Categoria: Cetoconazol

Zolpidem Labesfal Zolpidem bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Março de 2014
Sem comentários em Zolpidem Labesfal Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolpidem Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolpidem Labesfal
3. Como tomar Zolpidem Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolpidem Labesfal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem Labesfal 10 mg comprimidos revestidos por película
Zolpidem, tartarato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLPIDEM LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

O Zolpidem Labesfal (zolpidem) pertence ao grupo dos medicamentos ansiolíticos, sedativos ehipnóticos (grupo fármaco-terapêutico: 2.9.1). Cada comprimido revestido por película de
Zolpidem Labesfal contém na sua composição 10 mg de zolpidem (hemitartarato).

O ZOLPIDEM LABESFAL é utilizado no tratamento de curto prazo de insónias, isoladas ouassociadas com estados de ansiedade e outros quadros psiquiátricos.
Os hipno-indutores só são indicados quando a doença é grave, incapacitando ou sujeitando oindivíduo a uma extrema ansiedade.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM LABESFAL

Não tome Zolpidem Labesfal
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, o zolpidem ou a qualquer outrocomponente de Zolpidem Labesfal;
– insuficiência hepática grave;
– insuficiência respiratória aguda ou grave;
– em crianças com idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com Zolpidem Labesfal
O zolpidem deve ser utilizado com precaução nos doentes com síndroma de apneia do sono
(dificuldade em respirar durante o sono) e miastenia gravis.

Insuficiência respiratória: como os hipnóticos têm a capacidade de deprimir o aparelhorespiratório, deverão ser tomadas precauções no caso do zolpidem ser prescrito a doentes com afunção respiratória comprometida.

Insuficiência hepática: ver recomendações na secção da posologia e modo de administração.

A causa da insónia deve ser sempre que possível, identificada e os factores subsequentes tratadosantes de se prescrever um hipnótico. A falha na remissão de insónia após 7 a 14 dias detratamento poderá indicar a presença de uma perturbação psiquiátrica ou física primária, pelo queo doente deverá ser cuidadosamente reavaliado em intervalos regulares.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia) dependendo daindicação, mas não deve exceder as quatro semanas para a insónia, incluindo o tempo dediminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste prazo não deveráocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

Doença Psicótica

Os hipnóticos como o zolpidem não são recomendados no tratamento primário de doençapsicótica.

Depressão

Ainda que não tenham sido demonstradas interacções farmacocinéticas e farmacodinâmicassignificativas com SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina), tal como paraoutras substâncias sedativas/hipnóticas, o zolpidem deverá ser administrado com precaução nosdoentes com sintomas de depressão. Podem estar presentes tendências suicidas pelo que a menorquantidade possível de Zolpidem deverá ser dada a estes doentes para evitar a possibilidade desobredosagem intencional por parte do doente. Uma depressão preexistente pode serdesmascarada durante o uso de zolpidem. Dado que a insónia pode ser um sintoma de depressão,o doente deverá ser reavaliado se a insónia persistir.

Informação geral relacionada com os efeitos observados após a administração de medicamentoshipnóticos que deverão ser tidos em conta pelo médico prescritor encontram-se descritos abaixo.

Amnésia
Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, situação que ocorre mais frequentemente algumashoras após a ingestão do medicamento, os doentes devem assegurar-se que terão um sono de 7-8horas sem interrupção.

Reacções psiquiátricas e paradoxais
Sabe-se que reacções tais como agitação psico-motora, irritabilidade, agressividade, delírio,fúrias, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentos desajustados e outros efeitoscomportamentais adversos acontecem com o uso de agentes benzodiazepínicos ou

benzodiazepínicos-like. Se estas reacções acontecerem o uso do medicamento deve ser suspenso.
Estas reacções aparecem mais provavelmente nos idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados
Sonambulismo e outros comportamentos associados tais como conduzir a dormir, preparar ecomer alimentos, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, com amnésia para o sucedido, temsido observado em doentes que tomaram zolpidem e não estavam completamente acordados.
O uso de álcool e outros depressores do sistema nervoso central juntamente com zolpidem pareceaumentar o risco destes comportamentos, tal como quando as doses de zolpidem excedem amáxima recomendada. A descontinuação do zolpidem deve ser fortemente considerada paradoentes que apresentam este tipo de comportamentos (como por exemplo, conduzir durante osono), devido ao risco que representam para si e para os outros (ver secção 2, ?Ao Tomar
Zolpidem Labesfal com outros medicamentos" e secção 4, ?Efeitos secundários possíveis").

Tolerância

Após uso repetido durante algumas semanas pode desenvolver-se alguma perda da eficácia dosefeitos hipnóticos dos agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like de curta duração.
Se após algumas semanas reparar que os comprimidos têm uma menor eficácia que no início dotratamento deve consultar o seu médico, pois pode ser necessário um ajuste na dosagem.

Dependência

O uso de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like pode conduzir aodesenvolvimento de dependência física ou psíquica a estes produtos. O risco de dependênciaaumenta com a dose e duração do tratamento; nos doentes com história de perturbaçãopsiquiátrica e/ou abuso de álcool ou drogas a dependência também é maior. Estes doentes devemser vigiados quando fazem tratamento com hipnóticos.

Uma vez desenvolvida a dependência física, a suspensão abrupta do tratamento acompanha-se desintomas de abstinência, que consistem em dores de cabeça ou dores musculares, ansiedadeextrema e tensão, agitação psico ? motora, confusão e irritabilidade. Em casos graves podemocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência eformigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinaçõesou crises epilépticas.

A segurança e a eficácia do zolpidem não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a
18 anos. Num estudo de 8 semanas na população pediátrica (dos 6 aos 17 anos) com insóniaassociada à perturbação de hiperactividade (ADHD) e deficit de atenção, perturbaçõespsiquiátricas e do sistema nervoso, foram abrangidos os efeitos adversos mais frequentesemergentes observados com o zolpidem versus placebo, e incluíram vertigens (23.5% vs 1.5%),dor de cabeça (12.5% vs 9.2%), e alucinações (7.4% vs 0%). (ver secção 3, ?Como tomar
Zolpidem Labesfal?).

Insónia Rebound: um síndrome transitório, pelo qual os sintomas que levaram ao tratamento comum agente benzodiazepínico ou benzodiazepínico-like reaparecem numa forma mais acentuada,

pode verificar-se na abstinência dum tratamento hipnótico. Este facto pode ser acompanhado deoutros sintomas como alterações de humor, ansiedade e agitação psico-motora. É importante queo doente esteja informado sobre o efeito rebound para minimizar a ansiedade e outros sintomas,caso eles ocorram no caso do medicamento ser descontinuado.

No caso de sedativos/hipnóticos de duração de acção curta, os sintomas de abstinência podemocorrer durante o intervalo de dosagem.

Grupo de doentes específicos
A segurança e a eficácia do zolpidem não foi estabelecida em doentes com idade inferior a 18anos. Num estudo de 8 semanas na população pediátrica (dos 6 aos 17 anos) com insóniaassociada à falta de atenção/perturbações de hiperactividade (ADHD), perturbações psiquiátricase do sistema nervoso abrangeram os efeitos adversos mais frequentes emergentes observadoscom o zolpidem versus placebo, e incluíram vertigens (23.5% vs 1.5%), dor de cabeça (12.5% vs
9.2%), e alucinações (7.4% vs 0%). (ver secção 3, ?Como tomar Zolpidem Labesfal?).

Idosos: ver recomendações da dose. Devem ser tomadas precauções quando da prescrição de
Zolpidem a doentes com insuficiência respiratória grave. Os agentes benzodiazepínicos ebenzodiazepínicos-like não estão indicados no tratamento de doentes com insuficiência hepáticagrave visto poderem precipitar encefalopatia.
Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não estão recomendados no tratamentoprimário das doenças psicóticas.

Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não devem ser usados sozinhos notratamento da depressão ou ansiedade associada a depressão (nestes doentes o suicídio pode serprecipitado).

É desaconselhada a administração concomitante de agentes benzodiazepínicos oubenzodiazepínicos-like nos doentes com história de álcool ou abuso de drogas.

Ao tomar Zolpidem Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Depressores do S.N.C.:
Pode ocorrer um aumento do efeito depressivo central nos casos de associação comantipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressivos,analgésicos narcóticos, fármacos anti-epilépticos, anestésicos e antihistamínicos sedativos.
Contudo no caso de medicamentos antidepressivos SSRIs (fluoxetina e sertralina) não foramobservadas interacções farmacocinéticas e farmacodinâmicas significativas. No caso deanálgésicos narcóticos pode também ocorrer aumento de euforia, induzindo a um aumento dadependência psíquica.

Inibidores e indutores do Citocromo P450:
Os compostos que inibem certos enzimas hepáticos (especialmente o citocromo P450) podemaumentar a actividade dos agentes de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like. O

Zolpidem é metabolizado através de várias enzimas hepáticas do citocromo P450 sendo a
CYP3A4 a principal com a contribuição do CYP1A2. O efeitos farmacodinâmico do Zolpidem édiminuído quando administrado com rifampicina (um indutor do CYP3A4). No entanto, quandoo Zolpidem é administrado com itraconazole (um inibidor do CYP3A4) a sua farmacocinética efarmacodinâmica não foram afectadas significativamente. A relevância clínica destes resultadosnão é conhecida.

A co-administração de Zolpidem com cetoconazole (200 mg/2xdia), um potente inibidor do
CYP3A4, prolongou a semi-vida de eliminação do Zolpidem, aumentou a AUC total e diminuiua clearance oral aparente quando comparado com Zolpidem e placebo. Quando co-administradocom cetoconazol a AUC total para Zolpidem aumentou cerca de 1.83 quando comparado com o
Zolpidem isoladamente. O ajuste de dose de rotina não é considerado necessário, mas os doentesdevem ser aconselhados de que o uso de Zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitossedativos.

Outros medicamentos:
Não foram observadas interacções famacocinéticas significativas na administração de Zolpidemcom varfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina.

Ao tomar Zolpidem Labesfal com alimentos e bebidas
A toma concomitante com álcool não é aconselhada. O efeito sedativo pode ser aumentadoquando o medicamento é usado em associação com álcool, o que afecta a capacidade decondução de veículos e do uso de máquinas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Como medida preventiva é preferível evitar o uso de zolpidem durante a gravidez.

Os dados disponíveis sobre o zolpidem são insuficientes para garantir a sua segurança durante agravidez e aleitamento. Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos directos ouindirectos no que diz respeito ao desenvolvimento de toxicidade reprodutiva.

Se o Zolpidem Labesfal for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve ser avisada paracontactar o seu médico, com vista à interrupção do tratamento, no caso de pretender ficar grávidaou suspeitar de uma gravidez.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou duranteo trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como, hipotermia,hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológicado fármaco. Casos de depressão respiratória grave em recém nascidos foram notificados, quandoo zolpidem foi utilizado com outros depressores do sistema nervoso central no final da gravidez.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas ou benzodiazepinas-likede modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física epodem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós natal.

Por ter sido encontrado no leite materno, ainda que em quantidades pequenas, o Zolpidem
Labesfal não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os condutores de veículos ou operadores de máquinas deverão ser advertidos de que tal comooutros hipnóticos, existe risco de sonolência na manhã após a toma. Para minimizar o risco,recomenda-se uma noite completa de sono (7-8 horas).

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Labesfal
Este medicamento contém lactose (87,6 mg/comprimido).
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZOLPIDEM LABESFAL

Tome Zolpidem Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual diária recomendada para adultos é de 1 comprimido (10 mg) por dia.

O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral o tratamento dura um máximo de quatrosemanas incluindo a fase de redução gradual.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do período de tratamentomáximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliação doestado do doente.

O Zolpidem Labesfal actua rapidamente pelo que deverá ser tomado imediatamente antes dedeitar ou quando já estiver deitado.

Populações especiais:

Crianças: A segurança e a eficácia do zolpidem na população pediátrica com idade inferior a 18anos não foram estabelecidas. Como tal, o zolpidem não deverá ser prescrito a esta população.

Idosos: nos doentes idosos ou debilitados, que podem ser especialmente sensíveis aos efeitos domedicamento, a dose recomendada é de 5 mg, que só deve ser ultrapassada em circunstânciasexcepcionais. Nestes doentes, a dose total de Zolpidem Labesfal não deverá ultrapassar os 10mg.

Insuficiência hepática: uma vez que a clearance e o metabolismo do zolpidem é reduzido nestesdoentes, a dose inicial deverá ser de 5 mg, com especial precaução nos doentes idosos. Nosdoentes adultos (com idade inferior a 65 anos) a dosagem poderá ser aumentada até aos 10 mg,mas apenas nos casos onde a resposta clínica é inadequada e o medicamento é bem tolerado.

O Zolpidem Labesfal é um medicamento de administração oral.

Este medicamento deve ser tomado imediatamente antes de deitar ou quando estiver deitado.

Duração do tratamento médio: o tratamento deve ser tão curto quanto possível. Normalmente aduração do tratamento varia entre alguns dias a duas semanas, com um máximo de quatrosemanas incluindo a diminuição gradual do tratamento. O processo de diminuição gradual dotratamento deve ser adequado a cada doente.

No início do tratamento é conveniente informar o doente de que ele tem uma duração limitada eexplicar exactamente como a dosagem vai ser progressivamente diminuída.

Se tomar mais Zolpidem Labesfal do que deveria
Sinais e sintomas:
Foram notificados casos de sobredosagem na utilização de zolpidem em monoterapia em que aperda de consciência pode ir da sonolência ao coma. Casos de sobredosagem envolvendozolpidem e outros agentes anti-depressores do sistema nervoso central (incluindo o álcool)resultaram numa sintomatologia mais grave, incluindo resultados fatais.

Tratamento:
Devem ser utilizadas medidas gerais sintomáticas e de suporte. Não existe vantagem em fazerlavagem gástrica, pelo que deverá ser administrado carvão activado para reduzir a absorção. Ouso de medicamentos sedativos deverá ser retido mesmo que ocorra excitação. O flumazenilpoderá ser usado no caso de se observarem sintomas graves. Contudo o uso de flemazenil poderácontribuir para o aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões).

O Zolpidem não é dializável.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar. Ainterrupção do tratamento pode resultar em fenómenos de abstinência ou ?rebound?. Deve,portanto, seguir rigorosamente as indicações do seu médico.

Se parar de tomar Zolpidem Labesfal
O tratamento com Zolpidem Labesfal deve ser gradualmente diminuído, devendo este processode redução ser adequado a cada doente e sob indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zolpidem Labesfal pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte classificação de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável:
Muito frequentes ? 10%; Frequentes ? 1 e ? 10%; Pouco frequentes ? 0.1% e ? 1%;
Raros ? 0.01 e < 0.1%; Muito raros < 0.01%.

Não conhecidos: não podem ser estimados tendo por base os dados disponíveis.

Está provado que existe uma relação entre a dose e os efeitos adversos associada ao uso de
Zolpidem, principalmente para determinados efeitos no sistema nervoso central. Tal comorecomendado na secção 4.2 Posologia e modo de administração, em teoria, estes efeitos deverãoser menores se o Zolpidem for tomado imediatamente antes de deitar ou quando já estiver nacama. Estes ocorrem com maior frequência nos doentes idosos.

Doenças do sistema imunitário
Desconhecidos: edema angioneurótico

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: sonolência, cefaleias (dor de cabeça), vertigens, insónia exacerbada, amnésiaanterógrada (efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados).
Não conhecidos: níveis baixos de consciência.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentes: alucinações, agitação, pesadelos
Pouco frequentes: estado confuso, irritabilidade
Não conhecidos: inquietação, agressividade, delírios, fúria, comportamento desajustado,sonambulismo, dependência (sintomas de abstinência ou efeitos rebound podem ocorrer apósdescontinuação do tratamento), alterações da libido.
Muitos destes efeitos indesejáveis psiquiátricos estão relacionados com reacções paradoxais.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Frequentes: fadiga
Não conhecidos: alterações na marcha, tolerância à substância, queda (sobretudo em doentesidosos e quando o zolpidem não foi tomado de acordo com as indicações de prescrição)

Afecções oculares:
Pouco frequentes: diplopia (visão dupla)

Doenças gastrointestinais:

Frequentes: diarreia, náusea, vómitos, dor abdominal

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Não conhecidos: fraqueza muscular

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Não conhecidos: rash, edema angioneurótico, prurido (comichão), urticária, hiperidrose
(excudação excessiva)

Afecções hepatobiliares:
Não conhecidos: elevação das enzimas hepáticas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLPIDEM LABESFAL

Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Zolpidem Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem Labesfal
-A substância activa é zolpidem, sob a forma de tartarato de Zolpidem.
-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101,carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, hipromelose 5 cps, macrogol 400 e dióxido detitânio (E171).

Qual é o aspecto de Zolpidem Labesfal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Zolpidem Labesfal estão disponíveis em embalagensde blísters PVC/PVDC-Alu e frascos de HDPE de 10, 14, 20, 28 e 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal, Laboratórios Almiro SA
Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000, Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cetoconazol Itraconazol

Eplerenona Liconsa Eplerenona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Eplerenona Liconsa Eplerenona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Eplerenona Liconsa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Eplerenona Liconsa
3. Como tomar Eplerenona Liconsa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Eplerenona Liconsa
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Eplerenona Liconsa 25 mg comprimidos revestidos por película
Eplerenona Liconsa 50 mg comprimidos revestidos por película

Eplerenona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EPLERENONA LICONSA E PARA QUE É UTILIZADO

Eplerenona Liconsa pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistasselectivos da aldosterona. Estes agentes antagonistas inibem a acção da aldosterona, umasubstância produzida pelo organismo e que controla a tensão arterial e a função cardíaca.
Níveis elevados de aldosterona podem provocar alterações no seu organismo queconduzem a insuficiência cardíaca.
Eplerenona Liconsa pode ajudar a prevenir o agravamento da insuficiência cardíaca noseguimento de um ataque cardíaco, em associação com outros medicamentos usados paratratar a sua insuficiência cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR EPLERENONA LICONSA

Não tome Eplerenona Liconsa se tem alergia (hipersensibilidade ) à eplerenona ou aqualquer outro componente de Eplerenona Liconsa se tem níveis elevados de potássio nosangue (hipercaliemia) se toma grupos de medicamentos que o ajudam a excretar fluidoscorporais excessivos, (diuréticos poupadores de potássio) ou "comprimidos de sal"
(suplementos de potássio) se tem doença renal moderada a grave se tem doença hepáticagrave se toma medicamentos utilizados no tratamento de infecções por fungos
(cetoconazol ou itraconazol)

se toma medicamentos antivíricos para o tratamento da infecção por VIH (nelfinavir ouritonavir) se toma antibióticos utilizados no tratamento de infecções por bactérias
(claritromicina ou telitromicina) se toma nefazodona para o tratamento da depressão.

Tome especial cuidado com Eplerenona Liconsa se tem doença renal ou doença hepática
(consulte também "Não tome Eplerenona Liconsa") se estiver a tomar lítio (para otratamento de doença maníaco-depressiva, também denominada doença bipolar) seestiver a tomar tacrolimus ou ciclosporina (utilizados no tratamento de afecções da pelecomo psoríase ou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplante de
órgãos)

Ao tomar Eplerenona Liconsa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não pode tomar Eplerenona Liconsa com os seguintes medicamentos (ver secção "Nãotome Eplerenona Liconsa"):
Itraconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infecções por fungos); ritonavir,nelfinavir (medicamentos antivíricos para o tratamento da infecção por VIH);claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infecções por bactérias) enefazodona (utilizado no tratamento da depressão), pois estes medicamentos reduzem ametabolização de Eplerenona Liconsa, prolongando a sua acção no organismo.
Diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a eliminar o excesso defluidos do organismo) e suplementos de potássio (comprimidos de sal), uma vez que estesmedicamentos aumentam o risco de elevação dos níveis de potássio no sangue.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Lítio (geralmente utilizado na doença maníaco-depressiva, também denominada doençabipolar). Demonstrou-se que a utilização concomitante de lítio com diuréticos einibidores da ECA (usados para tratar a hipertensão e a doença cardíaca) provoca umaumento dos níveis de lítio no sangue, o que pode provocar os seguintes efeitossecundários: perda de apetite; perturbações da visão; cansaço; fraqueza muscular;espasmos musculares.
Ciclosporina ou tacrolimus (utilizados no tratamento de afecções da pele como psoríaseou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplante de órgãos). Estesmedicamentos podem provocar problemas renais e, portanto, aumentam o risco de níveiselevados de potássio no sangue.
Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs – certos analgésicos, como o ibuprofeno,usados para o alívio da dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem levar aproblemas renais e, portanto, aumentam o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
Trimetoprim (utilizado no tratamento de infecções por bactérias) pode aumentar o riscode elevação dos níveis de potássio no sangue.
Inibidores da ECA (como o enalapril) e antagonistas dos receptores da angiotensina II
(como o candesartan) (utilizados no tratamento da hipertensão, da doença cardíaca e dealgumas patologias renais) podem aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio nosangue.

Bloqueadores alfa-1, como a prazosina ou a alfuzosina (utilizados no tratamento dahipertensão e de determinadas patologias da próstata) podem originar uma diminuição natensão arterial e tonturas ao levantar.
Antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina ou a amoxapina (utilizados notratamento da depressão); antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos), comoa clorpromazina ou o haloperidol (utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas);amifostina (utilizado durante a quimioterapia de neoplasias) e baclofeno (utilizado notratamento de espasmos musculares). Estes medicamentos podem originar umadiminuição na tensão arterial e tonturas ao levantar.
Glucocorticóides, como a hidrocortisona ou a prednisona (utilizados no tratamento dainflamação e de algumas patologias da pele) e tetracosactida (medicamento usado,principalmente, no diagnóstico e tratamento de patologias da hipófise) podem diminuir oefeito de Eplerenona Liconsa na redução da tensão arterial.
Digoxina (utilizado no tratamento de doenças cardíacas). Os níveis de digoxina nosangue podem ser aumentados se esta for tomada com Eplerenona Liconsa.
Varfarina (medicamento anticoagulante): é necessário precaução ao tomar varfarina,porque níveis elevados de varfarina no sangue podem provocar alterações no efeito de
Eplerenona Liconsa sobre o organismo.
Eritromicina (utilizada no tratamento de infecções por bactérias), saquinavir
(medicamento antivírico utilizado no tratamento da infecção por VIH), fluconazol
(utilizado no tratamento de infecções por fungos), amiodarona, diltiazem e verapamilo
(para o tratamento de doenças cardíacas e da hipertensão) reduzem a metabolização de
Eplerenona Liconsa prolongando assim o seu efeito no organismo.
Hipericão ou erva de São João (medicamento à base de plantas), a rifampicina (utilizadano tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital
(utilizados, em associação com outros medicamentos, no tratamento da epilepsia) podemaumentar a metabolização de Eplerenona Liconsa e assim diminuir o seu efeito.

Ao tomar Eplerenona Liconsa com alimentos e bebidas
Eplerenona Liconsa pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O efeitode Eplerenona Liconsa durante a gravidez em humanos não foi avaliado.
Desconhece-se se a eplerenona é excretada no leite humano. Tem que ser tomada umadecisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir tonturas após tomar Eplerenona Liconsa. Se isto acontecer, não conduza nemutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Eplerenona Liconsa
Eplerenona Liconsa 25 mg comprimidos revestidos por película contém 35,08 mg,
Eplerenona Liconsa 50 mg comprimidos revestidos por película contém 70,16 mg delactose (sob a forma de lactose mono-hidratada). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR EPLERENONA LICONSA

Tomar Eplerenona Liconsa sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Eplerenona Liconsa comprimidos podem ser tomado com alimentos ou com o estômagovazio. Engula os comprimidos inteiros, com bastante água.

Eplerenona Liconsa é normalmente administrado em combinação com outrosmedicamentos para a insuficiência cardíaca, como por exemplo bloqueadores-ß. A doseinicial habitual é de um comprimido de 25 mg uma vez ao dia, aumentando a dose apóscerca de 4 semanas para 50 mg uma vez ao dia (através de um comprimido de 50 mg oude dois comprimidos de 25 mg).

Os níveis de potássio no seu sangue devem ser medidos antes de iniciar o tratamento com
Eplerenona Liconsa, dentro da primeira semana e um mês após o início do tratamento oudo ajuste da dose. A dose pode ser ajustada pelo seu médico, dependendo dos níveis depotássio no seu sangue.

Nos doentes com doença renal ligeira ou doença hepática ligeira a moderada não énecessário efectuar ajuste da dose inicial. Se tem problemas renais ou hepáticos, podenecessitar de uma monitorização mais frequente dos seus níveis sanguíneos de potássio
(ver secção "Não tome Eplerenona Liconsa").

Idosos: não é necessário efectuar ajuste da dose inicial.

Crianças e adolescentes: Eplerenona Liconsa não é recomendado.

Se tomar mais Eplerenona Liconsa do que deveria
Se tomou mais Eplerenona Liconsa do que deveria, informe imediatamente o seu médicoou farmacêutico. Se tomou uma dose excessiva do seu medicamento, os sintomas maisprováveis serão uma hipotensão (manifestada por uma sensação de vazio na cabeça,tonturas, visão turva, fraqueza e perda aguda de consciência) ou uma hipercaliemia,níveis elevados de potássio no sangue (manifestada por cãibras musculares, diarreia,náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Caso se tenha esquecido de tomar Eplerenona Liconsa
Se faltar pouco tempo a toma do seu próximo comprimido, não tome o comprimidoesquecido e tome apenas o comprimido seguinte à hora habitual.

Caso contrário, tome o comprimido assim que se lembrar, desde que haja um intervalo demais de 12 horas até à toma seguinte. Depois, volte a tomar o seu medicamento comohabitualmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Eplerenona Liconsa
É importante que continue a tomar Eplerenona Liconsa de acordo com as indicações doseu médico, excepto se o mesmo lhe disse para parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Eplerenona Liconsa pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários:

Deve procurar cuidados médicos imediatamenteinchaço da face, língua ou garganta dificuldade em engolir urticária e dificuldade em respirar

Estes são sintomas de edema angioneurótico.

Outros efeitos secundários notificados, incluem:

Efeitos secundários frequentes: ocorrem entre 1 e 10 em cada 100 doentesníveis elevados de potássio no sangue (cujos sintomas incluem cãibras musculares,diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça) tonturas pressão sanguínea baixa (hipotensão) diarreia enjoosfuncionamento anormal da função renal erupção cutânea

Efeitos secundários pouco frequentes: ocorrem entre 1 e 10 em cada 1000 doenteseosinofilia (aumento de um tipo específico de glóbulos brancos) desidratação níveis elevados de colesterol e de triglicéridos (gorduras) no seu sangue níveis baixos de sódio no sangue insónia (dificuldade em dormir) dores de cabeça queixas cardíacas, por exemplo: ritmo cardíaco irregular, ataque cardíaco e insuficiênciacardíaca tensão arterial baixa que pode provocar tonturas ao levantar trombose (coágulo de sangue) na perna dores de garganta

libertação de gases com amis frequênciavómitos comichão aumento da transpiração dores nas costas cãibras nas pernas sensação de fraqueza e mal-estar geral aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue, o que pode indicar problemas renais inflamação nos rins aumento mamário no homem

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EPLERENONA LICONSA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Eplerenona Liconsa comprimidos revestidos por película após expirar o prazode validade impresso na cartonagem e blister. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Eplerenona Liconsa
-A substância activa é eplerenona. Cada comprimido revestido por película contém 25mg ou 50 mg de eplerenona.
-Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada,
Celulose, microcristalina (tipo 101),
Croscarmelose sódica,
Hipromelose (tipo 2910),
Celulose, microcristalina (tipo 102),
Laurilsulfato de sódio,
Talco
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Lactose mono-hidratada,
Hipromelose (tipo 2910),
Dióxido de titânio (E171),
Macrogol 4000

Qual o aspecto de Eplerenona Liconsa e conteúdo da embalagem
O comprimido de Eplerenona Liconsa de 25 mg é um comprimido revestido por películabranco ou quase branco, redondo, biconvexo. Marcação numa face: ?CG3?, a outra facenão tem marcação.

O comprimido de Eplerenona Liconsa de 50 mg é um comprimido revestido por películabranco ou quase branco, redondo, biconvexo. Marcação numa face: ?CG4?, a outra facenão tem marcação.

Eplerenona Liconsa está acondicionado em blisteres de PVC//alumínio e embalagem decartão contendo 30 e 90 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LICONSA, S.A.
Gran Via Carlos III, 98 – 7º
E-08028 Barcelona
Espanha

Fabricante

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapest
Gyömr?i út 19-21.
Hungria

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com as seguintesdenominações:

Hungria
Eplerenone Liconsa 25/50 mg

Bulgária, Grécia, Polónia, Eslováquia, Espanha
Eplerium 25/50 mg

República Checa
Albindrep 25/50 mg

Roménia
Eplerenon? Liconsa 25/50 mg

Eslovénia
Raasblock 25/50 mg

Portugal
Eplerenona Liconsa 25/50 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cetoconazol Fentanilo

Fentanilo Zentiva Fentanilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Fentanilo Zentiva Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fentanilo Zentiva e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Fentanilo Zentiva
3.Como utilizar Fentanilo Zentiva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fentanilo Zentiva
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fentanilo Zentiva 12,5 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Zentiva 25 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Zentiva 50 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Zentiva 75 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Zentiva 100 microgramas/hora Sistema transdérmico

Fentanilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FENTANILO ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO

Fentanilo pertence a um grupo de medicamentos potentes no alívio da dor denominadosopióides.
O fentanilo passa lentamente do sistema transdérmico, atravessando a pele até atingir ointerior do corpo.

Adultos: Fentanilo Zentiva é usado no tratamento da dor grave e de longa duração que sópossa ser controlada de forma eficaz com analgésicos fortes.

Crianças: Fentanilo Zentiva é usado no tratamento a longo termo da dor grave epersistente em crianças com dois anos ou mais de idade que já tenham sido tratadas comoutros medicamentos potentes usados para o alívio da dor.

2.ANTES DE UTILIZAR FENTANILO ZENTIVA

Não utilize Fentanilo Zentiva sistemas transdérmicos

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componente de
Fentanilo Zentiva.
– se sofre de dor que só dura um período curto de tempo, por exemplo após umprocedimento cirúrgico.
– se o seu sistema nervoso central (cérebro e medula espinal) estiver muito debilitado, porexemplo por lesão cerebral.
– se sofre de dificuldades respiratórias (respira mais lenta e fracamente) e se senteestranhamente sonolento.

Tome especial cuidado com Fentanilo Zentiva sistemas transdérmicos

AVISO:
Fentanilo Zentiva é um medicamento que pode ser fatal para as crianças.
Esta situação também se verifica com sistemas transdérmicos depois de usados.
Tenha em consideração que o aspecto deste medicamento pode ser tentador para ascrianças.
Fentanilo Zentiva pode ter efeitos secundários potencialmente fatais em pessoas que nãoutilizam medicamentos opióides prescritos de forma regular. Não deve ser utilizado notratamento da dor aguda.

O seu médico usará Fentanilo Zentiva como parte de um tratamento integrado paracombater a dor e irá monitoriza-lo regularmente no que diz respeito à sua respostaindividual a Fentanilo Zentiva.

Antes de começar a usar Fentanilo Zentiva informe o seu médico caso sofra de algumadas situações referidas em seguida, visto que o risco de efeitos indesejáveis é superiore/ou o seu médico poderá necessitar de prescrever uma dose menor de fentanilo:
– Se tem asma, dificuldade em respirar ou doenças dos pulmões;
– Se tem baixa tensão arterial;
– Se tem alterações da função do fígado;
– Se tem alterações da função dos rins;
– Caso tenha tido uma lesão na cabeça, um tumor cerebral, sinais de aumento da pressãointracraniana (por exemplo, dores de cabeça, perturbações visuais), alterações no seuestado de consciência ou perda de consciência ou coma
– Se tem um ritmo cardíaco lento e irregular;
– Se sofre de miastenia gravis (uma doença que provoca cansaço e fraqueza muscular)

– Informe o seu médico caso comece a ter febre durante o tratamento com Fentanilo
Zentiva, já que o aumento da temperatura corporal pode altera a forma como estemedicamento atravessa a sua pele.
– Pela mesma razão deve evitar expor o sistema transdérmico sobre a pele a calor directocomo cobertores eléctricos, botijas de água quente, sauna, solário ou banhos quentes.
Pode apanhar sol, mas tem de proteger o sistema transdérmico com uma peça de roupadurante os dias quentes de Verão.

Podem desenvolver-se tolerância e dependência física ou psicológica caso use Fentanilo
Zentiva durante um período alargado. No entanto, isto raramente se observa durante otratamento da dor provocada por cancro.

Caso seja um doente idoso ou caso esteja em muito má condição física (caquético) o seumédico irá monitorizá-lo com mais cuidado, visto que pode ser necessário prescreveruma dose mais baixa.

Os sistemas transdérmicos de Fentanilo Zentiva não devem ser cortados. Um sistematransdérmico que tenha sido dividido, cortado ou danificado de alguma maneira não deveser utilizado.

Utilização em crianças e adolescentes
Fentanilo Zentiva só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com 2 anos de idadeou mais e que tenham sido previamente tratados com outros opióides (por exemplomorfina). Fentanilo Zentiva não deve ser utilizado em crianças e recém-nascidos commenos de dois anos de idade.

Para se prevenir uma ingestão acidental pelas crianças, o local de aplicação do sistematransdérmico de fentanilo deve ser escolhido com precaução (ver secção 3. COMO
UTILIZAR FENTANILO ZENTIVA) e a aderência do sistema transdérmico à pele deveser cuidadosamente vigiada.

Ao utilizar Fentanilo Zentiva com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico se utilizar barbitúricos (utilizados para o tratamento dasperturbações do sono), buprenorfina, nalbufina e pentazocina (outros analgésicospotentes). Não é recomendado o seu uso com Fentanilo Zentiva.

Caso esteja a tomar medicamentos simultaneamente que afectem a função do seu cérebro
é mais provável que desenvolva efeitos secundários especialmente dificuldade emrespirar. Isto aplica-se, por exemplo, a:
– medicamentos usados para tratar a ansiedade (ansíoliticos)
– medicamentos usados para tratar a depressão (antidepressores)
– medicamentos usados para tratar perturbações do foro psicológico (neurolépticos)
– anestésicos, se pensa que vai receber uma anestesia, informe o seu médico ou dentistaque está a usar Fentanilo Zentiva
– medicamentos para tratar distúrbios do sono (hipnóticos, sedativos)
– medicamentos usados para relaxamento dos músculos
– medicamentos usados para tratar alergias ou enjoos (antihistamínicos/antieméticos)
– outros analgésicos fortes (opióides)
– álcool

Não deve tomar os medicamentos listados em seguida ao mesmo tempo que estiver a usar
Fentanilo Zentiva, a menos que seja monitorizado de perto pelo seu médico.

Estes medicamentos podem aumentar o efeito e os efeitos secundários de Fentanilo
Zentiva. Isto aplica-se a medicamentos usados no tratamento de, por exemplo:
– SIDA (por exemplo, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir)
– doenças causadas por fungos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol,fluconazol)
– doenças do coração (por exemplo, diltiazem, verapamilo, amiodarona)
– doenças gastrointestinais (por exemplo, cimetidina)
– infecções do grupo dos antibióticos da classe dos macrólidos (por exemplo,claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina)

Informe o seu médico se estiver a tomar inibidores da MAO (por exemplo, moclobemidausada no tratamento da depressão ou selegilina usada no tratamento da doença de
Parkinson) ou os tenha tomado nos últimos 14 dias. Caso estes medicamentos sejamtomados em conjunto a sua toxicidade pode aumentar.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Fentanilo Zentiva com alimentos e bebidas

O uso simultâneo de Fentanilo Zentiva e de bebidas alcoólicas aumenta o risco dereacções adversas graves, e pode provocar dificuldades respiratórias, uma queda dapressão arterial, sedação profunda e coma.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não é aconselhado usar Fentanilo Zentiva durante o trabalho de parto e no nascimento
(incluindo cesariana) uma vez que fentanilo pode causar problemas de respiração no seurecém-nascido. Se engravidar durante o tratamento com Fentanilo Zentiva, consulte o seumédico. Fentanilo Zentiva não deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento amenos que estritamente necessário. A segurança da utilização durante a gravidez não foideterminada. O fentanilo passa para o leite materno e pode provocar efeitos secundáriosna criança lactente, tais como sedação e depressão respiratória. Todo o leite maternoproduzido durante o tratamento ou nas 72 horas seguintes à remoção do sistematransdérmico deve ser eliminado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Fentanilo Zentiva tem grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. Estes efeitos são expectáveis especialmente no início do tratamento, quandoocorre alteração da dose ou quando há associação com bebidas alcoólicas oumedicamentos tranquilizantes. Se está a utilizar a mesma dose de Fentanilo Zentiva porum longo período de tempo, o seu médico pode decidir que está autorizado a conduzir eutilizar máquinas perigosas. Não conduza ou opere máquinas perigosas durante a

utilização de Fentanilo Zentiva a menos que o seu médico lhe comunique que tal épermitido.

3.COMO UTILIZAR FENTANILO ZENTIVA

Utilizar Fentanilo Zentiva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose de Fentanilo Zentiva mais indicada para si. Oseu médico irá basear a decisão: na intensidade da sua dor, na sua condição geral e notipo de tratamento de dor que já recebeu até ao momento.
De acordo com a sua reacção, a dose presente em cada sistema transdérmico ou o númerode sistemas transdérmicos poderão necessitar de ser ajustados. O efeito é alcançado noprazo de 24 horas após a aplicação do primeiro sistema e diminui gradualmente após aremoção do sistema. Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

O primeiro sistema que aplicar irá começar lentamente a fazer efeito, podendo demorarcerca de um dia, pelo que o seu médico poderá prescrever-lhe analgésicos adicionais atéque o seu sistema transdérmico de fentanilo produza um efeito completo. Posteriormente,o Fentanilo Zentiva deverá ajudar a aliviar a dor de forma contínua e deverá conseguirparar de tomar os analgésicos adicionais. No entanto, por vezes, ainda poderá necessitarde analgésicos adicionais.

Utilização em crianças e adolescentes
Fentanilo Zentiva deve apenas ser utilizado em crianças e adolescentes com 2 anos deidade ou mais e que tenham sido previamente tratados com outros opióides (por exemplo,morfina). Fentanilo Zentiva não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos deidade.

Como aplicar Fentanilo Zentiva

Escolha uma zona plana da parte superior do seu corpo (tronco) ou da zona superior doseu braço, onde a pele não tenha pêlos, cortes, borbulhas, ou outras lesões cutâneas. A
área do corpo não pode ter sido irradiada por terapia de radiação.
– Se a pele tiver pêlos, corte os pêlos com uma tesoura. Não use lâmina, porque adepilação irrita a pele. Caso a pele necessite de ser lavada, lave-a com água. Não usesabão, sabonete, óleo, loções, álcool ou outros agentes de limpeza que possam irritar apele. A pele deve estar totalmente seca antes da aplicação do sistema.
– O sistema deve ser aplicado imediatamente após a abertura da embalagem. Quando apelícula de libertação é retirada, o sistema é aplicado pressionando-o firmemente contra apele com a palma da mão durante cerca de 30 segundos para garantir que o sistema aderebem à pele. Certifique-se de que o sistema transdérmico aderiu completamente nasextremidades.
– Um sistema transdérmico de fentanilo é usado durante 72 horas (3 dias). Na embalagemexterior pode anotar a data e a hora a que aplicou o sistema. Isto pode ajudá-lo a lembrar-
se da altura de substituir o sistema.

– O local de aplicação do sistema não deve ser exposto a calor proveniente de fontes decalor externas (ver ?Tome especial cuidado com Fentanilo Zentiva?).
– Como o sistema transdérmico está protegido por uma película de cobertura exteriorimpermeável, também pode ser usado durante o duche.
– Nas crianças, a parte superior das costas é o local mais indicado para aplicar o sistema,para minimizar a probabilidade da criança remover o sistema.

Como substituir um sistema transdérmico

– Remova o sistema após o período indicado pelo seu médico. Na maioria dos casos após
72 horas (3 dias), em alguns doentes após 48 horas (2 dias). Geralmente o sistema nãodescola por si só. Caso permaneçam na pele resíduos do sistema após a sua remoção,podem ser limpos usando uma quantidade abundante de água e sabão.
– Dobre ao meio o sistema usado, de modo a que as extremidades adesivas se colem uma
à outra. Volte a colocar os sistemas usados na embalagem exterior e elimine-os de formasegura ou sempre que possível entregue-os na farmácia.
– Aplique um novo sistema como descrito anteriormente mas numa zona diferente dapele. Deve deixar alguns dias antes de voltar a colocar um sistema sobre a mesma zona.

Se utilizar mais Fentanilo Zentiva do que deveria
Se tiver aplicado mais sistemas do que o prescrito, remova os sistemas e contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital para saber a respectiva opinião sobre o risco. O sinalmais frequente de sobredosagem é redução da capacidade de respirar. Os sintomasconsistem no facto da pessoa respirar anormalmente devagar ou de forma fraca. Caso istoocorra – remova os sistemas e contacte imediatamente um médico. Enquanto espera pelomédico, mantenha a pessoa acordada falando com ela ou abanando-a de vez em quando.
Outros sinais e sintomas de sobredosagem são sonolência, temperatura corporal baixa,frequência cardíaca reduzida, perda de tensão muscular, sedação profunda, perda decoordenação muscular, pupilas contraídas e convulsões.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo Zentiva

Não utilize, em nenhuma circusntância, uma dose a dobrar para compensar uma dose quese esqueceu de tomar.
Deve substituir o seu sistema à mesma hora do dia a cada três dias (cada 72 horas),excepto se a indicação do médico for diferente. Caso se tenha esquecido, substitua o seusistema transdérmico assim que se lembrar. Se o atraso na substituição do sistema fordemasiado grande deve consultar o seu médico pois pode necessitar de analgésicosadicionais.

Se parar de utilizar Fentanilo Zentiva

Se desejar interromper ou parar o tratamento, deve sempre consultar o seu médico sobreas razões da descontinuação e sobre a continuação do tratamento. A utilizaçãoprolongada de Fentanilo Zentiva pode provocar dependência física. Caso pare de usar ossistemas pode sentir-se mal.

Como o risco de sintomas de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade etremores musculares) é superior se o tratamento for parado repentinamente, nunca deveparar o tratamento com Fentanilo Zentiva por decisão própria, mas sempre consultarpreviamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fentanilo Zentiva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação de efeitos secundários é baseada nos seguintes dados de frequência:

Muito
Afecta mais de 1 utilizador em 10
frequentes
Frequentes
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
frequentes
Raros
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000
Desconhecido
A frequência não pode ser calculada a partirdos dados disponíveis

Caso ocorra alguns dos seguintes efeitos secundários, graves e muito raros, deveinterromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico ou dirija-se a umhospital: depressão respiratória grave (falta de ar grave, respiração ruidosa) ou bloqueiocompleto do tubo digestivo (dor convulsiva, vómitos, flatulência).

Outros efeitos indesejáveis:

Muito frequentes
– Sonolência, dores de cabeça, tonturas, náuseas, vómitos, obstipação.

Frequentes
– hipersensibilidade
– dificuldades em dormir, depressão, ansiedade, confusão, alucinação (ver, sentir ou ouvircoisas que não são reais), sedação, nervosismo
– tremores, sensação de formigueiro, vertigens
– sensações desagradáveis de batimentos cardíacos irregulares e/ou violentos, aumento datensão arterial e da frequência cardíaca
– dificuldades em respirar
– diarreia, boca seca, dor no estômago, indigestão, perda de apetite

– transpiração, comichão, erupção cutânea, vermelhidão cutânea (eritema), reacção nazona da pele que está em contacto com o sistema transdérmico.
A erupção cutânea, vermelhidão cutânea e comichão desaparecem geralmente ao fim deum dia após o sistema transdérmico ter sido removido.
– espasmos musculares
– urinar menos que o normal (redução da excreção urinária)
– sensação de cansaço não habitual, retenção de água nos tecidos, perda de força física,desconforto geral (mal-estar), sensação de frio.

Pouco frequentes
– agitação, desorientação, sensação anormal de alegria
– perda de sentido ao toque, convulsões (incluindo crises clónicas e de grande mal), perdade memória, dificuldades a falar
– redução da tensão arterial e da frequência cardíaca, coloração azul da pele
– alterações na respiração (depressão respiratória), desconforto respiratório
– bloqueio do tubo digestivo
– afecções da pele (eczema, dermatite alérgica, dermatite, dermatite de contacto,exantema), reacções da pele e hipersensibilidade no local em que o penso é colocado
– contracções musculares
– disfunção eréctil, disfunção sexual
– estado gripal, sensação de alteração da temperatura corporal

Se já utiliza Fentanilo Zentiva há algum tempo, pode acontecer que Fentanilo Zentiva setorne menos eficaz para si sendo necessário um ajuste da dose (pode-se desenvolvertolerância).
Também se pode desenvolver dependência física e psicológica e pode sentir sintomas deabstinência caso pare subitamente de usar os sistemas transdérmicos. Sintomas deabstinência incluem náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade e tremores musculares.

Raros
– pupilas pequenas
– batimento cardíaco irregular, dilatação dos vasos sanguíneos
– paragem respiratória (apneia), respiração muito superficial ou muito lenta, que nãoresponde as necessidades do corpo (hipoventilação)
– obstrução do tubo digestivo (sub-íleo), soluços
– reacções na pele que está em contacto com o sistema transdérmico (eczema, dermatite)

Muito raros
– delírios, estados de excitação, dificuldades de coordenação
– diminuição da acuidade visual
– inchaço doloroso
– dor na bexiga, urinar menos do que o habitual (redução da excreção urinária)

Foram comunicados casos muito raros de crianças recém-nascidas com sintomas deabstinência após as suas mães ter utilizado fentanilo sistemas transdérmicos por um longoperíodo de tempo durante a gravidez.

Desconhecido

– reacções alérgicas generalizadas com uma redução da tensão arterial e/ou dificuldadeem respirar (choque anafiláctico, reacção anafiláctica ou do tipo anafiláctico), respiraçaoanormalmente lenta.

Crianças
Crianças e adolescentes tratados com fentanilo sistemas transdérmicos podem sentirefeitos indesejáveis semelhantes aos observados nos adultos. Não existe risco especificopara crianças e adolescentes quando utilizados conforme o indicado.
Os efeitos indesejáveis muito frequentes em crianças que foram observados nos ensaiosclínicos foram febre, vómitos e náuseas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FENTANILO ZENTIVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças, mesmo após utilização. Elevadasquantidades da substância activa permanecem nos sistemas transdérmicos mesmo após autilização dos mesmos.

Não utilize Fentanilo Zentiva após o prazo de validade impresso no embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Por razões de segurança e ambientais, tantos os sistemas usados como não usados comoos que ultrapassaram o prazo de validade devem ser eliminados em segurança ouentregues na farmácia. Os sistemas usados devem ser dobrados ao meio ficando as partesadesivas viradas para dentro e colocados dentro da embalagem exterior até eliminaçãosegura ou até à sua entrega na farmácia

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fentanilo Zentiva

A substância activa é o fentanilo.

Fentanilo Zentiva 12.5 micrograma/ hora sistemas transdérmicos: Cada sistema de 3,75cm2 contém 2,063 mg de fentanilo. Cada sistema liberta 12,5 microgramas de fentanilopor hora.

Fentanilo Zentiva 25 micrograma/ hora sistemas transdérmicos: Cada sistema de 7,5 cm2contém 4,125 mg de fentanilo. Cada sistema liberta 25 microgramas de fentanilo porhora.
Fentanilo Zentiva 50 micrograma/ hora sistemas transdérmicos: Cada sistema de 15 cm2contém 8,25 mg de fentanilo. Cada sistema liberta 50 microgramas de fentanilo por hora.
Fentanilo Zentiva 75 micrograma/ hora sistemas transdérmicos: Cada sistema de 22,5cm2 contém 12,375 mg de fentanilo. Cada sistema liberta 75 microgramas de fentanilopor hora.
Fentanilo Zentiva 100 micrograma/ hora sistemas transdérmicos: Cada sistema de 30 cm2contém 16,5 mg de fentanilo. Cada sistema liberta 100 microgramas de fentanilo porhora.

Os outros componentes são:
Superfície de matriz auto-adesiva: poli[(2-etilhexil acrilato)-co-(2-hidroxietil acrilato)-co-
(metil acrilato) (35,5:1:12), polibutiltitanato
Película de suporte: película de polipropileno, tinta de impressão azul
Filme de protecção: Película de polietilenelo tereftalato (siliconizado)

Qual o aspecto de Fentanilo Zentiva e conteúdo da embalagem

Fentanilo Zentiva são sistemas transdérmicos transparentes com uma membrana adesivaque permite a aderência à pele. Os sistemas transdérmicos contêm uma impressão a azulcom a dosagem.
Cada sistema transdérmico está individualizado dentro de uma saqueta.
Fentanilo Zentiva está disponível em embalagens de 3, 5, 10 e 20 sistemas transdérmicos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante
Acino AG
Am Windfeld 35,
D-83714 Miesbach
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Bulgaria : ????????? 12.5/25/50/75/100 mcg/h ????????????? ???????
Czech Republic: Algogesic 12.5/25/50/75/100 mcg/h transdermální náplast
Germany: Fentanyl Renantos 12,5/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales
Pflaster
Latvia: Algogesic 12,5/25/50/75/100 mikrogrami/stund? transderm?ls pl?ksteris
Poland: Algogesic
Portugal: Fentanilo Zentiva
Romania: Algogesic 12.5/25/50/75/100 micrograme/ora plasture transdermic
Slovenia: Algogesic 12,5/25/50/75/100 mikrogramov/h transdermalni obli?i

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cetoconazol Itraconazol

Nevirapina Mylan Nevirapina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Nevirapina Mylan Nevirapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nevirapina Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nevirapina Mylan
3. Como tomar Nevirapina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nevirapina Mylan
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nevirapina Mylan 200 mg comprimidos
(Nevirapina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEVIRAPINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Nevirapina Mylan pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-retrovirais,utilizados no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).

A substância activa do seu medicamento é denominada nevirapina. A nevirapina é asubstância neste medicamento que reduz a quantidade de vírus no sangue, melhorando asua condição médica. A nevirapina pertence a uma classe de medicamentos anti-VIHdenominados análogos não nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (ITRNN). Atranscriptase reversa é uma enzima de que VIH necessita para se multiplicar. Anevirapina impede a actuação da transcriptase reversa. Ao bloquear a transcriptasereversa, Nevirapina Mylan ajuda a controlar a infecção por VIH-1.

Deve tomar Nevirapina Mylan juntamente com outros medicamentos anti-retrovirais. Oseu médico recomendar-lhe-á os medicamentos mais indicados para o seu caso.

2. ANTES DE TOMAR NEVIRAPINA MYLAN

Não tome Nevirapina Mylan
se for alérgico (hipersensível) à nevirapina ou a qualquer outro componente de
Nevirapina Mylan. (Veja na secção 6)
se já tomou Nevirapina Mylan anteriormente e teve de parar o tratamento porque teve:
– erupção cutânea grave

– erupção cutânea juntamente com outros sintomas como por exemplo:
– febre
– formação de vesículas
– lesões orais
– inflamação do olho
– inchaço da face
– inchaço generalizado
– dificuldade em respirar
– dores musculares ou articulares
– sensação geral de doença
– dor abdominal
– reacções de hipersensibilidade (alérgicas)
– inflamação do fígado (hepatite)
– se tiver doença hepática grave

se teve de parar o tratamento com Nevirapina Mylan no passado devido a alterações dasua função hepática se está actualmente a tomar qualquer medicamento contendo oproduto natural hipericão (Hypericum perforatum). Este produto natural poderá impedirque Nevirapina Mylan funcione adequadamente.

Tome especial cuidado com Nevirapina Mylan

Durante as primeiras 18 semanas de tratamento com Nevirapina Mylan é muitoimportante que você e o seu médico estejam atentos a sinais de reacções do fígado ou dapele. Estas podem tornar-se graves e mesmo pôr a vida em risco. O risco dedesenvolvimento de uma reacção deste tipo é maior durante as primeiras 6 semanas detratamento.

Deverá informar o seu médico antes de tomar este medicamento se:

Se sentir erupção cutânea grave ou hipersensibilidade (reacções alérgicas que podemaparecer sob a forma de erupção cutânea) acompanhadas por outros efeitos indesejáveiscomo:
– febre,
– formação de vesículas,
– lesões orais,
– inflamação do olho,
– inchaço da face,
– inchaço generalizado,
– dificuldade em respirar,
– dores articulares ou musculares,
– sensação geral de doença,
– ou dor abdominal

Deve interromper a toma de Nevirapina Mylan e deve contactar o seu médicoimediatamente uma vez que estas reacções podem potencialmente colocar a sua vida em

risco ou conduzir à morte. Se teve apenas manifestações ligeiras de sintomas de erupçãocutânea sem qualquer outra reacção informe o seu médico imediatamente, que oaconselhará sobre a possível interrupção de Nevirapina Mylan.
Se tiver sintomas sugestivos de lesão hepática, tais como
– perda de apetite
– mal-estar (náuseas)
– vómitos
– pele de cor amarela (icterícia)
– dor abdominaldeverá interromper a toma de Nevirapina Mylan e contactar o seu médico imediatamente.

Se sofrer reacções hepáticas graves, da pele ou de hipersensibilidade durante a toma de
Nevirapina Mylan, não volte nunca a tomar Nevirapina Mylan novamente sem o referirao seu médico.

Deve tomar a dose de Nevirapina Mylan tal como prescrito pelo seu médico. Isto éespecialmente importante durante os primeiros 14 dias de tratamento (ver secção 3
?Como tomar Nevirapina Mylan?).

Os seguintes doentes têm risco aumentado de desenvolver problemas hepáticos:
– mulheres
– infectados com hepatite B ou C
– testes de função hepática alterados
– doentes não tratados com contagem de células CD4+ mais elevada no início daterapêutica com (mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com mais de 400células/mm3)
– doentes previamente tratados com uma carga viral VIH-1 plasmática detectável econtagem de células CD4 elevada, no início da terapêutica com Nevirapina Mylan
(mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com mais de 400 células/mm3)

Em alguns doentes com infecção avançada por VIH (SIDA) e história de infecçãooportunista (doenças definidoras de SIDA), podem ocorrer sinais e sintomas deinflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamentoanti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária doorganismo, habilitando-o a combater infecções que possam ter existido sem sintomasevidentes. Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente oseu médico.

Podem ocorrer alterações na gordura corporal em doentes que recebem a terapêutica decombinação anti-retroviral. Contacte o seu médico se notar alterações na gordura corporal
(ver secção 4 ?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).

índice de massa corporal aumentado, podem ser alguns dos inúmeros factores de riscopara o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar edores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade demovimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

Nevirapina Mylan não é uma cura para a infecção por VIH. Por isso, poderá continuar adesenvolver infecções e outras doenças associadas à infecção por VIH. Por este motivodeve manter-se em contacto regular com o seu médico. Durante a toma de Nevirapina
Mylan continua a haver risco de transmissão do VIH a outros através de contacto sexualou do sangue. Tome as precauções necessárias para prevenir a transmissão do VIH aoutras pessoas. Por favor contacte o seu médico.

Utilização em crianças
Os comprimidos de Nevirapina Mylan podem ser tomados por:
– crianças com 16 ou mais anos de idade
– crianças com menos de 16 anos de idade, que
– pesem 50 Kg ou mais
– ou tenham uma superfície corporal superior a 1,25 metros quadrados.

Para crianças mais pequenas, encontra-se disponível uma forma líquida de suspensãooral.

Ao tomar Nevirapina Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe o seumédico assistente sobre todos os medicamentos que se encontre a tomar antes de iniciar otratamento com Nevirapina Mylan.

O seu médico poderá ter necessidade de monitorizar se os seus outros medicamentoscontinuam a actuar e ajustar a dose. Leia atentamente o folheto informativo de todos osoutros medicamentos para o VIH que esteja a tomar em combinação com Nevirapina
Mylan.

É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente:
? Hipericão (Hypericum perforatum, medicamento para tratar a depressão)
? rifampicina (medicamento para tratar a tuberculose)
? rifabutina (medicamento para tratar a tuberculose)
? macrólidos, por ex. claritromicina (medicamentos para tratar infecções bacterianas)
? fluconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas)
? cetoconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas)
? itraconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas)
? metadona (medicamento utilizada no tratamento da dependência de opiáceos)
? varfarina (medicamento para reduzir a coagulação sanguínea)
? contraceptivos hormonais (por ex. a ?pílula?)

? outros medicamentos para tratar a infecção por VIH (por exemplo atazanavir,lopinavir/ritonavir, fosamprenavir, efavirenze.

O seu médico vai monitorizar cuidadosamente o efeito de Nevirapina Mylan e dequalquer um destes medicamentos se os estiver a tomar simultaneamente.

Se estiver a fazer diálise renal, o seu médico pode considerar necessário ajustar a dose de
Nevirapina Mylan. Isto porque o Nevirapina Mylan pode ser parcialmente removido dosangue durante a diálise.

Ao tomar Nevirapina Mylan com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas não têm qualquer efeito sobre este medicamento. Os comprimidospodem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se engravidar ou planeia engravidar, deve contactar o seu médico para discutir ospotenciais efeitos adversos e os benefícios e riscos da terapia anti-retroviral para si e parao seu filho.

Deve parar o aleitamento se estiver a tomar Nevirapina Mylan. Geralmente recomenda-seque não amamente caso esteja infectada com VIH porque é possível que o seu bebé sejainfectado com VIH através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos específicos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizarmáquinas. Se sentir que a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estarafectada, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nevirapina Mylan

Os comprimidos de Nevirapina Mylan contêm lactose (açúcar do leite).

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar Nevirapina Mylan.

3. COMO TOMAR NEVIRAPINA MYLAN

Não deve tomar apenas Nevirapina Mylan. Deve tomá-lo com pelo menos dois outrosmedicamentos antiretrovirais.
O seu médico recomendar-lhe-á os medicamentos mais indicados para o seu caso.

Tomar Nevirapina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome os comprimidos de Nevirapina Mylan apenas por via oral. Não mastigue os seuscomprimidos. Pode tomar Nevirapina Mylan com ou sem alimentos.
Dosagem:

A dose é de um comprimido de 200 mg por dia durante os primeiros 14 dias detratamento (?período de indução?). Após os 14 dias, a dose habitual é de um comprimidode 200 mg duas vezes ao dia.

É muito importante que tome apenas um comprimido de Nevirapina Mylan durante osprimeiros 14 dias (?período de indução?). Se tiver alguma erupção cutânea durante esteperíodo, não aumente a dose mas consulte o seu médico. O ?período de indução? de 14dias tem demonstrado reduzir o risco de erupção cutânea.

Como Nevirapina Mylan deve ser sempre administrado concomitantemente com outrosmedicamentos antiretrovirais, deve seguir cuidadosamente as instruções para os outrosmedicamentos. Estas vêm indicadas nos folhetos informativos das embalagens.

O tratamento com Nevirapina Mylan deve ser mantido de acordo com as instruções domédico assistente.

Conforme explicado na secção 2 acima, o seu médico deverá proceder à suamonitorização através de testes da sua função hepática e da pesquisa de efeitosindesejáveis tais como erupção cutânea. Dependendo do resultado obtido nestes testes, oseu médico poderá decidir interromper ou suspender o tratamento com Nevirapina
Mylan. O seu médico poderá eventualmente decidir reiniciar o tratamento com uma doseinferior.

Se tomar mais Nevirapina Mylan do que deveria

Não tome mais Nevirapina Mylan do que o prescrito pelo seu médico assistente eespecificada neste folheto. Actualmente existe pouca informação sobre os efeitos de umasobredosagem com Nevirapina Mylan. Consulte o seu médico se tomou mais Nevirapina
Mylan do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Nevirapina Mylan

Procure não omitir qualquer dose. Se se aperceber que se esqueceu de tomar uma dosenas 8 horas seguintes, tome a dose seguinte logo que possível. Caso se aperceba mais doque 8 horas depois, tome a dose seguinte à hora normal.

Se parar de tomar Nevirapina Mylan

A toma de todas as doses nas alturas apropriadas:

– aumenta grandemente a eficácia da sua combinação de medicamentos anti-retrovirais
– reduz a possibilidade da sua infecção pelo VIH se tornar resistente aos seusmedicamentos anti-retrovirais.

É importante que continue a cumprir a terapêutica com Nevirapina Mylan, como acimadescrito, a não ser que o seu médico lhe diga para parar.

Se interromper o tratamento com Nevirapina Mylan durante um período superior a 7 dias,o seu médico pedir-lhe-á para reiniciar o período de 14 dias de indução (acima descrito),antes de retornar às duas doses por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nevirapina Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Conforme mencionado na secção 2 acima, os efeitos secundários mais importantes de
Nevirapina Mylan consistem em reacções da pele graves e que põem a vida em risco edanos graves no fígado. Estas reacções ocorrem predominantemente no decurso dasprimeiras 18 semanas de tratamento com Nevirapina Mylan. Por conseguinte, trata-se deum período importante que exige uma monitorização cuidadosa pelo seu médico.

Se observar quaisquer sintomas de erupção cutânea, informe o seu médicoimediatamente. Quando ocorre erupção cutânea esta é geralmente de carácter ligeiro amoderado. Contudo, em alguns doentes, esta erupção cutânea, que se manifesta comouma reacção cutânea com a formação de vesículas, pode ser grave ou potencialmentefatal (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), tendo-se registadomortes. A maioria dos casos de erupção cutânea grave e ligeira/moderada ocorrem nasprimeiras seis semanas de tratamento.
Se ocorrer uma erupção cutânea e também se sentir doente, deverá parar o tratamento econtactar imediatamente o seu médico.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade (alérgicas). Tais reacções podem ocorrersob a forma de anafilaxia (uma forma grave de reacção alérgica) com sintomas tais como:
– erupção cutânea
– inchaço da face
– dificuldade em respirar (espasmos brônquicos)
– choque anafiláctico

As reacções de hipersensibilidade podem também ocorrer sob a forma de erupção cutâneacom outros efeitos secundários tais como:
– febre

– formação de vesículas na pele
– lesões orais
– inflamação do olho
– inchaço da face
– inchaço generalizado
– dificuldade em respirar
– dores articulares ou musculares
– diminuição do número dos seus glóbulos brancos (granulocitopénia)
– sensação geral de doença
– graves problemas hepáticos ou renais (insuficiência hepática ou renal).

Informe imediatamente o seu médico caso sofra de erupção cutânea ou qualquer uma dasoutras reacções de hipersensibilidade (alergia). Estas reacções podem por a vida em risco.

Foram referidos casos de alterações da função hepática durante o uso de Nevirapina
Mylan. Estes incluem alguns casos de inflamação do fígado (hepatite), que podem serrepentinos e intensos (hepatite fulminante) e falência hepática, podendo ambos ser fatais.

Informe o seu médico caso detecte qualquer um dos seguintes sintomas clínicos de lesãodo fígado:
– perda de apetite
– mal-estar (náuseas)
– vómitos
– pele de cor amarela (icterícia)
– dor abdominal

Os efeitos adversos descritos em baixo foram reportados em doentes a fazer terapêuticacom Nevirapina Mylan:

Muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em 10)
Erupção cutânea

Frequentes (afectam menos do que 1 utilizador em 10)
– diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopénia)
– reacções alérgicas (hipersensibilidade)
– reacções alérgicas graves que causam dificuldade de respiração e tonturas
– reacções alérgicas graves que causam inchaço da face ou garganta
– erupção cutânea
– cefaleia
– mal-estar (náusea)
– vómitos
– dor abdominal
– diarreia
– inflamação do fígado (hepatite)
– dores musculares (mialgia)
– sentir-se cansado (fadiga)

– febre
– testes da função hepática alterados

Pouco frequentes (afectam menos do que 1 utilizador em 100)
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
– pele de cor amarela (icterícia)
– erupção cutânea, febre, tumefação dos nódulos linfáticos e envolvimento dos orgãosinternos.
– erupções cutâneas graves e que podem por a vida em risco (síndrome de Stevens-
Johnson/necrólise epidérmica tóxica)
– urticária
– líquido sob a pele (angioedema)
– dor articular (artralgia)

Raros (afectam menos do que 1 utilizador em 1000)
– inflamação repentina e intensa do fígado (hepatite fulminante)
– erupção medicamentosa com sintomas sistémicos ( erupção medicamentosa comeosinofilia e sintomas sistémicos)

A terapêutica de combinação anti-retroviral pode causar alterações na forma corporaldevido a alterações na distribuição da gordura. Estas alterações podem incluir perda degordura nas pernas, braços e rosto, aumento de gordura no abdómen e outros órgãosinternos, alargamento do peito e aumento da quantidade adiposa nas costas e pescoço
(gordura em pescoço de búfalo). A causa e os efeitos na saúde a longo prazo não são atéeste momento conhecidos. A terapêutica de combinação anti-retroviral também podeprovocar aumento de ácido láctico e açúcar no sangue, hiperlipidémia (aumento degordura no sangue) e resistência à insulina.

Quando a nevirapina foi utilizada em combinação com outros agentes anti-retrovirais,foram também notificados os seguintes acontecimentos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de plaquetas
– inflamação do pâncreas
– diminuição ou alteração da sensibilidade cutânea

Estes acontecimentos são frequentemente associados a outros agentes anti-retrovirais epode esperar-se que ocorram quando Nevirapina Mylan é utilizado em combinação comoutros agentes; no entanto, é pouco provável que estes acontecimentos sejam devidos aotratamento com Nevirapina Mylan.

Utilização em crianças
Pode ocorrer uma diminuição dos glóbulos brancos (granulocitopénia), que é maisfrequente em crianças. A diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que pode estarassociada à terapêutica com nevirapina, também é mais frequentemente observada emcrianças. Tal como para os sintomas de erupção cutânea, por favor informe o seu médicoou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEVIRAPINA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nevirapina Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?EXP?.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nevirapina Mylan

– A substância activa é a nevirapina.

– Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460),povidona (E1201), carboximetilamido sódico (Tipo A), Sílica coloidal anidra (E551) eestearato de magnésio (E572).

Qual o aspecto de Nevirapina Mylan e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais e biconvexos de 19 mm gravados comcom ?NE? e ?200? separados pela linha de quebra num dos lados e ?M? do outro ladotambém com linha de quebra.

A linha de quebra destina-se somente a partir o comprimido para facilitar a sua deglutiçãoe não para o dividir em duas doses iguais.

A Nevirapina Mylan é acondicionada em blisters de PVC/alumínio em embalagens de 14,
30, 60, 100, 120 e 200 unidades e em frascos de HDPE com tampas que impedem aabertura por crianças, em embalagens de 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road,
Dublin 13 ? Irlanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Belgica
Nevirapine Mylan 200 mg Tabletten
França
Nevirapine Mylan 200 mg Comprimé
Alemanha
Nevirapine Mylan 200 mg Tabletten
Luxemburgo
Nevirapine Mylan 200 mg Tabletten
Holanda
Nevirapine Mylan 200 mg Tabletten
Polonia Nevirapine
Mylan
Portugal Nevirapina
Mylan
Roménia Nevirapin? Mylan 200 mg
comprimate
Republica
Nevirapin Mylan 200mg
Checa
Espanha
Nevirapina Mylan 200 mgcomprimidos
Inglaterra
Nevirapine Mylan 200 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cetoconazol Itraconazol

Nevirapina Pharmakern Nevirapina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Nevirapina Pharmakern Nevirapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nevirapina Pharmakern e para que é utilizada
2. Antes de tomar Nevirapina Pharmakern
3. Como tomar Nevirapina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nevirapina Pharmakern
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nevirapina Pharmakern 200 mg comprimidos
Nevirapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Nevirapina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADA

Nevirapina Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
retrovirais, utilizados no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana
(VIH).

O componente activo do seu medicamento é denominado nevirapina. O componenteactivo é a substância neste medicamento que reduz a quantidade de vírus no sangue,melhorando a sua condição médica. A nevirapina pertence a uma classe de medicamentosanti-VIH denominados análogos não nucleósidos inibidores da transcriptase reversa
(ITRNN). A transcriptase reversa é uma enzima de que o VIH necessita para semultiplicar. A nevirapina impede a actuação da transcriptase reversa. Ao bloquear atranscriptase reversa, Nevirapina Pharmakern ajuda a controlar a infecção por VIH-1.

Deve tomar Nevirapina Pharmakern juntamente com outros medicamentos anti-
retrovirais. O seu médico recomendar-lhe-á os medicamentos mais indicados para o seucaso.

2. ANTES DE TOMAR Nevirapina Pharmakern

Não tome Nevirapina Pharmakern

Se for alérgico (hipersensível) à nevirapina ou a qualquer outro componente de
Nevirapina Pharmakern. Veja na secção 6 deste folheto informativo a lista dos outroscomponentes (?Qual a composição de Nevirapina Pharmakern?).
Se já tomou Nevirapina Pharmakern anteriormente e teve de parar o tratamento porqueteve:erupção cutânea grave;erupção cutânea juntamente com outros sintomas como por exemplo:febre,formação de vesículas,lesões orais,inflamação do olho,inchaço da face,inchaço generalizado,dificuldade em respirar,dores musculares ou articulares,sensação geral de doença,dor abdominal,reacções de hipersensibilidade (alérgicas),inflamação do fígado (hepatite).
Se tiver doença hepática grave.
Se teve de parar o tratamento com nevirapina no passado devido a alterações da suafunção hepática.
Se está actualmente a tomar qualquer medicamento contendo o produto natural hipericão
(Hypericum perforatum). Este produto natural poderá impedir que Nevirapina
Pharmakern funcione adequadamente.

Tome especial cuidado com Nevirapina Pharmakern

Durante as primeiras 18 semanas de tratamento com Nevirapina Pharmakern é muitoimportante que você e o seu médico estejam atentos a sinais de reacções do fígado ou dapele. Estas podem tornar-se graves e mesmo pôr a vida em risco. O risco dedesenvolvimento de uma reacção deste tipo é maior durante as primeiras 6 semanas detratamento.

– ou dor abdominal,
DEVE DESCONTINUAR IMEDIATAMENTE A TOMA DE Nevirapina Pharmakern E
DEVE CONTACTAR o seu médico IMEDIATAMENTE uma vez que estas reacçõespodem potencialmente colocar a sua vida em risco ou conduzir à morte.
Se teve apenas manifestações ligeiras de sintomas de erupção cutânea sem qualquer outrareacção informe o seu médico imediatamente, que o aconselhará sobre a possívelinterrupção de Nevirapina Pharmakern.

Se tiver sintomas sugestivos de lesão hepática, tais como:
– perda de apetite,
– mal-estar (náuseas),
– vómitos,
– pele de cor amarela (icterícia),
– dor abdominal,deverá interromper a toma de Nevirapina Pharmakern e contactar o seu médicoimediatamente.

Se sofrer reacções hepáticas graves, da pele ou de hipersensibilidade durante a toma de
Nevirapina Pharmakern, NÃO VOLTE A TOMAR Nevirapina Pharmakern novamentesem o referir ao seu médico.

Deve tomar a dose de Nevirapina Pharmakern tal como prescrito pelo seu médico. Isto éespecialmente importante durante os primeiros 14 dias de tratamento (ver maisinformação em ?Como tomar Nevirapina Pharmakern?).

Os seguintes doentes têm risco aumentado de desenvolver problemas hepáticos:mulheres;infectados com hepatite B ou C;testes de função hepática alterados;doentes não tratados com contagem de células CD4 mais elevada no início da terapêuticacom Nevirapina Pharmakern (mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com maisde 400 células/mm3); doentes previamente tratados com uma carga viral VIH-1 plasmática detectável econtagem de células CD4 elevada, no início da terapêutica com Nevirapina Pharmakern
(mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com mais de 400 células/mm3).

Alguns doentes em terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver uma doença
óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo devido a falta de fornecimento desangue ao osso). A duração da terapêutica anti-retroviral combinada, a utilização decorticosteróides, o consumo de álcool, fragilidade grave do sistema imunitário e um
índice de massa corporal aumentado, podem ser alguns dos inúmeros factores de riscopara o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar edores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade demovimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

Nevirapina Pharmakern não é uma cura para a infecção por VIH. Por isso, poderácontinuar a desenvolver infecções e outras doenças associadas à infecção por VIH. Poreste motivo deve manter-se em contacto regular com o seu médico. Adicionalmente,
Nevirapina Pharmakern não previne o risco de transmissão do VIH a outros através decontacto sexual ou do sangue. Tome as precauções necessárias para prevenir atransmissão do VIH a outras pessoas. Por favor contacte o seu médico.

Utilização em crianças
Os comprimidos de Nevirapina Pharmakern podem ser tomados por:crianças com 16 ou mais anos de idade;crianças com menos de 16 anos de idade, que:pesem 50 Kg ou mais,ou tenham uma superfície corporal superior a 1,25 metros quadrados.

Para crianças mais pequenas, deverá ser utilizada uma forma líquida de suspensão oral.

Ao tomar Nevirapina Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe o seumédico assistente sobre todos os medicamentos que se encontre a tomar antes de iniciar otratamento com Nevirapina Pharmakern.
O seu médico poderá ter necessidade de monitorizar se os seus outros medicamentoscontinuam a actuar e ajustar a dose. Leia atentamente o folheto informativo de todos osoutros medicamentos para o VIH que esteja a tomar em combinação com Nevirapina
Pharmakern.

É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente:hipericão (Hypericum perforatum, medicamento para tratar a depressão);rifampicina (medicamento para tratar a tuberculose);rifabutina (medicamento para tratar a tuberculose);macrólidos, por ex. claritromicina (medicamentos para tratar infecções bacterianas);fluconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas);

cetoconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas);itraconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas);metadona (medicamento utilizada no tratamento da dependência de opiáceos);varfarina (medicamento para reduzir a coagulação sanguínea);contraceptivos hormonais (por ex. a ?pílula?);indinavir (outro medicamento para tratar a infecção por VIH);atazanavir (outro medicamento para tratar a infecção por VIH);lopinavir/ritonavir (outra medicação para tratar a infecção por VIH);fosamprenavir (outro medicamento para tratar a infecção por VIH);efavirenz (outro medicamento para tratar a infecção por VIH).

O seu médico vai monitorizar cuidadosamente o efeito de Nevirapina Pharmakern e dequalquer um destes medicamentos se os estiver a tomar simultaneamente.

Se estiver a fazer diálise renal, o seu médico pode considerar necessário ajustar a dose de
Nevirapina Pharmakern. Isto porque Nevirapina Pharmakern pode ser parcialmenteremovida do sangue durante a diálise.

Ao tomar Nevirapina Pharmakern com alimentos e bebidas
Não há restrições na administração de Nevirapina Pharmakern com alimentos oulíquidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve parar o aleitamento se estiver a tomar Nevirapina Pharmakern. Geralmenterecomenda-se que não amamente caso esteja infectada com o VIH porque é possível queo seu bebé seja infectado com VIH através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem estudos específicos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizarmáquinas. Se sentir que a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estarafectada, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Nevirapina Pharmakern

Não deve tomar apenas Nevirapina Pharmakern. Deve tomá-lo com pelo menos doisoutros medicamentos anti-retrovirais. O seu médico recomendar-lhe-á os medicamentosmais indicados para o seu caso.

Tomar Nevirapina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome os comprimidos de Nevirapina Pharmakern apenas por via oral. Não mastigue osseus comprimidos.

Pode tomar Nevirapina Pharmakern com ou sem alimentos.

Dosagem:
A dose é de um comprimido de 200 mg por dia durante os primeiros 14 dias detratamento (?período de indução?). Após os 14 dias, a dose habitual é de um comprimidode 200 mg duas vezes ao dia.

É muito importante que tome apenas um comprimido de Nevirapina Pharmakern duranteos primeiros 14 dias (?período de indução?). Se tiver alguma erupção cutânea durante esteperíodo, não aumente a dose, mas consulte o seu médico.

O ?período de indução? de 14 dias tem demonstrado reduzir o risco de erupção cutânea.

Como Nevirapina Pharmakern deve ser sempre administrado concomitantemente comoutros medicamentos anti-retrovirais, deve seguir cuidadosamente as instruções para osoutros medicamentos. Estes trazem os folhetos informativos nas embalagens.

O tratamento com Nevirapina Pharmakern deve ser mantido de acordo com as instruçõesdo médico assistente.

Conforme explicado em ?Tome especial cuidado com Nevirapina Pharmakern?, acima, oseu médico deverá proceder à sua monitorização através de testes da sua função hepáticae da pesquisa de efeitos indesejáveis tais como erupção cutânea. Dependendo doresultado obtido nestes testes, o seu médico poderá decidir interromper ou suspender otratamento com Nevirapina Pharmakern; eventualmente, o seu médico poderá decidirreiniciar o tratamento com uma dose inferior.

Se tomar mais Nevirapina Pharmakern do que deveria
Não tome mais Nevirapina Pharmakern do que o prescrito pelo seu médico assistente eespecificado neste folheto. Actualmente existe pouca informação sobre os efeitos de umasobredosagem com nevirapina. Consulte o seu médico se tomou mais Nevirapina
Pharmakern do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Nevirapina Pharmakern
Procure não omitir qualquer dose. Se se aperceber que se esqueceu de tomar uma dosenas 8 horas seguintes, tome a dose seguinte logo que possível. Caso se aperceba mais doque 8 horas depois, tome a dose seguinte à hora normal.

Se parar de tomar Nevirapina Pharmakern
A toma de todas as doses nas alturas apropriadas:aumenta grandemente a eficácia da sua combinação de medicamentos anti-retrovirais;reduz a possibilidade de a sua infecção pelo VIH se tornar resistente aos seusmedicamentos anti-retrovirais.

É importante que continue a cumprir a terapêutica com Nevirapina Pharmakern, comoacima descrito, a não ser que o seu médico lhe diga para parar.

Se interromper o tratamento com Nevirapina Pharmakern durante um período superior a
7 dias, o seu médico pedir-lhe-á para reiniciar o período de 14 dias de indução (acimadescrito), antes de retornar às duas doses por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nevirapina Pharmakern pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Conforme mencionado em ?Tome especial cuidado com Nevirapina Pharmakern?
acima, os efeitos secundários mais importantes de Nevirapina Pharmakern consistem emreacções da pele graves e que põem a vida em risco e danos no fígado graves. Estasreacções ocorrem predominantemente no decurso das primeiras 18 semanas detratamento com Nevirapina Pharmakern. Por conseguinte, trata-se de um períodoimportante que exige uma monitorização cuidadosa pelo seu médico.

Se observar quaisquer sintomas de erupção cutânea, informe o seu médicoimediatamente.

Quando ocorre erupção cutânea esta é geralmente de carácter ligeiro a moderado.
Contudo, em alguns doentes, esta erupção cutânea, que se manifesta como uma reacçãocutânea com a formação de vesículas, pode ser grave ou potencialmente fatal (síndromede Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), tendo-se registado mortes. A maioriados casos de erupção cutânea grave e ligeira/moderada ocorrem nas primeiras seissemanas de tratamento.

Se ocorrer uma erupção cutânea e também se sentir doente, deverá parar o tratamento econtactar imediatamente o seu médico.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade (alérgicas). Tais reacções podem ocorrersob a forma de anafilaxia (uma forma grave de reacção alérgica) com sintomas tais como:erupção cutânea,inchaço da face,dificuldade em respirar (espasmos brônquicos),choque anafiláctico.

As reacções de hipersensibilidade podem também ocorrer sob a forma de erupção cutâneacom outros efeitos secundários tais como:febre,formação de vesículas na pele,lesões orais,inflamação do olho,

inchaço da face,inchaço generalizado,dificuldade em respirar,dores articulares ou musculares,diminuição do número dos seus glóbulos brancos (granulocitopenia),sensação geral de doença,graves problemas hepáticos ou renais (insuficiência hepática ou renal).

Informe imediatamente o seu médico caso sofra de erupção cutânea ou qualquer uma dasoutras reacções de hipersensibilidade (alergia). Estas reacções podem pôr a vida em risco.

Foram referidos casos de alterações da função hepática durante o uso de Nevirapina
Pharmakern. Estes incluem alguns casos de inflamação do fígado (hepatite), que podemser repentinos e intensos (hepatite fulminante) e falência hepática, podendo ambos serfatais.

Informe o seu médico caso detecte qualquer um dos seguintes sintomas clínicos de lesãodo fígado:perda de apetite,mal-estar (náuseas),vómitos,pele de cor amarela (icterícia),dor abdominal.

A avaliação de efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências:
Muito frequentes: em pelo menos 1 de cada 10 doentes tratados.
Frequentes: em pelo menos 1 de cada 100 doentes tratados e menos do que 1 em cada 10doentes tratados.
Pouco frequentes: em pelo menos 1 de cada 1000 doentes tratados e menos do que 1 emcada 100 doentes tratados.
Raros: em pelo menos 1 de cada 10000 doentes tratados e menos do que 1 em cada 1000doentes tratados.

Os efeitos secundários descritos em baixo ocorreram em doentes a tomar nevirapina:

Muito frequentes:erupção cutânea.

Frequentes:diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia);reacções alérgicas (hipersensibilidade);cefaleia;mal-estar (náusea);vómitos;dor abdominal;diarreia;

inflamação do fígado (hepatite);dores musculares (mialgia);sentir-se cansado (fadiga);febre;testes da função hepática alterados.

Pouco frequentes:erupção cutânea medicamentosa com sintomas sistémicos (erupção cutâneamedicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos);reacção alérgica caracterizada por erupção cutânea, inchaço da face, dificuldade emrespirar (espasmo brônquico) ou choque anafiláctico;diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia);pele de cor amarela (icterícia)erupções cutâneas graves e que podem por a vida em risco (síndrome de Stevens-
Johnson/necrólise epidérmica tóxica)urticária;líquido sob a pele (angioedema);dor articular (artralgia).

Raros:inflamação repentina e intensa do fígado (hepatite fulminante).

A terapêutica de combinação anti-retroviral pode causar alterações na forma corporaldevido a alterações na distribuição da gordura. Estas alterações podem incluir perda degordura nas pernas, braços e rosto, aumento de gordura no abdómen e outros órgãosinternos, alargamento do peito e aumento da quantidade adiposa nas costas e pescoço
(gordura em pescoço de búfalo). A causa e os efeitos na saúde a longo prazo não são atéeste momento conhecidos. A terapêutica de combinação anti-retroviral também podeprovocar aumento de ácido láctico e açúcar no sangue, hiperlipidemia (aumento degordura no sangue) e resistência à insulina.

Quando nevirapina foi utilizada em combinação com outros agentes anti-retrovirais,foram também notificados os seguintes acontecimentos:diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de plaquetas;inflamação do pâncreas;diminuição ou alteração da sensibilidade cutânea.

Estes acontecimentos são frequentemente associados a outros agentes anti-retrovirais epode esperar-se que ocorram quando Nevirapina Pharmakern é utilizado em combinaçãocom outros agentes; no entanto, é pouco provável que estes acontecimentos sejamdevidos ao tratamento com Nevirapina Pharmakern.

crianças. Tal como para os sintomas de erupção cutânea, por favor informe o seu médicoou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Nevirapina Pharmakern

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Nevirapina Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições de conservação especiais.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nevirapina Pharmakern
A substância activa é a nevirapina. Cada comprimido contém 200 mg de nevirapina.
Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, amido pré-
gelificado, povidona K25, carboximetilamido sódico (tipo A), sílica coloidal anidra,estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Nevirapina Pharmakern e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos, redondos, com ranhura numa das faces e a inscrição ?K? na faceoposta.
Nevirapina Pharmakern comprimidos é comercializada em blisters, com 60 ou 120comprimidos por embalagem. É possível que nem todas as embalagens sejamcomercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmakern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Poligono Industrial Colón II, c/ Venus 72, 08228 Terrassa, Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Bicalutamida Cetoconazol

Bicalutamida Kabi Bicalutamida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Bicalutamida Kabi Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Bicalutamida Kabi 150 mg e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de de tomar Bicalutamida Kabi 150 mg
3.Como tomar Bicalutamida Kabi 150 mg
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Bicalutamida Kabi 150 mg
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Kabi 150 mg comprimidos revestidos por película
Bicalutamida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É BICALUTAMIDA KABI 150 mg E PARA QUE É UTILIZADO

A Bicalutamida Kabi 150 mg pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiandrogénios. Os anti-androgénios actuam contra os efeitos dos androgénios
(hormonas sexuais masculinas).

A Bicalutamida Kabi 150 mg pode ser utilizada isolada ou em associação com a remoçãocirúrgica da próstata ou radioterapia em doentes com cancro da próstata localmenteavançado com maior risco de progressão da doença.

2.O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA KABI 150mg

Não tome Bicalutamida Kabi 150 mg:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro componente de
Bicalutamida Kabi 150 mg
-se estiver a tomar qualquer medicamento contendo terfenadina, astemizol ou cisaprida
(ver ?Ao tomar Bicalutamida Kabi 150 mg com outros medicamentos? abaixo)
-se é mulher, criança ou adolescente.

Advertências e precauções

-Informe o seu médico se tem quaisquer problemas de fígado. Os níveis de bicalutamidano seu sangue podem estar aumentados. É possível que o funcionamento do seu fígadoseja testado periodicamente.

Outros medicamentos e Bicalutamida Kabi 150 mg
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Éespecialmente importante que mencione, se está a tomar qualquer um dos seguintes:

-varfarina ou quaisquer medicamentos semelhantes para prevenir a coagulação do sangue
-terfenadina ou astemizol (para a febre-dos-fenos ou alergia) ou cisaprida (para doençasdo estômago). Ver ?Não tome Bicalutamida Kabi 150 mg?
-ciclosporina (utilizada para suprimir o seu sistema imunitário para prevenir e tratar arejeição de transplantes de órgãos ou de medula óssea)
-bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados para tratar pressão arterial elevada oualgumas doenças do coração)
-cimetidina (utilizada para tratar úlceras do estômago)
-cetoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas da pele e unhas).

Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Bicalutamida Kabi 150 mg é contra-indicada em mulheres e não deve ser administrada agrávidas ou mães a amamentar.

Bicalutamida Kabi 150 mg pode induzir um período de sub-fertilidade ou infertilidadeem homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Estes comprimidos poderão fazê-lo sentir tonto ou sonolento. Se for afectado destaforma, não deve conduzir veículos ou operar maquinaria.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Kabi 150 mg
Bicalutamida Kabi 150 mg contém lactose. Se o seu médico o informou que você temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR BICALUTAMIDA KABI 150 mg

Tome Bicalutamida Kabi 150 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– A dose habitual é um comprimido de 150 mg por dia.
– Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
– Pode tomar estes comprimidos com ou sem alimentos.
– Tente tomar o seu comprimido à mesma hora de cada dia.

Se tomar mais Bicalutamida Kabi 150 mg do que deveria
Informe o seu médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente.
Se possível, leve os seus comprimidos ou a caixa consigo para mostrar ao médico o quetomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Kabi 150 mg
Se se esqueceu de tomar a sua dose diária, quando reparar não tome essa dose e tome aseguinte à hora habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Se parar de tomar Bicalutamida Kabi 150 mg
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se sinta saudável, a não ser que o seumédico lhe tenha dado instruções para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas comose segue:muito frequentes: afectam mais de 1 indivíduo em 10frequentes: afectam 1 a 10 indivíduos em 100pouco frequentes: afectam 1 a 10 indivíduos em 1000raros: afectam 1 a 10 indivíduos em 10000muito raros: afectam menos de 1 indivíduo em 10000

Efeitos secundários graves:
Deve contactar o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitossecundários graves:

Efeitos secundários pouco frequentes graves (afectam 1 a 10 indivíduos em 1000):
Reacção alérgica grave que pode causar inchaço da face, lábios, língua ou garganta, quepode causar dificuldades em engolir ou respirar ou comichão intensa na pele com nódulos
Falta de ar grave, ou agravamento súbito da falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
Alguns doentes a tomar bicalutamida 150 mg desenvolvem uma inflamação dos pulmõeschamada doença pulmonar intersticial.

Efeitos secundários raros graves (afectam 1 a 10 indivíduos em 10000):
Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos causado por problemas de fígado
(incluindo insuficiência hepática).

Outros efeitos secundários:
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Efeitos secundários muito frequentes
(afectam mais de 1 indivíduo em 10)sensibilização ou aumento do tecido mamáriosensação de fraquezaerupção na pele

Efeitos secundários frequentes
(afectam 1 a 10 indivíduos em 100)afrontamentostonturasnáuseas (sensação de mal-estar)dor abdominal, prisão de ventre, indigestão, flatulência (gases)dor no peitoinchaçosangue na urinaperda de apetitediminuição da líbido, impotênciadepressãosentir-se adormecido queda de cabelo, excesso de pêlos corporaispele seca, comichãoaumento de pesoanálises ao sangue que mostram alterações na forma como o fígado está a funcionarredução dos glóbulos vermelhos sanguíneos que pode tornar a pele pálida e causarfraqueza ou falta de ar.foi notificada insuficiência cardíaca em ensaios clínicos, mas não existe evidência de umarelação causal com o tratamento com este medicamentosonolência

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA KABI 150 mg

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Kabi 150 mg comprimidos revestidos por película

A substância activa é bicalutamida. Cada comprimido revestido por película contém 150mg de bicalutamida.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico (Tipo A),sílica coloidal anidra, povidona K30, estearato de magnésio.

Película de revestimento: Opadry Branco Y-1-7000 que contém hipromelose 5 CP
(E464), Macrogol 400 e Dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Bicalutamida Kabi 150 mg e conteúdo da embalagem
Bicalutamida Kabi 150 mg é fornecido como comprimidos revestidos por película,brancos a esbranquiçados, circulares, biconvexos, gravados com ?DB04? numa das facese lisos na face oposta.

Os comprimidos são acondicionados em embalagens contendo blisters de 10 ou 14comprimidos de forma a permitir as apresentações de 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Fresenius Kabi Oncology Plc
Lion Court
Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Bicalutamid Kabi 150mg Filmtabletten
Bélgica
Bicalutamide Fresenius Kabi 150 mg, filmomhulde tabletten
Bulgária
Bicalutamide Kabi 150 mg film-coated tablets
República Checa
Bicalutamid Kabi 150 mg Potahované tablety

Alemanha
Bicalutamid Kabi 150mg Filmtabletten
Grécia
Bicalutamide Kabi, 150 mg/tab, ???????µ??? µ? ????? ?µ????
??????
França
Bicalutamide Kabi 150 mg, comprimé pelliculé
Hungria
Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta
Irlanda
Bicalutamide 150 mg film-coated tablets
Itália
Bicalutamide Kabi
Polónia
Bicalutamid Kabi
Holanda
Bicalutamide Fresenius Kabi 150 mg filmomhulde tabletten
Portugal
Bicalutamida Kabi
Roménia
Bicalutamida Kabi 150 mg comprimate filmate
Eslovénia
Bikalutamid Kabi 150 mg filmsko oblo?ene tablete
Reino Unido
Bicalutamide 150 mg film-coated tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em

Atorvastatina Cetoconazol

Atorvastatina Qualigen Atorvastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Atorvastatina Qualigen Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Qualigen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atorvastatina Qualigen
3. Como tomar Atorvastatina Qualigen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina Qualigen
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Qualigen 10 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Qualigen 20 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Qualigen 40 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Qualigen 80 mg comprimidos revestidos por película

Atorvastatina

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA QUALIGEN E PARA QUE É UTILIZADO

Atorvastatina Qualigen pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que sedestinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Qualigen é usado na redução dos lípidos no sangue conhecidos comocolesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações do estilo devida por si só não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca,
Atorvastatina Qualigen também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que osseus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dietapobre em colesterol.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA QUALIGEN

Não tome Atorvastatina Qualigense tem hipersensibilidade (alergia) a Atorvastatina Qualigen ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento ? ver secção 6 para mais detalhes.se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado.

se já teve os valores das análises da função do fígado alterados por motivosindeterminados.se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos contraceptivosadequados.se está grávida ou a tentar engravidar.se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Atorvastatina Qualigen
As razões que se seguem são porque Atorvastatina Qualigen pode não ser indicado parasi: se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia para o cérebro, ou se tempequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebraisanteriores;se tem problemas nos rins se a sua tiróide é pouco activa (hipotiroidismo) se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais oufamiliares de problemas musculares se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentosque diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos) se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas se tem antecedentes de doença do fígado se tem mais de 70 anos.

Antes de tomar Atorvastatina Qualigen verifique com o seu médico ou farmacêuticose tem insuficiência respiratória grave.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Qualigen, deforma a determinar o seu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos.
Sabe-se que o risco de desenvolver efeitos secundários relacionados com os músculos,por exemplo rabdomiólise, aumenta quando alguns medicamentos são tomados aomesmo tempo (ver secção 2 ?Ao tomar Atorvastatina Qualigen com outrosmedicamentos?).

Ao tomar Atorvastatina Qualigen com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Qualigen oupodem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Qualigen. Este tipo de interacção podefazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode tambémaumentar o risco ou a gravidade dos efeitos secundários, incluindo a importante condiçãodebilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise descrita na Secção 4:
Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina.
Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.

Outros medicamentos utilizados para regular os níveis lipídicos, por exemplo,gemfibrozil, outros fibratos, colestipol.
Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) outensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem;
Medicamentos utilizados para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina,verapamil, amiadorona.
Medicamentos utilizados no tratamento do VIH por exemplo ritonavir, lopinavir,atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Qualigen incluem oezetimibe (que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea),contraceptivos orais, estiripentol (um anticonvulsionante para a epilepsia), cimetidina
(utilizado na azia e úlceras pépticas), fenazona (analgésico) e antiácidos (medicamentospara a má digestão contendo alumínio ou magnésio).
Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Atorvastatina Qualigen com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Qualigen ver secção 3. Tenha, por favor,atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Qualigen.

Álcool
Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver secção 2.
?Tome especial cuidado com Atorvastatina Qualigen? para mais informações.

Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Qualigen se está grávida ou se está a tentar engravidar.
Não tome Atorvastatina Qualigen se estiver em risco de engravidar, a não ser que utilizemétodos contraceptivos eficazes.
Não tome Atorvastatina Qualigen se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Qualigen durante a gravidez e durante o aleitamento aindanão foi estabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Normalmente este medicamento não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. No entanto, não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade paraconduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte asua capacidade de as utilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Qualigen
Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA QUALIGEN

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre emcolesterol, a qual deverá também manter enquanto tomar Atorvastatina Qualigen.

A dose inicial habitual de Atorvastatina Qualigen é 10 mg, uma vez ao dia em adultos ecrianças com idade igual ou superior a 10 anos. Se necessário, o seu médico poderáaumentar esta dose até ser atingida a dose de que necessita. O seu médico irá ajustar adose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima diária de Atorvastatina
Qualigen é de 80 mg para adultos, e 20 mg uma vez ao dia para crianças.

Atorvastatina Qualigen comprimidos devem ser tomados inteiros, com um copo de água,a qualquer momento do dia, com ou sem comida. No entanto, deverá fazer um esforçopara tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Qualigen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração do tratamento com Atorvastatina Qualigen deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Qualigen é muito fraco oumuito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Qualigen do que deveria
Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina Qualigen (mais do que asua dose diária habitual), informe o seu médico ou contacte o hospital mais próximo paraser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Qualigen
Se se esqueceu de tomar o medicamento, deverá tomar a dose seguinte à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Qualigen
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se deseja parar otratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Qualigen pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar os seuscomprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospitalmais próximo.

Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000:
Reacções alérgicas graves que causam inchaço da face, língua e garganta que podeprovocar dificuldade em respirar.
Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele,boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosa-avermelhadasespecialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se bulhosas.
Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular e particularmente, se em simultâneo, se se sentirindisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapso anómalomuscular que pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins.

Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10000:
Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não usuais, pode estarsubjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Qualigen:

Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) incluem:inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasalreacções alérgicasaumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os seusníveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sanguedor de cabeçanáuseas, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com maisfrequência), má digestão, diarreiador nas articulações, nos músculos e nas costas resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode sofreralterações

Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000) incluem: anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso,diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizarcuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)pesadelos, insónias (problemas em dormir)tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução dasensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memóriavisão turvazumbidos nos ouvidos e/ou cabeçavómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreasque origina dor no estômago)hepatite (inflamação do fígado)erupção, erupção cutânea e comichão, urticária, queda de cabelodor no pescoço, fadiga muscular

fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos
(edema), aumento da temperatura corporal análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos

Os efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000) incluem:distúrbios visuaishematomas ou hemorragias não esperadasicterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho)lesão nos tendões

Os efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10.000) incluem:reacção alérgica – os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no peito,inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória ,colapsoperda de audiçãoginecomastia (aumento mamário nos homens e nas mulheres).

Efeitos secundários possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas
(medicamentos do mesmo tipo):dificuldades sexuaisdepressão (sensação de tristeza)problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA QUALIGEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Não utilize Atorvastatina Qualigen após expirar o prazo de validade impresso naembalagem após (VAL). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Qualigen

-A substância activa é a atorvastatina.

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de atorvastatina (na forma deatorvastatina cálcica).
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de atorvastatina (na forma deatorvastatina cálcica).
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de atorvastatina (na forma deatorvastatina cálcica).
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de atorvastatina (na forma deatorvastatina cálcica).

Os outros componentes de Atorvastatina Qualigen são:

Núcleo do comprimido: Atapulgite activada, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, amido de milho pré-gelificado, hidroxipropilcelulose, estearato demagnésio e sílica coloidal anidra.
Revestimento: Dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, macrogol 4000,hipromelose 15 cP (E464), hipromelose 3cP (E464) e hipromelose 50cP (E464).

Qual o aspecto de Atorvastatina Qualigen e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película de 10 mg:
Comprimidos brancos, ovais e biconvexos, com dimensões de 10,1 ± 0,1 mm x 5,6 ± 0,1mm e 3,7 ± 0,2 mm de espessura

Comprimidos revestidos por película de 20 mg:
Comprimidos brancos, ovais e biconvexos, com ranhura num dos lados e dimensões de
12,7 ± 0,1 mm x 6,7 ± 0,1 mm e 4,6 ± 0,2 mm de espessura

Comprimidos revestidos por película de 40 mg:
Comprimidos brancos, oblongos e biconvexos, com dimensões de 19,4 ± 0,1 mm x 7,8 ±
0,1 mm e 4,7 ± 0,2 mm de espessura

Comprimidos revestidos por película de 80 mg:
Comprimidos brancos, oblongos e biconvexos, com ranhura num dos lados e dimensõesde 22,8 ± 0,1 mm x 10,9 ± 0,1 mm e 5,7 ± 0,2 mm de espessura

A Atorvastatina Qualigen é fornecida em blísteres de PA/ALL/PVC ? Alumínio.

Os tamanhos das embalagens são os seguintes:
4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (embalagem hospitalar), 500 (embalagemhospitalar)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Espanha

Fabricante

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Grécia

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Atorvastatin Qualigen
Espanha: Atorvastatina Qualigen 10 mg Comprimido recubierto con película EFG

Atorvastatina Qualigen 20 mg Comprimido recubierto con película EFG

Atorvastatina Qualigen 40 mg Comprimido recubierto con película EFG

Atorvastatina Qualigen 80 mg Comprimido recubierto con película EFG
Islândia: Atorvastatin Qualigen 10 mg Filmuhúðuð tafla

Atorvastatin Qualigen 20 mg Filmuhúðuð tafla

Atorvastatin Qualigen 40 mg Filmuhúðuð tafla

Atorvastatin Qualigen 80 mg Filmuhúðuð tafla
Portugal: Atorvastatina Qualigen

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Atorvastatina Cetoconazol

Atorvastatina Zentiva Atorvastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Novembro de 2013
Sem comentários em Atorvastatina Zentiva Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Zentiva e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Atorvastatina Zentiva.
3. Como tomar Atorvastatina Zentiva.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Atorvastatina Zentiva.
6. Outras informações.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Zentiva 80 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO

– O Atorvastatina Zentiva pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, quese destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).
– Atorvastatina Zentiva é usado na redução dos lípidos no sangue conhecidos comocolesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e a alterações do estilo devida por si só não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca,
Atorvastatina Zentiva também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que osseus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dietapobre em colesterol.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA ZENTIVA

Não tome Atorvastatina Zentiva
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao Atorvastatina Zentiva ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento ? ver secção 6 para mais detalhes.
– se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado
– se já teveos valores das análises da função do fígado alterados por motivosindeterminados.
– se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos contraceptivosadequados
– se está grávida ou a tentar engravidar
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Atorvastatina Zentiva
As razões que se seguem são porque Atorvastatina Zentiva pode não ser indicado para si:
– se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia para o cérebro, ou se tempequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebraisanteriores;
– se tem problemas nos rins;
– se a sua tiróide é pouco activa (hipotiroidismo);
– se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais oufamiliares de problemas musculares;
– se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentosque diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
– se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
– se tem antecedentes de doença do fígado;- se tem mais de 70 anos.

Antes de tomar Atorvastatina Zentiva verifique com o seu médico ou farmacêutico:
? se tem insuficiência respiratória grave.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Zentiva, de formaa determinar o seu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos. Sabe-seque o risco de desenvolver efeitos secundários relacionados com os músculos (porexemplo rabdomiólise) aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmotempo (ver secção 2 ?Ao tomar Atorvastatina Zentiva com outros medicamentos?).

Ao tomar Atorvastatina Zentiva com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Zentiva oupodem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Zentiva. Este tipo de interação podefazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode tambémaumentar o risco ou a gravidade dos efeitos secundários, incluindo a importante condiçãodebilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise e descrita na Secção 4:
– Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina;
– Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
– Outros medicamentos utilizados para regular os níveis lipídicos, por exemplo,gemfibrozil, outros fibratos, colestipol;
– Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) outensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem;
– Medicamentos utilizados para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina,verapamil, amiadorona;
– Medicamentos utilizados no tratamento do VIH por exemplo ritonavir, lopinavir,atazanavir, indinavir, darunavir, etc.;

– Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Krka incluem o ezetimibe
(que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivosorais, estiripentol (um anticonvulsionante para a epilepsia), cimetidina (utilizado na azia e
úlceras pépticas), fenazona (analgésico) e antiácidos (medicamentos para a má digestãocontendo alumínio ou magnésio);
– Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Atorvastatina Zentiva com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Zentiva ver secção 3. Tenha, por favor,atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Zentiva.

Álcool
Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver secção 2.
?Tome especial cuidado com Atorvastatina Zentiva? para mais informações.

Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Zentiva se está grávida ou se está a tentar engravidar.
Não tome Atorvastatina Zentiva se estiver em risco de engravidar, a não ser que utilizemétodos contraceptivos eficazes.
Não tome Atorvastatina Zentiva se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Zentiva durante a gravidez e durante o aleitamento aindanão foi estabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Zentiva
Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA ZENTIVA

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre emcolesterol, a qual deverá também manter enquanto tomar Atorvastatina Zentiva, deverámanter essa dieta.

A dose inicial habitual de Atorvastatina Zentiva é 10 mg, uma vez ao dia. Se necessário,o seu médico poderá aumentar a sua dose, até ser atingida a dose que necessita. O seumédico irá ajustar esta dose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima diáriade Atorvastatina Zentiva é de 80 mg uma vez ao dia, e 20 mg uma vez ao dia paracrianças
Atorvastatina Zentiva comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquermomento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforçopara tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Zentiva sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração do tratamento com Atorvastatina Zentiva deve ser definida pelo seu médico.
Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Zentiva é muito fraco oumuito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Zentiva do que deveria
Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina Zentiva (mais do que asua dose diária habitual),, informe imediatamente o seu médico ou contacte o hospitalmais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Zentiva
Se se esqueceu de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Zentiva
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se deseja parar otratamento,, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Zentiva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas..
Se verificar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar os seuscomprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospitalmais próximo.

Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000:

– Reacções alérgicas graves que causam inchaço da face, língua e garganta que podeprovocar dificuldade em respirar.

– Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele,boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosa-avermelhadasespecialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se bulhosas.

– Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular e particularmente, se em simultâneo, se sesentir indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapsoanómalo muscular que pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins.

Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10000:

– Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não usuais, pode estarsubjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu médico.

.
Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Zentiva:

Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) incluem:
-inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal
-reacções alérgicas
-aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os seusníveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
-dor de cabeça
-náuseas, obstipação(prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com maisfrequência), má digestão, diarreia
-dor nas articulações, nos músculos e nas costas
-resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode sofreralterações

Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000) incluem:
-anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso,diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizarcuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)
-pesadelos, insónias (problemas em dormir)
-tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução dasensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória
-visão turva
-zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça
-vómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreasque origina dor no estômago)
-hepatite (inflamação do fígado)
-erupção, erupção cutânea e comichão, urticária, queda de cabelo
-dor no pescoço, fadiga muscular
-fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos
(edema), aumento da temperatura corporal
-análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos

Os efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000) incluem:
-distúrbios visuais
-hematomas ou hemorragias não esperadas
-icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho)
-lesão nos tendões

Os efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10000) incluem:
-reacção alérgica ? os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no peito,inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória ,colapso
-perda de audição
-ginecomastia (aumento mamário nos homens e nas mulheres).

Efeitos secundários possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas
(medicamentos do mesmo tipo):
-dificuldades sexuais
-depressão (sensação de tristeza)
– problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e / ou falta de ar ou febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA ZENTIVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Atorvastatina Zentiva após expirar o prazo de validade {VAL:} indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem,
Não utilize Atorvastatina Zentiva se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Zentiva
A substância activa de Atorvastatina Zentiva é a atorvastatina.

Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de atorvastatina (na forma deatorvastatina cálcica)

Os outros componentes são:

Núcleo: meglumina, celulose microcristalina (E 460), lactose mono-hidratada,croscarmelose sódica (E 468), hidroxipropilcelulose de baixa substituição, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio (E 572).
Revestimento: hipromelose (E 464), macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), talco,
óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Atorvastatina Zentiva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película Atorvastatina Zentiva 80 mg são de cor amarelo-
alaranjada, ovais, biconvexos.

Atorvastatina Zentiva está acondicionado em embalagens de 14, 28, 30, 50, 56, 90 e 100comprimidos revestidos por película de 80 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricantes:

Zentiva, k.s., Prague, República Checa

Zentiva, a.s., Hlohovec, Eslovaquia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Chipre – Atorvastatin/sanofi-aventis
França – ATORVASTATINE WINTHROP 80 mg, comprimé pellicullé
Alemanha – Atorvastatin Win 80 mg Filmtabletten
Grécia – Atorvastatin/sanofi-aventis
Italia – Atorvastatina Winthrop 80 mg compresse rivestite con film
Eslovaquia – Atorvastatin Zentiva 80 mg filmom obalené tablety
Eslovénia – Torvacard 80 mg filmsko oblo?ene tablete
Espanha – Atorvastatina Winthrop 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido – Atorvastatin 80mg film coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Atorvastatina Cetoconazol

Atorvastatina Ciclum Atorvastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Outubro de 2013
Sem comentários em Atorvastatina Ciclum Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atorvastatina Ciclum
3. Como tomar Atorvastatina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina Ciclum
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Ciclum 10 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Ciclum 20 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Ciclum 40 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Ciclum 80 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Atorvastatina Ciclum pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sedestinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Ciclum é usado na redução dos lípidos no sangue conhecidos comocolesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações do estilo devida por si só não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca,
Atorvastatina Ciclum também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que osseus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dietapobre em colesterol.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA CICLUM

Não tome Atorvastatina Ciclum
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao Atorvastatina Ciclum ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento ? ver secção 6 para mais detalhes.
– se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado

– se já teve os valores das análises da função do fígado alterados por motivosindeterminados
– se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos contraceptivosadequados
– se está grávida ou a tentar engravidar
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Atorvastatina Ciclum
As razões que se seguem são porque Atorvastatina Ciclum pode não ser indicado para si:
– se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia para o cérebro, ou se tempequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebraisanteriores;
– se tem problemas nos rins;
– se a sua tiróide é pouco activa (hipotiroidismo);
– se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais oufamiliares de problemas musculares;
– se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentosque diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
– se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
– se tem antecedentes de doença do fígado;
– se tem mais de 70 anos.

Antes de tomar Atorvastatina Ciclum verifique com o seu médico ou farmacêutico:
– se tem insuficiência respiratória grave.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Ciclum, de formaa determinar o seu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos. Sabe-seque o risco de desenvolver efeitos secundários relacionados com os músculos, porexemplo rabdomiólise,aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmotempo (ver secção 2 ?Ao tomar Atorvastatina Ciclum com outros medicamentos?).

Ao tomar Atorvastatina Ciclum com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Ciclum oupodem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Ciclum. Este tipo de interação podefazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode tambémaumentar o risco ou a gravidade dos efeitos secundários, incluindo a importante condiçãodebilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise descrita na Secção 4:
– Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina;
– Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
– Outros medicamentos utilizados para regular os níveis lipídicos, por exemplo,gemfibrozil, outros fibratos, colestipol;

– Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) outensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos utilizadospara controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamil, amiadorona;
– Medicamentos utilizados no tratamento do VIH por exemplo ritonavir, lopinavir,atazanavir, indinavir, darunavir, etc.;
– Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Ciclum incluem oezetimibe (que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea),contraceptivos orais, estiripentol (um anticonvulsionante para a epilepsia), cimetidina
(utilizado na azia e úlceras pépticas), fenazona (analgésico) e antiácidos (medicamentospara a má digestão contendo alumínio ou magnésio);
– Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Atorvastatina Ciclum com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Ciclum ver Secção 3. Tenha, por favor,atenção ao seguinte:
Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Ciclum.

Álcool
Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver Secção 2.
?Tome especial cuidado com Atorvastatina Ciclum? para mais informações.

Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Ciclum se está grávida ou se está a tentar engravidar.
Não tome Atorvastatina Ciclum se estiver em risco de engravidar, a não ser que utilizemétodos contraceptivos eficazes.
Não tome Atorvastatina Ciclum se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Ciclum durante a gravidez e durante o aleitamento aindanão foi estabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Ciclum
Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA CICLUM

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre emcolesterol, a qual deverá também manter enquanto tomar Atorvastatina Ciclum.

A dose inicial habitual de Atorvastatina Ciclum é 10 mg uma vez ao dia, em adultos ecrianças com idade igual ou superior a 10 anos. Se necessário, o seu médico poderáaumentar esta dose, até ser atingida a dose de que necessita. O seu médico irá ajustar estadose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima diária de Atorvastatina Ciclum
é de 80 mg uma vez ao dia nos adultos e 20 mg uma vez ao dia nas crianças.

Atorvastatina Ciclum comprimidos devem ser tomados inteiros, com um copo de água, aqualquer momento do dia, com ou sem comida. No entanto, deverá fazer um esforço paratomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração do tratamento com Atorvastatina Ciclum deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Ciclum é muito fraco oumuito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Ciclum do que deveria
Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina Ciclum (mais do que asua dose diária habitual), informe o seu médico ou contacte o hospital mais próximo paraser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Ciclum
Se se esqueceu de tomar o medicamento, deverá tomar a dose seguinte à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Ciclum
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se deseja parar otratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar os seuscomprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospitalmais próximo.

Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000:
– Reacções alérgicas graves que causam inchaço da face, língua e garganta que podeprovocar dificuldade em respirar.
– Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele,boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosa-avermelhadasespecialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se bulhosas.
– Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular e particularmente, se em simultâneo, se sesentir indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapsoanómalo muscular que pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins.

Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10000:
– Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não usuais, pode estarsubjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Ciclum:
Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) incluem:
– inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal
– reacções alérgicas
– aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os seusníveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
– dor de cabeça
– náuseas, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com maisfrequência), má digestão, diarreia
– dor nas articulações, nos músculos e nas costas
– resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode sofreralterações

Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000) incluem:
– anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso,diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizarcuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)
– pesadelos, insónias (problemas em dormir)
– tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução dasensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória
– visão turva
– zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça
– vómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreasque origina dor no estômago)
– hepatite (inflamação do fígado)
– erupção, erupção cutânea e comichão, urticária, queda de cabelo
– dor no pescoço, fadiga muscular
– fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos
(edema), aumento da temperatura corporal
– análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos

Os efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000) incluem:
– distúrbios visuais
– hematomas ou hemorragias não esperadas
– icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho)
– lesão nos tendões

Os efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10000) incluem:
– reacção alérgica ? os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no peito,inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória ,colapso
– perda de audição
– ginecomastia (aumento mamário nos homens e nas mulheres).

Efeitos secundários possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas
(medicamentos do mesmo tipo):
– distúrbios do sono
– perdas de memória
– dificuldades sexuais
– depressão
– problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Atorvastatina Ciclum após expirar o prazo de validade impresso naembalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Ciclum
A substância activa é a atorvastatina.

Atorvastatina Ciclum 10 mg
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de atorvastatina (na forma deatorvastatina cálcica).

Atorvastatina Ciclum 20 mg
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de atorvastatina (na forma deatorvastatina cálcica).

Atorvastatina Ciclum 40 mg
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de atorvastatina (na forma deatorvastatina cálcica).

Atorvastatina Ciclum 80 mg
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de atorvastatina (na forma deatorvastatina cálcica).

Os comprimidos revestidos por película também contêm os seguintes componentes:lactose mono-hidratada, celulose em pó, hipromelose, meglumina, carboximetilamidosódico tipo A, estearato de magnésio.

O revestimento dos comprimidos revestidos por película de Atorvastatina Ciclumcontém: hipromelose, povidona, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol.

Qual o aspecto de Atorvastatina Ciclum e conteúdo da embalagem
Atorvastatina Ciclum 10 mg
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos,com um ranhura de um dos lados. A ranhura destina-se apenas a facilitar a ingestão docomprimido, e não à sua divisão em doses iguais.
Os comprimidos revestidos por película de Atorvastatina Ciclum 10 mg sãoacondicionados em blisters de OPA/Alumínio/PVC-Alumínio contendo 10, 14, 28, 30,
50, 56, 84, 90, 98, 100 e 112 comprimidos revestidos por película

Atorvastatina Ciclum 20 mg
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, ovais, biconvexos, comuma ranhura de um dos lados e um tamanho de aproximadamente 12,7 mm. A ranhuradestina-se apenas a facilitar a ingestão do comprimido, e não à sua divisão em dosesiguais.
Os comprimidos revestidos por película de Atorvastatina Ciclum 20 mg sãoacondicionados em blisters de OPA-Alumínio-PVC/Alumínio contendo 10, 14, 28, 30,
50, 56, 84, 90, 98, 100 e 112 comprimidos revestidos por película

Atorvastatina Ciclum 40 mg
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, ovais, biconvexos, comuma ranhura de um dos lados e um tamanho de aproximadamente 16,3 mm. A ranhuradestina-se apenas a facilitar a ingestão do comprimido, e não à sua divisão em dosesiguais.
Os comprimidos revestidos por película de Atorvastatina Ciclum 40 mg sãoacondicionados em blisters de OPA-Alumínio-PVC/Alumínio contendo 10, 14, 28, 30,
50, 56, 84, 90, 98, 100 e 112 comprimidos revestidos por película

Atorvastatina Ciclum 80 mg
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, oblongos, biconvexos,com um ranhura de um dos lados. A ranhura destina-se apenas a facilitar a ingestão docomprimido, e não à sua divisão em doses iguais.
Os comprimidos revestidos por película de Atorvastatina Ciclum 80 mg sãoacondicionados em blisters de OPA-Alumínio-PVC/Alumínio contendo 10, 14, 28, 30,
50, 56, 98, 100 e 112 comprimidos revestidos por película

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Este medicamento está disponível nas dosagens de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg
Comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Doppel Farmaceutici S.r.l.
20089 Quinto de Stampi
Rozanno (MI)
Itália

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade b22
1020 Bruxelas
Bélgica

Lamp S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A
I-41030 San Prospero – Modena
Itália

PharmaCoDane ApS,
Marielundvej 46 A
DK-2730 Herlev
Dinamarca

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

Áustria:
Atorvilbitin 10/20/40/80 mg Filmtabletten
Bélgica:
AtorsTatinEG 10/20/40/80 mg filmomhulde tabletten
Bulgária:
Atorvastatin AL 10/ 20 mg, ????????? ????????
República
Atorvastatin STADA 10/20/40/80 mg
Checa:
Dinamarca: Atorvastatin
STADA
Finlândia:
Atorvilbitin 10/20/40/80 mg tabletti, kalvopäälllysteinen
Alemanha:
Atorvastatin STADA 10/20/40/80 mg Filmtabletten
Hungria:
Atorvastatin STADA 10/20/40 mg filmtabletta
Irlanda:
Torvacol 10/20/40/80 mg film-coated tablets
Itália:
ATORVASTATINA EUROGENERICI 10/20/40/80 mg compresserivestite con film
Luxemburgo:
AtorsTatinEG 10/20/40/80 mg comprimés pelliculés
Polónia: Atorvastatin
STADA
Portugal: Atorvastatina
Ciclum
Roménia:
Atorvilbitin 10/20/40 mg, comprimate filmate
Eslováquia:
Atorvilbitin 10/20/40/80 mg filmom obalené tablety
Eslovénia:
Atorvastatin STADA Hemofarm 10/20/40 mg filmsko oblo?ene tablete

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cetoconazol Cloreto de sódio

Ropivacaina Hospira Ropivacaína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Setembro de 2013
Sem comentários em Ropivacaina Hospira Ropivacaína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável
3. Como utilizar a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução solução injectável
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável

Cloridrato de Ropivacaína

Neste folheto:

A Ropivacaina Hospira 2 mg/ml solução injectável é administrado apenas porprofissionais de saúde, que podem resposnder às suas questões depois de ler este folheto.

1. O QUE É A ROPIVACAÍNA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUÇÃO INJECTÁVEL E

PARA QUE É UTILIZADO

A Ropivacaína Hospira é um anestésico local.

A Ropivacaína Hospira 2 mg/ml é utilizada no alívio da dor durante o parto.

A Ropivacaína Hospira 2 mg/ml é utilizada para aliviar e controlar a dor em zonasespecíficas do corpo por exemplo. Depois de um acidente ou de uma cirurgia.

A Ropivacaína Hospira 2 mg/ml é também utilizada no alivio da dor em crianças entre os
0 e 12 anos de idade durante e depois de uma operação.

2. ANTES DE UTILIZAR A ROPIVACAÍNA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUÇÃO

INJECTÁVEL

Não utilize a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ropivacaína ou a qualquer outrocomponente da Ropivacaína Hospira solução injectável.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro anestésico local da mesma classe,como por exemplo, lidocaina ou bupivacaína ou se teve uma má reacção a anestesia localno passado.
– Se alguma vez lhe disseram que tinha diminuição do volume de sangue (hipovolémia).
– Num vaso sanguíneo (anestesia intravenosa) para anestesiar uma área específica docorpo.
– Directamente no colo do útero para alívio da dor durante o parto.
Se tiver dúvidas se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seumédico ou anestesista antes de lhe administrarem ropivacaina.

Tome especial cuidado com a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável
Antes de começar o tratamento, informe o seu médico ou anestesista se tem ou tevealgumas das doenças abaixo descriminadas:
Doença grave de figado ou problemas de fígado
Problemas de coração
Problemas de rins
Infecção da pele no local onde lhe for administrada a injecção

Se sofre de algumas destas condições, o seu anestesista irá tomar isto em consideraçãoquando decidir qual a dose correcta de Ropivacaina 2 mg/ml que lhe irá administrar.

Se lhe foi dito que sofre de uma doença rara da pigmentação do sangue chamada
?porfiria? ou se alguém na sua família sofre, informe o seu médico se tem ou se algummembro da família tem porfiria pois o seu médico pode necessitar de dar-lhe ummedicamento anestésico diferente da Ropivacaina.

Ao utilizar a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Outros medicamentos podem interagir com a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml ou vice-
versa.

Informe o seu anastesista se estiver a tomar (ou pretende tomar) tais como:
– outro anestesico local
– medicamentos fortes para alívio da dor, tais como morfina ou codeína
– medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular tais como lidocaína,amiodarona e mexiletina
– fluvoxamina (utilizado para tratar depressões)
– enoxacina (um antibiótico para tratar infecções provocadas por bactérias)
– cetoconazol (utilizado para tratar infecções fungicas)

Gravidez e aleitamento

Se estiver a planear ficar grávida, se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A ropivacaina é utilizada para epidurais durante o parto, não existem dados adequadossobre a sua utilização durante a gravidez a não ser durante o parto. Contudo, os estudosem animais não indicam haver qualquer efeito prejudicial.

Não se sabe se o cloridrato de ropivacaína passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afectar a sua concentração, coordenação, movimentos sentido dealerta. Se se sentir afectado, não conduza ou utilize máquinas até estiver completamenterecuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes da Ropivacaína Hospira 2 mg/mlsolução injectável

Este medicamento contém até 3,38 mg de sódio por cada 1 ml de solução. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR A ROPIVACAÍNA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUÇÃO

INJECTÁVEL

A Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável ser-lhe-à administrada pelo seuanestesista, pelo que é muito pouco provável que receba a dose errada.

O seu médico irá administrar a ropivacaina na zona do corpo que precisa de seranestesiado ou perto da zona do corpo que precisa de ser anastesiado ou numa zonaremota do corpo que precisa de ser anastesiado. Este é o caso da epidural (perto domedula espinal).

A dose é ajustada pelo anestesista de acordo com as suas necessidades. Irãao tomar emconsideração para que situação está a ser administrada a Ropivacaina Hospria 2 mg/ml, oseu estado de saúde, a sua idade, peso corporal e os outros medicamentos que possa tertomado.

Se utilizar mais Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável do que deveria
A Ropivacaína Hospira solução injectável ser-lhe-á administrada num hospital sob asupervisão de um médico, pelo que é muito pouco provável que lhe seja administrada amais. Contudo, se tiver alguma preocupação fale com o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico.

Os primeiros sinais de que lhe foi administrado mais ropivacaína do que deveria sãogeralmente os seguintes:

Sensação de tontura ou de cabeça vazia.
Dormência dos lábios e na zona à volta da boca.
Dormência da língua.
Problemas auditivos.
Problemas com a vista (visão).

Para reduzir o risco de efeitos secundários graves, o seu médico irá parar a administraçãode cloridrato de ropivacaína assim que estes sinais apareçam. Isto significa que, sealgumas destas situações ocorrerem, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários graves resultantes de lhe for administrado mais de cloridratode ropivacaína do que deveria ou injecção acidental, incluem tremores, espasmos
(convulsões), problemas cardíacos (por exemplo batimento irregular, paragem cardíaca) eparagem respiratória.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico.
Pode precisar de cuidados médicos urgentes.

Pouco frequentes (afectam mais de 1 em cada 1000 pessoa):
Sintomas de toxicidade do sistema nervoso central ? convulsões/espasmos, sensação decabeça vazia, dormência na zona à volta da boca (parastesia circumoral), dormência dalíngua, sensibilidade auditiva (hiperacusis), barulhos nos ouvidos (tinitus), distúrbiosvisuais, problemas com a fala (disartria), contracções musculares, temores

Raros (afectam mais de 1 em cada 10000 pessoas):
Ataque cardíacobatimento cardíaco irregular (arritmias cardíacas)
Falta de ar (dispneia)
Reacções alérgicas (reacções alérgicas graves que causa dificuldades de respiração outonturas (reacções anafilácticas), reacções alérgicas graves que causam inchaço da cara egarganta, urticária (edema angineurotico))

Informe o seu médico se notar algum dos efeitos secundários seguintes:

Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Diminuição da pressão arterial em adultos (hipotensão)

Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoa):
Dores de cabeça
Sensação de queimadura ou picada (Paraestesia)
Tonturas
Elevada pressão arterial (hipertensão)dificuldade ou incapacidade da urina em passar (retenção urinária)
Elevada temperatura corporal
Dureza muscular
Dor de costas
Baixa pressão arterial em crianças (hipotensão)
A sensação de que o coração bate mais rápido ou mais devagar do que o normal
Desmaios
Sensação de mal-estar (vómitos)

Pouco frequentes (afectam mais de 1 em cada 1000 pessoa):
Dificuldade em respirar
Baixa temperatura corporal (hipotermia)
Ansiedade
Redução da sensação de pressão ou tacto (hipoestesia)

Nas crianças, os efeitos secundários que ocorre com mais frequência são vómitos nausea,prurido (comichão) e retenção urinária (incapacidade de urinar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR ROPIVACAÍNA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUÇÃO

INJECTÁVEL

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável após o prazo de validadeimpresso no rótulo e embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Não utilize a Ropivacaina Hospira 2 mg/ml solução injectável se encontrar algumapartícula ou descoloração.

Após abertura: o medicamento deve ser utilizado imediatamente

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável

A substância activa é cloridrado de ropivacaína. Cada 1 ml de solução injectável contém
2 mg de cloridrato de ropivacaína ( como cloridrato de ropivacaína mono-hidratado).

Cada frasco para injectáveis de 10 ml ou de 20 ml de solução injectável contém 20 mg e
40 mg de cloridrato de ropivacaína (como cloridrato de ropivacaína mono-hidratado).

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) ehidróxido de sódio (para ajuste do pH), e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável e conteúdo daembalagem

Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável é uma solução límpida, incolor, livre departículas visíveis

Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável:
20 mg/10 ml: Frascos para injectáveis de 10 ml, em vidro tipo I da Ph.Eur., com rolha deborracha clorobutilo e cápsula alumínio flip-off. Embalagens de 5 e 10 frascos parainjectáveis.
40 mg/20 ml: Frascos para injectáveis de 20 ml, em vidro tipo I da Ph.Eur., com rolha deborracha clorobutilo e cápsula alumínio flip-off. Embalagens de 5 e 10 frascos parainjectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hospira Portugal Lda.
Rua Amália Rodrigues, nº 240
2750-228 Cascais

Fabricantes:

Hospira S.p.A, Via Fosse Ardeatine, 2-20060, Liscate, Milão, Itália

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW,
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A Ropivacaina Hospira 2 mg/ml não contêm conservantes e destinam-se exclusivamentea uma única administração. Rejeitar qualquer conteúdo não utilizado.

Os produtos devem ser inspeccionados visualmente antes de utilizar. A solução só podeser utilizada quando está límpida, livre de partículas e se a cartonagem exterior nãoestiver danificada.

O frasco para injectáveis intacto não deve ser novamente sujeito a autoclave.

Após a primeira abertura:
Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente. Se nãofor utilizado de imediato, o tempo e condições de armazenamento antes da utilização sãoda inteira responsabilidade do utilizador.

Na falta de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser diluído oumisturado com outros medicamentos.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Modo de administração

Administração por injecção perineural e epidural.

Este medicamento não deve ser administrado como anestesia intravenosa local ouanestesia obstétrica paracervical.
Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injecção, para evitar a injecçãointravascular. As funções vitais do doente devem ser cuidadosamente observadas durantea injecção. Se ocorrem sintomas de toxicidade, a injecção deve ser imediatamenteinterrompida.
É recomendada a fraccionação da dose local anestésica calculada, qualquer que seja a viade administração.

O frasco para injectável intacto não deve ser novamente sujeito a autoclave.

Posologia

Por favor consultar o Resumo de Caracteristicas do Medicamento, para informaçãoacerca do posologia.

Tratamento da toxicidade aguda
Se surgirem sinais de toxicidade sistémica aguda, deve-se interromper imediatamente ainjecção do anestésico local e os sintomas do SNC (convulsões, depressão do SNC)devem ser prontamente tratados com o suporte respiratório apropriado e comadministração de medicamentos anti-convulsivantes.

Se ocorrer paragem cardiocirculatória, deve-se instituir de imediato ressuscitaçãocardiopulmonar. Reveste-se de vital importância manter uma oxigenação óptima e assistira ventilação e circulação, bem como proceder ao tratamento da acidose.

No caso de evidente depressão cardiovascular (hipotensão, bradicardia), deve serconsiderado o tratamento apropriado com fluidos intravenosos, vasopressores e/ouagentes inotrópicos.
As crianças devem ser tratadas com doses proporcionais à sua idade e peso.

Caso ocorra uma paragem cardiorespiratória, pode tornar-se necessário prolongar otempo de manobras de reanimação para aumentar a eficácia deste procedimento.