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Aminoglicosídeo Metotrexato

Piperacilina + Tazobactam PharmaSwiss Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss
3. Como utilizar Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0.5 g Pó para solução injectável ou paraperfusão

Piperacilina/Tazobactam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA/TAZOBACTAM PHARMASWISS E PARA QUE É

UTILIZADO

Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss contém 2 substâncias activas:

A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos denominados de penicilinas,
antibióticos de largo espectro que podem matar vários tipos de bactérias.

O tazobactam previne a resistência de algumas bactérias aos efeitos da piperacilina. Isto
significa que quando a piperacilina e o tazobactam são administrados em conjunto, hámais tipos de bactérias que são mortas.

Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss é utilizado:

em adultos para o tratamento de infecções bacterianas que afectam o tórax, o tracto
urinário (rins e bexiga), o abdómen ou a pele.

em crianças com idade compreendida entre os 2 e 12 anos para o tratamento de
infecções bacterianas em crianças com contagens baixas de glóbulos brancos (resistênciareduzida às infecções).

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM PHARMASWISS

Não utilize Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss

se tem alergia (hipersensibilidade) a uma das substâncias activas (piperacilina e
tazobactam) deste medicamento.

se tem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos similares (outros antibióticos
denominados penicilinas ou cefalosporinas; outros medicamentos denominadosinibidores da beta-lactamase).

Tome especial cuidado com Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss

Antes de receber este medicamento, informe o seu médico se:
– tem alergias. Se tem várias alergias informe o seu médico ou enfermeiro, antes daadministração deste medicamento.
– tem baixos níveis de potássio no sangue. O seu médico poderá querer realizar análisessanguíneas regularmente durante o tratamento.
– se tem problemas renais ou hepáticos, ou está a fazer hemodiálise (procedimento usadopara remover os resíduos do sangue de uma pessoa com problemas renais). O seu médicopoderá querer verificar o estado dos seus rins antes de utilizar este medicamento e poderárealizar análises sanguíneas regularmente durante o tratamento.
– está a fazer uma dieta baixa em sódio pois este medicamento contem sódio (ver secção
"Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina/Tazobactam
PharmaSwiss").

Durante o seu tratamento, o seu médico pode querer efectuar testes para registarquaisquer alterações.

Crianças com menos de 2 anos

Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss não é recomendado em crianças menores de 2anos devido a dados insuficientes de segurança.

Ao utilizar Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos que podeminteragir com a piperacilina e o tazobactam. Estes incluem:
– Medicamento usado para tratar uma doença (gota) com dor, inchaço das articulaçõescausado por cristais de ácido úrico (probenecida). Este medicamento pode aumentar otempo que leva a piperacilina e o tazobactam a sair do organismo.
– Medicamentos usados para fluidificar o sangue ou tratar coágulos do sangue (porexemplo: heparina, varfarina ou aspirina).
– Medicamentos usados para relaxar os músculos durante as cirurgias. Informe o seumédico se vai ser submetido a uma anestesia geral.

– Medicamento usado para tratar o cancro, doença articular dolorosa denominada artriteou doença de pele denominada psoríase (metotrexato). A piperacilina e o tazobactampodem aumentar o tempo que leva para o metotrexato sair do organismo.
– Medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo: comprimidosefervescentes ou alguns medicamentos para o cancro).
Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a tentar engravidar, informe o seumédico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.

A piperacilina e o tazobactam conseguem passar para o bebé no útero ou através do leitematerno.

Se está grávida ou a amamentar, cabe o seu médico decidir se Piperacilina/Tazobactam
PharmaSwiss é apropriado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução de veículos eutilização de máquinas.

No entanto, podem ocorrer efeitos secundários que podem influenciar a sua capacidadede condução de veículos e utilização de máquinas (ver secção 4).
Neste caso, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que estes efeitos tenhamdesaparecido.

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina/Tazobactam
PharmaSwiss

Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss contém 216 mg de sódio por frasco parainjectáveis.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada emsódio.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM PHARMASWISS

Este medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.

Posologia

A dose de medicamento que lhe vai ser administrada depende da sua doença, idade e setem ou não problemas renais.

Adultos, adolescentes e crianças dos 2 aos 12 anos

– Nos adultos, a dose habitual é de 4g/0.5g de Piperacilina/Tazobactam PharmaSwisscada 8 horas. O seu médico poderá reduzir a dose dependendo da gravidade da infecção.

– Nas crianças, o médico vai calcular a dose com base no peso da criança.

Se tem problemas renais

O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose ou a frequência com que utiliza
Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss. Poderá também querer realizar análisessanguíneas, de forma a assegurar que o seu tratamento tem a dose correcta, especialmentese tiver de utilizar este medicamento por um longo período de tempo.

Se é incapaz de combater infecções normalmente

A dose habitual é 4g /0.5g de Piperacilina /Tazobactam de 6 em 6 horas, juntamente comoutro antibiótico denominado aminoglicosídeo, o qual é administrado numa das suasveias.

Os dois medicamentos devem ser administrados com seringas ou sistemas gota-a-gotadiferentes.

Via de administração

O seu médico ou enfermeiro administrar-lhe-ão o medicamento por injecção lenta (por 3-
5 minutos) ou através de um sistema gota-a-gota (20-30 minutos) numa das suas veias.

Duração do tratamento

O seu médico ou enfermeiro administrar-lhe-ão Piperacilina/Tazobactam PharmaSwissaté que os sinais de infecção desapareçam e, normalmente, por mais 48 horas para secertificarem de que a infecção desapareceu completamente.

Se utilizar mais Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss do que deveria

Como Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss ser-lhe-á administrado por um médico ouenfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrada uma dose incorrecta. No entanto,se experienciar efeitos secundários graves ou se pensa que lhe administraram uma doseexcessiva, informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss

Se pensa que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina/Tazobactam
PharmaSwiss, informe imediatamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou outro profissional de saúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe acontecer alguma das seguintes situações, pare de tomar Piperacilina/Tazobactam
PharmaSwiss e informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:

Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10.000):
– Reacção alérgica grave (caso surja repentinamente respiração ofegante, dificuldade emrespirar ou tonturas, inchaço das pálpebras, face, lábios ou garganta), diarreia comsangue.

Muito raros (afectam menos de 1 doente em 10.000)
– Descamação e vesiculação da pele, boca, olhos e órgãos sexuais.

Também foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100)
– diarreia,
– sentir-se doente (náuseas) ou estar doente (vómitos),
– erupções cutâneas.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes 1.000)
– candidíase oral (infecção causada por um fungo denominado Candida),
– reacções alérgicas ligeiras,
– dor de cabeça,
– dificuldade em dormir,
– pressão arterial baixa (sentido como ?cabeça oca?),
– inflamação das veias (sentido como hipersensibilidade ou vermelhidão na áreaafectada),
– obstipação,
– distúrbios no estômago,
– icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos),
– dores e lesões na boca (úlceras bucais),
– comichão,
– febre ou afrontamentos,
– inchaço ou vermelhidão em redor do local de injecção,
– alterações nos resultados das análises sanguíneas para as funções renal e hepática,

– alterações no número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos eplaquetas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10.000)
– equimoses e sangramento não usuais,
– fraqueza
– alucinações (ver ou ouvir coisas),
– convulsões ou espasmos,
– boca seca,
– pele vermelha com rubor,
– dor abdominal,
– aumento da sudação,
– eczema e outros problemas de pele,
– dor nos músculos e articulações,
– problemas renais,
– fadiga,
– retenção de líquidos (mãos, tornozelos ou pés inchados).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em 10.000)
– baixos níveis de glucose no sangue, que lhe podem causar confusão e tremor.
– concentração de potássio no sangue diminuída, que pode provocar fraqueza muscular,espasmos ou ritmo cardíaco anormal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM PHARMASWISS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis, após ?VAL?. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar o frasco para injectáveis com o pó acima de 25ºC.

Ver as condições de conservação do produto reconstituído/diluído em ?A informação quese segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde?, no final destefolheto informativo.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss

As substâncias activas são: piperacilina e tazobactam (como sal sódico).

Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss contém 4g de piperacilina e 0,5 g de tazobactam.

Não há outros componentes.

Qual o aspecto de Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss e conteúdo da embalagem

Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss é um pó para solução injectável ou para perfusãobranco ou quase branco, acondicionado em frascos para injectáveis de vidro, emembalagens de 10 frascos para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaSwiss ?eská republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c,
170 00 Praga 7
República Checa

Fabricante

MITIM S.r.l.
Via Cacciamali 34/38
25125 Brescia
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss

Pó para solução injectável ou para perfusão

A seguinte informação é um extracto do Resumo das Características do Medicamentopara auxiliar na administração de Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss. O prescritor,quando determina o que é mais apropriado utilizar num determinado doente, deve estarfamiliarizado com o RCM.

Para injecção intravenosa lenta e perfusão intravenosa lenta.

Incompatibilidades com diluentes e outros medicamentos:

– A solução de Lactato de Ringer não é compatível com Piperacilina/Tazobactam
PharmaSwiss.
– Sempre que a Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss é utilizado concomitantementecom outro antibiótico (por exemplo: aminoglicosídeos), deve ser administradoseparadamente. A mistura in vitro de Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss com umaminoglicosídeo pode resultar numa inactivação do aminoglicosídeo.
– Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss não deve ser misturado com outros fármacosnuma seringa ou frasco de perfusão, uma vez que a compatibilidade não estáestabelecida.
– Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss deve ser administrado através de um sistema deperfusão, separadamente de qualquer outro fármaco, a não ser que a compatibilidade sejaprovada.
– Devido à instabilidade química, Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss não deve serutilizado em soluções que contenham bicarbonato de sódio.
– Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss não deve ser adicionado a derivados do sangueou hidrolisados da albumina.

Instruções para reconstituição

Injecção intravenosa

Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0.5 g pó parasolução injectável ou para perfusão deve ser reconstituído com 20 ml de um dos seguintesdiluentes:
– Água estéril para preparações injectáveis;
– Cloreto de sódio para preparações injectáveis 9 mg/ml (0,9%).
Agitar até estar dissolvido. A injecção intravenosa deve ser administrada durante pelomenos 3-5 minutos.

Perfusão intravenosa

Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0.5 g Pó parasolução injectável ou para perfusão deve ser reconstituído com 20 ml de um dos diluentesacima indicados.
A solução reconstituída deve ser novamente diluída até um volume de pelo menos 50 ml,com um dos diluentes de reconstituição (máximo de 50 ml, se diluído em água estérilpara preparações injectáveis), ou com Dextrose 5% em água.

Para utilização única. Rejeitar qualquer solução não utilizada.

A reconstituição/diluição deve ser feita sob condições assépticas. Antes da administração,a solução deve ser inspeccionada visualmente para verificar a existência de partículas dematéria e descoloração. A solução só deve ser utilizada se estiver límpida e livre departículas.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.

Após reconstituição, foi demonstrada uma estabilidade química e física em uso durante
24 horas, quando conservada num frigorífico a uma temperatura de 2-8ºC.

Após reconstituição e diluição, foi demonstrada uma estabilidade química e física em usodurante 48 horas, quando conservada num frigorífico a uma temperatura de 2-8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve ser utilizadoimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação em uso e ascondições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, não devenormalmente durar mais tempo do que 24 horas a uma temperatura de 2-8ºC, a não serque tenha sido feita a reconstituição em condições assépticas, controladas e validadas.

Categorias
Cloreto de sódio Metotrexato

Piperacilina + Tazobactam Aurobindo Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Piperacilina + Tazobactam Aurobindo e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Piperacilina + Tazobactam Aurobindo
3.Como utilizar Piperacilina + Tazobactam Aurobindo
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Piperacilina + Tazobactam Aurobindo
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 2 g + 0.25 g pó para solução para perfusão
Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 4 g + 0.5 g pó para solução para perfusão

Piperacilina + Tazobactam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO E PARA QUE É

UTILIZADO

A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos conhecidos por ?antibióticos da classedas penicilinas de largo espectro?. Pode matar muitas espécies de bactérias. O tazobactampode impedir que algumas bactérias resistentes sobrevivam aos efeitos da piperacilina.
Isto significa que quando a piperacilina e o tazobactam são administrados em conjunto,são mortos mais tipos de bactérias.

Piperacilina + Tazobactam Aurobindo é utilizado em adultos e adolescentes para tratarinfecções bacterianas, como as que afectam as vias respiratórias inferiores (pulmões), asvias urinárias (rins e bexiga), abdómen, pele ou sangue. Piperacilina + Tazobactam
Aurobindo pode ser utilizado no tratamento de infecções bacterianas em doentes comcontagens baixas dos glóbulos brancos (diminuição da resistência às infecções).

Piperacilina + Tazobactam Aurobindo é utilizado em crianças com 2 a 12 anos de idadepara tratar infecções do abdómen, como apendicite, peritonite (infecção do fluido erevestimento dos órgãos abdominais) e infecções da vesícula biliar (biliares).

Piperacilina + Tazobactam Aurobindo pode ser utilizado no tratamento de infecçõesbacterianas em doentes com contagens baixas dos glóbulos brancos (resistência reduzida
às infecções).

Em certas infecções graves, o seu médico pode considerar a utilização de Piperacilina +
Tazobactam Aurobindo juntamente com outros antibióticos.

2.ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Aurobindose tem alergia (hipersensibilidade) à piperacilina ou ao tazobactam ou a qualquer outrocomponente de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo;se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos conhecidos por penicilinas,cefalosporinas ou outros inibidores das beta-lactamases, porque pode ser alérgico a
Piperacilina + Tazobactam Aurobindo.

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Aurobindose tem alergias. Se tiver várias alergias, assegure-se de que informa o seu médico ououtro profissional de saúde antes de lhe ser administrado este medicamento;se tinha diarreia antes do tratamento ou se desenvolver diarreia durante ou após o seutratamento. Neste caso, assegure-se que informa imediatamente o seu médico ou outroprofissional de saúde. Não tome nenhum medicamento para a diarreia sem consultarprimeiro o seu médico;se tem níveis baixos de potássio no sangue. O seu médico pode querer estudar a funçãodos seus rins antes de utilizar este medicamento e pode efectuar análises de sangue comregularidade durante o tratamento;se tem problemas de rins ou de fígado ou está a ser submetido a hemodiálise. O seumédico pode querer verificar a função dos seus rins antes de tomar este medicamento epode efectuar análises de sangue com regularidade durante o tratamento;se está a tomar certos medicamentos (chamados anticoagulantes) para evitar umacoagulação excessiva do sangue (ver também neste folheto ?Ao utilizar Piperacilina +
Tazobactam Aurobindo com outros medicamentos?) ou se ocorrer qualquer tipo dehemorragia inesperada durante o tratamento. Neste caso, deve informar imediatamente oseu médico ou outro profissional de saúde;se desenvolver convulsões durante o tratamento. Neste caso, deve informar o seu médicoou outro profissional de saúde;se pensa que desenvolveu uma nova infecção ou que a sua infecção se agravou. Nestecaso, deve informar o seu médico ou outro profissional de saúde.

Crianças com menos de 2 anos
Como não existem dados suficientes sobre a segurança e a eficácia, não se recomenda autilização de piperacilina + tazobactam em crianças com menos de 2 anos de idade.

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam Aurobindo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou outro profissional de saúde se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina e o tazobactam.
Estes incluem:medicamento para a gota (probenecida). Este pode aumentar o tempo que demora para apiperacilina e o tazobactam serem eliminados do seu organismo;medicamentos que tornam o seu sangue mais fluido ou para tratar coágulos sanguíneos
(por exemplo, heparina, varfarina ou aspirina);medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante intervenções cirúrgicas.
Informe o seu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral;metotrexato (medicamento utilizado para tratar o cancro, a artrite ou a psoríase). Apiperacilina e o tazobactam podem aumentar o tempo que demora para o metotrexato sereliminado do seu organismo;medicamentos que diminuem o nível de potássio no seu sangue (por exemplo, diuréticosou alguns medicamentos para o cancro);
-medicamentos que contêm os outros antibióticos como a tobramicina ou gentamicina.
Informe o seu médico se tem problemas de rins.

Efeitos em análises laboratoriais
Informe o médico ou o pessoal do laboratório de que está a ser tratado com Piperacilina +
Tazobactam Aurobindo, se tiver de fazer análises ao sangue ou à urina.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou está a tentar engravidar, informe o seumédico ou outro profissional de saúde antes de lhe ser administrado este medicamento. Oseu médico decidirá se Piperacilina + Tazobactam Aurobindo é adequado para si.

A piperacilina e o tazobactam podem passar para o bebé no útero ou através do leitematerno. Se está a amamentar, o seu médico decidirá se Piperacilina + Tazobactam
Aurobindo é adequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que a utilização de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo tenha efeitos nasua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de deste medicamento
Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 2 g + 0,25 g
Este medicamento contém 4,7 mmol (ou 108 mg) de sódio em cada frasco parainjectáveis de pó para solução injectável ou perfusão.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 4 g + 0,5 g
Este medicamento contém 9,4 mmol (ou 216 mg) de sódio em cada frasco parainjectáveis de pó para solução injectável ou perfusão.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3.COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO

O seu médico ou outro profissional de saúde administrar-lhe-á este medicamento porperfusão (gota-a-gota durante 30 minutos) numa das suas veias. A dose de medicamentoque lhe é administrada depende da doença que está a ser tratada, da sua idade, e do factode ter ou não problemas renais.

Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais
A dose habitual é de 4 g + 0,5 g de piperacilina + tazobactam, administrada em intervalosde 6 a 8 horas, injectada numa das suas veias (directamente na corrente sanguínea).

Crianças com 2 a 12 anos
A dose habitual em crianças com infecções abdominais é de 100 mg + 12,5 mg/kg depeso corporal de piperacilina + tazobactam, administrada em intervalos de 8 horas numadas veias (directamente na corrente sanguínea). A dose habitual em crianças comcontagens baixas dos glóbulos brancos é de 80 mg + 10 mg/kg de peso corporal depiperacilina + tazobactam, administrada em intervalos de 6 horas numa das veias
(directamente na corrente sanguínea).

O médico calculará a dose de acordo com o peso da criança mas a dose diária não podeser superior a 4 g + 0,5 g de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo.

Ser-lhe-á administrado Piperacilina + Tazobactam Aurobindo até os sinais de infecçãoterem desaparecido completamente (5 a 14 dias).

Doentes com problemas renais
O seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose de Piperacilina + Tazobactam
Aurobindo ou a frequência com que lhe é administrada. O seu médico também podequerer efectuar análises ao seu sangue para se certificar de que o seu tratamento está a serfeito na dose correcta, especialmente se tiver de tomar este medicamento durante umperíodo prolongado.

Se lhe for administrado mais Piperacilina + Tazobactam Aurobindo do que deveria
Como Piperacilina + Tazobactam Aurobindo é administrado por um médico ou outroprofissional de saúde, é pouco provável que lhe seja administrada uma dose incorrecta.
Contudo, se sentir efeitos secundários como convulsões, ou se pensa que lhe foiadministrada uma dose excessiva, informe imediatamente o seu médico.

Caso não lhe tenha sido administrada uma dose de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo
Se pensa que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina + Tazobactam
Aurobindo, informe imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou outro profissional de saúde.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Aurobindo pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários graves de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo são:inchaço da cara, lábios, língua, ou outras partes do corpo;falta de ar, respiração ruidosa ou dificuldade em respirar;erupção cutânea grave, comichão ou urticária;olhos ou pele amarelados;lesão das células do sangue (os sinais incluem: ficar ofegante numa altura inesperada,urina vermelha ou castanha, hemorragia do nariz e nódoas negras).

Se tiver algum dos sintomas acima descritos, contacte imediatamente o seu médico.
Relativamente à frequência destas reacções, ver a informação seguinte.

Os efeitos secundários possíveis são indicados de acordo com as seguintes categorias:
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000

Efeitos secundários frequentes:diarreia, vómitos, náuseas;erupções cutâneas.

Efeitos secundários pouco frequentes:infecção por fungos (aftas, sapinhos);diminuição (anormal) dos glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia) e das plaquetas
(trombocitopenia);reacção alérgica;dores de cabeça, insónia;tensão arterial baixa, inflamação das veias (como uma sensação dolorosa ou vermelhidãona zona afectada);icterícia (cor amarela da pele ou da parte branca dos olhos), inflamação do revestimentomucoso da boca, prisão de ventre, indigestão, indisposição de estômago;aumento de certas enzimas no sangue (aumento da alanina aminotransferase e daaspartato aminotransferase);comichão, urticária;aumento de produtos resultantes do metabolismo dos músculos no sangue (aumento dacreatinina sanguínea);

febre, reacção no local de injecção;infecção por fungos (superinfecção por Candida).

Efeitos secundários raros:diminuição (anormal) dos glóbulos vermelhos ou do pigmento sanguíneo/hemoglobina,diminuição (anormal) dos glóbulos vermelhos devido a uma decomposição prematura
(degradação) (anemia hemolítica), formação de pequenas nódoas negras (púrpura),hemorragia do nariz (epistaxis) e tempo de hemorragia prolongado, aumento (anormal)de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia);reacção alérgica grave (reacção anafiláctica/anafilactóide, incluindo choque);rubores da pele;uma certa forma de infecção do cólon (colite pseudomembranosa), dor abdominal;inflamação do fígado (hepatite), aumento de um produto resultante da decomposição dospigmentos do sangue (bilirrubina), aumento de certas enzimas no sangue (aumento dafosfatase alcalina e da gama-glutamiltransferase no sangue);reacções da pele com vermelhidão e formação de lesões na pele (erupção cutânea,eritema multiforme), reacções na pele com formação de bolhas (dermatite bolhosa);dores articulares e musculares;função renal deficiente e problemas renais;arrepios com tremores/rigidez.

Efeitos secundários muito raros:diminuição grave dos glóbulos brancos granulares (agranulocitose), diminuição grave dosglóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia);tempo prolongado para a formação de coágulos sanguíneos (tempo da tromboplastinaparcial prolongado, tempo da protrombina prolongado), análise laboratorial anormal
(teste directo de Coombs positivo), aumento de plaquetas (trombocitose);diminuição do potássio no sangue (hipocaliemia), diminuição do açúcar do sangue
(glucose), diminuição da proteína sanguínea albumina, diminuição das proteínas totais nosangue;separação da camada superior da pele em todo o corpo (necrólise epidérmica tóxica),reacção alérgica grave em todo o corpo com erupções nos revestimentos mucosos ecutâneos e diversas erupções cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson);ureia aumentada.

A terapêutica com piperacilina foi associada a um aumento da incidência de febre e deerupção cutânea em doentes com fibrose quística.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou outro profissionalde saúde.

5.COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Aurobindo após o prazo de validade impresso noembalagem exterior e nos frascos para injectáveis após ?VAL?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Pó: manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Para utilização única.
Rejeitar qualquer solução não utilizada.

A reconstituição e/ou diluição de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo deve serutilizada imediatamente.

Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto deve ser utilizadoimediatamente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo

As substâncias activas são a piperacilina e o tazobactam.

Cada frasco para injectáveis contém piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilinae tazobactam sódico equivalente a 0,25 g de tazobactam.

Cada frasco para injectáveis contém piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilinae tazobactam sódico equivalente a 0,5 g de tazobactam.

Não há outros componentes.

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo e conteúdo da embalagem

Pó para solução para perfusão.
Pó branco a esbranquiçado.

Piperacilina + Tazobactam Aurobindo está disponível em caixas de cartão com 1 ou 12frascos e com um folheto informativo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

ou

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

——————————————————————————————————–
————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 2 g + 0,25 g
Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 4 g+ 0,.5 g
Pó para solução para perfusão

Isto é um extracto do Resumo das Características do Medicamento para auxiliar naadministração de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo. O prescritor, quando determinao que é mais apropriado utilizar num determinado doente, deve estar familiarizado com o
RCM.

Para perfusão intravenosa lenta

Incompatibilidades com diluentes e outros medicamentos
A SOLUÇÃO DE LACTATO DE RINGER NÃO É COMPATÍVEL COM A
PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO
SEMPRE QUE A PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO É UTILIZADA
CONCOMITANTEMENTE COM OUTRO ANTIBIÓTICO (POR EXEMPLO:

AMINOGLICOSÍDEOS), OS MEDICAMENTOS DEVEM SER ADMINISTRADOS
SEPARADAMENTE. A MISTURA DA PIPERACILINA + TAZOBACTAM
AUROBINDO COM UM AMINOGLICOSÍDEO IN VITRO PODE RESULTAR
NUMA INACTIVAÇÃO SUBSTANCIAL DO AMINOGLICOSÍDEO.
A PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO NÃO DEVE SER MISTURADA
COM OUTROS FÁRMACOS NUMA SERINGA OU FRASCO DE PERFUSÃO, JÁ
QUE A COMPATIBILIDADE NÃO ESTÁ ESTABELECIDA.
DEVIDO À INSTABILIDADE QUÍMICA, A PIPERACILINA + TAZOBACTAM
AUROBINDO NÃO DEVE SER UTILIZADA EM SOLUÇÕES QUE CONTENHAM
BICARBONATO DE SÓDIO.
A PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO NÃO DEVE SER
ADICIONADA A DERIVADOS DO SANGUE OU HIDROLISADOS DA
ALBUMINA.

INSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO, MANUSEAMENTO E ELIMINAÇÃO
A reconstituição/diluição tem de ser feita sob condições assépticas. A solução deve serinspeccionada visualmente para verificar se tem partículas de matéria e descoloraçãoantes da administração. A solução só deve ser utilizada se estiver límpida e livre departículas.

Para utilização única. Elimine qualquer solução não utilizada.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Diluentes estéreis para preparação da solução reconstituída:
Água estéril para injectáveis.
Cloreto de sódio para preparação de injectáveis 9 mg/ml (0,9%).
Dextrose 50 mg/ml (5%) em água.
Dextrose 50 mg/ml (5%) em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

Instruções para diluição (para perfusão intravenosa):
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 2 g + 0,25 g deveser reconstituído com 10 ml de um dos diluentes acima indicados.
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 4 g + 0,5 g deveser reconstituído com 20 ml de um dos diluentes acima indicados.
Agitar até dissolver.

A solução reconstituída deve ser novamente diluída até um volume total de 50 ml a
100 ml, com um dos diluentes de reconstituição, ou com Dextrano 60 mg/ml (6%) emsolução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
A perfusão intravenosa deve ser administrada durante 20-30 minutos.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Piperacilina + Tazobactam Aurobindo reconstituído e/ou diluído deve ser utilizadoimediatamente.

Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto deve ser utilizadoimediatamente.

Categorias
Metotrexato Tobramicina

Piperacilina + Tazobactam Combino Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Piperacilina + Tazobactam Combino e para que é utilizado
2. Antes de tomar Piperacilina + Tazobactam Combino
3. Como tomar utilizar Piperacilina + Tazobactam Combino
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Combino
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam Combino 2000 mg + 250 mg Pó para solução injectável
Piperacilina + Tazobactam Combino 4000 mg + 500 mg Pó para solução injectável
Piperacilina – Tazobactam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM COMBINO E PARA QUE É
UTILIZADO

A piperacilina é uma penicilina semi-sintética de largo espectro, activa contra muitasbactérias aeróbias Gram-positivas e Gram-negativas e bactérias anaeróbias, e que exercea sua actividade bactericida pela inibição da síntese do septo e da parede celular.

O tazobactam é uma triazolilmetilsulfona do ácido penicilânico que é um potente inibidorde muitas ?- lactamases incluindo os plasmídeos e os enzimas mediadoscromossomicamente que normalmente conferem resistência às penicilinas ecefalosporinas incluindo as de 3ª geração. A presença de tazobactam na formulação de
Piperacilina + Tazobactam potencia e alarga o espectro de actividade da piperacilina demodo a englobar muitas bactérias produtoras de ? lactamases normalmente resistentes àpiperacilina e a outros antibióticos ?-lactâmicos. Deste modo Piperacilina + Tazobactam
Combino associa as propriedades de um antibiótico de largo espectro e de um inibidordas ?-lactamases. Piperacilina + Tazobactam Combino é muito activo contramicrorganismos sensíveis à piperacilina bem como contra microrganismos produtores de
?-lactamases resistentes à piperacilina.

Classificação farmacoterapêutica
1.1.5 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Associações de penicilinas cominibidores das ?-lactamases

Indicações terapêuticas
Adultos e jovens com mais de 12 anos

Piperacina + Tazobactam Combino está indicado no tratamento das seguintes infecçõesbacterianas locais e/ou sistémicas onde foram detectados ou se suspeita da presença demicroorganismos susceptíveis:

1. Infecções das vias respiratórias inferiores;

2. Infecções das vias urinárias (complicadas e não complicadas);
3. Infecções intra-abdominais;
4. Infecções da pele e tecidos moles;
5. Septicemia bacteriana;
6. Infecções ginecológicas, incluindo endometrite pós-parto e doença inflamatóriapélvica;
7. Infecções bacterianas em doentes neutropénicos: neste tipo de infecções está indicada aassociação de um aminoglicosido com Piperacilina + Tazobactam Combino
8 Infecções dos ossos e articulações;
9. Infecções polimicrobianas: aeróbios gram+ e gram- e anaeróbios.

Apesar de Piperacilina + Tazobactam Combino estar apenas indicado nas condiçõessupra-mencionadas, as infecções causadas por microrganismos sensíveis à piperacilinasão também passíveis de tratamento com Piperacilina + Tazobactam Combino devido aoseu teor em piperacilina. Deste modo o tratamento de infecções mistas causadas pormicrorganismos sensíveis à piperacilina e microorganismos produtores de ?-lactamasessensíveis à piperacilina/tazobactam, não deverá necessitar de qualquer outro antibiótico.

Devem efectuar-se testes de sensibilidade antes do tratamento, de modo a identificar osmicrorganismos causadores das infecções, bem como a sua sensibilidade ao Piperacilina
+ Tazobactam Combino. No entanto, devido ao seu largo espectro de actividade, contrabactérias aeróbicas e anaeróbicas Gram-negativas e Gram-positivas, o Piperacilina +
Tazobactam Combino é particularmente útil no tratamento de infecções mistas e comoterapêutica empírica antes de se conhecerem os resultados dos exames bacteriológicos edos testes de sensibilidade aos antibióticos.

O Piperacilina + Tazobactam Combino actua sinergisticamente com os aminoglicosidoscontra certas estirpes de Pseudomonas aeruginosa. A terapêutica de associação revelou-separticularmente eficaz em doentes imunocomprometidos. Ambos os fármacos devem serutilizados nas suas doses terapêuticas recomendadas.

Em doentes neutropénicos devem ser utilizadas as doses recomendadas de Piperacilina +
Tazobactam Combino e de aminoglicosido.

Crianças dos 2 aos 12 anos de idade

Piperacilina + Tazobactam Combino está indicado no tratamento de crianças com idadescompreendidas entre os 2 e os 12 anos com infecções intra-abdominais, incluindo a

apendicite complicada por ruptura ou abcesso, peritonite e infecções biliares. Estaindicação não foi avaliada em doentes pediátricos com idades inferiores a 2 anos.

2. ANTES DE TOMAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM COMBINO

Não tome Piperacilina + Tazobactam Combino
– se tem alergia (hipersensibilidade) à Piperacilina e ao Tazobactam ou a qualquer outrocomponente de Piperacilina + Tazobactam Combino.
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer ?-lactâmico, incluindo penicilinas ecefalosporinas, ouaos inibidores das ?- lactamases.

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Combino
Têm sido referidas reacções de hipersensibilidade (anafilácticas/anafilactóides, incluindochoque) graves e ocasionalmente fatais em doentes tratados com penicilinas. Estasreacções são mais susceptíveis de ocorrer em indivíduos com história de sensibilidade aalergenos múltiplos.

Têm também sido referidos casos de doentes com hipersensibilidade às penicilinas quetambém manifestaram reacções graves às cefalosporinas. Antes de se iniciar a terapêuticacom Piperacilina + Tazobactam Combino deve inquirir-se o doente sobre reacçõesprévias de hipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas e outros alergenos. Caso severifique uma reacção alérgica durante a terapêutica com Piperacilina + Tazobactam
Combino, o tratamento deve ser interrompido. Reacções graves de hipersensibilidadepodem requerer a administração de adrenalina ou outras medidas de urgência.

No caso de diarreia grave e persistente deve considerar-se a possibilidade doaparecimento de uma colite pseudomembranosa induzida pelo antibiótico e que pode pôrem risco a vida do doente. Nestes casos a administração de Piperacilina + Tazobactam
Combino deve ser imediatamente interrompida e deve instituir-se uma terapêuticaapropriada. Os sintomas de colite pseudomembranosa podem desencadear-se durante ouapós o tratamento.

Devido à possibilidade de ocorrência de leucopenia e neutropenia, principalmentedurante uma terapêutica prolongada, devem realizar-se periodicamente hemograma eavaliação da função renal e hepática.

Alguns doentes tratados com antibióticos ?-lactâmicos, apresentaram manifestaçõeshemorrágicas. Estas reacções estão por vezes associadas a alterações dos testes decoagulação, tais como tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial eagregação plaquetária, e ocorrem com maior frequência em doentes com insuficiênciarenal. Caso se verifiquem hemorragias, deve interromper-se a terapêutica e instituir-setratamento adequado.

Não deve ser posta de parte a possibilidade do aparecimento de microorganismosresistentes causadores de superinfecções, especialmente durante o tratamento prolongado.
Caso tal se verifique devem instituir-se as medidas adequadas.

Tomar Piperacilina + Tazobactam Combino com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de probenecide e Piperacilina + Tazobactam Combinoprovoca um aumento da semivida e una redução da clearance renal da piperacilina e dotazobactam. No entanto as concentrações plasmáticas máximas de ambos os fármacosnão foram afectadas. Não se verificou qualquer interacção do Piperacilina + Tazobactam
Combino com a vancomicina.

A Piperacilina + Tazobactam Combino não altera significativamente a farmacocinética datobramicina em indivíduos com função renal normal ou com insuficiência renal ligeira oumoderada. A farmacocinética da Piperacilina + Tazobactam Combino também não sofrealteração significativa pela administração da tobramicina.

A piperacilina, quando usada concomitantemente com o vecurónio, tem sido relacionadacom o prolongamento do bloqueio neuromuscular do vecurónio. Devido à semelhança doseu mecanismo de acção é de esperar que o bloqueio neuromuscular provocado porqualquer relaxante muscular não despolarizante possa ser prolongado na presença dapiperacilina.

Durante a administração simultânea de Piperacilina + Tazobactam Combino e heparina,anticoagulantes orais ou outros fármacos que possam afectar a coagulação sanguínea e/oua função plaquetária, devem efectuar-se testes da coagulação com maior frequência eproceder-se à sua monitorização regular.
A piperacilina pode diminuir a excreção do metotrexato pelo que os níveis séricos dometotrexato devem ser monitorizados por forma a prevenir a sua toxicidade.

Interacções com os testes laboratoriais
Tal como acontece com as outras penicilinas, a administração de Piperacilina +
Tazobactam Combino pode originar uma reacção falsa-positiva para a glucose na urinaquando se usa o método de redução com cobre. Recomenda-se a utilização de testes deglucose baseados em reacções enzimáticas da glucose oxidase.

Foram notificados casos de resultados positivos com a utilização de testes EIA Platelia®
Aspergillus do Bio-Rad Laboratories, em doentes tratados com Piperacilina +
Tazobactam Combino, tendo-se verificado posteriormente que estes doentes nãoapresentavam infecção por Aspergillus. Foram notificadas reacções cruzadas compolissacáridos e polifuranoses não relacionados com Aspergillus e o teste EIA Platelia®
Aspergillus do Bio-Rad Laboratories. Deste modo, resultados positivos em doentestratados com Piperacilina + Tazobactam Combino devem ser interpretadoscuidadosamente e confirmados através de outros métodos de diagnóstico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se encontram disponíveis estudos adequados com Piperacilina + Tazobactam
Combino durante a gravidez e lactação. A piperacilina e o tazobactam atravessam aplacenta. A piperacilina é excretada em baixas concentrações no leite materno; asconcentrações de tazobactam no leite materno não foram estudadas.
As mulheres, durante o período de gravidez e aleitamento, só devem ser tratadas com
Piperacilina +Tazobactam Combino se os benefícios terapêuticos compensarem os riscospara a doente e para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Piperacilina + Tazobactam Combino não afecta a capacidade de condução e utilizaçãode máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina + Tazobactam
Combino
A Piperacilina + Tazobactam Combino contém para cada apresentação o seguinte teor desódio:
2000 mg + 250 mg – 108 mg sódio
4000 mg + 500 mg – 216 mg sódio
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

Nos doentes com baixas reservas de potássio, devem realizar-se determinações periódicasdos electrólitos, e deve ter-se em conta a possibilidade de hipocaliemia quer nestesdoentes, quer nos que estejam a ser tratados concomitantemente com fármacossusceptíveis de diminuir os níveis de potássio.

3. COMO TOMAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM COMBINO

Tomar Piperacilina + Tazobactam Combino sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Piperacilina + Tazobactam Combino pode ser administrada por perfusão lenta (20 a 30minutos), ou por injecção intravenosa lenta (durante pelo menos 3 a 5 minutos).

Adultos e jovens com mais de 12 anos

A posologia usual para adultos e jovens com função renal normal é de 4,5 g de
Piperacilina + Tazobactam Combino, administrados de 8 em 8 horas.
A dose depende da gravidade e localização da infecção e pode variar entre 2,25 g e 4,5 gde Piperacilina + Tazobactam Combino, administrados cada 6 ou 8 horas.

Idosos

Pode ser usada a mesma posologia de Piperacilina + Tazobactam Combino nos doentesidosos, excepto nos casos de insuficiência renal (ver abaixo).

Crianças dos 2 aos 12 anos de idade

Infecções intra-abdominais em criança:
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso até 40 kg e função renalnormal, a dose recomendada é de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por kgde peso, de 8 em 8 horas.

Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso superior a 40 kg e função renalnormal, deve seguir-se a posologia do adulto, isto é, 4,5 g (4 g de piperacilina/0,5 g detazobactam) de 8 em 8 horas.
Recomenda-se a administração por perfusão (30 minutos).

Doentes com Insuficiência renal:
Adultos e jovens com mais de 12 anos

Nos doentes com insuficiência renal, ou em hemodiálise, a posologia deve ser ajustada deacordo com o grau da insuficiência. Recomendam-se as seguintes doses diárias:

Posologia para adultos com insuficiência renal

Posologia recomendada de
Clearance da creatinina (ml/min)
piperacilina/tazobactam
> 40
Não é necessário ajuste posológico
12 g / 1,5 g / dia – doses divididas:
20 – 40
4 g/500 mg de 8 em 8 horas
8 g / 1 g / dia – doses divididas:
< 20
4 g/500 mg de 12 em12 horas

Nos doentes em hemodiálise a dose máxima diária é de 8 g/1 g depiperacilina/tazobactam. Além disso, como a hemodiálise remove 30%-50% dapiperacilina em 4 horas, deve administrar-se após cada período de hemodiálise uma doseadicional de 2 g/250 mg de piperacilina/tazobactam. Nos doentes com insuficiência renalas determinações dos níveis séricos de piperacilina/tazobactam deverão servir deorientação no ajuste posológico.

Crianças dos 2 aos 12 anos de idade

A farmacocinética da piperacilina/tazobactam não foi estudada em doentes pediátricoscom insuficiência renal. Recomenda-se o seguinte ajuste posológico:

Posologia para crianças dos 2 aos 12 anos com insuficiência renal

Posologia recomendada de
Clearance da creatinina (ml/min)
piperacilina/tazobactam
112,5 mg/kg (100 mg piperacilina/12,5 mg
> 50
tazobactam) de 8 em 8 horas
?
78,75 mg/kg (70 mg piperacilina/8,75 mg
50
tazobactam) de 8/8 horas

Esta alteração do esquema posológico é apenas uma aproximação. Cada doente deve sermonitorizado cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade do fármaco. Nesses casos adose e o intervalo posológico deverão ser ajustados.

Insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico nos doentes com insuficiência hepática.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e da evolução clínica ebacteriológica do doente. Recomenda-se que o tratamento tenha a duração mínima de 5dias e máxima de 14, considerando que a administração de Piperacilina + Tazobactam
Combino deve ser mantida pelo menos 48 horas após a resolução dos sinais e dossintomas clínicos.

Se tomar mais Piperacilina + Tazobactam Combino do que deveria
Foram notificados casos de sobredosagem com a associação piperacilina/tazobactam. Namaioria dos casos os sintomas incluíram náuseas, vómitos e diarreia, os quais foramigualmente notificados com as doses habitualmente recomendadas. Tal como acontececom as outras penicilinas, no caso de serem administradas doses superiores àsrecomendadas por via intravenosa, poderá ocorrer um aumento da excitabilidadeneuromuscular ou mesmo convulsões (particularmente nos insuficientes renais).

O tratamento deve ser de suporte e sintomático, de acordo com o estado clínico dodoente. As concentrações séricas excessivas de piperacilina e tazobactam podem serreduzidas por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Piperacilina + Tazobactam Combino
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Piperacilina + Tazobactam Combino
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou armacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Combino pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

A lista das reacções adversas seguinte está organizada por sistema corporal e de acordocom a frequência como:

Muito frequentes:

>1/10
Frequentes:

>1/100,
<1/10
Pouco frequentes:

>1/1.000, <1/100
Raras:

>1/10.000,
<1/1.000
Muito raras:

<1/10.000

Infecções e infestações
Pouco frequentes: Candidíase (sobre-infecção)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia
Raras: Anemia, manifestações hemorrágicas (incluindo púrpura, epistaxis, tempo dehemorragia aumentado), eosinofilia, anemia hemolítica
Muito raras: Agranulocitose, teste de Coombs directo positivo, pancitopenia, tempo detromboplastina parcial aumentado, tempo de protrombina aumentado, trombocitose

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Reacção de hipersensibilidade
Raras: Reacção anafiláctica/ anafilactóide (incluindo choque)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: Hipoalbuminemia, hipoglicemia, hipoproteinemia total, hipocaliemia

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: Cefaleias, insónia

Vasculopatias
Pouco frequentes: Hipotensão, flebite, tromboflebite
Raras: Rubor

Doenças gastrointestinais
Frequentes:Diarreia, náuseas, vómitos
Pouco frequentes: Obstipação, dispepsia, icterícia, estomatite
Raras: Dor abdominal, colite pseudomembranosa

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: SGOT aumentada, SGPT aumentada
Raras: Bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, ?-GT aumentada,hepatite

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes:Erupção cutânea
Pouco frequentes: Prurido, urticária
Raras: Dermatite bolhosa, eritema multiforme
Muito raras: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raras: Artralgia

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: Creatininemia aumentada
Raras: Nefrite intersticial, falência renal
Muito raras: Uremia aumentada

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: Febre, reacção no local de injecção
Muito raras: Arrepios

Em doentes com fibrose quística a terapêutica com piperacilina tem sido relacionada comum aumento de incidência de febre e erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM COMBINO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.

A solução de Piperacilina + Tazobactam Combino deve ser utilizada no prazo de 24 horasapós a reconstituição caso seja conservada a uma temperatura inferior a 25 ºC, ou noprazo de 48 horas caso seja conservada a 2ºC-8ºC (no frigorífico). As soluções nãoutilizadas devem ser rejeitadas.

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Combino após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, a seguir à abreviatura VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Combino
As substâncias activas são a piperacilina e o tazobactam.
Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 2000 mg de piperacilina e 250 mg detazobactam e cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 4000 mg de piperacilina e 500mg de tazobactam.
Este medicamento não contém mais nenhum excipiente

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Combino e conteúdo da embalagem
Piperacilina + Tazobactam Combino apresenta-se como um pó para solução injectávelbranco a quase branco.

Medicamento sujeito a receita médica restrita a meio hospitalar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Quinta da fonte, Rua dos Malhões, edifício D. Pedro I, escritório nº 26
2770-071 Oeiras
Portugal

Fabricante

Combino Pharm SL
Fructuós Gelabert 6-8, 08970-Sant Joan Despí.
Barcelona
Espanha

e

Mitim S.r.l
Via Cacciamali, 34-38
I-25126 Brescia
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Administração Intravenosa

Reconstituir cada frasco com o volume de solvente compatível para a reconstituição deacordo com a tabela seguinte. Agitar até completa dissolução. Após agitação constante, areconstituição deverá ocorrer no prazo de 10 minutos.

Frasco de Piperacilina + Tazobactam Volume de solvente a adicionar a cada
Combino
frasco
2000 mg + 250 mg
10 ml
4000 mg + 500 mg
20 ml

Solventes Compatíveis para Reconstituição:
Cloreto de sódio 0,9% para injectáveis
Água para injectáveis

As soluções após reconstituição devem ser retiradas do frasco por meio de uma seringa.
Quando reconstituídas de acordo com as instruções propostas, o volume retirado dofrasco deve conter a quantidade de piperacilina/tazobactam mencionada no rótulo.
As soluções reconstituídas podem ser posteriormente diluídas até ao volume desejado
(isto é 50 ml até 150 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:

Cloreto de sódio 0,9% para injectáveis
Água para injectáveis (O volume máximo de água para injectáveis é de 50 ml por dose.)
Dextrose 5%
Dextrano 6% em cloreto sódico 0.9%.

Categorias
Aminoglicosídeo Metotrexato

Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg+250 mg e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg+250 mg
3. Como utilizar Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg+250 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg+250 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mg Pó para solução injectável oupara perfusão

(piperacilina e tazobactam)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM RANBAXY 2000 MG+250 MG

A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como ?antibióticos delargo espectro?. Os antibióticos são usados para eliminar bactérias (?microorganismos?)que causam infecção. A piperacilina pode eliminar muitos tipos de bactérias. Otazobactam pode impedir que algumas bactérias se tornem resistentes aos efeitos dapiperacilina. Isto significa que algumas bactérias, que não são normalmente eliminadaspela piperacilina, são eliminadas quando a piperacilina e o tazobactam são administradosem conjunto.

Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mg é utilizado para tratar adultos,incluindo idosos, com infecções bacterianas, tais como as que afectam o seu peito, tractourinário, sangue, abdómen ou pele.

Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mg pode também ser utilizado paratratar infecções em adultos e crianças com idade entre os 2 e os 12 anos que não sejamcapazes de combater infecções, normalmente devido a um número baixo glóbulosbrancos.

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM RANBAXY 2000 MG +

250 MG

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mg: se tem alergia
(hipersensibilidade) à piperacilina ou ao tazobactam, ou se alguma vez teve reacçõesalérgicas a antibióticos conhecidos como penicilinas ou cefalosporinas, ou amedicamentos chamados de inibidores das beta lactamases (consulte o seu médico se nãotiver certeza).

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mg:
Se tem alergias. Se tem muitas alergias certifique-se que informa o seu médico ouenfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.
Se está grávida, pensa estar grávida ou se está a amamentar.
Se já teve diarreia persistente ou infecção no cólon.
Se tem problemas de rins ou de fígado, ou está a fazer hemodiálise. O seu médico podeavaliar o funcionamento dos seus rins antes de lhe administrar este medicamento e podemser-lhe feitos exames regulares enquanto estiver a ser tratado com este medicamento.
Se tem níveis baixos de potássio no sangue ou se está a tomar diuréticos para problemasde coração ou pressão arterial elevada. Pergunte ao seu médico se não tiver a certeza. Oseu médico pode retirar-lhe uma amostra de sangue de tempos a tempos para análise.
Se está a fazer uma dieta pobre em sódio.
Se sofre de fibrose quística (uma doença hereditária na qual os pulmões, intestinos epâncreas se tornam obstruídos por membranas espessas, causando problemasrespiratórios e digestivos), uma vez que o tratamento com piperacilina tem sido associadoa um risco aumentado de febre e erupção cutânea em doentes com fibrose quística.
Se lhe foi prescrito um tratamento de longa duração. O seu médico pode querer realizaranálises sanguíneas regulares durante o tratamento.
Se lhe estão a ser administradas doses intravenosas (directamente numa veia) superiores
às recomendadas, pode sofrer de ataques ou convulsões.
Se tem problemas de coagulação sanguínea (um processo complexo pelo qual o sangueforma coágulos). Se tem problemas de rins, existe maior probabilidade de vir a sofrer deproblemas de coagulação sanguínea.
Se o seu filho tem 12 anos ou menos. Nem todas as infecções em crianças podem sertratadas com Piperacilina + Tazobactam.

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mg com outrosmedicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem interferir com a piperacilina e com o tazobactam. Estes incluem:
Probenecida (para a gota). Este medicamento pode aumentar o tempo que a piperacilina eo tazobactam levam a ser eliminados do seu organismo.
Medicamentos que tornam o sangue menos espesso ou tratam os coágulos do sangue (porexemplo, heparina, varfarina ou aspirina).
Metotrexato (para o cancro, artrite ou psoríase). A piperacilina e o tazobactam podemaumentar o tempo que leva a eliminar o metotrexato do seu organismo.
Medicamentos utilizados para relaxar os seus músculos durante as cirurgias. Informe oseu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral.

Antibióticos, incluindo aminoglicosídeos. Se lhe está a ser administrado piperacilina +tazobactam juntamente com um aminoglicosídeo, os dois medicamentos não devem seradministrados juntamente na mesma seringa ou sistema de perfusão.
Devido a instabilidade química, piperacilina + tazobactam não deve ser utilizado emsoluções que contenham bicarbonato de sódio.
A solução de Lactato de Ringer não é compatível com piperacilina + tazobactam.
Piperacilina + tazobactam não deve ser adicionada a derivados do sangue ou hidrolisadosde albumina.

Gravidez e Aleitamento
Informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento, seestiver grávida, se pensa estar grávida ou se está a tentar engravidar.

A piperacilina e o tazobactam podem passar para o bebé no útero ou através do leitematerno. Se está grávida ou a amamentar, o seu médico decidirá se Piperacilina +
Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mg é indicado para si.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos acerca da capacidade de condução e utilizar máquinas.
No entanto poderão ocorrer efeitos secundários que podem influenciar a sua capacidadede conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4).

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina + Tazobactam
Ranbaxy 2000 mg + 250 mg

Este medicamento contém 4,72 mmol (109 mg) de sódio por frasco de pó para soluçãopara perfusão. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM RANBAXY 2000 MG + 250

MG

O seu médico irá administrar-lhe o medicamento por injecção lenta (durante 3-5 minutos)ou por perfusão (durante 20-30 minutos) numa das suas veias. A dose do medicamentoque lhe irá ser administrada depende da doença que está a ser tratada, da sua idade, e setem ou não problemas de rins.

Adultos e crianças com mais de 12 anos
A dose habitual para adultos e crianças com mais de 12 anos é de 4000 mg + 500 mg depiperacilina + tazobactam administrados de 8 em 8 horas. No entanto, o seu médicodecidirá a dose exacta com base na gravidade da sua infecção.

Em adultos e crianças com mais de 12 anos que não sejam capazes de combater infecçõesnormalmente, devido a um baixo número de glóbulos brancos, a dose habitual é 4000 mg
+ 500 mg de piperacilina + tazobactam administrados de 6 em 6 horas, juntamente comoutro antibiótico chamado ?aminoglicosídeo?, os quais lhes são administrados numa dassuas veias. Estes dois medicamentos devem ser administrados em seringas ou sistemas deperfusão separados.

Crianças dos 2 aos 12 anos de idade
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos que não sejam capazes de combaterinfecções normalmente, devido a um baixo número de glóbulos brancos, piperacilina +tazobactam pode ser utilizado em associação a outro medicamento denominado de
?aminoglicosídeo?. Neste caso, a dose habitual é 4000 mg + 500 mg de piperacilina +tazobactam administrados de 6 em 6 horas. No entanto, o médico pode calcular a dosecom base no peso do seu filho. (A dose habitual para crianças com menos de 40 kg é de
90 mg por kg de peso corporal administrados de 6 em 6 horas, sendo o limite máximoigual à dose em adultos).

Os dois medicamentos (piperacilina + tazobactam em associação com umaminoglicosídeo) não devem ser administrados em conjunto na mesma seringa ou sistemade perfusão.

Crianças com idade inferior a 2 anos
Piperacilina + tazobactam não é recomendado para utilização em crianças com idadeinferior a 2 anos de idade devido à falta de dados de segurança.

Se for idoso
Piperacilina + tazobactam pode ser usado na mesma dose dos adultos se não sofrer deproblemas de rins.

Se é idoso e tem problemas de rins, o seu médico pode necessitar de reduzir a dose do seumedicamento ou ajustar a frequência de administração.

Se tem problemas de rins
Se tem problemas de rins, o seu médico pode necessitar de reduzir a dose do seumedicamento ou ajustar a frequência com que lhe é administrado. O seu médico podetambém realizar análises ao seu sangue para se certificar que o seu tratamento tem a dosecerta, especialmente se estiver a ser tratado com este medicamento por um período longo.

Se tem problemas de fígado
Não é necessário ajustar a dose se tem problemas de fígado. O seu médico pode quererfazer análises ao seu sangue para se certificar que o tratamento está a resultar.

Duração do tratamento
Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mg ser-lhe-á administrado até que ossinais de infecção tenham desaparecido e em seguida o tratamento será normalmente

mantido por mais 48 horas para ter a certeza de que a infecção desapareceucompletamente.

Se tomar mais Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mg do que deveria
Se Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mg lhe for administrado pelomédico ou enfermeiro, é improvável que lhe seja administrada uma dose incorrecta. Noentanto, se sentir efeitos secundários desagradáveis tais como sensação de mal-estar
(náuseas), mal-estar geral (vómitos), diarreia (fezes moles) e convulsões (na presença deinsuficiência renal) ou se pensa que lhe foi administrada uma dose muito elevada,contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250mg
Se pensa que não lhe foi administrada a dose de Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy
2000 mg + 250 mg, informe imediatamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou profissional de saúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mgpode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas foram ordenadas pela gravidade do efeito secundário e em seguidapela sua frequência. Foi utilizada a seguinte convenção para determinação da frequência:

Muito frequentes (notificados por mais de 1 em 10 doentes)
Frequentes (notificados por mais de 1 em 100 doentes, mas menos de 1 em 100 doentes)
Pouco frequentes (notificados por mais de 1 em 1000 doentes, mas menos de 1 em 100doentes)
Raros (notificados por mais de 1 em 10000 doentes, mas menos de 1 em 1000 doentes)
Muito raros (notificados por menos de 1 doente em 10000 doentes)
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito graves
Se detectar algum dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar Piperacilina +
Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mg e informe imediatamente o seu médico oudirija-se às urgências do hospital mais próximo.

Notificados raramente
Reacção alérgica grave (pieira súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço daspálpebras, face, lábios ou garganta), diarreia com sangue grave persistente.

Notificados muito raramente
Vermelhidão generalizada da pele, descamação grave da pele ou ulceração grave da pele,olhos, boca, nariz e genitais. Pode ser uma manifestação da síndrome de Stevens-Johnson
Separação da camada superior da pele a partir das camadas mais profundas da pele emtodo o corpo, deixando grandes áreas com aspecto escaldado. A perda de pele provoca asaída de fluidos e exsudado das áreas danificadas, que podem facilmente tornar-seinfectadas. Pode ser uma manifestação de necrólise epidérmica tóxica.

Efeitos secundários graves
Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo,se detectar algum dos seguintes efeitos:

Notificados pouco frequentemente
Icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos)
Pressão arterial baixa (sensação de tonturas)
Inflamação das veias (sensação de sensibilidade ou vermelhidão na área afectada)
Alterações nos resultados de análises aos rins (por exemplo aumento dos níveissanguíneos de creatinina)
Alterações nos resultados de análises ao fígado (isto é, aumento da alaninaaminotransferase e aspartato aminotransferase)
Alterações do número de células no sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos eplaquetas)

Notificados raramente
Nódoas negras e hemorragias anormais. Aumento do tempo de coagulação do sangue
Convulsões ou espasmos
Formação de bolhas na pele com comichão e erupções cutâneas. Pode ser umamanifestação de dermatite bolhosa
Lesão pruriginosa rodeada por anéis de cor vermelho pálido, simetricamente disposta elocalizada na região superior do corpo, pernas, braços, palmas das mãos, mãos ou pés.
Pode ser uma manifestação de eritema multiforme.
Nefrite intersticial (inflamação das células que se encontram entre as unidades defiltração nos rins)
Insuficiência renal (uma situação na qual a função dos rins falha)
Retenção de água (observada como inchaço das mãos, tornozelos e pés)
Aumento dos níveis de enzimas do fígado (isto é aumento da fosfatase alcalina e gamaglutamiltransferase) ou bilirrubina
Hepatite (inflamação do fígado causada por um vírus ou toxina)

Notificados muito raramente
Níveis baixos de glucose no sangue que o podem tornar confuso ou fazer tremer
Concentração reduzida de potássio no sangue que pode causar fraqueza muscular,espasmos ou ritmo cardíaco irregular

Outros efeitos secundários
Informe o seu médico se detectar algum dos seguintes efeitos:

Notificados frequentemente
Náuseas
Vómitos
Diarreia (fezes moles)
Erupção cutânea

Notificados pouco frequentemente
Úlceras na boca
Comichão
Erupção da pele (urticária)
Febre
Sapinhos
Reacções alérgicas ligeiras
Dores de cabeça
Dificuldade em dormir
Prisão de ventre
Problemas de indigestão (dispepsia)
Inchaço ou vermelhidão em volta do local de injecção
Estomatite (inflamação do revestimento da mucosa de qualquer uma das estruturas naboca, que pode englobar bochechas, gengivas, língua, lábios, garganta e céu oupavimento da boca.)

Notificados raramente
Fraqueza
Alucinações (uma percepção sensorial de algo que não existe)
Boca seca
Dor abdominal
Aumento da transpiração
Dores articulares e musculares
Cansaço
Vermelhidão na pele
Tremores graves

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM RANBAXY 2000 MG +

250 MG

A farmácia do hospital assegurará que Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy não éconservada a temperatura superior a 25ºC e que será utilizada antes de expirar o prazo devalidade impressa na rotulagem.

As soluções preparadas em condições estéreis podem ser conservadas até 48 horas nofrigorífico (2-8ºC).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os mediamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mg

– As substâncias activas são a Piperacilina sódica, equivalente a 2000 mg de piperacilinae o Tazobactam sódico, equivalente a 250 mg de tazobactam.
– Não há outros componentes.

Qual o aspecto dePiperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mg e conteúdo daembalagem

Piperacilina + Tazobactam Ranbaxy 2000 mg + 250 mgapresenta-se em embalagens quecontêm um frasco pequeno com pó que deve ser dissolvido numa solução antes de lhe seradministrado por injecção ou perfusão (uma injecção lenta ou sistema de perfusão) na suaveia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal
Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 5º Andar, Sala 501
4150-174 Porto

Fabricante

Laboratory Reig Jofre SA
C/ Jarma S/n Pol.Ind
45007, Toledo
Espanha

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Metotrexato Ureia

Ascal 100 Carbasalato cálcico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ascal 100, comprimidos efervescentes e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ascal 100, comprimidos efervescentes
3. Como utilizar Ascal 100, comprimidos efervescentes
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Ascal 100, comprimidos efervescentes
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O UTILIZADOR

Ascal 100, 100mg comprimidos efervescentes
Carbasalato de cálcio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos adversos se tornar grave, ou se notar algum efeito adverso nãodescrito neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ascal 100, comprimidos efervescentes E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento evita a formação de coágulos que podem entupir os vasos sanguíneos.

O seu médico pode prescrever-lhe Ascal 100 se:
Teve um ataque de coração (enfarte do miocárdio) para prevenir a ocorrência de outroataque.
Tem angina de peito instável (dor no peito).
Tem angina de peito estável (dor no peito).
Foi submetido a uma intervenção ao coração para colocar um by-pass.
Sofreu um enfarte cerebral (morte de tecidos), um ataque (AVC) ou um AIT (miniataque), mas não uma hemorragia cerebral.

Em todas estas situações a formação de coágulos sanguíneos tem de ser evitada. O Ascal
100 é um medicamento com um efeito preventivo. Isto significa que os doentes com estesproblemas têm menor possibilidade de sofrer um segundo bloqueio nos vasos sanguíneospor um coágulo se tomarem este medicamento de acordo com a prescrição.

Descrição detalhada das condições em que Ascal 100, comprimidos efervescentes éutilizado
O sangue contém pequenas células, denominadas plaquetas. As plaquetas desempenhamum papel importante na coagulação do sangue. Aglomeram-se quando surge umapequena ferida e formam um pequeno tampão em volta da ferida que para a hemorragia
(hemostase).

Em muitas situações as plaquetas aglomeram-se mais rapidamente que o normal, mesmoquando não existe uma ferida, por exemplo nas alterações dos vasos sanguíneos. Issopode causar bloqueio dum vaso sanguíneo. É também possível que pequenas partes doaglomerado de plaquetas se desprendam. Estas partes são então conduzidas pelo fluxosanguíneo e podem bloquear um vaso. Se tal ocorrer por exemplo em vasos sanguíneosdo cérebro, pode conduzir a morte de tecidos (enfarte cerebral) ou acidente vascularcerebral. A formação destes aglomerados (coágulos) é indesejável e deve ser prevenida.

2. ANTES DE UTILIZAR Ascal 100, comprimidos efervescentes

Não tome Ascal 100, comprimidos efervescentes nas seguintes situações:se tem uma úlcera no estômago duodeno (primeira porção do intestino delgado) ou noesófago.se tem hemorragias no estômago ou intestinos.se tem problemas no estômago ou teve dor no estômago quando utilizou estemedicamento no passado.se teve hemorragia cerebral.se tem alergia (hipersensibilidade) aos compostos com ácido acetilsalicílico ouanalgésicos similares (ex: aspirina) ou a qualquer outro ingrediente do Ascal 100 (ex:alguns doentes asmáticos podem sofrer um ataque de asma ou desmaiaremse tem problemas graves no fígado ou rins.se tem tendência para hemorragias ou problemas na coagulação sanguínea. se está a ser medicado com Metotrexato (medicamento para o cancro ou artritereumatóide) em doses superiores a 15mg por semana. se tomar mais de 1 comprimido Ascal 100mg por dia e estiver grávida com mais de 6meses de gravidez.

Tome especial cuidado com Ascal 100, comprimidos efervescentes nas seguintessituações

se está a ser tratado com medicamentos para prevenir os coágulos sanguíneos
(anticoagulantes). Deve ter especial atenção a sinais de hemorragia, particularmente noabdómen (hemorragia no estômago / intestinal).se tem febre dos fenos (rinite alérgica) com sintomas de nariz entupido, espirros, urticária pingo no nariz comichão nos olhos e lacrimejo se sofre de asma e sintomas de dificuldade respiratória recorrente (respiração ofegantecausada por cãibras nos músculos dos brônquios) , muitas vezes acompanhada de tosse eprodução de muco
se teve no passado úlcera no estômago no duodeno (primeira parte do intestino delgado)ou no esófago.se tem grandes hemorragias durante o período menstrual. se vai ser submetido a uma operação ou extrair um dente, porque a hemorragia pode serprolongada. O seu médico informá-lo-á se e por quanto tempo deve parar de tomar Ascal
100 antes da operação.

se tem a função dos rins ou do fígado diminuídas. Se a sua função hepática estiver ligeiraou moderadamente diminuída o seu médico pode querer realizar testes hepáticos deforma regular. se tem tensão alta.se está a tomar medicamentos para o tratamento da gota que estimulam a excreção de do
ácido úrico (agentes uricosúricos).

Consulte o seu médico se alguma das situações acima indicadas se aplicarem a si ou se jáse passaram no passado.

Crianças e adolescentes
Ascal 100 não é para ser tomado por crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anossalvo se existirem razões especiais.

Se está a tomar outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
Nota: As seguintes notas também se aplicam à utilização de medicamentos no passadopróximo ou no futuro próximo.

O seu tratamento com este medicamento pode ser afectado se for administradoconcomitantemente com medicamentos utilizados para as seguintes situações:

Coágulos sanguíneos (ex: derivados cumarínicos, heparina)
Pressão sanguínea alta (ex: diuréticos)
Dor e inflamação (ex: esteróides ou medicamentos anti inflamatórios)
Gota (benzbromazona, probenecide e sulfinpirazona)
Cancro ou artrite reumatóide (metotrexato) (ver acima ?Não utilize Ascal 100,comprimidos efervescentes?)
Excesso de acidez no estômago e azia (anti ácidos)

Antes de tomar este medicamento informe o seu médico dos medicamentos que está atomar. Se toma este medicamento regularmente informe o seu médico antes de tomarqualquer outro medicamento (incluindo medicamentos vendidos sem prescrição médica).

Utilização de Ascal 100, comprimidos efervescentes com alimentos ou bebidas
Se está a tomar Ascal 100, comprimidos efervescentes com álcool, tem um riscoacrescido de desenvolver queixas de estômago. Além disso, uma hemorragia pode levarmais tempo a parar.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Se está a pensar engravidar ou se está nos primeiros 6 meses de gravidez, o seu médicopode prescrever-lhe Ascal 100, comprimidos efervescentes, apenas se for absolutamenteindispensável, e mesmo assim na dose mais baixa possível.

Durante os últimos 3 meses de gravidez, pode tomar Ascal 100 apenas se forabsolutamente essencial e, nesse caso não mais de 1 comprimido por dia.

Aleitamento
Apenas uma pequena quantidade da substância activa passa para o leite. Se não tomarmais de 1 comprimido efervescente por dia, a amamentação pode continuar. No caso deutilização a longo prazo deve parar com o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
O Ascal 100, comprimidos efervescentes não parece ter qualquer efeito na capacidade deconduzir e utilizar máquinas. Se sentir sintomas de sonolência não deve conduzir nemutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ascal 100:
O Ascal 100mg, contém entre outros, 150mg de lactose (açúcar do leite) por comprimidoefervescente.
Se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR Ascal 100, comprimidos efervescentes

Tome Ascal 100 sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é a seguinte:

Para prevenir um ataque de coração:
Em situações agudas deve administrar-se uma dose inicial de 2 comprimidosefervescentes por dia no primeiro dia seguido de 1 a 2 comprimidos efervescentes pordia.
Nos casos agudos, a primeira dose deve ser tomada o mais rápido possível após odiagnóstico ter sido feito.

Para prevenir a angina de peito estável e instável (dor no peito):
Em situações agudas deve administrar-se uma dose inicial de 2 comprimidosefervescentes por dia no primeiro dia seguido de 1 a 2 comprimidos efervescentes pordia.
Nos casos agudos, a primeira dose deve ser tomada o mais rápido possível após odiagnóstico ter sido feito.

Como medida preventiva após um enfarte cerebral (morte de tecidos / ataque ou AIT),em que situações de hemorragia cerebral estão excluídas:

Em situações agudas deve administrar-se uma dose inicial de 2 comprimidosefervescentes por dia no primeiro dia seguido de 1 a 2 comprimidos efervescentes pordia.
Nos casos agudos, a primeira dose deve ser tomada o mais rápido possível após odiagnóstico ter sido feito.

Para prevenir problemas com o fluxo sanguíneo após uma operação ao coração debypass:
Em situações agudas deve administrar-se uma dose inicial de 2 comprimidosefervescentes por dia no primeiro dia seguido de 1 a 2 comprimidos efervescentes pordia.
Nos casos agudos, a primeira dose deve ser tomada o mais rápido possível após odiagnóstico ter sido feito.

Crianças e adolescentes
Ascal 100 não é para ser tomado por crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anossalvo se existirem razões especiais.

Como e quando tomar Ascal 100, comprimidos efervescentes
O Ascal 100 deve ser administrado em solução após dissolução em água. Oscomprimidos são efervescentes o que significa que produzem bolhas enquanto sedissolvem.
Ascal 100mg é completamente solúvel em água.
Isto reduz a possibilidade de efeitos adversos no estômago e é importante, especialmentequando se toma durante longos períodos de tempo.

Dissolver o comprimido efervescente num copo de água até a solução ficar límpida;seguidamente beber o conteúdo total do copo.

O efeito máximo é alcançado se tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Alémdisso, isso ajuda a lembrar-se de tomar os comprimidos.

Pressionar com o indicador e polegar a zona do frasco imediatamente abaixo da tampa,de forma a levantar a tampa.
Levantar a pequena tampa com o polegar e retirar o número de comprimidos necessários.
Após utilização, fechar o frasco com firmeza: pressionar até ouvir um click.

CLIC

(Figura 1)
(Figura 2)
(Figura 3)

Se tomar mais Ascal 100, comprimidos efervescentes do que deveria:
Se tomou mais Ascal 100, comprimidos efervescentes do que o que deveria, informeimediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas de intoxicação moderada são tonturas, dores de cabeça, zumbidos, confusão,náuseas, vómitos e dor gástrica. Deve fazer-se uma tentativa para o doente vomitar. Senão se conseguir, deve proceder-se ao esvaziamento do estômago efectuado por umprofissional de saúde.
Sintomas de uma intoxicação grave: febre, sudação excessiva levando a desidratação,agitação, convulsões, alucinações, coma e paragem respiratória.

Caso se tenha esquecido de tomar Ascal 100, comprimidos efervescentes:
Se se lembrar no mesmo dia que se esqueceu de tomar uma dose, deve tomar ocomprimido ou comprimidos efervescente(s) prescrito(s) que se esqueceu. Se só selembrar no dia seguinte, deve tomar a dose normal prescrita para esse dia. Não tome umadose dupla para compensar a dose em falta.

Se parar de tomar Ascal 100, comprimidos efervescentes:
Consulte sempre o seu médico se pensar parar com o tratamento com Ascal 100. Sedeixar de tomar Ascal 100, não notará quaisquer efeitos. No entanto, os coágulos nãoserão o reduzidos o que significa que existe um risco de um (segundo) bloqueio nos vasossanguíneos.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ascal 100, comprimidos efervescentes pode ter efeitossecundários. No entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Descrição da frequência dos efeitos adversos:
Muito frequentes: afectam mais de 1 em cada 10 utilizadores
Frequentes: afectam 1 a 10 em 100 utilizadores
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 em 1000 utilizadores
Raros: afectam 1 a 10 em 10000 utilizadores
Muito raros: afectam menos de 1 em 10000 utilizadores
Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes : queixas gástricas tais como acidose e náuseas
Frequentes:

vómitos, inflamação no estômago (gastrite), diarreia, perda de sangue ligeira a moderadapelo tracto digestivo (tracto gastrointestinal) A longo prazo ou pelo uso repetido estaperda de sangue pode conduzir a anemia.
Pouco frequentes: hemorragia no estômago, úlcera no estômago.
Muito raro:
Orifício na parede do tracto digestivo (perfuração do estômago ou intestino)

Doenças do sistema nervoso central:
Raros: tonturas, dores de cabeça, zumbidos. Estes são geralmente a primeira indicação deintoxicação. (ver secção 3?Se utilizar mais Ascal 100, comprimidos efervescentes do quedeveria?).

Doenças do sangue:
Frequentes: prolongamento do tempo de hemorragia. Este efeito pode persistir durante vários diasapós interrupção do tratamento e pode aumentar o risco de hemorragia no caso decirurgia ou conduzir a menstruações mais abundantes.
Pouco frequentes: hemorragia intracraniana, sangue na urina.
Raro: hemorragia nasal, hemorragia nas gengivas, vómitos com sangue e perda de sangue pelasfezes (síndrome hemorrágica).

Doenças do Sistema Imunológico:
Pouco frequentes:
Urticária, erupção cutânea, repentino inchaço da pele e membranas mucosas, ex: gargantaou língua (angioedema), inflamação dos canais nasais caracterizada por obstrução donariz, espirros, comichão, lacrimejo e secreção aquosa pelo nariz (rinite); dificuldade emrespirar causado por espasmos nos músculos respiratórios (espasmos brônquicos).
Muito raro: choque caracterizado por queda da pressão sanguínea, palidez, agitação, pulso fraco erápido, pele húmida, consciência reduzida (choque anafiláctico); agravamento dossintomas alérgicos aos alimentos.

Afecções dos tecidos cutâneos (pele) e subcutâneos:
Muito raros: reacções cutâneas graves.

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Muito raras: baixos níveis de glucose, acompanhado entre outros sintomas por sensação de fome,sudação, tonturas e palpitações (hipoglicemia). Possível redução da excreção de ácido
úrico, o que aumenta a possibilidade de desenvolver gota.

Afecções do fígado/ Afecções dos rins:
Muito raras: lesões no fígado e insuficiência renal aguda em particular em doentes renais, alteraçõescardíacas, alterações do rim (síndroma de Epstein), uso adicional de agentes uricosúricos.

Se algum dos efeitos adversos se tornar grave ou se notar algum efeito secundário nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ascal 100, comprimidos efervescentes

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ascal 100, comprimidos efervescentes após expirar o prazo de validadeindicado no rótulo à frente de Val.:. A data de validade refere-se ao último dia do mês.

A validade após a primeira abertura dos frascos de 30 comprimidos efervescentes é de 1mês.
A validade após a primeira abertura dos frascos de 90 comprimidos efervescentes é de 3meses
A validade após a primeira abertura dos frascos de 100 comprimidos efervescentes é de
100 dias

Não guardar no frigorífico ou no congelador.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter o recipiente bem fechado. Ouve-se um clique quando a embalagem é bemfechada. Só assim os comprimidos efervescentes estão protegidos da humidade peloagente secante contido na tampa.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC

Os medicamentos não devem ser deitados no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como inutilizar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudam aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ascal 100 comprimidos efervescentes

A substância activa é o carbasalato de cálcio, um complexo de cálcio, ácido acetilsalicílico e ureia.
Cada comprimido contém 100mg de carbasalato de cálcio, correspondente a 78mg de
ácido acetil salicílico.

Os outros ingredientes (aditivos) são lactose mono-hidratada, ácido adípico (E355),bicarbonato de sódio (E500a), estearato de magnésio (E470b), crospovidona (E1202),povidona K90 (E1201).

Qual o aspecto de Ascal 100 comprimidos efervescentes e conteúdo da embalagem

1 recipiente de plástico de Ascal 100 contém 30, 90 ou 100 comprimidos efervescentes.
Os comprimidos efervescentes têm uma cor branca a creme, redondos, achatados comarestas em bisel.
Nem todas as apresentações estão comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
MEDA Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, nº 13 – 1749-066 Lisboa

Fabricante:
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX Diemen
Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Vascal 100mg-lösliche Tabletten

Bélgica e Luxemburgo
Brisper 100mg, comprimes effervescent

França
BRISPER 78mg comprime effervescent

Alemanha
Carbasalat Calcium VIATRIS 100mg Brausetabletten

Irlanda
Ascal 100mg Effervescent Tablets

Holanda
Ascal Brisper Cardio-Neuro 100mg

Portugal
Ascal 100

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Cloreto de sódio Metotrexato

DRYTEC Tecnécio-99M Gerador Estéril Tecnécio (99mTc) pertecnetato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DRYTEC e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DRYTEC
3. Como utilizar DRYTEC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DRYTEC
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GERADOR ESTÉRIL DE TECNÉCIO-99M DRYTEC
Pertecnetato de sódio [99mTc] para solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É DRYTEC E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

O tecnécio [99mTc] está continuamente a ser produzido a partir do molibdénio [99Mo]radioactivo. O gerador estéril de tecnécio permite a separação e recolha depertecnetato de sódio [99mTc] para solução injectável.
Os geradores fornecidos produzem pertecnetato de sódio [99mTc] para soluçãoinjectável resultante do decaimento radioactivo de entre 2,5 e 100 GBq
(Gigabecquerels – a unidade de medição da radioactividade) do Molibdénio-99.

Estão disponíveis três apresentações do gerador, que diferem no formatogeométrico da coluna e nos materiais de isolamento. O tipo de gerador é indicadopelo seu peso, cuja informação está indicada no rótulo.
11 kg designa um gerador com protecção de chumbo de 45 mm
15 kg designa um gerador com protecção de chumbo de 54 mm
17 kg designa um gerador com protecção de urânio empobrecido

Os componentes no interior do gerador estão contidos numa caixa de plásticorobusto equipados com uma pega de transporte.

Para proceder à eluição, é colocado com a ajuda de spike interno, um frasco desolução injectável de cloreto de sódio. A recolha do eluato de solução injectável de
Pertecnetato de sódio [ 99m Tc ] é efectuado através da colocação de um frasco devidro estéril que se encontra sob vácuo com a ajuda de uma agulha de colecta. Sãofornecidos com o gerador, frascos de solução salina com o volume necessário paraobter volumes de 5ml,10ml e 20ml de eluato.

A quantidade de Pertecnetato de Sódio [ 99m Tc ], Ph. Eur. que pode ser eluido apartir do gerador num determinado momento depende da quantidade de Molibdatode Sódio [ 99 Mo] presente, do volume do eluato obtido e do tempo que passoudesde a ultima eluição.

1

O pertecnetato de sódio [99mTc] é um radiofármaco utilizado para ajudar a fazer umdiagnóstico. Quando injectado, acumula-se temporariamente num órgão ou numa
área de tecido particular. Pode também ser utilizado em associação com outrosmedicamentos para preparar outros radiofármacos que são usados de um modosemelhante. Uma vez que a substância contém uma pequena quantidade deradioactividade pode ser detectada no exterior do corpo utilizando câmarasespeciais e uma imagem, conhecida como varrimento, pode ser obtida. Estevarrimento irá mostrar a distribuição exacta da radioactividade dentro do órgão e docorpo. Isto pode fornecer informação valiosa acerca da estrutura e função desse
órgão.

Grupo Farmacoterapêutico: 19.5.8 – Meios de Diagnóstico, preparaçõesraiofarmacêuticas, radiofarmacos de técnécio

Código ATC: V09FX01

2. ANTES DE UTILIZAR DRYTEC

Não utilize Drytec
Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de
Drytec.

Não se conhecem quaisquer contra indicações.

Utilizar DRYTEC com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Foram notificadas interacções medicamentosas na cintigrafia do cérebro onde podehaver captação aumentada de pertecnetato de sódio [99mTc] nas paredes dosventrículos cerebrais como resultado de uma ventriculite induzida pelo metotrexato.
Na recolha de imagens abdominais, fármacos tais como a atropina, isoprenalina e osanalgésicos podem provocar um atraso do esvaziamento gástrico e redistribuição depertecnetato de sódio [99mTc].

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem sido demonstrado que o [99mTc] (como pertecnetato de sódio livre) atravessa abarreira placentária).

Quando é necessário administrar medicamentos radioactivos a uma mulher emidade fértil, deve sempre ser procurada informação sobre uma possível gravidez.
Qualquer mulher à qual faltou uma menstruação deve ser considerada grávida atéprova em contrário. Em caso de dúvida, é particularmente importante que aexposição à radiação seja a mínima necessária para a obtenção da informaçãoclínica desejada. Devem ser consideradas técnicas alternativas que não envolvam autilização de radiação ionizante.

Os procedimentos com radionuclídos realizados em mulheres grávidas envolvemtambém a exposição do feto a doses de radiação.
Apenas devem ser conduzidos durante a gravidez os exames indispensáveis,quando o benefício em perspectiva exceder o risco corrido pela mãe e pelo feto. Aadministração directa de 800 MBq de pertecnetato de sódio [99mTc] a uma doenteresulta numa dose de 6,5 mGy absorvida pelo útero. Após o pré-tratamento dasdoentes com um bloqueador, a administração de 800 MBq de pertecnetato de sódio
[99mTc] resulta numa dose de 5,3 mGy absorvida pelo útero. A administração de 925
MBq de glóbulos vermelhos marcados com [99mTc] resulta numa dose de 4,3 mGyabsorvida pelo útero. Doses superiores a 0,5 mGy devem ser consideradas comoum risco potencial para o feto.

Antes da administração de radiofármacos a mulheres a amamentar deve ponderar-
se cuidadosamente se o medicamento radioactivo escolhido foi o mais adequado ese é clinicamente razoável admitir um adiamento da investigação até ao fim doperíodo de amamentação. Caso isso não seja possível, a amamentação deve sersuspensa e o leite produzido durante esse período rejeitado. A amamentação podeser retomada quando o nível da actividade no leite não resulte numa dose deradiação para a criança superior a 1mSv.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Drytec

Os radiofármacos apenas devem ser utilizados por pessoal qualificado, comautorizações governamentais apropriadas para o uso e manipulação deradionúclidos.

Este radiofármaco apenas pode ser recepcionado, utilizado e administrado porpessoal autorizado em locais clínicos designados para o efeito. As suas recepção,armazenamento, uso, transporte e eliminação estão sujeitas às normas e/oulicenças apropriadas de organizações locais e oficiais competentes.
Os radiofármacos devem ser preparados por um técnico especialista de forma asatisfazer simultaneamente os requisitos de segurança radiológica e as exigênciasde qualidade farmacêutica. Devem ser tomadas as precauções de assepsiaapropriadas de acordo com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico pararadiofármacos.

3. COMO UTILIZAR DRYTEC

Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

O pertecnetato de sódio [99mTC] é normalmente administrado por via intravenosa emactividades que variam largamente de acordo com a informação clínica requerida e oequipamento empregado. Pode ser necessário o pré-tratamento de doentes combloqueadores da tiróide ou substâncias redutoras para certas indicações.

As actividades recomendadas são as seguintes:

Adultos e idosos:

Cintigrafia da tiróide: 18,5-80 MBq
Cintigrafia realizada 20 minutos após a injecção intravenosa.

Cintigrafia da glândula salivar: 40 MBq
Cintigrafia realizada imediatamente após injecção intravenosa e a intervalosregulares até 15 minutos.

Cintigrafia do divertículo de Meckel: 400 MBq
Cintigrafia realizada imediatamente após injecção intravenosa e a intervalosregulares até 30 minutos.

Cintigrafia do cérebro: 370-800 MBq
São recolhidas imagens sequenciais rápidas imediatamente após administraçãointravenosa, no espaço de um minuto; imagens estáticas são recolhidas 1 a 4 horasmais tarde. A tiróide e o plexo coroide devem ser bloqueados para evitar a captaçãonão específica de [99m Tc].

Cintigrafia cardíaca e vascular: 740-925 MBq
Os glóbulos vermelhos são marcados in vivo ou in vitro através de um pré-
tratamento com um agente redutor. As imagens dinâmicas são recolhidas noprimeiro minuto após a administração intravenosa, seguidas por imagens regularesdurante 30 minutos.

Hemorragia gastro-intestinal: 740-925 MBq
Os glóbulos vermelhos são marcados in vivo ou in vitro através de um pré-
tratamento com um agente redutor. As imagens dinâmicas são recolhidas noprimeiro minuto após a administração intravenosa, seguidas de imagens regularesem intervalos adequados até 24 horas.

Cintigrafia do canal lacrimal: 2-4 MBq em cada olho.
As gotas são instiladas no olho e as imagens dinâmicas são recolhidas ao longo dedois minutos, seguidas de imagens estáticas em intervalos adequados ao longo de
20 minutos.

Crianças:
A actividade para administração em crianças pode ser calculada a partir do intervalode actividades recomendado para adulto e ajustada de acordo com o peso ou asuperfície corporal.

Contudo, o Grupo de Intervenção Pediátrica do EANM recomenda que a actividadea ser administrada numa criança deve ser calculada a partir do peso corporal deacordo com a tabela seguinte:

Fracção da dose adulta

3 kg = 0,1
22 kg = 0,50
42 kg = 0,78
4 kg = 0,14
24 kg = 0,53
44 kg = 0,80

6 kg = 0,19
26 kg = 0,56
46 kg = 0,82
8 kg = 0,23
28 kg = 0,58
48 kg = 0,85
10 kg = 0,27
30 kg = 0,62
50 kg = 0,88
12 kg = 0,32
32 kg = 0,65
52-54 kg = 0,90
14 kg = 0,36
34 kg = 0,68
56-58 kg = 0,92
16 kg = 0,40
36 kg = 0,71
60-62 kg = 0,96
18 kg = 0,44
38 kg = 0,73
64-66 kg = 0,98
20 kg = 0,46
40 kg = 0,76
68 kg = 0,99

Nas crianças muito novas (até um ano) é necessária uma dose mínima de 20 MBq
(10 MBq na cintigrafia da tiróide) para administração directa ou 80 MBq paramarcação dos glóbulos vermelhos, por forma a obter imagens com qualidadesuficiente.

Indicações Terapêuticas
O eluato do gerador (solução injectável de pertecnetato de sódio [99mTc] Ph. Eur.),poderá ser utilizado como reagente para marcação de vários compostos fornecidossob a forma de kits ou administrado directamente in vivo.

Quando administrada por via intravenosa, a solução estéril de pertecnetato de sódio
[99mTc] é utilizada como auxiliar de diagnóstico nos seguintes exames:

Cintigrafia da tiróide: recolha directa de imagens e a medição da captação pelatiróide, para fornecer informação sobre o tamanho, posição, nodularidade e funçãoda glândula nos distúrbios da tiróide.

Cintigrafia das glândulas salivares: para avaliar a função das glândulas salivares e aobstrução dos canais.

Localização de mucosa gástrica ectópica: divertículo de Meckel.

Cintigrafia cerebral: para identificar fissuras na barreira hemato-encefálica, causadaspor tumores, enfarte, hemorragia e edema, quando não estão disponíveis outrosmétodos.

Quando utilizado em pré-tratamento, em associação com uma substância redutorapara efectuar a marcação de glóbulos vermelhos com tecnécio-99m.:

Cintigrafia cardíaca e vascular
Cintigrafia angiocardíaca para:
? Avaliação da fracção de ejecção ventricular
? Avaliação do movimento segmentar e global da parede cardíaca
? Recolha de imagem da fase miocárdica
Recolha de imagens de perfusão de orgãos ou de anomalias vasculares

Diagnóstico e localização de hemorragias gastro-intestinais ocultas

Após a instilação de solução de pertecnetato de sódio estéril [99mTc] no olho:

Cintigrafia do canal lacrimal: para avaliar a obstrução dos canais lacrimais

Se utilizar mais Drytec do que deveria
No caso de administração de uma sobredosagem de pertecnetato de sódio [99mTc], adose absorvida deve ser reduzida, quando for possível, pelo aumento da eliminaçãodo radionuclido do corpo. Medidas para reduzir os possíveis efeitos nefastos incluemhidratação do doente e micção frequente, bem como o aumento do transitointestinal.
No caso de ocorrência de uma sobredosagem de glóbulos vermelhos marcados com
[99mTc], podem ser conduzidos poucos tratamentos de apoio, uma vez que aeliminação depende do processo hemolítico normal.

Frequência da Administração e Momento Apropriado para a Administração
Uma administração única é geralmente suficiente para fornecer a informaçãonecessária.
Duração do Tratamento
O varrimentos podem normalmente ser obtidos em qualquer momento após aadministração, dependendo do tipo de estudo a ser realizado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Drytec pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Foram notificadas reacções alérgicas após a injecção intravenosa de pertecnetatode sódio [99mTc] as quais incluem urticária, edema facial, vasodilatação, prurido,arritmias cardíacas e coma.
A exposição a radiação ionizante tem de ser justificada, para cada doente, com baseno provável benefício clínico. A actividade administrada deve ser tal que a radiaçãoresultante seja tão baixa quanto for possível atingir, tendo em conta a necessidadede obtenção do diagnóstico ou resultados terapêuticos pretendidos.

A exposição às radiações ionizantes encontra-se associada ao desenvolvimento deneoplasias e à ocorrência potencial de deficiências hereditárias. Para os exames dediagnóstico em medicina nuclear, os dados disponíveis sugerem que estes efeitosadversos ocorrem com baixa frequência devido às baixas doses de radiação a que odoente está sujeito.

Para a maioria dos exames de diagnóstico realizados em medicina nuclear, a dosede radiação administrada (EDE) é menor de 20 mSv. Doses mais elevadas podemser justificadas em algumas circunstâncias clínicas.
A exposição a radiação ionizante tem de ser justificada, para cada doente, com baseno provável benefício clínico. A actividade administrada deve ser tal que a radiaçãoresultante seja tão baixa quanto for possível atingir, tendo em conta a necessidadede obtenção do diagnóstico ou resultados terapêuticos pretendidos.

5. COMO CONSERVAR DRYTEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O gerador e o eluato, o pertecnetato de sódio [99m Tc] solução injectável, devem serarmazenados a uma temperatura inferior a 25ºC.Não congelar.
O armazenamento deve cumprir as normas nacionais para materiais radioactivos.
Disponibilidade
O produto é produzido de acordo com as encomendas para expedição ao longo dasemana.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DRYTEC

A substância activa é Tecnécio [99mTc] radioactivo na forma de pertecnetato desódio.

Os outros componentes é são Cloreto de sódio e Água

Qual o aspecto de Drytec e conteúdo da embalagem

Gerador de radionuclídeos.

O Tecnécio-99m DRYTEC Gerador Estéril compreende uma coluna de vidro deborosilicato neutro contendo alumina sobre a qual se encontra adsorvido molibdatode sódio [99Mo]. A coluna encontra-se selada com um fecho de borracha natural, umfecho de goma pura e sobrefechos de alumínio. Um spike interior com filtro de arencontra-se ligado ao topo da coluna por um tubo de silicone. Uma agulha de açoinoxidável exterior irá ligar ao filtro esterilizante , que por sua vez está ligado ao tubode silicone que liga ao topo da coluna. Existem 3 variantes do gerador que diferemdo design da geometria da coluna e dos materiais de protecção. O tipo de geradordistingue-se pelo peso do gerador que se encontra marcado no rótulo do gerador. Acoluna está protegida por chumbo ( geradores de 11 e 15 Kg ) ou por urânioenfraquecido e protecção de tungsténio ( gerador de 17 Kg ). Os componentesinternos do gerador estão contidos dentro de uma caixa de plástico forte, equipadocom uma pega para transporte.
Para proceder á eluição do gerador perfura-se um frasco contendo uma soluçãoinjectável de cloreto de sódio através do spike do gerador. O frasco da soluçãosalina é de vidro transparente fechado com uma rolha de borracha e selado comuma anilha metálica A colecta do eluato, solução injectável de pertecnetato [99mTc]de sódio, é efectuado colocando um frasco estéril sob vácuo de eluato em vidrotransparente fechado com uma rolha de borracha e selado com uma anilha metálica,no local da eluição. São fornecidos com o gerador frascos de solução salina comdiferentes volumes de forma a produzir 5, 10 e 20 ml de eluato. São fornecidos como gerador diferentes volumes de eluente (solução salina) de acordo com os volumesde eluato a obter isto é, 5 ml, 10 ml e 20 ml.

Kits e acessórios de eluição

Kit de eluição que acompanha o gerador
São fornecidos os seguintes acessórios:frascos de solução salina eluente de solução de cloreto de sódio a 0,9 %.frascos sob vácuo para recolha do eluato proveniente do geradorprotectores de spikes?para manter a esterilidade do sistema do gerador caso ofrasco da solução salina seja removido entre as eluiçõesprotecções em espuma estéreis para agulhas ? para manter a esterilidade dosistema do gerador entre eluições.
Várias agulhas estéreis ? para permitir ao utilizador a substituição da agulha decolecta.
Vários toalhetes bactericidas ? para higienizar os frascos de solução salina e osfechos dos frascos de recolha quando são efectuadas os eluatos.rótulos de frasco ? para registar a actividade, volume e hora da eluição.
Folheto informativo
Informação relativa ao manuseamento, utilização, armazenagem e eliminação deradiofármacos.
Informação sobre a recolha dos geradores de Amersham.
Acessórios disponíveis

Frascos de solução salina eluente
A solução salina eluente encontra-se disponível em diferentes volumes permitindo arecolha do eluato de gerador com diferentes concentrações de radioactividade.

Estão disponíveis a seguintes opções:
Embalagem de frascos contendo solução de cloreto de sódio a0,9%. Os frascosestão acondicionados em caixas.

Frascos sob vácuo para recolha
Os frascos estão acondicionados em caixas.

Instruções para a eluição do gerador:

Manuseamento seguro

O peso do gerador depende da protecção utilizada. Os pesos aproximados são:
Gerador com protecção em chumbo de 45 mm = 11 kg
Gerador com protecção em chumbo de 54 mm = 15 kg
Gerador com protecção em urânio empobrecido = 17 kg

Deve ser tido em consideração na forma de pegar e transportar dos geradores.
Recorda-se que o modo de transporte e manuseamento devem estar de acordo comas normas locais de forma a reduzir o risco de danos causados por actividades demanuseamento.

Instruções da eluição ? consultar o diagrama em anexo

O processo utilizado para a eluição deve estar de acordo com as regulamentaçõesrelativas ao transporte seguro de material radiológico. Devem ser simultaneamenteutilizadas técnicas assépticas durante todo o processo de eluição do gerador deforma a assegurar a esterilidade do eluato. De forma a evitar resultados não

satisfatórios é importante seguir a sequência proposta nos diferentes etapas deeluição.

Primeira Eluição

1. Retire o sistema gerador e os acessórios que o acompanham da sua embalagem.
Coloque o gerador numa superfície plana e nivelada, num local apropriadamenteprotegido e autorizado. (figura I) Não retire as protecções do spike nem da agulhaaté que tudo esteja preparado para dar inicio à primeira eluição.

2. Seleccione o frasco de solução salina com o volume desejado.

3. Retire a anilha metálica do frasco e limpe o fecho do frasco através de umtoalhete bactericida (fornecido com o gerador) e deixe secar.

4. Retire o protector do spike (Figura 2)

5. Introduza o frasco da solução no spike, assegurando que foi bem colocado. Rodede forma a ficar na posição correcta

6. Seleccione um frasco sob vácuo para recolha, e limpe a abertura do frascoutilizando um toalhete bactericida (fornecido com o gerador) e deixe secar. Antes decolocar o frasco dentro do campo de protecção em chumbo assegure-se que assuperfícies de contacto do campo também foram higienizadas. Recoloque o fechode protecção no frasco tal como demonstra a figura 3. Não é necessário retirar oconjunto até o fim da eluição estar completa.

7. Retire a protecção do sistema do gerador, rodando-o no sentido inverso dosponteiros do relógio (Figura 4) Verifique se o filtro tipo luer incorporado ao conjuntofoi também removido. Conserve o protector do conjunto para a sua utilizaçãoaquando da devolução do gerador. De imediato coloque uma agulha de recolhafornecida com o gerador (Figura 5) Não retire a protecção da agulha de recolha atécolocar o frasco de recolha na agulha.

8. Retire a protecção em espuma da agulha (Figura 6) coloque o frasco com aprotecção alinhando esta e deixando a janela para a frente. Pressione para seassegurar que o frasco ficou bem colocado na agulha. (Figura 7)

9. Deixe pelo menos 3 min para que a eluição fique completa, Cada eluição éconsiderada completa quando todas as bolhas cessam no interior do frasco colector.

Não retire o frasco da solução salina ou o frasco de recolha antes da eluição estarcompleta.

10. Retire com precaução a protecção do frasco para evitar a danificação da agulhade recolha (Figura 8) e coloque a tampa de protecção de radiação.

11. Seleccione outra protecção para agulha fornecida com o gerador e coloque naagulha de forma a preservar a esterilidade do sistema (Figura 8).

12. Mantenha o frasco da solução salina no sistema até uma próxima eluição paramanter a esterilidade (Figura 9)

Eluições seguintes

Utilizando um novo frasco de o frasco de solução salina com o volume desejadorepita as etapas de 5-12.

Se a agulha do sistema necessitar de ser substituída, retire a agulha danificada,higienize com um toalhete para manter a esterilidade e coloque uma nova agulha.
Coloque um protector de espuma estéril na agulha.

Ao terminar a validade, O gerador deve ser devolvido de acordo com as instruçõesconstantes na embalagem de acessórios. Um protector de spike e um protector daagulha de recolha devem ser colocados respectivamente. (Figura 10 )

Volume de eluição e rendimento de tecnécio-99m

Devido ás características da eluição dos diferentes designs das colunas,recomenda-se que o de volume mínimo de eluição de 5ml para os geradoresprotegidos com chumbo é de 5 ml. Para o gerador protegido com urânioempobrecido o volume mínimo de eluição é de 10ml. Se forem utilizadas eluições de
5 ml obter-se-á uma concentração de radioactividade muito elevada., mas espera-seuma pequena redução no rendimento.

O gerador DRYTEC é calibrado em termos da quantidade de molibdénio carregadona coluna. O tecnécio-99m disponível em qualquer momento depende do tempoantes ou depois da calibração (devido ao decaimento do 99Mo), do tempo decorridodesde a eluição anterior (devido a um "crescimento" de 99mTc) e das característicasdo decaimento do 99Mo (86,2% de todos os decaimentos originam 99mTc). Osfactores listados nas tabelas 1 e 2 podem ser utilizados para calcular a actividade de
99mTc disponível utilizando o método seguinte.

Primeiro, multiplique a actividade de referência especificada pelo factor apropriadoda Tabela 1 (que contempla o decaimento do 99Mo). Em seguida, multiplique oproduto pelo factor apropriado da Tabela 2 ( que contempla o crescimento de 99mTce as características de decaimento de 99Mo).

O rendimento real de 99mTc irá variar ligeiramente devido a alteração na eficiência daeluição de gerador para gerador; Contudo por norma não deve ser inferior a 90% daactividade do 99mTc disponível.

Eliminação dos geradores com prazo de validade caducado

Os geradores extintos que contêm protecção de chumbo (geralmente aqueles comactividades inferiores a 40 GBq (1.1 Ci)) devem normalmente ser eliminados peloutilizador como desperdícios radioactivos de acordo com as condições especificadaspela autoridade competente local. Caso os regulamentos locais de eliminaçãonecessitem que o gerador seja desmontado, por favor contacte a Amersham plc ou o

seu representante local. Em alguns mercados, podem ser tomadas providênciaspara o retorno dos geradores com protecções de chumbo à Amersham.

Os geradores que contém protecção de urânio empobrecido (geralmente aquelescom actividades de 40 GBq (1.1 Ci) ou superiores) devem ser devolvidos à
Amersham plc após caducado o prazo de validade. Encontram-se incluídas dentrode cada gerador instruções completas descrevendo como se deve proceder àdevolução dos geradores à Amersham. Recorda-se os utilizadores que todas asembalagens, documentação e métodos de transporte utilizados devem estar deacordo com as normas de transporte internacionais e locais e códigos de práticaaplicáveis.

A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas por radiaçãoexterna ou contaminações por derrames de urina, vómitos, etc. Como tal, devem sertomadas precauções de protecção da radiação de acordo com as normas nacionais.

Instruções de utilização, manipulação e eliminação
Os desperdícios devem ser eliminados de acordo com as Normas Nacionais paramaterial radioactivo.

Prazo de validade
A validade para o DRYTEC Tecnécio-99m Gerador Estéril é de 24 dias a partir dadata de fabrico. A data de calibração da actividade e o prazo de validade encontram-
se marcados no rótulo do gerador.
O eluato do gerador, o pertecnatato de sódio [99mTc] solução injectável, deve serutilizado nas 8 horas seguintes à eluição.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GE Healthcare Limited
Little Chalfont
Buckinghamshire
Reino Unido HP7 9NA
Nome e Morada do Fabricante
GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont
Buckinghamshire HP7 9NA
United Kingdom
Tel: +44 (0) 1494 544000
Fax: +44 (0) 1494 542266

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Dosimetria
De acordo com o IRCP 53, as doses de radiação absorvidas por um doente após aadministração directa de pertecnetato de sódio [99mTc] são as seguintes:

Sem tratamento prévio com um bloqueador

Dose absorvida por unidade de actividade administrada

(mGy/MBq)

Orgão
Adulto
15 anos
10 anos
5 anos
1 ano
Supra-renais
3.6E-03 4.7E-03 7.1E-03 1.1E-02 1.9E-02
Adrenals
Parede
da
bexiga 1.9E-02 2.3E-02 3.4E-02 5.1E-02 9.1E-02
Superfície
óssea 3.9E-03 4.7E-03 6.9E-03 1.0E-02 1.9E-02
Mama
2.3E-03 2.3E-03 3.5E-03 5.7E-03 1.1E-02
Tracto
GI

Parede
do 2.9E-02 3.6E-02 5.0E-02 8.1E-02 1.5E-01
estômago

Intestino
delgado 1.8E-02 2.2E-02 3.4E-02 5.2E-02 9.0E-02
Cólon ascendente
6.2E-02
7.7E-02
1.3E-01
2.1E-01
3.9E-01
Cólon
2.2E-02 2.8E-02 4.6E-02 7.4E-02 1.4E-01
descendente
Rins
5.0E-03 6.0E-03 8.7E-03 1.3E-02 2.1E-02
Fígado
3.9E-03 4.8E-03 8.0E-03 1.3E-02 2.2E-02
Pulmões
2.7E-03 3.4E-03 5.1E-03 7.9E-03 1.4E-02
Ovários
1.0E-02 1.3E-02 1.9E-02 2.7E-02 4.5E-02
Pâncreas
5.9E-03 7.2E-03 1.1E-02 1.6E-02 2.7E-02
Glândulas
salivares
9.3E-03 1.2E-02 1.7E-02 2.4E-02 3.9E-02
Medula
óssea
6.1E-03 7.1E-03 9.8E-03 1.3E-02 2.0E-02
Baço
4.4E-03 5.3E-03 7.9E-03 1.2E-02 2.1E-02
Testículos
2.7E-03 3.7E-03 5.9E-03 9.3E-03 1.7E-02
Tiróide
2.3E-02 3.7E-02 5.6E-02 1.2E-01 2.3E-01
Útero
8.1E-03 1.0E-02 1.6E-02 2.4E-02 4.0E-02
Outros tecidos
3.4E-03
4.0E-03 6.0E-03 9.3E-03 1.7E-02

Equivalente de

dose
1.3E-02
1.6E-02
2.5E-02
4.0E-02
7.3E-02
efectiva(mSv/MBq)

Com tratamento prévio com bloqueador

Dose absorvida por unidade de actividade administrada

(mGy/MBq) quando são administrados agentesbloqueadores

ORGÃO Adulto
15 ANOS
10 anos
5 anos
1 ano
Supra-renais
3.3E-03 4.1E-03 6.3E-03 9.5E-03 1.7E-02
Adrenais
Parede
da
bexiga 3.2E-02 3.9E-02 5.7E-02 8.4E-02 1.5E-01
Superfície
óssea 3.8E-03 4.5E-03 6.7E-03 1.0E-02 1.8E-02
Mama
2.5E-03 2.5E-03 3.6E-03 5.7E-03 1.1E-02
Tracto
GI
Parede do
3.2E-03 4.1E-03 6.6E-03 9.3E-03 1.7E-02
estômago
Intestino
delgado 4.1E-03 4.9E-03 7.6E-03 1.1E-02 2.0E-02
Cólon
ascendente 3.8E-03 4.9E-03 7.1E-03 1.1E-02 1.9E-02
Cólon
descendente
4.5E-03 5.9E-03 9.2E-03 1.3E-02 2.3E-02
Rins
4.7E-03 5.7E-03 8.2E-03 1.2E-02 2.1E-02
Fígado
3.1E-03 3.8E-03 5.9E-03 9.0E-03 1.6E-02
Pulmões
2.8E-03 3.5E-03 5.2E-03 7.9E-03 1.4E-02
Ovários
4.7E-03 6.0E-03 8.9E-03 1.3E-02 2.3E-02
Pâncreas
3.5E-03 4.4E-03 6.7E-03 1.0E-02 1.8E-02
Medula
óssea
4.5E-03 5.4E-02 7.8E-03 1.1E-02 1.8E-02
Baço
3.2E-03 3.9E-03 5.9E-03 9.0E-03 1.6E-02
Testículos
3.2E-03 4.4E-03 6.8E-03 1.1E-02 1.9E-02
Tiróide
2.1E-03 3.5E-02 5.7E-03 9.0E-03 1.6E-02
Útero
6.6E-03 7.9E-03 1.2E-02 1.8E-02 3.0E-02
Outros
tecidos
2.9E-03 3.5E-03 5.3E-03 8.2E-03 1.5E-02
equivalente de doseefectiva
5.3E-03 6.6E-03 9.8E-02 1.5E-02 2.6E-02
(mSv/MBq)

O equivalente da dose efectiva resultante da administração de uma actividade de
800 MBq de pertecnetato de sódio [99mTc] é 10.4 mSv. Após pré-tratamento dosdoentes com um bloqueador, a administração de 800 MBq de pertecnetato de sódio
[99mTc] resultou num equivalente de dose efectiva de 4,24 mSv.

3. As doses de radiação absorvidas por um doente no seguimento de injecçãointravenosa de glóbulos vermelhos marcados com [99mTc] são as seguintes:

Dose absorvida por unidade de actividade administrada

(mGy/MBq)

ORGÃO Adulto
15 ANOS
10 anos
5 anos
1 ano
Supra-renais
8.7E-03 1.1E-02 1.7E-02 2.7E-02 4.9
E-02
Adrenais
Parede da bexiga
9.2E-03 1.2
E-02 1.7E-02 2.5E-02 4.6
E-02
Superfície óssea
9.2E-03 1.3
E-02 2.3E-02 3.9E-02 7.8
E-02
Mama
4.3E-03 4.5
E-03 7.2E-03 1.1E-02 1.9
E-02
Tracto GI

Parede do
4.8E-03 6.1E-03 9.5E-03 1.4E-02 2.4E-02
estômago
Intestino delgado
4.4E-03 5.3E-03 8.1E-03 1.2E-02 2.2E-02
Cólon ascendente
4.3E-03 5.5E-03 7.9E-03 1.3E-02 2.1E-02
Cólon descendente
3.9E-03 5.3E-03 8.0E-03 1.1E-02 2.1E-02
Coração
2.3E-02 2.8E-02 4.1E-02 6.2E-02 1.1E-01
Rins
1.0E-02 1.2E-02 1.9E-02 3.0E-02 5.5E-02
Fígado
7.5E-03 8.8E-03 1.4E-02 2.1E-02 3.8E-02
Pulmões
1.4E-02 1.8E-02 2.9E-02 4.5E-02 8.5E-02
Ovários
4.2E-03 5.4E-03 7.9E-03 1.2E-02 2.1E-02
Pâncreas
6.2E-03 7.5E-03 1.1E-02 1.7E-02 2.9E-02
Medula óssea
7.3E-03 8.8E-03 1.3E-02 2.0E-02 3.5E-02
Baço
1.5E-02 1.8E-02 2.8E-02 4.4E-02 8.4E-02
Testículos
2.7E-03 3.7E-03 5.4E-03 8.3E-03 1.5E-02
Tiróide
4.9E-03 7.1E-03 1.2E-02 1.9E-02 3.5E-02
Útero
4.7E-03 5.7E-03 8.5E-03 1.3E-02 2.2E-02
Outros tecidos
3.7E-03 4.4E-03 6.4E-03 9.8E-03 1.8E-02
Equivalente de
8.5E-03 1.1E-02 1.6E-02 2.5E-02 4.6E-02
dose efectiva
(mSv/MBq)

O equivalente de dose efectiva resultante da administração de 925 MBq de glóbulosvermelhos marcados com 99mTc é 7,86 mSv.

Estima-se que a dose de radiação absorvida pelo cristalino do olho após aadministração de pertecnetato de sódio [99mTc] para cintigrafia do canal lacrimal sejade 0,0038 mGy/MBq. Isto resulta num equivalente de dose efectiva inferior a 0,01mSv para uma actividade administrada de 4 MBq.

Tabela 1 Factores de decaimento do 99Mo s em vários momentos a partir do tempode referência do gerador (Semi-vida do 99Mo 66,2 horas)

TMG

Dias a partir do tempo de referência do gerador

(hrs
-5 -4 -3 -2 -1 0 +1 +2 +3 +4 +5 +6 +7 +8 +9 +10 +11 +12 +13 +14 +15
)

020
3.9
3.0
2.3
1.8
1.4
1.1
0.8
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.19
0.148
0.11
0.090
0.070
0.054
0.042
0.032
0.025
0
007 340 598 354 276 104 637 716 225 064 161 458 12
7
57
0
0
4
3
9
6

040
3.8
2.9
2.3
1.7
1.3
1.0
0.8
0.6
0.5
0.3
0.3
0.2
0.18
0.145
0.11
0.088
0.068
0.053
0.041
0.032
0.025
0
199 711 109 974 980 874 458 578 117 980 095 408 73
6
33
1
5
3
5
2
1

060
3.7
2.9
2.2
1.7
1.3
1.0
0.8
0.6
0.5
0.3
0.3
0.2
0.18
0.142
0.11
0.086
0.067
0.052
0.040
0.031
0.024
0
407 095 630 602 690 648 282 442 010 897 031 358 34
6
09
3
1
2
6
6
6

080
3.6
2.8
2.2
1.7
1.3
1.0
0.8
0.6
0.4
0.3
0.2
0.2
0.17
0.139
0.10
0.084
0.065
0.051
0.039
0.030
0.024
0
632 492 161 237 407 428 111 308 907 816 968 309 96
7
86
5
7
1
8
9
1

100
3.5
2.7
2.1
1.6
1.3
1.0
0.7
0.6
0.4
.03
0.2
0.2
0.17
0.136
0.10
0.082
0.064
0.050
0.038
0.030
0.023
0
873 902 702 880 129 212 943 178 805 737 907 261 59
8
64
7
4
1
9
3
6

120
3.5
2.7
2.1
1.6
1.2
1.0
0.7
0.6
0.4
0.3
0.2
0.2
0.17
0.133
0.10
0.081
0.063
0.049
0.038
0.029
0.023
0
130 324 252 530 857 000 778 050 705 660 847 214 22
9
42
0
0
0
1
7
1

140
3.4
2.6
2.0
1.6
1.2
0.9
0.7
0.5
0.4
0.3
0.2
0.2
0.16
0.131
0.10
0.079
0.061
0.048
0.037
0.029
0.022
0
402 757 812 187 590 793 617 924 608 584 788 168 86
2
20
4
7
0
3
0
6

160
3.3
2.6
2.0
1.5
1.2
0.9
0.7
0.5
0.4
0.3
0.2
0.2
0.16
0.128
0.09
0.077
0.060
0.047
0.036
0.028
0.022
0
689 203 381 852 330 590 459 802 512 510 730 123 51
4
99
7
4
0
6
4
1

180
3.2
2.5
1.9
1.5
1.2
0.9
0.7
0.5
0.4
0.3
0.2
0.2
0.16
0.125
0.09
0.076
0.059
0.046
0.035
0.027
0.021
1

0
991 660 958 523 074 391 304 681 419 437 673 079 17
8
78 1
2
0
8
9
7

200
3.2
2.5
1.9
0.5
1.1
0.9
0.7
0.5
0.4
0.3
0.2
0.2
0.15
0.123
0.09
0.074
0.058
0.045
0.035
0.027
0.021
0
307 129 545 202 824 196 153 564 327 366 618 036 84
2
58
5
0
1
1
3
2

220
3.1
2.4
1.9
1.4
1.1
0.9
0.7
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0.15
0.120
0.09
0.073
0.056
0.044
0.034
0.026
0.020
0
637 607 140 887 579 006 005 448 238 296 564 994 51
6
38
0
8
1
3
7
8

240
3.0
2.4
1.8
1.4
1.1
0.8
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0.15
0.118
0.09
0.071
0.055
0.043
0.033
0.026
0.020
0
892 097 743 578 339 819 860 335 150 228 510 953 19
1
19
5
6
2
6
2
3

Tabela 2.
Factores que contemplam o crescimento de 99mTc em vários momentos após a última eluição
(Semi-vida de 99mTc 6,02 hours)

Horas
Factor Horas Factor Horas Factor Horas Factor Horas Factor Horas Factor

1
0.094 9
0.579 17
0.788 25
0.879 33
0.918 41
0.935

2 0.179
10 0.615
18 0.804
26 0.884
34 0.921
42 0.937

3 0.256
11 0.648
19 0.818
27 0.892
35 0.924
43 0.938

4 0.324
12 0.678
20 0.831
28 0.898
36 0.926
44 0.940

5 0.386
13 0.705
21 0.843
29 0.903
37 0.929
45 0.941

6 0.442
14 0.729
22 0.853
30 0.907
38 0.930
46 0.941

7 0.492
15 0.751
23 0.863
31 0.911
39 0.932
47 0.941

8 0.538
16 0.771
24 0.871
32 0.915
40 0.934
48 0.942

Categorias
Ibuprofeno Metotrexato

Spidifen Limão Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Spidifen Limão e para que é utilizado
2. Antes de tomar Spidifen Limão
3. Como tomar Spidifen Limão
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Spidifen Limão
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Spidifen Limão 400 mg granulado para solução oral
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SPIDIFEN (SABOR LIMÃO) E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Spidifen Limão
Spidifen Limão contém uma substância activa chamada ibuprofeno.

Grupo farmacoterapêutico:
9.1.3 ? Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Derivados do
ácido propiónico.

Para que é utilizado Spidifen Limão
O Spidifen Limão está indicado no tratamento sintomático das seguintes situações:

Como analgésico: Dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas), dor pós-
cirúrgica (cirurgia geral, episiotomia, extracção dentária), odontalgias, cefaleia edismenorreia. Outros processos dolorosos associados a inflamação.

Como antirreumático: Osteoartrose, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil,espondilite anquilosante, reumatismo extra articular.

Como antipirético: Febre (adultos e crianças com mais de 6 anos).

2. ANTES DE TOMAR SPIDIFEN LIMÃO

Não tome Spidifen Limão
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou outros AINEs ou a qualquer outrocomponente de Spidifen Limão

Se sofre ou sofreu de:
– Crises de asma, rinite aguda, urticária, edema angioneurótico ou outras reacções do tipoalérgico após terem utilizado substâncias de acção semelhante (por exemplo ácidoacetilsalicílico ou outros AINEs)
– Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINE.
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)
– Doença inflamatória intestinal.
– Insuficiência cardíaca grave.
– Disfunção hepática grave.
– Diátese hemorrágica ou outros transtornos da coagulação.

Se está no terceiro trimestre de gravidez (ver secção ?Gravidez e aleitamento?)

Tome especial cuidado com Spidifen Limão

Tenha especial cuidado ao administrar Spidifen Limão nas seguintes situações:
– História de úlcera gástrica ou duodenal
– História de colite ulcerosa ou doença de Crohn
– História de doença renal ou hepática (fígado)
– Situações edematosas (retenção de líquidos)
– História de doença cardíaca ou hipertensão arterial.
– Asma ou qualquer outro transtorno respiratório.
– Se está em tratamento para uma infecção, uma vez que o Spidifen Limão, podemascarar a febre, que é um sinal importante de infecção.
– Se tem Lúpus Eritematoso ou outra colagenose

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com doses maiselevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associadaa hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações deve informar o seumédico sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudonas fases iniciais do tratamento.

Caso padeça de uma doença cardíaca, renal ou hepática, tem mais de 60 anos ou necessitade tomar este medicamento de forma prolongada (mais de 1 ou 2 semanas), é possívelque o seu médico mande efectuar controlos de forma regular. O seu médico indicar-lhe-áa frequências destes exames.

Os medicamentos tais como o Spidifen Limão podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados.
Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

Estão descritos casos de agravamento de inflamação associada a certas infecções
(desenvolvimento de fasceíte necrotizante) em doentes sujeitos a terapêutica com AINEs.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Spidifen Limão. Caso esteja aplanear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Tomar SPIDIFEN Limão com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em geral, os AINEs devem empregar-se com precaução quando se administram comoutros fármacos que podem aumentar o risco de úlcera gastrointestinal, hemorragiagastrointestinal ou disfunção renal.

Não se recomenda o seu uso concomitante com:
– Outros AINEs: O risco de efeitos adversos aumenta se administrado Spidifen Limãocom outros AINEs ou com ácido acetilsalicílico. No entanto, é permitido, em geral, aadministração concomitante com uma dose diária baixa de ácido acetilsalicílico (100 mgpor dia).
– A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem aformação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), algunsmedicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entreoutros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofenos em simultâneo com outros medicamentos.
– Lítio (medicamento utilizado para tratamento da depressão): Os AINEs podemaumentar os níveis plasmáticos de lítio e potenciar as reacções adversas destemedicamento. Se tem que tomar lítio e Spidifen Limão, o seu médico poderá ter quediminuir a dose de lítio.
– Metotrexato: Se se administram AINEs e metotrexato dentro de um intervalo de 24horas, pode produzir-se um aumento dos níveis no sangue de metotrexato e dos efeitosadversos deste medicamento. O seu médico poderá aconselhá-lo a não tomar Spidifen
Limão se se encontra em tratamento com doses elevadas de metotrexato.
– Hidantoínas como a fenitoína (utilizadas no tratamento da epilepsia).
– Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (utilizado para o tratamento dealgumas infecções bacterianas).

– Corticosteróides como a cortisona e a prednisolona. O uso concomitante comcorticosteróides pode aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
– Ciclosporina
– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): Os AINEs podem diminuir a eficácia dos diuréticos assimcomo de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renaldiminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) aco-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode tercomo consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo apossibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrênciadestas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno emassociação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada comprecaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamentehidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após oinício da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
– Fluconazol
– Pentoxifilina
– Probenecid
– Mifepristona
– Antibióticos do grupo das quinolonas como a norfloxacina
– Sulfimpirazona
– Sulfonilureias como a tolbutamida
– Tacrolimus
– Zidovudina

Podem surgir alterações de exames complementares de análise.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os AINEs estão contra-indicados especialmente durante o terceiro trimestre de gravidez.
Podem inibir o trabalho de parto e atrasar o parto. Podem provocar oclusão precoce docanal arterial causando hipertensão pulmonar e insuficiência respiratória no neonato.
Podem alterar a função plaquetária fetal e também a função renal do feto, originando umadeficiência de líquido e anúria neonatal.

Apesar das concentrações de ibuprofeno que se alcançam no leite materno serem muitoreduzidas e não serem de esperar efeitos indesejáveis no lactente, não se recomenda aadministração de ibuprofeno durante o aleitamento devido ao risco potencial de inibir asíntese de prostaglandinas no neonato.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os pacientes que experimentem tonturas, vertigens, alterações visuais ou outrostranstornos do sistema nervoso central, após a administração de ibuprofeno, deverãoabster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Se se administra uma dose única de ibuprofeno, ou durante um período curto, não énecessário adoptar precauções especiais.

Informações importantes sobre alguns componentes de Spidifen Limão
Este medicamento contém aproximadamente 29 mg de sódio por saqueta. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Cada saqueta de Spidifen Limão contém 1,995 g de sacarose. Este facto deverá sertomado em consideração em doentes com diabetes mellitus. Quando administrado deacordo com a posologia recomendada neste Folheto Informativo o Spidifen Limão poderáfornecer até 11,97 g diárias de sacarose (administração de 6 saquetas de Spidifen Limãopor dia). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém aspartamo (E951), uma fonte de fenilalanina. Pode serprejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR SPIDIFEN LIMÃO

Tomar Spidifen Limão sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:
A posologia deverá ajustar-se à intensidade do quadro clínico a tratar. Em geral, a dosemáxima diária recomendada é de 1200 mg de ibuprofeno (arginato), repartidos em 2 a 4administrações.
Em caso de tratamento crónico a posologia deverá ser ajustada à dose mínima demanutenção que proporcione o controlo adequado dos sintomas.
Na artrite reumatóide podem ser necessárias doses superiores, no entanto, recomenda-senão ultrapassar a dose máxima diária de 2400 mg de ibuprofeno (arginato)
Na dismenorreia primária, recomenda-se uma dose diária de 400 mg de ibuprofeno
(arginato) até se obter o alívio da dor, sendo a dose máxima por administração de 400 mgde ibuprofeno (arginato) e a dose máxima diária de 1200 mg.

Crianças:
Dos 6 aos 12 anos – A dose diária recomendada é de 20 a 30 mg/kg/dia de ibuprofeno
(arginato), repartidos em 3 ou 4 tomas. Dose máxima 40 mg/kg/dia.
Maiores de 12 anos ? Dose igual à dos adultos.

Idosos:
A farmacocinética do ibuprofeno não se altera nos pacientes idosos, pelo que não seconsidera necessário modificar a dose nem a frequência de administração.

No entanto, tal como para outros AINEs, deverão adoptar-se precauções no tratamentodestes pacientes, que são geralmente mais propensos aos efeitos secundários e têm maisprobabilidade de apresentarem alterações da função renal, cardiovascular ou hepática e dereceber medicação concomitante. Recomenda-se, por isso, iniciar o tratamento com adose terapêutica mais baixa. Apenas após verificar que existe uma boa tolerância, poderáaumentar-se a dose até alcançar a estabelecida para a população em geral.

Insuficientes renais:
Convém adoptar precauções quando se utilizam AINEs em doentes com insuficiênciarenal.
Em doentes com disfunção renal leve ou moderada deverá reduzir-se a dose inicial. Nãose deverá utilizar ibuprofeno em doentes com insuficiência renal grave (ver secção
Contra-indicações).

Insuficientes hepáticos:
Embora não se tenham observado diferenças no perfil farmacocinético do Ibuprofeno emdoentes com insuficiência hepática, aconselha-se a adopção de precauções com o uso de
AINEs nestes doentes. Os doentes com insuficiência hepática leve ou moderada deverãoiniciar o tratamento com doses reduzidas e ser cuidadosamente vigiados. Não se deveráutilizar ibuprofeno em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção Contra-
indicações).

Modo e via de administração:
Verter o conteúdo de uma saqueta num copo de água, agitar até homogeneização e ingerirde imediato. Pode administrar Spidifen Limão fora ou durante as refeições.

Duração do tratamento médio
Se o seu médico lhe indicar a duração do tratamento com Spidifen Limão, não suspenda otratamento antes, já que poderá não obter os resultados esperados. Do mesmo modo, nãoadministre um medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo médico.
Se julga que a acção do Spidifen Limão, é exagerada ou insuficiente, deve comunicá-loao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Spidifen Limão do que deveria
Caso tenha ingerido mais Spidifen Limão, do que deve, consulte imediatamente o seumédico ou farmacêutico.
Em caso de ingestão de quantidades importantes deverá ser administrado carvão activado.
A lavagem gástrica será efectuada se ingeriu quantidades importantes e durante os 60minutos seguintes à ingestão.

Caso se tenha esquecido de tomar Spidifen Limão
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, administre-a logo que se recorde. Noentanto, se a hora da administração seguinte está muito próxima, ignore a dose esquecidae administre a seguinte no horário habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Spidifen Limão pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos com a utilização da dose mínima efectivadurante o menor período de tempo possível.
Os efeitos secundários associados ao ibuprofeno são:

– Gastrointestinais: dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal. Com umaincidência inferior a 1%, hemorragias e úlceras gastrointestinais (em particular nosidosos), estomatite ulcerosa, flatulência, diarreia, obstipação, hematemeses, melenas,estomatite aftosa, exacerbações de colite ou doença de Crohn e gastrite.
– Pele e reacções de hipersensibilidade: erupção cutânea. Em casos muito raros reacçõesbolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
– Sistema nervoso central: fadiga ou sonolência, cefaleia, tonturas e vertigens.
– Hematológicas: Pode prolongar o tempo de hemorragia. Os raros casos observadosdetranstornos hematológicos correspondem a trombocitopénia, leucopénia,granulocitopénia, pancitopénia, agranulocitose, anemia aplástica ou anemia hemolítica.
– Cardiovasculares: Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sidonotificados em associação ao tratamento com AINE. Os dados dos ensaios clínicos eepidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em doseselevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC).
– Renais: Com base na experiência com os AINEs em geral, não se pode excluir apossibilidade de ocorrência de casos de nefrite intersticial, síndrome nefrótico einsuficiência renal.
– Hepáticos: Em casos raros observaram-se alterações da função hepática, hepatite eicterícia com ibuprofeno racémico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SPIDIFEN LIMÃO

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize Spidifen Limão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Spidifen Limão
A substância activa é o ibuprofeno. Cada saqueta contém 738 mg de ibuprofeno, arginato,equivalente a 400 mg de ibuprofeno.

Os outros componentes são: L-arginina, bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartamo
(E951), aroma de limão e sacarose.

Qual o aspecto de Spidifen Limão e o conteúdo da embalagem
Spidifen Limão apresenta-se em caixas contendo 14, 20, 30 ou 60 saquetas de granulado.

É possível que não se encontrem todas as apresentações comercializadas.

Titular de Introdução de Mercado

ZAMBON ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Comandante Enrique Maya, nº 1
1500-192 Lisboa
Portugal

Fabricante

Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
IT-36100 Vicenza Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Cloreto de sódio Metotrexato

Doxorrubicina Ebewe Doxorrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Doxorrubicina EBEWE, e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Doxorrubicina EBEWE
3. Como utilizar Doxorrubicina EBEWE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Doxorrubicina EBEWE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Doxorrubicina EBEWE 2mg/ml, concentrado para solução para perfusão
Doxorrubicina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, falecom o seu médico ou farmacêutico.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOXORRUBICINA EBEWE, E PARA QUE É UTILIZADO

A Doxorrubicina está indicada no tratamento de diversos tumores, e também leucemias,que são doenças do sangue. O seu médico deverá explicar-lhe como a Doxorrubicina opode ajudar no seu caso particular.
A Doxorrubicina é usada para as seguintes indicações:
Sarcomas dos tecidos moles e sarcomas osteogénicos, doença de Hodgkin, linfoma não-
Hodgkin, leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloblástica aguda, carcinomas datiróide, da mama, do ovário, da bexiga, carcinoma broncogénico de pequenas células eneuroblastoma.
A doxorrubicina pode ser utilizada por via intravesical.

2. ANTES DE UTILIZAR DOXORRUBICINA EBEWE

Não utilize Doxorrubicina EBEWE
– em caso de hipersensibilidade (alergia) à doxorrubicina, produtos quimicamenterelacionados ou a qualquer um dos componentes da Doxorrubicina EBEWE.
– na presença de ulceração bucal que pode ser precedida por sensação de queimadura naboca, não é aconselhada a repetição do tratamento.
– durante a gravidez e aleitamento.

A doxorrubicina está contraindicada em pacientes com acentuada mielossupressão (ex.induzida por tratamento antitumoral prévio), na insuficiência cardíaca aguda ou pré-
existente ou em pacientes que receberam previamente dose cumulativa máxima dedoxorrubicina ou daunorubicina.
A doxorrubicina não deve ser administrada por via intravesical no tratamento docarcinoma da bexiga em pacientes com estenose uretral que não possam ser cateterizados.
A via de administração intravesical não deve ser utilizada em pacientes com tumoresinvasivos da bexiga que tenham penetração na parede da bexiga, infecções do tractourinário ou condições de inflamação da bexiga.

Tome especial cuidado com Doxorrubicina EBEWE
Recomenda-se que a doxorrubicina seja administrada unicamente, ou sob a estritasupervisão, de um médico especialista em quimioterapia.
Recomenda-se que os pacientes sejam hospitalizados durante a primeira fase dotratamento, dado que o tratamento inicial com doxorrubicina requer uma observaçãocuidada do paciente e monitorização laboratorial. A contagem sanguínea e os testes dafunção hepática e cardíaca devem ser realizados antes de cada tratamento comdoxorrubicina.
As náuseas, vómitos e mucosites são com frequência muito graves e devem ser tratadosde forma adequada. A doxorrubicina não deve ser administrada por via intramuscular ousubcutânea.

Cardiotoxicidade:
Recomenda-se que a dose cumulativa total não exceda 450 ? 550 mg/m2, dado que existeum risco estabelecido de desenvolvimento de cardiomiopatia dependente da doseacumulada induzida por antraciclina. Acima destas dosagens aumenta significativamenteo risco de falha cardíaca congestiva. A redução da dose cumulativa é a medida maisimportante para evitar a cardiotoxicidade da doxorrubicina. A cardiotoxicidade dadoxorrubicina, pode apresentar-se como taquicárdia, aparecimento de alterações no ECG,ou insuficiência cardíaca grave que pode ocorrer até vários meses/anos apósdescontinuação do tratamento sem prévios sinais de alteração no ECG. O risco dedesenvolvimento de falha cardíaca em pacientes cancerosos tratados com doxorrubicinapersiste ao longo da vida. A insuficiência cardíaca devida à doxorrubicina pode nãoreagir favoravelmente ao tratamento convencional.
O risco de cardiotoxicidade pode aumentar em pacientes previamente tratados comirradiação do mediastino ou pericárdio, em pacientes previamente tratados com outrasantraciclinas e/ou antracenedionas, em pacientes com histórico de doença cardíaca, empacientes idosos (idade ? 70 anos) assim como em crianças menores de 15 anos. Acardiotoxicidade pode ocorrer com doses abaixo da dose máxima cumulativarecomendada. A dose total cumulativa de doxorrubicina administrada a um paciente deveter em consideração a terapêutica prévia ou concomitante de outros agentescardiotóxicos, tais como doses elevadas de ciclofosfamida IV, mitomicina C oudacarbazina, outras antraciclínas tais como a daunorrubicina, ou irradiação do mediastinoou percárdio.
Foram reportados casos de arritmias agudas graves ocorridas durante ou nas horasseguintes à administração de doxorrubicina.

Foram reportados casos de arritmias agudas graves ocorridas durante ou nas horasseguintes à administração de doxorrubicina.
Podem ocorrer alterações no ECG tais como redução da amplitude da onda QRS, oprolongamento do intervalo sistólico e a redução da fracção de ejecção.
Deve-se tomar especial cuidado no caso de pacientes com doença cardíaca associada, talcomo enfarte de miocárdio recente, falha cardíaca, cardiomiopatia, pericardite oudisritmias, ou em pacientes que receberam outros agentes cardiotóxicos como aciclofosfamida.

Monitorização da função cardíaca:
A função cardíaca deverá ser avaliada antes do início do tratamento e cuidadosamentemonitorizada durante o período de tratamento e após o mesmo. É recomendado um ECGantes e depois de cada tratamento com doxorrubicina. Alterações no ECG tais comodepressão ou negativa onda T, diminuição do segmento ST ou arritmias são geralmentesinais de efeito tóxico agudo mas transitório (reversível) e não são consideradasindicações para suspensão da terapêutica com Doxorrubicina. No entanto, a redução naamplitude da onda QRS e o prolongamento do intervalo sistólico são considerados maisindicativos de cardiotoxicidade induzida pela antraciclina. É recomendado descontinuar otratamento quando a amplitude da onda QRS diminui em 30% ou em diminuiçõesfraccionadas de 5%.
O melhor predicador de cardiomiopatia é a redução na fracção de ejecção ventricularesquerda (LVEF) determinada por ultra-sons ou cintigrafia cardíaca. Investigações de
LVEF são altamente recomendadas antes do tratamento e repetidas após cada doseacumulada de cerca de 100 mg/m2 e em situações de existência de sinais clínicos deinsuficiência cardíaca. Como regra, uma diminuição absoluta > 10% ou uma diminuição
< 50% em pacientes com valores de LVEF iniciais normais, constitui um sinal dedisfunção da função cardíaca. O tratamento continuado com doxorrubicina deve, nestescasos, ser cuidadosamente avaliado.

Mielossupressão:
Uma alta incidência de depressão medular requer monitorização hematológica. Existe umrisco significativo de neutropénia, trombocitopénia , e menos frequente de anemia. Onadir é alcançado entre 10 ? 14 dias após administração. Os parâmetros sanguíneosrecuperam a normalidade nos 21 dias após administração. A terapêutica comdoxorrubicina não deve ser iniciada ou continuada quando a contagem de granulocitospolinucleares seja inferior a 2000/mm3. No tratamento de leucemias agudas, este limitepode ser mais baixo, dependendo das circunstâncias.
Uma mielossupressão grave e persistente pode resultar em superinfecção ou hemorragia e
é indicador para reduzir ou suspender o tratamento com doxorrubicina.
A Doxorrubicina é um poderoso agente imunodepressor. Por isso devem ser tomadasmedidas adequadas para evitar uma infecção secundária.

Hiperuricemia:
Tal como com outros agentes quimioterapêuticos, nos regimes com doxorrubicina existeum risco de hiperuricémia resultando em gota aguda ou nefropatia urática seguido de lisetumoral.

Insuficiência hepática:
A doxorrubicina é excretada principalmente por via hepática. A insuficiência hepática ouuma função hepática comprometida pode atrasar a eliminação de dxorrubicina e aumentara toxicidade geral. Assim, recomenda-se a avaliação da função hepática (testes AST,
ALT, fosfatase alcalina, bilirrubina) antes e durante o tratamento.
O nível de ácido úrico no sangue deve ser monitorizado; a ingestão de líquidos deve serverificada (com um mínimo diário de 3 l/m2). Se necessário, pode ser administrado uminibidor da xantina-oxidase (alopurinol).

Devem ser tomadas as medidas anticonceptivas apropriadas para homens e mulherestratados com doxorrubicina, durante o tratamento e, no mínimo, até 3 meses apósfinalização do tratamento.

Descoloração da urina:
Os pacientes devem ser informados de que a doxorrubicina pode provocar uma coloraçãovermelha da urina, particularmente na primeira amostra após administração, mas isto não
é motivo de alarme.

Via intravesical:
A via de administração intravesical não deve ser utilizada em pacientes com tumoresinvasivos da bexiga que tenham penetração na parede da bexiga, infecções do tractourinário ou condições de inflamação da bexiga.

Utilizar Doxorrubicina EBEWE com outros medicamentos
Devido ao aumento da cardiotoxicidade, deve ter-se especial precaução quando seadministra doxorrubicina após ou concomitantemente com outros agentes cardiotóxicosou anticancerosos (especialmente mielotóxicos).
Após a co-administração com verapamil, pode verificar-se o aumento da concentraçãoplasmática, da semi-vida terminal e do volume de distribuição da doxorrubicina.
A doxorrubicina pode causar exacerbação de cistites hemorrágicas provocadas pelaterapêutica prévia com ciclofosfamida.
Como a doxorrubicina é metabolisada rapidamente e eliminada predominantemente porvia biliar, a administração concomitante com agentes quimioterápicos hepatotóxicos (e.g.metotrexato) podem aumentar de forma potencial a toxicidade da doxorrubicina comoresultado de uma reduzida depuração hepática.
Doses elevadas de ciclosporina e doxorrubicina aumentam os níveis séricos de ambos.
Isto pode provocar um aumento da mielotoxicidade e excessiva imunossupressão.
Os inibidores do citocromo P450 (e.g. cimetidina e ranitidina) podem diminuir ometabolismo da doxorrubicina, dando lugar a um possível aumento dos efeitos tóxicos.
Os indutores da enzima citocromo P-450 (ex. rifampicina e barbitúricos) podem estimularo metabolismo da doxorrubicina, dando lugar a uma possível diminuição na eficácia.
A doxorrubicina potencia o efeito da radioterapia e pode provocar sintomas graves na
área afectada, mesmo que seja administrada um tempo considerável após discontinuaçãoda radioterapia.

Gravidez e aleitamento
Consulte o médico ou o seu farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A doxorrubicina não deve ser utilizada durante a gravidez.
A doxorrubicina é excretada no leite materno. A doxorrubicina não deve ser usadadurante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doxorrubicina pode provocar efeitos secundários (e.g. tonturas, nauseas, vómitos, etc.)que podem reduzir a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
A descrição destes efeitos encontra-se na secção 4.

Informações importantes sobre alguns componentes da Doxorrubicina Ebewe
Doses inferiores a 2 ml: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg)por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.
Doses de 2 ml ou superiores: Este medicamento contém 0.3913 mmol/ml de sódio. Énecessário ter em consideração em doentes com dieta controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR DOXORRUBICINA EBEWE

Se notar qualquer sintoma ou sensação não habitual, contacte imediatamente o seumédico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado à administração por pessoal médico; não o utilizepessoalmente.

Se utilizar mais Doxorrubicina EBEWE do que deveria:
Caso aconteça sobredosagem ou sinta efeitos secundários marcados, contacteimediatamente o seu médico.
Os sintomas de sobredosagem são uma extensão da acção farmacológica dadoxorrubicina. Doses únicas de 250 mg e 500 mg de doxorrubicina encontram-sereportadas como fatais. Degeneração miocárdica aguda pode ocorrer em 24 horas.
Mielosupressão grave, cujos efeitos maiores são observados entre 10 a 15 dias após aadministração da doxorrubicina. Falha cardíaca tardia pode ocorrer até seis meses após otratamento.
Devem ser tomadas medidas sintomáticas de suporte.
As medidas apropriadas, tais como a administração de glicósidos cardíacos e diuréticos,devem ser tomadas o mais rapidamente possível.
Deve ser dada especial atenção à prevenção e tratamento de possíveis hemorragias gravesou infecções secundárias à depressão da medula óssea grave e persistente. Deve serconsiderada a transfusão sanguínea.
A hemodiálise não traz benefício dado que a doxorrubicina é principalmente excretada notracto biliar e no intestino.

Caso se tenha esquecido de utilizar Doxorrubicina EBEWE:
Não utilize uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Doxorrubicina EBEWE pode ter efeitos secundários.

A doxorrubicina pode provocar os seguintes efeitos secundários:
As reacções adversas medicamentosas são muito frequentes (>10%). A mielosupressão ea cardiotoxicidade que ocorrem numa frequência >10% e 1 ? 10% dos pacientes,respectivamente, são as toxicidades limitantes das doses terapêuticas da doxorrubicina.
A doxorrubicina pode potenciar a toxicidade da radioterapia e outras terapiasanticancerosas (estreptozocina, metotrexato, ciclofosfamida).

Neoplasias benignas e malignas e não especificadas
Raras >0,01% – <0,1%
A leucemia mielóide aguda secundária, com ou sem fase pré-leucémica, tem sidoraramente reportada em pacientes tratados com doxorrubicina associada com agentescitotóxicos que se intercalam com o ADN. Estes casos podem também ter um período delatência curto (1 ? 3 anos).

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito frequentes >10%
Mielossupressão que inclui leucopénia transitória, anemia e trombocitopénia, atingindo onadir aos 10 ? 14 dias após tratamento.

Cardiopatias
Frequentes – Muito frequentes – >1% – >10%
Cardiotoxicidade, sob a forma de arritmia logo após o tratamento; alterações do ECG,incluindo achatamento da onda T e depressão S-T, pode durar até 2 semanas apósadministração.
O risco de desenvolvimento de cardiomiopatia aumenta gradualmente com o aumento dadose. A dose cumulativa de 450 ? 550 mg/m2 não deve ser excedida, mas mesmo comdoses de 240 mg/m2 pode ocorrer falha cardíaca congestiva irreversível.
Idades acima dos 70 anos e abaixo dos 15 devem ser consideradas como um factor derisco. Tratamentos prévios ou concomitantes com mitomicina C, ciclofosfamida oudacarbazina têm sido reportados como potenciadores de cardiomiopatia induzida pordoxorrubicina (ver secção 4.4).
A cardiotoxicidade pode manifestar-se várias semanas, meses ou inclusive anos após adescontinuação da terapêutica com doxorrubicina. O risco de desenvolvimento de falhacardíaca em pacientes cancerosos tratados com doxorrubicina persiste ao longo da vida.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes – ?10%
Náuseas, vómitos, mucosite (estomatite e proctite) e diarreia pode ocorrer 5 a 10 diasapós administração. Danos no tracto gastrointestinal podem dar lugar a ulceração,hemorragia e perfuração.

A mucosite geralmente inicia-se com uma sensação de queimadura na boca e garganta 5 a
10 dias após tratamento e pode progredir para ulceração com risco associado de infecçãosecundária. A mucosite também pode afectar a vagina, o recto e o esófago.

Afecções hepatobiliares
Frequentes – >1% – <10%
Foram reportados aumentos moderados e transitórios das enzimas hepáticas. A irradiaçãoconcomitante do fígado pode provocar hepatotoxicidade grave, às vezes com progressãopara cirrose.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito frequentes – >10%
Alopécia reversível na maior parte dos pacientes, hiperpigmentação do leito ungueal,rugas dérmicas, oncolise.
A doxorrubicina é altamente irritante e o extravasamento no local de perfusão podeprovocar dor local, irritação, inflamação, tromboflebite, inclusive ulceração grave enecrose da pele.
Foram ocasionalmente descritas reacções de hipersensibilidade tais como reacçõescutâneas (rash, prurido, urticária, angioedema, febre e anafilaxia).
A doxorrubicina influencia e potencia reacções do tecido normal à radiação. Podemtambém ocorrer reacções ?de memória? quando a doxorrubicina é administrada apósirradiação.

Doenças renais e urinárias
Frequentes – >1% – <10%
A administração por via intravesical pode provocar as seguintes reacções adversas:hematúria, irritação vesical e uretral, estrangúria, e poliúria. Estas reacções sãogeralmente de gravidade moderada e duração curta.
A administração intravesical de doxorrubicina pode, às vezes, causar cistite hemorrágica;isto pode provocar uma diminuição da capacidade da bexiga.
A doxorrubicina provoca coloração vermelha da urina.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Raras – >0,01% – <0,1%
Conjuntivite, Lacrimação
Rubor facial se a injecção for demasiado rápida.
Foram reportados casos de tromboflebite e conjuntivite.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOXORRUBICINA EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Doxorrubicina EBEWE após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a 2°C – 8°C (num frigorifico).
Conservar no recipiente de origem para proteger da luz. Remover a solução do frascoimediatamente antes da sua utilização.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser usado imediatamente. Se talnão acontecer, o tempo de armazenagem e as condições de mistura antes da suaadministração são da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar as 24 horasa 2 a 8ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticas controladase validadas. Análises efectuadas na solução diluída até 24 horas a 2 ? 8ºC não mostraramalterações significativas com ou sem protecção da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o seu médico,farmacêutico ou o representante local do titular de Autorização de Introdução no
Mercado.

Qual a composição de Doxorrubicina EBEWE
A substância activa é a doxorrubicina (cloridrato).
Os outros componentes são: ácido clorídrico, cloreto de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Doxorrubicina EBEWE e conteúdo da embalagem
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 10 mg de doxorrubicina (cloridrato).
Cada frasco para injectáveis de 25 ml contém 50 mg de doxorrubicina (cloridrato).
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 200 mg de doxorrubicina (cloridrato).
Cada frasco para injectáveis é acondicionado com ou sem plástico de protecção (ONCO-
SAFE) na cartonagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

INFOSAÚDE, Instituto de Formação e Inovação em Saúde, Unipessoal, Lda.
Rua das Ferrarias del Rei, 6
Urbanização da Fábrica da Pólvora
2730-269 Barcarena
Portugal

Fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrabe 11,
A-4866 Unterach
Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação é dirigida exclusivamente aos profissionais médicos e de saúde:

Instruções de utilização e manipulação e eliminação:
A solução é destinada a uma utilização única.
A manipulação deve ser feita de acordo com as Guidelines para citostáticos.
São dadas as seguintes recomendações de protecção devido à natureza tóxica destasubstância:
– O pessoal deve ser treinado em boas práticas de manipulação.
– As mulheres grávidas não devem manipular esta substância.
– O pessoal que manuseie doxorrubicina deve usar durante a manipulação, a protecçãoadequada: óculos, vestuário, e luvas e máscaras descartáveis.
– Todos os itens usados para a administração ou lavagem, incluindo luvas, devem sercolocados no lixo de alto risco para a sua incineração a temperatura elevada (700ºC).

No caso de contacto acidental com a pele ou os olhos, as áreas afectadas devem serlavadas de imediato com grande quantidade de água, ou água e sabão, ou uma solução debicarbonato: procurar assistência médica imediatamente.

No caso da solução derramar ou escoar, limpar as áreas contaminadas com uma soluçãode hipocloreto de sódio 1%, preferencialmente deixar absorver durante a noite e depoislavar com água abundante. Todos os materiais de lavagem utilizados devem ser tratadoscomo descrito anteriormente.
As soluções para perfusão recomendadas são: perfusão intravenosa de cloreto de sódio
0,9% m/V, perfusão intravenosa de glicose a 5% m/V ou perfusão intravenosa de cloretode sódio e glicose.
Devido à existência de vários esquemas posológicos, o seu uso é somente recomendadosob a supervisão de pessoal com experiência em terapêutica citotóxica.

Extravasamento
O extravasamento dá lugar a uma necrose tecidular grave e progressiva.
O aparecimento de uma dor e/ou sensação de queimadura no local de administraçãointravenosa de doxorrubicina é indicativo de extravasamento, pelo que a injecção deveser imediatamente suspensa, sendo a administração reiniciada noutra veia. Em caso deextravasamento e após interrupção do tratamento, aplicar blocos de gelo no local dainjecção. A lavagem com soro fisiológico, a infiltração local de corticosteroides, ou uma

solução de bicarbonato de sódio (8,4%), e a aplicação de dimetilsulfóxido são medidasque foram reportadas com sucesso variável. A aplicação local de creme de hidrocortisonaa 1% pode ser benéfica. Deve ser solicitado o conselho do cirurgião plástico e deve serconsiderada a excisão da área afectada.

Incompatibilidades
O contacto com qualquer solução de pH alcalino deve ser evitado dado que podeprovocar hidrólise da substância. A doxorrubicina não deve ser misturada com heparina e
5-fluorouracilo dado que origina um precipitado e não é recomendado que adoxorrubicina seja misturada com outras substâncias.

Categorias
Metotrexato uracilo

Folinato de cálcio Ebewe Folinato de cálcio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Folinato de cálcio Ebewe e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Folinato de cálcio Ebewe
3. Como utilizar Folinato de cálcio Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Folinato de cálcio Ebewe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Folinato de cálcio Ebewe 10 mg/ml solução injectável
Folinato de cálcio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FOLINATO DE CÁLCIO EBEWE E PARA QUE É UTILIZADO

O folinato de cálcio está indicado:
– na redução da toxicidade e neutralização dos efeitos dos antagonistas do ácido fólico, talcomo o metotrexato na terapêutica citotóxica e na sobredosagem em adultos e crianças.
Na terapêutica citotóxica este procedimento é conhecido como "Resgate do folinato decálcio".
– em combinação com o 5-fluorouracilo na terapêutica citotóxica.

2. ANTES DE UTILIZAR FOLINATO DE CÁLCIO EBEWE

Não utilizar Folinato de cálcio Ebewe
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao folinato de cálcio ou a qualquer outrocomponente de Folinato de cálcio Ebewe 10 mg/ml solução injectável
– Anemia perniciosa ou outras formas de anemia devidas a deficiência de vitamina B12.

No que se refere ao uso de folinato de cálcio com metotrexato ou 5-fluorouracilo durantea gravidez e o aleitamento, ver as respectivas secções ?Gravidez? e ?Aleitamento? e oresumo das características dos medicamentos contendo metotrexato e 5-fluorouracilo.

Tome especial cuidado com Folinato de cálcio Ebewe
O folinato de cálcio só pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa e nãopode ser administrado por via intratecal. Foram notificadas mortes quando o ácido

folínico foi administrado por via intratecal, após sobredosagem com o metotrexato porvia intratecal.

Geral:
O folinato de cálcio só deve ser usado com o metotrexato ou 5-fluorouracilo sob asupervisão directa de um médico com experiência no uso de agentes quimioterapêuticosdo cancro.

O tratamento com folinato de cálcio pode mascarar uma anemia perniciosa ou outrasanemias resultantes da deficiência de vitamina B12.

Muitos medicamentos citotóxicos – inibidores directos ou indirectos da síntese do DNA-provocam macrocitose (hidroxicarbamida, citarabina, mercaptopurina, tioguanina). Estamacrocitose não deve ser tratada com ácido folinico.

Nos doentes epilépticos tratados com fenobarbital, fenitoína, primidona e succinimidas,há um risco de aumento da frequência das convulsões devido à diminuição daconcentração plasmática dos medicamentos anti-epilépticos

Recomenda-se a monitorização clínica e a monitorização das concentrações plasmáticasdos anti-epilépticos e, se necessário, uma adaptação de dose do medicamento anti-
epiléptico durante a administração de folinato de cálcio ou após a sua interrupção (ver asecção 4.5).

Folinato de cálcio/5-fluorouracilo
O folinato de cálcio pode aumentar o risco de toxicidade de 5-fluorouracilo,particularmente nos idosos ou doentes debilitados. As manifestações mais frequentes sãoleucopenia, mucosite, estomatite e/ou diarreia, que podem ser dose limitante. Quando ofolinato de cálcio e o 5-fluorouracilo são usados em conjunto, a dose de 5-fluorouraciloem caso de toxicidade tem de ser mais reduzida do que quando o 5-fluorouracilo éutilizado sozinho.
O tratamento combinado com 5-fluorouracilo e folinato de cálcio não deve ser iniciadonem mantido em doentes com sintomas de toxicidade gastrointestinal,independentemente da sua gravidade, até que todos os sintomas tenham desaparecido porcompleto.
Como a diarreia pode ser um sinal de toxicidade gastrointestinal, os doentes queapresentem diarreia devem ser cuidadosamente monitorizados até que os sintomastenham desaparecido por completo, pois pode ocorrer uma rápida deterioração clínica,que pode conduzir à morte. Se ocorrer diarreia e/ou estomatite, é aconselhável reduzir adose de 5-FU até que os sintomas desapareçam por completo. Os idosos e os doentes emmau estado geral devido à sua doença estão particularmente predispostos a estastoxicidades. Assim sendo, devem tomar-se cuidados especiais no tratamento destesdoentes.
Nos doentes idosos e em doentes que tenham sido submetidos a radioterapia preliminar,recomenda-se começar com uma dosagem reduzida de 5-fluorouracilo.

Os níveis de cálcio devem ser monitorizados em doentes a receber terapêutica combinadade 5-fluorouracilo/folinato de cálcio e deve ser administrado um suplemento de cálcio, seos níveis de cálcio estiverem baixos.

Folinato de cálcio/metotrexato
Para detalhes específicos na redução da toxicidade de metotrexato, consultar o RCM demetotrexato.
O folinato de cálcio não tem efeito sobre as toxicidades não-hematológicas demetotrexato tais como a nefrotoxicidade resultante da precipitação renal do metotrexatoe/ou dos seus metabolitos. Os doentes que têm atraso na eliminação precoce demetotrexato estão predispostos a desenvolverem insuficiência renal reversível e todas astoxicidades associadas ao metotrexato (consultar o RCM de metotrexato). A presença deinsuficiência renal pré-existente ou de insuficiência renal induzida pelo metotrexato estápotencialmente associada a atraso na excreção de metotrexato e pode aumentar asnecessidades de doses mais elevadas de folinato de cálcio ou do seu uso mais prolongado.
Doses excessivas de folinato de cálcio devem ser evitadas porque elas podem diminuir aactividade anti-tumoral de metotrexato, especialmente nos tumores do SNC onde seacumula folinato de cálcio após repetidos cursos de administração.
A resistência ao tratamento com metotrexato devido a um menor transporte de membranaimplica também uma resistência ao tratamento de substituição de ácido folínico uma vezque ambos os medicamentos partilham o mesmo sistema de transporte.
Uma sobredosagem acidental com um antagonista de folatos, tal como o metotrexato,deve ser tratado como uma emergência médica. Como o intervalo de tempo entre aadministração de metotrexato e o resgate de folinato de cálcio aumenta, a eficácia dofolinato de cálcio em neutralizar a toxicidade diminui.
Quando se observam anomalias de laboratório ou toxicidades clínicas, deve sempreconsiderar-se a possibilidade de o doente estar a utilizar outros medicamentos queinterajam com o metotrexato (por ex. medicamentos que podem interferir com aeliminação do metotrexato ou com a sua ligação à albumina do soro).

Ao utilizar Folinato de cálcio Ebewe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando o folinato de cálcio é dado em conjunto com um antagonista do ácido fólico (porexemplo cotrimoxazole, pirimetamina) a eficácia do antagonista do ácido fólico pode serreduzida ou completamente neutralizada.
O folinato de cálcio pode diminuir o efeito das substâncias anti-epilépticas: fenobarbital,primidona, fenitoína e succinimidas, e pode aumentar a frequência de convulsões
(observa-se um decréscimo dos níveis plasmáticos do indutor enzimático domedicamento anti-convulsivante porque o metabolismo hepático está aumentado emvirtude dos folatos serem um dos cofactores).
Demonstrou-se que a administração concomitante de folinato de cálcio com 5-fluouraciloaumenta a eficácia e a toxicidade de 5-fluorouracilo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos clínicos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou emperíodo de aleitamento. Não foram realizados estudos formais com folinato de cálcio paraavaliar a toxicidade reprodutiva em animais. Não existem indicações de que o ácidofólico induza efeitos prejudiciais quando administrado durante a gravidez. Durante agravidez, o metotrexato só deve ser administrado em indicações muito restritas, sendoque os benefícios do medicamento para a mãe devem ser considerados face aos possíveisprejuízos para o feto. Quando se efectua um tratamento com metotrexato ou outroantagonista dos folatos apesar da gravidez ou aleitamento, não existem limitações no usode folinato de cálcio para diminuir a toxicidade ou neutralizar os efeitos.
O uso de 5-fluorouracilo está em geral contra-indicado durante a gravidez e aleitamento;isto aplica-se também ao uso combinado de folinato de cálcio com 5-fluorouracilo.
Consultar também o resumo das características dos medicamentos contendo metotrexato,outros antagonistas dos folatos e 5-fluorouracilo.

Não se sabe se o folinato de cálcio é excretado no leite materno. O folinato de cálcio podeser usado durante o aleitamento se for considerado necessário, de acordo com asindicações terapêuticas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há provas de que o folinato de cálcio tenha efeitos na capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Folinato de cálcio Ebewe
Doses inferiores a 5 ml: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg)por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.
Doses de 5 ml ou acima: Este medicamento contém 0.132 mmol/ml de sódio. Énecessário ter em consideração em doentes com dieta controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR FOLINATO DE CÁLCIO EBEWE

Este medicamento é destinado à administração por pessoal médico; não o utilizepessoalmente.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se utilizar mais Folinato de cálcio Ebewe do que deveria
Caso aconteça sobredosagem ou sinta efeitos secundários marcados, contacteimediatamente o seu médico.
Não foram notificadas sequelas em doentes que receberam doses de folinato de cálciosignificativamente mais elevadas do que a dosagem recomendada. No entanto,quantidades excessivas de folinato de cálcio podem tornar nulo o efeito quimioterápicodos antagonistas do ácido fólico.
Em caso de sobredosagem com a associação de 5-fluorouracilo e folinato de cálcio,devem seguir-se as instruções relativas à sobredosagem com 5-fluorouracilo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Folinato de cálcio Ebewe

Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Folinato de cálcio Ebewe pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Folinato de cálcio Ebewe pode provocar os seguintes efeitos secundários:

Para ambas as indicações terapêuticas:
Doenças do sistema imunitário
Muito raros (< 0,01%): reacções alérgicas, incluindo reacções do tipo anafiláctico eurticária.

Perturbações do foro psiquiátrico
Raros (0,01 – 0,1%): insónia, agitação e depressão após doses elevadas.

Doenças gastrointestinais
Raros (0,01 – 0,1%): perturbações gastrointestinais após doses elevadas.

Doenças do sistema nervosoRaros (0,01 – 0,1%): aumento na frequência dos ataques nosepilépticos (ver secção 4.5).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes (0,1-1%): tem-se observado o aparecimento de febre após aadministração de folinato de cálcio na forma farmacêutica solução de injectáveis.

Terapêutica combinada com 5-fluorouracilo
Geralmente o perfil de segurança depende do regime utilizado de 5-fluorouracilo devidoao aumento de toxicidade induzido pelo 5-fluorouracilo:

Regime mensal:
Doenças gastrointestinais
Muito frequentes (> 10%): vómitos e náuseas

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes (> 10%): toxicidade das mucosas (grave)

Sem aumento de outras toxicidades induzidas pelo 5-fluorouracilo (por exemplo:neurotoxicidade).

Regime semanal:
Doenças gastrointestinais
Muito frequentes (> 10%): diarreia com elevados graus de toxicidade, e desidratação queresultam em internamento hospitalar para tratamento e mesmo morte

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FOLINATO DE CÁLCIO EBEWE

Conservar a 2°C – 8°C (num frigorífico).
Conserve no recipiente de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o seu médico,farmacêutico ou o representante local do titular de Autorização de Introdução no
Mercado.

Qual a composição de Folinato de cálcio Ebewe
– A substância activa é o ácido folínico.
– Os outros excipientes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (q.b.p pH 6.8-8), cloretode sódio (q.b.p pH 6.8-8) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Folinato de cálcio Ebewe e conteúdo da embalagem
Ampolas ou frascos para injectáveis de vidro âmbar hidrolítico de tipo I, acondicionadosem caixas de cartolina.
Os frascos para injectáveis são fechados com rolha de borracha e cápsula de alumínio
?flip-off?.

Os frascos para injectáveis contêm:
Cada ml contém 12,71 mg de folinato de cálcio.5H2O equivalente a 10 mg de ácidofolínico.

Cada ampola de 5 ml de solução injectável contém 50 mg de ácido folínico, sob a formade folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 10 ml de solução injectável contém 100 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 20 ml de solução injectável contém 200 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 30 ml de solução injectável contém 300 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.

Cada frasco para injectáveis de 35 ml de solução injectável contém 350 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 50 ml de solução injectável contém 500 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 80 ml de solução injectável contém 800 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 100 ml de solução injectável contém 1000 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
4866 Unterach
Austria
Tel: 00 43 76 65 8123 0
Fax: 00 43 76 65 8123 11

Fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
4866 Unterach
Austria

Este folheto foi aprovado pela última vez:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de utilização e manipulação e eliminação:
Antes da administração, o folinato de cálcio deve ser visualmente inspeccionado. Asolução injectável ou perfusão deve ser transparente e de cor amarelada. Se tiver umaspecto turvo ou se observarem partículas a solução deve ser rejeitada. A soluçãoinjectável de folinato de cálcio ou para perfusão é destinada a uma utilização única.
Qualquer quantidade não utilizada deve ser eliminada de acordo com as normas locais.
A estabilidade química e física em uso da solução injectável ou para perfusão diluída comcloreto de sódio a 0,9% ou com glicose a 5% tem sido demonstrada para 24 horas a umatemperatura não superior a 25ºC. Do ponto de vista microbiológico, o medicamentodeverá ser usado imediatamente. Se tal não acontecer, o tempo de armazenagem e ascondições de mistura antes da sua administração são da responsabilidade do utilizador enão deverão ultrapassar as 24 horas a temperaturas de 2 a 8ºC.

Incompatibilidades
Têm sido referidas incompatibilidades entre formas injectáveis de folinato de cálcio eformas injectáveis de droperidol, fluorouracilo, foscarnet e metotrexato.

Droperidol
1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml com folinato de cálcio 5 mg/0,5 ml, precipitação imediataem mistura directa em seringa durante 5 minutos a 25°C, seguida por 8 minutos decentrifugação.
2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml com folinato de cálcio 10 mg/0,5 ml, precipitação imediataquando os medicamentos foram injectados sequencialmente num sitio em Y sem lavar otubo lateral Y entre as injecções.

Fluorouracilo
Uma mistura de 1000 mg de folinato de cálcio Ebewe (100 ml folinato de cálcio 10mg/ml) com 5000 mg de 5-Fluorouracilo Ebewe (100 mg a 50 mg/ml) e 40 ml de soluçãofisiológica salina em bombas de perfusão (por ex: tipo ?Easy pump?) demonstrou serestável a temperatura ambiente durante 48 horas. Não existem resultados de outrasmisturas. Assim sendo, o Folinato de cálcio Infosaúde, solução injectável ou paraperfusão não deve ser misturado com outras substâncias, tais como oxaliplatina ouirinotecano.

Foscarnet
Quando foi misturado foscarnet 24 mg/ml com folinato de cálcio 20 mg/ml, foi referida aformação de uma solução turva de cor amarela.

Categorias
Metotrexato Vacinas

Ebetrex Metotrexato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ebetrex, e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ebetrex
3. Como utilizar Ebetrex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ebetrex
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ebetrex, 100 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão
Metotrexato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EBETREX E PARA QUE É UTILIZADO

O Ebetrex contém a substância activa metotrexato. O metotrexato é definido como umcitostático, vulgarmente utilizado para matar células em tumores.
O Ebetrex é utilizado no tratamento de certos tipos de cancro tais como leucemialinfoblástica aguda (doença do sangue ou medula óssea com número de células brancasdo sangue aumentado), cancro da mama e cancro ósseo.
O seu médico irá explicar-lhe como Ebetrex, concentrado para solução para perfusão, opode ajudar na sua situação em particular.

2. ANTES DE UTILIZAR EBETREX

Não utilize Ebetrex se:
– tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa metotrexato ou a qualquer outrocomponente de Ebetrex.
– tem doença renal significativa (o seu médico decide acerca da gravidade da sua doença).
– tem uma doença hepática significativa (o seu médico decide acerca da gravidade da suadoença).
– tem problemas no sistema de formação do sangue (hematopoiese).
– tem um consumo de álcool elevado.
– tem uma infecção grave ou já existente, como a tuberculose e HIV.
– tem úlceras na boca e na orofaringe (garganta) ou úlceras no estômago e no intestino.

– está grávida ou a amamentar (ver secção “Gravidez e aleitamento”).
Não deve lhe devem ser administradas vacinas vivas durante o tratamento com Ebetrex.

Tome especial cuidado com Ebetrex se
– tem infecções inactivas e prolongadas (por exemplo, tuberculose, hepatite B ou C, zona
(herpes zoster));
– tem / teve qualquer doença renal ou hepática;
– tem problemas/alterações da função pulmonar;
– tem acumulação anormal de líquido no abdómen ou na cavidade entre o pulmão eparede torácica (ascite, derrame pleural);
– está desidratado ou sofre de doença que predisponha a desidratação (vómitos, diarreia,estomatite).

Utilização em crianças e adolescentes
A dose depende do peso corporal do paciente. O uso em crianças menores de 3 anos deidade não é recomendado devido à pouca experiência neste grupo etário.

Algumas medidas de precaução durante o tratamento com metotrexato
Metotrexato só deve ser prescrito por médicos com experiência suficiente no tratamentoda doença em causa com metotrexato.

O metotrexato afecta temporariamente a produção de esperma e óvulos (pode ter menosou mesmo nenhuma hemorragia menstrual) durante e por um curto período após o fim dotratamento. Além disso, o metotrexato poder prejudicar o seu bebé e pode levar ao abortoquando/se engravidar. O doente e o seu parceiro devem evitar engravidar ou terfilhos,durante e,pelo menos, seis meses após o tratamento com metotrexato serinterrompido. Se planeia engravidar, fale com o seu médico para saber se é seguro fazê-
lo. Ver também a secção ?Gravidez e aleitamento?.

A sua pele ou olhos podem ficar extremamente sensíveis à luz solar ou outras formas deluz durante o tratamento com Ebetrex. A exposição à luz solar e os solários devem,portanto, ser evitados.

Exames de acompanhamento e precauções recomendados
Mesmo quando o metotrexato é usado em doses baixas, podem ocorrer efeitossecundários graves. A fim de os reconhecer em tempo útil, o médico deve proceder aavaliações clínicas e exames laboratoriais, de uma forma regular.

Antes do início do tratamento
Antes do tratamento ser iniciado o seu médico poderá realizar exames ao sangue, bemcomo exames de avaliação do funcionamento dos rins e fígado, poderá também serrealizada uma radiografia ao tórax. Poderá ainda existir necessidade de realizar outrosexames durante e após o tratamento. Não falte às consultas para os testes sanguíneos.

 
Se o resultado de algum destes exames estiver fora do normal, o tratamento só seráretomado quando estes voltarem ao normal.

Utilizar Ebetrex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou produtosnaturais ou à base de plantas.
Lembre-se de referir ao seu médico o seu tratamento com Ebetrex, se lhe for receitadooutro medicamento no decorrer do tratamento.
É especialmente importante dizer ao seu médico se utilizar:

– outros tratamentos para a artrite reumatóide ou psoríase tais como leflunomida,sulfassalazina (também utilizada para colite ulcerosa), aspirina, fenilbutazona ouamidopirina.
– álcool (deve ser evitado);
– vacinas vivas;
– azatioprina (utilizada para prevenir a rejeição após o transplante de um órgão);
– retinóides (utilizados no tratamento de problemas de pele);
– substâncias anticonvulsivantes (previnem crises convulsivas);
– tratamentos para o cancro;
– barbitúricos (indução do sono);
– tranquilizantes;
– contraceptivos orais;
– probenecida (para a gota);
– antibióticos;
– pirimetamina (utilizado para prevenir e tratar a malária);
– suplementos vitamínicos, que contenham ácido fólico;
– inibidores da bomba de protões (usados no tratamento de azia grave ou úlceras);
– teofilina (utilizada no tratamento da asma).

Utilizar Ebetrex com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Ebetrex deve ser evitado qualquer consumo de álcool bemcomo o consumo excessivo de café, bebidas que contenham cafeína ou chá preto.
Deve certificar-se igualmente de que ingere bastantes líquidos durante o tratamento com
Ebetrex uma vez que a desidratação (redução da água no corpo) pode aumentar atoxicidade do Ebetrex.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: Não utilizar Ebetrex durante a gravidez ou se estiver a tentar engravidar. Ometotrexato poderá provocar anomalias congénitas, prejudicar o feto ou causar abortosespontâneos sendo portanto muito importante que não seja administrado a doentesgrávidas ou que estejam a planear engravidar. Desta forma,, as mulheres em risco deengravidar deverão eliminar qualquer possibilidade de gravidez através de medidas

apropriadas, ex. teste de gravidez, antes do início do tratamento. Deve evitar a gravidezenquanto estiver a tomar metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o tratamento terterminado. Para tal,deve ser utilizado um método contraceptivo eficaz durante todo esteperíodo (ver também a secção ?Tome especial cuidado com Ebetrex?).

Se engravidar durante o tratamento, deverá ser-lhe prestada informação acerca do riscodos efeitos prejudiciais para a criança durante o tratamento.
Se desejar engravidar deve consultar o seu médico, que lhe poderá indicaraconselhamento especializado, antes do início previsto para o tratamento. O metotrexatopode ser genotóxico, o que quer dizer que o medicamento pode provocar mutaçõesgenéticas.

Aleitamento: Não amamentar durante o tratamento, dado que o metotrexato é excretadono leite materno. Se o seu médico assistente considerar o tratamento com metotrexatoabsolutamente necessário durante o período de aleitamento, deverá parar de amamentar.

Fertilidade masculina: O metotrexato pode ser genotóxico. O que quer dizer que omedicamento pode provocar mutações genéticas. O metotrexato pode afectar a produçãode esperma e óvulos com potencial para provocar defeitos congénitos. Portanto, deveevitar engravidar a sua parceira durante o tratamento com metotrexato e durante pelomenos 6 meses após o tratamento ter terminado. Uma vez que o tratamento commetotrexato pode levar à infertilidade, é aconselhável para os pacientes do sexomasculino considerarem a hipótese de conservação de esperma antes do início dotratamento (ver também a secção ?Tome especial cuidado com Ebetrex?).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com Ebetrex podem ocorrer efeitos secundários que afectam osistema nervoso central, como cansaço e tonturas. Em alguns casos, a capacidade deconduzir veículos e / ou utilizar máquinas pode ser prejudicada. Se se sentir cansado oucom tonturas, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Ebetrex
Doses inferiores a 2,3 ml: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódiopor dose, isto é essencialmente ?isento de sódio?.
Dose de 2,3 ml e acima:
5 ml: Este medicamento contém 2,2 mmol (ou 48,4 mg) de sódio por dose.
10 ml: Este medicamento contém 4,4 mmol (ou 96,8 mg) de sódio por dose.
50 ml: Este medicamento contém 22 mmol (ou 484 mg) de sódio por dose.
Para ser tomado em consideração por doentes com uma dieta controlada em sódio.

3. COMO UTILIZAR EBETREX

A administração de Ebetrex será feita por pessoal médico. Não o utilize sozinho.

 
A dose de medicamento a ser administrada vai depender da doença a ser tratada, da suacondição médica, idade, peso corporal ou superfície corporal e do funcionamento dosseus rins.

Se tem problemas nos rins, o seu médico pode reduzir a dose dependendo dofuncionamento destes.
Se tem problemas no fígado, especialmente devido ao álcool, o seu médico irá ter muitocuidado com o Ebetrex e poderá até nem o prescrever.

Durante o tratamento o seu médico irá realizar testes sanguíneos para verificar ofuncionamento e número das suas células sanguíneas e para se certificar de que seufígado e rins estão a funcionar correctamente. É importante que não falte a nenhumaconsulta para os testes sanguíneos.

Se tem a impressão de que o efeito do Ebetrex é demasiado forte ou demasiado fraco, falecom seu médico.

Se utilizar mais Ebetrex do que deveria
Siga as recomendações do seu médico assistente acerca das doses. Não altere a dose porsua iniciativa.

Se suspeitar que foi usado demasiado Ebetrex, informe o seu médico ou contacte oserviço de urgência hospitalar mais próximo imediatamente. Estes irão decidir acerca danecessidade de tratamento, dependendo da gravidade da intoxicação.
Uma overdose de metotrexato pode levar a reacções tóxicas. Sintomas de overdosepodem incluir ferimento ou sangramento fácil, fraqueza fora do comum, feridas na boca,náuseas, vómitos, fezes pretas ou com sangue, expectoração com sangue ou vómito quese parece com borras de café e diminuição da urina. Consulte também a secção 4.

Leve a embalagem do seu medicamento, se se dirigir ao médico ou hospital.
O antídoto em caso de overdose é o folinato de cálcio.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ebetrex
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mascontinue com a dose indicada. Consulte o seu médico.

Se parar de tomar Ebetrex
Não deve interromper ou descontinuar o tratamento com Ebetrex, a não ser que tenhadiscutido este assunto com seu médico. Se suspeitar de efeitos secundários graves,contacte o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Ebetrex pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se sentir repentinamente zumbidos, dificuldade emrespirar, inchaço nas pálpebras, face ou lábios, erupções cutâneas ou comichão
(especialmente se afectar todo o corpo).

Efeitos secundários graves
Se detectar algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médicoimediatamente:

– queixas pulmonares (os sintomas podem ser generalizados; tosse seca e irritante; faltade ar, sensação de falta de ar ou dificuldade em respirar em repouso; dor torácica (dor nopeito), ou febre);
– descamação grave ou formação de bolhas na pele;
– sangramento fora do normal (incluindo vomitar sangue) ou nódoas negras;
– diarreia grave;
– feridas na boca;
– fezes pretas ou de alcatrão;
– sangue na urina ou fezes;
– pequenas manchas vermelhas na pele;
– febre;
– icterícia (amarelecimento da pele) ;
– dor ou dificuldade em urinar;
– sede e/ou vontade de urinar frequentemente;
– crises convulsivas (crises epilépticas);
– perdas de consciência;
– visão enevoada ou reduzida;
– reacções alérgicas graves;
– sépsis;
– meningite;

Foram também descritos os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes: afectam mais de 1 em 10 pessoas.
Frequentes: afectam entre 1 em 100 e 1 em 10 pessoas.
Pouco frequentes: afectam entre 1 em 1000 e 1 em 100 pessoas.
Raros: afectam entre 1 em 10000 e 1 em 1000 pessoas.
Muito raros: afectam menos de 1 em 10000 pessoas.
Desconhecidos: frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Muito frequentes

Perda de apetite, náuseas (vontade de vomitar), vómitos, dor de barriga, inflamação e
úlceras na boca e garganta, aumento das enzimas hepáticas (pode ser detectado através deum exame feito pelo médico).

Frequentes
Alterações no número de células sanguíneas e plaquetas (pode ser detectado através deum exame feito pelo médico), dor de cabeça, fadiga, sonolência, diarreia, erupção tiposarampo, vermelhidão, comichão, queixas pulmonares (os sintomas podem sergeneralizados; tosse seca e irritante; falta de ar, sensação de falta de ar ou dificuldade emrespirar em repouso; dor torácica, ou febre).

Pouco frequentes
Tonturas, confusão, depressão, crises convulsivas (crises epilépticas), lesões nospulmões, úlceras e sangramento no tracto digestivo, insuficiência hepática com fígadogordo (mau funcionamento do fígado (pode ser detectada através de um exame feito pelomédico), fibrose (aumento do tecido conjuntivo), cirrose (transformação do tecido comendurecimento e alteração da estrutura normal do fígado), lesões nos pulmões tais comoinflamação e fibrose (aumento do tecido conjuntivo), diabetes, diminuição de proteínasno sangue (pode ser detectada através de um exame feito pelo médico) e outras alteraçõessanguíneas, doenças do sistema linfático/ gânglios linfáticos (linfoma) *, urticária,sensibilidade à luz, pele castanha, descamação grave ou bolhas na pele, perda de cabelo,aumento de nódulos reumatóides (caroços), zona, lesões dolorosas sob a forma demanchas escamosas causadas pela psoríase, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),formação de grupos de vesículas que se assemelham a lesões na pele devido a infecçãopelo vírus do herpes, dores nas articulações e músculos, fragilidade óssea, inflamação e
úlceras na bexiga (possivelmente com sangue na urina), dor ao urinar, reacções alérgicasgraves, inflamações e úlceras da vagina.

Raros
Inflamação no revestimento do coração, líquido à volta do coração, perturbações gravesna visão, alterações de humor, tensão arterial baixa, complicações resultantes de coágulosde sangue nas veias e artérias, dor de garganta, interrupção/perturbações da respiração,asma, inflamação do tracto digestivo, fezes negras ou com aspecto de alcatrão, gengivasinflamadas, digestão anormal, alteração da cor das unhas, acne, manchas vermelhas ouroxas, feridas, inflamação da pele, fracturas ósseas, falência renal, pouca ou nenhumaprodução de urina, níveis anormais de produtos de degradação no sangue, diminuição donúmero de glóbulos vermelhos, amarelecimento da pele (icterícia), sede e/ou urinarfrequentemente.

Muito raros
Infecções, meningite, sépsis, febre, insuficiência grave da medula óssea (pode serdetectada através de um exame feito pelo médico), glândulas inchadas, insónia, dores,fraqueza nos músculos, dormência, alterações do paladar (sabor metálico), perdas deconsciência, inflamação no revestimento do cérebro que causa paralisia ou vómitos, olhosavermelhados, lesões na retina do olho, infecções bacterianas e fúngicas nos pulmões,

líquido nos pulmões, vómitos com sangue, alterações do sangue (glóbulos brancos),alterações no sistema imunitário, aftas, proteínas na urina (podem ser detectadas atravésde um exame feito pelo médico), perda do desejo sexual, problemas em atingir umaerecção, infecção em torno das unhas das mãos, complicações graves no tracto digestivo,perturbações agudas e crónicas graves do fígado, furúnculos, pequenos vasos sanguíneosna pele, infecções fúngicas, danos nos vasos sanguíneos da pele, caroços nas axilas ouvirilhas, cicatrização lenta, baixa produção de espermatozóides, períodos anormais,corrimento vaginal, infertilidade.

* Têm-se verificado casos individuais de linfoma, diminuindo em alguns casos, uma vezdescontinuado o tratamento com metotrexato. Num estudo recente, não foi possívelcomprovar que a terapia com metotrexato aumenta a incidência de linfomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EBETREX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize EBETREX após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os resíduos devem ser destruídos de acordo com procedimentos hospitalares normaisaplicáveis a agentes citotóxicos tendo em conta a legislação actual relacionada com aeliminação de resíduos perigosos.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ebetrex
A substância activa é: Metotrexato
Os outros componentes são: hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ebetrex e conteúdo da embalagem
O Ebetrex é uma solução límpida amarela escura.
Embalagens:
1 x 5 ml (1 frasco para injectáveis contém 500 mg de metotrexato).
1 x 10 ml (1 frasco para injectáveis contém 1000 mg de metotrexato).
1 x 50 ml (1 frasco para injectáveis contém 5000 mg de metotrexato).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ebewe Pharma GmbH KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 – Unterach
Áustria

Fabricante:

Ebewe Pharma GmbH KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 – Unterach
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
BE Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

Methotrexate Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

EE

Nfg. KG
A-4866 Unterach

EL Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

ES Metotrexato Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

FI

Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

IE

Methotrexate Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

IT

Autart 1 flacone 100mg/ml soluzione

EBEWE Italia S.r.l.

iniettabile

Via Viggiano, 90, I-00178
Roma

LU Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

NL Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG

A-4866 Unterach

NO Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

PT Ebetrex

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

SE Methotrexate Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

SI

Metotreksat Ebewe 100mg/ml koncentrat EBEWE Pharma Ges.m.b.H.za raztopino za infundiranje

Nfg. KG
A-4866 Unterach

Este folheto foi aprovado pela última vez em:
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
As preparações de uso parentérico de metotrexato não contêm conservantesantimicrobianos. As soluções não utilizadas devem ser eliminadas.

As preparações de uso parentérico de metotrexato podem ser preparadas com as seguintessoluções para perfusão intravenosa: cloreto de sódio 0,9%, glicose a 5%, glicose a 10% e
Lactato de Ringer.
Não devem ser misturados outros medicamentos com metotrexato no mesmo recipientepara perfusão.

O metotrexato pode ser administrado por via intramuscular, intravenosa ou intra-arterial.
O Ebetrex 100 mg/ml, concentrado para perfusão não é adequado para a administraçãointratecal. Seria necessária uma diluição elevada para administração intratecal. Para esteefeito, deve ser usada uma preparação com uma concentração mais baixa.

A estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas. Do ponto de vistamicrobiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não forutilizado imediatamente, o uso de outras condições de armazenamento é deresponsabilidade do usuário.

Manipulação de citostáticos:
A manipulação de citostáticos só deve ser realizada por pessoal especialmente treinado esó deverá ter lugar em locais equipados para o efeito. As superfícies de trabalho devemestar cobertas por papel absorvente plastificado, que possa ser eliminado após o uso.

Devem ser usadas luvas e óculos a fim de evitar um potencial contacto com a pele ouolhos.

O metotrexato não causa formação de bolhas e não deve causar danos à pele. No entanto,se o produto entrar em contacto com a pele, a pele deve ser imediatamente lavada com
água. Picadas podem ser tratadas com um creme leve. Se existir o perigo de que grandesquantidades de metotrexato sejam absorvidos (independentemente do método deabsorção), deve ser realizado tratamento com leucovorina.
Os citostáticos não devem ser manipulados por grávidas.

Os resíduos devem ser destruídos de acordo com procedimentos hospitalares normaisaplicáveis a agentes citotóxicos tendo em conta a legislação actual relacionada com aeliminação de resíduos perigosos.