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Clotrimazol Farmoz Clotrimazol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Clotrimazol Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Clotrimazol Farmoz
3. Como utilizar Clotrimazol Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clotrimazol Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Clotrimazol Farmoz 10 mg/g Creme
Clotrimazol Farmoz 10 mg/ml Solução cutânea
Clotrimazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Se não se sentir melhor ou se piorar após o período de tratamento previsto neste folheto,tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Clotrimazol Farmoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Clotrimazol Farmoz

3. Como utilizar Clotrimazol Farmoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Clotrimazol Farmoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Clotrimazol Farmoz e para que é utilizado

Clotrimazol Farmoz contém clotrimazol que é um medicamento antifúngico utilizado notratamento das infeções da pele provocadas por fungos (micoses) tais como:
Pé de atleta;
Assadura (dermatite) provocada pela fralda;
Manchas mais ou menos redondas, esbranquiçadas ou avermelhadas, maisfrequentemente, no peito ou nas costas que podem escamar ligeiramente (Pitiríaseversicolor).
Se não tem a certeza se tem, ou o seu bebé, caso se trate de assadura da fralda, algumadestas infeções da pele causadas por fungos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Clotrimazol Farmoz

Não utilize Clotrimazol Farmoz:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao clotrimazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Clotrimazol Farmoz
Clotrimazol Farmoz é um medicamento de uso externo, para aplicação na pele que nãopode ser aplicado nos olhos ou boca.

Outros medicamentos e Clotrimazol Farmoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não se conhecem interações com Clotrimazol Farmoz.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se já informou o seumédico, siga as suas instruções cuidadosamente.

Durante o período de aleitamento, o clotrimazol não deverá ser aplicado na área peitoral.

Nos três primeiros meses da gravidez, como todos os medicamentos, Clotrimazol Farmozsó deverá ser utilizado por recomendação e vigilância médica.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Clotrimazol Farmoz Creme contém álcool cetostearílico
Clotrimazol Farmoz creme contém álcool cetostearílico, que pode causar reaçõescutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).

Se for alérgico ao álcool cetostearílico é conveniente optar por uma formulação que nãocontenha este componente (Clotrimazol Farmoz solução cutânea).

3. Como utilizar Clotrimazol Farmoz

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

Se Clotrimazol Farmoz lhe foi receitado pelo seu médico, siga as indicações que ele lhedeu. Se comprou este medicamento sem receita médica, siga as seguintes indicações:
Clotrimazol Farmoz creme deve ser aplicado em camada fina e uniformemente sobre as
áreas afetadas. Geralmente deve ser aplicada uma tira de creme de cerca de meiocentímetro de comprimento duas a três vezes por dia espalhando com recurso a umasuave massagem.
Clotrimazol Farmoz solução cutânea deve ser aplicada em camada fina, friccionando. Sãogeralmente suficientes cerca de 2 gotas, aplicadas duas a três vezes por dia.
O número de aplicações diárias e duração habitual de tratamento dependem do tipo deinfeção a tratar, de acordo com o seguinte quadro:

Infeção
Número de aplicações por Duração habitual dedia
tratamento

de
atleta
Duas vezes por dia (de 3 a 4 semanasmanhã e à noite)
Assadura provocada pela Duas vezes por dia (de 3 a 5 diasfralda
manhã e à noite)
Pitiríase
versicolor
Duas vezes por dia (de 1 a 3 semanasmanhã e à noite)

Os sintomas, tais como a comichão ou dor, deverão melhorar ao fim de alguns dias detratamento. Contudo a vermelhidão e descamação poderão demorar mais algum tempo adesaparecer.

Se os sintomas persistirem após o tempo de tratamento previsto e acima indicado paracada situação particular, fale com o seu médico.

Poderá ajudar ao tratamento se seguir os seguintes simples conselhos:
Apesar de sentir comichão na área infetada, tente não coçar porque coçar vai danificar asuperfície da pele e propagar a infeção.
Mantenha a zona afetada limpa.
Tente secar bem a pele.
Não partilhe toalhas ou outros objetos íntimos com outras pessoas pois poderá transmitir-
lhes a sua infeção.
Lave sempre as suas mãos após tratar a área afetada para evitar que a infeção se espalhe aoutras zonas.

Caso tenha pé de atleta
Lembre-se de secar bem a pele entre os dedos (zona interdigital).
Lave bem as suas meias em água quente para remover a pele e fungos.
Se possível, mude de calçado diariamente

No caso de ingestão acidental ou deliberada de Clotrimazol Farmoz
Dirija-se imediatamente a uma instituição hospitalar onde deverão ser instituídas asmedidas terapêuticas adequadas. Leve consigo a embalagem.

Em caso de contacto acidental com Clotrimazol Farmoz
No caso de se verificar contacto acidental com os olhos ou boca, lavar abundantemente azona atingida com água corrente e contacte o seu médico ou farmacêutico

Caso se tenha esquecido de utilizar Clotrimazol Farmoz
Aplique Clotrimazol Farmoz assim que se lembrar e depois continue o resto dotratamento normalmente.

Se parar de utilizar Clotrimazol Farmoz
Se parar de utilizar Clotrimazol Farmoz antes do tempo de tratamento recomendado, épossível que os sintomas surjam novamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare imediatamente de utilizar Clotrimazol Farmoz e contacte o seu médicoimediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas:
Exantema cutâneo (erupção da pele com vermelhidão)
Dificuldades em engolir ou em respirar
Inchaço dos lábios, cara, garganta ou língua
Fraqueza, tonturas ou desmaio
Náuseas

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer no local de aplicação de Clotrimazol
Farmoz:
Eritema (vermelhidão da pele)
Ligeira sensação de queimadura, dor ou comichão
Urticária
Edema (inchaço)
Irritação
Se estes sintomas forem intoleráveis, pare o tratamento e contacte o seu médico logo quepossível.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Clotrimazol Farmoz

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da bisnaga /do frasco e nas embalagens exteriores de cartão, após ?EXP:?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Clotrimazol Farmoz Creme

A substância ativa é clotrimazol: 1 g de creme contém 10 mg de clotrimazol.
Os outros componentes são: palmitato de cetilo, octildodecanol, polissorbato 60,estearato de sorbitano, álcool benzílico, álcool cetostearílico, água purificada.

Qual a composição de Clotrimazol Farmoz Solução Cutânea

A substância ativa é clotrimazol: 1 ml de solução cutânea contém 10 mg de clotrimazol.
Os outros componentes são: macrogol 400, hidróxido de sódio, ácido clorídrico diluído.

Qual o aspeto de Clotrimazol Farmoz Creme e conteúdo da embalagem

Creme de cor branca e aspeto homogéneo.
Bisnaga de alumínio com revestimento interno e tampa de rosca de polietileno.
Bisnaga contendo 20 g ou 50 g de creme.

Qual o aspeto de Clotrimazol Farmoz Solução Cutânea e conteúdo da embalagem

A solução cutânea é límpida, incolor a levemente amarelada e com aspeto homogéneo.
Frasco conta-gotas de polietileno de baixa densidade com tampa branca inviolável depolietileno de baixa densidade, com anel de segurança branco, incluindo pipeta deencaixe de cor branca de polietileno de baixa densidade.
Frasco conta-gotas com 20 ml de volume.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal

Fabricante

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra – Portugal

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenro Ferreira, Lotes 15 e 16
3450-232 Mortágua – Portugal

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Macrogol

Etofenamato Phagecon Etofenamato bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Etofenamato Phagecon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Etofenamato Phagecon
3. Como utilizar Etofenamato Phagecon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Etofenamato Phagecon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Etofenamato Phagecon 100 mg/g gel
Etofenamato Phagecon 100 mg/ml solução para pulverização cutânea

Etofenamato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Etofenamato Phagecon e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Etofenamato Phagecon

3. Como utilizar Etofenamato Phagecon

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Etofenamato Phagecon

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Etofenamato Phagecon e para que é utilizado

Etofenamato Phagecon contém etofenamato, que é um anti-inflamatório não esteroide,para aplicação na pele, diretamente na área dolorosa, e que atua no:
Alívio da dor;
Redução do inchaço e inflamação.

Etofenamato Phagecon pode ser usado por adultos no tratamento de:
Lesões musculares ou das articulações, como contusões, luxações, entorses e tendinites;
Doenças reumáticas (reumatismo), como artrites e artroses.

O Etofenamato Phagecon é um medicamento de uso externo para aplicação na pele, quenão pode ser aplicado nos olhos e nas mucosas.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Etofenamato Phagecon

Não utilize Etofenamato Phagecon
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etofenamato ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);

Se estiver grávida;
Na pele lesada e infetada, o que inclui áreas da pele com feridas e eczemas (um tipo deinflamação da pele);
Em crianças com menos de 12 anos.

Antes de aplicar Etofenamato Phagecon, certifique-se que este medicamento é adequadopara a sua situação com o seu médico ou farmacêutico.

Como Etofenamato Phagecon é aplicado na pele, diretamente na área dolorosa, existe orisco de absorção para a corrente sanguínea, com aparecimento de efeitos noutras zonasdo organismo além do local de aplicação. O risco de ocorrência destes efeitos é mínimo edepende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo deexposição.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Etofenamato Phagecon
Se tiver alergia (hipersensibilidade) a outros anti-inflamatórios não esteroides paraaplicação na pele;
Se apanhar sol na zona onde Etofenamato Phagecon foi aplicado, poderá surgir dermatitefotossensível; (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão e comichão nazona de aplicação após exposição solar). Caso sinta um desses sintomas, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico;
Se a zona de aplicação é próxima de mucosas (por exemplo boca) ou dos olhos;
Se tiver problemas de fígado ou rins.

Outros medicamentos e Etofenamato Phagecon
Existe a possibilidade de Etofenamato Phagecon alterar o efeito de outros medicamentosque esteja a tomar. Para tal, seria necessário que Etofenamato Phagecon, aplicado sobre apele, fosse absorvido para a corrente sanguínea. Uma vez que Etofenamato Phagecon éabsorvido em quantidades insignificantes para a corrente sanguínea, é muito improvávelque interfira com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

Caso esteja a tomar algum dos seguintes medicamentos, contacte o seu médico oufarmacêutico antes de iniciar a aplicação de Etofenamato Phagecon porque podecomprometer o seu efeito ou aumentar o risco de efeitos secundários:

Medicamentos usados para controlar a pressão arterial, incluindo diuréticos;
Medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido;
Lítio, usado no tratamento da doença bipolar.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Etofenamato Phagecon não pode ser utilizado se estiver grávida ou se pensa que podeestar grávida.
Etofenamato Phagecon pode ser utilizado por mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que a utilização de Etofenamato Phagecon venha a afetar a sua capacidadede conduzir e utilizar máquinas.

Etofenamato Phagecon, 100 mg/ml, solução para pulverização cutânea contémpropilenoglicol (E1520). Pode causar irritação cutânea.

3. Como utilizar Etofenamato Phagecon

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

Lave as mãos antes de cada aplicação e após cada aplicação, exceto se a região dolorosafor nas mãos.
Este medicamento destina-se a aplicação na pele, diretamente na área dolorosa, desde quenão exista nenhuma ferida nessa área.

Etofenamato Phagecon, 100 mg/g, gel
Utilize cerca de 2,5 a 5 cm de gel em cada aplicação.
A aplicação deve ser feita sobre toda a área dolorosa, espalhando o gel com recurso auma suave fricção.

Etofenamato Phagecon, 100 mg/ml, solução para pulverização cutânea
Pressione o doseador para aplicar 3 a 5 jatos por aplicação.
A aplicação da solução para pulverização cutânea deve ser feita sobre toda a extensão da
área dolorosa.

Etofenamato Phagecon deverá ser usado por adultos da seguinte forma:

Tratamento de lesões musculares ou das articulações, 3 a 4 aplicações de Etofenamatocomo contusões, luxações, entorses e tendinites
Phagecon por dia, durante 14 dias
Tratamento de doenças reumáticas (reumatismo), 2 a 3 aplicações de Etofenamatocomo artrites e artroses
Phagecon por dia

Deverá sentir um alívio da dor e/ou inflamação após 3 ou 4 dias de tratamento com
Etofenamato Phagecon.

Não use Etofenamato Phagecon mais do que 14 dias no caso de lesões musculares ou dasarticulações, ou 21 dias para as dores de artrites e artroses, a menos que o seu médico dêindicações contrárias.
Se não melhorar ou se piorar após 7 dias de tratamento, deverá consultar o seu médico.

Caso tenha problemas de fígado ou rins fale com o seu médico pois ele poderá quererajustar as aplicações de Etofenamato Phagecon.

Em caso de contacto acidental com Etofenamato Phagecon
Não aplicar Etofenamato Phagecon na pele lesada ou infetada.
No caso de se verificar contacto acidental com os olhos, mucosas (por exemplo boca) ouzonas de pele lesada, lavar abundantemente a zona atingida com água corrente. Se airritação se mantiver, contacte o seu médico ou farmacêutico.

No caso de ingestão acidental ou deliberada de Etofenamato Phagecon
Dirija-se imediatamente a uma instituição hospitalar onde deverão ser instituídas asmedidas terapêuticas adequadas. Leve consigo a embalagem e a bisnaga ou frasco.

Se utilizar mais Etofenamato Phagecon do que deveria
Não se conhecem situações de sobredosagem de Etofenamato Phagecon quando éaplicada uma quantidade de gel ou de solução para pulverização cutânea sobre a pelesuperior à recomendada.

Caso se tenha esquecido de utilizar Etofenamato Phagecon
Não se preocupe se, ocasionalmente, se esquecer de aplicar Etofenamato Phagecon.
Nestas situações, continue as aplicações normalmente, no horário habitual.

Se parar de utilizar Etofenamato Phagecon
O tratamento pode ser interrompido a qualquer momento, sem requerer especial cuidado.
Contudo, poderá sentir novamente dor ou inchaço na zona afetada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve interromper imediatamente o tratamento com Etofenamato Phagecon e contactar oseu médico imediatamente caso ocorram os seguintes efeitos secundários:
Hipersensibilidade, que é um tipo de reação alérgica manifestada por rash cutâneo
(erupção na pele com vermelhidão), sensação de falta de ar e dificuldade em engolir;
Reações bolhosas (alterações extensas a nível da pele com aparecimento de vermelhidão,descamação e grandes bolhas).

Dermatite fotossensível (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão ecomichão na zona de aplicação após exposição solar).

Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento,sendo que, na maioria dos casos, estas reações manifestam-se durante o primeiro mês detratamento.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, descritos em função da sua frequência:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Prurido (comichão);
Eritema (aparecimento de zonas avermelhadas na pele);
Irritação local da pele, que normalmente desaparece quando se interrompe o tratamento.

Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Dermatite de contacto (inflamação da pele na zona de aplicação);
Dermatite alérgica (inflamação da pele devido a alergia ao Etofenamato Phagecon);
Dermatite fotossensível (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão ecomichão na zona de aplicação após exposição solar).

Muito raros (afeta menos que 1 utilizador em cada 10.000)
Urticária (erupção da pele com comichão);
Reações bolhosas (alterações extensas a nível da pele com aparecimento de vermelhidão,descamação e grandes bolhas) que podem incluir:
Síndrome de Stevens-Johnson;
Necrólise epidérmica tóxica.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Etofenamato Phagecon

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Etofenamato Phagecon
A substância ativa é o etofenamato.

Etofenamato Phagecon, 100 mg/g, gel
Cada grama de gel contém 100 mg de etofenamato como substância ativa.
Os outros componentes são: álcool isopropílico, glicerol, trolamina, água purificada ecarbómero (934).

Etofenamato Phagecon, 100 mg/ml, solução para pulverização cutânea
Cada mililitro de solução para pulverização cutânea contém 100 mg de etofenamatocomo substância ativa. Os outros componentes são: propilenoglicol (E1520), étercetostearílico de macrogol, macrogol 400, adipato de di-isopropilo, álcool isopropílico e
água purificada.

Qual o aspeto de Etofenamato Phagecon e conteúdo da embalagem
Etofenamato Phagecon, 100 mg/g, gel é apresentado sob a forma de bisnaga de alumíniocontendo 100 g de gel.
Etofenamato Phagecon, 100 mg/ml, solução para pulverização cutânea é apresentado soba forma de um frasco de polietileno de alta densidade com doseador contendo 200 ml desolução para pulverização cutânea.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Phagecon ? Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda.
Rua Capitão Luís Gonzaga, 74, Sto. António dos Olivais
3000-095 Coimbra ? Portugal

Fabricante

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra ? Portugal

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 16
3450-232 Mortágua ? Portugal

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Macrogol

Levetiracetam Glob Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Levetiracetam Glob e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Glob
3.Como tomar Levetiracetam Glob
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Levetiracetam Glob
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o doente utilizador

Levetiracetam Glob 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Glob 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Glob 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Glob 1000 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Levetiracetam Glob e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Glob

3.Como tomar Levetiracetam Glob

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Levetiracetam Glob

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Levetiracetam Glob e para que é utilizado

Levetiracetam Glob é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Glob é usado:isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalizaçãosecundária,em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêuticaadjuvante) para tratar:crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bébés com mais deum més de idade;crises mioclónicas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com
Epilepsia Mioclónica Juvenil. crises generalizadas tónico-clónicas primárias em adultos e adolescentes com mais de
12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Glob

Não tome Levetiracetam Globse tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Levetiracetam
Glob
Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se asua dose deve ser ajustada.
Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Se detetar um aumento na gravidade das crises (ex. aumento do número), contacte oseu médico
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Levetiracetam Glob teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Glob
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Glob com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Glob com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Glob com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Levetiracetam Glob não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudosem animais, Levetiracetam Glob revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Glob pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Glob pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Glob 750 mg contém laca de alumínio de amarelo-sol FCF.
Pode provocar reações alérgicas.

3.Como tomar Levetiracetam Glob

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Glob deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Glob, o seu médido irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
250 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.
500 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.
750 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 3000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.
1000 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Terapêutica adjuvante
Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
250 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.
500 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar um comprimido de manhã eum comprimido à noite.
750 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1500 mg, deve tomar um comprimido de manhã eum comprimido à noite.
1000 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2000 mg, deve tomar um comprimido de manhã eum comprimido à noite.

Dose para bébes (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriadade acordo com a sua idade, peso e dose.

Dose para bébés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
A solução oral de levetiracetam é uma apresentação mais apropriada para bebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Glob com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:

Levetiracetam Glob é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Glob durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Glob, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Glob .

Se tomar mais Levetiracetam Glob do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Glob sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Glob
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Glob
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentosantiepiléticos, o Levetiracetam Glob deverá ser descontinuado gradualmente paraevitar o aumento das crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 utilizador em cada 10nasofaringite;sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes: pode 1 a 10 utilizadores em cada 100anorexia (perda de apetite);depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade;convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias);vertigem (sensação de estar a rodar);tosse;dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;

erupção cutânea;astenia/fadiga (cansaço).anorexia (perda de apetite);depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade;convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias);vertigem (sensação de estar a rodar);tosse;dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;erupção cutânea;astenia/ fadiga (cansaço).

Pouco frequentes: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 1000número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;perda de peso, aumento de peso;tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidadeemocional/alterações de humor, agitação;amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias
(formigueiro), perturbações da atenção (falta de concentração);diplopia (visão dupla), visão desfocada;alterações das provas da função hepática;queda de cabelo, eczema, prurido;fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);ferimentos acidentais.

Raros: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 10000 infeção;número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas;suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros,dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);pancreatite;falência hepática, hepatite;erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchascom centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro)
(eritema multiforme), uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele,principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-
Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30%da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Levetiracetam Glob

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Glob

A substância ativa é o levetiracetam. Cada comprimido revestido por película contém
250 mg, 500 mg, 750 mg ou 1000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, sílica coloidal anidra, povidona K 30, talco eestearato de magnésio.

Revestimento do comrimido:
250 mg: hipromelose 3cps, hipromelose 6cps, dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, laca de alumínio de indigotina (E132).
500 mg: hipromelose 3cps, hipromelose 6cps, dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172).
750 mg: hipromelose 3cp, hipromelose 6cps, dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, laca de alumínio de indigotina (E132), laca de alumínio de amarelo-sol FCF
(E110), óxido de ferro vermelho (E172).
1000 mg: hipromelose 5cps (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

Qual o aspeto de Levetiracetam Glob e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Levetiracetam Glob 250 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, de cor azul, forma oval, biconvexo, com ranhuraentre as gravações ?E? e ?10? numa das faces e a outra face lisa. O comprimido podeser dividido em doses iguais.

Levetiracetam Glob 500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, de cor amarela, forma oval, biconvexo, comranhura entre as gravações ?E? e ?11? numa das faces e a outra face lisa. Ocomprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levetiracetam Glob 750 mg comprimidos revestidos por película

Comprimido revestido por película, de cor laranja, forma oval, biconvexo, comranhura entre as gravações ?E? e ?12? numa das faces e a outra face lisa. Ocomprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levetiracetam Glob 1000 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, de cor branco a esbranquiçado, forma oval,biconvexo, com ranhura entre as gravações ?E? e ?13? numa das faces e a outra facelisa. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levetiracetam Glob comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de blister PVC/PE/PVDC ? Alu e frasco de HDPE.

Embalagens com blister PVC/PE/PVDC-Alu: 20, 30, 50, 60, 100, 200 e 500comprimidos revestidos por película.
Frasco de HDPE: 30, 100, 200 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Glob Limited
65 Delamere Road, Hayes
Middlesex, UB4 0NN
Reino Unido

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

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Categorias
Macrogol

Levetiracetam Vitalion Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Vitalion e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Vitalion
3. Como tomar Levetiracetam Vitalion
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Vitalion
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Vitalion 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Vitalion e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Vitalion

3. Como tomar Levetiracetam Vitalion

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levetiracetam Vitalion

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levetiracetam Vitalion e para que é utilizado

Levetiracetam Vitalion é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Vitalion é usado:
– isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalizaçãosecundária,
– em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:
– crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebéscom idade superior a 1 mês:
– crises mioclónicas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com
Epilepsia Mioclónica Juvenil.
– crises generalizadas tónico-clónicas primárias em adultos e adolescentes com mais de
12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Vitalion

Não tome Levetiracetam Vitalion

– se tem alergia ao levetiracetam ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Levetiracetam Vitalion.
– se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte oseu médico.
– um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Vitalion teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Vitalion
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Vitalion com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Vitalion com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Vitalion com álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Vitalion não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos emanimais, Levetiracetam Vitalion revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Vitalion pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Vitalion pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Vitalion contém óleo de rícino hidrogenado, que pode causar distúrbios noestômago e diarreia.

3. Como tomar Levetiracetam Vitalion

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Vitalion deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose recomendada é: entre 1.000 mg ( 4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) pordia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Vitalion, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose recomendada mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose recomendada é: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) pordia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Vitalion maisapropriada de acordo com a sua idade, peso e dose.

Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés ecrianças com idade até aos 6 anos.

Dose recomendada é: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de pesocorporal por dia.
Exemplo: para uma dose recomendada de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada para bebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Vitalion com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade emengoli-lo inteiro.

Duração do tratamento:
– Levetiracetam Vitalion é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Vitalion durante o tempo que o seu médico indicar.
– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Vitalion, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Vitalion.

Se tomar mais Levetiracetam Vitalion do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Vitalion sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Vitalion
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Vitalion
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Vitalion deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumentodas crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 utilizador em 10
nasofaringite
sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 100
anorexia (perda de apetite);

depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou
irritabilidade;
convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,
tremor
(tremuras involuntárias);
vertigem (sensação de estar a rodar);
tosse;
dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
erupção cutânea;
astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 1000
número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
perda de peso, aumento de peso;
tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do
comportamento, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidadeemocional/alterações de humor, agitação;
amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas de
coordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração);
diplopia (visão dupla), visão desfocada;
alterações das provas da função hepática;
queda de cabelo, eczema, prurido;
fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
ferimentos acidentais.

Raros: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 10.000
infeção;
número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas;
suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações do
pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros,
dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);
pancreatite;

falência hepática, hepatite;
erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas
com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro)
(eritema multiforme), uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele,principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-
Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% dasuperfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Levetiracetam Vitalion

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Vitalion
– A substância ativa é o levetiracetam. Cada comprimido contém 250 mg delevetiracetam.
– Os outros componentes são:
Núcleo: sílica coloidal anidra, povidona, óleo de rícino hidrogenado, estearato demagnésio; Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400 (Opadry
Y-1-7000); indigotina (E132).

Qual o aspeto de Levetiracetam Vitalion e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são azuis, oblongos, biconvexos e ranhurados.
As embalagens contêm 15 ou 60 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vitalion, Lda.

Rua Elias Garcia, n.º28
2700-327 Amadora

Fabricante:

Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona
Espanha

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Categorias
Macrogol Ropinirol

Ropinirol Labesfal LP Ropinirol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ropinirol Labesfal LP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Labesfal LP
3. Como tomar Ropinirol Labesfal LP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Labesfal LP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ropinirol Labesfal LP 2 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Labesfal LP 4 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Labesfal LP 8 mg comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Ropinirol Labesfal LP e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Labesfal LP

3. Como tomar Ropinirol Labesfal LP

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ropinirol Labesfal LP

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ropinirol Labesfal LP e para que é utilizado

A substância ativa de Ropinirol Labesfal LP é o ropinirol, o qual pertence a um grupo demedicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicosatuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominadadopamina.

Ropinirol Labesfal LP comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamentoda doença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina nalgumas zonas doseu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural, pelo queajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Labesfal LP

Não tome Ropinirol Labesfal LP:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).

– se tem uma doença grave no rim;
– se tem uma doença no fígado.
Informe o seu médico se acha que algum destes casos se aplica a si.

Advertências e precauções
Informe o seu médico antes de começar a tomar Ropinirol Labesfal LP:
– Se está grávida ou pensa estar grávida;
– Se está a amamentar;
– Se tem menos de 18 anos de idade;
– Se tem um problema grave de coração;
– Se sofre de algum problema de saúde mental grave;
– Se sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como impulso invulgarpara jogar ou comportamento sexual excessivo);
– Se tem intolerância a alguns açúcares (tais como a lactose).

Informe o seu médico se pensa que alguma das situações anteriores se aplica a si. O seumédico poderá decidir que Ropinirol Labesfal LP não é adequado para si, ou quenecessita de vigilância adicional enquanto o está a tomar.

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Labesfal LP:
Informe o seu médico se detetar, ou algum familiar detetar, que está a desenvolvercomportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dosimpulsos e/ou dos comportamentos sexuais) enquanto tomar Ropinirol Labesfal LP. Oseu médico poderá necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Tabagismo e Ropinirol Labesfal LP:
Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com Ropinirol Labesfal LP. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Outros medicamentos e Ropinirol Labesfal LP
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

Alguns medicamentos poderão afetar a forma como Ropinirol Labesfal LP atua, ou tornaros efeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Labesfal LP poderá também afetar aforma como outros medicamentos atuam.
Estes medicamentos incluem:
– O antidepressivo fluvoxamina;
– Medicação para outros problemas mentais, por ex. sulpirida;
– THS (terapêutica hormonal de substituição);
– Metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia;
– Os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina;
– Qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.
Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destesmedicamentos.

Ropinirol Labesfal LP com alimentos e bebidas:
Poderá tomar Ropinirol Labesfal LP com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ropinirol Labesfal LP não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seumédico indique que o benefício para si em tomar Ropinirol Labesfal LP é superior aorisco para o feto.
Ropinirol Labesfal LP não está recomendado se estiver a amamentar porque afeta a suaprodução de leite.

Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávidaou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentarou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Labesfal
LP.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Labesfal LP pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintamextremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento súbito sem aviso.

Se puder ser afetado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situaçãoem que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras pessoas) emrisco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de atividades até deixar de estarafetado por estes sintomas.
Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Ropinirol Labesfal LP 2 mg contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Ropinirol Labesfal LP 4 mg contêm laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110). Podecausar reações alérgicas.

3. Como tomar Ropinirol Labesfal LP

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Não dê Ropinirol Labesfal LP a crianças. Ropinirol Labesfal LP não é habitualmenteprescrito para pessoas com menos de 18 anos.

Pode ser-lhe prescrito apenas Ropinirol Labesfal LP para tratar os sintomas da suadoença de Parkinson. Também pode ser-lhe prescrito Ropinirol Labesfal LP com outromedicamento denominado L-dopa (também denominado levodopa). Se estiver a tomar L-
dopa poderá sentir alguns movimentos convulsivos incontroláveis quando começar a

tomar Ropinirol Labesfal LP. Informe o seu médico caso isto aconteça, sendo que o seumédico poderá necessitar de reduzir a dose de L-dopa que está a tomar.

Que quantidade de Ropinirol Labesfal LP deverá tomar?
Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Ropinirol Labesfal LPpara si.

A dose inicial habitual de Ropinirol Labesfal LP comprimidos de libertação prolongada éde 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O seu médico poderá aumentar adose para 4 mg de Ropinirol Labesfal LP comprimidos de libertação prolongada uma vezpor dia a partir da segunda semana de tratamento. Caso seja muito idoso, o seu médicopoderá aumentar a dose mais lentamente. Seguidamente, o seu médico irá aumentargradualmente a dose até atingir a dose adequada para si. Alguns doentes tomam uma doseaté 24 mg por dia de Ropinirol Labesfal LP comprimidos de libertação prolongada.

Se no início do tratamento sentir efeitos adversos difíceis de tolerar, fale como o seumédico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa deropinirol comprimidos de libertação imediata que irá tomar três vezes por dia.

Não tome mais Ropinirol Labesfal LP para além do recomendado pelo seu médico.
Pode demorar algumas semanas até que Ropinirol Labesfal LP produza efeitos em si.

Modo e via de administração


Tome Ropinirol Labesfal LP uma vez por dia, à mesma horatodos os dias.
Engula o(s) comprimido(s) de libertação prolongada de
Ropinirol Labesfal LP inteiro(s) com um copo de água.
Não parta, mastigue ou esmague o(s) comprimido(s) delibertação prolongada ? se o fizer, existe o perigo desobredosagem porque o medicamento será libertado para o seuorganismo muito rapidamente.

Se passar de ropinirol comprimidos libertação imediata:
O seu médico calculará a dose de Ropinirol Labesfal LP comprimidos de libertaçãoprolongada com base na dose de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata)que estava a tomar.

Tome os seus comprimidos de ropinirol de libertação imediata normalmente no diaanterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol Labesfal LP comprimidos de libertaçãoprolongada na manhã seguinte e não tome mais ropinirol comprimidos de libertaçãoimediata.

Se tomar mais Ropinirol Labesfal LP do que deveria
Contate um médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes a embalagemde Ropinirol Labesfal LP.
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de Ropinirol Labesfal LP, podeocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação de indisposição (náuseas),indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens), sonolência, cansaço físico oumental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Labesfal LP
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Labesfal LP durante um ou mais dias,aconselhe-se com o seu médico sobre como voltar a tomar este medicamento.

Se parar de tomar Ropinirol Labesfal LP
Não pare de tomar Ropinirol Labesfal LP sem aconselhamento.
Tome Ropinirol Labesfal LP durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare a não ser por instruções do seu médico.
Caso pare de tomar Ropinirol Labesfal LP de forma súbita, os seus sintomas da doençade Parkinson poderão rapidamente agravar-se.
Caso necessite de interromper o tratamento com Ropinirol Labesfal LP, o seu médico iráreduzir a sua dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas
Os efeitos secundários de Ropinirol Labesfal LP ocorrem mais frequentemente no iníciodo tratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários sãoligeiros e podem tornar-se menos incómodos após estar a tomar o medicamento durantealgum tempo. Se os efeitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 doentes):
– desmaios;
– sensação de sonolência;
– sensação de indisposição (náuseas).

Efeitos secundários frequentes (afetam entre 1 a 10 doentes em cada 100):
– Alucinações (?ver? coisas que não existem);
– indisposição (vómitos)
– sensação de vertigens (tonturas)
– azia
– dor no estômago

– obstipação
– inchaço nas pernas, nos pés ou nas mãos..

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 doentes em cada 1.000):
– sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocadapela diminuição da pressão sanguínea);
– sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema);
– adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimentosúbito);
– problemas mentais, como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ouparanoia (suspeição irracional).

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários:
– reações alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária),inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades emengolir ou respirar, erupção cutânea ou comichão intensa;
– impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ouimpulsos e/ou comportamentos sexuais aumentados;
– alteração da função hepática, a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Se estiver a tomar Ropinirol Labesfal LP com levodopa (L-dopa)
Os indivíduos a tomar Ropinirol Wynn com L-dopa poderão desenvolver outros efeitossecundários ao longo do tempo:
– movimentos convulsivos incontroláveis (efeito secundário muito frequente);
– sensação de confusão (efeito secundário frequente).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Ropinirol Labesfal LP

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ropinirol Labesfal LP
– A substância ativa é o ropinirol.
Ropinirol Labesfal LP 2 mg Comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de ropinirol (sob a forma decloridrato).
Ropinirol Labesfal LP 4 mg Comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de ropinirol (sob a forma decloridrato).
Ropinirol Labesfal LP 8 mg Comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de ropinirol (sob a forma decloridrato).

– Os outros componentes são:
Núcleo: metacrilato de amónio copolímero (tipo B), hipromelose, laurilsulfato de sódio,copovidona, estearato de magnésio.
Revestimento dos comprimidos de 2 mg (Opadry II Pink 32K14834): lactose mono-
hidratada, hipromelose 2910 (15 cps), dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferrovermelho (E172).

Revestimento dos comprimidos de 4 mg (Opadry Tan OY-27207):hipromelose 2910 (6 cps), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio de amarelo-sol
FCF (E110), macrogol 400, laca de alumínio de indigotina.

Revestimento dos comprimidos de 8 mg (Opadry Red 03B25227):hipromelose 2910 (6 cps), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferrovermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Ropinirol Labesfal LP e conteúdo da embalagem
Ropinirol Labesfal LP 2 mg Comprimido de libertação prolongada:
Os comprimidos são de cor rosa, redondos e biconvexos.

Ropinirol Labesfal LP 4 mg Comprimido de libertação prolongada:
Os comprimidos são de cor castanha clara, ovais e biconvexos.

Ropinirol Labesfal LP 8 mg Comprimido de libertação prolongada:
Os comprimidos são de cor vermelha, ovais e biconvexos.

Ropinirol Labesfal LP 2 mg está disponível em embalagens blister de PVC/PCTFE-Alucom 21, 28 e 84 comprimidos de libertação prolongada.
Ropinirol Labesfal LP 4 mg e 8 mg estão disponíveis em embalagens blister de
PVC/PCTFE-Alu com 28 e 84 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricantes
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351, Attiki
Greece

e

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No. 5
Rodopi 69300
Greece

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Macrogol

Levetiracetam Generis Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Generis
3. Como tomar Levetiracetam Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Generis 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Generis 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Generis 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Generis 1000 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Generis e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Generis

3. Como tomar Levetiracetam Generis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levetiracetam Generis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levetiracetam Generis e para que é utilizado

Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crisesem epilepsia).

Levetiracetam é usado:
? Isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade, com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais, com ou sem generalizaçãosecundária.
? Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêuticaadjuvante) para tratar:
– Crises parciais com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebéscom mais de 1 mês de idade
– Crises mioclónicas, em doentes com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclónicajuvenil
– Crises generalizadas tónico-clónicas primárias, em adultos e adolescentes com mais de
12 anos de idade, com epilepsia idiopática generalizada.

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Generis

Não tome Levetiracetam Generis
? Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam Generis:

? se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele poderá decidir se a suadose deve ser ajustada.
? se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico
? se detetar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número),contacte o seu médico
? um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Levetiracetam Generis teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Generis com alimentos e álcool
Pode tomar Levetiracetam Generis com ou sem alimentos. Como medida de precaução,não tome Levetiracetam Generis com álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Levetiracetam Generis não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos emanimais, levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Generis pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que poderá fazê-lo sentir-se sonolento. Isto ocorre commaior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deveconduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essasatividades não está afetada.

Levetiracetam Generis 750 mg contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110). A lacade alumínio amarelo-sol FCF (E110) pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Levetiracetam Generis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Generis deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade):
A dose habitual varia entre 1 000 mg e 3 000 mg por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Generis, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.

Terapêutica adjuvante

Dose em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
A dose habitual varia entre 1 000 mg e 3 000 mg por dia.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada deacordo com a sua idade, peso e dose.

A formulação em comprimidos não está adaptada para ser utilizada em lactentes ecrianças com idade até aos 6 anos.

A dose habitual varia entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de pesocorporal, por dia.

Dose para bébés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Uma solução oral de levetiracetam é a apresentação mais apropriada para bebés.

Modo de administração
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Generis com uma quantidade suficiente delíquido (por exemplo, um copo com água).

Duração do tratamento:
? Levetiracetam Generis é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Generis durante o tempo que o seu médico indicar.
? Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam

Generis, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Generis.

Se tomar mais Levetiracetam Generis do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Generis sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Generis
Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Generis
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,
Levetiracetam Generis deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10):
? sonolência (vontade de dormir)
? astenia/fadiga (cansaço).

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
? anorexia (perda de apetite)
? depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade
? convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias)
? vertigem (sensação de estar a rodar)
? tosse
? dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas

? erupção cutânea
? astenia/fadiga (cansaço).

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000):
? número reduzido de todos os tipos de células do sangue
? perda de peso, aumento de peso
? tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidadeemocional/alterações de humor, agitação
? amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração)
? diplopia (visão dupla), visão desfocada
? alterações das provas da função hepática
? queda de cabelo, eczema, prurido
? fraqueza muscular, mialgia (dor muscular)
? ferimentos acidentais.

Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000):
? Infeção
? número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos
? suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração)
? espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldadeno controlo dos movimentos, hipercinesia (hiperatividade)
? pancreatite
? falência hepática, hepatite
? erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos pontos (manchasescuras rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda)
(eritema multiforme), erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele,particularmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais (Stevens-Johnson), e uma formamais grave provocando descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo
(necrólise).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Levetiracetam Generis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Generis
A substância ativa é o levetiracetam.
Cada comprimido contém 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes do núcleo dos comprimidos são: croscarmelose sódica; povidona K 30; sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Os outros componentes do revestimento dos comprimidos de 250 mg e de 1000 mg
(Opadry II 85F18422 branco) são: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxidode titânio (E171), macrogol e talco;
Os outros componentes do revestimento dos comprimidos de 500 mg (Opadry II
85F82874 amarelo) são: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio
(E171), macrogol, talco e óxido de ferro amarelo (E172);
Os outros componentes do revestimento dos comprimidos de 750 mg (Opadry II
85F84762 rosa) são: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio
(E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172) e laca de alumínio de amarelo-
sol FCF (E110).

Qual o aspeto de Levetiracetam Generis e conteúdo da embalagem
As embalagens contêm 10, 20, 30, 50, 60, 100 ou 200 comprimidos revestidos porpelícula acondicionados em blister de PVC-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Macrogol

Levetiracetam Tirbas Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Cetive e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Cetive
3. Como tomar Levetiracetam Cetive
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Cetive
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Cetive 250 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-los a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Cetive e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Cetive

3. Como tomar Levetiracetam Cetive

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levetiracetam Cetive

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levetiracetam Cetive e para que é utilizado

Levetiracetam Cetive 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoantiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Cetive é usado:
? Isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária;
? Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)
para tratar:
? Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebés comidade superior a 1 mês;
? Crises mioclónicas, em doentes com idade superior a 12 anos, com Epilepsia Mioclónica
Juvenil;
? Crises generalizadas tónico-clónicas primárias, em doentes com mais de 12 anos de idade,com epilepsia idiopática generalizada.

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Cetive

Não tome Levetiracetam Cetive
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Levetiracetam Cetive.

Advertências e precauções

? Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderá decidir se a sua dosedeve ser ajustada.
? Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
? Se detetar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número), contacteo seu médico.
? Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Levetiracetam Cetive teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algum sintomade depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Cetive
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Cetive com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Cetive com ou sem alimentos. Como medida de precaução, nãotome Levetiracetam Cetive com álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Levetiracetam Cetive não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,
Levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado em doses maiselevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Cetive pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que pode fazê-lo sentir-se sonolento. Isto ocorre com maiorprobabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deve conduzir ouutilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essas atividades nãoestá afetada.

3. Como tomar Levetiracetam Cetive

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médicose tiver dúvidas.Levetiracetam Cetive deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhãe outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade)
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.

Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Cetive, o seu médico irá prescrever-lhe umadose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes
(12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada deacordo com a sua idade, peso e dose.
Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés ecrianças com idade até aos 6 anos.
Dose habitual: entre 20 mg por Kg de peso corporal e 60 mg por Kg de peso corporal por dia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por Kg de peso corporal por dia, se o seu filho/apesa 25 Kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade)
Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada para bebés.

Modo de administração
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Cetive com uma quantidade suficiente de líquido
(por exemplo, um copo com água).

Duração do tratamento
? Levetiracetam Cetive é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com
Levetiracetam Cetive durante o tempo que o seu médico indicar.
? Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suascrises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Cetive,ele/a dar-lhe-á instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam Cetive.

Se tomar mais Levetiracetam Cetive do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Cetive sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração e coma.
Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Cetive
Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Cetive
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,
Levetiracetam Cetive deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento das crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem, contudo,diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
? Nasofaringite
? Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
? Anorexia (perda de apetite);
? Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou
irritabilidade;
? Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,
tremor (tremuras involuntárias);
? Vertigem (sensação de estar a rodar);
? Tosse;
? Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
? Erupção cutânea;
? Astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:
? Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
? Perda de peso, aumento de peso;
? Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do
comportamento,
? Alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/alterações de
humor, agitação;

? Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas de
coordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias
(formigueiro),
? Perturbações da atenção (falta de concentração);
? Diplopia (visão dupla), visão desfocada;
? Alterações das provas da função hepática;
? Queda de cabelo, eczema, prurido;
? Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
? Ferimentos acidentais.

Raros:
? Infeção;
? Número reduzido de todos os tipos de células do sangue;
? Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações do
pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
? Espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros,
dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);
? Pancreatite;
? Falência hepática, hepatite;
? Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos pontos (manchas
escuras rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda)
(eritema multiforme), erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação dapele, particularmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais (Stevens-Johnson), euma forma mais grave provocando descamação da pele em mais de 30% da superfíciedo corpo (necrólise).
? .

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Levetiracetam Cetive

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Cetive

A substância ativa é o levetiracetam. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal
anidra, macrogol 6000 e estearato de magnésio.
– Revestimento por película: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e triacetina.

Qual o aspeto de Levetiracetam Cetive e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são brancos, redondos e ranhurados.
Levetiracetam Cetive apresenta-se em embalagens de 20 ou 60 comprimidos acondicionadosem blister de PVC-Alu. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante
LABORATORIOS ALTER S.A.
Mateo Inurria n.º 30
28036 Madrid – Espanha

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Amlodipina Macrogol

Metoprolol Aurobindo Metoprolol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Metoprolol Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Metoprolol Aurobindo
3. Como tomar Metoprolol Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metoprolol Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Metoprolol Aurobindo 100 mg comprimidos revestidos por película

Tartarato de metoprolol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Metoprolol Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Metoprolol Aurobindo

3. Como tomar Metoprolol Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Metoprolol Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Metoprolol Aurobindo e para que é utilizado

Metoprolol Aurobindo contém tartarato de metoprolol, que pertence a um grupo demedicamentos chamados beta-bloqueadores. O tartarato de metoprolol reduz o efeito dashormonas de stress relacionadas com o exercício físico e mental sobre o coração. Istoresulta num batimento cardíaco mais lento (o batimento cardíaco é reduzido).

É usado para tratar: pressão arterial elevada; angina de peito (dor no peito causada porfalta de oxigénio no coração); ritmo cardíaco irregular (arritmia).
Em adultos.

É usado para prevenir: enxaqueca; danos no coração, morte cardíaca ou ataques cardíacosposteriores a um primeiro ataque cardíaco.
Em adultos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Metoprolol Aurobindo

Não tome Metoprolol Aurobindo: se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato demetoprolol, outros beta-bloquentes ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6); tem problemas de condução cardíaca (bloqueio AV grave oubloqueio sinoaterial); sofrer de síndrome do nódulo sinusal; tem insuficiência cardíaca

não tratada, está a receber tratamento para aumentar as contrações do coração ou está emchoque causado por problemas cardíacos; sofre de vasos sanguíneos gravementeobstruídos, incluindo problemas de circulação sanguínea (que pode provocar dedos dasmãos e pés com formigueiro, pálidos ou com uma coloração azul); tem uma frequênciacardíaca baixa (menos de 50 batimentos/min); tem pressão arterial baixa; sofre deaumento da acidez do sangue (acidose metabólica); ter asma grave ou DPOC (doençapulmonar obstrutiva crónica); está a fazer outros medicamentos para baixar a tensãoarterial como o verapamil e diltiazem por injeção intravenosa. Consulte também "Outrosmedicamentos e Metoprolol Aurobindo"; está a tomar antiarrítmicos como disopiramida.
Consulte também "Outros medicamentos e Metoprolol Aurobindo"; tem tensão arterialelevada não tratada, devido a tumor da medula suprarrenal (feocromocitoma).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metoprolol Aurobindo se: temasma; tem diabetes mellitus (níveis baixos de açúcar no sangue podem ser camufladospor este medicamento); tem tensão alta devido a tumor da medula suprarrenal
(feocromocitoma tratado); está a fazer tratamento para reduzir as reações alérgicas.
Metoprolol Aurobindo pode aumentar a hipersensibilidade às substâncias a que é alérgicoe aumentar a gravidade das reações; tem uma tiroide hiperativa (sintomas como aumentoda frequência cardíaca, sudorese, tremores, ansiedade, aumento do apetite ou perda depeso podem estar camuflados por este medicamento); tem ou já sofreu de erupções napele denominada de psoríase; sofre de problemas de circulação do sangue (nos dedos dasmãos, dedos dos pés, braços e pernas); sofrer de um distúrbio de condução cardíaco
(bloqueio AV); ter um tipo de dor no peito denominado de angina de Prinzmetal; teminsuficiência cardíaca e uma das seguintes situações:
– teve um ataque cardíaco ou um ataque de angina nos últimos 28 dias;
– funcionamento reduzido do fígado ou rins;
– tem menos de 40 anos ou mais de 80 anos de idade;
– doenças das válvulas do coração;
– músculo cardíaco aumentado;
– foi submetido a uma cirurgia cardíaca nos últimos 4 meses;
– tem insuficiência cardíaca instável.
Se vai ser submetido a uma anestesia informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Metoprolol Aurobindo.

Crianças e adolescentes
Há dados limitados sobre o uso de metoprolol em crianças e adolescentes, por isso o usode metoprolol não é recomendado.

Outros medicamentos e Metoprolol Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Comprimidos de metoprolol Aurobindo pode afetar a forma como outros medicamentosfuncionam, e alguns medicamentos também afetam como um trabalho metoprolol. Se oscomprimidos Metoprolol Aurobindo devem ser combinados com os medicamentoslistados abaixo, você deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento:

A seguinte combinação com metoprolol deve ser evitada:
Derivados do ácido barbitúrico, p.ex. fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia).
Propafenona, quinidina, verapamil, diltiazem, nifedipina e amlodipina (usado para otratamento da doença cardiovascular).

As seguintes combinações com metoprolol pode exigir ajuste da dose:
Amiodarona, disopiramida (para o ritmo cardíaco irregular).
Indometacina, sulindac, diclofenac e foctafenine (medicamentos usados para reduzir afebre, inflamação e dor).
Fluoxetina, paroxetina e bupropiona (medicamentos usados para o tratamento dadepressão);
Tioridazina (antipsicótico);
Ritonavir (antirretroviral);
Difenidramina (anti-histamínico);
Hidroxicloroquina, mefloquina (utilizado na malária);
Terbinafina (para infeções fúngicas da pele);cimetidina (para úlceras);glicosídeos digitálicos, como a digoxina (usado na insuficiência cardíaca);
Epinefrina (medicamento usado no choque agudo e reação alérgica grave);fenilpropanolamina (utilizado para reduzir o inchaço da mucosa nasal);
Outros beta-bloqueadores, p.ex. colírios;
Inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (usados para o tratamento da depressão edoença de Parkinson);
A clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina (medicamentos para aredução da pressão arterial)ergotamina (usado no tratamento da enxaqueca);
Nitratos, tais como a nitroglicerina (usados na angina);
Anestésicos gerais;
Insulina e antidiabéticos orais (para reduzir o nível de açúcar no sangue) medicamentos;
Prazosina, tansulosina, terazosina, doxazosina (bloqueadores alfa usados no tratamentoda pressão arterial elevada e hiperplasia benigna da próstata);lidocaína (anestésico local);
Rifampicina (usada no tratamento da tuberculose)
Antiácidos (usados para problemas de estômago).

Metoprolol com álcool
Aconselha-se evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento. O álcool podeaumentar o efeito redutor da tensão arterial de Metoprolol Aurobindo.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Metoprolol Aurobindo não é recomendado durante a gravidez e amamentação. Se estágrávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Metoprolol Aurobindo pode fazer com que se sinta cansado e com tonturas. Certifique-sede que não está afetado antes de dirigir ou operar máquinas.

3. Como tomar Metoprolol Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Metoprolol Aurobindo deve ser tomado sem alimentos e com o estômago vazio.
Os comprimidos de metoprolol Aurobindo podem ser divididos em doses iguais.
A dose recomendada é:
Tensão arterial alta:
Inicialmente 100 mg diários.
Angina de peito:
Geralmente 50-100 mg duas vezes por dia.batimentos cardíacos irregulares (arritmias):
100-200 mg por dia.
Terapia preventiva depois de um ataque cardíaco:
A dose de manutenção habitual é de 100 mg duas vezes ao dia.
Prevenção da enxaqueca:
50-100 mg duas vezes por dia.

Se tomar mais Metoprolol Aurobindo do que deveria
Se tiver acidentalmente tomado mais do que a dose prescrita, contacte o departamento deurgências mais próximo ou o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Dependendo daextensão da sobredosagem, pode conduzir a uma excessiva redução da pressão arterial euma diminuição da frequência cardíaca. Como consequência da diminuição da funçãocardíaca, pode até levar a uma paragem cardíaca, fraqueza muscular cardíaca e choque.
Outros sintomas incluem problemas na respiração, constrição dos músculos do tratorespiratório, vómitos, perturbações da consciência e ainda convulsões generalizadasocasionalmente.

Caso se tenha esquecido de tomar Metoptolol Aurobindo
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que estejaquase na hora da dose seguinte. Em seguida, continuar como anteriormente. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar metoprolol Aurobindo
Não pare de tomar Aurobindo Metoprolol subitamente , uma vez que pode causar oagravamento da insuficiência cardíaca e aumentar o risco de ataque cardíaco. Apenasaltere a dose ou interrompa o tratamento após consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Interrompa o tratamento e contacte um médico imediatamente se tiver:uma reação alérgica, com sintomas tais como comichão, vermelhidão, inchaço da face,lábios, língua ou garganta, ou dificuldade em respirar ou engolir.
Este é um efeito secundário muito grave, mas raro. Pode precisar de assistência médicaurgente ou hospitalização.

Informe o seu médico se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários ou detetarquaisquer outros efeitos não listados:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):sensação de desmaio em pé devido a pressão arterial baixa, cansaço.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):frequência cardíaca lenta;dificuldades em manter o equilíbrio (muito raramente com desmaio);mãos e pés frios;palpitações;tonturas;dor de cabeça;sentir-se doente;diarreia;prisão de ventre;dor de estômago;falta de ar com uma elevada atividade física.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):dor no peito;aumento de peso;depressão;problemas de concentração;incapacidade de dormir (insónia);sonolência;pesadelos;formigueiro na pele;agravamento temporário dos sintomas de insuficiência cardíaca;distúrbios na condução do coração;contração espasmódica do músculo liso dos brônquios (causando falta de ar);vómitos;erupções cutâneas;aumento da transpiração;retenção de líquidos;cãibras musculares.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):agravamento da diabetes;nervosismo;ansiedade;distúrbios visuais;olhos secos ou irritados;conjuntivite;impotência, outras disfunções sexuais;
Síndrome de Peyronie (curvatura do pênis em ereção);batimento cardíaco irregular;distúrbios de condução cardíaca;boca seca;corrimento nasal;queda de cabelo;alterações nos testes de função hepática.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas):alterações nas células do sangue;esquecimento, perda de memória;confusão;alucinações;mudanças de personalidade por exemplo alterações de humor;zumbido nos ouvidos (zumbido);problemas de audição;alteração do paladar;inflamação do fígado (hepatite);sensibilidade à luz;piora ou nova psoríase, alterações na pelo tipo psoríase;fraqueza muscular;dor nas articulações;morte dos tecidos em doentes com problemas graves de circulação.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Metoprolol Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior e rótulo, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Metoprolol Aurobindo

A substância ativa é o tartarato de metoprolol.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho, Carboximetilamidosódico, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, talco e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose (6 cp), dióxido de titânio (E171), macrogol
400, polissorbato 80, talco e laca de alumínio carmim indigo (E132).

Qual o aspeto de Metoprolol Aurobindo e conteúdo da embalagem

Metoprolol Aurobindo 100 mg:
Comprimido revestido por película, de cor azul claro, redondo (diâmetro de 10,6 mm),gravado com ?C over 75? numa das faces e com uma ranhura profunda na outra face docomprimido.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos de Metoprolol Aurobindo estão disponíveis em:
Embalagens com blisters transparentes de PVC/PVDC-Alumínio: 20, 28, 30, 50, 56, 60 e
100 comprimidos revestidos por película.

Frasco de HDPE com tampa de polipropileno: 30 e 500 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada,
Avenida do Forte, nº. 3,
Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide,
Portugal

Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Metoprolol Aurobindo 50 mg/100mg Filmtabletten
Itália:
Metoprololo Aurobindo 100 mg compresse rivestite con film.
Malta:
Metoprolol Aurobindo 50 mg/100 mg film-coated tablets
Polónia: Metoprolol
Aurobindo

Portugal: Metoprolol
Aurobindo
Suécia:
Metoprolol Aurobindo 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Roménia:
Metoprolol tartrat Aurobindo 50 mg/100 mg comprimate filmate
Reino Unido: Metoprolol tartrate 50 mg/100 mg film-coated tablets

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Macrogol Topiramato

Topiramato Vitalion Topiramato bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Topiramato Vitalion e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Vitalion
3. Como tomar Topiramato Vitalion
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato Vitalion
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Topiramato Vitalion 25 comprimidos revestidos por película
Topiramato Vitalion 50 comprimidos revestidos por película
Topiramato Vitalion 100 comprimidos revestidos por película
Topiramato Vitalion 200 comprimidos revestidos por película

Topiramato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Topiramato Vitalion e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Vitalion

3. Como tomar Topiramato Vitalion

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Topiramato Vitalion

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Topiramato Vitalion e para que é utilizado

Topiramato Vitalion pertence a um grupo de medicamentos denominado ?medicamentosantiepiléticos?.

É utilizado em:
– Monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com idade superior a 6anos.
– No tratamento de convulsões em adultos e crianças, de idade igual ou superior a 2 anos,juntamente com outros medicamentos.
– Para prevenir enxaquecas em adultos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Vitalion

Não tome Topiramato Vitalion
– Se tem alergia ao topiramato ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).

– Na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou poderá ficar, mas não está a utilizarcontraceção eficaz (para mais informações, ver secção ?Gravidez e aleitamento?).

Se não tem certeza se as situações acima se aplicam a si, consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Topiramato Vitalion.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Vitalion se:
– Tem problemas nos rins, especialmente pedras nos rins ou se faz diálise.
– Tem historial de alterações sanguíneas e de fluido corporal (acidose metabólica).
– Tem problemas de fígado.
– Tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma.
– Tem problemas de crescimento.
– Está a efetuar uma dieta altamente calórica (dieta cetogénica).

Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Vitalion.

É importante que não pare de tomar o seu medicamento sem consultar primeiro o seumédico.

Deve de igual modo falar primeiro com o seu médico antes de tomar qualquermedicamento contendo topiramato, que lhe seja dado em alternativa ao Topiramato
Vitalion.

Pode vir a perder peso ao tomar Topiramato Vitalion, por isso o seu peso deve serverificado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. Se estiver a perderdemasiado peso ou se a criança não estiver a ganhar peso suficiente, consulte o seumédico.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Topiramato Vitalion, apresentaram pensamentos de autoagressão e suicídio. Se aqualquer momento tiver estes pensamentos deve consultar imediatamente o seu médico.

Outros medicamentos e Topiramato Vitalion
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica, vitaminas ou medicamento à base de plantas. Topiramato Vitalion e algunsmedicamentos podem interagir entre si. Por vezes, a dose de Topiramato Vitalion ou deoutro medicamento que está a tomar, poderá ter de ser ajustada.

Diga ao seu médico ou farmacêutico se está especialmente a tomar:
– Outros medicamentos que podem comprometer ou reduzir o seu pensamento,concentração ou coordenação muscular (isto é, medicamentos depressores do sistemanervoso central, tais como relaxantes musculares e sedativos).
– Pílulas contracetivas. Topiramato Vitalion pode diminuir a eficácia da sua pílula.

Consulte o seu médico caso tenha alterações na sua hemorragia menstrual enquantoestiver a tomar a pílula contracetiva e Topiramato Vitalion.

Guarde consigo uma lista de todos os medicamentos que toma. Mostre essa lista ao seumédico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Vitalion.

Outros medicamentos que deverá referir ao seu médico ou farmacêutico incluem:medicamentos antiepiléticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina,pioglitazona, gliburide, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Vitalion.

Topiramato Vitalion com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Topiramato Vitalion com ou sem alimentos. Durante o tratamento com
Topiramato Vitalion beba uma grande quantidade de fluidos durante o dia para prevenirpedras nos rins enquanto estiver a tomar Topiramato Vitalion. Deve evitar beber álcoolenquanto estiver a tomar Topiramato Vitalion.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá sepode tomar Topiramato Vitalion. Tal como outros medicamentos antiepiléticos, existe umrisco de causar dano ao feto se Topiramato Vitalion é tomado durante a gravidez.
Certifique-se que está bem informada acerca dos riscos e benefícios de tomar Topiramato
Vitalion para a epilepsia durante a gravidez.

Não deve tomar Topiramato Vitalion para a prevenção da enxaqueca se está grávida oupode estar grávida e não está a utilizar contraceção eficaz.

As mães que amamentam enquanto estão a tomar Topiramato Vitalion devem dizer aoseu médico assim que notarem algo fora do normal com a criança.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com Topiramato Vitalion pode ocorrer tonturas, cansaço eproblemas na visão. Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem consultar o seumédico primeiro.

Topiramato Vitalion contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Topiramato Vitalion

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– O seu médico irá normalmente iniciar o seu tratamento com uma dose mais baixa de
Topiramato Vitalion que depois é aumentada lentamente, até atingir a dose maisadequada.
– Topiramato Vitalion comprimidos devem ser engolidos inteiros. Evite mastigar oscomprimidos uma vez que podem ter um sabor amargo.
– Topiramato Vitalion pode ser tomado antes, durante, ou após a refeição. Enquantoestiver a tomar Topiramato Vitalion beba muitos líquidos durante o dia para prevenirpedras nos rins.

Se tomar mais Topiramato Vitalion do que deveria
– Consulte o seu médico imediatamente. Leve consigo a embalagem.
– Pode sentir sonolência ou cansaço ou ter movimentos anormais do corpo, dificuldadeem manter-se em pé e andar, sentir-se tonto devido a uma tensão arterial baixa, ou ter umbatimento cardíaco anormal ou ataques.

Sinais e sintomas de sobredosagem podem incluir convulsões, sonolência, perturbaçõesda fala, visão dupla, défice intelectual, coordenação anormal, entorpecimento daconsciência, hipotensão, dor abdominal, agitação, tonturas e depressão.

Pode ocorrer sobredosagem se estiver a tomar outros medicamentos em associação com
Topiramato Vitalion.

Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Vitalion
Se verificou que se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose assim que se lembrar.
Contudo, se está quase na hora da próxima dose, essa dose deve ser omitida e otratamento deverá continuar como habitualmente. Se foram omitidas duas ou mais doses,contacte o seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Topiramato Vitalion
Não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o tenha indicado. Osseus sintomas podem voltar. Se o seu médico decidir parar esta medicação, a dose devediminuir gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinteforma:
– Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
– Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
– Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
– Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos secundários muito frequentes incluem:
– Perda de peso.
– Sensação de formigueiro nos braços e pernas.
– Sonolência.
– Tonturas.
– Diarreia.
– Náuseas.
– Corrimento nasal, nariz entupido e dor de garganta.
– Cansaço.
– Depressão.

Efeitos secundários frequentes incluem:
– Variações de humor ou comportamento, incluindo raiva, nervosismo e tristeza.
– Aumento de peso.
– Diminuição ou perda de apetite.
– Número reduzido das células vermelhas.
– Alterações no pensamento e grau de alerta, tal como confusão, problemas naconcentração, memória ou pensamento lento.
– Discurso pouco claro.
– Descoordenação ou problemas na marcha.
– Tremor involuntário dos braços, mãos e pés.
– Reduzido sentido do tato ou sensação.
– Movimento involuntário dos olhos.
– Sentido do gosto alterado.
– Perturbações visuais, visão turva, visão dupla.
– Som agudo e constante no ouvido.
– Dor de ouvidos.
– Falta de ar.
– Sangrar do nariz.
– Vómitos.
– Prisão de ventre.
– Dor de estômago.
– Indigestão.
– Boca seca
– Formigueiro ou entorpecimento da boca.
– Pedras nos rins.
– Vontade de urinar com frequência.

– Dor ao urinar.
– Queda de cabelo.
– Erupção na pele e/ ou comichão.
– Dor na articulação.
– Espasmos, contrações ou fraqueza muscular.
– Dor no peito.
– Febre.
– Perda de força.
– Sensação geral de mal-estar.
– Reação alérgica.

Efeitos secundários pouco frequentes incluem:
– Cristais na urina.
– Contagem de células sanguíneas anormal, incluindo diminuição do número de glóbulosbrancos ou de plaquetas ou aumento do número de eosinófilos.
– Batimento cardíaco anormal ou diminuição do batimento cardíaco.
– Glândulas do pescoço, axilas e virilhas, inchadas.
– Aumento das convulsões.
– Problemas na comunicação verbal.
– Salivação excessiva.
– Inquietação ou aumento da atividade física e mental.
– Perda de consciência.
– Desmaio.
– Movimentos lentos ou diminuídos.
– Alterações ou má qualidade do sono.
– Compromisso ou sentido do olfato alterado.
– Problemas ao escrever à mão.
– Sensação de movimentos por baixo da pele.
– Problemas nos olhos tais como, olho seco, sensibilidade à luz, contrações involuntárias,lacrimejo e diminuição da visão.
– Diminuição ou perda da audição.
– Rouquidão.
– Inflamação do pâncreas.
– Gases.
– Azia.
– Falta de sensibilidade ao toque na boca.
– Hemorragia nas gengivas.
– Sensação de enfartamento ou inchaço.
– Dor ou sensação de queimadura na boca.
– Mau hálito.
– Incontinência urinária e/ou fecal.
– Urgência na micção.
– Dor na zona dos rins e/ou bexiga causada por pedras nos rins.
– Diminuição ou perda de transpiração.
– Descoloração da pele.
– Inchaço na pele localizado.

– Inchaço da face.
– Inchaço das articulações.
– Rigidez musculosquelética.
– Aumento dos níveis de acidez no sangue.
– Diminuição dos níveis de potássio no sangue.
– Aumento do apetite.
– Aumento da sede e ingestão anormal de grandes quantidades de líquidos.
– Pressão arterial baixa ou diminuição da pressão arterial quando se levanta.
– Afrontamentos.
– Doença do tipo gripal.
– Arrefecimento das extremidades (p. ex. mãos e face).
– Dificuldades na aprendizagem.
– Distúrbios na função sexual (disfunção eréctil, perda da libido).
– Alucinações.
– Diminuição da comunicação verbal.

Efeitos secundários raros incluem:
– Sensibilidade cutânea aumentada.
– Sentido do olfato comprometido.
– Glaucoma, definido como uma obstrução na drenagem de líquido no olho causandoaumento da pressão ocular, dor e diminuição da visão.
– Acidose tubular renal.
– Reação grave da pele, tal como Síndrome de Steven-Johnson, uma dermatose fatal emque a camada superior da pele se separa da camada inferior e eritema multiforme, umacondição que se caracteriza pela presença de manchas vermelhas com relevo que podemformar bolhas.
– Odor.
– Inchaço nos tecidos perto do olho.
– Síndrome de Raynaud. Uma perturbação que afeta os vasos sanguíneos dos dedos dasmãos e pés e orelhas e que causam dor e sensibilidade ao frio.
– Calcificação dos tecidos (calcinose).

Efeitos secundários de frequência desconhecida:
– Maculopatia é uma doença da mácula, pequeno ponto na retina onde a visão é maisnítida. Deve consultar o seu médico se notar alteração ou diminuição da sua visão.
– Inchaço da conjuntiva do olho.
– Necrose tóxica epidérmica, que é a forma mais severa do Síndrome de Steven-Johnson
(ver pouco frequentes).

População pediátrica
Efeitos indesejáveis notificados em ensaios clínicos, com maior frequência (? 2 vezes),em crianças comparativamente com os adultos:
– Diminuição do apetite,
– Aumento do apetite,
– Níveis aumentados de ácido com níveis aumentados de cloro no sangue (acidosehiperclorémica),

– Baixos níveis de potássio no sangue (hipocaliemia),
– Comportamento anormal,
– Agressão,
– Apatia,
– Dificuldade em adormecer (insónia inicial),
– Pensamentos sobre o suicidio (ideação suicida),
– Alteração da atenção,
– Letargia,
– Problemas com o padrão do sono (doença do ritmo circadiano do sono),
– Sono de má qualidade,
– Aumento da secreção de lágrimas (aumento da lacrimação),
– Batimento lento do coração (bradicardia sinusal),
– Mal-estar,
– Alterações na marcha.

Efeitos indesejáveis notificados em ensaios clínicos em crianças e não nos adultos:
– Aumento da contagem dos eosinófilos no sangue (eosinofilia),
– Agitação acompanhada de um aumento da atividade motora incluindo espasmosmusculares, tremores e contração muscular súbita (hiperatividade psicomotora),
– Vertigens,
– Vómitos,
– Aumento da temperatura corporal (hipertermia),
– Febre (pirexia),
– Dificuldade de aprendizagem.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Topiramato Vitalion

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso noblister/frasco/embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Blister: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Frasco: Mantenha o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Topiramato Vitalion
– A substância ativa é o topiramato. Cada comprimido revestido por película de
Topiramato Vitalion contém 25, 50, 100, 200 mg de topiramato.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-
gelificado, carboximetilamido sódico (Tipo A), sílica coloidal anidra e estearato demagnésio;
Película de revestimento:
Topiramato 25 mg (Opadry YS-1-7706G branco): hipromelose, macrogol, polissorbato
80 e dióxido de titânio (E171).
Topiramato 50 mg (Opadry YS-1-6382G amarelo claro): hipromelose, macrogol,polissorbato 80, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Topiramato 100 mg (Opadry YS-1-6370G amarelo): dióxido de titânio (E171),hipromelose, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172).
Topiramato 200 mg (Opadry YS-1-1456G rosa): hipromelose, macrogol, polissorbato 80,dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Topiramato Vitalion e conteúdo da embalagem

Topiramato Vitalion 25 mg apresenta-se na forma de comprimido branco e redondo.
Topiramato Vitalion 50 mg apresenta-se na forma de comprimido amarelo claro, redondoe biconvexo.
Topiramato Vitalion 100 mg apresenta-se na forma de comprimido amarelo, redondo ebiconvexo.
Topiramato Vitalion 200 mg apresenta-se na forma de comprimido rosa e oblongo.

Topiramato Vitalion é acondicionado em blisters de Alu-Alu ou frascos de HDPEcontendo 20 ou 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Vitalion, Lda.
Rua Elias Garcia, n.º28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora

Fabricante

Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona
Espanha

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Macrogol

Levetiracetam Guersumil Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Guersumil e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Guersumil
3. Como tomar Levetiracetam Guersumil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Guersumil
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Guersumil 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Guersumil 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Guersumil 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Guersumil 1000 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM GUERSUMIL E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Guersumil é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Guersumil é usado:

– Isoladamente em adultos e adolescentess a partir dos 16 anos de idade com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalizaçãosecundária.

– Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:

– Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebéscom idade superior a 1 mês.
– Crises mioclónicas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com
Epilepsia Mioclónica Juvenil.

– Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM

GUERSUMIL

Não tome Levetiracetam Guersumil
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam Guersumil.

Informe o seu médico nalguma das seguintes situações:
– Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.ex., aumento do número de crises),contacte o seu médico.
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Guersumil teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Guersumil
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Guersumil com alimentos e bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Guersumil com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Guersumil com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Guersumil não deve ser utilizado na gravidez a menos que seja claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,
Levetiracetam Guersumil revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Levetiracetam Guersumil pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que com Levetiracetam Guersumil pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Guersumil 750 mg contém laca de alumínio amarelo-sol FCF. Pode causarreações alérgicas.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM GUERSUMIL

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Guersumil deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):

Com Levetiracetam Guersumil 250 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Guersumil, o seu médico irá prescrever-
lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Guersumil 500 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (2 comprimidos) e 3.000 mg (6 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Guersumil, o seu médico irá prescrever-
lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Guersumil 750 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Guersumil, o seu médico irá prescrever-
lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 3.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimido à noite.

Com Levetiracetam Guersumil 1000 mg comprimidos revestidos por película:

Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Guersumil, o seu médico irá prescrever-
lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Com Levetiracetam Guersumil 250 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Guersumil 500 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam Guersumil 750 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.500 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam Guersumil 1000 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada deacordo com a sua idade, peso e dose.
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é a apresentação mais apropriada parabebés e crianças com idade até aos 6 anos.
Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de
250 mg à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é uma apresentação mais apropriada parabebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Guersumil com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
– Levetiracetam Guersumil é usado como tratamento crónico. Deve continuar otratamento com Levetiracetam Guersumil durante o tempo que o seu médico indicar.

– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Guersumil, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de
Levetiracetam Guersumil.

Se tomar mais Levetiracetam Guersumil do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Guersumil sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Guersumil
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Guersumil
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o
Levetiracetam Guersumil deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumentodas crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários e se estes oincomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
– Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
– Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

– Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
– Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– Nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe)
– Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
– Anorexia (perda de apetite)
– Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade
– Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias)
– Vertigem (sensação de estar a rodar)
– Tosse
– Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas
– Erupção cutânea
– Astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:
– Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos
– Perda de peso, aumento de peso
– Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidadeemocional/alterações de humor, agitação
– Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração)
– Diplopia (visão dupla), visão desfocada
– Alterações das provas da função hepática
– Queda de cabelo, eczema, prurido
– Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular)
– Ferimentos acidentais.

Raros:
– Infeção;
– Número reduzido de todos os tipos de células do sangue;
– Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
– Espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldadeno controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade)
– Pancreatite
– Falência hepática, hepatite
– Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos pontos (manchasescuras rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda)

(eritema multiforme), erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele,particularmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson),e uma forma mais grave provocando descamação da pele em mais de 30% da superfíciedo corpo (Necrólise Epidérmica Tóxica).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM GUERSUMIL

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Guersumil
A substância ativa é o levetiracetam.
Cada comprimido contém 250 mg, 500mg, 750 mg ou 1.000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes de Levetiracetam Guersumil são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, talco, povidona, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio;

Revestimento por película dos comprimidos doseados a 250 mg (Opadry II 85F20694
Azul): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco e laca de alumínio de indigotina;
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 500 mg (Opadry II 85F32004
Amarelo): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),macrogol 3350, talco e óxido de ferro amarelo (E172);
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 750 mg (Opadry II 85F23452
Laranja): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco, laca de alumínio de amarelo-sol FCF e óxido de ferro vermelho (E172);
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 1.000 mg (Opadry II 85F18422
Branco): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350 e talco.

Qual o aspeto de Levetiracetam Guersumil e conteúdo da embalagem

Levetiracetam Guersumil 250 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, azuis, divisíveis, gravados com o código
"Lev 250" numa das faces e com ranhura em ambas as faces.

Levetiracetam Guersumil 500 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, amarelos, divisíveis, gravados com o código
"Lev 500" numa das faces e com ranhura em ambas as faces.

Levetiracetam Guersumil 750 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, de cor laranja, divisíveis, gravados com ocódigo "Lev 750" numa das faces e com ranhura em ambas as faces.

Levetiracetam Guersumil 1000 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, brancos, divisíveis, gravados o código "Lev
1.000" numa das faces e com ranhura em ambas as faces.

Levetiracetam Guersumil apresenta-se em embalagens blister de PVC-Alu de 20 ou 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lavineli Farmacêutica Lda.
Rua Torcato José Clavine nº 9 1º Dto.
Pragal
2800-710 Almada

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra

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