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Carbamazepina Paracetamol

Paracetamol Bluepharma Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Paracetamol Bluepharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Paracetamol Bluepharma
3. Como tomar Paracetamol Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Bluepharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Paracetamol Bluepharma 1000 mg comprimidos
Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Paracetamol Bluepharma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Paracetamol Bluepharma

3. Como tomar Paracetamol Bluepharma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Paracetamol Bluepharma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Paracetamol Bluepharma e para que é utilizado

Paracetamol Bluepharma é um medicamento para o alívio da dor e diminuição da febre
(analgésico e antipirético).
É utilizado para o tratamento sintomático da dor ligeira a moderada e/ou da febre.

2. O que precisa de saber antes de tomar Paracetamol Bluepharma

Não tome Paracetamol Bluepharma
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Paracetamol
Bluepharma.

Tome especial cuidado:
– se tem uma doença no fígado ou nos rins;
– se está em estado de má-nutrição, por exemplo, causado por abuso de bebidas alcoólicas
– se está a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol

– se tem anemia hemolítica grave (diminuição anormal do nº de glóbulos vermelhos nosangue)
Não deve utilizar Paracetamol Bluepharma frequentemente por um longo período detempo, uma vez que a utilização prolongada pode causar problemas no fígado. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver intenção de tomar paracetamol por um longo períodode tempo.

Em crianças tratadas com 60 mg/kg/dia de paracetamol, não se justifica a combinaçãocom outro antipirético, excepto em casos de falta de eficácia.

Recomenda-se precaução na administração de paracetamol a doentes com insuficiênciagrave do rim ou com insuficiência hepatocelular ligeira a moderada.

Os riscos de uma sobredosagem são superiores em doentes com doença hepática não-
cirrótica alcoólica. Recomenda-se precaução em casos de alcoolismo crónico. Neste caso,a dose diária não deverá exceder 2 g.

O paracetamol deve ser usado com precaução em situações de desidratação e de má-
nutrição crónica.

Se sofrer de alcoolismo ou se tiver uma doença no fígado, não utilize paracetamolexcepto se prescrito pelo seu médico e não tome paracetamol em simultâneo com bebidasalcoólicas. O paracetamol não potencia o efeito do álcool.

Se está a tomar simultaneamente outros medicamentos para as dores que contenhamparacetamol, não tome Paracetamol Bluepharma sem primeiro falar com o seu médico oufarmacêutico.

Nunca tome mais comprimidos de Paracetamol Bluepharma do que o recomendado. Umadose superior não aumenta o alívio da dor; em vez disso, pode causar lesões no fígado. Osprimeiros sintomas de danos no fígado ocorrem após alguns dias. É assim muitoimportante que contacte com o seu médico assim que possível se tomou maiscomprimidos de Paracetamol Bluepharma do que o recomendado neste folheto.

Após o uso incorreto de analgésicos a longo prazo e em doses elevadas, podem ocorrerdores de cabeça que podem não ser tratadas com doses elevadas deste medicamento.
De um modo geral, a ingestão habitual de medicamentos para as dores, em particular emcombinação com várias substâncias analgésicas, pode conduzir a lesões nos rinspermanentes com risco de insuficiência do rim (nefropatia analgésica).

A paragem repentina da toma de paracetamol, após a utilização a longo prazo, podeconduzir a dores de cabeça, fadiga, dor muscular, nervosismo, tonturas e desmaios. Estessintomas desaparecem após alguns dias. Até esta altura, deve evitar a utilização adicionalde analgésicos e não deve ser reiniciar o tratamento com estes medicamentos sem umaconselhamento médico.

Não deve tomar Paracetamol Bluepharma por longos períodos de tempo nem em doseselevadas sem primeiro falar com o seu médico ou dentista.
Crianças e adolescentes
Paracetamol Bluepharma não é recomendado para crianças de idade inferior a 11 anos.

Outros medicamentos e Paracetamol Bluepharma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

É especialmente importante nos seguintes casos:
– cloranfenicol (para tratar infecções);
– zidovudina (para tratar a SIDA);
– rifampicina (para tratar infecções);
– cimetidina (para tratar a azia);
– metoclopramida ou domperidona (para tratar náuseas e vómitos);
– colestiramina (para diminuir o colesterol);
– probenecida (para tratar, por exemplo, a gota);
– anticoagulantes (medicamentos para tornar o sangue menos espesso, por exemplovarfarina), no caso de ser necessário tomar um medicamento para o alívio das doresdiariamente durante um longo período de tempo;
– glutetimida, fenobarbital, carbamazepina (para tratar a epilepsia);
– hipericão.

Efeito da administração de paracetamol nos testes laboratoriais: os testes para medição do
ácido úrico e do açúcar no sangue podem ser afectados.

Paracetamol Bluepharma com alimentos, bebidas e álcool
A utilização simultânea de paracetamol com o consumo de grandes quantidades debebidas alcoólicas deve ser evitada.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico, ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Durante a gravidez, o paracetamol não deve ser utilizado por longos períodos de tempo,em doses elevadas ou em combinação com outros medicamentos.
Doses terapêuticas de paracetamol podem ser usadas durante a gravidez e o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Paracetamol Bluepharma não influência a sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.

3. Como tomar Paracetamol Bluepharma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não exceda a dose recomendada.
A dose recomendada de Paracetamol Bluepharma é baseada na idade e no peso corporaldo doente; a dose usual é de 10 – 15 mg de paracetamol por kg de peso corporal em dose
única, até à dose diária máxima de 60 mg/kg de peso corporal.

Adultos e adolescentes com mais de 65 kg:
A dose usual é de 500 mg a 1000 mg (1/2 a 1 comprimido) de 4 em 4 horas conformenecessário, até ao máximo de 3000 mg (3 comprimidos) por dia. Os comprimidos podemser divididos em doses iguais.

Adolescentes com peso entre 44 e 65 kg (idade superior a 12 anos):
A dose usual é de 500 mg (1/2 comprimido) de 4 em 4 horas conforme necessário, até aomáximo de 3000 mg (3 comprimidos) por dia. Os comprimidos podem ser divididos emdoses iguais.

Crianças de idade inferior a 11 anos: Não é recomendado.

Deverá contactar um médico se os seus sintomas piorarem ou se não melhorarem após 3dias de tratamento, ou se tiver febre alta.

Grupos especiais de doentes:
– Doentes idosos:
Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos.

– Doentes com compromisso da função do rim ou fígado:
Em doentes com compromisso da função do rim ou fígado, a dose deve ser reduzida ou ointervalo entre as doses deve ser prolongado. Consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar este medicamento.

– Crianças e adolescentes com baixo peso corporal:
Os comprimidos de Paracetamol Bluepharma não são adequados para crianças de idadeinferior a 11 anos ou com menos de 33 kg de peso corporal, uma vez que a dosagem destemedicamento não é apropriada para este grupo etário. Neste caso, estão disponíveis outrasformulações e dosagens mais adequadas.

Modo de administração:
Os comprimidos são para administrar por via oral.
Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Paracetamol Bluepharma do que deveria

Em caso de sobredosagem, deverá procurar de imediato a assistência médica, mesmo quese sinta bem, uma vez que corre o risco de surgirem lesões graves no fígado algumashoras mais tarde.

Caso de tenha esquecido de tomar Paracetamol Bluepharma
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar, e depois continue otratamento como anteriormente. No entanto, não tome uma dose a dobrar para compensaruma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 em cada 10.000 doentes):
– erupção da pele com comichão (urticária);
– aumento das enzimas do fígado;
– aumento da creatinina sérica, comichão (prurido), sudação, pequenas hemorragias napele (púrpura).
– perturbações no sangue (redução do número de plaquetas, células brancas e neutrófilosno sangue, anemia hemolítica);
– estreitamento das vias aéreas em pessoas com predisposição, reações alérgicas (reaçõesde hipersensibilidade, incluindo erupções cutâneas e angioedema com sintomas comoinchaço da face, lábios, língua ou garganta);
– dor no estômago, diarreia, náuseas, vómitos, sangramento (hemorragia), olhos amarelos
(icterícia), inchaço dos tornozelos (edema);
– problemas no fígado, nos rins e urinários, bem como inflamação do pâncreas
(pancreatite).

No tratamento a longo prazo, não pode ser excluída a possibilidade de ocorrerem lesõesnos rins.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Paracetamol Bluepharma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Paracetamol Bluepharma
– A substância ativa é o paracetamol (Paracetamol Bluepharma contém 1000 mg deparacetamol).
– Os outros componentes são: carboximetilamido sódico tipo A, povidona (K30), amidode milho pré-gelatinizado, ácido esteárico.

Qual o aspeto de Paracetamol Bluepharma e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos, de forma capsular, com as gravações ?10? e ?00? em cada lado daranhura numa das faces do comprimido e as gravações ?PA? e ?RA? em cada lado daranhura na outra face. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Dimensões das embalagens: os comprimidos são acondicionados em blister de
PVC/Alumínio, em embalagens de 18 e 20 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

– Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

– Fabricante:

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

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Antipsicóticos Carbamazepina

Olanzapina Pharmakern Olanzapina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Pharmakern
3. Como tomar Olanzapina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Olanzapina Pharmakern 2,5 mg, comprimidos

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
? Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Olanzapina Pharmakern e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Pharmakern

3. Como tomar Olanzapina Pharmakern

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Olanzapina Pharmakern

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Olanzapina Pharmakern e para que é utilizado

Olanzapina Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos denominadosantipsicóticos.

Olanzapina Pharmakern é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Pharmakern é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como,sentir-se ?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos doque o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezesirritabilidade grave. É também um estabilizador do humor que previne episódiosseguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados aesta situação.

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Pharmakern

Não tome Olanzapina Pharmakern:

? Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Pharmakern. Uma reação alérgica pode ser reconhecida como um exantema,comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
? Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplocertos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertências e precauções
? Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrada Olanzapina Pharmakern, fale como seu médico.
? Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
? Se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos no sangue, dado que estetipo de medicamentos têm sido associados com a formação de coágulos sanguíneos.
Observou-se um aumento de peso em doentes a tomar Olanzapina Pharmakern. Você e oseu médico devem verificar o seu peso com regularidade.
? Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos ecolesterol) em doentes a tomar Olanzapina Pharmakern. Antes de começar a tomar
Olanzapina Pharmakern , o seu médico deve mandar fazer análises ao sangue paraverificar os níveis de açúcar e certos níveis de gordura no sangue.
? Não se recomenda o uso de Olanzapina Pharmakern em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
? Diabetes
? Doença cardíaca
? Doença do fígado ou rins
? Doença de Parkinson
? Epilepsia
? Problemas da próstata
? Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
? Distúrbios sanguíneos
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC).

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Crianças e adolescentes

Olanzapina Pharmakern não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anosde idade.

Outros medicamentos e Olanzapina Pharmakern
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Pharmakern, seo seu médico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina
Pharmakern com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para oajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar carbamazepina (um antiepilético eestabilizador do humor), ou fluvoxamina (um antidepressivo), ou ciprofloxacina (umantibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapina
Pharmakern.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seumédico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Olanzapina Pharmakern com alimentos, bebidas e álcool
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Pharmakern,visto que Olanzapina Pharmakern e álcool em simultâneo podem fazer com que se sintasonolento.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido esteassunto com o seu médico.Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar,dado que pequenas quantidades de Olanzapina Pharmakern podem passar para o leitematerno.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram
Olanzapina Pharmakern no terceiro trimestre de gravidez (últimos três meses degravidez): tremor, fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemasrespiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer umdestes sintomas, contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Pharmakern. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Olanzapina Pharmakern contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzapina Pharmakern

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Pharmakernque deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Pharmakern é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Pharmakern a não ser que o seu médico lhediga que pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Pharmakern uma vez por dia, seguindoas indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos osdias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina
Pharmakern são para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina
Pharmakern inteiros com água.

Se tomar mais Olanzapina Pharmakern do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Pharmakern do que deveriam podem ter osseguintes sintomas:batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentosinvoluntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, umacombinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Pharmakern
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Pharmakern
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Pharmakern durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Pharmakern, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente se tiver;
? Movimentos involuntários (um efeito indesejável frequente que pode afetar 1 em cada
10pessoas) especialmente da face ou da língua;
? Coágulos de sangue nas veias, (um efeito indesejável pouco frequente que pode afetar 1emcada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão nas pernas), os quais podem circular através dos vasos sanguíneos até aospulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar. Se notar alguns destessintomas,procure aconselhamento médico imediatamente.
? Uma combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolênciaoutonturas (a frequência deste efeito indesejável não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis).

Efeitos secundários muito frequentes: afetam 1 em cada 10 doentes
? Aumento de peso
? Sonolência
? Aumento dos níveis de prolactina no sangue.

Efeitos secundários frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 100
? Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
? Aumento de açúcar no sangue e na urina
? Aumento do apetite
? Tonturas
? Agitação
? Tremor
? Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
? Problemas no discurso
? Prisão de ventre
? Secura de boca
? Exantema
? Falta de forças
? Fadiga extrema
? Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
? Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

? Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunçãoeréctil nos homens.

Efeitos secundários pouco frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 1000
? Abrandamento do ritmo cardíaco
? Sensibilidade à luz
? Incontinência ou retenção urinária
? Alopecia (perda de cabelo)
? Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
? Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal.

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dosdados disponíveis
? Reação alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema)
? Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma
? Diminuição da temperatura normal do corpo
? Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
? Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
? Ritmo cardíaco anormal
? Morte súbita e inexplicável
? Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.
? Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
? Doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis
? Dificuldade em urinar
? Ereção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Pharmakern pode agravar ossintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olanzapina Pharmakern

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Olanzapina Pharmakern

? A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido de Olanzapina Pharmakern contém
2,5 mg de substância ativa.
? Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,crospovidona, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Olanzapina Pharmakern e conteúdo da embalagem
Olanzapina Pharmakern, comprimidos doseados a 2,5 mg são acondicionados em blisterde Alu-Alu. São comprimidos amarelos, cilíndricos, biconvexos, acondicionados emembalagens com 14, 28 ou 56 comprimidos. É possível que não sejam comercializadastodas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricantes

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10- Polígono Areta
3162 Huarte-Pamplona
Epanha

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Antipsicóticos Carbamazepina

Olanzapina Parke-Davis Olanzapina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Parke-Davis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Parke-Davis
3. Como tomar Olanzapina Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Parke-Davis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Olanzapina Parke-Davis 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Parke-Davis 10 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Parke-Davis 15 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Parke-Davis 20 mg comprimidos orodispersíveis

Olanzapina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Olanzapina Parke-Davis e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Parke-Davis
3. Como tomar Olanzapina Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Olanzapina Parke-Davis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Olanzapina Parke-Davis e para que é utilizado

Olanzapina Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos denominadosantipsicóticos e é utilizada para tratar as seguintes situações:

– Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que nãoexistem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas comesta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.

– Episódios maníacos moderados a graves, uma condição com sintomas de entusiasmo eeuforia. A olanzapina demonstrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes comdistúrbio bipolar no qual o tratamento com olanzapina respondeu ao episódio maníaco.

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Parke-Davis

Não tome Olanzapina Parke-Davis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).

Uma reação alérgica pode ser reconhecida como uma erupção cutânea, comichão, face oulábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
– Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplocertos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olanzapina Parke-Davis.
– Não se recomenda a utilização de Olanzapina Parke-Davis em doentes idosos comdemência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

– Medicamentos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da faceou da língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Parke-Davis,fale com o seu médico.

– Muito raramente, os medicamentos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração rápida, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso deisso acontecer, contacte o médico imediatamente.

– Foi observado aumento de peso nos doentes a tomar olanzapina. Deve verificarregularmente o seu peso com o seu médico.

– Foram observados níveis elevados de açúcar e gordura no sangue (triglicéridos ecolesterol) em doentes a tomar Olanzapina Parke-Davis. O seu médico deverá efetuaranálises ao sangue para determinar o açúcar e os níveis de certas gordura, antes decomeçar a tomar Olanzapina Parke-Davis e regularmente durante o tratamento.

– Informe o seu médico se tem ou alguém da sua família tem história clinica de coágulossanguíneos. Medicamentos deste tipo estão associados à formação de coágulossanguíneos.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC)
? Doença de Parkinson
? Problemas da próstata
? Congestão intestinal (Íleo Paralítico)
? Doença do fígado ou rins
? Distúrbios sanguíneos
? Doença do coração
? Diabetes
? Convulsões

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Crianças e adolescentes
Olanzapina Parke-Davis não é para ser tomado por doentes com menos de 18 anos deidade.

Outros medicamentos e Olanzapina Parke-Davis
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Parke-Davis, seo seu médico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina
Parke-Davis com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para oajudar a dormir (tranquilizantes).

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar:
? medicamentos para a doença de Parkinson
? carbamazepina (um antiepilético e estabilizador de humor), fluvoxamina (umantidepressivo) ou ciprofloxacina (um antibiótico) ? poderá ser necessário alterar a dosede Olanzapina Parke-Davis.

Olanzapina Parke-Davis com álcool
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Parke-Davis,visto que Olanzapina Parke-Davis e álcool em simultâneo podem fazer com que se sintasonolento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram
Olanzapina Parke-Davis no último trimestre (os últimos três meses da gravidez):tremores, rigidez e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios edificuldade na alimentação. Contacte o seu médico se o seu bebé desenvolver algumdestes sintomas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Parke-Davis. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Olanzapina Parke-Davis contém aspartamo
Olanzapina Parke-Davis contém aspartamo. Doentes que não podem ingerir fenilalaninadevem ter em consideração que Olanzapina Parke-Davis contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. Como tomar Olanzapina Parke-Davis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Parke-Davisque deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Parke-Davis é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Parke-Davis a não ser que o seu médico lhediga que pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Parke-Davis uma vez por dia, seguindoas indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos osdias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos orodispersíveis de
Olanzapina Parke-Davis são para administração oral. Deve manusear os comprimidos de
Olanzapina Parke-Davis com cuidado pois estes quebram-se com facilidade. Nãomanuseie os comprimidos com as mãos molhadas pois os comprimidos poderão quebrar-
se.

Pode também colocar o comprimido num copo ou chávena cheios com água, sumo delaranja, sumo de maçã, leite ou café, e mexer. Com algumas bebidas, a mistura podemudar de cor e possivelmente ficar turva. Beba-a imediatamente.

Se tomar mais Olanzapina Parke-Davis do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Parke-Davis do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Parke-Davis
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Parke-Davis
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Parke-Davis durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Parke-Davis, podem ocorrer sintomas comotranspiração, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seumédico pode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte o seu médico imediatamente se tem:
– movimentos involuntários (efeito secundário comum que pode afetar de 1 a 10 doentes)especialmente da face ou da língua;
– coágulos sanguíneos nas veias, principalmente nas pernas (os sintomas inclueminchaço, dor e vermelhidão na perna) (efeito secundário pouco frequente que pode afetarentre 1 a 100 doentes), que se pode deslocar através dos vasos sanguíneos até aospulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar. Contacte o seu médicoimediatamente se tiver algum destes sintomas;
– uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência (a frequência deste efeito secundário não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar 1 em cada 10 doentes)
? Aumento de peso
? Sonolência
? Aumento dos níveis de prolactina no sangue.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 a 10 doentes em cada 100)
? Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
? Aumento de açúcar no sangue e na urina
? Aumento do apetite
? Tonturas
? Agitação
? Tremor
? Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos no olho)
? Problemas no discurso
? Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
? Prisão de ventre
? Secura de boca
? Erupção cutânea
? Falta de forças
? Fadiga extrema
? Retenção de líquidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
? Disfunções sexuais tais como diminuição da líbido em homens e mulheres ou disfunçãoerétil nos homens.
? Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 a 100 doentes)

? Abrandamento do ritmo do coração
? Sensibilidade à luz solar
? Incontinência urinária
? Falta de vontade de urinar
? Queda de cabelo
? Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
? Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal.

Outros efeitos secundários possíveis para os quais a frequência não pode ser estimada apartir dos dados disponíveis
? Reação alérgica (por ex., inchaço da boca e da garganta, comichão, erupção cutânea)
? Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma
? Diminuição da temperatura normal do corpo
? Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
? Espasmos do músculo do olho, provocando movimentos giratórios do olho
? Ritmo do coração anormal
? Morte súbita e inexplicável
? Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e má disposição
? Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
? Doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis
? Ereção prolongada e/ou dolorosa.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, aumento da temperatura do corpo, vermelhidão dapele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específicode doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Parke-Davis pode agravar ossintomas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olanzapina Parke-Davis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Olanzapina Parke-Davis

– A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido orodispersivel contém 5 mg, 10mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.

– Os outros componentes são: manitol (SD 200), manitol (Manitol 35), polacrilinapotássica, crospovidona (tipo A), sílica coloidal anidra, aspartamo (E951), celulosemicrocristalina (grau 112), fumarato sódico de estearilo, aroma de ananás (FL SD # 883)
(contém aromatizantes e milho modificado).

Qual o aspeto de Olanzapina Parke-Davis e conteúdo da embalagem

Comprimido orodispersivel.

Olanzapina Parke-Davis 5 mg comprimidos orodispersíveis:
Comprimido amarelo, circular (5,7 mm de diâmetro) de faces planas e bordos biselados,marcado com ?C? numa das faces e ?51? na outra face.

Olanzapina Parke-Davis 10 mg comprimidos orodispersíveis:
Comprimido amarelo, circular (7 mm de diâmetro) de faces planas e bordos biselados,marcado com ?C? numa das faces e ?52? na outra face.

Olanzapina Parke-Davis 15 mg comprimidos orodispersíveis:
Comprimido amarelo, circular (8,2 mm de diâmetro) de faces planas e bordos biselados,marcado com ?C? numa das faces e ?53? na outra face.

Olanzapina Parke-Davis 20 mg comprimidos orodispersíveis:
Comprimido amarelo, circular (9 mm de diâmetro) de faces planas e bordos biselados,marcado com ?C? numa das faces e ?54? na outra face.

Olanzapina Parke-Davis 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg comprimidos orodispersíveis estãodisponíveis em blisters de Poliamida/folha de Alumínio revestida com EEA/Polietilenocom dessecante/HDPE como material formador e folha de alumínio revestida com PEcomo material de revestimento.

Embalagens disponíveis:
5 mg, 10 mg e 20 mg: 1, 14, 28, 30, 35, 56 e 70 comprimidos orodispersíveis.

15 mg: 14, 28, 30, 35, 56 e 70 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
2740-271 Porto Salvo, Portugal

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA,
Hoge Wei 10, 1930, Zaventem,
Bélgica

Pfizer PGM,
Zone industrielle, 29, route des Industries,
37530 Pocé -Sur-Cisse,
França

Pfizer Italia s.r.l.,
Località Marino Del Tronto,
63100 ? Ascoli Piceno (AP),
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Olanzapin Pfizer 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Schmelztabletten
Itália:
Olanzapina Pfizer Italia
Polónia:
Olanzapine Pfizer
Portugal: Olanzapina
Parke-Davis
Reino Unido: Olanzapine Pfizer 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg orodispersible tablets

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Categorias
Antipsicóticos Carbamazepina

Olanzapina Aurobindo Olanzapina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Aurobindo
3. Como tomar Olanzapina Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Olanzapina Aurobindo 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Aurobindo 10 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Aurobindo 15 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimidos orodispersíveis

Olanzapina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Olanzapina Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Aurobindo

3. Como tomar Olanzapina Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Olanzapina Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Olanzapina Aurobindo e para que é utilizado

Olanzapina Aurobindo pertence a um grupo de medicamentos denominadosantipsicóticos e é utilizado no tratamento das seguintes doenças:
Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que nãoexistem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas comesta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de excitação oueuforia Olanzapina Aurobindo mostrou prevenir a recorrência destes sintomas emdoentes com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamentocom olanzapina.

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Aurobindo

Não tome Olanzapina Aurobindo
Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida como

um erupção cutânea, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecerconsigo, informe o seu médico.
Se lhe tiver sido previamente diagnosticado um problema ocular, como certos tipos deglaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olanzapina Aurobindo.
Não se recomenda o uso de Olanzapina Aurobindo em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Aurobindo fale com oseu médico.
Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiraçãoofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de issoacontecer, contacte o médico imediatamente.
Observou-se um aumento de peso em doentes a tomar Olanzapina Aurobindo. Você e oseu médico devem verificar o seu peso com regularidade.
Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos ecolesterol) em doentes a tomar Olanzapina Aurobindo. Antes de começar a tomar
Olanzapina Aurobindo , e regularmente durante o tratamento, o seu médico deve mandarfazer análises ao sangue para verificar os níveis de açúcar e certos níveis de gordura nosangue.
Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos nosangue, dado que este tipo de medicamentos têm sido associados com a formação decoágulos sanguíneos.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC).
Doença de Parkinson.
Problemas da próstata.
Bloqueio intestinal (Íleus Paraliticus).
Doença do fígado ou rins.
Alterações sanguíneas.
Doença cardíaca.
Diabetes.
Convulsões.

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Crianças e adolescentes
Olanzapina Aurobindo não se destina a doentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Olanzapina Aurobindo

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Aurobindo, se oseu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina
Aurobindo for tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para aansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos.

Em particular informe o seu médico se está a tomar:medicamentos para a doença de Parkinson;carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor), fluvoxamina (umantidepressivo) ou ciprofloxacina (um antibiótico) – pode ser necessário alterar a sua dosede Olanzapina Aurobindo.

Olanzapina Aurobindo com álcool
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Aurobindo,visto que com álcool em simultâneo pode fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento seestiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina Aurobindo podempassar para o leite materno.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Olanzapina Aurobindo no último trimestre degravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/oufraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades naalimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessáriocontactar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Aurobindo. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Olanzapina Aurobindo contém aspartamo
Os doentes que não podem tomar fenilalanina devem ter em atenção que Olanzapina
Aurobindo comprimidos orodispersíveis contém aspartamo, que é uma fonte defenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. Como tomar Olanzapina Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Aurobindo quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Aurobindo é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Aurobindo a não ser que o seu médico lhediga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Aurobindo uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina
Aurobindo são para administração oral.

Os comprimidos de Olanzapina Aurobindo partem-se facilmente, pelo que deve pegarneles com cuidado. Não pegue nos comprimidos com as mãos molhadas uma vez que oscomprimidos podem partir-se.

Pode também colocar o comprimido num copo ou chávena cheia de água, sumo delaranja, sumo de maçã, leite ou café e agitar. Com algumas bebidas, a mistura podemudar de cor e possivelmente tornar-se turva. Beba-a imediatamente.

Se tomar mais Olanzapina Aurobindo do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Aurobindo do que deveriam tiveram osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Se tiver algum dos sintomas acima descrito,contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Aurobindo
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Aurobindo
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Aurobindo durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Aurobindo, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou

farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente se tiver:
Movimentos involuntários (um efeito indesejável frequente que pode afetar 1 em cada 10pessoas) especialmente da face ou da língua.
Coágulos de sangue nas veias, (um efeito indesejável pouco frequente que pode afetar 1em cada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão nas pernas), os quais podem circular através dos vasos sanguíneos até aospulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar. Se notar alguns destessintomas, procure aconselhamento médico imediatamente.
Uma combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolênciaou tonturas (a frequência deste efeito indesejável não pode ser calculada a partir dosdados disponíveis).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) aumento de peso; sonolência; aumento dos níveis de prolactina no sangue.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas)alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação;aumento de açúcar no sangue e na urina;aumento do apetite;tonturas;inquietaçãotremor;rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares);problemas na fala;prisão de ventre;secura de boca;erupção cutânea;falta de forças;fadiga extremaretenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés e disfunçõessexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctil noshomens.
Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)abrandamento do ritmo cardíaco;sensibilidade à luz;incontinência urinária; dificuldade em urinarperda de cabelo;ausência ou diminuição dos períodos menstruais; alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal.

Outros efeitos secundários adicionais para os quais a frequência não pode ser calculada apartir dos dados disponíveis (desconhecido)uma reação alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, erupção cutânea);início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma;diminuição da temperatura normal do corpo;convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia);espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho;ritmo cardíaco anormal;morte súbita e inexplicável;inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea;doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos;doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes e inexplicáveis e ereçãoprolongada e/ou dolorosa.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Aurobindo pode agravar ossintomas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olanzapina Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Olanzapina Aurobindo

A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido orodispersível contém 5 mg, 10 mg,
15 mg ou 20 mg de olanzapina.
Os outros componentes são manitol (SD 200), manitol (Manitol 35), polacrilinapotássica, crospovidona (tipo A), sílica coloidal anidra, aspartamo (E951), celulosemicrocristalina (grau 112), fumarato sódico de estearilo e aroma de ananás (FL SD# 883)
(contém compostos aromatizantes e amido modificado).

Qual o aspeto de Olanzapina Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido orodispersível.

Olanzapina Aurobindo 5 mg comprimidos orodispersíveis
Comprimido amarelo, circular, com faces planas e bordas biseladas, gravado com ?C?numa das faces e ?51? na outra face.

Olanzapina Aurobindo 10 mg comprimidos orodispersíveis
Comprimido amarelo, circular, com faces planas e bordas biseladas, gravado com ?C?numa das faces e ?52? na outra face.

Olanzapina Aurobindo 15 mg comprimidos orodispersíveis
Comprimido amarelo, circular, com faces planas e bordas biseladas, gravado com ?C?numa das faces e ?53? na outra face.

Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimidos orodispersíveis
Comprimido amarelo, circular, com faces panas e bordas biseladas, gravado com ?C?numa das faces e ?54? na outra face.

Olanzapina Aurobindo 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg comprimidos orodispersíveisencontra-se disponível em blisters.
Blister: Poliamida/folha de Alumínio (revestido com EAA/Polietileno comdessecante)/HDPE /folha de Alumínio revestida com PE como material de revestimento.

Dimensão das embalagens: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 e 100 comprimidosorodispersíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada,

Avenida do Forte, nº. 3,
Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide,
Portugal

Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França:
Olanzapine Aurobindo 5 mg,/ 10 mg,/ 15 mg,/ 20 mg, compriméorodispersible
Alemanha:
Olanzapin Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg Schmelztabletten
Itália:
Olanzapina Aurobindo Pharma Italia
Irlanda:
Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispersible tablets
Malta:
Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispersible tablets
Países Baixos: Olanzapine Aurobindo 5 mg,/ 10 mg,/ 15 mg,/ 20 mg, orodispergeerbare
tabletten
Portugal:
Olanzapina Aurobindo
Roménia:
Olanzapina Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimateorodispersabile
Espanha:
Olanzapina Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimidosbucodispersables EFG
Reino Unido: Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispersible tablets

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Antipsicóticos Carbamazepina

Olanzapina Green Avet Olanzapina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Green Avet e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Green Avet
3. Como tomar Olanzapina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Green Avet
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Green Avet 2,5 mg comprimidos revestidos por película

Olanzapina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Olanzapina Green Avet e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Green Avet

3. Como tomar Olanzapina Green Avet

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Olanzapina Green Avet

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Olanzapina Green Avet e para que é utilizado

Olanzapina Green Avet pertence a um grupo de medicamentos denominadosantipsicóticos e é utilizado no tratamento das seguintes doenças:

– Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que nãoexistem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas comesta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.

– Episódios maníacos, moderados a graves, uma doença com sintomas de excitação oueuforia.

– Olanzapina Green Avet mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes comdistúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento comolanzapina.

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Green Avet

Não tome Olanzapina Green Avet:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida como

um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo,informe o seu médico.
– Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplocertos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertência e precauções:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olanzapina Green Avet
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Green Avet em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Green Avet, fale como seu médico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Observou-se um aumento de peso em doentes a tomar Olanzapina Green Avet. Você e oseu médico devem verificar o seu peso com regularidade.
– Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos ecolesterol) em doentes a tomar Olanzapina Green Avet. Antes de começar a tomar
Olanzapina Green Avet e regularmente e durante o tratamento, o seu médico devemandar fazer análises ao sangue para verificar os níveis de açúcar e certos níveis degordura no sangue.
– Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos nosangue, dado que este tipo de medicamentos têm sido associados com a formação decoágulos sanguíneos.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC)
? Doença de Parkinson
? Problemas da próstata
? Bloqueio intestinal (Íleus Paraliticus)
? Doença do fígado ou rins
? Alterações sanguíneas
? Doença cardíaca
? Diabetes

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Crianças e adolescentes
Olanzapina Green Avet não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anosde idade.

Outros medicamentos e Olanzapina Green Avet:
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Green Avet, se oseu médico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina
Green Avet com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudara dormir (tranquilizantes).

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomaroutros medicamentos.

Em particular informe o seu médico se está a tomar:
– Medicamentos para a doença de Parkinson
– Carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor), fluvoxamina (umantidepressivo) ou ciprofloxacina (um antibiótico) – pode ser necessário alterar a sua dosede Olanzapina Green Avet.

Olanzapina Green Avet com álcool
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Green Avet,visto que com álcool em simultâneo, pode fazer com que se sinta sonolento.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar estemedicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina
Green Avet podem passar para o leite materno.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Olanzapina Green Avet no último trimestre degravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/oufraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades naalimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessáriocontactar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Green Avet. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Olanzapina Green Avet contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzapina Green Avet

Tome Olanzapina Green Avet exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com oseu médico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Green Avet quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Green Avet é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Green Avet a não ser que o seu médico lhediga que pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Green Avet uma vez por dia, seguindoas indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos osdias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina
Green Avet são para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina
Green Avet inteiros com água.

Se tomar mais Olanzapina Green Avet do que deveria:
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Green Avet do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Se tiver algum dos sintomas acima descrito,contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Green Avet:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Green Avet
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanazapina Green Avet durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abrutamente de tomar Olanazapina Green Avet, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente se tiver;
? Movimentos involuntários (um efeito indesejável frequente que pode afetar 1 em cada
10 pessoas) especialmente da face ou da língua;

? Coágulos de sangue nas veias, (um efeito indesejável pouco frequente que pode afetar 1em cada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão nas pernas), os quais podem circular através dos vasos sanguíneos até aospulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar. Se notar alguns destessintomas, procure aconselhamento médico imediatamente.
? Uma combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolênciaou tonturas (a frequência deste efeito indesejável não pode ser calculada a partir dosdados disponíveis).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)incluem: aumento de peso; sonolência e aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem:
? alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
? aumento de açúcar no sangue e na urina
? aumento do apetite
? tonturas
? inquietação
? tremor
? rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
? problemas no discurso
? prisão de ventre
? secura de boca
? erupção cutânea
? falta de forças
? fadiga extrema
? retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés e disfunçõessexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctil noshomens.
? Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas ) incluem:
? abrandamento do ritmo cardíaco
? sensibilidade à luz
? incontinência urinária; dificuldade em urinar
? perda de cabelo
? ausência ou diminuição dos períodos menstruais e
? alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou crescimento anormal.

Outros efeitos secundários adicionais para os quais a frequência não pôde ser calculada apartir dos dados disponíveis (desconhecido) incluem:
? uma reação alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema);

? início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma;
? diminuição da temperatura normal do corpo;
? convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia);
? espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho;
? ritmo cardíaco anormal;
? morte súbita e inexplicável;
? inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea;
? doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos;
? doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes e inexplicáveis;
? ereção prolongada e/ou dolorosa.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Green Avet pode agravar ossintomas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olanzapina Green Avet

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Olanzapina Green Avet
– A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido revestido por película contém 2,5mg de substância ativa.
– Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, amido pré-
gelificado, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio (vegetal), sílica coloidal anidra,amido de milho, celulose microcristalina 102;
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Olanzapina Green Avet e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Green Avet de 2,5 mg são brancos, redondos ebiconvexos, com 6 mm de diâmetro.
Os comprimidos de Olanzapina Green Avet estão disponíveis em embalagens contendo
20, 28, 56 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Av. Bombeiros Voluntários 146 1º,
2765-210 Estoril, Portugal

Fabricante:

TEVA PHARMA, S.L.U.,
Polígono Malpica c/C nº 4
50016 Zaragoza

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Olanzapina Anipaz Olanzapina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Anipaz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Anipaz
3. Como tomar Olanzapina Anipaz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Anipaz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Anipaz 2,5 mg comprimidos revestidos por película

Olanzapina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Olanzapina Anipaz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Anipaz

3. Como tomar Olanzapina Anipaz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Olanzapina Anipaz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Olanzapina Anipaz e para que é utilizado

Olanzapina Anipaz pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e
é utilizado no tratamento das seguintes doenças:

– Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que nãoexistem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas comesta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
– Episódios maníacos, moderados a graves, uma doença com sintomas de excitação oueuforia.
– Olanzapina Anipaz mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes comdistúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento comolanzapina.

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Anipaz

Não tome Olanzapina Anipaz:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida comoum exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo,informe o seu médico.

– Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplocertos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertência e precauções:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olanzapina Anipaz
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Anipaz em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Anipaz, fale com oseu médico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Observou-se um aumento de peso em doentes a tomar Olanzapina Anipaz. Você e o seumédico devem verificar o seu peso com regularidade.
– Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos ecolesterol) em doentes a tomar Olanzapina Anipaz. Antes de começar a tomar Olanzapina
Anipaz e regularmente e durante o tratamento, o seu médico deve mandar fazer análisesao sangue para verificar os níveis de açúcar e certos níveis de gordura no sangue.
– Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos nosangue, dado que este tipo de medicamentos têm sido associados com a formação decoágulos sanguíneos.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC)
? Doença de Parkinson
? Problemas da próstata
? Bloqueio intestinal (Íleus Paraliticus)
? Doença do fígado ou rins
? Alterações sanguíneas
? Doença cardíaca
? Diabetes

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Crianças e adolescentes
Olanzapina Anipaz não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Outros medicamentos e Olanzapina Anipaz:

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Anipaz, se o seumédico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina Anipazcom antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir
(tranquilizantes).

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomaroutros medicamentos.

Em particular informe o seu médico se está a tomar:
– Medicamentos para a doença de Parkinson
– Carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor), fluvoxamina (umantidepressivo) ou ciprofloxacina (um antibiótico) – pode ser necessário alterar a sua dosede Olanzapina Anipaz.

Olanzapina Anipaz com álcool
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Anipaz, vistoque com álcool em simultâneo, pode fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar estemedicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina
Anipaz podem passar para o leite materno.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Olanzapina Anipaz no último trimestre degravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/oufraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades naalimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessáriocontactar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Anipaz. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Olanzapina Anipaz contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzapina Anipaz

Tome Olanzapina Anipaz exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Anipaz quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Anipaz é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Anipaz a não ser que o seu médico lhe digaque pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Anipaz uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanazapina Anipazsão para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Anipaz inteiroscom água.

Se tomar mais Olanzapina Anipaz do que deveria:
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Anipaz do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Se tiver algum dos sintomas acima descrito,contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Anipaz:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanazapina Anipaz
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Anipaz durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abrutamente de tomar Olanzapina Anipaz, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico imediatamente se tiver;
? Movimentos involuntários (um efeito indesejável frequente que pode afetar 1 em cada
10 pessoas) especialmente da face ou da língua;

? Coágulos de sangue nas veias, (um efeito indesejável pouco frequente que pode afetar 1em cada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão nas pernas), os quais podem circular através dos vasos sanguíneos até aospulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar. Se notar alguns destessintomas, procure aconselhamento médico imediatamente.
? Uma combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolênciaou tonturas (a frequência deste efeito indesejável não pode ser calculada a partir dosdados disponíveis).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)incluem aumento de peso; sonolência e aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem:
? alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
? aumento de açúcar no sangue e na urina
? aumento do apetite
? tonturas
? inquietação
? tremor
? rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
? problemas no discurso
? prisão de ventre
? secura de boca
? erupção cutânea
? falta de forças
? fadiga extrema
? retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés e disfunçõessexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctil noshomens.
Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas) incluem:
? abrandamento do ritmo cardíaco
? sensibilidade à luz
? incontinência urinária; dificuldade em urinar
? perda de cabelo
? ausência ou diminuição dos períodos menstruais e
? alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou crescimento anormal.

Outros efeitos secundários adicionais para os quais a frequência não pôde ser calculada apartir dos dados disponíveis (desconhecido) incluem:
? uma reação alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema);

? início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma;
? diminuição da temperatura normal do corpo;
? convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia);
? espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho;
? ritmo cardíaco anormal;
? morte súbita e inexplicável;
? inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea;
? doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos;
? doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes einexplicáveis;
? ereção prolongada e/ou dolorosa.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Anipaz pode agravar os sintomas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olanzapina Anipaz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Olanzapina Anipaz
– A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido revestido por película contém 2,5mg de substância ativa.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, amido pré-
gelificado, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio (vegetal), sílica coloidal anidra,amido de milho, celulose microcristalina 102;

Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Olanzapina Anipaz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Olanazapina Anipaz de 2,5 mg são brancos, redondos ebiconvexos, com 6 mm de diâmetro.
Os comprimidos de Olanazapina Anipaz estão disponíveis em embalagens contendo 20,
28, 56 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Av. Bombeiros Voluntários 146 1º,
2765-210 Estoril, Portugal

Fabricante:

TEVA PHARMA, S.L.U.,
Polígono Malpica c/C nº 4
50016 Zaragoza

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Adrenalina Carbamazepina

Fluodesoxiglucose [18F] UC Fluodesoxiglucose (18 F) bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Fluodesoxiglucose [18F] UC e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Fluodesoxiglucose [18F] UC
3.Como utilizar Fluodesoxiglucose [18F] UC
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fluodesoxiglucose [18F] UC
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o doente

Fluodesoxiglucose [18F] UC 185 MBq/mL, solução injectável
Fluodesoxiglucose [18F]

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Fluodesoxiglucose [18F] UC e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Fluodesoxiglucose [18F] UC

3.Como utilizar Fluodesoxiglucose [18F] UC

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Fluodesoxiglucose [18F] UC

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Fluodesoxiglucose [18F] UC e para que é utilizado

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Pode ser utilizado para uma técnica denominada exame por ?tomografia por emissão depositrões? (PET) no seu coração, cérebro ou organismo. Com esta técnica, torna-sepossível visualizar a actividade das células no seu organismo. Isto dará aos médicos maisinformações sobre:
O que pode estar de errado consigo, ou
Quão bem o seu tratamento funcionou, ou
Se a sua doença voltou, ou
A vitalidade do seu coração, ou
Onde a epilepsia se localiza no seu cérebro.

Se não se sentir melhor ou se piorar <após {número de} dias>, tem de consultar ummédico.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Fluodesoxiglucose [18F] UC

Não utilize Fluodesoxiglucose [18F] UC:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à Fluodesoxiglucose [18F] ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Fluodesoxiglucose [18F] UC.

Se este medicamento lhe for administrado, porque envolve a exposição a pequenasquantidades de radioactividade; contudo, o seu médico deve sempre considerar ospossíveis riscos e benefícios antes de utilizar este medicamento.

Se tiver diabetes ou níveis aumentados de açúcar no sangue, é possível que tenha dediscutir com o seu médico que providências especiais devem ser tomadas para ajustar osníveis de açúcar no sangue antes do exame.

Se tiver menos de 18 anos, na medida em que são reduzidos os dados disponíveis acercada eficácia e segurança para os doentes nesta faixa etária. Contudo, o seu médico devesempre considerar os possíveis riscos e benefícios antes de utilizar este medicamento.

Se sofrer de insuficiência renal, dado que a exposição à radiação pode ser aumentada.
Se foi recentemente submetido a cirurgia, quimioterapia ou radioterapia.

Se sofreu uma infecção ou uma doença inflamatória, por exemplo, artrite (é possível quetenha de perguntar ao seu médico se não tiver a certeza).

Deve também evitar uma actividade física vigorosa antes do exame.

É possível que seja informado da necessário de evitar um contacto próximo com criançaspequenas nas 12 horas após a injecção.

Crianças e adolescentes
A experiência em crianças é limitada. Por isso, a utilização em pediatria oncológica deveser cuidadosamente ponderada.

Outros medicamentos e Fluodesoxiglucose [18F] UC
Todos os medicamentos que modificam os níveis de glicose no sangue (açúcar) podeminfluenciar o exame.
Os exemplos são:
– Glicose e insulina.
– Algumas medicações para suprimir a inflamação (corticosteróides).
– Algumas medicações empregues na insuficiência cardíaca, doença de Parkinson outerapêutica hormonal, como catecolaminas (adrenalina, noradrenalina ou dopamina)
– Algumas medicações utilizadas no tratamento da epilepsia (carbamazepina devalproato,fenitoína ou fenobarbital).

Os medicamentos que contêm factores de estimulação das colónias que podem seradministrados para impedir a ocorrência de infecções durante os tratamentos do cancropodem afectar também o exame.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver tomado recentemente, ouse vier a utilizar outros medicamentos.

Fluodesoxiglucose [18F] UC com alimentos, bebidas e álcool
Certifique-se de que as bebidas não contêm açúcar.

Se o exame for realizado enquanto parte dos cuidados prestados para a sua doença, nãodeve comer durante pelo menos 4 horas antes de receber Fluodesoxiglucose [18F] UC.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Informe o seu médico se está grávida ou se lhe tiver faltado o período.

Informe o seu médico se está a amamentar, dado que ele pode optar por adiar oprocedimento. Se receber Fluodesoxiglucose [18F] UC durante o período de aleitamento,não deve dar leite ao seu bebé durante as 12 primeiras horas depois de receber a injecção.
O leite deve ser colhido e eliminado. Ao fim de 12 horas, pode recomeçar a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Fluodesoxiglucose [18F] UC não tem qualquer influência conhecida na capacidade paraconduzir e utilizar máquinas.

3.Como utilizar Fluodesoxiglucose [18F] UC

Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por pessoal autorizado que lheindicará as instruções a seguir em qualquer altura.

Antes da injecção, pode proceder-se à colheita de uma amostra de sangue para testar osníveis de glicose no seu sangue.
O seu médico decidirá qual a quantidade de Fluodesoxiglucose [18F] UC que lhe seráadministrada. Esta será a quantidade mais baixa necessária para a obtenção de um examede boa qualidade e que forneça as informações necessárias. Fluodesoxiglucose [18F] UCserá administrado por injecção intravenosa, geralmente para adultos procede-se àadministração de 100 a 400 MBq. (Megabecquerel, a unidade de medição daradioactividade).
Nas crianças, utiliza-se uma actividade mais baixa.

Regra geral, após a injecção, deve beber quantidades abundantes de líquidos, evitando asbebidas que contêm açúcar, e será encorajado a urinar.

Qualquer actividade física deve ser evitada antes do procedimento.
É aconselhável manter-se deitado, sem falar ou ler.

O exame será realizado cerca de 45 minutos a 1 hora após a injecção.

Se utilizar mais Fluodesoxiglucose [18F] UC do que deveria
Na medida em que o Fluodesoxiglucose [18F] UC é administrado sob a forma de umadose única por um médico em condições rigorosamente controladas, é extremamenteimprovável que receba demasiado. Contudo, se esta situação se verificar, ser-lhe-á pedidoque beba líquidos em abundância para ajudar a eliminar Fluodesoxiglucose [18F] UC doseu organismo.

Se tiver mais dúvidas acerca do uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ouespecialista em medicina nuclear.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fluodesoxiglucose [18F] UC contém uma pequena quantidade de medicamentoradioactivo e será injectado no seu organismo. O risco associado a este procedimento émuito reduzido. O seu médico só procederá a este exame se tiver a certeza de que o risco
é mais pequeno do que o potencial benefício do exame.

Até agora, não foram notificados efeitos secundários para o Fluodesoxiglucose [18F] UC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou médico de medicina nuclear querealizou o exame.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.

5.Como conservar Fluodesoxiglucose [18F] UC

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.

Não terá de guardar este medicamento. O pessoal qualificado do centro de medicinanuclear onde esta investigação é realizada fará isso. O que se segue é apenas para suainformação.

Conservar na embalagem de origem.
O armazenamento está sujeito aos regulamentos e licenças adequadas das autoridadescompetentes.

Não utilizar o Fluodesoxiglucose [18F] UC depois do prazo de validade, indicado norótulo.

Utilizar o medicamento no espaço das 12 horas a contar do momento da sua produção.

Após a primeira remoção, conservar a uma temperatura inferior a 25 °C e utilizar noespaço de 12 horas sem exceder o prazo de validade.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Fluodesoxiglucose [18F] UC
A substância activa é a Fluodesoxiglucose (18F). Cada mL da solução injectável contém
185 MBq (Megabecquerel, – a unidade de medição da radioactividade) de
Fluodesoxiglucose (18F) na hora e data de calibração;
Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato de sódio, hidróxido de sódio (paraajuste do pH) e água para injectáveis.

Este medicamento é fornecido num frasco para injectáveis de vidro incolor multidose de
15 ml contendo entre 2 ml e 10 ml da solução injectável, correspondente a umaactividade por frasco entre 370 MBq e 1850 MBq à data e hora da calibração.

Qual o aspeto de Fluodesoxiglucose (18F) UC e conteúdo da embalagem
Fluodesoxiglucose [18F] UC é uma solução transparente a ligeiramente amareladaacondicionada num frasco, contido num recipiente de chumbo para protecção contra aradiação. A administração no doente faz-se através de uma seringa blindada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ICNAS ? Produção Unipessoal, Lda
Pólo das Ciências da Saúde
Universidade de Coimbra
Azinhaga de Santa Comba
3000-548 Coimbra
Tel. 239488510
Fax. 239833875icnas-producao@uc.pt

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento sítio da internet do
INFARMED.

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—————— A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.

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Carbamazepina Macrogol

Lercanidipina Wynn Lercanidipina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Lercanidipina Wynn e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Wynn
3.Como tomar Lercanidipina Wynn
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Lercanidipina Wynn
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o doente

Lercanidipina Wynn 10 mg comprimidos revestidos por película
Lercanidipina Wynn 20 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de Lercanidipina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Lercanidipina Wynn e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Wynn

3.Como tomar Lercanidipina Wynn

4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Lercanidipina Wynn

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Lercanidipina Wynn e para que é utilizado

A lercanidipina pertence ao grupo de medicamentos chamados bloqueadores da entradade cálcio. Eles bloqueiam a entrada de cálcio nas células musculares do coração e nosvasos sanguíneos que transportam o sangue para fora do coração. É a entrada do cálciodentro destas células que causa a contracção do coração e o estreitamento dos vasossanguíneos. Ao bloquear a entrada de cálcio, os bloqueadores da entrada de cálciodiminuem a contracção do coração e alargam os vasos sanguíneos e a pressão arterial éreduzida.

A lercanidipina foi-lhe receitada para o tratamento da pressão arterial leve amoderadamente alta, também conhecida como hipertensão.

2.O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Wynn

Não tome Lercanidipina Wynn:se tem alergia (hipersensibilidade) à lercanidipina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)

se tiver tido reacções alérgicas a medicamentos intimamente relacionados com alercanidipina (tais como amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina oulacidipina)se sofre de determinadas doenças cardíacas:insuficiência cardíaca não controladaobstrução do fluxo de sangue a partir do coraçãoangina instável (angina em repouso ou progressivamente crescente)se tiver tido um ataque cardíaco a menos de um mês atrásse tem problemas graves no fígado ou nos rinsse está grávida, se deseja ficar grávida ou se é uma mulher em idade fértil e não utilizanenhum método contraceptivose está a amamentarse está a tomar ciclosporinase está a tomar medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol ou itraconazol)se bebe sumo de toranjase está a tomar antibióticos macrólidos (tais como eritromicina ou troleandomicina)se está a tomar antivirais (tais como ritonavir para o VIH).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Lercanidipina Wynn.

Deve consultar o seu médico antes de tomar Lercanidipina Wynn:se sofre de angina de peito, uma vez que tomar lercanidipina pode levar a sentir dores nopeito ou aumentar a frequência da dor no peitose tem síndrome do nódulo sinusal e não tem um pacemakerse tem problemas com o seu fígado ou rins ou se está a fazer diálise

Outros medicamentos e Lercanidipina Wynn
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Tomar Lercanidipina Wynn com certos medicamentos (ver abaixo) pode alterar o efeitodestes medicamentos ou da lercanidipina.

É especialmente importante que o seu médico saiba se já está a ser tratado com algum dosseguintes medicamentos:fenitoina ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia)rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose)midazolam (um medicamento que o ajuda a dormir)cimetidina, mais de 800 mg (um medicamento para úlceras, indigestão ou azia)digoxina (um medicamento para tratar problemas cardíacos)terfenadina ou astemizol (medicamentos para as alergias)amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratar um batimento cardíaco rápido)metoprolol (um medicamento para tratar a pressão arterial alta)sinvastatina (um medicamento para os valores de colesterol altos).

Lercanidipina Wynn com alimentos, bebidas e álcool
Não deve comer toranjas ou beber sumo de toranja uma vez que isto pode aumentar oefeito da lercanidipina.

O álcool deve ser evitado enquanto está a tomar Lercanidipina Wynn uma vez quecombinar os comprimidos com álcool pode causar tonturas/ desmaio, cansaço oufraqueza. Isto acontece porque o medicamento pode baixar a sua pressão arterialconsideravelmente em conjunto com o álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está a tomar lercanidipina e acha que pode estar grávida, consulte o seu médico.
A lercanidipina não deve ser utilizada se está grávida, deseja ficar grávida ou se é umamulher em idade fértil e não utiliza nenhum método contraceptivo.

Lercanidipina Wynn não deve ser utilizado se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lercanidipina Wynn tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos secundários como tonturas,fraqueza, cansaço e raramente sonolência. Deve ter cuidado até saber como reage àlercanidipina

Lercanidipina Wynn contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Lercanidipina Wynn

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de Lercanidipina Wynn 10 mg por dia, cada dia àmesma hora. É preferível que seja de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-
almoço, porque uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os seus níveissanguíneos do medicamento.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para um comprimido de Lercanidipina
Wynn 20 mg por dia, se necessário.

Os comprimidos devem, de preferência, ser engolidos inteiros com ½ copo de água. Oscomprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.

A lercanidipina não é recomendada para utilização crianças e adolescentes com menos de
18 anos.

Se tomar mais Lercanidipina Wynn do que deveria
Contacte o seu médico ou as urgências do hospital mais perto imediatamente.
Exceder a dosagem correcta pode causar a diminuição acentuada da sua pressãosanguínea e o batimento cardíaco ser irregular ou rápido. Pode ainda levar àinconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina Wynn
Se se esqueceu de tomar uma dose de Lercanidipina Wynn tome-a assim que se lembrar,a não ser que esteja quase na hora de tomar a sua dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários (mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 utilizadores) maisfrequentemente observados em ensaios clínicos foram: dores de cabeça, tonturas,tornozelos inchados, batimento cardíaco rápido, palpitações e episódios transitórios derubor na face e no pescoço.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 utilizadores):
Dor de cabeça, tonturas, batimento cardíaco acelerado, percepção do batimento docoração, rubor (vermelhidão temporária da face e do pescoço), tornozelos inchados.

Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 utilizadores):
Sonolência, fraqueza, cansaço, náusea, vómitos, diarreia, dor abdominal, indigestão,erupção cutânea, dor muscular, produção de grandes quantidades de urina, angina depeito.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 utilizadores):
Desmaios, reacções alérgicas, inchaço das gengivas, aumento nos valores das enzimashepáticas (visualizado nas análises sanguíneas), descida da pressão arterial que podecausar tonturas, atordoamento ou desmaio, micção mais frequente, dor no peito e ataquecardíaco.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5.Como conservar Lercanidipina Wynn

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Condições de conservação:
Blister PVC/Alu: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da humidade.
Blister PVDC/Alu: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origempara proteger da humidade.
Frascos de HDPE: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lercanidipina Wynn

– A substância activa é o cloridrato de lercanidipina.
Um comprimido revestido por película de 10 mg contém 10 mg de cloridrato delercanidipina.
Um comprimido revestido por película de 20 mg contém 20 mg de cloridrato delercanidipina.

– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, povidona K29/32, carboximetilamidosódico, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101.
Revestimento dos comprimidos de 10 mg (Opadry II 85F32553 Amarelo): macrogol
3350, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, dióxido de titânio (E 171),
óxido de ferro amarelo (E 172).
Revestimento dos comprimidos de 20 mg (Opadry II 85F34564 Rosa): macrogol 3350,
álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido deferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspeto de Lercanidipina Wynn e conteúdo da embalagem

Lercanidipina Wynn 10 mg são comprimidos revestidos por película de 6,5 mm,amarelos, redondos, biconvexos, ranhurados num dos lados e marcados com ?L? no outrolado.

Lercanidipina Wynn 20 mg são comprimidos revestidos por película de 8,5 mm, cor-de-
rosa, redondos, biconvexos, ranhurados num dos lados e marcados com ?L? no outrolado.

Blisters (PVC/Alu):
Lercanidipina Wynn 10 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
Lercanidipina Wynn 20 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Blisters (PVDC/Alu):
Lercanidipina Wynn 10 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
Lercanidipina Wynn 20 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Frascos (HDPE):
Lercanidipina Wynn 10 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 100 comprimidos.
Lercanidipina Wynn 20 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal

Fabricantes
Actavis Hf.
Reykjavikurvegi 78,
IS-222 Hafnarfjörður
Islândia

Actavis Ltd.
BLB016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600
Bulgaria

Wynnova Pharma Solutions S.A.
C/ Fundidores, 91, Pol. Ind. Los Angeles,
Getafe, 28906 Madrid
Espanha

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Lercanidipina Basi Lercanidipina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Lercanidipina Basi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Basi
3. Como tomar Lercanidipina Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lercanidipina Basi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Lercanidipina Basi 10 mg comprimidos revestidos por película
Lercanidipina Basi 20 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de Lercanidipina

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Lercanidipina Basi e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Basi

3. Como tomar Lercanidipina Basi

4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lercanidipina Basi

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lercanidipina Basi e para que é utilizado

A lercanidipina pertence ao grupo de medicamentos chamados bloqueadores da entradade cálcio. Eles bloqueiam a entrada de cálcio nas células musculares do coração e nosvasos sanguíneos que transportam o sangue para fora do coração. É a entrada do cálciodentro destas células que causa a contração do coração e o estreitamento dos vasossanguíneos. Ao bloquear a entrada de cálcio, os bloqueadores da entrada de cálciodiminuem a contração do coração e alargam os vasos sanguíneos e a pressão arterial éreduzida.

A lercanidipina foi-lhe receitada para o tratamento da pressão arterial leve amoderadamente alta, também conhecida como hipertensão.

2. O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Basi

Não tome Lercanidipina Basi se tem alergia (hipersensibilidade) à lercanidipina ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) se tiver tidoreações alérgicas a medicamentos intimamente relacionados com a lercanidipina (taiscomo amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina ou lacidipina) se sofre dedeterminadas doenças cardíacas: insuficiência cardíaca não controlada obstrução do fluxode sangue a partir do coração angina instável (angina em repouso ou progressivamente

crescente) se tiver tido um ataque cardíaco a menos de um mês atrás se tem problemasgraves no fígado ou nos rins se está grávida, se deseja ficar grávida ou se é uma mulherem idade fértil e não utiliza nenhum método contracetivo se está a amamentar se está atomar ciclosporina se está a tomar medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol ouitraconazol) se bebe sumo de toranja se está a tomar antibióticos macrólidos (tais comoeritromicina ou troleandomicina) se está a tomar antivirais (tais como ritonavir para o
VIH).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lercanidipina Basi: se sofre deangina de peito, uma vez que tomar lercanidipina pode levar a sentir dores no peito ouaumentar a frequência da dor no peito se tem síndrome do nódulo sinusal e não tem um
pacemaker se tem problemas com o seu fígado ou rins ou se está a fazer diálise

Outros medicamentos e Lercanidipina Basi
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tomar Lercanidipina Basi com certos medicamentos (ver abaixo) pode alterar o efeitodestes medicamentos ou da lercanidipina.

É especialmente importante que o seu médico saiba se já está a ser tratado com algum dosseguintes medicamentos: fenitoina ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia)rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose) midazolam (um medicamentoque o ajuda a dormir) cimetidina, mais de 800 mg (um medicamento para úlceras,indigestão ou azia) digoxina (um medicamento para tratar problemas cardíacos)terfenadina ou astemizol (medicamentos para as alergias) amiodarona ou quinidina
(medicamentos para tratar um batimento cardíaco rápido) metoprolol (um medicamentopara tratar a pressão arterial alta) sinvastatina (um medicamento para os valores decolesterol altos)

Lercanidipina Basi com alimentos e bebidas
Não deve comer toranjas ou beber sumo de toranja uma vez que isto pode aumentar oefeito da lercanidipina.

O álcool deve ser evitado enquanto está a tomar Lercanidipina Basi uma vez quecombinar os comprimidos com álcool pode causar tonturas/ desmaio, cansaço oufraqueza. Isto acontece porque o medicamento pode baixar a sua pressão arterialconsideravelmente em conjunto com o álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se está a tomar lercanidipina e acha que pode estar grávida, consulte o seu médico.
A lercanidipina não deve ser utilizada se está grávida, deseja ficar grávida ou se é umamulher em idade fértil e não utiliza nenhum método contracetivo.

Lercanidipina Basi não deve ser utilizado se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lercanidipina Basi tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos secundários como tonturas,fraqueza, cansaço e raramente sonolência. Deve ter cuidado até saber como reage àlercanidipina.

Lercanidipina Basi contém lactose mono-hidratada
Lercanidipina Basi contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lercanidipina Basi

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é um comprimido de Lercanidipina Basi 10 mg por dia, cada dia àmesma hora. É preferível que seja de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-
almoço, porque uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os seus níveissanguíneos do medicamento.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para um comprimido de Lercanidipina
Basi 20 mg por dia, se necessário.

Os comprimidos devem, de preferência, ser engolidos inteiros com meio copo de água.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não paradividir em doses iguais.

A lercanidipina não é recomendada para utilização crianças e adolescentes com menos de
18 anos.

Se tomar mais Lercanidipina Basi do que deveria
Contacte o seu médico ou as urgências do hospital mais perto imediatamente.
Exceder a dosagem correta pode causar a diminuição acentuada da sua pressão sanguíneae o batimento cardíaco ser irregular ou rápido. Pode ainda levar à inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina Basi
Se se esqueceu de tomar uma dose de Lercanidipina Basi tome-a assim que se lembrar, anão ser que esteja quase na hora de tomar a sua dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários (mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 utilizadores) maisfrequentemente observados em ensaios clínicos foram: dores de cabeça, tonturas,tornozelos inchados, batimento cardíaco rápido, palpitações e episódios transitórios derubor na face e no pescoço.
Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 utilizadores):
– dor de cabeça;
– tonturas;
– batimento cardíaco acelerado;
– perceção do batimento do coração;
– rubor (vermelhidão temporária da face e do pescoço);
– tornozelos inchados.

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 utilizadores):
– sonolência;
– fraqueza;
– cansaço;
– náusea;
– vómitos;
– diarreia;
– dor abdominal;
– indigestão;
– erupção cutânea;
– dor muscular;
– produção de grandes quantidades de urina;
– angina de peito.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 utilizadores):
– desmaios;
– reações alérgicas;
– inchaço das gengivas;
– aumento nos valores das enzimas hepáticas (visualizado nas análises sanguíneas);
– descida da pressão arterial que pode causar tonturas;
– atordoamento ou desmaio;
– micção mais frequente;
– dor no peito;
– ataque cardíaco.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Lercanidipina Basi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lercanidipina Basi
– A substância ativa é o cloridrato de lercanidipina.
Um comprimido revestido por película de 10 mg contém 10 mg de cloridrato delercanidipina, equivalente a 9,4 mg de lercanidipina.
Um comprimido revestido por película de 20 mg contém 20 mg de cloridrato delercanidipina, equivalente a 18,8 mg de lercanidipina.

– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, povidona K 29/32, carboximetilamidosódico, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101.
Revestimento dos comprimidos de 10 mg (Opadry II 85F32553 amarelo): macrogol
3350, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco, dióxido de titânio (E 171),
óxido de ferro amarelo (E 172).
Revestimento dos comprimidos de 20 mg (Opadry II 85F34564 rosa): macrogol 3350,
álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco, dióxido de titânio (E 171), óxido deferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspeto de Lercanidipina Basi e conteúdo da embalagem
Lercanidipina Basi 10 mg são comprimidos revestidos por película de 6,5 mm, amarelos,redondos, biconvexos, ranhurados num dos lados e marcados com ?L? no outro lado.
Lercanidipina Basi 20 mg são comprimidos revestidos por película de 8,5 mm, cor-de-
rosa, redondos, biconvexos, ranhurados num dos lados e marcados com ?L? no outrolado.

Blisters (PVC/Alu):
Lercanidipina Basi 10 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos
Lercanidipina Basi 20 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos

Blisters (PVDC/Alu):
Lercanidipina Basi 10 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos
Lercanidipina Basi 20 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, Lda.
Rua do Padrão, 98, 3000-312 Coimbra ? Portugal

Wynnova Pharma Solutions, S.A.
C/ Fundidores, 91, Pol. Ind. Los Angeles,
Getafe, 28906 Madrid ? Espanha

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Carbamazepina Trazodona

Trazone OD Trazodona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Trazone OD e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Trazone OD
3. Como tomar Trazone OD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trazone OD
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o doente

Trazone OD 150 mg comprimidos de libertação prolongada
Trazone OD 300 mg comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de trazodona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

1. O que é Trazone OD e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 ? Sistema Nervoso
Central. Psicofármacos. Antidepressores.

O Trazone OD está indicado no tratamento da depressão.

2. O que precisa de saber antes de tomar Trazone OD

Não tome Trazone OD
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
– Se tem idade inferior a 18 anos.
– Trazodona não deve ser utilizada durante a fase de recuperação de enfarte agudo domiocárdio, na intoxicação por álcool ou hipnóticos.
– Trazone OD está normalmente contraindicado durante a gravidez e aleitamento.

Advertências e precauções

Crianças e adolescentes
A trazodona não deve ser usada em crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos.
Além disso, deve ter-se em atenção que, quando usado em adolescentes menores de 18anos, este grupo de medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários tais comotentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (essencialmente agressividade,comportamento conflituoso e raiva). Além disso, não está disponível informação desegurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativamente ao crescimento,maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Suicídio/ideação suicida/agravamento da situação clínica:
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, autoagressividade esuicídio (eventos relacionados com suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissãosignificativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento,pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância maisrigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o riscode suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio,que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Umameta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbiospsiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com osuicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamenteaos doentes a tomar placebo. A terapêutica medicamentosa deve ser acompanhada deuma monitorização rigorosa em particular nos doentes de maior risco, especialmente nafase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas.

Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde) devem ser alertados para anecessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situaçãoclínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e alteraçõesinvulgares no comportamento e para procurar assistência médica imediatamente casoestes ocorram.

Consulte o seu médico antes de tomar Trazone OD, em caso de:
– Epilepsia; evitar especialmente aumentos ou diminuições repentinas da dosagem,
– Doentes com insuficiência hepática ou renal, particularmente se forem graves,
– Doentes com problemas cardiovasculares, tais como angina pectoris, distúrbios decondução ou bloqueios AV de diferente grau, enfarte do miocárdio recente,
– Hipertiroidismo,
– Perturbação da micção, como hipertrofia da próstata, embora não se preveja problemasdado que o efeito anticolinérgico da trazodona é mínimo,
– Glaucoma de ângulo fechado agudo, aumento da pressão intraocular, embora não seprevejam grandes alterações devido ao efeito anticolinérgico mínimo da trazodona.

Se ocorrer icterícia no doente, a terapêutica com trazodona deve ser suspensa.

A administração de antidepressivos em doentes com esquizofrenia ou com outrasperturbações psicóticas pode resultar num possível agravamento dos sintomas psicóticos.
Pode ocorrer intensificação de pensamentos paranóicos. Durante a terapêutica comtrazodona, uma fase depressiva pode passar de uma psicose maníaco-depressiva a umafase maníaca. Neste caso, o tratamento com trazodona deve ser suspenso.

Foram descritas interações em termos de síndrome serotoninérgica/síndrome neurolépticamaligna, no caso da utilização concomitante de outras substâncias de atuaçãoserotoninérgica, tais como outros antidepressivos (p. ex. antidepressivos tricíclicos,
ISRSs, IRSNs e inibidores da MAO) e neurolépticos. Foram notificadas síndromesneurolépticas malignas com desfecho fatal em casos de administração concomitante comneurolépticos, em relação aos quais esta síndrome constitui uma possível reaçãomedicamentosa secundária. (ver secção 2 ?Ao tomar Trazone OD com outrosmedicamentos? e secção 4 para obter mais informações).

Uma vez que a agranulocitose pode ela própria manifestar-se clinicamente através desintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta e febre, nestes casos é aconselhávelefetuar exames hematológicos.

Tem sido notificada a ocorrência de hipotensão, incluindo hipotensão ortostática esíncope, em doentes a tomar trazodona. A administração concomitante de terapêuticaanti-hipertensiva com trazodona pode requerer uma redução na dose do fármaco anti-
hipertensor.
Os doentes idosos são frequentemente mais sensíveis aos antidepressivos, em particular àhipotensão ortostática e outros efeitos anticolinérgicos.

Recomenda-se a seguir à terapêutica com trazodona, principalmente depois de umperíodo prolongado de tratamento, uma redução gradual da dose até à suspensãocompleta, de forma a minimizar a ocorrência de sintomas de abstinência caracterizadospor náusea, dores de cabeça e indisposição.

Não existem evidências de que o cloridrato de trazodona possui qualquer propriedadeaditiva.

Muito raramente foram notificados como acontece com outros medicamentosantidepressivos, casos de prolongamento do intervalo QT com trazodona. Recomenda-seprecaução quando se prescreve trazodona com medicamentos conhecidos por induziremprolongamento do intervalo QT. A trazodona deve ser usada com precaução em doentescom doença cardiovascular conhecida, incluindo as associadas ao prolongamento dointervalo QT.

Os inibidores potentes do CYP3A4 podem originar aumentos dos níveis séricos datrazodona. (ver secção 2 ?Ao tomar Trazone OD com outros medicamentos?, para obtermais informações).

Tal como acontece com outros medicamentos com atividade alfa-adrenolítica, atrazodona tem sido associada, a casos muito raros de priapismo. Esta situação clínicapode ser tratada com uma injeção intracavernosa de um agente alfa-adrenérgico, como aadrenalina ou o metaraminol. No entanto, existem casos de priapismo induzido pelatrazodona que necessitaram de intervenção cirúrgica ou conduziram a disfunção sexualpermanente. Os doentes que desenvolvem esta suspeita de reação secundária devemsuspender imediatamente o tratamento com trazodona.

Outros medicamentos e Trazone OD
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado utilizadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gerais:
Os efeitos sedativos dos antipsicóticos, hipnóticos, sedativos ansiolíticos e medicamentosanti-histamínicos podem ser intensificados; nestes casos, recomenda-se a redução dadosagem.
O metabolismo dos antidepressivos é acelerado pelos contracetivos orais, fenitoína,carbamazepina e barbitúricos devido aos efeitos hepáticos. O metabolismo dosantidepressivos é inibido pela cimetidina e outros antipsicóticos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Inibidores de CYP3A4:
Incluem a eritromicina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir e nefazodona. Estesmedicamentos aumentam os efeitos secundários do Trazone OD. Por esta razão, o usoconcomitante deve ser evitado sempre que possível, ou pelo menos deve considerar-se aadministração de uma dose mais baixa.

Carbamazepina:
A administração conjunta com carbamazepina resulta na redução das concentraçõesplasmáticas de Trazone OD. Por esta razão, os doentes a tomar Trazone OD emassociação com carbamazepina devem ser cuidadosamente monitorizados.

Antidepressivos tricíclicos:
Deve-se evitar a administração concomitante devido ao risco de interação. A síndromeserotoninérgica e os efeitos secundários cardiovasculares devem ser acautelados.

Fluoxetina:
Foram notificados casos raros de níveis plasmáticos elevados de trazodona e efeitossecundários quando a trazodona foi combinada com fluoxetina. Não se pode excluir umainteração farmacodinâmica (síndrome serotoninérgica).

Inibidores da monoamina oxidase:
Ocasionalmente foram notificadas possíveis interações com inibidores da monoaminaoxidase. Apesar de alguns médicos prescreverem em simultâneo os dois medicamentos,não se recomenda o uso de trazodona concomitantemente com inibidores da MAO, ou no

período de duas semanas da descontinuação destas substâncias. Também não serecomenda a administração de inibidores da MAO no período de uma semana dadescontinuação do tratamento com trazodona.

Fenotiazinas:
A coadministração com clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina podeoriginar hipotensão ortostática grave.

Anestésicos/relaxantes musculares:
Trazone OD pode intensificar os efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicosvoláteis, pelo que deve ter-se precaução no caso de utilização concomitante.

Álcool:
A trazodona intensifica os efeitos sedativos do álcool, pelo que este deve ser evitadodurante a terapêutica com trazodona.

Levodopa:
Os antidepressivos podem acelerar o metabolismo da levodopa.

Outros
O uso concomitante de Trazone OD com fármacos conhecidos por prolongarem ointervalo QT, pode aumentar o risco de arritmias ventriculares, incluindo ?torsade depointes?. Deve ter-se precaução quando estes fármacos são administradosconcomitantemente com trazodona.

Dado que a trazodona é apenas um inibidor muito fraco da recaptação da noradrenalina enão altera a resposta da tensão arterial à tiramina, é improvável a interferência com a açãohipotensiva de compostos do tipo da guanetidina. No entanto, estudos realizados emanimais sugerem que a trazodona pode inibir a maioria das ações agudas da clonidina.
Apesar de não terem sido relatadas interações, deve ser considerada a possibilidade depotenciação no caso de outros tipos de fármacos anti-hipertensores.

Os efeitos secundários podem ser mais frequentes quando trazodona é administradajuntamente com preparações que contêm Hypericum perforatum.

A utilização concomitante de Trazone OD com varfarina pode resultar em alterações notempo de protrombina.

O uso concomitante de trazodona com digoxina ou fenitoína pode resultar em níveisséricos elevados destas substâncias.

A utilização de medicamentos que contêm álcool etílico pode causar resultados positivosem testes anti-doping, relativamente a limites afixados por algumas associaçõesdesportivas.

Trazone OD com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser administrado de preferência com o estômago vazio.

Álcool:
A trazodona intensifica os efeitos sedativos do álcool, pelo que este deve ser evitadodurante a terapêutica com trazodona.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Os dados em animais e num número limitado (inferior a 200) de gravidezes expostas nãoindicam efeitos secundários da trazodona sobre a gravidez ou na saúde do feto/recém-
nascido.
De qualquer modo, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.

Quando a trazodona é usada até à altura do parto, deve-se monitorizar os recém-nascidosdevido à ocorrência de sintomas de abstinência.

A possibilidade da trazodona ser excretada no leite também deve ser tida emconsideração em mães lactantes.

Portanto, o uso de Trazone durante a gravidez e o aleitamento deve ser limitado a casosespecíficos e apenas após o médico ter avaliado a relação risco-benefício.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A trazodona tem um efeito mínimo ou moderado na capacidade de condução e utilizaçãode máquinas. Os doentes devem ser advertidos dos riscos de conduzir ou utilizarmáquinas até terem a certeza de que não são afetados por sonolência, sedação, tonturas,estados de confusão ou visão enevoada.

3. Como tomar utilizar Trazone OD

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

O uso do medicamento é limitado a doentes adultos.

Os comprimidos são divisíveis para permitir uma posologia progressiva com dosesfracionadas segundo a gravidade da doença, do peso, da idade e do estado geral dodoente.

A dose inicial de 150 mg/dia pode ser aumentada 75 mg/dia (meio comprimido de 150mg) cada três dias (ex: de 225 mg/dia no quarto dia de tratamento) até um máximo de
300 mg/dia.

Em alguns casos, a dose inicial pode ser reduzida para 75 mg/dia (meio comprimido de
150 mg), com um aumento progressivo de 75 mg/dia (meio comprimido de 150 mg) cadatrês dias, até um máximo de 300 mg/dia.

Os comprimidos devem ser tomados com o estômago vazio com um copo de água,sempre uma vez por dia, à noite ou antes de deitar. Os comprimidos não devem sertrincados ou mastigados para garantir uma libertação prolongada.

Idosos:
Nos doentes muito idosos ou fragilizados, a dose inicial é de 75 mg/dia, administradanuma dose única à noite. Esta pode ser aumentada, como descrito acima, sob supervisão,de acordo com a tolerância e a eficácia.

Utilização em crianças e adolescentes:
O Trazone OD não é recomendado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Insuficiência hepática:
O Trazone OD é sujeito a um metabolismo hepático extenso e também tem sidoassociado a hepatotoxicidade. (ver “Precauções de utilização” e “Efeitos indesejáveis”).
Por isso, deve ter-se cuidado quando este medicamento é prescrito a doentes comdisfunção hepática, particularmente em casos de insuficiência hepática grave. Amonitorização periódica da função hepática pode ser considerada.

Insuficiência renal:
Normalmente, não é necessário ajustar a dose, mas deve-se ter cuidado quando estemedicamento é prescrito a doentes com disfunção renal grave, (ver “Precauções deutilização”).

Se tomar mais Trazone OD do que deveria
As reações de sobredosagem notificadas com mais frequência incluem sonolência,tonturas, náusea e vómitos.
Em casos mais graves, foram notificados coma, taquicardia, hipotensão, convulsões efalha respiratória As características cardíacas podem incluir bradicardia, prolongamento
QT e ?torsade de pointes?. Os sintomas podem aparecer até às 24 horas ou mais após asobredosagem.
As sobredosagens de trazodona em combinação com outros antidepressivos podemcausar síndrome serotoninérgica.

Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Trazone OD, contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve este folhetoinformativo consigo.

No caso de sobredosagem, deve ser usado carvão ativado ou fazer-se uma lavagemgástrica, com correção dos eletrólitos heméticos. Não existe qualquer antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Trazone OD

Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Trazone OD
A interrupção do tratamento deve ser feita de acordo com indicação médica. Geralmentenão são necessárias precauções especiais para a suspensão do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Foram relatados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante aterapêutica com trazodona ou pouco depois da descontinuação do tratamento.

Os seguintes sintomas, alguns dos quais frequentemente relatados em casos de depressãonão tratada, também foram observados em doentes a receber terapêutica com trazodona:
– Discrasias sanguíneas (incluindo agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia,leucopenia e anemia),
– Reações alérgicas,
– Síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética,
– Diminuição dos níveis de sódio no sangue, perda de peso, anorexia e aumento doapetite,
– Ideação suicida ou comportamento suicida, estado de confusão, insónia, desorientação,mania, ansiedade, nervosismo, agitação (muito ocasionalmente exacerbação para delírio),ilusão, agressividade, alucinações, pesadelos, diminuição da libido e síndrome deabstinência,
– Síndrome serotoninérgica, convulsão, síndrome neuroléptica maligna, tontura, vertigem,dor de cabeça, sonolência, inquietação, atenção diminuída, tremor, visão enevoada,perturbações da memória, mioclonia, afasia expressiva, parestesia, distonia e paladaralterado,
– Arritmias cardíacas (incluindo ?torsade de pointes?, palpitações, contraçõesventriculares prematuras, batimentos duplos ventriculares (couplets), taquicardiaventricular), bradicardia, taquicardia e anomalias no eletrocardiograma (prolongamentodo intervalo QT),
– Hipotensão ortostática, hipertensão e síncope,
– Congestão nasal e dispneia,
– Náusea, vómitos, boca seca, obstipação, diarreia, dispepsia, dor no estômago,gastroenterite, aumento da salivação e íleo paralítico,
– Anomalias da função hepática (incluindo icterícia e lesão hepatocelular) colestase intra-
hepática,
– Exantema cutâneo, prurido e hiperidrose (transpiração aumentada),
– Dores nos membros, dor lombar, mialgia e artralgia,

– Perturbação da micção,
– Priapismo,
– Fraqueza, edema, sintomas tipo gripe, fadiga, dor torácica e febre,
– Enzimas hepáticas elevadas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Trazone OD

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, “VAL” (abreviatura utilizada para prazo de validade). O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração noscomprimidos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Trazone OD

A substância ativa é o cloridrato de trazodona (150 mg)
Os outros componentes são:
Núcleo: amido pré-gelificado modificado, hipromelose, sílica coloidal anidra e fumaratosódico de estearilo.

Revestimento:
Opadry II amarelo (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio,macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho).

A substância ativa é o cloridrato de trazodona (300 mg)
Os outros componentes são:
Núcleo: amido pré gelatinizado modificado, hipromelose, sílica coloidal anidra efumarato sódico de estearilo.

Revestimento: Opadry II rosa (álcool polivinílico parcialmente, dióxido de titânio,macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho).

Qual o aspeto de Trazone OD e conteúdo da embalagem

Trazone 150 mg e 300 mg
Embalagens de 10, 14, 20, 28 e 30 comprimidos de libertação prolongada,acondicionados em blisters de PVC/PVDC-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, Amoreiras, Torre 3 – 12º andar
1099-036 Lisboa
Tel.: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929
E-mail: farmalerta@tecnifar.pt

Fabricante
ACRAF – Aziende Chimique Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Itália

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