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Cloreto de sódio uracilo

Oxaliplatina Lavineli Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina Lavineli e para que é utilizado
2. Antes de tomar Oxaliplatina Lavineli
3. Como tomar Oxaliplatina Lavineli
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Lavineli
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OXALIPLATINA LAVINELI 50 mg pó para solução para perfusão
OXALIPLATINA LAVINELI 100 mg pó para solução para perfusão

Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detector quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXALIPLATINA LAVINELI E PARA QUE É UTILIZADO

A OXALIPLATINA LAVINELI é um medicamento, que se apresenta sob a formafarmacêutica de pó para solução para perfusão. Cada ml de solução reconstituída contém
5 mg de oxaliplatina.

A OXALIPLATINA LAVINELI é um medicamento antineoplásico que pertence a umaclasse nova de compostos derivados da platina.

A OXALIPLATINA LAVINELI é utilizada em associação com outros medicamentosantineoplásicos, o 5-fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico (AF), e está indicada notratamento adjuvante do carcinoma do cólon em estadio III (Dukes C), após recessãocompleta do tumor primário e no tratamento do carcinoma colo-rectal metastizado.

Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis de 50 mg ou 100 mg de
OXALIPLATINA LAVINELI.

2. ANTES DE TOMAR OXALIPLATINA LAVINELI

Não tome OXALIPLATINA LAVINELI

– se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente da
OXALIPLATINA LAVINELI.
– se está grávida ou a amamentar.
– se tem os níveis de células sanguíneas baixos
– se tem sensação de formigueiro e falta de sensibilidade nos dedos das mãos e/ou dospés, e se sente dificuldade em realizar tarefas delicadas, tais como apertar botões.
– se tem uma insuficiência renal grave.

Tome especial cuidado com OXALIPLATINA LAVINELI

A utilização da OXALIPLATINA LAVINELI só deve ser feita em serviçosespecializados de oncologia e administrados sob a supervisão de um oncologistaexperiente.

Se tem problemas renais moderados, avise o seu médico. Nesta situação, a função renaldeve ser controlada clinicamente e a ajustada a dose do medicamento.

Devem ser efectuadas análises ao sangue antes de iniciar cada ciclo de tratamento.
Deve ser realizado um exame neurológico antes de cada administração e, depois,periodicamente.

Se já teve anteriormente uma reacção alérgica a outros medicamentos contendo platina,tais como a carboplatina e a cisplatina.

Se tem história de reacção alérgica à OXALIPLATINA ou a outros medicamentosidênticos, será submetido a um seguimento de controlo específico. Em caso deaparecimento de manifestações do tipo alérgico, o tratamento com este medicamento seráinterrompido de imediato e será administrado um tratamento adequado para esta situação.
Não deverá voltar a administrar-se a OXALIPLATINA LAVINELI.

Se apresentar alterações como dificuldade em respirar ou engolir, sensação de falta deentrada de ar na faringe ou na laringe durante o tempo em que dura a administração ounas horas seguintes, a administração seguinte deverá demorar 6 horas. No caso desintomas respiratórios inexplicáveis, tais como tosse seca, dificuldade em respirar, ruídosao respirar ou se se identificarem alterações no exame radiológico, o tratamento deve serinterrompido até os exames complementares excluírem uma doença pulmonar.

Se tiver sensação de formigueiro, picadas ou uma falsa sensação de dor, os ajustes dedose de OXALIPLATINA LAVINELI devem ser baseados na duração e gravidade destessintomas.

Deverá estar informado do possível risco de ocorrerem diarreia/vómitos, inflamação dasmucosas e/ou diminuição do número de glóbulos brancos após a administração de
OXALIPLATINA LAVINELI e 5-fluorouracilo (5FU), porque pode ter consequênciasgraves para a sua saúde.

A OXALIPLATINA LAVINELI pode causar problemas digestivos que se manifestam,principalmente na forma de náuseas e vómitos, justificando um tratamento de prevençãoe/ou curativo. Também é possível que a sensação de formigueiro e de picadas persistadurante mais de 3 anos após terminar o tratamento.

Se está a planear ter filhos, informe imediatamente o seu médico.

Contacte imediatamente o seu médico ou o profissional de saúde que lhe administra omedicamento se apareceram algum dos sintomas acima referidos.

Ao tomar Oxaliplatina Lavineli com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
A Oxaliplatina não deve ser administrada a mulheres grávidas. Veja a secção ?Não tome
OXALIPLATINA LAVINELI?.
Devem ser tomadas medidas contraceptivas apropriadas, durante e após terminar otratamento, por um período de 4 meses para as mulheres e de 6 meses para os homens.
As doentes não devem engravidar durante e após o tratamento com a oxaliplatina. Deveráutilizar um método contraceptivo eficaz. Se engravidar durante o tratamento informeimediatamente o seu médico.

Doentes do sexo masculino tratados com a oxaliplatina, são aconselhados a não ter filhosdurante e até seis meses após o tratamento e a procurar conselhos sobre a conservação doesperma antes do tratamento.

A oxaliplatina pode causar infertilidade que pode ser irreversível.

Aleitamento

O tratamento com oxaliplatina está contra-indicado na amamentação. Veja a secção ?Nãotome OXALIPLATINA LAVINELI?.

Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Oxaliplatina Lavineli.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com a oxaliplatina dá origem a um maior risco para tonturas, náuseas,vómitos e outros sintomas neurológicos que afectam o modo de andar e o equilíbrio.
Também podem ocorrer alterações da visão, que são reversíveis após a interrupção dotratamento, e que podem afectar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Se sentir algum destes sintomas não deve conduzir nem utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR OXALIPLATINA LAVINELI

A OXALIPLATINA LAVINELI deve ser prescrita por um médico especialista notratamento do cancro. O seu tratamento deverá ser sempre acompanhado por supervisãomédica.

A dose que irá receber dependerá do seu peso e altura (superfície corporal, calculada emm2), assim como no seu estado geral de saúde.

Também dependerá de outros medicamento para o cancro que possa estar a tomar.

Só deve ser administrada a doentes adultos.

A dose habitual de OXALIPLATINA LAVINELI para adultos, incluindo os idosos, é de
85 mg/m2, através da administração numa veia (perfusão intravenosa) durante 2 a 6horas, a cada 2 semanas, antes da perfusão de outros medicamentos para o tratamento docancro.

A dose dependerá dos resultados das suas análises ao sangue e se teve anteriormenteefeitos secundários relacionados com a oxaliplatina.

A duração do tratamento será estabelecida pelo seu médico.
O seu tratamento terá uma duração máxima de 6 meses quando administrado após arecessão completa do seu tumor.

Em caso de extravasamento da OXALIPLATINA LAVINELI a partir da linha deperfusão, o tratamento será suspenso e irá iniciar-se um tratamento correctivo.

Caso surjam bolhas na pele no local da administração, a perfusão será interrompida deimediato e será iniciado um tratamento sintomático local.

Se considera que o efeito de OXALIPLATINA LAVINELI é demasiado forte oudemasiado fraco pergunte ao seu médico no hospital.

Se tomar mais OXALIPLATINA LAVINELI do que deveria
Este medicamento ser-lhe-á administrado no hospital, razão pela qual é pouco provávelque lhe seja administrada uma dose em excesso ou uma dose baixa. Em caso desobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos secundários. O seu médicopode indicar-lhe o tratamento sintomático para estes efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a OXALIPLATINA LAVINELI pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Caso apresente os seguintes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico:vómitos e diarreia persistentes ou graves,estomatite/mucosite (feridas nos lábios ou úlceras na boca),inchaço da face, lábios, boca e garganta,sintomas respiratórios inesperados como tosse não produtiva, dificuldade em respirar ecrepitações,dificuldade em engolir,sensação de formigueiro e dormência nos dedos das mãos e/ou dos pés,cansaço extremo,hematomas ou perdas de sangue inesperadas,sinais de infecção, tais como dores de garganta ou febre alta,sensação de desconforto no local da injecção, durante a perfusão.

Muito frequentes
Alteração dos nervos, que podem causar formigueiro ou dormência nos dedos das mãos epés, à volta da boca ou na garganta, por vezes acompanhado por cãibras. Este efeitoocorre, geralmente, quando há exposição ao frio, por exemplo, ao abrir o frigorífico ou aosegurar numa bebida fria. Também poderá sentir dificuldades em desempenhar tarefasdelicadas, como abotoar roupas. Apesar de, na maioria dos casos, estes sintomasdesaparecerem completamente, há a possibilidade de continuarem a ocorrer estessintomas após o fim do tratamento,
Alguns doentes referiram uma sensação de formigueiro nos dedos e no tronco, quando opescoço está flectido,
Em algumas ocasiões, a oxaliplatina pode causar uma sensação desagradável na garganta,em particular ao engolir dando a sensação de falta de ar. Quando esta sensação aparece,normalmente ocorre durante algumas horas após a perfusão e pode ser provocada pelaexposição ao frio; apesar de ser desagradável, esta sensação não dura muito tempo edesaparece sem necessitar de recorrer a qualquer tratamento. Também foram descritosespasmos dos maxilares, sensação de alteração da língua, afectando a fala, e umasensação de pressão no peito Possivelmente, o médico poderá ter que alterar otratamento,
Alterações do paladar,
Dores de cabeça,
Sinais de infecção como dor de garganta e febre alta,
Redução do número de glóbulos brancos, pelo que as infecções são mais frequentes,
Redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele, fraqueza edificuldade em respirar,
Redução no número de plaquetas, o que aumenta o risco de hemorragia ou nódoas negras.

O seu médico irá realizar análises ao seu sangue para verificar se tem suficientes célulassanguíneas, antes de iniciar qualquer tratamento e antes de cada ciclo de tratamento.

Hemorragias nasais,
Reacções alérgicas ? exantema cutâneo incluindo comichão, vermelhidão da pele,inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca e garganta (pode causar dificuldadeem engolir ou respirar) e sensação de desmaio,
Falta de ar, tosse,
Perda ou falta do apetite,
Náuseas (sentir-se enjoado) e vómitos (estar enjoado) – o seu médico pode dar-lhemedicamentos para prevenir estes enjoos antes de começar o tratamento e que podecontinuar após este ter terminado.se tiver diarreia ou vómitos moderados a graves contacte imediatamente o seu médico, feridas na boca ou lábios, úlceras na boca, dor de estômago, obstipação,alterações da pele,queda de cabelo,dores lombares,cansaço, fraqueza/debilidade, dores no corpo,dor ou coloração avermelhada no local da injecção durante a perfusão,febreaumento de peso,valores alterados da glucose (açúcar) no sangue, por exemplo, que podem causar sede eboca seca ou aumento da frequência urinária. valores baixos de potássio no sangue, que podem causar alterações no ritmo cardíaco,valores alterados de sódio no sangue, por exemplo, valores baixos que podem causarfadiga, confusão, fraqueza muscular, ataques ou coma,alterações da função hepática (fígado), (aumento da fosfatase alcalina, bilirrubina, LDH eenzimas do fígado),

Frequentes (afectam pelo menos 1 em cada 100 doentes)nervosismo,problemas auditivos,alteração ou bloqueio do trânsito intestinal,alteração do equilíbrio ácido-base corporal

Raros (afecta pelo menos 1 em cada 10000 doentes)redução no número de plaquetas, causadas por uma reacção alérgica,redução no número de glóbulos vermelhos causada por destruição celular,discurso incompreensível,perda temporária de acuidade visual, alteração do campo visualsurdez,dificuldades respiratórias inexplicáveis, dificuldades em respirar, cicatrização dospulmões que causa dificuldade em respirar,inflamação intestinal causando dor abdominal ou diarreia, incluindo infecção bacterianagrave (Clostridium difficile),

inflamação do nervo óptico

Muito raros (afecta menos de 1 em cada 10000 doentes)inflamação do pâncreas,doença do fígado que o seu médico deverá monitorizaralterações na função renal

Na experiência pós-comercialização foram relatados casos de convulsões e síndromehemolítico-urémico, ambos de frequência desconhecida.

Caso sinta um ou vários destes sintomas, assegure-se que informa o seu médico destefacto.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico dohospital.

5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA LAVINELI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a OXALIPLATINA LAVINELI após o prazo de validade impresso naembalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize a OXALIPLATINA LAVINELI se verificar que a solução não se apresentalímpida ou se tiver partículas em suspensão.

Conservar na embalagem de origem.

A solução reconstituída deve ser imediatamente diluída com água para preparação deinjectáveis ou numa solução de glucose a 5%. Uma vez diluída a solução reconstituida,deve ser utilizada de imediato. Está demonstrado que esta diluição em solução de glucosea 5% é estável e pode ser conservada refrigerada durante 24 horas. Do ponto de vistamicrobiológico, a solução para perfusão deve ser imediatamente administrada excepto sea diluição tiver ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.

O medicamento deve ser utilizado apenas uma vez. A solução não utilizada deve sereliminada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição da Oxaliplatina Lavineli

A substância activa é a Oxaliplatina.

Como qualquer composto potencialmente tóxico, devem tomar-se precauções quando semanipulam e se preparam solução com oxaliplatina.

Instruções de manipulação
A manipulação deste citotóxico por técnicos de saúde necessita de um conjunto deprecauções que permitam assegurar a protecção do manipulador e do ambiente.

A preparação de soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizadapor pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e,sobretudo, a protecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a política dohospital. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. É proibidofumar, comer e beber neste local.

Os manipuladores devem dispor de material apropriado à manipulação, nomeadamentebatas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvasdescartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos derecolha de resíduos.

As preparações devem ser efectuadas numa câmara de fluxo laminar para citotóxicos. Osdejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução. As mulheres grávidas devemser advertidas e evitar a manipulação de citotóxicos. Qualquer material partido deve sertratado com as mesmas precauções e deve ser considerado como um resíduocontaminado. A eliminação dos resíduos contaminados é feita por incineração emcontentores rígidos, apropriados e devidamente identificados (ver a secção sobreeliminação de resíduos).

Em caso de contacto cutâneo com a solução reconstituída ou com a solução paraperfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

Precauções especiais de administração
NUNCA utilizar equipamento de injecção contendo alumínio.
NUNCA RECONSTITUIR ou DILUIR para perfusão com soro fisiológico (cloreto desódio) ou soluções contendo cloretos.
NUNCA administrar sem diluir
Apenas deve ser usada como diluente a solução de perfusão de glucose a 5% (50 mg/ml).
Só devem utilizar-se unicamente soluções reconstituídas e diluídas, transparentes e sempartículas
Não administrar por via extravascular
NUNCA misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão, nemadministrar outros medicamentos na mesma via de perfusão
NUNCA misturar com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular com o 5-
fluorouracilo, preparações de ácido folínico que contenham trometamol como excipiente

e sais de trometamol de outras substâncias activas. Os medicamentos ou as soluçõesalcalinas podem afectar de forma adversa a estabilidade da oxaliplatina.
Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada (ver Eliminação de resíduos).

Instruções de utilização com ácido folínico (AF) (como folinato de cálcio ou folinatodissódico)
A administração de uma perfusão IV de 85mg/m2 de oxaliplatina em 250 a 500 ml desolução de glucose a 5% (50 mg/ml) pode ser efectuada ao mesmo tempo que umaperfusão intravenosa de ácido folínico (AF) numa solução de glucose a 5% (50mg/ml),durante 2 a 6 horas usando um sistema em Y colocado imediatamente antes do local deperfusão.

Estes dois medicamentos não devem ser misturados no mesmo saco de perfusão. O ácidofolínico (AF) não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído usando asolução isotónica de glucose a 5% (50 mg/ml) e nunca soluções de cloreto de sódio ousoluções contendo cloretos.

Instruções de utilização com 5-fluorouracilo (5-FU)
A administração da oxaliplatina deve ser sempre efectuada antes da administração dasfluoropirimidinas, por exemplo, do 5-fluorouracilo (5-FU). Após administração daoxaliplatina, deve-se limpar a linha de perfusão com água e depois administrar o 5-
fluorouracilo (5-FU).

Para informação adicional acerca dos medicamentos que podem ser administradosjuntamente com a oxaliplatina, consulte o Resumo das Características do Medicamento.

UTILIZAR APENAS os solventes recomendados (ver abaixo).
Qualquer solução reconstituída que mostre evidência de precipitação não deve serutilizada e deve ser eliminada tendo em conta os requisitos locais para a eliminação deresíduos perigosos (ver abaixo).

Reconstituição da solução
Reconstituir o pó para obter uma solução com 5 mg/ml de concentração.
Os solventes que podem ser utilizados na reconstituição são a água para preparação deinjectáveis ou uma solução de glucose a 5% (50 mg/ml).
Para um frasco de 50 mg: Adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração deoxalipatina de 5 mg/ml.
Para um frasco de 100 mg: Adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração deoxalipatina de 5 mg/ml.

De uma perspectiva microbiológica e química, a solução reconstituída deve serimediatamente diluída numa solução de glucose a 5%. A estabilidade física e química dasolução reconstituída é de 24 horas entre 2ºC a 8ºC. Deve proceder-se a uma verificaçãovisual antes da utilização. Somente as soluções límpidas, sem partículas, devem serutilizadas.

O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada (ver instruções de eliminação).

Diluição para perfusão intravenosa
Diluir a quantidade necessária de solução reconstituída do frasco e de seguida proceder àdiluição com 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml) a fim de obter umaconcentração entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml.

Administrar por via intravenosa.
Deve proceder-se a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluçõeslímpidas, sem partículas, devem ser utilizadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.
NUNCA usar soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos, nem para areconstituição nem para a diluição.
A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada em sistemas deadministração standard em PVC.

A ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser utilizada deimediato. Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservaçãoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24horas a uma temperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a diluição tenhasido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Perfusão

A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50mg/ml) a fim dese obter uma concentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida quer por viavenosa periférica, quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina foradministrada com o 5-fluorouracilo (5-FU), a perfusão da oxaliplatina tem de preceder ado 5-fluorouracilo (5-FU).

Em caso de extravasamento da OXALIPLATINA LAVINELI a partir da linha deperfusão, o tratamento será suspenso e irá iniciar-se um tratamento correctivo.
Caso surjam bolhas na pele no local da administração, a perfusão será interrompida deimediato e será iniciado um tratamento sintomático local.

Eliminação de resíduos

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qualquer solução reconstituída ou diluída que apresente evidências de precipitação,restos de medicamento, bem como o material utilizado para a reconstituição, diluição e

administração devem ser destruídos conforme os procedimentos clássicos hospitalaresrelativos aos agentes citotóxicos e seguindo as disposições legais em vigor para aeliminação de resíduos tóxicos.

Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP-Pharm S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2, Carretera comarcal C244, Km 22
ES-08777 Sant Quintí Mediona – Barcelona
Spain

Fabricante

GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2
Carretera comarcal 244, km. 22
E-08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Espanha

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Prednisolona uracilo

Docetaxel Green Avet Docetaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Docetaxel Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Docetaxel Green Avet
3. Como utilizar Docetaxel Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Docetaxel Green Avet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Docetaxel Green Avet 20 mg/4 ml Pó e solvente para solução para pefusão
Docetaxel Green Avet 80 mg/16 ml Pó e solvente para solução para pefusão

Docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Docetaxel Green Avet E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Docetaxel Green Avet. A sua denominação comum édocetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Docetaxel Green Avet foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro damama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-
pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
– Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Green Avet pode seradministrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab oucapecitabina.
– Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com envolvimento de gânglioslinfáticos, o Docetaxel Green Avet pode ser administrado em associação comdoxorrubicina e ciclofosfamida.
– Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Green Avet pode ser administradoisoladamente ou em associação com cisplatina.
– Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Green Avet é administrado emassociação comprednisona ou prednisolona.

– Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Green Avet éadministrado em associação com a cisplatina e o 5 fluorouracilo.
– Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Green Avet éadministrado em combinação com cisplatina e 5 fluorouracilo.

2. ANTES DE UTILIZAR Docetaxel Green Avet

Não utilize Docetaxel Green Avet
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao docetaxel ou a qualquer outro componente de
Docetaxel Green Avet.
– se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
– se tiver uma doença hepática grave.
– se a sua função renal estiver muito diminuída.
– se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Docetaxel Green Avet

Antes de cada tratamento com Docetaxel Green Avet irá fazer análises ao sangue paraverificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática estásuficientemente bem para receber o
Docetaxel Green Avet. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ouinfecções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteróide oraltal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Green Avet, e paracontinuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis quepodem ocorrer após a perfusão de
Docetaxel Green Avet, particularmente reacções alérgicas e retenção de líquidos (inchaçodas mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe medicamentos para manter o número deglóbulos no sangue.

Se a função dos seus rins estiver diminuída, a dose de docetaxel poderá ser ajustada oudeixar de ser administrado docetaxel. Os sintomas da diminuição da função renal podemser os seguintes: cansaço, náuseas, perda de apetite, boca seca ou esquecimento.

Ao utilizar Docetaxel Green Avet com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Estaadvertência deve-se ao facto de o Docetaxel Green Avet ou o outro medicamentopoderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo maissusceptível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento

O Docetaxel Green Avet NÃO deve ser administrado se estiver grávida ou se planearficar grávida.

Deve tomar medidas contraceptivas adequadas durante a terapêutica e até pelo menostrês meses após o fim da administração do Docetaxel Green Avet. Se surgir uma gravidezdurante o tratamento, deve informar o seu médico imediatamente.

NÃO deve amamentar crianças durante o tratamento com Docetaxel Green Avet.

Se pensa engravidar ou amamentar discuta isso primeiro com o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há qualquer razão para não poder conduzir entre os ciclos de tratamento com
Docetaxel Green Avet, excepto se tiver tonturas ou não se sentir bem.

3. COMO UTILIZAR Docetaxel Green Avet

Docetaxel Green Avet ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Doses usuais

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhedeve ser administrada.

Modo e via de administração

Docetaxel Green Avet vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia. A perfusãodurará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultadodas suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Green
Avet. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensaçãode entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises aosangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da

dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Utilizar Docetaxel Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Docetaxel Green Avet pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do seu tratamento.

As reacções adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Green Avet emmonoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos,queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Green Avet em associação com outros agentes quimioterapêuticos,a intensidade das reacções adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (sentidasem mais do que 1 pessoa em cada 10):
? rubor, reacções cutâneas, prurido
? aperto no peito, dores nas costas, dificuldade em respirar
? febre ou arrepios
? dor nas costas
? diminuição da pressão arterial.
Podem ocorrer reacções mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento.
Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Green Avet podem ocorrer os seguintes efeitos, comfrequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10- doentes):
? infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas,
? febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente
? reacções alérgicas semelhantes às acima descritas
? diminuição de apetite (anorexia)

? insónia
? sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,
? dor de cabeça
? alteração do paladar
? inflamação ocular ou aumento do lacrimejo
? inchaço causado por drenagem linfática insuficiente
? falta de ar
? corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse
? sangramento do nariz
? inflamações na boca
? perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, obstipação
? dor abdominal
? enfartamento
? queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente)
? vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)
? alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
? dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas
? alteração ou ausência do período menstrual
? inchaço das mãos, pés, pernas
? cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe
? aumento ou diminuição de peso

Frequentes (sentidos em menos de 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100-doentes)
? candidíase oral
? desidratação
? tonturas
? alterações da audição
? diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
? insuficiência cardíaca
? esofagite
? boca seca
? dificuldade ou dor ao engolir
? hemorragia
? aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

Pouco frequentes (sentidos em mais do que 1 em cada 1.000 mas em menos de 1 em cada
100 doentes):
? desmaio
? reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção
? inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração instestinal
? coágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Docetaxel Green Avet

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Docetaxel Green Avet após o prazo de validade impresso no embalagemexterior, frasco após EXP.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Pó para solução para perfusão: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz

Solvente: Não são necessárias quaisquer precauções especiais de conservação.

A solução reconstituída deve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto, foidemonstrada a estabilidade química e física da solução reconstituída durante 24 horas àtemperatura ambiente (aproximadamente 25ºC) em condições normais de luminosidadeou no frigorífico (aproximadamente 5ºC) no escuro.

Solução para perfusão (diluída) deve ser utilizada em 24 horas quando armazenada nofrigorífico (aproximadamente 5ºC) e durante pelo menos 4 horas quando armazenada àtemperatura ambiente (aproximadamente 25ºC).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Docetaxel Green Avet

A substância activa é o docetaxel
Os outros componentes são: povidona K-12, Hidroxipropil-ß-ciclodextrina, glucosemono-hidratada

Qual o aspecto de Docetaxel Green Avet e conteúdo da embalagem

Cada embalagem contém 2 frascos para injectáveis:
– frasco para injectáveis de unidose de docetaxel pó para solução para perfusão e,
– frasco para injectáveis de unidose de solvente.

Docetaxel Green Avet 20 mg/4 ml Pó e solvente para solução para perfusão

Frasco para injectáveis com 10 ml de volume de vidro tubular Tipo I incolor com rolhade borracha de bromobutil e selado com cápsula snap-cap de aluminio e polipropileno.

Solvente ? Docetaxel Green Avet 20 mg/4 ml Pó e solvente para solução para perfusão

Frasco para injectáveis com 10 ml de volume de vidro tubular Tipo I incolor com rolhade borracha de clorobutil e selado com cápsula snap-cap de aluminio e polipropileno

O frasco para injectáveis de solvente contém 3,5 ml de água para preparações injectáveis
(volume de enchimento: 3,9 ml).

Docetaxel Green Avet 80 mg/16 ml Pó e solvente para solução para perfusão

Frasco para injectáveis com 50 ml de volume de vidro moldado Tipo I incolor com rolhade borracha de bromobutil e selado com cápsula snap-cap de aluminio e polipropileno.

Solvente ? Docetaxel Green Avet 80 mg/16 ml Pó e solvente para solução para perfusão

Frasco para injectáveis com 25 ml de volume de vidro tubular Tipo I incolor com rolhade borracha de clorobutil e selado com cápsula snap-cap de aluminio e polipropileno

O frasco para injectáveis de solvente contém 13,4 ml de água para preparaçõesinjectáveis (volume de enchimento: 13,9 ml).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários 146 1º
2765-201 Estoril

Fabricante

Pharmachemie B.V.
Swenseg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Preparação da solução de pré-mistura (5 ml docetaxel/ml)

Se os frascos para injectáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante
5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) o número necessário de embalagensde Docetaxel Green Avet.

Docetaxel Green Avet 20 mg/4 ml Pó e solvente para solução para perfusão
Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente 3,5 ml do solvente para ofrasco de Docetaxel Green Avet invertendo parcialmente o frasco para injectáveis.

Docetaxel Green Avet 80 mg/16 ml Pó e solvente para solução para perfusão
Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente 13,4 ml do solvente para ofrasco de Docetaxel Green Avet invertendo parcialmente o frasco para injectáveis

Injecte o o conteudo total da seringa no frasco para injectáveis de Docetaxel Green Avetcorrespondente.

Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo o frasco para injectáveisrepetidamente.

Deixe o frasco para injectáveis com a mistura reconstituída em repouso à temperaturaambiente (abaixo de 25ºC) e verifique se a solução obtida é transparente e homogénea.

Docetaxel Green Avet 20 mg/4 ml Pó e solvente para solução para perfusão
Os frascos para injectáveis contém 20 mg de docetaxel com povidona K-12,
Hidroxipropil-ß-ciclodextrina e glucose mono-hidratada como excipientes (volume deenchimento: 21,5 mg/4,3 ml). Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimentopara compensar as perdas de 4,0 ml da solução reconstituída. Este sobre-enchimentogarante que, após a reconstituição com 3,5 ml do respectivo frasco para injectáveis desolvente para Docetaxel Green Avet, existe um volume de extraível minimo de 4 mlcontendo 5 mg/ml de docetaxel, que corresponde à aquantidade indicada de 20 mg porfrasco para injectáveis.

Docetaxel Green Avet 80 mg/16 ml Pó e solvente para solução para perfusão
Os frascos para injectáveis contém 80 mg de docetaxel com povidona K-12,
Hidroxipropil-ß-ciclodextrina e glucose mono-hidratada como excipientes (volume deenchimento: 81,5 mg/16,3 ml). Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimentopara compensar as perdas de 16,0 ml da solução reconstituída. Este sobre-enchimentogarante que, após a reconstituição com 13,4 ml do respectivo frasco para injectáveis desolvente para Docetaxel Green Avet, existe um volume de extraível minimo de 16 mlcontendo 5 mg/ml de docetaxel, que corresponde à aquantidade indicada de 80 mg porfrasco para injectáveis.

A solução de pré-mistura contém 5 mg/ml de docetaxel e deve ser utilizada de imediatoapós a preparação; no entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da soluçãode pré-mistura durante 24 horas à temperatura ambiente (aproximadamente 25ºC) ou nofrigorífico (aproximadamente 5ºC) no escuro.

Preparação da solução para perfusão

Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis de pré-mistura para obter adose requerida para o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressa emmg, retire assepticamente o volume correspondente de solução de pré-mistura contendo 5mg/ml de docetaxel do número adequado de frascos para injectáveis, usando uma seringagraduada e uma agulha. Por exemplo, uma dose de 100 mg de docetaxel requer 20 ml desolução de pré-mistura de docetaxel.

Injecte o volume de pré-mistura requerido num saco ou frasco para perfusão de 250 ml,contendo solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%.

Se for requerida uma dose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior deveiculo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml dedocetaxel.

Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

A solução para perfusão de Docetaxel Green Avet deve ser utilizada imediatamente apóspreparação. No entanto foi demonstrada a estabilidade química e física da solução diluídadurante pelo menos 24 horas quando conservada no frigorífico (aproximadamente 5ºC) epelo menos 4 horas à temperatura ambiente (aproximadamente 25ºC). A solução deve serassepticamente administrada numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente (abaixo de
25ºC) e em condições normais de luminosidade.

Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução pré-mistura/reconstituída e asolução para perfusão de Docetaxel Green Avet devem ser inspeccionadas visualmenteantes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.

Para uso único. Desprezar qualquer solução não utilizada.

Cuidados a ter em caso de extravasão de Docetaxel Green Avet

1. Suspender a administração do medicamento e a perfusão I.V.
2. Desconectar o sistema I.V. e tentar aspirar, para extrair a máxima quantidade possívelde extravasado. Não pressionar o local; cobrir a zona cuidadosamente com umacompressa.
3. Aplicar compressas quentes, durante 15-20 minutos, pelo menos 4 vezes/dia por umperíodo de 1 a 2 dias.
4. Elevar o membro atingido durante 48 horas e instruir o doente para não o movimentar.

Qualquer produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Cloreto de sódio uracilo

Oxaliplatina Hikma Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxaliplatina Hikma
3. Como utilizar Oxaliplatina Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Hikma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxaliplatina Hikma 5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXALIPLATINA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Oxaliplatina Hikma é a oxaliplatina.

A oxaliplatina é utilizada para tratar o cancro do intestino grosso (tratamento docarcinoma colo-rectal metastizado). Oxaliplatina é usada em combinação com outrosmedicamentos oncológicos chamados 5-fluorouracilo e ácido folínico.

Oxaliplatina Hikma tem que ser diluida antes da sua administração intravenosa.

A oxaliplatina é um medicamento antineoplásico ou anticancerígeno que contém platina.

2. ANTES DE TOMAR OXALIPLATINA HIKMA

Não lhe deve ser administrada Oxaliplatina Hikma
– se é alérgico (hipersensível) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente do
medicamento
– se está em fase de amamentação
– se já tem uma diminuição do número das células sanguíneas
– se já tem tremores e dormência nos dedos das mãos ou dos pés e tem dificuldade em
realizar algumas tarefas como abotoar roupas ou atar atacadores de sapatos
– se tem graves problemas de rins (depuração da creatina abaixo de 30ml/min)
– se alguma das anteriores indicações lhe é aplicável e caso não tenha discutido
previamente com o seu médico ou enfermeiro, deverá fazê-lo o mais depressa possível eantes da primeira administração do medicamento.

Tome especial cuidado com Oxaliplatina Hikma, 5mg/ml Concentrado para solução paraperfusão
– se está grávida ou planeia engravidar
– se alguma vez sofreu de uma reacção alérgica a medicamentos que contêm platina como
a carboplatina e cisplatina;
– se tem problemas de rins moderados;
– se tem qualquer problema de fígado;
– se já sentiu tremores e dormência nos dedos das mãos ou dos pés, ou dificuldade em
engolir
Se alguma das anteriores indicações lhe é aplicável e caso não tenha discutidopreviamente com o seu médico ou enfermeiro, deverá fazê-lo o mais depressa possível eantes da primeira administração do medicamento.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar este medicamento monitorizando-ofrequentemente, durante e após o tratamento, incluindo análises sanguíneas antes de cadaadministração. Antes e depois do tratamento irá submeter-se a um exame neurológico.
Esta monitorização é necessária de modo a verificar a sua reacção corporal aomedicamento prevenindo possíveis efeitos secundários que possam ocorrer. Baseado nosresultados obtidos, o seu médico irá decidir sobre a discontinuação da medicação oualteração do seu tratamento.

Caso sinta inchaço ou dor na área onde o medicamento foi administrado, informeimediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Caso sinta problemas respiratórios ou tosse informe imediatamente o seu médico ouenfermeiro.

Caso observe a formação de feridas nos lábios ou boca deverá contactar imediatamente oseu médico ou enfermeiro.

A oxaliplatina não deverá entrar em contacto com os olhos ou a pele. Se ocorrer algumderrame acidental, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Durante o tratamento com oxaliplatina, é possível que se sinta ou fique nauseado. Poreste motivo, o seu médico, poder-lhe-á administrar preparações destinadas ao tratamentoou interrupção das náuseas.

Ao tomar oxaliplatina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Actualmente, não se encontra disponível nenhuma informação relativamente à segurançadeste medicamento quando administrado durante a gravidez. Em estudos desenvolvidosem animais, foram registados efeitos negativos sobre o feto. Não deverá usar oxaliplatinadurante a gravidez, salvo se claramente indicado pelo médico.

Não é recomendado que fique grávida durante o tratamento com a oxaliplatina e deveusar um método contraceptivo eficaz. Se engravidar durante o tratamento deve informar oseu médico de imediato. Deve tomar medidas contraceptivas apropriadas durante e após ofim do tratamento por um período de 4 meses para as mulheres e 6 meses para oshomens.

A oxaliplatina pode causar infertilidade, que pode ser irreversível. Os doentes do sexomasculino são por isso aconselhados a evitar a paternidade durante e até 6 meses após otratamento e a procurar conselho sobre a conservação o esperma antes do tratamento.

Não deve amamentar durante o tratamento com oxaliplatina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com oxaliplatina pode resultar num risco aumentado de tonturas, náuseas,vómitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio. Se istoacontecer não deve conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR OXALIPLATINA HIKMA

Oxaliplatina Hikma está indicada apenas para uso em adultos.

Dosagem:
A dose de oxaliplatina é baseada na sua área de superfície corporal. Esta é calculada apartir do seu peso e altura.

A dose habitual para adultos, incluindo idosos, é de 85 mg/m2 de área de superfíciecorporal. A dose que recebe irá depender também dos resultados das análises sanguínease da ocorrência prévia de efeitos secundários com oxaliplatina.

Modo e via de administração:
A oxaliplatina ser-lhe-à prescrita por um especialista em terapêutica oncológica.

Será tratado por um profissional de saúde que irá preparar a dose necessária deoxaliplatina. A oxaliplatina é administrada por injecção lenta numa veia (perfusãointravenosa) durante um período de 2 a 6 horas.

A injecção é preparada por diluição da solução de oxaliplatina em 5% de solução deglucose.

A Oxaliplatina Hikma será administrada ao mesmo tempo que o ácido folínico e antes daperfusão de 5-fluorouracilo.

Frequência de administração:

A Oxaliplatina Hikma será habitualmente administrada a cada duas semanas.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.

Se tomar mais Oxaliplatina Hikma do que deveria

Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde, é muitoimprovável que lhe seja administrada uma sobredosagem de oxaliplatina. O seu médicoirá garantir que lhe seja administrada a dose adequada à sua condição. Em caso desobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos indesejáveis. O seu médicopode dar-lhe tratamento adequado para estes sintomas. Caso sinta preocupaçãorelativamente à dose administrada ou tenha alguma dúvida sobre a utilização destemedicamento, fale com o médico ou enfermeiro que lhe administraram o medicamento.

Caso tenha sido esquecida uma administração de Oxaliplatina Hikma
Caso pense que tenha sido esquecida uma administração deverá contactar o seu médicoou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Hikma, 5mg/ml Concentrado para soluçãopara perfusão pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Informe seu médico de imediato ou dirija-se ao hospital mais próximo se notar
– Nódoas negras anormais, hemorragias, ou sinais de infecção tal como dor de garganta e
febre
– Diarreia e vómitos graves e/ou persistentes
– Estomatite/mucosite (lábios feridos ou aftas)
– Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse seca, dificuldade em respirar ourespiração ruidosa
– Inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que podem causar
dificuldades de deglutição ou respiração, e são sintomas de angioedema).
– Sensação de desconforto perto ou no local de administração, durante a perfusão

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10)
– Reacções alérgicas como inflamação da pele (nódulos particularmente protuberantes),conjuntivite, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, boca, lábios ou garganta quepoderão causar dificuldades de deglutição ou respiração, tonturas súbitas ou aperto nopeito que poderão fazer com que se sinta a desmaiar.
– Redução dos glóbulos vermelhos (anemia), que provoca palidez cutânea, fraqueza ou
falta de ar.

– Redução das plaquetas, que potencia o risco de hemorragias anormais ou nódoas negras.
– Redução dos glóbulos brancos, aumentando o risco de infecção.
– Febre, tremores, cansaço, diminuição ou ausência de força ou energia.
– Diminuição dos níveis de potássio no sangue (reconhecido por cãimbras, fraqueza
muscular ou fadiga).
– Niveis anormais de sódio no sangue (manifestados por cansaço e confusão).
– Alterações do nível de açúcar no sangue (reconhecido pelo aumento da sede, boca seca
ou aumento da necessidade de urinar).
– Alteração dos resultados das análises sanguíneas, incluindo as referentes a disfunções
hepáticas
– Aumento das enzimas hepáticas, aumento sanguíneo da fosfatase alcalina, da bilirrubina
e de lactato dihidrogenase.
– Alterações cutâneas.
– A oxaliplatina pode afectar os nervos (neuropatia sensorial periférica). Pode sentir
formigueiro e/ou dormência nos dedos dos pés e das mãos, à volta da boca ou nagarganta, que pode ocorrer algumas vezes em associação com cãimbras. Estes efeitossão normalmente desencadeados pela exposição ao frio como por exemplo ao abrir ofrigorífico ou ao segurar uma bebida fria. Pode também sentir dificuldade em realizartarefas delicadas como abotoar roupas. Apesar de na maioria dos casos estes sintomas seresolverem completamente, há uma possibilidade de ocorrência de sintomas persistentesde neuropatia sensorial periférica após o fim do tratamento.
– Algumas pessoas manifestaram sensação de formigueiro e de choque ao longo dos
braços e do tronco quando dobravam o pescoço (Síndroma de Lhermitte)
– A oxaliplatina pode por vezes causar sensações desagradáveis na garganta, em
particular ao engolir, e provocar sensação de falta de ar. Esta sensação, quandoacontece, ocorre normalmente durante ou nas horas seguintes à perfusão e pode serdesencadeada pela exposição ao frio. Embora desagradável, não será prolongada edesaparecerá sem necessidade de qualquer tratamento. O seu médico pode decidiralterar o seu tratamento como consequência.
– Dor de Cabeça.
– Diarreia.
– Náuseas e vómitos (sentir-se ou ficar enjoado). Habitualmente, o seu médico dar-lhe-à
medicação para prevenir o enjoo antes do tratamento e que poderá ser continuada após otratamento.
– Feridas na boca, lábios ou gengivas.
– Dor abdominal, obstipação, perda ou falta de apetite.
– Aumento de peso.
– Dores de costas.
– Sangramento do nariz.
– Tosse, dificuldade em respirar.
– Perda de cabelo.
– Alterações gustativas.

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10)
– Rubor.
– Dores no peito.

– Tonturas, rigidez no pescoço, inflamação dos nervos associada ao enfraquecimento
muscular, dificuldade na execução de movimentos específicos e, por vezes, cãimbrasmusculares (neurite motora).
– Indigestão e ardor no peito, soluços.
– Inflamação da pele incluindo rubor, formigueiro e descamação da pele.
– Desidratação (perda de fluídos corporais)
– Dores nas articulações e nos ossos
– Sangue na urina/fezes, inchaço das veias, coágulos nos pulmões
– Depressão, insónias.
– Nariz entupido.
– Aumento da transpiração e alterações nas unhas.
– Dor ao urinar, alterações da frequência com que urina.
– Alterações da função renal (aumento dos níveis de creatinina)
– Conjuntivite, problemas visuais.
– Perda de peso.
– Infecção do tracto respiratório.
– Estado grave (com febre ou infecção sanguínea) causada por uma diminuição dos
glóbulos brancos associada ao aumento da susceptibilidade para infecções (neutropéniafebril, sépsia neutropénica).

Pouco Frequentes (afectam pelo menos de 1 pessoa em 1000)
– Bloqueio ou dilatação do intestino (habitualmente sobre a forma de dor abdominal e
incapacidade de expulsão de gases
– Nervosismo
– Problemas auditivos (ototoxicidade).
– Resultados de análises sanguíneas com aumento de acidez (acidez metabólica).

Raros (afectam pelo menos 1 pessoa em 10.000)
– Condição pulmonar grave associada a falta de ar, dificuldade em respirar e/ou
cicatrização dos pulmões (doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar).
– Perda de audição.
– Perda de visão transitória e reversível, alteração do campo visual, diminuição da
acuidade visual causada pela inflamação do nervo óptico (neurite óptica).
– Alteração sanguínea (diminuição do número de plaquetas), causada por uma reação
alérgica associada a hematomas e sangramento anormal (trombocitopeniaimunoalérgica).
– Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), causada pela degradação
excessiva do sangue (anemia hemolítica).
– Dificuldades na articulação da fala.

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10 000)
– Doença hepática que deverá ser acompanhada pelo seu médico.
– Alteração da função renal que poderá conduzir a falência renal

O seu médico irá recolher amostras sanguíneas antes de cada tratamento, por forma agarantir que o número de células presentes no sangue é suficiente.

Se sentir qualquer efeito secundário, deverá informar o seu médico antes do tratamentoseguinte.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

Não congelar.

Não utilizar Oxaliplatina Hikma após o prazo de validade impresso na embalagem, após
Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após diluição em solução de glucose a 5%, o medicamento deverá ser usadoimediatamente ou poderá ser armazenado durante 48 horas entre 2ºC e 8ºC ou durante 24horas a 25ºC.

Não usar Oxaliplatina Hikma caso verifique uma alteração da cor ou partículas estranhas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. O seumédico, enfermeiro ou farmacêutico irá eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxaliplatina Hikma
– A substância activa é a oxaliplatina. 1ml de concentrado contém 5mg de oxaliplatina.
Frasco para injectáveis de 50mg: Cada frasco para injectáveis contém 50mg deoxaliplatina em 10ml.
Frasco para injectáveis de 100mg: Cada frasco para injectáveis contém 100mg deoxaliplatina em 20ml.
Frasco para injectáveis de 200mg: Cada frasco para injectáveis contém 200mg deoxaliplatina em 40ml.

– Os outros componentes são água para preparações injectáveis e glucono-delta-lactona.

Qual o aspecto de Oxaliplatina Hikma e conteúdo da embalagem

Concentrado para solução para perfusão.
Oxaliplatina Hikma é um líquido incolor e limpido.

Apresentações: 1 frasco para injectáveis contendo 50mg, 100mg ou 200mg deoxaliplatina em 10ml, 20ml ou 40ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó nos 8, 8A e 8B -Fervença
2705-906 Terrugem SNT Portugal
Tel.: 21-960 84 10
Fax: 21-961 51 02e-mail: geral@hikma.pt

Fabricante

PLIVA ? Lachema a.s., Brno
Repúbica checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Oxaliplatin Hikma, 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Alemanha:
Riboxatin-L, 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Eslováquia:
Oxaliplatin Hikma, 5mg/ml Infuzny Koncentrát
Holanda:
Oxaliplatine Hikma, 5 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Portugal:
Oxaliplatina Hikma, 5mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Reino Unido: Oxaliplatin Hikma, 5mg/ml Concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação é destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM OXALIPLATINA HIKMA
É importante que leia o conteúdo deste procedimento antes da preparação e uso de
Oxaliplatina Hikma.

Tal como com outros componentes potencialmente tóxicos, deverá tomar precauçõesquando manipula e prepara soluções de oxaliplatina.

Instruções de manipulação

A manipulação deste agente citotóxico por técnicos de saúde necessita de um conjunto deprecauções que assegurem a protecção do manipulador e do ambiente.

A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos deve ser realizada porpessoal especializado treinado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados,em condições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e,sobretudo, a protecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a politica dohospital. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. É proibidofumar, comer e beber neste local.

Os manipuladores devem dispor de material apropriado à manipulação, nomeadamentebatas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvasdescartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos derecolha de resíduos.

Os dejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução.

As mulheres grávidas devem ser advertidas a evitar a manipulação de citotóxicos.

Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve serconsiderado como um resíduo contaminado.
Os resíduos contaminados devem ser incinerados em contentores rígidos apropriados edevidamente identificados. Ver abaixo secção ?Eliminação de resíduos?.

Em caso de contacto cutâneo com o concentrado para solução para perfusão ou a soluçãopara perfusão, lavar imediata e abundamente com água.

Em caso de contacto de uma mucosa com o concentrado para solução para perfusão ou asolução para perfusão, lavar imediata e abundamente com água.

Precauções especiais de administração

– NÃO utilizar equipamento de injecção contendo alumínio.
– NÃO administrar sem diluição.
– Apenas deve ser usada como diluente a solução de perfusão de glucose a 5%. NÃOdiluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.
– NÃO misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrar emsimultâneo pela mesma via de perfusão.
– NÃO misturar com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo,preparações de ácido folínico contendo trometamol como excipiente e sais de trometamolde outras substâncias activas. Medicamentos ou soluções alcalinas afectam a estabilidadeda oxaliplatina de uma forma negativa.

Instruções de uso com ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)

A oxaliplatina 85mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de glucose a
5% é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácido folínico numa solução de glucose a 5%, durante 2 a 6 horas, usando um sistema em Y colocadoimediatamente antes do local de perfusão.

Estes dois medicamentos não devem ser misturados no mesmo saco de perfusão. O ácidofolínico não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído usando asolução isotónica de glucose a 5% e nunca soluções alcalinas, soluções de cloreto desódio ou soluções contendo cloretos.

Instruções de uso com 5-fluorouracilo

A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração dasfluoropirimidinas, isto é 5-fluorouracilo.

Após administração da oxaliplatina, limpe a linha de perfusão e administre 5-
fluorouracilo.

Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos combinada comoxaliplatina, consulte o respectivo resumo das características do medicamento dofabricante.

Concentrado para solução para perfusão
Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.
Este medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer concentrado não utilizadodeve ser rejeitado.

Diluição para perfusão intravenosa

Retirar a quantidade necessária de concentrado do(s) frasco(s) para injectáveis e procederde seguida à diluição com 250 a 500 ml de solução de glucose a 5%, a fim de obter umaconcentração de oxaliplatina entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.

O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.

NUNCA utilizar uma solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para adiluição.

Perfusão

A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% a fim de se obter umaconcentração superior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida quer por via venosa periférica,quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina for administrada com 5-
fluorouracilo, a perfusão da oxaliplatina tem de preceder a administração de 5fluorouracilo.

Eliminação de resíduos

Todos os produtos não utilizados, bem como todo o material utilizado para a diluição eadministração devem ser destruídos conforme os procedimentos padrão hospitalaresrelativos aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para aeliminação de resíduos tóxicos.

Conservação
Frasco fechado:
Conservar o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Não congelar.

Solução diluída:
Após diluição em glucose a 5%, foi demonstrada estabilidade química e física durante 48horas quando conservada entre +2ºC e +8ºC e durante 24 horas quando conservada a
+25ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada deimediato.

Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação em usoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24horas a uma temperatura compreendida entre +2ºC e +8ºC, a menos que a diluição tenhasido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sempartículas podem ser utilizadas.
O medicamento deve ser utilizado apenas uma vez. A solução não utilizada deve sereliminada.

Categorias
Prednisolona uracilo

Docetaxel Farmoz Docetaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Docetaxel Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Docetaxel Farmoz
3. Como utilizar Docetaxel Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Docetaxel Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Docetaxel Farmoz 20 mg/0,5 ml concentrado e solvente para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOCETAXEL FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Docetaxel Farmoz. A sua denominação comum édocetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxóides.

O Docetaxel Farmoz foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama,de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), docancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
– Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Farmoz pode seradministrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab oucapecitabina.
– Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com envolvimento de gânglioslinfáticos, o Docetaxel Farmoz pode ser administrado em associação com doxorrubicina eciclofosfamida.
– Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Farmoz pode ser administradoisoladamente ou em associação com cisplatina.
– Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Farmoz é administrado emassociação com prednisona ou prednisolona.
– Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Farmoz é administradoem associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
– Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Farmoz é administradoem combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. ANTES DE UTILIZAR O DOCETAXEL FARMOZ

Não lhe podem administrar o DOCETAXEL FARMOZ se
– é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do
Docetaxel Farmoz.
– número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
– ?tiver uma doença hepática grave.
– ?estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com DOCETAXEL FARMOZ
Antes de cada tratamento com Docetaxel Farmoz irá fazer análises ao sangue paraverificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática estásuficientemente bem para receber o Docetaxel Farmoz. No caso de alterações dosglóbulos brancos, pode ter febre ou infecções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteróide oraltal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Farmoz, e paracontinuar durante mais um ou dois dias, a fim de minimizar certos efeitos indesejáveisque podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Farmoz, particularmente reacçõesalérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe medicamentos para manter o número deglóbulos no sangue.

Ao utilizar DOCETAXEL FARMOZ com outros medicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tivertomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriusem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Farmoz ou o outromedicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lomais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
O Docetaxel Farmoz NÃO deve ser administrado se estiver grávida ou se planear ficargrávida. Deve tomar medidas contraceptivas adequadas durante a terapêutica e até pelomenos três meses após o fim da administração do Docetaxel Farmoz. Se surgir umagravidez durante o tratamento, deve informar o seu médico imediatamente.

NÃO deve amamentar crianças durante o tratamento com Docetaxel Farmoz.

Se pensa engravidar ou amamentar discuta isso primeiro com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer razão para não poder conduzir entre os ciclos de tratamento com
Docetaxel Farmoz, excepto se tiver tonturas ou não se sentir bem.

3. COMO UTILIZAR O DOCETAXEL FARMOZ

O Docetaxel Farmoz ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Doses usuais
A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhedeve ser administrada.

Modo e via de administração
O Docetaxel Farmoz vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia. A perfusão duraráaproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração
Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultadodas suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel
Farmoz. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca,sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suasanálises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não deredução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falecom o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Docetaxel Farmoz pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do seu tratamento.

As reacções adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Farmoz emmonoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos,queda de cabelo, náuseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Farmoz em associação com outros agentes quimioterapêuticos, aintensidade das reacções adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (sentidasem mais do que 1 pessoa em cada 10):
– rubor, reacções cutâneas, prurido,
– ?aperto no peito, dores nas costas, dificuldade em respirar,
– ?febre ou arrepios,
– ?dor nas costas,

– ?diminuição da pressão arterial.
Podem ocorrer reacções mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento.
Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Farmoz podem ocorrer os seguintes efeitos, comfrequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10 doentes):
– ?infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas,
– ?febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente,
– ?reacções alérgicas semelhantes às acima descritas,
– ?diminuição de apetite (anorexia),
– ?insónia,
– ?sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,
– ?dor de cabeça,
– ?alteração do paladar,
– ?inflamação ocular ou aumento do lacrimejo,
– ?inchaço causado por drenagem linfática insuficiente,
– ?falta de ar,
– ?corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse,
– ?sangramento do nariz,
– ?inflamações na boca,
– ?perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, obstipação,
– ?dor abdominal,
– ?enfartamento,
– ?queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente),
– ?vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo),
– ?alteração na cor das unhas, que podem soltar-se,
– ?dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas,
– ?alteração ou ausência do período menstrual,
– ?inchaço das mãos, pés, pernas,
– ?cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe,
– ?aumento ou diminuição de peso.

Frequentes (sentidos em menos de 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100doentes)
– ?candidíase oral,
– ?desidratação,

– ?tonturas,
– ?alterações da audição,
– ?diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida,
– ?insuficiência cardíaca,
– ?esofagite,
– ?boca seca,
– ?dificuldade ou dor ao engolir,
– ?hemorragia,
– ?aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).

Pouco frequentes (sentidos em mais do que 1 em cada 1.000 mas em menos de 1 em cada
100 doentes):
– ?desmaio,
– ?reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção,
– ?inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal,
– ?coágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêuticohospitalar.

5. COMO CONSERVAR DOCETAXEL FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Docetaxel Farmoz após o prazo de validade impresso na cartonagem, naembalagem e frascos. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem de forma aproteger da luz.

A solução de pré-mistura deve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto,foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-mistura durante umperíodo de 8 horas quando conservada a temperatura inferior a 25 ºC.

A solução para perfusão deve ser usada dentro de 4 horas à temperatura ambiente (abaixodos 25 ºC).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do frasco de concentrado de DOCETAXEL FARMOZ
– A substância activa é o docetaxel. Cada ml de solução de docetaxel contém 40 mg dedocetaxel na forma anidra. Cada frasco para injectáveis contém 20 mg de docetaxel.
– Os outros excipientes são: ácido cítrico anidro, etanol absoluto e polissorbato 80.

Qual a composição do frasco de solvente
9,34% (p/p) etanol absoluto em água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de DOCETAXEL FARMOZ e conteúdo da embalagem
Docetaxel Farmoz 20 mg concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosatransparente amarela.

Cada embalagem contém:
– um frasco para injectáveis de unidose de Docetaxel Farmoz concentrado para soluçãopara perfusão e,
– um frasco para injectáveis de unidose de solvente para reconstituição.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L
11th Ion Mihalache Blvd., Bucharest ? sector 1, code 011175
Roménia

Para qualquer informação sobre este medicamento é favor contactar o representante localdo Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL
FARMOZ 20 mg/0,5 ml
CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE PARA
DOCETAXEL FARMOZ

É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da pré-
mistura de Docetaxel Farmoz ou da solução para perfusão de Docetaxel Farmoz

1. FORMULAÇÃO

O Docetaxel Farmoz 20 mg concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoviscosa transparente e amarela, contendo 40 mg/ml de docetaxel (anidro). Os excipientessão: ácido cítrico anidro, etanol absoluto e polissorbato 80. O solvente para Docetaxel
Farmoz é uma solução a 9,34% (p/p) de etanol absoluto em água para preparaçõesinjectáveis.

2. APRESENTAÇÃO

O DOCETAXEL FARMOZ é fornecido em frascos para injectáveis de unidose.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz (20 mg) e umcorrespondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Farmoz.
Os frascos para injectáveis de Docetaxel Farmoz devem ser conservados a temperaturasinferior a 25 °C, ao abrigo da luz.
O Docetaxel Farmoz não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado nacartonagem, embalagem e frascos.

2.1 Frasco para injectáveis de DOCETAXEL FARMOZ 20 mg

? O frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz 20 mg é um frasco de vidro transparentede 11 ml fechado com tampa de borracha e cápsula de alumínio.
? O frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz 20 mg contém uma solução de docetaxelem polissorbato 80 e etanol absoluto numa concentração de 40 mg/ml.
? Cada frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz 20 mg contém 0,5 ml duma solução a
40 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80 e etanol absoluto (volume de enchimento: 25,2mg/0,63 ml). Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento do Docetaxel
Farmoz para compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura (ver asecção 4) devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injectáveis e o
«volume morto». Este sobre-enchimento garante que, após a diluição com o volume totaldo respectivo frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Farmoz, existe um

volume extraível mínimo de 2 ml de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel, quecorresponde à quantidade indicada de 20 mg por frasco para injectáveis.

2.2 Frasco para injectáveis de solvente para DOCETAXEL FARMOZ 20 mg
? O frasco para injectáveis do solvente para Docetaxel Farmoz 20 mg é de vidrotransparente de 8 ml fechado com tampa de borracha e cápsula de alumínio.
? A composição do solvente para Docetaxel Farmoz é uma solução a 9,34% (p/p) deetanol absoluto em água para preparações injectáveis.
? Cada frasco para injectáveis do solvente para Docetaxel Farmoz 20 mg contém 1,83 ml.
Este volume foi estabelecido com base no volume do frasco para injectáveis de Docetaxel
Farmoz 20 mg. A adição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente aoconteúdo do frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz 20 mg assegura umaconcentração da pré-mistura de 10 mg/ml de docetaxel.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO

O Docetaxel Farmoz é um medicamento antineoplásico. Tal como outros compostospotencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparaçãodas soluções de Docetaxel Farmoz. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Farmoz concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusãoentrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão.
Se o Docetaxel Farmoz concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusãoentrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente ecuidadosamente com água.

Docetaxel Farmoz destina-se a ser administrado por via intravenosa. É de extremaimportância que a agulha ou catéter sejam devidamente posicionados antes que qualquerporção de docetaxel seja administrada. A extravasão da solução de docetaxel para ostecidos circundantes durante a administração intravenosa pode originar irritaçãoconsiderável, necrose tecidular local e/ou tromboflebite. Se ocorrer extravasão aadministração deverá ser descontinuada imediatamente e seguidas as medidas doprotocolo institucional estabelecido para acidentes de extravasão de fármacos vesicantes.

4. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

4.1 Preparação da solução de pré-mistura de DOCETAXEL FARMOZ (10 mgdocetaxel/ml)

4.1.1 Se os frascos para injectáveis forem conservados nofrigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos a temperaturainferior a25 ºC. o número necessário de embalagens de Docetaxel
Farmoz.

4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamentetodo o conteúdo do frasco para injectáveis de solvente para
Docetaxel Farmoz invertendo parcialmente o frasco parainjectáveis.


4.1.3 Injecte o conteúdo total da seringa no frasco parainjectáveis de Docetaxel Farmoz correspondente.


4.1.4 Retire a seringa e a agulha e misture manualmenteinvertendo o frasco para injectáveis repetidamente durante pelosmenos 45 segundos. Não agitar.

4.1.5 Deixe o frasco para injectáveis da pré-mistura em repousodurante 5 minutos a temperatura inferior a 25 ºC e verifique se asolução obtida é transparente e homogénea (a presença deespuma é normal mesmo após 5 minutos devido à presença depolissorbato 80 na formulação).
A solução de pré-mistura contém 10 mg/ml de docetaxel e deveser utilizada de imediato após a preparação; no entanto, foidemonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-
mistura durante um período de 8 horas quando conservada a temperatura inferior a 25 ºC.

4.2 Preparação da solução para perfusão
4.2.1 Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveisde pré-mistura para obter a dose requerida para o doente. Combase na dose requerida para o doente, expressa em mg, retireassepticamente o volume correspondente de solução de pré-
mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel do número adequado defrascos para injectáveis, usando uma seringa graduada e umaagulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer
14 ml de solução de pré-mistura de docetaxel.

4.2.2 Injecte o volume de pré-mistura requerido num saco oufrasco para perfusão de 250 ml, contendo solução de glicose a
5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%. Se for requerida umadose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superiorde veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentraçãode 0,74 mg/ml de docetaxel.

4.2.3 Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitandopor rotação manual.

4.2.4 A solução para perfusão de Docetaxel Farmoz deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser administradaassepticamente numa perfusão de 1 hora a temperatura inferiora25ºC e em condições normais de luminosidade.

4.2.5 Tal como todos os produtos de uso parentérico, a soluçãode pré-mistura e a solução para perfusão de Docetaxel Farmozdevem ser inspeccionadas visualmente antes do uso, sendorejeitadas as soluções contendo precipitação.

5. INUTILIZAÇÃO DOS MATERIAIS

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordocom os procedimentos estabelecidos.

Categorias
Metotrexato uracilo

Folinato de cálcio Ebewe Folinato de cálcio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Folinato de cálcio Ebewe e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Folinato de cálcio Ebewe
3. Como utilizar Folinato de cálcio Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Folinato de cálcio Ebewe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Folinato de cálcio Ebewe 10 mg/ml solução injectável
Folinato de cálcio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FOLINATO DE CÁLCIO EBEWE E PARA QUE É UTILIZADO

O folinato de cálcio está indicado:
– na redução da toxicidade e neutralização dos efeitos dos antagonistas do ácido fólico, talcomo o metotrexato na terapêutica citotóxica e na sobredosagem em adultos e crianças.
Na terapêutica citotóxica este procedimento é conhecido como "Resgate do folinato decálcio".
– em combinação com o 5-fluorouracilo na terapêutica citotóxica.

2. ANTES DE UTILIZAR FOLINATO DE CÁLCIO EBEWE

Não utilizar Folinato de cálcio Ebewe
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao folinato de cálcio ou a qualquer outrocomponente de Folinato de cálcio Ebewe 10 mg/ml solução injectável
– Anemia perniciosa ou outras formas de anemia devidas a deficiência de vitamina B12.

No que se refere ao uso de folinato de cálcio com metotrexato ou 5-fluorouracilo durantea gravidez e o aleitamento, ver as respectivas secções ?Gravidez? e ?Aleitamento? e oresumo das características dos medicamentos contendo metotrexato e 5-fluorouracilo.

Tome especial cuidado com Folinato de cálcio Ebewe
O folinato de cálcio só pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa e nãopode ser administrado por via intratecal. Foram notificadas mortes quando o ácido

folínico foi administrado por via intratecal, após sobredosagem com o metotrexato porvia intratecal.

Geral:
O folinato de cálcio só deve ser usado com o metotrexato ou 5-fluorouracilo sob asupervisão directa de um médico com experiência no uso de agentes quimioterapêuticosdo cancro.

O tratamento com folinato de cálcio pode mascarar uma anemia perniciosa ou outrasanemias resultantes da deficiência de vitamina B12.

Muitos medicamentos citotóxicos – inibidores directos ou indirectos da síntese do DNA-provocam macrocitose (hidroxicarbamida, citarabina, mercaptopurina, tioguanina). Estamacrocitose não deve ser tratada com ácido folinico.

Nos doentes epilépticos tratados com fenobarbital, fenitoína, primidona e succinimidas,há um risco de aumento da frequência das convulsões devido à diminuição daconcentração plasmática dos medicamentos anti-epilépticos

Recomenda-se a monitorização clínica e a monitorização das concentrações plasmáticasdos anti-epilépticos e, se necessário, uma adaptação de dose do medicamento anti-
epiléptico durante a administração de folinato de cálcio ou após a sua interrupção (ver asecção 4.5).

Folinato de cálcio/5-fluorouracilo
O folinato de cálcio pode aumentar o risco de toxicidade de 5-fluorouracilo,particularmente nos idosos ou doentes debilitados. As manifestações mais frequentes sãoleucopenia, mucosite, estomatite e/ou diarreia, que podem ser dose limitante. Quando ofolinato de cálcio e o 5-fluorouracilo são usados em conjunto, a dose de 5-fluorouraciloem caso de toxicidade tem de ser mais reduzida do que quando o 5-fluorouracilo éutilizado sozinho.
O tratamento combinado com 5-fluorouracilo e folinato de cálcio não deve ser iniciadonem mantido em doentes com sintomas de toxicidade gastrointestinal,independentemente da sua gravidade, até que todos os sintomas tenham desaparecido porcompleto.
Como a diarreia pode ser um sinal de toxicidade gastrointestinal, os doentes queapresentem diarreia devem ser cuidadosamente monitorizados até que os sintomastenham desaparecido por completo, pois pode ocorrer uma rápida deterioração clínica,que pode conduzir à morte. Se ocorrer diarreia e/ou estomatite, é aconselhável reduzir adose de 5-FU até que os sintomas desapareçam por completo. Os idosos e os doentes emmau estado geral devido à sua doença estão particularmente predispostos a estastoxicidades. Assim sendo, devem tomar-se cuidados especiais no tratamento destesdoentes.
Nos doentes idosos e em doentes que tenham sido submetidos a radioterapia preliminar,recomenda-se começar com uma dosagem reduzida de 5-fluorouracilo.

Os níveis de cálcio devem ser monitorizados em doentes a receber terapêutica combinadade 5-fluorouracilo/folinato de cálcio e deve ser administrado um suplemento de cálcio, seos níveis de cálcio estiverem baixos.

Folinato de cálcio/metotrexato
Para detalhes específicos na redução da toxicidade de metotrexato, consultar o RCM demetotrexato.
O folinato de cálcio não tem efeito sobre as toxicidades não-hematológicas demetotrexato tais como a nefrotoxicidade resultante da precipitação renal do metotrexatoe/ou dos seus metabolitos. Os doentes que têm atraso na eliminação precoce demetotrexato estão predispostos a desenvolverem insuficiência renal reversível e todas astoxicidades associadas ao metotrexato (consultar o RCM de metotrexato). A presença deinsuficiência renal pré-existente ou de insuficiência renal induzida pelo metotrexato estápotencialmente associada a atraso na excreção de metotrexato e pode aumentar asnecessidades de doses mais elevadas de folinato de cálcio ou do seu uso mais prolongado.
Doses excessivas de folinato de cálcio devem ser evitadas porque elas podem diminuir aactividade anti-tumoral de metotrexato, especialmente nos tumores do SNC onde seacumula folinato de cálcio após repetidos cursos de administração.
A resistência ao tratamento com metotrexato devido a um menor transporte de membranaimplica também uma resistência ao tratamento de substituição de ácido folínico uma vezque ambos os medicamentos partilham o mesmo sistema de transporte.
Uma sobredosagem acidental com um antagonista de folatos, tal como o metotrexato,deve ser tratado como uma emergência médica. Como o intervalo de tempo entre aadministração de metotrexato e o resgate de folinato de cálcio aumenta, a eficácia dofolinato de cálcio em neutralizar a toxicidade diminui.
Quando se observam anomalias de laboratório ou toxicidades clínicas, deve sempreconsiderar-se a possibilidade de o doente estar a utilizar outros medicamentos queinterajam com o metotrexato (por ex. medicamentos que podem interferir com aeliminação do metotrexato ou com a sua ligação à albumina do soro).

Ao utilizar Folinato de cálcio Ebewe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando o folinato de cálcio é dado em conjunto com um antagonista do ácido fólico (porexemplo cotrimoxazole, pirimetamina) a eficácia do antagonista do ácido fólico pode serreduzida ou completamente neutralizada.
O folinato de cálcio pode diminuir o efeito das substâncias anti-epilépticas: fenobarbital,primidona, fenitoína e succinimidas, e pode aumentar a frequência de convulsões
(observa-se um decréscimo dos níveis plasmáticos do indutor enzimático domedicamento anti-convulsivante porque o metabolismo hepático está aumentado emvirtude dos folatos serem um dos cofactores).
Demonstrou-se que a administração concomitante de folinato de cálcio com 5-fluouraciloaumenta a eficácia e a toxicidade de 5-fluorouracilo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos clínicos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou emperíodo de aleitamento. Não foram realizados estudos formais com folinato de cálcio paraavaliar a toxicidade reprodutiva em animais. Não existem indicações de que o ácidofólico induza efeitos prejudiciais quando administrado durante a gravidez. Durante agravidez, o metotrexato só deve ser administrado em indicações muito restritas, sendoque os benefícios do medicamento para a mãe devem ser considerados face aos possíveisprejuízos para o feto. Quando se efectua um tratamento com metotrexato ou outroantagonista dos folatos apesar da gravidez ou aleitamento, não existem limitações no usode folinato de cálcio para diminuir a toxicidade ou neutralizar os efeitos.
O uso de 5-fluorouracilo está em geral contra-indicado durante a gravidez e aleitamento;isto aplica-se também ao uso combinado de folinato de cálcio com 5-fluorouracilo.
Consultar também o resumo das características dos medicamentos contendo metotrexato,outros antagonistas dos folatos e 5-fluorouracilo.

Não se sabe se o folinato de cálcio é excretado no leite materno. O folinato de cálcio podeser usado durante o aleitamento se for considerado necessário, de acordo com asindicações terapêuticas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há provas de que o folinato de cálcio tenha efeitos na capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Folinato de cálcio Ebewe
Doses inferiores a 5 ml: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg)por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.
Doses de 5 ml ou acima: Este medicamento contém 0.132 mmol/ml de sódio. Énecessário ter em consideração em doentes com dieta controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR FOLINATO DE CÁLCIO EBEWE

Este medicamento é destinado à administração por pessoal médico; não o utilizepessoalmente.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se utilizar mais Folinato de cálcio Ebewe do que deveria
Caso aconteça sobredosagem ou sinta efeitos secundários marcados, contacteimediatamente o seu médico.
Não foram notificadas sequelas em doentes que receberam doses de folinato de cálciosignificativamente mais elevadas do que a dosagem recomendada. No entanto,quantidades excessivas de folinato de cálcio podem tornar nulo o efeito quimioterápicodos antagonistas do ácido fólico.
Em caso de sobredosagem com a associação de 5-fluorouracilo e folinato de cálcio,devem seguir-se as instruções relativas à sobredosagem com 5-fluorouracilo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Folinato de cálcio Ebewe

Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Folinato de cálcio Ebewe pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Folinato de cálcio Ebewe pode provocar os seguintes efeitos secundários:

Para ambas as indicações terapêuticas:
Doenças do sistema imunitário
Muito raros (< 0,01%): reacções alérgicas, incluindo reacções do tipo anafiláctico eurticária.

Perturbações do foro psiquiátrico
Raros (0,01 – 0,1%): insónia, agitação e depressão após doses elevadas.

Doenças gastrointestinais
Raros (0,01 – 0,1%): perturbações gastrointestinais após doses elevadas.

Doenças do sistema nervosoRaros (0,01 – 0,1%): aumento na frequência dos ataques nosepilépticos (ver secção 4.5).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes (0,1-1%): tem-se observado o aparecimento de febre após aadministração de folinato de cálcio na forma farmacêutica solução de injectáveis.

Terapêutica combinada com 5-fluorouracilo
Geralmente o perfil de segurança depende do regime utilizado de 5-fluorouracilo devidoao aumento de toxicidade induzido pelo 5-fluorouracilo:

Regime mensal:
Doenças gastrointestinais
Muito frequentes (> 10%): vómitos e náuseas

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes (> 10%): toxicidade das mucosas (grave)

Sem aumento de outras toxicidades induzidas pelo 5-fluorouracilo (por exemplo:neurotoxicidade).

Regime semanal:
Doenças gastrointestinais
Muito frequentes (> 10%): diarreia com elevados graus de toxicidade, e desidratação queresultam em internamento hospitalar para tratamento e mesmo morte

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FOLINATO DE CÁLCIO EBEWE

Conservar a 2°C – 8°C (num frigorífico).
Conserve no recipiente de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o seu médico,farmacêutico ou o representante local do titular de Autorização de Introdução no
Mercado.

Qual a composição de Folinato de cálcio Ebewe
– A substância activa é o ácido folínico.
– Os outros excipientes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (q.b.p pH 6.8-8), cloretode sódio (q.b.p pH 6.8-8) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Folinato de cálcio Ebewe e conteúdo da embalagem
Ampolas ou frascos para injectáveis de vidro âmbar hidrolítico de tipo I, acondicionadosem caixas de cartolina.
Os frascos para injectáveis são fechados com rolha de borracha e cápsula de alumínio
?flip-off?.

Os frascos para injectáveis contêm:
Cada ml contém 12,71 mg de folinato de cálcio.5H2O equivalente a 10 mg de ácidofolínico.

Cada ampola de 5 ml de solução injectável contém 50 mg de ácido folínico, sob a formade folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 10 ml de solução injectável contém 100 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 20 ml de solução injectável contém 200 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 30 ml de solução injectável contém 300 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.

Cada frasco para injectáveis de 35 ml de solução injectável contém 350 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 50 ml de solução injectável contém 500 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 80 ml de solução injectável contém 800 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 100 ml de solução injectável contém 1000 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
4866 Unterach
Austria
Tel: 00 43 76 65 8123 0
Fax: 00 43 76 65 8123 11

Fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
4866 Unterach
Austria

Este folheto foi aprovado pela última vez:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de utilização e manipulação e eliminação:
Antes da administração, o folinato de cálcio deve ser visualmente inspeccionado. Asolução injectável ou perfusão deve ser transparente e de cor amarelada. Se tiver umaspecto turvo ou se observarem partículas a solução deve ser rejeitada. A soluçãoinjectável de folinato de cálcio ou para perfusão é destinada a uma utilização única.
Qualquer quantidade não utilizada deve ser eliminada de acordo com as normas locais.
A estabilidade química e física em uso da solução injectável ou para perfusão diluída comcloreto de sódio a 0,9% ou com glicose a 5% tem sido demonstrada para 24 horas a umatemperatura não superior a 25ºC. Do ponto de vista microbiológico, o medicamentodeverá ser usado imediatamente. Se tal não acontecer, o tempo de armazenagem e ascondições de mistura antes da sua administração são da responsabilidade do utilizador enão deverão ultrapassar as 24 horas a temperaturas de 2 a 8ºC.

Incompatibilidades
Têm sido referidas incompatibilidades entre formas injectáveis de folinato de cálcio eformas injectáveis de droperidol, fluorouracilo, foscarnet e metotrexato.

Droperidol
1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml com folinato de cálcio 5 mg/0,5 ml, precipitação imediataem mistura directa em seringa durante 5 minutos a 25°C, seguida por 8 minutos decentrifugação.
2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml com folinato de cálcio 10 mg/0,5 ml, precipitação imediataquando os medicamentos foram injectados sequencialmente num sitio em Y sem lavar otubo lateral Y entre as injecções.

Fluorouracilo
Uma mistura de 1000 mg de folinato de cálcio Ebewe (100 ml folinato de cálcio 10mg/ml) com 5000 mg de 5-Fluorouracilo Ebewe (100 mg a 50 mg/ml) e 40 ml de soluçãofisiológica salina em bombas de perfusão (por ex: tipo ?Easy pump?) demonstrou serestável a temperatura ambiente durante 48 horas. Não existem resultados de outrasmisturas. Assim sendo, o Folinato de cálcio Infosaúde, solução injectável ou paraperfusão não deve ser misturado com outras substâncias, tais como oxaliplatina ouirinotecano.

Foscarnet
Quando foi misturado foscarnet 24 mg/ml com folinato de cálcio 20 mg/ml, foi referida aformação de uma solução turva de cor amarela.

Categorias
Irinotecano uracilo

Irinotecano medac Irinotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irinotecano medac e para que é utilizado
2. Antes de receber Irinotecano medac
3. Como utilizar Irinotecano medac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irinotecano medac
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irinotecano medac 20 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão
Cloridrato de irinotecano trihidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRINOTECANO MEDAC E PARA QUE É UTILIZADO

Irinotecano medac pertence a um grupo de medicamentos chamados citostáticos
(medicamentos contra o cancro).

Irinotecano medac é utilizado para o tratamento dos cancros avançados do cólon e dorecto em adultos, quer em combinação com outros medicamentos quer isoladamente.
Se precisar de mais informação sobre o seu estado, fale com o seu médico.

2. ANTES DE UTILIZAR IRINOTECANO MEDAC

Ele não receberá Irinotecano medac
? se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado ou aqualquer outro componente de Irinotecano medac.
? se sofre de qualquer outra doença do intestino ou já teve obstrução intestinal.
? se está grávida ou a amamentar, ou se acha que pode estar grávida.
? se tem níveis aumentados de bilirrubina no sangue (mais de 3 vezes o limite superior dointervalo normal).
? se tem algum desequilíbrio a nível das células sanguíneas (insuficiência medular grave).
? se o seu estado geral de saúde (avaliado por um padrão internacional) é mau.
? se está a tomar algum produto natural com hipericão (Hypericum perforatum).

Para contra-indicações adicionais do cetuximab ou do bevacizumab, que podem serutilizados em combinação com Irinotecano medac, consulte a informação de prescriçãodesses medicamentos.

Tome especial cuidado com Irinotecano medac
Este medicamente destina-se unicamente a adultos.
Fale com o seu médico se este medicamento tiver sido prescrito para utilização numacriança.
É também necessário ter cuidados especiais nos doentes idosos.
Como o Irinotecano medac é um medicamento antineoplásico, ser-lhe-á administradonuma unidade especializada e sob a supervisão de um médico qualificado na utilização demedicamentos antineoplásicos. O pessoal da unidade explicar-lhe-á todos os cuidadosespeciais que terá de ter durante e após o tratamento. Este folheto poderá ajudá-lo alembrar-se disso.

Se receber Irinotecano medac em combinação com cetuximab ou bevacizumab,certifique-se de que também lê o folheto informativo desses medicamentos.

Durante a administração de Irinotecano medac (30 ? 90 minutos) e até 24 horas após aadministração poderá ter alguns do seguintes sintomas:
? Diarreia
? Suores
? Dor abdominal
? Lacrimejo
? Perturbações visuais
? Salivação excessiva

O termo médico para estes sintomas é "síndrome colinérgica aguda", a qual pode sertratada (com atropina). Se tiver algum destes sintomas, informe imediatamente o seumédico, que lhe administrará o tratamento necessário.

A partir do dia após o tratamento com Irinotecano medac até ao tratamento seguinte,poderá ter vários sintomas, os quais poderão ser graves e necessitar de tratamentoimediato e de vigilância apertada.
Estes podem ser:

Diarreia
Se a sua diarreia se iniciar mais de 24 horas após a administração de Irinotecano medac
(?diarreia tardia?) poderá ser grave. Verifica-se frequentemente cerca de 5 dias após aadministração. A diarreia deverá ser tratada imediatamente e mantida sob vigilânciaapertada. Imediatamente após as primeiras fezes líquidas, faça o seguinte:
1. Tome o tratamento antidiarreico que o seu médico lhe receitou, exactamente como foiprescrito. O tratamento não poderá ser alterado sem consultar o seu médico. O tratamentoantidiarreico recomendado é loperamida (4 mg para a primeira toma e depois 2 mg, de 2em 2 horas, incluindo durante a noite). Esta terapêutica deverá continuar durante

12 horas, pelo menos, depois das últimas fezes líquidas. A dosagem recomendada deloperamida não poderá ser tomada durante mais de 48 horas.
2. Beba imediatamente grandes quantidades de água e líquidos de re-hidratação (isto é,
água, água bicarbonatada, gasosas, sopa ou terapêutica de re-hidratação oral).
3. Informe imediatamente o médico, que está a supervisionar o tratamento, acerca dadiarreia. Se não conseguir falar com o seu médico, contacte a unidade no hospitalresponsável pelo tratamento com Irinotecano medac. É muito importante que tenhamconhecimento da sua diarreia.

Recomenda-se a hospitalização para o tratamento da diarreia, nos seguintes casos:
? Tem diarreia e febre (mais de 38 °C).
? Tem diarreia grave (e vómitos) com perda excessiva de água, o que requer hidrataçãointravenosa.
? Ainda tem diarreia 48 horas depois do início do tratamento antidiarreico.

Nota! Não tome nenhum outro medicamento para a diarreia para além do que lhe foireceitado pelo seu médico e os líquidos acima referidos. Siga as indicações do médico. Otratamento antidiarreico não deverá ser utilizado de forma preventiva, mesmo que tenhatido diarreia tardia em ciclos anteriores.

Febre
Se a temperatura do corpo ultrapassar os 38 °C, isso poderá ser um sinal de infecção,especialmente se também tiver diarreia. Se tiver febre (acima de 38 °C), contacteimediatamente o seu médico ou a unidade responsável pelo seu tratamento, de modo aque possam dar-lhe o tratamento necessário.

Náuseas (má disposição) e vómitos
Se tiver náuseas e/ou vómitos contacte imediatamente o seu médico ou a unidadehospitalar.

Neutropenia
O Irinotecano medac poderá causar uma redução no número de alguns dos seus glóbulosbrancos, os quais desempenham um importante papel no combate às infecções. Istochama-se neutropenia. A neutropenia é observada frequentemente durante o tratamentocom Irinotecano medac e é reversível. O seu médico deverá marcar-lhe análises regularesao sangue para vigiar estes glóbulos brancos. A neutropenia é grave e deverá ser tratadaimediata e cuidadosamente vigiada.

Dificuldades respiratórias
Se tiver quaisquer dificuldades respiratórias, contacte imediatamente o seu médico.

Insuficiência hepática
Antes de iniciar o tratamento com Irinotecano medac e antes de cada ciclo seguinte detratamento, o seu médico vigiará a sua função hepática (através de análises ao sangue).

Insuficiência renal

Como este medicamento não foi testado em doentes com doenças de rins, fale com o seumédico, se tiver algum problema renal.

Se apresentar um ou mais dos sintomas mencionados, ao regressar a casa depois de sairdo hospital, deverá contactar imediatamente o médico ou a unidade hospitalarresponsável pelo tratamento com Irinotecano medac.

Ao utilizar Irinotecano medac com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto também é válido para medicamentos à base de plantas.

Medicamentos que se sabe que alteram os efeitos do Irinotecano medac:
? cetoconazol (para o tratamento de infecções fúngicas)
? rifampicina (para o tratamento da tuberculose)
? carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos para o tratamento da epilepsia)
? os medicamentos à base de hipericão (Hypericum perforatum) não poderão serutilizados ao mesmo tempo que o Irinotecano medac nem entre os tratamentos, poispodem diminuir o efeito do Irinotecanoo.

Se necessitar de uma cirurgia, informe o seu médico ou o anestesista de que está a utilizareste medicamento, pois isso poderá alterar o efeito de alguns medicamentos usados nascirurgias.

Gravidez e aleitamento
Não podem administrar-lhe Irinotecano medac, se estiver grávida. Se você ou o seuparceiro estiverem a ser tratados com Irinotecano medac, deve evitar engravidar durante epelo menos até 3 meses depois do fim da terapêutica. No entanto, se engravidar duranteeste período, deve informar imediatamente o seu médico.

Deve interromper a amamentação durante a terapêutica com Irinotecano medac.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nalguns casos, o Irinotecano medac poderá provocar efeitos secundários que afectam acapacidade de conduzir e utilizar máquinas e ferramentas. Contacte o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Nas primeiras 24 horas após a administração de Irinotecano medac, poderá sentir-setonturas ou ter perturbações da visão. Se isto acontecer, não conduza nem utilizemáquinas ou ferramentas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irinotecano medac:
Irinotecano medac contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares (como por exemplo, intolerância à frutose), contacte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR IRINOTECANO MEDAC

Este medicamente destina-se unicamente a adultos.
Irinotecano medac será administrado como uma perfusão nas suas veias durante umperíodo de 30 ? 90 minutos.
A quantidade de Irinotecano medac que lhe será administrada dependerá da sua idade,altura, peso e do seu estado clínico geral. Também dependerá de qualquer outrotratamento que possa ter recebido para o seu cancro. O seu médico calculará a sua área desuperfície corporal em metros quadrados (m²), a partir da sua altura e do seu peso.

? Se tiver sido tratado anteriormente com 5-fluorouracilo, será tratado(a) normalmente sócom Irinotecano medac, começando com uma dose de 350 mg/m², de 3 em 3 semanas.

? Se não tiver efectuado nenhuma quimioterapia anteriormente, irá receber normalmente
180 mg/m² de Irinotecano medac de 2 em 2 semanas. Este tratamento será seguido pelaadministração de ácido folínico e de 5-fluorouracilo.

Se recebeu Irinotecano medac em combinação com o cetuximab, Irinotecano medac nãodeverá ser administrado antes de ter passado uma hora após o fim da perfusão decetuximab. Siga o conselho do seu médico em relação ao seu actual tratamento.

Estas doses poderão ser ajustadas pelo seu médico, dependendo do seu estado e dequaisquer efeitos secundários que possa ter.

Se utilizar mais Irinotecano medac do que deveria
No caso de lhe administrarem uma dose de Irinotecano medac mais elevada do que anecessária, os efeitos secundários podem ser mais graves. Terá todas as medidas desuporte para evitar a desidratação, causada pela diarreia, e para tratar qualquercomplicação infecciosa. Se acha que lhe administraram uma sobredosagem, contacte oseu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irinotecano medac pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico discutirá estes efeitossecundários consigo e explicar-lhe-á os riscos e benefícios do seu tratamento.

Alguns destes efeitos secundários devem ser tratados de imediato. São eles:
? Diarreia
? Uma diminuição no número de granulócitos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco quedesempenha um papel importante no combate das infecções.
?Febre

? Náuseas e vómitos
? Dificuldades respiratórias (possível sintoma de reacções alérgicas graves)

Leia atentamente as indicações descritas na secção ?Tome especial cuidado com
Irinotecano medac? e siga-as, se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes)
? Doenças do sangue, incluindo um número anormalmente baixo de granulócitosneutrófilos – um tipo de glóbulo branco ? (neutropenia) e redução da quantidade dehemoglobina no sangue (anemia)
? Em terapêutica combinada, hematomas que causam a trombocitopenia (redução nonúmero de plaquetas), tendência para sangrar e hemorragia anormal.
? Diarreia tardia grave
? Em monoterapia, febre
? Em monoterapia, infecções
? Em monoterapia, náuseas (enjoos) e vómitos (indisposição) graves
? Queda de cabelo (o cabelo volta a crescer, após o fim do tratamento)
? Em terapêutica combinada, aumento transitório ligeiro a moderado nos níveis séricosdas enzimas hepáticas (como as transaminases, a fosfatase alcalina) ou da bilirrubina

Efeitos secundários frequentes (mais de 1 de 10, mas menos de 1 de 100 doentes)
? Síndrome colinérgica aguda transitória grave. Os principais sintomas são definidoscomo diarreia precoce e vários outros sintomas, tais como dor abdominal; olhosvermelhos inflamados, com comichão ou lacrimejantes (conjuntivite); corrimento nasal
(rinite); baixa tensão arterial; rubores devido à dilatação dos vasos sanguíneos
(vasodilatação); suores, arrepios; uma sensação de desconforto e mal-estar geral;tonturas; perturbações da visão, contracção das pupilas; olhos lacrimejantes e salivaçãoaumentada, que ocorrem durante ou nas primeiras 24 horas após a perfusão de
Irinotecano medac.
? Em monoterapia, hematomas que causam a trombocitopenia (redução no número deplaquetas), tendência para sangrar e hemorragia anormal.
? Em terapêutica combinada, febre
? Em terapêutica combinada, infecções
? Infecções associadas à forte diminuição do número de alguns glóbulos brancos
(neutropenia) resultando em morte em três casos
? Em terapêutica combinada, náuseas (enjoos) e vómitos (indisposição) graves
? Febre associada à forte diminuição do número de alguns glóbulos brancos (neutropeniafebril)
? Perda de líquidos (desidratação), frequentemente associada a diarreia e/ou vómitos
? Obstipação
? Sensação de fadiga (astenia)
? Aumento transitório ligeiro e moderado nos níveis de creatinina no sangue
? Em monoterapia, aumento transitório ligeiro a moderado nos níveis séricos das enzimashepáticas (como as transaminases, a fosfatase alcalina) ou da bilirrubina

? Em terapêutica combinada, aumento acentuado transitório (grau 3) nos níveis séricos dabilirrubina

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 de 100, mas mais de 1 em
1.000 doentes)
? Reacções alérgicas ligeiras ? erupção cutânea com vermelhidão e comichão, urticária,conjuntivite, rinite
? Reacções cutâneas ligeiras
? Reacções ligeiras no local da perfusão
? Doença pulmonar manifestada pela falta de ar, tosse seca e crepitação inspiratória
(doença pulmonar intersticial), efeitos precoces, como dificuldades respiratórias
? Bloqueio parcial ou completo dos intestinos (obstrução intestinal, íleo), hemorragiagastrointestinal
? Inflamação intestinal que causa dor abdominal e/ou diarreia (um patologia conhecidacomo colite pseudomembranosa)
? Falência renal, tensão arterial baixa ou falência cardiocirculatória, como consequênciada desidratação associada a diarreia e/ou vómitos, ou em doentes que sofreram sepsia

Efeitos secundários raros (menos de 1 de 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes)
? Reacções alérgicas graves (reacção anafiláctica/anafilactóide), incluindo inchaço dasmãos, dos pés, dos tornozelos, do rosto, dos lábios ou da garganta, o que poderá causardificuldade em engolir ou uma grande dificuldade em respirar.
? Contracção muscular ou cãibras e dormência (parestesia)
? Inflamação do cólon, causando dor abdominal (colite, incluindo tiflite, colite isquémicae ulcerosa)
? Perfuração intestinal; perda de apetite; dor abdominal; inflamação das membranasmucosas
? Inflamação do pâncreas com ou sem sintomas (principalmente, dor abdominal)
? Tensão arterial alta durante e após a administração
? Diminuição dos níveis de potássio e de sódio no sangue, principalmente relacionadacom a diarreia e os vómitos

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes)
? Perturbações transitórias da fala
? Aumento nos níveis de algumas enzimas digestivas responsáveis pela digestão deaçúcares (amilase) e de gorduras (lipase)
? Um caso de baixo número de plaquetas no sangue devido aos anticorposantiplaquetários

Se receber Irinotecano medac em combinação com o cetuximab, alguns dos efeitossecundários sentidos também podem relacionados com esta combinação. Tais efeitossecundários podem incluir uma erupção cutânea do género da acne. Por conseguinte, leiao Folheto Informativo do cetuximab.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRINOTECANO MEDAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irinotecano medac após o prazo de validade impresso no frasco parainjectáveis e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Para uso único.

Após a diluição do concentrado, a solução para perfusão pode ser conservada durante 6horas à temperatura ambiente ( 15°C ? 25 °C) ou durante 24 no frigorífico (2 °C ? 8 °C).

Não utilize Irinotecano medac se observar precipitados nos frascos para injectáveis ouapós a diluição.

Os medicamentos não devem se eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irinotecano medac
? A substância activa é cloridrato de irinotecano trihidratado. Cada mililitro doconcentrado para solução para perfusão contém 20 mg de cloridrato de irinotecanotrihidratado equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
Cada frasco para injectáveis de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecanotrihidratado (40 mg/2 ml).
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de irinotecanotrihidratado (100 mg/5 ml).
Cada frasco para injectáveis de 15 ml contém 300 mg de cloridrato de irinotecanotrihidratado (300 mg/15 ml).

? Os outros componentes são sorbitol (E420), ácido láctico, hidróxido de sódio (paraajustar o pH em 3,5) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Irinotecano medac e conteúdo da embalagem
Irinotecano medac 20 mg/ml, concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoligeiramente amarela.

Irinotecano medac 40 mg: Um frasco para injectáveis de 2 ml.
Irinotecano medac 100 mg: Um frasco para injectáveis de 5 ml.

Irinotecano medac 300 mg: Um frasco para injectáveis de 15 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Fabricante:

medac

medac
Gesellschaft für klinische

Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate
mbH
Spezialpräparate
mbH
Fehlandtstr.
3
Fehlandtstr.
3
20354 Hamburg, Alemanha
20354 Hamburg, Alemanha
Local
de
produção:
Theaterstr.
6,
22880
Wedel,
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Irinomedac® 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Áustria Irinotecan medac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica
Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgária
Irinotecan medac 20 mg/ml, ?????????? ?? ?????????? ???????
Dinamarca
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Eslováquia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Infúzny koncentrát
Eslovénia
Irinotekanijev klorid medac 20 mg/ml koncentrat za raztopino za

infundiranjeEspanha Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrado para
solución
para
perfusión
Estónia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Infusioonilahuse kontsentraat
Finlândia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
França
IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Grécia
Irinotecan medac 20 mg/ml, ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ????

???? ??????
Hungria
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrate for solution for infusion
Letónia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentr?ts inf?ziju ???duma pagatavo?anai
Lituânia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentratas infuziniam tirpalui
Noruega
Irinotecan medac 20 mg/ml, Konsentrat til infusjonsvæske
Países Baixos Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Polónia Irinotecan
medac
Portugal
Irinotecano medac 20 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão
Reino Unido Irinotecan medac 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion
República Checa Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrát pro p?ípravu infuzního roztoku
Roménia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
Suécia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções para a utilização/manuseamento, preparação e guia de eliminação para usarcom o Irinotecano medac, concentrado para solução para perfusão

Utilização/manuseamento
Tal como os outros agentes antineoplásicos, Irinotecano medac deve ser preparado emanipulado com cuidado.
É obrigatório o uso de óculos, máscara e luvas.
Se Irinotecano medac, concentrado para solução para perfusão ou a solução preparadapara perfusão entrar em contacto com a pele, lave imediata e abundantemente com água esabão. Se Irinotecano medac, concentrado para solução para perfusão ou a soluçãopreparada para perfusão entrar em contacto com as membranas mucosas, laveimediatamente com água.

Preparação da solução intravenosa
Tal como com quaisquer outros fármacos injectáveis, a solução para perfusão de
Irinotecano medac deve ser preparado em condições assépticas.
Se se observar algum precipitado nos frascos ou após a diluição, o medicamento deveráser rejeitado de acordo com os procedimentos padrão para agentes citotóxicos.
Retire assepticamente a quantidade necessária de Irinotecano medac, concentrado parasolução para perfusão do frasco com uma seringa calibrada e injecte-a num saco ougarrafa para perfusão de 250 ml com solução de cloreto de sódio a 0,9 % ou solução dedextrose a 5 %. A solução para perfusão deverá ser amplamente misturada através derotação manual.
Após a diluição, a solução para perfusão de irinotecano deve ser administrada numa veiaperiférica ou central.
Irinotecano medac não deverá ser administrado como bólus intravenoso ou numaperfusão intravenosa inferior a 30 minutos ou superior a 90 minutos.
Após diluição numa solução de cloreto de sódio a 0,9 % ou numa solução de dextrose a
5 %, a estabilidade química e física do medicamento após a diluição das foi demonstradaaté 6 horas à temperatura ambiente (aproximadamente 25 °C) e à luz ambiente ou 48horas, se for conservada numa temperatura refrigerada (aproximadamente 2 °C ? 8 °C).
De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada deimediato. Caso não seja utilizada de imediato, o tempo e as condições de conservaçãoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder,normalmente, as 6 horas, à temperatura ambiente ou as 24 horas, se conservado a 2 ºC ?
8 °C, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas evalidadas.

Eliminação
Todos os itens utilizados na diluição e administração deverão ser eliminados de acordocom os procedimentos padrão do hospital aplicáveis aos agentes citotóxicos.

Categorias
Cloreto de sódio uracilo

Epirrubicina ratiopharm Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Epirrubicina ratiopharm
3. Como utilizar Epirrubicina ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina ratiopharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina ratiopharm, 2 mg/ml, solução injectável
Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EPIRRUBICINA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Epirrubicina ratiopharm é um medicamento anticancerígeno. O tratamento com ummedicamento anticancerígeno é por vezes chamado de quimioterapia oncológica.
O cloridrato de epirrubicina é utilizado no tratamento de:
Cancro da mama
Cancro do estômago
Cancro dos ovários
Cancro dos pulmões (cancro pulmonar de pequenas células)
É utilizado individualmente ou em combinação com outros medicamentosanticancerígenos.

O cloridrato de epirrubicina também é utilizado intravesicalmente para tratar cancroinicial da bexiga (superficial) e para ajudar a prevenir a recidiva do cancro da bexiga apóscirurgia.

2. ANTES DE UTILIZAR EPIRRUBICINA RATIOPHARM

Não utilize Epirrubicina ratiopharmse tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina, a medicamentos semelhantes
(chamados antraciclinas ? ver mais abaixo) ou a qualquer outro componente de
Epirrubicina ratiopharm, solução injectável/utilização intravesical.se tem menos células sanguíneas que o normal. O seu médico irá investigar este facto.

se foi tratado com doses elevadas de outros medicamentos anticancerígenos incluindodoxorrubicina e daunorrubicina que pertencem ao mesmo grupo de fármacos quecloridrato de epirrubicina solução injectável/utilização intravesical (chamadosantraciclinas). Possuem efeitos secundários semelhantes (incluindo os efeitos sobre ocoração).se teve ou tem actualmente problemas cardíacosse tem uma infecção grave agudase está a amamentar

Quando administrada intravesicalmente (directamente na bexiga), o cloridrato deepirrubicina solução injectável/utilização intravesical não deve ser utilizado se:o cancro já penetrou a parede da bexigase tem uma infecção nas vias urináriasse tem dor ou inflamação na bexigase o seu médico tem dificuldade em inserir um cateter (tubo) na sua bexigase tem uma bexiga contraídase mantém um grande volume de urina na bexiga depois de urinar

Tome especial cuidado com Epirrubicina ratiopharm se for sexualmente activo, deve utilizar um método contraceptivo eficaz para evitar agravidez durante o tratamento, quer seja homem ou mulher.para garantir que o número de glóbulos brancos e vermelhos e de plaquetas existente noseu sangue não se reduza demasiadamente. O seu médico irá verificarr este facto comregularidade.se detectar uma sensação de desconforto, vermelhidão, dor ou inchaço perto ou no localda injecção durante a perfusão (possível fuga para o tecido envolvente). Informeimediatamente o seu médico.para verificar o nível sanguíneo de ácido úrico. O seu médico irá verificar este facto.para garantir que recuperou de qualquer inflamação da boca ou da garganta antes deiniciar o tratamento com epirrubicinase o seu fígado ou os seus rins não funcionam de forma adequada.para garantir que o seu coração funciona correctamente. O seu médico irá verificar estefacto com regularidade.se foi submetido ou está a ser submetido a radioterapia na zona do peito ou se está atomar medicamentos que possam ter efeitos secundários sobre o coração.

Utilizar Epirrubicina ratiopharm com outros medicamentos
Também deve ser tida uma precaução especial se estiver a tomar qualquer um dosseguintes medicamentos:

outros medicamentos que possam afectar o seu coração, por exemplo, medicamentosanticancerígenos, 5-fluorouracilo, ciclofosfamida, cisplatina, taxanos, bloqueadores doscanais de sódio utilizados para controlar a tensão alta, dor no peito e irregularidades doritmo cardíaco, e se está a ser submetido a radioterapia na zona do peito.

outros medicamentos que possam afectar o fígado, por exemplo barbitúricos (fármacosutilizados na epilepsia e nas perturbações do sono) e rifampicina (um fármaco utilizadopara tratar a tuberculose)outros medicamentos que possam afectar a medula óssea, por exemplo, outrostratamentos oncológicos, sulfonamida, cloramfenicol (para tratar infecções),difenilhidantoína (utilizada para tratar epilepsia), derivados da aminopirina (para o alívioda dor), agentes anti-retrovirais (utilizados para tratar infecções por VIH), podem alterara formação de células sanguíneascimetidina (um fármaco utilizado para reduzir a acidez de estômago)paclitaxel e docetaxel (fármacos utilizados em alguns cancros)interferão alfa-2b (um fármaco utilizado em alguns cancros e linfomas e para algumasformas de hepatite)quinina (fármaco utilizado para o tratamento da malária e para cãibras das pernas)dexrazoxano (um fármaco utilizado, por vezes, com doxorrubicina para reduzir o risco deproblemas cardíacos)dexverapamilo (um fármaco utilizado para tratar algumas condições cardíacas)vacinas vivas atenuadas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Epirrubicina ratiopharm pode provocar defeitos congénitos, por isso é importanteinformar o seu médico se pensa que está grávida. Não de utilizar Epirrubicina ratiopharmdurante a gravidez a menos que seja expressamente indicado pelo seu médico. Eviteengravidar enquanto estiver a tomar, ou o seu parceiro estiver a tomar, Epirrubicinaratiopharm bem como durante 6 meses após o tratamento. Caso ocorra uma gravidezdurante o tratamento com Epirrubicina ratiopharm, é recomendado aconselhamentogenético.
Os homens que desejem ser pais no futuro devem procurar aconselhamento sobrecriopreservação do esperma antes do início do tratamento com Epirrubicina ratiopharm.
Deve descontinuar o aleitamento antes e durante o tratamento com Epirrubicinaratiopharm.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir enjoos e/ou ficar enjoado após ter tomado este medicamento,consequentemente deve tomar as devidas precauções durante a condução de veículos ou autilização de máquinas.

Não foram realizados estudos com a epirrubicina sobre a capacidade de conduzir veículose utilizar máquinas. No entanto, a epirrubicina pode provocar náuseas e vómitos, quepodem, temporariamente, prejudicar a sua capacidade para conduzir veículos e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Epirrubicina ratiopharm

Este medicamento contém 3,54 mg/ml de sódio e o conteúdo de sódio por frasco parainjectáveis é o seguinte: frasco para injectáveis de 5 ml 17,71 mg, frasco para injectáveisde 10 ml 35,42 mg, frasco para injectáveis de 25 ml 88,55 mg, frasco para injectáveis de
50 ml 177,1 mg e frasco para injectáveis de 100 ml 354,2 mg . Esta informação deve sertida em consideração por doentes submetidos a dieta com controlo de sódio.

3. COMO UTILIZAR EPIRRUBICINA RATIOPHARM

Epirrubicina ratiopharm só pode ser administrado sob a supervisão de um médicoespecializado neste tipo de tratamento. Antes e durante o tratamento com Epirrubicinaratiopharm o seu médico irá verificar diversos parâmetros laboratoriais (por exemplo,contagem de células sanguíneas, nível de ácido úrico no sangue, função hepática) emonitorizar cuidadosamente a sua função cardíaca. A monitorização da função cardíacaserá continuada durante várias semanas após o final do tratamento com Epirrubicinaratiopharm

Quando administrado por injecção ou perfusão numa veia:

Cada dose de Epirrubicina ratiopharm é baseada na área da sua superfície corporal. Estecálculo é realizado a partir do seu peso e da sua altura. A dose de Epirrubicina ratiopharmque lhe for administrada também depende do tipo de cancro que tiver, da sua saúde, doestado de funcionamento dos seus rins e fígado e de outros medicamentos que possa estara tomar.

Quando administrado como agente único, a dose habitual é de 60 – 90 mg/m2 de área desuperfície corporal. Podem ser administradas doses mais elevadas (100 – 120 mg/m2 de
área de superfície corporal) se tem cancro da mama.

A posologia será reduzida ou a dose seguinte pode ser atrasada caso apresente umnúmero reduzido de glóbulos brancos no organismo, se for idoso, se tiver problemas defígado, ou se o fármaco for utilizado em combinação com outros fármacosanticancerígenos.

Epirrubicina ratiopharm pode ser administrado sob a forma de uma injecção numa veiadurante 3 ? 5 minutos. Também pode ser diluído com glicose (solução de açúcar) ou comcloreto de sódio (água salgada) antes de ser perfundido lentamente, normalmente porgotejamento, numa veia durante 30 minutos. Habitualmente ser-lhe-á administrado a cada
3 (ou 4) semanas.

A agulha tem de permanecer na veia enquanto Epirrubicina ratiopharm estiver a seradministrado. Caso a agulha se solte, fique lassa, ou a solução comece a passar para otecido fora da veia (pode sentir desconforto ou dor) ? informe imediatamente o médicoou o enfermeiro.

Quando administrado directamente na bexiga (administração intravesical):

O medicamento pode ser administrado directamente na bexiga utilizado um cateter. Seesta via for utilizada, não pode beber quaisquer fluidos durante 12 horas antes dotratamento para que a sua urina não dilua demasiadamente o fármaco.

A dose irá depender do tipo de cancro da bexiga.

A solução deve permanecer na sua bexiga durante 1 – 2 horas após a instilação. Vai serrodado ocasionalmente para garantir uma exposição homogénea ao fármaco de todas aspartes da bexiga.

Deve ser tomada precaução para garantir que os conteúdos da bexiga, depois deesvaziada, não entrem em contacto com a pele. No caso de contacto com a pele, laveabundante e cuidadosamente a área afectada com água e sabão mas não esfregue.

Se utilizar mais Epirrubicina ratiopharm do que deveria

Dado que este medicamento lhe é administrado em instalações hospitalares, não éprovável que lhe seja administrado demasiado, no entanto, informe o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Epirrubicina ratiopharm

Epirrubicina ratiopharm tem de ser administrado num horário estipulado. Assegure-se deque não falta a nenhuma marcação. Caso perca uma dose, deve informar o seu médico. Omédico irá decidir quando deve receber a próxima dose de Epirrubicina ratiopharm

Se parar de utilizar Epirrubicina ratiopharm

Parar o seu tratamento com Epirrubicina ratiopharm pode interromper o efeito sobre ocrescimento do tumor. Não pare o tratamento com Epirrubicina ratiopharm a menos quetenha discutido isso com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Epirrubicina ratiopharm pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Caso detecta algum dos seguintes efeitos secundários quando a epirrubicina estiver a seradministrada por perfusão numa veia, informe imediatamente o médico, dado que estessão efeitos secundários muito graves:

vermelhidão, dor ou inchaço no local da administração; podem ocorrer danos nos tecidosapós injecção acidental fora da veia
Sintomas de problemas cardíacos tais como dor no peito, falta de ar, inchaço dostornozelos (estes sintomas podem ocorrer até várias semanas após o final do tratamentocom epirrubicina)
Reacções alérgicas graves cujos sintomas incluem desmaio, inchaço da face e dificuldadeem respirar ou sibilos. Em alguns casos pode ocorrer colapso.

Pode necessitar de cuidados médicos urgentes.

Os efeitos secundários seguintes são possíveis com cloridrato de epirrubicina e deveinformar o seu médico o mais rapidamente possível:

Efeitos secundários muito frequentes (a frequência estimada é superior a 1 pessoa em
10):
Inibição da produção de células sanguíneas na medula óssea (mielossupressão)
Diminuição do número de glóbulos brancos (leucocitopenia)
Diminuição do número de uma forma específica de glóbulos brancos (granulocitopenia eneutropenia)neutropenia acompanhada por febre (neutropenia febril)diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia)diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)sangramento (hemorragia) e hipoxia dos tecidos (fornecimento de oxigénio inadequado)como resultado da mielossupressãoperda de cabelo (alopécia), geralmente reversívelinterrupção do crescimento da barba nos indivíduos do sexo masculinoa sua urina pode ter uma cor avermelhada durante até dois dias após o tratamento. Estefacto é normal e não implica preocupação

Efeitos secundários frequentes (a frequência estimada é inferior a 1 pessoa em 10, massuperior a 1 em 100):reacções alérgicassentir enjoo (náusea)estar enjoado (vómitos)diarreiasentir muita secura e sede (desidratação)perda de apetitedor abdominalinflamação do esófago (esofagite)aumento da pigmentação (hiperpigmentação) da mucosa oralafrontamentosinflamação de uma membrana mucosa (mucosite)inflamação da mucosa da boca com áreas de erosões dolorosas, ulceração e sangramento
(estomatite)vermelhidão ao longo da veia de perfusão, inflamação localizada da veia (flebite)espessamento das paredes da veia (flebosclerose)

dor localizada e morte dos tecidos (necrose dos tecidos) após injecção acidental no tecidoenvolvente (injecção paravenosa)inflamação da bexiga com dor ao urinar (cistite química), por vezes com sangue na urina
(hemorrágica) após a administração na bexiga

Efeitos secundários pouco frequentes (a frequência estimada é inferior a 1 pessoa em 100,mas superior a 1 em 1.000):sensibilidade à luz ou hipersensibilidade no caso de radioterapiainflamação da veia devida a um coágulo de sangue (tromboflebite)aumento da pigmentação (hiperpigmentação) da pele e unhasvermelhidão da pele dores de cabeça

Efeitos secundários raros (a frequência estimada é inferior a 1 pessoa em 1.000, massuperior a 1 em 10.000):hipersensibilidade grave (anafilaxia) com ou sem choque, incluindo erupções cutâneas
(exantema), comichão (prurido), febre e arrepiosalterações no ECG (electrocardiograma)aceleração da frequência cardíaca (taquicardia)redução da frequência cardíaca (bradicardia)formas especiais de arritmias (bloqueio AV e bloqueio de ramo)terceiro som cardíaco (ritmo de galope)doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia)dificuldade em respirar (dispneia)acumulação de líquidos (edema)aumento do tamanho do fígadoacumulação de líquido na cavidade abdominal (ascite)edema pulmonaracumulação de líquido entre o tórax e os pulmões (efusões pleurais)urticáriaarrepiostonturastemperatura corporal muito elevada (hiperpirexia)sensação de desconforto (mal-estar)fraquezaausência de menstruação (amenorreia)ausência de esperma no sémen (azoospermia)aumento dos níveis das enzimas hepáticas (transaminases)aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)tumor maligno de tecido formado pelo sangue (leucemia mielóide secundária aguda),quando administrado em combinação com outros fármacos anticancerígenos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EPIRRUBICINA RATYIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Epirrubicina ratiopharm após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Prazo de validade antes da abertura: 2 anos
Conservar num frigorífico (2 ? 8 °C),
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

De um ponto de vista microbiológico, o produto, após a abertura, deve ser utilizadoimediatamente e os resíduos eliminados.

De um ponto de vista químico e físico, o produto deve ser utilizado imediatamente após adiluição. Todas as porções não utilizadas devem ser eliminadas após a utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina ratiopharm

A substância activa é cloridrato de epirrubicina 2 mg/ml
Os outros componentes são cloreto de sódio, água para injecções e ácido clorídricoutilizado para ajustar o pH

Qual o aspecto de Epirrubicina ratiopharm e conteúdo da embalagem

Uma solução injectável vermelha, transparente.
Este medicamento encontra-se disponível em recipientes de vidro com tampa deborracha, chamados frascos para injectáveis, com 10 mg (5 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg
(50 ml) e 200 mg (100 ml) de cloridrato de epirrubicina.

Apresentações:
Frascos para injectáveis de vidro contendo 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml e 100 ml fornecidosnas seguintes apresentações:

1 x 5 ml, 1 x 10 ml, 1 x 25 ml, 1 x 50 ml, 1 x100 ml, 50 x 5 ml, 25 x 25 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ratiopharm Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Para Administração Intravenosa e Intravesical

Incompatibilidades

Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos para além daglucose a 5% e o cloreto de sódio 0,9%.

Instruções de Diluição

A injecção pode ser administrada através da tubagem de uma perfusão intravenosa decurso livre de cloreto de sódio 0,9 % . Quando a injecção for administrada após diluição,devem ser seguidas as seguintes instruções.
Epirrubicina ratiopharm, solução injectável pode ser diluído sob condições assépticas emglicose 5 % ou cloreto de sódio 0,9 % e administrado sob a forma de uma perfusãointravenosa. A solução para perfusão deve ser preparada imediatamente antes dautilização.
A solução injectável não contém conservantes e qualquer porção não utilizada do frascopara injectáveis deve ser eliminada imediatamente.

Dose de
Volume da Volume Volume
Epirrubicina injecção de do
total para
necessária
epirrubicina solvente instilaçãode 2 mg/ml
estéril
na bexiga
decloreto

desódio
0,9 %
30 mg
15 ml
35 ml
50 ml
50 mg
25 ml
25 ml
50 ml
80 mg
40 ml
10 ml
50 ml

Manuseamento Seguro

Este produto é citotóxico, devem ser seguidas as exigência locais sobre as instruções demanuseamento seguro/eliminação de citotóxicos.

Conservação

Conservar no frigorífico ( 2 – 8 °C).
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior.

Categorias
Cloreto de sódio uracilo

Oxaliplatina Stada Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina Stada e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxaliplatina Stada
3. Como tomar Oxaliplatina Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Stada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxaliplatina Stada 5 mg/ml Pó para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXALIPLATINA STADA E PARA QUE É UTILIZADO

A Oxaliplatina Stada é um medicamento antineoplásico com platina. Oxaliplatina Stadaestá indicada no tratamento do cancro do intestino grosso (tratamento do cancro do cólonem estadio III, após ressecção completa do tumor primário e do cancro colorrectalmetastizado).

Oxaliplatina Stada é usado em associação com outros medicamentos antineoplásicosdenominados 5-fluorouracilo e ácido folínico.

2. ANTES DE UTILIZAR OXALIPLATINA STADA

Não utilizar Oxaliplatina Stada:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente destemedicamento
-se está a amamentar
-se já tiver um número reduzido de células sanguíneas
-se já sentir formigueiro e dormência nos dedos das mãos/pés, e tiver dificuldade emrealizar tarefas delicadas, tal como abotoar a roupa.
-se tem problemas graves nos rins

Tome especial cuidado (confirme com o seu médico) com Oxaliplatina Stada:

-se alguma vez fez reacção alérgica a medicamentos que contêm platina comocarboplatina, cisplatina
-se tiver problemas moderados nos rins
-se tiver dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou pés, ou dificuldade emengolir. Estes sintomas podem persistir até 3 anos após o fim do tratamento, e podem nãoser reversíveis. O seu médico deve fazer-lhe regularmente um exame neurológico,especialmente se outros medicamentos que podem causar lesões nervosas sãoadministrados ao mesmo tempo.
-se tiver diarreia persistente ou grave, náuseas ou vómitos.
-se tiver feridas nos lábios ou úlceras na boca.
-se tiver contusões anormais, sangramento ou sinais de infecção tais como dor degarganta e temperatura alta. Como a oxaliplatina pode causar uma redução do número decélulas sanguíneas, o seu médico deve fazer frequentemente análises de sangue.
-se tiver sintomas respiratórios inesperados como tosse não produtiva, dificuldade emrespirar, respiração ruidosa (estertor)
-se também receber 5-fluorouracilo, devido ao aumento do risco de diarreia, vómitos,feridas na boca e aumento de anomalias no sangue.
-se notar uma sensação de desconforto próximo ou no local da injecção durante aperfusão (possível extravasamento nos tecidos circundantes).

Ao tomar Oxaliplatina Stada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve utilizar oxaliplatina durante a gravidez a não ser se for claramente indicadopelo seu médico. Não deve engravidar durante o tratamento com oxaliplatina e deveutilizar um método de contracepção eficaz.
Se engravidar durante o seu tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.
Recomenda-se a utilização de medidas contraceptivas adequadas para evitar a gravidezdurante o tratamento e após o final do mesmo durante os 4 meses seguintes, no caso dasmulheres, e nos 6 meses seguintes no caso dos homens.

Não deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com oxaliplatina.

A oxaliplatina pode ter um efeito antifertilidade, que pode ser irreversível. Assim, osdoentes do sexo masculino são aconselhados a não conceberem filhos durante otratamento e nos 6 meses após o tratamento e a procurarem aconselhamento sobreconservação de esperma antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Como o tratamento com a oxaliplatina pode aumentar o risco de tonturas, náuseas evómitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio, pode teruma influência menor ou moderada sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar

máquinas. Não conduza ou utilize máquinas até ter a certeza dos efeitos de oxaliplatinaem si.

3. COMO TOMAR OXALIPLATINA STADA

Oxaliplatina Stada destina-se a ser administrada exclusivamente em adultos.

Oxaliplatina Stada ser-lhe-á prescrito por um especialista no tratamento do cancro. Serátratado sob supervisão médica.

Oxaliplatina Stada é administrado muito lentamente numa veia (perfusão intravenosa) aolongo de um período de 2 a 6 horas. A agulha deve permanecer na veia enquanto omedicamento estiver a ser administrado. Se a agulha sair ou se ficar pouco firme, ou se asolução estiver a ir para os tecidos fora da veia (poderá sentir desconforto ou dor) ?informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
A solução para perfusão de Oxaliplatina Stada será preparada por um profissional desaúde.
A dose de Oxaliplatina Stada baseia-se na sua área de superfície corporal. Esta écalculada com base na sua altura e peso.

A dose habitual para adultos incluindo os idosos, é de 85 mg/m2 de área de superfíciecorporal uma vez de duas em duas semanas antes da perfusão de outros medicamentosanti cancerígenos.

A dose que receber irá também depender dos resultados das análises de sangue e tambémdo facto de ter sofrido anteriormente efeitos secundários com Oxaliplatina Stada.

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
O seu tratamento terá a duração máxima de 6 meses, quando utilizado após a ressecçãocompleta do seu tumor.

O seu médico irá assegurar que lhe é administrada a dose adequada, de acordo com o seuestado. No caso de uma sobredosagem, pode sentir um aumento dos efeitos indesejáveis.
O seu médico pode administrar-lhe tratamento sintomático para esses efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Stada pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se sentir algum efeito secundário éimportante que informe o seu médico antes do seu próximo tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos:
-diarreia ou vómitos persistentes ou graves
-estomatite /mucosite (feridas nos lábios ou úlceras na boca )
-inchaço da face, lábios, boca ou garganta
-sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse não produtiva, dificuldade emrespirar ou respiração ruidosa (estertor).
-dificuldade em engolir
-dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés
-cansaço extremo
-contusões anormais ou sangramento
-sinais de infecção tais como dor de garganta e temperatura elevada
-sensação de desconforto próxima ou no local da injecção durante a perfusão.

Efeitos secundários muito frequentes (pelo menos 1 em cada 10 doentes):
-Efeitos a nível dos nervos que pode causar fraqueza, formigueiro ou dormência dosdedos da mãos e pés, à volta da boca ou na garganta o que pode algumas vezes ocorrerem associação com cãibras. Este efeito secundário é frequentemente desencadeado pelaexposição ao frio, como por exemplo, abertura de um frigorífico ou pegar numa bebidafria. Pode também sentir alguma dificuldade a executar tarefas delicadas, tais comoapertar os botões da roupa. Embora na maioria dos casos estes sintomas desapareçamcompletamente, existe a possibilidade dos sintomas persistirem após o fim do tratamento.
-Algumas pessoas sentiram formigueiro semelhante a uma sensação de choque no sentidodescendente, nos braços ou tronco quando flectem o pescoço.
-A oxaliplatina pode, por vezes, causar uma sensação desagradável na garganta, emparticular quando se engole, e que dá a sensação de falta de ar. Esta sensação, seacontecer, geralmente ocorre durante a perfusão ou nas horas seguintes e pode seriniciada pela exposição ao frio. Embora desagradável, não dura muito tempo egeralmente desaparece sem necessidade de tratamento. Foram também reportadas:espasmo do maxilar, sensação anormal na língua afectando provavelmente a fala e umasensação de pressão no peito. O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento comoresultado deste efeito.
-Alterações do paladar.
-Dor de cabeça.
-Sinais de infecção tais como garganta inflamada e temperatura elevada.
-Redução do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecções.
-Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue, o que pode tornar a sua pelepálida e causar fraqueza ou dificuldade em respirar..
-Redução do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ouhematoma (nódoa negra).

O seu médico fará análises ao sangue para verificar se as suas células sanguíneas sãosuficientes antes de iniciar o seu tratamento e antes de cada ciclo subsequente.

-Hemorragias nasais (sangue no nariz).

-Reacções alérgicas ? erupção cutânea incluindo vermelhidão e prurido na pele, inchaçodas mãos e dos pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (o que pode causardificuldade em engolir ou respirar), e pode ter sensação de desmaio.
-Dificuldade em respirar, tosse.
-Perda ou falta de apetite
-Náuseas (sentir-se mal), vómitos – geralmente o seu médico dá-lhe medicação paraprevenir o enjoo antes de iniciar o tratamento e que pode ser continuada após otratamento.
-Diarreia, se sofre de diarreia grave ou persistente, ou vómitos, contacte o seu médicoimediatamente para ser aconselhado.
-Feridas nos lábios ou úlceras na boca.
-Dor de estômago, obstipação.
-Problemas na pele.
-Perda de cabelo.
-Dores nas costas.
-Cansaço, perda de forças/fraqueza, dor no corpo.
-Dor ou vermelhidão, próxima do ou no local da injecção durante a perfusão.
-Febre.
-Aumento de peso.
-Níveis de glucose (açúcar) sanguínea elevados, o que pode provocar sede, boca seca ounecessidade de urinar frequentemente.
-Níveis sanguíneos de potássio baixos, o que pode causar alterações no ritmo cardíaco.
-Anomalias nos níveis sanguíneos de sódio, por exemplo, níveis sanguíneos de sódiobaixos podem causar cansaço e confusão, contracções musculares, convulsões ou coma.
-Anomalias nos resultados das análises ao sangue incluindo nos relacionados comanomalias no funcionamento do fígado (aumento da fosfatase alcalina, bilirrubina, LDH eenzimas hepáticas)

Efeitos secundários frequentes ( menos que 1 em 10 mas pelo menos 1 em 100doentes):
-Redução do número de determinados glóbulos brancos acompanhada por febre e/ouinfecção generalizada.
-Desidratação.
-Depressão.
-Dificuldade em dormir.
-Tonturas.
-Inflamação dos nervos originando espasmos musculares, cãibras, perda de certosreflexos.
-Rigidez do pescoço, intolerância à luminosidade e dores de cabeça.
-Conjuntivite, visão anormal.
-Hemorragia anormal, sangue na urina/fezes.
-Coágulos de sangue, habitualmente nas pernas, o que pode causar dor, inchaço ouvermelhidão.
-Coágulos de sangue nos pulmões, o que pode causar dores no peito e dificuldadesrespiratórias.
-Corrimento nasal.

-Infecção do tracto respiratório superior.
-Rubor.
-Dores no peito, soluços.
-Indigestão e azia.
-Perda de peso.
-Descamação da pele, erupção cutânea, aumento da transpiração e alterações nas unhas.
-Dores nas articulações e nos ossos.
-Dor ao urinar ou alterações na frequência com que urina.
-Anomalias nas análises ao sangue que avaliam a função dos rins (ex. aumento dacriatinina).

Efeitos secundários pouco frequentes (menos que 1 doente em 100 mas pelo menos 1 em
1000):
-Nervosismo.
-Problemas auditivos.
-Obstrução ou deficiente funcionamento dos intestinos.
-Alteração do equilíbrio ácido-base do corpo.

Efeitos secundários raros (menos que 1 em 1000 mas pelo menos 1 em 10000 doentestratados):
-Redução do número de plaquetas devido a uma reacção alérgica.
-Redução do número de glóbulos vermelhos causada por destruição das células.
-Dificuldade em falar.
-Redução transitória da acuidade visual, distúrbios do campo visual
-Surdez.
-Sintomas respiratórios inexplicáveis, tais como, dificuldades respiratórias, cicatrizaçãodos pulmões que causa dificuldade em respirar.
-Inflamação do intestino grosso que pode provocar dor abdominal ou diarreia, incluindoinfecção bacteriana grave (Clostridium difficile).
-Inflamação do nervo óptico

Efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes tratados):
-Inflamação do pâncreas
-Doença do fígado que será vigiada pelo seu médico
-Alterações da função renal

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Oxaliplata Stada não deve entrar em contacto com os olhos nem com a pele. Se ocorrerum derrame acidental, informe imediatamente o médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oxaliplatina Stada após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Solução reconstituída no frasco para injectáveis original:
A solução reconstituída deve ser imediatamente diluída

Solução para perfusão após diluição
Após diluição da solução reconstituída em solução glucose a 5% a estabilidade química efísica durante a utilização foi demonstrada para 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizadaimediatamente.
Se não for usada imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante autilização antes de utilizar no doente são da responsabilidade do utilizador e não deveráultrapassar as 24 horas entre 2ºC e 8ºC, excepto se a diluição tiver ocorrido em condiçõesassépticas controladas e validadas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxaliplatina Stada:
-A substância activa é a oxaliplatina.
Frasco para injectáveis de 50 ml: Cada frasco para injectáveis contém 50 mg deoxaliplatina para reconstituição em 10 ml de solvente.
Frasco para injectáveis de 100 ml: Cada frasco para injectáveis contém 100 mg deoxaliplatina para reconstituição em 20 ml de solvente.
Frasco para injectáveis de 150 ml: Cada frasco para injectáveis contém 150 mg deoxaliplatina para reconstituição em 30 ml de solvente.

Um ml da solução concentrada reconstituída contém 5 mg de oxaliplatina.

-O outro componente é a lactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de Oxaliplatina Stada e conteúdo da embalagem:
Este medicamento é um Pó para solução para perfusão.
Cada frasco para injectáveis contém um pó branco a esbranquiçado para solução paraperfusão contendo 50 mg, 100 mg ou 150 mg de oxaliplatina. Os frascos para injectáveissão apresentados em embalagens individuais (1).

Oxaliplatina Stada tem de ser dissolvido e transformado em solução antes de seradministrado na veia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Stada,, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
D-30625 Hannover
Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica – Oxaliplatine EG 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion; OxaliplatineEG
5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie; Oxaliplatine EG 5 mg/mPulver zur
Herstellung einer Infusionslösung
República Checa – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml
Finlândia – Oxamed 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
França – OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Alemanha – Croloxat 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungria – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml
Itália – OXALIPLATINO CRINOS 5 mg/ml polvere per soluzione per infusioneendovenosa
Holanda – Oxaliplatine CF 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie
Polónia – Oxaliplatin STADA
Portugal – Oxaliplatina Stada
Roménia – Oxaliplatin STADA
Eslováquia – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml
Espanha – Oxaliplatino STADA 5 mg/ml polvo para soliución para perfusión EFG
Suécia – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Precauções especiais de eliminação
Tal como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-seprecauções aquando do manuseamento e preparação de soluções de oxaliplatina.

Instruções de manipulação
O manuseamento deste agente citotóxico por pessoal médico ou de enfermagem requerque se tomem todas as precauções no sentido de garantir a protecção do manipulador e doambiente circundante.

A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos tem de ser realizada porpessoal com formação especializada com conhecimento dos medicamentos utilizados, emcondições que garantam a protecção do ambiente e, em particular, a protecção do pessoalque manipula os medicamentos, de acordo com as normas do hospital. Requer aexistência de uma área de preparação reservado para este efeito. É proibido fumar, comerou beber nessa área.
Deve fornecer-se ao pessoal material de manuseamento apropriado, nomeadamente batasde mangas compridas, máscaras de protecção, toucas, óculos de protecção, luvasesterilizadas de uma só utilização, panos de protecção para o local de trabalho,recipientes e sacos de recolha de resíduos.

As excreções e o vomitado devem ser manuseados com cuidado.

As mulheres grávidas devem ser informadas de que devem evitar o manuseamento deagentes citotóxicos.

Qualquer recipiente partido deve ser tratado com as mesmas precauções e consideradoresíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em recipientesrígidos devidamente identificados. Ver mais adiante secção ?Eliminação?.

Se o pó de oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfusão entrarem emcontacto com a pele, deve lavar-se imediata e cuidadosamente com água.
Se o pó de oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfusão entrarem emcontacto com as membranas mucosas, deve lavar-se imediata e cuidadosamente com
água.

Precauções especiais de administração
-NÃO utilizar material de injecção que contenha alumínio.
-NÃO administrar sem ser diluído.
-Para a diluição deve apenas utilizar-se uma solução para perfusão de glucose a 5% (50mg/ml).
-NÃO reconstituir ou diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendocloreto.
-NÃO administrar extravascularmente.
-NÃO misturar com qualquer outro medicamento na mesma bolsa de perfusão ouadministrar simultaneamente pela mesma linha de perfusão.
-NÃO misturar com fármacos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo, ácidofolínico, preparados contendo trometamol como excipiente e outros fármacos com sais detrometamol. Fármacos ou soluções alcalinas afectam de forma adversa a estabilidade daoxaliplatina.

Instruções para utilização de ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinatodissódico)
Administra-se uma perfusão i.v. de oxaliplatina 85mg/m2 em 250 a 500 ml de solução deglucose 5% (50 mg/ml) em simultâneo com a perfusão i.v. de ácido folínico em soluçãode glucose 5%, durante 2 a 6 horas, utilizando uma linha de perfusão em Y colocadaimediatamente antes do local de perfusão.
Estes dois fármacos não devem ser misturados na mesma bolsa de perfusão. O ácidofolínico não deve conter trometamol como excipiente e deve apenas ser diluído utilizandouma solução isotónica de glucose a 5%, e nunca em soluções alcalinas ou cloreto desódio ou soluções contendo cloreto.

Instruções para a utilização de 5-fluorouracilo
A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes das fluorpirimidinas – i.e. 5-
fluorouracilo.
Após a administração de oxaliplatina, deve lavar-se a linha e depois administrar 5-
fluorouracilo.
Para informação adicional sobre outros medicamentos associados com a oxaliplatinaconsulte o respectivo Resumo das Características do Medicamento.

Qualquer solução reconstituída que apresente sinais de precipitação não deve ser utilizadae deve ser destruída de acordo com os requisitos legais para eliminação de lixos perigosos
(ver abaixo).

Reconstituição do pó
-Para a reconstituição da solução, deve utilizar-se água para preparações injectáveis ousolução de glucose a 5% (50 mg/ml).
-Para um frasco para injectáveis de 50 mg: adicionar 10 ml de solvente para obter umaconcentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.
-Para um frasco para injectáveis de 100 mg: adicionar 20 ml de solvente para obter umaconcentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.

Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluçõestransparentes sem partículas.
O medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Todo o produto que não forutilizado deverá ser eliminado (Ver abaixo ?Eliminação?)

Diluição antes da perfusão
Retire a quantidade necessária de solução reconstituída do(s) frasco(s) para injectáveis e,em seguida, dilua com 250 ml a 500 ml de solução de glucose a 5% para obter umaconcentração de oxaliplatina entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml; intervalo para o qual foidemonstrada a estabilidade físico-química da oxaliplatina.
Administre através de perfusão intravenosa.
Após a diluição em glucose 5% (50 mg/ml), a estabilidade físico-química da soluçãopronta a usar foi demonstrada durante 24 horas, entre +2ºC e +8ºC.
Do ponto de vista microbiológico, este preparado para perfusão deve ser utilizadoimediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e ascondições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e,regra geral, não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC.
Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluçõestransparentes sem partículas.
Este medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Todo o produto que não forutilizado deverá ser eliminado.
NUNCA utilize solução de cloreto de sódio para reconstituição ou diluição.
A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada com kits deadministração à base de PVC representativos.

Perfusão da solução
A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose 5%, de modo a obter umaconcentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser administrada por perfusão em veiaperiférica ou por linha venosa central, durante 2 a 6 horas.
Quando a oxaliplatina é administrada com 5-fluorouracilo, a perfusão de oxaliplatinadeve anteceder a administração de 5-fluorouracilo.

Eliminação
Os restos de medicamento bem como todos os materiais que foram utilizados parareconstituição, diluição e administração têm de ser destruídos de acordo com osprocedimentos normalizados do hospital aplicáveis aos agentes citotóxicos com o devidorespeito pelas leis em vigor relativas à eliminação de resíduos perigosos.

Categorias
Antineoplásicos uracilo

Oxaliplatina Kabi Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxaliplatina Kabi
3. Como utilizar Oxaliplatina Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Kabi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxaliplatina Kabi 5mg/ml Concentrado para Solução para Perfusão

Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXALIPLATINA KABI E PARA QUE É UTILIZADO

A Oxaliplatina é uma substância antineoplásica (contra o cancro) e é utilizada notratamento do cancro metastático (avançado) do cólon (intestino grosso) ou recto (saídaintestinal), ou como tratamento adicional após cirugia para remover um tumor
(crescimento) no cólon.
É utilizada em associação com outros medicamentos antineoplásicos designados 5-
Fluorouracilo (5-FU) e Ácido Folínico (AF).

2. ANTES DE UTILIZAR OXALIPLATINA KABI

Não utilize Oxaliplatina Kabi :
– se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente de
Oxaliplatina Kabi
– se está em fase de amamentação
– se tem um número reduzido de células sanguíneas,
– se tem formigueiro e entorpecimento nos dedos e/ou dedos dos pés, e tem dificuldadeem efectuar tarefas delicadas, tais como apertar os botões,
– se tem um problema renal grave.

Tome especial cuidado com Oxaliplatina Kabi :
– Se tem problemas renais de gravidade moderada.

– Se sofreu alguma vez de alergia a outros medicamentos contendo platina, tais comocarboplatina ou cisplatina.
– Se apresenta sintomas de danos dos seus nervos, tais como fraqueza, entorpecimento,alterações nos seus sentidos após o tratamento prévio com Oxaliplatina. Estes efeitos sãofrequentemente acentuados pela exposição ao frio. Se apresentar estes sintomas informe oseu médico, especialmente se estes lhes causarem problemas e/ou se persistirem por maisde 7 dias. O seu médico efectuará exames neurológicos regulares, antes e durante otratamento, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos que possam afectar osseus nervos. Os sintomas nervosos podem persistir após o fim do tratamento.
– Se tem qualquer problema de fígado.
– Se a contagem das suas células sanguíneas estiverem demasiado baixas após aadministração anterior da oxaliplatina. O seu médico controlará regularmente os seusvalores sanguíneos através de análises ao sangue.

Antes e/ou durante o tratamento com oxaliplatina pode ter que tomar medicamentosespecíficos para prevenir e/ou tratar os vómitos.

A oxaliplatina pode ter um efeito anti-fertilidade, o qual pode ser irreversível. Os homenssão assim aconselhados a não tentarem ser pais durante e até 6 meses após o tratamento edevem conservar o seu esperma antes do tratamento ter início.

Ao utilizar Oxaliplatina Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve engravidar enquanto estiver sob tratamento com Oxaliplatina e deve utilizar ummétodo contraceptivo eficaz. Se engravidar durante o tratamento com Oxaliplatina, deveinformar o seu médico imediatamente. Deverá utilizar um método contraceptivo eficazdurante e após o fim do tratamento, continuadamente até 4 meses para as mulheres e 6meses para os homens.

Aleitamento
Não amamente enquanto estiver a ser tratada com a Oxaliplatina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dado que o tratamento com oxaliplatina pode causar um aumento do risco de tonturas,náuseas e vómitos, e outros sintomas neurológicos que afectam o caminhar e o balanço;se isto ocorrer, não deverá conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR OXALIPLATINA KABI

Apenas para administração a adultos.

A Oxaliplatina Kabi deve ser utilizada em departamentos especializados no tratamento docancro e deve ser administrada sob a supervisão de um especialista no tratamento docancro.

Dose:
A dose depende da área de superfície do seu corpo (calculada em m2) e do seu estado desaúde. Também depende de outros medicamentos que sejam utilizados para o tratamentodo seu cancro. A dose habitual para adultos, incluindo os idosos, é de 85 mg/ m2 de áreade superfície corporal uma vez cada 2 semanas, antes da perfusão de outrosmedicamentos antineoplásicos. A dose que recebe dependerá dos resultados dosresultados sanguíneos e se experimentou efeitos adversos previamente com aoxaliplatina.

Método e via de administração:
A Oxaliplatina Kabi é diluída antes de ser administrada na veia (perfusão intravenosa)durante um período de 2 ? 6 horas. A agulha deve manter-se na veia, enquanto omedicamento é administrado. Se a agulha sair ou se perder, ou se a solução for para ostecidos circundantes da veia (pode sentir desconforto ou dor), informe o seu médico ouenfermeira imediatamente.

Frequência da administração:
Deverá receber a sua perfusão habitualmente uma vez em cada 2 semanas.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento deverá ser estabelecida pelo seu médico. O seu tratamentodurante 6 meses é recomendado quando a oxaliplatina é utilizada após a cirurgia pararemoção completa do seu tumor.

Se utilizar mais Oxaliplatina Kabi do que deveria
Como este medicamento é administrado num hospital, por um profissional de saúde, émuito improvável que receba muito mais ou muito menos. No caso de sobredosagem,pode sentir um aumento dos efeitos secundários. O seu médico pode dar-lhe o tratamentonecessário para estes efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Kabi 5mg/ml pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se sentir algum

efeito secundário é importante que informe o seu médico antes do seu próximotratamento.

Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos:
– Equimose (nódoa negra) anormal, hemorragia ou sinais de infecção tal como dor degarganta e temperatura elevada
– Diarreia ou vómitos persistentes ou graves
– Estomatite /mucosite (úlceras nos lábios ou boca)
– Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse não produtiva, dificuldade emrespirar ou ruídos respiratórios.
– Inchaço da face, lábios, boca ou garganta (o que pode dificultar-lhe o acto de engolir ourespirar).
– Sensação de dor ou desconforto junto, ou no local de administração, durante a perfusão.

Os efeitos secundários mais frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas):
– Distúrbios nervosos os quais podem causar fraqueza, formigueiro ou dormência dosdedos, dedos dos pés, à volta da boca ou na garganta o que pode algumas vezes ocorrerem associação com cãibras. É frequentemente estimulado pela exposição ao frio, comopor exemplo abertura de um frigorífico ou pegar numa bebida fria. Pode também sentiralguma dificuldade a executar operações delicadas, tais como apertar os botões. Noentanto, na maioria dos casos estes sintomas resolvem-se completamente, mas existe apossibilidade dos sintomas persistirem após o fim do tratamento.
– A oxaliplatina pode causar algumas vezes uma sensação desagradável na garganta, emparticular quando se engole, e que dá a sensação de falha respiratória. Esta sensação,quando acontece, habitualmente ocorre nas horas seguintes à perfusão e pode serdespoletada por exposição ao frio. Embora desagradável, não se prolonga e desaparecesem necessidade de tratamento. O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento comoresultado deste efeito.
– Sinais de infecção tal como dor de garganta e aumento da temperatura.
– Redução do número de glóbulos brancos, o que facilita a contracção de infecções.
– Redução das plaquetas, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematoma (nódoanegra).
– Redução dos glóbulos vermelhos, o que pode tornar a sua pele pálida e causar fraquezaou cansaço. O seu médico far-lhe-á análises ao sangue para verificar se as suas célulassanguíneas são suficientes antes de iniciar o seu tratamento e antes de cada ciclosubsequente.
– Reacções alérgicas: erupção e prurido cutâneo (bolhas), inchaço das mãos, pés,tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (os quais podem dificultar a deglutição ourespiração) e pode sentir que está a desfalecer.
– Perda ou falta de apetite
– Níveis de glucose (açúcar) sanguínea muito elevados, os quais podem dar a sensação demuita sede, boca seca ou necessidade de urinar mais frequentemente.
– Níveis de potássio sanguíneos baixos, que podem causar alterações no ritmo cardíaco.
– Níveis de sódio sanguíneos baixos, que podem causar cansaço e confusão, contracçãomuscular, sincope ou coma.
– Alteração do sabor

– Dor de cabeça
– Hemorragias nasais
– Dificuldade respiratória
– Tosse
– Náuseas (sentir-se doente), vómitos (estar doente) ? habitualmente o seu médico dá-lhemedicação antes do tratamento, e pode continuar após o tratamento.
– Diarreia, se apresentar diarreia grave ou persistente, ou vomitar, contacte o seu médicoimediatamente para ser aconselhado.
– Dor na boca ou lábios, úlceras na boca
– Dores de estômago, obstipação
– Problemas na pele
– Perda de cabelo
– Dores nas costas
– Cansaço, perda de força /fraqueza, dores no corpo
– Dor ou rubor no local da administração durante a perfusão
– Febre
– Resultados de análises ao sangue, os quais mostram alterações no funcionamento dofígado.
– Aumento de peso (quando a oxaliplatina é utilizada após a cirurgia para remoção dotumor).

Efeitos secundários frequentes (afecta mais de 1 em 100 mas menos de 1 em 10 pessoas):
– Corrimento nasal
– Infecção do nariz e garganta
– Desidratação
– Tonturas
– Inflamação nervosa dos seus músculos, acompanhada de dor, alteração dos sentidos,redução na acção nervosa. Outros sintomas de distúrbios dos seus nervos os quais têmsido relatados como espasmos dos maxilares e músculos, tremores, contracçõesmusculares, coordenação e problemas de equílibrio, dupla ou anormal/diminuição davisão, fecho da pálpebra, problemas de voz (rouquidão ou perda de voz), alterações nafala, sensação anormal na língua, dor facial ou ocular.
– Rigidez do pescoço, intolerância / desconforto com a luminosidade e dores de cabeça
– Conjuntivite, problemas visuais
– Hemorragia anormal, sangue na urina e fezes
– Coágulos sanguíneos, habitualmente nas pernas, o que pode causar dor inchaço ou rubor
– Coágulos sanguíneos nos pulmões o que causar dores pulmonares e dificuldadesrespiratórias
– Rubor
– Dores no peito
– Soluços
– Indigestão e acidez gástrica
– Escamação da pele, erupção cutânea, aumento do inchaço e problemas nas unhas
– Dores articulares e nos ossos
– Dor ao urinar ou alterações na frequência com que urina
– Testes sanguíneos anormais os quais demonstram a forma pior como os rins funcionam

– Perda de peso (quando a oxaliplatina é utilizada no tratamento da doença que já foiespalhada do intestino para os outros tecidos)
– Depressão
– Dificuldades em dormir
– Redução do número de uma forma especial de células brancas, acompanhada por febree/ou infecção generalizada.
– Dificuldade em respirar e falar

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta mais de 1 em 1.000 mas menos de 1 em 100pessoas):
– Problemas auditivos
– Obstipação e inchaço abdominal
– Sensação de ansiedade ou nervosismo
– Resultados de testes sanguíneos indicativos de aumento da acidez corporal

Efeitos secundários raros (afectam mais de 1 em 10.000 mas menos de 1 em 1.000pessoas):
– Dificuldade em falar
– Surdez
– Sintomas respiratórios inexplicáveis, dificuldades respiratórias, escoriação pulmonarque pode causar dificuldades respiratórias e/ou tosse
– Inflamação do nervo ocular, distúrbios visuais
– Redução dos glóbulos vermelhos devido à destruição celular, e redução do número deplaquetas devido a qualquer reacção alérgica.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas):
– Doença no fígado
– Inflamação e falhas renais

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico .

5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter o frasco para injectáveis dentro daembalagem exterior para proteger da luz. Não congelar. Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Oxaliplatina Kabi após o prazo de validade impresso no embalagemexterior,frasco para injectáveis, após ?EXP:?. Os dois primeiros algarismos indicam omês, os últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxilaplatina Kabi

A substância activa da Oxaliplatina Kabi é a oxaliplatina. Cada frasco para injectáveiscontém uma concentado para solução para perfusão contendo 50mg ou 100mg deoxilaplatina. Os frascos para injectáveis encontram-se em embalagens contendo umfrasco.
Os outros componentes são ácido succínico, hidróxido de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Oxilaplatina Kabi 5mg/ml e conteúdo da embalagem

A Oxaliplatina Kabi apresenta-se como concentrado para solução para perfusão (umasolução concentrada que é diluída para perfazer uma solução que pode ser administradapor perfusão lenta através de infusão intravenosa).
Um ml de solução contém 5 miligramas (mg) de oxaliplatina. É uma solução incolor elímpida contida em contentores de vidro, chamados frascos para injectáveis, contendo 50mg (10 ml), 100 mg (20 ml) de oxaliplatina. Os frascos para injectáveis estão disponíveisem embalagens de um frasco. O concentrado para solução para perfusão tem de serdiluído antes de ser injectado na veia, por infusão intravenosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Oncology Plc
Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF
United Kingdom
+44 (0) 1420 477 115
+44 (0) 1420 477 047info@daburoncology.com

Fabricante

Fresenius Kabi Oncolgy Plc
Lion Court, Farnham Road, Bordon,
Hampshire, GU35 0NF
UK

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

República Checa
Oxaliplatinum Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Dinamarca
Oxaliplatin
Fresenius
Kabi
Finlandia

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Alemannha

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Grécia

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Hungria

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Irlanda

Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia

Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Holanda

Oxaliplatine Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Noruega

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Polónia Oxaliplatin
Kabi
Portugal

Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para Solução para perfusão
República da Eslováquia Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Espanha

Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Reino Unido
Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO

Tal como com outros compostos tóxicos, a oxaliplatina deve ser manipulada e preparadacom precaução.

Instruções de manuseamento

A manipulação deste citotóxico pelos profissionais de saúde necessita de um conjunto deprecauções que permitam garantir a protecção do manipulador e do meio ambiente.
A preparação das soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizadapor pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente, e emparticular, a protecção do pessoal que manipula os medicamentos, de acordo com asregras do hospital. É necessária uma área reservada para esta finalidade. É proibidofumar, comer ou beber nesta área.
Os profissionais de saúde devem dispor de material apropriado à manipulação,particularmente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, gorro, luvasdescartáveis esterilizadas, capas de protecção nas áreas da zona de trabalho, contentores esacos de recolha de resíduos.
Os dejectos e vómito devem ser manipulados com cuidado.
As mulheres grávidas devem ser advertidas para evitar a manipulação de citotóxicos.

Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e consideradocomo resíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados emcontentores rígidos, apropriados e devidamente identificados. Ver secção ?eliminação deresíduos?.
Se o concentrado para solução para perfusão de Oxaliplatina entrar em contacto com apele, lavá-la imediata e cuidadosamente com água.

Precauções especiais para administração

-NÃO utilizar equipamento de injecção contendo alumínio
-NÃO administrar o produto sem diluição
-Apenas a solução injectável de Glucose a 5% pode ser usada como diluente. NÃOreconstituir ou diluir para perfusão com soluções de cloreto de sódio ou soluçõescontendo cloretos.
-NÃO misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrarsimultaneamente na mesma via de perfusão.
-NUNCA misturar com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo (5-FU), preparações de Ácido Folínico (AF), preparações contendotrometamol como excipiente e sais de trometamol de outras substâncias activas.
Medicamentos ou soluções alcalinas afectam a estabilidade da oxaliplatina de uma foramnegativa.

Instruções de utilização com Ácido Folínico (AF) (como Folinato de cálcio ou Folinatodissódico)

A Oxaliplatina 85 mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de Glucose a
5% é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de Ácido Folínico
(AF) numa solução de Glucose a 5%, durante 2 a 6 horas usando um sistema em Ycolocado imediatamente antes do local de perfusão.

Instruções de utilização com 5-Fluorouracilo (5 FU)
A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração dasfluoropirimidinas, isto é 5-Fluorouracilo (5-FU). Após administração da oxaliplatina,limpe a linha de perfusão e depois administre o 5-Fluorouracilo (5-FU).

Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos e da oxaliplatina,consulte o Resumo das Características do Medicamento respectivo.

USAR APENAS os solventes recomendados (em baixo)

Qualquer solução concentrada que apresente sinais de precipitação não deve ser utilizadae deve ser destruída de acordo com as normas vigentes para eliminação de resíduoscitotóxicos (ver em baixo).

Concentrado para solução para perfusão

Inspeccionar visualmente antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sem partículasdevem ser utilizadas. O medicamento é apenas para uso único. Qualquer solução paraperfusão não utilizada deve ser rejeitada.

Diluição para perfusão intravenosa

Retirar a quantidade necessária da solução reconstituída dos frascos para injectáveis edepois diluir com 250 ml a 500 ml de solução de Glucose a 5%, de forma a obter umasolução cuja concentração de oxaliplatina esteja entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalode concentração ao qual a oxaliplatina demonstrou a sua estabilidade físico-químicasitua-se entre 0.2 mg/ml e 2.0 mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

Após diluição em solução de Glucose a 5%, a estabilidade química e física em uso foidemonstrada para 24 horas à temperatura ambiente (15º-25ºC) e em condições derefrigeração de (2º-8ºC).

Do ponto de vista microbiológico, a perfusão deve ser utilizada imediatamente após apreparação.
Se não utilizada de imediato, as condições e tempo de conservação em uso são daresponsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a 2-
8ºC, excepto se a diluição decorreu sob condições assépticas validadas e controladas.

Inspeccionar visualmente antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sem partículasdevem ser utilizadas.

O medicamento é apenas para uso único. Qualquer solução para perfusão não utilizadadeve ser rejeitada. (ver capítulo anterior ?Eliminação?).

NUNCA utilizar solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para diluição.

A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada comrepresentatividade, em sistemas de administração de PVC.

Perfusão
A administração de Oxaliplatina não requer pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de Glucose a 5% de forma a obter umasolução cuja concentração seja não inferior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida através deveia periférica ou central, durante 2 a 6 horas. Quando a Oxaliplatina é administrada com
5-Fluorouracilo, a perfusão de oxaliplatina deve preceder a administração do 5-
Fluororuracilo.

Eliminação de resíduos
Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para reconstituição,diluição e administração deve ser destruído de acordo com as normas vigentes aplicáveis

aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para a eliminação deresíduos tóxicos.

Categorias
Cloreto de sódio uracilo

Oxaliplatina Teva Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Oxaliplatina Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Oxaliplatina Teva
3.Como tomar Oxaliplatina Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Oxaliplatina Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Oxaliplatina Teva 5 mg/ml Pó para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXALIPLATINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Oxaliplatina Teva é um medicamento citostático (medicamento anti-cancerígeno) e éutilizado no tratamento de cancros metastisados (avançados) no intestino grosso (cólon erectal) ou como tratamento adicional após cirurgia para remoção do cancro (crescimentono cólon). A oxaliplatina é utilizada em combinação com outros medicamentos utilizadosno tratamento do cancro, designados por 5-fluorouracilo (5-FU) e leucovorina (ácidofolínico).

2. ANTES DE UTILIZAR OXALIPLATINA TEVA

Não utilize Oxaliplatina Teva:
(ver também secção ?Tome especial cuidado com Oxaliplatina Teva?)
– se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina, à lactose ou a qualquer outrocomponente (ver secção ?Qual a composição de Oxaliplatina Teva?).
– se está em fase de aleitamento (ver também secção ?Gravidez e aleitamento?).
– se tem uma diminuição do número das células sanguíneas.
– se tem sensação de formigueiro e entorpecimento nos dedos e/ou dedos dos pés e temdificuldade em realizar tarefas delicadas, tais como abotoar roupa.
– se tem uma insuficiência renal grave.

Tome especial cuidado com Oxaliplatina Teva
Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento se:
– apresenta sensação anormal de dor ou de formigueiro nos dedos, pés, à volta da boca ougarganta, durante ou após algumas horas a seguir ao tratamento. Também pode ocorrerapós exposição ao frio (por exemplo após a ingestão de bebidas frias).
– tem problemas renais moderados.
– tem algum problema hepático.
– já teve alguma reacção alérgica a medicamentos contendo platina, tais comocarboplatina ou cisplatina.
– tem infecção das mucosas (da boca).
– tem problemas respiratórios sem explicação aparente. A administração destemedicamento será suspensa até ser excluído qualquer problema pulmonar.
As mulheres devem adoptar medidas de contracepção durante e até 4 meses apóstratamento e os homens até 6 meses após tratamento (ver também secção ?Gravidez ealeitamento?)
Oxaliplatina poderá ter um efeito que afecte a fertilidade, que poderá ser irreversível.
Doentes do género masculino são aconselhados a não conceber uma criança durante e até
6 meses após tratamento e a procurarem aconselhamento sobre a preservação do espermaantes do tratamento (ver também ?Gravidez e aleitamento?)
Irá ser submetido a exames neurológicos com regularidade (ver também secção ?Efeitossecundários?).
Este tratamento poderá resultar numa diminuição das células sanguíneas. Assim, o seumédico irá recolher sangue para análise e verificar se tem células sanguíneas em númerosuficiente antes de iniciar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente. Esteprocedimento é necessário para prosseguir com o tratamento (ver secção ?Não utilize
Oxaliplatina?)
O seu médico poderá prescrever-lhe outros medicamentos que previnam as náuseas
(sensação de estar doente) e vómitos (estando doente).

Tomar Oxaliplatina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Este medicamento não deverá ser utilizado durante a gravidez, porque foi evidenciadoatravés de estudos em animais um possível risco de alterações no desenvolvimento dofeto.
Se está grávida ou se planeia ficar grávida é muito importante que fale com o seu médicoantes de iniciar qualquer tratamento.
As mulheres deverão adoptar medidas anticoncepcionais durante e até 4 meses apóstratamento e os homens até 6 meses após tratamento.
Oxaliplatina poderá ter um efeito que afecte a fertilidade, que poderá ser irreversível.
Doentes do género masculino são aconselhados a não conceber uma criança durante e até

6 meses após tratamento e a procurarem aconselhamento sobre a preservação do espermaantes do tratamento.
O aleitamento está contra-indicado durante o tratamento com a oxaliplatina
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Noentanto o tratamento com a oxaliplatina dá origem a um maior risco para tonturas,náuseas, vómitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio. Setal acontecer não deverá conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR OXALIPLATINA TEVA

Tomar Oxaliplatina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Oxaliplatina Teva deverá ser apenas administrada a adultos.
Este medicamento ser-lhe-á prescrito por um especialista no tratamento do cancro.
Siga cuidadosamente os conselhos do seu médico quando Oxaliplatina Teva lhe éadministrado.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Oxaliplatina Teva é demasiado forteou demasiado fraco.
A quantidade administrada (dose) depende da superfície corporal e será estabelecida peloseu médico. Tecnicamente, é medida em metros quadrados (m2), mas actualmente écalculada tendo por base a sua altura e peso.

Geral
A dose recomendada para adultos, incluindo os idosos, é de 85 mg/m2 de superfíciecorporal, repetida de duas em duas semanas, antes da infusão de outros medicamentospara o tratamento do cancro.
Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa (injecção numa veia) duranteum período de 2 a 6 horas.
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
Se acidentalmente ocorrer extravasão da oxaliplatina para os tecidos circundantesaquando da sua administração, a administração deverá ser imediatamente suspensa edevem ser tomadas as medidas apropriadas.

Se tomar mais Oxaliplatina Teva do que deveria
Dado que este medicamento será administrado por profissionais de saúde não é provávelque ocorram casos de administração de quantidades excessivas ou diminutas deoxaliplatina.
Não existe um antídoto específico para a oxaliplatina em casos de sobredosagem. Emcaso de sobredosagem, poderá sentir um aumento dos efeitos secundários. O seu médicopoderá prescrever-lhe tratamento adequado para estes efeitos.
Se tiver alguma questão relativa ao tratamento, questione o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Oxaliplatina Teva
O seu médico decidirá quando é que este medicamento deverá ser administrado. Se pensaque se esqueceu da administração de uma dose contacte o seu médico com a maiorbrevidade possível.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Oxaliplatina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se apresentar algum destes efeitos deverá comunicá-lo ao seu médico antes de iniciar otratamento seguinte.
Contacte imediatamente o seu médico se observar algum dos seguintes efeitos:
– nódoas negras, hemorragia (sangramento), sinais de infecção tais como irritação dagarganta e temperatura elevada
– diarreia grave e persistente ou vómitos (estando doente)
– estomatite/ mucosite (lábios gretados ou ulceração da boca)
– sintomas respiratórios sem explicação aparente, tais como tosse seca, dificuldade emrespirar
Deve interromper imediatamente o tratamento com Oxaliplatina Teva se verificarsintomas de angioedema, tais como:
– inchaço da face, lingua ou faringe
– Dificuldade de deglutição
– Manchas vermelhas com comichão e dificuldade em respirar.

Efeitos secundários muito frequentes: afectam mais do que 1 em cada 10 doentes
Efeitos secundários frequentes: afectam mais do que 1 em cada 100 doentes, mas menosdo que 1 em cada 10 doentes
Efeitos secundários pouco frequentes: afectam mais do que 1 em cada 1000 doentes masmenos do que 1 em cada 100 doentes
Efeitos secundários raros: afectam mais do que 1 em cada 10000 doentes mas menos doque 1 em cada 1000 doentes
Efeitos secundários muito raros: afectam menos do que 1 em cada 10000 doentes

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Infecções
Muito frequentes
Infecção viral ou bacteriana
Frequentes
Inflamação das membranas das mucosas do nariz com sintomas de nariz entupido,espirros e corrimento nasal (rinite), infecção do tracto respiratório, uma condição grave
(com febre e alterações hematológicas) causada por uma diminuição das células brancasassociada a um aumento da susceptibilidade para infecções (neutropénia febril, sepsisneutropénica)

Sangue
Muito frequentes
Redução do número de células vermelhas (anemia: isto pode causar cansaço); redução donúmero de plaquetas associada ao aparecimento de nódoas negras e hemorragias
(trombocitopénia), redução do número de células brancas associadas a um aumento dorisco de infecção (neutropénia, leucopénia ou linfopénia).
Raros
Alterações hematológicas (redução no número de plaquetas) causadas por uma reacçãoalérgica associada a nódoas negras e hemorragia anormal (trombocitopéniaimunoalérgica), redução do número de células vermelhas (anemia) causada peladegradação do sangue (anemia hemolítica)

Sistema imunitário
Muito frequentes
Hipersensibilidade a certas substâncias químicas associada a sintomas tais como olhoslacrimejantes, corrimento nasal, rash ou aperto do peito (alergia/reacções alérgicas)
Frequentes
Rash (conjutivite, inflamação das membranas das mucosas do nariz com sintomas denariz entupido, espirro ou corrimento nasal (rinite), choque (queda acentuada de pressãoarterial, palidez, agitação, aceleração do batimento cardíaco, pele húmida, diminuição deconsciência) causado por uma dilatação vascular repentina em resultado de uma reacçãode hipersensibilidade grave a certas substâncias (choque anafilático), aperto no peitocausado por compressão muscular do tracto respiratório (broncoespasmo), dor no peito,inchaço repentino da pele e mucosa (por exemplo da língua e garganta) (angioedema) ebaixa pressão arterial.

Sistema nervoso
Irá ser submetido a exames neurológicos com regularidade.
Muito frequentes
Alteração a nível dos nervos (neuropatia periférica). Poderá sentir formigueiro e /ouentorpecimento dos dedos, dedos dos pés, ao nível da garganta, que pode por vezesocorrer em associação com caímbras. Estes efeitos são vulgarmente originados pelaexposição ao frio por exemplo abrir o frigorifico ou ingerir uma bebida fria. Poderá teralguma dificuldade em realizar tarefas delicadas tais como abotoar roupa. Apesar de namaioria dos casos estes sintomas se resolverem por si só, existe uma probabilidade depersistência de sintomas da neuropatia sensorial periférica após o fim do tratamento.
Algumas pessoas sentiram uma sensação tipo choque a percorrer os braços ou o troncoquando o pescoço está flectido (sinal de Lhermitte).
A oxaliplatina pode causar uma sensação desagradável na garganta, em particular quandose engole, e causa desconforto a nível respiratório (disastesia faringolaringea).
Esta sensação, se ocorrer, geralmente verifica-se durante a infusão ou após algumas horase pode ser desencadeada pela exposição ao frio. Apesar de desagradável, não durarámuito tempo e desaparecerá sem ser necessário recorrer a qualquer tratamento. O seumédico poderá decidir alterar o seu tratamento.
Alteração da sensibilidade, alteração no paladar, dor de cabeça.
Frequentes

Tonturas, inflamação dos nervos associada com fragilidade muscular, dificuldade emrealizar movimentos específicos e por vezes caímbras musculares (neurite motora),rigidez do pescoço (meningite), depressão, sonolência
Pouco frequentes
Nervosismo
Raros
Alteração no discurso
Ocasionalmente outros sintomas têm sido observados, como espasmos musculares emaxilares, problemas de coordenação e equilíbrio e aperto ao nível da garganta e dopeito.

Olhos
Frequentes
Conjuntivite, problemas visuais
Raros
Diminuição transitória da definição visual, alteração do campo visual, diminuição davisão causada pela inflamação do nervo óptico (neurite óptica)

Ouvidos
Pouco frequentes
Problemas de audição
Raros
Surdez

Vasos Sanguíneos
Muito frequentes
Sangramento do nariz
Frequentes
Sangramento (hemorragia), rubor, inflamação das veias associada à formação decoágulos sanguíneos (trombose venosa profunda), coágulos de sangue nos pulmões queoriginam dores no peito e dificuldades respiratórias (embolismo pulmonar).

Respiratórios
Muito frequentes
Dificuldade respiratória (dispneia), tosse
Frequentes
Soluços
Raros
Condição pulmonar grave associada a dificuldade respiratória e/ou cicatrização pulmonar
(doença intersticial do pulmão, fibrose pulmonar)

Tracto Gastrointestinal
Muito frequentes
Diarreia, náuseas (sensação de estar doente), vómitos (a medicação para prevenir estacondição geralmente é lhe dada pelo seu médico antes do tratamento e pode ser

continuada após tratamento), dor abdominal, obstipação, inflamação da boca/ lábios ouulceração da boca (estomatite/mucosite).
Frequentes
Alteração da digestão com sintomas tais como sensação de ter o estômago cheio, dor deestômago, arroto, náusea (sensação de estar doente), vómito e azia (dispepsia),regurgitação de ácido e/ou azia (refluxo gastroesofágico), sangramento do recto (porçãofinal do intestino).
Pouco frequentes
Obstrução (íleo) ou inchaço do intestino (obstrução intestinal)
Raros
Inflamação do intestino, algumas vezes acompanhada de diarreia

Pele
(ver também ?Sistema nervoso?)
Muito frequentes
Alteração a nível da pele, perda de cabelo
Frequentes
Escamação da pele (síndroma pé e mão), vermelhidão (rash eritematoso), rash, aumentoda sudação (hiperhidrose), alterações a nível das unhas

Músculos e ossos
Muito frequentes
Dor de costas
Frequentes
Dores nas articulações (artralgia), dor nos ossos

Figado ou bilis
Muito raro
Doença hepática que será monitorizada pelo seu médico.

Rim e tracto urinário
Frequentes
Aparecimento de sangue na urina (hematúria), dificuldade ou sensação de dor enquantourina, alteração da frequência da micção
Muito raro
Alterações na função renal

Exames complementares de diagnóstico
Muito frequentes
Aumento das enzimas hepáticas, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento dabilirrubina no sangue e aumento da lactato desidrogenase no sangue.
Frequentes
Aumento do nível sérico de creatinina

Outras

Muito frequentes
Febre, fadiga, fraqueza (astenia), dor, ganho de peso (quando a oxaliplatina éadministrada após tratamento principal (tratamento adjuvante), reacção em redor ou nolocal da administração (dor local, vermelhidão, inchaço durante a perfusão, formação decoágulos de sangue), por vezes morte celular ao nível da pele (necrose cutânea), reduçãodos níveis de potássio no sangue (esta condição pode ser reconhecida pelo aparecimentode caímbras musculares, fraqueza muscular ou fadiga), alteração dos níveis de sódio nosangue (esta condição pode ser reconhecida através do aparecimento de sintomas taiscomo cansaço e confusão), perda de apetite (anorexia), alterações dos níveis de glucoseno sangue (reconhecida pelo aparecimento de sintomas tais como sede, boca seca ounecessidade de urinar com maior frequência) e alteração da função hepática nas análisessanguíneas.
Frequentes
Perda de peso (quando a oxaliplatina é administrada como terapia em casos em que ocancro se desenvolveu em outras partes do organismo (metástases), desidratação
Pouco frequentes
Análises ao sangue que evidenciem um aumento da acidez (acidose metabólica)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Não utilize Oxaliplatina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem e nofrasco a seguir à palavra ?EXP.:?. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os
últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Quando a perfusão tiver terminado, qualquer porção remanescente de oxaliplatina seráeliminada cuidadosamente pelo médico ou enfermeiro.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OXALIPLATINA TEVA
A substância activa é a oxaliplatina; 1 ml de solução reconstituida para perfusão contém 5mg de oxaliplatina
Os outros componentes são lactose monohidratada.

Qual o aspecto de OXALIPLATINA TEVA e conteúdo da embalagem
Oxaliplatina Teva, pó para solução para perfusão é um pó branco a quase brancoacondicionado em frasco para injectáveis incolor com rolha de elastómero clorobutílico,selo de alumínio e protecção de polipropileno.

Frasco para injectáveis de 20 mg: cada frasco contém 20 mg de Oxaliplatina parareconstituição em 4 ml de solvente.
Frasco para injectáveis de 50 mg: cada frasco contém 50 mg de Oxaliplatina parareconstituição em 10 ml de solvente.
Frasco para injectáveis de 100 mg: cada frasco contém 100 mg de Oxaliplatina parareconstituição em 20 ml de solvente.

Os frascos são acondicionados em caixas que contêm um frasco.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo, Portugal

Fabricante
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Austria

Oxaliplatin "Teva" 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgium
OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Czech republic Oxaliplatin – Teva 5 mg/ml
Denmark
Oxaliplatin Teva
Estonia
Oxaliplatin-Teva 5mg/ml
Finland
Oxaliplatin Teva
France OXALIPLATINR TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Germany
Oxaliplatin-GRY® 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Greece
Oxaliplatin 5 mg/ml, ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ???? ????
??????
Hungary
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ireland
Oxaliplatin Pharmachemie 5 mg/ml, concentrate for solution for
infusion
Italy
OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ ml concentrato per soluzione per
infusione
Latvia
Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncentrats infuziju ?kiduma
Lithuania
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxembourg Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Netherlands Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norway
Oxaliplatin Teva

Poland
Oxaliplatin Teva 5mg/ml
Slovak republic Oxaliplatin – Teva 5 mg/ml Prá?ok na infúzny roztok
Slovenia
Oxaliplatin 5 mg/ml koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Spain Oxaliplatino TEVA 5mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Sweden
Oxaliplatin Teva
United Kingdom Oxaliplatin 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO PARA PREPARAÇÃO DA OXALIPALTINA
TEVA 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia estas instruções na integra antes de proceder à preparação de
Oxaliplatina Teva 5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

1. FORMULAÇÃO

Oxaliplatina Teva 5 mg/ml pó para solução para perfusão é um pó branco a quase brancoacondicionado em frasco para injectáveis incolor com rolha de elastómero clorobutílico,selo de alumínio e protecção de polipropileno.

2. APRESENTAÇÕES

Oxaliplatina Teva é comercializado em frascos para injectáveis de administração única.
Oxaliplatina Teva, pó para solução para perfusão é um pó branco a quase brancoacondicionado em frasco para injectáveis incolor com rolha de elastómero clorobutílico,selo de alumínio e protecção de polipropileno.
Frasco-ampola de 20 mg: cada frasco contém 20 mg de Oxaliplatina para reconstituiçãoem 4 ml de solvente.
Frasco-ampola de 50 mg: cada frasco contém 50 mg de Oxaliplatina para reconstituiçãoem 10 ml de solvente.
Frasco-ampola de 100 mg: cada frasco contém 100 mg de Oxaliplatina parareconstituição em 20 ml de solvente.
Os frascos são fornecidos em embalagens contendo um frasco cada uma. Asapresentações podem não ser todas comercializadas

Condições de conservação da Oxaliplatina Teva na embalagem de comercialização
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Reconstituição da solução
Deve ser utilizada água para injecções ou uma solução de glucose a 5% parareconstituição do pó.
– Para o frasco de 20 mg: adicionar 4 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.
– Para o frasco de 50 mg: adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.
– Para o frasco de 100 mg: adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.

Do ponto de vista químico e microbiológico, a solução reconstituida deve ser diluidaimediatamente com uma solução de glucose a 5%.
Inspecção visual antes de usar. Apenas soluções transparentes e sem particulas devem serusadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UMA CORRECTA MANIPULAÇÃO
Como para todos os agentes potencialmente tóxicos devem-se ter precauções namanipulação e preparação das soluções de oxaliplatina.

Instruções para manipulação
A manipulação deste agente citotóxico por pessoal de enfermagem ou médicos requerprecauções para garantir a protecção do manipulador e do meio circundante.
A preparação de soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizadapor pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a protecção do ambiente e, sobretudo, a protecção das pessoasque os manipulam. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. Éproibido fumar, comer e beber neste local.
Os manipuladores devem dispor de material apropriado à manipulação, nomeadamentebatas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvasdescartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos derecolha de resíduos.
Os dejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução.
As mulheres grávidas devem ser advertidas e evitar a manipulação de citotóxicos.
Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve serconsiderado como um resíduo contaminado. A eliminação dos resíduos contaminados éfeita por incineração em contentores rígidos, apropriados e devidamente identificados
(ver Eliminação de resíduos).
Em caso de contacto cutâneo com a oxaliplatina em pó, solução reconstituída ou com asolução para perfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.
Em caso de contacto de uma mucosa com a oxaliplatina em pó, solução reconstituída oucom a solução para perfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

4. PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO POR VIA INTRAVENOSA

Precauções especiais de administração
– NUNCA utilizar equipamento de injecção contendo alumínio.
– NUNCA administrar sem diluição.
– Apenas deve ser usada como diluente a solução de perfusão de glucose a 5%.
– NUNCA diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.
– NUNCA misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrarem simultâneo pela mesma via de perfusão.
– Não misture com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo
(5FU), preparações de ácido folínico (AF), preparações contendo trometamol comoexcipiente e sais de trometamol de outras substâncias activas.
Medicamentos ou soluções alcalinas afectam a estabilidade da oxaliplatina de uma formanegativa

Instruções de uso com ácido folínico (AF) (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)

A oxaliplatina 85mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de glucose a
5% é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácido folínico (AF)numa solução de glucose a 5%, durante 2 a 6 horas, usando um sistema em Y colocadoimediatamente antes do local de perfusão. Estes dois medicamentos não devem sermisturados no mesmo saco de perfusão. O ácido folínico (AF) não deve contertrometamol como excipiente e só deve ser diluído usando a solução isotónica de glucosea 5% e nunca soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos ou soluçõesalcalinas.

Instruções de uso com 5-fluorouracilo (5 FU),
A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração dasfluoropirimidinas (e.g. 5-fluorouracilo (5 FU)).
Após administração da oxaliplatina, limpe a linha de perfusão e administre 5-
fluorouracilo (5 FU).

4.1 Preparação da solução para perfusão
Reconstituição da solução
Deve ser utilizada água para injecções ou uma solução de glucose a 5% parareconstituição do pó.
– Para o frasco de 20 mg: adicionar 4 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.
– Para o frasco de 50 mg: adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.
– Para o frasco de 100 mg: adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.

Do ponto de vista químico e microbiológico, a solução reconstituida deve ser diluidaimediatamente com uma solução de glucose a 5%.
Inspecção visual antes de usar. Apenas soluções transparentes e sem particulas devem serusadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.

Diluição para perfusão intravenosa:
Retirar a quantidade necessária de concentrado do frasco e de seguida proceder à diluiçãocom 250 a 500 ml de solução de glucose a 5%, a fim de obter uma concentração entre 0,2mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalo de concentração a partir do qual foi demonstrada aestabilidade físico-química da oxaliplatina situa-se entre 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml.
Administrar por perfusão intravenosa.
Após diluição em glucose a 5%, foi demonstrada estabilidade química e física durante 24horas quando conservada entre 2ºC-8ºC e durante 6 horas quando conservada a 25ºC.
De um ponto de vista microbiológico, a preparação para infusão deve ser utilizada deimediato.
Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a uma

temperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, desde que a diluição tenha sido realizada emcondições assépticas controladas e validadas.
Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.
NUNCA utilizar solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para adiluição.
A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada em sistemas deadministração standard sem PVC.

4.2 Perfusão da solução
A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% a fim de se obter umaconcentração superior a 0,2 mg/ml deve ser administrada quer por via venosa periférica,quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina for administrada com o
5-Fluorouracilo (5 FU), a perfusão da oxaliplatina tem de preceder a do 5-Fluorouracilo
(5 FU). (ver secção 4.2)

4.3 Eliminação de resíduos
Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para a diluição eadministração devem ser destruídos conforme os procedimentos standard hospitalaresrelativos aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para aeliminação de resíduos tóxicos.