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Paracetamol Zidovudina

Supofen Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Supofen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Supofen
3. Como tomar Supofen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Supofen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Supofen, 500 mg, Comprimidos
Paracetamol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto, é necessário tomar Supofen com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 7 dias para adultos ou 5 diaspara crianças, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SUPOFEN E PARA QUE É UTILIZADO

Supofen é um analgésico e antipirético.

Supofen está indicado:
– No tratamento sintomático de síndromes gripais e constipações.
– No tratamento de dores ligeiras a moderadas (por ex. mialgias, cefaleias, odontalgias,odinofagias).
– No tratamento de febre de duração não superior a 3 dias.

2. ANTES DE TOMAR SUPOFEN

Não tome Supofen
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Supofen.
– Se tem insuficiência hepática grave (doença grave do fígado).
– Se tem uma deficiência em glucose-6-fosfato.

Tome especial cuidado com Supofen
Nunca ultrapasse as doses recomendadas.
Não tome Supofen simultaneamente com outros medicamentos contendo paracetamol (asubstância activa de Supofen) na sua composição.

Se está a fazer tratamento prolongado e tem:
– Insuficiência hepática e/ou renal;

– Anemia;
– Doenças cardíacas;
– Doenças pulmonares.

Se está a tomar medicamentos potencialmente tóxicos para o fígado ou se é alcoólico.

Este medicamento não deve ser utilizado para auto-medicação da dor durante mais de 7 diasnos adultos, ou mais de 5 dias nas crianças, excepto se prescrito pelo médico, uma vez queestas situações podem requerer avaliação médica.
A utilização prolongada deste medicamento sem supervisão médica poderá ter efeitos nocivospara a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado para auto-medicação da febre elevada (> 39º C),febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, porque estes sintomas podemnecessitar de avaliação pelo médico.

O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocardores de cabeça que não devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento.

A administração de comprimidos não é adequada a crianças com idade inferior a 6 anos, pelorisco de asfixia.

Ao tomar Supofen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não utilize Supofen se está a tomar:
– cloranfenicol (antibiótico)
– metoclopramida e domperidona (medicamentos que aceleram o esvaziamento gástrico)
– varfarina e outros cumarínicos (anticoagulantes)

Se está a tomar colestiramina (medicamento usado para baixar colesterol) tome Supofen 1hora antes ou 4 horas depois.

Se está a tomar zidovudina (tratamento de infecções pelo VIH) consulte o seu médico antesde utilizar Supofen.

Ao tomar Supofen com alimentos e bebidas

Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Supofen.
Os comprimidos de Supofen devem ser tomados com os alimentos ou com um copo cheio de
água.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Apesar de a administração de paracetamol em grávidas não ter demonstrado efeitosindesejáveis na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido e de em condições normais deutilização o paracetamol poder ser usado durante a gravidez, deve ser sempre avaliada arelação benefício-risco. O paracetamol passa para o leite materno. Como até à data não

ocorreram consequências negativas conhecidas em lactentes, como norma, durante otratamento com este medicamento a mãe não precisa de interromper o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR SUPOFEN

Tomar os comprimidos por via oral com auxílio de um pouco de água.

Crianças de 7 a 14 anos ? 1 comprimido uma a três vezes ao dia.
Adultos ? 500 mg três ou quatro vezes ao dia.
A dose máxima diária, para crianças com idade superior a 6 anos e para o homem adulto,nunca deve ultrapassar os 4 g.

O intervalo entre as doses não deve ser inferior a 4 a 6 horas.

Insuficiência renal: em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatininainferior a 10 ml/min), deverá ser respeitado um intervalo mínimo de 8 horas entre duas tomas.
Doentes dialisados: deve ser administrada uma dose de manutenção após hemodiálise masnão após diálise peritoneal.

Insuficiência hepática: a semi-vida do paracetamol encontra-se aumentada em doentes comdoença hepática causada pelo paracetamol. Não existe informação disponível acerca deajustes na dose a administrar em doentes com outros tipos de doença hepática grave.

Idosos: de acordo com os dados de farmacocinética não são necessários ajustes na dose aadministrar. No entanto deverá ser considerado que estes doentes estão mais predispostos asituações de insuficiência renal e/ou hepática.

A medicação deve ser suspensa logo que os sintomas para que foi administrado omedicamento desapareçam.

Se tomar mais Supofen do que deveria
Considera-se uma sobredose de paracetamol, a ingestão de uma só toma de mais de 6 g nosadultos e, mais de 100 mg/kg peso corporal em crianças. A sobredosagem de paracetamolmanifesta-se normalmente por palidez, náuseas, anorexia, vómitos, icterícia, doresabdominais. No caso de ingestão de uma sobredose, deve-se recorrer rapidamente a um centromédico mesmo que não haja sintomas, pois estes sendo muito graves, só se manifestamgeralmente a partir do terceiro dia após a ingestão. Em tal situação deve contactarimediatamente o seu médico, a fim de o mesmo providenciar a conduta adequada à situação.

Não utilizar Supofen mais de 7 dias sem consultar o seu médico assistente, no caso de umadulto e não mais de 5 dias no caso de uma criança.

Caso se tenha esquecido de tomar Supofen
Tome Supofen assim que se lembrar de acordo com a dose recomendada pelo seu médico oufarmacêutico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Supofen pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Sendo normalmente bem tolerado em doses terapêuticas, podem no entanto ocorrerfrequentemente náuseas ou vómitos ou sonolência ligeira, pouco frequentemente diarreia, dorde barriga, obstipação, sensação de ardor na garganta, vertigens, sonolência ou nervosismo.
Raramente pode verificar-se a ocorrência de alergias na pele, com comichão, manchas einflamação. Muito raramente podem ocorrer alterações relacionadas com o sangue e sistemalinfático e em doentes predispostos, broncospasmo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SUPOFEN

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Supofen após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Supofen

– A substância activa é o paracetamol.
– Os outros componentes são amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio,laurilsulfato de sódio e sílica coloidal hidratada.

Qual o aspecto de Supofen e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Supofen são redondos, biconvexos de cor esbranquiçada e sãoacondicionados em blisters de PVC/Alumínio.
Embalagens de 20, 100, 500 e 1000 comprimidos.
As embalagens de 100, 500 e 1000 comprimidos são embalagens exclusivamentehospitalares.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Tel.: 239 827 021
Fax.: 239 492 845e-mail:basi@basi.pt

FABRICANTE

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra

Clintex – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo, EN 374
Sete Casas
2670-540 Loures

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Claritromicina Zidovudina

Retrovir IV Zidovudina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Retrovir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Retrovir
3. Como tomar Retrovir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Retrovir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Retrovir IV 10mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Zidovudina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RETROVIR E PARA QUE É UTILIZADO

Retrovir é usado na terapêutica da infecção do VIH (Vírus da Imunodeficiência
Humana).

O ingrediente activo do retrovir é a zidovudina. Retrovir pertence a um grupo demedicamentos antivirais, também conhecidos como anti-retrovirais, denominadosanálogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).

Retrovir não é uma cura para a infecção VIH: reduz a quantidade do vírus no seuorganismo e mantém-na baixa. Retrovir aumenta também o número de células CD4 nosangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos e são importantes, porqueajudam o seu organismo a combater a infecção.

Retrovir é utilizado em associação com outros medicamentos (terapêutica decombinação) na terapêutica da infecção pelo VIH em adultos e crianças. Para controlara sua infecção VIH e impedir que a sua doença se agrave, deve continuar a tomar todosos seus.medicamentos.

Se está grávida, o seu médico pode desejar prescrever-lhe Retrovir para diminuir o riscode transmissão do VIH para o feto. Depois do nascimento, poderá ser prescrito Retrovir
à criança de modo a prevenir a infecção pelo VIH.

A infecção pelo VIH é uma doença que se dissemina por contacto sexual com umapessoa infectada, ou pelo contacto com sangue infectado (por exemplo, pela partilha deseringas).

2. ANTES DE TOMAR RETROVIR

Não tome Retrovir:

se tem alergia (hipersensibilidade) à zidovudina ou a qualquer outro componente de
Retrovir (ver secção 6);se tem o número de glóbulos brancos muito baixo (neutropenia) ou níveis dehemoglobina anormalmente baixos (anemia);

Administração de Retrovir a recém-nascidos:

Retrovir não deve ser administrado a alguns recém-nascidos com problemas de fígado,incluindo:

– alguns casos de hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de uma substânciadenominada bilirrubina, no sangue, que pode originar uma coloração amarelada dapele)
– outras situações que provoquem níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.

Tome especial cuidado com Retrovir

Algumas pessoas que tomem Retrovir ou outra terapêutica de combinação contra ainfecção HIV possuem um risco mais elevado de manifestarem efeitos secundáriosgraves. Esteja atento a estes riscos extra:

– Se tiver antecedentes de doença de fígado (incluindo hepatite B ou C);

– Se tiver problemas de excesso de peso (especialmente se for mulher);

– Se for diabético e tomar insulina.

Fale com o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si. Pode necessitar deacompanhamento adicional, incluindo testes sanguíneos, enquanto estiver a tomar a suamedicação (ver secção 4 para mais informação).

Tome especial atenção aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos contra a infecção VIH desenvolvem outrasdoenças que podem ser graves. É necessário saber reconhecer e estar atento a algunssinais e sintomas enquanto estiver a tomar Retrovir.

Por favor, leia a secção 4 deste folheto informativo. Se tiver alguma dúvida sobre estasinformações ou conselhos, consulte o seu médico.

Ao tomar Retrovir com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou medicamentosobtidos sem receita médica. Informe o seu médico ou farmacêutico se começar a tomarqualquer novo medicamento enquanto estiver a tomar Retrovir.

Não tome estes medicamentos com Retrovir:

– Estavudina, usada para tratar a infecção VIH;

– Rifampicina, um antibiótico

Alguns medicamentos podem aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários ouagravar possíveis efeitos secundários. Estes incluem:

– valproato de sódio, usado para tratar a epilepsia;
– aciclovir, ganciclovir ou interferão, usados para tratar infecções víricas;
– pirimetamina, usada para tratar malária e outras infecções parasíticas;
– dapsona, usada para prevenir a pneumonia e para tratar infecções da pele;
– fluconazol ou flucitosina, usados para tratar infecções fúngícas como a candidíase;
– pentamidina ou atovaquona, usadas para tratar infecções parasíticas como pneumoniapneumocística;
– anfotericina ou cotrimoxazol, usados para tratar infecções fungícas e bacterianas
– probenecide, usado para tratar gota e condições similares ou como coadjuvante dealguns antibióticos;
– metadona, usado como substituto de heroína;
– vincristina, vinblastina e doxorrubicina, usados no tratamento do cancro.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com Retrovir. Estes incluem:

– Claritromicina, um antibiótico;

– Fenitoína, usada para o tratamento da epilepsia.

Informe o seu médico se estiver a tomar claritromicina ou fenitoína. O seu médicopoderá necessitar de monitorizá-lo enquanto tomar Retrovir.

Gravidez

Se está grávida, engravidou ou se está a pensar em engravidar deve consultar o seumédico para discutir os potenciais efeitos secundários e os riscos e benefícios daterapêutica anti-retroviral para si e para a criança.

Retrovir pode ser administrado em grávidas VIH positivas para reduzir o risco detransmissão do vírus para o feto.

Retrovir e outros medicamentos similares podem provocar efeitos secundários em fetos;se assim for, esses efeitos não serão detectáveis até ao nascimento da criança. Aindaassim, o benefício da protecção do seu bebé contra o VIH é superior ao risco de vir asofrer efeitos secundários.

Se tomou Retrovir durante a gravidez, o médico poderá requerer consultas regularespara acompanhar o normal desenvolvimento da criança. Estas consultas poderão incluiranálises ao sangue e outros testes de diagnóstico.

Aleitamento

As mulheres infectadas pelo VIH não devem amamentar os seus filhos em quaisquercircunstâncias, porque a transmissão do VIH, da mãe para o filho, pode aconteceratravés do leite. Deve informar o seu médico se estiver a amamentar ou pensar em fazê-
lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Retrovir pode causar tonturas e outros efeitos secundários que diminuem o seu estadode alerta. Não conduza nem opere máquinas, a menos que se sinta bem.

Irá necessitar de testes sanguíneos regulares

Durante o período em que estiver a tomar Retrovir, o seu médico providenciará paraque seja submetido a exames sanguíneos regulares para despistar efeitos secundários.
Existe mais informação sobre estes efeitos secundários na secção 4 deste folhetoinformativo.

Mantenha-se em contacto regular com o seu médico

Retrovir ajuda a controlar a sua doença mas não é uma cura para a infecção VIH. Énecessário continuar a tomar Retrovir diariamente para impedir que a sua doença seagrave. Ainda assim poderá desenvolver outras infecções e doenças relacionadas com ainfecção VIH.

Mantenha-se em contacto com o seu médico e não pare de tomar Retrovir sem o seuconsentimento.

Proteja as outras pessoas

Retrovir não impede a transmissão do VIH a outras pessoas, por via sexual ousanguínea. Para prevenir infecção por VIH de outras pessoas:

– Utilize um preservativo sempre que praticar sexo oral ou com penetração;
– Não arrisque transmissão por sangue contaminado ? por exemplo, não partilheagulhas.

3. COMO UTILIZAR RETROVIR IV

Retrovir IV para perfusão é apenas para uso intravenoso (injectado na veia).
Normalmente apenas é administrado durante curtos períodos de tempo (até 2 semanas),enquanto não pode tomar Retrovir oral. É diluído antes de se utilizar e é administradopor uma lenta perfusão intravenosa durante um período de uma hora.

Que dose de Retrovir será administrada?

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: A dose de Retrovir que lhe seráadministrada depende do seu peso. A dose usual é de 1 mg/kg ou 2 mg/kg a cada 4horas.

Crianças dos 3 meses aos 12 anos: A dose de Retrovir depende do tamanho da criança,que é determinado em m2. A dose usual é de 80 mg/m2 a 160 mg/m2 a cada 6 horas.

Gravidez, parto e recém-nascido: Retrovir não deve ser normalmente administradoantes das 14 semanas da gravidez. Após as 14 semanas, a dose usual é de 500 mg pordia até ao início do trabalho de parto. Durante o trabalho de parto o seu médico podeadministrar Retrovir injectável, até ao corte do cordão umbilical. Após o parto, Retrovirpode também ser administrado ao seu recém-nascido para prevenir a infecção pelo VIH.

Se tomar mais Retrovir do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiado Retrovir não é provável que tenha problemasgraves. Os efeitos mais comuns de sobredosagem são cansaço, dores de cabeça e enjoos
(vómitos). Contudo, deve falar com o seu médico ou farmacêutico se não se sentir bem.

Caso se tenha esquecido de tomar Retrovir

Se se esquecer de tomar uma dose de Retrovir não se preocupe. Tome a dose seguinte àhora prevista e continue o tratamento como antes. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar Retrovir sem aconselhamento médico

Tome Retrovir durante o período que lhe for recomendado pelo seu médico. Não pareexcepto se o seu médico assim o aconselhar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Retrovir pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários poderãoapenas ser detectados por exames sanguíneos ou 4 a 6 semanas depois de começar atomar Retrovir. Se sentir algum destes efeitos, e se eles forem graves, o seu médicopoderá recomendar que pare de tomar Retrovir.

Para além dos efeitos elencados abaixo, outras condições poder-se-ão desenvolverdurante a terapêutica de combinação contra o HIV.

– É imprescindível ler a informação constante da secção ?Outros efeitos secundáriospossíveis durante a terapêutica de combinação contra o HIV?.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 doentes tratados com Retrovir)
– dores de cabeça,
– mal-estar (náuseas)

Frequentes (podem afectar até 1 em 10 doentes tratados com Retrovir)
– enjoos (vómitos),
– diarreia,
– dores de estômago
– tonturas,
– dores musculares
Efeitos secundários frequentes que poderão ser detectados em exames sanguíneos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou diminuição do número deglóbulos brancos (neutropenia/leucopenia),
– aumento das enzimas hepáticas (do fígado)
– aumento no sangue da bilirrubina (substância produzida no fígado) que pode provocarum tom amarelado da pele.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 doentes tratados com Retrovir)
– erupções cutâneas (vermelhidão, inchaço, comichão na pele),
– dificuldades na respiração,
– febre (temperatura elevada),
– dor generalizada,
– flatulência (gases),
– falta de forças
Efeitos secundários pouco frequentes que poderão ser detectados em examessanguíneos:

– diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue
(trombocitopenia) ou de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)

Raros (podem afectar até 1 em 1000 doentes tratados com Retrovir)
– distúrbios hepáticos (do fígado), tais como aumento do tamanho, ?fígado gordo? ouicterícia,
– inflamação do pâncreas,
– dor do peito, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco)
– convulsões,
– sentir-se deprimido ou,ansioso, insónia, dificuldade de concentração, sonolência
– indigestão, perda de apetite, alterações no paladar
– alteração da cor das unhas, da pele ou da mucosa oral
– síndrome gripal – arrepios, sudação e tosse
– sensação de formigueiro ou de picada na pele,
– aumento da frequência da perda de urina,
– aumento do peito nos doentes do sexo masculino,
Efeitos secundários raros que poderão ser detectados em exames sanguíneos:
– redução de certas células vermelhas sanguíneas (aplasia pura das células vermelhas)

Muito raros (podem afectar até 1 em 10000 doentes tratados com Retrovir) e poderãoser detectados em exames sanguíneos:
– falência do processo de produção de células sanguíneas (anemia aplástica)

Se sentir efeitos secundários

Consulte o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários se agravarou for problemático, ou se notar algum efeito secundário não presente neste folhetoinformativo.

Efeitos secundários gerais associados com a terapia combinada para o VIH

Outras condições poder-se-ão desenvolver durante o tratamento do VIH

Infecções antigas poderão manifestar-se de novo:

Doentes com infecção avançada pelo VIH (SIDA) têm sistemas imunitáriosenfraquecidos e podem desenvolver infecções graves (infecções oportunistas). Poucotempo após o início do tratamento anti-VIH, infecções antigas ou latentes podemreaparecer, ocorrendo sinais e sintomas de inflamação. Pensa-se que estes sintomas sedevem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combaterinfecções que possam ter existido sem sintomas evidentes.

Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seumédico. Não tome outros medicamentos contra infecções sem o consentimento do seumédico.

A forma do seu corpo pode mudar:

A terapia anti-retroviral combinada pode provocar alterações da sua forma corporaldevido a alterações da distribuição da gordura. Estas podem incluir:

– perda de gordura nas pernas, braços e face,
– acumulação de gordura na barriga (abdómen), peito e noutros órgãos internos,
– nódulos de gordura na parte de trás do pescoço (?nuca de búfalo?).

Actualmente, não se conhece a causa e o efeito a longo prazo na saúde destas situações.
Se notar alterações na forma do seu corpo, por favor informe o seu médico.

A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave

Algumas pessoas que estejam a tomar Retrovir, ou outros medicamentos semelhantes
(NRTIs), podem desenvolver uma situação rara, mas grave, denominada acidose láctica,acompanhada do aumento do fígado. Existe um crescimento do ácido láctico noorganismo. É raro; se ocorrer desenvolve-se, geralmente, após alguns meses detratamento. Pode originar risco de vida, causando falência dos órgãos internos.
A acidose láctica é mais comum em pessoas com doença de fígado ou em obesos (compeso muito elevado), especialmente em mulheres.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

– respiração profunda, ofegante e difícil;
– sonolência;
– dormência ou fraqueza dos membros;
– mal-estar (náusea) ou enjoos (vómitos);
– dor de estômago

Durante o tratamento, o seu médico irá monitorizar os sintomas e sinais de acidoseláctica. Se sentir algum dos sintomas listados acima, ou outros sintomas preocupantes,por favor consulte o seu médico imediatamente.

Pode ter problemas com os seus ossos

Algumas pessoas que fazem terapia combinada para o VIH desenvolvem uma situaçãodenominada osteonecrose. Nesta situação algumas zonas de tecido ósseo morrem,devido ao menor aporte sanguíneo aos tecidos ósseos.

Algumas pessoas são mais propensas a sofrer deste problema:
– se fazem terapia combinada há muito tempo
– se também estão a tomar medicamentos anti-inflamatórios denominadoscorticosteróides

– se bebem álcool
– se o seu sistema imunitário estiver muito fraco
– se tiverem excesso de peso

Os sintomas de osteonecrose incluem:
– rigidez nas articulações
– dores e queixas (especialmente nas ancas, joelhos ou ombros)
– dificuldades nos movimentos

Caso sinta algum destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Outros sintomas poderão ser detectados em exames

A terapêutica anti-retroviral combinada pode também originar:
– subida da quantidade de ácido láctico no sangue, o que, em situações raras, pode levara acidose láctica
– aumento dos níveis de açúcar, ácidos gordos (triglicéridos) e colesterol no sangue
– resistência à insulina (consequentemente, se for diabético, poderá ter de ajustar a suadose de insulina para controlar os níveis de açúcar no sangue).

Estes sintomas poderão surgir nos exames sanguíneos que terá de fazer enquanto tomar
Retrovir.

5. COMO CONSERVAR RETROVIR IV

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar o frasco para injectáveis na embalagem de cartão.

Não utilize Retrovir IV após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem.

Se tiver Retrovir que não vai precisar, não o elimine, nem outros medicamentos, nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva os medicamentos de que já não necessita aoseu farmacêutico, que os eliminará de forma a não afectar o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Retrovir

A substância activa é zidovudina
Os outros componente são: ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Retrovir e conteúdo da embalagem
Retrovir IV 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma solução aquosaestéril, límpida, contendo 10 mg de substância activa, zidovudina, por ml.

Retrovir IV 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é acondicionado emfrascos para injectáveis de 20 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, nº 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Fabricante

SmithKline Beecham PLC (Fab. Crawley)
Manor Royal, Crawley West Sussex
RH10 9QJ West Sussex

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

RETROVIR IV para PERFUSÃO 10 mg/ml
Zidovudina

APENAS POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Para informações adicionais consulte o Resumo das Características do Medicamento

Forma Farmacêutica
Concentrado para solução para perfusão

Retrovir IV é uma solução aquosa estéril, límpida e praticamente incolor, com pH de
5,5 aproximadamente.

Posologia e modo de administração
A dose requerida de Retrovir IV para perfusão deve ser administrada diluída, porperfusão intravenosa lenta durante um período de uma hora.

Retrovir IV para perfusão NÃO deve ser administrado por via intramuscular.

Diluição: Retrovir IV para perfusão deve ser diluído antes da administração (ver
Instruções de utilização e manuseamento).

Posologia no adulto
Uma dose de Retrovir IV para perfusão de 1 ou 2 mg de zidovudina/kg de pesocorporal, de 4 em 4 horas, permite uma exposição (AUC) semelhante a uma dose oralde 1,5 ou 3,0 mg de zidovudina/kg, de 4 em 4 horas (600 ou 1200 mg por dia numdoente de 70 kg).
A dose actualmente recomendada para administração oral de Retrovir é de 250 ou 300mg duas vezes ao dia. Esta dose é utilizada como parte de regimes terapêuticos deassociação.
Retrovir IV deve ser administrado apenas até a terapêutica por via oral poder serinstituída.

Posologia na criança
A informação disponível sobre a utilização de Retrovir IV para perfusão na criança élimitada. Foram utilizadas doses entre 80-160 mg/m2, administradas de 6 em 6 horaspor via intravenosa (320-640 mg/m2 por dia). A exposição ao fármaco apósadministração de 120 mg/m2 de 6 em 6 horas corresponde, aproximadamente, àexposição após administração de uma dose de 180 mg/m2 por via oral, de 6 em 6 horas.
Uma dose por administração oral de Retrovir de 360 a 480 mg/m2 por dia,correspondende, aproximadamente, a uma dose intravenosa de 240 ? 320 mg/m2 pordia.

Posologia na prevenção da transmissão materno-fetal
Apesar de não estar ainda estabelecida a posologia óptima, o seguinte regimeposológico demonstrou ser eficaz:grávida (com mais de 14 semanas de gestação)
Até ao início do trabalho de parto: 500 mg por dia (100 mg, 5 vezes por dia) por viaoral.
Durante o trabalho de parto e parto: 2 mg/kg de peso corporal durante 1 hora, seguidode perfusão intravenosa contínua de 1 mg/kg/h até ao corte do cordão umbilical.recém-nascido: 2 mg/kg de peso corporal por via oral, de 6 em 6 horas, com início até
12 horas após o parto, mantendo até às 6 semanas de vida (por ex. a um recém-nascidocom 3 kg deverá ser administrada uma dose de 0,6 ml de solução oral de 6 em 6 horas).
Os bebés com impossibilidade de administração oral deve-se administrar Retrovirintravenosamente a 1,5 mg/kg de peso corporal por perfusão intravenosa, durante 30minutos, de 6 em 6 horas.

Em caso de cesariana planeada, a perfusão deve ser iniciada 4 horas antes da cirurgia.
Em caso de falso sinal de parto, a perfusão de Retrovir deve ser interrompida ereiniciada a administração por via oral.

Ajuste da dose em doentes com reacções adversas hematológicas

A substituição da zidovudina deve ser considerada em doentes cujos níveis dehemoglobina ou contagem de neutrófilos caiam para níveis clinicamente significativos.
Outras causas possíveis de anemia ou neutropenia devem ser tomadas em consideração.
A redução da dose ou interrupção da toma de Retrovir devem ser consideradas naausência de terapeuticas alternativas.

Posologia no idoso
A farmacocinética da zidovudina não foi estudada em doentes com idade superior a 65anos, não estando disponível informação específica. No entanto, uma vez que serecomenda precaução especial neste grupo etário devido a alterações relacionadas coma idade, tais como diminuição da função renal e alterações nos parâmetroshematológicos, é aconselhável a monitorização apropriada destes doentes, antes edurante a utilização de Retrovir.

Posologia na disfunção renal
Em doentes com insuficiência renal grave, a posologia recomendada para administraçãointravenosa é de 1 mg/kg, 3 a 4 vezes por dia. Isto é equivalente ao regime posológicodiário de 300 a 400 mg actualmente recomendado para administração oral neste grupode doentes, permitindo uma biodisponibilidade oral de 60 a 70%.

Os parâmetros hematológicos e a resposta clínica poderão indicar necessidade desubsequente ajuste da dose.
Nos doentes com insuficiência renal terminal mantidos em hemodiálise ou diáliseperitoneal, a dose recomendada é de 100 mg a cada 6-8 horas (300 mg ? 400 mgdiariamente).

Posologia na insuficiência hepática
A informação obtida em doentes com cirrose sugere que poderá ocorrer acumulação dazidovudina em doentes com disfunção hepática, devido a diminuição daglucuronidação.

Reduções de dose podem ser necessárias mas, devido à grande variabilidade naexposição à zidovudina em doentes com doença hepática moderada a grave, não sãopossíveis recomendações precisas. Se a monitorização dos níveis plasmáticos dezidovudina não for possível, devem ser monitorizados os sinais de intolerância, taiscomo o desenvolvimento de reacções hematológicas adversas (anemia, leucemia,neutropenia), e reduzida a dose e/ou aumentado o intervalo de tempo entre tomas,conforme apropriado.

Sobredosagem
Sinais e sintomas: Durante 2 semanas, foram administradas a 5 doentes doses até 7,5mg/kg de peso corporal, por perfusão de 4 em 4 horas. Num doente foi relatadaansiedade enquanto nos outros 4 não se observaram efeitos secundários.

Além de efeitos secundários tais como fadiga, cefaleias, vómitos e relatos ocasionais dealterações hematológicas, não foram identificados sintomas ou sinais específicosdevidos a sobredosagem aguda após administração por via oral.

Após notificação de um doente que tomou uma quantidade não especificada dezidovudina com níveis plasmáticos consistentes com sobredosagem de mais de 17 g,não foram identificadas, a curto prazo, sequelas clínicas, bioquímicas ou hematológicas.

Tratamento: Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a evidência detoxicidade, procedendo-se à terapêutica de suporte adequada.

A hemodiálise e a diálise peritoneal parecem ter um efeito limitado sobre a eliminaçãoda zidovudina aumentando, porém, a eliminação do metabolito glucuronado.

Prazo de validade e precauções especias de manuseamento
3 anos. Não conservar acima de 30ºC.

Instruções de utilização e manuseamento
Diluição: Retrovir IV para perfusão deve ser diluído antes da administração. Retrovir
IV não contém conservantes antimicrobianos pelo que a diluição deve ser efectuada emcondições de total assépsia, de preferência imediatamente antes da administração,devendo rejeitar-se qualquer solução remanescente no frasco para injectáveis.

A dose a administrar deve ser adicionada e misturada com solução de glucose a 5 %
(p/v) para perfusão intravenosa, de modo a obter-se uma concentração final dezidovudina de 2 ou 4 mg/ml. A solução diluída é química e fisicamente estável duranteperíodos até 48 horas a 5ºC e a 25ºC.

Caso seja visível turvação antes ou após diluição ou durante a perfusão, deve desprezar-
se a solução.

Categorias
Claritromicina Zidovudina

Retrovir Zidovudina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Retrovir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Retrovir
3. Como tomar Retrovir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Retrovir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Retrovir 100 mg cápsulas duras
Zidovudina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RETROVIR E PARA QUE É UTILIZADO

Retrovir é usado na terapêutica da infecção do VIH (Vírus da Imunodeficiência
Humana).

O ingrediente activo do retrovir é a zidovudina. Retrovir pertence a um grupo demedicamentos antivirais, também conhecidos como anti-retrovirais, denominadosanálogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).

Retrovir não é uma cura para a infecção VIH: reduz a quantidade do vírus no seuorganismo e mantém-na baixa. Retrovir aumenta também o número de células CD4 nosangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos e são importantes, porqueajudam o seu organismo a combater a infecção.

Retrovir é utilizado em associação com outros medicamentos (terapêutica decombinação) na terapêutica da infecção pelo VIH em adultos e crianças. Para controlara sua infecção VIH e impedir que a sua doença se agrave, deve continuar a tomar todosos seus.

Se está grávida, o seu médico pode desejar prescrever-lhe Retrovir para diminuir o riscode transmissão do VIH para o feto. Depois do nascimento, poderá ser prescrito Retrovir
à criança de modo a prevenir a infecção pelo VIH.

A infecção pelo VIH é uma doença que se dissemina por contacto sexual com umapessoa infectada, ou pelo contacto com sangue infectado (por exemplo, pela partilha deseringas).

2. ANTES DE TOMAR RETROVIR

Não tome Retrovir:

se tem alergia (hipersensibilidade) à zidovudina ou a qualquer outro componente de
Retrovir (ver secção 6);se tem o número de glóbulos brancos muito baixo (neutropenia) ou níveis dehemoglobina anormalmente baixos (anemia);

Administração de Retrovir a recém-nascidos:

Retrovir não deve ser administrado a alguns recém-nascidos com problemas de fígado,incluindo:

– alguns casos de hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de uma substânciadenominada bilirrubina, no sangue, que pode originar uma coloração amarelada dapele)
– outras situações que provoquem níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.

Tome especial cuidado com Retrovir

Algumas pessoas que tomem Retrovir ou outra terapêutica de combinação contra ainfecção HIV possuem um risco mais elevado de manifestarem efeitos secundáriosgraves. Esteja atento a estes riscos extra:

– Se tiver antecedentes de doença de fígado (incluindo hepatite B ou C);

– Se tiver problemas de excesso de peso (especialmente se for mulher);

– Se for diabético e tomar insulina.

Fale com o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si. Pode necessitar deacompanhamento adicional, incluindo testes sanguíneos, enquanto estiver a tomar a suamedicação (ver secção 4 para mais informação).

Tome especial atenção aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos contra a infecção VIH desenvolvem outrasdoenças que podem ser graves. É necessário saber reconhecer e estar atento a algunssinais e sintomas enquanto estiver a tomar Retrovir.

Por favor, leia a secção 4 deste folheto informativo. Se tiver alguma dúvida sobre estasinformações ou conselhos, consulte o seu médico.

Ao tomar Retrovir com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou medicamentosobtidos sem receita médica. Informe o seu médico ou farmacêutico se começar a tomarqualquer novo medicamento enquanto estiver a tomar Retrovir.

Não tome estes medicamentos com Retrovir:

– Estavudina, usada para tratar a infecção VIH;

– Rifampicina, um antibiótico

Alguns medicamentos podem aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários ouagravar possíveis efeitos secundários. Estes incluem:

– valproato de sódio, usado para tratar a epilepsia;
– aciclovir, ganciclovir ou interferão, usados para tratar infecções víricas;
– pirimetamina, usada para tratar malária e outras infecções parasíticas;
– dapsona, usada para prevenir a pneumonia e para tratar infecções da pele;
– fluconazol ou flucitosina, usados para tratar infecções fúngicas como a candidíase;
– pentamidina ou atovaquona, usadas para tratar infecções parasíticas como pneumoniapneumocística;
– anfotericina ou cotrimoxazol, usados para tratar infecções fungícas e bacterianas
– probenecide, usado para tratar gota e condições similares ou como coadjuvante dealguns antibióticos;
– metadona, usado como substituto de heroína;
– vincristina, vinblastina e doxorrubicina, usados no tratamento do cancro.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com Retrovir. Estes incluem:

– Claritromicina, um antibiótico;

– Fenitoína, usada para o tratamento da epilepsia.

Informe o seu médico se estiver a tomar claritromicina ou fenitoína. O seu médicopoderá necessitar de monitorizá-lo enquanto tomar Retrovir.

Gravidez

Se está grávida, engravidou ou se está a pensar em engravidar deve consultar o seumédico para discutir os potenciais efeitos secundários e os riscos e benefícios daterapêutica anti-retroviral para si e para a criança.

Retrovir pode ser administrado em grávidas VIH positivas para reduzir o risco detransmissão do vírus para o feto.

Retrovir e outros medicamentos similares podem provocar efeitos secundários em fetos;se assim for, esses efeitos não serão detectáveis até ao nascimento da criança. Aindaassim, o benefício da protecção do seu bebé contra o VIH é superior ao risco de vir asofrer efeitos secundários.

Se tomou Retrovir durante a gravidez, o médico poderá requerer consultas regularespara acompanhar o normal desenvolvimento da criança. Estas consultas poderão incluiranálises ao sangue e outros testes de diagnóstico.

Aleitamento

As mulheres infectadas pelo VIH não devem amamentar os seus filhos em quaisquercircunstâncias, porque a transmissão do VIH, da mãe para o filho, pode aconteceratravés do leite. Deve informar o seu médico se estiver a amamentar ou pensar em fazê-
lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Retrovir pode causar tonturas e outros efeitos secundários que diminuem o seu estadode alerta. Não conduza nem opere máquinas, a menos que se sinta bem.

Irá necessitar de testes sanguíneos regulares

Durante o período em que estiver a tomar Retrovir, o seu médico providenciará paraque seja submetido a exames sanguíneos regulares para despistar efeitos secundários.
Existe mais informação sobre estes efeitos secundários na secção 4 deste folhetoinformativo.

Mantenha-se em contacto regular com o seu médico

Retrovir ajuda a controlar a sua doença mas não é uma cura para a infecção VIH. Énecessário continuar a tomar Retrovir diariamente para impedir que a sua doença seagrave. Ainda assim poderá desenvolver outras infecções e doenças relacionadas com ainfecção VIH.

Mantenha-se em contacto com o seu médico e não pare de tomar Retrovir sem o seuconsentimento.

Proteja as outras pessoas

Retrovir não impede a transmissão do VIH a outras pessoas, por via sexual ousanguínea. Para prevenir infecção por VIH de outras pessoas:

– Utilize um preservativo sempre que praticar sexo oral ou com penetração;
– Não arrisque transmissão por sangue contaminado ? por exemplo, não partilheagulhas.

3. COMO TOMAR RETROVIR

Tome Retrovir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com um pouco de água.

Retrovir está também disponível na forma de solução oral.

Qual a quantidade de Retrovir que precisará de tomar?

Adultos e adolescentes com pelo menos 30 kg: A dose usual de Retrovir é de 300 mgduas vezes ao dia. Tome cada dose com uma diferença de 12 horas.

Crianças com mais de 21 kg e com menos de 30 kg: A dose usal de Retrovir é duascápsulas de 100 mg duas vezes ao dia.

Crianças com um peso mínimo de 14 kg e inferior ou igual a 21 kg : A dose usal de
Retrovir é uma cápsula de 100 mg tomada de manhã e duas cápsulas de 100 mg tomas ánoite.

Crianças com um peso mínimo de 8 kg e inferior a 14 kg: A dose usal é uma cápsula de
100 mg duas vezes ao dia.

As cápsulas não são adequadas para crianças com menos de 3 meses. O seu médicopode utilizar a solução oral ou a formulação injectável.

Gravidez, parto e recém-nascido: Retrovir não deve ser normalmente administradoantes das 14 semanas da sua gravidez. Após as 14 semanas, a dose usual é de 500 mgpor dia até ao início do trabalho de parto. Durante o trabalho de parto o seu médicopode administrar Retrovir injectável, até ao corte do cordão umbilical. Após o parto,
Retrovir pode também ser administrado ao seu recém-nascido para prevenir a infecçãopelo VIH.

Doentes com insuficiência renal ou hepática: Se tem insuficiência renal grave ouhepática, a sua dose poderá ser reduzida, dependendo do grau de funcionamento dosseus rins e fígado. Siga as instruções do seu médico.

Se tomar mais Retrovir do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiado Retrovir não é provável que tenha problemasgraves. Os efeitos mais comuns de sobredosagem são cansaço, dores de cabeça e enjoos
(vómitos). Contudo, deve falar com o seu médico ou farmacêutico se não se sentir bem.

Caso se tenha esquecido de tomar Retrovir
Se se esquecer de tomar uma dose de Retrovir não se preocupe. Pode tomar a doseseguinte assim que se lembre, mas não com uma diferença de duas horas da próximadose. Se a diferença entre as doses é inferior a duas horas, não tome a dose esquecida,tome apenas a próxima dose á hora habitual e continue o tratamento como antes. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar Retrovir sem aconselhamento médico

Tome Retrovir durante o período que lhe for recomendado pelo seu médico. Não pareexcepto se o seu médico assim o aconselhar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Retrovir pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários poderãoapenas ser detectados por exames sanguíneos ou 4 a 6 semanas depois de começar atomar Retrovir. Se sentir algum destes efeitos, e se eles forem graves, o seu médicopoderá recomendar que pare de tomar Retrovir.

Para além dos efeitos enumerados abaixo, outras condições poder-se-ão desenvolverdurante a terapêutica de combinação contra o HIV.

– É imprescindível ler a informação constante da secção ?Outros efeitos secundáriospossíveis durante a terapêutica de combinação contra o HIV?.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 doentes tratados)
– dores de cabeça,
– mal-estar (náuseas)

Frequentes (podem afectar ? 1 em 100 ou até 1 em 10 doentes tratados)
– enjoos (vómitos),
– diarreia,
– dores de estômago
– tonturas,

– dores musculares
Efeitos secundários frequentes que poderão ser detectados em exames sanguíneos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou diminuição do número deglóbulos brancos (neutropenia/leucopenia),
– aumento das enzimas hepáticas (do fígado)
– aumento no sangue da bilirrubina (substância produzida no fígado) que pode provocarum tom amarelado da pele.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 doentes tratados com Retrovir)
– erupções cutâneas (vermelhidão, inchaço, comichão na pele),
– dificuldades na respiração,
– febre (temperatura elevada),
– dor generalizada,
– flatulência (gases),
– falta de forças
Efeitos secundários pouco frequentes que podem ser detectados em exames sanguíneos:
– diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue
(trombocitopenia) ou de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)

Raros (podem afectar até 1 em 1000 doentes tratados com Retrovir)
– distúrbios hepáticos (do fígado), tais como aumento do tamanho, ?fígado gordo? ouicterícia,
– inflamação do pâncreas,
– dor do peito, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco)
– convulsões
– sentir-se deprimido ou,ansioso, insónia, dificuldade de concentração, sonolência
– indigestão, perda de apetite, alterações no paladar
– alteração da cor das unhas, da pele ou da mucosa oral
– síndrome gripal – arrepios, suores e tosse
– sensação de formigueiro ou de picada na pele,
– aumento da frequência da perda de urina,
– aumento do peito nos doentes do sexo masculino,
Efeitos secundários raros que poderão ser detectados em exames sanguíneos:
– redução de certas células vermelhas sanguíneas (aplasia pura das células vermelhas)

Muito raros (podem afectar até 1 em 10000 doentes tratados) e poderão ser detectadosem exames sanguíneos:
– falência do processo de produção de células sanguíneas (anemia aplástica)

Se sentir efeitos secundários

Consulte o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários se agravarou for problemático, ou se notar algum efeito secundário não presente neste folhetoinformativo.

Efeitos secundários gerais associados com a terapia combinada para o VIH

Outras condições poder-se-ão desenvolver durante o tratamento do VIH.

Infecções antigas poderão manifestar-se de novo:

Doentes com infecção avançada pelo VIH (SIDA) têm sistemas imunitáriosenfraquecidos e podem desenvolver infecções graves (infecções oportunistas). Poucotempo após o início do tratamento anti-VIH, infecções antigas ou latentes podemreaparecer, ocorrendo sinais e sintomas de inflamação. Pensa-se que estes sintomas sedevem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combaterinfecções que possam ter existido sem sintomas evidentes.

Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seumédico. Não tome outros medicamentos contra infecções sem o consentimento do seumédico.

A forma do seu corpo pode mudar:

A terapia anti-retroviral combinada pode provocar alterações da sua forma corporaldevido a alterações da distribuição da gordura. Estas podem incluir:

– perda de gordura nas pernas, braços e face,
– acumulação de gordura na barriga (abdómen), peito ou outros órgãos internos,
– nódulos de gordura na parte de trás do pescoço (?nuca de búfalo?).

Actualmente, não se conhece a causa e o efeito a longo prazo na saúde destas situações.
Se notar alterações na forma do seu corpo, por favor informe o seu médico.

A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave

Algumas pessoas que estejam a tomar Retrovir, ou outros medicamentos semelhantes
(NRTIs), podem desenvolver uma situação rara, mas grave, denominada acidose láctica,acompanhada do aumento do fígado. Existe um crescimento do ácido láctico noorganismo. É raro, desenvolve-se, geralmente, após alguns meses de tratamento. Podeoriginar risco de vida, causando falência dos órgãos internos.
A acidose láctica é mais comum em pessoas com doença de fígado ou em obesos (compeso muito elevado), especialmente em mulheres.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

– respiração profunda, ofegante e difícil;
– sonolência;
– dormência ou fraqueza dos membros;
– mal-estar (náusea) ou enjoos (vómitos);

– dor de estômago

Durante o tratamento, o seu médico irá monitorizar os sintomas e sinais de acidoseláctica. Se sentir algum dos sintomas listados acima, ou outros sintomas preocupantes,por favor consulte o seu médico imediatamente.

Pode ter problemas com os seus ossos

Algumas pessoas que fazem terapia combinada para o VIH desenvolvem uma situaçãodenominada osteonecrose. Nesta situação algumas zonas de tecido ósseo morrem,devido ao menor aporte sanguíneo aos tecidos ósseos.

Algumas pessoas são mais propensas a sofrer deste problema:
– se fazem terapia combinada há muito tempo
– se também estão a tomar medicamentos anti-inflamatórios denominadoscorticosteróides
– se bebem álcool
– se o seu sistema imunitário estiver muito fraco
– se tiverem excesso de peso

Os sintomas de osteonecrose incluem:
– rigidez nas articulações
– dores e queixas (especialmente nas ancas, joelhos ou ombros)
– dificuldades nos movimentos

Caso sinta algum destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Outros sintomas poderão ser detectados em exames

A terapêutica anti-retroviral combinada pode também originar:
– subida da quantidade de ácido láctico no sangue, o que, em situações raras, pode levara acidose láctica
– aumento dos níveis de açúcar, ácidos gordos (triglicéridos) e colesterol no sangue
– resistência à insulina (consequentemente, se for diabético, poderá ter de ajustar a suadose de insulina para controlar os níveis de açúcar no sangue).

Estes sintomas poderão surgir nos exames sanguíneos que terá de fazer enquanto tomar
Retrovir.

5. COMO CONSERVAR RETROVIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Retrovir após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem.

Não conservar acima de 30°C.

Manter na embalagem de origem.

Se tiver Retrovir que não vai precisar, não o elimine, nem outros medicamentos, nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva os medicamentos de que já não necessita aoseu farmacêutico, que os eliminará de forma a não afectar o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Retrovir

– A substância activa é zidovudina
– Os outros componente são: amido de milho, celulose microcristalina, amidoglicolatode sódio, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim
(E132), polissorbato 80, opacode S-IR-8100 HV preto (contém óxido de ferro preto,
E172).

Qual o aspecto de Retrovir e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Retrovir 100 mg (marcadas com "Wellcome? e ?Y9C100") são brancase seladas com uma faixa azul escura. Retrovir 100 mg cápsulas está disponível emfrascos de 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, nº 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Fabricante

SmithKline Beecham PLC (Fab. Crawley)
Manor Royal, Crawley West Sussex
RH10 9QJ West Sussex

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Paracetamol Zidovudina

Paracetamol Farmasan 1000 mg Supositório Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
3. Como tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação do Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
6. Outras informações

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Neste folheto:

A substância activa é o Paracetamol.

1 supositório contém:
Substância activa: 125 mg, 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de
paracetamol.
Outros ingredientes: Massa estearinica; lecitina de soja*.

* Os supositórios doseados a 125 mg e a 250 mg de paracetamol não contêm lecitina de soja.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
FARMASAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º
1990-090 Lisboa

Fabricante:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

1. O QUE É O PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO E PARA

QUE É UTILIZADO

Um supositório contém:
"Lactente" ? 125 mg de paracetamol
"Infantil" ? 250 mg de paracetamol
"Júnior" ? 500 mg de paracetamol
"Adulto" ? 1000 mg de paracetamol

Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório está disponível em embalagens de 20 e 50
(embalagem hospitalar) unidades.
Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório alivia a dor e diminui a febre, pelo que pertence

ao grupo farmacoterapêutico: 2.10 ? Analgésicos e antipiréticos.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Paracetamol está indicado no tratamento sintomático de situações clínicas que requerem um analgésicoe/ou um antipirético, tais como síndromes gripais ou outras hipertermias infecciosas, reacçõeshiperérgicas da vacinação, cefaleias, enxaquecas, dores de dentes, de ouvidos, menstruais, traumáticas,musculares e articulares; como analgésico antes e após intervenções cirúrgicas.

2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Não tome Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório se tem:

Hipersensibilidade ao Paracetamol ou a qualquer outro ingrediente do medicamento

doença hepática grave,

Tome especial cuidado com Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório em casos de:

insuficiência hepática (p. ex. devido ao abuso crónico de álcool, hepatites),

insuficiência renal,

doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht),

doentes com história de insuficiência cardíaca, respiratória ou anemia.
Nas seguintes situações o medicamento apenas deve ser utilizado com precaução especial (isto é comajustamento das doses ou dos intervalos de administração) e sob vigilância médica.
Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. No entanto, é possível o aparecimento dereacções cutâneas do tipo alérgico, até situações anafiláticas.
Estão descritos casos de necrose hepática em doentes que receberam doses elevadas de paracetamol.

A dose máxima diária não deve, sob nenhumas circunstâncias, ser excedida e o intervalo entre as dosesdeve ser de pelo menos 6 horas. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.
O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças,excepto se prescrito pelo médico. Este medicamento também não deve ser usado em situações de febreelevada (superior a 39 ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescritopelo médico, pois estas situações podem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Efeitos em crianças
Salvo indicação médica em contrário, observar rigorosamente as doses terapêuticas recomendadas (ver
Posologia usual, com referência à dose máxima).

Efeitos em idosos
Não aplicável.

Efeitos em doentes com patologias especiais
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve ser reduzida ou osintervalos de administração alargados (ver, por, favor Precauções especiais de utilização).

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe evidência epidemiológica e clínica sobre a segurança da administração de paracetamol durante agravidez. Contudo, o Paracetamol apenas deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliaçãocuidadosa da taxa risco-beneficio. O Paracetamol não deve ser administrado por períodos de tempoprolongados, em doses elevadas, ou em associação com outros fármacos, uma vez que não foidemonstrada a segurança do seu uso nestas circunstâncias.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

O paracetamol é excretado no leite materno, mas em quantidades clinicamente insignificantes.
Uma vez que no lactente não foram demonstrados efeitos adversos, como norma durante otratamento com paracetamol não é necessária a interrupção do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O paracetamol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000mg Supositório:
Não aplicável.

Tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração simultânea de paracetamol com outros fármacos, que aumentam a indução enzimática aonível hepático, p. ex. determinados sedativos e anticonvulsivantes (incluindo fenobarbitona, fenitoína,carbamazepina) e rifampicina, pode provocar ou agravar a lesão hepática. O mesmo se aplica àadministração de paracetamol em situações de alcoolismo crónico.

A administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção decloranfenicol, aumentando as suas concentrações plasmáticas e causando um risco de aumento datoxicidade.

Ainda não é possível avaliar o significado clínico das interacções entre o paracetamol e os derivadoscumarínicos. O uso a longo prazo deste medicamento em doentes que estão a receber o tratamento comanticoagulantes orais apenas deve ser efectuado sob vigilância médica.
Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas deparacetamol.

A administração concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) pode aumentar a incidência ou oagravamento de neutropénia. O Paracetamol apenas deve ser tomado simultaneamente com AZT serecomendado pelo médico.

A associação de paracetamol e medicamentos anti-epiléticos pode provocar ou agravar a lesão hepática.

Não associar Paracetamol a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatos ou outros anti-
inflamatórios não esteróides.

3. COMO TOMAR PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia usual, com referência à dose máxima
A dose a administrar de Paracetamol supositórios depende da idade e do peso corporal do doente. A dose
única usual é de 10 – 15 mg de paracetamol por Kg de peso corporal e a dose diária total é de até 50mg/Kg de peso corporal.
A administração pode ser repetida a intervalos de 6 – 8 horas, isto é 3 ? 4 doses únicas por dia.

A dose habitual é::

Peso corporal
Idade
Dose única
Dose máxima diária
(24 h)
Supositórios de 125 mg de paracetamol
até 7 Kg até 6 meses
1 supositório de 125 mg de 3 supositórios de 125 mg de

paracetamol
paracetamol
até 10 Kg até 1 ano
1 supositório de 125 mg de 4 supositórios de 125 mg de

paracetamol
paracetamol
Supositórios de 250 mg de paracetamol
10 – 15 Kg 1 ? 3 anos
1 supositório de 250 mg de 3 supositórios de 250 mg de

paracetamol
paracetamol
acima de 22 Kg
idade superior a 6 1 supositório de 250 mg de 4 supositórios de 250 mg de
anos
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 500 mg de paracetamol
22 – 30 Kg 6 ? 9 anos
1 supositório de 500 mg de 2-3 supositórios de 500 mg de

paracetamol
paracetamol
até 40 Kg até 12 anos de idade 1 supositório de 500 mg de 3 supositórios de 500 mg de

paracetamol
paracetamol
acima de 40 Kg
idade superior a 12 1-2 supositórios de 500 mg de 8 supositórios de 500 mg de
anos
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 1000 mg de paracetamol
acima de 40 Kg
idade superior a 14 1 supositório de 1000 mg
4 supositórios
anos

Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve serreduzida ou os intervalos de administração alargados.

Modo e via de administração
Os supositórios Paracetamol devem ser administrados por via rectal, preferencialmente a seguir àdefecação.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Os supositórios Paracetamol devem ser administrados, preferencialmente, a seguir à defecação.

Duração do tratamento médio
A não ser por indicação do médico os medicamentos contendo paracetamol não devem ser tomados pormais do que alguns dias, ou em doses elevadas.

O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocar cefaleias, quenão devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento.
Em geral, o uso habitual de analgésicos, particularmente associações com diferentes substânciasanalgésicas, pode conduzir a danos renais permanentes e ao risco de insuficiência renal (nefropatiaanalgésica).

O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças,excepto se prescrito pelo médico.

Este medicamento também não deve ser usado em situações de febre alta (superior a 39 ºC), febre deduração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situaçõespodem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Indicação de como suspender o tratamento
A descontinuação abrupta do uso de analgésicos, após a administração inapropriada e prolongada dedoses elevadas pode causar cefaleias, fadiga, mialgia, irritabilidade e sintomas autónomos. Estes sintomasdesaparecem dentro de alguns dias. Até ao desaparecimento desses sintomas o doente não deve tomaroutros analgésicos e o uso de Paracetamol não deve ser retomado a não ser por indicação médica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Farmasan
125/250/500/1000 mg supositório é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório do que deveria:
Se acidentalmente tomou doses elevadas de Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositóriodirija-se imediatamente à urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Retome o esquema posológico recomendado pelo seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório pode terefeitos secundários.
O Paracetamol é geralmente muito bem tolerado, quando administrado nas doses terapêuticasrecomendadas.

Raramente, poderá ocorrer eritema e, muito raramente, reacções alérgicas com exantema.

Ocasionalmente, poderão ocorrer outras reacções alérgicas caracterizadas por urticária, prurido e edema.

Em casos isolados, após a administração de paracetamol foram descritas reacções alérgicas mais graves
(angioedema, dispneia, acessos de sudação, náuseas, hipotensão e até mesmo choque).

Muito raramente, poderão ocorrer distúrbios da hematopoiese (trombocitopénia, leucopenia, casosisolados de agranulocitose, pancitopénia, metahemoglobinémia).

Em casos isolados e em indivíduos predispostos, foi desencadeado broncoespasmo (asma analgésica).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DO PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC.

Não utilize Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

OUTRAS APRESENTAÇÕES
Comprimidos, embalagens de 20 e 40 (hospitalar) unidades.
Xarope, frasco de 85 ml (100 g), com 200 mg de paracetamol por colher medida (5 ml).

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor, o responsável pelaautorização de introdução no mercado.

FARMASAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º – 1990-090 Lisboa
Tel.: 217 812 300/Fax.:217 812 390

Data da última revisão do folheto: Dezembro de 04

Categorias
Paracetamol Zidovudina

Paracetamol Farmasan 500 mg Supositório Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
3. Como tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação do Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
6. Outras informações

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Neste folheto:

A substância activa é o Paracetamol.

1 supositório contém:
Substância activa: 125 mg, 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de
paracetamol.
Outros ingredientes: Massa estearinica; lecitina de soja*.

* Os supositórios doseados a 125 mg e a 250 mg de paracetamol não contêm lecitina de soja.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
FARMASAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º
1990-090 Lisboa

Fabricante:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

1. O QUE É O PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO E PARA

QUE É UTILIZADO

Um supositório contém:
"Lactente" ? 125 mg de paracetamol
"Infantil" ? 250 mg de paracetamol
"Júnior" ? 500 mg de paracetamol
"Adulto" ? 1000 mg de paracetamol

Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório está disponível em embalagens de 20 e 50
(embalagem hospitalar) unidades.
Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório alivia a dor e diminui a febre, pelo que pertence

ao grupo farmacoterapêutico: 2.10 ? Analgésicos e antipiréticos.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Paracetamol está indicado no tratamento sintomático de situações clínicas que requerem um analgésicoe/ou um antipirético, tais como síndromes gripais ou outras hipertermias infecciosas, reacçõeshiperérgicas da vacinação, cefaleias, enxaquecas, dores de dentes, de ouvidos, menstruais, traumáticas,musculares e articulares; como analgésico antes e após intervenções cirúrgicas.

2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Não tome Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório se tem:

Hipersensibilidade ao Paracetamol ou a qualquer outro ingrediente do medicamento

doença hepática grave,

Tome especial cuidado com Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório em casos de:

insuficiência hepática (p. ex. devido ao abuso crónico de álcool, hepatites),

insuficiência renal,

doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht),

doentes com história de insuficiência cardíaca, respiratória ou anemia.
Nas seguintes situações o medicamento apenas deve ser utilizado com precaução especial (isto é comajustamento das doses ou dos intervalos de administração) e sob vigilância médica.
Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. No entanto, é possível o aparecimento dereacções cutâneas do tipo alérgico, até situações anafiláticas.
Estão descritos casos de necrose hepática em doentes que receberam doses elevadas de paracetamol.

A dose máxima diária não deve, sob nenhumas circunstâncias, ser excedida e o intervalo entre as dosesdeve ser de pelo menos 6 horas. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.
O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças,excepto se prescrito pelo médico. Este medicamento também não deve ser usado em situações de febreelevada (superior a 39 ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescritopelo médico, pois estas situações podem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Efeitos em crianças
Salvo indicação médica em contrário, observar rigorosamente as doses terapêuticas recomendadas (ver
Posologia usual, com referência à dose máxima).

Efeitos em idosos
Não aplicável.

Efeitos em doentes com patologias especiais
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve ser reduzida ou osintervalos de administração alargados (ver, por, favor Precauções especiais de utilização).

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe evidência epidemiológica e clínica sobre a segurança da administração de paracetamol durante agravidez. Contudo, o Paracetamol apenas deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliaçãocuidadosa da taxa risco-beneficio. O Paracetamol não deve ser administrado por períodos de tempoprolongados, em doses elevadas, ou em associação com outros fármacos, uma vez que não foidemonstrada a segurança do seu uso nestas circunstâncias.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

O paracetamol é excretado no leite materno, mas em quantidades clinicamente insignificantes.
Uma vez que no lactente não foram demonstrados efeitos adversos, como norma durante otratamento com paracetamol não é necessária a interrupção do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O paracetamol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000mg Supositório:
Não aplicável.

Tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração simultânea de paracetamol com outros fármacos, que aumentam a indução enzimática aonível hepático, p. ex. determinados sedativos e anticonvulsivantes (incluindo fenobarbitona, fenitoína,carbamazepina) e rifampicina, pode provocar ou agravar a lesão hepática. O mesmo se aplica àadministração de paracetamol em situações de alcoolismo crónico.

A administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção decloranfenicol, aumentando as suas concentrações plasmáticas e causando um risco de aumento datoxicidade.

Ainda não é possível avaliar o significado clínico das interacções entre o paracetamol e os derivadoscumarínicos. O uso a longo prazo deste medicamento em doentes que estão a receber o tratamento comanticoagulantes orais apenas deve ser efectuado sob vigilância médica.
Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas deparacetamol.

A administração concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) pode aumentar a incidência ou oagravamento de neutropénia. O Paracetamol apenas deve ser tomado simultaneamente com AZT serecomendado pelo médico.

A associação de paracetamol e medicamentos anti-epiléticos pode provocar ou agravar a lesão hepática.

Não associar Paracetamol a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatos ou outros anti-
inflamatórios não esteróides.

3. COMO TOMAR PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia usual, com referência à dose máxima
A dose a administrar de Paracetamol supositórios depende da idade e do peso corporal do doente. A dose
única usual é de 10 – 15 mg de paracetamol por Kg de peso corporal e a dose diária total é de até 50mg/Kg de peso corporal.
A administração pode ser repetida a intervalos de 6 – 8 horas, isto é 3 ? 4 doses únicas por dia.

A dose habitual é::

Peso corporal
Idade
Dose única
Dose máxima diária
(24 h)
Supositórios de 125 mg de paracetamol
até 7 Kg até 6 meses
1 supositório de 125 mg de 3 supositórios de 125 mg de

paracetamol
paracetamol
até 10 Kg até 1 ano
1 supositório de 125 mg de 4 supositórios de 125 mg de

paracetamol
paracetamol
Supositórios de 250 mg de paracetamol
10 – 15 Kg 1 ? 3 anos
1 supositório de 250 mg de 3 supositórios de 250 mg de

paracetamol
paracetamol
acima de 22 Kg
idade superior a 6 1 supositório de 250 mg de 4 supositórios de 250 mg de
anos
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 500 mg de paracetamol
22 – 30 Kg 6 ? 9 anos
1 supositório de 500 mg de 2-3 supositórios de 500 mg de

paracetamol
paracetamol
até 40 Kg até 12 anos de idade 1 supositório de 500 mg de 3 supositórios de 500 mg de

paracetamol
paracetamol
acima de 40 Kg
idade superior a 12 1-2 supositórios de 500 mg de 8 supositórios de 500 mg de
anos
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 1000 mg de paracetamol
acima de 40 Kg
idade superior a 14 1 supositório de 1000 mg
4 supositórios
anos

Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve serreduzida ou os intervalos de administração alargados.

Modo e via de administração
Os supositórios Paracetamol devem ser administrados por via rectal, preferencialmente a seguir àdefecação.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Os supositórios Paracetamol devem ser administrados, preferencialmente, a seguir à defecação.

Duração do tratamento médio
A não ser por indicação do médico os medicamentos contendo paracetamol não devem ser tomados pormais do que alguns dias, ou em doses elevadas.

O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocar cefaleias, quenão devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento.
Em geral, o uso habitual de analgésicos, particularmente associações com diferentes substânciasanalgésicas, pode conduzir a danos renais permanentes e ao risco de insuficiência renal (nefropatiaanalgésica).

O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças,excepto se prescrito pelo médico.

Este medicamento também não deve ser usado em situações de febre alta (superior a 39 ºC), febre deduração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situaçõespodem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Indicação de como suspender o tratamento
A descontinuação abrupta do uso de analgésicos, após a administração inapropriada e prolongada dedoses elevadas pode causar cefaleias, fadiga, mialgia, irritabilidade e sintomas autónomos. Estes sintomasdesaparecem dentro de alguns dias. Até ao desaparecimento desses sintomas o doente não deve tomaroutros analgésicos e o uso de Paracetamol não deve ser retomado a não ser por indicação médica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Farmasan
125/250/500/1000 mg supositório é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório do que deveria:
Se acidentalmente tomou doses elevadas de Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositóriodirija-se imediatamente à urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Retome o esquema posológico recomendado pelo seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório pode terefeitos secundários.
O Paracetamol é geralmente muito bem tolerado, quando administrado nas doses terapêuticasrecomendadas.

Raramente, poderá ocorrer eritema e, muito raramente, reacções alérgicas com exantema.

Ocasionalmente, poderão ocorrer outras reacções alérgicas caracterizadas por urticária, prurido e edema.

Em casos isolados, após a administração de paracetamol foram descritas reacções alérgicas mais graves
(angioedema, dispneia, acessos de sudação, náuseas, hipotensão e até mesmo choque).

Muito raramente, poderão ocorrer distúrbios da hematopoiese (trombocitopénia, leucopenia, casosisolados de agranulocitose, pancitopénia, metahemoglobinémia).

Em casos isolados e em indivíduos predispostos, foi desencadeado broncoespasmo (asma analgésica).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DO PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC.

Não utilize Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

OUTRAS APRESENTAÇÕES
Comprimidos, embalagens de 20 e 40 (hospitalar) unidades.
Xarope, frasco de 85 ml (100 g), com 200 mg de paracetamol por colher medida (5 ml).

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor, o responsável pelaautorização de introdução no mercado.

FARMASAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º – 1990-090 Lisboa
Tel.: 217 812 300/Fax.:217 812 390

Data da última revisão do folheto: Dezembro de 04

Categorias
Paracetamol Zidovudina

Paracetamol Farmasan 250 mg Supositório Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
3. Como tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação do Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
6. Outras informações

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Neste folheto:

A substância activa é o Paracetamol.

1 supositório contém:
Substância activa: 125 mg, 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de
paracetamol.
Outros ingredientes: Massa estearinica; lecitina de soja*.

* Os supositórios doseados a 125 mg e a 250 mg de paracetamol não contêm lecitina de soja.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
FARMASAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º
1990-090 Lisboa

Fabricante:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

1. O QUE É O PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO E PARA

QUE É UTILIZADO

Um supositório contém:
"Lactente" ? 125 mg de paracetamol
"Infantil" ? 250 mg de paracetamol
"Júnior" ? 500 mg de paracetamol
"Adulto" ? 1000 mg de paracetamol

Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório está disponível em embalagens de 20 e 50
(embalagem hospitalar) unidades.
Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório alivia a dor e diminui a febre, pelo que pertence

ao grupo farmacoterapêutico: 2.10 ? Analgésicos e antipiréticos.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Paracetamol está indicado no tratamento sintomático de situações clínicas que requerem um analgésicoe/ou um antipirético, tais como síndromes gripais ou outras hipertermias infecciosas, reacçõeshiperérgicas da vacinação, cefaleias, enxaquecas, dores de dentes, de ouvidos, menstruais, traumáticas,musculares e articulares; como analgésico antes e após intervenções cirúrgicas.

2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Não tome Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório se tem:

Hipersensibilidade ao Paracetamol ou a qualquer outro ingrediente do medicamento

doença hepática grave,

Tome especial cuidado com Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório em casos de:

insuficiência hepática (p. ex. devido ao abuso crónico de álcool, hepatites),

insuficiência renal,

doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht),

doentes com história de insuficiência cardíaca, respiratória ou anemia.
Nas seguintes situações o medicamento apenas deve ser utilizado com precaução especial (isto é comajustamento das doses ou dos intervalos de administração) e sob vigilância médica.
Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. No entanto, é possível o aparecimento dereacções cutâneas do tipo alérgico, até situações anafiláticas.
Estão descritos casos de necrose hepática em doentes que receberam doses elevadas de paracetamol.

A dose máxima diária não deve, sob nenhumas circunstâncias, ser excedida e o intervalo entre as dosesdeve ser de pelo menos 6 horas. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.
O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças,excepto se prescrito pelo médico. Este medicamento também não deve ser usado em situações de febreelevada (superior a 39 ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescritopelo médico, pois estas situações podem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Efeitos em crianças
Salvo indicação médica em contrário, observar rigorosamente as doses terapêuticas recomendadas (ver
Posologia usual, com referência à dose máxima).

Efeitos em idosos
Não aplicável.

Efeitos em doentes com patologias especiais
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve ser reduzida ou osintervalos de administração alargados (ver, por, favor Precauções especiais de utilização).

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe evidência epidemiológica e clínica sobre a segurança da administração de paracetamol durante agravidez. Contudo, o Paracetamol apenas deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliaçãocuidadosa da taxa risco-beneficio. O Paracetamol não deve ser administrado por períodos de tempoprolongados, em doses elevadas, ou em associação com outros fármacos, uma vez que não foidemonstrada a segurança do seu uso nestas circunstâncias.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

O paracetamol é excretado no leite materno, mas em quantidades clinicamente insignificantes.
Uma vez que no lactente não foram demonstrados efeitos adversos, como norma durante otratamento com paracetamol não é necessária a interrupção do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O paracetamol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000mg Supositório:
Não aplicável.

Tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração simultânea de paracetamol com outros fármacos, que aumentam a indução enzimática aonível hepático, p. ex. determinados sedativos e anticonvulsivantes (incluindo fenobarbitona, fenitoína,carbamazepina) e rifampicina, pode provocar ou agravar a lesão hepática. O mesmo se aplica àadministração de paracetamol em situações de alcoolismo crónico.

A administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção decloranfenicol, aumentando as suas concentrações plasmáticas e causando um risco de aumento datoxicidade.

Ainda não é possível avaliar o significado clínico das interacções entre o paracetamol e os derivadoscumarínicos. O uso a longo prazo deste medicamento em doentes que estão a receber o tratamento comanticoagulantes orais apenas deve ser efectuado sob vigilância médica.
Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas deparacetamol.

A administração concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) pode aumentar a incidência ou oagravamento de neutropénia. O Paracetamol apenas deve ser tomado simultaneamente com AZT serecomendado pelo médico.

A associação de paracetamol e medicamentos anti-epiléticos pode provocar ou agravar a lesão hepática.

Não associar Paracetamol a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatos ou outros anti-
inflamatórios não esteróides.

3. COMO TOMAR PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia usual, com referência à dose máxima
A dose a administrar de Paracetamol supositórios depende da idade e do peso corporal do doente. A dose
única usual é de 10 – 15 mg de paracetamol por Kg de peso corporal e a dose diária total é de até 50mg/Kg de peso corporal.
A administração pode ser repetida a intervalos de 6 – 8 horas, isto é 3 ? 4 doses únicas por dia.

A dose habitual é::

Peso corporal
Idade
Dose única
Dose máxima diária
(24 h)
Supositórios de 125 mg de paracetamol
até 7 Kg até 6 meses
1 supositório de 125 mg de 3 supositórios de 125 mg de

paracetamol
paracetamol
até 10 Kg até 1 ano
1 supositório de 125 mg de 4 supositórios de 125 mg de

paracetamol
paracetamol
Supositórios de 250 mg de paracetamol
10 – 15 Kg 1 ? 3 anos
1 supositório de 250 mg de 3 supositórios de 250 mg de

paracetamol
paracetamol
acima de 22 Kg
idade superior a 6 1 supositório de 250 mg de 4 supositórios de 250 mg de
anos
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 500 mg de paracetamol
22 – 30 Kg 6 ? 9 anos
1 supositório de 500 mg de 2-3 supositórios de 500 mg de

paracetamol
paracetamol
até 40 Kg até 12 anos de idade 1 supositório de 500 mg de 3 supositórios de 500 mg de

paracetamol
paracetamol
acima de 40 Kg
idade superior a 12 1-2 supositórios de 500 mg de 8 supositórios de 500 mg de
anos
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 1000 mg de paracetamol
acima de 40 Kg
idade superior a 14 1 supositório de 1000 mg
4 supositórios
anos

Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve serreduzida ou os intervalos de administração alargados.

Modo e via de administração
Os supositórios Paracetamol devem ser administrados por via rectal, preferencialmente a seguir àdefecação.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Os supositórios Paracetamol devem ser administrados, preferencialmente, a seguir à defecação.

Duração do tratamento médio
A não ser por indicação do médico os medicamentos contendo paracetamol não devem ser tomados pormais do que alguns dias, ou em doses elevadas.

O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocar cefaleias, quenão devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento.
Em geral, o uso habitual de analgésicos, particularmente associações com diferentes substânciasanalgésicas, pode conduzir a danos renais permanentes e ao risco de insuficiência renal (nefropatiaanalgésica).

O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças,excepto se prescrito pelo médico.

Este medicamento também não deve ser usado em situações de febre alta (superior a 39 ºC), febre deduração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situaçõespodem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Indicação de como suspender o tratamento
A descontinuação abrupta do uso de analgésicos, após a administração inapropriada e prolongada dedoses elevadas pode causar cefaleias, fadiga, mialgia, irritabilidade e sintomas autónomos. Estes sintomasdesaparecem dentro de alguns dias. Até ao desaparecimento desses sintomas o doente não deve tomaroutros analgésicos e o uso de Paracetamol não deve ser retomado a não ser por indicação médica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Farmasan
125/250/500/1000 mg supositório é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório do que deveria:
Se acidentalmente tomou doses elevadas de Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositóriodirija-se imediatamente à urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Retome o esquema posológico recomendado pelo seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório pode terefeitos secundários.
O Paracetamol é geralmente muito bem tolerado, quando administrado nas doses terapêuticasrecomendadas.

Raramente, poderá ocorrer eritema e, muito raramente, reacções alérgicas com exantema.

Ocasionalmente, poderão ocorrer outras reacções alérgicas caracterizadas por urticária, prurido e edema.

Em casos isolados, após a administração de paracetamol foram descritas reacções alérgicas mais graves
(angioedema, dispneia, acessos de sudação, náuseas, hipotensão e até mesmo choque).

Muito raramente, poderão ocorrer distúrbios da hematopoiese (trombocitopénia, leucopenia, casosisolados de agranulocitose, pancitopénia, metahemoglobinémia).

Em casos isolados e em indivíduos predispostos, foi desencadeado broncoespasmo (asma analgésica).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DO PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC.

Não utilize Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

OUTRAS APRESENTAÇÕES
Comprimidos, embalagens de 20 e 40 (hospitalar) unidades.
Xarope, frasco de 85 ml (100 g), com 200 mg de paracetamol por colher medida (5 ml).

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor, o responsável pelaautorização de introdução no mercado.

FARMASAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º – 1990-090 Lisboa
Tel.: 217 812 300/Fax.:217 812 390

Data da última revisão do folheto: Dezembro de 04

Categorias
Paracetamol Zidovudina

Paracetamol Farmasan 125 mg Supositório Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
3. Como tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação do Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
6. Outras informações

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Neste folheto:

A substância activa é o Paracetamol.

1 supositório contém:
Substância activa: 125 mg, 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de
paracetamol.
Outros ingredientes: Massa estearinica; lecitina de soja*.

* Os supositórios doseados a 125 mg e a 250 mg de paracetamol não contêm lecitina de soja.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
FARMASAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º
1990-090 Lisboa

Fabricante:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

1. O QUE É O PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO E PARA

QUE É UTILIZADO

Um supositório contém:
"Lactente" ? 125 mg de paracetamol
"Infantil" ? 250 mg de paracetamol
"Júnior" ? 500 mg de paracetamol
"Adulto" ? 1000 mg de paracetamol

Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório está disponível em embalagens de 20 e 50
(embalagem hospitalar) unidades.
Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório alivia a dor e diminui a febre, pelo que pertence

ao grupo farmacoterapêutico: 2.10 ? Analgésicos e antipiréticos.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Paracetamol está indicado no tratamento sintomático de situações clínicas que requerem um analgésicoe/ou um antipirético, tais como síndromes gripais ou outras hipertermias infecciosas, reacçõeshiperérgicas da vacinação, cefaleias, enxaquecas, dores de dentes, de ouvidos, menstruais, traumáticas,musculares e articulares; como analgésico antes e após intervenções cirúrgicas.

2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Não tome Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório se tem:

Hipersensibilidade ao Paracetamol ou a qualquer outro ingrediente do medicamento

doença hepática grave,

Tome especial cuidado com Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório em casos de:

insuficiência hepática (p. ex. devido ao abuso crónico de álcool, hepatites),

insuficiência renal,

doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht),

doentes com história de insuficiência cardíaca, respiratória ou anemia.
Nas seguintes situações o medicamento apenas deve ser utilizado com precaução especial (isto é comajustamento das doses ou dos intervalos de administração) e sob vigilância médica.
Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. No entanto, é possível o aparecimento dereacções cutâneas do tipo alérgico, até situações anafiláticas.
Estão descritos casos de necrose hepática em doentes que receberam doses elevadas de paracetamol.

A dose máxima diária não deve, sob nenhumas circunstâncias, ser excedida e o intervalo entre as dosesdeve ser de pelo menos 6 horas. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.
O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças,excepto se prescrito pelo médico. Este medicamento também não deve ser usado em situações de febreelevada (superior a 39 ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescritopelo médico, pois estas situações podem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Efeitos em crianças
Salvo indicação médica em contrário, observar rigorosamente as doses terapêuticas recomendadas (ver
Posologia usual, com referência à dose máxima).

Efeitos em idosos
Não aplicável.

Efeitos em doentes com patologias especiais
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve ser reduzida ou osintervalos de administração alargados (ver, por, favor Precauções especiais de utilização).

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe evidência epidemiológica e clínica sobre a segurança da administração de paracetamol durante agravidez. Contudo, o Paracetamol apenas deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliaçãocuidadosa da taxa risco-beneficio. O Paracetamol não deve ser administrado por períodos de tempoprolongados, em doses elevadas, ou em associação com outros fármacos, uma vez que não foidemonstrada a segurança do seu uso nestas circunstâncias.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

O paracetamol é excretado no leite materno, mas em quantidades clinicamente insignificantes.
Uma vez que no lactente não foram demonstrados efeitos adversos, como norma durante otratamento com paracetamol não é necessária a interrupção do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O paracetamol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000mg Supositório:
Não aplicável.

Tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração simultânea de paracetamol com outros fármacos, que aumentam a indução enzimática aonível hepático, p. ex. determinados sedativos e anticonvulsivantes (incluindo fenobarbitona, fenitoína,carbamazepina) e rifampicina, pode provocar ou agravar a lesão hepática. O mesmo se aplica àadministração de paracetamol em situações de alcoolismo crónico.

A administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção decloranfenicol, aumentando as suas concentrações plasmáticas e causando um risco de aumento datoxicidade.

Ainda não é possível avaliar o significado clínico das interacções entre o paracetamol e os derivadoscumarínicos. O uso a longo prazo deste medicamento em doentes que estão a receber o tratamento comanticoagulantes orais apenas deve ser efectuado sob vigilância médica.
Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas deparacetamol.

A administração concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) pode aumentar a incidência ou oagravamento de neutropénia. O Paracetamol apenas deve ser tomado simultaneamente com AZT serecomendado pelo médico.

A associação de paracetamol e medicamentos anti-epiléticos pode provocar ou agravar a lesão hepática.

Não associar Paracetamol a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatos ou outros anti-
inflamatórios não esteróides.

3. COMO TOMAR PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia usual, com referência à dose máxima
A dose a administrar de Paracetamol supositórios depende da idade e do peso corporal do doente. A dose
única usual é de 10 – 15 mg de paracetamol por Kg de peso corporal e a dose diária total é de até 50mg/Kg de peso corporal.
A administração pode ser repetida a intervalos de 6 – 8 horas, isto é 3 ? 4 doses únicas por dia.

A dose habitual é::

Peso corporal
Idade
Dose única
Dose máxima diária
(24 h)
Supositórios de 125 mg de paracetamol
até 7 Kg até 6 meses
1 supositório de 125 mg de 3 supositórios de 125 mg de

paracetamol
paracetamol
até 10 Kg até 1 ano
1 supositório de 125 mg de 4 supositórios de 125 mg de

paracetamol
paracetamol
Supositórios de 250 mg de paracetamol
10 – 15 Kg 1 ? 3 anos
1 supositório de 250 mg de 3 supositórios de 250 mg de

paracetamol
paracetamol
acima de 22 Kg
idade superior a 6 1 supositório de 250 mg de 4 supositórios de 250 mg de
anos
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 500 mg de paracetamol
22 – 30 Kg 6 ? 9 anos
1 supositório de 500 mg de 2-3 supositórios de 500 mg de

paracetamol
paracetamol
até 40 Kg até 12 anos de idade 1 supositório de 500 mg de 3 supositórios de 500 mg de

paracetamol
paracetamol
acima de 40 Kg
idade superior a 12 1-2 supositórios de 500 mg de 8 supositórios de 500 mg de
anos
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 1000 mg de paracetamol
acima de 40 Kg
idade superior a 14 1 supositório de 1000 mg
4 supositórios
anos

Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve serreduzida ou os intervalos de administração alargados.

Modo e via de administração
Os supositórios Paracetamol devem ser administrados por via rectal, preferencialmente a seguir àdefecação.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Os supositórios Paracetamol devem ser administrados, preferencialmente, a seguir à defecação.

Duração do tratamento médio
A não ser por indicação do médico os medicamentos contendo paracetamol não devem ser tomados pormais do que alguns dias, ou em doses elevadas.

O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocar cefaleias, quenão devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento.
Em geral, o uso habitual de analgésicos, particularmente associações com diferentes substânciasanalgésicas, pode conduzir a danos renais permanentes e ao risco de insuficiência renal (nefropatiaanalgésica).

O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças,excepto se prescrito pelo médico.

Este medicamento também não deve ser usado em situações de febre alta (superior a 39 ºC), febre deduração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situaçõespodem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Indicação de como suspender o tratamento
A descontinuação abrupta do uso de analgésicos, após a administração inapropriada e prolongada dedoses elevadas pode causar cefaleias, fadiga, mialgia, irritabilidade e sintomas autónomos. Estes sintomasdesaparecem dentro de alguns dias. Até ao desaparecimento desses sintomas o doente não deve tomaroutros analgésicos e o uso de Paracetamol não deve ser retomado a não ser por indicação médica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Farmasan
125/250/500/1000 mg supositório é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório do que deveria:
Se acidentalmente tomou doses elevadas de Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositóriodirija-se imediatamente à urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Retome o esquema posológico recomendado pelo seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório pode terefeitos secundários.
O Paracetamol é geralmente muito bem tolerado, quando administrado nas doses terapêuticasrecomendadas.

Raramente, poderá ocorrer eritema e, muito raramente, reacções alérgicas com exantema.

Ocasionalmente, poderão ocorrer outras reacções alérgicas caracterizadas por urticária, prurido e edema.

Em casos isolados, após a administração de paracetamol foram descritas reacções alérgicas mais graves
(angioedema, dispneia, acessos de sudação, náuseas, hipotensão e até mesmo choque).

Muito raramente, poderão ocorrer distúrbios da hematopoiese (trombocitopénia, leucopenia, casosisolados de agranulocitose, pancitopénia, metahemoglobinémia).

Em casos isolados e em indivíduos predispostos, foi desencadeado broncoespasmo (asma analgésica).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DO PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC.

Não utilize Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

OUTRAS APRESENTAÇÕES
Comprimidos, embalagens de 20 e 40 (hospitalar) unidades.
Xarope, frasco de 85 ml (100 g), com 200 mg de paracetamol por colher medida (5 ml).

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor, o responsável pelaautorização de introdução no mercado.

FARMASAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º – 1990-090 Lisboa
Tel.: 217 812 300/Fax.:217 812 390

Data da última revisão do folheto: Dezembro de 04

Categorias
Fluoxetina Zidovudina

Nimotop Nimodipina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Nimotop e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Nimotop
3.Como utilizar Nimotop
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Nimotop
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimotop 0,2 mg/ ml solução para perfusão
Nimodipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Nimotop E PARA QUE É UTILIZADO

A nimodipina – princípio activo de Nimotop – exerce preferencialmente uma acçãocerebral antivasoconstritora e anti-isquémica. A nimodipina inibe ou elimina avasoconstrição induzida, in vitro, por diferentes substâncias vasoactivas (p.ex.,serotonina, prostaglandinas, histamina) ou pelo sangue e seus produtos de degradação.
A nimodipina possui ainda propriedades neurofarmacológicas e psicofarmacológicas.

Estudos realizados em doentes com alterações agudas do fluxo cerebral revelaram quea nimodipina provoca uma vasodilatação e um aumento de irrigação a nível cerebral. Oaumento de perfusão nas áreas cerebrais já lesionadas e insuficientemente irrigadas égeralmente mais acentuado que nas áreas não afectadas. Em doentes afectados porhemorragia subaracnoideia, a nimodipina reduz significativamente os déficitesneurológicos isquémicos provocados por vasospasmo e a taxa de mortalidade.

Em que situações se deve utilizar o medicamento?

Profilaxia e tratamento de déficites neurológicos isquémicos devidos a vasospasmocerebral após hemorragia subaracnoideia de origem aneurismática.

2.ANTES DE UTILIZAR Nimotop

Não tome Nimotop

– se tem alergia (hipersensibilidade) à nimodipina ou a qualquer outro componente de
Nimotop.

Tome especial cuidado com Nimotop
Embora não se tenha comprovado que a terapêutica com nimodipina possa estarassociada a subidas na pressão intracraniana, recomenda-se um controlo rigorosonestes casos ou quando se verifique um aumento do teor hídrico do tecido cerebral
(edema cerebral generalizado). Recomenda-se precaução em doentes hipotensos
(pressão sistólica inferior a 100 mmHg).

Este medicamento contém 23,7 % vol. em etanol (álcool), ou seja, até 50 g por dosediária (250 ml). Este facto pode ser nocivo em casos de alcoolismo ou de deficiência nometabolismo do álcool e, deve ser tido em conta em mulheres grávidas ou aamamentar, em crianças e em grupos de elevado risco tais como doentes com doençahepática ou epilepsia.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outrosmedicamentos

Tomar Nimotop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos àbase de plantas.

Devem-se tomar em consideração as seguintes interacções:

Fluoxetina
A administração concomitante, no estado de equilíbrio dinâmico, de nimodipina com oantidepressivo fluoxetina resultou num aumento de cerca de 50 % das concentraçõesplasmáticas de nimodipina. A exposição à fluoxetina foi acentuadamente reduzida,enquanto que o seu metabolito activo, norfluoxetina, não foi afectado

Nortriptilina
A administração concomitante, no estado estacionário, de nimodipina e nortriptilinaresulta numa ligeira diminuição da exposição à nimodipina sem que sejam afectadas asconcentrações plasmáticas de nortriptilina.

Haloperidol
A administração concomitante, no estado estacionário, de nimodipina em doentes emtratamento individual de longo termo com haloperidol não indicou qualquer potencialpara interacção mútua.

Medicamentos anti-hipertensores
A nimodipina pode potenciar o efeito hipotensor de anti-hipertensores administradosconcomitantemente, tais como:diuréticos,bloqueadores beta,
IECAS,antagonistas A1,outros bloqueadores da entrada do cálcio,agentes bloqueadores a-adrenérgicos,

inibidores PDE5a -metildopa

Se todavia uma tal combinação for considerada indispensável, é necessário um controloparticularmente cuidadoso do doente. A terapêutica concomitante com medicamentospotencialmente nefrotóxicos (p.ex., aminoglicosidos, cefalosporinas, furosemida) podeinduzir deterioração da função renal. O tratamento de doentes com insuficiência renalpode igualmente conduzir a um agravamento dessa situação. Em tais casos,recomenda-se uma cuidadosa monitorização da função renal e se se verificar umadeterioração da mesma, deve-se equacionar a necessidade de interromper aterapêutica. A administração intravenosa concomitante de bloqueadores dos receptoresbeta pode induzir uma descida tensional mais acentuada, uma intensificação mútua doefeito inotrópico negativo que pode evoluir para insuficiência cardíaca descompensada.

Zidovudina
Num estudo realizado no macaco, a administração simultânea do medicamento anti-VIHzidovudina (i.v.) e de um bólus intravenoso de nimodipina foi associada a um aumentosignificativo da AUC da zidovudina e a uma diminuição concomitante da taxa dedepuração e do volume de distribuição.

A nimodipina é metabolizada pelo sistema do citocromo P-450, localizado na mucosaintestinal e no fígado. Medicamentos que se sabe inibir ou induzir este sistemaenzimático podem alterar o metabolismo de primeira passagem hepática (apósadministração oral) ou a taxa de depuração da nimodipina.

Pelo facto de a solução para perfusão de Nimotop conter 23,7 % vol.de álcool, será detomar em consideração a possibilidade de interacções com medicamentosincompatíveis com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Se animodipina for administrada durante a gravidez, os benefícios e potenciais riscos devemser cuidadosamente ponderados de acordo com a gravidade da situação clínica.

Aleitamento:
Tem sido demonstrado o aparecimento da nimodipina e dos seus metabolitos no leitematerno, em concentrações da mesma ordem de magnitude das correspondentes àsconcentrações plasmáticas maternas. Mães em fase de aleitamento são aconselhadasa deixar de amamentar quando tomarem este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em princípio, a capacidade de condução e utilização de máquinas podem serafectadas, devido à possibilidade de ocorrência de tonturas. No caso de utilização de
Nimotop – solução para perfusão, esta influência não será, em princípio, relevante.

3.COMO UTILIZAR Nimotop

Salvo especificação em contrário, recomenda-se:

Perfusão intravenosa
No início do tratamento e durante 2 horas, 1 mg/h de nimodipina (=5 ml de solução paraperfusão de Nimotop/h) (aprox. 15 µg/kg de peso corporal/hora). Se a administração forbem tolerada, em especial no caso de não se registarem descidas marcadas dapressão arterial, deve-se aumentar a dose a seguir à segunda hora, para 2 mg/h denimodipina (=10 ml de solução para perfusão de Nimotop/h) (aprox. 30 µg/kg de pesocorporal/hora). No caso de doentes com peso corporal muito inferior a 70 kg e/ou compressão arterial lábil, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg/h denimodipina (=2,5 ml de solução para perfusão de Nimotop/h).

Instilação intracisternal
Durante a cirurgia, pode-se instilar por via intracisternal uma solução de nimodipinaacabada de diluir e à temperatura corporal (1 ml de solução para perfusão de Nimotop e
19 ml de solução de Ringer). Esta diluição deve ser utilizada imediatamente após a suapreparação.

Modo e via de administração
A solução para perfusão de Nimotop é administrada como perfusão intravenosacontínua, através de um cateter central, utilizando uma bomba de perfusão. O produtodeverá ser administrado através de uma torneira de derivação de três vias, em conjuntocom uma das seguintes soluções de co-perfusão: glucose a 5%, cloreto de sódio a
0,9%, solução de lactato de Ringer, solução de lactato de Ringer com magnésio,
solução de dextrano 40 ou HAES® (poli(O-2-hidroxietil)amido a 6%, numa proporção de
1:4 (Nimotop: co-perfusão). Manitol, albumina humana ou sangue são tambémadequados para co-perfusão.

A solução de Nimotop não deverá ser adicionada ao saco ou frasco de perfusão, nemmisturada com quaisquer outros medicamentos. A administração de Nimotop deveráprosseguir no decurso de anestesias, intervenções cirúrgicas e angiografias.

A torneira de derivação de três vias deverá ser utilizada para ligar o tubo de polietilenode Nimotop com a linha de co-perfusão e o cateter central.

Nos doentes em que uma sobrecarga de volume não se considera desejável ou estácontra-indicada, o medicamento pode ser administrado sem co-perfusão adicional,através de um cateter venoso central.

A substância activa de Nimotop solução para perfusão é ligeiramente fotosensível peloque se deverá evitar a sua utilização à luz solar directa. Se durante uma perfusão, forinevitável a exposição directa à luz solar deverão ser utilizadas seringas e sistemas deperfusão de vidro preto, castanho, amarelo ou vermelho ou então a bomba e o sistemade perfusão deverão ser envolvidos por invólucros opacos. No caso de Nimotop ser

administrado à luz natural difusa ou à luz artificial, pode ser mantido sem medidasespeciais de protecção durante um período máximo de 10 horas.
Duração do tratamento e momento mais favorável à administração do medicamento
Utilização profiláctica:

A terapêutica intravenosa deve ser iniciada o mais tardar 4 dias após a hemorragia eser mantida durante o período de maior risco de ocorrência de vasospasmo, ou seja,até ao 10º – 14º dia após a hemorragia.

Se durante a administração profiláctica de Nimotop, a origem da hemorragia for tratadacirurgicamente, a terapêutica intravenosa com Nimotop deverá continuar durante, pelomenos 5 dias, no período pós-operatório.

Após final da terapêutica por perfusão, recomenda-se continuar com administração oralde 6 x 60 mg de nimodipina por dia, a intervalos de 4 horas, durante cerca de mais 7dias.

Utilização terapêutica:

No caso de já existirem alterações neurológicas isquémicas resultantes devasospasmos, na sequência de uma hemorragia subaracnoideia aneurismática, otratamento deve ser iniciado com a maior brevidade possível e mantido no mínimo 5dias até um máximo de 14 dias.

Recomenda-se seguidamente a administração oral de 6 x 60 mg de nimodipina por dia,a intervalos de 4 horas, durante 7 dias.

Se durante a administração terapêutica de Nimotop a origem da hemorragia forcontrolada cirurgicamente, deve-se prosseguir o tratamento intravenoso com Nimotopno pós-operatório durante um período mínimo de 5 dias.

Instilação intracisternal:

No decurso de uma intervenção cirúrgica, poderá ser administrada, por viaintracisternal, uma solução diluída de Nimotop (1 ml de solução para perfusão de
Nimotop e 19 ml de solução de Ringer), de preparação extemporânea, à temperaturacorporal. Esta solução diluída de Nimotop deve ser utilizada imediatamente após a suapreparação.

Se tomar mais Nimotop do que deveria
Sintomas de intoxicação
Os sintomas previsíveis como resultado de sobredosagem aguda consistem numadescida acentuada da pressão arterial, alterações da frequência cardíaca (taquicardiaou bradicardia), queixas gastrointestinais e náuseas.

Tratamento da intoxicação

Em caso de sobredosagem aguda deve-se interromper imediatamente o tratamentocom nimodipina. As medidas de emergência deverão ser tomadas de acordo com ossintomas. Deve considerar-se como medida terapêutica de emergência a lavagemgástrica com a adição de carvão activado. Se se verificar uma descida acentuada dapressão arterial, pode-se proceder à administração intravenosa de dopamina ounoradrenalina. Como não se conhece um antídoto específico, o tratamento subsequentede outros efeitos secundários deve-se orientar pelas manifestações dos sintomas maissignificativos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Nimotop pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

As reacções adversas observadas nos ensaios clínicos foram as seguintes:

– Efeitos pouco frequentes (menos de 1 por 100 mas mais de 1 por 1000 doentestratados)
Trombocitopenia, reacção alérgica, erupção cutânea, cefaleias, taquicardia, hipotensão,vasodilatação e naúseas.

– Efeitos raros (menos de 1 por 1000 mas mais de 1 por 10000 doentes tratados)
Bradicardia, Íleus, aumento transitório nas enzimas hepáticas, reacções no local deinjecção e perfusão e tromboflebite no local de perfusão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5.COMO CONSERVAR Nimotop

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nimotop após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Proteger da luz solar directa, quando o frasco for removido da caixa.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nimotop

– A substância activa é nimodipina.
Os outros componentes são: etanol a 96%, macrogol 400, citrato de sódio dihidratado
(0,1 g ? 0,4 mmol de sódio), ácido cítrico anidro, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Nimotop e conteúdo da embalagem

Uso Exclusivo Hospitalar

Embalagem de 5 frascos de 50 ml de solução para perfusão + 5 sistemas de perfusão
(EH).
1 frasco de 50 ml de solução para perfusão contém 10 mg de nimodipina em solventealcoólico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

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Vasodilatadores Zidovudina

Doxican Tenoxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Doxican e para que é utilizado
2.Antes de tomar Doxican
3.Como tomar Doxican
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Doxican
6.Outras informações


Folheto Informativo: informação para o utilizador

Doxican 20 mg cápsulas
Tenoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É DOXICAN E PARA QUE É UTILIZADO

Doxican é um medicamento anti-inflamatório não esteróide sistémico, com propriedades anti-
iflamatórias e analgésicas.
É utilizado no tratamento sintomático de longa duração, nomeadamente em doentes comosteoartroses e reumatismos inflamatórios crónicos tais como artrite reumatóide, espondiliteanquilosante ou Síndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter e reumatismo psoriático.

Doxican alivia as manifestações agudas provocadas pela inflamação das articulações, tendõese bolsas.
Também actua nas afecções agudas pós-traumáticas, distensões musculares, gota aguda e notratamento de irritações da raiz sensorial dos nervos espinais da zona lombar.

Doxican ainda se utiliza para alívio das dores menstruais intensas.

2.ANTES DE TOMAR DOXICAN

Não tome Doxican:

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Tenoxicam ou a qualquer um dos outros componentesde DOXICAN;
Se sofre ou tem antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico oubroncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-
inflamatórios não esteróides;

Se sofre ou tem antecedentes recentes de úlcera péptica ou hemorragia digestiva;
Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE;
Se tem colite ou sigmoidite activas;
Se sofre de alterações graves de coagulação;
Se sofre de insuficiência hepática ou renal grave;
Se tem excreção excessiva de porfirina ou seus precursores.
Se sofre de insuficiência cardíaca grave.

A administração do Tenoxicam está também contra-indicada em mulheres grávidas ou emperíodo de aleitamento.

Tome especial cuidado com Doxican

Se sofre de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ter precaução ao tomar Doxican.
Os medicamentos tais como Doxican podem estar associados a um pequeno aumento do riscode ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

A administração concomitante de Doxican com outros AINE, incluindo inibidores selectivosda ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Idosos: Se tem idade avançada, visto que os idosos são particularmente susceptíveis areacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e deperfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE,em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração eem doentes idosos.
Se notar a ocorrência de sintomas abdominais anormais, sobretudo nas fases iniciais dotratamento contacte o seu médico.

É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentos quepossam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes
(tais como varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantesplaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Tal como com outros AINE?s, a administração concomitante de tenoxicam com ácidoacetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Doxican, otratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençagastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podemser exacerbadas.

Em caso de sinais de rash, lesões nas mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidadedurante o primeiro mês de tratamento com Doxican, o tratamento deve ser interrompido.

Tomar Doxican com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes como heparina eticlopidina; salicilatos; lítio e metotrexato; medicamentos diuréticos poupadores de potássio;medicamentos antivíricos como zidovudina; medicamentos vasodilatadores comopentoxifilina, antidiabéticos orais e anti-epilépticos.

Os AINE´s podem diminuir o efeito terapêutico de medicamentos diuréticos assim como deoutros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída comopor exemplo, doentes desidratados ou idosos com perturbações da função renal, aadministração conjunta de um inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) ou
Antagonistas da Angiotensina II (AAII) e agentes inibidores da ciclooxigenase pode originara progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renalaguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida emconsideração em doentes a tomar Doxican em associação com inibidores ECA ou AAII. Estaassociação medicamentosa, deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentesidosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidadede monitorizar a função renal após o início do tratamento concomitante, e periodicamentedesde o seu início.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Doxican, como todos os medicamentos, deverá ser evitado, se possível, durante o período degravidez.
Se ficar grávida durante o tratamento com Doxican informe o seu médico ou farmacêutico.

Se está a amamentar, não deve tomar Doxican sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Principalmente no início do tratamento, Doxican pode provocar sonolência, vertigens,tonturas, alterações visuais ou fadiga que afectam a capacidade de conduzir veículos ou autilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Doxican:

Doxican contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR DOXICAN

Tomar Doxican sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose média é de 1 cápsula por dia (ou 2 cápsulas por dia durante 2 dias, seguida por 1cápsula por dia em casos de gota aguda).

Não altere a dose nem a duração do tratamento.

As cápsulas de Doxican são para engolir com um ½ copo de água.
Deve tomá-las após as refeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Doxican é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Doxican do que deveria:

No caso de uma dose em excesso contacte imediatamente o seu médico ou o hospital maispróximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Doxican:

Deve reiniciar o tratamento logo que possível e retomar a posologia estabelecidaanteriormente.
Não retomar o tratamento próximo da toma seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Doxican

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Doxican pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Geralmente o Doxican é bem tolerado. No entanto, sentir náuseas, vómitos, dor oudesconforto abdominal, azia, tonturas, dores de cabeça, comichão, urticária, reacções dehipersensibilidade ou outros sintomas que não tinha habitualmente tais como prisão deventre, retenção de líquidos, visão turva, irritação ocular ou diminuição da capacidadeauditiva, é importante informar o seu médico imediatamente.

Doenças gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são denatureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa, exacerbação decolite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destesmedicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite

Doenças Cardiovasculares: Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca
Os medicamentos tais como Doxican podem estar associados a um pequeno aumento do riscode ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC

Afecções cutâneas e subcutâneas: Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stenvens-
Johnson.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Doxican

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar Doxican na embalagem de origem.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Doxican após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Doxican

– A substância activa é o tenoxicam. Cada cápsula contém 20 mg de tenoxicam.

– Os outros componentes são: lactose, estearato de magnésio e cápsulas de gelatina dura
(amarelo de quinoleína (E104), dióxido de titânio (E171) e gelatina).

Qual o aspecto de Doxican e conteúdo da embalagem

Embalagens de 10, 20, 30 e 60 cápsulas de gelatina dura n.º 3 de cor marfim acondicionadasem blisters de PVC/alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2
2614-503 Amadora
Tel.: 21 472 59 00
Fax.: 21 472 59 90
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride ? Agualva
2735-213 Cacém

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Antiviral Zidovudina

Ambrodil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AMBRODIL e para que é utilizado
2. Antes de tomar AMBRODIL
3. Como tomar AMBRODIL
4. Efeitos secundários AMBRODIL
5. Conservação de AMBRODIL

AMBRODIL, 100 mg, 250 mg

Cápsulas

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

A substância activa é a Zidovudina.
Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio e estearato de magnésio.

1. O QUE É AMBRODIL E PARA QUE É UTILIZADO
AMBRODIL são cápsulas duras, acondicionadas em embalagens de 10 e 60 cápsulas doseadas a 100 mg ou 250 mg.
A Zidovudina pertence ao grupo farmacoterapêutico: 1.3.1.3. Medicamentos anti-infecciosos.
Antivíricos. Anti-retrovirais. Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa) .
Classificação ATC: J05A F01.
Indicações terapêuticas
AMBRODIL está indicado para o tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) em adultos e crianças.
ADVERTÊNCIA
No estado actual de conhecimentos, a monoterapia com um único agente antiretrovírico não é considerada uma opção aceitável para o tratamento da infecção pelo VIH (excepto quando na gravidez).
A Zidovudina está incluída com outros fármacos antiretrovíricos em regimes terapêuticos actualmente utilizados ou sob avaliação.

2. ANTES DE TOMAR AMBRODIL
Não tome AMBRODIL:
Se tiver história de hipersensibilidade à Zidovudina ou a qualquer um dos excipientes.
Se tiver problemas hematológicos graves: níveis de hemoglobina inferiores a 7,5 g/100 ml, níveis de neutrófilos inferiores a 0,75 x 109/l.
O Ambrodil está também contra-indicado em recém-nascidos com hiperbilirrubinemia a requererem outros tratamentos que não a fototerapia, ou com níveis de transaminases cinco vezes superiores ao
limite máximo normal.
Tome especial cuidado com AMBRODIL:
No caso de tratamentos concomitantes, com particular atenção para os potenciais riscos de automedicação, em virtude da existência de interacções medicamentosas (Ver AMBRODIL com outros medicamentos).
Ambrodil deve ser administrado sob vigilância de um médico com experiência no tratamento de doentes com infecção VIH ou SIDA. Um tratamento apropriado requer acesso a condições adequadas, por ex. para monitorização hematológica, incluindo determinação da carga vírica e contagem dos linfócitos CD4+, e para transfusões sanguíneas se necessário.
Nalguns doentes com infecção pelo VIH em estado avançado e com história clínica de infecções oportunistas, podem surgir, num curto espaço de tempo após o início do tratamento anti-VIH, sinais e sintomas de inflamação originados por infecções anteriores. Pensa-se que estes sintomas ocorrem devido a uma melhoria na resposta imunológica, pela capacidade do corpo reagir a infecções que possam ter estado presentes sem apresentarem sintomas. Se se aperceber de algum sintoma ou infecção, por favor contacte de imediato o seu médico.
Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença de fígado ou renal. Os doentes com hepatite B ou C crónica tratados com antirretrovíricos têm um risco aumentado de efeitos adversos hepáticos graves e potencialmente fatais e poderão requerer análises sanguíneas para monitorização da função hepática.
Recomenda-se redução da dose para 300-400 mg por dia em doentes com insuficiência renal grave.
Poderá ser necessário subsequente ajuste da dose.
Toxicidade Hematológica
A Zidovudina apresenta toxicidade hematológica. Esta manifesta-se principalmente nos doentes em estado evoluído da doença. As manifestações susceptíveis de aparecer são:
– anemia que surge habitualmente 6 semanas após o início do tratamento, podendo surgir mais cedo;
– neutropénia que pode surgir geralmente após 4 semanas de terapêutica;
– leucopénia, geralmente secundária à neutropénia.
Os parâmetros hematológicos devem ser cuidadosamente controlados. Deste modo, recomenda-se que as análises sanguíneas sejam feitas de 15 em 15 dias durante o 1º trimestre de tratamento e depois, todos os meses em doentes com doença avançada ou sintomáticos. Nos doentes em estado inicial da doença ou assintomáticos, a tolerância hematológica é geralmente boa. Nestes casos a vigilância hematológica pode ser menos frequente, por exemplo, mensal no primeiro trimestre do tratamento e posteriormente trimestral.
– Em caso de anemia ou depressão medular é necessária adaptação posológica (ver COMO TOMAR AMBRODIL).
– É necessária particular atenção aos doentes com problemas medulares pré-existentes (níveis de hemoglobina inferiores a 9 g/100 ml ou níveis de neutrófilos inferiores a 109/l).
– A associação a produtos potencialmente nefrotóxicos ou mielotóxicos, pode acarretar o risco de efeitos secundários (ver AMBRODIL com outros medicamentos). Se esta associação não puder ser evitada, é necessário o reforço da vigilância.
– AMBRODIL não diminui o risco de transmissão sexual ou sanguínea do VIH.
– Em doentes com anemia significativa o ajuste da dose poderá não evitar a necessidade de transfusões.
– A Zidovudina não é uma cura para a infecção VIH pelo que os doentes continuarão em risco de desenvolvimento de doenças associadas e imunodepressão, incluindo infecções oportunistas e neoplasias.
Acidose Láctica
Foram descritos casos de acidose láctica, normalmente associados a hepatomegália grave e esteatose hepática, com a utilização de análogos de nucleósidos. Os sintomas iniciais (hiperlactatémia sintomática) incluem sintomas digestivos não específicos (náuseas, vómitos e dor abdominal), mal estar geral, perda de apetite e de peso, sintomas respiratórios (respiração acelerada e/ ou profunda) ou sintomas neurológicos (incluindo fraqueza motora). A acidose láctica grave e associada a hepatomegália e esteatose tem mortalidade elevada e pode estar associada a pancreatite, insuficiência hepática e falência renal. A acidose láctica ocorreu geralmente após alguns meses de tratamento.
O tratamento com análogos de nucleósidos deve ser interrompido em caso de hiperlactatémia sintomática e acidose láctica/ metabólica de etiologia desconhecida, hepatomegália progressiva ou aumento rápido dos níveis das transaminases.
Deve tomar-se precaução na administração de análogos de nucleósidos a qualquer doente (particularmente em mulheres obesas) com hepatomegália, hepatite, esteatose hepática ou outros factores de risco conhecidos de doença hepática (incluindo alguns medicamentos e álcool). Os doentes coinfectados com hepatite C e tratados com interferão alfa e ribavirina podem apresentar uma situação de risco acrescido para o desenvolvimento de acidose láctica. Os doentes com risco aumentado devem ser cuidadosamente observados.
Lipodistrofia
A terapêutica antiretroviral combinada tem sido associada a uma redistribuição da acumulação de gordura (lipodistrofia) em doentes com VIH. Estes efeitos têm sido reportados mais frequentemente com os Inibidores da Protease. Os mecanismos da lipodistrofia são desconhecidos. Tem sido colocada a hipótese de uma inibição das proteínas envolvidas no metabolismo dos lípidos e hidratos de carbono e uma interferência na diferenciação dos adipócitos e na apoptose no caso dos Inibidores da Protease e uma disfunção das mitocôndrias no caso dos Inibidores da Transcriptase Reversa (ITR) Nucleósidos. Um risco acrescido de lipodistrofia tem sido associado a factores individuais, tais como a idade avançada e distúrbios metabólicos associados bem como a factores relacionados com o medicamento como o tratamento prolongado da terapêutica antiretroviral. As consequências a longo prazo destes efeitos adipogénicos são desconhecidas. Os dados são limitados para estabelecer a abordagem mais efectiva da lipodistrofia. Entre as medidas propostas estão a mudança do fármaco antiretrovírico e exercício físico específico. A avaliação clínica deverá incluir a avaliação de sinais físicos de redistribuição da gordura.
Deve ter-se em consideração a determinação dos lípidos séricos e da glicémia em jejum. As alterações lipídicas deverão ser clinicamente encaminhadas de modo apropriado (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Tome AMBRODIL com alimentos e bebidas:
AMBRODIL pode ser administrado em qualquer momento, no entanto, a administração concomitante com uma refeição rica em gordura diminui a velocidade e a extensão da absorção da Zidovudina.
Gravidez
Caso esteja grávida ou planeie engravidar, deverá contactar o seu médico para discutir os potenciais efeitos adversos, assim como os benefícios e riscos inerentes à terapêutica antiretroviral quer para si quer para a sua criança.
Se está a tomar AMBRODIL durante a gravidez, o seu médico poderá prescrever consultas regulares para monitorizar o desenvolvimento do seu feto. As consultas poderão incluir exames ao sangue e outros testes de diagnóstico.
Nas crianças cujas mães tomaram análogos dos nucleósidos e nucleótidos durante a gravidez, os benefícios da redução da possibilidade de serem infectadas com VIH são superiores aos riscos de sofrerem efeitos indesejáveis.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Zidovudina distribui-se no leite humano. A toxicidade potencial dos agentes anti-víricos em lactentes expostos aos fármacos através da amamentação é desconhecida.
Devido ao potencial risco de transmissão do VIH e de efeitos secundários da Zidovudina no lactente, o aleitamento é desaconselhado.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Apesar de não ser previsível um efeito prejudicial da Zidovudina sobre estas actividades, dever-se-á ter em conta o estado clínico do doente e o perfil de efeitos adversos da Zidovudina quando se considerar a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
AMBRODIL com outros medicamentos:
A lista de medicamentos abaixo, não deve ser considerada como exaustiva; ela representa as classes terapêuticas para as quais é necessária particular atenção, relativamente ao risco de interacção com AMBRODIL:
– paracetamol;
– ribavirina e probenecide;
– aspirina, codeína, morfina, indometacina, quetoprofeno, naproxeno, oxazepam, lorazepam, cimetidina, clofibrato, dapsona e isoprinisina;
– dapsona, pentamidina, pirimetamina, cotrimoxazole, anfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferão, vincristina, vinblastina ou doxorrubicina (pois a associação de AMBRODIL com produtos potencialmente nefrotóxicos ou mielotóxicos pode acarretar o risco de má tolerância). Caso seja necessária terapêutica concomitante com qualquer destes fármacos, recomenda-se monitorização cuidadosa da função renal e dos parâmetros hematológicos e se necessário redução da dose de um ou mais destes fármacos.
No caso do ganciclovir e devido a toxicidade hematológica é desaconselhável a administração simultânea com AMBRODIL. A redução da dose ou a interrupção de um dos fármacos pode ser necessária para minimizar a toxicidade hematológica, mas deve-se considerar a possibilidade de doses subterapêuticas.
– fenitoína (é aconselhada vigilância das concentrações plasmáticas, de fenitoína nos doentes em tratamento com ambos os fármacos);
– atovaquona, ácido valpróico, fluconazol ou metadona (o doente deverá ser cuidadosamente monitorizado quanto a potencial toxicidade);
– rifampicina e estavudina

3. COMO TOMAR AMBRODIL
Tomar AMBRODIL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
ADULTOS E CRIANÇAS COM IDADE SUPERIOR A 12 ANOS:
A dose usualmente recomendada, em associação com outros fármacos antiretrovíricos, é de 500- 600 mg/ dia divididos em 2 ou 3 tomas. No tratamento ou na prevenção das disfunções neurológicas associadas a infecção VIH doses iguais ou superiores a 1000 mg/ dia resultaram mais eficazes do que as doses usualmente recomendadas.
CRIANÇAS COM MAIS DE 3 MESES:
A posologia recomendada é de 360- 480 mg/ m2/ dia divididos em 3 ou 4 tomas até um máximo de 200mg de 8 em 8 horas, em associação com outros fármacos antiretrovíricos.
CRIANÇAS COM MENOS DE 3 MESES:
A informação limitada disponível é insuficiente para recomendar posologia específica (ver Prevenção da transmissão materno-fetal).
PREVENÇÃO DA TRANSMISSÃO MATERNO-FETAL:
Apesar de não estar ainda estabelecida a posologia óptima, o seguinte regime posológico em monoterapia demonstrou ser eficaz:
Grávida (com mais de 12 semanas de gestação): 500 mg/ dia (100 mg, 5 x dia) até o início do trabalho de parto. Durante o trabalho de parto e parto deve administrar-se Zidovudina endovenosa.
Recém- nascidos: 2 mg/ Kg de 6- 6 horas com início até 12 horas após o parto, mantendo até às 6 semanas de vida.
EM CASO DE MÁ TOLERÂNCIA HEMATOLÓGICA – ajustamento posológico Poderá ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento com AMBRODIL caso ocorra diminuição significativa do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou brancos. O tratamento pode ser retomado de seguida em doses baixas.
IDOSOS
A experiência clínica da Zidovudina em doentes com idade igual ou superior a 65 anos é limitada.
Recomenda-se atenção especial neste grupo etário devido a alterações relacionadas com a idade tais como diminuição da função renal, hepática ou cardíaca, outras doenças associadas e uso simultâneo de outros fármacos.
INSUFICIÊNCIA RENAL
Em doentes com insuficiência renal avançada com clearance da creatinina menor ou igual a 10 ml/ min recomenda-se redução da dose para 300-400 mg/ dia. Os parâmetros hematológicos e a resposta clínica poderão indicar necessidade de subsequente ajuste da dose.
A hemodiálise e a diálise peritoneal não têm efeito significativo na eliminação da Zidovudina mas aumentam a eliminação do metabolito glucuronado. A dose oral recomendada em doentes submetidos a hemodiálise ou a diálise peritoneal é 100 mg de 6- 6 horas ou de 8- 8 horas.
INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA
A insuficiência hepática pode conduzir a acumulação do medicamento. Deste modo, poderá ser necessário um ajuste posológico, embora actualmente, não sejam possíveis recomendações precisas sobre o mesmo.
Se não for possível executar um controlo das concentrações plasmáticas de Zidovudina, será necessário ter em atenção os sinais de intolerância, em particular os parâmetros hematológicos, e proceder ao ajustamento da posologia, segundo cada caso.
Fale como o seu médico ou farmacêutico se lhe parecer que AMBRODIL é “demasiado forte ou demasiado fraco”.
Modo de administração:
AMBRODIL é administrado por via oral: deglutir as cápsulas com auxílio de um pouco de água em posição erguida.
Duração do tratamento:
AMBRODIL deve ser tomado com a regularidade e durante o período de tempo definido pelo médico.
Não interrompa o tratamento sem indicação do seu médico.
Se tomar mais AMBRODIL do que o devido:
Foram descritos casos de sobredosagem com doses até 50 g de Zidovudina em adultos e crianças. Estas doses não originaram mortes e todos os doentes recuperaram sem sequelas. Os efeitos adversos incluíram: vómitos e efeitos inespecíficos no Sistema Nervoso Central tais como fadiga, cefaleias, tonturas, sonolência, letargia e confusão.
Se ocorrer sobredosagem com Zidovudina deve ser iniciado tratamento sintomático e de suporte e o doente deve ser cuidadosamente observado. Alguns médicos sugerem que o estômago deverá ser esvaziado por indução de emese e deverá ser administrado carvão activado de modo a prevenir a posterior absorção do restante fármaco não recuperado.
A hemodiálise e a diálise peritoneal parecem afectar pouco a eliminação de Zidovudina, mas podem acelerar a eliminação do seu metabolito principal.
Caso se tenha esquecido de tomar AMBRODIL:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível, reajustando o horário de acordo com a última toma. Não deve tomar duas doses em simultâneo.
Efeitos da interrupção do tratamento com AMBRODIL:
Não deve suspender o tratamento com AMBRODIL sem consultar o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMBRODIL
Como os demais medicamentos, AMBRODIL pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários mais frequentes da Zidovudina são as alterações hematológicas (i.e., anemia e neutropénia), náuseas e
cefaleias.
Efeitos Hematológicos
Estes efeitos observaram-se mais frequentemente com as doses mais elevadas, em doentes com compromisso da medula óssea prévio ao início do tratamento, infecção pelo VIH avançada ou tratamento
prolongado.
Comuns: toxicidade da medula óssea, originando anemia e/ ou neutropénia que podem requerer transfusões sanguíneas, descontinuação da terapêutica ou modificação da dose; aumento na contagem de
plaquetas; diminuição na contagem de plaquetas; granulocitopénia; linfoadenopatia; linfoma não Hodgkin.
Raros: agranulocitose ou pancitopénia grave, potencialmente fatais mas geralmente reversíveis.
A anemia e a granulocitopénia desaparecem normalmente com descontinuação da terapêutica ou redução da dose.
Efeitos no sistema nervoso
Comuns: cefaleias que podem ser graves, mal-estar, astenia, agitação, tonturas, fadiga, insónia, parestesia e sonolência, confusão e tremor.
Pouco comuns: convulsões, neuropatia, ansiedade, depressão, meningoencefalite transitória aguda observada aquando da redução da dose de Zidovudina.
Efeitos gastro-intestinais
Comuns: náuseas, anorexia, obstipação, diarreia, dispepsia, cólicas ou dor abdominal e vómitos.
Raros: hemorragia das gengivas, disfagia, edema da língua, eructação, flatulência, úlceras da boca, pigmentação da mucosa oral e alteração do paladar, hemorragia rectal e úlcera esofágica nalguns doentes que ingeriram a dose nocturna na posição de decúbito.
Efeitos músculo-esqueléticos
Comuns: mialgia e dor musculo-esquelética, miopatia e miosite associadas à utilização prolongada de Zidovudina.
Pouco comuns: miopatia necrosante grave, que afecta geralmente as pernas, e síndroma semelhante a polimiosite.
Efeitos dermatológicos e de sensibilidade
Comuns: Diaforese, dispneia, febre, exantema, alteração do paladar.
Raros: reacções de hipersensibilidade constituídas por febre, exantema e prurido, anafilaxia, angioedema, síndroma de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica; náuseas, vómitos, anorexia, fraqueza, confusão e enzimas hepáticos séricos elevados; pigmentação da pele e unhas e vasculite leucocitoclástica cutânea caracterizada por inflamação perivascular dermica específica.
Efeitos hepáticos e acidose láctica
Foram relatados casos de acidose hepática, por vezes fatais, normalmente associados a hepatomegália e esteatose hepática, com a utilização de análogos de nucleósidos (ver Tome especial cuidado com AMBRODIL).
As manifestações de hepatotoxicidade incluem febre, mal-estar, fraqueza, náuseas, vómitos, diarreia, dor epigástrica e rápido aumento das concentrações séricas das transaminases.
Outros efeitos indesejáveis
Tosse, dispneia, epistaxis, faringite, rinite e sinusite, disuria, poliuria, aumento da frequência urinária e incontinência urinária; ambliopia, perda de audição, fotofobia, odor corporal, arrepios, edema dos lábios, edema macular, pancreatite, sintomas gripais, cardiomiopatia, dor torácica, rabdomiolise e vasodilatação.
Lipodistrofia
A terapêutica antiretroviral combinada tem sido associada a uma redistribuição da gordura corporal (lipodistrofia) em doentes com VIH, incluindo a perda de gordura subcutânea periférica e facial, aumento da gordura intra-abdominal e visceral, hipertrofia mamária e acumulação de gordura dorso-cervical (bossa de búfalo).
A terapêutica antiretroviral combinada tem sido associada a anomalias metabólicas tais como a hipertrigliceridémia, hipercolesterolémia, resistência à insulina, hiperglicémia e hiperlactatémia (ver
Tome especial cuidado com AMBRODIL).
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE AMBRODIL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem. Proteger da luz.
Não utilize AMBRODIL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi elaborado em Julho de 2005.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 Prior Velho