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Ibuprofeno

Baroc 200 mg / 400 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Baroc e para que é utilizado
2.O que deve saber antes de tomar Baroc
3.Como tomar Baroc
4.Efeitos secundários Baroc
5.Conservação de Baroc
6.Outras informações

BAROC 200 mg / 400 mg

Comprimidos revestidos por película

Ibuprofeno

1.O QUE É BAROC E PARA QUE É UTILIZADO

Barocé um medicamento que se apresenta como comprimidos revestidos por película, oblongos, biconvexos, brancos a quase brancos com ranhura num dos lados. Os comprimidos contêm ibuprofeno sob a forma de ibuprofeno sódico di-hidratado que permite uma absorção mais rápida no organismo que outros comprimidos contendo apenas ibuprofeno. Barocexiste em embalagens de 3, 10, 20, 30 ou 50 comprimidos, em blister ou em frasco de plástico. Barocpertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), que actuam para aliviar as dores, baixar a febre e diminuir a inflamação.

Barocestá indicado no tratamento sintomático de dores ligeiras a moderadas, ex: dores de cabeça, dores de dentes, dores menstruais. Tratamento sintomático da febre.

2.O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR BAROC

Não tome BAROC:

  • se tem hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno ou a qualquer outro ingrediente de BAROC, ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos de baixam a febre e diminuem a inflamação (AINEs);
  • se tem ou teve uma úlcera no estômago, ou uma úlcera no duodeno, uma inflamação recorrente (grave) do intestino grosso (colite ulcerativa) associada a febre e com eliminação de muco com as fezes, por vezes misturado com pus e sangue, hemorragia gastrointestinal ou outras hemorragias como por exemplo hemorragia cerebral; se tiver insuficiência hepática e /ou insuficiência renal; se tiver insuficiência cardíaca grave;
  • se tiver tendência para sofrer hemorragias ou estiver em tratamento com medicamentos anticoagulantes;
  • se estiver no último trimestre de gravidez;
  • se sofre de broncospasmos, asma, rinite, ou reacções da pele associadas ao ibuprofeno ou a outros AINEs.

Tome especial cuidado com Baroc:

  • se tiver broncospasmos;
  • se tiver asma ou doença alérgica;
  • se tiver problemas de fígado ou de rins;
  • se tiver lupus sistémico eritematoso e doença mista do tecido conjuntivo; se houver um agravamento da sua doença;
  • se tiver doença intestinal inflamatória crónica (colite ulcerativa, doença de Crohn);
  • se suspeitar que está com uma infecção, porque o ibuprofeno pode mascarar os sinais objectivos e subjectivos da inflamação, fazendo com que não se detecte uma infecção que possa estar presente;
  • se é idoso;
  • se tiver tensão arterial elevada (hipertensão) ou doenças de coração;
  • se tiver a tomar corticosteróides, anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários;
  • se tiver antecedentes toxicidade gastointestinal;
  • se o seu médico o informou de que é intolerante a algum açúcar (galactose). Se estiver afazer uma dieta com restrição em sódio

Fale com o seu médico se já teve ou tem algum destes problemas atrás referidos. Gravidez

Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez, o ibuprofeno, não deverá ser administrado a não que seja estritamente necessário e sempre por indicação e sob vigilância médica. Se por indicação médica o ibuprofeno for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante a gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

A utilização de ibuprofeno durante a gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo, malformações congénitas e, na fase final da gravidez prolongar o tempo de hemorragia e atrasar o trabalho de parto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento

As substâncias activas presentes no Barocpassam para o leite materno. Se estiver a amamentar não pode tomar BAROC. Por conseguinte, se estiver a amamentar, fale com o seu médico antes de decidir tomar BAROC.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas: Barocnão afecta a capacidade de condução.

Tomar Baroccom outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica ou produtos à base de plantas.

Nota: as informações que se seguem também se podem aplicar se tiver tomado ou vier a tomar proximamente certos medicamentos.

A utilização simultânea de ibuprofeno com os medicamentos descritos a seguir pode resultar em interacções.

Se está a tomar algum dos medicamentos indicados fale com o seu médico antes de tomar BAROC:

  • Ácido acetilsalicílico ou outro medicamento para baixar a febre e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (possível aumento do risco de ocorrência de efeitos secundários);
  • Medicamentos para baixar a tensão arterial (pode diminuir o efeito do medicamento para baixar a tensão arterial);
  • diuréticos (pode diminuir o efeito dos diuréticos);
  • corticosteróides (anti-inflamatórios) (pode aumentar a probabilidade de reacções adversas no tracto gastrointestinal por acção dos corticosteróides);
  • anticoagulantes (para tornar o sangue menos espesso) (pode aumentar o efeito dos anticoagulantes);
  • metotrexato (medicamento para o cancro e para o reumatismo) (pode diminuir a eliminação do metotrexato);
  • lítio (usado em certas doenças psiquiátricas) (pode diminuir a eliminação do lítio);
  • ciclosporina e tacrolimus (imunosupressores usados em transplantes) (aumento da toxicidade ao nível do rim);
  • ticlopidina;
  • zidovudina (medicamento para a sida) (aumento dos hematomas e hemartroses).

3.COMO TOMAR BAROC

Tome Barocsempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos

// – 1 comprimido (=200 mg- 400 mg de ibuprofeno), se necessário repetir a administração em intervalos de 4-6 horas.

Não tome mais de 3 comprimidos (= 1.200 mg de ibuprofeno) durante 24 horas.

A administração de cada dose deve ser feita, tanto quanto possível, em intervalos regulares ao longo do dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos

Barocnão é adequado para crianças com idade inferior a 12 anos. Fale com o seu médico.

Modo de administração

Engula o comprimido durante ou imediatamente após uma refeição, com uma quantidade suficiente de água ( 1 copo de água).

Não tome analgésicos e antipiréticos (medicamentos para as dores e febre), como por exemplo BAROC, durante mais de 3 dias seguidos sem receita médica ou sem consultar o seu médico.

Se tomar mais Barocdo que deveria:

Se tiver tomado mais Barocdo que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu m édico ou farmacêutico. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: náuseas, dores de estômago, vómitos, dores de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tonturas e alterações da visão. Raramente podem ocorrer diminuição da tensão arterial, insuficiência renal, perda de consciência e acidose metabólica.

Caso se tenha esquecido de tomar BAROC:

Se se tiver esquecido de tomar Barocpode tomar a dose habitual assim que quiser. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS BAROC

Como os demais medicamentos, Barocpode ter efeitos secundários.

Observaram-se os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com ibuprofeno (sódico), que nem sempre levaram à interrupção do tratamento com o ibuprofeno (sódico). Pouco frequentes (em menos de 1 doente em cada 100):

Sintomas gastrointestinais como, dores de estômago ou náuseas, dificuldade em fazer a digestão, dores de cabeça, reacções de hipersensibilidade com urticáriae comichão, erupções cutâneas diversas.

Raros (em menos de 1 doente em cada 1000): Diarreia, flatulência, prisão de ventre, vómitos. Muito raros (em menos de 1 doente em cada 10.000): Úlceras gastrointestinais, por vezes com hemorragia.

Diminuição da quantidade de urina e retenção de líquidos (edema), insuficiência renal aguda, necrose do tecido renal (especialmente na utilização prolongada). Doenças de fígado (especialmente na utilização prolongada).

Alteração no número das células sanguíneas que pode levar a sintomas como febre, garganta inflamada, feridas superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, exaustão e hemorragias nasais e cutâneas.

Reacções cutâneas, tais como erupções na pele, vermelhidão e formação de vesículas. Em alguns doentes que já sofriam de doenças autoimunes (lupús sistémico eritematoso, doença mista do tecido conjuntivo) observaram-se sintomas como rigidez do pescoço, dores de cabeça, náuseas, vómitos, febre e desorientação, durante o tratamento com ibuprofeno. Reacções graves de hipersensibilidade (os sinais podem ser: inchaço da face, da língua e da faringe, falta de ar, batimentos cardíacos rápidos, descida da tensão arterial ou estado grave de choque).

Agravamento da asma e broncospasmos.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE BAROC

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter os comprimidos de Barocna embalagem de origem.

Não utilize Barocapós expirar o prazo de validade indicado na embalagem e no blister. Após terminar o prazo de validade os medicamentos não usados devem entregar-se nas farmácias para eliminação segura.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

A substância activa é o ibuprofeno (400 mg), presente sob a forma de ibuprofeno sódico di-hidratado

Os outros ingredientes são povidona (E1201), hidrogenocarbonato de sódio (E500), hipromelose (E464), lactose monohidratada, polietilenoglicol, dióxido de titânio (E171).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide

Este folheto foi aprovado em 29-08-2005.

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Ibuprofeno

Nurofen 400 mg Cápsulas Moles bula do medicamento

Neste folheto:
1.  O que é o Nurofen e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Nurofen
3.  Como tomar Nurofen
4.  Efeitos secundários Nurofen
5.  Como conservar o Nurofen
6.  Outras informações

Nurofen 400 mg

Cápsulas moles

Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos os sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é o Nurofen e para que é utilizado

O Nurofen é um medicamento contendo ibuprofeno (analgésico, antipirético e anti-inflamatório não esteróide).

O Nurofen é utilizado para o alívio sintomático da dor ligeira a moderada, tal como dor de cabeça, dor de costas, dor menstrual, dor de dentes, neuralgia, dor reumática e muscular, dor associada a artrites não graves e enxaqueca, sintomas que acompanham as constipações e gripes, dor de garganta e febre.

2. Antes de tomar Nurofen

Não tome o Nurofen nos seguintes casos:

-se tiver hipersensibilidade (se for alérgico) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos seus outros componentes.

-se tiver antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.

-se tiver úlcera péptica ou hemorragia activa ou antecedentes de úlcera péptica ou hemorragia recorrente.

-se tiver antecedentes de broncoespasmo, asma, rinite ou urticária associada ao uso do ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. -se sofrer de insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave.

-se estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com o Nurofen se já teve alguma destas doenças ou outras situações:

-se tem lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo.

-se tem perturbações gastrointestinais e doenças inflamatórias do intestino crónicas

(colite ulcerosa ou doença de Crohn).

-se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca.

-se tem insuficiência renal.

-se tem disfunção hepática.

-se sofrer de alergias (por exemplo, reacções dermatológicas a outros medicamentos, rinite), inchaço crónicos da membrana mucosa ou doenças respiratórias crónicas, haverá maior risco de reacções de hipersensibilidade.

-medicamentos tais como o Nurofen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento (3 a 5 dias). -se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

As pessoas idosas são mais susceptíveis aos efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração de Nurofen pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Nurofen. Este efeito é reversível quando o fármaco é descontinuado.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (exemplo: misoprostol, inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.5).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nurofen o tratamento deve ser interrompido.

Ao tomar o Nurofen com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos dos seguintes grupos de medicamentos e preparações podem ser influenciados pelo tratamento concomitante com o Nurofen:

Potenciação dos efeitos até provocar um maior risco de efeitos secundários: Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos não-esteróides e glucocorticóides (medicamentos que contêm cortisona ou substâncias parecidas com a cortisona). Anticoagulantes (medicamentos para evitar a coagulação sangue). Inibidores selectivos da recaptação da serotonina (medicamentos para tratar a depressão). Lítio (medicamento para tratar doenças psiquiátricas).

Metotrexato (medicamento utilizado para tratar cancro ou certas doenças reumáticas).

Diminuição dos Efeitos:

Medicamentos para reduzir a pressão sanguínea (antihipertensores). Medicamentos diuréticos (desidratantes).

Nos doentes com a função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração simultânea com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou antagonista da angiotensina II (AAII) pode contribuir para a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em idosos.

O que deve evitar quando estiver a tomar este medicamento?

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Gravidez e Aleitamento:

O Nurofen não deverá ser administrado durante o 1° e 2° trimestre de gravidez a não ser que seja estritamente necessário. Se o Nurofen for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Nurofen. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico. A administração de Nurofen está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

O ibuprofeno e os seus metabolitos podem passar em concentrações muito reduzidas para o leite materno. Como não são conhecidos efeitos nocivos no bebé, não é necessário interromper o aleitamento nos tratamentos de curta duração e nas doses recomendadas para o tratamento da dor e febre.

Antes de usar este medicamento consulte o seu médico caso suspeite estar grávida, se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e Utilização de Máquinas:

Quando o Nurofen é utilizado na dose recomendada durante um prazo curto, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não é afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nurofen

Este medicamento contém o corante vermelho de Ponceau 4R (E124) que pode causar reacções alérgicas.

3. Como tomar Nurofen

Tomar Nurofen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que o seu médico indique o contrário, as doses na seguinte tabela são aplicáveis:

Idade                         Dose Inicial                     Dose Diária Total Dose Diária Máxima
Crianças com mais de 12 anos de idade 1 cápsula(400 mg de ibuprofeno) 3 cápsulas(400-1200 mg de ibuprofeno)3 cápsulas cada 4 horas 3 cápsulas(1200 mg de ibuprofeno)3 cápsulas cada 4 horas
Adultos 1 cápsula(400 mg de ibuprofeno) 3 cápsulas(400-1200 mg de ibuprofeno)
3 cápsulas cada 4 horas		 3 cápsulas(1200 mg de ibuprofeno)
3 cápsulas cada  4 horas

Se sofrer de insuficiência renal ou insuficiência hepática, informe o seu médico pois pode ser necessário ajustar a dosagem do medicamento.

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade sem indicação do médico.

No caso de tomar a dose máxima, deverá esperar pelo menos 4 horas até tomar outra dose.

O Nurofen deve ser administrado por via oral, de preferência após as refeições. As cápsulas devem ser ingeridas com água, sem mastigar.

Os doentes com problemas de estômago devem utilizar o Nurofen com os alimentos.

Os doentes com insuficiência renal ou hepática devem consultar o seu médico antes de utilizar o Nurofen.

Deve ser administrada a menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Nurofen são excessivamente fortes ou fracos.

Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se se agravarem, deverá consultar o seu médico.

Se o medicamento necessitar de ser utilizado durante mais de 10 dias, o doente deverá consultar o seu médico.

Se tomar mais Nurofen do que deveria

Se suspeitar que possa ter tomado uma sobredosagem de Nurofen notifique o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários NUROFEN

Como todos os medicamentos, o Nurofen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo. Em caso de padecer qualquer novo sintoma além dos aqui relacionados, consulte o seu médico.

Tracto Gastrointestinal

Pouco frequentes:

-dor abdominal, dispepsia, dor abdominal e náusea.

Raros:

-diarreia, flatulência, prisão de ventre e vómitos. Muito raros:

-úlceras gastrointestinais, por vezes com hemorragia e perfuração.

Sistema Nervoso

Pouco frequentes:

-dor de cabeça.

Rins

Muito raros:

-pode ocorrer uma diminuição da excreção de ureia, edema e insuficiência renal aguda. Registaram-se casos de necrose papilar, especialmente em tratamentos longos, e aumento das concentrações séricas em ureia.

Fígado

Muito raros:

-perturbações hepáticas, especialmente em tratamento de longa duração.

Sangue

Muito raros:

-perturbações na hematopoiese (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras orais superficiais, sintomas de gripe, esgotamento grave, sangramento nasal e da pele.

Pele

Muito raros:

-podem ocorrer graves reacções dérmicas tais como eritema multiforme e necrose epidérmica.

Sistema Imunológico

Muito raros:

-em doentes com perturbações auto-imunes existentes (lúpus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) durante tratamento com ibuprofeno, foram observados casos de sintomas de meningite asséptica, tais como pescoço rígido, dor de cabeça, náusea, vómitos, febre ou desorientação.

Reacções de Hipersensibilidade

Pouco frequentes:

-reacções de hipersensibilidade com urticária e prurido. Muito raros:

-reacções de hipersensibilidade graves. Os sintomas podem ser: tumefacção facial, da língua e da laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão ou choque grave (anafilaxia, engioedema ou choque grave). -Exacerbação da asma e broncoespasmo.

As frequências são definidas da seguinte forma:

Muito frequentes (> 1/10)

Frequentes (> 1/100, < 10):

Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100)

Raros (> 1/10.000)

Muito raros (< 1/10.000), incluindo casos isolados.

Os medicamentos tais como Nurofen 400 cápsulas moles podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Nurofen

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nurofen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Válido até:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Nurofen se verificar alteração do seu aspecto.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Nurofen:

-A substância activa é o ibuprofeno. Cada cápsula mole contém 400 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são: macrogol 600, solução a 50% de hidróxido de potássio, gelatina, sorbitol líquido anidrizado, água purificada, vermelho de Ponceau 4R (E124), lecitina, triglicéridos de cadeia média e Opacode NSP-78-18022.

Qual o aspecto de Nurofen e conteúdo da embalagem:

Cápsula mole transparente vermelha e oval com impressão identificativa. O Nurofen está disponível em embalagens de 10 e 20 cápsulas moles.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa

Portugal Fabricantes:

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited

Thane Road

NG90 2DB Nottingham

Reino Unido

Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbreisstrasse, 1 and 2 DE-73614 Schorndorf Alemanha

Catalent U.K. Packaging Limited

Sedge Close – Headway – Great Oakley NN18 8HS Corby – Northamptonshire Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa

Tel: + 351 21 303 30 00

Este folheto foi aprovado pela última vez em 17-12-2008.

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Ibuprofeno

Nurofen Supositórios bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Nurofen 125 mg supositórios e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar Nurofen 125 mg supositórios

3.  Como utilizar Nurofen 125 mg supositórios

4.  Efeitos secundários Nurofen 125 mg supositórios

5.  Como conservar Nurofen 125 mg supositórios

6.  Outras informações

Nurofen

Ibuprofeno 125 mg

Supositórios

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para o seu filho. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos os sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Nurofen 125 mg supositórios e para que é utilizado

O Nurofen 125 mg supositórios é um medicamento contendo ibuprofeno (analgésico, antipirético e anti-inflamatório não esteróide).

O Nurofen 125 mg supositórios é utilizado para o tratamento sintomático da dor ligeira a moderada e da febre. Utilizar quando não é possível usar a via oral ou nos casos de vómito.

2. Antes de utilizar Nurofen 125 mg supositórios

Não utilize Nurofen 125 mg supositórios:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Nurofen 125 mg supositórios.
  • se tem antecedentes de broncoespasmo, asma, rinite ou urticária associada ao uso do ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. se tem antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com terapêutica prévia com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
  • se tem úlcera péptica/hemorragia recorrente activa ou antecedentes (dois ou mais episódios distintos com ulceração ou hemorragia comprovados pelo médico).
  • se tem insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave não controlada.
  • se está no último trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Nurofen 125 mg supositórios:

  • se tem lúpus eritematoso sistémico, assim como doença mista do tecido conectivo.
  • se tem perturbações gastrointestinais, doença inflamatória do intestino crónica (colite ulcerosa ou doença de Crohn) e perturbações do recto e do ânus.
  • se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca.
  • se tem insuficiência renal.
  • se tem disfunção hepática.
  • imediatamente após cirurgias importantes.
  • se tem alergias (por exemplo, reacções dermatológicas a outros medicamentos, rinite), tumefacção da membrana das mucosas ou doenças respiratórias crónicas, haverá maior risco de reacções de hipersensibilidade.
  • medicamentos tais como Nurofen 125 mg supositórios podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento (máx. 3 dias).
  • se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

É necessária precaução (recomenda-se consultar o seu médico ou farmacêutico) antes do início do tratamento nos doentes com antecedentes de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, na medida em que foram reportados casos de retenção de fluidos, hipertensão e edema associados a terapêuticas com AINEs.

A administração de fármacos que inibem as ciclooxigenases/síntese das prostaglandinas pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção da terapêutica com estes fármacos. Este efeito é reversível quando o fármaco é descontinuado.

Os doentes idosos encontram-se mais sujeitos às consequências das reacções adversas.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a menor dose eficaz.

Os doentes com antecedentes de toxicidade gastrointestinal, em especial os doentes idosos, devem informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais (especialmente hemorragia digestiva), sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Deve existir precaução nos doentes com medicação concomitante que possa aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar supositórios NUROFEN 125 mg, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINEs (ver 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Os supositórios NUROFEN 125 mg devem ser interrompidos aos primeiros sinais de “rash” cutâneo, lesões nas mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Excepcionalmente, a varicela pode contribuir para a ocorrência de infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles. Até à data, a contribuição dos AINEs no aumento destas infecções não foi estabelecido. No entanto, o ibuprofeno só deve ser utilizado, nos casos de varicela, se recomendado pelo médico.

Utilizar Nurofen 125 mg supositórios com outros medicamentos:

Os doentes em tratamento com o ibuprofeno e com medicação concomitante devem ser submetidos a monitorização dos parâmetros clínicos e biológicos para os medicamentos mencionados seguidamente.

O uso concomitante com os medicamentos seguintes não é recomendado:

Ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e glucocorticóides: podem aumentar o risco de reacções adversas ao nível do tracto gastrointestinal.

Anti-coagulantes: existe informação limitada sobre o aumento dos efeitos dos anticoagulantes orais mas o risco de hemorragia aumenta.

O uso concomitante com os medicamentos seguintes deve ser feito com precaução:

Anti-hipertensivos e diuréticos: os AINEs podem diminuir os efeitos destes medicamentos. Pode existir aumento do risco de efeitos renais, tal como hipercaliémia, e os doentes devem ser encorajados a manter uma adequada ingestão de fluídos.

Lítio: existe informação sobre um possível aumento das concentrações de lítio no plasma.

Metotrexato: existe informação sobre um possível aumento das concentrações de metotrexato no plasma.

Tacrolimus: o risco de nefrotoxicidade aumenta quando os fármacos são administrados concomitantemente.

Ciclosporina: existe informação limitada sobre uma possível interacção que aumente o risco de nefrotoxicidade

Corticoesteróides: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver 4.4).

Anti-coagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina (ver 4.4).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos de recaptação de serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver 4.4)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Nurofen 125 mg supositórios com alimentos e bebidas:

O Nurofen 125 mg supositórios não deve ser utilizado se ingeriu ou vai ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:

O Nurofen 125 mg supositórios não deve ser administrado durante a gravidez e o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas:

Quando o Nurofen 125 mg supositórios é utilizado na dose recomendada durante um prazo curto, a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não é afectada.

3. Como utilizar Nurofen 125 mg supositórios

Utilizar Nurofen 125 mg supositórios sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Para administração rectal:

O Nurofen 125 mg supositórios apenas deve ser administrado a crianças a partir dos 3 meses de idade com pelo menos 6 kg de peso corporal.

A dose habitual é:

A dose diária total máxima de ibuprofeno é de 20-30 mg por kg de peso corporal, dividida em três a quatro administrações. O que corresponde a:

–     Crianças com 12.5 a 17 kg de peso corporal (aproximadamente 2 a 4 anos): 1 supositório no início do tratamento. Se necessário, pode ser administrado um novo supositório, apenas após 6-8 horas da primeira dose. Não devem ser administrados mais do que 3 supositórios num período de 24 horas.

–     Crianças com 17 a 20.5 kg de peso corporal (aproximadamente 4 a 6 anos): 1 supositório no início do tratamento. Se necessário, pode ser administrado um novo supositório, apenas após 6 horas da primeira dose. Não devem ser administrados mais do que 4 supositórios num período de 24 horas.

Idade

Dose Única

Dose Diária Total

Crianças com 12.5 a 17 kg de peso corporal

1 supositório

(equivalente a 125 mg de ibuprofeno)

 1 – 3 supositórios (equivalente a 125-375 mg de ibuprofeno) 1 cada 6-8 horas

Crianças com 17 a 20.5 kg de peso corporal

1 supositório

(equivalente a 125 mg de ibuprofeno)

1 – 4 cápsulas

(equivalente a 125-500 mg de

ibuprofeno)

1 cada 6 horas

Os doentes com insuficiência renal ou hepática devem consultar o seu médico antes de utilizar os supositórios Nurofen 125 mg.

Os supositórios Nurofen 125 mg apenas devem ser administrados durante o máximo de três dias.

Deve ser administrada a menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Nurofen 125 mg supositórios são excessivamente fortes ou fracos.

Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se se agravarem, deverá consultar o seu médico.

Se utilizar mais Nurofen 125 mg supositórios do que deveria:

Se suspeitar que possa ter ocorrido uma sobredosagem de Nurofen 125 mg supositórios, notifique o seu médico imediatamente.

Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, dor abdominal, dor de cabeça, tonturas, sonolência, nistagmo, visão turva, zumbidos e, raramente, hipotensão, acidose metabólica, insuficiência renal e perda de consciência.

4. Efeitos secundários Nurofen 125 mg supositórios

Como todos os medicamentos, Nurofen 125 mg supositórios pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo. Em caso de padecer qualquer novo sintoma além dos aqui relacionados, consulte o seu médico.

Coração:

Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100):

foram reportados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.

Problemas no estômago e intestinos:

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatal, particularmente nos idosos (ver 4.4). Foram reportados casos de náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemesis, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn (ver 4.4) após a administração. Com menor frequência, foi observada gastrite.

Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100):

perturbações gastrointestinais, tais como dispepsia, dor abdominal e náuseas.

Raros (>1/10.000, <1/1.000):

diarreia, flatulência, prisão de ventre e vómitos.

Muito raros (<1/10.000):

úlceras gastrointestinais, por vezes com hemorragia e perfuração.

Problemas no sistema nervoso Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100): dor de cabeça.

Problemas nos rins

Muito raros (<1/10.000):

pode ocorrer uma diminuição na excreção de ureia e edema. Também pode ocorrer insuficiência renal aguda.

necrose papilar, especialmente em tratamentos de longa duração. aumento das concentrações séricas da ureia.

Problemas no fígado

Muito raros (<1/10.000):

perturbações hepáticas, especialmente em tratamentos de longa duração. Problemas no sangue

Muito raros (<1/10.000): distúrbios hematopoiéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, garganta inflamada, úlceras superficiais na boca, sintomas do tipo gripal, fadiga acentuada, hemorragia nasal e cutânea.

Problemas na pele Muito raros (<1/10.000):

podem ocorrer formas graves de reacções cutâneas, tais como eritema multiforme. Excepcionalmente, ocorrem infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles durante a varicela.

reacções bolhosas, incluindo Síndrome de Stevens Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica

Problemas no sistema imunológico

Muito raros (<1/10.000):

durante o tratamento com ibuprofeno em doentes com perturbações auto-imunes (lúpus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) foram observados alguns casos de sintomas de meningite asséptica, tais como pescoço rígido, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação.

Reacções alérgicas

Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100):

reacções de hipersensibilidade com urticária e prurido.

Muito raros (<1/10.000):

reacções de hipersensibilidade graves. Os sintomas poderão ser edema facial, tumefacção da língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão ou choque grave. exacerbação da asma.

Os medicamentos tais como Nurofen 125 mg supositórios podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Nurofen 125 mg supositórios

Armazenar na embalagem de origem e a temperaturas inferiores a 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nurofen 125 mg supositórios após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Válido até:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Nurofen 125 mg supositórios se verificar alteração do seu aspecto.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Nurofen 125 mg supositórios: A substância activa é ibuprofeno. O outro componente é gordura sólida.

Cada supositório de Nurofen 125 mg supositórios contém 125 mg de ibuprofeno.

Qual o aspecto de Nurofen 125 mg supositórios e conteúdo da embalagem: Supositórios cilíndricos esbranquiçados ou brancos.e as embalagens contêm 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 e 20 supositórios (podem não ser comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante

local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Este folheto foi aprovado em 18-10-2007.

Categorias
Ibuprofeno

BRUFEN SUSPENSÃO bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Brufen Suspensão e para que é utilizado
2. Antes de tomar Brufen Suspensão
3. Como tomar Brufen Suspensão
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Brufen Suspensão
6. Outras informações

BRUFEN SUSPENSÃO 20 mg/ml suspensão oral Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é BRUFEN SUSPENSÃO e para que é utilizado
Grupo farmacoterapêutico
9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-Inflamatórios Não Esteróides Derivados do ácido propiónico. Indicações terapêuticas
Em reumatologia – Osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, periartrite escápulo-umeral, reumatismo extra-articular, lesões dos tecidos moles.

Como analgésico – Dismenorreia, dor pós-episiotemia, dor pós-parto, odontalgias, dor pós-extracção dentária, dor pós-cirurgica, traumatismos (entorse, contusões, luxações, fracturas), dor associada a qualquer processo inflamatório.

Como antipirético – Febre de diversas etiologias.

2. Antes de tomar BRUFEN SUSPENSÃO

Não tome Brufen Suspensão

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Brufen Suspensão
-Se sofre ou sofreu de:
-Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. -Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia). -Alterações da coagulação.
-Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE. -Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada). -Insuficiência cardíaca grave.

-Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Brufen Suspensão

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Como tomar Brufen Suspensão” e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdico ou AVC). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex: 1200 mg diários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos). Os medicamentos tais como Brufen Suspensão podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

A administração concomitante de Brufen Suspensão com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia de asma brônquica, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmo nesses doentes.
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE pode deteriorar a função renal. Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renal deve ser monitorizada.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Tal como outros AINE, Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes idosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da angiotensina. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Como todos os AINE, ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

No início de tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINE, deve ser administrado com precaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINE, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado em necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido observados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm uma função compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de AINE poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com AINE é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Ibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama-GT). Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

Ibuprofeno, tal como outro AINE, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia em doentes normais.

Tal como com outros medicamentos contendo AINE, a administração concomitante de ibuprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Brufen Suspensão deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Brufen Suspensão o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração não habitual.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno, deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Brufen Suspensão. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Ao tomar Brufen Suspensão com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno a um doente a fazer terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de ibuprofeno e metotrexato pode aumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado de nefrotoxicidade.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante de ibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocar agravamento da função renal.

A administração concomitante de Brufen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina.

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos, pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Aminoglicosídeos: Os AINE podem diminuir a eliminação dos aminoglicósideos.
Ginkgo Biloba: pode potenciar o risco de hemorragia.

Ao tomar Brufen Suspensão com alimentos e bebidas
Brufen Suspensão deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, Brufen Suspensão não deverá ser administrado durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, a não ser que seja estritamente necessário. A administração de Brufen Suspensão está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Brufen Suspensão em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido à possibilidade de ocorrência de determinados efeitos secundários, tais como vertigens e confusão após administração de ibuprofeno, pode estar condicionada a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Em tratamentos únicos ou de curta duração, ibuprofeno não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas.
Informações importantes sobre alguns excipientes de Brufen Suspensão Brufen Suspensão contém:
-o corante amarelo sunset FCF (E 110) que pode causar reacções alérgicas.

-parabenos – para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216) que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

-sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

-sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar BRUFEN suspensão

Tomar Brufen Suspensão sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. Cada 5 ml de solução contém 100 mg de ibuprofeno.
Crianças: A dose diária recomendada é de 20 mg/ Kg de peso corporal, em cada 6 a 8 horas -Crianças de 1 a 2 anos: 2,5 ml (50 mg) – 1 colher medida pequena- 3 a 4 vezes por dia. -Crianças de 3 a 7 anos: 5 ml (100 mg) – 1 colher medida grande – – 3 a 4 vezes por dia. -Crianças de 8 a 12 anos: 10 ml (200 mg) – 2 colheres medida grande -3 a 4 vezes por dia. Ibuprofeno não é recomendado a crianças com menos de 7 Kg.

Adultos:
Embora geralmente se recorra a outras formas farmacêuticas de ibuprofeno 200, 400 ou 600 para os adultos, quando haja dificuldade de deglutição, pode administrar-se Brufen Suspensão na dose de 15 ml (300 mg) – 3 colheres medida grande – 4 vezes por dia.

Idosos:
Não é necessário ajustar a dose, a não ser em casos de insuficiência renal ou hepática, nos quais a dose deve ser individualizada.

Insuficiência renal:
Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com insuficiência renal. Em doentes com disfunção renal leve a moderada a dose inicial deve ser reduzida.
Não se deve administrar ibuprofeno a doentes com insuficiência renal grave (ver “Tome especial cuidado com Brufen Suspensão”).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Tome especial cuidado com Brufen Suspensão”).

Via de administração Via oral.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica. Se tomar mais Brufen Suspensão do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiada suspensão oral de Brufen Suspensão, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de sobredosagem, deve proceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado e a medidas especiais, tais como administração de antiácidos (e/ou antagonistas H2), hidratação adequada e correcção da acidose (eventualmente existente) com bicarbonato de sódio.

Caso se tenha esquecido de tomar Brufen Suspensão

Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Brufen Suspensão pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fase pós-comercialização de Brufen, por uma população da qual se desconhece a taxa de exposição. Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveis notificados com ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estão classificados como muito raros e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia; Agranulocitose; Eosinofilia; Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemia aplástica; Anemia hemolítica; Neutropénia.
Doenças do sistema imunitário Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro (síndroma do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose; Retenção de fluidos; Hipoglicémia; Hiponatrémia; Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia; Nervosismo; Influência sobre a labilidade (labilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias; Sonolência; Parestesia; Hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia; Cromatopsia (alterações cromáticas da visão); Ambliopia; Cataratas; Nevrite óptica; Escotomas.

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos; Vertigens; Hipoacusia (diminuição da acuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes com função cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Vasculopatias: Hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo; Epistaxe; Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese; Hemorragia Gastrointestinal; Melenas; Náuseas; Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia (pirose); Úlcera Gástrica; Gastrite; Vómitos; Ulceração da boca (estomatite ulcerosa); Dor abdominal superior (dor epigástrica); Obstipação; Úlcera duodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação de plenitude gástrica); Flatulência; Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal); Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneose subcutâneas: Exantema; Urticária; Edema angioneurótico; Síndroma de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupções vesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo máculo-papular); Alopécia; Púrpura; Eritema nodoso; Necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell); Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura Henoch-Schonlein (vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndroma nefrótico; Hematúria; Disúria; Necrose papilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-intersticial (nefropatia tubulo-intersticial aguda); Azotémia; Poliúria; Insuficiência renal crónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Ginecomastia; Menorragia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.
Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT); Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea; Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal da creatinina; Diminuição da Hemoglobina.

Efeitos secundários observados com AINE:

Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver “Tome especial cuidado com Brufen Suspensão”).

Os medicamentos tais como Brufen Suspensão podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar BRUFEN suspensão
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Agitar antes de usar.

Não utilize Brufen Suspensão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A estabilidade do produto não se altera após abertura da embalagem desde que mantido em condições normais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
Qual a composição do Brufen Suspensão
-A substância activa é o ibuprofeno. Cada 5 ml de Brufen Suspensão contém 100 mg de ibuprofeno.
-Os outros componentes são: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218), Para-hidroxibenzoato de propilo (E216), Sacarose, Ácido cítrico mono-hidratado, Benzoato de sódio, Agar-agar em pó, Glicerina, Solução de sorbitol (E420) 70%, Caulino leve, Polissorbato 80, Corante amarelo sunset FCF (E110), Aroma de laranj a D717 e Água purificada.

Qual o aspecto de Brufen Suspensão e conteúdo da embalagem

Brufen Suspensão apresenta-se em suspensão oral doseada a 20 mg/ml. Brufen Suspensão apresenta-se em frascos de 200 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark, Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott S.R,L
Via Pontina – Km 52
I-04010 – Campoverdi di Aprilia – Latina – Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 04-12-2008

Categorias
Ibuprofeno

Nurofen 40 mg/ml suspensão oral bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é o Nurofen e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Nurofen

3.  Como tomar Nurofen

4.  Efeitos secundários Nurofen

5.  Como conservar o Nurofen

6.  Outras informações

Nurofen

40 mg/ml suspensão oral

Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos os sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é o Nurofen e para que é utilizado

O Nurofen é um medicamento contendo ibuprofeno (analgésico, antipirético e anti-inflamatório não esteróide.

O Nurofen é utilizado para o alívio dos sintomas de dor de dentes, dor de cabeça, enxaquecas, dor de ouvidos, dor de garganta, dor pós-cirúrgica e dor resultante de lesões nos tecidos moles; febre, incluindo febre após vacinação; dor e febre associadas a resfriados e gripes; e artrite idiopática juvenil.

2. Antes de tomar Nurofen

Não tome o Nurofen:

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Nurofen.

-se tem sintomatologia ou antecedentes de úlcera péptica.

-se tem insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave.

-se tem antecedentes de asma brônquica, rinite ou urticária associada ao uso do ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.

-se tem antecedentes de crise hemorrágica ou factores de risco que possam aumentar o risco de crise hemorrágica, como por exemplo doentes sob terapêutica com vasoconstrictores ou qualquer descongestionante oral ou nasal.

-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com o Nurofen:

-se tem lúpus eritematoso sistémico, assim como doença mista do tecido conectivo.

-se tem perturbações gastrointestinais, doença inflamatória do intestino crónica (colite ulcerosa e doença de Crohn).

-se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca.

-se tem insuficiência renal.

-se tem disfunção hepática.

-imediatamente após cirurgias importantes.

-se tem alergias (por exemplo, reacções dermatológicas a outros medicamentos, rinite), tumefacção da membrana das mucosas ou doenças respiratórias crónicas, haverá maior risco de reacções de hipersensibilidade.

-medicamentos tais como o Nurofen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento (3 a 5 dias).

-se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associado ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os doentes idosos encontram-se mais sujeitos às consequências das reacções adversas.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A hemorragia gastrointestinal e as úlceras/perfurações podem ocorrer sem terem necessariamente sintomas e sinais de alarme ou em doentes sem antecedentes conhecidos. No caso de ocorrer hemorragia gastrointestinal ou úlcera, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.

A administração do Nurofen pode diminuir a fertilidade feminina não sendo recomendada em mulheres que planeiam engravidar. As mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada devem considerar a interrupção do Nurofen. Este efeito é reversível quando o fármaco é descontinuado.

Ao tomar Nurofen com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos dos grupos de medicamentos e preparações seguintes podem ser influenciados pelo tratamento concomitante com o Nurofen:

Potenciação dos efeitos e maior risco de efeitos secundários:

-Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos não-esteróides e glucocorticóides (medicamentos que contêm cortisona ou substâncias parecidas com a cortisona). -Anticoagulantes (medicamentos para evitar a coagulação sangue). -Lítio (medicamento para tratar doenças psiquiátricas).

-Metotrexato (medicamento utilizado para tratar cancro ou certas doenças reumáticas). Diminuição dos efeitos:

-Medicamentos para reduzir a pressão sanguínea (diuréticos e outros antihipertensores).

Nos doentes com a função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração simultânea com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou antagonista da angiotensina II (AAII) pode contribuir para a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em idosos.

O que deve evitar quando estiver a tomar este medicamento?

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Ao tomar Nurofen com alimentos e bebidas:

O Nurofen não deve ser utilizado se ingeriu ou vai ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:

O Nurofen não deve ser administrado durante a gravidez e o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Quando o Nurofen é utilizado na dose recomendada durante um prazo curto, a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não é afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nurofen

-Este medicamento pode ser prejudicial em altas doses porque contém glicerol. Pode causar dores de cabeça, distúrbios de estômago e diarreia.

-Este medicamento contém azorrubina (E122) como excipiente e pode causar reacções alérgicas incluindo asma, especialmente em doentes com historial de alergias à aspirina. – Este medicamento contém maltitol líquido. Se o seu médico o informou de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Nurofen

Tomar Nurofen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose administrada de ibuprofeno depende da idade e do peso da criança (consultar a tabela de posologia). Para uma posologia correcta existe no interior da embalagem uma seringa oral graduada ou uma colher com duas medidas.

A dose habitual é:

Crianças com idade entre os 3 meses e os 12 anos de idade: a dose diária recomendada é de 20-30 mg por kg de peso corporal, dividida em3a 4 administrações.

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: a dose recomendada é de 10 ml, 3 a 4 vezes ao dia (equivalente a 1200-1600 mg de ibuprofeno/dia), durante os sintomas.

Dor e febre:

Idade

Peso corporal

Posologia

Crianças desde os 3 meses a 6 meses

Cerca de 5 – 7,6 kg

1,25 ml 3 x/dia

(equivalente a 150 mg ibuprofeno/dia)

Crianças desde os 6 meses a 12 meses

Cerca de 7,7 – 9 kg

1,25 ml 3-4 x /dia

(equivalente a 150-200 mg ibuprofeno/dia)

Crianças de 1 ano até 3 anos

Cerca de 10 – 15 kg

2,50 ml 3 x /dia

(equivalente a 300 mg ibuprofeno/dia)

Crianças dos 4 anos até aos 6 anos

Cerca de 16 – 20 kg

3,75 ml 3 x /dia

(equivalente a 450 mg ibuprofeno/dia)

Crianças dos 7 anos até aos 9 anos

Cerca de 21 – 29 kg

5 ml 3 x /dia

(equivalente a 600 mg ibuprofeno/dia)

Crianças dos 10 anos até aos 12 anos

Cerca de 30 – 40 kg

7,5 ml 3 x /dia

(equivalente a 900 mg ibuprofeno/dia)

Artrite reumatóide juvenil:

A posologia diária recomendada é de 30-40 mg/kg de peso corporal/dia, 3 a 4 vezes ao dia com intervalos de 8 a 6 horas. Não se recomendam doses diárias superiores a 2400 mg.

Febre após vacinação:

Uma dose de 1,25 ml, seguida de outra dose de 1,25 ml após 6 horas, se necessário. Não administrar mais do que duas doses de 1,25 ml em 24 horas.

Não deve ser administrado a crianças com menos de 3 meses sem indicação do médico.

O intervalo entre as administrações deve ser de 8 a 6 horas, conforme sejam administradas 3 ou 4 doses por dia. O intervalo mínimo entre as administrações é de 4 horas, desde que a dose máxima diária não seja excedida.

Não exceder a dose recomendada. No caso de tomar a dose máxima, deverá esperar pelo menos 4 horas até tomar outra dose.

Não é necessário alterar a posologia nos doentes com insuficiência renal e hepática.

Deverá tomar-se sempre a dose eficaz mais baixa. A duração do tratamento deve ser decidida pelo médico.

Para abrir o frasco, pressione a tampa para baixo e gire no sentido das setas. O frasco deve ser bem agitado antes da administração. Fechar o frasco depois de cada utilização.

Para obter a dose desejada utilizando a seringa oral graduada, deve seguir as seguintes instruções:

1.  Introduzir a seringa na abertura do frasco.

2.  Agitar bem o frasco.

3.  Inverter o frasco e ajustar o êmbolo da seringa até obter a quantidade de suspensão pretendida.

4.  Colocar o frasco na posição inicial e retirara seringa.

5. Utilizar directamente a seringa para administrar a suspensão na boca da criança. A seringa deve ser desmontada após cada utilização, lavada com água morna, e seca antes de ser novamente usada.

A suspensão oral de Nurofen pode ser administrada concentrada ou diluída em água ou sumo, utilizando a colher dupla. No caso da seringa esta será introduzida no frasco, puxando-se o êmbolo até que o líquido alcance medida necessária e depois poderá ser tomada da mesma maneira indicada para a colher. O medicamento deve ser tomado com leite ou com as refeições no caso de doentes com estômago sensível. Os doentes com estômago sensível devem utilizar o Nurofen com os alimentos.

As pessoas idosas são mais susceptíveis aos efeitos secundários. Estes podem ser minimizados se o doente tomar a menor quantidade eficaz durante o menor período de tempo.

Deve ser administrada a menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Nurofen são excessivamente fortes ou fracos.

Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se aumentarem, deverá consultar o seu médico.

Se tomar mais Nurofen do que deveria:

Se suspeitar que possa ter ocorrido uma sobredosagem de Nurofen notifique o seu médico imediatamente.

Na maioria das crianças poucos ou nenhum sintoma ocorreu após ingestão de uma sobredosagem de suspensão de ibuprofeno. Caso ocorram sintomas eles assemelham-se aos de uma sobredosagem em adultos, tais como perturbações nervosas centrais associadas a dores de cabeça, vertigens, tonturas e inconsciência bem como, dor abdominal, náuseas e vómitos. Posteriormente poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.

Como o medicamento contém glicerol que quando ingerido em elevadas doses pode causar dores de cabeça, perturbações gástricas (dispepsia) e diarreia, estes sintomas podem surgir devido a uma sobredosagem com o Nurofen.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Nurofen

Como todos os medicamentos, o Nurofen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo. Em caso de padecer qualquer novo sintoma além dos aqui relacionados, consulte o seu médico.

Os efeitos secundários potenciais resultam da manifestação dos efeitos indesejáveis de cada um dos seus componentes.

Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de ibuprofeno são náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos medicados. Outros efeitos secundários também poderão surgir ao nível gastro-intestinal (náuseas, diarreia, dores ou ardor no estômago, vómitos, obstipação, flatulência); perturbações vesiculares e hepáticas; perturbações do sistema nervoso central (vertigens, dores de cabeça, nervosismo, depressão, insónia, confusão e sonolência); perturbações ao nível da pele e anexos (eritema, prurido e erupções cutâneas); perturbações visuais e auditivas; perturbações sanguíneas; perturbações hormonais e do metabolismo; perturbações cardiovasculares (edema, retenção de líquidos, hipertensão e palpitações); perturbações respiratórias (asma, broncoespasmo); perturbações do sistema urinário (insuficiência renal); outras perturbações como rinite e febre.

Os medicamentos tais como Nurofen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Nurofen

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Nurofen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Válido até:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Nurofen se verificar alteração do seu aspecto.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Nurofen:

-A substância activa é ibuprofeno. Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são: benzoato de sódio (E211), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, sacarina sódica, cloreto de sódio, hipromelose, goma xantana, maltitol líquido, taumatina (E957), aroma de morango, azorrubina (E122), glicerol e água purificada.

Qual o aspecto do Nurofen e conteúdo da embalagem:

A suspensão oral é de cor rosada com sabor a morango e as embalagens contêm um frasco de 30 ml, 60 ou 100 ml, com uma seringa oral graduada ou uma colher dupla.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa

Fabricante

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Madrid-Irún, Km 26,200 – San Sebastián de los Reyes E-28700 Madrid – Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa

Este folheto foi aprovado pela última vez em 17-12-2008.

Categorias
Ibuprofeno

Nurofen Gel bula do medicamento

Neste folheto:
1.  O que é o Nurofen Gel e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar Nurofen Gel
3.  Como utilizar Nurofen Gel
4.  Efeitos secundários Nurofen Gel
5.  Como conservar o Nurofen Gel
6.  Outras informações

Nurofen

Gel 50 mg/g

Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Nurofen Gel com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimento ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O que é o Nurofen Gel e para que é utilizado

O Nurofen Gel é um medicamento contendo ibuprofeno (analgésico, antipirético e anti-inflamatório não esteróide).

O Nurofen Gel é utilizado para tratar as seguintes situações: Dores ligeiras a moderadas, contusões e dores pós-traumáticas.

2.  Antes de utilizar Nurofen Gel
Não utilize o Nurofen Gel:

-se é alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes do Nurofen Gel -sobre feridas abertas, mucosas ou pele eczematosa.

-em doentes com antecedentes de hipersensibilidade a ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteróides cuja aplicação originou quadros de rinite, asma, angioedema ou urticária.

Tome especial cuidado com o Nurofen Gel:

-aplicar apenas na pele intacta.

-evitar o contacto com os olhos. -não utilizar com pensos oclusivos.

-não aplicar simultaneamente na mesma zona que outras preparações tópicas. -não utilizar em crianças com idade inferior a 12 anos. -não utilizar de forma prolongada nem em áreas extensas.

No caso de dores persistam mais de 7 dias ou caso se produza irritação ou agravamento, deverá avaliar-se a situação clínica do doente.

Por conter etanol, as aplicações frequentes podem produzir irritação e secura da pele.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Nurofen Gel, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associada à administração de AINE (ver secção 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O Nurofen Gel deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Ao utilizar o Nurofen Gel com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram descritas interacções medicamentosas para o uso cutâneo, mas deve ser avaliada a possibilidade de utilizar outros analgésicos tópicos durante o tratamento com este medicamento.

Os efeitos dos grupos de medicamentos e preparações seguintes podem ser influenciados pelo tratamento concomitante com o Nurofen Gel:

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da função renal, incluindo a possibilidade renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de ibuprofeno, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

O que deve evitar quando estiver a utilizar este medicamento? A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Gravidez e Aleitamento:

Apesar da absorção sistémica ser muito pequena por uso cutâneo, o medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento, excepto por indicação médica.

Condução de veículos e Utilização de Máquinas:

Não foram observados.

Informações importantes sobre alguns components de Nurofen Gel

Nurofen Gel contém laurato de propilenoglicol que pode causar irritação cutânea. Nurofen Gel contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216) que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como utilizar Nurofen Gel

Utilizar o Nurofen Gel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Uso cutâneo.

A dose habitual é:

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: aplicar uma camada fina do medicamento sobre a zona afectada 3 a 4 vezes ao dia, massajando ligeiramente para favorecer a penetração.

Para abrir a bisnaga, inverte-se a tampa e perfura-se o mesmo. Lavar as mãos após cada aplicação.

Se utilizar mais Nurofen Gel do que deveria:

Devido ao seu uso externo não é provável que se produzam quadros de intoxicação. No caso de ingestão acidental, alguns dos sintomas de sobredosagem são vertigens, espasmos, hipotensão e diminuição da consciência.

O tratamento consiste em lavagem gástrica e se necessário corrigir os electrólitos do soro. Não existe um antídoto específico para o ibuprofeno.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Nurofen Gel

Como todos os medicamentos, Nurofen Gel pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Ocasionalmente podem ocorrer eritema local moderado, dermatite, irritações locais, ardor no local da aplicação, que desaparecem quando se suspende o tratamento.

Também foram descritos casos muito raros de reacções bolhosas, incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Nurofen Gel

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Nurofen Gel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Válido até:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Nurofen Gel se verificar alteração do seu aspecto.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Nurofen Gel:

-A substância activa é ibuprofeno.Cada 100 g de gel contêm 5 g de ibuprofeno.

-Os outros componentes são: éter monoetílico do dietilenoglicol, álcool etílico a 96° (etanol), macrogolgliceridos caprilocápricos, laurato de propilenoglicol, metilparabeno (E218), propilparabeno (E216), hidroxipropilcelulose, água purificada.

Qual o aspecto de Nurofen Gel e conteúdo da embalagem:

O gel é transparente e as embalagens contêm uma bisnaga de 30 ou 60 g.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Fabricante:

Arafarma Group, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara)

Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 17-12-2008.

Categorias
Ibuprofeno

Nurofen 400 bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é o Nurofen 400 e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Nurofen 400
3.  Como tomar Nurofen 400
4.  Efeitos secundários Nurofen 400
5.  Como conservar o Nurofen 400
6.  Outras informações

Nurofen 400

400 mg Comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos os sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O que é Nurofen 400 e para que é utilizado

O Nurofen 400 é um medicamento contendo ibuprofeno (analgésico, antipirético e anti-inflamatório não esteróide).

O Nurofen 400 é utilizado para tratar as seguintes situações:

Dores ligeiras a moderadas, cefaleias, enxaquecas, odontalgia, dores menstruais e dores musculares, e febre.

2.  Antes de tomar Nurofen 400
Não utilize o Nurofen 400:

  • se tiver hipersensibilidade (se for alérgico) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes de Nurofen 400.
  • se tiver antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
  • se tiver úlcera péptica ou hemorragia activa ou antecedentes de úlcera péptica ou hemorragia recorrente.
  • se tiver antecedentes de broncoespasmo, rinite ou urticária associada ao uso do ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
  • se sofrer de insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave.
  • se estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com o Nurofen 400:

  • se tem lúpus eritematoso sistémico, assim como em doentes com doença mista do tecido conjuntivo.
  • se tem alergias (por exemplo, reacções dermatológicas a outros medicamentos, rinite), inchaço crónicos da membrana mucosa ou doenças respiratórias crónicas, haverá maior risco de reacções de hipersensibilidade. -se tem insuficiência renal.
  • se tem disfunção hepática.
  • se tem antecedentes de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal ou doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa ou doença de Crohn).
  • se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca.
  • medicamentos tais como Nurofen 400 podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento (3 a 5 dias).
  • se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Os doentes idosos encontram-se mais sujeitos às consequências das reacções adversas.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados pela administração da dose efectiva mínima durante o menor período de tempo possível.

A administração de Nurofen 400 pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Nurofen 400. Este efeito é reversível quando o fármaco é descontinuado.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (exemplo: misoprostol, inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.5).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nurofen 400 mg o tratamento deve ser interrompido.

Ao tomar o Nurofen 400 com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos dos grupos de medicamentos e preparações seguintes podem ser influenciados pelo tratamento concomitante com o Nurofen 400:

Potenciação dos efeitos até provocar um maior risco de efeitos secundários: Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos não-esteróides e glucocorticóides (medicamentos que contêm cortisona ou substâncias parecidas com a cortisona). Anticoagulantes (medicamentos para evitar a coagulação sangue). Inibidores selectivos da recaptação da serotonina (medicamentos para tratar a depressão).

Lítio (medicamento para tratar doenças psiquiátricas).

Metotrexato (medicamento utilizado para tratar cancro ou certas doenças reumáticas). Diminuição dos Efeitos:

Medicamentos para reduzir a pressão sanguínea (diuréticos e outros antihipertensores).

Nos doentes com a função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração simultânea com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou antagonista da angiotensina II (AAII) pode contribuir para a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em idosos.

O que deve evitar quando estiver a tomar este medicamento? A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Ao tomar o Nurofen 400 com alimentos e bebidas:

O Nurofen 400 não deve ser utilizado se ingeriu ou vai ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:

O Nurofen 400 não deverá ser administrado durante o 1° e 2° trimestre de gravidez a não ser que seja estritamente necessário. Se o Nurofen 400 for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível. Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Nurofen 400. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico. A administração de Nurofen 400 está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Nurofen 400 em mulheres a amamentar.

Antes de usar este medicamento consulte o seu médico caso suspeite estar grávida, se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e Utilização de Máquinas:

Quando o Nurofen 400 é utilizado na dose recomendada durante um prazo curto, a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não é afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nurofen 400:

O Nurofen 400 contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. O Nurofen 400 contém cerca de 28 mg de sódio por cada comprimido revestido (sob a forma de croscarmelose de sódio, laurilsulfato de sódio, citrato de sódio e carmelose de sódio). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como tomar Nurofen 400

Utilizar o Nurofen 400 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que o seu médico indique o contrário, as doses na seguinte tabela são aplicáveis:

Idade Dose Inicial Dose Diária Total Dose Diária Máxima
Crianças com mais de 12 anos de idade 1 comprimido(400 mg de ibuprofeno) 1-3 comprimidos(400-1200 mg de ibuprofeno)

1 comprimido cada 8 horas

 3 comprimidos(1200 mg de ibuprofeno)

1 comprimido cada 8 horas
Adultos 1 comprimido(400 mg de

ibuprofeno)

 1-3 comprimidos(400-1200 mg de ibuprofeno)

1 comprimido cada 8 horas

 3 comprimidos(1200 mg de ibuprofeno)

1 comprimido cada 8 horas

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade sem indicação do médico.

No caso de tomar a dose máxima, deverá esperar pelo menos 8 horas até tomar outra dose.

O Nurofen 400 deve ser administrado por via oral, de preferência após as refeições. Os doentes com problemas de estômago devem utilizar o Nurofen 400 com alimentos.

Os doentes com insuficiência renal ou hepática devem consultar o seu médico antes de utilizar o Nurofen 400.

Deve ser administrada a menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Nurofen 400 são excessivamente fortes ou fracos.

Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se se agravarem, deverá consultar o seu médico.

Se utilizar mais Nurofen 400 do que deveria:

Se suspeitar que possa ter tomado uma sobredosagem de Nurofen 400, notifique o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Nurofen 400

Como todos os medicamentos, o Nurofen 400 pode provocar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo. Em caso de padecer qualquer novo sintoma além dos aqui relacionados, consulte o seu médico.

Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de ibuprofeno são náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos medicados.

Outros efeitos secundários também poderão surgir ao nível gastro-intestinal (como náuseas, diarreia, dores ou ardor no estômago, vómitos, obstipação, flatulência); perturbações vesiculares e hepáticas; perturbações do sistema nervoso central (como vertigens, dores de cabeça, nervosismo, depressão, insónia, confusão e sonolência); perturbações ao nível da pele e anexos (como eritema, prurido e erupções cutâneas); perturbações visuais e auditivas; perturbações sanguíneas; perturbações hormonais e do metabolismo; perturbações cardiovasculares (como edema, retenção de líquidos, hipertensão e palpitações); perturbações respiratórias (como asma, broncoespasmo); perturbações do sistema urinário (como insuficiência renal); outras perturbações como rinite e febre.

Os medicamentos tais como Nurofen 400 podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Nurofen 400

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Nurofen 400 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Válido até”.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Nurofen 400 se verificar alteração do seu aspecto.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Nurofen 400:

-A substância activa é ibuprofeno. Cada comprimido revstido contém 400 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são: croscarmelose de sódio, laurilsulfato de sódio, citrato de sódio, ácido esteárico, sílica coloidal anidra, carmelose de sódio, talco, spray de acácia seca, sacarose, dióxido de titânio (E171), Macrogol 6000 e Opacode castanho S-1-9460HV.

Qual o aspecto de Nurofen 400 e conteúdo da embalagem:

Os comprimidos revestidos são redondos de cor branca com inscrição com tinta de cor castanha e as embalagens contêm 10, 12, 14, 20, 24, 28, 30, 48 ou 60 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00

Fabricante

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited Thane Road

NG90 2DB Nottingham

Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em 17-12-2008.

Categorias
Ibuprofeno

Nurofen Cápsulas Moles bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é o Nurofen 200 mg cápsulas moles e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar Nurofen 200 mg cápsulas moles
3.  Como utilizar Nurofen 200 mg cápsulas moles
4.  Efeitos secundários Nurofen 200 mg cápsulas moles
5.  Como conservar o Nurofen 200 mg cápsulas moles
6.  Outras informações

Nurofen

Ibuprofeno 200 mg

Cápsulas moles

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar o Nurofen 200 mg cápsulas moles com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimento ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 a 5 dias consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é o Nurofen 200 mg cápsulas moles e para que é utilizado

O Nurofen 200 mg cápsulas moles é um medicamento analgésico, antipirético e anti-inflamatório (analgésico/anti-inflamatório não esteróide).

O Nurofen 200 mg cápsulas moles é utilizado para o alívio sintomático de dores ligeiras a moderadas, como por exemplo dor de cabeça, dor de dentes e dismenorreia, e da febre.

2. Antes de utilizar Nurofen 200 mg cápsulas moles
Não utilize o Nurofen 200 mg cápsulas moles:

  • se é alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno ou a qualquer outro ingrediente do Nurofen 200 mg cápsulas moles.
  • se tem alguma vez sofreu dificuldade em respirar, asma, ou reacções dermatológicas após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outro medicamento semelhante (AINE).
  • se sofrer de, ou tiver uma história de úlcera ou hemorragia do estômago.
  • se tiver insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave, insuficiência cardíaca grave não controlada.
  • se estiver no último trimestre da gravidez

Tome especial cuidado com o Nurofen 200 mg cápsulas moles:

  • se tem determinadas doenças de pele (lúpus eritematoso sistémico (LES) ou doença mista do tecido conjuntivo).
  • se tem ou teve doença intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn).
  • se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca.
  • se tem insuficiência renal.
  • se tem disfunção hepática.
  • em geral, o uso habitual de analgésicos (vários tipos) pode originar problemas renais graves.
  • podem ocorrer dificuldades respiratórias se tem ou teve asma ou doenças alérgicas.
  • medicamentos tais como Nurofen 200 mg cápsulas moles podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento (3 a 5 dias).
  • se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento contém sorbitol e maltitol líquido. Se o seu médico o informou de que tem intolerância a alguns açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém ponceau 4R, o qual pode originar reacções alérgicas.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

É necessária precaução (recomenda-se consultar o seu médico ou farmacêutico) antes do início do tratamento nos doentes com antecedentes de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, na medida em que foram reportados casos de retenção de fluidos, hipertensão e edema associados a terapêuticas com AINEs.

A administração de Nurofen 200 mg cápsulas moles pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Nurofen 200 mg cápsulas moles. Este efeito é reversível quando o medicamento é descontinuado.

Os doentes idosos encontram-se mais sujeitos às consequências das reacções adversas.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a menor dose eficaz.

Os doentes com antecedentes de toxicidade gastrointestinal, em especial os doentes idosos, devem informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais (especialmente hemorragia digestiva), sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Deve existir precaução nos doentes com medicação concomitante que possa aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nurofen 200 mg cápsulas moles, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINEs (ver 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O Nurofen 200 mg cápsulas moles deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Excepcionalmente, a varicela pode contribuir para a ocorrência de infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles. Até à data, a contribuição dos AINEs no aumento destas infecções não foi estabelecida. No entanto, o ibuprofeno só deve ser utilizado nos casos de varicela, se recomendado pelo médico.

Utilizar o Nurofen 200 mg cápsulas moles com outros medicamentos: Os doentes em tratamento com o ibuprofeno e com medicação concomitante devem ser submetidos a monitorização dos parâmetros clínicos e biológicos para os medicamentos mencionados seguidamente.

O uso concomitante com os medicamentos seguintes não é recomendado: Ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e glucocorticóides: podem aumentar o risco de reacções adversas ao nível do tracto gastrointestinal.

Anti-coagulantes: existe informação limitada sobre o aumento dos efeitos dos anticoagulantes orais mas o risco de hemorragia aumenta.

O uso concomitante com os medicamentos seguintes deve ser feito com precaução: Anti-hipertensivos e diuréticos: os AINEs podem diminuir os efeitos destes medicamentos. Pode existir aumento do risco de efeitos renais, tal como hipercaliémia, e os doentes devem ser encorajados a manter uma adequada ingestão de fluídos.

Lítio: existe informação sobre um possível aumento das concentrações de lítio no plasma.

Metotrexato: existe informação sobre um possível aumento das concentrações de metotrexato no plasma.

Tacrolimus: o risco de nefrotoxicidade aumenta quando os fármacos são administrados concomitantemente.

Ciclosporina: existe informação limitada sobre uma possível interacção que aumente o risco de nefrotoxicidade

Corticoesteróides: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver 4.4).

Anti-coagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina (ver 4.4).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos de recaptação de serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver 4.4) Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Nurofen 200 mg cápsulas moles com alimentos e bebidas:

O Nurofen 200 mg cápsulas moles não deve ser utilizado se ingeriu ou vai ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento:

O Nurofen 200 mg cápsulas moles não deve ser administrado durante a gravidez e o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículo e utilização de máquinas:

Quando o Nurofen 200 mg cápsulas moles é utilizado na dose recomendada durante um prazo curto, a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não é afectada.

3. Como utilizar Nurofen 200 mg cápsulas moles

O Nurofen 200 mg cápsulas moles não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 12 anos.

O Nurofen 200 mg cápsulas moles deverá ser tomado de acordo com estas instruções. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

A não ser que o seu médico indique o contrário, as doses na seguinte tabela são aplicáveis:

Ingerir as cápsulas inteiras, com um copo de água). Não mastigar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos deste medicamento são mais fortes ou fracos do que o esperado.

Se os sintomas não melhorarem ou se se agravarem após 3 a 5 dias, deverá consultar um médico.

Se utilizar mais Nurofen 200 mg cápsulas moles do que deveria:

Se suspeitar que possa ter tomado uma sobredosagem de Nurofen 200 mg cápsulas moles, notifique o seu médico imediatamente. Os sintomas seguintes podem ocorrer: náusea, vómitos, dor de estômago, dor de cabeça, tonturas, acufenos, visão turva, zumbidos nos ouvidos.

Raramente: pressão sanguínea baixa e perda de consciência.

4. Efeitos secundários Nurofen 200 mg cápsulas moles

Como todos os medicamentos, Nurofen 200 mg cápsulas moles pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo. Em caso de padecer qualquer novo sintoma além dos aqui relacionados, consulte o seu médico.

Coração:

Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100): foram reportados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.

Problemas no estômago e intestinos:

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatal, particularmente nos idosos (ver 4.4). Foram reportados casos de náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemesis, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn (ver 4.4) após a administração. Com menor frequência, foi observada gastrite.

Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100): perturbações gastrointestinais, tais como dispepsia, dor abdominal e náuseas.

Raros (>1/10.000, <1/1.000): diarreia, flatulência, prisão de ventre e vómitos.

Muito raros (<1/10.000): úlceras gastrointestinais, por vezes com hemorragia e perfuração.

Problemas no sistema nervoso Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100): dor de cabeça.

Problemas nos rins Muito raros (<1/10.000): pode ocorrer uma diminuição na excreção de ureia e edema. Também pode ocorrer insuficiência renal aguda.

necrose papilar, especialmente em tratamentos de longa duração. Aumento das concentrações séricas da ureia.

Problemas no fígado Muito raros (<1/10.000): perturbações hepáticas, especialmente em tratamentos de longa duração.

Problemas no sangue Muito raros (<1/10.000): distúrbios hematopoiéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, garganta inflamada, úlceras superficiais na boca, sintomas do tipo gripal, fadiga acentuada, hemorragia nasal e cutânea.

Problemas na pele Muito raros (<1/10.000): podem ocorrer formas graves de reacções cutâneas, tais como eritema multiforme. Excepcionalmente, ocorrem infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles durante a varicela. Reacções bolhosas, incluindo Síndrome de Stevens Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica

Problemas no sistema imunológico Muito raros (<1/10.000): durante o tratamento com ibuprofeno em doentes com perturbações auto-imunes (lúpus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) foram observados alguns casos de sintomas de meningite asséptica, tais como pescoço rígido, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação.

Reacções alérgicas

Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100): reacções de hipersensibilidade com urticária e prurido.

Muito raros (<1/10.000): reacções de hipersensibilidade graves. Os sintomas poderão ser edema facial, tumefacção da língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão ou choque grave. Exacerbação da asma.

Os medicamentos tais como Nurofen 200 mg cápsulas moles podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Nurofen 200 mg cápsulas moles

Armazenar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Nurofen 200 mg cápsulas moles após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Válido até:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Nurofen 200 mg cápsulas moles se verificar alteração do seu aspecto.

Os medicamentos não devem se eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Nurofen 200 mg cápsulas moles: A substância activa é ibuprofeno.

Os outros ingredientes na cápsula são macrogol 600, tocofersolano e povidona K17. A parede da cápsula contém gelatina, maltitol líquido, sorbitol, 1,4 sorbitano, ponceau 4R (E 124) e tinta de impressão (Opacode NS-78-18011 (dióxido de titânio (E171) e hipromelose) ou Opacode S-1-7020 (dióxido de titâneo (E171), shellac e lecitina).

Cada cápsula de Nurofen 200 mg cápsulas moles contém 200 mg de ibuprofeno.

Qual o aspecto de Nurofen 200 mg cápsulas moles e conteúdo da embalagem: As cápsulas moles são ovais transparentes e de cor vermelha com impressão em branco. As embalagens contêm 2, 4, 6, 8,10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 ou 48 cápsulas (podem não ser comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Portugal

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Este folheto foi revisto pela última vez em: 18-10-2007.

Categorias
Ibuprofeno

Moment bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Moment 200 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Moment 200
3. Como tomar Moment 200
4. Efeitos secundários Moment possíveis
5. Como conservar Moment 200
6. Outras informações

Moment 200, 200 mg comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Moment 200 E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3. Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico.

O Ibuprofeno é um anti-inflamatório de síntese com propriedades analgésicas.
O Ibuprofeno é bem absorvido quando administrado por via oral e atinge rapidamente óptimos níveis hemáticos.

O Ibuprofeno é rápida e completamente eliminado na urina, de facto mais de 90% da dose administrada é eliminada em 24 h sob a forma de metabolitos ou de outros compostos conjugados

O Moment 200 está indicado no tratamento sintomático de cefaleias ligeiras a moderadas (dor de cabeça) estados gripais e constipações, febre (inferior a três dias), odontalgias, dores musculares ligeiras a moderadas, contusões, dores pós-traumáticas e dismenorreia primária (dores menstruais).

2. ANTES DE TOMAR Moment 200
Não tome Moment 200
-Hipersensibilidade ao Ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes -Doentes com antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
-Doentes com antecedentes de rectite ou rectorragia (para as formulações rectais). -Doentes com alterações da coagulação
-Doentes com insuficiência renal grave, em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia)
-Doentes com insuficiência hepática -Durante o último trimestre de gravidez
-História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
-Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada). -Insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5°C), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.

Tome especial cuidado com Moment 200

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardiaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diários) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (ex: 1200 mg diários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como o Moment 200 podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardiaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer desatas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Moment 200 com outros medicamentos

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex: ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Moment 200 a um doente a fazer terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Moment 200 e metotrexato pode aumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

Medicamentos contendo probenecida ou sulfimpirazona podem causar um atraso na excreção de Ibuprofeno, aumentando os seus níveis plasmáticos.

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

A administração concomitante de Moment 200, com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

A inibição da sintese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastrochisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no inicio da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.

Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.

Durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, Moment 200 não deverá ser administrado a não ser que seja estritametne necessário. Se o Moment 200 for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Durante o 3° trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
-Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar)
-Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a: -Possível prolongamento do tempo hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas
-Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

Assim, a administração de Moment 200 está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Moment 200 em mulheres a amamentar.

Condução e veículos e utilização de máquinas

O emprego de Ibuprofeno não altera a capacidade de condução nem o manuseamento de outra maquinaria. Todavia deve ter-se precaução, no caso de pacientes cuja actividade requer vigilância, dado que se verificaram casos de sonolência, vertigens ou depressões durante o tratamento com Ibuprofeno

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Moment 200 não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários (ver efeitos secundários possiveis) pode condicionar limitações significativas

Informações importantes sobre alguns componentes do Moment 200

Moment 200 contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Moment 200

Tomar Moment 200 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da idade e da situação clinica.

Adultos e crianças com mais de 12 anos: 1-2 comprimidos revestidos, 2-3 vezes ao dia. Tomar o medicamento com o estômago cheio. Não ultrapassar a dose de 6 comprimidos revestidos por dia. Não superar as doses aconselhadas, em particular nos doentes idosos que deverão tomar as doses mínimas acima indicadas.
Se tomar mais Moment 200 do que deveria

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, os correspondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do SNC associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal, náuseas e vómitos. Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.

Em caso de sobredosagem acidental ou intencional deve proceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como lavagem gástrica, e administração de carvão activado (se a ingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidas de suporte consideradas adequadas em cada caso, correcção dos electrólitos hemáticos, etc. Não é conhecido um antídoto específico para o ibuprofeno.

Caso se tenha esquecido de tomar Moment 200

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.

Se parar de tomar Moment 200

Não é necessária qualquer precaução especial, para a suspensão do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Moment POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Moment 200 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de Ibuprofeno são náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos medicados.

As reacções adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente de frequência:

Tracto gastrointestinal: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal: Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na
sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Sistema hepatobiliar: Elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatase alcalina e g-GT. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave, por vezes fatais.

Sistema Nervoso Central: Vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão, labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foram descritos parestesias, alucinações e pseudotumor cerebral.

Pele e anexos: Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Erupções vesiculo-bolhosas, urticária, eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson, alopécia e acne. Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (Sindrome de Lyell) e reacções de fotossensibilidade.

Órgãos dos sentidos: Acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão turva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite óptica e cataratas.

Sangue e sistema linfático: Neutropenia agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopénia, eosinofilia, e diminuição da hemoglobina. Casos raros de epistaxis e menorragia.

Sistema endócrino/metabólico: Diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia, hipoglicémia e acidose.

Sistema Cardiovascular: Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Edemas, retenção de fluidos. Insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com função cardíaca marginal), hipertensão e palpitações. Casos raros de arritmia (taquicárdia ou bradicárdia sinusal). Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC).

Sistema Respiratório: Asma, pneumopatia a eosinófilos, broncospasmo.

Sistema urinário: Insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração da creatinina, azotémia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal, nefropatia tubulo-intersticial aguda e síndrome nefrótico.

Outros: Anafilaxia, broncospasmo. Doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de Henoch-Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite e febre.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptiveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Moment 200, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens.Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Moment 200 deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Em doentes asmáticos, o medicamento deve ser utilizado com precaução devendo consultar o médico antes da sua administração.
A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Moment 200 que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, g-GT). Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2x o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Moment 200, deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração não habitual.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada ou com insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE’s pode deteriorar a função renal.
Antes do início e durante a terapêutica com Moment 200 deverá ser feita uma avaliação regular da função renal. Em caso de deterioração o tratamento deverá ser interrompido

Sempre que for necessário um tratamento prolongado com Ibuprofeno, estes doentes deverão ser monitorizados regularmente, no que respeita, nomeadamente, às funções hepática e renal..

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível após paragem do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Moment 200 Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Moment 200 após o prazo de validade inscrito na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Moment 200

-A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido de Moment 200 contém 200 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são: Amido de milho, Carboximetilamido sódico (tipo A), Povidona, Sílica coloidal anidra, Polietilenoglicol 6000, Carbonato de magnésio, Goma arábica, Hidroxipropilcelulose, Dióxido de titânio (E171), Talco e Sacarose.

Qual o aspecto do Moment 200 e conteúdo da embalagem

Moment 200 apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos com 200 mg de ibuprofeno. Embalagens de 12 e 24 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização da Introdução no Mercado: L. Lepori, Lda
Rua João Chagas, n° 53 – Piso 3
1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo

Fabricantes

Famar Italia, S.p.A. Via Zambeletti, 25
I-20021 Baranzate di Bollate – Milano Itália

ACRAF – Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 I-60131 Ancona Itália
Medicamento não sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:25-11-2008

Categorias
Ibuprofeno

CARACTERÍSTICAS DO MOMENT bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
MOMENT

1. NOME DO MEDICAMENTO

Moment 200, 200 mg comprimidos revestidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO MOMENT

Cada comprimido revestido contém:

Substância Activa: Ibuprofeno – 200 mg

Excipientes: Sacarose – 106,92 mg
Sódio – 0,55 mg (sob a forma de carboximetilamido sódico) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA DO MOMENT
Comprimido revestido

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO MOMENT

4.1. Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático de cefaleias ligeiras a moderadas (dor de cabeça) estados gripais e constipações, febre (inferior a três dias), odontalgias, dores musculares ligeiras a moderadas, contusões, dores pós-traumáticas e dismenorreia primária (dores menstruais).

4.2. Posologia e modo de administração
A posologia é variável em função do doente, da idade e da situação clínica.
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 1-2 comprimidos revestidos, 2-3 vezes ao dia.
Tomar o medicamento com o estômago cheio. Não ultrapassar a dose de 6 comprimidos revestidos por dia. Não superar as doses aconselhadas, em particular nos doentes idosos que deverão tomar as doses mínimas acima indicadas.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

4.3. Contra-indicações

-Hipersensibilidade ao Ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes -Doentes com antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
-Doentes com antecedentes de rectite ou rectorragia (para as formulações rectais). -Doentes com alterações da coagulação
-Doentes com insuficiência renal grave, em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia)
-Doentes com insuficiência hepática -Terceiro trimestre de gravidez
-História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
-Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada). -Insuficiência cardíaca grave.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A administração concomitante de Moment 200 com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secções 4.2 e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardiaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios cliínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diários) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (ex: 1200 mg diários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença periférica, e/ou doença cerebrovascular
apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção 4.2).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em doentes idosos. Nestas situações devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptiveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.5).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Moment 200, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutãneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens.Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Moment 200 deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Em doentes asmáticos, o medicamento deve ser utilizado com precaução devendo consultar o médico antes da sua administração.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, ou com insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE’s pode deteriorar a função renal.

Antes do início e durante a terapêutica com Moment 200 deverá ser feita uma avaliação regular da função renal. Em caso de deterioração o tratamento deverá ser interrompido. Sempre que for necessário um tratamento prolongado com Ibuprofeno, estes doentes deverão ser monitorizados regularmente, no que respeita , nomeadamente, às funções hepática e renal.

Moment 200 deverá ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças auto-imunes, por risco de meningite asséptica e/ou insuficiência renal.

A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Moment 200 que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, g-GT). Perante a presença de valores de transaminases, biblirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2x o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Moment 200, deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração não habitual.

O medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

A evidência científica de que os medicamentos que inibem a ciclooxigenase/síntese das prostaglandinas, pelo facto de afectarem a ovulação, possam diminuir a fertilidade feminina é limitada. Esta situação é reversível após interrupção do tratamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

É também aconselhável antes da administração do medicamento, recorrer ao conselho do médico, no caso de qualquer terapia concomitante.
Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Moment 200 a um doente a fazer terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Moment 200 e metotrexato pode aumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

Medicamentos contendo probenecida ou sulfimpirazona podem causar um atraso na excreção de Ibuprofeno, aumentando os seus níveis plasmáticos.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).

Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver secção 4.4).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).

Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito anti-agregante plaquetário do ácido acetilsalicílico (AAS) de baixa dosagem quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. No entanto, devido ás limitações destes dados e ás incertezas inerentes à extrapolação dos dados ex vivo para situações clinicas não é possivel concluir de forma definitiva sobre as consequências da administração habitual de ibuprofeno no efeito do AAS. Não é provável que se verifiquem efeitos clinicamente relevantes na acção cardioprotectora do AAS decorrentes da administração ocasional de ibuprofeno (ver secção 5.1).

4.6 Gravidez e aleitamento

A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no inicio da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.

Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.

Durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, Moment 200 não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o Moment 200 for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Durante o 3° trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
-Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar)
-Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a: -Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas
-Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

Assim, a administração de Moment 200 está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Moment 200 em mulheres a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O emprego de Ibuprofeno não altera a capacidade de condução nem o manuseamento de outra maquinaria. Todavia deve ter-se precaução, no caso de pacientes cuja
actividade requer vigilância, dado que se verificaram casos de sonolência, vertigens ou depressões durante o tratamento com Ibuprofeno.
Em tratamentos únicos ou de curta duração, Moment 200 não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários (ver 4.8 – Efeitos Indesejáveis) pode condicionar limitações significativas.

4.8. Efeitos indesejáveis

Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de Ibuprofeno são náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos medicados.

As reacções adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente de frequência:

Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 4.4). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção 4.4) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Sistema hepatobiliar: Elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatase alcalina e g-GT. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave, por vezes fatais.

Sistema Nervoso Central: Vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão, labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foram descritos parestesias, alucinações e pseudotumor cerebral.

Pele e anexos: Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Erupções vesiculo-bolhosas, urticária, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, alopecia e acne. Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (Sindrome de Lyell) e reacções de fotossensibilidade.

Órgãos dos sentidos: Acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão turva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite óptica e cataratas.

Sangue e sistema linfático: Neutropenia agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopénia, eosinofilia, e diminuição da hemoglobina. Casos raros de epistaxis e menorragia.
Sistema endócrino/metabólico: Diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia, hipoglicémia e acidose.

Sistema Cardiovascular: Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Edemas, retenção de fluidos. Insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com função cardíaca marginal), hipertensão e palpitações. Casos raros de arritmia (taquicárdia ou bradicárdia sinusal). Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de diclofenac, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver secção 4.4).

Sistema Respiratório: Asma, pneumopatia a eosinófilos, broncospasmo.

Sistema urinário: Insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração da creatinina, azotémia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal, nefropatia tubulo-intersticial aguda e sindrome nefrótico.

Outros: Anafilaxia, broncospasmo. Doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de Henoch-Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite e febre.

4.9. Sobredosagem

Os sintomas de intoxicação aguda com Ibuprofeno são, em larga medida, os correspondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do SNC associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal, náuseas e vómitos. Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.

Em caso de sobredosagem acidental ou intencional deve proceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado (se a ingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidas de suporte consideradas adequadas em cada caso, correcção dos electrólitos hemáticos, etc. Não é conhecido um antídoto específico para o Ibuprofeno.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO MOMENT
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Grupo 9.1.3. Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico.

Código ATC: M01AE01
O ibuprofeno derivado fenilpropiónico, é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) com acção analgésica do tipo não narcótica e antipirética, actuando presumivelmente por inibição da síntese das prostaglandinas. O ibuprofeno parece ter igualmente um efeito inibidor reversível sobre a agregação plaquetária. Algumas propriedades bioquímicas do ibuprofeno, nomeadamente, a inibição da síntese de histamina e libertação de serotonina, a inibição dos efeitos de bradicinina e a inibição do aumento da permeabilidade capilar, poderiam contribuir também para os seus efeitos clínicos.

Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito de doses baixas de ácido acetilsalicílico ao nível da agregação plaquetária quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. Num estudo, quando foram administrados 400 mg de ibuprofeno em dose única 8 horas antes ou 30 minutos após a administração de 81 mg de ácido acetilsalicílico de libertação imediata, verificou-se a diminuição do efeito do ácido acetilsalicílico na formação de tromboxano ou na agregação plaquetária. No entanto devido ás limitações destes dados e ao grau de incerteza inerente à extrapolação de dados ex vivo para situações clínicas não é possivel retirar conclusões definitivas relativamente à administração habitual de ibuprofeno. Não é provável que se verifiquem efeitos clinicamente relevantes na acção cardioprotectora do AAS decorrentes da administração ocasional de ibuprofeno.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Aproximadamente 80% da dose de ibuprofeno administrada por via oral é absorvida no tracto gastrointestinal. A concentração plasmática máxima é alcançada cerca de 1 a 2 horas após a administração de ibuprofeno comprimidos e 1 hora após a administração da suspensão oral. A ingestão concomitante com alimentos ou com antiácidos não altera significativamente a absorção.

A percentagem de ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 90 a 99%.

O fármaco é rapidamente metabolizado a nível hepático e eliminado pela urina, em que mais de 90% da dose administrada é eliminada nas 24 h seguintes, sob a forma de metabolitos ou de outros compostos conjugados, sendo a semi-vida plasmática de cerca de 2-4 horas.
A farmacocinética do ibuprofeno na criança não parece diferir da do adulto.

Os resultados dum ensaio de bioequivalência entre Moment solução oral a 20% e Moment comprimidos revestidos de 200 mg demonstraram a completa sobreposição dos valores dos parâmetros cinéticos das 2 formas farmacêuticas.

5.3 Dados de segurança pré-clinica

A toxicidade do Ibuprofeno em experiências em animais foi observada sob a forma de lesões e ulcerações do tracto gastrointestinal.

Experiências in vitro e in vivo não revelaram qualquer potencial mutagénico do ibuprofeno. Estudos de carcinogenicidade no rato e no ratinho não revelaram qualquer actividade carcinogénica. Estudos experimentais demonstraram que o ibuprofeno atravessa a placenta não existindo, contudo, qualquer evidência de actividade teratogénica. No rato, o ibuprofeno provocou inibição de implantação embrionária.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO MOMENT
6.1 Lista dos excipientes
Amido de milho, Carboximetilamido sódico (tipo A), Povidona, Sílica coloidal anidra, Polietilenoglicol 6000, Carbonato de magnésio, Goma arábica, Hidroxipropilcelulose, Dióxido de titânio (E171), Talco, Sacarose

6.2. Incompatibilidades
Não foram observadas incompatibilidades físico-químicas com outros componentes.

6.3. Prazo de validade
4 anos
O prazo de validade refere-se ao medicamento correctamente conservado na embalagem original.

6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters com alvéolos em material plástico e termossoldados c/folha de alumínio protegido internamente c/verniz, contendo 12 e 24 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
L. Lepori, Lda
R. João Chagas, n° 53- Piso 3 1495- – 764 Cruz Quebrada-Dafundo

8. NUMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.° de registo: 3241189 – 12 comprimidos revestidos, 20 mg, blisters
N.° de registo: 3765880 – 24 comprimidos revestidos, 20 mg, blisters

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTPRIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 01/08/2000 Data da última renovação: 01/08/2005

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
25-11-2008