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Risperidona

Risperdal bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é RISPERDAL e para que é utilizado?
2.  Antes de tomar RISPERDAL
3.  Como tomar RISPERDAL
4.  Efeitos secundários RISPERDAL
5.  Como conservar RISPERDAL
6.  Outras informações

Risperdal

RISPERDAL 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg / 6 mg comprimidos revestidos

RISPERDAL 1 mg/ml solução oral

RISPERDAL QUICKLET 0,5 mg / 1 mg / 2 mg comprimido orodispersível

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É RISPERDAL E PARA QUE É UTILIZADO?

RISPERDAL é um medicamento antipsicótico.

RISPERDAL é utilizado para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. A psicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, das sensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir a voz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social e excesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade e tensão. RISPERDAL pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) e prolongadas (crónicas).

Para além disto, depois do alívio dos sintomas, RISPERDAL é utilizado para manter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas. RISPERDAL também é utilizado noutras situações, especificamente para controlar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos, desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujas funções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência). RISPERDAL também pode ser utilizado para tratar alterações comportamentais disruptivas como a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças, adolescentes e adultos com atraso mental ou QI médio. RISPERDAL é também eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a continuação do tratamento de crianças e adolescentes que revelem uma resposta inicial ao tratamento.

Uma outra situação para a qual pode tomar RISPERDAL é a mania, que é caracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ou irritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos.

RISPERDAL também pode ser administrado para tratar o autismo em crianças e adolescentes. RISPERDAL pode ser utilizado em regime de monoterapia ou combinado com outro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERDAL

Não tome RISPERDAL:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer um dos excipientes de RISPERDAL. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, por exemplo por, vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algum destes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com RISPERDAL Aumento de peso:

Procure comer com moderação, pois RISPERDAL pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter

Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que RISPERDALtomado sozinho ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte. Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usada para tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pela retenção de líquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situações ocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.

Durante um tratamento prolongado, RISPERDAL pode causar movimentos involuntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico. Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento da temperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médico imediatamente e diga-lhe que está a tomar RISPERDAL.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seu médico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade de urinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muito raros durante o tratamento com RISPERDAL. Em doentes diabéticos ou com factores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson, Demência de Lewy ou Epilepsia

Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessário vigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar RISPERDAL.

Doentes idosos

Os idosos devem tomar menor quantidade de RISPERDAL, do que é habitualmente prescrito.

Tomar RISPERDAL com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com RISPERDAL. RISPERDAL pode aumentar o efeito de fármacos que reduzem o tempo de reacção (“tranquilizantes”, narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos e certos antidepressivos).

Portanto tome apenas os medicamentos que forem prescritos pelo seu médico. Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina ex: levodopa) podem contrariar o efeito de RISPERDAL.

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsia e da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito de RISPERDAL.

Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento com carbamazepina.

A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento da depressão, podem aumentar os níveis de RISPERDAL no sangue. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago, podem aumentar ligeiramente os níveis de RISPERDAL no sangue, mas é improvável que alterem o efeito de RISPERDAL.

A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de RISPERDAL, no sangue

– O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não tem um efeito significativo nos níveis de RISPERDAL no sangue.

A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram o efeito do RISPERDAL.

RISPERDAL não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentos usados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração. Tomar RISPERDAL com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumas patologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a alguns efeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida.

Tomar RISPERDAL com alimentos e bebidas

RISPERDAL pode aumentar o efeito do álcool. Portanto, não beba álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico que decidirá se poderá tomar RISPERDAL.

Foram observados tremores, fraqueza muscular e dificuldade em alimentar-se em recém-nascidos de mães que tomaram RISPERDAL, no último trimestre de gravidez.

Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar RISPERDAL. Neste caso consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade a RISPERDAL, porque RISPERDAL pode afectar a sua capacidade de vigília ou para conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de RISPERDAL

RISPERDAL comprimidos revestidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

RISPERDAL comprimidos revestidos a 2 mg e 6 mg contêm o corante amarelo sunset FCF (E110). Pode causar reacções alérgicas.

RISPERDAL QUICKLET comprimidos orodispersíveis contêm aspartamo (E951), contêm uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR RISPERDAL

Tome RISPERDAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

RISPERDAL está disponível na forma de comprimidos para serem deglutidos, comprimidos orodispersíveis que se desintegram na boca e de solução para ser administrada por via oral.

Pode tomar RISPERDAL juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Os comprimidos devem ser tomados com água.

Deve misturar-se a solução oral com uma bebida não alcoólica, excepto chá. Os comprimidos de RISPERDAL QUICKLET devem ser colocados sobre a língua. Desagregam-se na boca em alguns segundos e podem ser depois ingeridos, com ou sem água. Se tomar o comprimido durante a refeição, deverá ter a boca vazia antes de colocar o comprimido sobre a língua.

É importante tomar a quantidade correcta de RISPERDAL mas isto varia de pessoa para pessoa., Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose que deve tomar, até obter o efeito desejado.

Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não mude nem interrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:

Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4 miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, se necessário, posteriormente modificada.

Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos ou que quantidades de solução são recomendados para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos:

É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, dividida em duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se pode tomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou que quantidade de solução é recomendada para a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência: Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos será suficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia (ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas por dia, preferencialmente em dias alternados.

Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas por toma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, mas raramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia. Em doentes com demência, o tratamento com RISPERDAL deve ser regularmente reavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:

Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas não com frequência superior a dias alternados, se necessário.

A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quanto deve tomar de RISPERDAL, para o seu problema particular.

Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não com frequência superior a dias alternados, se necessário.

A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto a número de comprimidos ou mililitros de solução oral. Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:

Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. A maior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou qual a quantidade de solução que se ajusta à sua situação. O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizador do humor, para além de RISPERDAL para tratar esta situação.

À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de RISPERDAL deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínica no tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:

O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos ou mililitros de solução oral apropriados ao seu problema particular.

Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes com comprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas, da fracção livre da risperidona.

Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes com insuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas, tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento de doses deve proceder-se de forma mais lenta.

RISPERDAL deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:

Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0.25 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4° dia de tratamento, com aumentos de 0.25 mg. Ao 14° dia de tratamento, o seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0.25 mg por dia. Os aumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dose máxima de 1.5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou ml de solução deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0.50 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4° dia de tratamento, com aumentos de 0.50 mg. Ao 14° dia de tratamento, o seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0.50 mg por dia. Os aumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dose máxima de 2.5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um peso superior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou ml de solução deve tomar. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou ml de solução deve tomar.

Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade. Comprimidos

Existem 7 tipos de comprimidos orais para engolir e três tipos de comprimidos que se desagregam na boca, que contêm uma quantidade diferente de risperidona. Pode verificar a concentração dos comprimidos pela cor e forma que apresentam.

Os comprimidos a 6 miligramas são aconselhados, se tomar diariamente RISPERDAL, numa só administração. O blister está convenientemente rotulado para o ajudar a lembrar-se se tomou RISPERDAL.

Cada blister contém 7 comprimidos – um para cada dia da semana. Por baixo de cada comprimido está impresso o dia da semana. Quando tomar o seu comprimido diário, escolha sempre o comprimido do dia da semana em que está. Deste modo, pode verificar facilmente se tomou o seu comprimido nesse dia.

Para retirar os comprimidos Risperdal Quicklet do blister

Não abra o blister até estar pronto para tomar o medicamento.

Puxe a extremidade da folha e retire-a completamente.

Não pressione o comprimido através da folha, pois pode parti-lo.

Retire o comprimido com as mãos secas.

Coloque imediatamente o comprimido na língua. O comprimido dissolve-se em segundos. Se desejar pode tomar com água.

Solução oral

A embalagem de solução oral tem uma pipeta, que permite medir a quantidade exacta.

Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta

O frasco traz uma tampa de segurança infantil e deve abrir-se do seguinte modo: Empurrar a tampa plástica de rosca para baixo, enquanto se roda no sentido contrário dos ponteiros do relógio. Retire a tampa desenroscada

Coloque a pipeta no frasco. Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponder ao número de mililitros ou miligramas que precisa administrar.

Depois, retire a pipeta da tampa, com a ajuda do anel inferior.

Deite o conteúdo da pipeta, para uma bebida não alcoólica, excepto chá, deslizando o anel superior para baixo.

Feche o frasco.

Lave a pipeta com água

Se tomar mais RISPERDAL do que deveria:

Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência, sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente, estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico. Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve o medicamento que ainda estiver no estômago.

Informações para o médico em caso de sobredosagem

–  No caso de o doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilação adequada.

–  Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis.

–  Se necessário, proceda a monitorização cardíaca: considere a transferência para o hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar RISPERDAL:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

– No período inicial do tratamento:

Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar as restantes doses na ordem descrita acima.

– Depois disso:

Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue o tratamento.

Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS RISPERDAL

Como os demais medicamentos, RISPERDAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

RISPERDAL é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários são, muitas vezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

  • Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação, ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço, dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dor abdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido. Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência em crianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem, contacte o seu médico.
  • Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamento e originar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, mais tarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.
  • Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso e podem também surgir perturbações motoras ligeiras, tais como tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomas habitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de RISPERDAL ou administrar um medicamento adicional.
  • Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alterações momentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto período de tempo, procure um médico.
  • Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.
  • A hipersensibilidade a RISPERDAL é muito rara, podendo ser identificada, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou inchaço da face, lábios ou língua. Se tiver qualquer um destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.
  • Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febre elevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.
  • Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.
  • Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se tal acontecer, procure o seu médico.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilar inferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite e alterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto não hesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável detectado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERDAL

Não conservar acima de 30° C.

RISPERDAL comprimidos revestidos: Proteger da luz e da humidade.

RISPERDAL solução oral:

Não congelar.

Consumir a solução oral no prazo de três meses, após a primeira utilização.

As letras na embalagem VAL significam que o medicamento não pode ser guardado infinitamente. Portanto, não deve tomar RISPERDAL, depois da data impressa a seguir a “VAL” (mês e ano), mesmo se o guardou correctamente.

Aconselhável devolver os medicamentos fora do prazo de validade ao seu farmacêutico. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a risperidona.

Os excipientes de RISPERDAL comprimidos revestidos são: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, sulfato de laurilo e sódio e propilenoglicol.

Os comprimidos a 0,25 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco e óxido férrico amarelo (E172).

Os comprimidos a 0,5 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco e óxido férrico vermelho (E172).

Os comprimidos a 2 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco e amarelo sunset FCF (E110).

Os comprimidos a 3 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco e amarelo de quinoleína (E104).

Os comprimidos a 4 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco, amarelo de quinoleína (E104) e indigotina (E132).

Os comprimidos a 6 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco, amarelo de quinoleína (E104) e amarelo sunset FCF (E110).

RISPERDAL solução oral contém ácido tartárico, ácido benzóico, hidróxido de sódio e água purificada.

RISPERDAL QUICKLET comprimidos orodispersíveis contêm os seguintes excipientes: Resina polacrilex (polímero de ácido metacrílico com divinilbenzeno), gelatina, manitol, glicina, simeticone, carbómero, hidróxido de sódio, aspartamo (E951), óxido de ferro vermelho (E172) e óleo essencial de hortelã-pimenta. O comprimido orodispersível a 2 mg também contém goma xantana.

Comprimidos de RISPERDAL

Existem sete tipos de comprimidos orais para engolir, cada um com uma quantidade diferente de risperidona:

  • amarelos, comprimidos oblongos, biconvexos, contendo 0,25 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado: RIS0.25);
  • castanho-avermelhado, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados contendo 0,5 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado: RIS0.5);
  • brancos, comprimidos oblongos, ranhurados contendo 1 miligrama de risperidona (no comprimido está marcado: RIS1);
  • cor-de-laranja, comprimidos oblongos, ranhurados contendo 2 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado: RIS2);
  • amarelos, comprimidos oblongos, ranhurados contendo 3 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado: RIS3);
  • verdes, comprimidos oblongos, ranhurados contendo 4 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado: RIS4);
  • amarelos, comprimidos, circulares, contendo 6 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado : RIS 6).

Os comprimidos estão disponíveis em caixas de 6 (apenas os doseados a 1 mg), 20 ou 60 unidades (0,25 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg), 60 unidades (0,5 mg) o que significa que cada caixa contém 1 blister de 6 comprimidos, ou ainda 2 ou 6 blisters de 10 comprimidos.

Embalagens de 28 e 60 comprimidos de RISPERDAL a 6 mg.

Comprimidos orodispersíveis de RISPERDAL QUICKLET

Existem três tipos de comprimidos que se desintegram na língua, cada um contendo diferentes quantidades de risperidona:

–  comprimidos biconvexos, redondos, cor de coral contendo 0,5 mg de risperidona (gravado numa das faces R 0.5 mg);

–  comprimidos biconvexos, quadrados, cor de coral contendo 1 mg de risperidona (gravado numa das faces R 1 mg);

–  comprimidos biconvexos, redondos, cor de coral contendo 2 mg de risperidona (gravado numa das faces R 2 mg).

Embalagens de 20, 28 e 56 comprimidos. Solução oral

Embalagem de 30 e 100 ml de solução oral, com uma pipeta.

Uma pipeta cheia contém 3 mililitros da solução oral que corresponde a 3 miligramas de risperidona (1 mililitro contém 1 miligrama).

A quantidade mínima que pode tomar é de 0,25 mililitros, que contém 0,25 miligramas de risperidona (1 mililitro contém 1 miligrama).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena

Tel: 21 435 8835

Fabricantes

Risperdal Comprimidos revestidos (0,25 mg, 0,5 mg e 6 mg) JANSSEN-CILAG S.P.A,

Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04010-Latina (LT), Itália

Risperdal Comprimidos revestidos (1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg)

JANSSEN-CILAG S.P.A,

Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04010-Latina (LT), Itália

e

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. Turnhoutseweg, 30, 2340-Beerse Bélgica

Risperdal Solução oral

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.,

Turnhoutseweg 30, 2340-Beerse,

Bélgica

Risperdal Quicklet Comprimidos orodispersíveis (0,5 mg, 1 mg, 2 mg)

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena

Para informações adicionais sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10-05-2007.

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Risperidona

CARACTERÍSTICAS DO RISPERDAL bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
RISPERDAL

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

RISPERDAL 0,25 mg comprimidos revestidos
RISPERDAL 0,5 mg comprimidos revestidos
RISPERDAL 1 mg comprimidos revestidos
RISPERDAL 2 mg comprimidos revestidos
RISPERDAL 3 mg comprimidos revestidos
RISPERDAL 4 mg comprimidos revestidos
RISPERDAL 6 mg comprimidos revestidos
RISPERDAL 1 mg/ml solução oral
RISPERDAL QUICKLET 0,5 mg comprimido orodispersível
RISPERDAL QUICKLET 1 mg comprimido orodispersível
RISPERDAL QUICKLET 2 mg comprimido orodispersível

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO RISPERDAL
Comprimidos revestidos:
Cada comprimido contém 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg de risperidona.

Excipientes(s):
Lactose – 45,5 mg (Risperdal 0,25 mg comprimidos revestidos)
91 mg (Risperdal 0,5 mg comprimidos revestidos)
131 mg (Risperdal 1 mg comprimidos revestidos)
130 mg (RisperdaL 2 mg comprimidos revestidos)
195 mg (Risperdal 3 mg comprimidos revestidos)
260 mg (Risperdal 4 mg comprimidos revestidos)
114,6 mg (Risperdal 6 mg comprimidos revestidos)
Corante amarelo sunset (E110) – 0,05 mg (Risperdal 2 mg comprimidos revestidos) 0,01 mg (Risperdal 6 mg comprimidos revestidos)

Solução oral:
A solução oral contém 1 mg de risperidona em 1 ml. Comprimidos orodispersíveis:
Cada comprimido orodispersível contém 0.5 mg, 1.0 mg e 2.0 mg de risperidona. Excipientes(s):
Aspartamo – 0,25 mg (RISPERDAL QUICKLET 0,5 mg comprimido orodispersível)
0,5 mg (RISPERDAL QUICKLET 1 mg comprimido orodispersível) 1 mg (RISPERDAL QUICKLET 0,5 mg comprimido orodispersível)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO RISPERDAL
Comprimidos revestidos.
Solução oral.
Comprimidos orodispersíveis.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO RISPERDAL
4.1. Indicações Terapêuticas

RISPERDAL está indicado para o tratamento de uma grande variedade de doentes com esquizofrenia, incluindo primeiro episódio, exacerbação aguda de esquizofrenia, esquizofrenia crónica e outras situações psicóticas, nas quais sejam dominantes os sintomas positivos (tais como, alucinações, ideias delirantes, perturbações do pensamento, hostilidade, desconfiança) e/ou os sintomas negativos (tais como, embotamento afectivo, isolamento social, pobreza de discurso). RISPERDAL alivia os sintomas afectivos (tais como depressão, sentimentos de culpa, ansiedade) associados com a esquizofrenia.
RISPERDAL também é eficaz na manutenção da melhoria clínica durante tratamento prolongado em doentes que mostraram uma resposta inicial ao tratamento.

RISPERDAL está indicado para o tratamento de perturbações comportamentais graves em doentes com demência cujos sintomas, tais como agressividade (violência física e verbal), perturbações da actividade motora (agitação, deambulação) ou sintomas psicóticos proeminentes e conduzem ao sofrimento, incapacidade, perigo potencial ou auto-flagelação do doente.

RISPERDAL está indicado no tratamento da mania na doença bipolar. Estes episódios são caracterizados por sintomas tais como humor exagerado, expansivo ou irritabilidade, sentimentos excessivamente “elevados” ou eufóricos, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos, distracção, ou julgamentos deficientes, incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos.
RISPERDAL está indicado para o tratamento de alterações de conduta e de outras perturbações de comportamento em crianças, adolescentes e adultos subdesenvolvidos intelectualmente, com atraso mental ou QI médio que apresentam comportamentos agressivos ou anti-sociais proeminentes, como por exemplo, agressividade, impulsividade e comportamentos auto-ofensivos. RISPERDAL é também eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a continuação do tratamento de crianças e adolescentes que revelem uma resposta inicial ao tratamento.

RISPERDAL também está indicado para o tratamento do autismo em crianças e adolescentes.

4.2. Posologia e modo de administração

RISPERDAL pode ser administrado em comprimidos, comprimidos orodispersíveis ou em solução oral. O comprimido orodispersível deve ser colocado na língua. A desintegração inicia-se na cavidade oral, em segundos, e pode ser subsequentemente engolido, com ou sem água. 4.2.a. Esquizofrenia

Mudança de outros antipsicóticos
Quando for clinicamente conveniente recomenda-se a interrupção gradual do tratamento prévio enquanto se inicia a terapêutica com RISPERDAL. Da mesma forma, se considerado clinicamente adequado, quando se muda o tratamento em doentes previamente tratados com antipsicóticos “retard”, a terapêutica com RISPERDAL deve ser iniciada em substituição da injecção seguinte.
Periodicamente, deve ser reavaliada a necessidade em prosseguir a administração de medicamentos antiparkinsónicos.

Adultos
RISPERDAL pode ser administrado uma ou duas vezes por dia. Os doentes devem iniciar o tratamento com RISPERDAL com 2 mg por dia. A dose pode ser aumentada no segundo dia até 4 mg. A partir de então a dose deve manter-se inalterada, ou se necessário, posteriormente, proceder a ajustes individuais. A maioria dos doentes beneficiará da administração de doses diárias entre 4 e 6 mg. Em alguns doentes, pode ser adequada uma fase de titulação mais lenta e doses iniciais e de manutenção mais baixas.
Doses superiores a 10 mg por dia, não demonstraram eficácia adicional em relação a doses mais baixas, e podem causar sintomas extrapiramidais.
A segurança de doses superiores a 16 mg por dia não foi ainda totalmente avaliada, razão pela qual, não se recomenda a sua administração.
Quando for necessário sedar o doente, pode associar-se uma benzodiazepina à administração de RISPERDAL®.

Idosos
Recomenda-se o início do tratamento com doses de 0.5 mg, duas vezes por dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com aumentos de 0.5 mg, duas vezes por dia, até 1 a 2 mg, duas vezes por dia. RISPERDAL é bem tolerado nos doentes idosos.

Crianças
Em crianças com menos de 15 anos de idade não existe experiência clínica no tratamento da esquizofrenia.

4.2.b. Perturbações no comportamento em doentes com demência

Recomenda-se uma dose inicial de 0.25 mg, duas vezes por dia. Se necessário, esta dose pode ser ajustada individualmente com aumentos de 0.25 mg, duas vezes por dia, e com uma frequência não superior a dias alternados. Na maioria dos doentes, a dose óptima é 0.5 mg, duas vezes por dia. No entanto, alguns doentes podem beneficiar de doses até 1 mg, duas vezes por dia.
Uma vez atingida a dose óptima, pode considerar-se a administração de uma dose única diária. À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de RISPERDAL, deve ser avaliado periodicamente.

4.2.c. Mania bipolar

Adultos

RISPERDAL deve ser administrado uma vez por dia, com uma dose inicial de 2 ou 3 mg. Devem ser realizados ajustes de dose, sempre que indicados, em intervalos de não menos que 24 horas e com incrementos de dose de 1 mg por dia. Foi demonstrada eficácia com doses flexíveis e num intervalo de 1 a 6 mg, por dia. À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de RISPERDAL, deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínica no tratamento da mania bipolar.
4.2.d. Alterações de conduta e outras perturbações de comportamento Doentes com mais de 50 kg de peso
Recomenda-se uma dose inicial de 0.5 mg/dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente por aumentos de 0.5 mg, uma vez por dia, com uma frequência não superior a dias alternados, se necessário.
A dose óptima na maioria dos doentes é de 1 mg, por dia. No entanto, alguns doentes podem beneficiar de uma dose de 0.5 mg, uma vez por dia, enquanto que outros podem beneficiar de 1.5 mg, uma vez por dia, se necessário.
Doentes com menos de 50 kg de peso
Recomenda-se uma dose inicial de 0.25 mg/dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com aumentos de 0.25 mg, uma vez por dia, com uma frequência não superior a dias alternados.
A dose óptima na maioria dos doentes é de 0.5 mg, por dia. No entanto, alguns doentes podem beneficiar de uma dose de 0.25 mg, uma vez por dia, enquanto que outros podem beneficiar de 0.75 mg, uma vez por dia.
À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado
de RISPERDAL®, deve ser avaliado periodicamente.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

4.2.e. Doença Renal e Hepática

Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes com comprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas da fracção livre da risperidona.

Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes com insuficiência renal ou hepática, devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas tanto no início do tratamento, como na terapêutica subsequente, e o escalonamento de doses deve proceder-se de forma mais lenta.
RISPERDAL deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.

4.2.f. Autismo
A dose de RISPERDAL deve ser individualizada de acordo com as necessidades e respostas do doente. O tratamento deve ser iniciado com 0.25 mg/dia para doentes com peso inferior a 20 kg e com 0.50 mg/dia, para doentes com peso superior a 20 Kg. Ao 4° dia de tratamento, a dose pode ser aumentada até 0.5 mg/dia, para doentes com peso inferior a 20 kg e até 1 mg/dia, para doentes com peso superior a 20 Kg. Esta dose deve ser mantida até à avaliação da resposta, o que ocorrerá aproximadamente ao 14° dia. Aumentos adicionais de dose apenas deverão ser considerados para doentes que não atinjam resposta clínica suficiente. O aumento da dose deve ser feito com intervalos superiores a duas semanas, em incrementos de 0.25 mg/dia para doentes com peso inferior a 20 kg ou de 0.5 mg/dia para doentes com peso superior a 20 kg.

Nos estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu a dose diária total de 1.5 mg para doentes com peso inferior a 20 kg, de 2.5 mg para doentes com mais de 20 kg e de 3.5 mg para doentes com peso superior a 45 kg.
RISPERDAL pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia.

Doentes que manifestem sonolência poderão beneficiar, passando para uma administração diária, à noite, ou para uma administração duas vezes ao dia. Uma vez atingida resposta clínica suficiente e mantida, deverá ser considerada a redução gradual da dose, com o objectivo de atingir o melhor equilíbro entre a eficácia e a segurança.
Não existe experiência em crianças menores de 5 anos de idade.

4.3. Contra-indicações

RISPERDAL está contra-indicado em doentes com conhecida hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Doentes idosos com demência
Incidência de mortalidade
Numa metanálise de 17 estudos clínicos controlados, verificou-se que doentes idosos com demência tratados com antipsicóticos atípicos, incluindo RISPERDAL, apresentaram um aumento da mortalidade, quando comparados com o grupo tratado com placebo. Nesta população, e em estudos controlados com placebo, a incidência de mortalidade no grupo tratado com RISPERDAL foi de 4.0%, comparada com 3.1% no grupo de doentes tratado com placebo. A média de idades dos doentes que morreram foi de 86 anos (limites: 67-100).

Uso concomitante de Furosemida

Nos estudos clínicos controlados com placebo, realizados em doentes idosos com demência, foi observada uma incidência superior da mortalidade em doentes tratados concomitantemente com furosemida e risperidona (7.3%; média de idades 89 anos, limites: 75-97), quando comparados com doentes tratados com risperidona em monoterapia (3.1%; média de idades 84 anos, limites:70-96) ou apenas com furosemida
(4.1%; média de idades 80 anos, limites: 67-90). O aumento da mortalidade em doentes tratados concomitantemente com furosemida e risperidona foi observado em dois dos quatros estudos clínicos.
Não foi identificado nenhum mecanismo fisiopatológico que explique estes acontecimentos nem foi observado qualquer padrão consistente de causa de morte. No entanto, devem ser tomadas precauções especiais e o risco/benefício desta associação medicamentosa devem ser considerados antes de se decidir utilizá-la. Não houve aumento da incidência da mortalidade em doentes a quem foram administrados outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independentemente da terapêutica, a desidratação foi um factor de risco para a mortalidade e deve ser cuidadosamente evitada, em doentes idosos com demência.

Efeitos adversos cerebrovasculares

Em estudos clínicos controlados com placebo, realizados em doentes idosos com demência, houve uma incidência superior de efeitos adversos cerebrovasculares (acidentes vasculares cerebrais e acidentes isquémicos transitórios), incluindo alguns casos fatais, em doentes tratados com RISPERDAL em comparação com doentes tratados com placebo (média de idades 85 anos; limites: 73-97 anos).

Actividade alfa-antagonista
Devido à actividade alfa-antagonista da risperidona, pode surgir hipotensão ortostática, especialmente durante o período inicial de titulação da dose a administrar. RISPERDAL deve ser usado com precaução em doentes com doenças cardiovasculares (ex: insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, anomalias na condução, desidratação, hipovolémia, ou doença cerebrovascular) e a dose deve ser gradualmente titulada conforme recomendado (ver Secção 4.2 posologia e modo de administração). No caso de surgir hipotensão, a dose deve ser reduzida.

Discinésia tardia e sintomas extrapiramidais
Os fármacos com propriedades antagonistas dos receptores da dopamina têm sido associados a indução de discinésia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou face.
Tem sido descrito que a ocorrência de sintomas extrapiramidais é um factor de risco para o desenvolvimento da discinésia tardia. Dado que RISPERDAL apresenta um potencial inferior, em relação aos neurolépticos convencionais, para induzir efeitos extrapiramidais, é esperado um risco reduzido de discinésia tardia, comparativamente a este grupo de fármacos. Se surgirem sinais e sintomas de discinésia tardia, deve considerar-se a interrupção de todos os tratamentos antipsicóticos.

Síndroma maligno dos neurolépticos
O síndroma maligno dos neurolépticos, caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade do sistema nervoso vegetativo, alteração da consciência e aumento nos níveis séricos de creatinafosfoquinase têm sido descritos com os antipsicóticos. Podem ainda ocorrer outros sinais como mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda. Neste caso deve ser interrompido o tratamento com todos os antipsicóticos, incluindo RISPERDAL.
Os médicos devem ponderar os riscos em relação aos benefícios quando prescreverem antipsicóticos, incluindo RISPERDAL, em doentes com Doença de Parkinson ou Demência de corpos de Lewy (DCL), uma vez que pode ocorrer um aumento, nos dois grupos, no risco de síndroma maligno dos neurolépticos., bem como um aumento da sensibilidade a medicamentos antipsicóticos. As manifestações de aumento de sensibilidade podem incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com frequentes quedas e sintomas extrapiramidais.

Hiperglicemia
A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muito raros durante o tratamento com RISPERDAL. Em doentes diabéticos ou com factores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica (ver também secção 4.8. Efeitos Indesejáveis).

Outros
Os neurolépticos convencionais apresentam potencial para diminuição do limiar convulsivo, recomendando-se precaução no tratamento de doentes com epilepsia.

Devido à possibilidade de ocorrência de aumento de peso, recomenda-se que os doentes evitem excessos alimentares.

RISPERDAL comprimidos revestidos contêm lactose. Doentes com problemas raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

RISPERDAL comprimidos revestidos a 2 mg e 6 mg contêm o corante amarelo laranja E110. Pode causar reacções alérgicas.

RISPERDAL QUICKLET comprimidos orodispersíveis contêm Aspartamo. Contêm uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria .

Ver recomendações específicas na posologia a secção 4.2.a para doentes idosos, secção 4.2.b para doentes idosos com demência, secção 4.2.c para doentes com mania bipolar, secção 4.2.d para doentes pediátricos com perturbações do comportamento e secção 4.2.e para doentes pediátricos com autismo.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Os riscos da administração de RISPERDAL em associação com outros fármacos não foram ainda avaliados na sua totalidade.
Devido aos seus efeitos a nível do sistema nervoso central, RISPERDAL deve ser administrado com precaução em associação a outros fármacos de acção central. RISPERDAL pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas da dopamina.

A carbamazepina mostrou diminuir os níveis plasmáticos da fracção antipsicótica activa de RISPERDAL. Podem ser observados efeitos semelhantes com outros indutores das enzimas hepáticas. Após a interrupção do tratamento com carbamazepina, ou outros indutores das enzimas hepáticas, deve reavaliar-se a posologia de RISPERDAL e, se necessário, diminuí-la. O topiramato reduz ligeiramente a biodisponibilidade da risperidona, mas mantém a biodisponibilidade da fracção activa antipsicótica. Assim, esta interacção tem provavelmente pouca relevância clínica.

As fenotiazinas, os antidepressivos tricíclicos e alguns beta-bloqueantes podem aumentar os níveis plasmáticos da risperidona, mas não da fracção antipsicótica activa. A amitriptilina não afecta a farmacocinética da risperidona ou da fracção antipsicótica activa. A cimetidina e a ranitidina aumentam a biodisponibilidade da risperidona, mas apenas marginalmente a da fracção antipsicótica activa.
A fluoxetina e a paroxetina, inibidores do CYP 2D6, aumentam as concentrações plasmáticas da risperidona, mas em menor grau da fracção antipsicótica activa. Quando se inicia a administração simultânea de fluoxetina ou paroxetina, ou se interrompe a sua administração, o médico deve re-avaliar a posologia de RISPERDAL. A eritromicina, um inibidor do CYP 3A4 não altera a farmacocinética da risperidona, nem da fracção antipsicótica activa. Os inibidores da colinesterase, galantamina e donezepil, não mostram um efeito clinicamente relevante na farmacocinética da risperidona, nem da fracção antipsicótica activa.

Quando a risperidona é administrada em simultâneo com outros fármacos com elevada ligação a proteínas plasmáticas, não é observada deslocação clinicamente importante, por parte de qualquer dos fármacos, em relação às proteínas plasmáticas.

A risperidona não apresenta um efeito clinicamente relevante na farmacocinética do lítio, valproato ou digoxina.

Ver secção 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) relativamente ao aumento do risco de mortalidade em doentes idosos com demência a receber furosemida concomitantemente.

Os alimentos não afectam a absorção de RISPERDAL.

4.6. Gravidez e aleitamento

Ainda não foi determinada a segurança da terapêutica com RISPERDAL durante a gravidez humana. Durante o período pós-comercialização foram observados efeitos extrapiramidais reversíveis, em recém-nascidos de mães que tomaram risperidona no último trimestre de gravidez. Embora nos estudos experimentais em animais a risperidona não tenha mostrado toxicidade reprodutiva directa, foram observados alguns efeitos indirectos mediados pela prolactina e pelo sistema nervoso central. Não foram observados efeitos teratogénicos da risperidona em nenhum dos estudos experimentais. Assim, RISPERDAL apenas deverá ser administrado durante a gravidez, se os benefícios justificarem os riscos.

Em estudos animais, a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona, são excretadas através do leite. Foi demonstrado que a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são também excretadas através do leite materno em seres humanos. Assim, as mulheres tratadas com RISPERDAL não devem amamentar.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

RISPERDAL pode interferir com as actividades que requerem estado de alerta. Recomenda-se que os doentes não conduzam veículos automóveis, nem operem máquinas, até que a sua susceptibilidade individual esteja bem estabelecida.

4.8. Efeitos indesejáveis

Com base em experiência clínica extensa, incluindo o uso prolongado, RISPERDAL é geralmente bem tolerado.
Em muitas circunstâncias tem sido difícil distinguir os efeitos indesejáveis, dos sintomas da própria condição clínica.
Os efeitos indesejáveis descritos em associação com o uso de RISPERDAL, foram os seguintes:

Frequentes: insónia, agitação, ansiedade, cefaleia.
A sedação foi descrita com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos. Em geral a sedação é ligeira e transitória.

Pouco Frequentes: sonolência, fadiga, tonturas, falta de concentração, obstipação, dispepsia, náuseas, vómitos, dores abdominais, visão turva, priapismo, disfunção eréctil, disfunção da ejaculação, disfunção no orgasmo, incontinência urinária, angioedema, rinite, erupção e outras situações alérgicas.
RISPERDAL apresenta uma menor tendência para provocar sintomas extrapiramidais do que os neurolépticos convencionais. No entanto, em alguns casos, podem ocorrer os seguintes sintomas extrapiramidais: tremor, rigidez, sialorreia, bradicinésia, acatísia, distonia aguda. Habitualmente, estes sintomas são ligeiros e reversíveis após a redução e/ou administração de antiparkisónicos, se necessário. Raramente, foram descritos hipotensão (ortostática), taquicardia (reflexa) ou hipertensão após a administração de RISPERDAL (ver secção 4.4. Advertências e Precauções Particulares de Utilização).

Foi descrita uma diminuição na contagem de neutrófilos e/ou plaquetas.
RISPERDAL pode provocar um aumento, dose-dependente, das concentrações plasmáticas de prolactina. As manifestações que podem estar associadas são: galactorreia, perturbação nos ciclos menstruais e amenorreia.
Durante o tratamento com RISPERDAL foi descrito aumento de peso (ver secção 4.4. Advertências e Precauções Particulares de Utilização), edema e aumento nos níveis das enzimas hepáticas.

Durante o tratamento com RISPERDAL registaram-se acontecimentos adversos cerebrovasculares, incluindo acidentes vasculares cerebrais e acidentes isquémicos transitórios (ver secção 4.4. Advertências e Precauções Particulares de Utilização).

Durante o tratamento com risperidona, observou-se raramente hiperglicémia e exacerbação da diabetes pré-existente (ver também Secção 4.4, Advertências e precauções especiais de utilização).

À semelhança do que se passa com os neurolépticos convencionais têm sido ocasionalmente relatados, em doentes esquizofrénicos, casos de intoxicação por água, devido a polidipsia ou a um sindrome da secreção inadequada da hormona antidiurética, discinésia tardia, sindroma maligno dos neurolépticos, desregulação da temperatura corporal e convulsões.

Durante o período pós-comercialização, foram relatados casos muito raros de adenomas benignos da hipófise, em doente que tomaram risperidona. Não foi detectada nenhuma associação causal.

4.9. Sobredosagem

Sintomas
Em geral, estão descritos os sinais e sintomas resultantes de uma exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos deste fármaco incluindo: sonolência e sedação, taquicardia, hipotensão, e sintomas extrapiramidais.
Já foi descrito um caso de sobredosagem até 360 mg. Os dados disponíveis sugerem uma grande margem de segurança. Em casos de sobredosagem foram descritos casos raros de prolongamento no intervalo QT.
Em casos de sobredosagem aguda deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de múltiplos fármacos.

Tratamento
Deve ser mantida a função respiratória assegurando uma oxigenação e uma ventilação adequadas. Deve iniciar-se de imediato monitorização cardiocirculatória contínua, para detecção de eventuais arritmias.
Recomenda-se lavagem gástrica (após entubação, se o doente estiver inconsciente) e administrar carvão activado juntamente com um laxante.
Não existe nenhum antídoto específico para RISPERDAL. Assim, recomenda-se o uso de medidas de suporte adequadas.

A hipotensão e colapso circulatório devem ser tratados com medidas adequadas tais como: administração intravenosa de fluídos e/ou simpaticomiméticos. No caso de sintomas extrapiramidais graves, devem ser administrados anticolinérgicos. Recomenda-se monitorização clínica até que o doente recupere.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO RISPERDAL
5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.2. Sistema nervoso central. Psicofármacos.
Antipsicóticos.
Código ATC: N05AX08

A risperidona é um antagonista selectivo monoaminérgico com propriedades únicas, possuindo elevada afinidade para os receptores serotoninérgicos de tipo 2 (5-HT2) e dopaminérgicos de tipo 2 (D2).
A risperidona liga-se igualmente aos receptores alfa 1-adrenérgicos e com uma afinidade mais baixa aos receptores histaminérgicos de tipo 1 (H1) e alfa 2-adrenérgicos. A risperidona não possui nenhuma afinidade para os receptores colinérgicos. Embora a risperidona seja um potente antagonista dos receptores D2, melhorando os sintomas positivos da esquizofrenia, causa menos depressão da actividade motora e indução de catalepsia que os neurolépticos convencionais. O equilíbrio no antagonismo da serotonina e dopamina a nível central permite alargar a actividade terapêutica deste fármaco aos sintomas negativos e afectivos da esquizofrenia, bem como reduzir a possibilidade de aparecimento de efeitos extrapiramidais.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

A risperidona é totalmente absorvida após administração por via oral, atingindo as concentrações máximas em 1 a 2 horas. Uma vez que a sua absorção não é influenciada pelos alimentos, a risperidona pode ser administrada às refeições ou fora destas. A risperidona é metabolizada pelo CYP 2D6 em 9-hidroxi-risperidona, que apresenta uma actividade farmacológica idêntica à da risperidona. A risperidona e a 9-hidroxi-risperidona formam em conjunto a fracção antipsicótica activa. Uma outra via metabólica da risperidona é a N-desalquilação.
Após administração por via oral em doentes psicóticos, a risperidona é eliminada, apresentando uma semivida de cerca de 3 horas. A semivida de eliminação da 9-hidroxi-risperidona e da fracção antipsicótica activa é de 24 horas. Na maioria dos doentes, a risperidona atinge o estado estacionário em 1 dia. O estado estacionário da 9-hidroxi-risperidona é atingido após 4-5 dias de administração.
Os níveis plasmáticos da risperidona são proporcionais às doses terapêuticas. A risperidona é rapidamente distribuída. O volume de distribuição é de 1-2 l/kg. No plasma, a risperidona liga-se à albumina e à alfa 1-glicoproteína ácida. A ligação às proteínas plasmáticas da risperidona é de 88% e da 9-hidroxi-risperidona é de 77%. Uma semana após a administração, 70% da dose é excretada na urina e 14% nas fezes. Na urina, a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona representam 35-45% da dose. A percentagem restante é constituída por metabolitos inactivos.
Num estudo em idosos e em doentes com insuficiência renal, a administração de uma dose única de risperidona mostrou um aumento das concentrações plasmáticas activas e a redução de 30% na clearance da fracção antipsicótica activa nos pacientes idosos e de 60% nos doentes com insuficiência renal.
As concentrações plasmáticas de risperidona foram normais em doentes com insuficiência hepática, mas a concentração média da fracção livre da riperidona no plasma sofreu um aumento de cerca de 35%.
Em crianças, a farmacocinética de risperidona, 9-hidroxi-risperidona e da fracção activa é idêntica à observada em adultos.
Os comprimidos orodispersíveis de RISPERDAL são bioequivalentes aos comprimidos e solução oral de risperidona.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Em estudos de toxicidade subcrónica, nos quais a administração foi iniciada em ratos e cães sexualmente imaturos, foram observados efeitos dose-dependentes a nível do tracto genital de fêmeas e machos, e na glândula mamária. Estes efeitos estiveram relacionados com o aumento dos níveis de prolactina, resultantes do bloqueio pela risperidona, na actividade dos receptores D2 da dopamina. Todos os dados de segurança importantes para o prescritor foram incluídos no respectivo capítulo.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO RISPERDAL
6.1. Lista dos excipientes Risperdal, comprimidos revestidos:

Lactose, amido de milho, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, sulfato de laurilo e sódio e propilenoglicol.

Os comprimidos a 0,25 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco e óxido férrico amarelo (E172).
Os comprimidos a 0,5 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco e óxido férrico vermelho (E172).
Os comprimidos a 2 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco e amarelo sunset FCF (E110).
Os comprimidos a 3 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco e amarelo de quinoleína (E104).
Os comprimidos a 4 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco, amarelo de quinoleína (E104) e indigotina (E132).
Os comprimidos a 6 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco, amarelo de quinoleína (E104) e amarelo sunset FCF (E110).

Risperdal QUICKLET, comprimidos orodispersíveis :

Resina polacrilex (polímero de ácido metacrílico com divinilbenzeno), gelatina, manitol, glicina, simeticone, carbómero, hidróxido de sódio, aspartamo (E951), óxido de ferro vermelho (E172) e óleo essencial de hortelã-pimenta. O comprimido orodispersível a 2 mg também contém goma xantana.

Risperdal, solução oral:
Ácido tartárico, ácido benzóico, hidróxido de sódio e água purificada.

6.2. Incompatibilidades
Comprimidos revestidos e comprimidos orodispersíveis : Nenhumas Solução oral: RISPERDAL solução oral é incompatível com o chá.

6.3. Prazo de validade
RISPERDAL, comprimidos revestidos 0,25 mg, 0,5 mg e 6 mg
RISPERDAL QUICKLET, comprimidos orodispersíveis 0,5 mg, 1 mg e 2 mg:
2 anos

RISPERDAL, comprimidos revestidos 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg:
3 anos

RISPERDAL, solução oral:

3 anos
3 meses, após a abertura da embalagem.

6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30° C.
RISPERDAL, comprimidos revestidos:
Proteger da luz e da humidade.

RISPERDAL, solução oral:
Não congelar.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

RISPERDAL comprimidos revestidos 0,25 mg e 0,5 mg: Embalagens de 60 comprimidos, tendo como recipiente primário blisters.

RISPERDAL comprimidos revestidos 1 mg: Embalagens de 6, 20 e 60 comprimidos, tendo como recipiente primário blisters.

RISPERDAL comprimidos revestidos 2 mg, 3 mg e 4 mg: Embalagens de 20 e 60 comprimidos, tendo como recipiente primário blisters.

RISPERDAL comprimidos revestidos a 6 mg: Embalagens de 28 comprimidos, tendo como recipiente primário blisters.

RISPERDAL QUICKLET: Embalagens de 28 e 56 comprimidos, tendo como recipiente primário blisters de Aclar/folha de alumínio.

RISPERDAL solução oral a 1 mg/ml é fornecida em frascos de 30 e 100 ml com uma pipeta de 3 ml calibrada em mililitros e miligramas. O volume mínimo é de 0,25 ml. O volume máximo é de 3 ml.
A solução oral é embalada em frascos de vidro âmbar, com tampa plástica resistente às crianças.

6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Para retirar os comprimidos Risperdal Quicklet do blister
Não abra o blister até estar pronto para tomar o medicamento.

Puxe a extremidade da folha e retire-a completamente.

Não pressione o comprimido através da folha, pois pode parti-lo.

Retire o comprimido com as mãos secas.

Coloque imediatamente o comprimido na língua. O comprimido dissolve-se em segundos. Se desejar pode tomar com água.

Solução oral

A embalagem de solução oral tem uma pipeta, que permite medir a quantidade exacta.
i Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta
Fig.1- O frasco traz uma tampa de segurança infantil e deve abrir-se do seguinte modo: Empurrar a tampa plástica de rosca para baixo, enquanto se roda no sentido contrário dos ponteiros do relógio. Retire a tampa desenroscada Fig.2- Coloque a pipeta no frasco. Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponder ao número de mililitros ou miligramas que precisa administrar.
Fig.3 – Depois, retire a pipeta da tampa, com
a ajuda do anel inferior.
Deite o conteúdo da pipeta, numa bebida
não-alcoólica, excepto chá, deslizando o anel
superior para baixo.
Feche o frasco.
Lave a pipeta com água

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

RISPERDAL
N° de registo: 3969185 – 20 comprimidos revestidos, 0,25 mg, blister de PVC-PE-PVDC/Alu
N° de registo: 3219789 – 60 comprimidos revestidos, 0,25 mg, blisters de PVC-PE-PVDC/Alu
N° de registo: 3219888 – 60 comprimidos revestidos, 5 mg, blisters de PVC-PE-PVDC/Alu
N° de registo: 2305787 – 6 comprimidos revestidos, 1 mg, blisters de PVC-PE-PVDC/Alu
N° de registo: 2305886 – 20 comprimidos revestidos de 1 mg, blisters de PVC-PE-PVDC/Alu
N° de registo: 2305985 – 60 comprimidos revestidos, 1 mg, blisters de PVC-PE-PVDC/Alu
N° de registo: 2306082 – 20 comprimidos revestidos, 2 mg, blisters de PVC-PE-PVDC/Alu
N° de registo: 2306181 – 60 comprimidos revestidos 2 mg, blisters de PVC-PE-PVDC/Alu
N° de registo: 2306280 – 20 comprimidos revestidos, 3 mg, blisters de PVC-PE-PVDC/Alu
N° de registo: 2306389 – 60 comprimidos revestidos, 3 mg, blisters de PVC-PE-PVDC/Alu
N° de registo: 2306488 – 20 comprimidos revestidos, 4 mg, blisters de PVC-PE-PVDC/Alu
N° de registo: 2306587 – 60 comprimidos revestidos, 4 mg, blisters de PVC-PE-PVDC/Alu
N° de registo: 2691087 – 28 comprimidos revestidos, 6 mg, blisters de PVC-PE-PVDC/Alu
N° de registo: 3969086 – 60 comprimidos revestidos, 6 mg, blisters de PVC-PE-PVDC/Alu

RISPERDAL QUICKLET
N° de registo: 5701180 – 20 comprimidos orodispersíveis, 0,5 mg, blisters de PCTFE/PVC/PE/Alu
N° de registo: 4219689 – 28 comprimidos orodispersíveis, 0,5 mg, blisters de PCTFE/PVC/PE/Alu
N° de registo: 4219788 – 56 comprimidos orodispersíveis, 0,5 mg, blisters de PCTFE/PVC/PE/Alu
N° de registo: 5701289 – 20 comprimidos orodispersíveis, 1 mg, blisters de PCTFE/PVC/PE/Alu
N° de registo: 4219887 – 28 comprimidos orodispersíveis, 1 mg, blisters de PCTFE/PVC/PE/Alu
N° de registo: 4219986 – 56 comprimidos orodispersíveis, 1 mg, blisters de PCTFE/PVC/PE/Alu
N° de registo: 5002977 – 20 comprimidos orodispersíveis, 2 mg, blisters de PCTFE/PVC/PE/Alu
N° de registo: 4220083 – 28 comprimidos orodispersíveis, 2 mg, blisters de PCTFE/PVC/PE/Alu
N° de registo: 4220182 – 56 comprimidos orodispersíveis, 2 mg, blisters de PCTFE/PVC/PE/Alu

RISPERDAL solução oral
N° de registo: 2715381 – 30 ml de solução oral, 1 mg/ml, frasco de vidro âmbar
N° de registo: 2527984 – 100 ml de solução oral, 1 mg/ml, frasco de vidro âmbar

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

RISPERDAL Comprimidos revestidos 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg:
Data da primeira autorização: 11 de Agosto de 1995
Data da última renovação: 11 Agosto 2005

RISPERDAL Solução oral:
Data da primeira autorização: 30 de Abril de 1997
Data da última renovação: 30 Abril 2002

RISPERDAL Comprimidos revestidos 6 mg:
Data da primeira autorização: 31 de Dezembro de 1997
Data da última renovação: 31 Dezembro 2002

RISPERDAL Comprimidos revestidos 0,25 mg e 0,5 mg: Data da primeira autorização: 12 de Julho de 2000 Data da última renovação: 12 Julho 2005

RISPERDAL Quicklet Comprimidos orodispersíveis: Data da primeira autorização: 21 de Novembro de 2002

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
10-05-2007