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Candesartan Naproxeno

Anhyva Candesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Anhyva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Anhyva
3.Como tomar Anhyva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Anhyva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Anhyva 2 mg comprimidos

candesartan cilexetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ANHYVA E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Anhyva. A substância activa é o candesartan cilexetil.
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados de antagonistasdos receptores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilatação dos seusvasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial. Este medicamentofacilita também a capacidade do seu coração em bombear o sangue para todas as partesdo corpo.

Este medicamento é utilizado para:
Tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos..
-Tratar doentes adultos com insuficiência cardíaca com função muscular cardíacareduziada em associação com inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina
(ECA) ou quando os inibidores da ECA não podem ser utilizados (os inibidores da ECAsão um grupo de medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca).

2.ANTES DE TOMAR ANHYVA

Não tome Anhyva
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outrocomponente de Anhyva (ver secção 6).

-se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Anhyva no inícioda gravidez ? ver secção gravidez).
-se tiver doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).

Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Anhyva.

Tome especial cuidado com Anhyva
Antes de tomar, ou enquanto estiver a tomar Anhyva, informe o seu médico:
-se tiver problemas de coração, fígado ou rins, ou se faz diálise.
-se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
-se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
-se tiver uma doença das glândulas supra-renais denominada Síndroma de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário).
-se tiver pressão arterial baixa.
-se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
-deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Anhyva não
é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de
3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé se utilizado apartir desta altura (ver secção gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Anhyva, uma vez que Anhyva, em associação com alguns anestésicos, pode causar umadescida da pressão arterial.

Utilização em crianças:
Não há experiência sobre a utilização de Anhyva em crianças (com idade inferior a 18anos). Por conseguinte, Anhyva não deve ser administrado a crianças.

Ao tomar Anhyva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Anhyva pode afectar o modo de acção de outros medicamentos e alguns medicamentospodem ter um efeito sobre Anhyva. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, oseu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
-Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindobloqueadores-beta, diazóxido e inibidores da ECA, tais como enalapril, captoprillisinopril ou ramipril.

-Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
-Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
-Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
-Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
-Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
-Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).

Ao tomar Anhyva com alimentos e bebidas (em particular álcool)
-Pode tomar Anhyvar com ou sem alimentos.
-Se lhe for receitado Anhyva, fale com o seu médico antes de beber álcool. O álcool podecausar-lhe tonturas/vertigens ou sensação de desmaio.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Anhyva antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Anhyva. Anhyva nãoestá recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há maisde 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado depoisdo terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Anhyva não está recomendado em mães que estão a amamentar, e oseu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente se o bebé for recém-
nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com Anhyva. Seisto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3.COMO TOMAR ANHYVA

Tome Anhyva sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que tome Anhyva todos os dias.
Pode tomar Anhyva com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com água.

Tente tomar o comprimido todos os dias aproximadamente à mesma hora. Isto irá ajudá-
lo a lembrar-se de o tomar.

Pressão arterial elevada:
– A dose habitual de Anhyva é 8 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar estadose até 16 mg uma vez por dia e posteriormente até 32 mg por dia, dependendo daresposta da pressão arterial.
-O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa em certos doentes, tais comodoentes com problemas de fígado, problemas renais ou para aqueles que tiveremrecentemente perdido líquidos corporais, isto é, através de vómitos ou diarreia ou pelautilização de diuréticos.
-Alguns doentes de raça negra podem ter uma resposta reduzida a este tipo demedicamento, quando administrado como tratamento único, e podem necessitar de umadose mais elevada.

Insuficiência cardíaca:
-A dose inicial habitual de Anhyva é 4 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentara dose por duplicação da dose em intervalos de pelo menos 2 semanas até 32 g uma vezpor dia.
Anhyva pode ser administrado com outro medicamenato para a insuficiência cardíaca,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Se tomar mais Anhyva do que deveria
Se tomou mais Anhyva do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico, contacteimediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Anhyva
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o habitual.

Se parar de tomar Anhyva
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Anhyva. Assim, nãopare de tomar Anhyva sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Anhyva pode causar efeitos secundários, no entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas. É importante que saiba quais são estes efeitossecundários.

Pare de tomar Anhyva e consulte imediatamente um médico se tiver alguma dasseguintes reacções alérgicas:

.dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
.inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
.comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)

Anhyva pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. A sua resistência àinfecção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infecção ou febre. Seisto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedir ocasionalmenteanálises ao sangue para verificar se Anhyva tem algum efeito no seu sangue
(agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:
Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 doentes)
.Tonturas/sensação de cabeça à roda.
.Dor de cabeça.
.Infecção respiratória.
.Pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou tonturas/vertigens.
.Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Aumento do nível de potássio no seu sangue, especialmente se já tiver problemas renaisou insuficiência cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço, fraqueza, batimentocardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.
.Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000)
.Inchaço da face, lábios, lingua e/ou garganta.
.Redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Poderá aperceber-se deuma sensação de fadiga, sintomas de infecção ou febre.
.Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão).
.Comichão.
.Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
.Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco doolhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
.Náuseas (Enjoo).
.Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se tal for grave, poderá sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ANHYVA

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize Anhyva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no
?blister? ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
-Este medicamento não requer quaisquer precauções especiais de consdervação.

Os medicamentos não devem ser eliminiados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Anhyva

A substância activa é o candesartan cilexetil.
Os comprimidos contêm 2 mg de candesartan cilexetil.

Outros componentes são manitol, amido de milho, copovidona, glicerina e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Anhyva e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Anhyva 2 mg são redondos de cor branca a esbranquiçada.

Os comprimidos de 2 mg apresentam-se em embalagens com blisters de 7 ou 14comprimidos e com frascos de 100 e 250 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

ALFRED E. TIEFENBACHER
(GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Straße 1
D-22767 Hamburg
Alemanha

Fabricantes

Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Lefkosia

HBM Pharma s. r. o.
Sklabinská 30

036 80 Martin
Eslováquia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estado-membro
Nome
Portugal Anhyva
Alemanha Candesartan
AET

Este foiheto foi aprovado peia üitima vez em {MM/AAAA}

Categorias
Levofloxacina Naproxeno

Levofloxacina Bluefish Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Bluefish e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levofloxacina Bluefish
3. Como tomar Levofloxacina Bluefish
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Bluefish
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Bluefish 250 mg comprimidos revestidos por película
Levofloxacina Bluefish 500 mg comprimidos revestidos por película

Levofloxacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOFLOXACINA BLUEFISH E PARA QUE É UTILIZADO

Levofloxacina Bluefish é um antibiótico que é utilizado para tratar infecções causadaspor bactérias no:
Tracto respiratório (sinusite, bronquite, pneumonia)
Tracto urinário incluindo pielonefrite
Glândula próstata
Pele e tecidos moles

2. ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINA BLUEFISH

Não tome Levofloxacina Bluefishse tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina ou a qualquer outro componente de
Levofloxacina Bluefish (ver secção 6) ou é alérgico a outro antibiótico como aciprofloxacina ou norfloxacinase tem epilepsiase tomou levofloxacina ou outro medicamento semelhante e teve algum problema detendões (tendinite).se tem idade inferior a 18 anos, está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se estivera amamentar

Tome especial cuidado com Levofloxacina Bluefish

Consulte o seu médico antes de tomar Levofloxacina se:já teve epilepsia ou teve alguma lesão no seu cérebro no passado (como por exemplo umacidente vascular cerebral – AVC) uma vez que pode ter probabilidade aumentada de terespamos (convulsões)se tem uma anormalidade genética rara e hereditária conhecida de uma enzimadenominada glucose ? 6 ? fosfatase desidrogenase (G6PD), uma vez que existe maiorprobabilidade de ocorrência de problemas com o seu sangue se estiver a tomarlevofloxacinatem problemas renais, o seu médico poderá dar-lhe uma dose mais baixa de levofloxacinaestá a tomar medicamentos para o sangue (como varfarina), o seu médico poderá querermonitorizar a sua coagulação do sangue enquanto toma levofloxacina
é diabéticose foi aconselhado a proteger-se do contacto directo com a luz solar e não frequentarsolários, uma vez que durante o tratamento com levofloxacina pode tornar-se maissensível à luz.tem ou teve problemas mentaistem problemas cardíacos

Ao tomar Levofloxacina Bluefish com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porqueestes medicamentos podem afectar o modo como Levofloxacina Bluefish actua. Emparticular:

Sucralfato (para úlceras do estômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usadospara o tratamento da anemia), antiácidos contendo magnésio ou alumínio (para azia ouacidez do estômago), uma vez que estes podem interferir com a absorção delevofloxacina e não devem ser tomados ao mesmo tempo. Deve tomar sucralfato duashoras após tomar levofloxacina e medicamentos contendo sais de ferro, alumínio oumagnésio devem ser tomados duas horas antes ou depois da levofloxacina.

Anti-inflamatórios não esteróides (como fenbufeno, ibuprofeno ou naproxeno utilizadosna dor e em problemas de articulações) ou teofilina (medicamento utilizado paraproblemas respiratórios). Poderá ter com maior facilidade uma convulsão ao tomá-loscom levofloxacina.

Probenecida (para a artrite) e cimetidina (úlceras e acidez do estômago) podem reduzir acapacidade dos rins em removerem a levofloxacina do organismo.

Ciclosporina (utilizada após transplante de órgãos), uma vez que a levofloxacina podefazer com que o efeito da ciclosporina seja prolongado.

Medicamentos utilizados no sangue (como a varfarina). Poderá ter com maior facilidadeuma hemorragia. O seu médico poderá ter de realizar testes sanguíneos para verificarcomo coagula o seu sangue.

Insulina e medicamentos para reduzir o açúcar no sangue, como a glibenclamida. O usodestes medicamentos com a levofloxacina pode conduzir a uma baixa nos níveis deaçúcar no sangue.

Medicamentos que prolongam o intervalo QT (batimento cardíaco irregular). Estesincluem medicamentos utilizados para o batimento cardíaco irregular (antiarritmicos),para a depressão (antidepressivos tricíclicos), para infecções bacterianas (antibióticos
?macrólidos?) e para a psicose (antipsicóticos).

corticosteróides, designados por vezes de esteróides ? utilizados em inflamações. Poderáocorrer com maior facilidade inflamação e/ou lesão dos seus tendões.

Em casos raros, alguns antibióticos poderão reduzir a eficácia dos anticoncepcionais.

Ao tomar Levofloxacina Bluefish com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Não tome Levofloxacina Bluefish se está grávida, planeia engravidar ou se está aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Levofloxacina pode causar tonturas, sonolência, alterações na sua visão e confusão.
Caso isto aconteça, não conduza, utilize ferramentas ou realize qualquer trabalhopotencialmente perigoso.

3. COMO TOMAR LEVOFLOXACINA BLUEFISH

Tomar Levofloxacina Bluefish sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
A dose habitual é de 1 ou 2 comprimidos por dia. A dose depende do tipo e gravidade dainfecção. Os comprimidos devem ser tomados por um mínimo de 7 a 14 dias, mas paraalguns tipos de infecção, podem ser tomados durante 28 dias. Engula os comprimidoscom um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Adultos com problemas renais podem necessitar de uma dose mais baixa.

Utilização em crianças
Este medicamento não deve ser dado a pessoas com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Levofloxacina Bluefish do que deveria
Informe o seu médico ou procure aconselhamento médico imediatamente. Se possível,leve os comprimidos e a embalagem deste medicamento consigo para mostrar ao médico.
Se tomar demasiados comprimidos poderão ocorrer confusão, tonturas, perda deconsciência, convulsões (espasmos), problemas cardíacos (batimentos cardíacosirregulares).

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Bluefish

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser queesteja quase na hora da toma seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levofloxacina Bluefish

É importante que complete o tratamento conforme o médico lhe prescreveu. Não pare otratamento antes de tomar todos os comprimidos, mesmo que se se sinta melhor. Se pararde tomar os comprimidos demasiado cedo, a infecção pode voltar ou o seu estado podeagravar-se. Se sente que tem de parar o tratamento por causa de um efeito secundário,peça aconselhamento ao seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Bluefish pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em cada 100)
Inflamação de uma veia na perna (flebite)
Enjôo (náusea) e diarreia
Aumento nos níveis de algumas enzimas do fígado no seu sangue

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em cada 1000)
Alterações no número de outras bactérias ou fungos q
Número reduzido de células brancas sanguíneas
Perda de apetite (anorexia), distúrbios no estômago ou indigestão (dispepsia), má-
disposição (vómitos) ou dor na área do estômago, sensação de estar inchado (flatulência)ou obstipação
Dor de cabeça, tonturas, sentimento de andar à roda (vertigens), sentir-se sonolento,problemas no sono ou sentir-se nervoso
Níveis elevados de bilirrubina (pigmento da bilis).
Comichão e erupção cutânea.
Fraqueza geral

Raros (afectam 1 a 10 pessoas em cada 10,000)
Diminuição do número de glóbulos brancos (designado de neutropenia)
Nódoas negras e hemorragia fácil devido à diminuição do número de plaquetassanguíneas
Sensação de stress (ansiedade), depressão, com problemas mentais, sensação deinquietude (agitado) ou confusão
Convulsões
Sensação de formigueiro nas mãos e pés (parestesia) ou tremores
Batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
Tensão arterial baixa (hipotensão)
Dificuldade em respirar e com ruído (broncospasmos)
Respiração ofegante (dispneia)
Diarreia que pode conter sangue
Comichão grave ou picadas (designada de urticária)
Dor e inflamação dos tendões. O tendão de Aquiles é frequentemente afectado podendo,em alguns casos, ocorrer ruptura do tendão.
Dor nas articulações ou dores musculares

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10000)
Febre, anginas e sensação geral de não estar bem, sensação esta que não desaparece. Istopode dever-se a uma diminuição do número de glóbulos brancos
Perda de circulação (reacção do tipo choque anafilático)
Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isto é importante emindivíduos com diabetes
Ouvir ou ver coisas que não estão presentes (alucinações), alterações na opinião e nospensamentos (reacções psicóticas) com possibilidade de ter pensamentos ou acçõessuicidas
Ardor, formigueiro, dor e entorpecimento. Estes podem ser sinais de algo chamado de
?neuropatia?
Problemas com a audição ou com a visão ou alterações no paladar e no cheiro
Febre e reacções alérgicas nos pulmões
Inflamação do fígado, alterações no funcionamento dos seus rins e ocasionamente,insuficiência renal que pode dever-se a uma reacção alérgica renal designada de nefriteintersticial
Sensibilidade aumentada da pele ao sol e à luz ultravioleta
Se tiver uma reacção alérgica, os sinais podem incluir: erupção cutânea, problemas emrespirar ou em engolir, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
Fraqueza muscular. Isto é importante em indivíduos com Miastenia Gravis (uma doençarara do sistemas nervoso)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia). Isto pode tornar apele pálida ou amarela devido a lesão dos glóbulos vermelhos
Resposta imunitária exagerada (hipersensibilidade)
Distúrbios da audição e zumbidos
Batimento cardíaco invulgarmente acelerado ou tensão arterial baixa

Perda de apetite, pele e olhos a ficarem com coloração amarela, urina com coloraçãoescura, comichão, barriga (abdómen) sensível. Estes podem ser sinais de problemas nofígado
Erupção cutânea grave que pode incluir bolhas ou descamação da pele ao redor dos seuslábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais
Suar em demasia (hiperhidrose)
Dor muscular grave, fraqueza ou caimbras (rabdomiólise)
Dor, incluindo dor nas costas, peito e nas extremidades

Alguns efeitos secundários comunicados com outros antibióticos semelhantes àlevofloxacina. Estes incluem:
Problemas em se movimentar e em andar
Ataques de porfíria em indivíduos que já a têm (uma doença metabólica rara)
Inflamação nos seus vasos que transportam o sangue no seu corpo devido a reacçõesalérgicas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA BLUEFISH

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.

Não utilize Levofloxacina Bluefish após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Bluefish

A substância activa é a levofloxacina.

Levofloxacina Bluefish 250mg comprimidos contém levofloxacina hemi-hidratada,equivalente a 250 mg de levofloxacina.
Levofloxacina Bluefish 500mg comprimidos contém levofloxacina hemi-hidratada,equivalente a 500 mg levofloxacina.

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: povidona, crospovidona tipo B, celulose microcristalina,estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

– Revestimento do comprimido: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol,
óxido férrico amarelo (E172) e óxido férrico vermelho (E 172).

Qual o aspecto de Levofloxacina Bluefish e conteúdo da embalagem

Estão disponíveis duas dosagens de Levofloxacina Bluefish: 250 mg e 500 mg.

Os comprimidos de 250 mg são cor de rosa, oblongos, biconvexos, revestidos, comranhura em ambos os lados. Possuem a gravação ?L? e ?F? de cada um dos lados daranhura, numa das faces.

Os comprimidos de 500 mg são cor de rosa, oblongos, biconvexos, revestidos, comranhura em ambos os lados. Possuem a gravação ?L? e ?V? de cada um dos lados daranhura, numa das faces.

Os comprimidos podem ser divididos em duas partes iguais.

Levofloxacina Bluefish 250 mg encontra-se disponível em blisters de PVC/Alumínio eblisters de PVC/PVDC/Alumínio com 3, 5, 7 e 10 comprimidos. Nem todas asapresentações podem ser comercializadas.

Levofloxacina Bluefish 500 mg encontra-se disponível em blisters de PVC/Alumínio eblisters de PVC/PVDC/Alumínio com 5, 7, 10 e 50 comprimidos. Nem todas asapresentações podem ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Stockholm
Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Denominação do Medicamento
Membro
Dinamarca
Levofloxacin Bluefish
Levofloxacin Bluefish 250 mg/500mg tabletti,
Finlândia
kalvopäällysteinen
LEVOFLOXACINE BLUEFISH 250mg, comprimépelliculé sécable
França
LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimépelliculé sécable
Alemanha
Levofloxacin Bluefish 250mg/500mg Filmtabletten
Levofloxacin Bluefish 500mg ???????µµ??? µ? ?????
Grécia
?µ???? ??????
Hungria
Levofloxacin Bluefish 250mg/500mg Filmtabletta
Irlanda
Levofloxacin Bluefish 250mg/500mg film-coated tablets


Levofloxacin Bluefish 250mg/500 mg, filmomhulde
Holanda
tabletten
Portugal
Levofloxacina Bluefish
Roménia
Levofloxacin Bluefish 500mg comprimate filmate
Levofloxacin Bluefish 500mg Comprimidos recubiertos con
Espanha
película EFG
Suécia (EMR)
Levofloxacin Bluefish

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Conselho/ Educação médica

Os antibióticos são utilizados para o tratamento de infecções causados por bactérias. Osantibióticos não têm qualquer efeito em infecções causadas por vírus.

Por vezes, uma infecção causada por uma bactéria não responde ao tratamento com umantibiótico. Uma das razões mais frequentes para este facto é o facto de a bactériacausadora da infecção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significaque podem sobreviver e até multiplicar-se, apesar do tratamento com o antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por várias razões. O uso cuidadodos antibióticos ajuda a reduzir as possibilidades das bactérias se tornarem resistentes.

Quando um antibiótico lhe é prescrito pelo seu médico, tem apenas como objectivo otratamento da sua doença actual. Prestar atenção aos conselhos seguintes ajudará aprevenir o aparecimento de bactérias resistentes que podem fazer com que os antibióticosnão sejam eficazes.

É muito importante que tome o antibiótico na dose correcta, às horas indicadas e duranteo número de dias indicado. Leia as instruções no rótulo e se persistirem dúvidas contacteo seu médico ou farmacêutico.

Não deve tomar um antibiótico a não ser que prescrito especificamente para si e apenasdeve usá-lo para tratar a infecção para o qual foi prescrito.
Não deve tomar antibióticos que foram prescritos para outras pessoas, mesmo queapresentem uma infecção semelhante à sua.
Não deve dar antibióticos que foram prescritos para si a outras pessoas.
Se tem um antibiótico que não tomou na totalidade apesar de ter efectuado o tratamentoindicado pelo seu médico deve entregar o restante numa farmácia para que sejaconvenientemente eliminado.

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Amilorida Naproxeno

Irbesartan Azevedos Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Irbesartan Azevedos
3. Como utilizar Irbesartan Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Azevedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Azevedos 75 mg
Irbesartan Azevedos 150 mg
Irbesartan Azevedos 300 mg
Irbesartan

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento:

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos seus efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Azevedos pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substânciaproduzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, causando-lhesconstrição, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Irbesartan Azevedos previne aligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos serelaxem e a pressão arterial baixe.

Irbesartan é usado no tratamento de:
Pressão arterial elevada (hipertensão)
Doença Renal em doentes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2, em adição a outrosmedicamentos que controlem os níveis de açúcar e a pressão arterial tomados ao mesmotempo que Irbesartan Azevedos.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN AZEVEDOS

Não tome Irbesartan Azevedos e informe o seu médico
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Azevedos (ver secção 6 ? Outras informações? para lista de componentes)

Se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez (ver ?Gravidez e aleitamento?)
Se está a amamentar (ver secção ? Gravidez e aleitamento)

Tome especial cuidado com Irbesartan Azevedos e informe o seu médico
Se tiver tido recentemento vómitos ou diarreia prolongados
Se sofrer de problemas renais
Se sofre de problemas cardíacos

Se for diabético e tomar Irbesartan Azevedos para doenças de rins, os níveis de potássiono sangue podem aumentar (Hipercaliémia), logo, o seu médico pode-lhe pedir que façaanálises ao sangue para testar a função renal.

Em caso de cirurgia ou na toma de anestésicos, diga ao seu médico ou dentista, que estáa tomar Irbesartan Azevedos.

Ao tomar Irbesartan Azevedos com outros medicamentos
Irbesartan Azevedos não interage, na maior parte das vezes, com outros medicamentos.
De qualquer modo, diga ao seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outrosmedicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica. É importantereferir os seguintes medicamentos:
Suplemento de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos
(comprimidos que fazem perder água como amilorida ou espironolactona) porque o nívelde potássio no sangue pode aumentar.
Lítio (usado em alguns medicamentos em doenças mentais), porque o nível de lítio nosangue pode aumentar, podendo o seu médico perdir-lhe exames sanguíneos.
Alguns analgésicos conhecidos como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), taiscomo o ibuprofeno, naproxeno e diclofenac, pois podem diminuir o efeito do irbesartan.

Ao tomar Irbesartan Azevedos com alimentos e bebidas
Irbesartan Azevedos pode ser tomado com ou sem alimentos. Os medicamentos devemser tomado com um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Irbesartan Azevedos diga ao seu médico se está grávida, se pensa que estágrávida ou se planeia estar grávida. O médico mudará a sua medicação para uma outramais adequada antes de uma gravidez planeada.

É preferível não tomar Irbesartan Azevedos no primeiro trimestre da gravidez. Se ficargrávida durante o tratamento com Irbesartan Azevedos, diga ao seu médicoimediatamente.

Não deve tomar Irbesartan Azevedos no segundo e terceiro trimestre de gravidez porquepode causar malformações no feto (ver ?Não tomar Irbesartan Azevedos?).

Não deve tomar Irbesartan Azevedos durante o aleitamento (ver ?Não tomar Irbesartan
Azevedos?).

Peça o conselho do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É provável que Irbesartan Azevedos não afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Azevedos
Irbesartan Azevedos contém lactose monohidratada.Os doentes com problemashereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase de Lapp, ou malabsorçãode glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN AZEVEDOS

Tomar Irbesartan Azevedos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento da pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia Em função da resposta da pressão arterial, adose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia. Pode não sentir melhorias antes de
4 a 6 semanas de tratamento.

Tratamento da doença renal em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2
A dose inicial é 150 mg uma vez por dia. A dose é depois aumentada gradualmente até
300 mg, que é a dose de manutenção para o tratamento da doença renal.

Tome a sua medicação com uma quantidade suficiente de líquido (ex.: um copo de água)
Pode tomar os seus medicamentos com ou sem alimentos
Tenta tomar a sua dose diária, aproximadamente, á mesma hora todos os dias

Doentes com problemas renais:
O seu médico deverá diminuir a dose de Irbesartan Azevedos, especialmente no inicio dotratamento

Idosos (mais de 75 anos)
O seu médico deverá diminuir a dose de Irbesartan Azevedos, especialmente no inicio dotratamento

Crianças e adolescentes (menos de 18 anos)
Irbesartan Azevedos não deve ser dado a crianças e adolescentes

Se tomar mais Irbesartan Azevedos do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos ou uma criança os tome, contacte oseu médico ou o hospital mais próximo.Sintomas de overdose são: pressão arterial baixa,pulsação rápida ou pulsação lenta.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Azevedos
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Irbesartan Azevedos:
É importante que tome a medicação durante o tempo que o seu médico lhe indicou parapoder manter a pressão arterial controlada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Azevedos pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir os seguintes efeitos adversos, pare de tomar Irbesartan Azevedos e contacte oseu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Inchaço localizado da face, lábios e/ou língua que podem causar dificuldade em engolirou respirar
Falta de ar
Erupção cutânea e urticária

Estes são todos os efeitos adversos mais graves. Se tiver algum destes efeitos adversospossivelmente tem uma reacção alérgica grave ao irbesartan. Poderá necessitarurgentemente de ser visto por um médico ou ser hospitalizado. Todos estes efeitosadversos graves são raros.

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes com pressãoarterial alta, tratados com Irbesartan Azevedos foram:

Frequentes (pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes):
Tonturasnáuseas/vómitosfadigaresultados de análises sanguínes anormais ( aumento da creatinina cinase)
Pouco frequentes (pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes):
Ritmo cardíaco acelerado
Rubor (vermelhidão)
Tosse

Diarreia
Indigestão/azia
Disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
Dor torácica.

Os efeitos secundários notificados em estudos cínicos em doentes com pressão arterialelevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins, tratados com Irbesartan Azevedosforam

Muito frequentes (pelo menos 1 em 10 doentes ou mais):
Níveis de potássio aumentados (hipercaliémia).

Frequentes (pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes):
Tonturas ou pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ou sentada para aposição de pé
Dor nas articulações ou músculosníveis de hemoglobina ( pigmento dos glóbulos vermelhos) diminuídos

Frequência desconhecida:
Cefaleias, alteração do paladar, zumbidos nos ouvidos, cãibras, dor nas articulações emúsculos, função hepática anormal, aumentos dos níveis sanguíneos de potássio,insuficiência renal e inflamação das capilares afectando principalmente a pele (umadoença conhecida como vasculite leucocitoclástica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias condições especiais de armazenamento.
Não utilize Irbesartan Azevedos após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Os comprimidos de Irbesartan Azevedos 75 mg, 150 mg e 300 mg são de cor branca,biconvexos, de forma oval.

Os comprimidos de Irbesartan Azevedos a 75 mg são fornecidos em embalagens de 14,
28 comprimidos acondicionados em blister.Os comprimidos de Irbesartan Azevedos a
150 mg e 300 mg são fornecidos em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidosacondicionados em blister.
Pode haver embalagens não comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Azevedos-Industria Farmacêutica S.A
Estrada Nacional 117
Alfragide
2614-503 Amadora

Fabricante:

Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias- Alto do Colaride-Agualva
2735-213-Cacém.
Data da Última Revisão do Folheto Informativo

Categorias
Candesartan Naproxeno

Candesartan Sandoz Candesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Candesartan Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan Sandoz
3. Como tomar Candesartan Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan Sandoz 4 mg Comprimidos
Candesartan Sandoz 8 mg Comprimidos
Candesartan Sandoz 16 mg Comprimidos
Candesartan Sandoz 32 mg Comprimidos

Candesartan cilexetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Candesartan Sandoz pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina-II. Estes actuam alargando os vasossanguíneos, o que faz com que seja mais fácil para o seu coração bombear o sangueatravés deles.

Candesartan Sandoz é usado:para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão)para tratar a insuficiência cardíaca (uma doença em que o coração é incapaz de bombearsangue suficiente para responder às necessidades do organismo).

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN SANDOZ

Não tome Candesartan Sandoz se: tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartancilexetil ou a qualquer um dos componentes do medicamento (ver secção 6) tiver doençahepática grave ou obstrução biliar (um problema com a drenagem da bílis na vesículabiliar)

Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é melhor evitar tomar Candesartan
Sandoz no início da gravidez – ver secção Gravidez)
Candesartan Sandoz não deve ser administrado a crianças.

Se considera que alguma das situações anteriores se lhe aplica, informe o seu médico oufarmacêutico.

Tome especial cuidado com Candesartan Sandoz

Antes de tomar Candesartan Sandoz informe o seu médico se:tiver problemas de coração, fígado ou rinsalguma vez tiver tido um AVCtiver recebido um transplante de rim recentementeestiver a fazer hemodiálisetiver pressão arterial baixativer vómitos, tiver tido vómitos recentemente ou se tiver diarreiativer uma doença da glândula supra-renal (doença de Conn ? hiperaldosteronismo)precisar ser operado uma vez que o Candesartan Sandoz pode causar uma descida napressão arterial quando combinado com alguns anestésicos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
Sandoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se tiver maisdo que três meses de gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seu bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Ao tomar Candesartan Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos. Isto inclui produtos medicinais comprados emervanárias e medicamentos que compra sem receita médica.
Candesartan Sandoz pode afectar a forma como alguns medicamentos actuam e algunsmedicamentos podem ter um efeito no Candesartan Sandoz. Se estiver a tomardeterminados medicamentos, o seu médico pode precisar de realizar análises sanguíneasde tempos a tempos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:outros medicamentos para ajudar a baixar a sua pressão arterial, incluindo inibidores da
ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramiprilmedicamentos tais como ibuprofeno, naproxeno ou diclofenac, que são conhecidos comoagentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)medicamentos tais como celecoxib ou etoricoxib, que são conhecidos como inibidores da
COX-2
ácido acetilsalicílico (Aspirina), se estiver a tomar mais de 3 g por diasuplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássioheparina (medicamento para reduzir a espessura do sangue)comprimidos de água (diuréticos)

lítio (um medicamento para o tratamento da mania ou depressão)
Ao tomar Candesartan Sandoz com alimentos e bebidas
Os alimentos não têm influência do efeito hipotensor do candesartan.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Candesartan Sandoz antes deengravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Candesartan Sandoz. Candesartan Sandoz não está recomendado no início da gravidez enão deve ser tomado quando tiver mais do que três meses de gravidez, uma vez que podecausar danos sérios ao seu bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Informe o seu médico se se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar oaleitamento. Candesartan Sandoz não está recomendado em mães a amamentar e o seumédico poderá escolher outro tratamento se desejar amamentar, especialmente se o bebéfor recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Candesartan Sandoz não afecta o estado de alerta mas em alguns doentes podem ocorrerdiferentes reacções tais como tonturas ou fraqueza relacionadas com uma diminuição napressão arterial, especialmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Sefor afectado, a sua capacidade de conduzir ou operar maquinaria pode estar diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan Sandoz
Lactose é um componente deste medicamento. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN SANDOZ

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Cansesartan Sandoz pode ser utilizadoisoladamente ou com outros medicamentos que baixam a pressão arterial.

As doses habituais para Candesartan Sandoz são as seguintes:

Pressão arterial elevada:
A dose habitual recomendada e a dose de manutenção habitual é 8 mg uma vez por dia. Adose pode ser aumentada para 16 mg uma vez por dia. Se a pressão arterial não estiversuficientemente controlada após 4 semanas de tratamento com 16 mg uma vez por dia, adose pode ser aumentada novamente até um máximo de 32 mg uma vez por dia. Se o

controlo da pressão arterial não for atingido com esta dose, é recomendada a associaçãocom diuréticos tiazídicos ou bloqueadores dos canais de Ca.

A terapêutica deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. A maiorparte do efeito antihipertensivo é atingido em 4 semanas a partir do início do tratamento.

Utilização na insuficiência renal
A dose inicial em doentes com insuficiência renal é 4 mg, incluindo doentes submetidos ahemodiálise. A dose deve ser estabelecida de acordo com a resposta. Existe experiêncialimitada em doentes com falha renal muito grave ou em fase terminal (Clcreatinina < 15ml/min).

Utilização na insuficiência hepática
Recomenda-se uma dose inicial de 2 mg por dia em doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. A dose deve ser estabelecida de acordo com a resposta. Não existeexperiência em doentes com insuficiência hepática grave.

Utilização em idosos
Não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes idosos.

Utilização em doentes com depleção do volume intravascular
Pode ser considerada uma dose inicial de 4 mg em doentes em risco de hipotensão, taiscomo doentes com possível depleção de volume.

Utilização em doente de raça negra
O efeito antihipertensivo do candesartan é menor em doentes de raça negra que emdoentes de ração não negra. Consequentemente, a dose de candesartan deve ser ajustada epode ser necessária mais frequentemente terapêutica concomitante para o controlo dapressão arterial em doentes de raça negra.
Insuficiência cardíaca:
A dose habitual recomendada de candesartan é 4 mg uma vez por dia. A dose pode seraumentada até à dose alvo de 32 mg uma vez por dia ou até à dose tolerada mais elevadaduplicando a dose em intervalos de pelo menos 2 semanas.

Populações especiais de doentes
Não é necessário um ajuste da dose inicial para doentes idosos ou em doentes comdepleção do volume intravascular, insuficiência renal ou insuficiência hepática ligeira amoderada.

Terapêutica concomitante
O candesartan pode ser administrado com outros tratamentos para a insuficiênciacardíaca, incluindo inibidores da ECA, bloqueadores beta, diuréticos e digitálicos ou umacombinação destes medicamentos.

Tome os seus comprimidos com um copo de água, preferencialmente à mesma hora todosos dias, antes ou com as refeições.

Candesartan Sandoz não é adequado para utilização em crianças.

Se tomar mais Candesartan Sandoz do que deveria
Se você (ou outra pessoa) tomar demasiados comprimidos, contacte o serviço deurgências do hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente. O efeitomais provável no caso de uma sobredosagem é a descida da pressão arterial. Se ocorreruma descida acentuada da pressão arterial (podem ocorrer sintomas como tonturas oudesmaios), deitar-se no chão com as pernas levantadas pode ajudar. No entanto, se ossintomas forem graves, por favor leve este folheto, quaisquer comprimidos restantes e orecipiente consigo ao hospital ou ao médico de modo a que saibam que comprimidosforam consumidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan Sandoz
É importante que tome os seus medicamentos todos os dias. No entanto, se se esqueceude tomar uma dose, tome-a assim que se lembre e depois continue com o seu regimenormal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Candesartan Sandoz
Consulte sempre o seu médico, se quiser parar de tomar este medicamento. Mesmo quese sinta bem, pode ser necessário continuar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários ocorrem muito raramente (afectando menos de 1 em cada
10,000 pessoas).
No entanto, se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, contacte o seumédico imediatamente: inchaço da face, lábios, boca, língua, olhos ou gargantadificuldade em respirar tonturas ou desmaios
Estes são sintomas de uma reacção séria que deve ser tratada imediatamente, geralmentenum hospital.
Contacte o seu médico imediatamente também em caso de: icterícia (pele e/ou olhosamarelos)

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (afectando menos de 1 em cada 10 pessoas)tonturas, vertigensdores de cabeça, infecções respiratórias

pressão arterial baixauma quantidade aumentada de potássio no seu sangue, especialmente se já tiverproblemas renais ou insuficiência cardíacaefeitos na forma como os seus rins funcionam, especialmente se já tiver problemas renaisou insuficiência cardíaca

Muito raros (afectando menos de 1 em cada 10,000 pessoas)náuseasdores nas costas, dores nas articulações e músculosreacções cutâneas, urticáriaardoruma redução nos seus glóbulos vermelhos ou brancos ou nas plaquetas. Pode notarcansaço, uma infecção, febre ou facilidade em ferir-se. O seu médico pode realizar,ocasionalmente, análises sanguíneas para verificar se o Candesartan Sandoz teve algumefeito no seu sangue

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Candesartan Sandoz após expirar o prazo de validade indicado nacartonagem, no blister e no frasco após VAL.. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
Frascos em HDPE: utilizar no período de 3 meses após a primeira abertura.

Conservar na embalagem original de modo a proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan Sandoz 4 mg Comprimidos

A substância activa é o candesartan cilexetil.
Cada comprimido contém 4 mg de candesartan cilexetil.
Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada
Amido de milho
Povidona 30

Carragenano
Croscarmelose sódica
Estearato de magnésio

Qual a composição de Candesartan Sandoz 8 mg Comprimidos

A substância activa é o candesartan cilexetil.
Cada comprimido contém 8 mg de candesartan cilexetil.
Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada
Amido de milho
Povidona 30
Carragenano
Croscarmelose sódica
Estearato de magnésio
Óxido de ferro vermelho (E172) (apenas para os comprimidos de 8, 16 e 32 mg)
Dióxido de titânio (E171) (apenas para os comprimidos de 8, 16 e 32 mg)
Qual a composição de Candesartan Sandoz 16 mg Comprimidos

A substância activa é o candesartan cilexetil.
Cada comprimido contém 16 mg de candesartan cilexetil.
Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada
Amido de milho
Povidona 30
Carragenano
Croscarmelose sódica
Estearato de magnésio
Óxido de ferro vermelho (E172)
Dióxido de titânio (E171)
Qual a composição de Candesartan Sandoz 32 mg Comprimidos

A substância activa é o candesartan cilexetil.
Cada comprimido contém 32 mg de candesartan cilexetil.
Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada
Amido de milho
Povidona 30
Carragenano
Croscarmelose sódica
Estearato de magnésio
Óxido de ferro vermelho (E172)
Dióxido de titânio (E171)
Qual o aspecto de Candesartan Sandoz e conteúdo da embalagem

Comprimidos

Candesartan Sandoz 4 mg Comprimidos: comprimidos brancos, redondos, biconvexos,com a gravação ?4? de um lado e ranhurado no outro lado.

Candesartan Sandoz 8 mg Comprimidos: comprimidos rosa, às manchas, redondos,biconvexos, com a gravação ?8? de um lado e ranhurado no outro lado.

Candesartan Sandoz 16 mg Comprimidos: comprimidos rosa, às manchas, redondos,biconvexos, com a gravação ?16? de um lado e ranhurado no outro lado.

Candesartan Sandoz 32 mg Comprimidos: comprimidos rosa, às manchas, redondos,biconvexos, com a gravação ?32? de um lado e ranhurado no outro lado.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Candesartan Sandoz 4 mg, 8 mg & 16 mg Comprimidos
Blisters em Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300comprimidos.
Blisters perfurado de dose unitária em Al/Al: 50 x 1 comprimidos.
Blisters em Al/Al com excicante: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100,
250, 300 Comprimidos.
Blisters perfurado de dose unitária em Al/Al com excicante: 50 x 1 comprimidos.
Frasco em HDPE com tampa em PP e excicante de sílica gel: 30, 100, 500 comprimidos.

Candesartan Sandoz 32 mg Comprimidos
Blisters em Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300comprimidos.
Blisters em Al/Al com excicante: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100,
250, 300 Comprimidos.
Frasco em HDPE com tampa em PP e excicante de sílica gel: 30, 100, 500 comprimidos.
Nota: O frasco em HDPE contém excicante. Não engolir.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Naproxeno

Reuxen Naproxeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Reuxen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Reuxen
3. Como tomar Reuxen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Reuxen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Reuxen 250 mg comprimidos
Reuxen 500 mg comprimidos revestidos
Naproxeno

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.
– Se depois de o ler ainda tiver dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É REUXEN E PARA QUE É UTILIZADO

Reuxen é um medicamento utilizado no tratamento de processos inflamatórios e no alívioda dor.

O seu médico receitou-lhe Reuxen, porque lhe diagnosticou uma das seguintes situações:

Doenças reumáticas: para acção anti-inflamatória e analgésica na artrite reumatóide, artritereumatóide juvenil, osteoartrite (artrite degenerativa), espondilite anquilosante e gota.

Situações peri-articulares e músculo-esqueléticas: para acção anti inflamatória e analgésicana bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, lumbago.

Situações cirúrgicas e traumáticas: tais como distensões, entorses, manobras ortopédicas,extracção dentária, cirurgia.

Situações ginecológicas: para reduzir a perda de sangue menstrual, para relaxamento eanalgesia do útero no pós-parto (em mulheres que não amamentam), na dismenorreia e apósaplicação de DIU. Tratamento sintomático de longa duração.

Doenças infecciosas: para fins analgésicos, anti-inflamatórios e antipiréticos, comoadjuvante de terapia específica.

Profilaxia e tratamento da enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR REUXEN

Em que casos não deve tomar Reuxen

Deve informar o seu médico e não utilizar Reuxen no caso de:
– ter alergia (hipersensibilidade) ao naproxeno ou a qualquer outro componente de Reuxen,ou a outro medicamento contendo naproxeno ou naproxeno sódico.
– ter insuficiência cardíaca grave.
– ter história de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– ter úlcera péptica ou hemorragia activa, ou história de úlcera péptica ou hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– ter conhecimento que o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróideslhe induzem asma, rinite ou urticária.
– Se encontrar no 3º trimestre da gravidez.

Cuidados especiais a ter com Reuxen

Como medida de precaução, recomenda-se que o Reuxen não seja administrado a criançascom menos de 1 ano de idade.

Deve evitar-se a administração concomitante de Reuxen com outros AINE?s, incluindoinibidores selectivos da ciclooxigenase-2.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a os sintomas (ver secção 3. ?Comotomar Reuxen? e as ?Precauções cardiovasculares e cerebrovasculares mencionadas embaixo).

Precauções gastrointestinais
Nos doentes com antecedentes de doença gastrointestinal (história de úlcera péptica,hemorragia ou perfuração) e nos idosos, o Reuxen deve ser administrado sob rigorosavigilância clínica. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz de
Reuxen, podendo adicionalmente ser necessária a administração simultânea de um protectorgástrico (por exemplo: misoprostol ou inibidores da bomba de protões).
Se durante o tratamento com Reuxen verificar alguma reacção adversa gastrointestinalgrave, como hemorragia ou ulceração gastrointestinal, deve referi-la imediatamente ao seumédico e suspender o tratamento imediatamente..

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s) devem ser administrados com precaução emdoentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn),na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Advertências hematológicas
Reuxen diminui a agregação plaquetária, prolonga o tempo de hemorragia e podedeterminar elevações de um ou mais parâmetros da função hepática, pelo que para certosdoentes o médico poderá requisitar análises.

Precauções relacionadas com a fertilidade
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com o Reuxen. Caso esteja a planearengravidar ou se tiver problemas em engravidar, deve informar o seu médico.

Precauções cardiovasculares e cerebrovasculares
Se for doente com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca e se estiver emtratamento com outro anti-inflamatório, antes de tomar o Reuxen deve informar o seumédico, uma vez que têm sido reportados casos de retenção de líquidos e edema, nestescasos.

Os medicamentos tais como Reuxen podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior em doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedidaa dose recomendada e o tempo de duração do tratamento.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com naproxeno após cuidadosa avaliação.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou se tem factores de risco cardiovasculares
(por exemplo se tem hipertensão arterial, elevados níveis de colesterol, diabetes mellitus ouse é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Precauções cutâneas
Se verificar alterações cutâneas como rash (erupção cutânea), lesões das mucosas ou outrasmanifestações de hipersensibilidade deve interromper o tratamento com Reuxen.

Ao tomar Reuxen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está, ou esteve recentemente, em tratamento comoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve em especial modo informar o seu médico se estiver em tratamento com os seguintesmedicamentos:
– hidantoínas (antiepilépticos);
– furosemida (diurético), o naproxeno diminui a eficácia desta substância;
– probenecide (diurético);
– metotrexato (citostático) o naproxeno aumenta a toxicidade desta substância;
– propranolol (medicamento usado no tratamento da hipertensão) o naproxeno diminui aeficácia desta substância.
– Corticosteróides: estas substâncias aumentam o risco de ulceração ou hemorragiagastrointestinal.
– Anticoagulantes: Os AINE?s podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.
– Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:estas substâncias aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal.

Se estiver a tomar diuréticos e/ou anti-hipertensores, deve informar o seu médico, porque onaproxeno pode diminuir a eficácia destes medicamentos. Esta associação medicamentosadeve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem seradequadamente hidratados e deve ponderar-se a necessidade de monitorizar a função renalapós o início desta terapêutica concomitante.

Deve também informar o seu médico se estiver a tomar sulfonilureias (medicamentoimportante para reduzir o nível de açúcar no sangue).

No caso de necessitar de efectuar um exame das funções renal e/ou supra-renal, deve

suspender temporariamente o tratamento 48 horas antes da colheita para a análise.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarou utilizar qualquer medicamento.

Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, Reuxen não deve ser administrado a não ser queseja estritamente necessário. Se o Reuxen for usado por mulheres que estejam a tentarengravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deve ser a menore durante o mais curto espaço de tempo possível.
Salvo indicação médica em contrário o Reuxen não deve ser administrado durante o terceirotrimestre de gravidez.

O naproxeno é também excretado no leite materno. Por isso, Reuxen não deve seradministrado a mulheres que amamentam.

Utilização em crianças

Nas crianças e nos adolescentes, os anti-inflamatórios não esteróides devem ser utilizadoscom cautela e respeitando sempre as instruções do médico.

Dado que a segurança do naproxeno em pediatria não foi ainda estabelecida, recomenda-seque o Reuxen não seja administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Utilização em idosos

Nos idosos é prudente utilizar-se a dose eficaz mais baixa.

Utilização em doentes com patologias especiais

Se for um doente insuficiente hepático ou renal (problemas de fígado ou de rins), deveinformar o seu médico deste facto porque pode ser necessário efectuar análises de tempos atempos para eventualmente ajustar a dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes tratados com Reuxen devem ter cuidado ao conduzir veículos ou trabalhar commáquinas, pelo facto de o Reuxen poder originar vertigens durante o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Reuxen

Os comprimidos contêm lactose (ver "Outras informações").
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

Os comprimidos contêm corante tartrazina (E102), que pode causar reacções alérgicas (ver

"Outras informações").

3. COMO TOMAR REUXEN

Tome Reuxen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia para adultos:

A dose usual é de 500-1000 mg diários dividida por duas tomas com intervalos de 12 horas.
Em caso de necessidade e nos doentes que tenham tolerado bem as doses mais baixas e quenão tenham antecedentes de doença gastrointestinal, a dose pode ser aumentada para 1500mg/dia em situações de crise ou manifestações agudas da doença durante um períodomáximo de duas semanas.

Deve no entanto respeitar sempre o esquema posológico que o médico lhe receitou.

Artrite reumatóide adulta, artrite, osteoartrite e espondilite anquilosante
Terapia inicial: a dose inicial é de 500 ? 1000 mg diários dividida por duas tomas comintervalos de 12 horas.
Nos seguintes casos, recomenda-se uma terapia inicial com doses de 750 ? 1000 mg por diadurante várias semanas:a) nos doentes com queixas de dores nocturnas intensas e/ou rigidez matinal;b) nos doentes que tenham mudado para o naproxeno depois de estarem a receber uma doseelevada de outro composto anti-reumático;c) nas situações de osteoartrite onde a dor é um sintoma predominante.

Tratamento de manutenção: O seu médico poderá ajustar-lhe a dose entre 250 e 1000 mgem duas tomas diárias, consoante os sintomas e a evolução da doença.

Alternativamente, comprovou-se que o naproxeno é também eficaz quando administradonuma toma única diária de 500-1000 mg (1 ou 2 comprimidos de 500 mg) de manhã ou ànoite.

Gota aguda
Deve iniciar-se o tratamento com três comprimidos de 250 mg (uma toma de 750 mg),seguida de dois comprimidos de 250 mg (uma toma de 500 mg) após 8 horas, continuando aterapêutica com um comprimido de 250 mg a intervalos de 8 horas até ao final da crise.

Profilaxia da enxaqueca
A dose recomendada é de 500 mg duas vezes ao dia. No caso de não se verificaremmelhoras ao fim de 4-6 semanas, deve suspender-se o tratamento.

Tratamento da enxaqueca
Recomenda-se 750 mg no primeiro sinal de uma crise. Adicionalmente, poderá administrar-
se 250-500 mg ao longo do dia, se necessário, mas nunca antes de um intervalo mínimo demeia hora após a dose inicial.

Para o relaxamento uterino e analgesia no pós-parto para mulheres que não amamentam,na dismenorreia, e após inserção de DIU
Recomenda-se uma toma inicial de 500 mg, seguida de 250 mg a intervalos de 6-8 horas.

Para redução da perda de sangue menstrual
Recomenda-se 750?1250 mg por dia divididos por duas tomas no primeiro dia damenstruação, seguidos de 500-1000 mg por dia, em duas tomas consoante a necessidade,durante um período máximo de 5 dias.

Para a utilização no adulto noutras indicações terapêuticas
Recomenda-se uma dose inicial de 500 mg, seguida de tomas de 250 mg a intervalos de 6-8horas.

Posologia para crianças:

Nas crianças e nos adolescentes, os anti-inflamatórios não esteróides devem ser utilizadoscom cautela e respeitando sempre as instruções do médico.

Dado que a segurança do naproxeno em pediatria não foi ainda estabelecida, recomenda-seque o Reuxen não seja administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Para uso analgésico e antipirético em crianças
Recomenda-se uma dose inicial de 10 mg/kg seguida de 2,5-5 mg/kg a intervalos de 8horas. A dose não deve exceder 15 mg/kg/dia após o primeiro dia.

Na artrite reumatóide juvenil
A dose usual é de 10 mg/kg/dia dividida por duas tomas a intervalos de 12 horas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção ?Cuidados especiais ater com Reuxen?).

Modo e via de administração
Os comprimidos devem ser engolidos com água durante ou entre as refeições.

Duração média do tratamento
A duração média do tratamento deve ser estabelecida pelo médico.

Se tomar mais Reuxen do que deveria

A intoxicação por dose excessiva do Reuxen manifesta-se com o aparecimento desonolência, azia, indigestão, náusea ou vómito.
Se, por acidente, ingerir uma dose excessiva e verificar algum destes sintomas, deve dirigir-
se imediatamente a um médico.
Entretanto, enquanto não for observado pelo médico, se tiver tomado o medicamento hámenos de duas horas e se estiver consciente, tente provocar o vómito.
Centro de Informação Antivenenos do INEM (CIAV): tel. 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de tomar Reuxen

No caso de se esquecer de tomar uma dose, pode tomá-la se o esquecimento for de uma ou

duas horas. Se tiverem passado mais de três horas, salte a dose esquecida e continue a tomara dose normal na próxima toma.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Reuxen

A suspensão do tratamento com Reuxen não requer cuidados especiais.

Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Reuxen pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia aplástica e hemolítica; granulocitopénia; trombocitopénia;hipercaliemia.

Sistema imunitário:
Reacções anafilácticas a preparações que contêm naproxeno ou naproxeno sódico.

Sistema nervoso central:
Frequentes: cefaleia; vertigens.
Pouco frequentes: dificuldade de concentração; insónia; disfunção cognitiva; meningiteasséptica;

Sensoriais:
Acufenos (sensação auditiva não resultante de excitação externa dos receptores auditivos).
Perturbação da visão; disfunção auditiva. Tinido

Cardiovasculares e cerebrais:
Frequentes: têm sido reportados casos de edema periférico (ligeiro), hipertensão einsuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE?s.
Pouco frequentes: angioedema; vasculite;
Os medicamentos tais como Reuxen (particularmente em doses elevadas e em tratamento delonga duração) podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco
(enfarte do miocárdio) ou AVC.
Embora a retenção de sódio não tenha sido referida nos estudos metabólicos, é possível quea administração de Reuxen aumente o risco em doentes cuja função cardíaca estejacomprometida de um modo declarado ou duvidoso.

Respiratórios:
Pneumonia eosinofílica;

Gastrointestinais:
Frequentes: os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados com o naproxeno sãode natureza gastrointestinal: náusea, vómito, obstipação, diarreia, melena (sangue nasfezes), hematemese (vómito de sangue), dispepsia, dor abdominal; flatulência, estomatiteaftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn.

Pouco frequentes: podem ocorrer, em particular nos idosos, reacções mais graves como
úlceras pépticas, hemorragias ou perfuração gastrointestinais potencialmente fatais; úlceragastrointestinal não-péptica. Colite; icterícia, hepatite fatal; estomatite ulcerativa. Gastrite.

Dermatológicos:
Pouco frequentes: alopécia; necrólise epidérmica; eritema multiforme; reacções defotossensibilidade incluindo raros casos onde a pele adquire um aspecto semelhante ao daporfíria cutânea tarda ou epidermolise bolhosa; rash cutâneo. Muito raramente têm ocorridoreacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Renais:
Pouco frequentes: hematúria; doença renal, incluindo, mas não limitada a, nefriteglomerular, nefrite intersticial, necrose papilar renal, síndrome nefrítica e insuficiênciarenal;

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REUXEN

Conserve o medicamento a uma temperatura inferior a 25ºC, na embalagem de origem paraproteger da luz e da humidade.

Não utilize Reuxen após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, aseguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não tome os comprimidos de Reuxen se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Os comprimidos não utilizados ou fora do prazo de validade devem ser devolvidos àfarmácia, para serem destruídos em segurança. Devolva à farmácia também a embalagem eos blisters vazios.
Estas medidas vão ajudar a proteger o meio ambiente.

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Reuxen 250 mg:

– A substância activa é naproxeno. Cada comprimido contém 250 mg de naproxeno.
– Os outros componentes são: amido de milho, corante tartrazina (E102), estearato demagnésio, lactose, povidona K 30, água purificada e etanol.

Qual a composição de Reuxen 500 mg:

– A substância activa é naproxeno. Cada comprimido revestido contém 500 mg denaproxeno.
– Os outros componentes são: amido de milho, cera de carnaúba, corante tartrazina (E102),estearato de magnésio, lactose, povidona K 30, água purificada, etanol e Opadry YS-1-7006

(polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 6000, hidroximetilcelulose).

Qual o aspecto de Reuxen e conteúdo da embalagem:

Reuxen 250 mg: embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos a 250 mg (redondos, amarelosclaros com ranhura para facilitar a divisão);
Reuxen 500 mg: embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos a 500 mg (ovais, amarelos claroscom ranhura para facilitar a divisão).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Reuxen: outras apresentações:
Embalagens de 12 supositórios a 250 mg,
Embalagens de 12 supositórios a 500 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

TECNIFAR – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3 – 12 º
1099-036 Lisboa
Tel.: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929
E-mail: farmalerta@tecnifar.pt

Fabricante:

Lusomedicamenta ? Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B ? Queluz de baixo.
2730-055 Barcarena.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Anti-inflamatórios não esteróides Naproxeno

Naproxeno Comprimidos 500 mg Naproxeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NAPROXENO e para que é utilizado
2. Antes de tomar NAPROXENO
3. Como tomar NAPROXENO
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de NAPROXENO


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

NAPROXENO COMPRIMIDOS 250 mg
NAPROXENO COMPRIMIDOS 500 mg
Naproxeno

A substância activa é o naproxeno
Os excipientes são a lactose, amido de milho, polividona K90 e estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
CICLUM FARMA UNIPESSOAL, LDA
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 AMADORA

1.O QUE É NAPROXENO E PARA QUE É UTILIZADO

Naproxeno é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) e pertence ao grupofarmacoterapêutico 9.1.3.

Naproxeno está indicado para o tratamento de:
– artrite reumatóide;
– osteoartrose;
– espondilite anquilosante;
– gota;
– artrite idiopática juvenil;
– dismenorreia;
– tratamento e profilaxia da enxaqueca;
– situações periarticulares e músculo?esqueléticas, tais como bursite, tendinite, sinovite,tenossinovite, lumbago;
– no alívio das dores agudas e/ou crónicas em que haja um componente inflamatório;
– nas intervenções cirúrgicas e trauma, tais como luxações, entorses, intervenções ortopédicas,extracções dentárias;
– menorragia.

Como analgésico e antipirético, Naproxeno está indicado:
– em adultos, incluindo o pós?parto de mulheres que não amamentam;
– em crianças.

2. ANTES DE TOMAR NAPROXENO

Não tome NAPROXENO:
se tem hipersensibilidade (alergia) ao naproxeno ou a qualquer excipiente de NAPROXENO.
Durante o terceiro trimestre de gravidez;
Em doentes para os quais a aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides/analgésicosinduzam asma, rinite ou pólipos nasais.
Em doentes com ulceração péptica activa ou hemorragia gastrintestinal activa;
Em crianças com menos de 2 anos de idade uma vez que ainda não foi comprovada a segurançaneste grupo etário.

Tome especial cuidado com NAPROXENO:

Pode ocorrer lesão na mucosa gastrintestinal. A experiência pós-comercialização comnaproxeno e com outros AINEs sugerem que pode haver um risco maior de ulceraçãogastrintestinal, hemorragia e perfuração em doentes idosos e debilitados, que parecem tolerarmenos a ulceração ou a hemorragia do que outros. A maior parte dos casos de situaçõesgastrintestinais fatais associados a fármacos anti-inflamatórios não esteróides ocorreram nestapopulação de doentes. Nos doentes com uma história de doença gastrintestinal Naproxeno deveser administrado sob rigorosa vigilância. À semelhança do que acontece com outros anti-
inflamatórios não esteróides, a incidência e a gravidade de complicações gastrintestinais podemtornar-se mais frequentes com o aumento da dose e da duração do tratamento com Naproxeno.

Foram relatados casos de função renal diminuída, insuficiência renal, nefrite intersticial aguda,hematúria, proteinúria, necrose papilar renal e, ocasionalmente, síndroma nefrótico associados àadministração de medicamentos contendo naproxeno. À semelhança do que acontece comoutros AINEs, os medicamentos contendo naproxeno têm de ser administrados sob vigilânciaem doentes com função renal diminuída ou com história de doença. A hemodiálise não diminuia concentração plasmática de naproxeno.

O naproxeno diminui a agregação das plaquetas e prolonga o tempo de hemorragia. Este efeitodeve ser tido em consideração quando se determina o tempo de hemorragia.
Doentes com problemas de coagulação ou em tratamento com medicamentos que interfiram nahemostase devem ser cuidadosamente observados no caso de estarem a tomar medicamentoscontendo naproxeno.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade em indivíduos susceptíveis. Estes eventos podemtambém ocorrer em indivíduos com história de angioedema, reactividade broncospástica (p.ex.asma), rinite e polipos nasais. As reacções anafilactóides, como anafilaxia, podem ser fatais.
Em doentes com história de asma, doença alérgica ou sensibilidade à aspirina pode ocorrerbroncoespasmo.

À semelhança do que se passa com outros anti-inflamatórios não esteróides, pode ocorreraumento de um ou mais valores da função hepática. As alterações hepáticas deverão sercausadas mais pela hipersensibilidade do que pela toxicidade directa. Foram relatadas reacçõeshepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite (alguns casos de hepatite foram fatais). Foidescrita reactividade cruzada.

As actividades antipiréticas e anti-inflamatórias de naproxeno reduzem a febre e inflamação,diminuindo assim a sua utilidade como sinais de diagnóstico.

Se a dose de esteróides for reduzida ou eliminada durante o tratamento, deve ser reduzidalentamente e os doentes têm de ser vigiados para a eventualidade de quaisquer reacçõesadversas, incluindo insuficiência adrenal e o agravamento dos sintomas de artrite.

Doentes que tenham alterações visuais durante o tratamento com medicamentos contendonaproxeno devem fazer um exame oftalmológico.

Foi observado edema periférico em alguns doentes. Embora a retenção do sódio não tenha sidorelatada em estudos metabólicos, é possível que doentes com função cardíaca comprometidaestejam sujeitos a um risco acrescido quando tomam naproxeno.

Os doentes idosos podem estar sujeitos a um maior risco acrescido de ocorrência de efeitosindesejáveis do que os doentes mais jovens. É recomendada a utilização de uma dose maisbaixa.

A administração de Naproxeno pode diminuir a fertilidade feminina não sendo poisrecomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade emengravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá serconsiderada a interrupção de Naproxeno.

Não se recomendada a associação de medicamentos contendo naproxeno com outros AINEs,devido aos riscos acumulados de ocorrência de reacções adversas graves associadas aos AINEs.

Tomar NAPROXENO com alimentos e bebidas:
A toma de Naproxeno juntamente com alimentos pode provocar atraso na acção domedicamento.

Gravidez
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, Naproxeno não deverá ser administrado a não ser queseja estritamente necessário. Se o Naproxeno for usado por mulheres que estejam a tentarengravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor edurante o mais curto espaço de tempo possível.

A administração do Naproxeno está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento
O uso de naproxeno em mulheres que amamentem não é recomendado uma vez que onaproxeno passa para o leite materno, podendo provocar reacções indesejáveis no bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Alguns doentes podem sentir sonolência, tonturas, vertigens, insónia ou depressão quandotomam Naproxeno. Se os doentes sentirem estas reacções adversas ou semelhantes, recomenda-
se cautela no desempenho de actividades que requeiram atenção

Informações importantes sobre alguns ingredientes de NAPROXENO:
Este medicamento contém lactose, não devendo por isso ser administrado a doentes cominsuficiência em lactase, galactosémia ou síndrome de má absorção de glucose/galactose.

Tomar NAPROXENO com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A administração simultânea de antiácidos ou colestiramina pode retardar a acção do naproxeno.

Os doentes em tratamento com naproxeno e uma hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureiadevem ser observados para ajuste da dose, caso necessário.

Não foram relatadas interacções significativas em estudos clínicos com naproxeno eanticoagulantes cumarínicos; contudo, recomenda-se precaução uma vez que se verificaraminteracções com outros medicamentos não-esteróides deste tipo.

É aconselhável precaução quando o probenecid é administrado simultaneamente, pois com estaassociação foram relatados aumentos das concentrações plasmáticas e prolongamento dasemivida do naproxeno.

É aconselhável precaução quando se administra simultaneamente naproxeno e metotrexatoporque foi referido que o naproxeno e outros anti-inflamatórios não esteróides reduzem adepuração do metotrexato aumentando assim possivelmente a sua toxicidade.

O naproxeno pode reduzir o efeito anti-hipertensivo dos beta-bloqueadores.

À semelhança do que acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o naproxeno podeinibir o efeito natriurético da furosemida.

Verificou-se inibição da depuração renal do lítio, levando ao aumento da concentração de lítiono plasma.

Sugere-se que o tratamento com naproxeno seja temporariamente interrompido 48 horas antesda execução dos testes da função das supra-renais, uma vez que pode interferir com algunstestes dos esteróides 17-cetogénicos. De modo semelhante, o naproxeno pode interferir comalgumas análises de doseamento na urina do ácido 5-hidroxi-indolacético.

O naproxeno diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de hemorragia. Este efeitodeve ter-se em conta quando se determinar os tempos de hemorragia.

3. COMO TOMAR NAPROXENO

Tomar NAPROXENO STADA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O alívio da dor inicia-se na hora seguinte à toma de naproxeno pelos doentes. O tratamentodeverá ser iniciado com uma dose eficaz, procedendo-se posteriormente ao ajuste da dose emfunção dos benefícios e/ou reacções adversas observadas.

Doentes com problemas renais ou hepáticos e em doentes idosos poderão ter que tomar umadose mais baixa. A administração de Naproxeno em doentes com insuficiência renal grave não érecomendada, uma vez que nestes grupos de doentes poderá ocorrer uma acumulação demetabolitos de naproxeno.

Adulto
– Em caso de doença crónica, a dose recomendada é de 250 mg ou 500 mg de Naproxeno emduas doses diárias (manhã e noite) ou uma única dose de 500 – 1000 mg administrada de manhãou à noite. A dose de naproxeno pode ser incrementada ou diminuída dependendo da respostaclínica do doente. No tratamento prolongado pode ser suficiente uma dose diária mais baixa
– Em caso de doença aguda, a dose inicial recomendada é de 500 mg de Naproxeno, seguida de
250 mg de Naproxeno em intervalos de 6 a 8 horas, conforme necessário.
Em caso de gota aguda, inicialmente deve-se administrar uma dose de 750 mg de Naproxeno,seguida de 250 mg de 8 em 8 horas até a crise passar.

– No tratamento da enxaqueca grave, recomenda-se a dose de 750 mg de Naproxeno após oprimeiro sintoma de uma crise. Pode ser administrada uma dose adicional de 250 mg a 500 mgde Naproxeno durante o dia, se necessário, mas sempre com intervalo de meia hora após a doseinicial.
– Para a profilaxia da enxaqueca, recomenda-se a dose de 500 mg de Naproxeno duas vezes pordia. O tratamento deverá ser interrompido caso não se não verifique melhoria ao fim de 4 a 6semanas.

Crianças (a partir de 25 Kg de peso):

Não foi comprovada a segurança e eficácia de Naproxeno em crianças com menos de 2 anos.

Na artrite idiopática juvenil a dose total diária recomendada é 10 mg/kg dividida em duas doses
(ex.: 5 mg/kg duas vezes por dia). Naproxeno 250mg comprimidos pode ser administrado deacordo com a tabela seguinte.
Tabela 1: Dose pediátrica – Artrite idiopática juvenil

Nº. de comprimidos
Nº. de tomas
250 mg
diárias
Peso (kg)
Dose mínima diáriaDose máxima diária
(10mg/Kg)
(15mg/kg)

25-32
1 comp. (½ comp + ½1 comp. + ½ comp.
2
comp.)

33-38
1 comp. (½ comp + ½2 (1 comp + 1 comp.) 2comp.)

39-43
1 comp. + ½ comp.
2 (1 comp + 1 comp.) 2
44-49
1 comp. + ½ comp.
2 comp. + ½ comp.
2
50-60
2 comp. (1 comp + 13 comp.
2
comp.)

A experiência na artrite juvenil e noutras situações comprovou que doses únicas de 2,5-5 mg de
Naproxeno /Kg, não excedendo a dose diária de 15 mg de Naproxeno /Kg, são bem toleradaspor crianças com mais de 2 anos.

Nas demais utilizações em pediatria, a dose inicial recomendada é de 10 mg de Naproxeno /Kgseguida de 2,5-5 mg de Naproxeno /Kg de 8 em 8 horas. A dose diária total não deve exceder 15mg de Naproxeno /Kg por dia após o primeiro dia.
Naproxeno 250mg comprimidos pode ser administrado de acordo com a tabela seguinte.
Tabela 2: Dose pediátrica – Analgésico e antipirético

Nº. de comprimidos 250 mg

Peso (kg)
Dose inicial
Dose de manutenção

25-38
1 comp.
½ comprimido de 8 em 8 horas
39-49
1 comp. + ½ comp.
½ comprimido de 8 em 8 horas
50-60
2 comp.
1 comprimido de 8 em 8 horas

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que NAPROXENO é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais NAPROXENO do que deveria:
Uma sobredosagem pode provocar sintomas como tonturas, sonolência, pirose gástrica,desconforto abdominal, indigestão, náuseas, alterações na função hepática, hipoprotrombinemia,disfunção renal, acidose metabólica, apneia, desorientação ou vómitos.

Em caso de ingestão acidental ou intencional de uma grande quantidade de naproxeno, oestômago deve ser esvaziado e aplicadas as medidas habituais para estes casos.
Devido ao elevado grau de ligação do naproxeno às proteínas a hemodiálise não diminui aconcentração plasmática de naproxeno.

Caso se tenha esquecido de tomar NAPROXENO:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, NAPROXENO pode ter efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados foram:
Gastrintestinais: dor abdominal, obstipação, diarreia, dispepsia, pirose, náuseas, estomatite.
Sistema nervoso central: tonturas, sonolência, cefaleia, sensação de vazio cefálico, vertigem.
Dermatológicos: equimose, prurido, púrpura, erupções cutâneas, transpiração.
Órgãos dos sentidos: diminuição da acuidade auditiva, zumbidos, alterações visuais.
Cardiovasculares: dispneia, edema, palpitações.
Gerais: sede.

Foram também observados os seguintes eventos adversos:
Gastrintestinais: elevação das provas de função hepática, colite, esofagite, hemorragiagastrintestinal e/ou perfuração, hematemese, hepatite (alguns casos de hepatite foram fatais),icterícia, melena, ulceração gastrintestinal não péptica, pancreatite, ulceração péptica, estomatiteulcerativa, vómitos.
Renais: hematúria, hipercalémia, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, doença renal,insuficiência renal, necrose papilar renal, aumento da creatinina sérica.
Hematológicos: agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopénia,trombocitopénia.
Sistema nervoso central: meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões, depressão,pesadelos, incapacidade de concentração, insónia, mal-estar, mialgia, fraqueza muscular.
Dermatológicos: alopécia, necrolise epidérmica, eritema multiforme, eritema nodoso, erupção,líquen planus, reacção pustular, erupção cutânea, síndrome Stevens-Johnson, urticária, reacçõesde fotossensibilidade, incluindo casos raros semelhantes à porfíria cutânea tardia
("pseudoporfíria") ou epidermolise bulosa. Se ocorrer fragilidade da pele, bolhas ou outrossintomas semelhantes à pseudoporfíria, o tratamento deve ser interrompido e deve-se vigiar odoente.
Órgãos dos sentidos: distúrbios auditivos.
Cardiovasculares: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, vasculite.
Reprodutivos: infertilidade.
Respiratórios: asma, pneumonite esinofílica.
Gerais: reacções anafilactóides, edema angioneurótico, pirexia (arrepios e febre).
Órgãos dos sentidos: opacidade da córnea, papilite, neurite óptica retrobulbar e papiledema

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE NAPROXENO

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não guardar acima de 25ºC.
Não utilize NAPROXENO após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho de 2005.

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Naproxeno

Naproxeno Comprimidos 250 mg Naproxeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NAPROXENO e para que é utilizado
2. Antes de tomar NAPROXENO
3. Como tomar NAPROXENO
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de NAPROXENO


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

NAPROXENO COMPRIMIDOS 250 mg
NAPROXENO COMPRIMIDOS 500 mg
Naproxeno

A substância activa é o naproxeno
Os excipientes são a lactose, amido de milho, polividona K90 e estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
CICLUM FARMA UNIPESSOAL, LDA
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 AMADORA

1.O QUE É NAPROXENO E PARA QUE É UTILIZADO

Naproxeno é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) e pertence ao grupofarmacoterapêutico 9.1.3.

Naproxeno está indicado para o tratamento de:
– artrite reumatóide;
– osteoartrose;
– espondilite anquilosante;
– gota;
– artrite idiopática juvenil;
– dismenorreia;
– tratamento e profilaxia da enxaqueca;
– situações periarticulares e músculo?esqueléticas, tais como bursite, tendinite, sinovite,tenossinovite, lumbago;
– no alívio das dores agudas e/ou crónicas em que haja um componente inflamatório;
– nas intervenções cirúrgicas e trauma, tais como luxações, entorses, intervenções ortopédicas,extracções dentárias;
– menorragia.

Como analgésico e antipirético, Naproxeno está indicado:
– em adultos, incluindo o pós?parto de mulheres que não amamentam;
– em crianças.

2. ANTES DE TOMAR NAPROXENO

Não tome NAPROXENO:
se tem hipersensibilidade (alergia) ao naproxeno ou a qualquer excipiente de NAPROXENO.
Durante o terceiro trimestre de gravidez;
Em doentes para os quais a aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides/analgésicosinduzam asma, rinite ou pólipos nasais.
Em doentes com ulceração péptica activa ou hemorragia gastrintestinal activa;
Em crianças com menos de 2 anos de idade uma vez que ainda não foi comprovada a segurançaneste grupo etário.

Tome especial cuidado com NAPROXENO:

Pode ocorrer lesão na mucosa gastrintestinal. A experiência pós-comercialização comnaproxeno e com outros AINEs sugerem que pode haver um risco maior de ulceraçãogastrintestinal, hemorragia e perfuração em doentes idosos e debilitados, que parecem tolerarmenos a ulceração ou a hemorragia do que outros. A maior parte dos casos de situaçõesgastrintestinais fatais associados a fármacos anti-inflamatórios não esteróides ocorreram nestapopulação de doentes. Nos doentes com uma história de doença gastrintestinal Naproxeno deveser administrado sob rigorosa vigilância. À semelhança do que acontece com outros anti-
inflamatórios não esteróides, a incidência e a gravidade de complicações gastrintestinais podemtornar-se mais frequentes com o aumento da dose e da duração do tratamento com Naproxeno.

Foram relatados casos de função renal diminuída, insuficiência renal, nefrite intersticial aguda,hematúria, proteinúria, necrose papilar renal e, ocasionalmente, síndroma nefrótico associados àadministração de medicamentos contendo naproxeno. À semelhança do que acontece comoutros AINEs, os medicamentos contendo naproxeno têm de ser administrados sob vigilânciaem doentes com função renal diminuída ou com história de doença. A hemodiálise não diminuia concentração plasmática de naproxeno.

O naproxeno diminui a agregação das plaquetas e prolonga o tempo de hemorragia. Este efeitodeve ser tido em consideração quando se determina o tempo de hemorragia.
Doentes com problemas de coagulação ou em tratamento com medicamentos que interfiram nahemostase devem ser cuidadosamente observados no caso de estarem a tomar medicamentoscontendo naproxeno.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade em indivíduos susceptíveis. Estes eventos podemtambém ocorrer em indivíduos com história de angioedema, reactividade broncospástica (p.ex.asma), rinite e polipos nasais. As reacções anafilactóides, como anafilaxia, podem ser fatais.
Em doentes com história de asma, doença alérgica ou sensibilidade à aspirina pode ocorrerbroncoespasmo.

À semelhança do que se passa com outros anti-inflamatórios não esteróides, pode ocorreraumento de um ou mais valores da função hepática. As alterações hepáticas deverão sercausadas mais pela hipersensibilidade do que pela toxicidade directa. Foram relatadas reacçõeshepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite (alguns casos de hepatite foram fatais). Foidescrita reactividade cruzada.

As actividades antipiréticas e anti-inflamatórias de naproxeno reduzem a febre e inflamação,diminuindo assim a sua utilidade como sinais de diagnóstico.

Se a dose de esteróides for reduzida ou eliminada durante o tratamento, deve ser reduzidalentamente e os doentes têm de ser vigiados para a eventualidade de quaisquer reacçõesadversas, incluindo insuficiência adrenal e o agravamento dos sintomas de artrite.

Doentes que tenham alterações visuais durante o tratamento com medicamentos contendonaproxeno devem fazer um exame oftalmológico.

Foi observado edema periférico em alguns doentes. Embora a retenção do sódio não tenha sidorelatada em estudos metabólicos, é possível que doentes com função cardíaca comprometidaestejam sujeitos a um risco acrescido quando tomam naproxeno.

Os doentes idosos podem estar sujeitos a um maior risco acrescido de ocorrência de efeitosindesejáveis do que os doentes mais jovens. É recomendada a utilização de uma dose maisbaixa.

A administração de Naproxeno pode diminuir a fertilidade feminina não sendo poisrecomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade emengravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá serconsiderada a interrupção de Naproxeno.

Não se recomendada a associação de medicamentos contendo naproxeno com outros AINEs,devido aos riscos acumulados de ocorrência de reacções adversas graves associadas aos AINEs.

Tomar NAPROXENO com alimentos e bebidas:
A toma de Naproxeno juntamente com alimentos pode provocar atraso na acção domedicamento.

Gravidez
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, Naproxeno não deverá ser administrado a não ser queseja estritamente necessário. Se o Naproxeno for usado por mulheres que estejam a tentarengravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor edurante o mais curto espaço de tempo possível.

A administração do Naproxeno está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento
O uso de naproxeno em mulheres que amamentem não é recomendado uma vez que onaproxeno passa para o leite materno, podendo provocar reacções indesejáveis no bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Alguns doentes podem sentir sonolência, tonturas, vertigens, insónia ou depressão quandotomam Naproxeno. Se os doentes sentirem estas reacções adversas ou semelhantes, recomenda-
se cautela no desempenho de actividades que requeiram atenção

Informações importantes sobre alguns ingredientes de NAPROXENO:
Este medicamento contém lactose, não devendo por isso ser administrado a doentes cominsuficiência em lactase, galactosémia ou síndrome de má absorção de glucose/galactose.

Tomar NAPROXENO com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A administração simultânea de antiácidos ou colestiramina pode retardar a acção do naproxeno.

Os doentes em tratamento com naproxeno e uma hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureiadevem ser observados para ajuste da dose, caso necessário.

Não foram relatadas interacções significativas em estudos clínicos com naproxeno eanticoagulantes cumarínicos; contudo, recomenda-se precaução uma vez que se verificaraminteracções com outros medicamentos não-esteróides deste tipo.

É aconselhável precaução quando o probenecid é administrado simultaneamente, pois com estaassociação foram relatados aumentos das concentrações plasmáticas e prolongamento dasemivida do naproxeno.

É aconselhável precaução quando se administra simultaneamente naproxeno e metotrexatoporque foi referido que o naproxeno e outros anti-inflamatórios não esteróides reduzem adepuração do metotrexato aumentando assim possivelmente a sua toxicidade.

O naproxeno pode reduzir o efeito anti-hipertensivo dos beta-bloqueadores.

À semelhança do que acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o naproxeno podeinibir o efeito natriurético da furosemida.

Verificou-se inibição da depuração renal do lítio, levando ao aumento da concentração de lítiono plasma.

Sugere-se que o tratamento com naproxeno seja temporariamente interrompido 48 horas antesda execução dos testes da função das supra-renais, uma vez que pode interferir com algunstestes dos esteróides 17-cetogénicos. De modo semelhante, o naproxeno pode interferir comalgumas análises de doseamento na urina do ácido 5-hidroxi-indolacético.

O naproxeno diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de hemorragia. Este efeitodeve ter-se em conta quando se determinar os tempos de hemorragia.

3. COMO TOMAR NAPROXENO

Tomar NAPROXENO STADA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O alívio da dor inicia-se na hora seguinte à toma de naproxeno pelos doentes. O tratamentodeverá ser iniciado com uma dose eficaz, procedendo-se posteriormente ao ajuste da dose emfunção dos benefícios e/ou reacções adversas observadas.

Doentes com problemas renais ou hepáticos e em doentes idosos poderão ter que tomar umadose mais baixa. A administração de Naproxeno em doentes com insuficiência renal grave não érecomendada, uma vez que nestes grupos de doentes poderá ocorrer uma acumulação demetabolitos de naproxeno.

Adulto
– Em caso de doença crónica, a dose recomendada é de 250 mg ou 500 mg de Naproxeno emduas doses diárias (manhã e noite) ou uma única dose de 500 – 1000 mg administrada de manhãou à noite. A dose de naproxeno pode ser incrementada ou diminuída dependendo da respostaclínica do doente. No tratamento prolongado pode ser suficiente uma dose diária mais baixa
– Em caso de doença aguda, a dose inicial recomendada é de 500 mg de Naproxeno, seguida de
250 mg de Naproxeno em intervalos de 6 a 8 horas, conforme necessário.
Em caso de gota aguda, inicialmente deve-se administrar uma dose de 750 mg de Naproxeno,seguida de 250 mg de 8 em 8 horas até a crise passar.

– No tratamento da enxaqueca grave, recomenda-se a dose de 750 mg de Naproxeno após oprimeiro sintoma de uma crise. Pode ser administrada uma dose adicional de 250 mg a 500 mgde Naproxeno durante o dia, se necessário, mas sempre com intervalo de meia hora após a doseinicial.
– Para a profilaxia da enxaqueca, recomenda-se a dose de 500 mg de Naproxeno duas vezes pordia. O tratamento deverá ser interrompido caso não se não verifique melhoria ao fim de 4 a 6semanas.

Crianças (a partir de 25 Kg de peso):

Não foi comprovada a segurança e eficácia de Naproxeno em crianças com menos de 2 anos.

Na artrite idiopática juvenil a dose total diária recomendada é 10 mg/kg dividida em duas doses
(ex.: 5 mg/kg duas vezes por dia). Naproxeno 250mg comprimidos pode ser administrado deacordo com a tabela seguinte.
Tabela 1: Dose pediátrica – Artrite idiopática juvenil

Nº. de comprimidos
Nº. de tomas
250 mg
diárias
Peso (kg)
Dose mínima diáriaDose máxima diária
(10mg/Kg)
(15mg/kg)

25-32
1 comp. (½ comp + ½1 comp. + ½ comp.
2
comp.)

33-38
1 comp. (½ comp + ½2 (1 comp + 1 comp.) 2comp.)

39-43
1 comp. + ½ comp.
2 (1 comp + 1 comp.) 2
44-49
1 comp. + ½ comp.
2 comp. + ½ comp.
2
50-60
2 comp. (1 comp + 13 comp.
2
comp.)

A experiência na artrite juvenil e noutras situações comprovou que doses únicas de 2,5-5 mg de
Naproxeno /Kg, não excedendo a dose diária de 15 mg de Naproxeno /Kg, são bem toleradaspor crianças com mais de 2 anos.

Nas demais utilizações em pediatria, a dose inicial recomendada é de 10 mg de Naproxeno /Kgseguida de 2,5-5 mg de Naproxeno /Kg de 8 em 8 horas. A dose diária total não deve exceder 15mg de Naproxeno /Kg por dia após o primeiro dia.
Naproxeno 250mg comprimidos pode ser administrado de acordo com a tabela seguinte.
Tabela 2: Dose pediátrica – Analgésico e antipirético

Nº. de comprimidos 250 mg

Peso (kg)
Dose inicial
Dose de manutenção

25-38
1 comp.
½ comprimido de 8 em 8 horas
39-49
1 comp. + ½ comp.
½ comprimido de 8 em 8 horas
50-60
2 comp.
1 comprimido de 8 em 8 horas

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que NAPROXENO é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais NAPROXENO do que deveria:
Uma sobredosagem pode provocar sintomas como tonturas, sonolência, pirose gástrica,desconforto abdominal, indigestão, náuseas, alterações na função hepática, hipoprotrombinemia,disfunção renal, acidose metabólica, apneia, desorientação ou vómitos.

Em caso de ingestão acidental ou intencional de uma grande quantidade de naproxeno, oestômago deve ser esvaziado e aplicadas as medidas habituais para estes casos.
Devido ao elevado grau de ligação do naproxeno às proteínas a hemodiálise não diminui aconcentração plasmática de naproxeno.

Caso se tenha esquecido de tomar NAPROXENO:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, NAPROXENO pode ter efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados foram:
Gastrintestinais: dor abdominal, obstipação, diarreia, dispepsia, pirose, náuseas, estomatite.
Sistema nervoso central: tonturas, sonolência, cefaleia, sensação de vazio cefálico, vertigem.
Dermatológicos: equimose, prurido, púrpura, erupções cutâneas, transpiração.
Órgãos dos sentidos: diminuição da acuidade auditiva, zumbidos, alterações visuais.
Cardiovasculares: dispneia, edema, palpitações.
Gerais: sede.

Foram também observados os seguintes eventos adversos:
Gastrintestinais: elevação das provas de função hepática, colite, esofagite, hemorragiagastrintestinal e/ou perfuração, hematemese, hepatite (alguns casos de hepatite foram fatais),icterícia, melena, ulceração gastrintestinal não péptica, pancreatite, ulceração péptica, estomatiteulcerativa, vómitos.
Renais: hematúria, hipercalémia, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, doença renal,insuficiência renal, necrose papilar renal, aumento da creatinina sérica.
Hematológicos: agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopénia,trombocitopénia.
Sistema nervoso central: meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões, depressão,pesadelos, incapacidade de concentração, insónia, mal-estar, mialgia, fraqueza muscular.
Dermatológicos: alopécia, necrolise epidérmica, eritema multiforme, eritema nodoso, erupção,líquen planus, reacção pustular, erupção cutânea, síndrome Stevens-Johnson, urticária, reacçõesde fotossensibilidade, incluindo casos raros semelhantes à porfíria cutânea tardia
("pseudoporfíria") ou epidermolise bulosa. Se ocorrer fragilidade da pele, bolhas ou outrossintomas semelhantes à pseudoporfíria, o tratamento deve ser interrompido e deve-se vigiar odoente.
Órgãos dos sentidos: distúrbios auditivos.
Cardiovasculares: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, vasculite.
Reprodutivos: infertilidade.
Respiratórios: asma, pneumonite esinofílica.
Gerais: reacções anafilactóides, edema angioneurótico, pirexia (arrepios e febre).
Órgãos dos sentidos: opacidade da córnea, papilite, neurite óptica retrobulbar e papiledema

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE NAPROXENO

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não guardar acima de 25ºC.
Não utilize NAPROXENO após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho de 2005.

Categorias
Diacereína Naproxeno

Artrolyt Diacereína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Artrolyt cápsulas e para que é utilizado
2. Antes de tomar Artrolyt cápsulas
3. Como tomar Artrolyt cápsulas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Artrolyt cápsulas
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Artrolyt 50 mg cápsulas

A substância activa é a diacereína.

1 Cápsula contém:
Substâncias activas: diacereína 50 mg

Outros ingredientes: Conteúdo das cápsulas: lactose monohidratada
croscarmelose sódica, polividona, dióxido desílica coloidal, estearato de magnésio
Invólucro das cápsulas: gelatina, águapurificada, amarelo de quinolina, carmim de
índigo, dióxido de titânio

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Neo-Farmacêutica, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º
1990-090 Lisboa

Fabricante
Madaus AG, 51101 Colónia, Alemanha / Madaus S.A..Barcelona.Espanha

1. O QUE É O ARTROLYT CÁPSULA E PARA QUE É UTILIZADO

Artrolyt 50 mg cápsulas está disponível em embalagens de 20, 30 e 60 unidades.
Artrolyt está indicado no tratamento das doenças articulares degenerativas, pelo que pertence aogrupo farmacoterapêutico: 9.4 ? medicamentos para tratamento da artrose.

2. ANTES DE TOMAR ARTROLYT CÁPSULAS

Não tome Artrolyt cápsulas:
– Se tem hipersensibilidade à diacereína, a substâncias de estrutura idêntica (antraquinonas), oua qualquer dos excipientes.

Tome especial cuidado com o Artrolyt cápsula em casos de:

Efeitos em crianças
A Diacereína não está indicada para a administração em crianças.

Efeitos em idosos e doentes com patologias especiais
Estudos farmacológicos realizados em doentes idosos, assim como em doentes cominsuficiência renal ou hepática moderada, não demonstraram alterações significativasrelativamente aos parâmetros farmacocinéticos, pelo que não é necessário proceder a quaisqueralterações da dose recomendada.
Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min.), a dosediária recomendada deverá ser reduzida para 50 mg.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Visto não existirem dados disponíveis, para o ser humano, recomenda-se não administrardiacereína durante a gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Recomenda-se não administrar este produto durante o aleitamento devido à passagem, emproporções mínimas, dos derivados antraquinónicos para o leite materno.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Artrolyt cápsula
Artrolyt cápsulas contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que possui intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar Artrolyt cápsulas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritos quaisquer efeitos.

Tomar Artrolyt cápsulas com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Antiácidos de acção local administrados simultaneamente ou uma hora após a administração dediacereína, reduzem significativamente a quantidade de reína circulante.
Não se observou qualquer interacção relacionada com a ligação da reína (metabolito activo dadiacereína) às proteínas na presença de varfarina, paracetamol, ácido salicílico, indometacina,ibuprofeno, diclofenac, fenbufeno, flurbiprofeno, naproxeno, fenilbutazona, piroxicam,

sulindac, tenoxicam, valproato de sódio, fenitoína, tolbutamida, glibenclamida ouclorpropamida.
A administração concomitante de diacereína e de antagonistas dos receptores da histamina H2,não altera significativamente os parâmetros farmacocinéticos da reína no plasma e na urina.
3. COMO TOMAR ARTROLYT CÁPSULAS
Tome Artrolyt cápsulas sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual nos adultos é 1 cápsula de 50 mg de diacereína, 2 vezes por dia, por via oral, demanhã e à noite, após as refeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Artrolyt cápsula édemasiado ou demasiado fraco.

Duração do tratamento médio
A diacereína é um fármaco sintomático de acção lenta, recomendado no tratamento daosteartrose. Devido ao seu lento início de acção o efeito analgésico é normalmente observadoao fim de 30 a 45 dias de tratamento. Deste modo, o produto deve ser administrado diariamente, durante um período mínimo de um mês até serem observados os primeiros efeitosbenéficos.

A duração máxima do tratamento, sem interrupções, na maior parte dos ensaios clínicos atéagora realizados, foi de 6 meses, pelo que o tratamento por um período superior a 6 meses deveser cuidadosamente controlado.

Se tomar mais Artrolyt cápsulas do que deveria
Em caso de sobredosagem, poderá ocorrer diarreia intensa.
Como medida imediata, poderá ser recomendada a substituição electrolítica.

Caso se tenha esquecido de tomar Artrolyt cápsulas
Retome o esquema posológico recomendado. Não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Artrolyt cápsulas pode ter efeitos secundários.
Devido às características químicas da diacereína poderá ocorrer um efeito laxante, sob a formade fezes moles e aumento da frequência dos movimentos peristálticos. No entanto, estes efeitosforam bem tolerados na maioria dos casos, e tendem a desaparecer ao fim de 2 a 3 semanas detratamento.
Outros efeitos secundários observados com menor frequência foram:
– forte coloração da urina,
– gastralgia,
– meteorismo
– diarreia e,
– toxicidade hepática.
Num número reduzido de casos, observaram-se:
– cefaleias e,
– prurido.

Comparativamente ao tratamento com anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) a diacereínanão demonstrou qualquer potencial ulcerogénico para o tracto gastrintestinal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ARTROLYT CÁPSULAS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Não utilize Artrolyt cápsulas após expirar o prazo de validade impresso no blister e naembalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor, o responsávelpela autorização de introdução no mercado:

Neo-Farmacêutica, Lda. Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º. 1990-090 Lisboa.
Tel.: 217 812 300 Fax: 217 812 390

Este folheto foi aprovado em: Maio 2005

Categorias
Naproxeno

Momendol bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Momendol e para que é utilizado
2.Antes de tomar Momendol
3.Como tomar Momendol
4.Efeitos secundários Momendol
5.Como conservar Momendol
6.Outras informações

MOMENDOL 220 mg

Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Contacte o médico se os sintomas agravarem ou não melhorarem no período máximo de 7 dias, em caso de dor ou de 3 dias em caso de tratamento da febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É MOMENDOL E PARA QUE É USADO

Momendol pertence à categoria dos Anti-inflamatórios e anti-reumátismais não esteróides, isto é, medicamentos que combatem a dor, a inflamação e a febre sendo úteis no tratamento sintomático das doenças reumáticas.

Momendol é usado no tratamento sintomático a curto prazo de dores ligeiras a moderadas tais como dos músculos e articulações, cabeça, dentes e dores menstruais. Momendol também pode ser útil no alívio da febre.

2.ANTES DE TOMAR MOMENDOL

Não tome Momendol

Por doentes com alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ou a qualquer dos excipientes ou substâncias químicas relacionadas.

Por doentes que sofrem de doenças alérgicas tais como asma, urticária, rinite, pólipos nasais, angioedema, reacções anafilácticas ou anafilactóides após toma de medicamentos contendo acido acetilsalicílico, outros medicamentos para as dores, anti-inflamatórios não esteróides e medicamentos antireumatismais, devido à possibilidade de sensibilidade cruzada.

Em doentes que já sofreram hemorragia ou perfuração gastrointestinal, que tenham úlceras do estômago ou duodeno activas, doenças inflamatórias crónicas do intestino (colite ulcerosa, doença Crohn), insuficiência hepática grave, insuficiência cardíaca grave não controlada, insuficiência renal grave (clearance da creatinina <30 ml/min), angioedema, durante tratamentos intensivos com diuréticos e em indivíduos com hemorragias frequentes e em risco de hemorragia durante o tratamento com anti-coagulantes. (Ver “Interacções Medicamentosas e Outras Formas de Interacção” e “Precauções especiais com Momendol”).

Gravidez, a partir do 6° mês, e aleitamento. (Ver Gravidez e aleitamento).

Contra-indicado nas crianças, com menos de 12 anos. Nos jovens de idade inferior a 16 anos é aconselhável consultar um médico.

Precauções especiais com MOMENDOL

Devido à existência de uma forte relação entre a dose e a ocorrência de eventos gastrointestinais adversos, deve ser sempre usada a dose eficaz mais baixa.

Quando Momendol é usado em doentes com história de hipertensão e/ou em doentes com insuficiência cardíaca e função renal comprometida.

Durante o tratamento com Momendol, o débito urinário e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizadas, particularmente nos idosos, nos doentes com doença cardíaca crónica ou insuficiência renal crónica, e doentes a fazer tratamento com diuréticos, após grandes cirurgias envolvendo hemorragia massiva.

Quando Momendol é usado em doentes com insuficiência cardíaca grave, pode ocorrer agravamento da situação.

Quando Momendol é usado em doentes com sintomas actuais ou anteriores de alergia, visto que o produto pode provocar broncoespasmo, asma ou outras manifestações alérgicas, e em doentes com doença gastrointestinal anterior ou insuficiência hepática, devem ser adoptadas precauções especiais.

Momendol deve ser descontinuado se ocorrer erupções cutâneas, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de alergia/hipersensibilidade.

Momendol deve ser descontinuado se ocorrerem perturbações visuais.

Porque naproxeno, tal como outros fármacos anti-inflamatórios, pode mascarar os sintomas de doença infecciosa.

Porque em casos isolados, foi descrita uma exacerbação de processos infecciosos inflamatórios com relação temporal com a utilização de medicamentos anti-inflamatórios. Se usado em doentes idosos, que geralmente apresentam função renal, hepática e cardíaca comprometidas, visto que este grupo de doentes está mais exposto ao risco de efeitos indesejáveis causados pelos medicamentos anti-inflamatórios. Não é recomendável o uso prolongado de anti-inflamatórios nos idosos.

Porque naproxeno inibe a agregação plaquetária e pode prolongar o tempo de hemorragia. Os doentes que tenham distúrbios da coagulação ou estejam a efectuar tratamentos que interfiram com a hemostase devem ser cuidadosamente observados quando é administrado Momendol. Quando Momendol é usado por consumidores de altas doses diárias de álcool, devido ao risco de hemorragia estomacal.

No caso de dor de origem gastrointestinal não é recomendada a utilização do medicamento. Sabe-se que é possível ocorrer hemorragia estomacal ou intestinal em doentes a tomar AINEs.

Porque o produto pertence a um grupo de fármacos (medicamentos anti-inflamatórios da classe dos AINEs) que podem comprometer a fertilidade feminina. Este efeito é reversível logo que o medicamento seja descontinuado.

O produto é normalmente contra-indicado em doentes asmáticos.

Quando Momendol é usado em associação com outro medicamento que requer cuidados especiais (ver “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”)

Tomar Momendol com outros medicamentos

A administração de naproxeno com outros anti-inflamatórios não esteróides ou corticosteróides não é recomendada devido ao aumento do risco de úlceras ou hemorragias gastrointestinais.

Naproxeno aumenta o efeito dos anticoagulantes cumarinicos (varfarina, dicumarol) porque prolonga o tempo de protrombina e reduz a agregação plaquetária.

A associação de naproxeno e lítio deve ser evitada; se necessário monitorizar os níveis plasmáticos de lítio e ajustar as doses.

Devido à alta extensão da ligação de naproxeno às proteínas plasmáticas, o tratamento com hidantoína ou sulfamidas deve ser conduzido com precaução.

Também se deve ter cuidados especiais nos doentes em tratamento com ciclosporina, tacrolimus, sulfanilureias, diuréticos da ansa, metotrexato, beta-bloqueantes, inibidores-ACE, probenecida, diuréticos tiazídicos e digoxina.

Naproxeno pode alterar o tempo de hemorragia (pode prolongar o tempo de hemorragia até 4 dias após a paragem do tratamento), clearance da creatinina (pode baixar), BUN, concentrações séricas da creatinina e do potássio (pode aumentar), testes de função hepática (pode haver elevação das transaminases).

Naproxeno pode dar falsos aumentos dos valores dos 17-cetosteroides urinários; pode interferir com a análise da urina para o ácido 5-hidroxi-indolacético.

Nas 72 horas antes das provas de função suprarenal deve suspender-se o tratamento com naproxeno.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Momendol com alimentos e bebidas

Momendol deve ser tomado, de preferência, após a refeição.

Gravidez e aleitamento

Como com outros medicamentos anti-inflamatórios, uso de Momendol durante o terceiro trimestre da gravidez está contra-indicado. Durante os primeiros cinco meses da gravidez, Momendol só deve ser usado quando absolutamente necessário e após consultar o médico e avaliar com ele a relação de risco/benefício. Se suspeita que está grávida ou planeia ficar, consulte o seu médico.

Aleitamento

Visto que os anti-inflamatórios não esteróides são excretados pelo leite materno, como medida de precaução, a sua utilização deve ser evitada durante o aleitamento.

Antes de tomar qualquer medicamento, aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente o uso do medicamento não altera a capacidade de condução e utilização de máquinas. No entanto, quem realiza uma actividade que exige vigilância, deve ter cuidado se durante o tratamento, notar sonolência, vertigens, depressão

Informações importantes sobre alguns componentes de Momendol

O produto contém lactose: se o seu médico o informou de que apresenta uma intolerância a alguns acuçares, contacte o médico antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR MOMENDOL

Instruções de utilização

Tome sempre Momendol como o seu médico recomendou. Em caso de dúvidas, certifique-se junto do seu médico ou farmacêutico. A dose habitual é:

Adultos e jovens acima dos 16 anos: 1 comprimido revestido a cada 8-12 horas.

É possível que se tenha maior benefício iniciando com 2 comprimidos, seguidos de 1 comprimido cada 8-12 horas.

Os doentes idosos e os doentes com insuficiência renal ligeira a moderada não devem tomar mais que 2 comprimidos em 24 horas.

Não usar por mais de 7 dias para o tratamento sintomático da dor e por mais de 3 dias para os estados febris.

Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se os sintomas persistirem ou ocorrer um agravamento dos mesmos.

Deglutir os comprimidos revestidos por película inteiros com água ou outro líquido.

Se tomar mais MOMENDOL do que deveria

Pode ter sintomas como náuseas, vómitos, sonolência, hipernatremia, acidose metabólica e convulsões. Em caso de ingestão/administração acidental de uma dose excessiva de Momendol, o médico deve adoptar as medidas terapêuticas exigidas nesses casos. Levar consigo este folheto informativo.

O estômago deve ser esvaziado e devem ser tomadas as habituais medidas de suporte.

A administração imediata de uma quantidade adequada de carvão activado (o carvão activado é um medicamento; pedir, se necessário, ao farmacêutico) pode diminuir a absorção do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Momendol

Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS MOMENDOL

Como acontece com outros medicamentos, Momendol pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todas as pessoas.

Os eventos adversos observados com mais frequência são de natureza gastrointestinal.

Como para outros anti-inflamatórios não esteroides, Naproxeno pode provocar os seguintes efeitos indesejáveis.

Foi usada a seguinte classificação: muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100 a < 1/10); pouco frequentes ((> 1/1000 a < 1/100); raros (> 1/10000 a < 1/1000) muito raros < 1/10000); desconhecidos (não podem ser calculados com base nos dados disponíveis).

Sistema gastrointestinal – Frequentes: úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal (por vezes fatal), particularmente em doentes idosos; pode ocorrer (ver secção 4.4) náusea, dispepsia, vómitos, pirose, gastralgia, flatulência, hematemese, estomatite ulcerativa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4). Pouco frequentes: diarreia, prisão de ventre. Muito raros: colites, estomatites. Embora com pouca frequência, têm sido observados casos de gastrite.

Sistema nervoso – Frequentes: dor de cabeça, sonolência, tonturas. Muito raros: reacção do tipo meningite.

Afecções auditivas – Pouco frequentes: zumbido nos ouvidos, perturbações da audição. Afecções visuais – Pouco frequentes: perturbações visuais

Perturbações a nível geral e no local da administração: Pouco frequentes: arrepios de frio, edema (incluindo edema periférico).

Sistema imunitário – Pouco frequentes: reacções alérgicas (incluindo edema facial e angioedema).

Sistema nervoso – Pouco frequentes: perturbações do sono, excitação.

Sistema renal e urinário – Pouco frequentes: função renal alterada.

Pele e tecidos subcutâneos – Pouco frequentes: erupção cutânea/prurido. Muito raros: fotosenssibilidade, alopecia, erupções bulhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Sistema vascular – Pouco frequentes: equimoses.

Sangue e sistema Linfático – Muito raros: anemia hemolítica ou aplástica, aumento da trombocitopénia, granulocitopénia.

Afecções cardíacas – Muito raros: foram descritos casos de taquicardia, edema, hipertensão e insuficiência cardíaca em associação com o tratamento com AINEs.

Sistema hepatobiliar – Muito raros: Icterícia, hepatites, função hepática alterada.

Outros – Muito raros: aumento da pressão arterial.

Sistema respiratório, torácico e mediastínico – Muito raros: dispneia, asma.

Como outros anti-inflamatórios não esteróides, podem ocorrer reacções alérgicas de natureza anafiláctica ou anafilactóide em doentes com ou sem exposição prévia a esta classe de medicamentos. Os sintomas típicos de uma reacção anafiláctica incluem: hipotensão súbita e grave, aceleração ou redução dos batimentos cardíacos, fadiga ou sensação de fraqueza não habituais, ansiedade, agitação, perda da consciência, dificuldade respiratória ou em engolir, prurido, urticária com ou sem angioedema, rubor da pele, náuseas, vómitos, dor abdominal tipo cãibras, diarreia

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários sofrer um agravamento ou se notar a ocorrência de efeitos secundários não descritos no folheto informativo.

5. COMO CONSERVAR MOMENDOL

Conservar o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Momendol após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem original a fim de proteger da luz e humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados nas águas residuais ou águas domésticas. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Ingredientes de Momendol

A substância activa é o naproxeno 200 mg (sob a forma de 220 mg de naproxeno sódico)

Os outros ingredientes são: Núcleo do comprimido: Lactose monohidratada; Amido de milho; Celulose microcristalina; Povidona (K25), Amido glicolato de sódio, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido (Película): Hipromelose, Macrogol 400, Dióxido de titânio (E171), Talco.

Aspecto de Momendol e conteúdo da embalagem

Momendol é um comprimido revestido, branco, redondo e biconvexo.

Cada embalagem contém 12 ou 24 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem são comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado L. Lepori, Lda

Rua João Chagas, 53 – Piso 3 1495-764 Cruz Quebrada – Dafundo

Fabricante

ACRAF S.p.A. – Aziende Chimique Riunite Angelini Francesco

Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona

Itália

Data da última aprovação do folheto 26-04-2007.

Categorias
Naproxeno

CARACTERÍSTICAS DO NAPROSYN bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NAPROSYN

1.NOME DO MEDICAMENTO NAPROSYN

Naprosyn 250 mg comprimidos
Naprosyn 500 mg comprimidos revestidos
Naprosyn 250 mg supositórios
Naprosyn 500 mg supositórios
Naprosyn 500 mg granulado

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO  NAPROSYN
Substância activa:
Comprimidos contendo 250 mg de naproxeno Comprimidos revestidos contendo 500 mg de naproxeno

Excipiente(s):
Lactose – 71,18 mg e 142,2 mg, respectivamente Tartrazina (E102) – 0,064 mg e 0,28 mg, respectivamente

Substância activa:
Supositórios contendo 250 mg e 500 mg de naproxeno Substância activa:
Granulado contendo 500 mg de naproxeno por saqueta

Excipiente(s): Sacarose – 1645 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA DO  NAPROSYN

Comprimido Comprimido revestido Supositório Granulado

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO  NAPROSYN

4.1 Indicações terapêuticas

Naprosyn está indicado para o tratamento de:
– artrite reumatóide
– osteoartrose
– espondilite anquilosante
– gota
– artrite idiopática juvenil
– dismenorreia
– tratamento e profilaxia da enxaqueca
– como analgésico e antipirético em adultos, incluindo o pós-parto de mulheres que não amamentam
– como analgésico e antipirético em crianças
– situações periarticulares e músculo-esqueléticas – tais como bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, lumbago
– no alívio das dores agudas e/ou crónicas em que haja um componente inflamatório
– nas intervenções cirúrgicas e trauma – luxações, entorses, intervenções ortopédicas, extracções dentárias, cirurgia
– menorragia.

4.2 Posologia e modo de administração Recomendações gerais
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4)

O alívio da dor inicia-se dentro de 1 hora após a administração de Naprosyn. A melhor forma de iniciar o tratamento consiste na escolha de uma dose inicial que seja eficaz para o doente e, posteriormente, ajustá-la com base na observação dos benefícios e/ou reacções adversas.

Deve ser tida em consideração a administração de doses mais baixas em doentes com problemas renais ou hepáticos e em doentes idosos. Não se recomenda a administração de Naprosyn em doentes cuja depuração da creatinina basal seja inferior a 20 ml/minuto uma vez que se observou acumulação de metabolitos de naproxeno neste tipo de doentes.

Naprosyn supositórios pode ser administrado em situações agudas e crónicas e é particularmente recomendado em doentes para os quais a administração rectal seja a via preferencial. Naprosyn supositórios está contra-indicado em crianças com menos de 12 anos, em doentes com inflamação rectal ou anal, e em doentes que tenham tido recentemente história de hemorragia rectal ou anal.

Posologia no adulto Situações crónicas
Osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, situações de dor crónica em que existe um componente inflamatório: a dose recomendada é de 250 mg ou 500 mg de Naprosyn em duas doses diárias (manhã e noite) ou uma única dose de 500 – 1000 mg administrada de manhã ou à noite.

Naprosyn supositórios também podem ser administrados nestas situações. a dose recomendada é de um supositório à noite seguido, caso seja necessário, de Naprosyn tomado oralmente ou de um outro supositório administrado de manhã.

Durante um período longo de administração a dose de naproxeno pode ser ajustada para doses maiores ou menores dependendo da resposta clínica do doente. Em administração prolongada, pode ser suficiente uma dose diária mais baixa. Em doentes que tolerem bem as doses mais baixas, a dose pode ser aumentada para 1500 mg por dia quando se pretenda obter uma maior actividade anti-inflamatória/analgésica. No tratamento de doentes com 1500 mg/dia, o médico deve observar suficiente aumento do benefício clínico para justificar o aumento potencial do risco (ver secção 4.4).

As doses da manhã e da noite podem não ser iguais; a administração mais do que duas vezes por dia geralmente não origina uma resposta diferente.

Situações agudas

Analgesia, dismenorreia, situações músculo-esqueléticas graves, situações de dor aguda nas quais existe um componente inflamatório.

a dose inicial recomendada é de 500 mg de Naprosyn seguida de 250 mg de Naprosyn com intervalos de 6 a 8 horas, conforme necessário.

Gota Aguda
Inicialmente administrar uma dose de 750 mg de Naprosyn, seguida de 250 mg de 8 em 8 horas até ao fim da crise.

Enxaqueca
No tratamento da enxaqueca grave, recomenda-se a dose de 750 mg de Naprosyn ao primeiro sintoma de uma crise. Uma dose adicional de 250 mg a 500 mg de Naprosyn pode ser administrada durante o dia, se necessário, mas nunca antes de meia hora após a dose inicial. Para profilaxia da enxaqueca, recomenda-se uma dose de 500 mg de Naprosyn duas vezes por dia. Se não se verificar melhoria em 4 a 6 semanas, o tratamento deve ser interrompido.

Posologia na criança (a partir de 25 Kg de peso):
Não foi comprovada a segurança e eficácia de Naprosyn em crianças com menos de 2 anos. Artrite idiopática juvenil
A dose total diária recomendada é 10 mg/kg dividida em duas doses (ex.: 5 mg/kg duas vezes por dia). Naprosyn 250mg comprimidos pode ser administrado de acordo com a tabela seguinte.

Tabela 1: ] Dose pediátrica – Artrite idiopática juvenil
N°. de comprimidos 250 mg N°. de tomas diárias
Peso (kg) Dose mínima diária (10mg/Kg) Dose máxima diária (15mg/kg)
25-32 1 comp. (V2 comp + V2 comp.) 1 comp. + V2 comp. 2
33-38 1 comp. (V2 comp + V2 comp.) 2 (1 comp + 1 comp.) 2
39-43 1 comp. + V2 comp. 2 (1 comp + 1 comp.) 2
44-49 1 comp. + V2 comp. 2 comp. + V2 comp. 2
50-60 2 comp. (1 comp + 1 comp.) 3 comp. 2

Estas doses diárias são repartidas em 2 tomas. Por exemplo: uma criança com 25 Kg de peso, para uma dose diária de 10mg/kg, terá que tomar 1 comprimido por dia, repartido por duas vezes, i.e. V2 comprimido 2 vezes por dia; para uma dose de 15mg/kg, a mesma criança terá que tomar 1 comprimido numa toma e V2 na 2a toma.

A experiência na artrite juvenil e noutras situações comprovou que doses únicas de 2,5-5 mg de Naprosyn/Kg, não excedendo a dose diária de 15 mg de Naprosyn/Kg, são bem toleradas por crianças com mais de 2 anos.

Analgésico e antipirético em crianças
A dose inicial recomendada é de 10 mg de Naprosyn/Kg seguida de 2,5-5 mg/Kg de 8 em 8 horas. A dose diária total não deve exceder 15 mg /Kg por dia após o primeiro dia.

Naprosyn 250 mg comprimidos pode ser administrado de acordo com a tabela seguinte.

Tabela 2: Dose pediátrica – Analgésico e antipirético

N°. de comprimidos 250 mg
Peso (kg) Dose inicial Dose de manutenção
25-38 1 comp. V2 comprimido de 8 em 8 horas
39-49 1 comp. + V2 comp. V2 comprimido de 8 em 8 horas
50-60 2 comp. 1 comprimido de 8 em 8 horas

4.3 Contra-indicações

História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINE.

Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).

Insuficiência cardíaca grave.

Hipersensibilidade conhecida ao naproxeno ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.

Doentes que reajam com sintomas de asma, rinite e pólipos nasais ao ácido acetilsalicílico ou outros AINE/analgésicos. Estas reacções são potencialmente fatais. Foram registadas reacções graves de tipo anafiláctico nestes doentes.

Terceiro trimestre de gravidez.
Crianças com menos de 2 anos de idade, uma vez que ainda não foi comprovada a segurança neste grupo etário.

Naprosyn supositórios está contra-indicado em crianças com menos de 12 anos de idade, doentes com lesões inflamatórias do recto ou ânus e em doentes que tenham tido recentemente hemorragia rectal ou anal.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A administração concomitante de Naprosyn com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada)

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em doentes idosos e/ou debilitados. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.5.).
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Naprosyn o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver secção 4.8.).

Ensaios abertos em doentes com artrite reumatóide que apresentavam alterações do tracto gastrointestinal superior e/ou intolerância a outros AINE indicaram que o naproxeno é geralmente bem tolerado.

À semelhança do que acontece com outros AINE, a incidência e gravidade de complicações gastrointestinais podem aumentar com o aumento da dose e a duração do tratamento com Naprosyn.
Efeitos renais
Foram descritos casos de função renal diminuída, insuficiência renal, nefrite intersticial aguda, hematúria, proteinúria, necrose papilar renal e, ocasionalmente, síndroma nefrótico associados à administração de naproxeno.
À semelhança do que acontece com outros AINE, o naproxeno tem de ser administrados sob vigilância em doentes com função renal diminuída ou história de doença renal, porque é um inibidor da síntese das prostaglandinas. Recomenda-se precaução em doentes com quadros clínicos que conduzam à redução do volume sanguíneo e/ou do fluxo sanguíneo renal, nos quais as prostaglandinas renais têm um papel importante na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes,o naproxeno ou outros AINE podem causar uma redução, dose dependente, da síntese renal das prostaglandinas e precipitar uma descompensação ou insuficiência renal. Os doentes mais expostos a esta reacção são aqueles com função renal diminuída, hipovolémia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, deplecção de sal, doentes em tratamento com diuréticos e os idosos. A interrupção da administração de naproxeno é normalmente seguida de recuperação ao estado pré-tratamento. Nestes doentes, o naproxeno deve ser administrado sob vigilância clínica e é aconselhável a monitorização da creatinina sérica e/ou da depuração da creatinina. Nestes doentes, a redução da dose diária deve ser tida em conta para evitar a possível acumulação excessiva dos metabolitos do naproxeno.

O Naproxeno não é recomendado em doentes com depuração da creatinina inferior a 20 ml/minuto, pois foi observada acumulação dos metabolitos do naproxeno .

A hemodiálise não diminui a concentração plasmática de naproxeno devido à elevada taxa de ligação às proteínas.

Hematológicas
O naproxeno diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de hemorragia. Este efeito deve ser tido em consideração quando se determina o tempo de hemorragia. Doentes com problemas de coagulação ou em tratamento com medicamentos que interfiram na hemostase devem ser cuidadosamente observados caso lhes seja administrado naproxeno. Doentes com alto risco de hemorragia e doentes em tratamento com anticoagulantes (ex.: derivados de dicumarol) podem apresentar um maior risco de hemorragia se lhes for administrado simultaneamente naproxeno.

Idosos: os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção 4.2.). Nos doentes idosos a depuração é reduzida. É recomendada a utilização de uma dose mais baixa (ver secção 4.2).

Reacções anafiláticas (anafilatóides)
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade em indivíduos susceptíveis. Podem ocorrer reacções anafilácticas (anafilactóides) em doentes com ou sem história de hipersensibilidade ou exposição ao ácido acetilsalicílico, a outros AINE ou ao naproxeno. Estes eventos podem também ocorrer em indivíduos com história de angioedema, reactividade broncospástica (p.ex. asma), rinite e pólipos nasais. As reacções anafilactóides, como a anafilaxia, podem ser fatais.
Em doentes com asma ou história de asma, doença alérgica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico pode ocorrer broncoespasmo.

Reacções cutâneas: Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção 4.8.). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Naprosyn deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Efeitos hepáticos
À semelhança de outros AINE, pode ocorrer aumento de um ou mais valores da função hepática. As alterações hepáticas dpodem ser atribuídas mais a hipersensibilidade do que a um efeito tóxico directo. Foram relatadas reacções hepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite (alguns casos de hepatite foram fatais). Foi descrita reactividade cruzada.

Efeitos antipiréticos
Dada a actividade antipirética e anti-inflamatória do naproxeno, a febre e a inflamação podem perder utilidade como sinais de diagnóstico.

Esteróides
Se a dose de esteróides for reduzida ou os esteróides retirados durante o tratamento,a dose deve ser reduzida lentamente e os doentes têm de ser vigiados para detecção de quaisquer reacções adversas, incluindo insuficiência supra-renal e agravamento dos sintomas de artrite.

Efeitos oftalmológicos
Os ensaios clínicos não demostraram que o naproxeno provoque alterações dos olhos. Em casos raros, foram relatadas alterações oculares incluindo papilite, nevrite óptica retrobulbar e edema papilar em doentes que tomaram AINE incluindo naproxeno, embora não se tenha estabelecido qualquer relação causal; assim, doentes que tenham alterações da visão durante o tratamento com naproxeno devem fazer um exame oftalmológico.

Edema
Embora não tenha sido relatada retenção de sódio em estudos metabólicos com Naprosyn, é possível que doentes com função cardíaca comprometida estejam sujeitos a um risco acrescido quando tomam naproxeno.
Foi observado edema periférico em alguns doentes a tomar Naprosyn. Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de inibidores da cox-2 e alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Apesar de os dados indicarem que a administração de naproxeno (1000 mg diários) possa estar associada a um baixo risco, o mesmo não pode ser excluído.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com naproxeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos)

Precauções relacionadas com a fertilidade
A administração de Naprosyn pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Naprosyn.

Os comprimidos de 250 mg de Naprosyn e os comprimidos revestidos de 500 mg de Naprosyn contêm:
– lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
– tartrazina (E102), que pode causar reacções alérgicas.

O granulado de Naprosyn contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4.).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).

A administração simultânea de antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção do naproxeno, mas não afecta a extensão da sua absorção. A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno mas não afecta a extensão de absorção.

O naproxeno liga-se fortemente à albumina plasmática, por isso, teoricamente pode ocorrer interacção com outros fármacos que se ligam à albumina, como os anticoagulantes cumarínicos, sulfonilureias, hidantoínas, outros AINE e o ácido acetilsalicílico. Os doentes em tratamento com naproxeno e uma hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureia devem ser observados para ajuste da dose, caso seja necessário.
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver secção 4.4).

O naproxeno diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de hemorragia. Este efeito deve-se ter em conta quando se determinar os tempos de hemorragia.

É aconselhável precaução quando for administrado simultaneamente,probenecid, pois foram relatados aumentos das concentrações plasmáticas e prolongamento da semi-vida do naproxeno com esta associação.

É aconselhável precaução quando se administrar simultaneamente naproxeno e metotrexato, porque foi referido que o naproxeno e outros inibidores da síntese das prostaglandinas reduzem a depuração do metotrexato aumentando possivelmente a sua toxicidade.

O naproxeno pode reduzir o efeito anti-hipertensivo dos beta-bloqueadores.

À semelhança do que acontece com outros AINE, o naproxeno pode inibir o efeito natriurético da furosemida.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e antagonistas da angiotensina II (AAII): os AINE podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar naproxeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante e periodicamente desde então.

Verificou-se inibição da depuração renal do lítio, levando ao aumento da concentração de lítio no plasma.

Sugere-se que o tratamento com naproxeno seja temporariamente interrompido, 48 horas antes da realização de testes da função supra-renal, uma vez que pode interferir com alguns testes dos 17-cetosteróides. De modo semelhante, o naproxeno pode interferir com alguns doseamentos do ácido 5-hidroxi-indolacético na urina.

4.6 Gravidez e aleitamento Gravidez
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto
de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1.5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.

Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, Naprosyn não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o Naprosyn for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Durante o 3° trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
– Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar)
– Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
– Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
– Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

Assim, a administração do Naprosyn está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento
O aníão naproxeno foi detectado no leite materno numa concentração de aproximadamente 1% da que foi detectada no plasma. O uso de naproxeno em mulheres que amamentem não é recomendado devido à possibilidade de ocorrência de reacções adversas dos fármacos inibidores da prostanglandinas nos recém-nascidos.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Alguns doentes podem sentir sonolência, tonturas, vertigens, insónia ou depressão quando tomam Naprosyn. Se os doentes sentirem estas reacções adversas ou outras semelhantes, recomenda-se cautela no desempenho de actividades que requeiram atenção.

4.8 Efeitos indesejáveis

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 4.4). Náuseas, dispepsia, vómitos,
hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção 4.4) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
Outros efeitos mais frequentemente observados: Cardiovasculares: dispneia, edema, palpitações.
Sistema nervoso central: tonturas, sonolência, cefaleia, atordoamento, vertigem. Dermatológicos: equimoses, prurido, púrpura, erupções cutâneas, transpiração Órgãos dos sentidos: diminuição da acuidade auditiva, zumbidos, alterações visuais. Gerais: sede.

Foram também observados os seguintes eventos adversos:

Gastrointestinais: elevação das provas de função hepática, esofagite, hepatite (alguns casos de hepatite foram fatais), icterícia, pancreatite.

Renais: hematúria, hipercaliémia, nefrite intersticial, síndroma nefrótica, doença renal, insuficiência renal, necrose papilar renal, aumento da creatinina sérica.

Hematológicos: agranulocitose, anemia aplásica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia.

Sistema nervoso central: meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões, depressão, pesadelos, incapacidade de concentração, insónia, mal-estar, mialgia, fraqueza muscular.

Dermatológicos: alopécia,, eritema multiforme, eritema nodoso, líquen planus, reacção pustular, erupção cutânea, reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro), urticária, reacções de fotossensibilidade, incluindo casos raros semelhantes à porfiria cutânea tardia (“pseudoporfíria”) ou epidermolise bolhosa. Se ocorrer fragilidade da pele, bolhas ou outros sintomas semelhantes à pseudoporfiria, o tratamento deve ser interrompido e o doente vigiado.

Cardiovasculares: vasculite. Edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de determinados AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver secção 4.4).

Reprodutivos: infertilidade

Respiratórios: asma, pneumonia eosinofílica.
Gerais: reacções anafilactóides, edema angioneurótico, pirexia (arrepios e febre).

Órgãos dos sentidos: opacidade da córnea, papilite, nevrite óptica retrobulbar e papiledema

Reacções locais após administração rectal: Após a administração de Naprosyn supositórios foram relatadas, com pouca frequência, as seguintes reacções adversas: desconforto rectal, irritação, eritema, hemorragia rectal, queimadura anal, edema localizado, flatulência e tenesmo.

4.9 Sobredosagem

Uma sobredosagem significativa de naproxeno pode ser caracterizada por tonturas, sonolência, dor epigástrica, desconforto abdominal, indigestão, náuseas, alterações na função hepática, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, apneia, desorientação ou vómitos.

No caso de um doente ingerir uma grande quantidade de naproxeno, deve proceder-se a lavagem gástrica e aplicar as medidas habituais para estes casos.
Os estudos efectuados com animais indicam que a administração imediata de 50-100 g de carvão activado numa suspensão aquosa durante 15 minutos, no período de 2 horas seguintes à sobredosagem, tende a reduzir acentuadamente a absorção do fármaco. Devido ao elevado grau de ligação do naproxeno às proteínas, a hemodiálise não diminui a concentração plasmática de naproxeno.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO  NAPROSYN

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico
Código ATC: M01A E02

Naprosyn é um anti-inflamatório não esteróide com propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e antipiréticas.
O naproxeno é um derivado do ácido propiónico relacionado com os fármacos da classe do ácido arilacético Nos ensaios clínicos e nos estudos clássicos no animal, o naproxeno demostrou ter propriedades anti-inflamatórias notáveis. Adicionalmente demonstrou ter acções analgésicas e antipiréticas. O naproxeno apresenta os seus efeitos anti-inflamatórios mesmo em animais adrenalectomizados o que indica que a sua acção não é mediada pelo eixo da hipófise. O naproxeno inibe a síntese das prostaglandinas. Tal como acontece com outros medicamentos similares, não é conhecido o verdadeiro mecanismo da sua acção anti-inflamatória.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção
O naproxeno é rápida e completamente absorvido do tracto gastrointestinal após administração oral. A presença de alimentos pode retardar a absorção de naproxeno mas não afecta a extensão da absorção.

Naprosyn comprimidos: após administração, o pico dos níveis plasmáticos é atingido em 2 a 4 horas dependendo da ingestão de alimentos.

Naprosyn supositórios: a absorção de naproxeno após administração rectal é mais lenta em comparação com a via oral e os picos dos níveis plasmáticos são mais baixos do que aqueles que se seguem à administração oral da mesma dose.

Distribuição
O naproxeno tem um volume de distribuição de 0,16 l/Kg. Em concentrações terapêuticas, a ligação do naproxeno à albumina é superior a 99%. Para doses de naproxeno superiores a 500 mg/dia, verifica-se um aumento da concentração plasmática inferior ao proporcional, devido à depuração acelerada causada pela saturação da ligação das proteínas plasmáticas que ocorre com doses elevadas. Contudo, a concentração de naproxeno livre continua a aumentar proporcionalmente à dose. A concentração plasmática no estado de equilíbrio é atingida após 3 -4 dias. O naproxeno entra no líquido sinovial, atravessa a placenta e tem sido detectado no leite materno numa concentração de aproximadamente 1% da detectada no plasma.

Metabolismo
O naproxeno é extensamente metabolizado no fígado em 6-0-dismetil-naproxeno. Eliminação
Cerca de 95% da dose de naproxeno é excretada pela urina, principalmente sob a forma de naproxeno (menos de 1%), 6-O-desmetil-naproxeno (menos de 1%) ou sob a forma dos seus conjugados (66-92%). Verificou-se que a taxa de excreção dos metabolitos e conjugados coincide praticamente com a taxa de eliminação plasmática do naproxeno. Quantidades pequenas, 3% ou inferiores, são excretadas nas fezes.
A depuração de naproxeno é de aproximadamente de 0,13 ml/min/kg. A semi-vida de eliminação do naproxeno é de aproximadamente 14 horas e é independente da forma química ou da formulação.

Propriedades farmacocinéticas em situações clínicas especiais
A eliminação de naproxeno está diminuída em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 10 ml/min). Nestes doentes, verifica-se que a depuração de naproxeno é superior à estimada unicamente pelo grau de insuficiência renal.

Insuficiência renal
Uma vez que o naproxeno e os seus metabolitos são excretados principalmente pelo rim, existe potencial para acumulação na presença de insuficiência renal. A eliminação do naproxeno diminui em doentes com insuficiência renal grave. Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 20 ml/min) verifica-se que a depuração de naproxeno é superior à estimada unicamente pelo grau de insuficiência renal.

Crianças
O perfil farmacocinético do naproxeno na criança com 5 – 16 anos é semelhante ao do adulto, embora a depuração seja geralmente mais elevada na criança do que no adulto. Não foram efectuados estudos farmacocinéticos com naproxeno na criança com menos de 5 anos de idade.

5.3 Dados de segurança pré-clínica Carcinogenicidade
Naprosyn foi administrado com alimentos durante 24 meses ao rato Sprague-Dawley nas doses de 8, 16 e 24 mg/Kg/dia. Naprosyn não demonstrou ser carcinogénico no rato.

Mutagenicidade
Não se verificou mutagenecidade na Salmonella typhimurium (5 linhas celulares), Sachharomyces cerevisae (1 linha celular) e nos testes no linfoma do ratinho.

Fertilidade
Naprosyn não afectou a fertilidade no rato quando administrado oralmente em doses de 30 mg/Kg/dia a machos e de 20 mg/Kg/dia a fêmeas.

Teratogenicidade
Naprosyn não demonstrou ser teratogénico quando administrado em doses de 20 mg/Kg/dia durante a organogénese no rato e no coelho.

Reprodução perinatal/pós-natal
A administração oral de Naprosyn a ratas grávidas em doses de 2, 10 e 20 mg/Kg/dia durante o terceiro trimestre de gravidez resultou em trabalhos de parto difíceis. Estes efeitos são conhecidos para esta classe de medicamentos e foram demonstrados em ratas grávidas com o ácido acetilsalicílico e indometacina.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO  NAPROSYN
6.1 Lista dos excipientes

Naprosyn comprimidos: lactose, amido de milho, povidona K30, estearato de magnésio e tartrazina (E102).

Naprosyn comprimidos revestidos: lactose, amido de milho, povidona K30, estearato de
magnésio e tartrazina (E102).
Revestimento: opadry YS-1-7006 e cera de carnaúba.

Naprosyn granulado: sacarose, manitol, maltodextrina, ácido cítrico mono-hidratado, Eudragit NE 30 D, povidona K30, sacarina sódica, aroma de limão e sílica coloidal anidra.

Naprosyn supositórios: massa Witepsol H 15

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
Naprosyn comprimidos – 5 anos
Naprosyn comprimidos revestidos – 5 anos
Naprosyn granulado – 5 anos Naprosyn supositórios – 4 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Naprosyn comprimidos
Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Naprosyn comprimidos revestidos Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Naprosyn granulado
Não conservar acima de 25°C.

Naprosyn supositórios
Não conservar acima de 25°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Naprosyn 250 mg comprimidos Naprosyn 500 mg comprimidos revestidos
Blisters de cloreto de polivinilo cobertos com folha de alumínio (PCV/Alumínio) em caixa exterior de cartolina.
Embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos. Naprosyn 500 mg granulado
Saqueta de complexo PA/PE/AL/SU (de fora para dentro: papel, polietileno, alumínio, Surlyn) Caixa exterior de cartolina. Embalagens de 10, 20 e 30 saquetas.

Naprosyn 250 mg supositórios Naprosyn 500 mg supositórios
Fita termossoldada em cloreto de polivinilo e polietileno de baixa densidade (PVC/LDPE) em caixa exterior de cartolina.
Cada embalagem contém 12 supositórios a 250 mg ou a 500 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6. Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Naprosyn 250 mg comprimidos
N.° de registo: 4533899 – 10 comprimidos, 250 mg, blister de PVC/Alumínio
N.° de registo: 9382424 – 20 comprimidos, 250 mg, blister de PVC/Alumínio
N.° de registo: 4533998 – 30 comprimidos, 250 mg, blister de PVC/Alumínio
N.° de registo: 9382440 – 60 comprimidos, 250 mg, blister de PVC/Alumínio

Naprosyn 500 mg comprimidos revestidos
N.° de registo: 4161899 – 10 comprimidos revestidos, 500 mg, blister de PVC/Alumínio N.° de registo: 9382432 – 20 comprimidos revestidos, 500 mg, blister de PVC/Alumínio N.° de registo: 4534095 – 30 comprimidos revestidos, 500 mg, blister de PVC/Alumínio N.° de registo: 9382457 – 60 comprimidos revestidos, 500 mg, blister de PVC/Alumínio

Naprosyn 500 mg granulado
N.° de registo: 4534194 – 10 saquetas de granulado, 500 mg, saqueta de complexo
PA/PE/AL/SU
N.° de registo: 9661819 – 20 saquetas de granulado, 500 mg, saqueta de complexo
PA/PE/AL/SU
N.° de registo: 4534293 – 30 saquetas de granulado, 500 mg, saqueta de complexo
PA/PE/AL/SU

Naprosyn 250 mg supositórios
N.° de registo: 9382507 – 12 supositórios, 250 mg, fita termossoldada de PVC/LDPE

Naprosyn 500 mg supositórios
N.° de registo: 9382523 – 12 supositórios, 500 mg, fita termossoldada de PVC/LDPE

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Naprosyn 250 mg comprimidos e Naprosyn 250 mg supositórios Data da primeira autorização: 17/12/1973 Data da revisão: 12/06/2001

Naprosyn 500 mg comprimidos revestidos e Naprosyn 500 mg supositórios Data da primeira autorização: 08/06/1974 Data da revisão: 12/06/2001

Naprosyn 500 mg granulado
Data da primeira autorização: 17/11/1988
Data da última renovação: 17/11/2003

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
15-02-2008