Categoria: Esomeprazol

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Esomeprazol Omeprazol

Esomeprazol Mepha Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Esomeprazol Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Esomeprazol Mepha
3. Como tomar Esomeprazol Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Esomeprazol Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Mepha 20 mg e 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESOMEPRAZOL MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Esomeprazol Mepha e apresenta-se sob a formafarmacêutica de cápsulas gastrorresistentes.

Esomeprazol Mepha é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba deprotões?, que reduz a produção de ácido no seu estômago.

Esomeprazol Mepha está aprovado para o tratamento das seguintes situações:

– Doença de refluxo gastro-esofágico – inflamação e dor no tubo digestivo causadas pelorefluxo do conteúdo ácido do estômago (tratamento da esofagite de refluxo erosiva econtrolo a longo prazo para prevenção de recidivas após esofagite curada).
Os sintomas desta doença são azia e regurgitação, provocados pelo refluxo do conteúdo
ácido do estômago (tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico).

– Úlceras – cicatrização e prevenção de úlceras causadas por medicamentos utilizadospara tratar a dor ou a inflamação (cicatrização de úlceras gástricas associadas à toma demedicamentos anti-inflamatórios não-esteróides e prevenção de úlceras gástricas eduodenais associadas à toma de medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, nosdoentes em risco).
– Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado pelo crescimentodo pâncreas).

Siga as recomendações do seu médico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sedesejar mais informações ou aconselhamento.

2. ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL MEPHA

Não tome Esomeprazol Mepha:
– Se é alérgico (hipersensível) a esomeprazol ou a qualquer outro ingrediente de
Esomeprazol Mepha.
– Se é alérgico a quaisquer outros inibidores da bomba de protões.
– Se estiver a tomar medicamentos que contenham atazanavir.

Tome especial cuidado com Esomeprazol Mepha:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
– Se tiver dor ou dificuldade para engolir.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se passou recentemente por alguma perda de peso não intencional.
– Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receitamédica.
– Se tem problemas de fígado graves. Deve discutir a situação com o seu médico quepoderá desejar reduzir a dose.
– Se tem problemas de rins graves. Deve discutir a situação com o seu médico.

Tomar Esomeprazol Mepha com outros medicamentos
Diga ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos em particular:medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol),no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formaçãode coágulos sanguíneos (varfarina ou outros derivados cumarínicos) e medicamentos paraacelerar o esvaziamento do estômago (cisapride) e no tratamento do HIV ( atazanavir).

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Esomeprazol Mepha informe o seu médico se estiver grávida ou pensaengravidar. Se está grávida, apenas deve tomar Esomeprazol Mepha se o seu médico orecomendar.

Antes de tomar Esomeprazol Mepha informe o seu médico se estiver a amamentar. Nãodeve tomar Esomeprazol Mepha se está a amamentar, a não ser que o seu médico orecomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Mepha afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Esomeprazol Mepha

Este medicamento contém 1,85 mg de sódio por cada cápsula de 20 mg ou 3,70 mg desódio por cada cápsula de 40 mg. Este facto deve ser levado em consideração por doentesque estejam a fazer uma dieta pobre em sódio.

3. COMO TOMAR ESOMEPRAZOL MEPHA

Tome Esomeprazol Mepha sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á qual o número decápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração dotratamento dependerão do seu estado. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meiocopo de líquido. As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.

Para os doentes com dificuldades de deglutição as cápsulas podem ser abertas e o seuconteúdo disperso em meio copo de água não gaseificada. Não devem ser utilizadosoutros líquidos dado que o revestimento gastrorresistente dos grânulos se pode dissolver.
Agitar e beber o líquido com os grânulos, imediatamente ou nos 30 minutos que seseguem. Voltar a encher o copo com água até meio e beber. Os grânulos não devem sermastigados nem esmagados.

Doença de refluxo gastro-esofágico
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
A dose habitual para tratamento da inflamação e dor no tubo digestivo (esofagite derefluxo erosiva) é Esomeprazol Mepha 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. Operíodo total de tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas, dependendo da gravidade dadoença e da resposta ao tratamento.

Para impedir que a sua doença volte a aparecer, a dose habitual é Esomeprazol Mepha 20mg, uma vez por dia.

A dose habitual para o tratamento de sintomas, como por exemplo azia e regurgitação
(tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico), é Esomeprazol Mepha
20 mg, uma vez por dia. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, deverá falarcom o seu médico.

Quando os sintomas tiverem desaparecido, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar
Esomeprazol Mepha 20 mg, uma vez por dia, só quando necessário.

Nos doentes tratados com AINEs em risco de desenvolverem úlceras gástricas ouduodenais não é recomendado o controlo subsequente dos sintomas utilizando tratamentode recurso.

Cicatrização de úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides
A dose habitual é Esomeprazol Mepha 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides, nos doentes em risco
A dose habitual é Esomeprazol Mepha 20 mg, uma vez por dia.

Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison
A dose inicial recomendada é Esomeprazol Mepha 40 mg duas vezes por dia. Esta dosedeve ser ajustada individualmente e o tratamento deve continuar enquanto forclinicamente indicado.
De acordo com os dados clínicos disponíveis pode obter-se um controlo na maioria dosdoentes com doses diárias de esomeprazol entre 80 e 160 mg. Com doses superiores a 80mg dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos
Esomeprazol Mepha não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal.
Aconselha-se precaução no tratamento de insuficiência renal grave.
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Nos doentes com insuficiência hepática grave a dose máxima de 20mg de Esomeprazol Mepha não deve ser excedida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Esomeprazol Mepha
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Esomeprazol Mepha do que deveria
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Mepha
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo dahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e continue a tomar adose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se apresentaralgum destes sintomas:

A seguinte convenção de frequências foi utilizada para avaliar os efeitos secundários:
frequentes
menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas
pouco
menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000 pessoas tratadas
frequentesraros
menos de 1 em 1000, mas mais do que 1 em 10000 pessoas tratadas
muito raros
menos de 1 em 10000 pessoas tratadas ou desconhecida

Efeitos secundários frequentes
Dores de cabeça, diarreia, gases, dores abdominais, náuseas / vómitos, prisão de ventre
(obstipação).

Efeitos secundários pouco frequentes
Edema periférico, dificuldades em adormecer, sensação de formigueiro, sonolência,vertigem, boca seca, aumento das enzimas do fígado (e que é detectado quando éefectuado uma análise ao sangue), reacções cutâneas (dermatite, prurido, inchaço,urticária).

Efeitos secundários raros
Visão desfocada, reacções alérgicas graves (febre, inchaço, reacção/choque anafilático),dores musculares e nas articulações, alterações no sangue (redução do número das célulasno sangue, por exemplo leucopénia e trombocitopénia), depressão, agitação
(nervosismo), confusão, níveis baixos de sódio, alterações do paladar, tensão no peito,inflamação da boca, infecção por fungos do tubo digestivo, inflamação do fígado
(incluindo icterícia, que pode causar coloração amarela da pele e olhos), queda de cabelo,sensibilidade à luz solar, mal-estar geral e tendência para aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros
Perturbações cutâneas graves, outras alterações graves no sangue (agranulocitose epancitopénia), agressividade, alucinações, alteração da função do fígado, encefalopatia
(uma doença do cérebro), fraqueza muscular, inflamação dos rins e desenvolvimento dasmamas nos homens.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum destes sintomas ou qualquersintoma que não esteja descrito neste folheto.

5. CONSERVAÇÃO DE ESOMEPRAZOL MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.

Não tome Esomeprazol Mepha após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Esomeprazol Mepha
A substância activa é o esomeprazol. Cada cápsula contém 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (sob a forma de magnésio di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas
Grânulos: carragenina, celulose microcristalina, manitol, hidróxido de sódio, bicarbonatode sódio
Revestimento: Kollicoat IR, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E171), sílicacoloidal hidratada
Revestimento gastrorresistente: copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1),citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171)

Cápsulas
Esomeprazol Mepha, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo
(E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Esomeprazol Mepha, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão
Óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520).

Qual o aspecto de Esomeprazol Mepha e conteúdo da embalagem
Esomeprazol Mepha, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?20?, e com cabeçaamarela opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Esomeprazol Mepha, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?40?, e com cabeçalaranja opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Sofarimex, Lda.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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Esomeprazol Omeprazol

Omoloc Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omoloc e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omoloc
3. Como tomar Omoloc
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Omoloc
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omoloc 20 mg e 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMOLOC E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Omoloc e apresenta-se sob a forma farmacêutica decápsulas gastrorresistentes.

Omoloc é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba de protões?, quereduz a produção de ácido no seu estômago.

Omoloc está aprovado para o tratamento das seguintes situações:

– Doença de refluxo gastro-esofágico – inflamação e dor no tubo digestivo causadas pelorefluxo do conteúdo ácido do estômago (tratamento da esofagite de refluxo erosiva econtrolo a longo prazo para prevenção de recidivas após esofagite curada).
Os sintomas desta doença são azia e regurgitação, provocados pelo refluxo do conteúdo
ácido do estômago (tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico).

– Úlceras – cicatrização e prevenção de úlceras causadas por medicamentos utilizadospara tratar a dor ou a inflamação (cicatrização de úlceras gástricas associadas à toma demedicamentos anti-inflamatórios não-esteróides e prevenção de úlceras gástricas eduodenais associadas à toma de medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, nosdoentes em risco).
– Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado pelo crescimentodo pâncreas).

Siga as recomendações do seu médico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sedesejar mais informações ou aconselhamento.

2. ANTES DE TOMAR OMOLOC

Não tome Omoloc:
– Se é alérgico (hipersensível) a esomeprazol ou a qualquer outro ingrediente de Omoloc.
– Se é alérgico a quaisquer outros inibidores da bomba de protões.
– Se estiver a tomar medicamentos que contenham atazanavir.

Tome especial cuidado com Omoloc:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
– Se tiver dor ou dificuldade para engolir.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se passou recentemente por alguma perda de peso não intencional.
– Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receitamédica.
– Se tem problemas de fígado graves. Deve discutir a situação com o seu médico quepoderá desejar reduzir a dose.
– Se tem problemas de rins graves. Deve discutir a situação com o seu médico.

Tomar Omoloc com outros medicamentos
Diga ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos em particular:medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol),no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formaçãode coágulos sanguíneos (varfarina ou outros derivados cumarínicos) e medicamentos paraacelerar o esvaziamento do estômago (cisapride) e no tratamento do HIV ( atazanavir).

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Omoloc informe o seu médico se estiver grávida ou pensa engravidar. Seestá grávida, apenas deve tomar Omoloc se o seu médico o recomendar.

Antes de tomar Omoloc informe o seu médico se estiver a amamentar. Não deve tomar
Omoloc se está a amamentar, a não ser que o seu médico o recomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Omoloc afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omoloc
Este medicamento contém 1,85 mg de sódio por cada cápsula de 20 mg ou 3,70 mg desódio por cada cápsula de 40 mg. Este facto deve ser levado em consideração por doentesque estejam a fazer uma dieta pobre em sódio.

3. COMO TOMAR OMOLOC

Tome Omoloc sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á qual o número decápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração dotratamento dependerão do seu estado. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meiocopo de líquido. As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.

Para os doentes com dificuldades de deglutição as cápsulas podem ser abertas e o seuconteúdo disperso em meio copo de água não gaseificada. Não devem ser utilizadosoutros líquidos dado que o revestimento gastrorresistente dos grânulos se pode dissolver.
Agitar e beber o líquido com os grânulos, imediatamente ou nos 30 minutos que seseguem. Voltar a encher o copo com água até meio e beber. Os grânulos não devem sermastigados nem esmagados.

Doença de refluxo gastro-esofágico
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
A dose habitual para tratamento da inflamação e dor no tubo digestivo (esofagite derefluxo erosiva) é Omoloc 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O período total detratamento é geralmente de 4 a 8 semanas, dependendo da gravidade da doença e daresposta ao tratamento.

Para impedir que a sua doença volte a aparecer, a dose habitual é Omoloc 20 mg, umavez por dia.

A dose habitual para o tratamento de sintomas, como por exemplo azia e regurgitação
(tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico), é Omoloc 20 mg, umavez por dia. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, deverá falar com o seumédico.

Quando os sintomas tiverem desaparecido, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar
Omoloc 20 mg, uma vez por dia, só quando necessário.

Nos doentes tratados com AINEs em risco de desenvolverem úlceras gástricas ouduodenais não é recomendado o controlo subsequente dos sintomas utilizando tratamentode recurso.

Cicatrização de úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides
A dose habitual é Omoloc 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides, nos doentes em risco
A dose habitual é Omoloc 20 mg, uma vez por dia.

Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é Omoloc 40 mg duas vezes por dia. Esta dose deve serajustada individualmente e o tratamento deve continuar enquanto for clinicamenteindicado.
De acordo com os dados clínicos disponíveis pode obter-se um controlo na maioria dosdoentes com doses diárias de esomeprazol entre 80 e 160 mg. Com doses superiores a 80mg dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos
Omoloc não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal.
Aconselha-se precaução no tratamento de insuficiência renal grave.
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Nos doentes com insuficiência hepática grave a dose máxima de 20mg de Omoloc não deve ser excedida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Omoloc é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Omoloc do que deveria
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Omoloc
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo dahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e continue a tomar adose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Omoloc pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se apresentar algum destessintomas:

A seguinte convenção de frequências foi utilizada para avaliar os efeitos secundários:

frequentes
menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas
pouco
menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000 pessoas tratadas
frequentesraros
menos de 1 em 1000, mas mais do que 1 em 10000 pessoas tratadas
muito raros
menos de 1 em 10000 pessoas tratadas ou desconhecida

Efeitos secundários frequentes
Dores de cabeça, diarreia, gases, dores abdominais, náuseas / vómitos, prisão de ventre
(obstipação).

Efeitos secundários pouco frequentes
Edema periférico, dificuldades em adormecer, sensação de formigueiro, sonolência,vertigem, boca seca, aumento das enzimas do fígado (e que é detectado quando éefectuado uma análise ao sangue), reacções cutâneas (dermatite, prurido, inchaço,urticária).

Efeitos secundários raros
Visão desfocada, reacções alérgicas graves (febre, inchaço, reacção/choque anafilático),dores musculares e nas articulações, alterações no sangue (redução do número das célulasno sangue, por exemplo leucopénia e trombocitopénia), depressão, agitação
(nervosismo), confusão, níveis baixos de sódio, alterações do paladar, tensão no peito,inflamação da boca, infecção por fungos do tubo digestivo, inflamação do fígado
(incluindo icterícia, que pode causar coloração amarela da pele e olhos), queda de cabelo,sensibilidade à luz solar, mal-estar geral e tendência para aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros
Perturbações cutâneas graves, outras alterações graves no sangue (agranulocitose epancitopénia), agressividade, alucinações, alteração da função do fígado, encefalopatia
(uma doença do cérebro), fraqueza muscular, inflamação dos rins e desenvolvimento dasmamas nos homens.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum destes sintomas ou qualquersintoma que não esteja descrito neste folheto.

5. CONSERVAÇÃO DE OMOLOC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Não tome Omoloc após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omoloc
A substância activa é o esomeprazol. Cada cápsula contém 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (sob a forma de magnésio di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas
Grânulos: carragenina, celulose microcristalina, manitol, hidróxido de sódio, bicarbonatode sódio
Revestimento: Kollicoat IR, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E171), sílicacoloidal hidratada
Revestimento gastrorresistente: copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1),citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171)

Cápsulas
Omoloc, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo
(E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Omoloc, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão
Óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520).

Qual o aspecto de Omoloc e conteúdo da embalagem
Omoloc, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?20?, e com cabeçaamarela opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Omoloc, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?40?, e com cabeçalaranja opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Sofarimex, Lda.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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Esomeprazol Omeprazol

Trogasix Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trogasix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Trogasix
3. Como tomar Trogasix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Trogasix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Trogasix 20 mg e 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TROGASIX E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Trogasix e apresenta-se sob a forma farmacêutica decápsulas gastrorresistentes.

Trogasix é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba de protões?, quereduz a produção de ácido no seu estômago.

Trogasix está aprovado para o tratamento das seguintes situações:

– Doença de refluxo gastro-esofágico – inflamação e dor no tubo digestivo causadas pelorefluxo do conteúdo ácido do estômago (tratamento da esofagite de refluxo erosiva econtrolo a longo prazo para prevenção de recidivas após esofagite curada).
Os sintomas desta doença são azia e regurgitação, provocados pelo refluxo do conteúdo
ácido do estômago (tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico).

– Úlceras – cicatrização e prevenção de úlceras causadas por medicamentos utilizadospara tratar a dor ou a inflamação (cicatrização de úlceras gástricas associadas à toma demedicamentos anti-inflamatórios não-esteróides e prevenção de úlceras gástricas eduodenais associadas à toma de medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, nosdoentes em risco).
– Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado pelo crescimentodo pâncreas).

Siga as recomendações do seu médico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sedesejar mais informações ou aconselhamento.

2. ANTES DE TOMAR TROGASIX

Não tome Trogasix:
– Se é alérgico (hipersensível) a esomeprazol ou a qualquer outro ingrediente de Trogasix.
– Se é alérgico a quaisquer outros inibidores da bomba de protões.
– Se estiver a tomar medicamentos que contenham atazanavir.

Tome especial cuidado com Trogasix:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
– Se tiver dor ou dificuldade para engolir.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se passou recentemente por alguma perda de peso não intencional.
– Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receitamédica.
– Se tem problemas de fígado graves. Deve discutir a situação com o seu médico quepoderá desejar reduzir a dose.
– Se tem problemas de rins graves. Deve discutir a situação com o seu médico.

Tomar Trogasix com outros medicamentos
Diga ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos em particular:medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol),no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formaçãode coágulos sanguíneos (varfarina ou outros derivados cumarínicos) e medicamentos paraacelerar o esvaziamento do estômago (cisapride) e no tratamento do HIV ( atazanavir).

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Trogasix informe o seu médico se estiver grávida ou pensa engravidar. Seestá grávida, apenas deve tomar Trogasix se o seu médico o recomendar.

Antes de tomar Trogasix informe o seu médico se estiver a amamentar. Não deve tomar
Trogasix se está a amamentar, a não ser que o seu médico o recomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Trogasix afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trogasix
Este medicamento contém 1,85 mg de sódio por cada cápsula de 20 mg ou 3,70 mg desódio por cada cápsula de 40 mg. Este facto deve ser levado em consideração por doentesque estejam a fazer uma dieta pobre em sódio.

3. COMO TOMAR TROGASIX

Tome Trogasix sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á qual o número decápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração dotratamento dependerão do seu estado. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meiocopo de líquido. As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.

Para os doentes com dificuldades de deglutição as cápsulas podem ser abertas e o seuconteúdo disperso em meio copo de água não gaseificada. Não devem ser utilizadosoutros líquidos dado que o revestimento gastrorresistente dos grânulos se pode dissolver.
Agitar e beber o líquido com os grânulos, imediatamente ou nos 30 minutos que seseguem. Voltar a encher o copo com água até meio e beber. Os grânulos não devem sermastigados nem esmagados.

Doença de refluxo gastro-esofágico
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
A dose habitual para tratamento da inflamação e dor no tubo digestivo (esofagite derefluxo erosiva) é Trogasix 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O período totalde tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas, dependendo da gravidade da doença e daresposta ao tratamento.

Para impedir que a sua doença volte a aparecer, a dose habitual é Trogasix 20 mg, umavez por dia.

A dose habitual para o tratamento de sintomas, como por exemplo azia e regurgitação
(tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico), é Trogasix 20 mg, umavez por dia. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, deverá falar com o seumédico.

Quando os sintomas tiverem desaparecido, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar
Trogasix 20 mg, uma vez por dia, só quando necessário.

Nos doentes tratados com AINEs em risco de desenvolverem úlceras gástricas ouduodenais não é recomendado o controlo subsequente dos sintomas utilizando tratamentode recurso.

Cicatrização de úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides
A dose habitual é Trogasix 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides, nos doentes em risco
A dose habitual é Trogasix 20 mg, uma vez por dia.

Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é Trogasix 40 mg duas vezes por dia. Esta dose deve serajustada individualmente e o tratamento deve continuar enquanto for clinicamenteindicado.
De acordo com os dados clínicos disponíveis pode obter-se um controlo na maioria dosdoentes com doses diárias de esomeprazol entre 80 e 160 mg. Com doses superiores a 80mg dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos
Trogasix não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal.
Aconselha-se precaução no tratamento de insuficiência renal grave.
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Nos doentes com insuficiência hepática grave a dose máxima de 20mg de Trogasix não deve ser excedida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Trogasix édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Trogasix do que deveria
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Trogasix
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo dahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e continue a tomar adose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Trogasix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se apresentar algum destessintomas:

A seguinte convenção de frequências foi utilizada para avaliar os efeitos secundários:

frequentes
menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas
pouco frequentes menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000 pessoas
tratadas
raros
menos de 1 em 1000, mas mais do que 1 em 10000 pessoastratadas
muito raros
menos de 1 em 10000 pessoas tratadas ou desconhecida

Efeitos secundários frequentes
Dores de cabeça, diarreia, gases, dores abdominais, náuseas / vómitos, prisão de ventre
(obstipação).

Efeitos secundários pouco frequentes
Edema periférico, dificuldades em adormecer, sensação de formigueiro, sonolência,vertigem, boca seca, aumento das enzimas do fígado (e que é detectado quando éefectuado uma análise ao sangue), reacções cutâneas (dermatite, prurido, inchaço,urticária).

Efeitos secundários raros
Visão desfocada, reacções alérgicas graves (febre, inchaço, reacção/choque anafilático),dores musculares e nas articulações, alterações no sangue (redução do número das célulasno sangue, por exemplo leucopénia e trombocitopénia), depressão, agitação
(nervosismo), confusão, níveis baixos de sódio, alterações do paladar, tensão no peito,inflamação da boca, infecção por fungos do tubo digestivo, inflamação do fígado
(incluindo icterícia, que pode causar coloração amarela da pele e olhos), queda de cabelo,sensibilidade à luz solar, mal-estar geral e tendência para aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros
Perturbações cutâneas graves, outras alterações graves no sangue (agranulocitose epancitopénia), agressividade, alucinações, alteração da função do fígado, encefalopatia
(uma doença do cérebro), fraqueza muscular, inflamação dos rins e desenvolvimento dasmamas nos homens.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum destes sintomas ou qualquersintoma que não esteja descrito neste folheto.

5. CONSERVAÇÃO DE TROGASIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Não tome Trogasix após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trogasix
A substância activa é o esomeprazol. Cada cápsula contém 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (sob a forma de magnésio di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas
Grânulos: carragenina, celulose microcristalina, manitol, hidróxido de sódio, bicarbonatode sódio
Revestimento: Kollicoat IR, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E171), sílicacoloidal hidratada
Revestimento gastrorresistente: copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1),citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171)

Cápsulas
Trogasix, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo
(E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Trogasix, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão
Óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520).

Qual o aspecto de Trogasix e conteúdo da embalagem
Trogasix, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?20?, e com cabeçaamarela opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Trogasix, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?40?, e com cabeçalaranja opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Sofarimex, Lda.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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Esomeprazol Omeprazol

Esomeprazol Sandoz Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Esomeprazol Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Esomeprazol Sandoz
3. Como tomar Esomeprazol Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Sandoz 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes

Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESOMEPRAZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Esomeprazol é usado

a) para tratar os seguintes problemas do esófago causados por refluxo do fluxo gástricoproblemas do esófago com lesão dos tecidos inflamação recuperada do esófago que necessita de tratamento a longo prazo paraprevenir recorrênciasintomas de distúrbios do esófago causados por refluxo do fluido gástrico.

b) para eliminar uma bactéria denominada Helicobacter pylori em associação com certosantibióticos para curar úlceras duodenais para prevenir a recorrência de úlceras associadas a esta bactéria

c) se determinados medicamentos para tratar a dor e o reumatismo forem tomadoscontinuamente para curar úlceras do estômagopara prevenir úlceras do estômago e duodeno em doentes ?em risco? causadas pormedicamentos para tratar a dor e reumatismo.

d) para tratar síndrome de Zollinger-Ellison
Esta é uma doença do estômago e duodeno que desenvolve úlceras gástricas e duodenais.
É causada por um determiando tumor que despoleta uma libertação de ácido gástricocontrolada por hormonas anormalmente elevada.

O esomeprazole é um medicamento que reduz a libertação de ácido gástrico. Isto permiteque as úlceras gástricas e duodenais se curem.

2. ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL SANDOZ

Não tome Esomeprazol Sandozse tem alergia (hipersensibilidade) asubstância activa esomeprazolmedicamentos semelhantes a este, com os nomes das substâncias activas terminando em
?prazol ouquaisquer outros componentes.se toma medicamentos contendo a substância activa atazanavir, um medicamento paratratar infecções por VIH.

Tome especial cuidado com Esomeprazol Sandoz
Informe o seu médico se estiver/tiversinais, tais como uma perda de peso não intencional excessiva, vómitos persistentes,dificuldade em engolir, vómitos com sangue ou sangue nas fezesou se tem uma úlcera no estômago ou se o seu médico suspeitar que pode ter uma.
O seu médico irá examiná-lo para excluir a possibilidade de tumores, uma vez que oesomeprazol reduz os sintomas e isto pode atrasar o diagnóstico.a tomar este medicamento durante muito tempo, particularmente durante mais de 1 ano.
Neste caso o seu médico irá realizar ?check-ups? regulares. a tomar Esomeprazol Sandoz como necessário.
Consulte o seu médico se houver alteração nos seus sintomas. a tomar outros medicamentos, por exemplo para eliminar a bactéria Helicobacter pylori.
Veja a secção seguinte e siga os conselhos dados nos outros folhetos informativos. função renal seriamente diminuída.

Crianças com menos de 18 anos de idade
Esomeprazol Sandoz deve apenas ser tomado por crianças com idades entre os 12 e os 18anos, para o tratamento contínuo de problemas no esófago indicados nas secções 1a) e
3a).
Não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade, uma vez que os dadosexistentes são insuficientes.

Ao tomar Esomeprazol Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem influenciar ou ser influenciados pelo Esomeprazol
Sandoz:cetoconazol, itraconazol, medicamentos para tratar infecções fúngicasvoriconazol, um medicamento para tratar infecções fúngicas
Se necessário, o médico irá ajustar a dose de esomeprazol para doentes tratadoscontinuamente, e doentes com funções hepáticas gravemente reduzidas.atazanavir, um medicamento para tratar infecções por VIH
Ver secção 2 ?Não tome Esomeprazol Sandoz?.medicamentos que são metabolizados por uma enzima específica tais como diazepam, um sedativo para acalmar e induzir o sonocitalopram, imipramina, clomipramina, medicamentos para tratar a depressão fenitoína, um medicamento para tratar epilepsia e certas condições dolorosas
Se necessário, o seu médico deve reduzir a dose destes medicamentos, particularmentedurante a utilização ocasional. Se toma fenitoína, o seu médico irá monitorizar os níveisde fenitoína no seu sangue, particularmente quando inicia ou termina o tratamento com
Esomeprazol Sandoz.varfarina, fenprocoumon, acenocumarol, medicamentos usados para prevenir a normalcoagulação do sangue
O seu médico irá monitorizar os valores da coagulação sanguínea, particularmentequando inicia ou termina o tratamento com Esomeprazol Sandoz.cisaprida, um medicamento para tratar problemas do estômago e intestinosclaritromicina, um antibiótico

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Apenas tome Esomeprazol Sandoz durante a gravidez, se o seu médico indicar que tal éabsolutamente necessário, uma vez que o conhecimento existente é insuficiente.

Aleitamento
Tomar Esomeprazol Sandoz durante o aleitamento não é recomendado uma vez que oconhecimento existente é insuficiente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É-lhe permitido conduzir e utilizar máquinas uma vez que não foram observados efeitosna capacidade de o fazer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Esomeprazol Sandoz
Este medicamento contém glucose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Esomeprazol Sandoz.

3. COMO TOMAR ESOMEPRAZOL SANDOZ

Esomeprazol 20 mg
Tomar Esomeprazol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que lhe seja prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com 12 anos de idade e mais velhosa) com problemas de esófagoproblemas de esófago com lesão dos tecidos
2 comprimidos uma vez por dia durante 4 semanas

É recomendado que se continue o tratamento por um período adicional de 4 semanas se oproblema de esófago não estiver curado ou quando persistam problemas de esófago.

prevenção da inflamação do esófago
1 comprimido uma vez por dia

tratamento dos sintomas de problemas de esófago
1 comprimido uma vez por dia
Se o tratamento ao longo de 4 semanas for insuficiente, são necessários examesadicionais. Quando os sintomas diminuirem, o tratamento pode ser continuado com amesma dose para manter os sintomas sob controlo.

Adultos que estejam a tomar Esomeprazol Sandoz apenas quando necessário, tomam 1comprimido também uma vez por dia como necessário. Tomar Esomeprazol Sandozquando necessário não é aconselhado:se toma certos medicamentos para a dor e reumatismose está em risco de desenvolver úlceras no estômago ou duodeno oupara crianças com menos de 18 anos de idade

Adultos:b) com infecção por Helicobacter pylori
Para tratar úlceras do doudeno e para prevenir a recorrência de úlceras associadas a estabactéria:
1 comprimido em associação com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina duasvezes por dia durante 7 dias

c) em adição a tratamento contínuo com certos medicamentos para a dor e reumatismo paratratar úlceras do estômago:
1 comprimido uma vez por dia
A duração do tratamento é 4-8 semanas.

prevenir úlceras no estômago e duodeno em doentes ?em risco?:
1 comprimido uma vez por dia

d) com síndrome de Zollinger-Ellison
Dose inicial: 2 comprimidos duas vezes por dia

O seu médico irá ajustar a dose individualmente.
A dose diária total irá variar principalmente entre 4-8 comprimidos. Se a dose diária totalfor superior a 4 comprimidos, deve tomá-la em 2 doses divididas.
O tratamento pode ser contianuado enquanto for necessário.

Pessoas com mais de 65 anos de idade
Não é necessário um ajuste da dose.

Função renal reduzida
Não é necessário um ajuste da dose. Ver também na secção 2 ?Tome especial cuidadocom Esomeprazol Sandoz?.

Função hepática reduzida
Se a sua função hepática estiver gravemente reduzida, a dose máxima diária não deveexceder 1 comprimido.

Duração de utilização
A ser decidido pelo seu médico.

Guia de utilização

Tome os comprimidos sem mastigar e sem esmagar com 1 copo de água sempre à mesmahora todos os dias.

Se tem problemas em engolir, pode adicionar os comprimidos a meio copo com água.
Não utilize água com gás. Agite o líquido até os comprimidos se dissolverem e libertaremos ?pellets?. Depois beba o líquido incluindo os ?pellets? imediatamente ou no espaço de
15 minutos.
Encha novamente metade do copo com água, agite-o para se assegurar que nãopermanecem resíduos, e depois beba toda a água. Não utilize outros líquidos para estepropósito, uma vez que o revestimento dos ?pellets? se poderia dissolver.
Os ?pellets? não devem ser mastigados ou esmagados.

Se tomar mais Esomeprazol Sandoz do que deveria
Consulte sempre um médico.

Poderá sofrer problemas de estômago ou intestinos ou sentir-se fraco se tomar mais
Esomeprazol Sandoz do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Sandoz
Por favor, continue a tomar o medicamento conforme foi prescrito pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Esomeprazol Sandoz
Tome sempre a dose prescrita durante o tempo que o seu médico indicou. Interromper ouparar o tratamento sem o conselho do seu médico pode reduzir o sucesso da suaterapêutica. Como tal, siga as instruções apresentadas na secção 3.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Esomeprazol 40 mg
Tomar Esomeprazol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que lhe seja prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com 12 anos de idade e mais velhosa) com problemas de esófagoproblemas de esófago com lesão dos tecidos

1 comprimido uma vez por dia durante 4 semanas
É recomendado que se continue o tratamento por um período adicional de 4 semanas se oproblema de esófago não estiver curado ou quando persistam problemas de esófago.

prevenção da inflamação do esófago
½ comprimido uma vez por dia

tratamento dos sintomas de problemas de esófago
½ comprimido uma vez por dia
Se o tratamento ao longo de 4 semanas for insuficiente, são necessários examesadicionais. Quando os sintomas diminuirem, o tratamento pode ser continuado com amesma dose para manter os sintomas sob controlo.

Adultos que estejam a tomar Esomeprazol Sandoz apenas quando necessário, tomam ½comprimido também uma vez por dia como necessário. Tomar Esomeprazol Sandozquando necessário não é aconselhado:se toma certos medicamentos para a dor e reumatismose está em risco de desenvolver úlceras no estômago ou duodeno oupara crianças com menos de 18 anos de idade

Adultos:b) com infecção por Helicobacter pylori
Para tratar úlceras do doudeno e para prevenir a recorrência de úlceras associadas a estabactéria:
½ comprimido em associação com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina duasvezes por dia durante 7 dias

c) em adição a tratamento contínuo com certos medicamentos para a dor e reumatismo paratratar úlceras do estômago:
½ comprimido uma vez por dia
A duração do tratamento é 4-8 semanas.

prevenir úlceras no estômago e duodeno em doentes ?em risco?:
½ comprimido uma vez por dia

d) com síndrome de Zollinger-Ellison
Dose inicial: 1 comprimido duas vezes por dia

O seu médico irá ajustar a dose individualmente.
A dose diária total irá variar principalmente entre 2-4 comprimidos. Se a dose diária totalfor superior a 2 comprimidos, deve tomá-la em 2 doses divididas.
O tratamento pode ser contianuado enquanto for necessário.

Pessoas com mais de 65 anos de idade
Não é necessário um ajuste da dose.

Função renal reduzida
Não é necessário um ajuste da dose. Ver também na secção 2 ?Tome especial cuidadocom Esomeprazol Sandoz?.

Função hepática reduzida
Se a sua função hepática estiver gravemente reduzida, a dose máxima diária não deveexceder ½ comprimido.

Duração de utilização
A ser decidido pelo seu médico.

Instrução para divisão dos comprimidos
Divida o comprimido como ilustrado nesta figura.

Guia de utilização

Tome os comprimidos sem mastigar e sem esmagar com 1 copo de água sempre à mesmahora todos os dias.

Se tem problemas em engolir, pode adicionar os comprimidos a meio copo com água.
Não utilize água com gás. Agite o líquido até os comprimidos se dissolverem e libertarem

os ?pellets?. Depois beba o líquido incluindo os ?pellets? imediatamente ou no espaço de
15 minutos.
Encha novamente metade do copo com água, agite-o para se assegurar que nãopermanecem resíduos, e depois beba toda a água. Não utilize outros líquidos para estepropósito, uma vez que o revestimento dos ?pellets? se poderia dissolver.
Os ?pellets? não devem ser mastigados ou esmagados.

Se tomar mais Esomeprazol Sandoz do que deveria
Consulte sempre um médico.

Poderá sofrer problemas de estômago ou intestinos ou sentir-se fraco se tomar mais
Esomeprazol Sandoz do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Sandoz
Por favor, continue a tomar o medicamento conforme foi prescrito pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Esomeprazol Sandoz
Tome sempre a dose prescrita durante o tempo que o seu médico indicou. Interromper ouparar o tratamento sem o conselho do seu médico pode reduzir o sucesso da suaterapêutica. Como tal, siga as instruções apresentadas na secção 3.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ocorrer com as seguintes frequências:

Frequentes, ocorrem em 1 a 10 por 100 utilizadoresdores de cabeçador abdominalprisão de ventrediarreiaflatulêncianáuseas/vómitos

Pouco frequentes, ocorrem em 1 a 10 por 1 000 utilizadoresexcesso de líquido nos braços ou pernasfalta de sonotonturassensação de alfinetadas

cansaçotonturasboca secaníveis aumentados de enzimas hepáticasreacções cutâneas inflamadas ardorexantemasinais que se assemelham a picadas

Raros, ocorrem em 1 a 10 por 10 000 utilizadoresnúmero reduzido de certos glóbulos brancos do sangue (leucopenia)número reduzido de plaquetas no sangue reacções alérgicas tais como febre, inchaço dos tecidos corporais e choque alérgiconíveis reduzidos de sódio no sangueexcitaçãoestado de confusãodepressãoincapacidade de provarvisão enevoadaconstrição das vias respiratóriasinflamação da mucosa da bocainfecção fúngica no sistema digestivoinflamação do fígado, com e sem icteríciaperda de cabeloaumento da sensibilidade à luzdor nas articulações e músculossentir-se malaumento da sudação

Muito raros, ocorrem em menos de 1 por 10 000 utilizadores redução grave de certos glóbulos brancos do sangue denominados granulócitosigual falta de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas no sangue agressãoalucinaçõesinsuficiência hepáticacertos danos cerebrais causados por uma doença hepática (encefalopatia)reacções cutâneas sérias tais comocertas inflamações cutâneas e mucosas gravesperturbações cutâneas graves, potencialmente fatais que podem causar descamação dapelefraqueza muscularinflamação renalaumento das mamas nos homens

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESOMEPRAZOL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Esomeprazol Sandoz após expirar o prazo de validade indicado nacartonagem e no blister ou frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Blister em Alumínio/Alumínio
Não conservar acima de 25ºC.

Blister em Aclar/Alumínio
Não conservar acima de 25ºC.

Frasco em HDPE
Não conservar acima de 25ºC após a primeira abertura do frasco.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses.
Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade..

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Esomeprazol Sandoz

Esomeprazol 20 mg

A substância activa é esomeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de esomeprazol (na forma de magnésiodihidratado).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: sacarose, amido de milho, glucose líquida, hidroxipropilcelulose, povidona, talco,dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), monostearato deglicerol, propilenoglicol, ácido esteárico, polisorbato 80, simeticona, celulosemicrocristalina, macrogol 6000, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho e amarelo

Esomeprazol 40 mg

A substância activa é esomeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de esomeprazol (na forma de magnésiodihidratado).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: sacarose, amido de milho, glucose líquida, hidroxipropilcelulose, povidona, talco,dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), monostearato deglicerol, propilenoglicol, ácido esteárico, polisorbato 80, simeticona, celulosemicrocristalina, macrogol 6000, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho

Qual o aspecto de Esomeprazol Sandoz e conteúdo da embalagem

Esomeprazol 20 mg
Comprimido revestido oblongo rosa claro

Esomeprazol Sandoz está disponível em embalagens blister com 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60,
90, 98, 100×1 e 100 comprimidos gastrorresistentes e em frascos com 7, 14, 15, 28, 30,
56, 60, 90, 98, 100, e 250 comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Esomeprazol 40 mg
Comprimido revestido oblongo rosa, com uma ranhura de ambos os lados. O comprimidopode ser dividido em metades iguais.

Esomeprazol Sandoz está disponível em embalagens blister com 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60,
90, 98, 100×1 e 100 comprimidos gastrorresistentes e em frascos com 7, 14, 15, 28, 30,
56, 60, 90, 98, 100, and 250 comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15

2710-693 Sintra

Fabricante

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DK/H/1457/001/DC
Dinamarca:
Esomeprazol
Sandoz
Áustria:

Esomeprazol Sandoz 20 mg ? magensaftresistente Tabletten
Bulgária: Meprezor
República Checa:
Esomeprazol Sandoz 20 mg
Estónia: NEXMEZOL
20mg
Espanha:

Esomeprazol Lek 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Finlândia:

Esomeprazol Sandoz 20 mg enterotabletti
Hungria:

Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Lituânia:

NEXMEZOL 20 mg
Latvia:

NEXMEZOL 20 mg
Noruega: Esomeprazol
Sandoz
Polónia: Orkal
Portugal: Esomeprazol
Sandoz
Roménia:

Esomeprazol Sandoz 20 mg comprimate gastrorezistente
Eslovénia:

Nilar 20 mg gastrorezistentne tablete

DK/H/1457/002/DC
Dinamarca:
Esomeprazol
Sandoz
Áustria:

Esomeprazol Sandoz 40 mg ? magensaftresistente Tabletten
Bulgária: Meprezor
República Checa:
Esomeprazol Sandoz 40 mg
Estónia: NEXMEZOL
40mg
Espanha:

Esomeprazol Lek 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Finlândia:

Esomeprazol Sandoz 40 mg enterotabletti
Hungria:

Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Lituânia:

NEXMEZOL 40 mg
Latvia:

NEXMEZOL 40 mg
Noruega: Esomeprazol
Sandoz
Polónia: Orkal
Portugal: Esomeprazol
Sandoz
Roménia:

Esomeprazol Sandoz 40 mg comprimate gastrorezistente
Eslovénia:

Nilar 40 mg gastrorezistentne tablete

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Administração por tubo gástrico para médicos:
Se o doente não conseguir deglutir, os comprimidos podem ser dissolvidos em água nãogaseificada e administrados através de um tubo gástrico. É importante que se verifiquecuidadosamente se a seringa e o tubo escolhidos são os mais adequados.

Administração através de tubo gástrico
Introduza o comprimido numa seringa adequada e encha a seringa com aproximadamente
25 ml de água e aproximadamente 5 ml de ar.
Para alguns tubos, é necessária uma dispersão em 50 ml de água para evitar que osgrânulos entupam o tubo.
Agite imediatamente a seringa durante cerca de 2 minutos para dispersar o comprimido.
Segure na seringa com a ponta voltada para cima e verifique se a ponta não se encontraentupida pelos grânulos.
Acople a seringa ao tubo, mantendo a posição anterior.
Agite a seringa e volte-a com a ponta para baixo. Injecte imediatamente 5-10 ml no tubo.
Inverta a seringa após a injecção, agitando. A seringa deve ser mantida com a pontavoltada para cima, para evitar o entupimento.
Volte a seringa para baixo e injecte imediatamente outros 5-10 ml no tubo. Repita esteprocedimento até esvaziar a seringa.
Encha a seringa com 25 ml de água e 5 ml de ar, repetindo o passo 5, se necessário, paralavar qualquer sedimento deixado na seringa. Para alguns tubos é necessário 50 ml de
água.

Categorias
Esomeprazol

Nexium 20 mg / 40 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1.  O que é Nexium Comprimidos e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Nexium Comprimidos
3.  Como tomar Nexium Comprimidos
4.  Efeitos secundários Nexium Comprimidos
5.  Como conservar Nexium Comprimidos
6.  Outras informações

Nexium 20 mg / 40 mg

Comprimidos

Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É NEXIUM COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Nexium Comprimidos contém um medicamento designado por esomeprazol. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados por “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seu estômago.

Nexium Comprimidos é utilizado para tratar as seguintes condições:

“Doença de refluxo gastro-esofágico” (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa do estômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor, inflamação e azia.

Úlceras no estômago e na parte superior do intestino que estão infectadas por uma bactéria denominada por “Helicobacter pylori”. Se tem esta condição, o seu médico poderá também receitar antibióticos para tratar a infecção e permitir curar a úlcera.

Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteróides). Nexium Comprimidos também poderá ser usado para parar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.

Ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas (Síndrome de Zollinger Ellison)

2. ANTES DE TOMAR NEXIUM COMPRIMIDOS

Não tome Nexium Comprimidos se:

Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (listados na secção 6: Outras informações). Tem alergia a outros inibidores da bomba de protões.

Está a tomar um medicamento designado por atazanavir (usado no tratamento do VIH).

Não tome Nexium Comprimidos se isto se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nexium Comprimidos.

Tome especial cuidado com Nexium Comprimidos

Deve discutir com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nexium Comprimidos se: Tem graves problemas de fígado. Tem graves problemas de rins.

Nexium Comprimidos poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos sintomas abaixo descritos antes de tomar ou durante o tratamento com Nexium Comprimidos, deverá falar imediatamente com o seu médico:

Se perder muito peso sem razão aparente ou se tiver problemas em engolir.

Se tiver dores de estômago ou indigestão.

Se começar a vomitar comida ou sangue.

Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito Nexium “só quando necessário”, deve contactar o seu médico se os sintomas forem persistentes ou se alterarem.

Ao utilizar outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que comprou sem receita médica. Nexium Comprimidos pode afectar a forma como outros medicamentos funcionam assim como outros medicamentos podem afectar Nexium Comprimidos.

Não tome Nexium Comprimidos se estiver a tomar o seguinte medicamento: Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infecções causadas por um fungo).

Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão). Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia). Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Nexium Comprimidos. Medicamentos que são usados para diluir o seu sangue, tais como varfarina. O seu médico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Nexium Comprimidos. Cisapride (usado para tratar a indigestão e azia).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como Nexium Comprimidos para tratar úlceras causadas pela infecção por “Helicobacter pylori”, é muito importante que informe o seu médico de outros medicamentos que estiver a tomar.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou planeia engravidar fale com o seu médico antes de tomar Nexium Comprimidos. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá avaliar se desta vez poderá tomar Nexium Comprimidos. Desconhece-se se Nexium passa para o leite materno. Como tal, não deve tomar Nexium Comprimidos se está a amamentar.

Ao tomar Nexium com alimentos e bebidas:

Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio. Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que Nexium Comprimidos afecte a capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nexium Comprimidos

Nexium Comprimidos contém sacarose que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NEXIUM COMPRIMIDOS

Tome Nexium Comprimidos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Nexium Comprimidos não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Se estiver a tomar este medicamento há muito tempo, o seu médico poderá querer monitorizá-lo (especialmente se estiver a tomá-lo há mais de um ano).

Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento e quando é que este é necessário, contacte o seu médico se os sintomas se alterarem.

Tomar este medicamento

Pode tomar os seus comprimidos a qualquer hora do dia.

Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.

Engula os seus comprimidos inteiros com um pouco de água. Não mastigue nem esmague os comprimidos. Isto é porque os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se desfaça pelo ácido no seu estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tiver problemas em engolir os comprimidos Se tiver problemas em engolir os comprimidos:

Coloque-os num copo de água não gaseificada. Não utilize nenhum outro líquido.

Agite até que os comprimidos se desfaçam (a mistura não será muito límpida). Depois beba a mistura imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre a mistura antes de bebê-la.

Para ter a certeza que tomou todo o medicamento, volte a encher muito bem o copo com água até meio e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento – não as mastigue nem esmague.

Se nem conseguir engolir, o comprimido poderá ser misturado com alguma água e colocado numa seringa. Depois pode ser administrado através de um tubo directamente no seu estômago (“tubo gástrico”).

Que quantidade tomar

O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos e por quanto tempo os deve tomar. Isto irá depender da sua condição, idade e como funciona bem o seu fígado. As doses habituais estão referidas em baixo.

Para tratar a azia causada por Doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE): Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:

Se o seu médico detectou que o seu tubo digestivo (esófago) está ligeiramente danificado, a dose habitual é um comprimido de Nexium Comprimidos 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas, se o seu esófago ainda não estiver curado.

A dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg uma vez por dia, uma vez que o esófago esteja curado.

Se o seu esófago não estiver danificado, a dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg uma vez por dia. Assim que a sua condição estiver controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o seu medicamento como e quando necessário, até uma dose máxima de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg cada dia.

Se tiver graves problemas de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.

Para tratar úlceras provocadas por infecções por “Helicobacter pylori” e para impedir que esta volte:

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg, duas vezes por dia durante uma semana.

O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos designados por amoxicilina e claritromicina.

Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteróides):

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg, uma vez por dia durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras do estômago se tomar AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteróides):

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg, uma vez por dia.

Para tratar ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas (Síndrome de Zollinger Ellison):

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 40 mg, duas vezes por dia.

O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades e irá também decidir por quanto tempo irá necessitar de tomar o seu medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes por dia.

Se tomar mais Nexium Comprimidos do que deveria

Se tomou mais Nexium Comprimidos do que o médico prescreveu, deverá falar com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Nexium Comprimidos

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida.

Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a outra que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NEXIUM COMPRIMIDOS

Como todos os medicamentos, Nexium Comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Nexium e contacte o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:

Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reacção alérgica grave). Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrer vesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser “Síndrome de Stenvens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.

Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas de fígado.

Estes efeitos são raros e afectam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas): Dor de cabeça.

Efeitos no seu estômago ou intestinos: dor de estômago, obstipação, diarreia, gases (flatulência).

Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas): Inchaço das pernas e tornozelos. Dificuldades em adormecer (insónia).

Tonturas, sensação de formigueiro, parestesias (alterações da sensibilidade), sonolência. Sensação rotacional (vertigens). Boca seca.

Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona. Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):

Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, nódoas negras e infecções com facilidade.

Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) e cãibras Agitação, confusão e depressão. Alteração do paladar. Visão desfocada.

Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncoespasmo). Inflamação no interior da boca.

Infecção designada por “afta” que pode afectar o intestino e é causado por um fungo.

Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de cor escura e cansaço.

Perda de cabelo (alopécia).

Erupção da pele aquando da exposição ao sol.

Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).

Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Aumento da sudação.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas):

Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de células brancas).

Agressividade.

Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).

Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro. Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica). Fraqueza muscular. Problemas graves de rins. Desenvolvimento das mamas no homem.

Nexium pode em casos muito raros afectar as células sanguíneas brancas originando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quanto antes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneas brancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informação sobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentir nenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR NEXIUM COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.

Conservar este medicamento na embalagem original (blister) ou manter a embalagem bem fechada (frasco) para proteger da humidade.

Não utilizar Nexium Comprimidos após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem exterior, carteira ou alumínio. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nexium Comprimidos

A substância activa é esomeprazol. Nexium Comprimidos apresenta-se em duas doses contendo 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (na forma de magnésio trihidratado).

Os outros componentes são: monoestearato de glicerol 40-55, hiprolose, hipromelose, óxido de ferro (castanho avermelhado, amarelo) (E 172), estearato de magnésio, copolímero etilacrilato do ácido metacrílico (1:1) dispersão a trinta por cento, celulose microcristalina, parafina sintética, macrogol, polisorbato 80, crospovidona, estearilfumarato de sódio, esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), talco, dióxido de titânio (E 171), trietilcitrato.

Qual o aspecto de Nexium Comprimidos e conteúdo da embalagem?

Nexium Comprimidos de 20 mg são cor de rosa claro, com um A de um lado e 20 mg do outro lado.

Nexium Comprimidos de 40 mg são cor de rosa, com um A de um lado e 40 mg do outro lado.

Os seus comprimidos apresentam-se em embalagens blisters em carteiras e/ou embalagens contendo 20 mg, 40 mg: frascos de 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (5×28) comprimidos.

20 mg, 40 mg: embalagens blisters em carteiras e/ou embalagens contendo 3, 7, 7×1, 14, 15, 25, 25×1, 28, 30, 50×1, 56, 60, 90, 98, 100×1, 140 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Valejas

2745-663 Barcarena

Tel.: 21 434 61 00 Fax: 21 434 61 92

E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Nexium Comprimidos é libertado pela AstraZeneca AB, S-151 85 Sódertàlje, Suécia, AstraZeneca AB, Umeà, Suécia, AstraZeneca UK Ltd, Macclesfield, Reino Unido, AstraZeneca GmbH, Wedel, Alemanha, Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Alemanha, AstraZeneca Reims, Reims, França, Recipharm Monts, Monts, França, NV AstraZeneca SA, Brussles, Bélgica ou AstraZeneca Farmaceutica Spain, Pontevedra, Espanha.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Nexium
Bélgica Nexiam
Dinamarca Nexium
Finlândia Nexium
França Inexium
Alemanha Nexium mups
Grécia Nexium
Islândia Nexium
Irlanda Nexium
Itália Nexium
Luxemburgo Nexiam
Holanda Nexium
Noruega Nexium
Portugal Nexium
Espanha Nexium mups
Suécia Nexium
Reino Unido Nexium

Este folheto foi aprovado pela última vez em 20-01-2009.

Categorias
Esomeprazol

Nexium 10 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Nexium e para que é utilizado
2.Antes de tomar Nexium
3.Como tomar Nexium
4.Efeitos secundários Nexium
5.Como conservar Nexium
6.Outras informações

Nexium, 10 mg

Granulado gastroresistente para suspensão oral, saqueta

Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É NEXIUM E PARA QUE É UTILIZADO

Nexium contém uma substância activa designada por esomeprazol. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados por “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seu estômago.

Nexium é utilizado para tratar uma doença designada por “doença de refluxo gastro-esofágico”.

Isto acontece quando o ácido escapa do estômago e atinge o esófago, causando dor, inflamação e azia. A azia é uma sensação de queimadura que sobe do estômago ou parte inferior do peito ao pescoço.

Nas crianças, os sintomas da doença podem incluir o retorno do conteúdo do estômago para a boca (regurgitação), mal-estar (vómitos) e ganhar pouco peso.

2.ANTES DE TOMAR NEXIUM

Não tome Nexium:

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol, ou a outro similar inibidor da bomba de protões ou a quaisquer outros componentes de Nexium granulado gastroresistente.

-se está a tomar um medicamento designado por atazanavir (usado no tratamento do HIV).

Tome especial cuidado com Nexium

Se tem problemas de fígado, deve discutir a situação com o seu médico que poderá querer prescrever uma dose menor.

Se tem problemas de rins, deve discutir a situação com o seu médico.

Nexium poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos sintomas abaixo descritos enquanto está a tomar Nexium, deverá comunicá-los imediatamente ao seu médico:

Se perder muito peso sem razão aparente. Se tiver dores de estômago ou indigestão. Se começar a vomitar repetidamente. Se tem problemas em engolir.

Se vomitar sangue ou evacuar fezes enegrecidas (melenas) ou ensanguentadas.

Se lhe foi prescrito Nexium “só quando necessário”, deve contactar o seu médico se os sintomas forem persistentes ou se alterarem. O tratamento “só quando necessário” não foi investigado em crianças e por isso não é recomendado neste grupo de doentes.

Tomar com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Nexium pode afectar a forma como outros medicamentos funcionam assim como outros medicamentos podem afectar Nexium.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Atazanavir (usado no tratamento do HIV). Não tome Nexium se também está tomar atazanavir.

Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infecções causadas por um fungo).

Diazepam (usado no tratamento da ansiedade ou relaxamento muscular). Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão). Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia).

Varfarina ou outros derivados cumarínicos (medicamentos designados por anticoagulantes que são usados para prevenir coágulos sanguíneos). Cisapride (usado para tratar a indigestão e azia). Claritromicina (usado para tratar infecções).

Tomar Nexium grânulos gastroresistentes com alimentos e bebidas: Nexium pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou planeia engravidar, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nexium. O seu médico irá avaliar se durante este período poderá tomar Nexium. Nexium não deve ser tomado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que Nexium afecte a capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nexium

Nexium contém sacarose e glucose, que são ambos tipos de açúcares. Uma higiene oral cuidada e uma escovagem regular dos dentes é por isso importante. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR NEXIUM

Tome Nexium sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu medicamento apresenta-se como granulado em saquetas individuais. Cada saqueta contém 10 mg de esomeprazol. O seu médico dir-lhe-á quantas saquetas deve tomar por dia. O seu médico irá informá-lo também da duração do seu tratamento.

Esvazie o conteúdo da saqueta ou das saquetas num copo com alguma água. Não utilize água efervescente (gaseificada). A quantidade de água dependerá do número de saquetas que o seu médico disse para tomar de uma só vez.

Use 15 mililitros (ml) de água (3 colheres de chá) para cada saqueta. Isto significa que precisará de 15 ml para uma saqueta e 30 ml para duas saquetas. Agite os grânulos na água.

Aguarde alguns minutos para que a mistura se torne espessa.

Agite outra vez e beba a mistura. Os grânulos não devem ser mastigados nem esmagados.

Não deixe a mistura repousar mais de 30 minutos antes de a tomar.

Se restar ainda medicamento no copo, adicione mais água, agite e beba imediatamente.

Pode tomar Nexium grânulos gastroresistentes com ou sem comida.

Se estiver a ser alimentado por um tubo de alimentação (gástrico), o seu médico ou enfermeira poderá administrar-lhe Nexium através do seu tubo. Informação para o seu médico ou enfermeira é fornecida no final deste folheto informativo.

Crianças:

Nexium não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade ou com um peso corporal inferior a 10 kg (<10 kg).

Crianças com idades compreendidas entre 1 ano e 11 anos podem tomar Nexium. A dose diária é de uma (10 mg) ou duas saquetas (20 mg). A dose para cada criança é baseada no peso da mesma pelo que será o seu médico a decidir a dose correcta.

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:

A dose habitual é duas saquetas (20 mg) ou quatro saquetas (40 mg) uma vez por dia. Idosos:

Não é necessário alterar a dose se for idoso. Pessoas com problemas de fígado ou rins:

Para pessoas com problemas graves de fígado, a dose máxima diária de Nexium é de duas saquetas (20 mg). Para crianças com idades compreendidas entre 1 e 11 anos com problemas graves de fígado, a dose máxima de 10 mg não deve ser excedida. Não há restrições especiais de dosagem para pessoas com problemas de rins. Contudo, se tiver problemas renais muito graves o seu médico poderá pedir análises regulares.

Se tomar mais Nexium do que deveria

Se tomou mais Nexium do que o médico prescreveu, deverá procurar aconselhamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Nexium

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, aguarde até à próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar a outra que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS NEXIUM

Como todos os medicamentos, Nexium pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas

Uma reacção alérgica grave (anafilaxia) é um efeito secundário raro, afectando menos de 1 em cada 1000 pessoas que tomam Nexium. Poderá sentir de repente dificuldade em respirar, inchaço da sua face ou do corpo, exantema, perda de consciência ou dificuldade em engolir. Se sentir algum destes efeitos, pare de tomar Nexium e consulte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas): Dor de cabeça.

Efeitos no seu estômago ou intestinos: dor de estômago, prisão de ventre (obstipação), diarreia, gases (flatulência). Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas): Inchaço das pernas e tornozelos. Dificuldades em adormecer (insónia).

Tonturas, sensação de formigueiro, parestesias (alterações da sensibilidade), sonolência. Sensação rotacional (vertigens). Boca seca.

Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona Rash cutâneo, urticária e comichão na pele.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas):

Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Níveis baixos de sódio no sangue. Agitação, confusão e depressão. Alteração do paladar.

Problemas de visão, tais como visão desfocada.

Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncoespasmo). Inflamação no interior da boca.

Infecção designada por “afta” que pode afectar o intestino e causada por um fungo.

Hepatite com ou sem icterícia.

Perda de cabelo (alopécia).

Erupção da pele aquando da exposição ao sol.

Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).

Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Aumento da sudação.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de células sanguíneas brancas).

Agressividade.

Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).

Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro. Início repentino de exantema grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome e Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Fraqueza muscular. Problemas graves de rins. Desenvolvimento das mamas no homem.

Nexium pode em casos muito raros afectar as células sanguíneas brancas originando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quanto antes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneas brancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informação sobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentir nenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR NEXIUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nexium após o prazo de validade impresso na cartonagem e saqueta. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. A suspensão reconstituída deve ser utilizada em 30 minutos.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nexium granulado gastroresistente para suspensão oral A substância activa é esomeprazol. Cada saqueta contém 10 mg de esomeprazol. Os outros componentes são:

Grânulos de esomeprazol:

Glicerilo, monoestearato 40-55 Hidroxipropilcelulose Hipromelose Estearato de magnésio

Copolímero do ácido metacrílico – etilacrilato (1:1) dispersão 30% Polissorbato 80

Microgrânulos de sacarose e amido de milho Talco

Citrato de trietilo

Grânulos dos excipientes:

Ácido cítrico anidro (para ajuste do pH)

Crospovidona

Glucose

Hidroxipropilcelulose

Óxido de ferro amarelo (E 172)

Goma xantana

Qual o aspecto de Nexium e conteúdo da embalagem?

Cada saqueta de Nexium contém grânulos finos de cor amarela pálida. Poderão ser visíveis grânulos acastanhados.

A suspensão oral é um líquido amarelado espesso contendo os grânulos suspensos.

Cada embalagem contém 28 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Valejas

2745-663 Barcarena Tel.: 21 434 61 00 Fax: 21 434 61 92

E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca. com

Nexium é fabricado pela AstraZeneca AB, S-151 85 Sõdertãlje, Suécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em 28-05-2008.

Categorias
Esomeprazol

Nexium I.V. 40mg bula do medicamento

Neste folheto:
1.   O que é Nexium I.V. e para que é utilizado
2.   Antes de ser administrado Nexium I.V.
3.   Como é administrado Nexium I.V.
4.   Efeitos secundários Nexium I.V.
5.   Como conservar Nexium I.V.
6.   Outras informações

Nexium I.V. 40mg

Pó para solução injectável/perfusão

Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

1.  O QUE É NEXIUM I.V. E PARA QUE É UTILIZADO

Nexium I.V. contém um medicamento designado por esomeprazol. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados por “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seu estômago.

Nexium I.V. é utilizado para o tratamento a curto prazo de certas condições, nos casos em que não é possível um tratamento pela via oral. É utilizado para tratar:

“Doença de refluxo gastro-esofágico” (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa do estômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor, inflamação e azia.

Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteróides). Nexium I.V. também poderá ser utilizado para parar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.

2.  ANTES DE SER ADMINISTRADO NEXIUM I.V.
Não lhe deve ser administrado Nexium I.V. se:

Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (listados na secção 6: Outras informações). Tem alergia a outros inibidores da bomba de protões.

Está a tomar um medicamento designado por atazanavir (usado no tratamento do VIH).

Não lhe deve ser administrado Nexium I.V. se isto se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeira antes de lhe ser administrado Nexium I.V.

Tome especial cuidado com Nexium I.V.

Deve discutir com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Nexium I.V. se: Tem graves problemas de fígado. Tem graves problemas de rins.

Nexium I.V. poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos sintomas abaixo descritos antes ou após lhe ser administrado Nexium I.V., deverá falar imediatamente com o seu médico:

Se perder muito peso sem razão aparente ou se tiver problemas em engolir.

Se tiver dores de estômago ou indigestão.

Se começar a vomitar comida ou sangue.

Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Ao utilizar outros medicamentos:

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que comprou sem receita médica. Nexium I.V. pode afectar a forma como outros medicamentos funcionam assim como outros medicamentos podem afectar Nexium I.V.

Não lhe deve ser administrado Nexium I.V. se estiver a tomar o seguinte medicamento: Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou enfermeira se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infecções causadas por um fungo).

Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão). Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia). Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de lhe ser administrado Nexium I.V. Medicamentos que são usados para diluir o seu sangue, tais como varfarina. O seu médico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de lhe ser administrado Nexium I.V. Cisapride (usado para tratar a indigestão e azia).

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou planeia engravidar fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Nexium I.V. O seu médico irá avaliar se desta vez lhe poderá ser administrado Nexium I.V. Desconhece-se se Nexium para o leite materno. Por isso, não lhe deve ser administrado Nexium I.V. se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que Nexium I.V. afecte a capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

3. COMO É ADMINISTRADO NEXIUM I.V.

Nexium I.V. pode ser administrado a adultos incluindo idosos.

Nexium I.V. não é recomendado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Administrar Nexium I.V.

Nexium I.V. ser-lhe-á administrado por um médico que irá decidir quanto vai necessitar.

A dose habitual é 20 mg ou 40 mg uma vez por dia.

Se tem graves problemas de fígado, a dose máxima é 20 mg por dia.

O medicamento ser-lhe-á administrado como uma injecção ou perfusão para uma das suas veias. Isto irá demorar até 30 minutos.

Se lhe for administrado mais Nexium I.V. do que deveria

Se pensa que lhe foi administrado demasiado Nexium I.V., fale imediatamente com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NEXIUM I.V.

Como todos os medicamentos, Nexium I.V. pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Nexium e contacte o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:

Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reacção alérgica grave). Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrer vesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser “Síndrome de Stenvens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.

Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas de fígado.

Estes efeitos são raros, afectam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):

Dor de cabeça.

Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases (flatulência).

Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas): Inchaço das pernas e tornozelos. Dificuldades em adormecer (insónia).

Tonturas, sensação de formigueiro, parestesias (alterações da sensibilidade), sonolência.

Sensação rotacional (vertigens).

Problemas de visão, tais como visão desfocada.

Boca seca.

Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona. Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):

Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, nódoas negras e infecções com facilidade

Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) e cãibras Agitação, confusão e depressão. Alteração do paladar.

Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncoespasmo). Inflamação no interior da boca.

Infecção designada por “afta” que pode afectar o intestino e é causado por um fungo. Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de cor escura e cansaço.

Perda de cabelo (alopécia).

Erupção da pele aquando da exposição ao sol.

Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).

Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Aumento da sudação.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas):

Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de células brancas).

Agressividade.

Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).

Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro. Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de Stenvens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Fraqueza muscular. Problemas graves de rins. Desenvolvimento das mamas no homem.

Nexium pode em casos muito raros afectar as células sanguíneas brancas originando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quanto antes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneas brancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informação sobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentir nenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEXIUM I.V.

O médico e o farmacêutico do hospital são responsáveis por armazenar, administrar e eliminar correctamente Nexium I.V.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem exterior ou frasco para injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter este medicamente fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.

Conservar o frasco para injectáveis no interior da embalagem para proteger da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nexium I.V. 40 mg

A substância activa é esomeprazol sódico. Cada frasco para injectáveis de pó para solução injectável/perfusão contém 42,5 mg de esomeprazol sódico, equivalente a 40 mg de esomeprazol.

Os outros componentes são edetato dissódico e hidróxido de sódio. Qual o aspecto de Nexium I.V. e conteúdo da embalagem?

Nexium I.V. 40 mg é um pó branco a esbranquiçado. Este é preparado numa solução antes de lhe ser administrado.

Apresentações: 1 frasco para injectáveis; 10 frascos para injectáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Valejas

2745-663 Barcarena Tel.: 21 434 61 00 Fax: 21 434 61 92

E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Nexium I.V. é libertado pela AstraZeneca AB, S-151 85 Sõdertâlje, Suécia, AstraZeneca AB, Umeâ, Suécia, AstraZeneca UK Ltd, Macclesfield, Reino Unido, AstraZeneca GmbH, Wedel, Alemanha, Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Alemanha, AstraZeneca S.p.A., Caponago, Itália ou AstraZeneca Farmaceutica Spain, Pontevedra, Espanha.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria (AT)                                     Nexium

Bélgica        (BE)                             Nexiam

Dinamarca (DK)                             Nexium

Finlândia (FI)                                  Nexium

França (FR)                                     Inexium

Alemanha (DE)                               Nexium

Grécia (EL)                                      Nexium

Islândia· (IC)                                   Nexium

Irlanda (IE)                                      Nexium

Itália (IT)                                         Nexium

Luxemburgo (LU)                          Nexiam

Holanda (NL)                                  Nexium

Noruega (NO)                                  Nexium

Polónia (PL)                                     Nexium

Portugal (PT)                                   Nexium I.V.

Espanha (ES)                                  Nexium

Suécia (SE)

Reino Unido (UK)

Nexium Nexium

Este folheto foi aprovado pela última vez em 20-01-2009.