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Mirtazapina Ciclum 30 mg Comprimidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Mirtazapina Ciclum e para que é utilizado
2.Antes de tomar Mirtazapina Ciclum
3.Como tomar Mirtazapina Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Mirtazapina Ciclum
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Ciclum 15 mg Comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Ciclum 30 mg Comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Ciclum 45 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MIRTAZAPINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Ciclum é um antidepressivo. Pertence a um grupo de medicamentos chamadosnoradrenérgicos e antidepressivos serotoninérgicos específicos. Bloqueia certos receptores docérebro que inibem a libertação dos neurotransmissores noradrenalina e serotonina. Osneurotransmissores são substâncias químicas envolvidas na transmissão de sinais entre ascélulas nervosas. A Mirtazapina Ciclum aumenta a transmissão de impulsos nervosos emelhora os sintomas da depressão.

Mirtazapina Ciclum é utilizado no tratamento de episódios de depressão major.

2.ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA CICLUM

Não tome Mirtazapina Ciclum:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a:
-mirtazapina;
-corante sunset yellow / E110, (apenas para Mirtazapina Ciclum 15 mg);
-qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6. ?Outras informações? no fimdeste folheto).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum:
-Não deve tomar Mirtazapina Ciclum se tiver menos de 18 anos de idade (ver secção
?crianças e adolescentes?).
-Se apresentar icterícia (pele e parte branca dos olhos amareladas que aparece frequentementenas doenças do fígado), pare de tomar Mirtazapina Ciclum e contacte imediatamente o seumédico.

-Muitos antidepressivos podem causar depressão medular (quando a medula óssea não écapaz de produzir suficientes células do sangue). Isto usualmente dá origem a uma baixaconcentração de células brancas (granulocitopenia), que pode ser grave (agranulocitose).
Deve estar atento a alguns sinais de infecção tais como febre, dor de garganta, feridas na boca
(estomatite). Se ocorrerem tais sintomas, deve parar de tomar Mirtazapina Ciclum e contactarimediatamente o seu médico.

Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas:
-problemas em urinar (perturbações na micção), i.e devido a um aumento da próstata
(hipertrofia da próstata);
-glaucoma de ângulo estreito (uma grave doença dos olhos que origina perda de visão) eaumento da pressão ocular;
-diabetes mellitus;
-esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas; porque Mirtazapina Ciclum pode originaragravamento dos sintomas psicóticos;
-doença bipolar, porque pode passar de depressão para a fase maníaca;
-síndrome da serotonina, reacção muito rara mas que pode ter perigo de vida com sintomasincluindo aumento dos batimentos cardíacos (taquicardia), arrepios, tremores, pressão alta
(hipertensão) e febre.

O seu médico deve ajustar a dose cuidadosamente e monitorizar cuidadosamente se tiveralgum dos seguintes sintomas:
-epilepsia;
-diminuição da função do cérebro (síndrome cerebral orgânico);
-problemas renais e hepáticos;
-doenças cardíacas, tais como batimentos cardíacos anormais ou irregulares (perturbaçãocondutiva), dor no peito (angina de peito) e ataque do coração recente (enfarte de miocárdio);
-pressão arterial baixa.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmenteos efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir, mas por vezespode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se já tinha tido pensamentos suicidas, ou de auto agressão, antes.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos c1ínicos revelou um maior riscode comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se, em qualquer momento, vier a ter pensamentos de auto-agressão ou suicídio contacte o seumédico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Instabilidade psicomotora / acatisia

O uso de mirtazapina tem sido associado à acatisia (necessidade compulsiva de se mover,muitas vezes acompanhada por uma incapacidade para se sentar ou ficar quieto). Isto temmais probabilidades de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolverem estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Sintomas de abstinência
Os sintomas de abstinência observados com a descontinuação do tratamento são frequentes,particularmente se a descontinuação for abrupta (ver secção 4. ?Efeitos secundáriospossíveis?). O risco de sintomas de abstinência depende da duração e dose do tratamento e ataxa de redução da dose. Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados, podendo emalguns doentes ser graves. Estes sintomas ocorrem geralmente nos primeiros dias apósdescontinuação do tratamento. Geralmente tais sintomas desaparecem por si só dentro de 2semanas, embora alguns se possam prolongar (2-3 meses ou mais).
Por isso, é aconselhável que na descontinuação do tratamento a dose de mirtazapina sejagradualmente reduzida conforme as necessidades do doente durante um período de váriassemanas (ver secção 3. ?Como tomar Mirtazapina Ciclum?).

Ao tomar Mirtazapina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar Mirtazapina Ciclum em combinação com antidepressivos pertencendo aogrupo de inibidores da monoaminoxidase (MAO). Após terminar o tratamento com uminibidor da MAO, deve esperar pelo menos 14 dias antes de começar a tomar Mirtazapina
Ciclum.

Alguns medicamentos podem influenciar a concentração de mirtazapina no seu organismo.
Isto requer geralmente um ajustamento da sua dose. O seu médico sabe quais são essesmedicamentos. Incluem por exemplo:
Medicamentos que podem diminuir a degradação da mirtazapina no seu organismo como:
-cimetidina (para tratar a azia e úlceras do estômago);
-azóis antifúngicos (para tratar micoses), i.e. cetoconazol;
-ritonavir e indinavir (inibidores da protease do vírus VIH para tratar a SIDA);
-eritromicina (um antibiótico);
-nefazodona (um antidepressivo).
Medicamentos que podem acelerar a degradação da mirtazapina no seu organismo, tais como:
-carbamazepina (para tratar a epilepsia e a doença bipolar);
-fenitoína (para tratar a epilepsia);
-rifampicina (um antibiótico).

Informe também o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-varfarina (anticoagulante para fluidificar o sangue);
-benzodiazepinas (tranquilizantes);
-outros medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores selectivos da recaptação daserotonina (ISRS) e venlafaxina usada para tratar a depressão.

Não se observaram interacções entre a mirtazapina e o lítio.

Ao tomar Mirtazapina Ciclum com alimentos e bebidas:

Mirtazapina Ciclum pode potenciar os efeitos do álcool. Evite tomar álcool durante otratamento.

Crianças e adolescentes
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Mirtazapina Ciclum não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever Mirtazapina Ciclum para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida quetal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Ciclum para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar oseu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Ciclum. Assinala-se igualmenteque não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Mirtazapina
Ciclum neste grupo etário.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Por favor informe o seu médico se está grávida, pensa que pode estar ou se deseja engravidar.

Gravidez
A segurança da mirtazapina durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Se estiver grávida,só deve tomar Mirtazapina Ciclum se absolutamente necessário.

Aleitamento
Não existem dados suficientes relativamente à passagem da mirtazapina para o leite materno.
Por isso, não deve tomar Mirtazapina Ciclum se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A Mirtazapina Ciclum pode reduzir a capacidade de concentração e o estado de alerta. Deveevitar actividades que requeiram concentração, tais como conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Ciclum:
Açúcar do leite (lactose)
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Corante sunset yellow (E110)
Mirtazapina Ciclum 15 mg contém corante sunset yellow (E110). Pode causar reacçõesalérgicas (ver secção 6. ?Outras informações? no fim deste folheto). Se é alérgico a algunscorantes, deve perguntar ao seu médico antes de tomar Mirtazapina Ciclum.

3.COMO TOMAR MIRTAZAPINA CICLUM

Tomar Mirtazapina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome os comprimidos de Mirtazapina Ciclum com líquido, de preferência numa dose únicaao deitar. Podem ser repartidos por duas doses diárias (de manhã e ao deitar). Engula oscomprimidos sem os mastigar
Se a dose que está a tomar é a adequada, os seus sintomas diminuirão ao fim de 2-4 semanas.
Informe o seu médico se pensa que a dose é muito fraca, pois pode ser necessário aumentar adose ou mudar de tratamento.

Deve prosseguir o tratamento com Mirtazapina Ciclum até não apresentar sintomas durante 4a 6 meses. A partir desse momento, o seu médico reduzirá gradualmente o tratamento.

A dose usual é…
Adultos:
O tratamento deverá ser iniciado com 15 mg ou 30 mg de mirtazapina por dia. O seu médicoaumentará a dose gradualmente. A dose de manutenção é de 15-45 mg; por dia.

Idosos:
A dose recomendada é a mesma dos adultos. Contudo, os doentes idosos são muitas vezesmais sensíveis aos antidepressores. Então o aumento da dose deve ser feito maiscuidadosamente

Crianças
A Mirtazapina Ciclum não deve ser utilizada por crianças e adolescentes com menos de 18anos (ver secção 2 ?Crianças e adolescentes?)

Insuficientes renais e hepáticos:
O seu organismo pode não degradar a mirtazapina adequadamente. Por isso o médico podeprescrever-lhe uma dose mais baixa.

Se tomar mais Mirtazapina Ciclum do que deveria:
Caso tenha tomado muitos comprimidos de Mirtazapina Ciclum deverá contactarimediatamente um médico ou ir ao serviço de urgência mais próximo. Os sintomas desobredosagem incluem:
-desorientação ou confusão;
-sonolência (sedação);
-batimento cardíaco acelerado (taquicardia);
-ligeiro aumento da tensão arterial (hipertensão);
-pressão arterial baixa (hipotensão).

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Ciclum:
Não se preocupe. Esqueça essa dose e tome a próxima dose na devida altura. Não tome umadose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Mirtazapina Ciclum:
Não pare de repente de tomar o medicamento sem primeiro falar com o seu médico, mesmoque se sinta melhor.

O seu médico poderá reduzir a dose gradualmente se já não apresentar sintomas pelo menosnos últimos 4 a 6 meses. Antes de parar o tratamento com mirtazapina, a dose deve ser

gradualmente diminuída, para reduzir o risco de sintomas de abstinência e para minimizar orisco de agravamento dos sintomas.
Se ocorrerem sintomas de abstinência graves após uma diminuição da dose ou se tiverdeixado de tomar o medicamento, o médico pode voltar a receitar-lhe a dose anterior, paraque a redução seja feita mais gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Para determinação dos efeitos secundários foi usada a seguinte classificação de frequências

Muito frequentes
em mais que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes
em menos que 1 em 10, mas mais que 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes
em menos que 1 em 100, mas mais que 1 em 1000 doentestratados
Raros
em menos que 1 em 1000, mas mais que 1 em 10 000 doentestratados
Muito raros
em menos que 1 em 10 000 doentes tratados ou desconhecido
(frequência que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis)

Foram descritos os seguintes efeitos secundários:

Frequentes:
-Aumento do apetite e do peso;
-Sonolência, que pode levar a redução da concentração, (que aparece geralmente durante asprimeiras semanas de tratamento);
-Edema dos tecidos afectando geralmente os membros inferiores, (edema generalizado oulocal) e aumento de peso concomitante;
-Tonturas;
-Dor de cabeça.

Pouco frequentes:
-Sentir-se doente (náusea)

Raros:
-Baixa pressão sanguínea (hipotensão), redução da pressão sanguínea quando se está em pé
(hipotensão ortostática)/ desmaio (síncope);
-Exaltação ou super-excitação (mania);
-Desassossego (agitação);
-Confusão;
-Ver, ouvir ou sentir coisas inexistentes (alucinações);
-Cãibras (episódios), tremores, contracções musculares (mioclonia);

-Depressão da medula óssea (quando a medula óssea não produz suficientes célulassanguíneas). Isto pode originar:
-elevação do número de certas células sanguíneas chamadas granulócitos eosinófilos
(eosinofilia)
-redução do número de certo tipo de células brancas do sangue chamadas granulócitos
(granulocitopenia), que pode ser grave (agranulocitose);
-anemia aplástica (quando a medula óssea não produz novas células precursoras do sangue)
-redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) (ver também ?Tomar especialcuidado com Mirtazapina Ciclum)
-Alterações dos testes da função hepática (aumento dos enzimas do fígado transaminases)
-Erupção da pele (exantema);
-Sensação de picadas (parestesia);
-Pernas inquietas;
-Dores nas articulações (artralgia)/dores musculares (mialgia);
-Cansaço (fadiga)
-Pesadelos/sonhos vividos
-Boca seca;
-Diarreia.
– Parestesia;
-Pernas cansadas;
-Agitação psicomotora/acatisia (dificuldade de permanecer sentado) e necessidadecompulsiva de deslocação (ver secção 2. Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum)

Muito raros:
-Ansiedade
-Falta de sono (insónia)

Desconhecidas:
-Pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentos suicidas
Têm sido relatados casos de pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentossuicidas durante o tratamento com a mirtazapina ou imediatamente após a sua descontinuação
(ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum?).

A Mirtazapina Ciclum 15 mg também contém o corante amarelo Sunset (E110) que podecausar reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Síndrome de abstinência
São habituais as reacções de abstinência com a interrupção do tratamento. As reacções maisfrequentemente reportadas são: vertigem, agitação ou ansiedade, dor de cabeça e náusea e/ouvómitos. Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados e desaparecem por si próprios.
Contudo, podem ser graves e/ou persistirem em alguns doentes. Recomenda-se reduzirgradualmente a dose logo que o tratamento com mirtazapina deixe de ser necessário (versecção 2 ?Antes de tomar Mirtazapina Ciclum? e secção 3 ?Como tomar Mirtazapina
Ciclum?).

5.COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não tome Mirtazapina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Ciclum:
-A substância activa de Mirtazapina Ciclum é a mirtazapina
Cada comprimido contém 15 mg, 30mg ou 45 mg de mirtazapina
-Os outros componentes são:
Núcleo:
Lactose mono-hidratada,
Amido de milho,
Hidroxipropilcelulose,
Sílica coloidal anidra,
Estearato de magnésio.

Revestimento:
Hipromelose,
Macrogol 8000,
Dióxido de titânio (E171).

Os comprimidos de 15 mg de Mirtazapina Ciclum contêm ainda:
Amarelo de quinoleína (E104)
Corante Sunset Yellow FCF (E110)
Óxido de ferro amarelo (E172).

Os comprimidos de 30 mg de Mirtazapina Ciclum contêm ainda:
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro preto (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de Mirtazapina Ciclum e conteúdo da embalagem:
Mirtazapina Ciclum 15 mg:
Comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos e biconvexos, ranhurados numa dasfaces. Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
Está disponível em embalagens com 14, 28, 30, 56, 60, 70, 90 e 100 comprimidosacondicionados em blister de PVC/PVDC/Alu

Mirtazapina Ciclum 30 mg:

Comprimidos revestidos por película beges, oblongos e biconvexos, ranhurados numa dasfaces. Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
Está disponível em embalagens com 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200 e 500comprimidos acondicionados em blister de PVC/PVDC/Alu.

Mirtazapina Ciclum 45 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos. Está disponível emembalagens com 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 100, 200 e 500 comprimidos acondicionados emblister de PVC/PVDC/Alu.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

Combino Pharm, S.L.c/ Fructuós Gelabert, 6-8
ES-08970 Sant Joan Despi, Barcelona
Espanha

STADA Arznei,ittel AG
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC, Etten-Leur
Holanda

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Unikem A/S
Halmtorvet 29, DK-1503, Copenhagen Valby
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Mirtazapin "Stada" 15/30/45 mg – Filmtabletten
DK Combar
IE:
Tazamel 15/30/45 mg film-coated tablets
PT:
Mirtazapina Ciclum 15/30/45 mg comprimidos
ES:
Mirtazapina STADA 30 mg comprimidos (only 30 mg)

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Mirtazapina Ciclum 15 mg Comprimidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Mirtazapina Ciclum e para que é utilizado
2.Antes de tomar Mirtazapina Ciclum
3.Como tomar Mirtazapina Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Mirtazapina Ciclum
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Ciclum 15 mg Comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Ciclum 30 mg Comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Ciclum 45 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MIRTAZAPINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Ciclum é um antidepressivo. Pertence a um grupo de medicamentos chamadosnoradrenérgicos e antidepressivos serotoninérgicos específicos. Bloqueia certos receptores docérebro que inibem a libertação dos neurotransmissores noradrenalina e serotonina. Osneurotransmissores são substâncias químicas envolvidas na transmissão de sinais entre ascélulas nervosas. A Mirtazapina Ciclum aumenta a transmissão de impulsos nervosos emelhora os sintomas da depressão.

Mirtazapina Ciclum é utilizado no tratamento de episódios de depressão major.

2.ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA CICLUM

Não tome Mirtazapina Ciclum:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a:
-mirtazapina;
-corante sunset yellow / E110, (apenas para Mirtazapina Ciclum 15 mg);
-qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6. ?Outras informações? no fimdeste folheto).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum:
-Não deve tomar Mirtazapina Ciclum se tiver menos de 18 anos de idade (ver secção
?crianças e adolescentes?).
-Se apresentar icterícia (pele e parte branca dos olhos amareladas que aparece frequentementenas doenças do fígado), pare de tomar Mirtazapina Ciclum e contacte imediatamente o seumédico.

-Muitos antidepressivos podem causar depressão medular (quando a medula óssea não écapaz de produzir suficientes células do sangue). Isto usualmente dá origem a uma baixaconcentração de células brancas (granulocitopenia), que pode ser grave (agranulocitose).
Deve estar atento a alguns sinais de infecção tais como febre, dor de garganta, feridas na boca
(estomatite). Se ocorrerem tais sintomas, deve parar de tomar Mirtazapina Ciclum e contactarimediatamente o seu médico.

Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas:
-problemas em urinar (perturbações na micção), i.e devido a um aumento da próstata
(hipertrofia da próstata);
-glaucoma de ângulo estreito (uma grave doença dos olhos que origina perda de visão) eaumento da pressão ocular;
-diabetes mellitus;
-esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas; porque Mirtazapina Ciclum pode originaragravamento dos sintomas psicóticos;
-doença bipolar, porque pode passar de depressão para a fase maníaca;
-síndrome da serotonina, reacção muito rara mas que pode ter perigo de vida com sintomasincluindo aumento dos batimentos cardíacos (taquicardia), arrepios, tremores, pressão alta
(hipertensão) e febre.

O seu médico deve ajustar a dose cuidadosamente e monitorizar cuidadosamente se tiveralgum dos seguintes sintomas:
-epilepsia;
-diminuição da função do cérebro (síndrome cerebral orgânico);
-problemas renais e hepáticos;
-doenças cardíacas, tais como batimentos cardíacos anormais ou irregulares (perturbaçãocondutiva), dor no peito (angina de peito) e ataque do coração recente (enfarte de miocárdio);
-pressão arterial baixa.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmenteos efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir, mas por vezespode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se já tinha tido pensamentos suicidas, ou de auto agressão, antes.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos c1ínicos revelou um maior riscode comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se, em qualquer momento, vier a ter pensamentos de auto-agressão ou suicídio contacte o seumédico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Instabilidade psicomotora / acatisia

O uso de mirtazapina tem sido associado à acatisia (necessidade compulsiva de se mover,muitas vezes acompanhada por uma incapacidade para se sentar ou ficar quieto). Isto temmais probabilidades de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolverem estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Sintomas de abstinência
Os sintomas de abstinência observados com a descontinuação do tratamento são frequentes,particularmente se a descontinuação for abrupta (ver secção 4. ?Efeitos secundáriospossíveis?). O risco de sintomas de abstinência depende da duração e dose do tratamento e ataxa de redução da dose. Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados, podendo emalguns doentes ser graves. Estes sintomas ocorrem geralmente nos primeiros dias apósdescontinuação do tratamento. Geralmente tais sintomas desaparecem por si só dentro de 2semanas, embora alguns se possam prolongar (2-3 meses ou mais).
Por isso, é aconselhável que na descontinuação do tratamento a dose de mirtazapina sejagradualmente reduzida conforme as necessidades do doente durante um período de váriassemanas (ver secção 3. ?Como tomar Mirtazapina Ciclum?).

Ao tomar Mirtazapina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar Mirtazapina Ciclum em combinação com antidepressivos pertencendo aogrupo de inibidores da monoaminoxidase (MAO). Após terminar o tratamento com uminibidor da MAO, deve esperar pelo menos 14 dias antes de começar a tomar Mirtazapina
Ciclum.

Alguns medicamentos podem influenciar a concentração de mirtazapina no seu organismo.
Isto requer geralmente um ajustamento da sua dose. O seu médico sabe quais são essesmedicamentos. Incluem por exemplo:
Medicamentos que podem diminuir a degradação da mirtazapina no seu organismo como:
-cimetidina (para tratar a azia e úlceras do estômago);
-azóis antifúngicos (para tratar micoses), i.e. cetoconazol;
-ritonavir e indinavir (inibidores da protease do vírus VIH para tratar a SIDA);
-eritromicina (um antibiótico);
-nefazodona (um antidepressivo).
Medicamentos que podem acelerar a degradação da mirtazapina no seu organismo, tais como:
-carbamazepina (para tratar a epilepsia e a doença bipolar);
-fenitoína (para tratar a epilepsia);
-rifampicina (um antibiótico).

Informe também o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-varfarina (anticoagulante para fluidificar o sangue);
-benzodiazepinas (tranquilizantes);
-outros medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores selectivos da recaptação daserotonina (ISRS) e venlafaxina usada para tratar a depressão.

Não se observaram interacções entre a mirtazapina e o lítio.

Ao tomar Mirtazapina Ciclum com alimentos e bebidas:

Mirtazapina Ciclum pode potenciar os efeitos do álcool. Evite tomar álcool durante otratamento.

Crianças e adolescentes
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Mirtazapina Ciclum não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever Mirtazapina Ciclum para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida quetal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Ciclum para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar oseu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Ciclum. Assinala-se igualmenteque não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Mirtazapina
Ciclum neste grupo etário.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Por favor informe o seu médico se está grávida, pensa que pode estar ou se deseja engravidar.

Gravidez
A segurança da mirtazapina durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Se estiver grávida,só deve tomar Mirtazapina Ciclum se absolutamente necessário.

Aleitamento
Não existem dados suficientes relativamente à passagem da mirtazapina para o leite materno.
Por isso, não deve tomar Mirtazapina Ciclum se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A Mirtazapina Ciclum pode reduzir a capacidade de concentração e o estado de alerta. Deveevitar actividades que requeiram concentração, tais como conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Ciclum:
Açúcar do leite (lactose)
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Corante sunset yellow (E110)
Mirtazapina Ciclum 15 mg contém corante sunset yellow (E110). Pode causar reacçõesalérgicas (ver secção 6. ?Outras informações? no fim deste folheto). Se é alérgico a algunscorantes, deve perguntar ao seu médico antes de tomar Mirtazapina Ciclum.

3.COMO TOMAR MIRTAZAPINA CICLUM

Tomar Mirtazapina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome os comprimidos de Mirtazapina Ciclum com líquido, de preferência numa dose únicaao deitar. Podem ser repartidos por duas doses diárias (de manhã e ao deitar). Engula oscomprimidos sem os mastigar
Se a dose que está a tomar é a adequada, os seus sintomas diminuirão ao fim de 2-4 semanas.
Informe o seu médico se pensa que a dose é muito fraca, pois pode ser necessário aumentar adose ou mudar de tratamento.

Deve prosseguir o tratamento com Mirtazapina Ciclum até não apresentar sintomas durante 4a 6 meses. A partir desse momento, o seu médico reduzirá gradualmente o tratamento.

A dose usual é…
Adultos:
O tratamento deverá ser iniciado com 15 mg ou 30 mg de mirtazapina por dia. O seu médicoaumentará a dose gradualmente. A dose de manutenção é de 15-45 mg; por dia.

Idosos:
A dose recomendada é a mesma dos adultos. Contudo, os doentes idosos são muitas vezesmais sensíveis aos antidepressores. Então o aumento da dose deve ser feito maiscuidadosamente

Crianças
A Mirtazapina Ciclum não deve ser utilizada por crianças e adolescentes com menos de 18anos (ver secção 2 ?Crianças e adolescentes?)

Insuficientes renais e hepáticos:
O seu organismo pode não degradar a mirtazapina adequadamente. Por isso o médico podeprescrever-lhe uma dose mais baixa.

Se tomar mais Mirtazapina Ciclum do que deveria:
Caso tenha tomado muitos comprimidos de Mirtazapina Ciclum deverá contactarimediatamente um médico ou ir ao serviço de urgência mais próximo. Os sintomas desobredosagem incluem:
-desorientação ou confusão;
-sonolência (sedação);
-batimento cardíaco acelerado (taquicardia);
-ligeiro aumento da tensão arterial (hipertensão);
-pressão arterial baixa (hipotensão).

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Ciclum:
Não se preocupe. Esqueça essa dose e tome a próxima dose na devida altura. Não tome umadose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Mirtazapina Ciclum:
Não pare de repente de tomar o medicamento sem primeiro falar com o seu médico, mesmoque se sinta melhor.

O seu médico poderá reduzir a dose gradualmente se já não apresentar sintomas pelo menosnos últimos 4 a 6 meses. Antes de parar o tratamento com mirtazapina, a dose deve ser

gradualmente diminuída, para reduzir o risco de sintomas de abstinência e para minimizar orisco de agravamento dos sintomas.
Se ocorrerem sintomas de abstinência graves após uma diminuição da dose ou se tiverdeixado de tomar o medicamento, o médico pode voltar a receitar-lhe a dose anterior, paraque a redução seja feita mais gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Para determinação dos efeitos secundários foi usada a seguinte classificação de frequências

Muito frequentes
em mais que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes
em menos que 1 em 10, mas mais que 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes
em menos que 1 em 100, mas mais que 1 em 1000 doentestratados
Raros
em menos que 1 em 1000, mas mais que 1 em 10 000 doentestratados
Muito raros
em menos que 1 em 10 000 doentes tratados ou desconhecido
(frequência que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis)

Foram descritos os seguintes efeitos secundários:

Frequentes:
-Aumento do apetite e do peso;
-Sonolência, que pode levar a redução da concentração, (que aparece geralmente durante asprimeiras semanas de tratamento);
-Edema dos tecidos afectando geralmente os membros inferiores, (edema generalizado oulocal) e aumento de peso concomitante;
-Tonturas;
-Dor de cabeça.

Pouco frequentes:
-Sentir-se doente (náusea)

Raros:
-Baixa pressão sanguínea (hipotensão), redução da pressão sanguínea quando se está em pé
(hipotensão ortostática)/ desmaio (síncope);
-Exaltação ou super-excitação (mania);
-Desassossego (agitação);
-Confusão;
-Ver, ouvir ou sentir coisas inexistentes (alucinações);
-Cãibras (episódios), tremores, contracções musculares (mioclonia);

-Depressão da medula óssea (quando a medula óssea não produz suficientes célulassanguíneas). Isto pode originar:
-elevação do número de certas células sanguíneas chamadas granulócitos eosinófilos
(eosinofilia)
-redução do número de certo tipo de células brancas do sangue chamadas granulócitos
(granulocitopenia), que pode ser grave (agranulocitose);
-anemia aplástica (quando a medula óssea não produz novas células precursoras do sangue)
-redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) (ver também ?Tomar especialcuidado com Mirtazapina Ciclum)
-Alterações dos testes da função hepática (aumento dos enzimas do fígado transaminases)
-Erupção da pele (exantema);
-Sensação de picadas (parestesia);
-Pernas inquietas;
-Dores nas articulações (artralgia)/dores musculares (mialgia);
-Cansaço (fadiga)
-Pesadelos/sonhos vividos
-Boca seca;
-Diarreia.
– Parestesia;
-Pernas cansadas;
-Agitação psicomotora/acatisia (dificuldade de permanecer sentado) e necessidadecompulsiva de deslocação (ver secção 2. Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum)

Muito raros:
-Ansiedade
-Falta de sono (insónia)

Desconhecidas:
-Pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentos suicidas
Têm sido relatados casos de pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentossuicidas durante o tratamento com a mirtazapina ou imediatamente após a sua descontinuação
(ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum?).

A Mirtazapina Ciclum 15 mg também contém o corante amarelo Sunset (E110) que podecausar reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Síndrome de abstinência
São habituais as reacções de abstinência com a interrupção do tratamento. As reacções maisfrequentemente reportadas são: vertigem, agitação ou ansiedade, dor de cabeça e náusea e/ouvómitos. Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados e desaparecem por si próprios.
Contudo, podem ser graves e/ou persistirem em alguns doentes. Recomenda-se reduzirgradualmente a dose logo que o tratamento com mirtazapina deixe de ser necessário (versecção 2 ?Antes de tomar Mirtazapina Ciclum? e secção 3 ?Como tomar Mirtazapina
Ciclum?).

5.COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não tome Mirtazapina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Ciclum:
-A substância activa de Mirtazapina Ciclum é a mirtazapina
Cada comprimido contém 15 mg, 30mg ou 45 mg de mirtazapina
-Os outros componentes são:
Núcleo:
Lactose mono-hidratada,
Amido de milho,
Hidroxipropilcelulose,
Sílica coloidal anidra,
Estearato de magnésio.

Revestimento:
Hipromelose,
Macrogol 8000,
Dióxido de titânio (E171).

Os comprimidos de 15 mg de Mirtazapina Ciclum contêm ainda:
Amarelo de quinoleína (E104)
Corante Sunset Yellow FCF (E110)
Óxido de ferro amarelo (E172).

Os comprimidos de 30 mg de Mirtazapina Ciclum contêm ainda:
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro preto (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de Mirtazapina Ciclum e conteúdo da embalagem:
Mirtazapina Ciclum 15 mg:
Comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos e biconvexos, ranhurados numa dasfaces. Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
Está disponível em embalagens com 14, 28, 30, 56, 60, 70, 90 e 100 comprimidosacondicionados em blister de PVC/PVDC/Alu

Mirtazapina Ciclum 30 mg:

Comprimidos revestidos por película beges, oblongos e biconvexos, ranhurados numa dasfaces. Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
Está disponível em embalagens com 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200 e 500comprimidos acondicionados em blister de PVC/PVDC/Alu.

Mirtazapina Ciclum 45 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos. Está disponível emembalagens com 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 100, 200 e 500 comprimidos acondicionados emblister de PVC/PVDC/Alu.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

Combino Pharm, S.L.c/ Fructuós Gelabert, 6-8
ES-08970 Sant Joan Despi, Barcelona
Espanha

STADA Arznei,ittel AG
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC, Etten-Leur
Holanda

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Unikem A/S
Halmtorvet 29, DK-1503, Copenhagen Valby
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Mirtazapin "Stada" 15/30/45 mg – Filmtabletten
DK Combar
IE:
Tazamel 15/30/45 mg film-coated tablets
PT:
Mirtazapina Ciclum 15/30/45 mg comprimidos
ES:
Mirtazapina STADA 30 mg comprimidos (only 30 mg)

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Categorias
Macrogol Mirtazapina

Mirtazapina Psidep 15 mg Comprimidos Revestidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MIRTAZAPINA PSIDEP e para que é utilizada
2. Antes de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP
3. Como tomar MIRTAZAPINA PSIDEP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MIRTAZAPINA PSIDEP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

MIRTAZAPINA PSIDEP 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
MIRTAZAPINA PSIDEP 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar esteo medicamento
– Conserve este folheto: Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado para si. Não deve cedêá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA PSIDEP E PARA QUE É UTILIZADA

MIRTAZAPINA PSIDEP pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressivos, que actuam sobre o humor deprimido, melhorando-o. A depressão éuma perturbação da vida emocional. Durante a depressão verificam-se algumasalterações cerebrais. As células nervosas no cérebro comunicam umas com as outrasatravés de substâncias químicas. Em caso de depressão, o fornecimento normal destassubstâncias é reduzido. Os antidepressivos podem restabelecer estas deficiências erestabelecer a função normal do cérebro. Em geral, pode levar duas a quatro semanasantes que se verifique uma melhoria.

MIRTAZAPINA PSIDEP alivia o humor deprimido, que é a principal característica dadepressão.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA PSIDEP

Não tome MIRTAZAPINA PSIDEP

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
MIRTAZAPINA PSIDEP.

Tome especial cuidado com MIRTAZAPINA PSIDEP

– Se tem ou alguma vez teve:
– Epilepsia (convulsões);
– Doença do fígado, tal como icterícia;
– Doença renal;
– Doenças cardíacas;
– Diminuição de tensão arterial;
– Doenças psiquiátricas, tais como esquizofrenia e doença maníaco-depressiva (períodosalternados de elação do humor com hiperactividade ou depressão do humor);
– Diabetes mellitus;
– Glaucoma (aumento da pressão intra-ocular);
– Dificuldades urinárias como resultado de um aumento da próstata.

Em casos raros, MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a contagem dos glóbulosbrancos, resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor degarganta, úlceras da boca, perturbações gastrointestinais graves ou outros sinais deinfecção, deve contactar o seu médico imediatamente e proceder a uma análise dosangue. Estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamentoe, em geral, são reversíveis após a suspensão do tratamento.
Por favor contacte o seu médico, mesmo que tenha apresentado estes problemas emqualquer altura da sua vida.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento de suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
MIRTAZAPINA PSIDEP não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever MIRTAZAPINA PSIDEP paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu MIRTAZAPINA PSIDEP para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar MIRTAZAPINA PSIDEP. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental de MIRTAZAPINA PSIDEP neste grupo etário.

Ao tomar MIRTAZAPINA PSIDEP com outros medicamentos

Não deve tomar MIRTAZAPINA PSIDEP em combinação com inibidores damonoaminoxidase (outra categoria de antidepressivos) ou nas duas semanas a seguir ater terminado o tratamento com estes fármacos. Além disso, deve ter cuidado quandotomar MIRTAZAPINA PSIDEP em combinação com benzodiazepinas, porque
MIRTAZAPINA PSIDEP pode potenciar os efeitos sedativos destes fármacos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar MIRTAZAPINA PSIDEP com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções com os alimentos.

MIRTAZAPINA PSIDEP pode aumentar o efeito do álcool. Assim, não é recomendadaa ingestão de álcool durante o tratamento com mirtazapina.

Gravidez e Aleitamento

Se estiver a tomar MIRTAZAPINA PSIDEP e ficar grávida, pergunte ao seu médico sepode continuar a tomar.

O uso de MIRTAZAPINA PSIDEP não é recomendado durante todo o período dealeitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a vigilância e a capacidade de concentração.
Devem ser evitadas, durante o tratamento com mirtazapina, tarefas potencialmenteperigosas que requeiram atenção contínua, tais como, condução de veículosmotorizados ou manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de MIRTAZAPINA PSIDEP

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicode que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA PSIDEP

Tomar MIRTAZAPINA PSIDEP sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Em geral, começa-se com 15 ou 30 mg por dia (a dose mais alta deve ser tomada ànoite). Quando necessário, a dose pode ser gradualmente aumentada pelo médico até àdose diária clinicamente eficaz. Para um tratamento com sucesso, é muito importanteque tome o(s) seu(s) comprimido(s) todos os dias.
Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
MIRTAZAPINA PSIDEP sem primeiro consultar o seu médico.
Após 2-4 semanas de tratamento, deve discutir com o seu médico quais os efeitos que otratamento lhe causou. Se os efeitos tiverem sido insuficientes, o seu médico podeprescrever uma dose mais elevada; após 2-4 semanas, os efeitos devem ser novamentediscutidos com o seu médico.

Os comprimidos revestidos devem ser tomados à mesma hora, preferivelmente numadose diária única ao deitar; se recomendado pelo médico, MIRTAZAPINA PSIDEPpode ser tomada em subdoses igualmente divididas durante o dia (uma vez de manhã eoutra ao deitar).
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com MIRTAZAPINA PSIDEP.
Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofrer

agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo diminuir gradualmente a dose e quando pode parar o tratamento.

Se tomar mais MIRTAZAPINA PSIDEP do que deveria

Caso tenha tomado mais MIRTAZAPINA PSIDEP do que devia, fale com o seumédico ou farmacêutico imediatamente. Deverá tentar induzir o vómito (a si próprio/a)o mais rapidamente possível. Se não tomou outros medicamentos ou álcoolsimultaneamente, os sintomas de uma sobredosagem são geralmente relativamenteligeiros. Foram reportadas confusão, diminuição de vigilância e sonolênciaprolongadas, acompanhadas por alterações na frequência cardíaca e tensão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP

Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faça o seguinte:
Se é suposto tomar uma dose diária única ao deitar, e se se esqueceu, não tome ocomprimido esquecido na manhã seguinte, porque este poderá causar-lhe diminuição davigilância e/ou sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite com a sua dosenormal.
Se é suposto tomar 2 comprimidos por dia (um de manhã e outro ao deitar) e se seesqueceu de tomar uma ou as duas doses:
– se se esqueceu da sua dose da manhã tome-a juntamente com a dose nocturna;
– se se esqueceu da dose nocturna não a tome com a dose da manhã seguinte; continue otratamento com as suas doses normais;
– se se esqueceu de ambas as doses não deve tentar compensar os comprimidosesquecidos; no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais.

Se parar de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP

Se seguir cuidadosamente as instruções do seu médico sobre como interrompergradualmente o tratamento, não se prevêem efeitos indesejáveis.
No entanto, a suspensão súbita de um longo tratamento com MIRTAZAPINA PSIDEPpode resultar em náusea, dores de cabeça, mal-estar, ansiedade e agitação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MIRTAZAPINA PSIDEP pode causar efeitossecundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorreros seguintes efeitos secundários:
– aumento do apetite e aumento de peso;
– diminuição de vigilância ou sonolência (o que pode levar a perturbações naconcentração);
– tornozelos e pés inchados, como resultado de uma acumulação de fluidos (edema);
– tonturas;
– dor de cabeça;
– náuseas.

Em casos raros:
– pesadelos/sonhos vividos;
– crise de mania;
– agitação;
– confusão;
– ataques epilépticos (convulsões);
– sensação anormal na pele (ex.: sensação de queimadura ou formigueiro, picadas oucomichão);
– pernas cansadas;
– tonturas ocasionais, sensação de desmaio e de mal-estar, especialmente quando selevanta rapidamente de uma posição de repouso;
– boca seca;
– coloração amarela dos olhos ou da pele; isto pode sugerir perturbações da funçãohepática;
-exantema da pele;
– dor nas articulações;
– cansaço;
– alucinações;
– diarreia;
– ansiedade;
– insónia.
A ansiedade e a insónia podem ser sintomas da depressão.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento
MIRTAZAPINA PSIDEP ou imediatamente após a sua descontinuação; no entanto, asua frequência não é conhecida.

Em casos raros, MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a contagem dos glóbulosbrancos resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor degarganta, úlceras da boca ou outros sinais de infecção, deve contactar o seu médicoimediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA PSIDEP

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MIRTAZAPINA PSIDEP após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MIRTAZAPINA PSIDEP

– A substância activa deste medicamento é a mirtazapina. Cada comprimido revestidocontém 15 mg ou 30 mg de mirtazapina.

– Os outros componentes são: amido de milho, estearato de magnésio, lactose mono-
hidratada, povidona, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E171), hipromelose,macrogol 400 e macrogol 6000.

MIRTAZAPINA PSIDEP 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém ainda óxidode ferro amarelo (E172).
MIRTAZAPINA PSIDEP 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém ainda óxidode ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de MIRTAZAPINA PSIDEP e conteúdo da embalagem

MIRTAZAPINA PSIDEP apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos emembalagens de 14, 20, 28, 30 e 56 comprimidos revestidos e ainda em embalagem de
50, 100 e 200 comprimidos revestidos (para uso hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios ATRAL, S.A.,

Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado,
2600-726 Castanheira do Ribatejo,
Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
Email: info@atralcipan.pt

Fabricantes

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

TEVA UK Limited
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne BN229AG
Reino Unido

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Categorias
Benzodiazepinas Mirtazapina

Mirtazapina Psidep 45 mg Comprimidos Revestidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MIRTAZAPINA PSIDEP e para que é utilizado
2. Antes de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP
3. Como tomar MIRTAZAPINA PSIDEP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MIRTAZAPINA PSIDEP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

MIRTAZAPINA PSIDEP 15mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
MIRTAZAPINA PSIDEP 30mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
MIRTAZAPINA PSIDEP 45mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
(Mirtazapina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto: Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve cedê-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA PSIDEP E PARA QUE É UTILIZADO

MIRTAZAPINA PSIDEP pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressivos, que actuam sobre o humor deprimido, melhorando-o. A depressão é umaperturbação da vida emocional. Durante a depressão verificam-se algumas alterações cerebrais.
As células nervosas no cérebro comunicam umas com as outras através de substânciasquímicas. Em caso de depressão, o fornecimento normal destas substâncias é reduzido. Osantidepressivos podem restabelecer estas deficiências e restabelecer a função normal docérebro. Em geral, pode levar duas a quatro semanas antes que se verifique uma melhoria.
MIRTAZAPINA PSIDEP alivia o humor deprimido, que é a principal característica dadepressão.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA PSIDEP

Não tome MIRTAZAPINA PSIDEP
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
MIRTAZAPINA PSIDEP.

Tome especial cuidado com MIRTAZAPINA PSIDEP
? Se tem ou alguma vez teve:
– Epilepsia (convulsões);

– Doença do fígado, tal como icterícia;
– Doença renal;
– Doenças cardíacas
– Diminuição de tensão arterial;
– Doenças psiquiátricas, tais como esquizofrenia e doença maníaco-depressiva (períodosalternados de elação do humor com hiperactividade ou depressão do humor);
– Diabetes mellitus
– Glaucoma (aumento da pressão intra-ocular)
– Dificuldades urinárias como resultado de um aumento da próstata.
? Em casos raros, MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a contagem dos glóbulosbrancos, resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor degarganta, úlceras da boca, perturbações gastrointestinais graves ou outros sinais deinfecção, deve contactar o seu médico imediatamente e proceder a uma análise dosangue. Estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamentoe, em geral, são reversíveis após a suspensão do tratamento.
Por favor contacte o seu médico, mesmo que tenha apresentado estes problemas emqualquer altura da sua vida.
Há casos esporádicos de doentes que desenvolvem a tendência para cometer suicídio,particularmente durante a fase inicial do tratamento. Se acha que isso se aplica a si,deve contactar o seu médico imediatamente.
? Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
MIRTAZAPINA PSIDEP não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição ecólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
MIRTAZAPINA PSIDEP para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu MIRTAZAPINA PSIDEP para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentescom menos de 18 anos estejam a tomar MIRTAZAPINA PSIDEP. Assinala-se igualmente quenão foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de
MIRTAZAPINA PSIDEP neste grupo etário.

Tomar MIRTAZAPINA PSIDEP com outros medicamentos
Não deve tomar MIRTAZAPINA PSIDEP em combinação com inibidores da MAO
(outra categoria de antidepressivos) ou nas duas semanas a seguir a ter terminado otratamento com estes fármacos. Além disso, deve ter cuidado quando tomar
MIRTAZAPINA PSIDEP em combinação com benzodiazepinas, porque
MIRTAZAPINA PSIDEP pode potenciar os efeitos sedativos destes fármacos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar MIRTAZAPINA PSIDEP com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções com os alimentos.
MIRTAZAPINA PSIDEP pode aumentar o efeito do álcool. Assim, não é recomendadaa ingestão de álcool durante o tratamento com mirtazapina.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver a tomar MIRTAZAPINA PSIDEP e ficar grávida, pergunte ao seu médico sepode continuar a tomar.
O uso de MIRTAZAPINA PSIDEP não é recomendado durante todo o período dealeitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a vigilância e a capacidade de concentração.
Devem ser evitadas, durante o tratamento com mirtazapina, tarefas potencialmenteperigosas que requeiram atenção contínua, tais como, condução de veículosmotorizados ou manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de MIRTAZAPINA PSIDEP
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA PSIDEP

Tomar MIRTAZAPINA PSIDEP sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Em geral, começa-se com 15 ou 30 mg por dia (a dose mais alta deve ser tomada ànoite). Quando necessário, a dose pode ser gradualmente aumentada pelo médico até àdose diária clinicamente eficaz. Para um tratamento com sucesso, é muito importanteque tome o(s) seu(s) comprimido(s) todos os dias.
Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
MIRTAZAPINA PSIDEP sem primeiro consultar o seu médico.
Após 2-4 semanas de tratamento, deve discutir com o seu médico quais os efeitos que otratamento lhe causou. Se os efeitos tiverem sido insuficientes, o seu médico podeprescrever uma dose mais elevada; após 2-4 semanas, os efeitos devem ser novamentediscutidos com o seu médico.

Os comprimidos devem ser tomados à mesma hora, preferivelmente numa dose diária
única ao deitar; se recomendado pelo médico, MIRTAZAPINA PSIDEP pode sertomada em subdoses igualmente divididas durante o dia (uma vez de manhã e outra aodeitar).
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com MIRTAZAPINA PSIDEP.
Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofrer

agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo diminuir gradualmente a dose e quando pode parar o tratamento.

Se tomar mais MIRTAZAPINA PSIDEP do que deveria
Caso tenha tomado mais MIRTAZAPINA PSIDEP do que devia, fale com o seumédico ou farmacêutico imediatamente. Deverá tentar induzir o vómito (a si próprio/a)o mais rapidamente possível. Se não tomou outros medicamentos ou álcoolsimultaneamente, os sintomas de uma sobredosagem são geralmente relativamenteligeiros. Foram reportadas confusão, diminuição de vigilância e sonolênciaprolongadas, acompanhadas por alterações na frequência cardíaca e tensão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP
Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faça o seguinte:
Se é suposto tomar uma dose diária única ao deitar, e se se esqueceu, não tome ocomprimido esquecido na manhã seguinte, porque este poderá causar-lhe diminuição davigilância e/ou sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite com a sua dosenormal.
Se é suposto tomar 2 comprimidos por dia (um de manhã e outro ao deitar) e se seesqueceu de tomar uma ou as duas doses:
– se se esqueceu da sua dose da manhã tome-a juntamente com a dose nocturna;
– se se esqueceu da dose nocturna não a tome com a dose da manhã seguinte; continue otratamento com as suas doses normais;
– se se esqueceu de ambas as doses não deve tentar compensar os comprimidosesquecidos; no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais.

Se parar de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP
Se seguir cuidadosamente as instruções do seu médico sobre como interrompergradualmente o tratamento, não se prevêem efeitos indesejáveis.
No entanto, a suspensão súbita de um longo tratamento com MIRTAZAPINA PSIDEPpode resultar em náusea, dores de cabeça, mal-estar, ansiedade e agitação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, MIRTAZAPINA PSIDEP pode causar efeitossecundários em algumas pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
? aumento do apetite e aumento de peso;
? diminuição de vigilância ou sonolência (o que pode levar a perturbações naconcentração);
? tornozelos e pés inchados, como resultado de uma acumulação de fluidos (edema);
? tonturas;
? dor de cabeça;
? náuseas.

Em casos raros:
? pesadelos/sonhos vividos;
? crise de mania;
? agitação;
? confusão;
? ataques epilépticos (convulsões);
? sensação anormal na pele (ex. sensação de queimadura ou formigueiro, picadas oucomichão);
? pernas cansadas;
? tonturas ocasionais, sensação de desmaio e de mal-estar, especialmente quando selevanta rapidamente de uma posição de repouso;
? boca seca;
? coloração amarela dos olhos ou da pele; isto pode sugerir perturbações da funçãohepática;
? exantema da pele;
? dor nas articulações;
? cansaço;
? alucinações;
? diarreia;
? ansiedade;
? insónia.
A ansiedade e a insónia podem ser sintomas da depressão.

Em casos raros, MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a contagem dos glóbulosbrancos resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor degarganta, úlceras da boca ou outros sinais de infecção, deve contactar o seu médicoimediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA PSIDEP

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MIRTAZAPINA PSIDEP após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MIRTAZAPINA PSIDEP
– A substância activa deste medicamento é a mirtazapina.
– Os outros ingredientes são: amido de milho, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada,lactose mono-hidratada (spray-seco), povidona, sílica anidra coloidal, dióxido de titânio (E171),hipromelose, polietilenoglicol 400 e polietilenoglicol 6000. MIRTAZAPINA PSIDEP 15mg
COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém óxido de ferro amarelo (E172) e MIRTAZAPINA
PSIDEP 30mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém óxido de ferro amarelo (E172) e óxido deferro vermelho (E172)..

Qual o aspecto de MIRTAZAPINA PSIDEP e conteúdo da embalagem
MIRTAZAPINA PSIDEP apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidosdoseados a 15mg, 30mg ou 45mg de mirtazapina.
MIRTAZAPINA PSIDEP existe em embalagem de 14, 20, 28 e 30 unidades e aindaem embalagem de 50, 100 e 200 unidades (Para uso hospitalar).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios ATRAL, S.A.,
Vala do Carregado,
2600-726 Castanheira do Ribatejo,
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em Outubro de 2005

Categorias
Macrogol Mirtazapina

Mirtazapina Vida Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MIRTAZAPINA VIDA e para que é utilizada
2. Antes de tomar MIRTAZAPINA VIDA
3. Como tomar MIRTAZAPINA VIDA
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar MIRTAZAPINA VIDA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

MIRTAZAPINA VIDA 15mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
MIRTAZAPINA VIDA 30mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar esteo medicamento
– Conserve este folheto: Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi -lhe receitado para si. Não deve cedêá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA VIDA E PARA QUE É UTILIZADA

MIRTAZAPINA VIDA pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressivos, que actuam sobre o humor deprimido, melhorando-o. A depressão éuma perturbação da vida emocional. Durante a depressão verificam-se algumasalterações cerebrais. As células nervosas no cérebro comunicam umas com as outrasatravés de substâncias químicas. Em caso de depressão, o fornecimento normal destassubstâncias é reduzido. Os antidepressivos podem restabelecer estas deficiências erestabelecer a função normal do cérebro. Em geral, pode levar duas a quatro semanasantes que se verifique uma melhoria.

MIRTAZAPINA VIDA alivia o humor deprimido, que é a principal característica dadepressão.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA VIDA

Não tome MIRTAZAPINA VIDA

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
MIRTAZAPINA VIDA.

Tome especial cuidado com MIRTAZAPINA VIDA

– Se tem ou alguma vez teve:
– Epilepsia (convulsões);
– Doença do fígado, tal como icterícia;
– Doença renal;
– Doenças cardíacas;
– Diminuição de tensão arterial;
– Doenças psiquiátricas, tais como esquizofrenia e doença maníaco-depressiva (períodosalternados de elação do humor com hiperactividade ou depressão do humor);
– Diabetes mellitus;
– Glaucoma (aumento da pressão intra-ocular);
– Dificuldades urinárias como resultado de um aumento da próstata.

Em casos raros, MIRTAZAPINA VIDA pode diminuir a contagem dos glóbulosbrancos, resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor degarganta, úlceras da boca, perturbações gastrointestinais graves ou outros sinais deinfecção, deve contactar o seu médico imediatamente e proceder a uma análise dosangue. Estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamentoe, em geral, são reversíveis após a suspensão do tratamento.
Por favor contacte o seu médico, mesmo que tenha apresentado estes problemas emqualquer altura da sua vida.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento de suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ? MIRTAZAPINA
VIDA não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever MIRTAZAPINA VIDA para doentes comidade inferior a 18 anos, quando decida que tal é necessário. Se o seu médicoprescreveu MIRTAZAPINA VIDA para um doente com menos de 18 anos e gostaria dediscutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico sealguns dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes commenos de 18 anos estejam a tomar MIRTAZAPINA VIDA. Assinala-se igualmente quenão foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de
MIRTAZAPINA VIDA neste grupo etário.

Ao tomar MIRTAZAPINA VIDA com outros medicamentos

Não deve tomar MIRTAZAPINA VIDA em combinação com inibidores damonoaminoxidase (outra categoria de antidepressivos) ou nas duas semanas a seguir ater terminado o tratamento com estes fármacos. Além disso, deve ter cuidado quandotomar MIRTAZAPINA VIDA em combinação com benzodiazepinas, porque
MIRTAZAPINA VIDA pode potenciar os efeitos sedativos destes fármacos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar MIRTAZAPINA VIDA com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos.

MIRTAZAPINA VIDA pode aumentar o efeito do álcool. Assim, não é recomendada aingestão de álcool durante o tratamento com MIRTAZAPINA VIDA.

Gravidez e Aleitamento

Se estiver a tomar MIRTAZAPINA VIDA e ficar grávida, pergunte ao seu médico sepode continuar a tomar MIRTAZAPINA VIDA.

O uso de MIRTAZAPINA VIDA não é recomendado durante todo o período dealeitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A mirtazapina poderá diminuir a capacidade de concentração e de vigilância. Osdoentes tratados com antidepressivos devem evitar desempenhar tarefas potencialmenteperigosas ou que obriguem a um reforço da vigilância e da concentração, tais como acondução de veículos ou o trabalho com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de MIRTAZAPINA VIDA

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicode que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA VIDA

Tomar MIRTAZAPINA VIDA sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Em geral, começa-se com 15 ou 30 mg por dia (a dose mais alta deve ser tomada ànoite). Quando necessário, a dose pode ser gradualmente aumentada pelo médico até àdose diária clinicamente eficaz. Para um tratamento com sucesso, é muito importanteque tome o(s) seu(s) comprimido(s) todos os dias.
Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
MIRTAZAPINA VIDA sem primeiro consultar o seu médico.
Após 2-4 semanas de tratamento, deve discutir com o seu médico quais os efeitos que otratamento lhe causou. Se os efeitos tiverem sido insuficientes, o seu médico podeprescrever uma dose mais elevada; após 2-4 semanas, os efeitos devem ser novamentediscutidos com o seu médico.

Os comprimidos revestidos devem ser tomados à mesma hora, preferivelmente numadose diária única ao deitar; se recomendado pelo médico, MIRTAZAPINA VIDA podeser tomada em subdoses igualmente divididas durante o dia (uma vez de manhã e outraao deitar).
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com MIRTAZAPINA VIDA. Nãointerrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofrer

agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo diminuir gradualmente a dose e quando pode parar o tratamento.

Se tomar mais MIRTAZAPINA VIDA do que deveria:

Caso tenha tomado mais MIRTAZAPINA VIDA do que devia, fale com o seu médicoou farmacêutico imediatamente. Deverá tentar induzir o vómito (a si próprio/a) o maisrapidamente possível. Se não tomou outros medicamentos ou álcool simultaneamente,os sintomas de uma sobredosagem são geralmente relativamente ligeiros. Foramreportadas confusão, diminuição de vigilância e sonolência prolongadas, acompanhadaspor alterações na frequência cardíaca e tensão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar MIRTAZAPINA VIDA

Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faça o seguinte:
Se é suposto tomar uma dose diária única ao deitar, e se se esqueceu, não tome ocomprimido esquecido na manhã seguinte, porque este poderá causar-lhe diminuição davigilância e/ou sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite com a sua dosenormal.
Se é suposto tomar 2 comprimidos por dia (um de manhã e outro ao deitar) e se seesqueceu de tomar uma ou as duas doses:
– se se esqueceu da sua dose da manhã tome-a juntamente com a dose nocturna;
– se se esqueceu da dose nocturna não a tome com a dose da manhã seguinte; continue otratamento com as suas doses normais;
– se se esqueceu de ambas as doses não deve tentar compensar os comprimidosesquecidos; no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais.

Se parar de tomar MIRTAZAPINA VIDA

Se seguir cuidadosamente as instruções do seu médico sobre como interrompergradualmente o tratamento, não se prevêem efeitos indesejáveis.
No entanto, a suspensão súbita de um longo tratamento com MIRTAZAPINA VIDApode resultar em náusea, dores de cabeça, mal-estar, ansiedade e agitação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MIRTAZAPINA VIDA pode causar efeitos secundários;no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintesefeitos secundários:
– Aumento do apetite e do peso;
– Diminuição de vigilância ou sonolência (o que pode levar a perturbações naconcentração);
– Tornozelos e pés inchados, como resultado de uma acumulação de fluídos (edema);
– Tonturas;
– Dor de cabeça;
– Náuseas.

Em casos raros:
– Pesadelos/sonhos vividos;
– Crise de mania;
– Agitação;
– Confusão;
– Ataques epiléticos (convulsões);
– Sensação anormal na pele (ex. sensação de queimadura ou formigueiro, picadas oucomichão);
– Pernas cansadas;
– Tonturas ocasionais, sensação de desmaio e de mal-estar, especialmente quando selevanta rapidamente de uma posição de repouso;
– Boca seca;
– Coloração amarela dos olhos ou da pele; isto pode sugerir perturbações da funçãohepática;
– Exantema da pele;
– Dor nas articulações;
– Cansaço;
– Alucinações;
– Diarreia;
– Ansiedade;
– Insónia.
A ansiedade e a insónia podem ser sintomas da depressão.

Em casos raros, MIRTAZAPINA VIDA pode diminuir a contagem dos glóbulosbrancos resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor degarganta, úlceras da boca ou outros sinais de infecção, deve contactar o seu médicoimediatamente.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento
MIRTAZAPINA VIDA ou imediatamente após a sua descontinuação; no entanto, a suafrequência não é conhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA VIDA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MIRTAZAPINA VIDA após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MIRTAZAPINA VIDA

– A substância activa é a mirtazapina. Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 30mg de mirtazapina.

– Os outros componentes são: amido de milho, estearato de magnésio, lactose mono-
hidratada, povidona, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E171), hipromelose,macrogol 400 e macrogol 6000.

MIRTAZAPINA VIDA 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém ainda óxidode ferro amarelo (E172).
MIRTAZAPINA VIDA 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém ainda óxidode ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de MIRTAZAPINA VIDA e conteúdo da embalagem

MIRTAZAPINA VIDA apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos emembalagens de 14, 20, 28 e 30 comprimidos revestidos e ainda em embalagens de 50,
100 e 200 comprimidos revestidos (para uso hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vida, Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
Email: info@vida.pt

Fabricantes

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

TEVA UK Limited
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne BN229AG
Reino Unido

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Categorias
Macrogol Mirtazapina

Mirtazapina Psidep 30 mg Comprimidos Revestidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MIRTAZAPINA PSIDEP e para que é utilizada
2. Antes de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP
3. Como tomar MIRTAZAPINA PSIDEP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MIRTAZAPINA PSIDEP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

MIRTAZAPINA PSIDEP 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
MIRTAZAPINA PSIDEP 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar esteo medicamento
– Conserve este folheto: Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado para si. Não deve cedêá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA PSIDEP E PARA QUE É UTILIZADA

MIRTAZAPINA PSIDEP pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressivos, que actuam sobre o humor deprimido, melhorando-o. A depressão éuma perturbação da vida emocional. Durante a depressão verificam-se algumasalterações cerebrais. As células nervosas no cérebro comunicam umas com as outrasatravés de substâncias químicas. Em caso de depressão, o fornecimento normal destassubstâncias é reduzido. Os antidepressivos podem restabelecer estas deficiências erestabelecer a função normal do cérebro. Em geral, pode levar duas a quatro semanasantes que se verifique uma melhoria.

MIRTAZAPINA PSIDEP alivia o humor deprimido, que é a principal característica dadepressão.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA PSIDEP

Não tome MIRTAZAPINA PSIDEP

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
MIRTAZAPINA PSIDEP.

Tome especial cuidado com MIRTAZAPINA PSIDEP

– Se tem ou alguma vez teve:
– Epilepsia (convulsões);
– Doença do fígado, tal como icterícia;
– Doença renal;
– Doenças cardíacas;
– Diminuição de tensão arterial;
– Doenças psiquiátricas, tais como esquizofrenia e doença maníaco-depressiva (períodosalternados de elação do humor com hiperactividade ou depressão do humor);
– Diabetes mellitus;
– Glaucoma (aumento da pressão intra-ocular);
– Dificuldades urinárias como resultado de um aumento da próstata.

Em casos raros, MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a contagem dos glóbulosbrancos, resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor degarganta, úlceras da boca, perturbações gastrointestinais graves ou outros sinais deinfecção, deve contactar o seu médico imediatamente e proceder a uma análise dosangue. Estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamentoe, em geral, são reversíveis após a suspensão do tratamento.
Por favor contacte o seu médico, mesmo que tenha apresentado estes problemas emqualquer altura da sua vida.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento de suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
MIRTAZAPINA PSIDEP não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever MIRTAZAPINA PSIDEP paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu MIRTAZAPINA PSIDEP para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar MIRTAZAPINA PSIDEP. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental de MIRTAZAPINA PSIDEP neste grupo etário.

Ao tomar MIRTAZAPINA PSIDEP com outros medicamentos

Não deve tomar MIRTAZAPINA PSIDEP em combinação com inibidores damonoaminoxidase (outra categoria de antidepressivos) ou nas duas semanas a seguir ater terminado o tratamento com estes fármacos. Além disso, deve ter cuidado quandotomar MIRTAZAPINA PSIDEP em combinação com benzodiazepinas, porque
MIRTAZAPINA PSIDEP pode potenciar os efeitos sedativos destes fármacos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar MIRTAZAPINA PSIDEP com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções com os alimentos.

MIRTAZAPINA PSIDEP pode aumentar o efeito do álcool. Assim, não é recomendadaa ingestão de álcool durante o tratamento com mirtazapina.

Gravidez e Aleitamento

Se estiver a tomar MIRTAZAPINA PSIDEP e ficar grávida, pergunte ao seu médico sepode continuar a tomar.

O uso de MIRTAZAPINA PSIDEP não é recomendado durante todo o período dealeitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a vigilância e a capacidade de concentração.
Devem ser evitadas, durante o tratamento com mirtazapina, tarefas potencialmenteperigosas que requeiram atenção contínua, tais como, condução de veículosmotorizados ou manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de MIRTAZAPINA PSIDEP

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicode que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA PSIDEP

Tomar MIRTAZAPINA PSIDEP sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Em geral, começa-se com 15 ou 30 mg por dia (a dose mais alta deve ser tomada ànoite). Quando necessário, a dose pode ser gradualmente aumentada pelo médico até àdose diária clinicamente eficaz. Para um tratamento com sucesso, é muito importanteque tome o(s) seu(s) comprimido(s) todos os dias.
Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
MIRTAZAPINA PSIDEP sem primeiro consultar o seu médico.
Após 2-4 semanas de tratamento, deve discutir com o seu médico quais os efeitos que otratamento lhe causou. Se os efeitos tiverem sido insuficientes, o seu médico podeprescrever uma dose mais elevada; após 2-4 semanas, os efeitos devem ser novamentediscutidos com o seu médico.

Os comprimidos revestidos devem ser tomados à mesma hora, preferivelmente numadose diária única ao deitar; se recomendado pelo médico, MIRTAZAPINA PSIDEPpode ser tomada em subdoses igualmente divididas durante o dia (uma vez de manhã eoutra ao deitar).
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com MIRTAZAPINA PSIDEP.
Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofrer

agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo diminuir gradualmente a dose e quando pode parar o tratamento.

Se tomar mais MIRTAZAPINA PSIDEP do que deveria

Caso tenha tomado mais MIRTAZAPINA PSIDEP do que devia, fale com o seumédico ou farmacêutico imediatamente. Deverá tentar induzir o vómito (a si próprio/a)o mais rapidamente possível. Se não tomou outros medicamentos ou álcoolsimultaneamente, os sintomas de uma sobredosagem são geralmente relativamenteligeiros. Foram reportadas confusão, diminuição de vigilância e sonolênciaprolongadas, acompanhadas por alterações na frequência cardíaca e tensão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP

Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faça o seguinte:
Se é suposto tomar uma dose diária única ao deitar, e se se esqueceu, não tome ocomprimido esquecido na manhã seguinte, porque este poderá causar-lhe diminuição davigilância e/ou sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite com a sua dosenormal.
Se é suposto tomar 2 comprimidos por dia (um de manhã e outro ao deitar) e se seesqueceu de tomar uma ou as duas doses:
– se se esqueceu da sua dose da manhã tome-a juntamente com a dose nocturna;
– se se esqueceu da dose nocturna não a tome com a dose da manhã seguinte; continue otratamento com as suas doses normais;
– se se esqueceu de ambas as doses não deve tentar compensar os comprimidosesquecidos; no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais.

Se parar de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP

Se seguir cuidadosamente as instruções do seu médico sobre como interrompergradualmente o tratamento, não se prevêem efeitos indesejáveis.
No entanto, a suspensão súbita de um longo tratamento com MIRTAZAPINA PSIDEPpode resultar em náusea, dores de cabeça, mal-estar, ansiedade e agitação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MIRTAZAPINA PSIDEP pode causar efeitossecundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorreros seguintes efeitos secundários:
– aumento do apetite e aumento de peso;
– diminuição de vigilância ou sonolência (o que pode levar a perturbações naconcentração);
– tornozelos e pés inchados, como resultado de uma acumulação de fluidos (edema);
– tonturas;
– dor de cabeça;
– náuseas.

Em casos raros:
– pesadelos/sonhos vividos;
– crise de mania;
– agitação;
– confusão;
– ataques epilépticos (convulsões);
– sensação anormal na pele (ex.: sensação de queimadura ou formigueiro, picadas oucomichão);
– pernas cansadas;
– tonturas ocasionais, sensação de desmaio e de mal-estar, especialmente quando selevanta rapidamente de uma posição de repouso;
– boca seca;
– coloração amarela dos olhos ou da pele; isto pode sugerir perturbações da funçãohepática;
-exantema da pele;
– dor nas articulações;
– cansaço;
– alucinações;
– diarreia;
– ansiedade;
– insónia.
A ansiedade e a insónia podem ser sintomas da depressão.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento
MIRTAZAPINA PSIDEP ou imediatamente após a sua descontinuação; no entanto, asua frequência não é conhecida.

Em casos raros, MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a contagem dos glóbulosbrancos resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor degarganta, úlceras da boca ou outros sinais de infecção, deve contactar o seu médicoimediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA PSIDEP

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MIRTAZAPINA PSIDEP após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MIRTAZAPINA PSIDEP

– A substância activa deste medicamento é a mirtazapina. Cada comprimido revestidocontém 15 mg ou 30 mg de mirtazapina.

– Os outros componentes são: amido de milho, estearato de magnésio, lactose mono-
hidratada, povidona, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E171), hipromelose,macrogol 400 e macrogol 6000.

MIRTAZAPINA PSIDEP 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém ainda óxidode ferro amarelo (E172).
MIRTAZAPINA PSIDEP 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém ainda óxidode ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de MIRTAZAPINA PSIDEP e conteúdo da embalagem

MIRTAZAPINA PSIDEP apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos emembalagens de 14, 20, 28, 30 e 56 comprimidos revestidos e ainda em embalagem de
50, 100 e 200 comprimidos revestidos (para uso hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios ATRAL, S.A.,

Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado,
2600-726 Castanheira do Ribatejo,
Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
Email: info@atralcipan.pt

Fabricantes

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

TEVA UK Limited
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne BN229AG
Reino Unido

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Antidepressores Mirtazapina

Mirtazapina Organon Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Organon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina Organon
3. Como tomar Mirtazapina Organon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Organon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Organon 15 mg comprimidos revestidos por película

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA ORGANON E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Organon pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressores.
Mirtazapina Organon trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA ORGANON

Não tome Mirtazapina Organonse tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Organon Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antesde tomar Mirtazapina Organon.se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas duas semanas)medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Organon

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Organon não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais

como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Organon, paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu Mirtazapina Organon, para um doente com idade inferior a 18 anose gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Organon. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Mirtazapina Organon neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar.
Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, poisestes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido e dar-hes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Organonse tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapina
Organon, se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazapina Organon e contacte o seu médico imediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina
Organon e contacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornaremmais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo,pare de tomar Mirtazapina Organon e contacte o seu médico imediatamente;

-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamentoantidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca.
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e contacte o seu médico imediatamente parafazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais deperturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estessintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento. se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dosantidepressores.

Ao tomar Mirtazapina Organon com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar)quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Mirtazapina Organon simultaneamente com os seguintes medicamentos:inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina Organon nasduas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar
Mirtazapina Organon, não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada notratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Organon em associação com:antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para otratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio
(usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base deerva de S. João (Hipericão) ? Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Emcasos muito raros, a toma de Mirtazapina Organon isolada ou combinada com estesmedicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomasdesta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca,diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação,alterações de humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas,consulte o seu médico imediatamente.o antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de
Mirtazapina Organon no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar estemedicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Organon ou,quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina
Organon.medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, asbenzodiazepinas.

Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.
Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.
Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Organon pode aumentar asonolência causada por estes medicamentos.
Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecçõesbacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento deinfecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do
VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazapina Organon, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazapina Organon no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de
Mirtazapina Organon ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentarnovamente a dose de Mirtazapina Organon.
Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Organon, estes medicamentos podemdiminuir a quantidade de Mirtazapina Organon no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de
Mirtazapina Organon ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzirnovamente a dose de Mirtazapina Organon.
Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina Organon pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seumédico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável queo médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Ao tomar Mirtazapina Organon com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina
Organon.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazapina Organon com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheresgrávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazapina Organon e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunteao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Organon. Se estiver a utilizar
Mirtazapina Organon até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá sersupervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar
Mirtazapina Organon.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mirtazapina Organon pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusearmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Organon
Os comprimidos Mirtazapina Organon contêm lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA ORGANON

Tomar Mirtazapina Organon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seumédico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre
15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, sefor um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar asua dose.

Quando tomar Mirtazapina Organon
? Tome Mirtazapina Organon todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazapina Organon numa toma única antes de se deitar.
No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Organon
? uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá sertomada antes de se deitar. Tome os comprimidos oralmente. Tome a dose de
Mirtazapina Organon prescrita, sem mastigar com um pouco de água ou sumo.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina Organon começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que,durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de
Mirtazapina Organon:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Organon, falecom o seu médico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Nestecaso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, énecessário tomar Mirtazapina Organon até que os seus sintomas da depressão tenhamdesaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Organon do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Organon do quedeveria, chame um médico imediatamente.

Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Organon (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequênciacardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Organon
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazapina Organon, não tome a dose esquecida. Esqueça estadose e tome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com adose da noite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte;esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e aodeitar.se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas;
Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suasdoses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Organon
? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Organon com o conhecimento doseu médico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sintamelhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seutratamento.
Não pare de tomar Mirtazapina Organon subitamente, mesmo que a sua depressão tenhadesaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Organon subitamente, poderá sentir-sedoente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomaspodem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-
lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Organon pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazapina Organon são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito frequentes:
afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros:
afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000

Muito raros:
afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos:
não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeçaboca seca

Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombartonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusãoansiedadeinsónias

Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania).
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesias)pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover

Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia).

? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca (agranulocitose)
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamente parauma análise de sangue.
Em casos raros, Mirtazapina Organon pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infecções porque Mirtazapina Organon pode causar uma diminuiçãotemporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casosraros, Mirtazapina Organon pode causar também a diminuição do número de glóbulosvermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição donúmero de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos dosangue (eosinofilia).ataques epilépticos (convulsões).
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamenteuma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casosmuito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamentepensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremiasecreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Mirtazapina Organon

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina Organon após o prazo de validade impresso no embalagemexterior e no blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 30 °C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Organon

A substância activa é mirtazapina.
Mirtazapina Organon 15 mg comprimidos revestidos por película contém 15 mg demirtazapina por comprimido revestido por película.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, hiproxipropilcelulose, estearato de magnésio,sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada.
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171).
O revestimento dos comprimidos Mirtazapina Organon 15 mg, comprimidos revestidospor película também contém óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Mirtazapina Organon e conteúdo da embalagem

Mirtazapina Organon são comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Organon 15 mg são ovais,bincovexos, amarelos e marcados num dos lados com a palavra ?Organon? e do outrocom o código TZ/3.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Organon 15 mg são embalados emblisters ou frascos.

Estão disponíveis as seguintes embalagens de Mirtazapina Organon 15 mg,comprimidos revestidos por película:
30, 60, 90 e 100 comprimidos; 14, 28, 56 e 70 comprimidos; Remeron 15 mgcomprimidos revestidospor película em frascos encontra-se disponível na embalagem 250 comprimidos (épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Organon Portuguesa ? Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.
Rua Agualva dos Açores, nº16

2735-557 Agualva-Cacém

Fabricante

N.V. Organon
Kloosterstraat 6, Postbus 20
5340 BH Oss
Holanda

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Remeron Solução Oral bula do medicamento

Neste folheto:
1.  O que é Remeron e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Remeron
3.  Como tomar Remeron
4.  Efeitos secundários Remeron
5.  Como conservar Remeron
6.  Outras informações

Remeron 15 mg/ml

Solução oral

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É REMERON E PARA QUE É UTILIZADO

Remeron pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores.

Remeron trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR REMERON

Não tome Remeron

Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de Remeron Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Remeron.

Se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Remeron

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Remeron não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Remeron, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Remeron, para um doente com idade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Remeron. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Remeron neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo. Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Remeron

Se tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.

Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Remeron, se não o tiver feito previamente.

-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem mais frequentes, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente;

-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente; -doença renal;

-doença cardíaca ou hipotensão;

-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornarem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente; -doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ou hiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente; -diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamento antidiabético);

-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma); -dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.

Se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca.

– Pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente para fazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.

Se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dos antidepressores.

Ao tomar Remeron com outros medicamentos

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar) quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Remeron simultaneamente com os seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Remeron nas duas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Remeron, não tome IMAO durante as próximas duas semanas. A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Remeron em associação com: antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio (usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base de erva de S. João (Hipericão) – Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Em casos muito raros, a toma de Remeron isolada ou combinada com estes medicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

O antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de Remeron no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Remeron ou, quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Remeron. medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, as benzodiazepinas.

Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina. Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina. Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina. Em combinação com estes medicamentos, Remeron pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de infecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH) Quando tomados em associação com Remeron, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Remeron no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de Remeron ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentar novamente a dose de Remeron.

Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína; e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina. Quando tomados em associação com Remeron, estes medicamentos podem diminuir a quantidade de Remeron no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de Remeron ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzir novamente a dose de Remeron. Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.

Remeron pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que o médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Ao tomar Remeron com alimentos e bebidas

Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Remeron. É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica. Pode tomar Remeron com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheres grávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.

Se está a tomar Remeron e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunte ao seu médico se poderá continuar a tomar Remeron. Se estiver a utilizar Remeron até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá ser supervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.

Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar Remeron.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Remeron pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suas capacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Remeron A solução oral Remeron contêm maltitol líquido. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose diária.

3. COMO TOMAR REMERON

Tomar Remeron sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar

A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a sua dose.

Quando tomar Remeron

– Tome Remeron todos os dias e sempre à mesma hora. De preferência, deverá tomar Remeron numa toma única antes de se deitar. No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Remeron – uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomada antes de se deitar.

Tome a solução oral do seguinte modo

Tome a solução oral oralmente. Beba a sua dose de solução oral Remeron num copo com um pouco de água. A solução oral é fornecida com uma bomba medidora que o ajudará a medir a sua dose.

Preparação da bomba medidora para utilização

Antes de tomar Remeron, é necessário encaixar a bomba doseadora no frasco.

1.  Remoção da tampa com rosca do frasco

Pressione a tampa para baixo e, simultaneamente, rode-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até romper o selo. Continue a pressionar e a rodar para desenroscar a tampa. Este procedimento está exemplificado simbolicamente no topo da tampa.

2.  Aplicação da bomba medidora no frasco

Retire a bomba do saco e encaixe-a no frasco introduzindo o tubo plástico na abertura do mesmo. Pressione a bomba contra o topo do frasco e enrosque-a até ouvir um estalido e prender firmemente. Após o estalido, aperte-a uma vez mais para assegurar que está bem enroscada.

3.  Rode o bocal para a posição aberta

O bocal da bomba tem duas posições – fechada e aberta. Quando está fechado, a solução não pode ser retirada. Para abrir o bocal, rode-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até ao fim (cerca de um quarto de rotação).

4.  Pressione a bomba medidora antes de tomar Remeron

Quando a bomba é pressionada pela primeira vez, não fornecerá a quantidade correcta da solução oral. Deste modo, a bomba tem de ser pressionada antes da sua primeira dose.

Coloque o frasco numa superfície plana.

Segure num copo debaixo da abertura do bocal (ver figura).

Pressione o bocal completamente para baixo até parar, por três vezes.

Elimine a solução oral que for libertada.

A bomba está agora pronta para ser usada.

Tome a sua dose de Remeron

A bomba doseadora é usada para medir a sua dose.

Coloque o frasco numa superfície plana.

Segure num copo contendo um pouco de água debaixo da abertura do bocal. Cada vez que pressionar o bocal, a bomba fornecerá 15 mg de Remeron. Pressione o bocal com um movimento, firme, suave e não muito lento para baixo até parar.

Pode ter de pressionar o bocal mais do que uma vez para obter a dose que o seu médico lhe prescreveu (ver figura).

Tome a mistura de uma só vez.

Quando poderá sentir sinais de melhoria

Habitualmente, Remeron começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas do tratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Remeron:

–     Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Remeron, fale com o seu médico sobre como este medicamento o afectou.

Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Neste caso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, é necessário tomar Remeron até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Remeron do que deveria

–     Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Remeron do que deveria, chame um médico imediatamente.

Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Remeron (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Remeron Se é suposto tomar a sua dose uma vez por dia

Se se esqueceu de tomar Remeron, não tome a dose esquecida. Esqueça esta  dose e tome a próxima à hora habitual.

Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por dia

Se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite.

Se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte; esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao deitar.

Se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas; Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Remeron

–     Apenas interrompa o tratamento com Remeron com o conhecimento do seu médico.

Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sinta melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seu tratamento.

Não pare de tomar Remeron subitamente, mesmo que a sua depressão tenha desaparecido. Se parar de tomar Remeron subitamente, poderá sentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS REMERON

Como todos os medicamentos, Remeron pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

afectam mais do que 1 utilizador em 10

afectam 1 a 10 utilizadores em 100

afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000

afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000

afectam menos do que 1 utilizador em 10 000

não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundários possíveis de Remeron são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito frequentes: Frequentes: Pouco frequentes: Raros: Muito raros: Desconhecidos:

Muito Frequentes: aumento do apetite e aumento de peso inércia ou sonolência dores de cabeça boca seca

Frequentes:

letargia

tonturas

falta de firmeza ou tremores

náuseas

diarreia

vómitos

erupção cutânea (exantema)

dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia) dor lombar

tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)

sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de

uma retenção de fluidos (edema)

cansaço

sonhos vividos

confusão

ansiedade

insónias

Pouco frequentes: sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania)

–     Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente. sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão (parestesias)

pernas cansadas desmaios (síncope)

sensação de boca dormente (hipoestesia oral)

pressão arterial baixa

pesadelos

agitação

alucinações

desejo constante em se mover

Raros:

coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na função hepática (icterícia)

–     Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente. contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:

sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca (agranulocitose)

–     Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente para uma análise de sangue.

Em casos raros, Remeron pode causar perturbações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes às infecções porque Remeron pode causar uma diminuição temporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, Remeron pode causar também a diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia) ataques epilépticos (convulsões)

–     Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente.

uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.

–     Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente. pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio

–     Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. sensações anormais na boca (parestesia oral)

inchaço na boca (edema da boca) hiponatrémia secreção inapropriada de hormona antidiurética

5. COMO CONSERVAR REMERON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Remeron após o prazo de validade impresso no embalagem exterior e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25 °C

Não usar o frasco mais dos que 6 semanas após abertura.

Tome nota da data de abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remeron

A substância activa é mirtazapina.

Remeron 15 mg/ml, solução oral, contém 15 mg de mirtazapina por ml de solução.

Os outros componentes são: metionina, benzoato de sódio (E211), sacarina sódica (E954), ácido cítrico mono-hidratado (E330), glicerol (E422), maltitol líquido (E965), aroma de laranja-tangerina n.° PHL-132597 (contém etanol) e água purificada.

Qual o aspecto de Remeron e conteúdo da embalagem

Remeron solução oral é uma solução clara, incolor a ligeiramente amarelada com um odor citrino característico.

A embalagem contém um frasco de vidro castanho com 66 ml de Remeron solução oral e uma bomba doseadora. O frasco com a solução oral é fechado por um fecho com rosca resistente à abertura por crianças e por um selo que é quebrado quando a tampa é desenroscada. A bomba está acondicionada num saco plástico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização no Mercado

Organon Portuguesa – Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda. Rua Agualva dos Açores, n°16 2735-557 Agualva-Cacém

Fabricante

N.V. Organon (Fab. Oss) Kloosterstraat, 6 NL-5340 BH Oss Holanda

Rosemont Pharmaceuticals Ltd.

Rosemount House, Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street LS11 9XE Leeds – West Yorkshire Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em 25-03-2009.

Categorias
Mirtazapina

Remeron SolTab bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Remeron SolTab e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Remeron SolTab
3.  Como tomar Remeron SolTab
4.  Efeitos secundários Remeron SolTab
5.  Como conservar Remeron SolTab
6.  Outras informações

Remeron SolTab 15 mg / 30 mg / 45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


1.  O QUE É Remeron SolTab E PARA QUE É UTILIZADO

Remeron SolTab pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores.

Remeron SolTab trata a doença depressiva.

2.  ANTES DE TOMAR Remeron SolTab

Não tome Remeron SolTab

se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de Remeron SolTab. Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Remeron SolTab.

se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Remeron SolTab

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Remeron SolTab não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Remeron SolTab, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Remeron SolTab, para um doente com idade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Remeron SolTab. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Remeron SolTab neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo. Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

–     Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Remeron SolTab se tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.

–      Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Remeron SolTab, se não o tiver feito previamente.

-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem mais frequentes, pare de tomar Remeron SolTab e contacte o seu médico imediatamente;

-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Remeron SolTab e contacte o seu médico imediatamente;

-doença renal;

-doença cardíaca ou hipotensão;

-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornarem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente; -doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ou hiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo, pare de tomar Remeron SolTab e contacte o seu médico imediatamente;

-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamento antidiabético);

-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma); -dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.

Se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca.

– Pare de tomar Remeron SolTab e contacte o seu médico imediatamente para fazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.

Se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dos antidepressores.

Ao tomar Remeron SolTab com outros medicamentos

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar) quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Remeron SolTab simultaneamente com os seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Remeron SolTab nas duas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Remeron SolTab, não tome IMAO durante as próximas duas semanas. A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Remeron SolTab em associação com: antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio (usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base de erva de S. João (Hipericão) – Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Em casos muito raros, a toma de Remeron SolTab isolada ou combinada com estes medicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente. O antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de Remeron SolTab no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Remeron SolTab ou, quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Remeron SolTab medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, as benzodiazepinas.

Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.

Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.

Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.

Em combinação com estes medicamentos, Remeron SolTab pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de infecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH) Quando tomados em associação com Remeron SolTab, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Remeron SolTab no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de Remeron SolTab ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentar novamente a dose de Remeron SolTab. Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína; e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina. Quando tomados em associação com Remeron SolTab, estes medicamentos podem diminuir a quantidade de Remeron SolTab no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de Remeron SolTab ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzir novamente a dose de Remeron SolTab. Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.

Remeron SolTab pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que o médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Ao tomar Remeron SolTab com alimentos e bebidas

Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Remeron SolTab.

É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica. Pode tomar Remeron SolTab com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheres grávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez. Se está a tomar Remeron SolTab e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunte ao seu médico se poderá continuar a tomar Remeron SolTab. Se estiver a utilizar Remeron SolTab até ao nascimento ou perto deste, o seu bebé deverá ser supervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos. Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar Remeron SolTab.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Remeron SolTab pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suas capacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Remeron SolTab Os comprimidos orodispersíveis Remeron SolTab contêm esferas de açúcar, que contêm sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Os comprimidos orodispersíveis Remeron SolTab contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR REMERON SOLTAB

Tomar Remeron SolTab sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar

A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a sua dose.

Quando tomar Remeron SolTab

– Tome Remeron SolTab todos os dias e sempre à mesma hora. De preferência, deverá tomar Remeron SolTab numa toma única antes de se deitar. No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Remeron SolTab – uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomada antes de se deitar.

Tome os comprimidos orodispersíveis do seguinte modo: Tome os comprimidos oralmente.

Não quebre o comprimido orodispersível

Para evitar a quebra do comprimido orodispersível, não pressione o alvéolo do comprimido.

Retire um alvéolo com o comprimido

Cada blister contém seis alvéolos com comprimidos, os quais se encontram separados por um picotado. Retire um alvéolo com o comprimido, rasgando-o pelo picotado.

Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta.

Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque-o sobre a língua.

O comprimido dissolver-se-á rapidamente e poderá ser engolido sem água.

Quando poderá sentir sinais de melhoria

Habitualmente, Remeron SolTab começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas do tratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Remeron SolTab:

–     Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Remeron SolTab, fale com o seu médico sobre como este medicamento o afectou.

Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Neste caso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, é necessário tomar Remeron SolTab até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Remeron SolTab do que deveria

–  Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Remeron SolTab do que deveria, chame um médico imediatamente.

Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Remeron SolTab (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Remeron SolTab Se é suposto tomar a sua dose uma vez por dia

se se esqueceu de tomar Remeron SolTab, não tome a dose esquecida. Esqueça esta dose e tome a próxima à hora habitual. Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por dia

se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite.

se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte; esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao deitar;

se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas; Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Remeron SolTab

– Apenas interrompa o tratamento com Remeron SolTab com o conhecimento do seu médico.

Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sinta melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seu tratamento.

Não pare de tomar Remeron SolTab subitamente, mesmo que a sua depressão tenha desaparecido. Se parar de tomar Remeron SolTab subitamente, poderá sentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS REMERON SOLTAB

afectam mais do que 1 utilizador em 10

afectam 1 a 10 utilizadores em 100

afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000

afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000

afectam menos do que 1 utilizador em 10 000

não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Como todos os medicamentos, Remeron SolTab pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundários possíveis de Remeron SolTab são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito frequentes: Frequentes: Pouco frequentes: Raros: Muito raros: Desconhecidos:

Muito Frequentes:

Aumento do apetite e aumento de peso inércia ou sonolência dores de cabeça boca seca

Frequentes:

  • letargia tonturas
  • falta de firmeza ou tremores náuseas diarreia vómitos
  • erupção cutânea (exantema)
  • dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia) dor lombar
  • tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)
  • sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de uma retenção de fluidos (edema)
  • cansaço
  • sonhos vividos
  • confusão
  • ansiedade
  • insónias

Pouco frequentes:

  • sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania)
    • Pare de tomar Remeron SolTab e fale com o seu médico imediatamente.
  • sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão (parestesias)
  • pernas cansadas desmaios (síncope)
  • sensação de boca dormente (hipoestesia oral)
  • pressão arterial baixa
  • pesadelos
  • agitação
  • alucinações
  • desejo constante em se mover

Raros:

coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na função hepática (icterícia)

–     Pare de tomar Remeron SolTab e fale com o seu médico imediatamente. Contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:

sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca (agranulocitose)

–     Pare de tomar Remeron SolTab e fale com o seu médico imediatamente para uma análise de sangue.

Em casos raros, Remeron SolTab pode causar perturbações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes às infecções porque Remeron SolTab pode causar uma diminuição temporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, Remeron SolTab pode causar também a diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia)

ataques epilépticos (convulsões)

–  Pare de tomar Remeron SolTab e fale com o seu médico imediatamente. Uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.

–  Pare de tomar Remeron SolTab e fale com o seu médico imediatamente. Pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio

–  Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. Sensações anormais na boca (parestesia oral)

inchaço na boca (edema da boca) hiponatremia

secreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR REMERON SOLTAB
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Remeron SolTab após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

contém 15 mg de contém 30 mg de contém 45 mg de

Qual a composição de Remeron SolTab A substância activa é mirtazapina.

Remeron SolTab 15 mg, comprimidos orodispersíveis, mirtazapina por comprimido orodispersível. Remeron SolTab 30 mg, comprimidos orodispersíveis, mirtazapina por comprimido orodispersível. Remeron SolTab 45 mg, comprimidos orodispersíveis, mirtazapina por comprimido orodispersível.

Os outros componentes são microgrânulos de sacarose e amido de milho, hipromelose, povidona K30, estearato de magnésio, copolímero básico de metacrilato de butilo, aspartamo (E951), ácido cítrico anidro, crospovidona (tipo A), manitol (E421), celulose microcristalina, aroma de laranja natural e artificial (N° SN027512) e bicarbonato de sódio.

Qual o aspecto de Remeron SolTabe conteúdo da embalagem

Os comprimidos Remeron SolTab são comprimidos orodispersíveis. Os comprimidos orodispersíveis Remeron SolTab são redondos, brancos e ovais. Um dos lados do comprimido está marcado com o código TZ/1 (comprimidos contendo 15 mg).

Os comprimidos orodispersíveis Remeron SolTab são redondos, brancos e ovais. Um dos lados do comprimido está marcado com o código TZ/2 (comprimidos contendo 30 mg).

Os comprimidos orodispersíveis Remeron SolTab são redondos, brancos e ovais. Um dos lados do comprimido está marcado com o código TZ/4 (comprimidos contendo 45 mg).

Os comprimidos orodispersíveis Remeron SolTab são embalados em blisters perfurados para dose unitária resistentes à abertura pelas crianças.

Estão disponíveis as seguintes embalagens de Remeron SolTab 15, 30 e 45 mg, comprimidos orodispersíveis: 6, 18, 30, 48, 90, 96 e 180 comprimidos orodispersíveis (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização no Mercado

Organon Portuguesa – Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda. Rua Agualva dos Açores, n°16 2735-557 Agualva-Cacém

Fabricante

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, Postbus 20

5340 BH Oss

Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em 06-03-2009.

Categorias
Mirtazapina

Remeron bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Remeron e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Remeron
3.  Como tomar Remeron
4.  Efeitos secundários Remeron
5.  Como conservar Remeron
6.  Outras informações

Remeron 45 mg

Comprimidos revestidos por película

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É Remeron E PARA QUE É UTILIZADO

Remeron pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores. Remeron trata a doença depressiva.

2.  ANTES DE TOMAR Remeron
Não tome Remeron

se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de Remeron Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Remeron.

se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas duas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Remeron

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Remeron não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Remeron, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Remeron, para um doente com idade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Remeron. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Remeron neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão

Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.

Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

–  Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital. Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-hes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Remeron

Se tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.

-Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Remeron, se não o tiver feito previamente.

-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem mais frequentes, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente; -doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente; -doença renal;

-doença cardíaca ou hipotensão;

-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornarem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;

-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ou hiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente; -diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamento antidiabético);

-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma); -dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.

-se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca.

Pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente para fazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.

-se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dos antidepressores.

Ao tomar Remeron com outros medicamentos

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar) quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Remeron simultaneamente com os seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Remeron nas duas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Remeron, não tome IMAO durante as próximas duas semanas. A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Remeron em associação com: antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio (usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base de erva de S. João (Hipericão) – Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Em casos muito raros, a toma de Remeron isolada ou combinada com estes medicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

O antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de Remeron no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Remeron ou, quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Remeron.

Medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, as benzodiazepinas.

Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.

Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.

Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina. Em combinação com estes medicamentos, Remeron pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de infecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH) Quando tomados em associação com Remeron, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Remeron no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de Remeron ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentar novamente a dose de Remeron.

Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína; e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina. Quando tomados em associação com Remeron, estes medicamentos podem diminuir a quantidade de Remeron no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de Remeron ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzir novamente a dose de Remeron. Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.

Remeron pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que o médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Ao tomar Remeron com alimentos e bebidas

Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Remeron. É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica. Pode tomar Remeron com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheres grávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez. Se está a tomar Remeron e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunte ao seu médico se poderá continuar a tomar Remeron. Se estiver a utilizar Remeron até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá ser supervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.

Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar Remeron.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Remeron pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suas capacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Remeron

Os comprimidos Remeron contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

3. COMO TOMAR Remeron

Tomar Remeron sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar

A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a sua dose.

Quando tomar Remeron

–     Tome Remeron todos os dias e sempre à mesma hora.

De preferência, deverá tomar Remeron numa toma única antes de se deitar. No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Remeron – uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomada antes de se deitar. Tome os comprimidos oralmente. Tome a dose de Remeron prescrita, sem mastigar com um pouco de água ou sumo.

Quando poderá sentir sinais de melhoria

Habitualmente, Remeron começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas do tratamento e após 2a4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Remeron:

–  Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Remeron, fale com o seu médico sobre como este medicamento o afectou.

Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Neste caso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, é necessário tomar Remeron até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Remeron do que deveria

–  Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Remeron do que deveria, chame um médico imediatamente.

Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Remeron (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Remeron Se é suposto tomar a sua dose uma vez por dia

se se esqueceu de tomar Remeron, não tome a dose esquecida. Esqueça esta dose e tome a próxima à hora habitual.

Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por dia

se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite.

se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte; esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao deitar.

se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas; Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Remeron

–  Apenas interrompa o tratamento com Remeron com o conhecimento do seu médico.

Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sinta melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seu tratamento.

Não pare de tomar Remeron subitamente, mesmo que a sua depressão tenha desaparecido. Se parar de tomar Remeron subitamente, poderá sentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS REMERON

Como todos os medicamentos, Remeron pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundários possíveis de Remeron são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito frequentes:                          afectam mais do que 1 utilizador em 10

Frequentes:                                      afectam 1 a 10 utilizadores em 100

Pouco frequentes:                        afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000

Raros: Muito raros: Desconhecidos:

afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000

afectam menos do que 1 utilizador em 10 000

não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:

aumento do apetite e aumento de peso inércia ou sonolência dores de cabeça boca seca

Frequentes:

letargia

tonturas

falta de firmeza ou tremores

náuseas

diarreia

vómitos

erupção cutânea (exantema)

dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia) dor lombar

tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)

sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de

uma retenção de fluidos (edema)

cansaço

sonhos vividos

confusão

ansiedade

insónias

Pouco frequentes:

sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania).

– Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente.

sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão (parestesias)

pernas cansadas

desmaios (síncope)

sensação de boca dormente (hipoestesia oral)

pressão arterial baixa

pesadelos

agitação

alucinações

desejo constante em se mover

Raros:

coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na função hepática (icterícia).

–     Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente. contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:

sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca (agranulocitose)

–     Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente para uma análise de sangue.

Em casos raros, Remeron pode causar perturbações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes às infecções porque Remeron pode causar uma diminuição temporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, Remeron pode causar também a diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia). ataques epilépticos (convulsões).

–     Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente

uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.

–     Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio

–     Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. sensações anormais na boca (parestesia oral)

inchaço na boca (edema da boca) hiponatremia

secreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Remeron

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Remeron após o prazo de validade impresso no embalagem exterior e no blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30° C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remeron A substância activa é mirtazapina.

Remeron 45 mg, comprimidos revestidos contém 45 mg de mirtazapina por comprimido revestido por película. Os outros componentes são:

Núcleo do comorimido: amido de milho, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada

Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Remeron e conteúdo da embalagem Remeron são comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos revestidos por película Remeron 45 mg são ovais, biconvexos, brancos e marcados, num dos lados, com a palavra “Organon” e do outro lado, com o código TZ/7.

Os comprimidos revestidos por película Remeron 45 mg são embalados em blisters ou frascos.

Estão disponíveis as seguintes embalagens de Remeron 45 mg, comprimidos revestidos por película:

10, 20, 30, 50, 100, 200 e 500 comprimidos; 14, 28, 56 e 70 comprimidos;

Remeron 45 mg comprimidos revestidos por película, em frascos encontra-se disponível na embalagem 250 comprimidos (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Organon Portuguesa – Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda. Rua Agualva dos Açores, n°16 2735-557 Agualva-cacém

Fabricante N.V. Organon

Kloosterstraat 6, Postbus 20

5340 BH Oss

Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em 26-03-2009.