Neste folheto:
1. O que é CINET e para que é utilizado
2. Antes de tomar CINET
3. Como tomar CINET
4. Efeitos secundários CINET
5. Como conservar CINET
6. Outras informações
CINET
CINET 10 mg comprimidos
CINET 1 mg/ml suspensão oral
Domperidona
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O que é CINET e para que é utilizado
CINET é um medicamento que tem a domperidona como substância activa (Modificadores da motilidade gástrica e procinéticos).
CINET está indicado nas seguintes situações em:
Adultos: alívio dos sintomas de náuseas e vómitos, sensação de plenitude gástrica, desconforto nos quadrantes superiores do abdómen e regurgitação do conteúdo gástrico.
Crianças: alívio dos sintomas de náuseas e vómitos.
A domperidona, a substância activa de CINET, é um antagonista da dopamina com propriedades gastrocinéticas e anti-eméticas, ou seja:
-a domperidona aumenta o peristaltismo gástrico e intestinal e acelera o esvaziamento gástrico, levando à eliminação da principal causa dos distúrbios que ocorrem após as refeições;
-a domperidona actua em locais específicos, evitando as náuseas e o aparecimento de vómitos.
Após a administração de CINET, a domperidona é rápida e completamente absorvida.
Não tome CINET
-se tem alergia (hipersensibilidade) à domperidona ou a qualquer outro componente de CINET
Também não deve tomar este medicamento, se tiver alguma das seguintes doenças:
-hemorragias gastrointestinais;
-obstrução mecânica ou perfuração gastrointestinal;
-tumor da hipófise libertador de prolactina (prolactinoma).
Tome especial cuidado com CINET
As crianças nos primeiros meses de vida só devem ser tratadas com CINET quando absolutamente necessário e sob vigilância médica. Uma vez que o desenvolvimento da barreira hematoencefálica e das funções metabólicas não está totalmente desenvolvido, o risco de efeitos adversos neurológicos, raros em adultos, é maior em crianças pequenas.
CINET deve ser administrado com muito cuidado e a administração monitorizada com rigor em recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas.
O tratamento com CINET deve fazer-se com precaução em doentes com funcionamento deficiente do rim (insuficiência renal) e não é aconselhado naqueles com funcionamento deficiente do fígado (insuficiência hepática).
Alterações cardiovasculares
Dados de estudos pré-clínicos e epidemiológicos sugerem que a domperidona pode prolongar o intervalo QT. Arritmias cardíacas podem ocorrer, especialmente em doentes predispostos à ocorrência de prolongamento QTc (i. e. Síndrome do QT longo, hipocaliemia e utilização concomitante de medicamentos que reconhecidamente prolongam o intervalo QT).
Um ligeiro aumento do intervalo QT (média inferior a 10 msec) foi reportado num estudo de interacção medicamentosa com cetoconazol oral. Deste modo, se for necessário tratamento anti fúngico, devem ser consideradas outras alternativas terapêuticas.
Ao tomar CINET com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Deve ter particular atenção se estiver a tomar conjuntamente com CINET, medicamentos que inibem o enzima CYP3A4 do fígado que podem aumentar as concentrações de domperidona no sangue.
Um estudo farmacocinético demonstrou que a área sob a curva e a concentração plasmática máxima da domperidona está aumentada três vezes quando se administra concomitantemente cetoconazol por via oral (no estado estacionário). Foi detectado um ligeiro efeito de prolongamento do intervalo QTc (média inferior a 10 msec) com esta combinação, o qual foi maior que o verificado com o cetaconazol isoladamente. Os resultados deste estudo de interacção devem ser levados em consideração quando se prescreve domperidona concomitantemente com um inibidor forte do CYP3A4: por exemplo cetaconazol, ritonavir e eritromicina.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma vez que ainda não foi estabelecida a segurança de uso da domperidona durante a gravidez, a prescrição do medicamento a grávidas só deverá fazer-se em caso de absoluta necessidade.
Se estiver grávida, não use CINET a não ser que este lhe seja receitado pelo seu médico.
Também não se recomenda o uso de CINET se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
CINET não tem influência sobre a condução de veículos e o uso de máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de CINET
Os comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
A suspensão oral contém:
– solução de sorbitol (E420) a 70%. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento
– parabenos – metilparabeno (E218) e propilparabeno (E216), podendo causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Tomar CINET sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
CINET (Comprimidos e Suspensão oral) deve administrar-se 15 a 30 minutos antes das refeições. Se o medicamento for tomado depois das refeições, a absorção da substância activa pode ser mais demorada.
Os comprimidos são ranhurados. No entanto, a ranhura dos comprimidos não se destina à sua divisão nem à administração de apenas uma metade. A Suspensão oral deve ser agitada antes de cada utilização.
Para maior comodidade e rigor posológico, especialmente em crianças, utilize a pipeta doseadora para administrar a suspensão oral (ver a seguir as instruções de utilização).
Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos e pesando mais de 35 kg):
Via oral: 1 a 2 comprimidos ou 10 ml (2 colheres-medida) a 20 ml (4 colheres-medida) de suspensão oral, 3 a 4 vezes por dia, numa dose máxima de 80 mg por dia
Crianças com idades entre os 2 e 12 anos: a dose diária total está dependente do peso da criança
Via oral: 2,5 ml (V colher-medida) a 5,0 ml (1 colher-medida) de suspensão oral por 10 kg de peso (O 0,25-0,5 mg/kg de peso), 3 a 4 vezes por dia, até à dose máxima diária indicada na tabela seguinte.
Tabela com a dose máxima em função do peso:
| PESO | DOSE MÁXIMA DIÁRIA |
| 35,5 a 45 Kg | 120 mg |
| 25,5 a 35 Kg | 90 mg |
| 15,5 a 25 Kg | 60 mg |
| 10 a 15 Kg | 30 mg |
Se usar a pipeta doseadora, faça deslizar o anel até à marca correspondente ao peso da criança, em quilogramas, e administre o volume medido. Se necessário, para obter a dose correspondente ao peso da criança, repita a medição e administre novamente.
Atenção!
CINET comprimidos não estão indicados em crianças pesando menos de 35 kg. Nestas crianças deve usar-se CINET suspensão oral.
Instruções para utilização da pipeta doseadora (administração a crianças):
Para a utilizar correctamente a pipeta doseadora fornecida na embalagem, proceda da seguinte forma:
1. Agite o frasco da suspensão, antes de cada utilização.
2. Introduza a ponta da pipeta na suspensão.
3. Para uma medição correcta, puxe o anel superior para cima (mantendo fixo o anel inferior), fazendo-o deslizar suavemente até aparecer a marca correspondente ao peso da criança em quilogramas (excepto recomendação do médico em contrário).
4. Introduza a ponta da pipeta directamente na boca e administre o volume medido, inclinando ligeiramente a cabeça da criança para trás.
5.Lave bem a pipeta com água corrente, principalmente a parte externa (que esteve em contacto com a boca da criança), seque-a e volte a colocá-la na embalagem até à utilização seguinte.
Se tomar mais CINET do que deveria
Com uma dose excessiva do medicamento poderá surgir sonolência, desorientação e reacções extrapiramidais, especialmente em crianças.
O doente deve ser levado para o hospital para receber tratamento adequado, como lavagem gástrica, administração de carvão activado e tratamento sintomático (as reacções extrapiramidais podem suprimir-se pela administração de um antiparkinsónico ou um anticolinérgico).
Caso se tenha esquecido de tomar CINET
Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar. Contudo, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, a não ser que já esteja próxima a hora da toma seguinte. Neste caso, deve prosseguir com o tratamento como de costume, voltando a tomar o medicamento no horário normal.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, CINET pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Descrevem-se os seguintes efeitos, de frequência:
Rara: efeitos gastrointestinais (alterações gastrointestinais, incluindo muito raramente, cólicas intestinais passageiros), efeitos endócrinos (aumento dos níveis de prolactina), efeitos no sistema reprodutor e nos seios (galactorreia, amenorreia ou ginecomastia) e efeitos no sistema cardiovascular (prolongamento do intervalo QTc). Muito rara: efeitos no sistema imunitário (reacções alérgicas), efeitos no sistema nervoso (efeitos extrapiramidais), efeitos na pele e tecido subcutâneo (urticária) e efeitos no sistema cardiovascular (arritmias cardíacas).
A domperidona pode provocar um aumento dos níveis no sangue de prolactina, que em casos raros, pode causar outros efeitos (efeitos neuro-endócrinos) como ginecomastia, galactorreia e amenorreia.
Os efeitos indesejáveis neurológicos (efeitos extrapiramidais) são muito muito raros em crianças e lactentes e excepcionais em adultos e em geral, desaparecem espontânea e completamente logo após a interrupção do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar CINET
Não conservar acima de 25°C.
Manter o frasco da suspensão bem fechado. Conservar os comprimidos na embalagem de origem. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize CINET após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de CINET
– A substância activa é a domperidona.
– Os outros componentes são:
Comprimidos – lactose, amido de milho, celulose microcristalina, povidona, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.
Suspensão oral – polissorbato 20, celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, solução de sorbitol (E420) a 70%, metilparabeno (E218), propilparabeno (E216), sacarina sódica e água purificada.
Qual o aspecto de CINET e o conteúdo da embalagem
O medicamento apresenta-se sob a forma de comprimidos e suspensão oral para administração oral. Os comprimidos contêm 10 mg de domperidona e a suspensão oral 1 mg de domperidona por mililitro de suspensão.
Os comprimidos são de cor branca e com ranhura no centro. A suspensão oral é de cor branca e com sabor adocicado
CINET encontra-se disponível em embalagens de 10 ou 60 comprimidos e em frascos de 100 ml ou de 200 ml de suspensão oral. A embalagem da suspensão oral contém uma colher-medida de 5 ml e uma pipeta doseadora. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1° Venda-Nova 2700-547 Amadora
Fabricantes
Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29
Venda-Nova
2700-547 Amadora
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 25-09-2008.