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Buprenorfina Eritromicina

Transtec 70 µg/h Buprenorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Transtec e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Transtec
3. Como utilizar Transtec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Transtec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transtec 35 microgramas/h / 52,5 microgramas/h / 70 microgramas/h
Sistema transdérmico
Buprenorfina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRANSTEC E PARA QUE É UTILIZADO

Transtec é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) utilizado no alívio da dorneoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a outro tipo de analgésicos.
Os sistemas transdérmicos Transtec actuam através da pele. Após aplicação do sistematransdérmico na pele, a substância activa buprenorfina passa através da pele para o sangue. Abuprenorfina é um opióide (analgésico potente) que reduz a dor actuando no sistema nervosocentral (em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro). O efeito do sistematransdérmico tem uma duração até quatro dias. Transtec não é adequado para o tratamento dador aguda.

2. ANTES DE UTILIZAR TRANSTEC

Não utilize o Transtec:

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa buprenorfina ou a qualquer outrocomponente de Transtec;se está dependente de analgésicos potentes (opióides);se sofre de uma doença que lhe causa grande dificuldade em respirar;se toma inibidores da monoamino oxidade (MAO) (alguns dos medicamentos usados para otratamento da depressão) ou se os tomou nas últimas duas semanas antes do tratamento com
Transtec (ver ?Utilizar Transtec com outros medicamentos?);
se sofre de miastenia grave (certo tipo de fraqueza muscular grave);se sofre de delirium tremens (confusão e tremores causados por abstinência alcoólica após umconsumo habitual excessivo de bebidas alcoólicas, ou ocorrendo durante um episódio deconsumo excessivo de bebidas alcoólicas);

se está grávida.

O Transtec não deve ser usado no tratamento dos sintomas de abstinência dostoxicodependentes.

Tome especial cuidado com Transtec:

se consumiu recentemente grandes quantidades de bebidas alcoólicas;se sofre de crises epilépticas ou convulsões;se a sua consciência está alterada (se se sente de ?cabeça vazia? ou a perder os sentidos) semmotivo aparente;se está em estado de choque (a presença de suores frios pode ser um sinal);se a pressão intra-craniana está aumentada (por exemplo, em caso de traumatismo craniano oudoença cerebral) e sem possibilidade de respiração assistida;se tem dificuldade em respirar ou se toma outra medicação que o faça respirar mais devagarou com dificuldade (ver ?Utilizar Transtec com outros medicamentos?);se o seu fígado não funciona correctamente;se tem tendência para abusar de medicamentos ou drogas.

Por favor, consulte o seu médico assistente se alguma destas situações lhe é aplicávelpresentemente ou o foi no passado.

Por favor, tome atenção às seguintes precauções:
Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de analgésicos potentes, como o Transtec,quando usados por um período de tempo muito longo. Os efeitos de privação podemmanifestar-se após a paragem do tratamento (veja "Se parar de utilizar Transtec").
A febre e o calor exterior podem levar a concentrações de buprenorfina no sangue superioresao normal. O calor exterior também pode impedir a correcta fixação do sistema transdérmico.
Deste modo, não se exponha a calor intenso (por exemplo, sauna, lâmpadas deinfravermelhos, cobertores eléctricos, ou botijas de água quente) e consulte o seu médico setiver febre.
Transtec não deve ser utilizado em pessoas com idade inferior a 18 anos, devido à falta deexperiência com a utilização de buprenorfina nesta faixa etária.

Ao utilizar Transtec com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O Transtec não pode ser usado conjuntamente com inibidores da MAO (alguns dosmedicamentos usados no tratamento da depressão), ou se os tiver tomado nas últimas duassemanas antes do tratamento com Transtec;
Algumas pessoas podem apresentar sonolência, mal-estar geral, tonturas ou respiração lentaou fraca ao utilizarem Transtec. Estes efeitos secundários podem ser intensificados se outrosmedicamentos, que também possam produzir os mesmos efeitos, forem tomados ao mesmotempo. Estes medicamentos incluem outros analgésicos fortes (opióides), alguns comprimidospara dormir, anestésicos, e medicamentos utilizados no tratamento de algumas doençaspsicológicas como tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos.
Se o Transtec for utilizado juntamente com alguns medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser intensificados. Estes medicamentos incluem, por exemplo, anti-

infecciosos/anti-fúngicos (por exemplo contendo eritromicina, ou cetoconazol; medicamentospara o VIH (contendo por exemplo ritonavir).
Se o Transtec for utilizado juntamente com outros medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser reduzidos. Estes medicamentos incluem, por exemplo,dexametasona; certos medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (contendo porexemplo carbamazepina, ou fenitoína) ou medicamentos para o tratamento da tuberculose
(por exemplo rifampicina).

Ao utilizar Transtec com alimentos e bebidas:

Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto utilizar Transtec. O álcool pode intensificaralguns efeitos secundários do sistema transdérmico e poderá sentir-se mal. O consumo desumo de toranja pode intensificar os efeitos de Transtec.

Gravidez:

Não existe experiência suficiente da utilização de Transtec em mulheres grávidas, pelo quenão deve ser usado durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:

A buprenorfina, substância activa contida no sistema transdérmico, é excretada no leitematerno e pode inibir a produção de leite. Transtec não deve ser utilizado durante oaleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Transtec pode fazer com que sinta tonturas ou sonolência ou que tenha visão turva ou visãodupla e afectar a sua capacidade de reacção, de tal forma que pode não reagir de modoadequado ou suficientemente rápido na eventualidade de alguma ocorrência súbita ouinesperada. Esta situação aplica-se particularmente:no início do tratamento;quando a dosagem é alterada;quando mudou de outra medicação analgésica para Transtec;se também utilizar outros medicamentos que actuam no cérebro;se beber bebidas alcoólicas.

Se se sente afectado não deve conduzir ou utilizar máquinas enquanto usa Transtec. Istotambém é aplicável no final do tratamento com Transtec. Não conduza ou utilize máquinas atépelo menos 24 horas após a remoção do sistema transdérmico.

Informe-se junto do seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

3. COMO UTILIZAR TRANSTEC

Transtec está disponível em três dosagens: Transtec 35 microgramas/h sistema transdérmico,
Transtec 52,5 microgramas/h sistema transdérmico e Transtec 70 microgramas/h sistematransdérmico.

A escolha da dosagem de Transtec mais adequada para o seu caso será feita pelo seu médico.
Durante o tratamento, o seu médico poderá mudar o sistema transdérmico, se necessário, parauma dosagem superior ou inferior.

Utilize Transtec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos
A não ser por indicação médica em contrário, aplique um sistema transdérmico Transtec
(como descrito detalhadamente mais à frente) e mude-o 4 dias após aplicação, no máximo.
Por conveniência de utilização, pode mudar o sistema transdérmico duas vezes por semanasempre nos mesmos dias da semana, por exemplo, sempre à Segunda-feira de manhã e
Quinta-feira à noite. Para o auxiliar a recordar-se da altura apropriada para a substituiçãodeve-o anotar, no calendário da embalagem. Se o seu médico o aconselhou a tomar outrosanalgésicos juntamente com o sistema transdérmico, cumpra estritamente as suasrecomendações, de outro modo não obterá o benefício máximo do tratamento com Transtec.

Doentes com menos de 18 anos de idade
Transtec não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos, devido à falta de experiêncianeste grupo etário.

Doentes idosos
Não é necessário ajuste de dose no caso de pessoas idosas.

Doentes renais/hemodialisados
Em pessoas com doença renal e em diálise, não é necessário qualquer ajuste de dose.

Doentes hepáticos
Em pessoas com doença hepática, a intensidade e a duração de acção do sistema transdérmico
Transtec podem estar afectadas. Se pertence a este grupo de pessoas, deverá consultar o seumédico mais frequentemente.

Modo de administração

Antes de aplicar o sistema transdérmico
Escolha uma área de pele que seja plana e sempêlos. Na parte superior do corpo, de preferênciano peito, por baixo da clavícula, ou na parte

superior das costas (veja a ilustração). Peça ajudase não conseguir aplicar sozinho o sistema
Peito Costas
transdérmico.
Se a zona escolhida tiver pêlos, corte-os com uma tesoura. Não os rape!

Evite zonas em que a pele esteja vermelha, irritada ou com qualquer lesão, por exemplocicatrizes grandes.
A área da pele escolhida deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água fria oumorna. Não use sabão nem outros detergentes. Após um banho ou duche quente espere atéque a pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou pomadas na áreaescolhida, pois pode impedir a correcta aderência do sistema transdérmico.

Colocação do sistema transdérmico

Passo 1:
Cada sistema transdérmico está selado dentro de um saqueta.
Antes da colocação, abra a saqueta rasgando pela ranhura.
Retire o sistema transdérmico.

Passo 2:
O lado adesivo do sistema transdérmico está protegido por umapelícula de protecção prateada. Cuidadosamente retire metadeda película. Tente não tocar na parte adesiva do sistema
transdérmico.

Passo 3:
Cole o sistema transdérmico na área de pele escolhida eremova a restante película de protecção.

Passo 4:
Pressione o sistema transdérmico contra a pele com a palma damão durante cerca de 30 segundos. Tenha a certeza que todo osistema transdérmico está em contacto com a pele,

especialmente nos bordos.

Usar o sistema transdérmico
Deve usar o sistema transdérmico durante um período de tempo até 4 dias. Se aplicoucorrectamente o sistema transdérmico, existe um risco muito pequeno de este se descolar.
Pode tomar duche, banho de imersão ou nadar enquanto o usa. Contudo, não o exponha atemperaturas altas (por exemplo sauna, lâmpadas de infravermelho, cobertores eléctricos,botijas de água quente).

No caso, improvável, do sistema transdérmico se descolar antes do dia previsto não use omesmo sistema outra vez. Coloque outro imediatamente (ver abaixo ?Mudar o sistematransdérmico?).

Mudar o sistema transdérmico
Retire o sistema transdérmico já usado;

Dobre-o ao meio com a superfície adesiva para dentro;
Deite-o fora cuidadosamente, fora do alcance e da vista das crianças;
Cole um novo sistema transdérmico noutra zona de pele apropriada (como descrito antes). Sódeverá utilizar de novo a mesma zona da pele ao fim de, pelo menos, uma semana.

Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á qual a duração do tratamento com Transtec. Não interrompa otratamento por decisão própria. A dor pode voltar e fazê-lo sentir-se mal (veja ?Se parar deutilizar Transtec?).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do sistematransdérmico Transtec é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais sistemas transdérmicos do que deveria:

Se isto acontecer, podem surgir sintomas de sobredosagem pela buprenorfina. Essaintoxicação pode intensificar os efeitos secundários da buprenorfina, tais como a sonolência,as náuseas e os vómitos. Pode ficar com as pupilas do tamanho de cabeça de alfinete e arespiração pode tornar-se lenta e fraca. Poderá ainda entrar em colapso cardíaco.

Se verificar que está a usar mais sistemas transdérmicos do que lhe foi recomendado, removaos sistemas em excesso e entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de aplicar o Transtec:

Caso se tenha esquecido de uma aplicação, aplique um novo sistema transdérmico logo que selembre. Neste caso, terá que alterar a sua rotina, por exemplo, se usualmente aplica o sistematransdérmico nas Segundas e Quintas-feiras e se esqueceu da aplicação só aplicando um novosistema transdérmico na Quarta-feira, terá que passar a mudar o seu sistema transdérmico nas
Quartas feiras e Sábados. Anote o novo par de dias de mudança de sistema transdérmico nocalendário da embalagem. Se atrasar muito a mudança do sistema transdérmico, a dor podevoltar. Neste caso, por favor, contacte o seu médico.

Nunca aplique o dobro dos sistemas transdérmicos para compensar a aplicação esquecida!

Se parar de utilizar Transtec:

Se interromper ou parar demasiado cedo o tratamento com Transtec, a dor poderá voltar. Sedesejar parar o tratamento devido aos efeitos secundários, por favor consulte o seu médico.
Ele aconselhá-lo-á sobre o que deverá fazer e se poderá ser tratado com outro(s)medicamento(s).
Algumas pessoas que usam analgésicos potentes durante um longo período de tempo podemter sintomas de privação após a sua interrupção. O risco desses sintomas surgirem após ainterrupção de Transtec é muito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou comtremores, hiperactivo, com dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, avise o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Transtec pode causar efeitos secundários, embora estes nãose manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estão classificados do seguinte modo:

Muito frequentes:
Frequentes:
mais de 1 em 10 pessoas tratadas
menos que 1 em 10 mas mais que 1 em 100 pessoas tratadas
Pouco frequentes:
Raros
menos que 1 em 100
menos que 1 em 1000
mas mais que 1 em 1000 pessoas tratadas
mas mais que 1 em 10 000 pessoas tratadas),
Muito raros menos que 1 em 10 000 pessoas tratadas e casos isolados

Foram referidos os seguintes efeitos secundários:

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: reacções alérgicas graves (ver mais à frente)

Doenças do metabolismo da nutrição
Raros: perda do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: confusão, perturbação do sono, inquietude
Raros: ilusões como alucinações, ansiedade, pesadelos, diminuição da libido
Muito raros: dependência, variação do humor

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, dor de cabeça
Pouco frequentes: variados graus de sedação (serenidade), desde cansaço a entorpecimento
Raros: dificuldade de concentração, discurso alterado, entorpecimento, desequilíbrio,sensações anormais na pele (dormência, sensação de picadas na pele ou de queimadura)
Muito raros: cãibras; alterações no paladar

Afecções oculares
Raros: distúrbio visual, visão enevoada, pálpebras inchadas.
Muito raros: diminuição do tamanho das pupilas

Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros: dor de ouvidos

Cardiopatias e Vasculopatias
Pouco frequentes: doenças vasculares (tais como hipotensão ou, raramente, colapsocirculatório)
Raros: afrontamentos

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: falta de ar
Raros: dificuldade em respirar (depressão respiratória)
Muito raros: respiração anormalmente rápida, soluços

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náusea (enjoo)
Frequentes: vómitos, obstipação (prisão de ventre).
Pouco frequentes: boca seca
Raros: azia
Muito raros: vómito seco

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas (geralmente no local da aplicação)
Muito frequentes: vermelhidão, comichão
Frequentes: alterações na pele (exantema geralmente no uso repetido), sudação
Pouco frequentes: rash (erupção cutânea)
Raros: reacções alérgicas locais com sinais marcados de inflamação (se esta reacção tardiaaparecer, o tratamento com Transtec deve ser suspenso após consultar o seu médico)
Muito raros: pústulas, pequenas borbulhas

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: perturbações da micção, retenção urinária (menos urina que o normal)

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros: dificuldades na erecção

Perturbações gerais
Frequentes: edema (por ex. inchaço das pernas), cansaço
Pouco frequentes: fadiga
Raros: sintomas de privação (ver abaixo)
Muito raros: dor torácica

Se detectar quaisquer efeitos secundários mencionados acima, informe o seu médico logo quepossível.

Em casos muito raros podem ocorrer reacções alérgicas tardias graves com sinais marcados deinflamação. Neste caso deverá parar de usar Transtec após consular o seu médico.

Se apresentar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta o que poderácausar dificuldades em engolir ou respirar, urticária, desmaios, pele e olhos amarelos
(denominada por icterícia), remova o sistema transdérmico e chame o seu médico de imediatoou recorra ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Estes podem ser sintomas de umareacção alérgica muito grave.

Algumas pessoas podem apresentar sintomas de privação quando usam analgésicos potentespor um longo período de tempo e param de repente. O risco de isso acontecer com Transtec émuito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, se estiverhiperactivo, tiver dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TRANSTEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Transtec após o prazo de validade impresso na embalagem e na saqueta, a seguir a
VAL (mês/ano). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Transtec
A substância activa é buprenorfina.

Contém 20 mg de buprenorfina e liberta cerca de 35
Transtec 35
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 25 cm2.
Contém 30 mg de buprenorfina e liberta cerca de 52,5
Transtec 52,5
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 37,5 cm2.
Contém 40 mg de buprenorfina e liberta cerca de 70
Transtec 70
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 50 cm2.

Os outros componentes são oleato de (Z)-9-octadeceno-1-ol; povidona K90; ácido-4-
oxipentanóico; copolímero do ácido acrílico; acrilato de butilo; acrilato de 2-etilohexilacetatode vinilo (5:15:75:5), ligação cruzada (área com buprenorfina) ou ligação não cruzada (áreasem buprenorfina); separando as duas áreas da matriz: folha de politereftalato de etilo;camada protectora: tecido de politereftalato de etilo. A película que é retirada antes daaplicação do sistema transdérmico consiste numa folha de politereftalato de etilo siliconadarevestida de um dos lados por alumínio.

Qual o aspecto de Transtec e conteúdo da embalagem

Os sistemas transdérmicos de Transtec são cor de pele, com os cantos arredondados, com agravação:

Transtec 35 µg/h, buprenorphinum 20 mg;
Transtec 52,5 µg/h, buprenorphinum 30 mg;
Transtec 70 µg/h, buprenorphinum 40 mg.

Transtec apresenta-se em embalagens contendo 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 ou 24 sistemastransdérmicos selados individualmente em saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este medicamento está disponível nos Estados Membro do EEE sob os seguintes nomes:

DE/H/0307/001-003:
Áustria Transtec,
Bélgica Transtec,

Dinamarca
Transtec
Alemanha

Transtec PRO,
Irlanda

Transtec
Luxemburgo
Transtec,

Portugal

Transtec,
Eslovénia
Transtec,

Espanha

Transtec,
Reino Unido
Transtec,

Este folheto foi aprovado em

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Buprenorfina Eritromicina

Transtec 52,5 µg/h Buprenorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Transtec e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Transtec
3. Como utilizar Transtec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Transtec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transtec 35 microgramas/h / 52,5 microgramas/h / 70 microgramas/h
Sistema transdérmico
Buprenorfina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRANSTEC E PARA QUE É UTILIZADO

Transtec é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) utilizado no alívio da dorneoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a outro tipo de analgésicos.
Os sistemas transdérmicos Transtec actuam através da pele. Após aplicação do sistematransdérmico na pele, a substância activa buprenorfina passa através da pele para o sangue. Abuprenorfina é um opióide (analgésico potente) que reduz a dor actuando no sistema nervosocentral (em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro). O efeito do sistematransdérmico tem uma duração até quatro dias. Transtec não é adequado para o tratamento dador aguda.

2. ANTES DE UTILIZAR TRANSTEC

Não utilize o Transtec:

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa buprenorfina ou a qualquer outrocomponente de Transtec;se está dependente de analgésicos potentes (opióides);se sofre de uma doença que lhe causa grande dificuldade em respirar;se toma inibidores da monoamino oxidade (MAO) (alguns dos medicamentos usados para otratamento da depressão) ou se os tomou nas últimas duas semanas antes do tratamento com
Transtec (ver ?Utilizar Transtec com outros medicamentos?);
se sofre de miastenia grave (certo tipo de fraqueza muscular grave);se sofre de delirium tremens (confusão e tremores causados por abstinência alcoólica após umconsumo habitual excessivo de bebidas alcoólicas, ou ocorrendo durante um episódio deconsumo excessivo de bebidas alcoólicas);

se está grávida.

O Transtec não deve ser usado no tratamento dos sintomas de abstinência dostoxicodependentes.

Tome especial cuidado com Transtec:

se consumiu recentemente grandes quantidades de bebidas alcoólicas;se sofre de crises epilépticas ou convulsões;se a sua consciência está alterada (se se sente de ?cabeça vazia? ou a perder os sentidos) semmotivo aparente;se está em estado de choque (a presença de suores frios pode ser um sinal);se a pressão intra-craniana está aumentada (por exemplo, em caso de traumatismo craniano oudoença cerebral) e sem possibilidade de respiração assistida;se tem dificuldade em respirar ou se toma outra medicação que o faça respirar mais devagarou com dificuldade (ver ?Utilizar Transtec com outros medicamentos?);se o seu fígado não funciona correctamente;se tem tendência para abusar de medicamentos ou drogas.

Por favor, consulte o seu médico assistente se alguma destas situações lhe é aplicávelpresentemente ou o foi no passado.

Por favor, tome atenção às seguintes precauções:
Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de analgésicos potentes, como o Transtec,quando usados por um período de tempo muito longo. Os efeitos de privação podemmanifestar-se após a paragem do tratamento (veja "Se parar de utilizar Transtec").
A febre e o calor exterior podem levar a concentrações de buprenorfina no sangue superioresao normal. O calor exterior também pode impedir a correcta fixação do sistema transdérmico.
Deste modo, não se exponha a calor intenso (por exemplo, sauna, lâmpadas deinfravermelhos, cobertores eléctricos, ou botijas de água quente) e consulte o seu médico setiver febre.
Transtec não deve ser utilizado em pessoas com idade inferior a 18 anos, devido à falta deexperiência com a utilização de buprenorfina nesta faixa etária.

Ao utilizar Transtec com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O Transtec não pode ser usado conjuntamente com inibidores da MAO (alguns dosmedicamentos usados no tratamento da depressão), ou se os tiver tomado nas últimas duassemanas antes do tratamento com Transtec;
Algumas pessoas podem apresentar sonolência, mal-estar geral, tonturas ou respiração lentaou fraca ao utilizarem Transtec. Estes efeitos secundários podem ser intensificados se outrosmedicamentos, que também possam produzir os mesmos efeitos, forem tomados ao mesmotempo. Estes medicamentos incluem outros analgésicos fortes (opióides), alguns comprimidospara dormir, anestésicos, e medicamentos utilizados no tratamento de algumas doençaspsicológicas como tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos.
Se o Transtec for utilizado juntamente com alguns medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser intensificados. Estes medicamentos incluem, por exemplo, anti-

infecciosos/anti-fúngicos (por exemplo contendo eritromicina, ou cetoconazol; medicamentospara o VIH (contendo por exemplo ritonavir).
Se o Transtec for utilizado juntamente com outros medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser reduzidos. Estes medicamentos incluem, por exemplo,dexametasona; certos medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (contendo porexemplo carbamazepina, ou fenitoína) ou medicamentos para o tratamento da tuberculose
(por exemplo rifampicina).

Ao utilizar Transtec com alimentos e bebidas:

Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto utilizar Transtec. O álcool pode intensificaralguns efeitos secundários do sistema transdérmico e poderá sentir-se mal. O consumo desumo de toranja pode intensificar os efeitos de Transtec.

Gravidez:

Não existe experiência suficiente da utilização de Transtec em mulheres grávidas, pelo quenão deve ser usado durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:

A buprenorfina, substância activa contida no sistema transdérmico, é excretada no leitematerno e pode inibir a produção de leite. Transtec não deve ser utilizado durante oaleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Transtec pode fazer com que sinta tonturas ou sonolência ou que tenha visão turva ou visãodupla e afectar a sua capacidade de reacção, de tal forma que pode não reagir de modoadequado ou suficientemente rápido na eventualidade de alguma ocorrência súbita ouinesperada. Esta situação aplica-se particularmente:no início do tratamento;quando a dosagem é alterada;quando mudou de outra medicação analgésica para Transtec;se também utilizar outros medicamentos que actuam no cérebro;se beber bebidas alcoólicas.

Se se sente afectado não deve conduzir ou utilizar máquinas enquanto usa Transtec. Istotambém é aplicável no final do tratamento com Transtec. Não conduza ou utilize máquinas atépelo menos 24 horas após a remoção do sistema transdérmico.

Informe-se junto do seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

3. COMO UTILIZAR TRANSTEC

Transtec está disponível em três dosagens: Transtec 35 microgramas/h sistema transdérmico,
Transtec 52,5 microgramas/h sistema transdérmico e Transtec 70 microgramas/h sistematransdérmico.

A escolha da dosagem de Transtec mais adequada para o seu caso será feita pelo seu médico.
Durante o tratamento, o seu médico poderá mudar o sistema transdérmico, se necessário, parauma dosagem superior ou inferior.

Utilize Transtec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos
A não ser por indicação médica em contrário, aplique um sistema transdérmico Transtec
(como descrito detalhadamente mais à frente) e mude-o 4 dias após aplicação, no máximo.
Por conveniência de utilização, pode mudar o sistema transdérmico duas vezes por semanasempre nos mesmos dias da semana, por exemplo, sempre à Segunda-feira de manhã e
Quinta-feira à noite. Para o auxiliar a recordar-se da altura apropriada para a substituiçãodeve-o anotar, no calendário da embalagem. Se o seu médico o aconselhou a tomar outrosanalgésicos juntamente com o sistema transdérmico, cumpra estritamente as suasrecomendações, de outro modo não obterá o benefício máximo do tratamento com Transtec.

Doentes com menos de 18 anos de idade
Transtec não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos, devido à falta de experiêncianeste grupo etário.

Doentes idosos
Não é necessário ajuste de dose no caso de pessoas idosas.

Doentes renais/hemodialisados
Em pessoas com doença renal e em diálise, não é necessário qualquer ajuste de dose.

Doentes hepáticos
Em pessoas com doença hepática, a intensidade e a duração de acção do sistema transdérmico
Transtec podem estar afectadas. Se pertence a este grupo de pessoas, deverá consultar o seumédico mais frequentemente.

Modo de administração

Antes de aplicar o sistema transdérmico
Escolha uma área de pele que seja plana e sempêlos. Na parte superior do corpo, de preferênciano peito, por baixo da clavícula, ou na parte

superior das costas (veja a ilustração). Peça ajudase não conseguir aplicar sozinho o sistema
Peito Costas
transdérmico.
Se a zona escolhida tiver pêlos, corte-os com uma tesoura. Não os rape!

Evite zonas em que a pele esteja vermelha, irritada ou com qualquer lesão, por exemplocicatrizes grandes.
A área da pele escolhida deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água fria oumorna. Não use sabão nem outros detergentes. Após um banho ou duche quente espere atéque a pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou pomadas na áreaescolhida, pois pode impedir a correcta aderência do sistema transdérmico.

Colocação do sistema transdérmico

Passo 1:
Cada sistema transdérmico está selado dentro de um saqueta.
Antes da colocação, abra a saqueta rasgando pela ranhura.
Retire o sistema transdérmico.

Passo 2:
O lado adesivo do sistema transdérmico está protegido por umapelícula de protecção prateada. Cuidadosamente retire metadeda película. Tente não tocar na parte adesiva do sistema
transdérmico.

Passo 3:
Cole o sistema transdérmico na área de pele escolhida eremova a restante película de protecção.

Passo 4:
Pressione o sistema transdérmico contra a pele com a palma damão durante cerca de 30 segundos. Tenha a certeza que todo osistema transdérmico está em contacto com a pele,

especialmente nos bordos.

Usar o sistema transdérmico
Deve usar o sistema transdérmico durante um período de tempo até 4 dias. Se aplicoucorrectamente o sistema transdérmico, existe um risco muito pequeno de este se descolar.
Pode tomar duche, banho de imersão ou nadar enquanto o usa. Contudo, não o exponha atemperaturas altas (por exemplo sauna, lâmpadas de infravermelho, cobertores eléctricos,botijas de água quente).

No caso, improvável, do sistema transdérmico se descolar antes do dia previsto não use omesmo sistema outra vez. Coloque outro imediatamente (ver abaixo ?Mudar o sistematransdérmico?).

Mudar o sistema transdérmico
Retire o sistema transdérmico já usado;

Dobre-o ao meio com a superfície adesiva para dentro;
Deite-o fora cuidadosamente, fora do alcance e da vista das crianças;
Cole um novo sistema transdérmico noutra zona de pele apropriada (como descrito antes). Sódeverá utilizar de novo a mesma zona da pele ao fim de, pelo menos, uma semana.

Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á qual a duração do tratamento com Transtec. Não interrompa otratamento por decisão própria. A dor pode voltar e fazê-lo sentir-se mal (veja ?Se parar deutilizar Transtec?).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do sistematransdérmico Transtec é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais sistemas transdérmicos do que deveria:

Se isto acontecer, podem surgir sintomas de sobredosagem pela buprenorfina. Essaintoxicação pode intensificar os efeitos secundários da buprenorfina, tais como a sonolência,as náuseas e os vómitos. Pode ficar com as pupilas do tamanho de cabeça de alfinete e arespiração pode tornar-se lenta e fraca. Poderá ainda entrar em colapso cardíaco.

Se verificar que está a usar mais sistemas transdérmicos do que lhe foi recomendado, removaos sistemas em excesso e entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de aplicar o Transtec:

Caso se tenha esquecido de uma aplicação, aplique um novo sistema transdérmico logo que selembre. Neste caso, terá que alterar a sua rotina, por exemplo, se usualmente aplica o sistematransdérmico nas Segundas e Quintas-feiras e se esqueceu da aplicação só aplicando um novosistema transdérmico na Quarta-feira, terá que passar a mudar o seu sistema transdérmico nas
Quartas feiras e Sábados. Anote o novo par de dias de mudança de sistema transdérmico nocalendário da embalagem. Se atrasar muito a mudança do sistema transdérmico, a dor podevoltar. Neste caso, por favor, contacte o seu médico.

Nunca aplique o dobro dos sistemas transdérmicos para compensar a aplicação esquecida!

Se parar de utilizar Transtec:

Se interromper ou parar demasiado cedo o tratamento com Transtec, a dor poderá voltar. Sedesejar parar o tratamento devido aos efeitos secundários, por favor consulte o seu médico.
Ele aconselhá-lo-á sobre o que deverá fazer e se poderá ser tratado com outro(s)medicamento(s).
Algumas pessoas que usam analgésicos potentes durante um longo período de tempo podemter sintomas de privação após a sua interrupção. O risco desses sintomas surgirem após ainterrupção de Transtec é muito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou comtremores, hiperactivo, com dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, avise o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Transtec pode causar efeitos secundários, embora estes nãose manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estão classificados do seguinte modo:

Muito frequentes:
Frequentes:
mais de 1 em 10 pessoas tratadas
menos que 1 em 10 mas mais que 1 em 100 pessoas tratadas
Pouco frequentes:
Raros
menos que 1 em 100
menos que 1 em 1000
mas mais que 1 em 1000 pessoas tratadas
mas mais que 1 em 10 000 pessoas tratadas),
Muito raros menos que 1 em 10 000 pessoas tratadas e casos isolados

Foram referidos os seguintes efeitos secundários:

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: reacções alérgicas graves (ver mais à frente)

Doenças do metabolismo da nutrição
Raros: perda do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: confusão, perturbação do sono, inquietude
Raros: ilusões como alucinações, ansiedade, pesadelos, diminuição da libido
Muito raros: dependência, variação do humor

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, dor de cabeça
Pouco frequentes: variados graus de sedação (serenidade), desde cansaço a entorpecimento
Raros: dificuldade de concentração, discurso alterado, entorpecimento, desequilíbrio,sensações anormais na pele (dormência, sensação de picadas na pele ou de queimadura)
Muito raros: cãibras; alterações no paladar

Afecções oculares
Raros: distúrbio visual, visão enevoada, pálpebras inchadas.
Muito raros: diminuição do tamanho das pupilas

Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros: dor de ouvidos

Cardiopatias e Vasculopatias
Pouco frequentes: doenças vasculares (tais como hipotensão ou, raramente, colapsocirculatório)
Raros: afrontamentos

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: falta de ar
Raros: dificuldade em respirar (depressão respiratória)
Muito raros: respiração anormalmente rápida, soluços

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náusea (enjoo)
Frequentes: vómitos, obstipação (prisão de ventre).
Pouco frequentes: boca seca
Raros: azia
Muito raros: vómito seco

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas (geralmente no local da aplicação)
Muito frequentes: vermelhidão, comichão
Frequentes: alterações na pele (exantema geralmente no uso repetido), sudação
Pouco frequentes: rash (erupção cutânea)
Raros: reacções alérgicas locais com sinais marcados de inflamação (se esta reacção tardiaaparecer, o tratamento com Transtec deve ser suspenso após consultar o seu médico)
Muito raros: pústulas, pequenas borbulhas

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: perturbações da micção, retenção urinária (menos urina que o normal)

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros: dificuldades na erecção

Perturbações gerais
Frequentes: edema (por ex. inchaço das pernas), cansaço
Pouco frequentes: fadiga
Raros: sintomas de privação (ver abaixo)
Muito raros: dor torácica

Se detectar quaisquer efeitos secundários mencionados acima, informe o seu médico logo quepossível.

Em casos muito raros podem ocorrer reacções alérgicas tardias graves com sinais marcados deinflamação. Neste caso deverá parar de usar Transtec após consular o seu médico.

Se apresentar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta o que poderácausar dificuldades em engolir ou respirar, urticária, desmaios, pele e olhos amarelos
(denominada por icterícia), remova o sistema transdérmico e chame o seu médico de imediatoou recorra ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Estes podem ser sintomas de umareacção alérgica muito grave.

Algumas pessoas podem apresentar sintomas de privação quando usam analgésicos potentespor um longo período de tempo e param de repente. O risco de isso acontecer com Transtec émuito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, se estiverhiperactivo, tiver dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TRANSTEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Transtec após o prazo de validade impresso na embalagem e na saqueta, a seguir a
VAL (mês/ano). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Transtec
A substância activa é buprenorfina.

Contém 20 mg de buprenorfina e liberta cerca de 35
Transtec 35
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 25 cm2.
Contém 30 mg de buprenorfina e liberta cerca de 52,5
Transtec 52,5
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 37,5 cm2.
Contém 40 mg de buprenorfina e liberta cerca de 70
Transtec 70
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 50 cm2.

Os outros componentes são oleato de (Z)-9-octadeceno-1-ol; povidona K90; ácido-4-
oxipentanóico; copolímero do ácido acrílico; acrilato de butilo; acrilato de 2-etilohexilacetatode vinilo (5:15:75:5), ligação cruzada (área com buprenorfina) ou ligação não cruzada (áreasem buprenorfina); separando as duas áreas da matriz: folha de politereftalato de etilo;camada protectora: tecido de politereftalato de etilo. A película que é retirada antes daaplicação do sistema transdérmico consiste numa folha de politereftalato de etilo siliconadarevestida de um dos lados por alumínio.

Qual o aspecto de Transtec e conteúdo da embalagem

Os sistemas transdérmicos de Transtec são cor de pele, com os cantos arredondados, com agravação:

Transtec 35 µg/h, buprenorphinum 20 mg;
Transtec 52,5 µg/h, buprenorphinum 30 mg;
Transtec 70 µg/h, buprenorphinum 40 mg.

Transtec apresenta-se em embalagens contendo 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 ou 24 sistemastransdérmicos selados individualmente em saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este medicamento está disponível nos Estados Membro do EEE sob os seguintes nomes:

DE/H/0307/001-003:
Áustria Transtec,
Bélgica Transtec,

Dinamarca
Transtec
Alemanha

Transtec PRO,
Irlanda

Transtec
Luxemburgo
Transtec,

Portugal

Transtec,
Eslovénia
Transtec,

Espanha

Transtec,
Reino Unido
Transtec,

Este folheto foi aprovado em

Categorias
Buprenorfina Eritromicina

Transtec 35 µg/h Buprenorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Transtec e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Transtec
3. Como utilizar Transtec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Transtec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transtec 35 microgramas/h / 52,5 microgramas/h / 70 microgramas/h
Sistema transdérmico
Buprenorfina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRANSTEC E PARA QUE É UTILIZADO

Transtec é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) utilizado no alívio da dorneoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a outro tipo de analgésicos.
Os sistemas transdérmicos Transtec actuam através da pele. Após aplicação do sistematransdérmico na pele, a substância activa buprenorfina passa através da pele para o sangue. Abuprenorfina é um opióide (analgésico potente) que reduz a dor actuando no sistema nervosocentral (em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro). O efeito do sistematransdérmico tem uma duração até quatro dias. Transtec não é adequado para o tratamento dador aguda.

2. ANTES DE UTILIZAR TRANSTEC

Não utilize o Transtec:

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa buprenorfina ou a qualquer outrocomponente de Transtec;se está dependente de analgésicos potentes (opióides);se sofre de uma doença que lhe causa grande dificuldade em respirar;se toma inibidores da monoamino oxidade (MAO) (alguns dos medicamentos usados para otratamento da depressão) ou se os tomou nas últimas duas semanas antes do tratamento com
Transtec (ver ?Utilizar Transtec com outros medicamentos?);
se sofre de miastenia grave (certo tipo de fraqueza muscular grave);se sofre de delirium tremens (confusão e tremores causados por abstinência alcoólica após umconsumo habitual excessivo de bebidas alcoólicas, ou ocorrendo durante um episódio deconsumo excessivo de bebidas alcoólicas);

se está grávida.

O Transtec não deve ser usado no tratamento dos sintomas de abstinência dostoxicodependentes.

Tome especial cuidado com Transtec:

se consumiu recentemente grandes quantidades de bebidas alcoólicas;se sofre de crises epilépticas ou convulsões;se a sua consciência está alterada (se se sente de ?cabeça vazia? ou a perder os sentidos) semmotivo aparente;se está em estado de choque (a presença de suores frios pode ser um sinal);se a pressão intra-craniana está aumentada (por exemplo, em caso de traumatismo craniano oudoença cerebral) e sem possibilidade de respiração assistida;se tem dificuldade em respirar ou se toma outra medicação que o faça respirar mais devagarou com dificuldade (ver ?Utilizar Transtec com outros medicamentos?);se o seu fígado não funciona correctamente;se tem tendência para abusar de medicamentos ou drogas.

Por favor, consulte o seu médico assistente se alguma destas situações lhe é aplicávelpresentemente ou o foi no passado.

Por favor, tome atenção às seguintes precauções:
Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de analgésicos potentes, como o Transtec,quando usados por um período de tempo muito longo. Os efeitos de privação podemmanifestar-se após a paragem do tratamento (veja "Se parar de utilizar Transtec").
A febre e o calor exterior podem levar a concentrações de buprenorfina no sangue superioresao normal. O calor exterior também pode impedir a correcta fixação do sistema transdérmico.
Deste modo, não se exponha a calor intenso (por exemplo, sauna, lâmpadas deinfravermelhos, cobertores eléctricos, ou botijas de água quente) e consulte o seu médico setiver febre.
Transtec não deve ser utilizado em pessoas com idade inferior a 18 anos, devido à falta deexperiência com a utilização de buprenorfina nesta faixa etária.

Ao utilizar Transtec com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O Transtec não pode ser usado conjuntamente com inibidores da MAO (alguns dosmedicamentos usados no tratamento da depressão), ou se os tiver tomado nas últimas duassemanas antes do tratamento com Transtec;
Algumas pessoas podem apresentar sonolência, mal-estar geral, tonturas ou respiração lentaou fraca ao utilizarem Transtec. Estes efeitos secundários podem ser intensificados se outrosmedicamentos, que também possam produzir os mesmos efeitos, forem tomados ao mesmotempo. Estes medicamentos incluem outros analgésicos fortes (opióides), alguns comprimidospara dormir, anestésicos, e medicamentos utilizados no tratamento de algumas doençaspsicológicas como tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos.
Se o Transtec for utilizado juntamente com alguns medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser intensificados. Estes medicamentos incluem, por exemplo, anti-

infecciosos/anti-fúngicos (por exemplo contendo eritromicina, ou cetoconazol; medicamentospara o VIH (contendo por exemplo ritonavir).
Se o Transtec for utilizado juntamente com outros medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser reduzidos. Estes medicamentos incluem, por exemplo,dexametasona; certos medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (contendo porexemplo carbamazepina, ou fenitoína) ou medicamentos para o tratamento da tuberculose
(por exemplo rifampicina).

Ao utilizar Transtec com alimentos e bebidas:

Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto utilizar Transtec. O álcool pode intensificaralguns efeitos secundários do sistema transdérmico e poderá sentir-se mal. O consumo desumo de toranja pode intensificar os efeitos de Transtec.

Gravidez:

Não existe experiência suficiente da utilização de Transtec em mulheres grávidas, pelo quenão deve ser usado durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:

A buprenorfina, substância activa contida no sistema transdérmico, é excretada no leitematerno e pode inibir a produção de leite. Transtec não deve ser utilizado durante oaleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Transtec pode fazer com que sinta tonturas ou sonolência ou que tenha visão turva ou visãodupla e afectar a sua capacidade de reacção, de tal forma que pode não reagir de modoadequado ou suficientemente rápido na eventualidade de alguma ocorrência súbita ouinesperada. Esta situação aplica-se particularmente:no início do tratamento;quando a dosagem é alterada;quando mudou de outra medicação analgésica para Transtec;se também utilizar outros medicamentos que actuam no cérebro;se beber bebidas alcoólicas.

Se se sente afectado não deve conduzir ou utilizar máquinas enquanto usa Transtec. Istotambém é aplicável no final do tratamento com Transtec. Não conduza ou utilize máquinas atépelo menos 24 horas após a remoção do sistema transdérmico.

Informe-se junto do seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

3. COMO UTILIZAR TRANSTEC

Transtec está disponível em três dosagens: Transtec 35 microgramas/h sistema transdérmico,
Transtec 52,5 microgramas/h sistema transdérmico e Transtec 70 microgramas/h sistematransdérmico.

A escolha da dosagem de Transtec mais adequada para o seu caso será feita pelo seu médico.
Durante o tratamento, o seu médico poderá mudar o sistema transdérmico, se necessário, parauma dosagem superior ou inferior.

Utilize Transtec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos
A não ser por indicação médica em contrário, aplique um sistema transdérmico Transtec
(como descrito detalhadamente mais à frente) e mude-o 4 dias após aplicação, no máximo.
Por conveniência de utilização, pode mudar o sistema transdérmico duas vezes por semanasempre nos mesmos dias da semana, por exemplo, sempre à Segunda-feira de manhã e
Quinta-feira à noite. Para o auxiliar a recordar-se da altura apropriada para a substituiçãodeve-o anotar, no calendário da embalagem. Se o seu médico o aconselhou a tomar outrosanalgésicos juntamente com o sistema transdérmico, cumpra estritamente as suasrecomendações, de outro modo não obterá o benefício máximo do tratamento com Transtec.

Doentes com menos de 18 anos de idade
Transtec não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos, devido à falta de experiêncianeste grupo etário.

Doentes idosos
Não é necessário ajuste de dose no caso de pessoas idosas.

Doentes renais/hemodialisados
Em pessoas com doença renal e em diálise, não é necessário qualquer ajuste de dose.

Doentes hepáticos
Em pessoas com doença hepática, a intensidade e a duração de acção do sistema transdérmico
Transtec podem estar afectadas. Se pertence a este grupo de pessoas, deverá consultar o seumédico mais frequentemente.

Modo de administração

Antes de aplicar o sistema transdérmico
Escolha uma área de pele que seja plana e sempêlos. Na parte superior do corpo, de preferênciano peito, por baixo da clavícula, ou na parte

superior das costas (veja a ilustração). Peça ajudase não conseguir aplicar sozinho o sistema
Peito Costas
transdérmico.
Se a zona escolhida tiver pêlos, corte-os com uma tesoura. Não os rape!

Evite zonas em que a pele esteja vermelha, irritada ou com qualquer lesão, por exemplocicatrizes grandes.
A área da pele escolhida deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água fria oumorna. Não use sabão nem outros detergentes. Após um banho ou duche quente espere atéque a pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou pomadas na áreaescolhida, pois pode impedir a correcta aderência do sistema transdérmico.

Colocação do sistema transdérmico

Passo 1:
Cada sistema transdérmico está selado dentro de um saqueta.
Antes da colocação, abra a saqueta rasgando pela ranhura.
Retire o sistema transdérmico.

Passo 2:
O lado adesivo do sistema transdérmico está protegido por umapelícula de protecção prateada. Cuidadosamente retire metadeda película. Tente não tocar na parte adesiva do sistema
transdérmico.

Passo 3:
Cole o sistema transdérmico na área de pele escolhida eremova a restante película de protecção.

Passo 4:
Pressione o sistema transdérmico contra a pele com a palma damão durante cerca de 30 segundos. Tenha a certeza que todo osistema transdérmico está em contacto com a pele,

especialmente nos bordos.

Usar o sistema transdérmico
Deve usar o sistema transdérmico durante um período de tempo até 4 dias. Se aplicoucorrectamente o sistema transdérmico, existe um risco muito pequeno de este se descolar.
Pode tomar duche, banho de imersão ou nadar enquanto o usa. Contudo, não o exponha atemperaturas altas (por exemplo sauna, lâmpadas de infravermelho, cobertores eléctricos,botijas de água quente).

No caso, improvável, do sistema transdérmico se descolar antes do dia previsto não use omesmo sistema outra vez. Coloque outro imediatamente (ver abaixo ?Mudar o sistematransdérmico?).

Mudar o sistema transdérmico
Retire o sistema transdérmico já usado;

Dobre-o ao meio com a superfície adesiva para dentro;
Deite-o fora cuidadosamente, fora do alcance e da vista das crianças;
Cole um novo sistema transdérmico noutra zona de pele apropriada (como descrito antes). Sódeverá utilizar de novo a mesma zona da pele ao fim de, pelo menos, uma semana.

Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á qual a duração do tratamento com Transtec. Não interrompa otratamento por decisão própria. A dor pode voltar e fazê-lo sentir-se mal (veja ?Se parar deutilizar Transtec?).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do sistematransdérmico Transtec é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais sistemas transdérmicos do que deveria:

Se isto acontecer, podem surgir sintomas de sobredosagem pela buprenorfina. Essaintoxicação pode intensificar os efeitos secundários da buprenorfina, tais como a sonolência,as náuseas e os vómitos. Pode ficar com as pupilas do tamanho de cabeça de alfinete e arespiração pode tornar-se lenta e fraca. Poderá ainda entrar em colapso cardíaco.

Se verificar que está a usar mais sistemas transdérmicos do que lhe foi recomendado, removaos sistemas em excesso e entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de aplicar o Transtec:

Caso se tenha esquecido de uma aplicação, aplique um novo sistema transdérmico logo que selembre. Neste caso, terá que alterar a sua rotina, por exemplo, se usualmente aplica o sistematransdérmico nas Segundas e Quintas-feiras e se esqueceu da aplicação só aplicando um novosistema transdérmico na Quarta-feira, terá que passar a mudar o seu sistema transdérmico nas
Quartas feiras e Sábados. Anote o novo par de dias de mudança de sistema transdérmico nocalendário da embalagem. Se atrasar muito a mudança do sistema transdérmico, a dor podevoltar. Neste caso, por favor, contacte o seu médico.

Nunca aplique o dobro dos sistemas transdérmicos para compensar a aplicação esquecida!

Se parar de utilizar Transtec:

Se interromper ou parar demasiado cedo o tratamento com Transtec, a dor poderá voltar. Sedesejar parar o tratamento devido aos efeitos secundários, por favor consulte o seu médico.
Ele aconselhá-lo-á sobre o que deverá fazer e se poderá ser tratado com outro(s)medicamento(s).
Algumas pessoas que usam analgésicos potentes durante um longo período de tempo podemter sintomas de privação após a sua interrupção. O risco desses sintomas surgirem após ainterrupção de Transtec é muito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou comtremores, hiperactivo, com dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, avise o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Transtec pode causar efeitos secundários, embora estes nãose manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estão classificados do seguinte modo:

Muito frequentes:
Frequentes:
mais de 1 em 10 pessoas tratadas
menos que 1 em 10 mas mais que 1 em 100 pessoas tratadas
Pouco frequentes:
Raros
menos que 1 em 100
menos que 1 em 1000
mas mais que 1 em 1000 pessoas tratadas
mas mais que 1 em 10 000 pessoas tratadas),
Muito raros menos que 1 em 10 000 pessoas tratadas e casos isolados

Foram referidos os seguintes efeitos secundários:

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: reacções alérgicas graves (ver mais à frente)

Doenças do metabolismo da nutrição
Raros: perda do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: confusão, perturbação do sono, inquietude
Raros: ilusões como alucinações, ansiedade, pesadelos, diminuição da libido
Muito raros: dependência, variação do humor

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, dor de cabeça
Pouco frequentes: variados graus de sedação (serenidade), desde cansaço a entorpecimento
Raros: dificuldade de concentração, discurso alterado, entorpecimento, desequilíbrio,sensações anormais na pele (dormência, sensação de picadas na pele ou de queimadura)
Muito raros: cãibras; alterações no paladar

Afecções oculares
Raros: distúrbio visual, visão enevoada, pálpebras inchadas.
Muito raros: diminuição do tamanho das pupilas

Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros: dor de ouvidos

Cardiopatias e Vasculopatias
Pouco frequentes: doenças vasculares (tais como hipotensão ou, raramente, colapsocirculatório)
Raros: afrontamentos

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: falta de ar
Raros: dificuldade em respirar (depressão respiratória)
Muito raros: respiração anormalmente rápida, soluços

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náusea (enjoo)
Frequentes: vómitos, obstipação (prisão de ventre).
Pouco frequentes: boca seca
Raros: azia
Muito raros: vómito seco

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas (geralmente no local da aplicação)
Muito frequentes: vermelhidão, comichão
Frequentes: alterações na pele (exantema geralmente no uso repetido), sudação
Pouco frequentes: rash (erupção cutânea)
Raros: reacções alérgicas locais com sinais marcados de inflamação (se esta reacção tardiaaparecer, o tratamento com Transtec deve ser suspenso após consultar o seu médico)
Muito raros: pústulas, pequenas borbulhas

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: perturbações da micção, retenção urinária (menos urina que o normal)

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros: dificuldades na erecção

Perturbações gerais
Frequentes: edema (por ex. inchaço das pernas), cansaço
Pouco frequentes: fadiga
Raros: sintomas de privação (ver abaixo)
Muito raros: dor torácica

Se detectar quaisquer efeitos secundários mencionados acima, informe o seu médico logo quepossível.

Em casos muito raros podem ocorrer reacções alérgicas tardias graves com sinais marcados deinflamação. Neste caso deverá parar de usar Transtec após consular o seu médico.

Se apresentar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta o que poderácausar dificuldades em engolir ou respirar, urticária, desmaios, pele e olhos amarelos
(denominada por icterícia), remova o sistema transdérmico e chame o seu médico de imediatoou recorra ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Estes podem ser sintomas de umareacção alérgica muito grave.

Algumas pessoas podem apresentar sintomas de privação quando usam analgésicos potentespor um longo período de tempo e param de repente. O risco de isso acontecer com Transtec émuito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, se estiverhiperactivo, tiver dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TRANSTEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Transtec após o prazo de validade impresso na embalagem e na saqueta, a seguir a
VAL (mês/ano). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Transtec
A substância activa é buprenorfina.

Contém 20 mg de buprenorfina e liberta cerca de 35
Transtec 35
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 25 cm2.
Contém 30 mg de buprenorfina e liberta cerca de 52,5
Transtec 52,5
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 37,5 cm2.
Contém 40 mg de buprenorfina e liberta cerca de 70
Transtec 70
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 50 cm2.

Os outros componentes são oleato de (Z)-9-octadeceno-1-ol; povidona K90; ácido-4-
oxipentanóico; copolímero do ácido acrílico; acrilato de butilo; acrilato de 2-etilohexilacetatode vinilo (5:15:75:5), ligação cruzada (área com buprenorfina) ou ligação não cruzada (áreasem buprenorfina); separando as duas áreas da matriz: folha de politereftalato de etilo;camada protectora: tecido de politereftalato de etilo. A película que é retirada antes daaplicação do sistema transdérmico consiste numa folha de politereftalato de etilo siliconadarevestida de um dos lados por alumínio.

Qual o aspecto de Transtec e conteúdo da embalagem

Os sistemas transdérmicos de Transtec são cor de pele, com os cantos arredondados, com agravação:

Transtec 35 µg/h, buprenorphinum 20 mg;
Transtec 52,5 µg/h, buprenorphinum 30 mg;
Transtec 70 µg/h, buprenorphinum 40 mg.

Transtec apresenta-se em embalagens contendo 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 ou 24 sistemastransdérmicos selados individualmente em saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este medicamento está disponível nos Estados Membro do EEE sob os seguintes nomes:

DE/H/0307/001-003:
Áustria Transtec,
Bélgica Transtec,

Dinamarca
Transtec
Alemanha

Transtec PRO,
Irlanda

Transtec
Luxemburgo
Transtec,

Portugal

Transtec,
Eslovénia
Transtec,

Espanha

Transtec,
Reino Unido
Transtec,

Este folheto foi aprovado em

Categorias
Buprenorfina

ZYBAN bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é ZYBAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZYBAN
3. Como tomar ZYBAN
4. Efeitos secundários ZYBAN possíveis
5. Como conservar ZYBAN
6. Outras informações

ZYBAN 150mg Comprimido de libertação prolongada Cloridrato de Bupropiona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é ZYBAN e para que é utilizado

ZYBAN está indicado como auxiliar da cessação tabágica, em associação com aconselhamento de profissionais de saúde para motivação, em indivíduos dependentes de nicotina.

2. Antes de tomar ZYBAN

Não tome ZYBAN:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa, bupropiona, ou a qualquer outro componente de ZYBAN;
Se tem doença convulsiva actual ou antecedentes pessoais de convulsões (por ex.: epilepsia); Se tem um tumor do Sistema Nervoso Central (SNC);
Se estiver em fase de interrupção brusca do consumo de álcool ou de qualquer medicamento que se saiba, associado ao risco de convulsões após descontinuação (em especial benzodiazepinas ou semelhantes);
Se sofrer ou tenha sofrido de perturbações alimentares (por ex.: bulimia ou anorexia nervosa); Se sofrer de cirrose hepática grave;
Se estiver a tomar ou tenha tomado recentemente medicamentos que inibam as monoaminoxidases (IMAOs); deverão decorrer pelo menos 14 dias entre a interrupção da terapêutica com IMAOs irreversíveis e o início do tratamento com ZYBAN. O período de intervalo a observar para os IMAOs reversíveis é de 24 horas.
Se tem história de doença bipolar, devido ao facto de poder precipitar um episódio maníaco durante a fase depressiva da doença;
Se estiver a tomar qualquer outro medicamento que contenha bupropiona, uma vez que a incidência das convulsões é dose dependente; Se estiver grávida ou planeie engravidar; Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com ZYBAN Convulsões
A dose recomendada de ZYBAN não deve ser excedida. A administração de ZYBAN está associada a risco de convulsões, que aumenta se exceder a dose recomendada. Com doses até à máxima diária recomendada (300 mg por dia), a incidência de convulsões é de, aproximadamente, 0,1% (1/1000).

ZYBAN não deve ser administrado quando existirem factores de risco ou situações clínicas predisponentes para desencadear convulsões, excepto quando exista uma indicação expressa do seu médico que justifique que o potencial benefício clínico excede o potencial risco aumentado de convulsões. Nestes doentes deverá considerar-se a dose máxima de 150 mg diários durante todo o tratamento.
Todos os doentes deverão ser avaliados relativamente aos factores de risco predisponentes, como por exemplo:
administração conjunta com medicamentos que reduzam o limiar de convulsão (por ex.: antipsicóticos, antidepressivos, antimaláricos, tramadol, teofilina, esteróides sistémicos, quinolonas e anti-histamínicos sedativos );
alcoolismo (ver também Não tome ZYBAN caso:);
história de traumatismo craniano;
tratamento com antidiabéticos ou insulina;
utilização de estimulantes ou anorécticos.

Deve interromper a administração de ZYBAN e não deve recomeçar a tomá-lo caso tenha sofrido uma convulsão durante o tratamento.

Interacções (ver Tomar ZYBAN com outros medicamentos)
O nível sanguíneo de ZYBAN poderá ser alterado por interacções com outros medicamentos, e assim aumentar o potencial para efeitos secundários (por ex.: boca seca, insónia, convulsões). Recomenda-se precaução quando ZYBAN é administrado em juntamente com outros medicamentos; informe sempre o seu médico de medicamentos que esteja a tomar ou tenha tomado recentemente.

Neuropsiquiatria
O ZYBAN é um inibidor da recaptação da noradrenalina/dopamina de acção central e daí a sua farmacologia assemelhar-se à de alguns antidepressivos.
Foram relatadas algumas reacções neuropsiquiátricas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Foi relatada sintomatologia psicótica e maníaca principalmente em doentes com história conhecida de doença psiquiátrica.

O humor depressivo poderá ser um sintoma da abstinência da nicotina. Foi reportada depressão, raramente incluindo ideação suicida, em doentes tentando a cessação tabágica. Estes sintomas foram também relatados durante o tratamento com ZYBAN, ocorrendo geralmente no início do tratamento.
Dados de experimentação no animal sugerem um potencial para dependência de ZYBAN. Contudo, estudos de dependência no homem e a vasta experiência clínica demonstram que ZYBAN tem um baixo potencial para induzir o seu uso abusivo.

Reacções alérgicas
O doente deverá interromper o tratamento com ZYBAN e contactar o médico em caso de manifestação de reacção alérgica durante o tratamento. Os médicos deverão ter conhecimento de que os sintomas poderão progredir ou recorrer após interrupção do tratamento com ZYBAN e devem garantir que o tratamento sintomático é administrado durante o período de tempo adequado (pelo menos uma semana). Os sintomas típicos poderão incluir erupção cutânea, prurido, urticária ou dor no peito bem como reacções mais graves como edema angioneurótico, dispneia/broncospasmo (falta de ar), choque anafiláctico, eritema multiforme (erupção grave na pele) ou síndrome de Stevens-Johnson (lesões cutâneas extensas com afecções das mucosas). Foram também relatadas dores articulares ou musculares e febre em associação à erupção cutânea e a reacções alérgicas retardadas, assemelhando-se a doença do soro. Na maioria dos doentes os sintomas melhoraram e resolveram-se com o tempo após interrupção de ZYBAN e início de tratamento com um anti-histamínico ou um corticosteróide (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Hipertensão:
Na prática clínica foi relatada hipertensão, que nalguns casos pode ser grave (ver 4. Efeitos secundários possíveis) e requerer tratamento agudo, em doentes em tratamento com bupropiona, em monoterapia ou associada a terapêutica de substituição de nicotina. Esta ocorrência foi observada em doentes com ou sem antecedentes de hipertensão. Deverá ser considerada a descontinuação de ZYBAN se for observado um aumento clinicamente significativo da pressão arterial.

Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que se poderá obter uma taxa de cessação tabágica superior quando ZYBAN é administrado em associação a Sistemas Transdérmicos de Nicotina (adesivos). No entanto, foi detectada uma maior taxa de hipertensão resultante do tratamento, no grupo sob terapêutica de associação. Caso seja utilizada a terapêutica de associação, recomenda-se precaução e monitorização semanal da pressão arterial.

Grupos especiais de doentes
Idosos: na experiência clínica com ZYBAN não foi identificada diferença na tolerabilidade entre os idosos e outros adultos. No entanto, não será de excluir sensibilidade aumentada em alguns idosos. Os idosos têm maior probabilidade para apresentarem diminuição da função renal, pelo que a dose recomendada é de 150 mg uma vez por dia.
Insuficientes hepáticos: a metabolização de ZYBAN ocorre no fígado. Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na farmacocinética de ZYBAN em doentes com cirrose hepática ligeira a moderada, comparativamente a voluntários saudáveis, no entanto os níveis sanguíneos de ZYBAN mostraram uma elevada variabilidade entre indivíduos. Por conseguinte, recomenda-se precaução na utilização de ZYBAN em doentes com diminuição ligeira a moderada da função hepática, sendo a dose recomendada nestes doentes de 150 mg uma vez por dia.
Todos os doentes com diminuição da função hepática devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a possíveis efeitos secundários (por ex.: insónia, boca seca), que possam indicar níveis elevados de ZYBAN no organismo.

Insuficientes renais: ZYBAN é principalmente excretado pela urina. Por conseguinte, a dose recomendada em doentes com diminuição da função renal, é de 150 mg uma vez por dia, devido à possibilidade de ZYBAN se acumular nestes doentes, em maior extensão que o normal. Os doentes com diminuição da função renal devem ser monitorizados quanto a possíveis efeitos secundários que possam indicar níveis elevados de ZYBAN no organismo.
Tomar ZYBAN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Só deverá tomar ZYBAN com outros medicamentos que se sabe reduzirem o limiar de
convulsão, quando exista uma indicação expressa do seu médico que justifique que o potencial
benefício clínico excede o potencial risco aumentado de convulsão

Efeito de ZYBAN noutros medicamentos:
A administração concomitante de ZYBAN e outros medicamentos metabolizados pelo isoenzima CYP2D6 não foi formalmente estudada. Por conseguinte, a terapêutica concomitante de ZYBAN com medicamentos de estreito índice terapêutico incluindo certos antidepressivos (por ex.: desipramina, imipramina, paroxetina), antipsicóticos (por ex.: risperidona, tioridazina), bloqueadores beta (por ex.: metoprolol) e alguns antiarrítmicos (por ex.: propafenona, flecainida), deverá ser iniciada com a menor das doses recomendadas do medicamento concomitante.
Embora o citalopram não seja predominantemente metabolizado pela isoenzima CYP2D6, recomenda-se precaução quando é administrado concomitantemente com ZYBAN. Efeitos de outros medicamentos em ZYBAN
Recomenda-se precaução especial quando ZYBAN é administrado concomitantemente com outros medicamentos como por ex.: orfenadrina, ciclofosfamida, ifosfamida, ticlopidina, clopidogrel, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, valproato ou ritonavir pois poderão afectar a sua eficácia clínica e segurança.
A administração de nicotina por sistemas transdérmicos (adesivos) não afectou ZYBAN. Outras interacções:
O tabagismo está associado a algumas alterações fisiológicas. Após cessação tabágica, pode ocorrer diminuição da eliminação de alguns medicamentos, podendo originar um aumento dos seus níveis sanguíneos (por ex.: teofilina, tacrina e clozapina). Desconhecem-se as consequências clínicas da cessação tabágica sobre outros medicamentos (por ex.: imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina). Informação limitada sugere, também, que o tabagismo poderá induzir o metabolismo da flecainida ou pentazocina.

Recomenda-se precaução na administração de ZYBAN se estiver em tratamento simultâneo com levodopa ou com amantadina. Dados clínicos limitados sugerem uma maior incidência de efeitos secundários (por ex.: náuseas, vómitos, e efeitos do foro neuropsiquiátrico, ver 4. Efeitos secundários possíveis) nos doentes em tratamento com ZYBAN concomitantemente com levodopa ou amantadina.

Tomar ZYBAN com outros alimentos e bebidas
Apesar dos dados clínicos não indicarem uma interacção farmacocinética entre a bupropiona e o álcool, foram relatados efeitos adversos neuropsiquiátricos raros ou uma tolerância reduzida ao álcool, em doentes que consumiram álcool durante o tratamento com ZYBAN. O consumo de álcool durante o tratamento com ZYBAN deve ser minimizado ou evitado. Zyban pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não foi estabelecida a segurança da utilização de ZYBAN durante a gravidez, pelo que não deve tomar ZYBAN se estiver grávida.
Se estiver grávida deve tentar deixar de fumar sem recurso a terapêutica medicamentosa.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
ZYBAN é eliminado pelo leite materno, pelo que se recomenda que não amamente enquanto
toma ZYBAN.

Condução de veículos ou utilização de máquinas
Não conduza porque tal como outros medicamentos com acção sobre o sistema nervoso central, ZYBAN poderá afectar a capacidade de executar tarefas que requeiram atenção, destreza motora (perícia) e julgamento rápido. Foram relatados casos de tonturas e sensação de cabeça leve associados à administração de ZYBAN. Recomenda-se, portanto, precaução antes de conduzir ou utilizar máquinas até que se assegure que ZYBAN não influencia o seu desempenho.

3. Como tomar ZYBAN

Tomar ZYBAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
ZYBAN destina-se a administração por via oral.
ZYBAN deverá ser utilizado segundo as normas para cessação tabágica.
O médico deverá avaliar a motivação do doente para deixar de fumar. As terapêuticas de
cessação tabágica têm maior sucesso em doentes que estejam motivados para deixar de fumar e
que tenham apoio motivacional.

Os comprimidos de ZYBAN devem ser deglutidos inteiros e não deverão ser esmagados ou mastigados.

Adultos:
Recomenda-se iniciar o tratamento com ZYBAN enquanto ainda fuma, estabelecendo uma data para deixar de fumar durante as duas primeiras semanas de tratamento, de preferência na segunda semana.
A dose inicial é de 150 mg por dia, durante seis dias, aumentando no sétimo dia para 150 mg, duas vezes por dia.
A dose única máxima não deve exceder 150 mg e a dose máxima total diária não deve exceder 300 mg.
A insónia é um efeito adverso muito frequente que pode ser minimizado suprimindo a dose da noite de ZYBAN (assegurando um intervalo mínimo de 8 horas entre duas tomas consecutivas). A posologia recomendada não necessita de ser modificada quando ZYBAN for utilizado em associação a Sistemas Transdérmicos de Nicotina (adesivos) (ver Tome especial cuidado com ZYBAN).

Crianças e adolescentes:
Não se recomenda a utilização em indivíduos com idade inferior a 18 anos, uma vez que a segurança e eficácia de ZYBAN não foram estabelecidas neste grupo etário.

Idosos:
ZYBAN deve ser utilizado com precaução no idoso. Não será de excluir maior sensibilidade em alguns indivíduos idosos. A dose recomendada é de 150 mg uma vez por dia.

Doentes com insuficiência hepática:

ZYBAN deve ser utilizado com precaução nos doentes com diminuição da função hepática. Devido à maior variabilidade farmacocinética nos doentes com a função hepática ligeira a moderadamente diminuída, a dose recomendada é de 150 mg uma vez por dia.

Doentes com insuficiência renal:
ZYBAN deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência renal. A dose recomendada nestes doentes é de 150 mg uma vez por dia.

Duração do tratamento
O tratamento deverá manter-se durante 7 – 9 semanas.
Se não se verificar efeito até às sete semanas, o tratamento deverá ser interrompido.

Qual o momento mais favorável à administração de ZYBAN Deverá existir um intervalo de pelo menos 8 horas entre duas tomas consecutivas.

Se tomar mais ZYBAN do que deveria:
É importante que cumpra a posologia recomendada; não tome mais comprimidos do que o prescrito.
Se tomar acidentalmente mais comprimidos deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para informações mais detalhadas.

Sintomas
Foram relatados casos de ingestão aguda de doses superiores a 10 vezes a dose terapêutica máxima. Para além dos eventos relatados como Efeitos secundários, a sobredosagem manifestou-se por sintomas como sonolência, perda de consciência e alterações no electrocardiograma (perturbações na condução, arritmias ou taquicardia).
Apesar da maioria dos doentes recuperar sem sequelas, foram relatados, raramente, casos de morte associados à bupropiona, em doentes que tomaram elevadas sobredoses do fármaco.

Tratamento
Em situação de sobredosagem recomenda-se internamento hospitalar. Devem monitorizar-se os sinais vitais e o electrocardiograma. Poderá ser necessário assegurar uma via respiratória adequada, oxigenação e ventilação. A lavagem gástrica poderá estar indicada se efectuada imediatamente após a ingestão. A administração de carvão activado está também recomendada. Não se conhece um antídoto específico para a bupropiona.

Caso se tenha esquecido de tomar ZYBAN
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Espere e tome o próximo comprimido à hora habitual.

Se parar de tomar ZYBAN
Embora não se prevejam reacções com a interrupção de ZYBAN, poderá considerar-se um período de desmame. Siga as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, ZYBAN pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. A suspensão do hábito de fumar está geralmente associada aos sintomas de privação da nicotina (por ex.: agitação, insónia, tremor, suores), alguns dos quais são reconhecidos como associados a ZYBAN.

O efeito secundário seguinte foi muito frequente: Insónia

Os efeitos secundários frequentes foram os seguintes: Febre.
Boca seca, perturbações gastrintestinais, incluindo náuseas e vómitos, dor abdominal, obstipação, alterações do paladar. Erupção cutânea, prurido, suores.
Tremor, perturbações na concentração, dores de cabeça, tonturas, depressão, agitação, ansiedade. Reacções alérgicas, tais como urticária.

Os seguintes efeitos secundários foram pouco frequentes: Dor no peito, fraqueza.
Aumento da frequência cardíaca, hipertensão (por vezes grave), rubor da face. Confusão.
Perda ou diminuição do apetite (anorexia). Zumbidos, perturbações visuais.

Raramente foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Vasodilatação, diminuição da pressão arterial na posição vertical (hipotensão ortostática), síncope, palpitações.
Convulsões. As convulsões mais comuns são do tipo de crises generalizadas tónico-clónicas, podendo originar, em alguns casos, confusão pós-ictal ou perda de memória; alucinações, irritabilidade, hostilidade, despersonalização, alterações da glicemia, distonia, ataxia, parkinsonismo, contracções, descoordenação, sonhos anómalos, perturbações da memória e parestesia.
Reacções alérgicas mais graves, incluindo edema angioneurótico, dificuldade em respirar e choque anafiláctico; dores nas articulações e musculares, e febre em associação à erupção cutânea e outros sintomas sugestivos de reacção alérgica retardada. Estes sintomas podem assemelhar-se a doença do soro; eritema multiforme (erupção grave na pele) e síndrome de Stevens-Johnson (lesões cutâneas extensas com afecções das mucosas), exacerbação da psoríase. Elevação das enzimas hepáticas, icterícia, hepatite. Frequência e/ou retenção urinária.

Muito raramente foram relatados os seguintes efeitos secundários: Delírio, ideação paranóica, agitação e agressão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar ZYBAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25 °C. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize ZYBAN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de ZYBAN
A substância activa é o cloridrato de bupropiona
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, cloridrato de cisteína monohidratado, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba. Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), hipromelose.

Qual o aspecto de ZYBAN e conteúdo da embalagem

ZYBAN apresenta-se sob a forma de comprimido branco, revestido por película, biconvexo, redondo, impresso GX CH7 numa face e liso na outra. Cada embalagem contém blisters de poliamida – alumínio – PVC/ alumínio.
Cada blister contem 10 comprimidos de libertação prolongada doseados a 150 mg de cloridrato de bupropiona.
Existem embalagens de Zyban de 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 03-11-2006

Categorias
Buprenorfina

CARACTERÍSTICAS DO Zyban bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Zyban

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO ZYBAN
Zyban 150 mg comprimidos de libertação prolongada revestidos por película.

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO ZYBAN
Cada comprimido contém 150 mg de cloridrato de bupropiona.
Excipientes: Lista completa de excipientes, ver 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA DO ZYBAN

Comprimido de libertação prolongada revestido por película.
Comprimido branco, revestido por película, biconvexo, redondo, impresso GX CH7 numa face e liso na outra.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO ZYBAN
4.1.Indicações terapêuticas

Zyban está indicado como auxiliar da cessação tabágica, em combinação com apoio motivacional, em indivíduos dependentes de nicotina.

4.2.Posologia e modo de administração

Zyban deverá ser utilizado segundo as normas orientadoras para cessação tabágica. O médico deverá avaliar a motivação do doente para deixar de fumar. As terapêuticas de cessação tabágica têm maior probabilidade de sucesso em doentes que estejam motivados para deixar de fumar e que recebam apoio motivacional.
Os comprimidos de Zyban devem ser deglutidos inteiros e não deverão ser esmagados ou mastigados.
Zyban pode ser administrado com ou sem alimentos (ver 4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção e 5.2. Propriedades farmacocinéticas) Os doentes devem ser tratados durante 7 a 9 semanas.
Embora não se prevejam reacções com a descontinuação de Zyban, poderá considerar-se um período de desmame.
Se não se verificar efeito até às sete semanas, o tratamento deverá ser descontinuado. Utilização em adultos
Recomenda-se iniciar o tratamento enquanto o doente ainda fuma, estabelecendo uma data para interrupção nas duas primeiras semanas de tratamento com Zyban, de preferência na segunda semana.
A dose inicial é de 150 mg por dia, durante seis dias, aumentando no sétimo dia para 150 mg duas vezes por dia.
Deverá existir um intervalo de pelo menos 8 horas entre as administrações subsequentes.
A dose única máxima não deve exceder 150 mg e a dose total máxima diária não deve exceder 300 mg.
A insónia é um efeito adverso muito frequente que pode ser reduzido evitando a administração de Zyban ao deitar (assegurando um intervalo mínimo de 8 horas entre administrações subsequentes).

Utilização em crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização em indivíduos com idade inferior a 18 anos, uma vez que a segurança e eficácia de Zyban não foram estabelecidas neste grupo etário.

Utilização em idosos
Zyban deve ser utilizado com precaução no idoso. Não será de excluir maior sensibilidade em alguns indivíduos idosos. A dose recomendada no idoso é de 150 mg uma vez por dia.

Utilização em doentes com insuficiência hepática
Zyban deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência hepática. Devido à maior variabilidade farmacocinética nos doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose recomendada é de 150 mg uma vez por dia.

Utilização em doentes com insuficiência renal
Zyban deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência renal. A dose recomendada nestes doentes é de 150 mg uma vez por dia.

4.3. Contra-indicações

Zyban está contra-indicado em doentes com: Hipersensibilidade à bupropiona ou a qualquer um dos excipientes; Doença convulsiva actual ou antecedentes pessoais de convulsões ; Tumor do Sistema Nervoso Central (SNC);
Em doentes que, em qualquer altura durante o tratamento com Zyban, interrompam abruptamente o consumo de álcool ou de qualquer medicamento que se saiba associado ao risco de convulsões quando suspenso (em particular benzodiazepinas ou relacionados); Diagnóstico prévio ou actual de bulimia ou anorexia nervosa; Cirrose hepática grave.

A utilização concomitante de Zyban e inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) está contra-indicada. Deverão decorrer pelo menos 14 dias entre a interrupção da terapêutica com IMAOs irreversíveis e o início do tratamento com Zyban. Um período de 24 horas é suficiente para os IMAOs reversíveis.
Zyban está contra-indicado em doentes com história de doença bipolar devido ao facto de poder precipitar um episódio maníaco durante a fase depressiva da doença.
Zyban não deve ser administrado em doentes que estejam a ser tratados com qualquer outro medicamento que contenha bupropiona, uma vez que a incidência das convulsões é dose dependente.

4.4.Advertências e precauções especiais de utilização

Convulsões
A dose recomendada de Zyban não deve ser excedida, uma vez que a bupropiona está associada a risco de convulsões, dose-dependente. Com doses até à dose diária máxima recomendada (300 mg de Zyban por dia), a incidência de convulsões é de, aproximadamente, 0,1 % (1/1000).
Existe um aumento do risco de ocorrência de convulsões com a utilização de Zyban na presença de factores de risco predisponentes que reduzam o limiar de convulsão. Zyban não deve ser utilizado em doentes com factores de risco predisponentes, excepto perante justificação clínica imperativa, segundo a qual o potencial benefício clínico da cessação tabágica excede o potencial risco aumentado de convulsões. Nestes doentes, deverá considerar-se a dose máxima de 150 mg diários durante todo o tratamento. Todos os doentes deverão ser avaliados relativamente aos factores de risco predisponentes, incluindo:
administração concomitante de outros medicamentos que se sabe reduzirem o limiar de convulsão (ex. antipsicóticos, antidepressivos, antimaláricos, tramadol, teofilina, esteróides sistémicos, quinolonas e anti-histamínicos sedantes). Para os doentes a quem foram prescritos estes medicamentos enquanto já em tratamento com Zyban, deve considerar-se 150 mg como a dose diária máxima para continuação do tratamento abuso de álcool (ver também 4.3 Contra-indicações) história de traumatismo craniano diabetes tratada com hipoglicemiantes ou insulina utilização de estimulantes ou anorécticos.

Zyban deve ser interrompido e não deve ser reintroduzido em doentes que tenham sofrido uma convulsão durante o tratamento.
Interacções (ver 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção) Os níveis plasmáticos da bupropiona ou dos seus metabolitos poderão ser alterados por interacções farmacocinéticas, podendo aumentar o potencial para efeitos indesejáveis (por ex.: boca seca, insónia, convulsões). Assim, recomenda-se precaução quando a bupropiona é administrada em concomitância com medicamentos que possam induzir ou inibir o metabolismo da bupropiona.
A bupropiona inibe a metabolização pelo citocromo P450 2D6. Recomenda-se precaução na administração concomitante de medicamentos metabolizados por este enzima.

Neuropsiquiatria
Zyban é um inibidor da recaptação da noradrenalina/dopamina de acção central e, como tal, a sua farmacologia assemelha-se à de alguns antidepressivos.
Foram notificadas reacções neuropsiquiátricas (ver 4.8 Efeitos indesejáveis). Em particular, foi notificada sintomatologia psicótica e maníaca principalmente em doentes com antecedentes conhecidos de doença psiquiátrica.
O humor depressivo pode ser um sintoma da abstinência da nicotina. Foi notificada depressão, incluindo, raramente, ideação suicida em doentes em tentativa de cessação tabágica. Estes sintomas foram também notificados durante o tratamento com Zyban, ocorrendo geralmente no início do tratamento. Os médicos deverão ter conhecimento da possível emergência de sintomatologia depressiva significativa em doentes em tentativa de cessação tabágica, devendo alertar os doentes para estas situações.
Dados de experimentação no animal sugerem um potencial para o uso abusivo do fármaco. Contudo, estudos sobre a tendência para o abuso no homem e a vasta experiência clínica demonstram que a bupropiona tem um baixo potencial para induzir o seu uso abusivo.
Hipersensibilidade
O tratamento com Zyban deverá ser interrompido caso os doentes apresentem reacções de hipersensibilidade durante o tratamento. Os médicos deverão ter conhecimento de que os sintomas podem progredir ou recorrer após interrupção do tratamento com Zyban, pelo que devem garantir que o tratamento sintomático é administrado durante um período de tempo adequado (pelo menos uma semana). Os sintomas típicos poderão incluir erupção cutânea, prurido, urticária ou dor torácica bem como reacções mais graves como edema angioneurótico, dispneia/broncospasmo, choque anafiláctico, eritema multiforme ou síndrome de Stevens-Johnson. Associado ao rash e a outros sintomas sugestivos de hipersensibilidade retardada, foram também notificadas artralgia, mialgia e febre. Estes sintomas podem assemelhar-se a doença do soro (ver 4.8 Efeitos indesejáveis). Na maioria dos doentes, os sintomas melhoraram e resolveram-se com o tempo após interrupção da bupropiona e início de tratamento com um anti-histamínico ou corticosteróide.

Hipertensão
Na prática clínica, foi notificada hipertensão, que nalguns casos pode ser grave (ver 4.8 Efeitos indesejáveis) e requerer tratamento imediato, em doentes em tratamento com bupropiona, em monoterapia ou associada a terapêutica de substituição de nicotina. Esta ocorrência foi observada em doentes com e sem antecedentes de hipertensão. Deverá medir-se o valor basal da pressão arterial no início do tratamento com subsequente monitorização, especialmente em doentes com antecedentes de hipertensão. Deverá ser considerada a descontinuação de Zyban se for observado um aumento clinicamente significativo da pressão arterial.

Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que se poderá obter uma taxa de cessação tabágica superior quando Zyban é administrado em associação a Sistemas Transdérmicos de Nicotina (STN). No entanto, foi detectada uma maior taxa de hipertensão resultante do tratamento, no grupo sob terapêutica de associação. Caso seja utilizada a terapêutica de associação com STN, recomenda-se precaução e monitorização semanal da pressão arterial. Antes de se iniciar a terapêutica de associação com STN deverá consultar-se o respectivo Resumo das Características do Medicamento.

Grupos especiais de doentes
Idosos: a experiência clínica com bupropiona não identificou quaisquer diferenças de tolerabilidade entre os doentes idosos e outros adultos. Contudo, não se deve excluir a sensibilidade aumentada em alguns idosos. É provável ocorrer diminuição da função renal nos idosos, pelo que se recomenda 150 mg por dia nestes doentes.

Insuficiência hepática: a bupropiona é extensamente metabolizada no fígado em metabolitos activos, que são posteriormente metabolizados. Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na farmacocinética da bupropiona em doentes com cirrose hepática ligeira a moderada, comparativamente a voluntários saudáveis, no entanto, os níveis plasmáticos da bupropiona mostraram uma elevada variabilidade interindividual. Por conseguinte, recomenda-se precaução na utilização de Zyban em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada, sendo a dose recomendada nestes doentes de 150 mg uma vez por dia.

Todos os doentes com insuficiência hepática devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a possíveis efeitos indesejáveis (por ex.: insónia, boca seca) que possam indicar níveis elevados do fármaco ou dos seus metabolitos.
Insuficiência renal: A bupropiona é principalmente excretada pela urina, tal como os seus metabolitos. Por conseguinte, a dose recomendada em doentes com diminuição da função renal é de 150 mg uma vez por dia, uma vez que os seus metabolitos poderão acumular-se nestes doentes em maior extensão que o normal. Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a possíveis efeitos indesejáveis que possam indicar níveis elevados do fármaco ou dos seus metabolitos.

4.5.Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Em doentes tratados com medicamentos que se sabe reduzirem o limiar de convulsão, Zyban deve ser utilizado apenas perante justificação clínica imperativa, segundo a qual o potencial benefício clínico da cessação tabágica excede o potencial risco aumentado de convulsão (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Efeito da bupropiona noutros medicamentos:
Embora não seja metabolizada pela isoenzima CYP2D6, a bupropiona e o seu principal metabolito, hidroxibupropiona, inibem a via da CYP2D6. A administração concomitante de cloridrato de bupropiona e desipramina a voluntários saudáveis, que se sabe serem extensos metabolizadores da isoenzima CYP2D6, resultou num grande aumento (2 a 5 vezes) da Cmax e AUC da desipramina. A inibição da CYP2D6 manteve-se, pelo menos, durante 7 dias após a última administração de cloridrato de bupropiona.
A terapêutica concomitante com medicamentos de estreito índice terapêutico predominantemente metabolizados pela CYP2D6, deve ser iniciada pela dose terapêutica mais baixa do medicamento concomitante. Tais medicamentos incluem certos antidepressivos (por ex.: desipramina, imipramina, paroxetina), antipsicóticos (por ex.: risperidona, tioridazida), bloqueantes beta (por ex.: metoprolol) e anti-arrítmicos Tipo 1C (por ex.: propafenona, flecainida). Se Zyban for adicionado a um esquema terapêutico que já inclua algum destes medicamentos, deve considerar-se a hipótese de redução da dose do medicamento inicial. Nestes casos o benefício esperado do tratamento com Zyban deverá ser cuidadosamente ponderado relativamente aos potenciais riscos.

Embora o citalopram não seja predominantemente metabolizado pela isoenzima CYP2D6, num estudo, a bupropiona aumentou a Cmax e a AUC do citalopram em 30% e 40%, respectivamente.

Efeito de outros medicamentos na bupropiona
A bupropiona é metabolizada no seu principal metabolito activo, hidroxibupropiona, principalmente pelo citocromo P450 CYP2B6 (ver 5.2 Propriedades farmacocinéticas). A co-administração de medicamentos que possam afectar a isoenzima CYP2B6 (por ex. substratos da CYP2B6: ciclofosfamida, ifosfamida, e inibidores da CYP2B6: orfenadrina, ticlopidina, clopidogrel), pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos de bupropiona e numa diminuição dos níveis do seu metabolito activo, hidroxibupropiona. Desconhecem-se actualmente, as consequências clínicas da interacção com a enzima CYP2B6 e as consequentes alterações da relação bupropiona- hidroxibupropiona.
Uma vez que a bupropiona é extensamente metabolizada, deve ter-se especial cuidado quando a bupropiona é administrada concomitantemente com indutores do metabolismo (por ex.: carbamazepina, fenitoína) ou inibidores do metabolismo (por ex.: valproato), dado que podem afectar a sua eficácia clínica e segurança.
Num estudo realizado em volutários saudáveis, o ritonavir numa dose de 600mg duas vezes por dia, durante 20 dias, diminuíu a AUC (0-inf) e a Cmax da bupropiona em aproximadamente 65% e 60%, respectivamente. Os níveis plasmáticos dos metabolitos activos também diminuíram significativamente após a utilização a longo prazo de ritonavir. Pensa-se que este efeito representa uma indução do metabolismo, no entanto, o ritonavir também demonstrou, in vitro, inibir o metabolismo pelo CYP2B6. Assim sendo, a dose recomendada de bupropiona não deve ser excedida. Ao contrário da administração a longo prazo de ritonavir, não se observaram interacções significativas com a bupropiona após administração a curto prazo de doses baixas de ritonavir (200 mg duas vezes por dia, durante 2 dias). No entanto, os efeitos do tratamento a longo prazo com doses baixas de ritonavir (“booster-dose”) sobre o metabolismo da bupropiona, continuam por investigar. A nicotina administrada por sistemas transdérmicos não afecta a farmacocinética da bupropiona e seus metabolitos.

Outras interacções:
O tabagismo está associado a um aumento da actividade do CYP1A2. Após cessação tabágica, pode ocorrer diminuição da depuração de medicamentos metabolizados por esta enzima, com um possível aumento subsequente dos seus níveis plásmaticos. Isto pode ser particularmente importante no caso de medicamentos com janela terapêutica estreita, metabolizados principalmente pelo CYP1A2 (por ex.: teofilina, tacrina e clozapina). Desconhecem-se as consequências clínicas da cessação tabágica noutros medicamentos parcialmente metabolizados pelo CYP1A2 (por ex.: imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina). Informação limitada sugere, também, que o tabagismo poderá induzir o metabolismo da flecainida ou pentazocina.
Recomenda-se precaução na administração de Zyban a doentes em tratamento concomitante com levodopa ou amantadina. Dados clínicos limitados sugerem uma maior incidência de efeitos indesejáveis (por ex.: náuseas, vómitos e efeitos do foro neuropsiquiátrico, ver 4.8 Efeitos Indesejáveis) nos doentes em tratamento com bupropiona concomitantemente com levodopa ou amantadina.
Apesar de os dados clínicos não indicarem uma interacção farmacocinética entre a bupropiona e o álcool, foram notificados raramente efeitos adversos neuropsiquiátricos ou tolerância reduzida ao álcool, em doentes que consumiram álcool durante o tratamento com Zyban. O consumo de álcool durante o tratamento com Zyban deve ser minimizado ou evitado. Dado que os inibidores da monoaminoxidase A e B também estimulam as vias catecolaminérgicas por mecanismos diferentes da bupropiona, está contra-indicada a administração concomitante de Zyban com inibidores da monoaninoxidase (IMAO’s) (ver 4.3 Contra-indicações), uma vez que há um risco aumentado de reacções adversas resultante da sua administração concomitante. Deverão decorrer, pelo menos 14 dias entre a descontinuação de IMAO’s irreversíveis e o início do tratamento com Zyban. Para os IMAO’s reversíveis é suficiente um período de 24 horas.
Estudos sugerem um possível aumento da exposição ao Zyban quando os comprimidos de libertação prolongada são administrados juntamente com uma refeição rica em gorduras (ver 5.2. Propriedades farmacocinéticas).

4.6.Gravidez e aleitamento

Não foi estabelecida a segurança da utilização de Zyban na gravidez humana. Num estudo retrospectivo, não foi detectada uma proporção maior de malformações congénitas ou malformações cardiovasculares entre mais de mil exposições à bupropiona durante o primeiro trimestre, comparativamente ao uso de outros antidepressivos.
A avaliação de estudos experimentais no animal não demonstra efeitos nocivos directos ou indirectos no desenvolvimento embrionário ou fetal, no curso da gestação e no desenvolvimento peri- e pós-natal. No entanto, os níveis de exposição no animal foram idênticos aos níveis de exposição sistémicos obtidos no homem, na dose máxima recomendada. Desconhece-se o risco potencial no homem.
A mulher grávida deverá ser encorajada a deixar de fumar sem recurso a terapêutica medicamentosa. Zyban não deve ser utilizado durante a gravidez.
Como a bupropiona e os seus metabolitos são excretados no leite materno, deverá aconselhar-se a mulher a não amamentar enquanto a tomar Zyban.

4.7.Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Tal como outros fármacos com acção sobre o sistema nervoso central, a bupropiona poderá afectar a capacidade de realizar tarefas que requeiram discernimento ou destreza motora e cognitiva. Foram notificados casos de tonturas e sensação de cabeça leve associados à administração de Zyban. Recomenda-se, portanto, precaução antes de conduzir ou utilizar máquinas até que o doente se assegure que Zyban não influencia o seu desempenho.

4.8.Efeitos indesejáveis

Descrevem-se seguidamente os efeitos indesejáveis observados na experiência clínica, classificados por incidência e classes de sistemas de órgãos É importante notar que a cessação tabágica está geralmente associada aos sintomas de privação da nicotina (por ex.: agitação, insónia, tremor, suores), alguns dos quais são também reconhecidos como efeitos adversos associados a Zyban.
Os efeitos indesejáveis estão classificados pela frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10 000, <1/1000) e muito raros (<1/1 0000).

Afecções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes Zumbidos

Cardiopatias Pouco frequente Raros Taquicardia Palpitações

Vasculopatias Pouco frequentes Aumento da pressão arterial (algumas vezes grave), rubor

Doenças renais e urinárias Raros Frequência e/ou retenção urinária

Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes Pouco frequentes Febre
Dor torácica e astenia

* A hipersensibilidade pode manifestar-se como reacções cutâneas. Ver “Doenças do sistema imunitário” e “Afecções do tecidos cutâneos e subcutâneos”
**A incidência de convulsões é, aproximadamente, de 0,1 % (1/1000). As convulsões mais comuns são do tipo de crises generalizadas tónico-clónicas, um tipo de convulsão que pode resultar, em alguns casos, em confusão pós-ictal ou perda de memória (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

4.9.Sobredosagem

Foram notificados casos de ingestão aguda de doses superiores a 10 vezes a dose terapêutica máxima. Para além dos eventos descritos como Efeitos Indesejáveis, a sobredosagem manifestou-se por sintomas como sonolência, perda de consciência e/ou alterações no ECG, tais como perturbações na condução (incluindo prolongamento do complexo QRS), arritmias e taquicardia. O prolongamento do intervalo QTc também foi notificado mas foi observado, geralmente, associado ao prolongamento do complexo QRS e a um aumento da frequência cardíaca. Apesar da maioria dos doentes recuperar sem sequelas, foram notificados, raramente, casos de morte associados à bupropiona, em doentes que tomaram elevadas sobredoses do fármaco.

Tratamento: em situação de sobredosagem recomenda-se internamento hospitalar. Devem monitorizar-se os sinais vitais e o ECG.

Deverá ser assegurada uma via respiratória adequada, oxigenação e ventilação. A lavagem gástrica poderá estar indicada se efectuada imediatamente após a ingestão. A administração de carvão activado está também recomendada. Não se conhece um antídoto específico para a bupropiona.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO ZYBAN
5.1.Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na dependência da nicotina. Código ATC: N07B A02.

A bupropiona é um inibidor selectivo da recaptação neuronal das catecolaminas (noradrenalina e dopamina), com efeito mínimo na recaptação das indolaminas (serotonina) e sem efeito de inibição da monoaminoxidase. Desconhece-se o mecanismo pelo qual a bupropiona aumenta a capacidade dos indivíduos de se absterem de fumar. No entanto, presume-se que esta acção seja mediada por mecanismos noradrenérgicos e/ou dopaminérgicos.
5.2.Propriedades farmacocinéticas Absorção
Após administração oral de 150 mg de cloridrato de bupropiona, sob a forma de comprimido de libertação prolongada, a voluntários saudáveis, observaram-se concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) de aproximadamente 100 nanogramas por ml, após cerca de 2,5 a 3 horas. Os valores da AUC e da Cmáx obtidos para a bupropiona e seus metabolitos activos, hidroxibupropiona e treohidrobupropiona, aumentaram proporcionalmente à dose no intervalo de 50-200 mg, após administração de uma dose única e no intervalo de 300 – 450 mg por dia, após administração crónica. Os valores da Cmáx e AUC observados para a hidroxibupropiona são, respectivamente, cerca de 3 e 14 vezes superiores aos obtidos para a bupropiona. A Cmáx da treohidrobupropiona é comparável à da bupropiona, enquanto que a AUC da treohidrobupropiona é aproximadamente 5 vezes superior à da bupropiona. As concentrações plasmáticas máximas da hidroxibupropiona e treohidrobupropiona são atingidas cerca de 6 horas após administração de uma dose única de bupropiona. Os níveis plasmáticos de eritrohidrobupropiona (isómero da treohidrobupropiona, também activo) não são quantificáveis após administração de uma dose única de bupropiona. Após administração crónica de 150 mg de bupropiona, duas vezes por dia, a Cmáx da bupropiona é semelhante aos valores referidos após administração de doses únicas. Para a hidroxibupropiona e treohidrobupropiona, os valores da Cmáx observados no estado de equilíbrio são superiores (cerca de 4 e 7 vezes, respectivamente) aos obtidos após administração de uma dose única. Os níveis plasmáticos da eritrohidrobupropiona são comparáveis aos da bupropiona no estado de equilíbrio. O estado de equilíbrio da bupropiona e dos seus metabolitos é atingido em 5-8 dias. Não se conhece a biodisponibilidade absoluta da bupropiona, no entanto, os dados da excreção urinária mostram que, pelo menos 87 % da dose de bupropiona é absorvida.
Dois estudos com comprimidos de libertação prolongada de 150 mg de bupropiona em voluntários saudáveis sugerem quea exposição à bupropiona poderá aumentar quando os comprimidos de Zyban são administrados com alimentos. Quando administrados após um pequeno almoço rico em gordura, as concentrações máximas plasmáticas de bupropiona (Cmáx) aumentaram 11%e 35%, nos dois estudos, enquanto que. a exposição total à bupropiona (AUC) aumentou cerca de 16% e 19%.

Distribuição
A bupropiona é largamente distribuída, com um volume de distribuição aparente de aproximadamente 2000 l.
A bupropiona, a hidroxibupropiona e a treohidrobupropiona ligam-se moderadamente às proteínas plasmáticas (84 %, 77 % e 42 %, respectivamente).
A bupropiona e os seus metabolitos activos são excretados no leite materno humano. Estudos efectuados no animal mostram que a bupropiona e os seus metabolitos activos atravessam a barreira hemato-encefálica e a placenta.

Metabolismo
No homem, a bupropiona é extensamente metabolizada. Foram identificados no plasma três metabolitos farmacologicamente activos: hidroxibupropiona e os isómeros amino-álcool, treohidrobupropiona e eritrohidrobupropiona. Este facto poderá ter importância clínica, uma vez que as suas concentrações plasmáticas são tão ou mais elevadas que as da bupropiona. Os
metabolitos activos são posteriormente metabolizados em metabolitos inactivos (alguns não estão completamente caracterizados, mas poderão incluir conjugados) e excretados na urina. Estudos in vitro indicam que a bupropiona é metabolizada no seu principal metabolito activo, hidroxibupropiona, essencialmente pelo isoenzima CYP2B6, enquanto que os isoenzimas CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 e 2E1 estão menos envolvidos. Contrariamente, a formação da treohidrobupropiona envolve a redução do grupo carbonilo, mas sem envolvimento dos isoenzimas do citocromo P450 (ver 4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
Não foi ainda estudado o potencial de inibição da treohidrobupropiona e da eritrohidrobupropiona relativamente ao citocromo P450.
A bupropiona e a hidroxibupropiona são inibidores do isoenzima CYP2D6, apresentando valores de Ki de 21 e 13,3 uM, respectivamente (ver 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
Após administração oral de uma dose única de 150 mg de bupropiona, não foi observada diferença nos valores da Cmáx, tempo de semi-vida, Tmáx, AUC ou depuração da bupropiona, nem dos seus principais metabolitos, entre indivíduos fumadores e não fumadores.
A bupropiona mostrou induzir o seu próprio metabolismo após administração sub-crónica no animal. No homem, não há evidência de indução enzimática da bupropiona ou da hidroxibupropiona em voluntários ou em indivíduos em tratamento com as doses recomendadas de cloridrato de bupropiona, durante 10 a 45 dias.

Eliminação
Após administração oral de 200 mg de 14C-bupropiona no homem, foram recuperadas 87 % e 10 % da dose radioactiva na urina e fezes, respectivamente. A fracção da dose de bupropiona excretada na forma inalterada foi de apenas 0,5 %, um dado consistente com a extensiva metabolização da bupropiona. Menos de 10 % da dose de 14C administrada foi detectada na urina, na forma de metabolitos activos.
Após administração oral de cloridrato de bupropiona, a depuração média aparente é de aproximadamente 200 l/h e o tempo de semi-vida de eliminação médio é de, aproximadamente, 20 horas.
O tempo de semi-vida de eliminação da hidroxibupropiona é de, aproximadamente, 20 horas. Os tempos de semi-vida de eliminação da treohidrobupropiona e da eritrohidrobupropiona são superiores (37 e 33 horas, respectivamente).

Grupos especiais de doentes: Doentes com insuficiência renal
A eliminação dos principais metabolitos activos da bupropiona poderá estar diminuída nos doentes com insuficiência renal Dados limitados de doentes com função renal em fase terminal indicam que a farmacocinética da bupropiona não é claramente afectada, mas que a eliminação dos principais metabolitos activos, a hidroxibupropiona e a treohidrobupropiona é reduzida resultando num aumento da AUC de cerca de 2 a 3 vezes (ver 4.4. Advertências e precauções especiais de utilização).

Doentes com insuficiência hepática
A farmacocinética da bupropiona e dos seus metabolitos activos não apresentou diferenças estatisticamente significativas nos doentes com cirrose ligeira a moderada quando comparada a voluntários saudáveis, apesar de se ter observado uma maior variabilidade interindividual
nestes doentes (ver 4.4. Advertências e precauções especiais de utilização). Nos indivíduos com cirrose hepática grave, a Cmáx e AUC da bupropiona estavam substancialmente aumentadas (diferença média de cerca de 70 % e de 3 vezes, respectivamente) e variaram mais comparativamente aos valores obtidos em voluntários saudáveis; o tempo de semivida médio foi também superior (em aproximadamente 40 %). Para a hidroxibupropiona, a Cmáx média foi inferior (em aproximadamente 70 %), a AUC média tendeu a ser superior (em aproximadamente 30 %), o Tmáx médio foi prolongado (em aproximadamente 20 h) e o tempo de semi-vida médio foi superior (em aproximadamente 4 vezes), comparativamente a voluntários saudáveis. Para a treohidrobupropiona e eritrohidrobupropiona, a Cmáx média tendeu a ser inferior (em aproximadamente 30 %), a AUC média tendeu a ser superior (em aproximadamente 50 %), o Tmáx médio foi prolongado (em aproximadamente 20 h) e o tempo de semi-vida médio foi superior (em aproximadamente 2 vezes), comparativamente a voluntários saudáveis (ver 4.3 Contra-indicações).

Doentes idosos
Os estudos de farmacocinética no idoso mostraram resultados variáveis. Um estudo de dose única mostrou que a farmacocinética da bupropiona e dos seus metabolitos nos idosos não difere da dos adultos jovens. Outro estudo farmacocinético de dose única e múltipla sugeriu que, nos idosos, poderá ocorrer acumulação da bupropiona e dos seus metabolitos em maior grau. A experiência clínica não identificou diferenças na tolerabilidade da bupropiona entre indivíduos idosos e jovens, no entanto, não será de excluir sensibilidade aumentada nos idosos (ver 4.4. Advertências e precauções especiais de utilização).

5.3.Dados de segurança pré-clínica

Em estudos no animal, a bupropiona, em doses várias vezes superiores à dose terapêutica no homem, causou, entre outros, os seguintes sintomas relacionados com a dose: ataxia e convulsões no rato, fraqueza geral, tremores e emese no cão e aumento da mortalidade em ambas as espécies. Como existe indução enzimática no animal mas não no homem, as exposições sistémicas no animal foram semelhantes às exposições sistémicas observadas no homem, para a dose máxima recomendada.
Foram observadas alterações hepáticas em estudos no animal, contudo, estas alterações reflectem a acção de um indutor dos enzimas hepáticos. No homem, a bupropiona, nas doses recomendadas, não induz o seu próprio metabolismo, o que sugere que os resultados dos estudos hepáticos no animal são de importância limitada na avaliação e determinação do risco da bupropiona.
Os resultados dos estudos de genotoxicidade indicam que a bupropiona é um fraco mutagénico bacteriano, mas não apresenta mutagenicidade em células de mamíferos, não sendo por isso um agente genotóxico humano. Estudos no rato e no ratinho confirmam a ausência de carcinogenicidade nestas espécies.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO ZYBAN
6.1.Lista dos excipientes

Núcleo:
Celulose microcristalina, hipromelose, cloridrato de cisteína monohidratado, estearato de magnésio.
Revestimento:
Hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba. Tinta de impressão:
Óxido de ferro preto (E172), hipromelose.

6.2.Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3.Prazo de validade
2 anos.

6.4.Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25° C. Conservar na embalagem de origem.

6.5.Natureza e conteúdo do recipiente

Cartonagem contendo blister de poliamida-alumínio-PVC/alumínio.
Embalagens de 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimidos. Cada blister contém 10 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6.Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 ALGÉS

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Embalagem de 30 comprimidos: Embalagem de 40 comprimidos: Embalagem de 50 comprimidos: Embalagem de 60 comprimidos: Embalagem de 100 comprimidos:

3198884 3198983 3199080
3199189 3199288

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

19 Maio 2000 / 23 Junho 2005

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO
03-11-2006

Categorias
Buprenorfina

Subutex bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Subutex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Subutex
3. Como tomar Subutex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Subutex

SUBUTEX


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Subutex 0,4 mg, 2 mg e 8 mg, comprimidos sublinguais Cloridrato de buprenorfina
A substância activa é o cloridrato de buprenorfina.
Os outros ingredientes são a lactose monohidratada, o manitol, o amido de milho, a povidona K30, o ácido cítrico, o citrato de sódio e o estearato de magnésio.

1. O QUE É SUBUTEX E PARA QUE É UTILIZADO
Subutex é fornecido sob a forma de comprimidos sublinguais contendo cloridrato de buprenorfina equivalente a 0,4 mg, 2 mg ou 8 mg de buprenorfina base; os comprimidos encontram-se acondicionados em blisters de 7 e 28 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Subutex faz parte de um programa de tratamento médico, social e psicológico para doentes dependentes de opiáceos (narcóticos).
O tratamento com Subutex comprimidos sublinguais destina-se a ser utilizado por adultos e crianças a partir dos 15 anos de idade e é voluntário.

2. ANTES DE TOMAR SUBUTEX

Não tome Subutex:

se tem hipersensibilidade (alergia) ao doridrato de buprenorfma ou a qualquer outro ingrediente de Subutex;
se tem menos de 15 anos de idade;
se tem problemas respiratórios graves;
se tem problemas graves de fígado;
se está intoxicado com álcool ou sofrer de delirium tremens;

Tome especial cuidado com Subutex:
se consumiu um opiáceo (narcótico, p.ex. morfina, heroína ou produtos relacionados) há menos de 4 horas, pois podem ocorrer sintomas de abstinência;
se teve recentemente uma lesão na cabeça ou um aumento da pressão intracraniana; se tem pressão arterial baixa;
se sofre de aumento da glândula prostática ou tem problemas em urinar;
se sofre de asma ou outros problemas respiratórios;
se sofre de doença renal;
se sofre de doença hepática;
se sofre de infecções por vírus (hepatite C crónica);
em caso de abuso de álcool;
se sofre de anorexia;
se toma outros medicamentos, como p.ex aspirina, isoniazida, valproato, amiodarona, certos medicamentos utilizados na infecção por VIH.

Subutex deve ser tomado exactamente como o seu médico prescreveu. Algumas pessoas faleceram devido a paragem respiratória porque utilizaram Subutex de uma forma incorrecta ou em associação com benzodiazepinas (tranquilizantes). Assim, não tome benzodiazepinas durante o tratamento com Subutex, a não ser que sejam receitadas pelo seu médico.

Foram observados alguns casos de problemas graves do fígado durante o tratamento com este medicamento, devido a uma utilização incorrecta de Subutex, especialmente por injecção e em doses elevadas. Se apresentar sintomas de fadiga grave, falta de apetite ou coloração amarelada na pele e nos olhos, informe imediatamente o seu médico assistente para que este possa decidir se deve continuar ou interromper o tratamento.

Se estiver grávida, fale com o seu médico acerca dos possíveis efeitos que este medicamento pode ter na criança logo após o nascimento (veja a secção Gravidez).
A buprenorfina pode provocar dependência, pelo que deve cumprir rigorosamente as instruções do seu médico sobre o tratamento com Subutex.
Este medicamento pode mascarar a dor que é refelexo de algumas doenças. Não se esqueça de informar o médico de que toma este medicamento.
Este medicamento pode provocar uma descida da pressão arterial, provocando-lhe tonturas quando se levanta muito rapidamente após estar sentado ou deitado.

Tomar Subutex com alimentos e bebidas:
Não beba bebidas alcoólicas nem tome medicamentos que contenham álcool durante o tratamento com Subutex.

Gravidez

A buprenorfina pode ser prescrita durante a gravidez, com base no risco versus benefício esperados para a mãe e para o recém nascido.
Se tomar Subutex no último trimestre de gravidez, o seu bebé poderá sofrer de sintomas de privação logo após o nascimento. Se tomou Subutex durante a gravidez, o seu bebé recém-nascido será cuidadosamente vigiado e tratado, se necessário.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento
Em caso de tratamento com Subutex não se recomenda a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Subutex pode causar sonolência, a qual poderá ser agravada pelo consumo do álcool ou medicamentos para a ansiedade. Se se sentir cansado, não conduza veículos nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Subutex:
Subutex contém lactose; se sofre de intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Subutex com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se toma:

– benzodiazepinas (medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade). Quando tomados com Subutex, estes medicamentos podem provocar morte por paragem respiratória (veja a secção Tome especial cuidado com Subutex).
– sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, particularmente do tipo IMAO (inibidores da monoamino oxidase) e determinados fármacos anti-hipertensores (para a pressão arterial alta). Estes medicamentos podem aumentar os efeitos centrais da buprenorfina, pelo que se deve controlar cuidadosamente a utilização destes fármacos.
inibidores da protease (utilizados na infecção por VIH), como o ritonavir, nelfinavir ou indinavir ou antifúngicos (utilizados nas infecções por fungos) como o cetoconazol ou itraconazol. fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina.
aspirina, isoniazida, valproato, amiodarona, antiretrovirais análogos dos nucleosidos (utilizados na infecção por VIH) (veja a secção Tome especial cuidado com Subutex).

Provas anti-doping em actividades desportivas
Este medicamento pode causar uma reacção positiva nas “provas anti-doping”.

3. COMO TOMAR SUBUTEX

Posologia: O seu médico determinará a melhor dose para si. Durante o tratamento, dependendo da avaliação do seu caso, o seu médico poderá ajustar a dose.
A eficácia deste tratamento depende da posologia e do tratamento médico, psicológico e social associado. Recomenda-se que este medicamento seja prescrito e dispensado por um período de tempo curto, especialmente no início do tratamento.
Modo de administração: coloque o comprimido de Subutex debaixo da sua língua e deixe que este se dissolva (poderá demorar entre 5 e 10 minutos). Esta é a única forma de administração deste medicamento.
Frequência da administração: tome a dose uma vez por dia.
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
Após um período de tratamento eficaz, o médico poderá reduzir gradualmente a dose para uma dose de manutenção mais baixa. Dependendo da sua resposta, a dose de Subutex poderá continuar a ser reduzida sob cuidadosa supervisão médica, até à sua eventual suspensão.
Para o sucesso do tratamento, é muito importante que não altere de qualquer forma ou suspenda o tratamento sem prévio consentimento do seu médico, e que tome o medicamento rigorosamente de acordo com as instruções.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Subutex é demasiado forte ou demasiado fraco. Se tomar mais Subutex do que deveria:
A sobredosagem de buprenorfina requer uma observação clínica do doente e, por vezes, um tratamento de emergência médica num hospital.
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico assistente.
Caso se tenha esquecido de tomar Subutex: Contacte o seu médico assistente.
Efeitos da interrupção do tratamento com Subutex:
A suspensão súbita do tratamento pode provocar sintomas de privação. Não deverá interromper o tratamento sem indicação do seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Subutex pode ter efeitos secundários.
Após a primeira dose de buprenorfina, poderá apresentar alguns sintomas de privação dos opiáceos.
Contacte imediatamente o médico se sentir dificuldade em respirar, fadiga grave, falta de apetite ou coloração amarelada na pele e nos olhos (veja a secção Tome especial cuidado com Subutex).

Com a buprenorfina ocorreram os seguintes efeitos indesejáveis:
Efeitos indesejáveis frequentes (1 % – 10 %): Prisão de ventre, náuseas, vómitos, insónias, dor de cabeça, desmaios, tonturas, cansaço, perda de apetite, sonolência, sudação, diminuição da pressão arterial ao passar da posição de sentado ou deitado para a posição em pé (veja a secção Tome especial cuidado com Subutex).
Efeitos indesejáveis raros (0,01 % – 0,1 %) (veja a secção 2): Depressão respiratória (grave dificuldade em respirar), alucinações, problemas do fígado com ou sem icterícia; a utilização incorrecta deste medicamento por injecção pode causar infecções, outras reacções cutâneas e problemas do fígado potencialmente graves.
Efeitos indesejáveis muito raros (< 0,01 %): Reacções alérgicas como por ex. exantema, urticária, comichão, inchaço da cara, pescoço e garganta, e dificuldade em respirar.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SUBUTEX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Comprimidos sublinguais 0,4 mg: Não conservar acima de 25°C. Comprimidos sublinguais 2 mg e 8 mg: Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem e em local seco.
Não utilize Subutex após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Informe o seu médico assistente ou um profissional de saúde se detectou alterações no aspecto de Subutex.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Janeiro 2005