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CARACTERÍSTICAS DO NUROFEN bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NUROFEN

1. NOME DO MEDICAMENTO NUROFEN
NUROFEN 200 mg comprimidos revestidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO NUROFEN
Cada comprimido revestido contém: Substância activa:
Ibuprofeno 200 mg

Excipiente(s):
Sacarose 116,1 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO NUROFEN

Comprimido revestido. Os comprimidos revestidos são redondos de cor branca com inscrição com tinta preta.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO NUROFEN

4.1 Indicações terapêuticas

O Nurofen está indicado para dores ligeiras a moderadas, cefaleias, odontalgias, dores menstruais e dores musculares. Estados febris.

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos e crianças com mais de 12 anos: Dose inicial, 1 a 2 comprimidos ingeridos com um pouco de água, e depois, se necessário 1 ou 2 comprimidos cada 4 ou 6 horas. Não ultrapassar os 6 comprimidos em 24 horas. Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade sem indicação do médico.

O Nurofen destina-se a ser administrado por via oral, de preferência após as refeições.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomas (ver secção 4.4).

4.3 Contra-indicações

-Hipersensibilidade conhecida ao Ibuprofeno ou a qualquer outro excipiente da formulação.
-Doentes com antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
-Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
-Doentes com antecedentes de broncoespasmo, rinite e urticária, relacionados com a
terapêutica com aspirina ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
-Insuficiência hepática grave
-Insuficiência renal grave
-Insuficiência cardíaca grave.

-O Nurofen está contra-indicado durante o último trimestre da gravidez.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Deverá ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematoso sistémico bem como em doentes com doença mista do tecido conjuntivo.

Pode precipitar-se um broncoespasmo em doentes com sintomatologia ou antecedentes de asma brônquica ou doença alérgica.

É necessário precaução em doentes com insuficiência renal, cardíaca ou hepática, uma vez que a função renal se pode deteriorar.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, em particular em doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (por exemplo: < 1200 mg diários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

A administração em doentes com história de hipertensão ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

A administração de Nurofen pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Nurofen.

A administração concomitante de Nurofen com outro AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.2).

Os doentes idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção 4.2).

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informarem o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco gastrointestinal (ver secção 4.5).

É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores selectivos de recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.5).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nurofen o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exarcebadas (ver secção 4.8).

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE (ver secção 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O Nurofen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.
O Nurofen contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A administração concomitante com corticosteróides aumenta o risco de ulceração ou de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).

Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes tais como a varfarina (ver secção 4.4).

A administração de AINE e agentes antiagregantes plaquetários ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos e de outros medicamentos antihipertensores. Nos doentes com função a renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a co-administração de um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou antagonista da angiotensina II (AAII) e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

O ibuprofeno, tal como outros AINEs, não devem ser usados em associação com lítio. Existe evidência de um potencial aumento dos níveis plasmáticos de lítio.

O ibuprofeno, tal como outros AINEs, não devem ser usados em associação com metotrexato. Existe evidência de um potencial aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato.

Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito antiagregante plaquetário do ácido acetilsalicílico (AAS) de baixa dosagem quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. No entanto, devido às limitações destes dados e às incertezas inerentes à extrapolação dos dados ex vivo para situações clínicas não é possível concluir de forma definitiva sobre as consequências da administração habitual de ibuprofeno no efeito do AAS. Não é provável que se verifiquem efeitos clinicamente relevantes na acção cardioprotectora do AAS decorrentes da administração ocasional de ibuprofeno (ver secção 5.1.).

4.6 Gravidez e aleitamento

Relativamente à segurança do Nurofen durante a gravidez a experiência em humanos é insuficiente e portanto, não é recomendado o uso durante a gravidez.

Devido ao mecanismo de acção do ibuprofeno poderá ocorrer inibição da contracção uterina, fecho prematuro do canal arterial, aumento da tendência para que ocorram hemorragias na mãe e no bebé, e aumento da formação de edemas, o Nurofen está contra-indicado no último trimestre da gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Nurofen em mulheres a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Em tratamentos únicos ou de curta duração com o Nurofen não são necessárias precauções especiais.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de ibuprofeno são náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos medicados.

Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 4.4).

As reacções adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente de frequência:

Tracto gastrointestinal: náuseas, dispépsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exarcebação de colite ou doença de Crohn (ver secção 4.4) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Sistema hepatobiliar: elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatase alcalina e y-GT. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou coletática grave, por vezes fatais.

Sistema nervoso central: vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão, labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foram descritos parestesias, alucinações e pseudotumor cerebri.

Pele e anexos: eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Erupções vesiculo-bolhosas, urticária, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, alopécia e acne. Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e reacções de fotossensibilidade.
Orgãos dos sentidos: acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão turva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite óptica e cataratas.

Sangue e sistema linfático: neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopenia, eosinofilia, e diminuição da hemoglobina. Casos raros de epistaxis e menorragia.

Sistema endócrino/metabólico: diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia, hipoglicémia e acidose.

Sistema cardiovascular: retenção de fluidos e palpitações. Casos raros de arritmia (taquicardia ou bradicárdia sinusal).
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno (particularmente em doses elevadas de 2400 mg diárias) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver secção 4.4.).

Sistema respiratório: asma, pneumonia a eosinófilos, broncoespasmo.

Sistema urinário: insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração da creatinina, azotémia, poliúria, disúria, e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal, nefropatia tubulo-intersticial aguda e sindrome nefrótico.

Outros: anafilaxia, doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de Henoch-Schnlein.
Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite e febre.

4.9 Sobredosagem

Os sintomas incluem náuseas, vómitos, tonturas, hipotensão e, raramente, perda de consciência. As grandes sobredosagens são geralmente melhor toleradas quando não estão envolvidos outros fármacos. Não existe nenhum antídoto específico e está indicada uma terapêutica de suporte. O tratamento consiste em lavagem gástrica e, se for necessário correcção dos electrólitos séricos.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO NUROFEN

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 9.1.3 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico.

Código ATC: M01AE01.
O ibuprofeno é um derivado do ácido propiónico, com actividades analgésica, anti-inflamatória e antipirética. Pensa-se que os efeitos terapêuticos do fármaco, sendo um fármaco anti-inflamatório não esteróide, resultem duma inibição da síntese das prostaglandinas.

Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito de doses baixas de ácido acetilsalicílico ao nível da agregação plaquetária quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. Num estudo, quando foram administrados 400 mg de ibuprofeno em dose única 8 horas antes ou 30 minutos após administração de 81 mg de ácido acetilsalicílico de libertação imediata, verificou-se a diminuição do efeito do ácido acetilsalicílico na formação de tromboxano ou na agregação plaquetária. No entanto devido às limitações destes dados e ao grau de incerteza inerente à extrapolação de dados ex vivo para situações clínicas não é possível retirar conclusões definitivas relativamente à administração habitual de ibuprofeno. Não é provável que se verifiquem efeitos clinicamente relevantes na acção cardioprotectora do AAS decorrentes da administração ocasional de ibuprofeno.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O ibuprofeno é rapidamente absorvido pelo tracto gastrointestinal, o pico da concentração sérica ocorre 1 a 2 horas após a administração. A semi-vida de eliminação é aproximadamente de 2 horas.

O ibuprofeno é metabolizado no fígado em dois metabolitos inactivos e estes, em conjunto com o ibuprofeno não metabolizado, são excretados pelo rim sob a mesma forma ou como conjugados. A excreção pelo rim é rápida e completa.

O ibuprofeno liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade do ibuprofeno em experiências em animais foi observada sob a forma de lesões e ulcerações do tracto gastrointestinal. Experiências in vivo e in vitro não revelaram qualquer potencial mutagénico do ibuprofeno. Estudos de carcinogenicidade no rato e no ratinho não revelaram qualquer actividade carcinogénica. Estudos experimentais demonstraram que o ibuprofeno atravessa a placenta não existindo, contudo, qualquer evidência de actividade teratogénica.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO NUROFEN
6.1 Lista de excipientes

Croscarmelose de sódio, laurilsulfato de sódio, citrato de sódio, ácido esteárico, sílica coloidal anidra, carmelose de sódio, talco, spray de acácia seca, sacarose, dióxido de
titânio (E171), Macrogol 6000 e Opacode preto S-1-8152HV.

6.2 Incompatibilidades
Não são conhecidas.

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
A embalagem consiste em blisters de PVC opaco termoselados com folha de alumínio, contendo 6, 12, 24 ou 48 comprimidos revestidos. Os blisters estão embalados em caixas de cartão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.
Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D
1400-113 Lisboa
Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 24.03.2003

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
17-12-2008

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Ibuprofeno

CARACTERÍSTICAS DO BRUFEN Granulado Efervescente bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

BRUFEN

1. NOME DO MEDICAMENTO BRUFEN
Brufen 200 mg granulado efervescente

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO BRUFEN

Cada saqueta contém 200 mg de ibuprofeno, como substância activa.

Excipiente(s): Sacarose – 1111,1 mg
Sódio – 66.3 mg (sob a forma de croscarmelose sódica, sacarina sódica, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio e laurilsulfato de sódio).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA DO BRUFEN
Granulado efervescente.
Pequenos grânulos brancos totalmente solúveis em água com formação de efervescência e com aroma de laranja.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO BRUFEN
4.1 Indicações terapêuticas

Brufen está indicado:
-nas dores musculares ligeiras a moderadas, contusões, dores pós-traumáticas, dores reumatismais ligeiras moderadas (osteartrose/osteoartrite), dores articulares ligeiras a moderadas, inflamação moderada de origem músculo-esquelética nomeadamente pós-traumática ou de origem reumática; -Dismenorreia primária; -Odontalgias;
-Cefaleias ligeiras a moderadas;
-Sintomatologia associada a estados gripais e constipações; -Febre (inferior a três dias).

4.2 Posologia e modo de administração

-A dose habitual no adulto e crianças acima de 12 anos de idade deve ser de 200 mg de 8 em 8 horas podendo em caso de necessidade ser de 2 saquetas em cada toma não devendo ultrapassar 6 saquetas por dia repartidas em 3 ou 4 tomas diárias.
-A administração em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita mediante prescrição médica.
O intervalo entre as doses depende da evolução dos sintomas, mas nunca será inferior a 4 horas. Não deve ser usado em crianças com idade inferior a 6 meses.
Idoso
No idoso não há necessidade de alterar a dose, a não ser que haja insuficiência renal ou hepática graves.

Insuficiência renal
Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com insuficiência renal.
Em doentes com disfunção renal leve a moderada a dose inicial deve ser reduzida.
Não se deve administrar ibuprofeno a doentes com insuficiência renal grave (ver secção 4.3).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

Via oral.
Deve-se esvaziar totalmente o conteúdo de uma saqueta num copo de água, agitar e ingerir imediatamente.

4.3 Contra-indicações

-Hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer um dos excipientes.
-Doentes com antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides -Doentes com alterações da coagulação.
-Doentes com insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600mg/dia) -Terceiro trimestre de gravidez.
-História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
-Insuficiência cardíaca grave.
-Ibuprofeno não deve ser utilizado em doentes com doença activa, ou história de, colite ulcerosa, doença de Crohn, úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal recorrente (definida como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovadas).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.2. e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares:
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do
miocárdico ou AVC). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex: 1200 mg diários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

A administração concomitante de Brufen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia de asma brônquica, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmo nesses doentes.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE pode deteriorar a função renal. Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renal deve ser monitorizada.

Como todos os AINE, ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

No início de tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINE, deve ser administrado com precaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINE, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado em necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido observados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm uma função compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de AINE poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com AINE é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes em terapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes com lúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sido reportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com ibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama-GT). Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.
Ibuprofeno, tal como outros AINE, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia em doentes normais.
Tal como com outros medicamentos contendo AINE, a administração concomitante de ibuprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos. Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração não habitual.
Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção 4.8.). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Brufen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção
4.2.).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.5.).
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Brufen o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver secção 4.8).

Cada saqueta de Brufen contém 1111,1 mg de sacarose, o que deve ser tomado em consideração nos doentes diabéticos. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

A administração de Brufen pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Brufen.
Brufen não deve ser usado para medicação da dor por mais de 10 dias excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença que requer avaliação e tratamento médico.

Brufen não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39.5 °C), febre superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.

Este medicamento contém 2,88 mmol de sódio por saqueta. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Lítio: Os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva ibuprofeno a um doente a fazer terapêutica com lítio, deve ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

Metotrexato: A administração concomitante de ibuprofeno e metotrexato pode aumentar o nível plasmático desde o último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

Glicósidos cardíacos: AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

Ciclosporina: A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado de nefrotoxicidade.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou de um antagonista da angiotensina II (AAII) e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Inibidores selectivos da cicloxigenase-2: A administração concomitante de Brufen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo (ver secção 4.4).

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4.).

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina (ver secção 4.4.).
Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).

Ácido acetilsalicílico: Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito antiagregante plaquetário do ácido acetilsalicílico (AAS) de baixa dosagem quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. No entanto, devido às limitações destes dados e às incertezas inerentes à extrapolação dos dados ex vivo para situações clínicas não é possível concluir de forma definitiva sobre as consequências da administração habitual de ibuprofeno no efeito do AAS. Não é provável que se verifiquem efeitos clinicamente relevantes na acção cardioprotectora do AAS decorrentes da administração ocasional de ibuprofeno (ver secção 5.1.).

Aminoglicosídeos: Os AINE podem diminuir a eliminação dos aminoglicósideos.

Ginkgo Biloba: pode potenciar o risco de hemorragia.
Mifepristona: Não se deve tomar um AINE durante 8-12 dias após a administração de mifepristona, uma vez que os AINE podem reduzir os efeitos da mifepristona.

Antibióticos da classe das quinolonas: Dados em animais indicam que os AINE, em associação com antibióticos da classe das quinolonas, podem aumentar o risco de convulsões. Os doentes a tomar AINE e quinolonas podem apresentar um risco aumentado de desenvolver convulsões.

Tacrolímus: Possível risco aumentado de nefrotoxicidade quando um AINE é administrado com tacrolímus.

Zidovudina: Risco aumentado de toxicidade hematológica quando um AINE é administrado com zidovudina. Há evidência de risco aumentado de hemartroses e hematoma em doentes hemofílicos com HIV (+) recebendo tratamento concomitante com zidovudina e outros AINE.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez

A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.

Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.

Durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, Brufen não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se Brufen for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Durante o 3° trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
-Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
-Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
-Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
-Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

Assim, a administração de Brufen está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Brufen em mulheres a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Devido à possibilidade de ocorrência de efeitos secundários, como vertigens e confusão após administração de ibuprofeno, pode estar condicionada a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Em tratamentos únicos ou de curta duração, ibuprofeno não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis observados durante a fase pós-comercialização de Brufen, foram notificados espontânea e voluntariamente por uma população da qual se desconhece a taxa de exposição. Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveis notificados com ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003.

Efeitos secundários observados com AINE:

Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 4.4.). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção 4.4.) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver secção 4.4.).

Reacções bolhosas incluindo sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

4.9 Sobredosagem

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, os correspondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis e incluem náuseas, vómitos, tonturas, convulsões, perda de conhecimento e depressão do SNC e sistema respiratório.

Em caso de sobredosagem deve preceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado (se a ingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e correcção dos electrólitos, se necessário. Não existe antídoto específico para o ibuprofeno.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO BRUFEN

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico 9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-Inflamatórios Não Esteróides. Derivados do ácido propiónico.

Código ATC: M01AE01

O ibuprofeno é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) com acção analgésica e antipirética, actuando presumivelmente por inibição da síntese das prostaglandinas. O ibuprofeno parece ter igualmente um efeito inibidor irreversível sobre a agregação plaquetária.

Algumas propriedades bioquímicas do ibuprofeno, nomeadamente, a inibição da síntese de histamina e libertação de serotonina, a inibição dos efeitos da bradicinina e a inibição do aumento da permeabilidade capilar, poderiam contribuir também para os seus efeitos clínicos.

Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito de doses baixas de ácido acetilsalicílico ao nível da agregação plaquetária quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. Num estudo, quando foram administrados 400 mg de ibuprofeno em dose única 8 horas antes ou 30 minutos após administração de 81 mg de ácido acetilsalicílico de libertação imediata, verificou-se a diminuição do efeito do ácido acetilsalicílico na formação de tromboxano ou na agregação plaquetária. No entanto devido às limitações destes dados e ao grau de incerteza inerente à extrapolação de dados ex vivo para situações clínicas não é possível retirar conclusões definitivas relativamente à administração habitual de ibuprofeno. Não é provável que se verifiquem efeitos clinicamente relevantes na acção cardioprotectora do AAS decorrentes da administração ocasional de ibuprofeno.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Aproximadamente 80% da dose de ibuprofeno administrada por via oral é absorvida no tracto gastrointestinal. A concentração plasmática máxima é alcançada cerca de 1 a 2 horas após a administração de ibuprofeno. A ingestão concomitante com alimentos ou com antiácidos não altera significativamente a absorção.
A percentagem de ligação às proteínas plasmáticas é cerca de 90 a 99%.
O fármaco é rapidamente metabolizado a nível hepático e eliminado pela urina, sendo a semi-vida plasmática de cerca de 2-4 horas.
A farmacocinética do ibuprofeno na criança não parece diferir da do adulto. 5.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade do ibuprofeno em experiências em animais foi observada sob a forma de lesões e ulcerações do tracto gastrointestinal. Experiências in vitro e in vivo não revelaram qualquer potencial mutagénico do ibuprofeno. Estudos de carcinogenicidade no rato e no ratinho não revelaram qualquer actividade carcinogénica. Estudos experimentais demonstraram que o ibuprofeno atravessa a placenta não existindo, contudo, qualquer evidência de actividade teratogénica.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO BRUFEN

6.1 Lista dos excipientes

Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, ácido málico, sacarina sódica, sacarose, povidona, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, aroma de laranja e laurilsulfato de sódio.

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Cada saqueta é constituída por um tubo laminar de papel/polietileno/alumínio/polietileno, selado por calor, contendo 200 mg de ibuprofeno sob a forma de granulado efervescente. Embalagens com 20 e 30 saquetas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Abbott Laboratórios, Lda
Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D
2610-008 – Amadora

8. NÚMERO (S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.° de registo: 5082680 – 20 saquetas de granulado efervescente, 200 mg, saquetas de papel/polietileno/alumínio/polietileno.
N.° de registo: 5082789 – 30 saquetas de granulado efervescente, 200 mg, saquetas de papel/polietileno/alumínio/polietileno.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 18 Maio 2004 Data da última renovação: 19 Maio 2009

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
19-05-2009

Categorias
Ibuprofeno

Nurofen bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nurofen suspensão oral e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Nurofen suspensão oral
3. Como utilizar Nurofen suspensão oral
4. Efeitos secundários Nurofen possíveis
5. Como conservar Nurofen suspensão oral
6. Outras informações

Nurofen
Ibuprofeno 100 mg/5 ml Suspensão Oral

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para o seu filho. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos os sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Nurofen suspensão oral e para que é utilizado?

O Nurofen suspensão oral é um medicamento contendo ibuprofeno (analgésico, antipirético e anti-inflamatório não esteróide).

O Nurofen suspensão oral é utilizado para o tratamento sintomático da dor ligeira a moderada e da febre.

2.Antes de utilizar Nurofen suspensão oral
Não utilize Nurofen suspensão oral:
– se tiver alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos seus outros ingredientes.
– se tiver antecedentes de broncospasmo, asma, rinite ou urticária associada ao uso do ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– se tiver distúrbios hemorrágicos.
– em doentes com antecedentes ou existência de úlcera péptica ou intestinal.
– se estiver no terceiro trimestre de gravidez.
– se tiver antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com terapêutica anterior com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– se tiver úlcera péptica/hemorragia activa ou antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada pelo médico).
– se tiver insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Nurofen suspensão oral:
– se tem porfiria intermitente aguda.
– se tem lúpus eritematoso sistémico, assim como em doentes com doença mista do tecido conjuntivo.
– se tem perturbações gastrointestinais, doenças inflamatórias crónicas do intestino (colite ulcerosa ou doença de Crohn).
– se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca.
– se tem insuficiência renal.
– se tem disfunção hepática.
– se tem imediatamente após grandes intervenções cirúrgicas.
– se sofrer de alergias (por exemplo, reacções dermatológicas a outros medicamentos, rinite), inchaço crónicos da membrana mucosa ou doenças respiratórias crónicas, haverá maior risco de reacções de hipersensibilidade.
– medicamentos tais como Nurofen suspensão oral podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento (3 a 5 dias).
– se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

O Nurofen suspensão oral contém maltitol líquido. Os doentes com problemas hereditários de intolerância à frutose raros não devem utilizar este medicamento. Devido ao conteúdo de maltitol líquido, o medicamento pode produzir um efeito laxativo suave.

O valor calórico é de 2.3 Kcal/g de maltitol.

Este medicamento contém 27.75 mg de sódio por cada 15 ml de suspensão (=1.85 mg sódio por cada 1 ml de suspensão). Este valor deve ser tido em consideração pelos doentes sujeitos a uma dieta controlada de sódio.

É necessária precaução (recomenda-se consultar o seu médico ou farmacêutico) antes do início do tratamento nos doentes com antecedentes de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, na medida em que foram reportados casos de retenção de fluidos, hipertensão e edema associados a terapêuticas com AINEs.

A administração de Nurofen suspensão oral pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Nurofen suspensão oral. Este efeito é reversível quando o medicamento é descontinuado.

Os doentes idosos encontram-se mais sujeitos às consequências das reacções adversas.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a menor dose eficaz.

Os doentes com antecedentes de toxicidade gastrointestinal, em especial os doentes idosos, devem informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais (especialmente hemorragia digestiva), sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Deve existir precaução nos doentes com medicação concomitante que possa aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nurofen suspensão oral, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE (ver 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. A Nurofen suspensão oral deve ser interrompida aos primeiros sinais de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Excepcionalmente, a varicela pode contribuir para a ocorrência de infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles. Até à data, a contribuição dos AINEs no aumento destas infecções não foi estabelecida. No entanto, deve evitar-se o ibuprofeno nos casos de varicela.

Utilizar Nurofen suspensão oral com outros medicamentos:
Os doentes em tratamento com o ibuprofeno e com medicação concomitante devem ser submetidos a monitorização dos parâmetros clínicos e biológicos para os medicamentos mencionados seguidamente.

O uso concomitante com os medicamentos seguintes não é recomendado: Ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e glucocorticóides: podem aumentar o risco de reacções adversas ao nível do tracto gastrointestinal.
Anti-coagulantes: existe informação limitada sobre o aumento dos efeitos dos anticoagulantes orais mas o risco de hemorragia aumenta.
O uso concomitante com os medicamentos seguintes deve ser feito com precaução: Anti-hipertensivos e diuréticos: os AINEs podem diminuir os efeitos destes medicamentos. Pode existir aumento do risco de efeitos renais, tal como hipercaliémia, e os doentes devem ser encorajados a manter uma adequada ingestão de fluídos. Lítio: existe informação sobre um possível aumento das concentrações de lítio no plasma. Metotrexato: existe informação sobre um possível aumento das concentrações de metotrexato no plasma.
Tacrolimus: o risco de nefrotoxicidade aumenta quando os fármacos são administrados concomitantemente.
Ciclosporina: existe informação limitada sobre uma possível interacção que aumente o risco de nefrotoxicidade
Corticoesteróides: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver 4.4). Anti-coagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina (ver 4.4).
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos de recaptação de serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver 4.4)
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Nurofen suspensão oral com alimentos e bebidas:
O Nurofen suspensão oral não deve ser utilizado se ingeriu ou vai ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:
A Nurofen suspensão oral não deve ser administrada durante a gravidez e o aleitamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Quando a Nurofen suspensão oral é utilizada na dose recomendada durante um prazo curto, a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não é afectada.

3.Como utilizar Nurofen suspensão oral

Utilizar a Nurofen suspensão oral sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:
A dose de ibuprofeno a administrar depende da idade e do peso corporal da criança. Para crianças desde os 3 meses até aos 12 anos de idade a dose diária recomendada é 20-30 mg por kg de peso corporal dividida em 3 a 4 administrações.

Idade Peso corporal Nurofen Posologia
Crianças desde os 3 meses até aos 6 meses Desde 5 – 7.6 kg De 2.5 ml, 3 x ao dia (equivalente a 150 mg ibuprofeno/dia)
Crianças desde os 6 meses até aos 12 meses Cerca de 7.7 – 9 kg 2.5 ml, 3 a 4 x ao dia (equivalente a 150-200 mg ibuprofeno/dia)
Crianças de 1 ano até aos 3 anos Cerca de 10 – 15 kg 5 ml, 3 x ao dia
(equivalente a 300 mg ibuprofeno/dia)
Crianças dos 4 anos até aos 6 anos Cerca de 16 – 20 kg 7.5 ml, 3 x ao dia (equivalente a 450 mg ibuprofeno/dia)
Crianças dos 7 anos até aos 9 anos Cerca de 21 – 29 kg 10 ml, 3 x ao dia
(equivalente a 600 mg
ibuprofeno/dia)
Crianças dos 10 anos até aos 12 anos Cerca de 30 – 40 kg 15 ml, 3 x ao dia
(equivalente a 900 mg
ibuprofeno/dia)

Para crianças desde os 3 meses aos 12 anos a dose diária máxima recomendada é de 20¬30 mg/kg de peso corporal dividida em 3-4 vezes por dia.
O Nurofen suspensão oral não deve ser administrado a crianças com menos de 3 meses de idade, na medida em que não existe informação quanto à posologia e segurança na utilização durante os primeiros meses de vida.
Para uma dosagem correcta existe no interior da embalagem uma seringa graduada oral. Modo e duração da administração:
Para abrir o frasco, pressione a tampa para baixo e gire no sentido das setas. O frasco deverá fechar-se depois de cada utilização.
Este medicamento é administrado por via oral utilizando uma seringa graduada. Para obter a dose desejada siga as seguintes instruções:

Introduzir a seringa no orifício do frasco. Agitar bem o frasco.
Inverter o frasco e puxe o êmbolo até obter a quantidade de suspensão pretendida. Coloque o frasco na posição inicial e retire a seringa.

Utilizar directamente a seringa para administrar a suspensão na boca da criança.

Após usada, a seringa deve ser desmontada, cuidadosamente lavada com água morna e seca, antes de ser usada novamente.

A duração do tratamento deve ser decidida pelo médico.
Não deve ser administrado a crianças com menos de 3 meses de idade sem indicação do médico.
O Nurofen suspensão oral deve ser administrado por via oral, de preferência após as refeições. Os doentes com problemas de estômago devem utilizar o Nurofen suspensão oral com os alimentos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Nurofen suspensão oral são excessivamente fortes ou fracos.
Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se aumentarem, deverá consultar o seu médico.

Se utilizar mais Nurofen suspensão oral do que deveria:
Se suspeitar que possa ter tomado uma sobredosagem de Nurofen suspensão oral, notifique o seu médico imediatamente.
Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, dor abdominal, dor de cabeça, tonturas, sonolência, nistagmo, visão turva, acufeno e raramente hipotensão, acidose metabólica, insuficiência renal e perda de consciência.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Nurofen suspensão oral pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo. Em caso de padecer qualquer novo sintoma além dos aqui relacionados, consulte o seu médico.

Coração:
Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100):
foram reportados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.

Problemas no estômago e intestinos:
Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatal, particularmente nos idosos (ver 4.4). Foram reportados casos de náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemesis, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn (ver 4.4) após a administração. Com menor frequência, foi observada gastrite.

Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100):
perturbações gastrointestinais, tais como dispepsia, dor abdominal e náuseas. Raros (>1/10.000, <1/1.000): diarreia, flatulência, prisão de ventre e vómitos.
Muito raros (<1/10.000):
úlceras gastrointestinais, por vezes com hemorragia e perfuração.

Problemas no sistema nervoso Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100): dor de cabeça.

Problemas nos rins
Muito raros (<1/10.000):

pode ocorrer uma diminuição na excreção de ureia e edema. Também pode ocorrer insuficiência renal aguda.
necrose papilar, especialmente em tratamentos de longa duração. aumento das concentrações séricas da ureia.

Problemas no fígado
Muito raros (<1/10.000):

perturbações hepáticas, especialmente em tratamentos de longa duração. Problemas no sangue
Muito raros (<1/10.000):
distúrbios hematopoiéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, garganta inflamada, úlceras superficiais na boca, sintomas do tipo gripal, fadiga acentuada, hemorragia nasal e cutânea.

Problemas na pele
Muito raros (<1/10.000):

podem ocorrer formas graves de reacções cutâneas, tais como eritema multiforme. Excepcionalmente, ocorrem infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles durante a varicela.
reacções bolhosas, incluindo Síndrome de Stevens Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica

Problemas no sistema imunológico
Muito raros (<1/10.000):

durante o tratamento com ibuprofeno em doentes com perturbações auto-imunes (lúpus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) foram observados alguns casos de sintomas de meningite asséptica, tais como pescoço rígido, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação.

Reacções alérgicas Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100): reacções de hipersensibilidade com urticária e prurido.
Muito raros (<1/10.000):
reacções de hipersensibilidade graves. Os sintomas poderão ser edema facial, tumefacção da língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão ou choque grave. exacerbação da asma.

Os medicamentos tais como Nurofen suspensão oral podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Nurofen suspensão oral
Armazenar na embalagem original e a temperaturas inferiores a 25°C. Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Nurofen suspensão oral após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Válido até:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Nurofen suspensão oral se verificar alteração do seu aspecto.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Nurofen suspensão oral: A substância activa é ibuprofeno.
Os outros componentes são: Polissorbato 80, glicerol, maltitol líquido, goma de xantano, sacarina sódica, ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de sódio, aroma de laranja, brometo de domifeno e água purificada.

O Nurofen suspensão oral contém 100 mg de ibuprofeno por cada 5 ml de suspensão, ou seja, 20 mg de ibuprofeno por cada ml de suspensão.

Qual o aspecto de Nurofen suspensão oral e conteúdo da embalagem:
O Nurofen suspensão oral está disponível na(s) embalagem(ns) com 1 frasco de 100 ml ou 1 frasco de 150 ml de suspensão oral (Podem não ser comercializadas todas as embalagens).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D 1400-113 Lisboa
Tel.: 21 303 30 00
Fax: 21 303 30 03

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Portugal
Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D
1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Este folheto foi aprovado em: 18-10-2007