Categoria: Macrogol

Levetiracetam Garmisel Levetiracetam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Dezembro de 2014
Sem comentários em Levetiracetam Garmisel Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Garmisel e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Garmisel
3. Como tomar Levetiracetam Garmisel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Garmisel
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Garmisel 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Garmisel 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Garmisel 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Garmisel 1000 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM GARMISEL E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Garmisel é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Garmisel é usado:

– Isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalizaçãosecundária.

– Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:

– Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebéscom idade superior a 1 mês.
– Crises mioclónicas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com
Epilepsia Mioclónica Juvenil.

– Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em adultos e adolescentes com
mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM

GARMISEL

Não tome Levetiracetam Garmisel
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam Garmisel.

Informe o seu médico nalguma das seguintes situações:
– Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.ex., aumento do número de crises),contacte o seu médico.
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Garmisel teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Garmisel
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Garmisel com alimentos e bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Garmisel com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Garmisel com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Garmisel não deve ser utilizado na gravidez a menos que seja claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,
Levetiracetam Garmisel revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Levetiracetam Garmisel pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que com Levetiracetam Garmisel pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Garmisel 750 mg contém laca de alumínio amarelo-sol FCF. Pode causarreações alérgicas.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM GARMISEL

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Garmisel deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):

Com Levetiracetam Garmisel 250 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Garmisel, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Garmisel 500 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (2 comprimidos) e 3.000 mg (6 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Garmisel, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Garmisel 750 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Garmisel, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 3.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimido à noite.

Com Levetiracetam Garmisel 1000 mg comprimidos revestidos por película:

Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Garmisel, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Com Levetiracetam Garmisel 250 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Garmisel 500 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam Garmisel 750 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.500 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam Garmisel 1000 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada deacordo com a sua idade, peso e dose.
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é a apresentação mais apropriada parabebés e crianças com idade até aos 6 anos.
Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de
250 mg à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é uma apresentação mais apropriada parabebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Garmisel com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
– Levetiracetam Garmisel é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Garmisel durante o tempo que o seu médico indicar.

– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Garmisel, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Garmisel.

Se tomar mais Levetiracetam Garmisel do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Garmisel sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Garmisel
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Garmisel
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o
Levetiracetam Garmisel deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumentodas crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários e se estes oincomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
– Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
– Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

– Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
– Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– Nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe)
– Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
– Anorexia (perda de apetite)
– Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade
– Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias)
– Vertigem (sensação de estar a rodar)
– Tosse
– Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas
– Erupção cutânea
– Astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:
– Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos
– Perda de peso, aumento de peso
– Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidadeemocional/alterações de humor, agitação
– Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração)
– Diplopia (visão dupla), visão desfocada
– Alterações das provas da função hepática
– Queda de cabelo, eczema, prurido
– Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular)
– Ferimentos acidentais.

Raros:
– Infeção;
– Número reduzido de todos os tipos de células do sangue;
– Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
– Espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldadeno controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade)
– Pancreatite
– Falência hepática, hepatite
– Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos pontos (manchasescuras rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda)

(eritema multiforme), erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele,particularmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson),e uma forma mais grave provocando descamação da pele em mais de 30% da superfíciedo corpo (Necrólise Epidérmica Tóxica).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM GARMISEL

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Garmisel
A substância ativa é o levetiracetam.
Cada comprimido contém 250 mg, 500mg, 750 mg ou 1.000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes de Levetiracetam Garmisel são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, talco, povidona, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio

Revestimento por película dos comprimidos doseados a 250 mg (Opadry II 85F20694
Azul): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco e laca de alumínio de indigotina;
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 500 mg (Opadry II 85F32004
Amarelo): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),macrogol 3350, talco e óxido de ferro amarelo (E172);
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 750 mg (Opadry II 85F23452
Laranja): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco, laca de alumínio de amarelo-sol FCF e óxido de ferro vermelho (E172);
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 1.000 mg (Opadry II 85F18422
Branco): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350 e talco.

Qual o aspeto de Levetiracetam Garmisel e conteúdo da embalagem

Levetiracetam Garmisel 250 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, azuis, divisíveis, gravados com o código
"Lev 250" numa das faces e com ranhura em ambas as faces.

Levetiracetam Garmisel 500 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, amarelos, divisíveis, gravados com o código
"Lev 500" numa das faces e com ranhura em ambas as faces.

Levetiracetam Garmisel 750 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, de cor laranja, divisíveis, gravados com ocódigo "Lev 750" numa das faces e com ranhura em ambas as faces.

Levetiracetam Garmisel 1000 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, brancos, divisíveis, gravados o código "Lev
1.000" numa das faces e com ranhura em ambas as faces.

Levetiracetam Garmisel apresenta-se em embalagens blister de PVC-Alu de 20 ou 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lavineli Farmacêutica Lda.
Rua Torcato José Clavine nº 9 1º Dto.
Pragal
2800-710 Almada

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra

Este folheto foi revisto pela última vez em

Hidroclorotiazida Macrogol

Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Dezembro de 2014
Sem comentários em Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
3.Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Irbesartan + hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém infomação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possiveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn

3.Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn e para que é utilizado

Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn é uma associação de duas substâncias ativas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosrecetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismoque se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o queconduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II aestes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterialbaixe. A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminaçãoda urina e como tal a redução da pressão arterial.

As duas substâncias ativas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn atuam em conjuntopara reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn é usado para tratar a pressão arterial elevada quandoo tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, não controlou deforma adequada a sua pressão arterial.

2.O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamento ou a qualquer outra substância derivada da sulfonamida
(pergunte ao seu médico ou farmacêutico mais informação),
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
+ Hidroclorotiazida Wynn no início da gravidez – ver secção Gravidez.)
– Se tem problemas renais ou hepáticos graves
– Se tem dificuldade em urinar
– Se o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ouvalores baixos de potássio no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(menos de 18 anos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Wynn.
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– Se tiver vómitos ou diarreia prolongados
– Se sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renal
– Se sofrer de problemas de coração
– Se sofrer de problemas de fígado
– Se sofrer de diabetes
– Se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)
– Se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevadaprodução da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, umaumento na pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Wynn não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:
– Se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal

– Se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn)
– Se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal
– Se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo antidoping.

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Os diuréticos tais como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Wynn, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio nãodevem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazída Wynn sem uma rigorosavigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– Suplementos de potássio
– Substitutos de sal contendo potássio
– Medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos
– Alguns laxantes
– Medicamentos para o tratamento da gota
– Suplementos terapêuticos de vitamina D
– Medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco
– Medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensar estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynnantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn. Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar a amamentação. Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn afete a sua capacidade de conduzirou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão.
Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizarmáquinas.

3.Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

[Por 150 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn é de um ou dois comprimidospor dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn será geralmente prescrito pelo médicoquando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seumédico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn.

[Por 300 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn é de um comprimido por dia.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn será geralmente prescrito pelo médico quando otratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-

lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartan +
Hidroclorotiazida Wynn.

[Por 300 mg/25 mg:]
Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn é de um comprimido por dia.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn será geralmente prescrito pelo médico quando otratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-
lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartan +
Hidroclorotiazida Wynn.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Wynn até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destesefeitos podem ser graves erequerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.

Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida foram:

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
– Náuseas/vómitos
– Alteração da frequência urinária
– Fadiga
– Tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posiçãovertical)
– As análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
– Diarreia
– Pressão arterial baixa
– Desmaio
– Ritmo cardíaco rápido
– Vermelhidão
– Inchaço
– Disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– As análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan +
Hidroclorotiazida
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dor decabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nosmúsculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássioaumentados e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreas

caracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infeções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (umacélula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante oexercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraquezae espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após umaalteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangueelevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de
ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister ou no frasco de comprimidos, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Blister: Não conservar acima de 25ºC.
Frascos: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

6.Outras informações

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
– As substâncias ativas são o irbesartan e a hidroclorotiazída.

– Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol, povidona, celulose microcristalina, croscarmelosesódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio;
Revestimento dos comprimidos doseados a 150 mg + 12,5 mg (Opadry II 85F34353
Rosa): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco;
Revestimento dos comprimidos doseados a 300 mg + 12,5 mg (Opadry II 85F34229
Rosa): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco, óxido deferro negro (E172);
Revestimento dos comprimidos doseados a 300 mg + 25 mg (Opadry II 85F34230 Rosa):
álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,
óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco, óxido de ferronegro (E172).

Qual o aspeto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn e conteúdo da embalagem
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimidos revestidos por película rosa, biconvexos, forma oval, 6,5 x 12,7 mmgravados com um ?H? numa das faces e um ?I? na outra.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimidos revestidos por película rosa, biconvexos, forma oval, 8,2 x 16,0 mmgravados com um ?H? numa das faces e um ?I? na outra.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Wynn 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimidos revestidos por película rosa escuro, biconvexos, forma oval, 8,2 x 16,0 mmgravados com um ?H? numa das faces e um ?I? na outra.

Tamanhos das embalagens:
Blister: 14, 28, 56 e 98 comprimidos revestidos por película
Frascos para comprimidos 100, 250 e 500 comprimidos revestidos por película

O frasco contém exsicante, não engula o exsicante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução
Wynn Industrial Pharma S.A
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal
Tel: 21 924 76 60

Fax: 21 924 89 19

Fabricante
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
IS-220 Hafnarfjörður
Islândia

Wynnova Pharma Solutions S.A,
C/ Fundidores, 91,
Pol. Ind. Los Angeles, Getafe,
28906 Madrid,
Espanha

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Carbamazepina Macrogol

Lercanidipina Wynn Lercanidipina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Novembro de 2014
Sem comentários em Lercanidipina Wynn Lercanidipina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Lercanidipina Wynn e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Wynn
3.Como tomar Lercanidipina Wynn
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Lercanidipina Wynn
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o doente

Lercanidipina Wynn 10 mg comprimidos revestidos por película
Lercanidipina Wynn 20 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de Lercanidipina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Lercanidipina Wynn e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Wynn

3.Como tomar Lercanidipina Wynn

4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Lercanidipina Wynn

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Lercanidipina Wynn e para que é utilizado

A lercanidipina pertence ao grupo de medicamentos chamados bloqueadores da entradade cálcio. Eles bloqueiam a entrada de cálcio nas células musculares do coração e nosvasos sanguíneos que transportam o sangue para fora do coração. É a entrada do cálciodentro destas células que causa a contracção do coração e o estreitamento dos vasossanguíneos. Ao bloquear a entrada de cálcio, os bloqueadores da entrada de cálciodiminuem a contracção do coração e alargam os vasos sanguíneos e a pressão arterial éreduzida.

A lercanidipina foi-lhe receitada para o tratamento da pressão arterial leve amoderadamente alta, também conhecida como hipertensão.

2.O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Wynn

Não tome Lercanidipina Wynn:se tem alergia (hipersensibilidade) à lercanidipina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)

se tiver tido reacções alérgicas a medicamentos intimamente relacionados com alercanidipina (tais como amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina oulacidipina)se sofre de determinadas doenças cardíacas:insuficiência cardíaca não controladaobstrução do fluxo de sangue a partir do coraçãoangina instável (angina em repouso ou progressivamente crescente)se tiver tido um ataque cardíaco a menos de um mês atrásse tem problemas graves no fígado ou nos rinsse está grávida, se deseja ficar grávida ou se é uma mulher em idade fértil e não utilizanenhum método contraceptivose está a amamentarse está a tomar ciclosporinase está a tomar medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol ou itraconazol)se bebe sumo de toranjase está a tomar antibióticos macrólidos (tais como eritromicina ou troleandomicina)se está a tomar antivirais (tais como ritonavir para o VIH).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Lercanidipina Wynn.

Deve consultar o seu médico antes de tomar Lercanidipina Wynn:se sofre de angina de peito, uma vez que tomar lercanidipina pode levar a sentir dores nopeito ou aumentar a frequência da dor no peitose tem síndrome do nódulo sinusal e não tem um pacemakerse tem problemas com o seu fígado ou rins ou se está a fazer diálise

Outros medicamentos e Lercanidipina Wynn
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Tomar Lercanidipina Wynn com certos medicamentos (ver abaixo) pode alterar o efeitodestes medicamentos ou da lercanidipina.

É especialmente importante que o seu médico saiba se já está a ser tratado com algum dosseguintes medicamentos:fenitoina ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia)rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose)midazolam (um medicamento que o ajuda a dormir)cimetidina, mais de 800 mg (um medicamento para úlceras, indigestão ou azia)digoxina (um medicamento para tratar problemas cardíacos)terfenadina ou astemizol (medicamentos para as alergias)amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratar um batimento cardíaco rápido)metoprolol (um medicamento para tratar a pressão arterial alta)sinvastatina (um medicamento para os valores de colesterol altos).

Lercanidipina Wynn com alimentos, bebidas e álcool
Não deve comer toranjas ou beber sumo de toranja uma vez que isto pode aumentar oefeito da lercanidipina.

O álcool deve ser evitado enquanto está a tomar Lercanidipina Wynn uma vez quecombinar os comprimidos com álcool pode causar tonturas/ desmaio, cansaço oufraqueza. Isto acontece porque o medicamento pode baixar a sua pressão arterialconsideravelmente em conjunto com o álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está a tomar lercanidipina e acha que pode estar grávida, consulte o seu médico.
A lercanidipina não deve ser utilizada se está grávida, deseja ficar grávida ou se é umamulher em idade fértil e não utiliza nenhum método contraceptivo.

Lercanidipina Wynn não deve ser utilizado se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lercanidipina Wynn tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos secundários como tonturas,fraqueza, cansaço e raramente sonolência. Deve ter cuidado até saber como reage àlercanidipina

Lercanidipina Wynn contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Lercanidipina Wynn

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de Lercanidipina Wynn 10 mg por dia, cada dia àmesma hora. É preferível que seja de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-
almoço, porque uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os seus níveissanguíneos do medicamento.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para um comprimido de Lercanidipina
Wynn 20 mg por dia, se necessário.

Os comprimidos devem, de preferência, ser engolidos inteiros com ½ copo de água. Oscomprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.

A lercanidipina não é recomendada para utilização crianças e adolescentes com menos de
18 anos.

Se tomar mais Lercanidipina Wynn do que deveria
Contacte o seu médico ou as urgências do hospital mais perto imediatamente.
Exceder a dosagem correcta pode causar a diminuição acentuada da sua pressãosanguínea e o batimento cardíaco ser irregular ou rápido. Pode ainda levar àinconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina Wynn
Se se esqueceu de tomar uma dose de Lercanidipina Wynn tome-a assim que se lembrar,a não ser que esteja quase na hora de tomar a sua dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 utilizadores):
Dor de cabeça, tonturas, batimento cardíaco acelerado, percepção do batimento docoração, rubor (vermelhidão temporária da face e do pescoço), tornozelos inchados.

Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 utilizadores):
Sonolência, fraqueza, cansaço, náusea, vómitos, diarreia, dor abdominal, indigestão,erupção cutânea, dor muscular, produção de grandes quantidades de urina, angina depeito.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 utilizadores):
Desmaios, reacções alérgicas, inchaço das gengivas, aumento nos valores das enzimashepáticas (visualizado nas análises sanguíneas), descida da pressão arterial que podecausar tonturas, atordoamento ou desmaio, micção mais frequente, dor no peito e ataquecardíaco.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5.Como conservar Lercanidipina Wynn

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Condições de conservação:
Blister PVC/Alu: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da humidade.
Blister PVDC/Alu: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origempara proteger da humidade.
Frascos de HDPE: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lercanidipina Wynn

– A substância activa é o cloridrato de lercanidipina.
Um comprimido revestido por película de 10 mg contém 10 mg de cloridrato delercanidipina.
Um comprimido revestido por película de 20 mg contém 20 mg de cloridrato delercanidipina.

– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, povidona K29/32, carboximetilamidosódico, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101.
Revestimento dos comprimidos de 10 mg (Opadry II 85F32553 Amarelo): macrogol
3350, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, dióxido de titânio (E 171),
óxido de ferro amarelo (E 172).
Revestimento dos comprimidos de 20 mg (Opadry II 85F34564 Rosa): macrogol 3350,
álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido deferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspeto de Lercanidipina Wynn e conteúdo da embalagem

Lercanidipina Wynn 10 mg são comprimidos revestidos por película de 6,5 mm,amarelos, redondos, biconvexos, ranhurados num dos lados e marcados com ?L? no outrolado.

Lercanidipina Wynn 20 mg são comprimidos revestidos por película de 8,5 mm, cor-de-
rosa, redondos, biconvexos, ranhurados num dos lados e marcados com ?L? no outrolado.

Blisters (PVC/Alu):
Lercanidipina Wynn 10 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
Lercanidipina Wynn 20 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Blisters (PVDC/Alu):
Lercanidipina Wynn 10 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
Lercanidipina Wynn 20 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Frascos (HDPE):
Lercanidipina Wynn 10 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 100 comprimidos.
Lercanidipina Wynn 20 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal

Fabricantes
Actavis Hf.
Reykjavikurvegi 78,
IS-222 Hafnarfjörður
Islândia

Actavis Ltd.
BLB016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600
Bulgaria

Wynnova Pharma Solutions S.A.
C/ Fundidores, 91, Pol. Ind. Los Angeles,
Getafe, 28906 Madrid
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Carbamazepina Macrogol

Lercanidipina Basi Lercanidipina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Novembro de 2014
Sem comentários em Lercanidipina Basi Lercanidipina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Lercanidipina Basi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Basi
3. Como tomar Lercanidipina Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lercanidipina Basi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Lercanidipina Basi 10 mg comprimidos revestidos por película
Lercanidipina Basi 20 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de Lercanidipina

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Lercanidipina Basi e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Basi

3. Como tomar Lercanidipina Basi

4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lercanidipina Basi

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lercanidipina Basi e para que é utilizado

A lercanidipina pertence ao grupo de medicamentos chamados bloqueadores da entradade cálcio. Eles bloqueiam a entrada de cálcio nas células musculares do coração e nosvasos sanguíneos que transportam o sangue para fora do coração. É a entrada do cálciodentro destas células que causa a contração do coração e o estreitamento dos vasossanguíneos. Ao bloquear a entrada de cálcio, os bloqueadores da entrada de cálciodiminuem a contração do coração e alargam os vasos sanguíneos e a pressão arterial éreduzida.

A lercanidipina foi-lhe receitada para o tratamento da pressão arterial leve amoderadamente alta, também conhecida como hipertensão.

2. O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Basi

Não tome Lercanidipina Basi se tem alergia (hipersensibilidade) à lercanidipina ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) se tiver tidoreações alérgicas a medicamentos intimamente relacionados com a lercanidipina (taiscomo amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina ou lacidipina) se sofre dedeterminadas doenças cardíacas: insuficiência cardíaca não controlada obstrução do fluxode sangue a partir do coração angina instável (angina em repouso ou progressivamente

crescente) se tiver tido um ataque cardíaco a menos de um mês atrás se tem problemasgraves no fígado ou nos rins se está grávida, se deseja ficar grávida ou se é uma mulherem idade fértil e não utiliza nenhum método contracetivo se está a amamentar se está atomar ciclosporina se está a tomar medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol ouitraconazol) se bebe sumo de toranja se está a tomar antibióticos macrólidos (tais comoeritromicina ou troleandomicina) se está a tomar antivirais (tais como ritonavir para o
VIH).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lercanidipina Basi: se sofre deangina de peito, uma vez que tomar lercanidipina pode levar a sentir dores no peito ouaumentar a frequência da dor no peito se tem síndrome do nódulo sinusal e não tem um
pacemaker se tem problemas com o seu fígado ou rins ou se está a fazer diálise

Outros medicamentos e Lercanidipina Basi
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tomar Lercanidipina Basi com certos medicamentos (ver abaixo) pode alterar o efeitodestes medicamentos ou da lercanidipina.

É especialmente importante que o seu médico saiba se já está a ser tratado com algum dosseguintes medicamentos: fenitoina ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia)rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose) midazolam (um medicamentoque o ajuda a dormir) cimetidina, mais de 800 mg (um medicamento para úlceras,indigestão ou azia) digoxina (um medicamento para tratar problemas cardíacos)terfenadina ou astemizol (medicamentos para as alergias) amiodarona ou quinidina
(medicamentos para tratar um batimento cardíaco rápido) metoprolol (um medicamentopara tratar a pressão arterial alta) sinvastatina (um medicamento para os valores decolesterol altos)

Lercanidipina Basi com alimentos e bebidas
Não deve comer toranjas ou beber sumo de toranja uma vez que isto pode aumentar oefeito da lercanidipina.

O álcool deve ser evitado enquanto está a tomar Lercanidipina Basi uma vez quecombinar os comprimidos com álcool pode causar tonturas/ desmaio, cansaço oufraqueza. Isto acontece porque o medicamento pode baixar a sua pressão arterialconsideravelmente em conjunto com o álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se está a tomar lercanidipina e acha que pode estar grávida, consulte o seu médico.
A lercanidipina não deve ser utilizada se está grávida, deseja ficar grávida ou se é umamulher em idade fértil e não utiliza nenhum método contracetivo.

Lercanidipina Basi não deve ser utilizado se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lercanidipina Basi tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos secundários como tonturas,fraqueza, cansaço e raramente sonolência. Deve ter cuidado até saber como reage àlercanidipina.

Lercanidipina Basi contém lactose mono-hidratada
Lercanidipina Basi contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lercanidipina Basi

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é um comprimido de Lercanidipina Basi 10 mg por dia, cada dia àmesma hora. É preferível que seja de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-
almoço, porque uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os seus níveissanguíneos do medicamento.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para um comprimido de Lercanidipina
Basi 20 mg por dia, se necessário.

Os comprimidos devem, de preferência, ser engolidos inteiros com meio copo de água.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não paradividir em doses iguais.

A lercanidipina não é recomendada para utilização crianças e adolescentes com menos de
18 anos.

Se tomar mais Lercanidipina Basi do que deveria
Contacte o seu médico ou as urgências do hospital mais perto imediatamente.
Exceder a dosagem correta pode causar a diminuição acentuada da sua pressão sanguíneae o batimento cardíaco ser irregular ou rápido. Pode ainda levar à inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina Basi
Se se esqueceu de tomar uma dose de Lercanidipina Basi tome-a assim que se lembrar, anão ser que esteja quase na hora de tomar a sua dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários (mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 utilizadores) maisfrequentemente observados em ensaios clínicos foram: dores de cabeça, tonturas,tornozelos inchados, batimento cardíaco rápido, palpitações e episódios transitórios derubor na face e no pescoço.
Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 utilizadores):
– dor de cabeça;
– tonturas;
– batimento cardíaco acelerado;
– perceção do batimento do coração;
– rubor (vermelhidão temporária da face e do pescoço);
– tornozelos inchados.

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 utilizadores):
– sonolência;
– fraqueza;
– cansaço;
– náusea;
– vómitos;
– diarreia;
– dor abdominal;
– indigestão;
– erupção cutânea;
– dor muscular;
– produção de grandes quantidades de urina;
– angina de peito.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 utilizadores):
– desmaios;
– reações alérgicas;
– inchaço das gengivas;
– aumento nos valores das enzimas hepáticas (visualizado nas análises sanguíneas);
– descida da pressão arterial que pode causar tonturas;
– atordoamento ou desmaio;
– micção mais frequente;
– dor no peito;
– ataque cardíaco.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Lercanidipina Basi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lercanidipina Basi
– A substância ativa é o cloridrato de lercanidipina.
Um comprimido revestido por película de 10 mg contém 10 mg de cloridrato delercanidipina, equivalente a 9,4 mg de lercanidipina.
Um comprimido revestido por película de 20 mg contém 20 mg de cloridrato delercanidipina, equivalente a 18,8 mg de lercanidipina.

– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, povidona K 29/32, carboximetilamidosódico, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101.
Revestimento dos comprimidos de 10 mg (Opadry II 85F32553 amarelo): macrogol
3350, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco, dióxido de titânio (E 171),
óxido de ferro amarelo (E 172).
Revestimento dos comprimidos de 20 mg (Opadry II 85F34564 rosa): macrogol 3350,
álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco, dióxido de titânio (E 171), óxido deferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspeto de Lercanidipina Basi e conteúdo da embalagem
Lercanidipina Basi 10 mg são comprimidos revestidos por película de 6,5 mm, amarelos,redondos, biconvexos, ranhurados num dos lados e marcados com ?L? no outro lado.
Lercanidipina Basi 20 mg são comprimidos revestidos por película de 8,5 mm, cor-de-
rosa, redondos, biconvexos, ranhurados num dos lados e marcados com ?L? no outrolado.

Blisters (PVC/Alu):
Lercanidipina Basi 10 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos
Lercanidipina Basi 20 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos

Blisters (PVDC/Alu):
Lercanidipina Basi 10 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos
Lercanidipina Basi 20 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, Lda.
Rua do Padrão, 98, 3000-312 Coimbra ? Portugal

Wynnova Pharma Solutions, S.A.
C/ Fundidores, 91, Pol. Ind. Los Angeles,
Getafe, 28906 Madrid ? Espanha

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Hidroclorotiazida Macrogol

Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Novembro de 2014
Sem comentários em Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Irbesartan + Hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo e para que é utilizado

Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo é uma associação de duas substâncias ativas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosrecetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismoque se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o queconduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II aestes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos relaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a reduçãoda pressão arterial.
As duas substâncias ativas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo atuam emconjunto para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo é usado para tratar a pressão arterial elevadaquando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, nãocontrolou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6); se tem alergia (hipersensibilidade) àhidroclorotiazida ou a outros medicamentos derivados das sulfonamidas; se estivergrávida de mais de três meses (também é preferível não tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo no início da gravidez – ver secção Gravidez); setem problemas renais ou hepáticos graves; se tem dificuldade em urinar; se o seu médicoo informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valores baixos depotássio no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo não deve ser administrado a crianças eadolescentes (com menos de 18 anos).

Advertências e precauções
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongados;se sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renal;se sofrer de problemas de coração;se sofrer de problemas de fígado; se sofrer de diabetes;se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE);se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo não está recomendado no início da gravidez enão pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico: se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal;se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo); se experimentar uma maior sensibilidade dapele ao sol com sintomas de queimadura solar (como seja vermelhidão, comichão,inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa do que o normal; se vai ser submetido a umaoperação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos.

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan
+
Hidroclorotiazida
Aurobindo, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítionão devem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo sem uma rigorosavigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas análises ao sangue caso tome: suplementos depotássio; substitutos de sal contendo potássio; medicamentos poupadores de potássio ououtros diuréticos; alguns laxantes; medicamentos para o tratamento da gota; suplementosterapêuticos de vitamina D; medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco;medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas); carbamazepina (ummedicamento para o tratamento da epilepsia).

Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo com alimentos, bebidas e álcool
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo, seingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensaçãoaumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posiçãosentada para a posição vertical.

Gravidez e amamentação
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan
+
Hidroclorotiazida
Aurobindo antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo. Irbesartan + Hidroclorotiazida
Aurobindo não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo não está recomendadoem mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo afete a sua capacidade deconduzir ou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan
+
Hidroclorotiazida Aurobindo é de um ou dois
comprimidos por dia.

Irbesartan
+
Hidroclorotiazida será geralmente prescrito pelo médico quando o
tratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-
lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo destina-se à via oral. Engula os comprimidoscom uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo com ou sem alimentos. Tente tomar a dosediária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Aurobindo até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo não deve ser administrado a crianças comidade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar omédico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo foram:

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100)náuseas/vómitos;alteração da frequência urinária;fadiga;tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posiçãovertical);as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função musculare cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000)diarreia;pressão arterial baixa;desmaio;ritmo cardíaco rápido;vermelhidão;inchaço;disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual);as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo

Desde a comercialização de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo foram notificadosalguns efeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecidasão: dor de cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulaçõese nos músculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos depotássio aumentados e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço daface, lábios, boca, língua ou garganta. Foram também notificados casos pouco frequentesde icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos).

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também notificado dor no peito.
Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infeções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (umacélula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante oexercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraquezae espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após umaalteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangueelevados; açúcar na urina; aumento de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido
úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou no blister / rótulo do frasco, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
As substâncias ativas são o irbesartan e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 25 mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico (Tipo A),povidona K30, sílica coloidal anidra, talco, fumarato sódico de estearilo.
Revestimento do comprimido:
150 mg + 12,5 mg e 300 mg + 12,5 mg
Lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000,
óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
300 mg + 25 mg
Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.

150 mg + 12,5 mg
Comprimido revestido cor de pêssego, forma oval, biconvexo e gravado com ?H 35?numa das faces e plano na outra face.

300 mg + 12,5 mg
Comprimido revestido cor de pêssego, forma oval, biconvexo e gravado com ?H 36?numa das faces e plano na outra face.

300 mg + 25 mg
Comprimido revestido de cor rosa, forma oval, biconvexo e gravado com ?H 37? numadas faces e plano na outra face.

Os comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo encontram-se disponíveisem embalagens com blisters de Poliamida/Alumínio/PVC/Alumínio e em frascos de
HDPE brancos e opacos com tampa de polipropileno branca e opaca.

Dimensão das embalagens:

Blister: 1, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 e 500 comprimidos revestidos por película.
Frasco: 30 e 90 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França:
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5mg & 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Alemanha:
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5mg & 300 mg/ 25 mg Filmtabletten
Itália:
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5mg & 300 mg/ 25 mg compresse rivestite con film
Malta:
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg / 12.5 mg, 300 mg /
12.5 mg & 300 mg / 25 mg film-coated tablets
Países Baixos: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg / 12,5 mg, 300 mg /
12,5 mg & 300 mg / 25 mg, filmomhulde tabletten
Polónia: Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Aurobindo
Portugal:
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
Espanha:
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300 mg /
12,5 mg & 300 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg / 12.5 mg, 300 mg /
12.5 mg & 300 mg / 25 mg Film-coated Tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em

di-hidratado Macrogol

Etofenamato Farmoz Etofenamato bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Novembro de 2014
Sem comentários em Etofenamato Farmoz Etofenamato bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Etofenamato Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Etofenamato Farmoz
3. Como utilizar Etofenamato Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Etofenamato Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Etofenamato Farmoz 50 mg/g gel
Etofenamato Farmoz 100 mg/g gel
Etofenamato Farmoz 100 mg/ml emulsão cutânea
Etofenamato Farmoz 100 mg/ml solução para pulverização cutânea

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Etofenamato Farmoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Etofenamato Farmoz

3. Como utilizar Etofenamato Farmoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Etofenamato Farmoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Etofenamato Farmoz e para que é utilizado

Etofenamato Farmoz contém etofenamato, que é um anti-inflamatório não esteroide, paraaplicação na pele, diretamente na área dolorosa, e que atua no:
– alívio da dor;
– redução do inchaço e inflamação.

Etofenamato Farmoz pode ser usado por adultos no tratamento de:
– lesões musculares ou das articulações, como contusões, luxações, entorses e tendinites;
– doenças reumáticas (reumatismo), como artrites e artroses.

O Etofenamato Farmoz é um medicamento de uso externo para aplicação na pele, que nãopode ser aplicado nos olhos e nas mucosas.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Etofenamato Farmoz

Não utilize Etofenamato Farmoz
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao etofenamato ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6);

– se estiver grávida;
– na pele lesada e infetada, o que inclui áreas da pele com feridas e eczemas (um tipo deinflamação da pele);
– em crianças com menos de 12 anos.

Antes de aplicar Etofenamato Farmoz, certifique-se que este medicamento é adequadopara a sua situação com o seu médico ou farmacêutico.

Como Etofenamato Farmoz é aplicado na pele, diretamente na área dolorosa, existe orisco de absorção para a corrente sanguínea, com aparecimento de efeitos noutras zonasdo organismo além do local de aplicação. O risco de ocorrência destes efeitos é mínimo edepende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo deexposição.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Etofenamato Farmoz
– se tiver alergia (hipersensibilidade) a outros anti-inflamatórios não esteroides paraaplicação na pele;
– se apanhar sol na zona onde Etofenamato Farmoz foi aplicado, poderá surgir dermatitefotossensível; (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão e comichão nazona de aplicação após exposição solar). Caso sinta um desses sintomas, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico;
– se a zona de aplicação é próxima de mucosas (por exemplo boca) ou dos olhos;
– se tiver problemas de fígado ou rins.

Outros medicamentos e Etofenamato Farmoz
Existe a possibilidade de Etofenamato Farmoz alterar o efeito de outros medicamentosque esteja a tomar. Para tal, seria necessário que Etofenamato Farmoz, aplicado sobre apele, fosse absorvido para a corrente sanguínea. Uma vez que Etofenamato Farmoz éabsorvido em quantidades insignificantes para a corrente sanguínea, é muito improvávelque interfira com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

Caso esteja a tomar algum dos seguintes medicamentos, contacte o seu médico oufarmacêutico antes de iniciar a aplicação de Etofenamato Farmoz porque podecomprometer o seu efeito ou aumentar o risco de efeitos secundários:

– Medicamentos usados para controlar a pressão arterial, incluindo diuréticos;
– Medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido;
– Lítio, usado no tratamento da doença bipolar.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

– Etofenamato Farmoz não pode ser utilizado se estiver grávida ou se pensa que podeestar grávida.
– Etofenamato Farmoz pode ser utilizado por mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que a utilização de Etofenamato Farmoz venha a afetar a sua capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Emulsão cutânea contém álcool cetílico
– o álcool cetílico (excipiente) pode causar reações cutâneas locais (por exemplodermatite de contacto).

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea contémpropilenoglicol
– o propilenoglicol (excipiente) pode causar irritação cutânea.

3. Como utilizar Etofenamato Farmoz

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

– Lave as mãos antes de cada aplicação e após cada aplicação, exceto se a região dolorosafor nas mãos.
– Este medicamento destina-se a aplicação na pele, diretamente na área dolorosa, desdeque não exista nenhuma ferida nessa área.

Etofenamato Farmoz, 50 mg/g, Gel
– Utilize cerca de 5 a 10 cm de gel em cada aplicação.
– A aplicação deve ser feita sobre toda a área dolorosa, espalhando o gel com recurso auma suave fricção.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/g, Gel
– Utilize cerca de 2,5 a 5 cm de gel em cada aplicação.
– A aplicação deve ser feita sobre toda a área dolorosa, espalhando o gel com recurso auma suave fricção.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Emulsão cutânea
– Utilize cerca de 1,5 a 2,5 ml ou uma quantidade de cerca de 3 cm de diâmetro deemulsão cutânea em cada aplicação.
– A aplicação da emulsão cutânea deve ser feita sobre toda a extensão da área dolorosa.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea
– Pressione o doseador para aplicar 3 a 5 jatos por aplicação.

– A aplicação da solução para pulverização cutânea deve ser feita sobre toda a extensãoda área dolorosa.

Etofenamato Farmoz deverá ser usado por adultos da seguinte forma:

Tratamento de lesões musculares ou das articulações, 3 a 4 aplicações de Etofenamatocomo contusões, luxações, entorses e tendinites
Farmoz por dia, durante 14 dias
Tratamento de doenças reumáticas (reumatismo), 2 a 3 aplicações de Etofenamatocomo artrites e artroses
Farmoz por dia

Deverá sentir um alívio da dor e/ou inflamação após 3 ou 4 dias de tratamento com
Etofenamato Farmoz.

Não use Etofenamato Farmoz mais do que 14 dias no caso de lesões musculares ou dasarticulações, ou 21 dias para as dores de artrites e artroses, a menos que o seu médico dêindicações contrárias.

Se não melhorar ou se piorar após 7 dias de tratamento, deverá consultar o seu médico.

Caso tenha problemas de fígado ou rins fale com o seu médico pois ele poderá quererajustar as aplicações de Etofenamato Farmoz.

Em caso de contacto acidental com Etofenamato Farmoz
Não aplicar Etofenamato Farmoz na pele lesada ou infetada.
No caso de se verificar contacto acidental com os olhos, mucosas (por exemplo boca) ouzonas de pele lesada, lavar abundantemente a zona atingida com água corrente. Se airritação se mantiver, contacte o seu médico ou farmacêutico.

No caso de ingestão acidental ou deliberada de Etofenamato Farmoz
Dirija-se imediatamente a uma instituição hospitalar onde deverão ser instituídas asmedidas terapêuticas adequadas. Leve consigo a embalagem e a bisnaga ou frasco.

Se utilizar mais Etofenamato Farmoz do que deveria
Não se conhecem situações de sobredosagem de Etofenamato Farmoz quando é aplicadauma quantidade de gel, emulsão cutânea ou de solução para pulverização cutânea sobre apele superior à recomendada.

Caso se tenha esquecido de utilizar Etofenamato Farmoz
Não se preocupe se, ocasionalmente, se esquecer de aplicar Etofenamato Farmoz. Nestassituações, continue as aplicações normalmente, no horário habitual.

Se parar de utilizar Etofenamato Farmoz
O tratamento pode ser interrompido a qualquer momento, sem requerer especial cuidado.
Contudo, poderá sentir novamente dor ou inchaço na zona afetada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve interromper imediatamente o tratamento com Etofenamato Farmoz e contactar oseu médico imediatamente caso ocorram os seguintes efeitos secundários:
– Hipersensibilidade, que é um tipo de reação alérgica manifestada por rash cutâneo
(erupção na pele com vermelhidão), sensação de falta de ar e dificuldade em engolir;
– Reações bolhosas (alterações extensas a nível da pele com aparecimento devermelhidão, descamação e grandes bolhas).
– Dermatite fotossensível (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão ecomichão na zona de aplicação após exposição solar).

Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento,sendo que, na maioria dos casos, estas reações manifestam-se durante o primeiro mês detratamento.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, descritos em função da sua frequência:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Prurido (comichão);
– Eritema (aparecimento de zonas avermelhadas na pele);
– Irritação local da pele, que normalmente desaparece quando se interrompe o tratamento.

Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
– Dermatite de contacto (inflamação da pele na zona de aplicação);
– Dermatite alérgica (inflamação da pele devido a alergia ao Etofenamato Farmoz);
– Dermatite fotossensível (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão ecomichão na zona de aplicação após exposição solar).

Muito raros (afeta menos que 1 utilizador em cada 10.000)
– Urticária (erupção da pele com comichão);
– Reações bolhosas (alterações extensas a nível da pele com aparecimento devermelhidão, descamação e grandes bolhas) que podem incluir:
. síndrome de Stevens-Johnson;
. necrólise epidérmica tóxica.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Etofenamato Farmoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Etofenamato Farmoz, 50 mg/g, Gel
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/g, Gel
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Emulsão cutânea
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Etofenamato Farmoz
A substância ativa é o etofenamato.

Etofenamato Farmoz, 50 mg/g, Gel
Cada 100 g de Etofenamato Farmoz, 50 mg/g, Gel contêm 5 g de etofenamato.
Os outros componentes de Etofenamato Farmoz, 50 mg/g, Gel são: etanol, glicerol,trolamina, água purificada e carbopol.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/g, Gel
Cada 100 g de Etofenamato Farmoz, 100 mg/g, Gel contêm 10 g de etofenamato.
Os outros componentes de Etofenamato Farmoz, 100 mg/g, Gel são: álcool isopropílico,glicerol, trolamina, água purificada e carbopol.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Emulsão cutânea
Cada 200 ml de Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Emulsão cutânea contêm 20 g deetofenamato.
Os outros componentes de Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Emulsão cutânea são: álcoolcetílico, estearato de macrogol, monostearato de glicerilo, álcool benzílico, citrato desódio di-hidratado, ácido cítrico anidro, silicato de alumínio e magnésio, adipato de di-
isopropilo, água purificada.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea
Cada 200 ml de Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutâneacontêm 20 g de etofenamato.
Os outros componentes de Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Solução para pulverizaçãocutânea são: propilenoglicol, éter cetostearílico de macrogol, macrogol 400, adipato dedi-isopropilo, álcool isopropílico e água purificada.

Qual o aspeto de Etofenamato Farmoz e conteúdo da embalagem
Etofenamato Farmoz, 50 mg/g, Gel é apresentado sob a forma de bisnaga de alumíniocontendo 100 g de gel.
Etofenamato Farmoz, 100 mg/g, Gel é apresentado sob a forma de bisnaga de alumíniocontendo 100 g de gel.
Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Emulsão cutânea é apresentado sob a forma de umfrasco de polietileno de alta densidade contendo 200 ml de emulsão cutânea.
Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea é apresentado sob aforma de um frasco de polietileno de alta densidade com doseador contendo 200 ml desolução para pulverização cutânea.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra ? Portugal

Fabricante

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra ? Portugal

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial de Mortágua, Lote 15
3450-232 Mortágua ? Portugal

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Hidroclorotiazida Macrogol

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Novembro de 2014
Sem comentários em Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar utilizar Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam
3.Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Irbesartan + hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar utilizar Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam
3.Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam
4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam e para que é utilizado

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentosconhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é umasubstância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos,provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Oirbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a reduçãoda pressão arterial.

As duas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam a actuam emconjunto para reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosseadministrada isoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam é utilizado para o tratamento da pressão arterialelevada em adultos (hipertensão essencial), quando o tratamento apenas com irbesartanou apenas com hidroclorotiazida não controlou adequadamente a sua pressão arterial.

2.O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a qualquer outra substânciaquimicamente relacionada com a sulfonamida (pergunte ao seu médico ou farmacêuticomais informação),
-Se tiver mais de três meses de gravidez (também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Brikratam no início da gravidez – ver secção gravidez).
-Se tem problemas graves de figado e rins.
-Se tem dificuldade em urinar.
-Se tem algum problema associado a níveis elevados de cálcio ou níveis baixos depotássio persistentes no seu sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam não deve ser administrado a crianças eadolescentes (com menos de 18 anos de idade).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Brikratam.

Informe o seu médico se alguma das condições a seguir se aplicar a si:
Se ficou com diarreia ou vómitos excessivos
Se sofre de problemas nos rins, incluindo se teve recentemente um transplante renal
Se tem problemas de coração
Se tem problemas de fígado
Se sofre, de diabetes.
Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (também conhecido por lúpus ou LES)
Se sofre de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, a qual causa retenção de sódio e por sua vez um aumento dapressão arterial).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou vir a ficar) grávida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam não está recomendado no início da gravidez enão deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).

Deve também informar o seu médico:
Se está a fazer uma dieta com restrição de sal.
Se tem sinais tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral, sonolência, dormuscular ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmente acelerado,

o qual pode indicar um efeito excessivo da Hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan/Hidroclorotiazida).
Se experimentar uma sensibilidade aumentada da pele ao sol com sintomas dequeimadura (como sejam, vermelhidão, comichão, inchaço ou bolhas) ocorrendo maisrapidamente do que o normal.
Se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste anti-doping.

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Brikratam, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítionão devem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam sem uma rigorosavigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome: suplementos de potássio substitutos de sal contendo potássio medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos alguns laxantes medicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos ou medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam, seingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensaçãoaumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posiçãosentada para a posição vertical.

Gravidez e amamentação
Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida
Brikratam antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam. Irbesartan + Hidroclorotiazida
Brikratam não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam afecte a sua capacidade deconduzir e usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

3.Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam é de um ou doiscomprimidos por dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam será geralmente prescritopelo médico quando o tratamento prévio para a hipertensão não produz uma adequadaredução da pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar dotratamento anterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam destina-se à via oral. Engula os comprimidoscom uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam com ou sem alimentos. Tente tomar a dosediária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Brikratam até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Utilização em crianças:
Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possiveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, foram notificados casos raros dereacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária), assim como inchaço localizadoda face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan. Se tiver algum destes sintomas,ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Brikratam e contacte o médico imediatamente.

A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção: Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com aassociação de irbesartan e hidroclorotiazida foram:

Frequentes: náuseas/vómitos, alteração da frequência urinária, fadiga e tonturas
(incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical) e asanálises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular ecardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Pouco frequentes: diarreia, pressão arterial baixa, desmaio, ritmo cardíaco rápido,vermelhidão, inchaço e disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual). Asanálises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização da associação de

irbesartan e hidroclorotiazida mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estesefeitos indesejáveis são: dor de cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão,dor nas articulações e nos músculos, alteração da função hepática e compromisso dosrins, níveis séricos de potássio aumentados e reacções alérgicas tais como erupçãocutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes. Nos doentes atomar irbesartan em monoterapia, adicionalmente aos efeitos secundários acima listados,foi também relatada dor no peito.

Os efeitos secundários adicionais associados com o outro componente do Irbesartan +
Hidroclorotiazida Brikratam (hidroclorotiazida) em monoterapia são: perda de apetite,irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia visível como amarelecimentoda pele e da zona branca dos olhos; inflamação do pâncreas caracterizada por dor gravena região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos; perturbações dosono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infecçõesfrequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencialpara a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez;doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nospulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; umadoença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematosocutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que pode aparecer na face, pescoçoe couro cabeludo; reacções alérgicas; fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíacoalterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal;inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangue elevados; açúcar na urina;aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido úrico no sangueelevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou napelícula de alumínio, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Para Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam acondicionado em blisters de PVC-PVDC-

Alu: Não conservar acima de 30ºC.
Para Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam acondicionado em blisters de Alu-Alu: Omedicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam
As substâncias activas são irbesartan e hidroclorotiazida.
Cada Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam 150 mg + 12,5 mg comprimidosrevestidos por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam 300 mg +12,5 mg comprimidos revestidospor película contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam 300 mg + 25 mg comprimidos revestidospor película contém 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona K 30, amido pré-gelificado, poloxamero 188, celulosemicrocristalina 102, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento da película para a dosagem de 150 mg + 12,5 mg: hipromelose 2910 (5cps), dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, macrogol 400, óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172).
Revestimento da película para a dosagem de 300 mg + 12,5 mg: hipromelose 2910 (5cps), dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, macrogol 400, óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172).
Revestimento da película para a dosagem de 300 mg + 25 mg: hipromelose 2910 (5 cps),dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, macrogol 400, óxido de ferro vermelho
(E172), laca de alumínio de indigotina, óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam e conteúdo da embalagem

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula: comprimidos revestidos por película cor de rosa claro a rosa em forma decápsula. Um dos lados do comprimido é gravado com o número ?93?. O outro lado docomprimido é gravado com o número ?7238?.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula: comprimidos revestidos por película cor de rosa claro a rosa em forma decápsula. Um dos lados do comprimido é gravado com o número ?93?. O outro lado docomprimido é gravado com o número ?7239?.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos por

película: comprimidos revestidos por película cor de rosa a rosa escuro em forma decápsula. Um dos lados do comprimido é gravado com o número ?93?. O outro lado docomprimido é gravado com o número ?7469?.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam está disponível em embalagens blister de Alu-
Alu e blister de PVC/PVDC-Alu de 10, 14, 28, 30 e 56 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Green Avet ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. Bombeiros Voluntários, nº 146 ? 1º,
2766-201 Estoril

Fabricantes:
TEVA Operations Poland Sp. z.o.o.
Sienkiewicza Str. 25
99-300 Kutno
Polónia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungria

TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Reino Unido

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Hidroclorotiazida Macrogol

Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Novembro de 2014
Sem comentários em Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar utilizar Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Irbesartan + hidroclorotiazida

O que contém este folheto:

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar utilizar Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux
4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux e para que é utilizado

Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentosconhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é umasubstância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos,provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Oirbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a reduçãoda pressão arterial.

As duas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux a actuam emconjunto para reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosseadministrada isoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux é utilizado para o tratamento da pressão arterialelevada em adultos (hipertensão essencial), quando o tratamento apenas com irbesartanou apenas com hidroclorotiazida não controlou adequadamente a sua pressão arterial.

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a qualquer outra substânciaquimicamente relacionada com a sulfonamida (pergunte ao seu médico ou farmacêuticomais informação),
-Se tiver mais de três meses de gravidez (também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Klivlux no início da gravidez – ver secção gravidez).
-Se tem problemas graves de figado e rins.
-Se tem dificuldade em urinar.
-Se tem algum problema associado a níveis elevados de cálcio ou níveis baixos depotássio persistentes no seu sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux não deve ser administrado a crianças eadolescentes (com menos de 18 anos de idade).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Klivlux.

Informe o seu médico se alguma das condições a seguir se aplicar a si:
Se ficou com diarreia ou vómitos excessivos
Se sofre de problemas nos rins, incluindo se teve recentemente um transplante renal
Se tem problemas de coração
Se tem problemas de fígado
Se sofre, de diabetes.
Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (também conhecido por lúpus ou LES)
Se sofre de aldosteronismo primário (uma condição relaccionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, a qual causa retenção de sódio e por sua vez um aumento dapressão arterial).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou vir a ficar) grávida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste anti-doping.

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Klivlux, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio nãodevem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux sem uma rigorosavigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome: suplementos depotássio substitutos de sal contendo potássio medicamentos poupadores de potássio ououtros diuréticos alguns laxantes medicamentos para o tratamento da gota suplementosterapêuticos de vitamina D medicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e amamentação
Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida
Klivlux antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux. Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux

não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux afecte a sua capacidade deconduzir e usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux é de um ou dois comprimidospor dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux será geralmente prescrito pelo médicoquando o tratamento prévio para a hipertensão não produz uma adequada redução dapressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamentoanterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Klivlux até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Utilização em crianças:
Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possiveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com aassociação de irbesartan e hidroclorotiazida foram:

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização da associação deirbesartan e hidroclorotiazida mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estesefeitos indesejáveis são: dor de cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão,dor nas articulações e nos músculos, alteração da função hepática e compromisso dosrins, níveis séricos de potássio aumentados e reacções alérgicas tais como erupçãocutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Os efeitos secundários adicionais associados com o outro componente do Irbesartan +
Hidroclorotiazida Klivlux (hidroclorotiazida) em monoterapia são: perda de apetite,irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia visível como amarelecimentoda pele e da zona branca dos olhos; inflamação do pâncreas caracterizada por dor gravena região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos; perturbações dosono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infecçõesfrequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencialpara a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez;doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nospulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; umadoença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematosocutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que pode aparecer na face, pescoçoe couro cabeludo; reacções alérgicas; fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíacoalterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal;inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangue elevados; açúcar na urina;aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido úrico no sangueelevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou napelícula de alumínio, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Para Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux acondicionado em blisters de PVC-PVDC-
Alu: Não conservar acima de 30ºC.
Para Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux acondicionado em blisters de Alu-Alu: Omedicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux
As substâncias activas são irbesartan e hidroclorotiazida.
Cada Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidospor película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux 300 mg +12,5 mg comprimidos revestidospor película contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux 300 mg + 25 mg comprimidos revestidospor película contém 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux e conteúdo da embalagem

Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula: comprimidos revestidos por película cor de rosa claro a rosa em forma decápsula. Um dos lados do comprimido é gravado com o número ?93?. O outro lado docomprimido é gravado com o número ?7238?.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula: comprimidos revestidos por película cor de rosa claro a rosa em forma decápsula. Um dos lados do comprimido é gravado com o número ?93?. O outro lado docomprimido é gravado com o número ?7239?.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula: comprimidos revestidos por película cor de rosa a rosa escuro em forma decápsula. Um dos lados do comprimido é gravado com o número ?93?. O outro lado docomprimido é gravado com o número ?7469?.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux está disponível em embalagens blister de Alu-Alue blister de PVC/PVDC-Alu de 10, 14, 28, 30 e 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. Bombeiros Voluntários, nº 146 ? 1º,
2766-201 Estoril

Fabricantes:

TEVA Operations Poland Sp. z.o.o.
Sienkiewicza Str. 25
99-300 Kutno
Polónia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungria

TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Reino Unido

Este folheto foi revisto pela última vez em

Hidroclorotiazida Macrogol

Irbesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Novembro de 2014
Sem comentários em Irbesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar utilizar Irbesartan + Hidroclorotiazida
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidospor película
Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidospor película
Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Irbesartan + hidroclorotiazida

O que contém este folheto:

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar utilizar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Ratiopharm
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm e para que é utilizado

Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentosconhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é umasubstância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos,provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Oirbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a reduçãoda pressão arterial.

As duas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm a actuam emconjunto para reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosseadministrada isoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm é utilizado para o tratamento da pressãoarterial elevada em adultos (hipertensão essencial), quando o tratamento apenas comirbesartan ou apenas com hidroclorotiazida não controlou adequadamente a sua pressãoarterial.

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a qualquer outra substânciaquimicamente relacionada com a sulfonamida (pergunte ao seu médico ou farmacêuticomais informação),
-Se tiver mais de três meses de gravidez (também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Ratiopharm no início da gravidez – ver secção gravidez).
-Se tem problemas graves de figado e rins.
-Se tem dificuldade em urinar.
-Se tem algum problema associado a níveis elevados de cálcio ou níveis baixos depotássio persistentes no seu sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm não deve ser administrado a crianças eadolescentes (com menos de 18 anos de idade).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Ratiopharm.

Informe o seu médico se alguma das condições a seguir se aplicar a si:
Se ficou com diarreia ou vómitos excessivos
Se sofre de problemas nos rins, incluindo se teve recentemente um transplante renal
Se tem problemas de coração
Se tem problemas de fígado
Se sofre, de diabetes.
Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (também conhecido por lúpus ou LES)
Se sofre de aldosteronismo primário (uma condição relaccionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, a qual causa retenção de sódio e por sua vez um aumento dapressão arterial).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou vir a ficar) grávida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm não está recomendado no início da gravidez enão deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).

Deve também informar o seu médico:
Se está a fazer uma dieta com restrição de sal.
Se tem sinais tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral, sonolência, dor

muscular ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmente acelerado,o qual pode indicar um efeito excessivo da Hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan/Hidroclorotiazida).
Se experimentar uma sensibilidade aumentada da pele ao sol com sintomas dequeimadura (como sejam, vermelhidão, comichão, inchaço ou bolhas) ocorrendo maisrapidamente do que o normal.
Se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste anti-doping.

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Ratiopharm, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítionão devem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm sem umarigorosa vigilância médica.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm, seingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensaçãoaumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posiçãosentada para a posição vertical.

Gravidez e amamentação
Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida
Ratiopharm antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outromedicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Ratiopharm não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm não está recomendadoem mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm afecte a sua capacidade deconduzir e usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm é de um ou doiscomprimidos por dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm será geralmenteprescrito pelo médico quando o tratamento prévio para a hipertensão não produz umaadequada redução da pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como devemudar do tratamento anterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm destina-se à via oral. Engula os comprimidoscom uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm com ou sem alimentos. Tente tomar a dosediária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Ratiopharm até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Utilização em crianças:
Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm não deve ser administrado a crianças comidade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar omédico imediatamente.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possiveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com aassociação de irbesartan e hidroclorotiazida foram:

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização da associação de

Os efeitos secundários adicionais associados com o outro componente do Irbesartan +
Hidroclorotiazida Ratiopharm (hidroclorotiazida) em monoterapia são: perda de apetite,irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia visível como amarelecimentoda pele e da zona branca dos olhos; inflamação do pâncreas caracterizada por dor gravena região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos; perturbações dosono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infecçõesfrequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencialpara a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez;doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nospulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; umadoença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematosocutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que pode aparecer na face, pescoçoe couro cabeludo; reacções alérgicas; fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíacoalterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal;inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangue elevados; açúcar na urina;aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido úrico no sangueelevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou napelícula de alumínio, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Para Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm acondicionado em blisters de PVC-

PVDC-Alu: Não conservar acima de 30ºC.
Para Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm acondicionado em blisters de Alu-Alu: Omedicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm
As substâncias activas são irbesartan e hidroclorotiazida.
Cada Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm 150 mg + 12,5 mg Comprimidosrevestidos por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm 300 mg +12,5 mg Comprimidosrevestidos por película contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm 300 mg + 25 mg Comprimidosrevestidos por película contém 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm e conteúdo da embalagem

Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidospor película: comprimidos revestidos por película cor de rosa claro a rosa em forma decápsula. Um dos lados do comprimido é gravado com o número ?93?. O outro lado docomprimido é gravado com o número ?7238?.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidospor película: comprimidos revestidos por película cor de rosa claro a rosa em forma decápsula. Um dos lados do comprimido é gravado com o número ?93?. O outro lado docomprimido é gravado com o número ?7239?.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos por

Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm está disponível em embalagens blister de Alu-
Alu e blister de PVC/PVDC-Alu de 10, 14, 28, 30 e 56 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. Bombeiros Voluntários, nº 146 ? 1º,
2766-201 Estoril

Fabricantes:

TEVA Operations Poland Sp. z.o.o.
Sienkiewicza Str. 25
99-300 Kutno
Polónia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungria

TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Reino Unido

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Loratadina Macrogol

Desloratadina Germed Desloratadina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Outubro de 2014
Sem comentários em Desloratadina Germed Desloratadina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Desloratadina Germed e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Germed
3. Como tomar Desloratadina Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desloratadina Germed
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o doente

Desloratadina Germed 5 mg comprimidos revestidos por película
Desloratadina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Desloratadina Germed e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Germed

3. Como tomar Desloratadina Germed

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Desloratadina Germed

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Desloratadina Germed e para que é utilizado

Desloratadina Germed é um medicamento antialérgico que não causa sonolência. Ajuda acontrolar a reação alérgica e os respetivos sintomas.

Desloratadina Germed alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamação das viasnasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó).
Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato ecomichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.

Desloratadina Germed é também utilizado para aliviar os sintomas associados a urticária
(uma alteração da pele causada por alergia). Estes sintomas incluem comichão e pápulas.

O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suasatividades diárias normais e o sono.

2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Germed

Não tome Desloratadina Germed
–
se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina, a qualquer outro componente
de Desloratadina Germed ou à loratadina.

Desloratadina Germed está indicado em adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos deidade).

Advertências e precauçõesse sofre de insuficiência renal.

Por favor verifique com o seu médico antes de tomar Desloratadina Germed, se este casose aplicar a si, ou se não tiver a certeza.

Outros medicamentos e Desloratadina Germed
Não existem interações conhecidas de Desloratadina Germed com outros medicamentos.

Desloratadina Germed com alimentos e bebidas
Desloratadina Germed pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Desloratadina Germed.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Na dose recomendada, não é previsível que Desloratadina Germed lhe provoquesonolência ou perturbe o seu estado de alerta. Contudo, muito raramente algumas pessoaspoderão sentir sonolência, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

3. Como tomar Desloratadina Germed

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tome um comprimido uma vez pordia.
Engula o comprimido inteiro com água, com ou sem alimentos.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinitealérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Desloratadina Germed.
Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias porsemana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquemade tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.
Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais porsemana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe umtratamento prolongado.

Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente eportanto deverá seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Germed do que deveria
Só tome Desloratadina Germed de acordo com que lhe foi prescrito. Não são previsíveisproblemas graves em caso de sobredosagem acidental. Todavia, se tomar uma dose de
Desloratadina Germed superior à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina Germed
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que seesqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Desloratadina Germed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos adultos, os efeitos secundários foram aproximadamente os mesmos do que osobservados com um comprimido de placebo. Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeçaforam relatadas mais frequentemente do que com um comprimido de placebo. A dor decabeça foi o efeito secundário mais notificado nos adolescentes.

Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados muito raramente casos dereações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente, comichão,urticária e inchaço) e exantema. Foram também notificados muito raramente casos depalpitações, batimento cardíaco rápido, dor de estômago, náusea (sentir enjoo), vómitos,mal-estar do estômago, diarreia, tonturas, sonolência incapacidade de dormir, doresmusculares, alucinações, convulsões, agitação com aumento dos movimentos do corpo,inflamação do fígado e testes da função do fígado anormais.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Desloratadina Germed

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Desloratadina Germed após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Informe o seu farmacêutico caso detete qualquer alteração no aspeto dos comprimidos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Desloratadina Germed

– A substância ativa é a desloratadina 5 mg.
– Os outros componentes do comprimido são:

Núcleo do comprimido:
Isomalte
Amido pré-gelatinizado
Celulose microcristalina
Óxido de magnésio, pesado
Hidroxipropilcelulose
Crospovidona
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Álcool polivinílico
Dióxido de Titânio (E171)
Macrogol / PEG 3350
Talco
Laca de alumínio de indigotina (E132)

Qual o aspeto de Desloratadina Germed e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Desloratadina Germed 5 mg são azuis,redondos, biconvexos com um diâmetro de aproximadamente 6,5 mm.

Desloratadina Germed 5 mg comprimidos revestidos por película estão acondicionadosem blisters de policlorotrifluoretileno (PCTFE)/Cloreto de Polivinilo (PVC)-Alumínio.

Desloratadina Germed 5 mg comprimidos revestidos por película estão acondicionadosem blisters de doses unitárias em embalagens de 7, 20, ou 50 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GERMED Farmacêutica Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 – 1º Dtº
2790-012 Portela de Carnaxide

Portugal

Fabricante

Specifar S.A
1, 28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara
Atenas
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Itália: Desloratadina Germed
Espanha: Desloratadina Germed 5 mg comprimidos recubiertos com película EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em