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Olfen – 100 SR bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Olfen – 100 SR e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Olfen – 100 SR
3.  Como tomar Olfen – 100 SR
4.  Efeitos secundários Olfen – 100 SR
5.  Como conservar Olfen – 100 SR
6.  Outras informações

Olfen – 100 SR, 100 mg

Cápsulas de libertação prolongada

Diclofenac sódico

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Olfen – 100 SR e para que é utilizado

Grupo Farmacoterapêutico:

O diclofenac pertence a um grupo de fármacos denominado Anti-inflamatórios não esteróides (AINE).

Indicações Terapêuticas:

Olfen – 100 SR é utilizado no tratamento sintomático de:

  • Exacerbações das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrose, espondiloartrite, síndromes dolorosas da coluna vertebral e reumatismo extra-articular;
  • Dor, inflamação e edema pós-traumáticos e pós-operatórios, como por exemplo, na sequência de cirurgia estomatológica ou ortopédica;
  • Inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);
  • Patologias dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária (dores mentruais) ou anexite;
  • Crises agudas de gota.

2. Antes de tomar Olfen – 100 SR

Não tome Olfen – 100 SR:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ou a qualquer outro componente de Olfen – 100 SR;
  • caso tenha sofrido de uma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
  • se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
  • se sofre de insuficiência cardíaca grave;
  • se sofre de insuficiência renal e hepática grave.
  • se está no 3° trimestre de gravidez.

Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o Olfen – 100 SR está contra-indicado nos indivíduos para os quais a crise asmática, urticária ou rinite alérgica é agravada pela administração de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase.

O Olfen – 100 SR não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Olfen – 100 SR:

A administração concomitante de Olfen – 100 SR com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Olfen – 100 SR podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maios com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não tome Olfen – 100 SR”).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não tome Olfen – 100 SR”) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulentes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção “Tomar Olfen – 100 SR com outros medicamentos”).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Olfen – 100 SR o tratamento deverá ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção “Efeitos secundários possíveis”). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no ínicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Olfen – 100 SR deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Informe o seu médico caso sofra de:

  • insuficiência hepática;
  • insuficiência renal;
  • insuficiência cardíaca;
  • hipertensão (ou outras situações que se traduzam por edema periférico);
  • perturbações visuais;
  • porfíria hepática.

Tomar Olfen – 100 SR com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O diclofenac liga-se fortemente às proteínas plasmáticas podendo interferir com fármacos de características similares.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar o efeito dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver “Tome especial cuidado com Olfen – 100 SR”).

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII):

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Em doentes com função renal diminuída (doentes desidratados ou idosos com problemas renais, a administração de um IECA ou um AAII com Olfen – 100 SR pode agravar a deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.

Este tipo de associação de medicamento deve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.

É aconselhável beber muitos líquidos (para garantir uma boa hidratação) e poderão ser necessários alguns testes a fim de controlar o funcionamento dos seus rins.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: estes fármacos aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen – 100 SR”).

Salicilatos: Deve ser evitada a associação entre Olfen – 100 SR e ácido acetilsalicílico.

Metotrexato: O Olfen – 100 SR não deve ser tomado a intervalos inferiores a 24 horas relativamente ao tratamento com metotrexato.

Ciclosporina: O Olfen – 100 SR pode aumentar a nefrotoxicidade (toxicidade a nível renal) da ciclosporina.

Glicosídeos: A administração simultânea com digoxina pode conduzir a intoxicação digitálica. Os doentes em maior risco são os que apresentam diminuição da função renal.

Lítio: O diclofenac aumenta as concentrações plasmáticas de lítio e diminui a sua depuração renal. Poderá ser necessário ajustar a dose de lítio.

Antidiabéticos: O Olfen – 100 SR pode ser tomado com antidiabéticos orais. No entanto, foram registados casos raros de hipo ou hiperglicémia após administração de diclofenac, para os quais foi necessário um ajustamento da dose dos antidiabéticos orais.

Antiácidos: A administração simultânea com hidróxido de alumínio ou magnésio pode atrasar a absorção do diclofenac.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen – 100 SR”).

Quinolonas: registaram-se casos isolados de convulsões que serão possivelmente o resultado do uso concomitante de quinolonas (um grupo de antibióticos) e AINEs.

Existe também a possibilidade de interacção com cetoconazol, fenitoína e zidovudina.

Gravidez e aleitamento:

Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, Olfen – 100 SR não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário.

Se Olfen – 100 SR for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou, durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

A administração de Olfen – 100 SR está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Tal como outros AINES, a utilização de Olfen – 100 SR pode afectar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar. Em mulheres que têm dificuldades em engravidar ou que estão a investigar uma possível infertilidade deve ser considerada a retirada de Olfen – 100 SR.

O Olfen – 100 SR não deve ser administrado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Doentes com vertigens ou outras perturbações do sistema nervoso central não devem conduzir nem manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olfen – 100 SR:

Olfen – 100 SR contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olfen – 100 SR

Posologia:

Tome Olfen – 100 SR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:

Normalmente a dose diária inicial é de 100 – 150 mg. Em casos mais simples e para uma terapêutica a longo prazo 75 – 100 mg por dia são suficientes.

Em caso de tratamento a longo prazo administra-se, por exemplo, 1 cápsula de Olfen -100 SR, uma vez ao dia.

Em caso de dismenorreia primária a dose diária é geralmente de 50-150 mg, devendo ser ajustada individualmente. A dosagem inicial deverá ser 50-150 mg/dia, podendo ser aumentada, caso seja necessário, durante vários ciclos menstruais até um máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado com o aparecimento dos primeiros sintomas, devendo durar alguns dias de acordo com a sintomatologia.

Crianças:

Não se recomenda a administração a crianças de Olfen – 100 SR, devido ao seu elevado teor em substância activa.

Idosos:

A utilização de Olfen – 100 SR por doentes idosos deve ser feita com precaução. É recomendado o uso da dose mais baixa eficaz nos doentes idosos fragilizados ou com baixo peso corporal.

Insuficiência renal

Não parece ser necessária a redução da dose de Olfen – 100 SR em doentes com insuficiência renal; no entanto, os doentes com insuficiência renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Olfen – 100 SR.

Insuficiência hepática

Não deverá ser necessária a redução da dose de Olfen – 100 SR em doentes com insuficiência hepática sem descompensação portal (hepatite crónica ou cirrose), mas, à semelhança do que acontece para os outros AINEs, também os tratamentos de longa duração com Olfen – 100 SR requerem uma monitorização regular da função hepática.

A dose máxima diária, correspondente a 300 mg de diclofenac sódico, não deve ser ultrapassada; o que quer dizer que, num dia, não deve tomar mais de 3 cápsulas de Olfen – 100 SR.

Modo de administração:

As cápsulas devem ser tomadas antes das refeições com bastante água e sem mastigar.

Duração média do tratamento:

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Olfen – 100 SR.

Se tomar mais Olfen – 100 SR do que deveria:

Caso tenha tomado mais Olfen – 100 SR do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo este Folheto Informativo. Não tome mais de 3 cápsulas de Olfen-100 SR no mesmo dia.

Caso se tenha esquecido de tomar Olfen – 100 SR:

Não tome uma dose para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Olfen – 100 SR

Como os demais medicamentos, Olfen – 100 SR pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência, usando a seguinte convenção:

Frequentes (1/100, <1/10);

Pouco frequentes (1/1.000, < 1/100);

Raros (1/10.000, <1/1.000);

Muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.

Os efeitos indesejáveis apresentados incluem os reportados para a solução injectável e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenac tanto em utilização curta duração como de longa duração.

Infecções e infestações

Muito raros: Abcesso no local da injecção

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros: Trombocitopénia, leucopénia, anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose

Doenças do sistema imunitário

Raros: Hipersensibilidade, reacções anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão e choque)

Muito raros: Edema angioneurótico (incluindo edema da face)

Perturbações do foro psiquiátrico

Muito raros: Desorientação, depressão, insónias, pesadelos, irritabilidade, desordem psicótica

Doenças do foro nervoso

Frequentes: Cefaleias, tonturas
Raros: Sonolência

Muito raros: Parestesias, perturbações da memória, convulsões, ansiedade, pesadelos, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar, acidente cerebrovascular

Afecções oculares

Muito raros: Perturbações visuais, visão desfocada, diplopia

Afecções do ouvido e do labirinto

Frequentes: Vertigens

Muito raros: Redução de acuidade auditiva, acufenos

Cardiopatias

Muito raros: Palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio

Vasculopatias

Muito raros: Hipertensão, vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raras: Asma (incluindo dispneia)

Muito raras: Pneumonite

Doenças gastrointestinais

Frequentes: Náuseas, vómitos, darreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia
Raras: Gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melenas, úlcera gastrointestinal (com ou sem perfuração ou hemorragia)

Muito raras: Colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerosa ou da doença de Crohn), obstipação, estomatite, glossite, doenças esofágicas, estenoses intestinais tipo diafragma, pancreatite

Afecções hepatobiliares

Frequentes: Transaminases aumentadas

Raros: Hepatite, icterícia, perturbações hepáticas

Muito raros: Hepatite fulminante

Afecções da pele e tecidos subcutâneos

Frequentes: Exantema

Raras: Urticária

Muito raras: Erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, síndroma de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite exfoliativa, perda de cabelo, reacções de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido

Doenças renais e urinárias

Muito raros: Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, necrose papilar renal

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: Reacção no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção
Raros:   Edema, necrose no local da injecção

Os medicamentos tais como Olfen – 100 SR podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olfen – 100 SR

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Olfen – 100 SR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Olfen – 100 SR?

–  A substância activa é o diclofenac sódico. Cada cápsula de libertação prolongada contém 100 mg de diclofenac sódico.

–  Os outros componentes são:

Lactose, celulose microcristalina 102, celulose microcristalina RC 581 (mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica), trimiristato de glicerilo, Eudragit RS 12.5, Citroflex 2 (citrato de trietilo), sílica coloidal hidratada, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) óxido de ferro negro (E172) e eritrosina (E127).

Qual o aspecto de Olfen – 100 SR e conteúdo da embalagem?

Olfen – 100 SR apresenta-se sob a forma de cápsulas duras cuja cabeça é cor-de-rosa (com a gravação “Olfen 100” e corpo transparente (com a gravação “mepha”). Existem embalagens com 10, 30 e 60 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.

R. Elias Garcia, 28 C

Apartado 6617 – Venda Nova

2701 – 355 Amadora – Portugal

Tel: 351 21 476 75 50

Fax: 351 21 476 36 67

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém – Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 01-06-2007.

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Diclofenac

Diclofenac Ratiopharm bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Diclofenac Ratiopharm e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar Diclofenac Ratiopharm

3.  Como utilizar Diclofenac Ratiopharm

4.  Efeitos secundários Diclofenac Ratiopharm

5.  Como conservar Diclofenac Ratiopharm

6.  Outras informações

Diclofenac Ratiopharm 140 mg

Emplastro medicamentoso

Diclofenac sódico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Diclofenac Ratiopharm com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É Diclofenac Ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO

Diclofenac Ratiopharm é um medicamento que reduz a dor. Pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE).

Diclofenac Ratiopharm é utilizado no tratamento local das dores associadas a luxações, entorses ou hematomas dos braços e pernas resultantes de lesões, por ex., lesões desportivas.

2.  ANTES DE UTILIZAR Diclofenac Ratiopharm

Não utilize Diclofenac Ratiopharm

  • se tem alergia  (hipersensibilidade)  ao diclofenac,  propilenoglicol,  butil-hidroxitolueno ou a qualquer outro componente de Diclofenac Ratiopharm se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE, por ex., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno)
  • se desenvolveu asma, inchaço da pele ou inchaço e irritação das fossas nasais após tomar ácido acetilsalicílico ou outros AINEs se sofre de úlcera péptica activa
  • em pele lesionada (por ex., abrasões cutâneas, cortes, queimaduras), peleinfectada ou eczema.
  • nos últimos três meses de gravidez

Tome especial cuidado com Diclofenac Ratiopharm

  • Se sofre ou sofreu anteriormente de asma brônquica ou alergias, poderão ocorrer cãibras dos músculos brônquicos (broncospasmo), que se manifestam na forma de dificuldades respiratórias.
  • Se observar uma erupção cutânea, remova imediatamente o emplastro medicamentoso e interrompa o tratamento.
  • Se sofre de distúrbios dos rins, coração ou fígado, ou se sofre ou sofreu anteriormente de úlcera gastrointestinal, inflamação intestinal ou tendência para hemorragias.

É possível reduzir a ocorrência de efeitos secundários através da utilização da mínima dose eficaz, durante o menor período de tempo possível.

Precauções IMPORTANTES:

Em caso de persistência dos sintomas durante mais de 3 dias, consulte o seu médico.

Não utilize o emplastro medicamentoso nos olhos ou mucosas nem permita o respectivo contacto com estas áreas.

Os doentes idosos deverão utilizar Diclofenac Ratiopharm com cuidado, uma vez que existe uma maior probabilidade de ocorrência de efeitos secundários.

Evite a exposição da área tratada à luz solar directa e de solários no dia seguinte à remoção do emplastro medicamentoso, de modo a reduzir o risco de sensibilidade à luz.

Utilizar Diclofenac Ratiopharm com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar ou tiver tomado/utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Desde que o Diclofenac Ratiopharm seja utilizado correctamente, a quantidade de diclofenac absorvida pelo corpo é muito pequena, pelo que é pouco provável a ocorrência das interacções descritas para o diclofenac ingerido oralmente.

Gravidez

Não deve utilizar Diclofenac Ratiopharm durante os seis primeiros meses de gravidez sem ter consultado o seu médico.

Não deve utilizar Diclofenac Ratiopharm durante os três últimos meses de gravidez, pois existe um risco aumentado de complicações para a mãe e para o bebé (ver “Não utilize Diclofenac Ratiopharm”).

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. As quantidades de diclofenac excretadas para o leite materno são muito pequenas. Uma vez que não são conhecidos quaisquer efeitos adversos para o bebé, não é geralmente necessário interromper o aleitamento durante a utilização a curto prazo de Diclofenac Ratiopharm. No entanto, não deve aplicar Diclofenac Ratiopharm directamente na região mamária.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Diclofenac Ratiopharm sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Diclofenac Ratiopharm O propilenoglicol pode causar irritação cutânea.

O butil-hidroxitolueno pode causar reacções cutâneas locais (por ex., dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e mucosas.

3. COMO UTILIZAR Diclofenac Ratiopharm

Utilizar Diclofenac Ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico ou contidas neste Folheto Informativo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é: Adultos

Aplique um emplastro medicamentoso sobre a área afectada, duas vezes ao dia, de manhã e à noite. A dose máxima diária total é de 2 emplastros medicamentosos, mesmo que exista mais de uma área lesionada a tratar. Trate apenas uma área de cada vez.

Crianças e adolescentes

Diclofenac Ratiopharm não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, devido à falta de experiência.

Modo de administração

Apenas para uso cutâneo. Não ingerir!

1. Corte a saqueta contendo o emplastro medicamentoso pela marcação.

2. Remova um emplastro medicamentoso e volte a selar cuidadosamente a saqueta, aplicando pressão sobre o fecho.

3. Remova a película protectora da superfície adesiva do emplastro medicamentoso.

Se necessário, o emplastro medicamentoso pode ser fixado através de uma ligadura elástica de rede.

Não utilize o emplastro medicamentoso com uma ligadura hermética (oclusiva).

Não deve cortar o emplastro medicamentoso.

4. Aplique o emplastro medicamentoso sobre a área lesionada.

Os emplastros usados devem ser dobrados ao meio, com o lado adesivo para dentro.

Duração de utilização

Não utilize Diclofenac Ratiopharm durante mais de 3 dias sem consultar o seu médico. A utilização deste medicamento durante períodos de tempo mais longos deve ser discutida com o seu médico e não deve exceder 7 dias.

Caso pense que o efeito de Diclofenac Ratiopharm é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Diclofenac Ratiopharm do que deveria

Informe o seu médico caso ocorram efeitos secundários pronunciados após utilização incorrecta de Diclofenac Ratiopharm ou sobredosagem acidental (por ex., em crianças). O seu médico poderá aconselhá-lo relativamente às medidas subsequentes que possam ser necessárias, consoante a gravidade da situação.

Caso se tenha esquecido de utilizar Diclofenac Ratiopharm

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Diclofenac Ratiopharm

Como todos os medicamentos, Diclofenac Ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As seguintes convenções de frequência são utilizadas na avaliação de efeitos secundários:

muito frequentes: afectam mais de 1 em 10 utilizadores

frequentes: afectam de 1 a 10 em 100 utilizadores

pouco frequentes: afectam de 1 a 10 em 1.000 utilizadores

raros: afectam de 1 a 10 em 10.000 utilizadores

muito raros: afectam menos de 1 em 10.000 utilizadores

frequência desconhecida: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.

Informe o seu médico imediatamente e interrompa a utilização do emplastro se observar algum dos seguintes efeitos: erupão cutânea súbita acompanhada de prurido (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, dificuldades respiratórias, queda de pressão arterial ou fraqueza.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: Reacções cutâneas locais, tais como vermelhidão da pele, sensação de queimadura, prurido, inflamação cutânea acompanhada de vermelhidão e erupção cutânea, por vezes apresentando pústulas ou pápulas. Pouco frequentes: Reacções de hipersensibilidade ou reacções alérgicas locais (dermatite de contacto).

Foram descritos casos isolados de erupção cutânea generalizada, reacções de hipersensibilidade, tais como inchaço da pele e mucosas, e reacções do tipo anafiláctico, com distúrbios da regulação sanguínea e sensibilidade à luz, em doentes que utilizaram substâncias activas pertencentes à mesma classe de medicamentos que o diclofenac.

A absorção de diclofenac pelo corpo através da pele é muito baixa, quando comparada com a concentração sanguínea da substância activa após ingestão oral de diclofenac. Assim, a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários ao nível da totalidade do corpo (tais como distúrbios gastrointestinais ou renais ou dificuldades respiratórias) é muito reduzida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR Diclofenac Ratiopharm
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C.

Conservar na embalagem de origem para proteger do ressequimento e da luz. Manter a saqueta bem fechada para proteger do ressequimento.

Pode ser conservado durante 4 meses após abertura da saqueta.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Diclofenac Ratiopharm

A substância activa é o diclofenac sódico. Cada emplastro medicamentoso contém 140 mg de diclofenac sódico.

Os outros componentes são glicerol, propilenoglicol (E1520), adipato de di-isopropilo, sorbitol líquido (cristalizável) (E420), carmelose sódica, poliacrilato de sódio, copolímero básico de metacrilato butilo, edetato dissódico, sódio sulfito anidro (E221), butil-hidroxitolueno (E321), alúmen, sílica coloidal anidra, caulino leve (natural), éter láurico de macrogol (9), levomentol, ácido tartárico, água purificada, fibras de poliéster suporte, película de polipropileno protectora.

Qual o aspecto de Diclofenac Ratiopharm e conteúdo da embalagem Diclofenac Ratiopharm é um emplastro medicamentoso de 10 x 14 cm, com uma pasta branca a castanho-clara, espalhada na forma de camada uniforme sobre um suporte não tecido, com uma película protectora removível.

Diclofenac Ratiopharm encontra-se disponível em embalagens de 2, 5, 10 ou 14 emplastros medicamentosos, em saquetas seláveis após abertura, cada uma contendo 2 ou 5 emplastros medicamentosos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Ratiopharm, GmbH Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm Alemanha

Fabricante: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-StraíJe 3 89143 Blaubeuren, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França:       Diclofénac ratiopharm conseil 1 %, emplâtre médicamenteux

Alemanha:   Diclofenac-ratio Schmerzpflaster

Polónia:      Olfen Patch

Portugal:     Diclofenac Ratiopharm

Este folheto foi aprovado pela última vez em 24-09-2008.

Categorias
Diclofenac

Voltaren Colírio Unidoses bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Voltaren Colírio Unidoses e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Voltaren Colírio Unidoses
3.Como utilizar Voltaren Colírio Unidoses
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Voltaren Colírio Unidoses

Voltaren Colírio Unidoses

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Voltaren Colírio Unidoses, 0,1 %, Colírio, solução A substância activa é o diclofenac de sódio (1 mg/ml).
Os outros ingredientes são, ácido bórico, trometamina, polioxil 35 e água para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

1.O QUE É VOLTAREN COLÍRIO UNIDOSES E PARA QUE É UTILIZADO

Voltaren Colírio Unidoses é um colírio ocular estéril em unidoses, sem conservantes. Cada unidose contém 0,3 ml de colírio.

O diclofenac de sódio a 0,1 %, substância activa do Voltaren® Colírio Unidoses, tem propriedades anti-inflamatórias e analgésicas, e destina-se a ser aplicado no globo ocular, como tratamento local.

Voltaren Colírio Unidoses tem as seguintes indicações terapêuticas:
inflamação pós-operatória da cirurgia de cataratas e outras intervenções cirúrgicas.
profilaxia pré e pós-operatória do edema macular cistóide associado a extracção de cataratas e
implantação de lente intra-ocular;
inflamação pós-traumática em feridas não-penetrantes;
Alívio da dor ocular e fotofobia após cirurgia refractiva corneana.

2.ANTES DE UTILIZAR VOLTAREN COLÍRIO UNIDOSES

Durante a instalação do fármaco não devem estar aplicadas lentes de contacto moles.
No entanto, estas podem reinserir-se após um intervalo de, pelo menos, 15 minutos. Não utilize Voltaren Colírio Unidoses:
se tem hipersensibilidade (alergia) ao diclofenac de sódio ou a qualquer outro ingrediente Voltaren Colírio Unidoses
se sofre de asma, urticária ou rinite aguda, precipitáveis pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos inibidores da síntese das prostaglandinas.
Voltaren colírio não deve ser utilizado por via intra-ocular durante a cirurgia. Tome especial cuidado com Voltaren colírio:
Devido à possibilidade meramente teórica de absorção da substância activa de Voltaren colírio é necessária precaução na utilização deste medicamento em idosos, crianças e adolescentes, grávidas em início de gravidez e durante o aleitamento, doentes com antecedentes de doenças gástricas ou hemorragias digestivas, doenças de rins e doentes a tomar anticoagulantes orais.

Gravidez
Não existe experiência sobre a utilização de Voltaren Colírio Unidoses durante a gravidez. Se está grávida ou deseja engravidar, aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de aplicar Voltaren Colírio Unidoses.

Aleitamento
Após a administração oral de comprimidos revestidos de 50 mg (o conteúdo de 10 frascos de Voltaren colírio), apenas foram detectados vestígios de substância activa no leite materno e em quantidades tão baixas que não são esperadas reacções adversas na criança.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Se a sua visão estiver enevoada evite conduzir veículos ou usar máquinas.

Utilizar Voltaren Colírio Unidoses com outros medicamentos:
Se utiliza outros colírios, deve esperar 5 minutos entre as aplicações.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3.COMO UTILIZAR VOLTAREN COLÍRIO UNIDOSES

Voltaren Colírio Unidoses pode ser utilizado em adultos e idosos. A experiência em crianças com mais de 2 anos na cirurgia do estrabismo é limitada.

Voltaren® Colírio Unidoses é um medicamento para uso ocular.

A dosagem é a seguinte:
Na cirurgia ocular e suas complicações:
pré-operatório: 1 gota, até 5 vezes, nas 3 horas antes da cirurgia;
pós-operatório: 1 gota,, 3 vezes no dia da cirurgia, seguindo-se 1 gota, 3 a 5 vezes por dia, durante tanto tempo quanto necessário.
Alívio da dor ocular e fotofobia; inflamação pós-traumática: 1 gota de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas.

Para aplicar o medicamento, lave primeiro as mãos, puxe a pálpebra inferior ligeiramente para baixo com uma mão e segure-a. Incline a sua cabeça para trás. Com a outra mão, segure o frasco virado para baixo por cima do olho a ser tratado. Com cuidado, aperte-o até que caia uma gota no seu olho.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Voltaren Colírio Unidoses é demasiado forte ou demasiado fraco.

Nota: rejeitar a unidose após utilização, mesmo que não tenha usado a totalidade do volume. Nunca guarde o volume remanescente para uso posterior, uma vez que a solução não tem conservantes.

Se utilizar mais Voltaren Colírio Unidoses do que deveria:
Não há perigo em ingerir Voltaren Colírio Unidoses, acidentalmente. Da mesma forma, não se preocupe se cair mais do que uma gota no seu olho. Se tiver dúvidas, aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de administrar Voltaren Colírio Unidoses:
Se se tiver esquecido de administrar uma dose, aplique essa dose o mais cedo possível e retome o seu horário de dosagem regular. Certifique-se que a gota caiu no olho.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Voltaren Colírio Unidoses pode ter efeitos secundários.

A reacção adversa mais frequentemente observada foi sensação de ardor no olho, transitória, ligeira a moderada. Outras reacções menos frequentemente observadas foram comichão, vermelhidão e visão enevoada imediatamente após aplicação do colírio. Foram observadas queratites ponteadas ou alterações do epitélio corneano (usualmente após aplicações frequentes). Em casos raros, foi observada dificuldade em respirar e agravamento da asma.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE VOLTAREN COLÍRIO UNIDOSES

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Voltaren Colírio Unidoses após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Após a abertura do blister as unidoses são estáveis durante 1 mês, à temperatura ambiente.

Não conservar acima de 25°C.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 16-03-2007