

Etinilestradiol: Absorção

O etinilestradiol, é rápida e completamente absorvido a partir do tracto gastrointestinal. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 40-60%. A concentração sérica máxima é atingida após 1-2 horas.

Distribuição

O etinilestradiol liga-se fortemente à albumina sérica (aproximadamente 98%). O etinilestradiol induz um aumento nas concentrações plasmáticas das proteínas transportadoras de hormonas sexuais (SHBG). O estado estacionário é atingido durante a segunda metade do ciclo de tratamento quando os níveis séricos são cerca de 30-50% superiores (comparativamente à toma única).

Metabolismo

O etinilestradiol sofre conjugação pré-sistémica a nível da mucosa do intestino delgado e do fígado, bem como circulação entero-hepática. A hidroxilação na posição 2 pelas enzimas do citocromo P450 é a principal reacção oxidativa. Formam-se vários metabolitos hidroxilados e metilados que se apresentam na forma livre e na forma conjugada com glucuronidos e sulfatos.

Eliminação

A diminuição dos níveis séricos ocorre em duas fases. A semi-vida terminal do etinilestradiol é de aproximadamente 16-18 horas. Os metabolitos são excretados em maior percentagem nas fezes do que na urina.

Gestodeno: Absorção

0  gestodeno é rápida e completamente absorvido a partir do tracto gastrointestinal. A biodisponibilidade absoluta é de cerca de 99%. A concentração sérica máxima é atingida

1  hora após a ingestão.

Distribuição

O gestodeno liga-se principalmente à globulina de ligação às hormonas sexuais-SHBG (50­70%) e em menor percentagem à albumina sérica. Apenas 1-2% da concentração sérica total do fármaco se apresenta como esteróide livre. Após a administração repetida ocorre acumulação plasmática, atingindo-se o estado estacionário durante a segunda metade do ciclo de tratamento.

Metabolismo

O gestodeno é completamente metabolizado por redução do grupo 3-ceto e da dupla ligação

-4 e ainda por vários passos metabólicos oxidativos. O gestodeno não altera significativamente a cinética do etinilestradiol.

Eliminação

A semi-vida terminal do gestodeno é de 16-18 horas após administração repetida. Os metabolitos são excretados em maior percentagem na urina do que nas fezes.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Foram efectuados estudos toxicológicos com cada um dos componentes individualmente e com a associação.

Os estudos de toxicidade aguda em animais não revelaram risco de sintomas agudos provocados por sobredosagem acidental.

Estudos de segurança com administração repetida não revelaram quaisquer efeitos sugestivos de riscos inesperados no ser humano.

Estudos de carcinogenicidade de dose repetida, a longo prazo, não demonstraram qualquer potencial carcinogéneo; no entanto, é importante ter em consideração que os esteróides sexuais podem promover o desenvolvimento de certos tecidos em tumores hormono-dependentes.

Estudos de teratogenicidade não apontam qualquer risco particular quando as associações estrogénio-progestagénio são usadas correctamente; contudo é essencial suspender imediatamente o Harmonet se for tomado por engano no início da gravidez.

Os estudos de mutagenicidade não revelaram qualquer potencial mutagénico para o etinilestradiol ou o gestodeno.

6.  INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO HARMONET

6.1  Lista dos excipientes

Lactose, amido de milho, povidona 25000, estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, polietilenoglicol 6000, carbonato de cálcio, talco e cera E.

6.2   Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3   Prazo de validade

3 anos.

6.4   Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C.

6.5   Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de PVC /PVDC/alumínio ou blister de PVC/alumínio.

Embalagens com 1 blister (21 comprimidos revestidos). Embalagens com 3 blisteres (3 x 21 comprimidos revestidos). Embalagens com 6 blisteres (6 x 21 comprimidos revestidos).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6  Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.

7.  TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

WYETH LEDERLE PORTUGAL (FARMA), LDA. Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 Arquiparque – Miraflores 1495-131 ALGÉS

Tel: 21 412 82 00 Fax: 21 412 01 11

8.  NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N° de registo: 2493682 – 21 comprimidos revestidos, 0,02 mg + 0,075 mg

N° de registo: 2493781 – 3 x 21 comprimidos revestidos, 0,02 mg + 0,075 mg

N° de registo: 5131909 – 6 x 21 comprimidos revestidos, 0,02 mg + 0,075 mg, blister de PVC/alumínio

N° de registo: 5131917 – 6 x 21 comprimidos revestidos, 0,02 mg + 0,075 mg, blister de PVC /PVDC/alumínio

9.  DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 07 Fevereiro 1997

Data da última renovação: 07 Fevereiro 2002

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

03-09-2008.

Categorias
Etinilestradiol Gestodeno

Harmonet bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Harmonet e para que é utilizado

2. Antes de tomar Harmonet

3. Como tomar Harmonet

4. Efeitos secundários Harmonet

5. Conservar Harmonet

6. Outras Informações

HARMONET 0,020 mg + 0,075 mg

Comprimidos revestidos

Etinilestradiol e Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Medicamento sujeito a receita médica.

1. O QUE É HARMONET E PARA QUE É UTILIZADO

Harmonet é um contraceptivo oral monofásico de associação que consiste na administração de uma associação de estrogénio (etinilestradiol) e progestagénio (gestodeno).

Harmonet está indicado na prevenção da gravidez.

Harmonet pertence ao grupo farmacoterapêutico dos anticoncepcionais.

2. ANTES DE TOMAR HARMONET

Não tome Harmonet:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Harmonet;
  • Se tem ou teve coágulos nos vasos sanguíneos (tromboflebite ou tromboembolismo);
  • Se tem angina de peito (doença coronária) ou doença vascular cerebral;
  • Se tem doença das válvulas do coração (valvulopatias trombogénicas);
  • Se tem arritmias cardíacas (alterações rítmicas trombogénicas);
  • Se tem trombofilia (tendência para a formação de coágulos sanguíneos) adquirida ou hereditária;
  • Se tem dores de cabeça tipo enxaqueca com aura;
  • Se tem diabetes com alterações vasculares;
  • Se tem tensão arterial alta (hipertensão arterial não controlada);
  • Se tem ou suspeita ter cancro da mama ou outros tipos de cancro estrogénio-dependentes;
  • Se tem cancro no fígado ou tem doença do fígado activa com as análises do fígado (parâmetros da função hepática) alteradas;
  • Se tem hemorragia vaginal não diagnosticada;
  • Se está ou pensa estar grávida.

Tome especial cuidado com Harmonet

Antes de começar a tomar Harmonet, o seu médico deve informá-la sobre os benefícios e os riscos associados a este medicamento. Antes e enquanto estiver a tomar Harmonet, o seu médico avaliará se este medicamento é adequado para si, pelo que realizará exames regulares e quererá saber sobre todas as doenças ou situações clínicas que possa ter.

Informe o seu médico se tem ou teve algumas das seguintes doenças ou situações clínicas, as quais podem, em casos raros, voltar a aparecer ou agravar-se durante o tratamento com

Harmonet:

  • História de formação de coágulos nos vasos sanguíneos (ver mais adiante);
  • Enxaquecas ou dores de cabeça intensas;
  • Tensão arterial alta (hipertensão arterial) ou doenças relacionadas com a hipertensão, incluindo algumas doenças renais;
  • Cancro do colo do útero;
  • Cancro da mama;
  • Doenças hepáticas tais como tumores do fígado (por exemplo, adenomas hepáticos ou carcinoma hepatocelular);
  • Diabetes mellitus ou alterações da tolerância à glucose;
  • História familiar de alterações nas gorduras do sangue (alterações no metabolismo dos lípidos);
  • História de depressão;
  • História de icterícia e icterícia (colestase) durante a gravidez.

Se surgir alguma das seguintes doenças ou situações, pare de tomar o Harmonet e contacte o seu médico:

  • Uma dor de cabeça súbita e intensa ou o agravamento acentuado de uma dor de cabeça já existente;
  • Alterações visuais súbitas;
  • Aumento súbito da pressão arterial;
  • Alterações do funcionamento do fígado;
  • Aumentos significativos das gorduras no sangue (triglicéridos plasmáticos);
  • Depressão grave;
  • Dor súbita na perna acompanhada de inchaço e dificuldade em andar (trombose venosa profunda) e/ou dor súbita no peito ou dificuldade súbita em respirar (embolia pulmonar);
  • Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) e trombose (acidentes vasculares cerebrais);
  • Menstruações anormais prolongadas.

Foi demonstrado que a utilização de contraceptivos orais aumenta o risco das seguintes situações:

  • Formação de coágulos nos vasos sanguíneos.

A utilização de qualquer contraceptivo oral de associação está associada a um aumento do risco de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos comparativamente à não utilização. O acréscimo no risco é maior durante o primeiro ano de utilização em mulheres que nunca tomaram contraceptivos orais de associação e é menor que o risco de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos associado à gravidez, o qual se estima ser de 60 casos por 100.000 mulheres-anos. O tromboembolismo venoso é fatal em 1-2 % dos casos. Quer esteja ou não a tomar um contraceptivo oral, poderá ter uma maior predisposição para formar coágulos nos vasos sanguíneos se, por exemplo:

  • Tem um peso excessivo ou idade avançada;
  • Teve um parto ou um aborto no 2° trimestre recente;
  • Tem tensão arterial elevada e/ou níveis elevados de gorduras no sangue (hiperlipidémia);
  • Esteve acamada durante bastante tempo em consequência de um acidente, operação, doença ou outra razão;
  • Costuma ter enxaquecas ou dores de cabeça muito intensas.

Se estiver programada uma operação, situação em que está demonstrado o aumento do risco de coágulos sanguíneos, recomenda-se a interrupção de Harmonet, se possível, nas 4 semanas anteriores à operação e nas 2 semanas posteriores à operação. Por esta razão, informe o médico que a vai operar de que está a tomar Harmonet.

O consumo de tabaco aumenta o risco de efeitos secundários cardiovasculares graves nas mulheres que tomam contraceptivos orais. O risco aumenta com a idade, principalmente acima dos 35 anos, e com o consumo de tabaco, pelo que se está a tomar um contraceptivo oral deve deixar de fumar.

–  Cancro da mama.

Todas as mulheres podem ter um cancro da mama, quer estejam ou não a tomar um contraceptivo oral. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos, mas o risco aumenta com a idade.

Não há certeza se os contraceptivos orais aumentam o risco de cancro da mama. No entanto, alguns estudos evidenciaram que a probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mama é ligeiramente superior numa mulher que está a tomar um contraceptivo oral. Esta probabilidade diminui quando o contraceptivo oral é interrompido. Os cancros da mama observados em mulheres que tomam contraceptivos orais tendem a ser de menor gravidade que os diagnosticados em mulheres não utilizadoras. O aumento da probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mama pode resultar da sua detecção precoce em utilizadoras de contraceptivos orais (devido a uma vigilância clínica mais regular) e/ou ao efeito biológico dos contraceptivos orais.

–  Cancro ou doença hepática.

A utilização de contraceptivos orais pode estar associada a tumores do fígado (adenomas, em casos muito raros e carcinoma hepatocelular, em casos extremamente raros). O risco parece estar associado com a duração do tratamento.

–  Alteração das gorduras no sangue (triglicéridos) e inflamação do pâncreas A utilização de contraceptivos orais pode originar alterações das gorduras no sangue. Informe o seu médico se tiver alterações das gorduras no sangue, pois os contraceptivos orais, tais como o Harmonet, poderão não ser o método contraceptivo mais adequado nessa situação.

Algumas mulheres podem ter um grande aumento de gorduras no sangue enquanto tomam contraceptivos orais e esses aumentos podem originar uma inflamação do pâncreas (pancreatite) e outras complicações.

A sua menstruação pode não ocorrer nos 7 dias de paragem da toma de Harmonet. Se não tomou Harmonet correctamente antes da primeira falta de menstruação ou se teve duas faltas de menstruação consecutivas, deve interromper a toma de Harmonet e utilizar outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ser excluída uma possível gravidez (para mais informação, consulte COMO TOMAR HARMONET).

Podem surgir hemorragias durante a toma de Harmonet, principalmente durante os primeiros meses de utilização. Normalmente desaparecem de forma espontânea, não sendo necessário interromper o tratamento. Se estas hemorragias persistirem ou surgirem pela primeira vez após utilização prolongada, consulte o seu médico.

Se estiver a utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum (p.ex. chá de hipericão), informe o seu médico. A utilização simultânea de Harmonet com preparações contendo Hypericum perforatum pode diminuir a eficácia do contraceptivo oral (ver Ao tomar Harmonet com outros medicamentos).

Harmonet não confere protecção contra a infecção pelo vírus HIV (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Se teve diarreia ou vómitos após a toma de Harmonet, a eficácia do seu contraceptivo oral pode estar diminuída (para mais informação, consulte COMO TOMAR HARMONET).

Ao tomar Harmonet com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito do Harmonet pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos.

A utilização simultânea de Harmonet com:

  • Alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina ou outras penicilinas e tetraciclinas);
  • Substâncias que induzem as enzimas microssomais hepáticas (por exemplo, barbitúricos, rifampicina, fenitoína, rifabutina, primidona, fenilbutazona, dexametasona, griseofulvina, topiramato, alguns inibidores da protease e modafinil);
  • Ritonavir;
  • Hypericum perforatum (p. ex. chá de hipericão);
  • Substâncias que reduzem o trânsito gastrointestinal, pode diminuir a eficácia do contraceptivo, pelo que se estiver a tomar Harmonet e simultaneamente outro medicamento com alguma destas substâncias, utilize ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida). Deve continuar a utilizar esse método contraceptivo adicional durante pelo menos mais 7 dias após ter terminado a toma desses medicamentos. Se esteve a tomar substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, ritonavir, ou Hypericum perforatum (p.ex. chá de hipericão), fale com o seu médico, pois deverá continuar a utilizar esse método contraceptivo adicional por um período mais prolongado.

Se vai tomar estes medicamentos ou substâncias por muito tempo, fale com o seu médico, pois os contraceptivos orais, tais como o Harmonet, não são o método contraceptivo mais adequado nessa situação.

A utilização de Harmonet com as seguintes substâncias pode aumentar a concentração sérica de etinilestradiol:

  • Atorvastatina;
  • Inibidores competitivos da sulfoconjugação na parede gastrointestinal tais como ácido ascórbico (vitamina C) e paracetamol (acetoaminofeno);
  • Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, tais como indinavir, fluconazole e troleandomicina.

Se está a tomar medicamentos com troleandomicina, informe o seu médico pois a toma simultânea destes medicamentos com Harmonet pode aumentar o risco de surgirem alterações da vesícula biliar.

Se está a tomar medicamentos contendo ciclosporina, teofilina ou corticosteróides, fale com o seu médico, pois a toma simultânea com Harmonet pode aumentar as suas concentrações plasmáticas.

Se está a tomar medicamentos contendo lamotrigina, fale com o seu médico, pois a toma simultânea com Harmonet pode diminuir as suas concentrações plasmáticas. Se estiver a tomar o Harmonet e medicamentos com flunarizina, pode surgir corrimento de leite pelos mamilos.

A toma de Harmonet pode interferir com os resultados de testes laboratoriais (p. ex. exames da tiróide, fígado, rim, algumas proteínas, metabolismo dos açúcares, coagulação, fibrinólise e níveis de folatos no sangue).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se está grávida, não tome contraceptivos orais.

Se ficar grávida durante a utilização de Harmonet, pare de o tomar e contacte o seu médico. Se está a amamentar, não se recomenda a utilização de contraceptivos orais de associação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Harmonet

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informada pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR HARMONET

Tome Harmonet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome oralmente um comprimido de Harmonet por dia, sempre à mesma hora, seguindo a ordem indicada no blister, durante 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias de paragem. Quando terminar esse intervalo, deve iniciar o blister seguinte, o que significa que cada ciclo de Harmonet será iniciado sempre no mesmo dia da semana e segue o mesmo esquema do primeiro: 21 dias a tomar comprimidos, 7 dias de paragem e assim consecutivamente. Para não se esquecer do dia da semana em que deve iniciar a toma de todos os blisteres, assinale, no blister, o dia da semana em que tomou o 1° comprimido. Durante o intervalo de paragem de 7 dias, deve ocorrer a sua menstruação, a qual surge normalmente 2 a 3 dias após a toma do último comprimido e pode não estar concluída quando iniciar o blister seguinte de Harmonet.

No caso de estar a iniciar a toma de Harmonet e não ter usado qualquer método contraceptivo hormonal no mês anterior, comece a tomar Harmonet no primeiro dia da sua menstruação. Também pode começar a tomar Harmonet entre o 2° e o 7° dia da sua menstruação; deve, no entanto, utilizar ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.

No caso de estar a mudar de contraceptivo oral, deve iniciar Harmonet, de preferência, no dia seguinte à toma do último comprimido activo do contraceptivo oral anterior ou, o mais tardar, no dia seguinte ao intervalo de paragem do contraceptivo oral anterior ou à toma do último comprimido inactivo do contraceptivo oral anterior.

Se está a mudar de um método hormonal baseado em progestagénio isolado, como seja a minipílula, injectável ou implante deve:

  • No caso da minipílula, iniciar o Harmonet no dia seguinte;
  • No caso do implante, iniciar o Harmonet no dia da sua remoção;
  • No caso do injectável, iniciar o Harmonet no dia programado para a próxima injecção.

Em qualquer destes casos, deve utilizar um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

Se vai tomar Harmonet depois de um aborto do primeiro trimestre, inicie a toma logo após a ocorrência do aborto, não sendo necessário utilizar qualquer outro método de contracepção. Se pretende tomar Harmonet após o parto e não está a amamentar ou pretende tomar Harmonet após um aborto no 2° trimestre, inicie a toma apenas a partir do 28° dia após o nascimento do seu bebé ou após o dia em que ocorreu o aborto. Nestes casos, utilize um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. Se teve relações sexuais antes de iniciar o Harmonet, deve excluir-se uma possível gravidez ou aguardar pela próxima menstruação.

Se tomar mais Harmonet do que deveria

Caso tenha tomado um comprimido extra por engano, tome o comprimido habitual no dia seguinte à hora a que costuma tomar os comprimidos. Para repor o comprimido que tomou em excesso, utilize um comprimido extra de um outro blister.

Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, pode sentir náuseas, vómitos, sensibilidade mamária, tonturas, dor abdominal, sonolência/fadiga e ter alterações menstruais.

Se uma criança tomar acidentalmente um número elevado de comprimidos, não há motivo para preocupações, mas deverá consultar um médico ou dirigir-se a um serviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Harmonet

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Harmonet, há o risco de engravidar.

  • Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Harmonet e tiverem passado até 12 horas após a hora a que o devia ter tomado, tome esse comprimido imediatamente. Continue a toma regularmente, com o comprimido seguinte à hora habitual. Não são necessárias quaisquer outras medidas contraceptivas adicionais.
  • Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Harmonet e tiverem passado mais de 12 horas após a hora habitual, ou se se esqueceu de tomar mais do que um comprimido, há o risco de engravidar. Neste caso, tome imediatamente o último comprimido esquecido mesmo que tal implique a toma de 2 comprimidos no mesmo dia. Continue a tomar os comprimidos até ao final do blister, como habitualmente. Utilize ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) nos 7 dias seguintes. Se o blister que está a utilizar tem mais de 7 comprimidos, continue como habitualmente. O blister seguinte deverá ser iniciado após o intervalo de paragem habitual. No entanto, se o blister que está a utilizar tem menos de 7 comprimidos, deve iniciar de imediato o blister seguinte, sem fazer qualquer intervalo entre os dois blisteres. A sua menstruação só deverá ocorrer depois de concluir o segundo blister de Harmonet. No entanto, enquanto está a tomar os comprimidos, pode surgir uma ligeira hemorragia. Se depois de concluir o segundo blister não ocorrer a sua menstruação, deve excluir-se uma possível gravidez antes de iniciar o blister seguinte.

Se tiver vómitos ou diarreia intensa nas 4 horas após a toma do comprimido, a contracepção pode não ser eficaz. Nestes casos, deve tomar um comprimido adicional de um outro blister e continuar a toma normalmente, com o próximo comprimido à hora habitual. Se os vómitos e/ou diarreia continuarem por vários dias, recomenda-se a continuação da toma dos comprimidos como habitualmente até ao final do blister e a utilização de outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ao início do blister seguinte. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Se pretender atrasar a sua menstruação, inicie outro blister de Harmonet sem efectuar qualquer intervalo entre os dois blisteres. Pode prolongar este atraso até terminar o segundo blister. Durante a toma do segundo blister, pode ocorrer uma ligeira hemorragia. A toma regular de Harmonet deve ser recomeçada após o intervalo habitual de 7 dias sem toma de comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS HARMONET

Como todos os medicamentos, Harmonet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários graves observados em utilizadoras de contraceptivos orais de associação como o Harmonet são referidos em Tome especial cuidado com Harmonet. Os outros efeitos secundários possíveis são:

Efeitos secundários muito frequentes

Dores de cabeça, incluindo enxaquecas; hemorragias intermenstruais. Efeitos secundários frequentes

Retenção de líquidos/edema; náuseas, vómitos e dor abdominal; alterações do peso corporal (aumento ou diminuição); alterações do humor, incluindo depressão; alterações do desejo sexual; nervosismo, tonturas; acne; dor mamária e sensibilidade mamária aumentada, aumento do volume mamário, secreção mamária, menstruações dolorosas, irregularidades menstruais, incluindo diminuição ou falta da menstruação, alterações na secreção vaginal; vaginite, incluindo candidíase.

Efeitos secundários pouco frequentes

Aumento da tensão arterial, alterações dos níveis das gorduras no sangue, incluindo hipertrigliceridémia; cólicas abdominais, distensão abdominal; alterações do apetite (aumento ou diminuição); problemas de pele, manchas castanhas na pele, aumento ou queda de cabelo.

Efeitos secundários raros

Reacções alérgicas graves, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reacções intensas a nível respiratório ou circulatório; intolerância à glucose; diminuição dos níveis dos folatos; icterícia; eritema nodoso; intolerância às lentes de contacto.

Efeitos secundários muito raros

Agravamento das varicosidades; síndrome hemolítica urémico; agravamento de lúpus eritematoso sistémico; agravamento da porfiria; agravamento da coreia; eritema multiforme; nevrite óptica, trombose vascular da retina; inflamação do pâncreas, adenomas hepáticos, carcinomas hepatocelulares; doença da vesícula biliar, incluindo litíase (pedra).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR HARMONET

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Harmonet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Harmonet

  • As substâncias activas são: o etinilestradiol e o gestodeno. Cada comprimido revestido branco contém 0,020 mg de etinilestradiol e 0,075 mg de gestodeno.
  • Os outros componentes são: lactose, amido de milho, povidona, estearato de magnésio, sacarose, carbonato de cálcio, polietilenoglicol, talco e cera E.

Qual o aspecto de Harmonet e conteúdo da embalagem

Harmonet apresenta-se em embalagens com um blister contendo 21 comprimidos revestidos (1 x 21 comprimidos), em embalagens com 3 blisteres contendo 21 comprimidos revestidos cada (3 x 21 comprimidos) e em embalagens com 6 blisteres contendo 21 comprimidos revestidos (6 x 21 comprimidos).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés

Fabricante:

Wyeth Medica Ireland Little Connell Newbridge Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em 03-09-2008.