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Cloreto de sódio Latanoprost

Latanoprost Oftalder Latanoprost bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Latanoprost Oftalder e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Latanoprost Oftalder
3. Como utilizar Latanoprost Oftalder
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Latanoprost Oftalder
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Latanoprost Oftalder 0,05 mg/ml colírio, solução
Latanoprost

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros.
O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Latanoprost Oftalder e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Latanoprost Oftalder

3. Como utilizar Latanoprost Oftalder

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Latanoprost Oftalder

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Latanoprost Oftalder e para que é utilizado

Latanoprost Oftalder pertence a um grupo de medicamentos designado por análogos dasprostaglandinas. Latanoprost Oftalder atua pelo aumento da drenagem natural do fluídodo interior do olho para a corrente sanguínea.

Latanoprost Oftalder é utilizado para tratar doenças designadas como glaucoma de
ângulo aberto e hipertensão ocular. Ambas as situações estão associadas a um aumento depressão no interior do seu olho afetando, eventualmente, a sua visão.

Latanoprost Oftalder é também utilizado para tratar a pressão ocular elevada e glaucomaem todos os grupos etários de crianças e bebés.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Latanoprost Oftalder

Latanoprost Oftalder pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo idosos)e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Latanoprost Oftalder não foiinvestigado em recém-nascidos prematuros (menos de 36 semanas de gestação).

Não utilize Latanoprost Oftalder

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)
– se está grávida, ou a tentar engravidar
– se está a amamentar

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança, antes de utilizar
Latanoprost Oftalder ou antes de aplicar este medicamento à sua criança, se pensa quealguma das situações abaixo se aplicam a si ou à sua criança:
– se você, ou a sua criança, vai ser submetido ou foi submetido a uma cirurgia aos olhos
(incluindo cirurgia às cataratas)
– se você, ou a sua criança, sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos,irritação ou inflamação, visão turva)
– se você, ou a sua criança, sofre de olhos secos
– se você, ou a sua criança, sofre de asma grave, ou se a sua asma não está bemcontrolada
– se você ou a sua criança usa lentes de contacto. Pode utilizar Latanoprost Oftalder, mastem de seguir as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes decontacto
– se tem ou já teve uma infeção vírica nos olhos causada pelo vírus do herpes simplex
(VHS)

Outros medicamentos e Latanoprost Oftalder
Latanoprost Oftalder pode interagir com outros medicamentos. Informe o seu médico, omédico que trata a sua criança ou o seu farmacêutico se você ou a sua criança estiver atomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou colírios), ou se vier atomar outros medicamentos.

Gravidez e Amamentação
Não utilize Latanoprost Oftalder se estiver grávida. Se está grávida ou a amamentar, sepensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar estemedicamento. Não utilize Latanoprost Oftalder se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando utiliza Latanoprost Oftalder poderá ficar com a visão turva, por um pequenoperíodo de tempo. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas oumáquinas até que a sua visão fique nítida novamente.

Latanoprost Oftalder contém cloreto de benzalcónio.
Latanoprost Oftalder contém um conservante chamado cloreto de benzalcónio. Esteconservante pode causar irritação ou perturbação na superfície do olho. O cloreto debenzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto e sabe-se que descolora as lentesde contacto maleáveis.
Deste modo, deve evitar o contacto com as lentes de contacto moles.
Caso você, ou a sua criança, utilize lentes de contacto, deve retirá-las antes de utilizar
Latanoprost Oftalder.

Depois da aplicação de Latanoprost Oftalder deve esperar 15 minutos antes de colocarnovamente as lentes de contacto. Ver as instruções descritas na secção 3 para osutilizadores de lentes de contacto.

3. Como utilizar Latanoprost Oftalder

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou pelo médico quetrata a sua criança. Fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança oucom o farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada para adultos (incluindo idosos) e crianças é uma gota no(s) olho(s)afetado(s), uma vez por dia. A melhor altura para fazer a administração é à noite.

Não utilize Latanoprost Oftalder mais do que uma vez por dia, pois a eficácia dotratamento pode ser reduzida se administrar o medicamento com maior frequência.

Utilize Latanoprost Oftalder como indicado pelo seu médico ou pelo médico que trata asua criança e até que o médico diga para parar o tratamento.
Instruções para utilizadores de lentes de contacto:
Se você, ou a sua criança, usa lentes de contacto deve retirá-las antes de utilizar
Latanoprost Oftalder. Após a aplicação de Latanoprost Oftalder deve esperar 15 minutosantes de voltar a colocar as lentes.

Instruções de utilização:

1. Lave as mãos e sente-se ou coloque-se numa posição confortável.
2. Desenrosque a tampa. Deve conservar esta tampa.

3. Utilize os seus dedos para puxar cuidadosamente para baixo a pálpebrainferior do olho afetado.

4. Coloque a extremidade do conta-gotas próximo do seu olho, mas de modoa não lhe tocar.

5. Pressione o frasco suavemente de forma a que apenas uma gota entre noseu olho, depois liberte a pálpebra inferior.

6. Com um dedo pressione o canto do olho mais próximo do nariz. Pressionedurante 1 minuto, enquanto mantém o olho fechado.

7. Repita esta operação no outro olho, se o seu médico lhe tiver dito para o

fazer.

8. Coloque de novo a tampa no frasco.

Se utilizar Latanoprost Oftalder com outros colírios
Aguarde pelo menos 5 minutos entre a administração de Latanoprost Oftalder e aadministração de outros colírios.

Se utilizar mais Latanoprost Oftalder do que deveria
Se administrar demasiadas gotas no seu olho, ou no olho da sua criança, poderá sentiruma ligeira irritação e os seus olhos poderão ficar vermelhos e lacrimejantes. Estasituação deve passar, mas caso esteja preocupado fale com o seu médico ou com omédico que trata a sua criança.
Se você ou a sua criança ingerir Latanoprost Oftalder acidentalmente, contacte o seumédico o mais rapidamente possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost Oftalder
Aplique a dosagem habitual na devida altura. Não aplique uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de aplicar. Caso tenha dúvidas contacte com o seumédico ou farmacêutico.

Se parar de utilizar Latanoprost Oftalder
Deve falar com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança se pretende pararde utilizar Latanoprost Oftalder.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos muito frequentes (que podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
– alteração gradual na cor dos olhos pelo aumento do pigmento castanho na parte coloridado olho denominada íris. Se tem olhos com mais do que uma cor (azuis-castanhos,cinzentos-castanhos, amarelos-castanhos, verdes-castanhos) tem maior probabilidade deobservar esta alteração do que se tiver olhos de cor única (olhos azuis, cinzentos, verdesou castanhos).
Qualquer alteração na cor dos seus olhos pode levar anos a ocorrer, embora sejageralmente observada nos primeiros 8 meses de tratamento. A alteração da cor pode serpermanente e pode ser mais evidente caso utilize Latanoprost Oftalder em apenas umolho. Parece não existirem problemas associados com a alteração da cor do(s) olho(s). Aalteração de cor não continua após a interrupção do tratamento com Latanoprost Oftalder.
– vermelhidão no(s) olho(s).
– irritação no(s) olho(s) (sensação de queimadura, de areia nos olhos, de comichão, depicada ou sensação de um corpo estranho no olho).

– Alteração gradual das pestanas do olho tratado e dos finos pelos à volta do olho tratado,observada essencialmente em pessoas de origem japonesa. Estas alterações incluem umaumento da cor (escurecimento), comprimento, espessura e número de pestanas.

Efeitos frequentes (que podem afetar menos do que 1 em cada 10 pessoas):
– irritação ou perturbação na superfície do olho, inflamação das pálpebras (blefarite) e dornos olhos.

Efeitos pouco frequentes (que podem afetar menos do que 1 em cada 100 pessoas):
– pálpebras inchadas, secura do olho, inflamação ou irritação da superfície do olho
(queratite), visão turva e conjuntivite.
– Erupção cutânea.

Efeitos raros (que podem afetar menos do que 1 em cada 1000 pessoas):
– inflamação da íris, a parte colorida do olho (irite/uveíte); inchaço da retina (edemamacular), sintomas de inchaço ou repuxamento/lesão da superfície do olho, inchaço àvolta do olho (edema periorbital), pestanas na ?direção errada? ou uma fila ?extra? depestanas.
– reações cutâneas na pálpebra, escurecimento da pele da pálpebra.
– asma, agravamento da asma e falta de ar (dispneia).

Efeitos muito raros (que podem afetar menos do que 1 em cada 10000 pessoas):
– agravamento da angina em doentes que também tenham doença cardíaca. Dor no peito.
Os doentes também notificaram os seguintes efeitos secundários: área cheia de fluido naparte colorida do olho (quistos na íris), dores de cabeça, tonturas, palpitações, dormuscular, dor articular e desenvolvimento de uma infeção vírica nos olhos causada pelovírus do herpes simplex (VHS).
Os efeitos secundários observados mais frequentemente em crianças, comparativamenteaos adultos, são: corrimento, comichão nasal e febre.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Latanoprost Oftalder

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conserve o frasco fechado no frigorífico (entre +2ºC e +8ºC), protegido da luz.
Após a abertura do frasco, não é necessário conservar o frasco no frigorífico, masconserve-o a temperatura inferior a 25ºC. Utilize no prazo de 28 dias após a primeiraabertura. Enquanto não está a utilizar Latanoprost Oftalder, conserve o frasco naembalagem exterior, para o proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Latanorprost Oftalder
A substância ativa é o latanaprost a 0,005% (50 microgramas/ml).
Os outros componentes são cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio, di-hidrogenofosfatode sódio mono-hidratado, fosfato dissódico anidro, água altamente purificada.

Qual o aspeto de Latanoprost Oftalder e conteúdo da embalagem
Latanoprost Oftalder colírio, solução é um líquido límpido e incolor.
Latanoprost Oftalder apresenta-se em embalagens de 1, 3 ou 6 frascos. É possível quenão sejam comercializadas todas as apresentações.
Cada frasco contém 2,5 ml de Latanoprost Oftalder colírio, solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, 6
2795-195 Linda-a-Velha – Portugal

Fabricantes

Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, 6
2795-195 Linda-a-Velha – Portugal

Montefarmaco S.p.A.
Via G. Galilei 7
20016 Pero (Milano) – Itália

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Cloreto de sódio Relaxantes musculares

Cisatracúrio Pfizer Besilato de cisatracúrio bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Cisatracúrio Pfizer e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisatracúrio Pfizer
3. Como utilizar Cisatracúrio Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cisatracúrio Pfizer
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Cisatracúrio Pfizer 2 mg/ml solução injectável ou para perfusão

Cisatracúrio

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Cisatracúrio Pfizer e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisatracúrio Pfizer

3. Como utilizar Cisatracúrio Pfizer

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Cisatracúrio Pfizer

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cisatracúrio Pfizer e para que é utilizado

O cisatracúrio pertence a um grupo de medicamentos designados relaxantes musculares.

Cisatracúrio Pfizer é utilizado: para relaxar os músculos durante cirurgias e outros procedimentos em adultos e criançascom mais de 1 mês de idade;para ajudar a inserir um tubo respiratório na traqueia (intubação traqueal), se a pessoanecessitar de ajuda para respirar;para relaxar os músculos em doentes nos cuidados intensivos.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisatracúrio Pfizer

Não utilize Cisatracúrio Pfizer:se tem alergia (hipersensibilidade) ao cisatracúrio, atracúrio ou ácido benzenosulfónico.
Uma reação alérgica poderá incluir erupção na pele, comichão, dificuldade em respirar ouinchaço da face, lábios, garganta ou língua. Poderá ter conhecimento disto devido a umaexperiência anterior.

Advertências e precauções
Antes de utilizar Cisatracúrio Pfizer, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêuticose tiver:

fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade de coordenação de movimentos (miasteniagravis) uma doença neuromuscular, como uma doença que envolva degradação muscular,paralisia, doença dos neurónios motores ou paralisia cerebral uma queimadura quenecessite de tratamento médico uma alteração ácido-base e/ou eletrolítica grave tidoalguma vez uma reação alérgica a algum relaxante muscular que lhe tenha sidoadministrado no decorrer de uma operação.

Se não tiver a certeza se alguma das situações descritas se aplica a si, fale com o seumédico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Cisatracúrio Pfizer.

Crianças
Crianças com idade inferior a 1 mês (recém-nascidos) não devem receber Cisatracúrio
Pfizer.

Outros medicamentos e Cisatracúrio Pfizer
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Isto é especialmente importante com os seguintes medicamentos pois poderão interagircom o seu Cisatracúrio Pfizer: anestésicos (utilizados para sedação e redução da dordurante procedimentos cirúrgicos, como enflurano, isoflurano, halotano, cetamina)outros relaxantes musculares, como suxametónio antibióticos (utilizados para tratarinfeções, como aminoglicosídeos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas,lincomicina e clindamicina) antiarrítmicos (utilizados para controlar o ritmo cardíaco,como propranolol, oxprenolol, bloqueadores dos canais do cálcio, lidocaína,procainamida e quinidina) medicamentos para tratar a pressão arterial alta, como otrimetafano e o hexametónio diuréticos (comprimidos para urinar, como a furosemida,tiazidas, manitol e acetazolamida) medicamentos para tratar o reumatismo, comocloroquina ou d-penicilamina esteroides medicamentos antiepilépticos, como fenitoína oucarbamazepina medicamentos para tratar doenças mentais, como lítio ou cloropromazinamedicamentos que contêm magnésio medicamentos para a doença de Alzheimer
(anticolinesterases, por ex., donepezilo).

Poderá ainda ser adequado para si receber Cisatracúrio Pfizer e o seu médico saberádecidir o que é adequado para si.

Gravidez e amamentação
Há pouca experiência sobre a utilização de Cisatracúrio Pfizer em mulheres grávidas ou aamamentar. Portanto, não é recomendado utilizar Cisatracúrio Pfizer durante a gravidezou a amamentação.
Não se espera influência no lactente se a mãe recomeçar a amamentação após os efeitosda substância terem desaparecido. Como precaução, a amamentação deve ser paradadurante o tratamento e, pelo menos, até 12 horas após a administração destemedicamento.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Cisatracúrio Pfizer é administrado sob anestesia geral. A anestesia geral tem uma grandeinfluência na sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas. Pode ser perigosoconduzir, utilizar máquinas ou trabalhar em situações perigosas pouco tempo após tersido submetido a uma operação.
O seu médico irá dizer-lhe quando pode começar a conduzir e a utilizar máquinasnovamente.

3. Como utilizar Cisatracúrio Pfizer

Como é que a sua injeção é administrada
Cisatracúrio Pfizer só lhe deve ser administrado por, ou sob a supervisão de um médicoexperiente familiarizado com a utilização e a ação deste tipo de medicamentos. Estemedicamento ser-lhe-á sempre administrado sob condições cuidadosamente controladas,onde esteja disponível equipamento de emergência.

Posologia
O seu médico decidirá a dose de Cisatracúrio Pfizer que lhe será administrada. Aquantidade de Cisatracúrio Pfizer de que necessita depende:do seu peso corporal;do nível e duração da relaxação muscular necessários;da sua resposta prevista ao medicamento.

Modo de administração
Cisatracúrio Pfizer ser-lhe-á administrado:como uma única injeção na sua veia (injeção de bolus intravenoso);como uma perfusão contínua na sua veia (perfusão ou ?gotejamento? intravenoso).
Isto é quando o medicamento lhe é lentamente administrado ao longo de um período detempo mais prolongado.

Se utilizar mais Cisatracúrio Pfizer do que deveria

Como este medicamento lhe será sempre administrado sob condições cuidadosamentecontroladas, é improvável que lhe seja administrado em excesso.

Se recebeu medicamento em excesso ou suspeita ter recebido medicamento em excesso,o seu médico irá tomar as acções apropriadas de imediato.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Tal como todos os relaxantes músculares, o cisatracúrio pode causar reações alérgicas,apesar de as reações alérgicas graves serem muito raras (pode afetar menos de 1utilizador em 10.000). Qualquer ataque de asma, dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios e erupção da pele ou comichão (especialmente afetando todo ocorpo) devem ser comunicados imediatamente ao médico.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afetam 1 a 10 em 100 utilizadores)diminuição da frequência cardíacadiminuição da tensão arterial

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 em 1.000 utilizadores)uma erupção na pele ou vermelhidão da sua pelebroncospasmo (sintomas semelhantes a asma)

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 utilizadores)fraqueza ou falha muscular

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Cisatracúrio Pfizer

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno rótulo do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar no frigorífico (2 ? 8°C).
Não congelar.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Apenas para utilização única.
Cisatracúrio Pfizer deve ser utilizado imediatamente após abertura e/ou diluição.
Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está límpida e livre departiculas ou se o recipientes estiver danificado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Cisatracúrio Pfizer

A substância ativa é o cisatracúrio.
1 ml de solução injectável ou para perfusão contém 2,68 mg de besilato de cisatracúrio,equivalente a 2 mg de cisatracúrio.

1 ampola de 2,5 ml de solução injectável ou para perfusão contém 6,7 mg de besilato decisatracúrio equivalente a 5 mg de cisatracúrio.

1 ampola de 5 ml de solução injectável ou para perfusão contém 13,4 mg de besilato decisatracúrio equivalente a 10 mg de cisatracúrio.

1 ampola de 10 ml de solução injectável ou para perfusão contém 26,8 mg de besilato decisatracúrio equivalente a 20 mg de cisatracúrio.

Os outros componentes são ácido benzenossulfónico a 1% (para ajuste do pH) e águapara injetáveis.

Qual o aspeto de Cisatracúrio Pfizer e conteúdo da embalagem

Cisatracúrio Pfizer é uma solução injectável ou para perfusão límpida, incolor a amarelopálido ou amarelo esverdeado.

Este medicamento está disponível em embalagens de 1 (5, 10 ou 50) ampolas de vidroincolor, cada uma contendo 3 ml, 5 ml ou 10 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Alemanha

hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra
Eslováquia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Áustria
Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Bélgica
Cisatracurium Pfizer 2mg/ml Solution injectable / pour perfusion
Cisatracurium Pfizer 2mg/ml Oplossing voor injectie / infusie
Cisatracurium Pfizer 2mg/ml Injektions-/ Infusionslösung
República
Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml injek?ní/infuzní roztok
Checa
Dinamarca
Cisatracurium Pfizer
Grécia
Cisatracurium/Pfizer
Espanha
Cisatracurio Pfizer 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Finlândia
Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos
França
CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Itália
Cisatracurio Pfizer
Luxemburgo
Cisatracurium Pfizer 2mg/ml Solution injectable / pour perfusion
Holanda
Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml, oplossing voor injectie / infusie
Noruega Cisatracurium
Pfizer
Portugal
Cisatracúrio Pfizer
Reino Unido
Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA
CISATRACÚRIO PFIZER 2 mg/ml solução injectável e para perfusão

É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação deste medicamento.

Este é um resumo da informação relativa à preparação de Cisatracúrio Pfizer. Consulte o
Resumo das Características do Medicamento para informação completa.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto osmencionados na secção Instruções de diluição.

Uma vez que o cisatracúrio só é estável em soluções ácidas, não deve ser misturado namesma seringa ou administrado simultaneamente através da mesma agulha com soluçõesalcalinas, por ex., tiopentona sódica.

Não é compatível com cetorolac, trometamol ou emulsão injectável de propofol.

Instruções para diluição

Diluído para concentrações entre 0,1 e 2 mg de cisatracúrio/ml, o Cisatracúrio Pfizer éfísica e quimicamente estável nas seguintes soluções para perfusão durante 24 horas a
25°C:
Solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml);
Solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) e solução de glucose a 5% (50 mg/ml);
Solução de glucose a 5% (50 mg/ml).

A estabilidade física e química após abertura foi demonstrada durante 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não são superiores a 24horas a 2-8°C.

Posologia e modo de administração

O produto deve ser inspecionado visualmente antes da sua utilização. A solução apenasdeve ser utilizada se for límpida e incolor ou quase incolor a amarelo pálido ou amareloesverdeado, praticamente sem partículas e se o recipiente não estiver danificado. Se aaparência visual estiver alterada ou o recipiente estiver danificado, o produto deve sereliminado.

O Cisatracúrio Pfizer não contém conservantes antimicrobianos e destina-se apenas parautilização única.
O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola.

Quando outros medicamentos forem administrados através da mesma seringa ou cânulautilizada para o Cisatracúrio Pfizer, recomenda-se que cada medicamento sejaadministrado juntamente com um volume adequado de um fluido intravenoso apropriado,como por ex., uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

Para mais informações consulte o Resumo das Características do Medicamento.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

O cisatracúrio mostrou ser compatível com os seguintes medicamentos peri-operatóriosgeralmente utilizados, quando misturados em condições que simulam a administração porperfusão intravenosa, executada através de uma canal de injeção em ?Y?: cloridrato dealfentanil, droperidol, citrato de fentanilo, o cloridrato de midazolam e citrato desufentanilo.

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Cloreto de sódio Fentanilo

Remifentanilo Pfizer Remifentanilo bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Remifentanilo Pfizer e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Pfizer
3. Como utilizar Remifentanilo Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Remifentanilo Pfizer
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Remifentanilo Pfizer 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo Pfizer 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo Pfizer 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão

Remifentanilo

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Remifentanilo Pfizer e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Pfizer

3. Como utilizar Remifentanilo Pfizer

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Remifentanilo Pfizer

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Remifentanilo Pfizer e para que é utilizado

Remifentanilo Pfizer pertence ao grupo dos opióides. Difere de outros medicamentos domesmo grupo devido ao seu rápido início de ação e duração de ação muito curta.

– Remifentanilo Pfizer pode ser administrado para parar a sensação de dor antes ouenquanto está a ser operado.
– Remifentanilo Pfizer pode ser administrado para alívio da dor enquanto está sobventilação mecânica na unidade de cuidados intensivos (em doentes com 18 ou mais anosde idade).

2. O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Pfizer

Não utilize Remifentanilo Pfizer
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao remifentanilo ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6) ou a derivados do fentanilo (tais comoalfentanilo, fentanilo, sufentanilo). Uma reação alérgica pode incluir erupção cutânea,comichão, dificuldade em respirar, ou inchaço da cara, lábios, garganta ou língua. Podesaber isto por ter tido uma experiência anterior.

– por injeção por via medular
– como medicamento isolado para iniciar a anestesia.

Advertências e precauções
Antes de ser tratado com Remifentanilo Pfizer, informe o seu médico se:
– alguma vez teve reações adversas durante uma operação
– alguma vez teve reações adversas ou se lhe foi dito que é alérgico a:
– medicamentos utilizados durante uma cirurgia
– medicamentos opióides (por exemplo, morfina, fentanilo, petidina, codeína), vertambém secção acima ?Não utilize Remifentanilo Pfizer?
– sofre de compromisso da função hepática e/ou pulmonar (pode estar mais predisposto adificuldades respiratórias)

Os doentes fracos ou idosos (devido a diminuição do volume sanguíneo e/ou tensãoarterial baixa) são mais predispostos a sofrer perturbações cardíacas ou circulatórias.

Outros medicamentos e Remifentanilo Pfizer
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto é especialmente importante, com os seguintes medicamentos que podem interagircom o Remifentanilo Pfizer:
– medicamentos para a tensão arterial ou problemas cardíacos (conhecidos comobloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio). Estes medicamentos podemaumentar o efeito do Remifentanilo Pfizer no seu coração (baixar a pressão arterial e obatimento cardíaco).
– outros medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas. O seu médico oufarmacêutico irão alterar a dose destes medicamentos quando o Remifentanilo Pfizer lhefor administrado.

Poderá no entanto ser adequado para si ser medicado com Remifentanilo Pfizer e o seumédico irá decidir se é o mais adequado.

Crianças
Remifentanilo Pfizer não é recomendado em recém-nascidos e crianças (menores de umano de idade)
Existe pouca experiência na utilização de Remifentanilo Pfizer em crianças nas unidadesde cuidados intensivos.

Idosos
A dose inicial do Remifentanilo Pfizer deve ser apropriadamente reduzida nos doentesidosos, se for utilizado numa operação sob anestesia geral.

Remifentanilo Pfizer com alimentos e bebidas
Após a anestesia com Remifentanilo Pfizer, o doente não deve beber álcool até que estejatotalmente recuperado.

Gravidez e amamentação
Remifentanilo Pfizer não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos que existauma justificação médica. Remifentanilo Pfizer não é recomendado durante o trabalho departo ou cesariana.

Recomenda-se que interrompa a amamentação durante 24 horas após o Remifentanilo
Pfizer ter-lhe sido administrado.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seumédico irá avaliar os possíveis riscos e benefícios da administração do Remifentanilo
Pfizer se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento é apenas utilizado em doentes hospitalizados. Se teve alta logo apóster recebido Remifentanilo Pfizer, não pode conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar emsituações perigosas. Não deve ir para casa sozinho.

3. Como utilizar Remifentanilo Pfizer

Remifentanilo Pfizer só pode ser administrado sob condições cuidadosamentecontroladas e tem que estar disponível equipamento de emergência. Remifentanilo Pfizerserá administrado por ou sob a supervisão de um médico experiente familiarizado com autilização e ação com tipo de medicamento.
Não é esperado que administre este medicamento a si próprio. Será sempre administradopor uma pessoa qualificada para o fazer.

Remifentanilo Pfizer só pode ser administrado por injeção ou perfusão diretamente numaveia. Não deve ser administrado durante menos de 30 segundos. Remifentanilo Pfizer nãopode ser administrado por via medular (intratecal ou epidural).

Posologia
A dose e a duração da perfusão será determinada pelo médico e pode variar de acordocom fatores tais como peso corporal, idade, condição física, outros medicamentos que lheestejam a ser administrados e do tipo de cirurgia que efetuar.

Posologia em adultos
A maioria dos doentes responde a velocidades de perfusão entre 0,1 e 2 microgramas porkg de peso corporal por minuto. A dose pode ser reduzida ou aumentada pelo seu médicode acordo com a sua condição e/ou resposta.

Posologia em idosos
A dose inicial de Remifentanilo Pfizer deve ser adequadamente reduzida em doentesidosos quando utilizada anestesia geral durante a cirurgia.

Posologia em crianças (1 a 12 anos de idade):

Na maioria das crianças, velocidades de perfusão entre 0,005 e 1,3 microgramas por kgpor peso corporal por minuto, são suficientes para manter a sedação durante a cirurgia. Adosagem pode ser alterada pelo médico e pode ir até 3 microgramas por kg por pesocorporal por minuto.
Existe pouca experiência sobre a utilização de Remifentanilo Pfizer no tratamento decrianças nas unidades de cuidados intensivos.

Remifentanilo Pfizer não é recomendado em recém-nascidos e bebés (crianças commenos de um ano de idade).

Posologia em grupos especiais de doentes
Em doentes obesos ou em estado crítico a dose inicial deverá ser apropriadamentereduzida e modificada de acordo com a resposta.
Em doentes com função hepática ou renal comprometida e em doentes submetidos aneurocirurgia não é necessária a redução da dose.

Se utilizar mais Remifentanilo Pfizer do que deveria ou caso se tenha esquecido deutilizar Remifentanilo Pfizer
Uma vez que o Remifentanilo Pfizer ser-lhe-á administrado por um médico ouenfermeiro sob condições controladas, é altamente improvável que lhe seja administradoem demasia ou que seja omitida alguma dose.
Se recebeu ou suspeita que recebeu demasiado Remifentanilo Pfizer, devem ser tomadas,rapidamente, medidas apropriadas por equipas de especialistas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados:

Muito frequentes (afetam mais que 1 em 10 utilizadores):
– rigidez muscular
– sentir-se doente (náuseas)
– estar doente (vómitos)
– pressão arterial baixa (hipotensão)

Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
– batimentos cardíacos lentos (bradicardia)
– respiração fraca (depressão respiratória)
– falta de ar (apneia)
– comichão

– tremores pós-operatório
– pressão arterial elevada (hipertensão) pós-operatório

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000):
– prisão de ventre (obstipação)
– dor pós-operatória
– deficiência em oxigénio (hipoxia)

Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10000):
– batimentos cardíacos lentos seguidos de paragem cardíaca, geralmente em doentes areceber remifentanilo em simultâneo outros agentes anestésicos
– sonolência (durante o período de recobro da anestesia geral)
– reação alérgica grave incluindo choque, insuficiência circulatória e ataque cardíaco emdoentes que receberam em simultâneo remifentanilo com um ou mais agentes anestésicos

Tal como qualquer outro medicamento desta classe (opióide), a utilização a longo prazode Remifentanilo Pfizer pode levar à dependência. Consulte o seu médico para umaconselhamento.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, ou se notar algum efeito não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Remifentanilo Pfizer

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar ou congelar.

Não utilize Remifentanilo Pfizer se verificar que a solução não é límpida e sem partículasou se o recipiente estiver danificado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de X

A substância ativa é o remifentanilo.
Cada frasco para injetaveis contém 1 mg, 2 mg ou 5 mg de remifentanilo (sob a forma decloridrato).
Após a reconstituição cada ml contém 1 mg de remifentanilo.

– Os outros componentes são glicina e ácido clorídrico.

Qual o aspeto de Remifentanilo Pfizer e conteúdo da embalagem

Remifentanilo Pfizer é um pó branco a esbranquiçado ou amarelado para concentradopara solução injectável ou para perfusão. Disponível em frascos para injetáveis de vidroincolor.

Apresentações:
Remifentanilo Pfizer 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão:
5 frascos para injectáveis por embalagem.
Remifentanilo Pfizer 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão:
5 frascos para injectáveis por embalagem.
Remifentanilo Pfizer 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão:
5 frascos para injectáveis por embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark,
06861 Dessau-Roßlau,
Alemanha

Hameln pharmaceuticals GmbH, Langes Feld 13,
31789 Hameln,
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Remifentanil Pfizer 1mg, 2 mg & 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Bélgica
Remifentanil Pfizer 1 mg, poudre pour solution à diluer pour solutioninjectable/ pour perfusion
Remifentanil Pfizer 2 mg, poudre pour solution à diluer pour solutioninjectable/ pour perfusion
Remifentanil Pfizer 5 mg, poudre pour solution à diluer pour solutioninjectable/ pour perfusion
Remifentanil Pfizer 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
Remifentanil Pfizer 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
Remifentanil Pfizer 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
Remifentanil Pfizer 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur
Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Remifentanil Pfizer 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur
Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Remifentanil Pfizer 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur
Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Dinamarca Remifentanil
Pfizer
Grécia Remifentanil/Pfizer
Espanha
Remifentanilo Pfizer 1 mg, polvo para concentrado para solucióninyectable / perfusión EFG
Remifentanilo Pfizer 2 mg, polvo para concentrado para solucióninyectable / perfusión EFG
Remifentanilo Pfizer 5 mg, polvo para concentrado para solucióninyectable / perfusión EFG
Finlândia Remifentanil
Pfizer
França
REMIFENTANYL PFIZER 1 mg, poudre pour solution injectable oupour perfusion
REMIFENTANYL PFIZER 2 mg, poudre pour solution injectable oupour perfusion
REMIFENTANYL PFIZER 5 mg, poudre pour solution injectable oupour perfusion
Irlanda
Remifentanil 1 mg, 2 mg, & 5 mg Powder for concentrate for solution forinjection/infusion
Itália Remifentanil
Pfizer
Luxemburgo
Remifentanil Pfizer 1 mg, poudre pour solution injectable/perfusion
Remifentanil Pfizer 2 mg, poudre pour solution injectable/perfusion
Remifentanil Pfizer 5 mg, poudre pour solution injectable/perfusion
Holanda
Remifentanil Pfizer 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor

injectie/infusie
Remifentanil Pfizer 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie/infusie
Remifentanil Pfizer 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie/infusie
Noruega Remifentanil
Pfizer
Portugal Remifentanilo
Pfizer
Suécia Remifentanil
Pfizer
Reino Unido
Remifentanil 1 mg, 2 mg, & 5 mg Powder for concentrate for solution forinjection/infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO para:

Remifentanilo Pfizer 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo Pfizer 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo Pfizer 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão

É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação deste medicamento.

Remifenti1o Pfizer não deve ser administrado sem diluição após reconstituição do póliofilizado.

Reconstituição
Remifenti1o Pfizer 1 mg / 2 mg / 5 mg deve ser preparado para utlização intravenosa,adicionando o volume apropriado (tal como indicado na tabela abaixo) de um dosseguintes solventes, resultando numa solução reconstituída com uma concentração deaproximadamente 1 mg/ml.

Volume de solvente a Concentração da solução
Apresentação
adicionar
reconstituída
Remifentanilo Pfizer 1 mg
1 ml
1 mg/ml
Remifentanilo Pfizer 2 mg
2 ml
1 mg/ml
Remifentanilo Pfizer 5 mg
5 ml
1 mg/ml

Agitar até completa dissolução. A solução reconstituída deve ser límpida, transparente elivre de partículas visíveis.

Após a diluição

Após reconstituição, Remifentanilo Pfizer não deve ser administrado sem ser diluído atéconcentrações de 20 a 250 µg/ml (a diluição recomendada para adultos é de 50 µg/ml e
20-25 µg/ml para doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 ano) com uma dassoluções para administração intravenosa listadas abaixo.

Para administração por perfusão controlada (TCI) a diluição recomendada de
Remifentanilo Pfizer é de 20 a 50 µg/ml.

A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitosprevistos para o doente.
Para a diluição deve ser utilizada uma das seguintes soluções:
Água para injectáveis
Glucose 50 mg/ml (5%) solução injectável
Glucose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injectável
Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injectável
Cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) solução injectável

As seguintes soluções intravenosas também podem ser utilizadas quando administradonum cateter intravenoso corrente:
Solução injetável de Lactato de Ringer
Lactato de Ringer e glucose 50 mg/ml (5%) solução injetável

Remifentanilo Pfizer é compatível com propofol quando administrado num cateterintravenoso corrente.

Não devem ser utilizados outros solventes.
A solução deve ser inspecionada visualmente para confirmar a existência de partículasmateriais antes da administração. A solução só deve ser utilizada se for límpida e livre departículas.

Idealmente, as perfusões intravenosas de Remifentanilo Pfizer devem ser preparadasquando for para serem administradas.

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas a 25 °C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a
2-8 ° C, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições de assepsiacontroladas e validadas.

O conteúdo dos frascos para injetáveis é de utilização única. Qualquer medicamento nãoutilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Precauções especiais de conservação
Não conservar acima dos 25ºC.
Não refrigerar ou congelar.

Para condições de armazenamento do medicamento reconstituído / diluído, ver secção napágina anterior Após a diluição.

Categorias
Cloreto de sódio Metformina

Iohexol Imax Io-hexol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Iohexol Imax e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Iohexol Imax
3. Como utilizar Iohexol Imax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Iohexol Imax
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Iohexol Imax 647 mg/mL (equivalente a 300 mgI/mL), Solução injetável
Iohexol Imax 755 mg/mL (equivalente a 350 mgI/mL), Solução injetável
Iohexol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Iohexol Imax e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Iohexol Imax

3. Como utilizar Iohexol Imax

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Iohexol Imax

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Iohexol Imax e para que é utilizado

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Iohexol Imax é um agente deradiocontraste não iónico, que pode ser administrado por via intravenosa (injeção nasveias), intraarterial (injeção nas artérias) e intratecal (injeção no canal raquidiano ? canal
ósseo formado em toda a altura da coluna vertebral) .

O Iohexol Imax é utilizado para adultos e crianças em Cardioangiografia, Arteriografia,
Flebografia e Tomografia computorizada (TC). Mielografia lombar, torácica e cervical e
TC da cisterna basal, após injeção subaracnoideia. Artrografia, Pancreotografiaretrograda endoscópica (ERP), colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE),
Urografia, Herniografia, Histerosalpingografia (HSG), Sialografia, estudos do tratogastrointestinal e visualização das cavidades corporais.

Propriedades
Iohexol Imax é um meio de contraste não iónico com reduzida pressão osmótica,apresentado sob a forma de soluções prontas a utilizar, de diversas concentrações. Assuas vantagens residem na:
– reduzida influência sobre a função cardiocirculatória (circulação do sangue através docoração)
– tolerância endotelial (tolerância do tecido que reveste internamente o coração)particularmente boa

– aplicação praticamente indolor
– escassa influência sobre as propriedades de fluidez no sangue
– reduzida neurotoxicidade (danos no tecido nervoso)

2. O que precisa de saber antes de utilizar Iohexol Imax

Não utilize Iohexol Imax
– se tem alergia ao iohexol ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– se tem hipertiroidismo ativo (produção em excesso das hormonas da tiróide).

Durante a gravidez ou em presença de processos inflamatórios pélvicos agudos
(inflamação dos órgãos reprodutores femininos), não se devem realizar quaisquerhisterossalpingografias (exame de raio-X).

Advertências e precauções:
Tome especial cuidado com Iohexol Imax:
Para meios de contraste não iónicos monoméricos em geral:
– Se tem história clínica de alergia, asma ou reações adversas aos meios de contrasteiodados, serão necessários cuidados especiais. A pré-medicação com corticosteróides oucom antagonistas dos recetores de histamina H1 e H2 pode ser considerada nestes casos.

– O risco de reações graves relacionadas com o uso de Iohexol Imax é consideradomínimo. No entanto, os meios de contraste iodados podem provocar reações anafiláticas
(reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas) ou outrasmanifestações de hipersensibilidade.

– Deve ser assegurada uma hidratação adequada antes e depois da administração do meiode contraste. Isto aplica-se especialmente aos doentes com mieloma múltiplo (cancro dascélulas plasmáticas), diabetes mellitus, disfunção renal, assim como em crianças emidade pré-escolar (1 a 5 anos), crianças em idade escolar e idosos. Os lactentes (idademenor que 1 ano) e especialmente os recém-nascidos, são mais suscetíveis a perturbaçõeseletrolíticas e alterações hemodinâmicas.

– Deve ter-se também cuidado especial com os doentes com doença cardíaca grave ehipertensão pulmonar, uma vez que, estes podem desenvolver alterações hemodinâmicasou arritmias (ritmo cardíaco alterado).

– Os doentes com patologia cerebral aguda, tumores ou história de epilepsia têm maiorpropensão à apoplexia (AVC – acidente vascular cerebral) e merecem um cuidadoespecial. Os alcoólicos e toxicodependentes têm igualmente um maior risco de apoplexiae reações neurológicas (reações ao nível do sistema nervoso).

– Para prevenir o aparecimento de insuficiência renal aguda após a administração do meiode contraste, devem se ter cuidados especiais nos doentes com insuficiência renalpreexistente e diabetes mellitus, uma vez que são considerados doentes de risco.

– Os doentes com paraproteinémias (mielomatoses e macroglobulinémia de Waldenström
? cancros das células plasmáticas) são considerados igualmente de risco.

– De forma a prevenir a acidose lática (acumulação de ácido lático no sangue que leva aum aumento de acidez do sangue), o nível sérico da creatinina (molécula que permiteavaliar a função dos rins) deverá ser avaliado nos doentes diabéticos tratados commetformina, antes da administração intravenosa ou intraarterial de meios de contrasteiodados. Se a creatinina sérica/função renal for normal, a administração de metforminadeverá ser interrompida aquando da administração do meio de contraste e serrestabelecida somente após 48 horas ou quando a função renal/ creatinina sérica volte aosvalores normais. Se a creatinina sérica/ função renal for anormal, a metformina deverá serinterrompida e o exame com meio de contraste retardado por 48 horas. A administraçãode metformina só deverá ser retomada quando a função renal/ creatinina séricaestabilizar. Em situações de emergência quando a função renal esteja alterada ou sejadesconhecida, os clínicos deverão avaliar o risco/benefício de um exame com meio decontraste, e deverão ser tomadas as seguintes precauções: A administração de metforminadeverá ser imediatamente interrompida, o doente deverá ser hidratado, a função renalmonitorizada e proceder a uma observação continuada do doente para deteção deeventuais sintomas que sugiram a acidose lática.

– São necessários cuidados particulares em doentes com perturbações graves das funçõeshepática e renal, porque estes podem apresentar atraso significativo na depuração domeio de contraste. Os doentes em hemodiálise podem receber meio de contraste paraestudos radiológicos.

– Não é necessária uma relação de tempo entre a hora da injeção do meio de contraste e asessão de hemodiálise.

– A administração de meios de contraste iodados pode agravar os sintomas de miasteniagravis (doença muscular que causa fraqueza e fadiga anormalmente rápida dosmúsculos). Aos doentes com feocromocitoma (tumor nas células da glândula supra-
renal), sujeitos a procedimentos intervencionais com meios de contraste iodados, devemser administrados com medicamentos alfa-bloqueadores para prevenir a ocorrência decrises hipertensivas (aumento da pressão arterial). Devem ser exercidos cuidadosespeciais em doentes com hipertiroidismo (aumento atividade da glândula da tiróide, quepode causar aumento do apetite, perda de peso ou suores). Doentes com bóciomultinodular (doença em que a glândula da tiróide aumenta de volume, formandonódulos) podem correr o risco de desenvolver hipertiroidismo após injeção de meios decontraste iodados. Deve ser igualmente considerada a possibilidade de ocorrência dehipotiroidismo transitório (glândula da tiróide pouco ativa que pode causar cansaço eaumento e peso) em crianças prematuras às quais se administre o meio de contraste.

– A extravasão do meio de contraste pode ocorrer ocasionalmente originando dor local eedema, o que regride normalmente sem deixar sequelas. Contudo, podem ocorrerinflamação e necrose tecidular (morte dos tecidos). No caso de extravasão, pode serrecomendável a elevação e o arrefecimento do local afetado, como medidas de rotina. Adescompressão cirúrgica pode ser necessária nos casos de síndroma de compartimento.

Outros medicamentos e Iohexol Imax
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

– O uso de meios de contraste iodados pode resultar numa perturbação transitória dafunção renal, o que pode desencadear acidose lática em diabéticos que estejam a tomarmetformina (ver ?Advertências e precauções?).
– Tem sido associado ao tratamento prévio com interleucina II, um aumento de reaçõestardias (sintomatologia gripal ou reações cutâneas).
– Todos os meios de contraste iodados podem interferir nas provas de estudo da funçãotiroideia (função da glândula da tiróide), uma vez que a capacidade de fixação de iodopela tiróide pode ficar reduzida durante várias semanas.
– Altas concentrações do meio de contraste no soro e na urina podem interferir com ostestes laboratoriais de bilirrubina, proteínas ou substâncias inorgânicas (ex.: ferro, cobre,cálcio e fosfato). Assim, estas substâncias não devem ser doseadas no dia do exame.

Iohexol Imax com alimentos e bebidas
Nas angiografias da região abdominal e nas urografias, obtêm-se melhores imagensradiológicas, quando o intestino está isento de resíduos e de gases. Por isso, nas 24 horasanteriores ao exame, devem evitar-se refeições flatulentas, em particular, os legumes,saladas, fruta, pão integral ou acabado de cozer, bem como todo o tipo de verduras cruas.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A segurança do Iohexol Imax quanto ao seu uso durante a gravidez nos seres humanosnão foi ainda estabelecida. A avaliação dos estudos experimentais em animais nãoindicou efeitos diretos ou indiretos na reprodução, no desenvolvimento embrionário oufetal, na evolução da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal.
No entanto, sempre que possível, devem evitar-se as exposições às radiações durante agravidez, e os benefícios de qualquer exame radiológico, com ou sem meio de contraste,devem ser avaliados cuidadosamente pelo seu médico contra os possíveis riscos. Assim,este produto não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício sejasuperior ao risco e a sua utilização seja considerada essencial pelo seu médico.

O aleitamento pode ser mantido normalmente mesmo quando a mãe tenha sido submetidaa exame radiológico com utilização de meio de contraste.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é aconselhável a condução e a utilização de máquinas durante as primeiras 24 horasapós a realização de exame por via intratecal.

3. Como utilizar Iohexol Imax

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá qual a dose correta para si.

O exame deve ser realizado com o doente em jejum, mas convenientemente hidratado.

Nas vésperas do exame, a última refeição deverá ser tomada até às 18.00 horas. Alémdisso, pode ser conveniente administrar um laxante à noite.
No entanto, em lactentes e crianças pequenas não se deve manter uma carênciaprolongada de alimentos, nem administrar laxantes, antes do exame.

Iohexol Imax é administrado por via intravenosa, via intra-arterial, via intratecal e interiordas cavidades corporais.
Se utilizar mais Iohexol Imax do que deveria
Em caso de sobredosagem, o seu médico deve restabelecer o balanço hidro-eletrolítico. Afunção renal deverá ser monitorizada durante os 3 dias seguintes. Se necessário, pode serrealizada hemodiálise para remoção da quantidade de contraste em excesso. Não existeantídoto específico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Iohexol Imax
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Geral (aplicável para todos os meios de contraste iodados)
A seguir são descritos os efeitos indesejáveis gerais possíveis em relação aosprocedimentos radiográficos, os quais incluem o uso de contraste radiológicosmonoméricos não-iónicos. Para os efeitos secundários específicos do modo deadministração, por favor consulte as respetivas secções específicas.
Os efeitos indesejáveis associados à utilização de meios de contraste iodados sãonormalmente ligeiros a moderados e transitórios, e menos frequentes com meios decontraste não-iónicos do que com iónicos.

É extremamente raro haver reações graves, tais como a morte. O efeito indesejável maisfrequente é uma sensação geral moderada de calor ou um sabor metálico transitório.
Pode ocorrer dor/ desconforto abdominal e reações gastrointestinais tais como náuseas,vómitos e diarreia.

Ocorrem ocasionalmente reações de hipersensibilidade e normalmente apresentam-secomo sintomas cutâneos ou respiratórios moderados, tais como dispneia (falta de ar),erupção cutânea, eritema (coloração avermelhada da pele), urticária, prurido (comichão)e angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço da face e garganta). Estessintomas podem aparecer quer imediatamente após a injeção quer alguns dias mais tarde.
Manifestações graves tais como edema laringeo (acumulação anormal de liquido nalaringe), broncoespasmo (dificuldade em respirar), edema pulmonar (acumulação deliquido no pulmão) são muito raras. Foram registadas reações cutâneas tóxicas graves.
Podem ocorrer reações anafiláticas independentemente da dose e do modo deadministração. Sintomas moderados de hipersensibilidade podem representar osprimeiros sinais de uma reação grave. Assim, a administração do meio de contraste deveser interrompida imediatamente e, se necessário deve ser utilizada terapêutica específicapor via vascular. Os doentes a utilizar medicamentos beta-bloqueadores podemapresentar sintomas atípicos de anafilaxia (reação alérgica severa e rápida a umadeterminada substância) o que pode ser confundido com reação vagal.
Foram observadas reações vagais, originando hipotensão (diminuição da da pressãoarterial) e bradicardia (batimento cardíaco lento), em ocasiões muito raras.
Podem ocorrer cefaleias (dor de cabeça) e febre. Episódios de hipertensão (aumento dapressão arterial) podem igualmente ocorrer. Em ocasiões raras pode registar-se pirexia
(febre) com aparecimento de calafrios. Iodismo ou ?parotidite iodada? (sensação de sabormetálico) é uma complicação muito rara associada aos meios de contraste iodados,resultando no aumento de volume e fragilidade das glândulas salivares, aproximadamente
10 dias depois do exame.

Utilização intravascular (intra-arterial e intravenosa):
Por favor, leia em primeiro lugar a secção relacionada com as generalidades. A seguirestão descritos apenas os acontecimentos que ocorrem frequentemente durante aadministração intravascular de contrastes monoméricos não iónicos.
Dor distal e sensação de aquecimento é comum na angiografia periférica.
Um pequeno aumento transitório da S-creatinina é vulgar após a administração dos meiosde contraste iodados, mas normalmente não tem relevância clínica. A falência renal émuito rara. Contudo, foram registados alguns casos fatais em grupos de doentes de altorisco.
Pode ocorrer espasmo arterial após injeção nas artérias coronárias (artérias do coração),cerebrais ou renais, o qual resulta em isquémia transitória (bloqueio da circulação dosangue).
São muito raras as reações neurológicas, no entanto, quando ocorrem podem incluircefaleias, vertigens, apoplexia ou perturbações sensoriais ou motoras transitórias. Emocasiões muito raras, os meios de contraste podem atravessar a barreira hematoencefálica
(barreira que protege o cérebro) resultando numa absorção do meio de contraste pelo

cortex cerebral, o qual é visível no exame TC até ao dia seguinte ao exame, sendoalgumas vezes associada com estado confusional transitório ou cegueira cortical.
São muito raras as complicações cardíacas graves, nomeadamente a paragem cardíaca,arritmias (alterações do ritmo cardiaco), depressão do segmento ST ou sinais deisquémia.
São muito raras as tromboses (formação de um trombo no interior do coração ou vasosanguineo) ou tromboflebites (formação de coágulo numa veia) após examesflebográficos. Foram registados poucos casos de artralgia (dor nas articulações).

Podem ocorrer sintomas respiratórios severos e sinais (incluindo dispneia,broncoespasmo, laringoespasmo, edema pulmonar não cardiogénico) assim como tosse.
Pode ocorrer tirotoxicose (nivel excessivo de hormonas da tiroide).
Pode ocorrer rubor facial.
Podem ocorrer reações no local da perfusão.

Utilização intratecal
Por favor, leia em primeiro lugar a secção relacionada com as generalidades. A seguirestão descritos apenas os acontecimentos que ocorrem frequentemente durante aadministração intratecal de contrastes monoméricos não iónicos.
Os efeitos indesejáveis após a utilização intratecal podem ser tardios e apareceremsomente após algumas horas ou dias após o exame. A frequência é similar à da punçãolombar simples.
Podem ocorrer cefaleias, náuseas, vómitos e tonturas e podem ser em grande parteatribuídos à diminuição da pressão no espaço subaracnóide resultante do esvaziamento nolocal da punção. Alguns dos doentes podem experimentar cefaleias severas durantealguns dias. A remoção excessiva de fluído cerebroespinal deve ser evitada de forma aminimizar a diminuição da pressão.
Ocasionalmente podem ocorrer dor local ligeira, parestésia (sensação de formigueiro) edor radicular no local da injeção. Em ocasiões muito raras podem ocorrer cãibras e doresnos membros inferiores.
Ocasionalmente ocorre irritação das meninges resultando em fotofobia (sensibilidade àluz) e meningismo (caracterizada por rigidez na nuca e dor de cabeça). Muito raramentepode ocorrer meningite química declarada. Deve igualmente ser considerada apossibilidade de ocorrência de meningite infecciosa.

Muito raramente pode ocorrer manifestações de disfunção cerebral transitória. Estasincluem ataques, confusão transitória ou disfunções sensoriais ou motoras transitórias.
Alterações no registo EEG podem ser notadas em alguns doentes.
Pode ocorrer cegueira temporária, dor no pescoço ou reações no local da perfusão.

Utilização nas cavidades corporais
Por favor, leia em primeiro lugar a secção relacionada com as generalidades. A seguirestão descritos apenas os acontecimentos que ocorrem frequentemente durante aadministração nas cavidades corporais de contrastes monoméricos não iónicos.
São raras as reações de hipersensibilidade sistémica.
Administração oral: Ocasionalmente podem ocorrer alterações gastrointestinais.

Histerosalpingografia (HSG): Ocorre habitualmente dor transitória no baixo abdómen.
Artrografia: Ocorre habitualmente dor transitória após o exame. A artrite (inflamação dasarticulações) declarada é rara.
A possibilidade de ocorrência de artrite infecciosa deve ser considerada em alguns casos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Iohexol Imax

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Proteger da luz e dos raios-X.

Não utilize o este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A solução de meio de contraste não deve ser retirada para a seringa ou frasco de perfusãoligado ao equipamento de perfusão se não imediatamente antes do exame.
Os frascos contendo as soluções de meio de contraste não são destinados à retirada dedoses múltiplas.
A solução de meio de contraste não utilizada num exame deve ser rejeitada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Iohexol Imax
– A substância ativa é o iohexol
– Os outros componentes são: trometamol, edetato de calcio e-sódio, ácido cloridrico,hidróxido de sódio e água para preparação de injetáveis.

Qual o aspeto de Iohexol Imax e conteúdo da embalagem
Iohexol Imax é uma solução injetável e encontra-se disponível em duas concentrações:
Iohexol Imax 647 mg/mL (equivalente a 300 mgI/mL), Solução injetável ? frascos parainjetáveis de vidro tipo I de 50 ml e 100 ml.
Iohexol Imax 755 mg/mL (equivalente a 350 mgI/mL), Solução injetável ? frascos parainjetáveis de vidro tipo I de 50 ml e 100 ml
Os frascos deste medicamento são disponibilizados em embalagens de 10 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Imax Diagnostic Imaging Limited
Loughbeg Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda

Fresenius Kabi Austria GmbH (Graz)
Hafnerstraße 36, A-8055 Graz,
Austria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Cuidados especiais
– Os meios de contraste iodados podem provocar reações anafiláticas ou outrasmanifestações de hipersensibilidade. Assim, o decorrer da ação deve ser planeado comantecedência, com os fármacos necessários e equipamento disponível, para umtratamento imediato, caso ocorra uma reação grave. Durante todo o procedimento comraios-X, é sempre recomendável a existência de um micro-cateter para acessoendovenoso rápido.
– Os meios de contraste não iónicos possuem um menor efeito sobre a coagulação ?invitro?, que os meios de contraste iónicos. Quando se realizam procedimentos decateterização vascular, é necessário prestar atenção à técnica angiográfica, assim comolavar frequentemente o catéter (por exemplo, com uma solução salina heparinisada), paradesta forma minimizar o risco de trombose ou embolia relacionadas com o procedimento.

As medidas preventivas incluem:
– Identificação dos doentes de alto risco.
– Garantir uma hidratação adequada. Se necessário manter uma perfusão I.V. desde oinício do procedimento até que o meio de contraste seja eliminado pelos rins.
– Evitar o esforço adicional sobre os rins sob a forma de fármacos nefrotóxicos, agentescolecistográficos orais, bloqueio temporário (clamping) arterial, angioplastia arterial renalou grande cirurgia, até o meio de contraste estar eliminado.
– Após finalização do exame, a sua repetição com meio de contraste só deve ser efetuadaquando a função renal voltar aos níveis de pré-exame.

Tempo de observação
Após administração do meio de contraste, o doente deverá ser observado, pelo menos,durante 30 minutos, uma vez que a maioria dos efeitos secundários graves ocorre duranteesse período. No entanto, reações tardias podem ocorrer.

Uso intratecal:

Após mielografia, o doente deve repousar com a cabeça e o tórax elevados a um ângulode 20º durante uma hora. Após este período ele pode sair para ambulatório,cuidadosamente, evitando movimentos de inclinação do tronco para a frente e para baixo.
Se o doente permanecer no leito, a cabeça e o tórax devem ser mantidos elevados duranteas 6 horas seguintes. Os doentes com suspeita de derrame cerebral baixo devempermanecer em observação durante este período. Os doentes em ambulatório não devempermanecer sós durante as primeiras 24 horas.

Modo de utilização

Generalidades
O Iohexol Imax só deve ser retirado para a seringa ou conectado com o sistema infusor,imediatamente antes da sua utilização. As soluções de meio de contraste destinam-se auma única aplicação. As tampas de borracha devem ser perfuradas apenas uma vez. Paraa perfuração da tampa de borracha e para recolher o meio de contraste recomenda-se autilização de cânulas com um bisel comprido e com um diâmetro máximo de 18 G. Aquantidade de meio de contraste não utilizada num exame deve ser desprezada.

Os transtornos do metabolismo hídrico e eletrolítico deverão ter sido compensadospreviamente. Esta recomendação destina-se especialmente aos doentes com alto risco dedesidratação.
Estados de excitação, de medo ou situações de dor podem, segundo a experiênciademonstra, ser a causa de efeitos secundários ou aumentar as reações causadas pelosmeios de contraste.
Por isso, convém evitar tais situações, tranquilizando os doentes, inclusive commedicação adequada.
Doentes particularmente nervosos podem, para acalmar, receber em casos excecionais 0,2g de fenobarbital i.m.. O efeito profilático dura, aproximadamente, 8 – 12 h. Não énecessária uma anestesia local se forem utilizadas agulhas de punção finas. No caso deserem utilizados anti-eméticos, estes não devem ter efeito neurolético.
Depois de cada exame efetuado no espaço subaracnóideo, especialmente nos segmentossuperiores, deve fazer-se o possível para que o meio de contraste flua para a regiãolombar. Para isso, deverá sentar-se o doente com o tronco bem erguido durante algunsminutos. Em seguida, o doente deverá repousar acamado durante um período mínimo de,pelo menos, 24 horas: as primeiras 6 horas, com o tronco em posição horizontal e com acabeceira da cama elevada num ângulo de 15º.
Nos doentes cujo limiar de excitação é reduzido, deve manter-se uma rigorosa vigilânciadurante 8 horas.
A administração intravascular de meios de contraste deve efetuar-se, se possível, com odoente deitado, que deve permanecer sob vigilância pelo menos durante 30 minutos apósefetuada a administração, visto que, a maior parte dos incidentes ocorrem, segundo aexperiência, durante este período.
A experiência demonstrou que os meios de contraste aquecidos à temperatura corporalsão melhor tolerados.
Nas angiografias da região abdominal e nas urografias, obtêm-se melhores imagensradiológicas, quando o intestino está isento de resíduos e de gases.

Uma propriedade dos meios de contraste não iónicos é a sua extraordinariamente baixainfluência sobre as funções fisiológicas normais. Devido a este fato, os meios decontraste não iónicos possuem, in vitro, um efeito anticoagulante menor do que os meiosde contraste iónicos.
Por este motivo o tempo de contato entre o sangue e o meio de contraste nas seringas esondas deverá ser o mais reduzido possível e há que observar uma técnica angiográficaparticularmente cuidadosa e irrigar frequentemente com solução salina fisiológica (dadoo caso com adição de heparina) os cateteres utilizados, a fim de diminuir, tanto quantopossível, o risco de trombo-embolias, associado a este método de exame.

Posologia e modo de administração
A posologia deve ser ajustada aos campos de aplicação e de acordo com as seguintesdiretrizes:

Mielografia
A concentração e o volume do meio de contraste dependem, largamente, do tipo deequipamento existente.
Quando se dispõem de aparelhos que permitem radiografias em todos os ângulos (semque o doente necessite de se movimentar) e a instalação sob controlo de um monitor,então serão suficientes concentrações de iodo que se situam no limite inferior respetivoda gama indicada, ou mesmo volumes mais reduzidos.
Se, pelo contrário, for necessária uma mudança de posição do doente, recomenda-seadministrar concentrações mais elevadas, uma vez que o meio de contraste se diluirá maisrapidamente, devido a fenómenos de turbulência, resultando que os detalhes radiológicosse apresentem menos contrastados.
As posologias que seguidamente recomendamos servem, apenas como base deorientação. Em caso de dúvida, administrar-se-á uma concentração mais elevada, depreferência a um volume maior.

Mielografia torácica e cervical:
8 a um máximo de 10 mL de Iohexol Imax 647 mg/mL, equivalente a 300 mgI/mL (aquantidade de iodo que chega à zona subaracnóideia não deve ultrapassar os 3 g Iodo).

Para esclarecer questões diagnósticas específicas, poderá adotar-se também umaconcentração maior, embora se recomende não ultrapassar a quantidade de 300 mg deiodo/mL (em solução) na zona subaracnóideia. Nesta zona não se deve exceder uma dosetotal de 3 g, o que equivale, por ex., a 10 mL de uma solução a 300 mg de iodo/mL.

Atenção
Quanto maior for a movimentação ou a excitação do doente a seguir à administração domeio de contraste, tanto mais rapidamente se diluirá o meio de contraste com os líquidoscefalorraquidianos (liquor) de outras zonas que não interessam ao diagnóstico. Destemodo, a nitidez do contraste diminui mais rapidamente, do que em casos normais.

Angiografia

A tabela seguinte oferece sugestões para a eleição das concentrações dos meios decontraste. A posologia deve ser estabelecida de acordo com a idade, peso, aumento dovolume do coração e estado geral do doente, segundo a ficha clínica e a técnica de exame,bem como, conforme o tipo e volume do campo vascular a ser visualizado.

Concentração
em
iodo
(mgI/mL)*
Angiografia cerebral

Angiografia da crossa da aorta
300 (350)
Angiografia retrógada via A. 300 (350)braquial
300
Visualização vascular seletiva
Angiografia torácica

Aortografia torácica
300 /350
Angiocardiografia

Adultos
350
Crianças
300 /350
Angiografia abdominal

Aortografia abdominal
300 /350
Visualização vascular seletiva
300 (350)
Angiografia das extremidades

Extremidades superiores

Arteriografia
300
Venografia
300
Extremidades inferiores

Arteriografia
300
Venografia
ascendente
do 300
cóccix
*Iohexol Imax 647 mg/mL corresponde a 300 mgI/mL; Iohexol Imax 755 mg/mLcorresponde a 350 mgI/mL.

Angiografia de subtração digital (ASD)
Para uma visualização bastante contrastada dos grandes vasos, artérias pulmonares, bemcomo das artérias do pescoço, cabeça, rins e extremidades, recomenda-se, com base naexperiência com meios de contraste iónicos, 30 – 60 ml de Iohexol Imax 647 mg/mL /755mg/mL, injetado em ?bólus?, por via i.v. (taxa de fluxo: 8 – 12 mL/s, por via V. cubitalis:
10 ? 20 mL/s por sonda na V. cava). O tempo de contacto do meio de contraste com aparede venosa pode ser reduzido através de injeção em ?bólus?, imediata, de 20 – 40 mLde uma solução fisiológica de cloreto de sódio.
Em comparação com a angiografia e subtração digital intravenosa, os volumes econcentrações de iodo podem ser reduzidos na angiografia de subtração digital intra-
arterial.
Quanto mais seletiva for a angiografia, tanto mais reduzida poderá ser a dose do meio decontraste. Por conseguinte, este processo recomenda-se em doentes com função renaldeficiente. Os valores referentes à concentração do ?bólus?, ao volume e à taxa de fluxo,

geralmente adotados na angiografia tradicional, podem ser reduzidos no caso da ASDintra-arterial.

Urografia intravenosa
O reduzido efeito osmodiurético de Iohexol Imax provoca uma elevada concentração domeio de contraste na urina o que origina elevados níveis principalmente no bacinete e nosistema do pielocaliceal.
Adultos
Nos doentes adultos com peso normal, a dose de Iohexol Imax 647 mg/mL /755 mg/mLnão deverá ser inferior a 50 mL.
Caso se torne necessário poder-se-á aumentar a dose para indicações especiais.

Crianças
A reduzida capacidade de concentração fisiológica do nefrónio, ainda imaturo, do riminfantil, obriga à administração de doses relativamente mais elevadas de meio decontraste.
Geralmente, não é necessário ultrapassar-se, nos recém-nascidos, uma dose de 1,2 g deiodo/kg de peso corporal e nas crianças muito pequenas uma dose de 0,5 g iodo/kg depeso corporal.

Momento mais adequado para realizar as radiografias
Com 50 mL de Iohexol Imax 647 mg/mL /755 mg/mL, administrado duranteaproximadamente 1 – 2 minutos, obtêm-se, na maioria dos casos, uma excelente imagemdo parênquima renal após 3 – 5 minutos do início da aplicação e do bacinete e sistema dasvias urinárias após 8 – 15 minutos. Dentro destes intervalos escolhe-se o momento maispróximo da injeção para os doentes jovens e o mais afastado para os doentes mais idosos.
Nos latentes e crianças muito pequenas deve realizar-se a radiografia 2 – 3 minutos após ainjeção do meio de contraste.
Imagens com contraste insuficiente podem tornar necessárias radiografias mais tardias.

Tomografia computorizada (TC)
TC do crânio
Recomenda-se o uso de Iohexol Imax nas tomografias computorizadas ao crânio, a fim dese obter melhor contraste, no caso de tumores e lesões.
Para Iohexol Imax 647 mg/mL (equivalente a 300 mgI/mL), esta situa-se entre 1,0 e 2,0mL/kg de peso corporal, no máximo, e para Iohexol Imax 755 mg/mL (equivalente a 350mgI/mL), a dose varia entre 1,0 e um máximo de 1,5 mL/ kg de peso corporal, sendo omeio de contraste geralmente administrado por via intravenosa ou por perfusão, durante 2a 6 minutos.

Início do ?scanning? (Registo)

Minutos após o final da aplicação
Deformações arteriovenosas dos vasos, Imediatamente e o mais tardar, até 5aneurismas e outros processos
minutos
patológicos dos vasos
Tumores vasculares
Até 5 minutos ou um pouco mais tarde
Lesões de áreas pouco vascularizadas
10 a 15 minutos

As diferenças de tempo resultam dos valores máximos nos níveis sanguíneos do meio decontraste, imediatamente após a administração, bem como das concentrações máximasdiferentes, diferidas no tempo, que se verificam nos vários tecidos patologicamentealterados.

Para scanners lentos recomenda-se uma administração em duas fases de 100 mL (50 mLem cerca de 3 minutos, e o resto em cerca de 7 minutos), conseguindo-se níveissanguíneos relativamente constantes, embora com valores máximos desiguais. O iníciodo scanner realiza-se após o final da primeira fase de aplicação.

TC do corpo inteiro
Na tomografia computorizada do corpo inteiro, as doses do meio de contraste necessáriase a velocidade de aplicação, dependem dos órgãos a serem visualizados, da ficha clínicae, muito em particular, também do aparelho disponível (por ex. tempos de scanning eformação de imagem). Nos aparelhos lentos dá-se preferência à perfusão e para o scannerrápido aconselha-se a injeção em ?bólus?.

Sobredosagem
Os dados pré-clínicos indicam uma margem de segurança elevada para o Iohexol Imax enão foi estabelecida uma dose fixa superior para a sua utilização em rotina por viaintravascular. A sobredosagem sintomática não é provável em doentes com uma funçãorenal normal salvo se a administração exceder o valor de 2000 mgI/kg p.c. durante umperíodo limitado de tempo. A duração do procedimento é importante para a tolerabilidaderenal de doses elevadas de meio de contraste (t1/2 = 2 horas). A sobredosagem acidentalpode ser mais provável durante os procedimentos angiográficos mais complexos nascrianças, particularmente quando são utilizadas injeções múltiplas de meios de contrastede elevadas concentrações.

Orientações para o tratamento dos acidentes com meios de contraste
Decisivo para uma rápida atuação, quando do aparecimento de complicações durante aadministração de meios de contraste, é dispor-se de todos os medicamentos einstrumentos para o tratamento de emergência, bem como possuir prática das medidas aadotar.

Recomenda-se o seguinte procedimento:
Injeção intravenosa de um corticóide hidrossolúvel em dose elevada, por ex.,hemisuccinato sódico de 6 alfa-metilprednisolona, na seguinte dosagem:

Em qualquer caso, injeção imediata de 500 mg (250 mg para crianças com menos de 4anos de idade) em 2 ou 3 minutos. Em casos de perigo de vida, aumentar a dose, nos 3 a
5 minutos seguintes, até uma dose total de 30 mg por kg de peso corporal (ex.: um totalde cerca de 2000 mg para um doente com 70 kg de peso corporal).
É recomendável deixar a cânula ou o cateter na veia, a fim de ter um rápido acesso aosistema vacular. Alguns médicos preferem uma prévia substituição de volume (ver:
?Insuficiência circulatória e estado de choque (colapso)?), executando-a antes daadministração do corticóide ou simultaneamente com ela.
Suplemento de oxigénio, se necessário, respiração artificial.
As medidas a adotar seguidamente, dependem da evolução posterior dos sintomaspredominantes, tendo em linha de conta que as dosagens dos preparados referidos sãoapenas válidas para os adultos e, por conseguinte, deverão ser reduzidas nas crianças, deacordo com a idade.

Intolerância circulatória e estado de choque (colapso):
Colocação imediata do doente em posição de choque (cabeça em posição baixa, pernas ebraços em posição elevada). Injeção i.v. lenta, de preparados que atuem sobre acirculação com efeito periférico. Substituição do volume do plasma por um similar.
Perfusão com noradrenalina, 5 mg em 500 mL de líquido (p.ex. solução isotónica decloreto de sódio), regulando a dosagem de acordo com o efeito obtido, aproximadamentede 10 a 20 gotas por minuto. Controle contínuo do pulso e da tensão arterial.

Paragem cardíaca (assistolia):
Compressão forte, seguida de rápida diminuição de intensidade, na parede torácica, ameio da zona esternal. Se não der resultado, massagem cardíaca imediata extra torácica erespiração artificial (boca a boca, oxigenoterapia hiperbárica, se possível, intubaçãotraqueal). 0,5 mg de orciprenalina intracardiaca, marcapasso cardíaco. Após oaparecimento de contrações cardíacas espontâneas, mas fracas, administram-se por viai.v. 0,5 – 1,0 g, (5 – 10 mL de uma solução a 10%) de gluconato de cálcio. Cuidado com ocálcio na terapêutica com glicósidos cardiológicos.

Fibrilhação ventricular:
Massagem cardíaca extra-torácica imediata e respiração artificial. Desfibrilhação pormeio de desfibrilhador cardíaco; se necessário repetir a manobra. Se não resultar ou senão existir desfibrilhador, administra-se por via intracardíaca 0,5 g de procainamida.

Para a profilaxia da acidose hipoxémica, que surge frequentemente quando há paragemcardíaca ou fibrilhação ventricular, administra-se por via i.v. uma solução de bicarbonatode sódio, p. ex., 50 mL de uma solução a 8,4 % (1 mEq/ml) a cada 5 – 10 minutos.
Controle do pH sanguíneo.

Edema pulmonar:
Sangria não hemorrágica por meio de uma braçadeira esfigmomanométrica. Nos adultoseventual sangria hemorrágica. Diurético de ação rápida por via i.v. e, em adultos,perfusão de 100 mL de uma solução de glicose a 40% para provocar uma osmodiurese.

Se o doente ainda não tiver sido digitalizado, efetuar digitalização rápida com glicósidosapropriados por exemplo, nos adultos, 1/8 a ¼ mg de estrofantina por via i.v. (atenção auma estenose mitral). Respiração sob pressão, mas nunca em estado de choque.

Sintomas cerebrais:
Em estado de inquietação, administra-se um tranquilizante (por exemplo diazepam) porvia i.m. ou, lentamente por via i.v.; nos casos graves de excitação, neuroléticos,eventualmente em associação com 50 mg de prometazina intraglútea. Nos ataquescerebrais de origem orgânica, administra-se 0,2 a 0,4 g (i.m.) de fenobarbital; nasconvulsões graves (estados epiléticos), injeção i.v. de um narcótico de curta duração.

Sintomas alérgicos:
Na urticária grave administra-se, além de corticóides, um antihistamínico e,eventualmente, também um preparado à base de cálcio, por via intravenosa lenta (há queter cuidado com o cálcio na terapia com glicósidos cardiológicos).
No ataque de asma administrar um preparado de teofilina, muito lentamente, por via i.v.,e se for necessário, 0,5 mg de orciprenalina, também muito lentamente por via i.v.; noedema da glote, um anti-histamínico (por ex., prometazina 50 mg), lentamente, por viai.v. Se existir obstrução das vias respiratórias superiores pode ser necessária umatraqueotomia.

Categorias
Cloreto de sódio Gemcitabina

Gemcitabina Kabi Gemcitabina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Gemcitabina Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Kabi
3. Como utilizar Gemcitabina Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Gemcitabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Gemcitabina Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Kabi
3. Como utilizar Gemcitabina Kabi

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Gemcitabina Kabi

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Gemcitabina Kabi e para que é utilizado

Gemcitabina Kabi pertence a um grupo de medicamentos denominados ?citotóxicos?.
Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.

Gemcitabina Kabi pode ser administrado isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro.

Este medicamento é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em combinaçãocom cisplatinacancro do pâncreascancro da mama, em combinação com paclitaxelcancro do ovário, em combinação com carboplatinacancro da bexiga, em combinação com cisplatina.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Kabi

Não utilize Gemcitabina Kabi:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– se está a amamentar.

Advertências e precauções
Antes da primeira perfusão, ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar ofuncionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheitade sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder seradministrada Gemcitabina Kabi. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneasse revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue paraavaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Fale com o seu médico antes de utilizar Gemcitabina Kabi se:

tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doençavascular.tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia.tiver sido vacinado recentemente.tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser um sinalde falência renal)sofre de alcoolismo, já que este medicamento contém etanol (álcool)sofre de epilepsia, já que este medicamento contém etanol (álcool)

Os homens são aconselhados a não conceberem um filho durante e até 6 meses a seguirao tratamento com Gemcitabina Kabi. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos
6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderá informar-sesobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.

Outros medicamentos e Gemcitabina Kabi
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo vacinas emedicamentos obtidos sem receita médica.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outrosmedicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antesde tomar este medicamento. O uso de gemcitabina deve ser evitado durante a gravidez. Oseu médico irá discutir consigo o risco potencial de tomar gemcitabina durante agravidez.

Se está a amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Deve parar a amamentação durante o tratamento com gemcitabina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina Kabi pode provocar sonolência, especialmente no caso de ter consumidobebidas alcoólicas. Não conduza nem utilize máquinas até ter a certeza de que otratamento com gemcitabina não lhe provoca sonolência.

A quantidade de álcool neste medicamento pode afectar a sua capacidade para conduzirou utilizar máquinas.

Gemcitabina Kabi contém etanol e sódio:

Este medicamento contém 42,1 % (vol.) de etanol (álcool), ou seja, até 421 mg de etanolpor ml de concentrado, ou seja,

– até 2,1 g de etanol por frasco para injetáveis de 5 ml, equivalente a 42 ml de cerveja, 18ml de vinho.
– até 10,5 g de etanol por frasco para injetáveis de 25 ml, equivalente a 210 ml de cerveja,
88 ml de vinho.
– até 21,1 g de etanol por frasco para injetáveis de 50 ml, equivalente a 421 ml de cerveja,
175 ml de vinho.

Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.

Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar,crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ouepilepsia.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outrosmedicamentos.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode diminuir a capacidade deconduzir ou de utilizar máquinas.

Este medicamento contém 3,40 mg/ml a 3,70 mg/ml (ou 0,15 mmol/ml a 0,16 mmol/ml)de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. Como utilizar Gemcitabina Kabi

A dose habitual de Gemcitabina Kabi é 1000-1250 mg por cada metro quadrado de áreada superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a suasuperfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dosemais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiadodependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina Kabi dependerá do tipo decancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou médico terá diluído o concentrado de Gemcitabina antesde este lhe ser administrado.

Gemcitabina Kabi irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa dassuas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As frequências dos efeitos secundários observados são definidas como:
– Muito frequente: pode afetar mais que 1 pessoa em 10
– Frequente: pode afetar 1 a 10 pessoa em 100
– Pouco frequente: pode afetar 1 a 10 pessoas em 1000
– Raro: pode afetar 1 a 10 pessoas em 10000
– Muito raro: pode afetar menos que 1 pessoa em 10000

Deve contactar o seu médico de imediato se detetar algum dos seguintes efeitossecundários:
– Febre ou infeção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC,sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos doque é normal, o que é muito frequente).
– Frequência cardíaca irregular (arritmia) (pouco frequente).
– Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
– Reações alérgicas: se desenvolver erupção na pele (muito frequente) /comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).
– Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez quepode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
– Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urinaavermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
– Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração de Gemcitabina Kabi a qual depressa passará, contudo raramente oupouco frequentemente poderá haver problemas pulmonares mais graves).

Efeitos secundários com Gemcitabina Kabi podem incluir:

Muito frequentes: podem afetar mais que 1 pessoa em 10
– Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
– Níveis baixos de glóbulos brancos
– Contagem de plaquetas baixa
– Dificuldade em respirar
– Vómitos
– Náuseas

– Erupção na pele ? erupção alérgica na pele, frequentemente com comichão
– Queda de cabelo
– Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
– Problemas nos rins: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
– Sangue na urina
– Testes de urina anormais: proteínas na urina
– Sintomas semelhantes aos da gripe incluindo febre
– Edema (inchaço dos tornozelos, dedos, pés, cara)

Frequentes: podem afetar 1 a 10 pessoa em 100
– Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
– Anorexia (perda de apetite)
– Dor de cabeça
– Insónia
– Sonolência
– Tosse
– Corrimento nasal
– Obstipação
– Diarreia
– Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
– Comichão
– Suores
– Dores musculares
– Dores nas costas
– Febre
– Fraqueza
– Arrepios

Pouco frequentes: podem afetar 1 a 10 pessoas em 1000
– Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares)
– Espasmos das vias aéreas (pieira)
– Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões)
– Batimentos irregulares do coração (arritmia)
– Insuficiência cardíaca
– Insuficiência renal
– Lesão grave do fígado, incluindo insuficiência hepática
– Acidente vascular cerebral
– Síndrome urémica-hemolítica (uma doença caracterizada pode anemia hemolítica,insuficiência renal aguda e baixa contagem de plaquetas)

Raros: podem afetar 1 a 10 pessoas em 10000
– Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
– Pressão arterial baixa
– Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas

– Reações no local da injeção
– Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (inflamação grave dos pulmões quecausa insuficiência respiratória)
– Dermatite pós-radiação (Radiation recall – uma erupção na pele semelhante a umaqueimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele que tenha sido previamente expostaa radioterapia.
– Líquido nos pulmões
– Toxicidade por radiação – cicatrização dos alvéolos pulmonares associada ao tratamentopor radioterapia
– Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
– Sinais clínicos de vasculite periférica (inflamação nos vasos sanguíneos)
– Descamação da pele e formação grave de bolhas

Muitos raros: podem afetar menos que 1 pessoa em 10000
– Aumento na contagem de plaquetas
– Reação anafilática (hipersensibilidade severa/reação alérgica)
– Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por reduçãodo aporte de sangue)
– Reações na pele que potencialmente põem a vida em risco com máculas purpúricasgeneralizadas e descolamento da epiderme (Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome
Stevens-Johnson)

É possível que tenha algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico omais rapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Gemcitabina Kabi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Prazo de validade após diluição (Solução para perfusão):
A estabilidade química e física após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% p/vfoi demonstrada para 3 dias de 2ºC a 8ºC ou 30ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for utilizado imediatamente, os tempos de armazenagem para o medicamento em uso

e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador enormalmente não deverão ser superiores a 24 horas de 2ºC a 8ºC, a menos que a diluiçãotenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.

Este medicamento é para uma única utilização. Eliminar qualquer porção não utilizada.

Se a solução apresentar descoloração ou contiver partículas visíveis, deve ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Gemcitabina Kabi

A substância ativa é gemcitabina (como cloridrato). Cada ml de concentrado para soluçãopara perfusão contém 40 mg de gemcitabina como cloridrato de gemcitabina.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 200 mg de gemcitabina (como cloridrato).
Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém 1000 mg de gemcitabina (como cloridrato).
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 2000 mg de gemcitabina (como cloridrato).

Os outros componentes são: Etanol (96%), hidróxido de sódio (E524) (para ajuste dopH), ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de GEMCITABINA KABI e conteúdo da embalagem
Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão.
Gemcitabina Kabi é um concentrado para solução para perfusão e é uma solução límpida,incolor ligeiramente amarelada.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis de 5 ml, 25 ml ou 50 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU350NF
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica
Gemcitabine Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossing voorinfusie
Bulgária
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml ?????????? ?? ?????????? ???????
Chipre
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml ????? ?????µ? ??? ?????????
?????µ???? ???? ??????
República
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Checa
Alemanha
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dinamarca Gemkabi
Estónia
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml
Grécia
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml ????? ?????µ? ??? ?????????
?????µ???? ???? ??????
Espanha
Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Finlândia
Gemcitabin Fresenius Kabi 40mg/ml infuusiokonsentraatti, liuostavarten
França
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Hungria
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Islândia Gemcitabine
Fresenius
Kabi
Itália

Gemcitabina Fresenius 40 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
Letónia
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentr?ts inf?ziju ???dumapagatavo?anai
Lituânia
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburgo
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Malta
Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Holanda
Gemcitabinee Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossingvoor infusie
Noruega
Gemkabi 40 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polónia Gemcitabine
Kabi

Portugal Gemcitabina
Kabi
Roménia
Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
Suécia
Gemcitabin Fresenius Kabi 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,lösning
Eslovénia
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
República
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml, infúzny koncentrát
Eslovaca
Reino Unido
Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização

Citotóxico

Manuseamento
As precauções normais de segurança para citostáticos devem ser observadas quando sepreparar e descartar a solução para perfusão. As profissionais de saúde grávidas nãodevem manusear o medicamento. O manuseamento da solução para perfusão deve serefetuado num compartimento de segurança e devem utilizar-se batas e luvas de proteção.
Se não estiver disponível um compartimento de segurança, o equipamento deve serreforçado com máscara e óculos de proteção.
No caso de a preparação entrar em contacto com os olhos pode causar irritação grave. Osolhos devem ser imediatamente lavados abundantemente com água. Se permaneceralguma irritação, deve consultar-se o médico. Se a solução extravasar na pele, laveabundantemente com água.

Instruções para diluição
As seguintes instruções de diluição devem ser seguidas de forma rigorosa de maneira aevitar acontecimentos adversos.
O único diluente aprovado para a diluição de Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentradopara solução para perfusão é solução injetável de cloreto de sódio para injetáveis a 9mg/ml (0,9%) (sem conservantes).

1. Usar uma técnica asséptica durante a diluição da gemcitabina para administração porperfusão intravenosa.

2. A quantidade total de Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrado para solução paraperfusão necessária para um doente individual deve ser diluída em pelo menos 500 ml desolução injetável estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (sem conservantes) eperfundida durante 30 minutos. Podem ser feitas diluições subsequentes com o mesmodiluente. A solução diluída é uma solução límpida, incolor ou amarelo-palha claro.

3. Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmentepara deteção de eventuais partículas em suspensão e de descoloração antes daadministração. Se se observarem partículas em suspensão, não administrar.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Condições de conservação

Prazo de validade após diluição:

A estabilidade química e física após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% p/vfoi demonstrada por 3 dias de 2ºC a 8ºC ou a 30ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for utilizado imediatamente, os tempos de armazenagem para o medicamento em usoe as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador enormalmente não deverão ser superiores a 24 horas de 2ºC a 8ºC, a menos que a diluiçãotenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.

Categorias
Bifosfonatos Cloreto de sódio

Ácido Zoledrónico Wynn Ácido zoledrónico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Zoledrónico Wynn e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn
3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Zoledrónico Wynn
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ácido Zoledrónico Wynn 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
Ácido zoledrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico
Wynn, pois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Zoledrónico Wynn e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn

3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Zoledrónico Wynn
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Ácido Zoledrónico Wynn e para que é utilizado

A substância ativa de Ácido Zoledrónico Wynn é o ácido zoledrónico, que pertence a umgrupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico atua ligando-se aoosso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É utilizado:
? Para tratar as metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro paraos ossos), e para prevenir complicações ósseas associadas/relacionadas, por ex. fraturas
ósseas.
? Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que este está muito elevadodevido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação ósseanormal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Esta doença éconhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido
Zoledrónico Wynn e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.

Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn:
– se estiver a amamentar.

– se tem alergia ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qualpertence o Ácido Zoledrónico Wynn), ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Ácido
Zoledrónico Wynn.

Antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn, informe o seu médico:
– se tem ou já teve problemas de fígado.
– se tem ou já teve problemas de rins.
– se teve ou tem problemas cardíacos.
– se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilarpesado ou dentes a abanar.
– caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido Zoledrónico Wynn.

Outros medicamentos e Ácido Zoledrónico Wynn
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos. É particularmente importante que o seu médico saiba que tambémestá a tomar:
– Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), dado que acombinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível decálcio no sangue.
– Talidomida ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.

Doentes com 65 anos ou mais
Ácido Zoledrónico Wynn pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais. Nãoexiste evidência de que seja necessário tomar mais precauções.

Crianças
Realizaram-se dois estudos em crianças com osteogénese imperfeita grave (uma doençagenética, conhecida como ?doença dos ossos de vidro?). No entanto, não foi estabelecidose estas crianças irão beneficiar do tratamento com Ácido Zoledrónico Wynn.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn se estiver grávida. Informe o seumédico se está ou pensa estar grávida.

Não deverá utilizar Ácido Zoledrónico Wynn se estiver a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Ácido Zoledrónico Wynn sobre a condução, utilização de máquinas ourealização de outras tarefas que necessitem da sua completa atenção não foram estudados.
No entanto, existiram casos muito raros de tonturas durante a utilização de Ácido
Zoledrónico Wynn. Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ououtras tarefas que requeiram a sua total atenção.

3.Como é utilizado Ácido Zoledrónico Wynn

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

? O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo aprevenir a desidratação.
? Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade de Ácido Zoledrónico Wynn é administrada
? A dose única habitual são 4 mg.
? Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade dasua situação.

Como é administrado Ácido Zoledrónico Wynn
? Ácido Zoledrónico Wynn é administrado através de uma injeção (em perfusão) numaveia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como umasolução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.

Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue são muito altos serão também prescritossuplementos diários de cálcio e vitamina D.

Com que frequência lhe será administrado Ácido Zoledrónico Wynn
? Se estiver em tratamento para as metástases ósseas, ser-lhe-á administrada umaperfusão de Ácido Zoledrónico Wynn cada 3 a 4 semanas.
? Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmenteser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Wynn.

Caso lhe seja administrada uma dose excessiva de Ácido Zoledrónico Wynn
Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizadopelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal, incluindodisfunção renal grave. Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter que recebersuplementos de cálcio em perfusão.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os mais comuns são habitualmenteligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinteforma:
? muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
? frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
? pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
? raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
? muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000
? desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários:

Muito frequentes:
? Valores baixos de fosfato no sangue.

Frequentes:
? Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza,sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares. Na maioria doscasos não foi necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desapareceram empouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
? Reações gastrintestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
? Conjuntivite, conforme relatado para outros bifosfonatos (o grupo de substâncias a que
Ácido Zoledrónico Wynn pertence).
? Testes sanguíneos com resultados indicativos de alterações renais (níveis de creatininaelevados), incluindo danos renais graves. Estas alterações são comuns a outrosmedicamentos deste tipo. Além disso, foram notificados alguns casos de doença renal.
? Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).
? Valores baixos de cálcio no sangue.

Pouco frequentes:
? Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas no interior da boca,entorpecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar. Estes podemser sinais de danos ósseos nos maxilares (osteonecrose). Informe imediatamente o seuoncologista e dentista se sentir estes sintomas.
? Reações de hipersensibilidade.
? Pressão arterial baixa.
? Dor no peito.
? Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção cutânea,comichão.
? Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, alterações do sono, formigueiroou dormência nas mãos ou pés, diarreia.
? Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas.

? Valores baixos de magnésio e potássio no sangue. O seu médico irá monitorizar estesvalores e tomar as medidas necessárias.

Raros:
? Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
? Confusão mental.
– Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes emtratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraquezaou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precocede uma possível fratura do osso da coxa

Muito raros:
? Desmaios devido a pressão arterial baixa.
? Dores ósseas, das articulações e/ou musculares, ocasionalmente incapacitantes.
? Vermelhidão dolorosa ou inchaço do olho.

Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes emtratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose. Presentemente não é claro se o
ácido zoledrónico provoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico sesentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5.Como conservar Ácido Zoledrónico Wynn

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico saberá como armazenar adequadamente Ácido
Zoledrónico Wynn (ver secção 6).

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ácido Zoledrónico Wynn
– A substância ativa de Ácido Zoledrónico Wynn é o ácido zoledrónico.
– Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Ácido Zoledrónico Wynn e conteúdo da embalagem
É fornecido como um concentrado liquido num frasco para injetáveis. Um frasco parainjetáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com concentrado. Ácido Zoledrónico
Wynn é fornecido em apresentações contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.,
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa

Fabricante
Biomendi, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Alava)
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Wynn

– Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de Ácido Zoledrónico Wynn,diluir Ácido Zoledrónico Wynn concentrado com 100 ml de solução para perfusão isentade cálcio ou de outros catiões divalentes. Caso seja necessário uma dose inferior, retirar ovolume apropriado, conforme abaixo indicado, e diluí-lo em 100 ml de solução paraperfusão. Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução de perfusão usada paradiluição deve ser cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v.

Não misturar Ácido Zoledrónico Wynn concentrado com soluções contendo cálcio oucontendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.

Instruções para preparar doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Wynn:
Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida:
– 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
– 4,1 ml para a dose de 3,3 mg
– 3,8 ml para a dose de 3,0 mg

– Após preparação, a solução para perfusão de Ácido Zoledrónico Wynn deve, depreferência, ser usada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, aconservação anterior à utilização é da responsabilidade do prestador de cuidados de saúdee deve ser efetuada num frigorífico entre 2°C e 8°C. Antes da administração a soluçãorefrigerada deverá ficar à temperatura ambiente.

– O tempo total entre a diluição, armazenagem num frigorífico e o final da administraçãonão pode exceder as 24 horas.

– A solução contendo Ácido Zoledrónico Wynn é administrada como uma perfusãointravenosa única com a duração de 15 minutos. O estado de hidratação dos doentes deveser avaliado antes e após a administração de Ácido Zoledrónico Wynn para assegurar quese encontram adequadamente hidratados.

– Estudos efetuados com frascos de vidro, certos tipos de sacos de perfusão e sistemas deperfusão feitos de cloreto de polivinilo, polietileno e polipropileno (enchimento préviocom solução de cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v) não mostraramincompatibilidades com Ácido Zoledrónico Wynn.

– Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Ácido Zoledrónico
Wynn com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido Zoledrónico
Wynn não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempreadministrado através de uma linha de perfusão separada.

Como conservar Ácido Zoledrónico Wynn

– Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
– Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– A solução de Ácido Zoledrónico Wynn para perfusão diluída deve ser, de preferência,usada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a armazenagem anterior
à utilização é da responsabilidade do utilizador e deve ser efetuada num frigorífico, entre
2°C e 8°C.
– O tempo total entre a diluição, armazenagem no frigorífico e final da administração nãopode exceder as 24 horas.

Categorias
Antianginosos Cloreto de sódio

Trimetazidina Ratiopharm Trimetazidina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Trimetazidina Ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Trimetazidina Ratiopharm
3. Como tomar Trimetazidina Ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trimetazidina Ratiopharm
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Trimetazidina Ratiopharm 35 mg Comprimidos de Libertação Prolongada
Trimetazidina, dicloridrato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Trimetazidina Ratiopharm e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Trimetazidina Ratiopharm

3. Como tomar Trimetazidina Ratiopharm

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Trimetazidina Ratiopharm

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Trimetazidina Ratiopharm e para que é utilizado

Trimetazidina Ratiopharm pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.5.1 Antianginosos.

Este medicamento é indicado:
Em cardiologia: tratamento profilático da crise de angina de peito.

2. O que precisa de saber antes de tomar Trimetazidina Ratiopharm

Não tome Trimetazidina Ratiopharm
– se tem alergia (hipersensibilidade) à trimetazidina ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trimetazidina Ratiopharm.

Este medicamento não é um tratamento de cura para ataques de angina, nem estáindicado como tratamento inicial para a angina instável ou enfarte do miocárdio. Nãodeve ser utilizado em fase pré-hospitalar nem durante os primeiros dias de hospitalização.
Em caso de uma crise de angina, a coronariopatia deve ser reavaliada e considerada umaadaptação do tratamento (medicamentosa e possível revascularização).

Outros medicamentos e Trimetazidina Ratiopharm
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação
Gravidez:
É preferível não administrar este medicamento durante a gravidez. Se descobrir que estágrávida durante o tratamento com este medicamento, deve contactar o seu médico.

Amamentaçãoa:
Na ausência de dados sobre a excreção no leite materno, o aleitamento não está indicadodurante o tratamento com Trimetazidina Ratiopharm.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o tratamento com Trimetazidina Ratiopharm afete a capacidade deconduzir e/ou utilizar máquinas.

Trimetazidina Ratiopharm contém sódio
Este medicamento contém aproximadamente 55 mg de sódio por comprimido. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como tomar Trimetazidina Ratiopharm

Via oral.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um comprimido de manhã eum à noite.

Os comprimidos devem ser engolidos com água, durante as refeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Trimetazidina
Ratiopharm é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Trimetazidina Ratiopharm do que deveria
Consulte imediatamente um médico ou um farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Trimetazidina Ratiopharm
Retomar o tratamento normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Trimetazidina Ratiopharm
Não relevante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas:

– Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 utilizadores masem mais que 1 em 100 utilizadores): dor abdominal, diarreia, indigestão, náuseas evómitos, fadiga, tonturas, dor de cabeça, erupção cutânea, coceira e rubor (vermelhidão).

– Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 utilizadores mas emmais que 1 em 10.000 utilizadores): hipotensão ortostática que pode estar associadaa mal-estar, vertigem ou desmaio, em particular em doentes tratados comantihipertensores, sentir o batimento cardíaco, mais batimentos cardíacos,batimentos cardíacos mais rápidos, rubor (vermelhidão).

– Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 utilizadores):sintomas extrapiramidais (tremor, rigidez, aquinesia, perturbação no modo deandar), em particular em doentes com doença de Parkinson. Estes sintomas sãoreversíveis quando o tratamento é interrompido.

– Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):prisão de ventre, dificuldade em dormir, sonolência, grave erupção cutânea generalizadacom rubor (vermelhidão) e bolhas, inchaço da face, lábios, boca ou garganta que podemcausar dificuldade em engolir ou respirar.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Trimetazidina Ratiopharm

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Trimetazidina Ratiopharm
A substância ativa é o dicloridrato de trimetazidina.
Os outros componentes são:
– Núcleo: cloreto de sódio, povidona e estearato de magnésio.
– Revestimento: acetato de celulose e hipromelose 6 cps.

Qual o aspeto de Trimetazidina Ratiopharm e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de cor branco a quase branco, de forma circular,biconvexos, planos de ambos os lados e com um pequeno orifício num dos lados.

Os comprimidos Trimetazidina Ratiopharm são acondicionados em embalagens de cartãocontendo blisters de PVC/PVDC-Alu contendo 20 ou 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Ratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo, 6º Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ C, nº 4. Polígono Industrial Malpica
50016 Zaragoza,
Espanha

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Categorias
Cloreto de sódio uracilo

Docetaxel Mithridatum Docetaxel bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Docetaxel Mithridatum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Mithridatum
3. Como utilizar Docetaxel Mithridatum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Docetaxel Mithridatum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Docetaxel Mithridatum 20 mg/1ml concentrado para solução para perfusão

docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informaçãoimportante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. O medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Docetaxel Mithridatum e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Mithridatum

3. Como utilizar Docetaxel Mithridatum

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Docetaxel Mithridatum

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Docetaxel Mithridatum e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Docetaxel Mithridatum. A sua denominação comum édocetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Docetaxel Mithridatum foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro damama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de não-pequenascélulas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
? Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Mithridatum pode seradministrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab oucapecitabina.
? Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento degânglios linfáticos, o Docetaxel Mithridatum pode ser administrado em associação comdoxorrubicina e ciclofosfamida.
? Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Mithridatum pode seradministrado isoladamente ou em associação com cisplatina.

? Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Mithridatum é administrado emassociação com prednisona ou prednisolona.
? Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Mithridatum éadministrado em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
? Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Mithridatum éadministrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Mithridatum

Não utilize Docetaxel Mithridatum se
? se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6)
.? se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
? se tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com Docetaxel Mithridatum irá fazer análises ao sangue paraverificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática estásuficientemente bem para receber o Docetaxel Mithridatum. No caso de alterações dosglóbulos brancos, pode ter febre ou infeções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste num corticosteroide oraltal como adexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Mithridatum, e paracontinuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis quepodem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Mithridatum , particularmente reaçõesalérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o númerode glóbulos no sangue.

O Docetaxel Mithridatum contém álcool. Aconselhe-se com o seu médico se sofre dedependência do álcool ou de afeção hepática. Ver também a secção ?Docetaxel
Mithridatum contém etanol (álcool)? mais abaixo.

Outros medicamentos e Docetaxel Mithridatum
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Esta advertência deve-se ao factode o Docetaxel Mithridatum ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bomquanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitossecundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O Docetaxel Mithridatum NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que talseja claramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar ummétodo de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Mithridatumpode ser prejudicial para o feto. Se engravidar durante o seu tratamento, informeimediatamente o seu médico.

Amamentação
Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Mithridatum.

Fertilidade
Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Mithridatum, é aconselhávelque não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este terterminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciaro tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Docetaxel Mithridatum contém etanol (álcool)
Este medicamento contém 50 % (vol.) de etanol (álcool) por dose, ou seja, até 0,2 g (0,5ml) por dose, equivalente a 10 ml de cerveja, 5 ml de vinho.
Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.
Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar,crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ouepilepsia.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outrosmedicamentos.

A quantidade de álcool deste medicamento pode comprometer a capacidade de conduzirou de utilizar máquinas

3. Como utilizar Docetaxel Mithridatum

Docetaxel Mithridatum ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose usual
A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhedeve ser administrada.

Modo e via de administração
O Docetaxel Mithridatum vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias
(utilização intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qualestará no hospital.

Frequência de administração
Normalmente deverá receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico poderá alterar a dose e a frequência da administração em função doresultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao
Docetaxel Mithridatum. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamaçõesna boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados dassuas análises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou nãode redução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falecom o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Secundários Possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do seu tratamento.

As reações adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Mithridatum emmonoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos,queda de cabelo, náuseas, vómitos, inflamação na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Mithridatum em associação com outros agentes quimioterapêuticos,a gravidade das reações adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podemafetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
? rubor, reações cutâneas, comichão
? aperto no peito, dificuldade em respirar
? febre ou arrepios
? dor nas costas
? diminuição da pressão arterial.
Podem ocorrer reações mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento.
Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Mithridatum podem ocorrer os seguintes efeitos, comfrequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
? infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (quesão importantes no combate às infeções) e de plaquetas,
? febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente
? reações alérgicas semelhantes às acima descritas
? perda de apetite (anorexia)
? insónia
? sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,
? dor de cabeça
? alteração do paladar
? inflamação ocular ou aumento do lacrimejo
? inchaço causado por drenagem linfática insuficiente
? falta de ar
? corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse
? sangramento do nariz
? inflamações na boca
? perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre
? dor abdominal
? enfartamento
? queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente)
? vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)
? alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
? dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas
? alteração ou ausência do período menstrual
? inchaço das mãos, pés, pernas
? cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe
? aumento ou diminuição de peso

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
? candidíase oral
? desidratação
? tonturas
? alterações da audição

? diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
? insuficiência cardíaca
? esofagite
? boca seca
? dificuldade ou dor ao engolir
? hemorragia
? aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
? desmaio
? reação cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção
? inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal
? coágulos sanguíneos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

5. Como conservar Docetaxel Mithridatum

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e norótulo do frasco para injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Embalagens após abertura:
A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco para injectável. Noentanto, a estabilidade física, química e microbiológica do medicamento, após a primeiraabertura do frasco para injectável foi demonstrada durante 28 dias a 2-8 °C e a 25 °C emcondições de iluminação normal.

Após diluição:
A solução diluída deve ser utilizada de imediato após a preparação. Quando não utilizadaimediatamente, o armazenamento e tempo de conservação são da responsabilidade doutilizador e normalmente não deve ser superior a 3 dias a 2-8ºC, protegido da luz, ou 8horas à temperatura ambiente (cerca de 25ºC) incluindo a hora de perfusão.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Docetaxel Mithridatum
– A substância ativa é docetaxel. Cada ml de solução de docetaxel contém 20 mg dedocetaxel.
– Os outros componentes são o ácido cítrico anidro, povidona, etanol anidro epolissorbato 80.

Qual o aspeto de Docetaxel Mithridatum e conteúdo da embalagem
O Docetaxel Mithridatum concentrado para solução para perfusão é uma soluçãotransparente a amarelo pálido.

O concentrado é dispensado num frasco para injectáveis em vidro incolor de 7 ml comuma rolha de borracha de bromobutilo (tipo I) selado com cápsula de alumínio com discode polipropileno.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de 1 ml de concentrado (20 mg dedocetaxel).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mithridatum Limited
5th Floor, 86 Jermyn Street,
SW1Y 6AW Londres
Reino Unido

Fabricantes:

S.C. Sindan- Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Bucareste
Roménia

Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)

Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL
MITHRIDATUM 20 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO

————————————————————————————————————
———

É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação dasolução para perfusão de Docetaxel Mithridatum.

Recomendações para um manuseamento seguro:
O Docetaxel Mithridatum é um medicamento antineoplásico e, tal como outroscompostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento epreparação das respetivas soluções. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Mithridatum concentrado para solução para perfusão entrar em contactocom a pele, lave-a imediata e abundantemente com água e sabão. No caso de oconcentrado para solução para perfusão ter entrado em contacto com membranasmucosas, lave-as imediatamente e abundantemente com água

Preparação da administração intravenosa

Preparação da solução para perfusão

Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis da solução para perfusão paraobter a dose requerida para o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressaem mg, retire assepticamente o volume correspondente de solução 20 mg/ml de docetaxeldo número adequado de frascos para injetáveis, usando uma seringa graduada e umaagulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer 7 ml de solução dedocetaxel concentrado para solução.

Para doses inferiores a 192 mg de docetaxel, injete o volume necessário de docetaxelconcentrado para solução para perfusão numa bolsa ou frasco de perfusão de 250 mlcontendo quer 250 ml ou 50 mg/ml (5%) de solução para perfusão de glucose ou 9 mg/mlde solução para perfusão de cloreto de sódio. Para doses superiores a 192 mg dedocetaxel são necessários mais de 250 ml de solução para perfusão, sendo que aconcentração máxima de docetaxel é de 0,74 mg por ml de solução para perfusão.

Misture a bolsa ou frasco de perfusão manualmente com um movimento de embalar. Asolução diluída deve ser utilizada dentro de 8 horas e deve ser administrada

assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente e em condições normaisde luminosidade.
Tal como todos os produtos de uso parentérico, este medicamento deve ser inspecionadovisualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.

Conservação após abertura:
A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco para injectável. Noentanto, a estabilidade física, química e microbiológica do medicamento, após a primeiraabertura do frasco para injectável foi demonstrada durante 28 dias a 2-8 °C e a 25 °C emcondições de iluminação normal.

Conservação após diluição
A solução diluída deve ser utilizada imediatamente após a preparação. No entanto, aestabilidade química e física da solução diluída (0,74 mg/ml) na solução para perfusãorecomendada (solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%) e solução para perfusãode cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)) foi demonstrada durante um período de 8 horasquando conservada à temperatura abaixo dos 25 ºC e em condições de luz normais ou de
3 dias a 2-8ºC, protegido da luz.

Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Cloreto de sódio uracilo

Lexadoz Docetaxel bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Lexadoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Lexadoz
3. Como utilizar Lexadoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lexadoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Lexadoz 20 mg/1ml concentrado para solução para perfusão

docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contéminformação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. O medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Lexadoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Lexadoz

3. Como utilizar Lexadoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Lexadoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lexadoz e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Lexadoz. A sua denominação comum é docetaxel. Odocetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Lexadoz foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certasformas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de não-pequenas células), do cancro dapróstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
? Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Lexadoz pode ser administradoisoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.
? Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento degânglios linfáticos, o Lexadoz pode ser administrado em associação com doxorrubicina eciclofosfamida.
? Para o tratamento do cancro do pulmão, o Lexadoz pode ser administrado isoladamenteou em associação com cisplatina.
? Para o tratamento do cancro da próstata, o Lexadoz é administrado em associação comprednisona ou prednisolona.

? Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Lexadoz é administrado emassociação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
? Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Lexadoz é administrado emcombinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Lexadoz

Não utilize Lexadoz se
? se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6)
.? se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
? se tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com Lexadoz irá fazer análises ao sangue para verificar se temcélulas sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bempara receber o Lexadoz. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ouinfeções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste num corticosteroide oraltal como adexametasona, um dia antes da administração do Lexadoz, e para continuar durante maisum ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após aperfusão de Lexadoz , particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaçodas mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o númerode glóbulos no sangue.

O Lexadoz contém álcool. Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do
álcool ou de afeção hepática. Ver também a secção ?Lexadoz contém etanol (álcool)?mais abaixo.

Outros medicamentos e Lexadoz
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Esta advertência deve-se ao factode o Lexadoz ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto oesperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O Lexadoz NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal sejaclaramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar ummétodo de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Lexadoz pode serprejudicial para o feto. Se engravidar durante o seu tratamento, informe imediatamente oseu médico.

Amamentação
Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Lexadoz.

Fertilidade
Se você é um homem sujeito a tratamento com o Lexadoz, é aconselhável que nãoconceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este terterminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciaro tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Lexadoz contém etanol (álcool)
Este medicamento contém 50 % (vol.) de etanol (álcool) por dose, ou seja, até 0,2 g (0,5ml) por dose, equivalente a 10 ml de cerveja, 5 ml de vinho.
Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.
Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar,crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ouepilepsia.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outrosmedicamentos.

A quantidade de álcool deste medicamento pode comprometer a capacidade de conduzirou de utilizar máquinas

3. Como utilizar Lexadoz

Lexadoz ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose usual
A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhedeve ser administrada.

Modo e via de administração
O Lexadoz vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilizaçãointravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará nohospital.

Frequência de administração
Normalmente deverá receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico poderá alterar a dose e a frequência da administração em função doresultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao
Lexadoz. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca,sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suasanálises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não deredução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falecom o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Secundários Possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do seu tratamento.

As reações adversas notificadas com maior frequência com Lexadoz em monoterapia são:diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo,náuseas, vómitos, inflamação na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Lexadoz em associação com outros agentes quimioterapêuticos, a gravidadedas reações adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podemafetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
? rubor, reações cutâneas, comichão
? aperto no peito, dificuldade em respirar
? febre ou arrepios
? dor nas costas
? diminuição da pressão arterial.
Podem ocorrer reações mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento.
Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Lexadoz podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequênciavariável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
? infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (quesão importantes no combate às infeções) e de plaquetas,
? febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente
? reações alérgicas semelhantes às acima descritas
? perda de apetite (anorexia)
? insónia
? sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,
? dor de cabeça
? alteração do paladar
? inflamação ocular ou aumento do lacrimejo
? inchaço causado por drenagem linfática insuficiente
? falta de ar
? corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse
? sangramento do nariz
? inflamações na boca
? perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre
? dor abdominal
? enfartamento
? queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente)
? vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)
? alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
? dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas
? alteração ou ausência do período menstrual
? inchaço das mãos, pés, pernas
? cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe
? aumento ou diminuição de peso

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
? candidíase oral
? desidratação
? tonturas
? alterações da audição
? diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
? insuficiência cardíaca
? esofagite
? boca seca
? dificuldade ou dor ao engolir
? hemorragia
? aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
? desmaio
? reação cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção
? inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal
? coágulos sanguíneos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

5. Como conservar Lexadoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e norótulo do frasco para injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Embalagens após abertura:
A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco para injectável. Noentanto, a estabilidade física, química e microbiológica do medicamento, após a primeiraabertura do frasco para injectável foi demonstrada durante 28 dias a 2-8 °C e a 25 °C emcondições de iluminação normal.

Após diluição:
A solução diluída deve ser utilizada de imediato após a preparação. Quando não utilizadaimediatamente, o armazenamento e tempo de conservação são da responsabilidade doutilizador e normalmente não deve ser superior a 3 dias a 2-8ºC, protegido da luz, ou 8horas à temperatura ambiente (cerca de 25ºC) incluindo a hora de perfusão.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lexadoz
– A substância ativa é docetaxel. Cada ml de solução de docetaxel contém 20 mg dedocetaxel.

– Os outros componentes são o ácido cítrico anidro, povidona, etanol anidro epolissorbato 80.

Qual o aspeto de Lexadoz e conteúdo da embalagem
O Lexadoz concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente a amarelopálido.

O concentrado é dispensado num frasco para injectáveis em vidro incolor de 7 ml comuma rolha de borracha de bromobutilo (tipo I) selado com cápsula de alumínio com discode polipropileno.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de 1 ml de concentrado (20 mg dedocetaxel).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mithridatum Limited
5th Floor, 86 Jermyn Street,
SW1Y 6AW Londres
Reino Unido

Fabricantes:

S.C. Sindan- Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Bucareste
Roménia

Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O LEXADOZ 20
mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

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É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação dasolução para perfusão de Lexadoz.

Recomendações para um manuseamento seguro:
O Lexadoz é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostospotencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparaçãodas respetivas soluções. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Lexadoz concentrado para solução para perfusão entrar em contacto com a pele,lave-a imediata e abundantemente com água e sabão. No caso de o concentrado parasolução para perfusão ter entrado em contacto com membranas mucosas, lave-asimediatamente e abundantemente com água

Preparação da administração intravenosa

Preparação da solução para perfusão

Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis da solução para perfusão paraobter a dose requerida para o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressaem mg, retire assepticamente o volume correspondente de solução 20 mg/ml de docetaxeldo número adequado de frascos para injetáveis, usando uma seringa graduada e umaagulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer 7 ml de solução dedocetaxel concentrado para solução.

Para doses inferiores a 192 mg de docetaxel, injete o volume necessário de docetaxelconcentrado para solução para perfusão numa bolsa ou frasco de perfusão de 250 mlcontendo quer 250 ml ou 50 mg/ml (5%) de solução para perfusão de glucose ou 9 mg/mlde solução para perfusão de cloreto de sódio. Para doses superiores a 192 mg dedocetaxel são necessários mais de 250 ml de solução para perfusão, sendo que aconcentração máxima de docetaxel é de 0,74 mg por ml de solução para perfusão.

Misture a bolsa ou frasco de perfusão manualmente com um movimento de embalar. Asolução diluída deve ser utilizada dentro de 8 horas e deve ser administradaassepticamente numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente e em condições normaisde luminosidade.

Tal como todos os produtos de uso parentérico, este medicamento deve ser inspecionadovisualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.

Conservação após abertura:
A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco para injectável. Noentanto, a estabilidade física, química e microbiológica do medicamento, após a primeiraabertura do frasco para injectável foi demonstrada durante 28 dias a 2-8 °C e a 25 °C emcondições de iluminação normal.

Conservação após diluição
A solução diluída deve ser utilizada imediatamente após a preparação. No entanto, aestabilidade química e física da solução diluída (0,74 mg/ml) na solução para perfusãorecomendada (solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%) e solução para perfusãode cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)) foi demonstrada durante um período de 8 horasquando conservada à temperatura abaixo dos 25 ºC e em condições de luz normais ou de
3 dias a 2-8ºC, protegido da luz.

Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Cloreto de sódio

Meropenem Roth Meropenem bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Meropenem Roth e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Meropenem Roth
3.Como utilizar Meropenem Roth
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Meropenem Roth
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Meropenem Roth 500 mg Pó para solução injectável ou para perfusão
Meropenem Roth 1000 mg Pó para solução injectável ou para perfusão

Meropenem tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
Pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Meropenem Roth e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Meropenem Roth

3.Como utilizar Meropenem Roth

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Meropenem Roth

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Meropenem Roth e para que é utilizado

Meropenem Roth pertence a um grupo de medicamentos chamados de antibióticoscarbapenemos. Este actua matando bactérias, que podem causar infecções graves.

Infecções que afectam os pulmões (pneumonia)
Infecções dos pulmões e brônquios em doentes que sofrem de fibrose quística
Infecções complicadas do sistema urinário
Infecções complicadas no abdómen
Infecções contraídas durante ou após o parto
Infecções complicadas da pele e tecidos moles
Infecções bacterianas agudas do cérebro (meningite)

Meropenem Roth pode ser usado no tratamento de doentes com neutropénia e que têmfebre que se suspeita ser devida a infecção bacteriana.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Meropenem Roth

Não utilize Meropenem Roth

se tem alergia (hipersensibilidade) ao meropenem ou a qualquer outro componente de
Meropenem Roth (listado na secção 6. Outras informações).se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antibióticos tais comopenicilina,cefalosporina, ou carbapenemos, pois pode também ser alérgico aomeropenem.

Tome especial cuidado com Meropenem Roth

Verifique com o seu médico antes de utilizar Meropenem Roth:
– Se tem problemas de saúde, tais como problemas de fígado ou rins.
– Se teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.
Pode apresentar um teste positivo (teste de Coombs) que indica a presença de anticorposque podem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico irá discutir isto consigo.
Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Meropenem Roth.

Ao utilizar Meropenem Roth com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou produtos à basede plantas.

Isto, porque Meropenem Roth pode afectar a forma como outros medicamentos actuam ealguns medicamentos podem ter um efeito em Meropenem Roth.

Particularmente, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar qualquer um dosmedicamentos seguintes:
Probenecid (utilizado para tratar a gota)
Valproato de sódio utilizado para tratar a epilepsia). Meropenem Roth não deve serutilizado pois pode diminuir o efeito do valproato de sódio.

Gravidez e aleitamento

É importante informar o seu médico se estiver grávida ou tiver planos para engravidarantes de lhe ser administrado meropenem. É preferível evitar o uso de meropenemdurante a gravidez. O seu médico irá decidir se deve ou não utilizar meropenem.

É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentarantes de lhe ser administrado meropenem. Pequenas quantidades deste medicamentopodem passar para o leite materno e podem afectar o bebé. Portanto, o seu médico irádecidir se deve ou não utilizar meropenem durante a amamentação.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram efectuados estudos relativos à condução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meropenem Roth

Meropenem Roth 500 mg Pó para solução injectável ou para perfusão: Este medicamentocontém 1,96 mmol (ou 45,1 mg) de sódio por dose de 500 mg. Esta informação deve sertida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Meropenem Roth 1000 mg Pó para solução injectável ou para perfusão: Estemedicamento contém 3,92 mmol (ou 90,2 mg) de sódio por dose de 1000 mg. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Se tem alguma condição que necessite de monitorização da ingestão de sódio, informepor favor o seu médico ou enfermeiro.

3.Como utilizar Meropenem Roth

Adultos
A dose depende do tipo de infecção que tenha, da localização da infecção no corpo e dagravidade da infecção. O seu médico irá decidir a dose de que necessita.
A dose para adultos é habitualmente entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas). Iránormalmente receber uma dose a cada 8 horas. No entanto, poderá receber uma dose commenos frequência se os seus rins não funcionarem muito bem.

Crianças e adolescentes
A dose para crianças com idade superior a 3 meses e até 12 anos de idade é decididautilizando-se a idade e o peso da criança. A dose habitual é entre 10 mg e 40 mg de
Meropenem Roth por cada quilograma (kg) de peso da criança. Uma dose é normalmenteadministrada a cada 8 horas. As crianças com peso superior a 50 kg ser administrada adose de adulto.
Meropenem Roth ser-lhe-á administrado como uma injecção ou perfusão numa veiagrande.
Normalmente, será o seu médico ou enfermeiro a administrar-lhe Meropenem Roth.
Contudo, alguns doentes, pais ou prestadores de cuidados são treinados para administrar
Meropenem Roth em casa. Instruções para o fazer são fornecidas neste folheto (na secçãochamada ?Instruções para administrar Meropenem Roth em casa a si próprio ou a outrapessoa?). Utilize sempre Meropenem Roth exactamente de acordo com as indicações doseu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
A sua injecção não deve ser misturada com, ou adicionada, a soluções que contenhamoutros medicamentos.
A injecção dura aproximadamente 5 minutos, ou entre 15 a 30 minutos. O seu médico iráindicar-lhe como Meropenem Roth deve ser administrado.
Deverá normalmente administrar as suas injecções à mesma hora, a cada dia.

Se utilizar mais Meropenem Roth do que deveria

Se acidentalmente utilizar mais que a dose prescrita, contacte imediatamente o se médicoou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Meropenem Roth
Se se esquecer de fazer uma injecção, deverá administrá-la tão cedo quanto possível.
Contudo, se estiver próximo do momento em que tomaria a próxima injecção, nãoadministre a injecção em falta.

Não tome uma dose dupla (duas injecções ao mesmo tempo) para compensar a injecçãode que se esqueceu.

Se parar de utilizar Meropenem Roth
Não pare de utilizar Meropenem Roth enquanto o seu médico não lhe disser para parar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listada abaixo é definida utilizando aseguinte convenção:
– muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em 10)
– frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 100)
– pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 1000)
– raros (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 10 000)
– muito raros (afectam menos do que 1 utilizador em 10 000)
– desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis,mas são raros ou muito raros).

Reacções alérgicas graves
Se tiver reacção alérgica grave, pare de utilizar Meropenem Roth e contacte um médicoimediatamente. Pode necessitar de tratamento médico urgente. Os sinais incluem umrápido início de:

Erupção cutânea grave, comichão ou manchas na pele.
Inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo.
Falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.

Danos nos glóbulos vermelhos (desconhecido)
Os sinais incluem:

Ficar com falta de ar quando não está à espera.
Urina vermelha ou castanha.

Se detectar algum dos sinais acima mencionados, contacte um médico imediatamente.

Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes
Dor abdominal (estômago).
Má disposição (náuseas).
Vómitos.
Diarreia.
Dores de cabeça.
Erupção da pele, comichão na pele.
Dor e inflamação.
Número aumentado de plaquetas no seu sangue (detectado numa análise ao sangue).
Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como o seu fígadoestá a funcionar.

Pouco frequentes
Alterações no seu sangue. Estes incluem número reduzido de plaquetas (o que originanódoas negras mais facilmente), aumento do número de alguns glóbulos brancos,diminuição do número de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de umasubstância chamada ?bilirrubina?. O seu médico poderá fazer análises ao sangueperiodicamente.
Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como é que os seusrins estão a funcionar.
Sensação de formigueiro (sensação de picadas de agulhas).
Infecções na boca ou vagina que são provocadas por fungos (candidíase).

Raros
Ataques (convulsões)

Outros efeitos secundários possíveis de frequência desconhecida
Inflamação do intestino com diarreia.
Veias doridas onde o Meropenem Roth é injectado.
Outras alterações no seu sangue. Os sintomas incluem infecções frequentes, temperaturaelevada e garganta inflamada. O seu médico poderá fazer análises ao sangueperiodicamente.
Início rápido de erupção cutânea grave ou bolhas ou descamação da pele. Pode estarassociado a febre elevada e dores nas articulações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5.Como conservar Meropenem Roth

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem

As soluções reconstituídas de Meropenem Roth não devem ser congeladas.

Após reconstituição: As soluções reconstituídas para injecção intravenosa ou perfusãodevem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituiçãoe o final da injecção ou perfusão intravenosa não deve exceder uma hora.

Não utilize Meropenem Roth após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou enfermeiro como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Meropenem Roth
– A substância activa é o meropenem (sob a forma tri-hidratada).
– O outro componente é o carbonato de sódio (sob a forma anidra).

Qual o aspecto de Meropenem Roth e conteúdo da embalagem

Meropenem Roth é um pó branco a amarelado para solução injectável.
Meropenem Roth é acondicionado em frascos para injectáveis de vidro com rolha deborracha e cápsula flip-off.
Cada frasco contém 500 mg ou 1000 mg de meropenem respectivamente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharma Roth GmbH
Gustav Stresemann Ring -1
65189, Wiesbdaen
Alemanha
Tel: + 49 611 97774271
Fax: + 49 611 97774154gupta.sisir@gmail.com

Fabricante
Pharma Roth GmbH
Gustav Stresemann Ring -1
65189, Wiesbdaen

Alemanha
Tel: + 49 611 97774271
Fax: + 49 611 97774154gupta.sisir@gmail.com

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Educação médica / aconselhamento

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias. Estes não têm efeitocontra infecções causadas por vírus.

Por vezes uma infecção causada por bactérias não responde ao tratamento com um antibiótico.
Uma das razões mais comuns para isto acontecer é porque as bactérias que causam a infecção sãoresistentes ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que elas podem sobreviver e até semultiplicar apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. A utilização cuidadosados antibióticos pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se tornarem resistentes a eles.

Quando o seu médico prescreve um tratamento de um antibiótico é destinada a tratar apenas a suadoença actual. Prestar atenção aos conselhos seguintes ajudará a prevenir o aparecimento debactérias resistentes que podem impedir a eficácia do antibiótico.

1 É muito importante tomar os antibióticos na dose certa, na altura certa e durante o número dedias indicado. Leia as instruções do folheto e se não entender alguma coisa, peça ao seu médico oufarmacêutico para lhe explicarem.

2 Não tome um antibiótico a não ser que tenha sido receitado especificamente para si e só deve

utilizá-lo para tratar a infecção para a qual foi prescrito.

3 Não deve tomar antibióticos que foram prescritos para outras pessoas, mesmo se eles tiveremuma infecção semelhante à sua.
4 Não deve dar a outras pessoas antibióticos que foram prescritos para si.
5 Se sobrar algum antibiótico após ter tomado o tratamento conforme indicado pelo seu médico,deve levar o medicamento restante a uma farmácia para ser eliminado correctamente.


A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções para administrar Meropenem Roth a si próprio ou a outra pessoa em casa

Alguns doentes, pais e prestadores de cuidados de saúde são treinados para administrar
Meropenem Roth em casa.

Aviso ? Deverá apenas administrar este medicamento a si próprio ou a outra pessoa emcasa após um médico ou enfermeiro o treinar.

Este medicamento deve ser misturado com outro líquido (o solvente). O seu médico iráinformá-lo sobre qual a quantidade de solvente a ser utilizado.
Utilize este medicamento logo após ser preparado. Não congele.

Como preparar este medicamento
Lave as suas mãos e seque-as muito bem. Prepare uma zona de trabalho limpa.
Retire o frasco de Meropenem Roth da embalagem. Verifique o frasco e a data devalidade. Verifique se o frasco está intacto e se não está danificado.
Retire a tampa colorida e limpe a borracha cinzenta com uma compressa com álcool.
Aguarde que a borracha seque.
Coloque uma nova agulha esterilizada numa seringa nova esterilizada, sem tocar nasextremidades.
Retire a quantidade recomendada de ?Água para Injectáveis? estéril para a seringa.Aquantidade de líquido de que necessita está referida na tabela abaixo:

Quantidade de ?Água para Injectáveis?
Dose de Meropenem Roth
necessária para a diluição

500 mg (miligramas)
10 ml (mililitros)

1 g (grama)
20 ml

1,5 g
30 ml

2 g
40 ml

Por favor note: Se lhe foi receitada uma dose superior a 1 g de Meropenem Roth iránecessitar de mais que um frasco de Meropenem Roth. Pode então retirar o líquido dosfrascos para uma seringa.

Insira a agulha da seringa através do centro da borracha cinzenta e injecte a quantidaderecomendada de Água para injectáveis no frasco ou frascos de Meropenem Roth.
Remova a agulha do frasco e agite muito bem o frasco durante aproximadamente 5segundos, ou até todo o pó estar dissolvido. Limpe a borracha cinzenta mais uma vezcom uma nova compressa com álcool, e deixe a borracha secar.
Empurre o êmbolo da seringa completamente para dentro da seringa, insira novamente aagulha através da borracha cinzenta. Deve segurar ambos, a seringa e o frasco, e virar ofrasco ao contrário.
Mantendo a ponta da agulha no líquido, puxe de volta o êmbolo e retire o líquido dofrasco para a seringa.
Remova a agulha e a seringa do frasco, e coloque o frasco vazio num local seguro.
Segure a seringa direita, com a ponta da agulha virada para cima. Bata levemente naseringa para que quaisquer bolhas no líquido subam até ao topo da seringa.
Remova qualquer ar da seringa empurrando levemente o êmbolo até o ar sair.
Se está a utilizar Meropenem Roth em casa, elimine qualquer agulha e linha de perfusãoque tenha utilizado de forma adequada. Se o seu médico decidir parar o tratamento, deitefora de forma adequada o Meropenem Roth não utilizado.

Administrar a injecção
Pode administrar este medicamento através tanto de uma cânula pequena ou Venflon,como através de um acesso ou linha intravenosa centrais.

Administrar Meropenem Roth através de uma cânula pequena ou Venflon
Remova a agulha da seringa e deite fora a agulha cuidadosamente para o seu recipientede agulhas.
Limpe a extremidade da cânula pequena ou Venflon com uma compressa de álcool edeixe secar. Abra a tampa da cânula e introduza a seringa.
Lentamente empurre o êmbolo da seringa e administre o antibiótico de forma constantedurante cerca de 5 minutos.
Uma vez terminada a administração do antibiótico, e a seringa vazia, remova a seringa elimpe o acesso intravascular, como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.
Feche a tampa da cânula e cuidadosamente coloque a seringa no seu recipiente deagulhas.

Administrar Meropenem Roth através de um acesso ou uma linha intravenosa central
Remova a tampa do acesso, limpe a extremidade da linha com uma compressa de álcool edeixe secar.

Introduza a seringa e devagar empurre o êmbolo da seringa, e administre o antibiótico deforma constante durante cerca de 5 minutos.
Uma vez terminada a administração do antibiótico, remova a seringa e limpe o acessointravascular, como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.
Coloque uma tampa nova na linha intravascular central e cuidadosamente coloque aseringa no seu recipiente de agulhas.

Meropenem Roth é compatível com as seguintes soluções para perfusão: cloreto de sódio
0.9% e; glucose.