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Gliclazida Ureia

Gliclazida Gluniv Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gliclazida Gluniv e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gliclazida Gluniv
3. Como tomar Gliclazida Gluniv
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Gluniv
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GLICLAZIDA GLUNIV 30 mg, Comprimidos de Libertação Prolongada

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA GLUNIV E PARA QUE É UTILIZADO

Gliclazida Gluniv é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue. É umamedicamento antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias.
Gliclazida Gluniv é usado num certo tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) emadultos, quando a dieta, exercício físico e diminuição de peso por si só não tiveram efeitoadequado para manter o nível correcto de açúcar no sangue.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA GLUNIV

Não tome Gliclazida Gluniv
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componente de
Gliclazida Gluniv, ou a outro medicamento do mesmo grupo (sulfonilureias), ou a outrosmedicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas).
– se tem diabetes insulino-dependente (tipo 1);
– se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem cetoacidosediabética), pré-coma ou coma diabético;
– se tem doença renal grave;
– se tem doença hepática grave;
– se está a tomar medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, ver secção
?Ao tomar Gliclazida Gluniv com outros medicamentos?);
– se está a amamentar (ver secção ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Gliclazida Gluniv

Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter níveis adequados deaçúcar. Isto quer dizer que além da toma regular dos seus comprimidos, deve praticar umregime alimentar adequado, fazer exercício físico e, quando necessário, perder peso.

Durante o tratamento com Gliclazida Gluniv é necessário fazer regularmente o controlodo açúcar no seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada
(HbA1c).

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sanguepode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo médico.

O nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode diminuir se:
– toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições,
– está em jejum,
– está mal alimentado,
– alterou o regime alimentar,
– aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou esteaumento,
– bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos,
– toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
– toma altas doses de Gliclazida Gluniv,
– sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiróide, daglândula pituitária ou adrenocortical),
– a sua função renal estiver gravemente diminuída,
– a sua função hepática estiver gravemente diminuída.

Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguintes sintomas:
Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação,agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos,depressão, confusão, perturbações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais,vertigens e sensação de abandono.
Também podem aparecer os seguintes sintomas: transpiração, pele pegajosa, ansiedade,batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dor forte nopeito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir podem aparecer uma confusãoconsiderável (delírio), convulsões, perda de auto-controlo, respiração fraca, batimentoscardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muitorapidamente se consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos deglucose, cubos de açúcar, sumos ou chás açucarados.
Deve portanto trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos de glucose,cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seumédico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomasreaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem óbvios ouaparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o nível de açúcar nosangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos
(os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).
Se estiver numa situação de stress (acidente, cirurgia, febre, etc.) o seu médico podepassar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia) quando a
Gliclazida Gluniv ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando nãocumpriu o tratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Ossintomas podem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e comichão,infecções da pele e desempenho reduzido.

Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares ou tem uma deficiência em glucose-6-fosfatodesidrogenase (G6PD) (alterações nos glóbulos vermelhos), diminuição do nível dehemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), informe o seumédico antes de tomar este medicamento.

Não é recomendado o uso de Gliclazida Gluniv em crianças com idade inferior a 18 anosdevido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Ao tomar Gliclazida Gluniv com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito de redução do açúcar no sangue da Gliclazida Gluniv pode ser aumentado epodem aparecer sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, quando da toma de umdos seguintes medicamentos:
– antibióticos (ex.: sulfamidas),
– medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadoresbeta,
– inibidores ECA como o captopril ou enalapril),
– medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol),
– medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dos receptores
H2),
– medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),
– analgésicos ou antirreumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno),
– medicamentos que contêm álcool.

O efeito de redução do açúcar no sangue da Gliclazida Gluniv pode ser enfraquecido e osníveis de açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintesmedicamentos:

– medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),
– medicamentos que reduzem inflamações (corticosteróides),
– medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamolintravenoso, ritodrina e terbutalina),
– medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais eendometriose (danazol).

Gliclazida Gluniv pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem a coagulaçãodo sangue (ex.: varfarina).

Fale com o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se for a umhospital diga aos médicos que está a tomar Gliclazida Gluniv.

Ao tomar Gliclazida Gluniv com alimentos e bebidas
Gliclazida Gluniv pode ser tomado com alimentos e com bebidas não alcoólicas.

A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada, pois pode alterar o controlo da suadiabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento
Gliclazida Gluniv não é recomendado durante a gravidez. Se está a planear uma gravidez,ou ficou grávida, informe o seu médico que deve prescrever um tratamento maisadequado para si.

Não deve tomar Gliclazida Gluniv enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reacção pode ser diminuída se o seu açúcar nosangue for muito baixo (hipoglicemia) ou muito alto (hiperglicemia) ou se tiverproblemas visuais resultantes dessas condições. Tenha em conta que pode ser perigosopara si ou para os outros (por exemplo quando conduz um carro ou usa máquinas). Falecom o seu médico se quer conduzir um carro se: tem episódios frequentes de diminuiçãodo açúcar no sangue (hipoglicemia), ou se não tem ou tem poucos sinais de aviso deaçúcar baixo no sangue (hipoglicemia).

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA GLUNIV

Tome Gliclazida Gluniv sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem
Tome Gliclazida Gluniv 30 mg sempre de acordo com as indicações do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo seumédico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo devida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração dadose de gliclazida.

A dose habitual é de um a quatro comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma aopequeno almoço. Isto depende da resposta ao tratamento.

Se iniciou uma terapêutica de combinação de Gliclazida Gluniv com metformina, uminibidor da alfa-glucosidase ou insulina, o seu médico determinará a dose adequada decada medicamento para si.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Gliclazida Gluniv émuito forte ou não é suficientemente forte.

Modo e via de administração
Uso oral.

Engolir os comprimidos inteiros. Não deve mastigar os comprimidos.

Tome os comprimidos com um copo de água ao pequeno almoço (de preferência todos osdias à mesma hora).

Deve sempre comer após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais Gliclazida Gluniv do que deveria
Se tomou muitos comprimidos contacte o seu médico ou o Serviço de urgência dohospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue
(hipoglicemia) descritos na secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestão deaçúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas seguidas dum lanche ou duma refeição. Seo doente estiver inconsciente deve informar imediatamente um médico e chamar osserviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança,tomou o medicamento acidentalmente.
Aos doentes inconscientes não deve ser dada comida ou bebida.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência,pode chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Gliclazida Gluniv
É importante tomar o seu medicamento diariamente para melhor resultado.

Contudo se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Gluniv, tome a próxima dose àhora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar utilizar Gliclazida Gluniv
Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumentodo açúcar no sangue (hiperglicemia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Gluniv pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro decada classe de frequência.

Frequentes (frequência de ? 1/100 (1%) a ? 1/10 (10%)):
– Hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue). Os sintomas incluem sonolência, perdade consciência ou possível coma (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Gliclazida
Gluniv?). Se um episódio de diminuição de açúcar no sangue for grave ou prolongado,mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, precisa de imediataintervenção médica.

Pouco frequentes (frequência de ? 1/1000 (0,1%) a ? 1/100 (1%)):
– Doenças gastrointestinais: dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreias, prisãode ventre. Estes efeitos são reduzidos quando Gliclazida Gluniv é tomado com umarefeição, tal como é recomendado.

Raros (frequência de ? 1/10000 (0,0001%) a < 1/1000 (0,1%)):
– Doenças do sangue e do sistema linfático: diminuição do número das células sanguíneas
(por ex.: plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) que pode causar palidez, hemorragiasprolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomas normalmentedesaparecem com a descontinuação do tratamento.
– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: reacções cutâneas, tal como erupçõescutâneas, vermelhidão, comichão e picadas. Também podem aparecer reacções cutâneasgraves.
– Afecções hepatobiliares: alterações anormais da função hepática, que pode causarcoloração amarela na pele e olhos. Se tiver este sintoma consulte imediatamente o seumédico. Os sintomas geralmente desaparecem se parar de tomar o medicamento. O seumédico decidirá se deve parar o tratamento.
– Afecções oculares: a sua visão pode ser afectada por um pequeno período de tempo,especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis deaçúcar no sangue.

Foram descritos com outras sulfonilureias casos de alterações graves no número dascélulas sanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos.
Foram observados sintomas de insuficiência hepática (ex.: icterícia) que na maioria doscasos desapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas que em casos isolados podemlevar a risco de vida por falência hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA GLUNIV

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Gliclazida Gluniv após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Gliclazida Gluniv se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Gluniv
A substância activa é a gliclazida.
Cada comprimido contém 30 mg de gliclazida, numa formulação de libertaçãoprolongada.
Os outros componentes são: hipromelose (4000 cPs), hidrogenofosfato de cálcio anidro,hipromelose (6cPs), hipromelose (15 cPs) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Gluniv e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de libertação prolongada de Gliclazida Gluniv são oblongos, brancos ouquase brancos, planos em ambas as faces.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blister? de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60,
84, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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Gliclazida Dinive Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gliclazida Dinive e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gliclazida Dinive
3. Como tomar Gliclazida Dinive
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Dinive
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GLICLAZIDA DINIVE 30 mg, Comprimidos de Libertação Prolongada

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA DINIVE E PARA QUE É UTILIZADO

Gliclazida Dinive é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue. É ummedicamento antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias.
Gliclazida Dinive é usado num certo tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) emadultos, quando a dieta, exercício físico e diminuição de peso por si só não tiveram efeitoadequado para manter o nível correcto de açúcar no sangue.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA DINIVE

Não tome Gliclazida Dinive
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componente de
Gliclazida Dinive, ou a outro medicamento do mesmo grupo (sulfonilureias), ou a outrosmedicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas).
– se tem diabetes insulino-dependente (tipo 1);
– se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem cetoacidosediabética), pré-coma ou coma diabético;
– se tem doença renal grave;
– se tem doença hepática grave;
– se está a tomar medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, ver secção
?Ao tomar Gliclazida Dinive com outros medicamentos?);
– se está a amamentar (ver secção ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Gliclazida Dinive

Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter níveis adequados deaçúcar. Isto quer dizer que além da toma regular dos seus comprimidos, deve praticar umregime alimentar adequado, fazer exercício físico e, quando necessário, perder peso.

Durante o tratamento com Gliclazida Dinive é necessário fazer regularmente o controlodo açúcar no seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada
(HbA1c).

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sanguepode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo médico.

O nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode diminuir se:
– toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições,
– está em jejum,
– está mal alimentado,
– alterou o regime alimentar,
– aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou esteaumento,
– bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos,
– toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
– toma altas doses de Gliclazida Dinive,
– sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiróide, daglândula pituitária ou adrenocortical),
– a sua função renal estiver gravemente diminuída,
– a sua função hepática estiver gravemente diminuída.

Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguintes sintomas:
Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação,agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos,depressão, confusão, perturbações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais,vertigens e sensação de abandono.
Também podem aparecer os seguintes sintomas: transpiração, pele pegajosa, ansiedade,batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dor forte nopeito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir podem aparecer uma confusãoconsiderável (delírio), convulsões, perda de auto-controlo, respiração fraca, batimentoscardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muitorapidamente se consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos deglucose, cubos de açúcar, sumos ou chás açucarados.
Deve portanto trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos de glucose,cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seumédico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomasreaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem óbvios ouaparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o nível de açúcar nosangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos
(os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).
Se estiver numa situação de stress (acidente, cirurgia, febre, etc.) o seu médico podepassar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia) quando a
Gliclazida Dinive ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando nãocumpriu o tratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Ossintomas podem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e comichão,infecções da pele e desempenho reduzido.

Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares ou tem uma deficiência em glucose-6-fosfatodesidrogenase (G6PD) (alterações nos glóbulos vermelhos), diminuição do nível dehemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), informe o seumédico antes de tomar este medicamento.

Não é recomendado o uso de Gliclazida Dinive em crianças com idade inferior a 18 anosdevido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Ao tomar Gliclazida Dinive com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito de redução do açúcar no sangue da Gliclazida Dinive pode ser aumentado epodem aparecer sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, quando da toma de umdos seguintes medicamentos:
– antibióticos (ex.: sulfamidas),
– medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadoresbeta,
– inibidores ECA como o captopril ou enalapril),
– medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol),
– medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dos receptores
H2),
– medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),
– analgésicos ou antirreumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno),
– medicamentos que contêm álcool.

O efeito de redução do açúcar no sangue da Gliclazida Dinive pode ser enfraquecido e osníveis de açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintesmedicamentos:

– medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),
– medicamentos que reduzem inflamações (corticosteróides),
– medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamolintravenoso, ritodrina e terbutalina),
– medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais eendometriose (danazol).

Gliclazida Dinive pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem a coagulaçãodo sangue (ex.: varfarina).

Fale com o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se for a umhospital diga aos médicos que está a tomar Gliclazida Dinive.

Ao tomar Gliclazida Dinive com alimentos e bebidas
Gliclazida Dinive pode ser tomado com alimentos e com bebidas não alcoólicas.

A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada, pois pode alterar o controlo da suadiabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento
Gliclazida Dinive não é recomendado durante a gravidez. Se está a planear uma gravidez,ou ficou grávida, informe o seu médico que deve prescrever um tratamento maisadequado para si.

Não deve tomar Gliclazida Dinive enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reacção pode ser diminuída se o seu açúcar nosangue for muito baixo (hipoglicemia) ou muito alto (hiperglicemia) ou se tiverproblemas visuais resultantes dessas condições. Tenha em conta que pode ser perigosopara si ou para os outros (por exemplo quando conduz um carro ou usa máquinas). Falecom o seu médico se quer conduzir um carro se: tem episódios frequentes de diminuiçãodo açúcar no sangue (hipoglicemia), ou se não tem ou tem poucos sinais de aviso deaçúcar baixo no sangue (hipoglicemia).

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA DINIVE

Tome Gliclazida Dinive sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem
Tome Gliclazida Dinive 30 mg sempre de acordo com as indicações do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo seumédico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo devida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração dadose de gliclazida.

A dose habitual é de um a quatro comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma aopequeno almoço. Isto depende da resposta ao tratamento.

Se iniciou uma terapêutica de combinação de Gliclazida Dinive com metformina, uminibidor da alfa-glucosidase ou insulina, o seu médico determinará a dose adequada decada medicamento para si.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Gliclazida Dinive émuito forte ou não é suficientemente forte.

Modo e via de administração
Uso oral.

Engolir os comprimidos inteiros. Não deve mastigar os comprimidos.

Tome os comprimidos com um copo de água ao pequeno almoço (de preferência todos osdias à mesma hora).

Deve sempre comer após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais Gliclazida Dinive do que deveria
Se tomou muitos comprimidos contacte o seu médico ou o Serviço de urgência dohospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue
(hipoglicemia) descritos na secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestão deaçúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas seguidas dum lanche ou duma refeição. Seo doente estiver inconsciente deve informar imediatamente um médico e chamar osserviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança,tomou o medicamento acidentalmente.
Aos doentes inconscientes não deve ser dada comida ou bebida.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência,pode chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Gliclazida Dinive
É importante tomar o seu medicamento diariamente para melhor resultado.

Contudo se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Dinive, tome a próxima dose àhora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar utilizar Gliclazida Dinive
Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumentodo açúcar no sangue (hiperglicemia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Dinive pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro decada classe de frequência.

Frequentes (frequência de ? 1/100 (1%) a ? 1/10 (10%)):
– Hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue). Os sintomas incluem sonolência, perdade consciência ou possível coma (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Gliclazida
Dinive?). Se um episódio de diminuição de açúcar no sangue for grave ou prolongado,mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, precisa de imediataintervenção médica.

Pouco frequentes (frequência de ? 1/1000 (0,1%) a ? 1/100 (1%)):
– Doenças gastrointestinais: dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreias, prisãode ventre. Estes efeitos são reduzidos quando Gliclazida Dinive é tomado com umarefeição, tal como é recomendado.

Raros (frequência de ? 1/10000 (0,0001%) a < 1/1000 (0,1%)):
– Doenças do sangue e do sistema linfático: diminuição do número das células sanguíneas
(por ex.: plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) que pode causar palidez, hemorragiasprolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomas normalmentedesaparecem com a descontinuação do tratamento.
– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: reacções cutâneas, tal como erupçõescutâneas, vermelhidão, comichão e picadas. Também podem aparecer reacções cutâneasgraves.
– Afecções hepatobiliares: alterações anormais da função hepática, que pode causarcoloração amarela na pele e olhos. Se tiver este sintoma consulte imediatamente o seumédico. Os sintomas geralmente desaparecem se parar de tomar o medicamento. O seumédico decidirá se deve parar o tratamento.
– Afecções oculares: a sua visão pode ser afectada por um pequeno período de tempo,especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis deaçúcar no sangue.

Foram descritos com outras sulfonilureias casos de alterações graves no número dascélulas sanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos.
Foram observados sintomas de insuficiência hepática (ex.: icterícia) que na maioria doscasos desapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas que em casos isolados podemlevar a risco de vida por falência hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA DINIVE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Gliclazida Dinive após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Gliclazida Dinive se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Dinive
A substância activa é a gliclazida.
Cada comprimido contém 30 mg de gliclazida, numa formulação de libertaçãoprolongada.
Os outros componentes são: hipromelose (4000 cPs), hidrogenofosfato de cálcio anidro,hipromelose (6cPs), hipromelose (15 cPs) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Dinive e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de libertação prolongada de Gliclazida Dinive são oblongos, brancos ouquase brancos, planos em ambas as faces.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blister? de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60,
84, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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Gliclazida Ureia

Gliclazida Actavis Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gliclazida Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gliclazida Actavis
3. Como tomar Gliclazida Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Actavis 30 mg Comprimidos de libertação modificada
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Gliclazida Actavis é um medicamento destinado a reduzir os níveis de açúcar no sangue
(medicamento antidiabético que pertence ao grupo das sulfonilureias).

Gliclazida Actavis comprimidos são utilizados numa forma específica da diabetes
(diabetes mellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta alimentar, a prática de exercíciofísico e a perda de peso não têm, por si só, um efeito adequado.

2. ANTES DE UTILIZAR GLICLAZIDA ACTAVIS

Não tome Gliclazida Actavis:se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida, a qualquer outro componente de
Gliclazida Actavis, ou a qualquer outro medicamento do mesmo grupo (sulfonilureias) oua qualquer outro medicamento relacionado (sulfonamidas hipoglicémicas)se sofre de diabetes dependente da insulina (tipo I)se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (indicador de cetoacidose diabética), um pré-
coma diabético ou coma.se tem uma doença grave renal ou hepáticase está a tomar medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, ver secção ?Aotomar com outros medicamentos)se está a amamentar (ver secção ?Gravidez e aleitamento).

Tome especial cuidado com Gliclazida Actavis
Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter os níveis adequadosde açúcar no sangue. Isto quer dizer que além da toma regular dos seus comprimidos,deve praticar um regime alimentar adequado, fazer exercício físico e, quando necessário,perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlo do açúcarno seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sangue
(hipoglicémia) pode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo médico.

O nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicémia) se:
– toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições,
– está em jejum,
– está mal alimentado,
– alterou o regime alimentar,
– aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou esteaumento,
– bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos,
– toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
– toma altas doses de Gliclazida Actavis,
– sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiróide, daglândula pituitária ou adrenocortical),
– a sua função renal estiver gravemente diminuída,

Se tiver baixos níveis de açúcar no sangue, pode ter os seguintes sintomas: dor de cabeça,fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação, agressividade, faltade concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos, depressão, confusão,perturbações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais, vertigens e sensação deabandono.
Também podem aparecer os seguintes sinais e sintomas: transpiração, pele pegajosa,ansiedade, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dorforte no peito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir podem aparecer uma confusãoconsiderável (delírio), convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca, batimentoscardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muitorapidamente se consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos deglucose, cubos de açúcar, sumos ou chás açucarados.
Deve portanto trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos de glucose,cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seumédico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomasreaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem óbvios ouaparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o nível de açúcar nosangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos
(os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).
Se estiver numa situação de stress (acidente, cirurgia, febre, etc.) o seu médico podepassar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de altos níveis de açúcar no sangue (hiperglicémia) quando agliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando não cumpriu otratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Os sintomaspodem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e comichão, infecções da pelee desempenho reduzido.
Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares ou tem uma deficiência em glucose-6-fosfatodesidrogenase (G6PD) (alterações nos glóbulos vermelhos), diminuição do nível dehemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), informe o seumédico antes de tomar este medicamento.

A utilização de Gliclazida Actavis em crianças não é recomendada devido à ausência dedados.

Ao tomar Gliclazida Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, visto quepodem interagir com a Gliclazida Actavis.

O efeito de redução do açúcar no sangue da gliclazida pode ser aumentado e podemaparecer sintomas de baixos níveis de açúcar no sangue, quando tomar um dos seguintesmedicamentos:
– outros medicamentos para tratar elevados níveis de açúcar no sangue (antidiabéticosorais, ou insulina),
– antibióticos (ex.: sulfamidas),
– medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadoresbeta, inibidores ECA como o captopril ou enalapril),
– medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol),
– medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dos receptores
H2),
– medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),
– analgésicos ou antirreumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno),
– medicamentos que contêm álcool.

O efeito de redução do açúcar no sangue da gliclazida pode ser enfraquecido e os níveisde açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintes medicamentos:
– medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),
– medicamentos que reduzem inflamações (corticosteróides),

– medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamolintravenoso, ritodrina e terbutalina),
– medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais eendometriose (danazol).

A Gliclazida Actavis pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem acoagulação do sangue (ex.: varfarina).

Fale com o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se for a umhospital diga aos médicos que está a tomar Gliclazida Actavis.

Ao tomar Gliclazida Actavis com alimentos e bebidas
A Gliclazida Actavis pode ser tomada com alimentos e com bebidas não alcoólicas. Aingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada, pois pode alterar o controlo da suadiabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento
Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A Gliclazida Actavis não é recomendada durante a gravidez. Se está a planear umagravidez, ou ficou grávida, informe o seu médico que deve prescrever um tratamentomais adequado para si.

Aleitamento
Não deve tomar Gliclazida Actavis enquanto está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e reacção pode diminuir se o açúcar no sangue baixar
(hipoglicémia) ou aumentar (hiperglicémia) ou se desenvolver problemas visuais emresultado destes estados. Lembre-se de que se pode colocar em perigo ou aos outros (porexemplo, conduzir um carro ou utilizar máquinas).
Pergunte, por favor, ao seu médico se pode conduzir um carro se:
– sofre de episódios frequentes de diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia)
– não tem ou tem poucos sinais de alerta de açúcar baixo no sangue (hipoglicémia)

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA ACTAVIS

Posologia
Tome Gliclazida Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo seu médico,dependendo dos níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo devida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração dadose de gliclazida.
A dose inicial recomendada é de 1 comprimido por dia (30 mg). A dose habitual é de uma quatro comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma ao pequeno-almoço. Istodepende da resposta ao tratamento.

Se iniciou uma terapêutica de combinação de Gliclazida Actavis com metformina, uminibidor da alfa-glucosidase ou insulina, o seu médico determinará a dose adequada decada medicamento para si.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Gliclazida Actavis émuito forte ou não é suficientemente forte.

Modo e via de administração
Uso oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros sem mastigar ou esmagar.
Tome os comprimidos com um copo de água ao pequeno-almoço (de preferência todos osdias à mesma hora).
Deve sempre comer após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais Gliclazida Actavis do que deveria
Se tomou comprimidos a mais contacte o seu médico ou o Serviço de urgência dohospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue
(hipoglicémia) descritos na secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestão deaçúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas seguidas de um lanche ou de uma refeição.
Se o doente estiver inconsciente deve informar imediatamente um médico e chamar osserviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança,tomou o medicamento acidentalmente. Aos doentes inconscientes não deve ser dadacomida ou bebida.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência,pode chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Actavis
É importante tomar o seu medicamento diariamente dado que um tratamento regularfunciona melhor.
Contudo se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Actavis, tome a próxima dose àhora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Gliclazida Actavis
Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumentodo açúcar no sangue (hiperglicémia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Actavis 30 mg comprimidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados com as referidas frequências:
Frequente: afecta 1 a 10 doentes em 100
O efeito secundário mais observado é a baixa de açúcar no sangue (hipoglicémia): Parasinais e sintomas veja ?Tome especial cuidado com? na secção 2?.
Se não se tratar estes sintomas podem evoluir para a sonolência, perda de consciência ou,eventualmente, coma. Se um episódio de hipoglicémia é grave ou prolongada, mesmoque temporariamente controlada pela ingestão de açúcar, deverá procurar atendimentomédico imediato.

Pouco frequente: afecta 1 a 10 doentes em 1000
Dor de estômago ou desconforto, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão deventre. Estes efeitos são reduzidos quando a Gliclazida Actavis é tomada à refeição, talcomo recomendado, consulte a secção 3 "COMO TOMAR GLICLAZIDA ACTAVIS?.

Frequência desconhecia:
Doenças do sangue: Tem sido notificada a diminuição do número de células no sangue
(por ex., plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos). Isto pode causar: palidez,sangramentos, contusões, dores de garganta e febre. Estes sintomas desaparecemgeralmente quando o tratamento é interrompido.

Doenças hepáticas: Têm sido notificados casos isolados de função hepática anormal, quepode causar amarelecimento da pele e dos olhos. Se verificar isto, consulte o seu médicoimediatamente. Os sintomas resolvem-se geralmente se o medicamento for interrompido.
O seu médico irá decidir se é necessário interromper o tratamento.

Doenças da pele: têm sido notificadas reacções cutâneas como erupção cutânea,vermelhidão, comichão e urticária. Também podem surgir reacções graves.

Afecções oculares: A sua visão pode ser afectada por um curto período de tempo,especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido a mudanças nos níveis deaçúcar no sangue

Têm sido descritos, com sulfonilureias, casos de alterações graves no número de célulasdo sangue e inflamação alérgica da parede dos vasos sanguíneos. Os sintomas deinsuficiência hepática (ex. icterícia,), que foram observados na maioria dos casos,desapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas em casos isolados podem levar àinsuficiência hepática fatal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister Alu/PVC-PVDC
Não conservar acima de 25°C.

Recipiente para comprimidos
Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no recipiente paracomprimidos ou no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Actavis

A substância activa é a gliclazida. Um comprimido contém 30 mg de gliclazida, na formade comprimido de libertação modificada.

Os outros componentes são hidrogenocarbonato de sódio, manitol (E421),hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, hipromelose, silica coloidal anidra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimidos de libertação modificada
Comprimidos brancos, ovais, biconvexos 4,5 x 10,1 mm marcados com um ?G? num doslados.

Dimensões das embalagens
Blister: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 comprimidos de libertaçãomodificada.
Recipiente para comprimidos: 30, 100 e 180 comprimidos de libertação modificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78
P.O.Box 420,
IS-222 Hafnarfjordur
Islândia

Este folheto foi aprovado em

Categorias
Gliclazida Ureia

Gliclazida ESP Pharma Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gliclazida ESP Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gliclazida ESP Pharma
3. Como tomar Gliclazida ESP Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida ESP Pharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida ESP Pharma 30 mg Comprimidos de libertação modificada
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA ESP PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Gliclazida ESP Pharma é um medicamento destinado a reduzir os níveis de açúcar nosangue (medicamento antidiabético que pertence ao grupo das sulfonilureias).

Gliclazida ESP Pharma comprimidos são utilizados numa forma específica da diabetes
(diabetes mellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta alimentar, a prática de exercíciofísico e a perda de peso não têm, por si só, um efeito adequado.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA ESP PHARMA

Não tome Gliclazida ESP Pharma:se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida, a qualquer outro componente de
Gliclazida ESP Pharma, ou a qualquer outro medicamento do mesmo grupo
(sulfonilureias) ou a qualquer outro medicamento relacionado (sulfonamidashipoglicémicas)se sofre de diabetes dependente da insulina (tipo I)se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (indicador de cetoacidose diabética), um pré-
coma diabético ou coma.se tem uma doença grave renal ou hepáticase está a tomar medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, ver secção ?Aotomar com outros medicamentos)se está a amamentar (ver secção ?Gravidez e aleitamento).

Tome especial cuidado com Gliclazida ESP Pharma
Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter os níveis adequadosde açúcar no sangue. Isto quer dizer que além da toma regular dos seus comprimidos,deve praticar um regime alimentar adequado, fazer exercício físico e, quando necessário,perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlo do açúcarno seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sangue
(hipoglicémia) pode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo médico.

O nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicémia) se:
– toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições,
– está em jejum,
– está mal alimentado,
– alterou o regime alimentar,
– aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou esteaumento,
– bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos,
– toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
– toma altas doses de Gliclazida ESP Pharma,
– sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiróide, daglândula pituitária ou adrenocortical),
– a sua função renal estiver gravemente diminuída,

Se tiver baixos níveis de açúcar no sangue, pode ter os seguintes sintomas: dor de cabeça,fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação, agressividade, faltade concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos, depressão, confusão,perturbações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais, vertigens e sensação deabandono.
Também podem aparecer os seguintes sinais e sintomas: transpiração, pele pegajosa,ansiedade, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dorforte no peito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir podem aparecer uma confusãoconsiderável (delírio), convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca, batimentoscardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muitorapidamente se consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos deglucose, cubos de açúcar, sumos ou chás açucarados.
Deve portanto trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos de glucose,cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seu

médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomasreaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem óbvios ouaparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o nível de açúcar nosangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos
(os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).
Se estiver numa situação de stress (acidente, cirurgia, febre, etc.) o seu médico podepassar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de altos níveis de açúcar no sangue (hiperglicémia) quando agliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando não cumpriu otratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Os sintomaspodem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e comichão, infecções da pelee desempenho reduzido.
Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares ou tem uma deficiência em glucose-6-fosfatodesidrogenase (G6PD) (alterações nos glóbulos vermelhos), diminuição do nível dehemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), informe o seumédico antes de tomar este medicamento.

A utilização de Gliclazida ESP Pharma em crianças não é recomendada devido àausência de dados.

Ao tomar Gliclazida ESP Pharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, visto quepodem interagir com a Gliclazida ESP Pharma.

O efeito de redução do açúcar no sangue da gliclazida pode ser aumentado e podemaparecer sintomas de baixos níveis de açúcar no sangue, quando tomar um dos seguintesmedicamentos:
– outros medicamentos para tratar elevados níveis de açúcar no sangue (antidiabéticosorais, ou insulina),
– antibióticos (ex.: sulfamidas),
– medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadoresbeta, inibidores ECA como o captopril ou enalapril),
– medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol),
– medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dos receptores
H2),
– medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),
– analgésicos ou antirreumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno),
– medicamentos que contêm álcool.

O efeito de redução do açúcar no sangue da gliclazida pode ser enfraquecido e os níveisde açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintes medicamentos:
– medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),
– medicamentos que reduzem inflamações (corticosteróides),
– medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamolintravenoso, ritodrina e terbutalina),
– medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais eendometriose (danazol).

A Gliclazida ESP Pharma pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem acoagulação do sangue (ex.: varfarina).

Fale com o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se for a umhospital diga aos médicos que está a tomar Gliclazida ESP Pharma.

Ao tomar Gliclazida ESP Pharma com alimentos e bebidas
A Gliclazida ESP Pharma pode ser tomada com alimentos e com bebidas não alcoólicas.
A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada, pois pode alterar o controlo da suadiabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento
Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A Gliclazida ESP Pharma não é recomendada durante a gravidez. Se está a planear umagravidez, ou ficou grávida, informe o seu médico que deve prescrever um tratamentomais adequado para si.

Aleitamento
Não deve tomar Gliclazida ESP Pharma enquanto está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e reacção pode diminuir se o açúcar no sangue baixar
(hipoglicémia) ou aumentar (hiperglicémia) ou se desenvolver problemas visuais emresultado destes estados. Lembre-se de que se pode colocar em perigo ou aos outros (porexemplo, conduzir um carro ou utilizar máquinas).
Pergunte, por favor, ao seu médico se pode conduzir um carro se:
– sofre de episódios frequentes de diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia)
– não tem ou tem poucos sinais de alerta de açúcar baixo no sangue (hipoglicémia)

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA ESP PHARMA

Posologia

Tome Gliclazida ESP Pharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo seu médico,dependendo dos níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo devida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração dadose de gliclazida.
A dose inicial recomendada é de 1 comprimido por dia (30 mg). A dose habitual é de uma quatro comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma ao pequeno-almoço. Istodepende da resposta ao tratamento.

Se iniciou uma terapêutica de combinação de Gliclazida ESP Pharma com metformina,um inibidor da alfa-glucosidase ou insulina, o seu médico determinará a dose adequadade cada medicamento para si.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Gliclazida ESP Pharma
é muito forte ou não é suficientemente forte.

Modo e via de administração
Uso oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros sem mastigar ou esmagar.
Tome os comprimidos com um copo de água ao pequeno-almoço (de preferência todos osdias à mesma hora).
Deve sempre comer após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais Gliclazida ESP Pharma do que deveria
Se tomou comprimidos a mais contacte o seu médico ou o Serviço de urgência dohospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue
(hipoglicémia) descritos na secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestão deaçúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas seguidas de um lanche ou de uma refeição.
Se o doente estiver inconsciente deve informar imediatamente um médico e chamar osserviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança,tomou o medicamento acidentalmente. Aos doentes inconscientes não deve ser dadacomida ou bebida.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência,pode chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida ESP Pharma
É importante tomar o seu medicamento diariamente dado que um tratamento regularfunciona melhor.
Contudo se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida ESP Pharma, tome a próximadose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gliclazida ESP Pharma

Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumentodo açúcar no sangue (hiperglicémia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida ESP Pharma 30 mg comprimidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados com as referidas frequências:
Frequente: afecta 1 a 10 doentes em 100
O efeito secundário mais observado é a baixa de açúcar no sangue (hipoglicémia): Parasinais e sintomas veja ?Tome especial cuidado com? na secção 2?.
Se não se tratar estes sintomas podem evoluir para a sonolência, perda de consciência ou,eventualmente, coma. Se um episódio de hipoglicémia é grave ou prolongada, mesmoque temporariamente controlada pela ingestão de açúcar, deverá procurar atendimentomédico imediato.

Pouco frequente: afecta 1 a 10 doentes em 1000
Dor de estômago ou desconforto, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão deventre. Estes efeitos são reduzidos quando a Gliclazida ESP Pharma é tomada à refeição,tal como recomendado, consulte a secção 3 "COMO TOMAR GLICLAZIDA ESP
PHARMA?.

Frequência desconhecia:
Doenças do sangue: Tem sido notificada a diminuição do número de células no sangue
(por ex., plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos). Isto pode causar: palidez,sangramentos, contusões, dores de garganta e febre. Estes sintomas desaparecemgeralmente quando o tratamento é interrompido.

Doenças hepáticas: Têm sido notificados casos isolados de função hepática anormal, quepode causar amarelecimento da pele e dos olhos. Se verificar isto, consulte o seu médicoimediatamente. Os sintomas resolvem-se geralmente se o medicamento for interrompido.
O seu médico irá decidir se é necessário interromper o tratamento.

Doenças da pele: têm sido notificadas reacções cutâneas como erupção cutânea,vermelhidão, comichão e urticária. Também podem surgir reacções graves.

Afecções oculares: A sua visão pode ser afectada por um curto período de tempo,especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido a mudanças nos níveis deaçúcar no sangue

Têm sido descritos, com sulfonilureias, casos de alterações graves no número de célulasdo sangue e inflamação alérgica da parede dos vasos sanguíneos. Os sintomas deinsuficiência hepática (ex. icterícia,), que foram observados na maioria dos casos,desapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas em casos isolados podem levar àinsuficiência hepática fatal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA ESP PHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister Alu/PVC-PVDC
Não conservar acima de 25°C.

Recipiente para comprimidos
Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no recipiente paracomprimidos ou no blister, após VAL e EXP. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida ESP Pharma

A substância activa é a gliclazida. Um comprimido contém 30 mg de gliclazida, na formade comprimido de libertação modificada.

Os outros componentes são hidrogenocarbonato de sódio, manitol (E421),hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, hipromelose, silica coloidal anidra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida ESP Pharma e conteúdo da embalagem

Comprimidos de libertação modificada

Comprimidos brancos, ovais, biconvexos 4,5 x 10,1 mm marcados com um ?G? num doslados.

Dimensões das embalagens
Blister: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 comprimidos de libertaçãomodificada.
Recipiente para comprimidos: 30, 100 e 180 comprimidos de libertação modificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ESP Pharma Limited
5, Bourlet Close
W1W 7BL Londres
Reino Unido

Fabricantes

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78
P.O.Box 420,
IS-222 Hafnarfjordur
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros da EEE sob as seguintesdenominações:

Áustria

Gliclazid ESP Pharma 30 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Bulgária

Gliclazide
SR
Polpharma
República Tcheca

Gliclazide SR Polpharma
Dinamarca

Gliclazid
ESP
Pharma
Estónia
Gliclazide
Polpharma
Hungria Gliclazide
SR
Polpharma
Irlanda

Seglicol MR 30mg Modified-release Tablets
Itália

Gliclazide ESP Pharma 30 mg compresse a rilascio

modificato
Letônia

Gliclazide Polpharma 30 mg ilgsto??s darb?bas tabletes
Lituânia Gliclazide
Polpharma
Polônia
Glimatin
SR
Portugal

Gliclazida
ESP
Pharma
Romênia

Gliclazid? Polpharma 30mg comprimate cu eliberare

modificat?
Eslováquia

Gliclazide
SR
Polpharma
Espanha

Gliclazide ESP Pharma 30 mg comprimidos de liberación

modificada EFG
Reino Unido
Espile XL 30 mg Prolonged-release Tablets

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Gliclazida Ureia

Gliclazida Ciclum Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gliclazida Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gliclazida Ciclum
3. Como tomar Gliclazida Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Ciclum 30 mg Comprimidos de libertação modificada
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Gliclazida Ciclum 30 mg é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue
(medicamento antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias).
Gliclazida Ciclum 30 mg é usado num certo tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) emadultos, quando a dieta, exercício físico e perda de peso por si só não tiveram um efeitoadequado na manutenção do nível correcto de açúcar no sangue.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA CICLUM

Não tome Gliclazida Ciclum
– se for alérgico (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componente de
Gliclazida Ciclum 30 mg, ou a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureias), oua outros medicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas);
-se tem diabetes insulino-dependente (tipo 1);
-se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem diabetes ceto-acidose),pré-coma ou coma diabético;
-se tem doença renal ou hepática grave;
-se está a tomar medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, ver Secção
?Tomar outros medicamentos?);
-se está a amamentar (ver Secção ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Gliclazida Ciclum

Deve cumprir o plano de tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter níveis deaçúcar no sangue adequados. Isto quer dizer que, além da toma regular dos seuscomprimidos, deve cumprir um regime alimentar, fazer exercício físico e, quandonecessário, perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer uma monitorização regular doaçúcar no seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada
(HbA1c).

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sanguepode aumentar, por isso é particularmente necessário uma monitorização médicarigorosa.

Um baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicémia) pode ocorrer:
– se toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições,
– se está em jejum,
– se está mal alimentado,
– se alterou a dieta,
– se aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhoueste aumento,
– se bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos,
– se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
– se toma altas doses de gliclazida,
– se sofre de alguma doença particular induzida por alteração hormonal (alteraçõesfuncionais da tiroide, da glândula pituitária ou do cortéx adrenal),
– se a sua função renal ou hepática estiver gravemente diminuída.

Se o açúcar no sangue estiver baixo pode sentir os seguintes sintomas: dor de cabeça,fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação, agressividade, faltade concentração, diminuição da vigilância e do tempo de reacção, depressão, confusão,pertubações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais, tonturas e sensação deabandono.
Os sintomas também podem ocorrer: transpiração, pele húmida, ansiedade, batimentoscardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dor forte no peito que podeirradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir podem ter confusão considerável (delírio),desenvolver convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca e batimentos cardíacosfracos, pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de baixo açúcar no sangue desaparecem muitorapidamente se consumir qualquer forma de açúcar, por ex.: comprimidos de glucose,cubos de açúcar, sumos e chá açucarados.
Deve portanto ter sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos de glucose,cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são efectivos. Contacte o seu

médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomasreaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, menos óbvios oudesenvolverem-se muito lentamente ou não está informado a tempo que o seu nível deaçúcar no sangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certosmedicamentos (ex.: os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).
Se estiver numa situação de stress (ex.: acidentes, operações cirúrgicas, febre, etc) o seumédico pode temporariamente passar-lhe para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicémia) quando agliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando não cumpriu oplano de tratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Ossintomas podem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e com comichão,infecções da pele e desempenho reduzido.
Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem história familiar ou se tem deficiência hereditária em glucose-6-fosfatodesidrogenase (G6PD) (alterações nos glóbulos vermelhos), pode ocorrer diminuição donível de hemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Gliclazida 30 mg não é recomendado em crianças devido à falta de dados.

Ao tomar Gliclazida Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez quepodem interagir com Gliclazida Ciclum.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser aumentado e podemaparecer sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, quando da toma:
– outros medicamentos usados para tratar o açucar elevado no sangue (antidiabéticos oraisou insulina),
– antibióticos (ex: sulfamidas),
– medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadoresbeta, inibidores ECA como o captopril ou enalapril),
– medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol),
– medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antantagonistas dosreceptores H2),
– medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),
– analgésicos ou antireumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno),
– medicamentos que contêm álcool.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser enfraquecido e os níveisde açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintes medicamentos:
– medicamentos para tratar doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),

– medicamentos que reduzem inflamações (corticosteróides),
– medicamentos para tratar a asma ou usados no trabalho de parto (salbutamolintravenoso, ritodrina e terbutalina),
– medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais eendometriose (danazol).

Gliclazida Ciclum 30 mg pode aumentar os efeitos de medicamentos que reduzem acoagulação do sangue (ex: varfarina).

Fale com o seu médico antes de começara a tomar outro medicamento. Se for a umhospital diga aos médicos que está a tomar Gliclazida Ciclum 30 mg.

Ao tomar Gliclazida Ciclum com alimentos e bebidas
Gliclazida Ciclum 30 mg pode ser tomado com alimentos e com bebidas não alcoólicas.
A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada pois pode alterar o controlo da suadiabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Gliclazida Ciclum 30 mg não é recomendado durante a gravidez. Se está a planear umagravidez, ou ficou grávida, informe o seu médico para que ele possa prescrever umtratamento mais adequado para si.

Aleitamento
Não deve tomar Gliclazida Ciclum 30 mg enquanto está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reacção pode ser diminuida se o seu açúcar nosangue for muito baixo (hipoglicémia) ou muito alto (hiperglicémia) ou se desenvolverproblemas visuais como resultado dessas condições. Tenha em conta que pode serperigoso para si ou para os outros (ex.: quando conduz um carro ou usa máquinas).
Fale com o seu médico se pode conduzir um carro se:
– tem episódios frequentes de baixo açúcar no sangue (hipoglicémia),
– se tem poucos ou não tem sinais de aviso de açúcar baixo no sangue (hipoglicémia).

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA CICLUM

Posologia
Tomar Gliclazida Ciclum 30 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo seumédico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Alterações de factores externos (ex.: diminuição de peso, alterações no estilo de vida,stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração das dosesde gliclazida.
A dose inicial recomendada é 1 comprimido diário (30 mg). A dose habitual é um aquatro comprimidos (máximo 120 mg) numa toma única ao pequeno almoço. Istodepende da resposta ao tratamento.
Gliclazida Ciclum 30 mg pode ser usada para substituir outros antidiabéticos orais,consulte o seu médico. Se iniciou uma terapêutica de combinação de Gliclazida Ciclum
30 mg com metformina, um inibidor alfa glucosidase ou insulina, o seu médicodeterminará a dose apropriada de cada medicamento individualmente para si.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Gliclazida Ciclum 30mg é muito forte ou não é suficientemente forte.

Modo e via de administração
Via oral.
Os comprimidos devem ser engulidos inteiros sem mastigar nem esmagar oscomprimidos.
Tome o(s) comprimido(s) com um copo de água ao pequeno almoço (de preferênciatodos os dias à mesma hora).
Deve sempre comer após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais Gliclazida Ciclum do que deveria
Se tomou muitos comprimidos contacte o seu médico ou o Serviço de urgência dohospital mais próximo imediatamente. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcarno sangue (hipoglicémia) descritos na Secção 2. Os sintomas podem ser aliviados com aingestão de açúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas seguidas dum lanchesubstancial ou duma refeição. Se o doente estiver inconsciente informar imediatamenteum médico e chamar os serviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, ex.:uma criança, tomou o medicamento acidentalmente.
Aos doentes inconscientes não deve ser dada comida ou bebida.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência,pode chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Ciclum
É importante tomar o seu medicamento diariamente pois o tratamento regular melhora oresultado.
Contudo se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Ciclum 30 mg, tome a próximadose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gliclazida Ciclum
Como o tratamento para a diabetes é normalmente um tratamento prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumentodo açúcar no sangue (hiperglicémia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Ciclum 30 mg pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com as seguintes frequências:

Frequentes (ocorrem em 1 e 10 doentes entre 100 tratados):
O efeito mais frequentemente observado é a diminuição do açúcar no sangue
(hipoglicémia). Para sintomas e sinais ver a Secção ?Tome especial cuidado? na ?Secção
2 ANTES DE TOMAR?.
Se não tratar estes sintomas podem progredir para sonolência, perda de consciência oupossível coma. Se um episódio de baixa de açúcar no sangue é grave ou prolongado,mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, deve procurarintervenção médica imediata.

Pouco frequentes (ocorrem em 1 e 10 doentes entre 1000 tratados):
Dor de estômago ou disconforto, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão de ventre.
Estes efeitos são reduzidos quando Gliclazida Ciclum é tomada com uma refeição comorecomendado, ver secção 3 ?COMO TOMAR?.

Frequência desconhecida:
Alterações do sangue: Foram reportados diminuição do número das células sanguíneas
(ex.: plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos). Pode causar: palidez, hemorragiasprolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomas desaparecemnormalmente quando o tratamento é descontinuado.

Alterações do fígado: Existem notificações isoladas de função hepática anormal, quepode causar coloração amarela da pele e olhos. Se tiver este sintoma consulteimediatamente o seu médico. Os sintomas geralmente desaparecem se parar omedicamento. O seu médico decidará se deve parar o tratamento.

Alterações da pele: Foram notificadas reacções cutâneas tais como erupções cutâneas,vermelhidão, comichão e urticária. Também podem aparecer reacções cutâneas graves.

Alterações visuais: A sua visão pode ser afectada por um pequeno período de tempoespecialmente no início do tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis deaçúcar no sangue.

Foram descritos com sulfonilureias, casos de alterações graves no número das célulassanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos. Foram observadossintomas de insuficiência hepática (ex: ictericia) que na maioria dos casos desapareceram

após a suspensão das sulfonilureias, mas que em casos isolados podem levar a risco devida por falência hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister Alu/PVC-PVDC:
Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Recipiente de HDPE.
Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Gliclazida Ciclum 30 mg após o prazo de validade impresso no recipientepara comprimidos, cartonagem e blister, após ?VAL.:?. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Ciclum

– A substância activa é a gliclazida. Um comprimido contém 30 mg de gliclazida, numaformulação de libertação modificada.
– Os outros componentes são hidrogenocarbonato de sódio, manitol (E421),hidrogenofosfato de cálcio, hipromelose, sílcia coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Ciclum e conteúdo da embalagem

Comprimido de libertação modificada.
Comprimidos brancos, ovais, biconvexos 4,5 x 10,1 mm, com a marca ?G? de um doslados

Dimensão das embalagens:
Blisters: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 comprimidos.
Recipientes para comprimidos: 30, 100 e 180 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Actavis hf
Reykjavikurvegi 78
IS-220 Hafnarfjordur
Iceland

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Germany

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36, 1190 Wien
Austria

Centrafarm Services BV
Nieuwee Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur
The Netherlands

Eurogenerics NV
Address: Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels
Belgium

Clonmel Heathcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Lamp Sanprospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena)
Italy

PharmacCoDane ApS
Address: Marielundvej 46 A, 2750 Herlev
Denmark

Sanico NV

Industriezone, Veedijk 59, 2300 Turnhout
Belgium

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DK: Gliclazid
STADA
ÁT: Gliclazid STADA 30 mg ? Tabletten mit veraenderter
Wirkstofffreisetzung
BE:
Gliclazide Eurogenerics 30mg tabletten met gereguleerde afgifte
BG: Madras
ES:
Gliclazida STADA STADA30 comprimidos de liberacion modificada
EFG
IE:
Diaclon MR 30 mg Modified-release Tablets
IT:
GLYZID 30 mg compresse a rilascio modificato
LU:
Gliclazide Eurogenerics 30mg comprimes a liberation modifiee
NL:
Gliclazide retard CF 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
PL: Clazistada
PT: Gliclazida
Ciclum
RO: Gliclazid? Mithridatum 30 mg comprimate cu eliberare modificat?
SI: Gliklazid STADA HEMOFARM 30 mg tablete s prirejenim
spro??anjem
UK:
Mithrile XL 30mg Prolonged-release Tablets

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Gliclazida Ureia

Diadeon LM Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diadeon LM e para que é utilizado
2. Antes de tomar Diadeon LM
3. Como tomar Diadeon LM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diadeon LM
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diadeon LM 60 mg comprimidos de libertação modificada
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DIADEON LM E PARA QUE É UTILIZADO

Diadeon LM é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue (medicamentoantidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias).
Diadeon LM é usado num certo tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) em adultos,quando a dieta, exercício físico e diminuição de peso por si só não tiveram o efeitoadequado para manter o nível correcto de açúcar no sangue.

2. ANTES DE TOMAR DIADEON LM

Não tome Diadeon LM se: se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualqueroutro componente de Diadeon LM, ou a outro medicamento do mesmo grupo
(sulfonilureias), ou a outros medicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas).se tem diabetes insulino-dependente (tipo 1); se tem corpos cetónicos e açúcar na suaurina (quer dizer que tem diabetes ceto-acidose), pré-coma ou coma diabético; se temdoença renal grave ou hepática grave; se está a tomar medicamentos para tratar infecçõespor fungos ( miconazol, ver Secção ?Ao tomar Diadeon LM com outros medicamentos?); se está a amamentar (ver Secção ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Diadeon LM

Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter adequados níveis deaçúcar no sangue. Isto quer dizer que além da toma regular dos seus comprimidos, devecumprir com o regime alimentar, fazer exercício físico e, quando necessário, perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlo do açúcarno seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbA1c)se necessário.

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sangue
(hipoglicemia) pode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo médico;

Pode ocorrer uma diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia):se toma as refeições de modo irregular ou salta refeições por completo,se está em jejum,se está mal alimentado,se alterou o regime alimentar,se aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou esteaumento,se bebe álcool, particularmente em combinação com a omissão de refeições,se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,se toma altas doses de gliclazida,se sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiroide, daglândula pituitária ou do cortex adrenal),se a sua função renal ou hepática estiver gravemente diminuída,

Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguintes sintomas:
Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação,agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos,depressão, confusão, pertubações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais,vertigens e sensação de abandono.
Também podem aparecer os seguintes sintomas: transpiração, pele pegajosa, ansiedade,batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dor forte nopeito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a diminuir pode sofrer de confusãoconsiderável (delírio), desenvolver convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca,batimentos cardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muitorapidamente assim que consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos deglucose, cubos de açúcar, sumos e chá açucarados.
Deve, portanto, trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos deglucose, cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacteo seu médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se ossintomas reaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem óbvios ouaparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o nível de açúcar nosangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos
(por exemplo os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).
Se estiver em situações de stress (por exemplo acidente, cirurgia, febre, etc) o seu médicopode passar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia) quando agliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando não cumpriu otratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Estes sintomaspodem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e coceira, infecções da pele edesempenho reduzido.

Se estes sintomas ocorrerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares de, ou tem uma deficiência herditária em glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6PD) (anormalidade dos glóbulos vermelhos), pode ocorrerdiminuição do nível de hemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemiahemolítica). Contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Diadeon LM não é recomendado para uso em crianças, devido à ausência de dados.

Ao tomar Diadeon LM com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, pois podeminteragir com Diadeon LM.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser aumentado e podemaparecer sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, quando da toma de um dosseguintes medicamentos:outros medicamentos usados para tratar altos níveis de açúcar no sangue (antidiabéticosorais ou insulina) antibióticos (por exemplo sulfonamidas), medicamentos para tratar atensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadores beta, inibidores ECA comoo captopril ou enalapril), medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol,fluconazol), medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dosreceptores H2), medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),analgésicos ou antireumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno), medicamentos que contêm
álcool.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser enfraquecido e os níveisde açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintes medicamentos:medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),medicamentos que reduzem inflamações (corticosteroides),medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamolintravenoso, ritodrina e terbutalina),

medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais e endometriose
(danazol).

Diadeon LM pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem a coagulação dosangue (ex: varfarina).
Fale com o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se for a umhospital diga aos profissionais de saúde que está a tomar Diadeon LM.

Ao tomar Diadeon LM com alimentos e bebidas
Diadeon LM pode ser tomado com alimentos e com bebidas não alcoólicas.
A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada, pois pode alterar o controlo da suadiabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento
Diadeon LM não é recomendado durante a gravidez. Se está a planear uma gravidez, ouficou grávida, informe o seu médico para que ele possa prescrever o tratamento maisadequado para si.

Não deve tomar Diadeon LM enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reacção pode estar comprometida se o seu açúcarno sangue for muito baixo (hipoglicemia) ou muito alto (hiperglicemia) ou se tiverproblemas visuais resultantes dessas condições. Tenha em conta que pode ser perigosopara si ou para os outros (por exemplo quando conduz um carro ou usa máquinas). Falecom o seu médico para saber se pode conduzir um carro, caso: tenha episódios frequentes de diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia),tenha poucos ou nenhuns sinais de aviso de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia).

Informações importantes sobre alguns componentes de Diadeon LM
Diadeon LM contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DIADEON LM

Posologia
Tomar Diadeon LM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose é determinada pelo médico, dependendo dos seus níveis de açúcar no sangue epossivelmente na urina.

Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo devida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração dadose de gliclazida.
A dose usual é de metade a dois comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma aopequeno-almoço. Isto depende da resposta ao tratamento.
Se iniciou uma terapêutica de combinação de Diadeon LM com metformina, um inibidoralfa glucosidase, ou insulina o seu médico determinará por si a dose adequada de cadamedicamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Diadeon LM é muitoforte ou não é suficientemente forte.

Modo e via de administração
Via oral.
Engolir a metade do comprimido ou o(s) comprimido(s) inteiro(s). Não deve mastigar ouesmagar. Tome o(s) comprimido(s) com um copo de água ao pequeno-almoço (e depreferência todos os dias à mesma hora).
Deve sempre comer uma refeição após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais Diadeon LM do que deveria
Se tomou muitos comprimidos contacte o seu médico ou o serviço de urgência dohospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue
(hipoglicemia) descritos na Secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestãoimediata de açúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas, seguidas dum lanche ou dumarefeição. Se o doente estiver inconsciente informar imediatamente um médico e chamaros serviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança,tomou o medicamento acidentalmente.
Não deve ser dada comida ou bebida a doentes inconscientes.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência,possa chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Diadeon LM
É importante tomar o seu medicamento diariamente para melhor resultado.
Contudo, se se esqueceu de tomar uma dose de Diadeon LM, tome a próxima dose à horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar utilizar Diadeon LM
Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumentodo açúcar no sangue (hiperglicemia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Diadeon LM pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito mais frequentemente observado é a diminuição do açúcar no sangue
(hipoglicemia). Para sintomas e sinais ver a Secção ?Tome especial cuidado?.
Se estes sintomas não forem tratados podem progredir para sonolência, perda deconsciência ou possível coma. Se um episódio de baixa de açúcar no sangue é grave ouprolongado, mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, precisade imediata intervenção médica.

Perturbações do fígado
Tem havido notificações isoladas de função hepática anormal, que pode causar coloraçãoamarela na pele e olhos. Se tiver este sintoma consulte imediatamente o seu médico. Ossintomas geralmente desaparecem se parar de tomar o medicamento. O seu médicodecidará se deve parar o tratamento.

Alterações cutâneas
Foram notificadas algumas reacções na pele tal como erupções na pele, vermelhidão,comichão e urticária. Também podem aparecer reacções na pele graves.

Alterações sanguíneas
Foram notificadas diminuições do número das células sanguíneas (por exemploplaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) que podem causar palidez, hemorragiasprolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomas normalmentedesaparecem com a descontinuação do tratamento.

Perturbações digestivas
Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão de ventre. Estes efeitos sãoreduzidos quando Diadeon LM é tomado com uma refeição, tal como é recomendado.

Alterações visuais
A sua visão pode ser afectada por um pequeno período de tempo especialmente no iníciodo tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis de açúcar no sangue.

Foram descritos com sulfonilureias, casos de alterações graves no número das célulassanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos. Foram observadossintomas de insuficiência hepática (por exemplo ictericia) que na maioria dos casosdesapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas que em casos isolados podem levara risco de vida por insuficiência hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIADEON LM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diadeon LM após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diadeon LM
A substância activa é a gliclazida. Um comprimido de libertação modificada contém 60mg de gliclazida.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, maltodextrina, hipromelose,estearato de magnésio, silica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Diadeon LM e conteúdo da embalagem

Diadeon LM apresenta-se em comprimidos de libertação modificada oblongos brancos,com ranhuras e ?DIA 60? gravado em ambas as faces. Os comprimidos estão disponíveisem blister embalados em caixas de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120,
180, ou 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine ? França

Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – France

Ou

Servier (Ireland) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Arklow – Co. Wicklow – Ireland.

Este medicamento está autorizado nos Estados membros da União Europeia com osseguintes nomes:

Áustria
GLYDIUM MR 60 mg
Bélgica GLYDIUM 60 mg
Chipre
DIADISTANE MR 60 mg
República Checa
DIADEON 60 mg
Dinamarca
GLYDIUM 60 mg
Estónia GLYDIUM
MR 60 mg
França (RMS)
GLYDIUM 60 mg
Alemanha DIADISTANE 60 mg
Grécia
DIADISTANE MR 60 mg
Islândia
GLYDIUM 60 mg
Irlanda
GLYDIUM MR 60 mg
Itália GLICLAZIDE
SERVIER 60 mg
Letónia GLYDIUM
MR 60 mg
Lituânia GLYDIUM
MR 60 mg
Luxemburgo GLYDIUM
60
mg
Malta GLYDIUM
MR 60 mg
Holanda
GLYDIUM MR 60 mg
Polónia GLYDIUM
MR 60mg
Portugal
DIADEON LM
Eslováquia GLYDIUM
MR 60 mg
Eslovénia GLYDIUM MR 60 mg
Espanha DIADISTANE
60 mg
Reino Unido
DIADEON 60 mg MR

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Categorias
Gliclazida Ureia

Gliclazida Servier LM Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada epara que é utilizado
2. Antes de tomar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertaçãomodificada
3. Como tomar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertaçãomodificada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertaçãomodificada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO

MODIFICADA E PARA QUE É UTILIZADO

GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg é um medicamento que reduz os níveis de açúcarno sangue (medicamento antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias).
GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg é usado num certo tipo de diabetes (diabetesmellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta, exercício físico e diminuição de peso por sisó não tiveram o efeito adequado para manter o nível correcto de açúcar no sangue.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Não tome GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg comprimidos de libertação modificadase tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componente de
GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, ou a outro medicamento do mesmo grupo
(sulfonilureias), ou a outros medicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas).se tem diabetes insulino-dependente (tipo 1);

se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem diabetes ceto-acidose),pré-coma ou coma diabético; se tem doença renal grave ou hepática grave;se está a tomar medicamentos para tratar infecções por fungos ( miconazol, ver Secção
?Ao tomar DIAMICRON LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada com outrosmedicamentos?); se está a amamentar (ver Secção ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos delibertação modificada
Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter adequados níveis deaçúcar no sangue. Isto quer dizer que além da toma regular dos seus comprimidos, devecumprir com o regime alimentar, fazer exercício físico e, quando necessário, perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlo do açúcarno seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbA1c)se necessário.

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sangue
(hipoglicémia) pode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo médico;

Pode ocorrer uma diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia):se toma as refeições de modo irregular ou salta refeições por completo,se está em jejum,se está mal alimentado,se alterou o regime alimentar,se aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou esteaumento,se bebe álcool, particularmente em combinação com a omissão de refeições,se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,se toma altas doses de gliclazida,se sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiroide, daglândula pituitária ou do cortex adrenal),se a sua função renal ou hepática estiver gravemente diminuída,

Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguintes sintomas:
Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação,agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos,depressão, confusão, pertubações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais,vertigens e sensação de abandono.
Também podem aparecer os seguintes sintomas: transpiração, pele pegajosa, ansiedade,batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dor forte nopeito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a diminuir pode sofrer de confusãoconsiderável (delírio), desenvolver convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca,batimentos cardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muitorapidamente assim que consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos deglucose, cubos de açúcar, sumos e chá açucarados.
Deve, portanto, trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos deglucose, cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacteo seu médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se ossintomas reaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem óbvios ouaparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o nível de açúcar nosangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos
(por exemplo os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).
Se estiver em situações de stress (por exemplo acidente, cirurgia, febre, etc) o seu médicopode passar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicémia) quando agliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando não cumpriu otratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Estes sintomaspodem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e coceira, infecções da pele edesempenho reduzido.

Se estes sintomas ocorrerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares de, ou tem uma deficiência herditária em glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6PD) (anormalidade dos glóbulos vermelhos), pode ocorrerdiminuição do nível de hemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemiahemolítica). Contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada não érecomendado para uso em crianças, devido à ausência de dados.

Ao tomar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificadacom outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica pois podeminteragir com GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertaçãomodificada.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser aumentado e podemaparecer sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, quando da toma de um dosseguintes medicamentos:

outros medicamentos usados para tratar altos nívieis de açúcar no sangue (antidiabéticosorais ou insulina)antibióticos (por exemplo sulfonamidas),medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadoresbeta, inibidores ECA como o captopril ou enalapril),medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol),medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dos receptores
H2),medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),analgésicos ou antireumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno),medicamentos que contêm álcool.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser enfraquecido e os níveisde açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintes medicamentos:medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),medicamentos que reduzem inflamações (corticosteroides),medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamolintravenoso, ritodrina e terbutalina),medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais e endometriose
(danazol).

GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada podeaumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (ex:varfarina).

Fale com o seu médico antes de começara a tomar outro medicamento. Se for a umhospital diga aos profissionais de saúde que está a tomar GLICLAZIDA SERVIER LM
60 mg comprimidos de libertação modificada.

Ao tomar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificadacom alimentos e bebidas
GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada pode sertomado com alimentos e com bebidas não alcoólicas.
A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada, pois pode alterar o controlo da suadiabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento
GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada não érecomendado durante a gravidez. Se está a planear uma gravidez, ou ficou grávida,informe o seu médico para que ele possa prescrever o tratamento mais adequado para si.

Não deve tomar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertaçãomodificada enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reacção pode estar comprometida se o seu açúcarno sangue for muito baixo (hipoglicémia) ou muito alto (hiperglicémia) ou se tiverproblemas visuais resultantes dessas condições. Tenha em conta que pode ser perigosopara si ou para os outros (por exemplo quando conduz um carro ou usa máquinas). Falecom o seu médico para saber se pode conduzir um carro, caso: tenha episódios frequentes de diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia),tenha poucos ou nenhuns sinais de aviso de açúcar baixo no sangue (hipoglicémia).

Informações importantes sobre alguns componentes de GLICLAZIDA SERVIER LM 60mg, comprimidos de libertação modificada
GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Posologia
Tomar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificadasempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas.
A dose é determinada pelo médico, dependendo dos seus níveis de açúcar no sangue epossivelmente na urina.
Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo devida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração dadose de gliclazida.
A dose usual é de metade a dois comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma aopequeno- -almoço. Isto depende da resposta ao tratamento.
Se iniciou uma terapêutica de combinação de GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg,comprimidos de libertação modificada com metformina, um inibidor alfa glucosidase, ouinsulina o seu médico determinará por si a dose adequada de cada medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que GLICLAZIDA
SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada é muito forte ou não ésuficientemente forte.

Modo e via de administração
Via oral.
Engolir a metade do comprimido ou o(s) comprimido(s) inteiro(s). Não deve mastigar ouesmagar. Tome o(s) comprimido(s) com um copo de água ao pequeno-almoço (e depreferência todos os dias à mesma hora).
Deve sempre comer uma refeição após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertaçãomodificada do que deveria
Se tomou muitos comprimidos contacte o seu médico ou o serviço de urgência dohospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue
(hipoglicémia) descritos na Secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestãoimediata de açúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas, seguidas dum lanche ou dumarefeição. Se o doente estiver inconsciente informar imediatamente um médico e chamaros serviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança,tomou o medicamento acidentalmente.
Não deve ser dada comida ou bebida a doentes inconscientes.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência,possa chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg,comprimidos de libertação modificada
É importante tomar o seu medicamento diariamente para melhor resultado.
Contudo, se se esqueceu de tomar uma dose de GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg,tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar utilizar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos delibertação modificada
Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumentodo açúcar no sangue (hiperglicémia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos delibertação modificada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

O efeito mais frequentemente observado é a diminuição do açúcar no sangue
(hipoglicémia). Para sintomas e sinais ver a Secção ?Tome especial cuidado?).
Se estes sintomas não forem tratados podem progredir para sonolência, perda deconsciência ou possível coma. Se um episódio de baixa de açúcar no sangue é grave ouprolongado, mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, precisade imediata intervenção médica.

Perturbações do fígado

Tem havido notificações isoladas de função hepática anormal, que pode causar coloraçãoamarela na pele e olhos. Se tiver este sintoma consulte imediatamente o seu médico. Ossintomas geralmente desaparecem se parar de tomar o medicamento. O seu médicodecidará se deve parar o tratamento.

Alterações cutâneas
Foram notificadas algumas reacções cutâneas tal como erupções cutâneas, vermelhidão,comichão e urticária. Também podem aparecer reacções cutâneas graves.

Alterações sanguíneas
Foram notificadas diminuições do número das células sanguíneas (por exemploplaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) que podem causar palidez, hemorragiasprolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomas normalmentedesaparecem com a descontinuação do tratamento.

Perturbações digestivas
Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão de ventre. Estes efeitos sãoreduzidos quando GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg comprimidos de libertaçãomodificada é tomado com uma refeição, tal como é recomendado.

Alterações visuais
A sua visão pode ser afectada por um pequeno período de tempo especialmente no iníciodo tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis de açúcar no sangue.

Foram descritos com sulfonilureias, casos de alterações graves no número das célulassanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos. Foram observadossintomas de insuficiência hepática (por exemplo ictericia) que na maioria dos casosdesapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas que em casos isolados podem levara risco de vida por falência hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg comprimidos de libertação modificadaapós o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg comprimidos de libertaçãomodificada
A substância activa é a gliclazida. Um comprimido de libertação modificada contém 60mg de gliclazida.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, maltodextrina, hipromelose,estearato de magnésio, silica coloidal anidra.

Qual o aspecto de GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg comprimidos de libertaçãomodificada e conteúdo da embalagem

GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg apresenta-se em comprimidos de libertaçãomodificada oblongos brancos, com ranhuras e ?DIA 60? gravado em ambas as faces. Oscomprimidos estão disponíveis em blister embalados em caixas de 7, 10, 14, 15, 20, 28,
30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine ? França

Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – France

Ou

Servier (Ireland) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Arklow – Co. Wicklow – Ireland.

Este medicamento está autorizado nos Estados membros da União Europeia com osseguintes nomes:

Áustria
GLUCTAM MR 60 mg
Bélgica GLICLAZIDE
SERVIER 60 mg
República
GLICLAZIDE 60 mg MR SERVIER
Checa
Dinamarca
GLICLAZID UNO SERVIER 60 mg
Estónia
GLICLAZIDE MR SERVIER 60 mg
França (RMS)
GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg
Alemanha GLICLAZIDE
SERVIER 60 mg
Hungria GLUCTAM
60
mg
Irlanda
DIADEON MR 60mg
Itália DRAMION 60 mg
Letónia
GLICLAZIDE MR SERVIER 60 mg
Lituânia
GLICLAZIDE MR SERVIER 60 mg
Holanda
GLICLAZIDE SERVIER 60 mg
Polónia
GLUCTAM MR 60mg
Portugal
DIADEON LM 60 mg
Eslováquia
GLUCTAM MR 60mg
Eslovénia
GLUCTAM MR 60mg
Espanha
GLICLAZIDA SERVIER 60 mg
Reino Unido
GLICLAZIDE SERVIER 60 mg MR

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Gliclazida Ureia

Gliclazida Teva Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gliclazida Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gliclazida Teva
3. Como tomar Gliclazida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Teva 30 mg Comprimidos libertação modificada

Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Gliclazida Teva é um medicamento que se destina à redução dos níveis de açúcar nosangue (medicamento antidiabético oral).
Gliclazida Teva é usado em certas formas de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) emadultos quando o regime alimentar, o exercício físico e a redução de peso isoladamentenão tiveram um efeito adequado:

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA TEVA

Não tome Gliclazida Teva
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida, ou a outras sulfanilureias, asulfonamidas ou a qualquer outro componente de Gliclazida Teva
– se é diabético insulino depende (tipo 1)
– se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (pode significar que tem ceto-acidose), pré-
coma ou coma diabético
– se tem doença grave dos rins ou fígado
– se está a tomar medicamentos para tratamento de infecções fúngicas (miconazol)
– se está a amamentar
Se considera que qualquer aspecto acima mencionado se aplica a si, informe o seumédico, enfermeira ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Gliclazida Teva
Este medicamento apenas deve ser utilizado se tem ingestão regular de refeições
(incluindo o pequeno almoço). É importante ter uma ingestão regular de hidratos decarbono devido ao risco de redução dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), casotome as refeições tardiamente ou não tomar, ou se a quantidade de alimento ingerido forinsuficiente ou se apresentar um baixo teor em hidratos de carbono.
Durante o tratamento com gliclazida é necessária a monitorização regular dos níveis deaçúcar no sangue (e possivelmente na urina). O seu médico pode também solicitar amonitorização da hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Deve observar o plano de tratamento prescrito pelo seu médico de forma a atingir osníveis de açúcar no sangue recomendados. Isto significa a ingestão regular docomprimido em adição ao regime alimentar e ao exercício físico.
Nas primeiras semanas de tratamento, o risco de ter uma redução dos níveis de açúcar nosangue (hipoglicemia) pode estar aumentado. Desta forma, é vital que seja acompanhadocuidadosamente pelo seu médico.

A hipoglicemia pode ocorrer:
– se toma as refeições de forma irregular ou não as toma
– se está em jejum
– se está mal nutrido
– se alterar a sua dieta
– se aumentou a sua actividade física sem um aumento adequado da ingestão de hidratosde carbono
– se consome álcool, especialmente quando não toma as refeições
– se está a tomar outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo
– se toma doses elevadas de gliclazida
– se sofre de alguma perturbação induzida por hormonas (perturbações funcionais daglândula da tiróide, da hipófise ou da supra-renal)
– se tem a função renal e hepática bastante diminuída
Se sofre de uma redução do nível de açúcar no sangue pode apresentar os seguintessintomas: dores de cabeça, fome, palidez, fraqueza, exaustão, náuseas, vómitos, lassidão,sonolência, perturbações do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, reduçãoda vigilância e das reacções, depressão, confusão, perturbações visuais e da fala,tremores, perturbações sensoriais, vertigens, sensação de falta de força. Os seguintessinais e sintomas também podem ocorrer: sudação, pele húmida, ansiedade, batimentorápido ou irregular do coração, hipertensão, e dor forte e inesperada no peito que podeirradiar para as áreas vizinhas (angina de peito).
Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a descer pode sofrer de considerávelconfusão (delírio), desenvolver convulsões cerebrais, perda de auto-controlo, a suarespiração ser superficial e o seu ritmo cardíaco descer, podendo entrar no estado deinconsciência resultando em coma. O quadro clínico de redução grave do nível de açúcarno sangue pode assemelhar-se a um acidente vascular cerebral.

Na maioria dos casos os sintomas de redução dos níveis de açúcar no sanguedesaparecem rapidamente quando consumir açúcar, isto é, pacotes de açúcar, sumo docee chá com açúcar. Pelo que deve ser ter consigo alguma destas formas de açúcar (pacotesde açúcar). Lembre-se que os adoçantes não são eficazes. Por favor contacte o seumédico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou os sintomassurgirem novamente.
É possível que os sintomas de redução do nível de açúcar no sangue estejam ausentes,que se desenvolvam lentamente ou que nem se aperceba atempadamente da redução donível de açúcar no sangue.
Isto pode ocorrer se for um doente idoso a tomar outros medicamentos (por ex.,medicamento que actuem a nível do sistema nervoso central e bloqueadores beta).
Também pode ocorrer se sofre de algumas perturbações do sistema endócrino (por ex.,certos distúrbios na função tiróideia, insuficiência hipófisária ou supra-renal).
Se está em situações de stress (por ex., acidentes, operações agudas, infecções com febre,etc) o seu médico pode temporariamente trocar para uma terapêutica com insulina.
Sintomas de aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) podem incluir sede,necessidade de urinar frequentemente, boca seca, pele seca e com comichão, infecçõescutâneas e diminuição do seu rendimento.
Esta situação pode dever-se a um controlo inadequado do açúcar no sangue devido àbaixa adesão ao tratamento ou situações de stress como infecções. Deve contactar o seumédico em tal situação.
Glicazida Teva não deve ser utilizada no tratamento de diabetes em crianças ouadolescentes com idade inferior a 18 anos.

Tomar Gliclazida Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A eficácia e segurança da Gliclazida Teva podem ser afectadas se este medicamento fortomado em simultâneo com certos medicamentos. Contrariamente, outros medicamentospodem ser afectados se tomados ao mesmo tempo que a Gliclazida Teva.
O efeito de redução dos níveis de açúcar da gliclazida pode ser potenciado e os sinais deredução dos níveis de açúcar no sangue podem ocorrer quando um dos seguintesmedicamentos for tomado:
– outros medicamentos utilizados no tratamento de níveis elevados de açúcar no sangue
(antibiabéticos orais) ou insulina
– antibacterianos (por ex., sulfonamidas)
– medicamentos para tratar hipertensão ou insuficiência cardíaca (bloqueadores beta,inibidores da ECA como o captopril ou enalapril)
– medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol e fluconazol)
– medicamentos para tratar indigestões e úlceras no estômago ou duodeno (antagonistasdos receptores H2 como ranitidina)
– medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoamino oxidase)
– analgésicos ou antireumatismais (ibuprofeno e fenilbutazona)
– medicamentos contendo álcool

O efeito de redução dos níveis de açúcar da gliclazida pode ser reduzido e os sinais deaumento dos níveis de açúcar no sangue podem ocorrer quando um dos seguintesmedicamentos for tomado:
– medicamentos para tratar distúrbios do sistema nervoso central (clopromazina)
– medicamentos anti-inflamatórios (glucocorticoides)
– medicamentos para tratar a asma (salbutamol quando administrado através de injecção)
– medicamentos utilizados durante o trabalho de parto (ritodrina e terbutalinaadministradas por injecção)
– medicamento para tratar doenças mamárias, fortes hemorragias menstruais eendometriose (danazol)

A gliclazida pode potenciar a anticoagulação durante administração simultânea comvarfarina (medicamento que inibe a coagulação do sangue).

Consulte o seu médico antes de começar a tomar qualquer outro medicamento. Se for aohospital informe o pessoal médico que está a tomar Gliclazida Teva.

Tomar Gliclazida Teva com alimentos e bebidas
Gliclazida Teva pode ser tomada com alimentos e bebidas não alcoólicas. Evitar o álcoolvisto poder alterar o controlo da sua diabetes de forma indeterminada e poder conduzir aocoma.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de Gliclazida Teva durante a gravidez não é recomendada. Informe o seumédico se estiver grávida ou a tentar engravidar.
Não tome Gliclazida Teva se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reacção pode estar afectada se os níveis de açúcarno sangue estão muito baixo (hipoglicemia) ou muito altos (hiperglicemia) ou sedesenvolveu problemas visuais como resultado de tal condição. Tenha em consideraçãoque pode colocar em risco a sua vida ou a de outros (por ex., quando conduzir ou utilizarmáquinas).
Pergunte ao seu médico se pode conduzir se:
– tem episódios frequentes de hipoglicemia
– tem poucos ou nenhuns sintomas de advertência de hipoglicemia

Informações importantes sobre alguns componentes de Gliclazida Teva
Gliclazida Teva contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA TEVA

Tomar Gliclazida Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Gliclazida Teva é determinada pelo seu médico, dependendo dos seus níveisde açúcar no sangue e possivelmente na urina. Alteração em factores externos (por ex.,redução de peso, alteração do estilo de vida, stress) ou melhoria no controlo dos níveis deaçúcar pode exigir uma alteração na dose de gliclazida.
A dose inicial recomendada é de um comprimido por dia. A dose habitual varia de umcomprimido ao um máximo de quatro comprimidos uma vez por dia. Isto depende daresposta ao tratamento.
Se o açúcar no sangue não estiver adequadamente controlado, o seu médico podeaumentar a dose em etapas sucessivas, com pelo menos um mês de intervalo.
Gliclazida Teva comprimidos de libertação modificada pode ser utilizada para substituiroutro medicamento antidiabético oral, tal como o seu médico o informou. Se iniciar aterapêutica combinada de Gliclazida Teva com metformina, inibidor da alfaglucosidaseou insulina o seu médico irá determinar a dose adequada de cada medicamentoindividualmente.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tem a impressão que a Gliclazida Teva édemasiado forte ou fraca para si.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água durante o pequeno-almoço, depreferência sempre à mesma hora do dia. É importante não falhar nenhuma refeiçãoenquanto estiver a tomar Gliclazida Teva.

Se tomar mais Gliclazida Teva do que deveria
Se tomou mais gliclazida ou uma dose adicional existe o perigo de reduzir os níveis deaçúcar no sangue (sinais de hiopoglicemia ver secção 2), pelo que deve consumirimediatamente bastante açúcar (por ex. uma pequena barra de fruta, pacotes de açúcar,sumo doce, chá doce) e informar o seu médico. O mesmo deve ser efectuado se alguémou uma criança tomarem acidentalmente o medicamento. A pessoas inconscientes nãodevem ser administrados nem alimentos nem bebidas.
Uma vez que o estado de hipoglicemia pode durar algum tempo é bastante importanteque o doente seja cuidadosamente acompanhado até não estar mais em perigo. Pode sernecessária hospitalização, também como medida de precaução. Casos graves dehipoglicemia acompanhados de perda de consciência e grave falência neuronal são casosde emergência médica, requerendo tratamento médico imediato e hospitalização. Deveser assegurado que existe sempre uma pessoa pré-informada e que possa contactar omédico em caso de urgência.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Teva
Se se esqueceu de tomar o(s) seu(s) comprimido(s) um dia continue a tomá-los comonormalmente no dia seguinte. Não deve aumentar a dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gliclazida Teva
Se interromper o tratamento deve ter em atenção que o controlo de açúcar no sangue irápiorar. Se for necessária alguma alteração é extremamente importante que contacteprimeiro o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gliclazida Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários baseia-se na sua frequência.

Frequentes (afectando menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados):
– hipoglicemia (açúcar no sangue baixo). Os sintomas incluem sudação, palidez, fome,batimento rápido ou irregular do coração, perda de consciência e outros (ver ponto 2
Antes de tomar Gliclazida Teva) Os sintomas podem melhorar com a ingestão deglucose, bebidas açucaradas, seguido por uma refeição reforçada. Se o doente nãoresponder à ingestão de açúcar ou não estiver consciente, ligue para o serviço deemergência. Nunca coloque nada na boca de uma pessoa inconsciente!

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 doentestratados):
– dor abdominal
– náuseas
– vómitos
– indigestão
– diarreia
– obstipação
Estes efeitos desaparecem quando Gliclazida Teva é tomada com a refeição comorecomendado.

Raros (afectando menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes tratados):
– diminuição do número de células no sangue (anemia)
– alterações nos valores sanguíneos (podem provocar palidez, hemorragia prolongada,hematomas, dor de garganta e febre) normalmente desaparece com a interrupção dotratamento
Reacções cutâneas como vermelhidão, comichão e urticária (erupção cutânea). Tambémpodem aparecer reacções cutâneas graves.
– teste da função hepática alterados, alterações no fígado (que pode provocar pele e olhosamarelos).
– a sua visão pode ser afectada por um período curto de tempo especialmente no início dotratamento. Este efeito deve-se a alterações nos níveis de açúcar no sangue.

Estes sintomas geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento.

Alterações graves no número de células sanguíneas e inflamação alérgica das paredes dosvasos sanguíneos foram muito raramente descritas para outras sulfanilureias. Com outrassulfanilureias os sinais e sintomas de incapacidade hepática (por ex. icterícia) foramraramente observados, e na maioria das situações desapareceram após interrupção dassulfanilureias, mas pode em casos isolados conduzir a situações de perigo de vida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade
Não utilize Gliclazida Teva após o prazo de validade impresso no blister, no recipientepara comprimidos e na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Teva
– A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido de libertação modificada contém
30 mg de gliclazida.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hipromelose, carbonato de cálcio,sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de libertação modificada são brancos, ovais e biconvexos.
Glicazida Teva encontra-se disponível em blisters acondicionados em caixas de 10, 14,
20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 comprimidos e em recipientes paracomprimidos de 90, 120 ou 180 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TEVA Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo

Fabricantes
Krka, d.d., Novo mesto, Slovenia
?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

FR: Gliclazide Teva 30 mg , comprimé à libération modifiée
DK:Gliclazid Teva
NL: Gliclazide 30 mg PCH, tabletten met gereguleerde afgifte
BE: GLICLAZIDE TEVA 30 mg tabletten met verlengde afgifte
IE: Gliclazide Teva MR30mg Modified-release Tablets
IT: Gliclazide Teva Pharma Italia 30 mg compresse a rilascio prolungato
CZ: Gliclazide-TEVA MR 30mg tablety s ?ízeným uvol?ováním
PO:Neoglic modified release tablets 30 mg
AT: Gliclazid Teva 30mg Retardtablette.
HU: Glimellit 30 mg retard tabletta
LU: GLICLAZIDE TEVA 30 mg comprimés à libération prolongée
DE: Gliclazid-TEVA 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstoffreisetzung

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Gliclazida

Diamicron bula do medicamento

Neste folheto:

1.      O que é DIAMICRON e para que é utilizado

2.      Antes de tomar DIAMICRON

3.      Como tomar DIAMICRON

4.      Efeitos secundários possíveis

5.      Como conservar DIAMICRON

6.      Outras informações

DIAMICRON 80 mg

Comprimidos

Gliclazida


Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DIAMICRON E PARA QUE É UTILIZADO

DIAMICRON é um antidiabético oral. É utilizado para tratamento de todas as formas de diabetes sensíveis ao tratamento oral, como: diabetes do adulto com ou sem obesidade, diabetes do idoso, diabetes com complicações vasculares.

2. ANTES DE TOMAR DIAMICRON

Não tome DIAMICRON:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de DIAMICRON,
  • Se tem diabetes infantil ou juvenil (tipo 1),
  • Se tem cetose grave, acidose,
  • Em caso de pré-coma e coma diabético,
  • Se sofre de insuficiência renal e hepática grave,
  • Se tem antecedentes alérgicos conhecidos às sulfamidas,
  • Se está a tomar miconazol comprimidos,
  • Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com DIAMICRON:

  • Se tem antecedentes familiares ou tem uma deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

Ao tomar DIAMICRON com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Certos medicamentos são susceptíveis de potencializar o efeito hipoglicemiante do DIAMICRON: anti-inflamatórios não esteróides (particularmente salicilados), sulfamidas antibacterianas, anticoagulantes cumarinicos, IMAO, beta bloqueantes, diazepam, tetraciclinas, maleato de perhexidina, cloranfenicol, clofibrato, miconazol comprimidos e danazol.

Certos medicamentos podem, pelo contrário, diminuir o efeito hipoglicemiante do DIAMICRON: barbitúricos, salidiuréticos, estroprogestativos.

Associações que requerem precauções de utilização: Cloropromazina (neuroléptico);

Ritodrina, salbutamol, terbutalina (agonistas beta-2, via i.v.).

Ao tomar DIAMICRON com alimentos e bebidas:

A ingestão de álcool pode potencializar o efeito hipoglicemiante.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:

Não utilizar durante a gravidez.

Aleitamento:

Não utilizar durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Caso tenha sintomas de hipoglicémia, deve ser prudente no caso de condução e utilização de máquinas, especialmente no início do tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de DIAMICRON:

DIAMICRON contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DIAMICRON

Tomar DIAMICRON sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A posologia não deve ser aumentada nem diminuída sem conselho médico. O medicamento deve ser tomado de preferência durante as refeições.

Os comprimidos não devem ser divididos. Se tomar mais DIAMICRON do que deveria:

A sobredosagem acidental ou voluntária, provoca essencialmente manifestações de hipoglicémia. Em caso de manifestações hipoglicémicas moderadas ou benignas (suores, palidez, aceleração do ritmo cardíaco, mau estar) deve absorver açúcar ou bebida açucarada) e prevenir o médico assistente. Em casos graves com alterações da consciência deve ser contactado o médico assistente ou um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar DIAMICRON:

Tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DIAMICRON pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Muitos raros ( < 1/10000): alteração dos parâmetros sanguíneos: trombocitopénia, agranulocitose ou leucopenia, anemia.

Doenças gastrointestinais:

Muito raras ( < 1/10000): náuseas, vómitos, gastralgias, diarreia, obstipação.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:

Pouco frequentes (1/1000, <1/100): particularmente prurido, eritema, urticária.

Afecções hepatobiliares:

Muito raros (< 1/10000): casos de icterícia colestática de origem alérgica.

Hipoglicémia

Como para as outras sulfonilureias, no caso de as refeições serem tomadas em intervalos irregulares e, muito particularmente, em caso de omissão de uma refeição, o tratamento com DIAMICRON pode provocar hipoglicémia. Os sintomas possíveis duma hipoglicémia são: cefaleias, fome intensa, náuseas, vómitos, lassidão, sonolência, perturbações do sono, agitação, agressividade, diminuição da concentração, da consciência e das reacções, depressões, confusão, perturbações visuais ou da fala, afasia, tremores, paresia, perturbações sensoriais, vertigens, sensação de falta de força, perda de autocontrole, delírio, convulsões, respiração fraca, bradicardia, sonolência e perda de consciência, podendo ir até ao coma e morte.

Além disso, podem ainda ser observados sinais de contra-regulação adrenérgicos: hipersudação, pele húmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmia cardíaca.

Regra geral, os sintomas desaparecem após a absorção de hidratos de carbono (açúcar). Em contrapartida, os edulcorantes artificiais não têm qualquer efeito. A experiência com as outras sulfonilureias demonstra que, mesmo quando as medidas se revelam inicialmente eficazes, a hipoglicémia pode recidivar.

Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada, mesmo se temporariamente controlada por uma absorção de açúcar, é necessário um tratamento médico imediato, ou mesmo a hospitalização.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIAMICRON
Conservar a temperatura inferior a 25° C.

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize DIAMICRON após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister (VAL). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de DIAMICRON:

A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido contém 80 mg de gliclazida.

Os outros componentes são: lactose; estearato de magnésio; sílica coloidal anidra;

behenato de glicerilo; povidona.

Qual o aspecto de DIAMICRON e conteúdo da embalagem:

Os comprimidos de DIAMICRON são brancos, redondos, achatados e com uma ranhura numa das faces e estão disponíveis em blister, embalados em caixas de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Servier Portugal – Especialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar 1069-133 LISBOA Tel.: 213122000 Fax: 213122091

E-mail: servier.portugal@pt.netgrs.com

Fabricantes:

IBERFAR, Indústria Farmacêutica S.A Rua Consiglieri Pedroso, n.° 123 2734-501 Barcarena

Servier (Ireland) Industries, Ltd Moneylands – Gorey Road Arklow – County Wicklow Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez: 26-01-2009.

Categorias
Gliclazida Miconazol

Gliclazida Azevedos Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gliclazida AZEVEDOS e para que é utilizada
2. Antes de tomar Gliclazida AZEVEDOS
3. Como tomar Gliclazida AZEVEDOS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida AZEVEDOS
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida AZEVEDOS 80 mg comprimidos
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gliclazida AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais

Indicações terapêuticas
A gliclazida destina-se aos diabéticos de tipo 2, do adulto e do idoso, quando o regime só por sinão é suficiente para restabelecer o equilíbrio glicémico.

2. ANTES DE TOMAR Gliclazida AZEVEDOS

Não tome Gliclazida AZEVEDOS

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Gliclazida AZEVEDOS;
– Se tem diabetes infantil, diabetes juvenil;
– Se tem cetose grave, acidose;
– Pré-coma e coma diabéticos;
– Se tem insuficiência renal severa;
– Se tem insuficiência hepática grave;
– Se tem antecedentes alérgicos conhecidos às sulfamidas;
– Se estiver a tomar miconazol comprimidos (ver "Ao tomar Gliclazida AZEVEDOS com outrosmedicamentos");
– Se está grávida.

Tome especial cuidado com Gliclazida AZEVEDOS

A utilização de gliclazida não dispensa nunca um regime hipocalórico e/ou hipoglúcidico.
Os controles biológicos habituais no diabético devem ser praticados regularmente.
Em caso de intervenção cirúrgica ou de outras causas de descompensação da diabetes, deve serprevisto o recurso à insulina.

Hipoglicemias
Podem surgir hipoglicemias moderadas ou graves incluindo perda de conhecimento em caso de:
– Administração injustificada na diabetes controlada só por regime;
– Toma acidental de doses excessivas, a temer sobretudo nos idosos;
– Alimentação insuficiente ou desequilibrada em hidratos de carbono;
– Insuficiência renal e/ou insuficiência hepática demonstradas e objectivadas por testes biológicosadequados. Contudo quando de ensaios clínicos prolongados, a gliclazida pode ser utilizada emdoses fraccionadas em indivíduos com função renal perturbada sem aprovamento desta última.

Para evitar estas hipoglicémias:
– Recomenda-se iniciar o tratamento dum diabético tipo 2 por um período de regimehipoglúcidico e/ou hipocalórico, de modo a controlar as glicemias em jejum e pós-prandial, sepossível só com regime;
– É também recomendado dar a maior atenção à idade do paciente. Os fins procurados podem sermenos estritos nos idosos que nos indivíduos de idade madura. As glicémias não estritamentecontroladas só por regime podem ser toleradas nos idosos;
– A prescrição deve ser progressiva e prudente: vigiar as glicémias em jejum e pós-prandial nosprimeiros dias de tratamento, assim como a glicosúria das 24 horas.

Pode ser necessário um reajustamento da posologia nos seguintes casos:
– Manifestações hipoglicémicas moderadas ou benignas (manifestam-se com hipersudorese,palidez, fome excessiva, taquicardia, mal-estar): num 1º tempo deverá assegurar-se um aporteglucídico de forma a equilibrar o doente e, depois reajustar a dieta ou o tratamento em função dacausa; deverá ser feita uma reavaliação da posologia no sentido da diminuição desta ou atémesmo a paragem do tratamento;
– Hipoglicémia grave (ver sobredosagem);
– Hiperglicémia iatrogénica: neste caso avaliar um aumento progressivo da dose; se esta medidafor insuficiente, deverá ser avaliada a opção do recurso à insulina.
– Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase oumá absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Se tem deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase deve ter cuidado com a administração desulfonilureias como a gliclazida, devendo nestes casos ser ponderada a administração de outroantidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Ao tomar Gliclazida AZEVEDOS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Há que ter em conta a possibilidade de interacções medicamentosas.

Podem ser assinaladas hipoglicémias por:
– Potencialização do efeito hipoglicemiante e risco de hipoglicémia pelos anti-inflamatórios nãoesteróides (particularmente salicilados), sulfamidas antibacterianas, I.M.A.O., ß-bloqueantes,

cumarínicos, tetraciclinas, maleato de perhexilina, cloranfenicol, clofibrato, miconazol (formaoral), cimetidina, disopiramida. A ingestão de álcool etílico pode também potenciar o efeitohipoglicemiante;
– Eventual redução da actividade com os barbitúricos;
– Certos produtos (corticóides, salidiuréticos, estroprogestativos) são susceptíveis de modificar oequilíbrio glicémico no sentido duma hiperglicémia.
Foram observadas hipoglicémias graves (coma) em caso de associação de certas sulfamidashipoglicemiantes (glibenclamida, gliclazida) com a forma oral do miconazol, comprimidos. Aassociação de gliclazida a estes medicamentos é contra-indicada (ver contra-indicações).

Ao tomar Gliclazida AZEVEDOS com alimentos e bebidas

A ingestão de álcool etílico pode potenciar o efeito hipoglicemiante;

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não utilizar durante a gravidez e o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, os doentes deverão ser sensibilizados sobre os sintomas de hipoglicémia e deverãoser prudentes em caso de condução ou manuseamento de maquinaria.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gliclazida AZEVEDOS

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Gliclazida AZEVEDOS

Tomar Gliclazida AZEVEDOS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que este medicamento édemasiado forte ou demasiado fraco.
Em todas as formas da diabetes não controladas só por regime.
Na maioria dos casos: 2 comprimidos por dia em 2 tomas diárias, podendo ir até 4 comprimidosem 2 tomas, sempre que necessário.
Em caso de substituição, parar o tratamento anterior e depois prescrever gliclazida.
No diabético muito difícil de equilibrar, no qual é preciso além disso suspeitar duma profundadegradação da diabetes, deve recorrer-se à insulina.

Modo e via de administração
Este medicamento destina-se a administração oral.

Frequência de administração
Ver posologia

Duração do tratamento
Sob Critério médico

Se tomar Gliclazida AZEVEDOS mais do que deveria

A sobredosagem acidental ou voluntária conduz essencialmente a manifestações de hipoglicémia.
Nos casos severos se aparecem perturbações da consciência deve ser administrado glucagon (0,5 – 1mg) intramuscular ou subcutâneo. Caso não recupere a consciência é necessário tratamentohospitalar urgente.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida AZEVEDOS

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida AZEVEDOS pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

– Reacções cutâneo-mucosas, em particular prurido, eritema, urticária que desaparecem em algunsdias após paragem do tratamento; se bem que casos de dermatose bolhosa tenham sidoassinalados com as sulfamidas hipoglicemiantes, até esta data não foi referido nenhum caso comgliclazida;
– Alterações hepáticas: foram descritos raros casos de icterícia colestática de origem alérgica comas sulfamidas hipoglicemiantes: até esta data não foi referido nenhum caso com gliclazida.
– Alterações sanguíneas, geralmente reversíveis: podem aparecer excepcionalmente emindivíduos sensíveis às sulfamidas: trombocitopenia, agranulocitose ou leucopenia, anemia.
– Alterações digestivas muito raras e de apreciação difícil: náuseas, vómitos, gastralgias, diarreia,obstipação. São no entanto minimizadas se tomar o medicamento a meio das refeições.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gliclazida AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Não utilize Gliclazida AZEVEDOS após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida AZEVEDOS

– A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido de Gliclazida AZEVEDOS contém 80 mgde gliclazida.

– Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona K30,croscarmelose sódica, talco purificado e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida AZEVEDOS e conteúdo da embalagem

Gliclazida AZEVEDOS apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados emblisters de PVC/PVDC/Alumínio, em embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Edifícios Azevedos – Estrada Nacional 117-Km2 Alfragide
2614-503 Amadora

Fabricante

Bristol Laboratories Limited
Laporte Way, Luton
LU4 8WL Bedfordshire
Reino Unido

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em