Categoria: Adrenalina

Fluodesoxiglucose [18F] UC Fluodesoxiglucose (18 F) bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Março de 2015
Sem comentários em Fluodesoxiglucose [18F] UC Fluodesoxiglucose (18 F) bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Fluodesoxiglucose [18F] UC e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Fluodesoxiglucose [18F] UC
3.Como utilizar Fluodesoxiglucose [18F] UC
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fluodesoxiglucose [18F] UC
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o doente

Fluodesoxiglucose [18F] UC 185 MBq/mL, solução injectável
Fluodesoxiglucose [18F]

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Fluodesoxiglucose [18F] UC e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Fluodesoxiglucose [18F] UC

3.Como utilizar Fluodesoxiglucose [18F] UC

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Fluodesoxiglucose [18F] UC

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Fluodesoxiglucose [18F] UC e para que é utilizado

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Pode ser utilizado para uma técnica denominada exame por ?tomografia por emissão depositrões? (PET) no seu coração, cérebro ou organismo. Com esta técnica, torna-sepossível visualizar a actividade das células no seu organismo. Isto dará aos médicos maisinformações sobre:
O que pode estar de errado consigo, ou
Quão bem o seu tratamento funcionou, ou
Se a sua doença voltou, ou
A vitalidade do seu coração, ou
Onde a epilepsia se localiza no seu cérebro.

Se não se sentir melhor ou se piorar <após {número de} dias>, tem de consultar ummédico.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Fluodesoxiglucose [18F] UC

Não utilize Fluodesoxiglucose [18F] UC:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à Fluodesoxiglucose [18F] ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Fluodesoxiglucose [18F] UC.

Se este medicamento lhe for administrado, porque envolve a exposição a pequenasquantidades de radioactividade; contudo, o seu médico deve sempre considerar ospossíveis riscos e benefícios antes de utilizar este medicamento.

Se tiver diabetes ou níveis aumentados de açúcar no sangue, é possível que tenha dediscutir com o seu médico que providências especiais devem ser tomadas para ajustar osníveis de açúcar no sangue antes do exame.

Se tiver menos de 18 anos, na medida em que são reduzidos os dados disponíveis acercada eficácia e segurança para os doentes nesta faixa etária. Contudo, o seu médico devesempre considerar os possíveis riscos e benefícios antes de utilizar este medicamento.

Se sofrer de insuficiência renal, dado que a exposição à radiação pode ser aumentada.
Se foi recentemente submetido a cirurgia, quimioterapia ou radioterapia.

Se sofreu uma infecção ou uma doença inflamatória, por exemplo, artrite (é possível quetenha de perguntar ao seu médico se não tiver a certeza).

Deve também evitar uma actividade física vigorosa antes do exame.

É possível que seja informado da necessário de evitar um contacto próximo com criançaspequenas nas 12 horas após a injecção.

Crianças e adolescentes
A experiência em crianças é limitada. Por isso, a utilização em pediatria oncológica deveser cuidadosamente ponderada.

Outros medicamentos e Fluodesoxiglucose [18F] UC
Todos os medicamentos que modificam os níveis de glicose no sangue (açúcar) podeminfluenciar o exame.
Os exemplos são:
– Glicose e insulina.
– Algumas medicações para suprimir a inflamação (corticosteróides).
– Algumas medicações empregues na insuficiência cardíaca, doença de Parkinson outerapêutica hormonal, como catecolaminas (adrenalina, noradrenalina ou dopamina)
– Algumas medicações utilizadas no tratamento da epilepsia (carbamazepina devalproato,fenitoína ou fenobarbital).

Os medicamentos que contêm factores de estimulação das colónias que podem seradministrados para impedir a ocorrência de infecções durante os tratamentos do cancropodem afectar também o exame.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver tomado recentemente, ouse vier a utilizar outros medicamentos.

Fluodesoxiglucose [18F] UC com alimentos, bebidas e álcool
Certifique-se de que as bebidas não contêm açúcar.

Se o exame for realizado enquanto parte dos cuidados prestados para a sua doença, nãodeve comer durante pelo menos 4 horas antes de receber Fluodesoxiglucose [18F] UC.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Informe o seu médico se está grávida ou se lhe tiver faltado o período.

Informe o seu médico se está a amamentar, dado que ele pode optar por adiar oprocedimento. Se receber Fluodesoxiglucose [18F] UC durante o período de aleitamento,não deve dar leite ao seu bebé durante as 12 primeiras horas depois de receber a injecção.
O leite deve ser colhido e eliminado. Ao fim de 12 horas, pode recomeçar a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Fluodesoxiglucose [18F] UC não tem qualquer influência conhecida na capacidade paraconduzir e utilizar máquinas.

3.Como utilizar Fluodesoxiglucose [18F] UC

Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por pessoal autorizado que lheindicará as instruções a seguir em qualquer altura.

Antes da injecção, pode proceder-se à colheita de uma amostra de sangue para testar osníveis de glicose no seu sangue.
O seu médico decidirá qual a quantidade de Fluodesoxiglucose [18F] UC que lhe seráadministrada. Esta será a quantidade mais baixa necessária para a obtenção de um examede boa qualidade e que forneça as informações necessárias. Fluodesoxiglucose [18F] UCserá administrado por injecção intravenosa, geralmente para adultos procede-se àadministração de 100 a 400 MBq. (Megabecquerel, a unidade de medição daradioactividade).
Nas crianças, utiliza-se uma actividade mais baixa.

Regra geral, após a injecção, deve beber quantidades abundantes de líquidos, evitando asbebidas que contêm açúcar, e será encorajado a urinar.

Qualquer actividade física deve ser evitada antes do procedimento.
É aconselhável manter-se deitado, sem falar ou ler.

O exame será realizado cerca de 45 minutos a 1 hora após a injecção.

Se utilizar mais Fluodesoxiglucose [18F] UC do que deveria
Na medida em que o Fluodesoxiglucose [18F] UC é administrado sob a forma de umadose única por um médico em condições rigorosamente controladas, é extremamenteimprovável que receba demasiado. Contudo, se esta situação se verificar, ser-lhe-á pedidoque beba líquidos em abundância para ajudar a eliminar Fluodesoxiglucose [18F] UC doseu organismo.

Se tiver mais dúvidas acerca do uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ouespecialista em medicina nuclear.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fluodesoxiglucose [18F] UC contém uma pequena quantidade de medicamentoradioactivo e será injectado no seu organismo. O risco associado a este procedimento émuito reduzido. O seu médico só procederá a este exame se tiver a certeza de que o risco
é mais pequeno do que o potencial benefício do exame.

Até agora, não foram notificados efeitos secundários para o Fluodesoxiglucose [18F] UC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou médico de medicina nuclear querealizou o exame.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.

5.Como conservar Fluodesoxiglucose [18F] UC

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.

Não terá de guardar este medicamento. O pessoal qualificado do centro de medicinanuclear onde esta investigação é realizada fará isso. O que se segue é apenas para suainformação.

Conservar na embalagem de origem.
O armazenamento está sujeito aos regulamentos e licenças adequadas das autoridadescompetentes.

Não utilizar o Fluodesoxiglucose [18F] UC depois do prazo de validade, indicado norótulo.

Utilizar o medicamento no espaço das 12 horas a contar do momento da sua produção.

Após a primeira remoção, conservar a uma temperatura inferior a 25 °C e utilizar noespaço de 12 horas sem exceder o prazo de validade.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Fluodesoxiglucose [18F] UC
A substância activa é a Fluodesoxiglucose (18F). Cada mL da solução injectável contém
185 MBq (Megabecquerel, – a unidade de medição da radioactividade) de
Fluodesoxiglucose (18F) na hora e data de calibração;
Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato de sódio, hidróxido de sódio (paraajuste do pH) e água para injectáveis.

Este medicamento é fornecido num frasco para injectáveis de vidro incolor multidose de
15 ml contendo entre 2 ml e 10 ml da solução injectável, correspondente a umaactividade por frasco entre 370 MBq e 1850 MBq à data e hora da calibração.

Qual o aspeto de Fluodesoxiglucose (18F) UC e conteúdo da embalagem
Fluodesoxiglucose [18F] UC é uma solução transparente a ligeiramente amareladaacondicionada num frasco, contido num recipiente de chumbo para protecção contra aradiação. A administração no doente faz-se através de uma seringa blindada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ICNAS ? Produção Unipessoal, Lda
Pólo das Ciências da Saúde
Universidade de Coimbra
Azinhaga de Santa Comba
3000-548 Coimbra
Tel. 239488510
Fax. 239833875icnas-producao@uc.pt

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em xx/xxxx

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento sítio da internet do
INFARMED.

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—————— A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.

Adrenalina Venlafaxina

Venlafaxina Anova Venlafaxina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Novembro de 2014
Sem comentários em Venlafaxina Anova Venlafaxina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Venlafaxina Anova e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Venlafaxina Anova
3. Como tomar Venlafaxina Anova
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Anova
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Venlafaxina Anova 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Anova 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Anova 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Venlafaxina Anova e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de tomar Venlafaxina Anova

3. Como tomar Venlafaxina Anova

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Venlafaxina Anova

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Venlafaxina Anova e para que é utilizada

Venlafaxina Anova é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe demedicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina
(ISRSNs). Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outrasdoenças tais como as perturbações de ansiedade. Pensa-se que as pessoas deprimidas e/ouansiosas possuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se sabeainda completamente como atuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar a tratarestes doentes através do aumento dos níveis de serotonina e de noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina Anova está indicada para o tratamento de adultos com depressão.
Venlafaxina Anova está também indicada para o tratamento de adultos com asperturbações de ansiedade seguintes: perturbação de ansiedade generalizada, perturbaçãode ansiedade social (medo ou comportamentos de fuga de situações sociais) e perturbaçãode pânico (ataques de pânico). O tratamento adequado da depressão e das perturbações deansiedade é importante para que se sinta melhor. Se não tratar esta doença, esta pode nãodesaparecer e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

2. O que precisa de saber antes de tomar Venlafaxina Anova

Não tome Venlafaxina Anova
Se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
Se está também a tomar ou tomou nos últimos 14 dias quaisquer medicamentosconhecidos como inibidores da monoaminoxidase irreversíveis (IMAOs), utilizados paratratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível com outrosmedicamentos, incluindo Venlafaxina Anova, pode causar efeitos secundários graves ouque possam mesmo colocar a vida em perigo. De igual modo, deve esperar pelo menos 7dias após a interrupção do tratamento com Venlafaxina Anova antes de tomar qualquermedicação contendo IMAO (ver também as secções ?Síndrome serotoninérgica? e
?Outros medicamentos e Venlafaxina Anova ?).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Venlafaxina Anova:
Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que Venlafaxina
Anova, podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica (ver a secção
?Outros medicamentos e Venlafaxina Anova?).
Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão intraocularaumentada).
Se tem antecedentes de tensão arterial elevada.
Se tem antecedentes de problemas de coração.
Se tem antecedentes de convulsões.
Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
Se tem tendência para ter nódoas negras ou para sangrar facilmente (antecedentes deperturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia (sangramento), como por exemplo, a varfarina (utilizada paraprevenir a formação de coágulos de sangue).
Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar
(sentimento de sobre-excitação ou euforia).
Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlafaxina Anova pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentarou de permanecer em repouso durante as primeiras semanas de tratamento. Se isto lheacontecer deverá informar o seu médico.

Se tiver qualquer destas situações, deve falar com o seu médico antes de tomar
Venlafaxina Anova.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seautoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se já teve pensamentos acerca de se suicidar ou autoagredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos) comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Boca seca
Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta podeaumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higienedentária.

Diabetes
Pode haver alteração dos seus níveis de glucose devido à Venlafaxina Anova. Destaforma, pode ser necessário ajustar a dose dos seus medicamentos antidiabéticos.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Anova não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Anova para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina
Anova para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Venlafaxina Anova. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina Anova neste grupo etário.

Outros medicamentos e Venlafaxina Anova
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico deverá decidir se pode tomar Venlafaxina Anova com outrosmedicamentos.

Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os medicamentosobtidos sem receita médica e medicamentos naturais ou à base de plantas, antes de falarcom o seu médico ou farmacêutico.

Inibidores da monoaminoxidase que são utilizados no tratamento da depressão ou dadoença de Parkinson não devem ser tomados com Venlafaxina Anova. Fale com o seumédico se tiver tomado estes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAOs: ver a secção
?O que precisa de saber antes de tomar Venlafaxina Anova?)
Síndrome serotoninérgica: a síndrome serotoninérgica, uma condição que pode,potencialmente, colocar a vida em perigo ou reações do tipo Síndrome Neuroléptica
Maligna (SNM) (ver a secção ?Efeitos secundários possíveis?) podem ocorrer com otratamento com venlafaxina, em particular quando tomado juntamente com outrosmedicamentos.

Exemplos destes medicamentos incluem:
Triptanos (utilizados para enxaquecas)
Outros medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo ISRSN, ISRSs,tricíclicos, ou medicamentos contendo lítio
Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infeções)
Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO (usado para tratar a depressão)
Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)
Medicamentos contendo tramadol (um medicamento para a dor)
Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericum perforatum, ummedicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)
Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono edepressão)
Antipsicóticos (usados no tratamento de uma doença que apresenta sintomas como ouvir,ver ou sentir coisas que não existem, alucinações, suspeição invulgar, raciocínio poucoclaro e retraimento)

Na sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à Síndrome
Neuroléptica Maligna (SNM). Os sinais e sintomas da SNM podem incluir umaassociação de febre, batimento cardíaco acelerado, transpiração, rigidez muscular grave,confusão, aumento das enzimas musculares (determinado por um exame ao sangue).

Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo se pensa que pode estar a sofrer de uma síndrome serotoninérgica.

Os medicamentos seguintes podem também interagir com Venlafaxina Anova e devemser usados com precaução. É muito importante informar o seu médico ou farmacêutico nocaso de estar a tomar medicamentos que contêm:

Cetoconazol (um medicamento antifúngico)
Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)
Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e decoração)

Venlafaxina Anova com alimentos e bebidas
Venlafaxina Anova deve ser tomada com alimentos (ver a secção 3 ?Como tomar
Venlafaxina Anova?).
Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Anova.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que está grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se engravidar ou estiver a tentar engravidar, informe o seu médico. Deverá tomar
Venlafaxina Anova apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciaise os riscos potenciais para a criança por nascer.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar
Venlafaxina Anova. Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRSs)podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonarpersistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamentee que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médicoe/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.

Se está a tomar Venlafaxina Anova durante a gravidez, outros sintomas que o seu bebépode apresentar após o parto são dificuldades na alimentação, para além de problemascom a respiração. Se o seu bebé apresenta estes sintomas depois do nascimento e se estápreocupada, deverá aconselhar-se com o seu médico e/ou pessoal de enfermagem.

Venlafaxina Anova passa para o leite materno. Existe um risco de poder afetar o bebé.
Assim, deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por interromper aamamentação ou o tratamento com Venlafaxina Anova.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até perceber se Venlafaxina
Anova afeta as suas capacidades.

3. Como tomar Venlafaxina Anova

Tome Venlafaxina Anova exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, daperturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mguma vez por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente pelo seu médico e, senecessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão. Seestá a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma doseinicial mais baixa (37,5 mg,) e de seguida aumentará gradualmente a dose. A dosemáxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedade sociale a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Venlafaxina Anova aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou à noite.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido e não deve abrir, esmagar,mastigar ou dissolver as cápsulas.

Venlafaxina Anova deve ser tomada com alimentos.

Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dose de
Venlafaxina Anova poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com Venlafaxina Anova sem falar com o seu médico (ver asecção ?Se parar de tomar Venlafaxina Anova?)

Se tomar mais Venlafaxina Anova do que deveria
Caso tenha tomado uma quantidade de Venlafaxina Anova mais elevada do que areceitada pelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíacoacelerado, alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada,convulsões e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Anova
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo, se jáfor altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas uma dosecomo normalmente. Não tome mais do que a quantidade de Venlafaxina Anova diáriaque lhe foi receitada num dia.

Se parar de tomar Venlafaxina Anova
Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico mesmoque se sinta melhor. Se o seu médico pensar que não necessita de continuar a tomar
Venlafaxina Anova, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar otratamento. Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar
Venlafaxina Anova, especialmente quando o tratamento com Venlafaxina Anova éinterrompido subitamente ou a dose é reduzida demasiado rapidamente. Algumas pessoaspodem sentir sintomas tais como fadiga, tonturas, vertigens, dores de cabeça,perturbações do sono, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia,nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiro ou,raramente, de choque elétrico, fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas gripais.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamentocom Venlafaxina Anova. No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que odeixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Venlafaxina
Anova. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital maispróximo.
Aperto no peito, respiração ruidosa (pieira), dificuldade em engolir ou respirar
Inchaço da face, garganta, mãos ou pés
Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele e/ousensação de calor
Erupção na pele grave, comichão ou urticária (placas elevadas na pele de cor vermelha oupálida, frequentemente acompanhadas de comichão)
Sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica, que podem incluir agitação, alucinações,descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento da temperatura corporal, alteraçõesrápidas da tensão arterial, reflexos muito reativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos. Nasua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à Síndrome
Neuroléptica Maligna (SNM). Os sinais e sintomas da SNM podem incluir umaassociação de febre, batimento cardíaco acelerado, transpiração, rigidez muscular grave,confusão, aumento das enzimas musculares (determinado por um exame ao sangue)

Outros efeitos secundários que devem ser comunicados ao seu médico incluem:
Tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada
Fezes escuras (cor de carvão) ou sangue nas fezes
Olhos ou pele amarelados, comichão ou urina escura, que podem ser sintomas deinflamação do fígado (hepatite)
Problemas de coração, tais como ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento datensão arterial
Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas
Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de picadas, perturbações dosmovimentos, convulsões
Problemas psiquiátricos, tais como hiperatividade e euforia (sensação invulgar de grandeexcitação)
Efeitos da privação do tratamento (ver a secção ?Como utilizar Venlafaxina Anova?, ?Separar de tomar Venlafaxina Anova?)
Aumento do tempo de hemorragia (sangramento) ? caso se corte ou se magoe, poderádemorar um pouco mais do que o habitual para parar a hemorragia.

Não se preocupe se vir pequenos grânulos brancos ou bolas brancas nas fezes depois detomar este medicamento. Dentro das cápsulas de Venlafaxina Anova existem umaspequenas esferas (pequenas bolas brancas) que contêm a substância ativa (venlafaxina).
Estas esferas são libertadas a partir da cápsula no seu estomago. Uma vez que estasesferas viajam ao longo do seu estômago e intestinos, a venlafaxina é libertadalentamente. O invólucro esférico não se dissolve e é eliminado nas suas fezes. Assim,mesmo que observe as pequenas esferas nas fezes, a dose do medicamento foi absorvida.

Lista completa de efeitos secundários

Muito frequentes (afeta mais do que 1 em 10 utilizadores)
Tonturas; dores de cabeça;
Náuseas; boca seca;
Sudação (incluindo suores noturnos).

Frequentes (afeta 1 a 10 em 100 utilizadores)
Diminuição do apetite;
Confusão; sentimento de estar separado de si mesmo; ausência de orgasmo; diminuiçãoda líbido; nervosismo; insónia; sonhos anómalos;
Tonturas; tremores; sensação de formigueiro; aumento do tónus muscular;
Perturbações visuais, incluindo visão enevoada; pupilas dilatadas; incapacidade do olhode alterar automaticamente a focagem de longe para objetos perto;
Zumbido nos ouvidos (acufenos);
Palpitações;
Aumento da tensão arterial; rubor;
Bocejos;
Vómitos; obstipação; diarreia;
Aumento da frequência da micção; dificuldade em urinar;
Irregularidades menstruais associadas a aumento da hemorragia (sangramento) ouhemorragia aumentada e irregular; alterações da ejaculação/orgasmo (homens); disfunçãoerétil (impotência);
Fadiga (astenia); sedação; calafrios;
Aumento do colesterol.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 em 1 000 utilizadores)
Alucinações; sentimento de estar separado da realidade; agitação; alterações do orgasmo
(mulheres); falta de sentimentos ou emoções; sentimento de sobre-excitação; ranger dosdentes;
Sensação de inquietação ou incapacidade de se sentar ou estar em pé; desmaios;movimentos involuntários dos músculos; deficiente coordenação e equilíbrio; alteraçãodo paladar;
Ritmo cardíaco rápido; sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiadodepressa);
Vomitar sangue; fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que pode ser sinal dehemorragia interna;

Inchaço geral da pele, especialmente na face, boca, língua, garganta ou mãos e pés e/ouaumento da erupção cutânea com comichão (urticária); sensibilidade à luz do sol; erupçãocutânea; hematomas; perda de cabelo anormal;
Incapacidade de urinar;
Aumento de peso; redução de peso.

Raros (afeta 1 a 10 em 10 000 utilizadores)
Convulsões;
Incapacidade de controlar a micção;
Superatividade, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir (mania).

Frequência desconhecida
Número reduzido de plaquetas no sangue, o que conduz a um risco aumentado dehematomas e hemorragias; problemas de sangue que podem aumentar o risco de infeção;
Inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade em respirar, frequentementeacompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reação alérgica grave);
Ingestão excessiva de água (conhecida como síndrome da secreção inadequada dehormona antidiurética);
Diminuição dos níveis de sódio no sangue;
Ideação suicida e comportamentos suicidas, casos de ideação suicida e comportamentossuicidas foram relatados durante o tratamento com venlafaxina ou logo após interrupçãodo tratamento (ver secção 2 ?O que precisa de saber antes de tomar Venlafaxina Anova?);
Desorientação e confusão, muitas vezes acompanhadas de alucinações (delírio);agressividade;
Uma elevação da temperatura e rigidez muscular, confusão ou agitação e sudação, oumovimentos musculares espasmódicos ou irregulares que não podem ser controlados,podem ser sintomas de um problema grave conhecido como síndrome neurolépticamaligna; sentimentos de euforia, sonolência, movimentos continuados e rápidos dosolhos, movimentos desajeitados, inquietude, sensação de estar embriagado, sudação erigidez muscular, que são sintomas de síndrome serotoninérgica; rigidez, espasmos emovimentos involuntários dos músculos;
Dor intensa nos olhos e visão diminuída ou enevoada;
Vertigens;
Diminuição da tensão arterial; ritmo cardíaco anómalo, rápido ou irregular, que podelevar a desmaios; hemorragia (sangramento) inesperada, como por exemplo, hemorragiadas gengivas, sangue na urina ou no vómito, ou o aparecimento inesperado de hematomas
(nódoas negras) ou rompimento de vasos sanguíneos (rompimento de veias);
Tosse, respiração ruidosa (pieira), falta de ar e temperatura elevada que são sintomas deinflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos brancos no sangue (eosinofiliapulmonar);
Dores intensas abdominais (na barriga) ou das costas (podendo ser indicativas deproblemas graves do intestino, fígado ou pâncreas);
Comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem sersintomas de inflamação do fígado (hepatite); alterações ligeiras dos resultados dos testesdas enzimas do fígado no sangue;

Erupção cutânea que pode originar uma reação grave de formação de bolhas e dedescamação da pele; comichão, erupção cutânea ligeira;
Dor muscular inexplicável, sensibilidade ao toque ou fraqueza (rabdomiólise);
Produção anormal de leite.

Venlafaxina Anova pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais comoaumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anormal; alterações ligeiras nos níveissanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais raramente, Venlafaxina
Anova pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um aumento do riscode hematomas e hemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir para fazer,ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer tratamento com
Venlafaxina Anova durante um período prolongado.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Venlafaxina Anova

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Venlafaxina Anova após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Venlafaxina Anova
– A substância ativa é a venlafaxina.
Cada cápsula dura de libertação prolongada contém venlafaxina, cloridrato equivalente a
37,5 mg, 75 mg ou 150 mg de venlafaxina.

– Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula
Celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, talco

Subrevestimento
Hipromelose 6cP, macrogol PEG 400, macrogol PEG 8000

Revestimento de libertação prolongada

Etilcelulose, hipromelose

Corpo e cabeça da cápsula
Óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio
(E171), gelatina
Para a dosagem de 37,5 mg:
Óxido de ferro negro (E172)

Tinta de impressão
Shellac, propilenoglicol, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio

Qual o aspeto de Venlafaxina Anova e conteúdo da embalagem

37,5 mg: Cápsulas de tamanho 3, com cabeça opaca de cor cinzenta metalizada e corpoopaco de cor rosada (rosa) com impressão axial ?MYLAN? e ?VE37.5? a tinta preta.

75 mg: Cápsulas de tamanho 1, com cabeça e corpo opaco de cor rosada (rosa) comimpressão axial ?MYLAN? e ?VE75? em tinta preta.

150 mg: Cápsulas de tamanho 0, com cabeça e corpo opaco de laranja escuro comimpressão axial ?MYLAN? e ?VE150? em tinta preta.

Blister de Aclar/PVC/Alu e blister de OPA/Alu/PVC com 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60,
84, 90, 98 e 100 cápsulas.

Embalagem só para uso hospitalar:
Frascos de HDPE contendo 250 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Anova ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 ? r/c esq.º
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd.
T/A Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road ? 13 ? Dublin
Irlanda

Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Venlafaxin Jenson 75 mg Retardkapseln
Venlafaxin Jenson 150 mg Retardkapseln
Bélgica
Venlamylan 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Venlamylan 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Venlamylan 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard
República
Venlamyl 75 mg, tvrdé tobolky s prodlou?eným uvol?ováním
Checa
Venlamyl 150 mg, tvrdé tobolky s prodlou?eným vol?ováním
Chipre Venlafaxin
Generics
Dinamarca Vefamyl
França
Venlafaxine MYLAN PHARMA LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée
Venlafaxine MYLAN PHARMA LP75 mg, gélule à libérationprolongée
Alemanha
Venlafaxin Mylan 37,5 mg Hartkapseln, retardiert
Venlafaxin Mylan 150 mg Hartkapseln, retardiert
Irlanda Vexarin
XL
Holanda
Venlamyl 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Venlamyl 75 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Venlamyl 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Noruega Vefamyl
Polónia Venlafaxine
Mylan
Portugal Venlafaxina
Anova
Eslováquia Venlamyl
75
mg
Venlamyl 150 mg
Eslovénia
Nefexyl 75 mg trde kapsule s podalj?anim spro??anjem
Nefexyl 150 mg trde kapsule s podalj?anim spro??anjem
Espanha
Venlafaxina Retard Jenson 75/150 mg cápsulas duras de liberaciónprolongada EFG
Suécia Vefamyl
Reino Unido
Agrestic XL 75mg and 150mg Prolonged Release Capsules

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Adrenalina Paroxetina

Linezolida Teva Linezolida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Outubro de 2014
Sem comentários em Linezolida Teva Linezolida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Linezolida Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Linezolida Teva
3. Como utilizar Linezolida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Linezolida Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Linezolida Teva 2 mg/ml solução para perfusãolinezolida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Linezolida Teva e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Linezolida Teva

3. Como utilizar Linezolida Teva

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Linezolida Teva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Linezolida Teva e para que é utilizado

Linezolida Teva é um antibiótico do grupo das oxazolidinonas, que funciona impedindo ocrescimento de certos tipos de bactérias (germes) que causam infeções. É utilizado notratamento da pneumonia e algumas infeções na pele ou tecidos moles. O seu médico irádecidir se Linezolida Teva é adequado para tratar a sua infeção.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Linezolida Teva

Não deve receber Linezolida Teva:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao linezolida ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– se estiver a tomar ou tiver tomado nas últimas 2 semanas algum medicamentoconhecido por inibidor da monoaminoxidase (IMAO por exemplo, fenelzina,isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos podem ser utilizados notratamento da depressão ou da doença de Parkinson.
– se estiver a amamentar. Uma vez que passa para o leite materno e pode afetar o bebé.

Linezolida Teva pode não ser adequado para si, caso responda ?sim? a qualquer uma dasseguintes perguntas. Neste caso, informe o seu médico, uma vez que ele/ela necessitaráde monitorizar o seu estado clínico e a sua pressão arterial antes e durante o seutratamento, ou poderá decidir que outro tratamento é melhor para si.

Pergunte ao seu médico se não tem a certeza se alguma destas situações se aplica ao seucaso.

– Tem pressão arterial elevada, quer esteja ou não a tomar medicamentos para essasituação?
– Foi-lhe diagnosticada hiperatividade da tiroide?
– Tem um tumor das glândulas suprarrenais (feocromocitoma) ou síndrome carcinoide
(causado por tumores do sistema endócrino com sintomas de diarreia, rubor da pele,respiração ruidosa)?
– Sofre de depressão maníaca, transtorno esquizoafetivo, confusão mental ou outrosproblemas mentais?
– Está a tomar algum dos seguintes medicamentos?
-Medicamentos descongestionantes ou antigripais contendo pseudoefedrina oufenilpropanolamina
– Medicamentos usados no tratamento da asma, tal como salbutamol, terbutalina,fenoterol
-Antidepressivos conhecidos por tricíclicos ou ISRS (inibidores seletivos da recaptaçãode serotonina), por exemplo amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina,fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina
– Medicamentos usados no tratamento da enxaqueca, tais como sumatriptano ezolmitriptano
-Medicamentos usados no tratamento de reações alérgicas graves e súbitas, tal comoadrenalina (epinefrina)
– Medicamentos que aumentam a sua pressão arterial, tais como noradrenalina
(norepinefrina), dopamina e dobutamina
– Medicamentos usados no tratamento da dor moderada a grave, tal como petidina
– Medicamentos usados no tratamento da ansiedade, tal como buspirona
– Um antibiótico chamado rifampicina
– Medicamentos usados no tratamento de situações médicas idênticas que podem causarinibição da monoaminoxidase. Por favor consulte o seu médico.

Advertências e precauções
Informe o seu médico antes de receber este tratamento se:
– faz hematomas ou sangra facilmente
– é anémico
– tem tendência para infeções
– tem antecedentes de crises epiléticas
– tem problemas no fígado ou nos rins, especialmente se fizer diálise
– tem diarreia.

Informe imediatamente o seu médico se durante o tratamento sofrer de:
– problemas com a sua visão, tais como visão turva, alterações na coloração da visão,dificuldade em ver detalhes ou se o seu campo de visão se tornar restrito
– náuseas ou vómitos recorrentes, dor abdominal ou respiração excessiva.

Pode desenvolver diarreia enquanto estiver a tomar ou depois de tomar antibióticos,incluindo Linezolida Teva. Se se tornar grave ou persistente ou se notar que as suas fezescontêm sangue ou muco, deve parar imediatamente de tomar Linezolida Teva e consultaro seu médico. Nesta situação não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam omovimento intestinal.

Outros medicamentos e Linezolida Teva

Existe o risco de Linezolida Teava interagir por vezes com determinados medicamentos ecausar efeitos secundários, tais como alterações na pressão arterial, febre ou frequênciacardíaca.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado nas últimas 2 semanas, osseguintes medicamentos pois não pode receber Linezolida Teva se já estiver a tomar estesmedicamentos ou os tiver tomado recentemente (ver também seção 2 ?Não deve receber
Linezolida Teva?).

? medicamentos que podem causar inibição da monoamina oxidase (IMAOs, porexemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes podem ser utilizadosno tratamento da depressão ou da doença de Parkinson.

Informe também o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos. O seu médicopode ainda decidir a administrar-lhe Linezolida Teva, mas terá de monitorizar o seuestado clínico e a sua pressão arterial, antes e durante o seu tratamento. Noutros casos, oseu médico pode decidir que outro tratamento é melhor para si.

? Medicamentos descongestionantes ou antigripais contendo pseudoefedrina oufenilpropanolamina
? Alguns medicamentos usados no tratamento da asma, tais como salbutamol, terbutalina,fenoterol
? Antidepressivos conhecidos por tricíclicos ou ISRS (inibidores seletivos da recaptaçãode serotonina), por exemplo amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina,fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina
? Medicamentos usados no tratamento da enxaqueca, tais como sumatriptano ezolmitriptano
? Medicamentos usados no tratamento de reações alérgicas graves e súbitas, tal comoadrenalina (epinefrina)
? Medicamentos que aumentam a sua pressão arterial, tais como noradrenalina
(norepinefrina), dopamina e dobutamina
? Medicamentos usados no tratamento da dor moderada a grave, como petidina
? Medicamentos usados no tratamento da ansiedade, como buspirona
? Medicamentos que impedem a coagulação do sangue, tal como a varfarina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Linezolida Teva com alimentos e bebidas

? Pode-lhe ser administrado Linezolida Teva antes, durante ou após uma refeição.
? Deve evitar comer em excesso queijo curado, extratos de leveduras, extratos de rebentosde soja (p. ex. molho de soja) e bebidas alcoólicas, especialmente cerveja e vinho. Istoporque este medicamento pode reagir com uma substância chamada tiramina que estápresente naturalmente em certos alimentos, provocando um aumento da pressão arterial.
? Se sentir a cabeça a doer e a latejar após comer ou beber, fale imediatamente com o seumédico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

O efeito de Linezolida Teva em mulheres grávidas não é conhecido. Por isso, não deveser utilizado durante a gravidez a menos que aconselhado pelo seu médico. Se estágrávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes deutilizar este medicamento. Não deve amamentar enquanto estiver a utilizar Linezolida
Teva porque este passa para o leite materno e pode afetar o bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Linezolida Teva pode fazê-lo sentir vertigens ou ter problemas de visão. Caso istoaconteça, não conduza nem utilize máquinas. Lembre-se de que se não se sentir bem, asua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estar afetada.

Linezolida Teva contém glucose

Cada ml de Linezolida Teva solução para perfusão contém 45,7 mg de glucose (13,71 gde glucose em 1 saco). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comdiabetes mellitus.

Linezolida Teva contém sódio

Cada 1 ml de Linezolida Teva solução para perfusão contém 0,38 mg de sódio (0,0165mmol) (114 mg de sódio em cada saco). Esta informação deve ser tida em consideraçãoem doentes com ingestão controlada de sódio.
Informe o seu médico se está a fazer uma dieta com ingestão reduzida de sódio.

3. Como utilizar Linezolida Teva

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Este medicamento ser-lhe-á administrado gota-gota (por perfusão intravenosa) por ummédico ou outro profissional de saúde. A dose habitual para adultos (mais de 18 anos) é
300 ml (600 mg de linezolida) duas vezes por dia, que será administrada diretamente nacirculação sanguínea (por via intravenosa), gota-gota durante um período de 30 a 120minutos.

Caso faça diálise; deve ser-lhe administrado Linezolida Teva apenas após a diálise.

A duração do tratamento é normalmente de 10 a 14 dias mas pode durar até 28 dias. Asegurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas para períodos detratamento superiores a 28 dias. O seu médico irá decidir qual a duração do seutratamento.

Enquanto estiver a utilizar Linezolida Teva, o seu médico deverá efetuar-lheregularmente análises ao sangue para o monitorizar.

O seu médico deverá monitorizar-lhe a visão se utilizar Linezolida Teva durante mais de
28 dias.

Utilização em crianças e adolescentes
Linezolida Teva não é habitualmente recomendado para o tratamento de crianças eadolescentes (com menos de 18 anos).

Se utilizar mais Linezolida Teva do que deveria
Se está preocupado que lhe tenha sido administrado mais Linezolida Teva do que deveria,informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Linezolida Teva
Uma vez que este medicamento será administrado sob estreita supervisão é muitoimprovável que falhe uma dose. Caso pense que isso tenha acontecido, informeimediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se detetar algum destesefeitos secundários durante o tratamento com Linezolida Teva:

? reações na pele tais como pele vermelha inflamada e com descamação (dermatite),erupção cutânea, comichão ou inchaço, sobretudo à volta da cara e pescoço. Poderá ser

um sinal de uma reação alérgica e ser necessário interromper o tratamento com
Linezolida Teva.
? problemas com a sua visão, tais como visão turva, alterações na coloração da visão,dificuldade em ver detalhes ou se o seu campo de visão se tornar restrito.
? diarreia grave contendo sangue e/ou muco (colite associada a antibiótico incluindocolite pseudomembranosa), que em situações muito raras pode originar complicações quecolocam a vida em risco.
? náuseas ou vómitos recorrentes, dor abdominal ou respiração ofegante.
? foram notificados espasmos ou convulsões com Linezolida Teva. Deve informar o seumédico se sentir agitação, confusão, delírio, rigidez, tremor, descoordenação e convulsão,enquanto também toma antidepressivos, conhecidos como ISRS (ver secção 2).

Dormência, formigueiro ou visão turva foram notificados por doentes que utilizaram
Linezolida Teva durante mais de 28 dias. Caso sinta alterações na sua visão devecontactar o seu médico o mais rapidamente possível.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 a 10 pessoas):
? Infeções por fungos, sobretudo vaginais e orais (?sapinhos?)
? Dor de cabeça
? Sabor metálico na boca
? Diarreia, náuseas ou vómitos
? Alterações nos resultados de algumas análises ao sangue, incluindo as que medem ofuncionamento do rim e fígado ou os níveis de açúcar no sangue
? Hematomas e hemorragias inexplicáveis, que podem ser devidas a alterações no númerode certas células do sangue, podendo afetar a coagulação do sangue ou provocar anemia.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 a 100 pessoas):
– Inflamação na vagina ou na zona genital nas mulheres
-Alteração do número de certas células do sangue que podem afetar a sua capacidade decombater a infeção
– Dificuldade em adormecer
– Tonturas, sensação de formigueiro ou dormência
– Visão turva
– Zumbido nos ouvidos
– Aumento da pressão arterial, inflamação das veias
– Indigestão, dor de estômago, prisão de ventre
– Boca seca ou inflamada, língua inchada, inflamada ou alteração da coloração da língua
– Erupção cutânea, comichão
– Dor em redor e no local onde foi administrada a perfusão
– Inflamação das veias (incluindo onde foi administrada a perfusão)
– Necessidade de urinar mais frequentemente
– Febre ou arrepios, dores e sofrimento
– Sensação de cansaço ou de sede
– Inflamação do pâncreas

– Aumento da sudação
– Alterações nas proteínas, sais ou enzimas no sangue que medem o funcionamento dorim e do fígado
– Redução no número de células do sangue que combatem as infeções

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 a 1000 pessoas):
-Alterações no ritmo cardíaco (p. ex. aumento do ritmo)
– Acidentes isquémicos transitórios (perturbações temporárias do afluxo de sangue aocérebro, provocando sintomas durante um curto período de tempo, tais como perda devisão, fraqueza das pernas e braços, ?fala arrastada? e perda de consciência)
– Insuficiência renal

Os seguintes efeitos secundários foram também notificados (frequência desconhecida):
– Reação alérgica grave que causa dificuldades em respirar e respiração ruidosa
– Síndrome da serotonina (os sintomas incluem frequência cardíaca rápida, confusão,alteração da sudação, alucinações, movimentos involuntários, arrepios e tremores)
– Acidose láctica (sintomas incluem náuseas e vómitos recorrentes, dor abdominal erespiração ofegante)
– Afeções graves da pele incluindo bolhas na pele, boca, olhos e genitais (Síndrome de
Stevens-Johnson)
– Convulsões
– Descoloração superficial dos dentes, removível através de uma limpeza dentáriaprofissional (descalcificação manual)
– Alopecia (perda de cabelo)
– Hiponatremia (níveis reduzidos de sódio no sangue)
-Alteração na cor da visão, dificuldade em ver detalhes ou se o seu campo de visão ficarmais restrito.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. Como conservar Linezolida Teva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Os profissionais de saúde a nível hospitalar irão assegurar que o Linezolida Teva não sejautilizado após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado. Também irá inspecionarvisualmente a solução antes de ser administrada e apenas solução límpida e sempartículas será utilizada. Irão também assegurar que a solução é mantida corretamentedentro do invólucro para proteger da luz e fora do alcance e da vista das crianças, até serutilizada.

Condições de conservação:

Não conservar acima de 30ºC. Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem deorigem (invólucro) até à utilização para proteger da luz.

Após abertura:
A estabilidade física e química durante a utilização foi demonstrada 4 horas àtemperatura ambiente. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve serutlizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservaçãodurante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade doutilizador.

Para utilização única. Rejeitar qualquer solução que ainda reste.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Linezolida Teva

– A substância ativa é linezolida. 1 ml de solução para perfusão contém 2 mg delinezolida. 300 ml de solução para perfusão contêm 600 mg de linezolida.
– Os outros componentes são ácido cítrico anidro (E330), citrato de sódio di-hidratado
(E331), glucose mono-hidratada (um tipo de açúcar) e água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Linezolida Teva e conteúdo da embalagem
Linezolida Teva apresenta-se sob a forma de uma solução límpida, incolor em sacos deperfusão de uma ou duas vias equipado com um ponto de punção num adaptador detorção. O saco para perfusão encontra-se dentro de um invólucro.
Apresentações: sacos de 300 ml (600 mg de linezolida) em embalagens de 1, 10 ou 30sacos.

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2790-245 Porto Salvo

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82.
H-2100 Gödöll?
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros de Referência da EEAcom os seguintes nomes:

DK Linezolid
Teva
AT
Linezolid ratiopharm 2 mg/ml Infusionslösung
BE
Linezolid Teva 2 mg/ml oplossing voor infusie
DE
Linezolid-ratiopharm 2mg/ml Infusionslösung
FR
Linézolide Teva 2 mg/ml, solution pour perfusion
IT
Linezolid Teva Italia
LU
Linezolid Teva 2 mg/ml solution pour perfusion
PT Linezolida
Teva
UK
Linezolid 2mg/ml Solution for Infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

IMPORTANTE: Consulte o Resumo das Características do Medicamento antes daprescrição:

Linezolida não é ativo contra infeções causadas por agentes patogénicos Gram negativos.
Deve ser iniciada terapêutica concomitante específica para microrganismos Gramnegativos, se for documentada ou se existir suspeita de infeção por agente patogénico
Gram negativo.

Posologia e modo de administração

A terapêutica com linezolida deve ser iniciada apenas em ambiente hospitalar e só apósconsulta de um especialista, tal como um microbiologista ou um infeciologista.

Os doentes que iniciem o tratamento com a formulação parentérica podem mudar paraqualquer uma das apresentações orais, quando clinicamente indicado. Neste caso não sãonecessários ajustes posológicos, uma vez que linezolida tem uma biodisponibilidade oralde aproximadamente 100%.
A solução para perfusão deve ser administrada durante um período de 30 a 120 minutos.

Posologia recomendada e duração do tratamento em adultos: A duração do tratamentoestá dependente do agente patogénico, do local e gravidade da infeção e da respostaclínica do doente.

As recomendações seguintes sobre a duração do tratamento refletem as recomendaçõesque foram utilizadas nos ensaios clínicos. Tratamentos mais curtos podem ser adequadospara alguns tipos de infeção mas não foram avaliados nos ensaios clínicos.

A duração máxima do tratamento é de 28 dias. A segurança e eficácia de linezolidaquando administrado por períodos superiores a 28 dias não foram estabelecidas (versecção 4.4).

Não é necessário aumento da dose recomendada ou da duração do tratamento, no caso deinfeções associadas a bacteriemia concomitante.

A posologia recomendada para a solução para perfusão é a seguinte:

Infeções Posologia
Duração
do
tratamento
Pneumonia nosocomial
600 mg duas vezes ao 10-14 diasdia
consecutivos
Pneumonia adquirida na comunidade
600 mg duas vezes ao 10-14 diasdia
consecutivos
Infeções graves da pele e tecidos moles 600 mg duas vezes ao 10-14 dias
dia
consecutivos

Crianças: Não existem dados suficientes sobre a segurança e a eficácia de linezolida emcrianças e adolescentes (< 18 anos de idade) de modo a que se estabeleça uma posologiarecomendada (ver secções 5.1 e 5.2). Assim, não se recomenda a utilização de linezolidaneste grupo etário, até existirem mais dados disponíveis.

Doentes idosos: Não é necessário ajuste posológico.
Doentes com insuficiência renal: Não é necessário ajuste posológico (ver secções 4.4 e
5.2).
Doentes com insuficiência renal grave (i.e. depuração da creatinina (CLCR) ? 30 ml/min):
Não é necessário ajuste posológico. Devido ao facto de não se conhecer o significadoclínico da exposição elevada (até 10 vezes) aos dois metabolitos primários de linezolida,em doentes com insuficiência renal grave, linezolida deve ser utilizado com especialprecaução nestes doentes e apenas quando o benefício esperado seja considerado superiorao risco teórico.

Uma vez que cerca de 30% de uma dose de linezolida é removida durante 3 horas dehemodiálise, linezolida deve ser administrado após diálise, em doentes que recebem estetratamento. Os metabolitos primários de linezolida são removidos em parte porhemodiálise, mas as concentrações destes metabolitos após diálise, ainda sãoconsideravelmente superiores às concentrações observadas em doentes com função renalnormal, ou com insuficiência renal ligeira a moderada. Assim, linezolida deve ser

utilizado com especial precaução em doentes com insuficiência renal grave sujeitos adiálise, e apenas quando o benefício esperado seja considerado superior ao risco teórico.

Atualmente não há experiência na administração de linezolida a doentes sujeitos a diáliseperitoneal ambulatória contínua ou tratamentos alternativos para falência renal (para alémda hemodiálise).

Doentes com insuficiência hepática: Não é necessário ajuste posológico. No entanto, osdados clínicos são limitados e recomenda-se que linezolida seja utilizado nestes doentesapenas quando o benefício esperado seja considerado superior ao risco teórico (versecções 4.4 e 5.2).

Sobredosagem

Não se conhece antídoto específico.

Não foram descritos casos de sobredosagem. No entanto, as informações que se seguempodem ser úteis:

Aconselham-se cuidados de suporte, juntamente com a manutenção da filtraçãoglomerular. Cerca de 30% de uma dose de linezolida pode ser removida durante 3 horasde hemodiálise, mas não existem dados disponíveis sobre a remoção de linezolida pordiálise peritoneal ou hemoperfusão.

Precauções especiais de utilização e manuseamento

Para utilização única. Retirar do invólucro apenas antes da utilização, verificar se hápequenas perdas apertando o saco com firmeza. Não utilizar se houver perdas, uma vezque a esterilidade pode estar comprometida. A solução deve ser visualmente inspecionadaantes da administração e apenas devem ser utilizadas soluções límpidas, sem partículas.
Não utilizar estes sacos em sistemas de perfusão em série. Qualquer solução não utilizadadeve ser eliminada de acordo com as exigências locais. Não voltar a utilizar sacosparcialmente usados.

A solução para perfusão Linezolida Teva é compatível com as seguintes soluções:
Solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%)
Solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
Solução injetável de lactato de Ringer (solução injetável de Hartmann).

Incompatibilidades

Não devem ser introduzidos aditivos nesta solução. Se linezolida for administradoconcomitantemente com outros fármacos, cada um deve ser administrado separadamente,de acordo com as respetivas instruções de utilização. Do mesmo modo, caso se utilize omesmo sistema de perfusão intravenoso para a administração sequencial de vários

medicamentos, deve-se ?lavar? o sistema de perfusão antes e após a administração delinezolida, com uma solução para perfusão compatível (ver secção 6.6).

Sabe-se que a solução para perfusão Linezolida Teva é fisicamente incompatível com osseguintes compostos: anfotericina B, cloridrato de clorpromazina, diazepam, isotionatode pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica etrimetoprim/sulfametoxazol. É ainda quimicamente incompatível com a ceftriaxonasódica

Prazo de validade

2 anos

Após abertura: A estabilidade física e química durante a utilização foi demonstrada 4horas à temperatura ambiente. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve serutlizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservaçãoem utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima dos 30º. Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem deorigem (invólucro protetor) até à utilização para proteger da luz.

Eliminação

Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com as exigências locais

Adrenalina Articaína

Ultracain Articaína + Adrenalina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Julho de 2014
Sem comentários em Ultracain Articaína + Adrenalina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ultracain e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ultracain
3. Como tomar Ultracain
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ultracain
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto Informativo: Informação para o doente

Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,0085 mg/1,7ml solução injetável
Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,017 mg/1,7ml solução injetável

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu dentista ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu dentista ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Ultracain e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ultracain

3. Como tomar Ultracain

4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ultracain
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ultracain e para que é utilizado

Indicada em anestesia local em medicina dentária. Contém, as substâncias ativas articaína
(anestésico local) e adrenalina (epinefrina). A adrenalina estreita os vasos sanguíneos,reduzindo o fluxo sanguíneo no local onde o médico insere a agulha (anemia local).
Consequentemente ocorre uma redução das hemorragias nos tratamentos eprolongamento do efeito anestésico local.

Ultracain é utilizado em anestesia local em tratamentos dentários, em adultos e crianças apartir dos 4 anos, incluindo:

Para Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,0085 mg/1,7ml solução injectável:
– extracções dentárias não complicadas de um único dente ou de vários,
– remoção de cáries
– preparação dentária para coroa.

Para Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,017 mg/1,7ml solução injectável:
– cirurgia óssea e de mucosa onde é importante uma maior redução do fluxo sanguíneo,
– cirurgia da polpa dentária,
– extracção de dentes fracturados
– intervenções cirurgicas demoradas
– cirurgia oral do osso, de gengiva aberta
– remoção de cistos (cavidade com fluido no tecido)

– cirurgia na gengiva ou na margem entre a gengiva e o dente
– remoção de raízes

2. O que precisa de saber antes de tomar Ultracain

Não tome Ultracain se tem:
Alergia à articaína ou a outros anestésicos locais do tipo amida,
Alergia à adrenalina (epinefrina), metabissulfito (E223) ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
Alterações graves do ritmo cardíaco (por exemplo, bloqueio AV de 2º e 3º grau),
Pulsação muito lenta,
Insuficiência cardíaca aguda (debilidade cardíaca aguda, por exemplo após enfartemiocárdio),
Pressão sanguínea muito baixa,
Asma brônquica e sofre de hipersensibildiade aos sulfitos (ataques de asma, provocadospelos sulfitos)

Devido ao efeito do conteúdo de adrenalina, Ultracain não deve ser usado:nos casos em que a anestesia é levada a cabo na área terminal dos vasos sanguíneos (isto
é uma área que é fornecida com sangue apenas pelos ramos de uma única artéria),em doentes com pressão intraocular elevada (glaucoma),em doentes com hipertiroidismo,em doentes com início súbito de taquicardia (taquicardia paroxística),em doentes que sofrem de alguma forma particular de arritmias cardíacas (arritmiasabsolutas com pulsação elevada)em doentes que sofreram um enfarte de miocárdio nos últimos 3 a 6 mesesem doentes que fizeram a cirurgia coronária arterial bypass à pelo menos 3 mesesem doentes a tomar betabloqueadores, como o propanolol. Há risco de crise hipertensiva
(tensão arterial elavada) ou desaceleração grave do pulso. em doentes com feocromocitoma (tumor formados por células produtoras de adrenalinanormalmente localizado nas suprarenais). em doentes com tensão arterial elevadase está em tratamento concomitante com alguns medicamentos para o tratamento dedepressão e doença de Parkinson (antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO). Estassubstâncias podem intensificar o efeito cardiovascular da adrenalina. Esta situação podeocorrer até 14 dias após conclusão do tratamento com o inibidor da MAO.

O uso intravenoso (na veia) está contraindicado.

Advertências e precauções

Fale com o seu dentista ou farmacêutico antes de tomar Ultracain:
– se tem insuficiência de uma enzima especifica (insuficiência de colinesterase). Isto podeconduzir a uma acção mais lenta e possivelmente intensificada de Ultracain.

– Se existir uma inflamação local ou infecção no local onde a seringa será inserida. Podeverificar-se uma absorção aumentada de Ultracain e eficácia reduzida.

Ultracain só deverá ser administrado, após observação médica, se:
– sofre de alterações da coagulação sanguínea
– sofre de insuficiência hepática ou renal grave (no caso de nefrite ou cirrose do fígado)
– está em tratamento concomitante com anestésicos halogenados inalatórios (ver ?Aotomar Ultracain com outros medicamentos?)
– sofre de epilepsia (ver secção 4.8)

Se sofre de alguma das seguintes doenças, Ultracain deverá ser administrado apenas apósexame médico e o seu dentista deverá considerar usar Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,0085mg/1,7ml em vez de Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,017 mg/1,7ml, devido ao seu conteúdoinferior em adrenalina ( 0,0085 mg/1,7ml <> 0,005 mg/ml ):
– doenças cardiovasculares, por exemplo:
– angina de peito (distúrbios do fluxo sanguíneo para o coração, acompanhado de dor esensação de aperto no peito),
– aterosclerose (estreitamento das artérias devido a depósitos, por exemplo de gorduras)
– insuficiência cardíaca (fraqueza do músculo do coração)
– doença cardíaca coronária (estreitamento dos vasos coronários)
– após enfarte do miocárdio
– arritmias cardíacas (pulso irregular)
– tensão arterial elevada
– perturbações da circulação sanguínea até ao cérebro
– após um AVC

– bronquite crónica, enfisema pulmonar (hiper insuflação patológica dos pulmões)
– diabetes (diabetes mellitus)
– ansiedade grave

De forma a evitar efeitos secundários, o seu dentista deverá:
– avaliar o seu historial médico e medicação concomitante
– experimentar uma injecção no caso haver risco de alergias.
– escolher a dose mais baixa possível
– verificar cuidadosamente que não atingiu um vaso sanguíneo, antes da injecção.

O uso do medicamento pode resultar em dormência prolongada da área da boca após oprocedimento dentário: em crianças, devem ser tomadas precauções de forma a evitarauto-agressões, que podem resultar em danos dos tecidos moles.

Outros medicamentos e Ultracain
Informe o seu dentista ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os efeitos sobre o sistema cardiovascular e sistema nervoso podem intensificar-se, setomou simultaneamente outros medicamentos com efeito anestésico local.

Ultracain contém a substância ativa adrenalina. Esta substância ativa provocaestreitamento dos vasos sanguíneos e aumento da tensão arterial. O efeito de aumento datensão arterial provocado pela adrenalina pode ser intensificado por determinadosmedicamentos usados para o tratamento da depressão e doença de Parkinson (porexemplo antidepressivos tricíclicos e inibidores da MAO não devem ser tomados emsimultâneo). (ver secção 2 ?O que precisa de saber antes de tomar Ultracain?).

Consulte também a secção ?Não tome Ultracain se tem?, relativamente ao uso silmutâneocom certos beta bloqueadores (como o propanolol).

A adrenalina pode inibir a libertação de insulina no pâncreas e, por conseguinte, reduzir oefeito dos antidiabéticos orais (medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes).

O uso concomitante de Ultracain com certos gases anestésicos (tal como o halotano),pode desencadear arritmias cardíacas.

Deve ter-se em atenção que em doentes a receber terapêutica anticoagulante (porexemplo, heparina ou ácido acetilsalicílico), a perfuração vascular acidental pode causarhemorragia grave e, nestes doentes, o risco hemorrágico (perigo de sangrar) pode estargeralmente aumentado.

Ultracain com alimentos e bebidas e álcool
Após tomar Ultracain, não deve consumir alimentos até passar o efeito da anestesia local.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Durante a gravidez, Ultracain só deverá ser usada após a avaliação rigorosa risco-
benefício.

Não existem dados disponíveis sobre o uso de Ultracain em mulheres grávidas, exceptodurante o parto. Estudos em animais mostraram que a adrenalina tem um efeito nocivona descendência em doses superiores às usadas em anestesia dentária. Apósadministração acidental de Ultracain num vaso sanguíneo da mãe, pode ocorrer umaredução do fluxo sanguíneo ao útero, como resultado da acção da adrenalina.

Se está grávida, deve preferir-se o Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,0085 mg/1,7ml em vez de
Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,017 mg/1,7ml, devido ao teor mais baixo de adrenalina.

Amamentação
A substâncias ativas de Ultracain são fraccionadas rapidamente pelo seu corpo. Istosignifica que não são excretadas no leite materno quantidades nocivas de substânciasativas para o lactante. Geralmente, não é necessário suspender o aleitamento no caso deestar a fazer um tratamento com Ultracain por um período curto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após aplicação de Ultracain, o seu dentista deverá decidir quando o doente poderá voltara conduzir ou utilizar máquinas. Em investigações levadas a cabo, a anestesia local comarticaína não afectou a capacidade normal de conduzir.

Ultracain contém metabissulfito de sódio (E223)
O metabissulfito de sódio (E223) pode causar raramente, reações alérgicas
(hipersensibilidade) graves e broncoespasmo.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente isento de sódio.

3. Como tomar Ultracain

O seu dentista determinará a dosagem e método de administração de Ultracain. Deveráguiar-se segundo as seguintes recomendações:

Dosagem:

Uma injecção de 1,7 ml por dente, é normalmente suficiente para a extracção simples dedentes não inflamados do maxilar superior. Em casos isolados, uma injecção adicional de
1-1,7 ml poderá ser necessária para conseguir anestesia local completa.

Caso se trate de extrações múltiplas de dentes adjacentes, é possível na maioria dos casosreduzir o número de injeções necessárias.

Casos em que o palato exiga incisão ou sutura, uma injecção de cerca de 0,1 ml porpunção é suficiente.

Aquando da remoção dos dentes molares frontais, não inflamados, do maxilar inferior,uma injecção de 1,7 ml por dente é normalmente suficiente. Contudo, caso o efeito daanestesia não seja atingido completamente, recomenda-se uma injecção adicional de 1 a
1,7 ml. Se mesmo após a injecção subsequente o local não esteja completamenteanestesiado, o seu dentista poderá levar a cabo uma anestesia completa do nervomandibular.

Para Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,0085 mg/1,7ml solução injectável:
Dependendo do âmbito e duração do tratamento, 0,5-1,7 ml de Ultracain 68 mg/1,7ml +
0,0085 mg/1,7ml são suficientes nos casos de remoção de cáries, enchimento e polimentode coroas. Contudo não é aplicável aos molares inferiores da mandíbula.

Para Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,017 mg/1,7ml solução injectável:
No caso de cirurgia da mandíbula, o seu dentista irá ajustar a dose de Ultracain 68mg/1,7ml + 0,017 mg/1,7ml individualmente tendo por base a gravidade e duração daintervenção.

Os adultos podem receber doses até aos 7 mg de articaína por Kg de peso. Doses até 500mg (equivalente a 12,5 ml de solução injectável) são geralmente bem toleradas.

Idosos e doentes com alterações graves da função renal e hepática
Pode ocorrer o aumento dos níveis de articaína no sangue em doentes idosos e emdoentes com afeção da função renal e hepática grave (por exemplo no caso de nefrite ecirrose do figado). Neste tipo de doentes, o dentista deve ter precauções especiais nosentido de administrar a dose mais baixa possível para atingir a anestesia necessária.

Utilização em crianças
Ao utilizar Ultracain em crianças, deve ser utilizado o mínimo volume necessário paraatingir a anestesia adequada; a quantidade injetada deve ser ajustada individualmente eadaptada à idade e ao peso da criança. Uma dose máxima de 7 mg de articaína por Kg depeso (0,175 ml/Kg) não deverá ser excedida.
Não existem estudos acerca da utilização deste medicamento em crianças com idadeinferior a 1 ano de idade.

Modo de administração
Ultracain destina-se a administrar pela cavidade oral (uso dental).

Para evitar risco de infeção (ex. transmissão de hepatite), as seringas e agulhas utilizadaspara retirar a solução devem ser sempre novas e esterilizadas.

De utilização única. A solução remanescente não utilizada deve ser rejeitada.
Este medicamento não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou descolorada.

Se tomar mais Ultracain do que deveria
Se forem utilizadas quantidades excessivas de Ultracain, podem ocorrer perturbações dosistema nervoso, por exemplo:
– sonolência
– tonturas
– náuseas
– perda de consciência
– convulsões e perturbações respiratórias

Também podem ocorrer perturbações cardiovasculares como queda ou aumento da tensãoarterial.

Estas perturbações requerem monitorização dentária e possibilidade de adequação daterapêutica pelo seu dentista.

Caso tenha questões sobre este medicamento, pergunte ao seu médico, dentista oufarmacêutico

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Comuns (afecta até 1 em cada 10 pessoas)
Náuseas, vómitos, alterações sensoriais ao toque (parestesias), redução de sensibilidadena boca e face; dores de cabeça presumivelmente devido à adrenalina.

Pouco Fequentes (afecta até 1 em cada 100 pessoas)
Ritmo cardíaco elevado (taquicardia), tonturas

Não conhecidos (a frequência não pode ser avaliada pelos dados disponíveis)
– Arritmias cardíacas, subida da tensão arterial, descida da tensão arterial, ritmo cardíacolento (bradicardia), insuficiência cardíaca e choque (possivelmente com risco de vida).
– Dependendo da dose (particularmente no caso de sobredosagem ou injeção inadvertidanum vaso sanguíneo), podem ocorrer perturbações do sistema nervoso, por exemplo:
– agitação, nervosismo,
– sonolência muitas vezes progredindo para perda de consciência, coma,
– perturbações respiratórias por vezes com progressão para paragem respiratória,
– tremor muscular e contracção muscular que pode, muitas vezes, progredir paraconvulsão.
– Durante ou pouco depois da anestesia local na zona da cabeça, podem ocorrerperturbações temporárias da visão (visão turva, cegueira. dupla visão).
– Lesões nervosas (por ex., do nervo facial) e redução da sensibilidade gustativa esensorial na região facial não são efeitos secundários específicos do Ultracain. Estesefeitos secundários são teoricamente possíveis em qualquer intervenção dentária, devido
às condições anatómicas da área da injecção ou técnica de injecção incorrecta.
– Desenvolvimento de necrose tecidular, pode ocorrer devido ao aporte inadequado deoxigénio aos tecidos, como resultado de uma injecção inadvertida num vaso sanguíneo.
– Reacções de hipersensibilidade (do tipo alérgico ou do tipo alérgico) podem ocorrer.
Podem manisfestar-se como edemas, inchaços e/ou inflamações no sítio da injeção.
Manifestações que aparecem independentemente do local da injecção:
– vermelhidão,
– comichão,
– inflamação do tecido conjuntivo,
– constipação
– inchaço facial (sob a forma de edema de Quincke´s) com inchaço do lábio superior e/ouinferior e/ou bochechas,
– edema da laringe com sensação de aperto e dificuldade em engolir
– urticária,
– dificuldade em respirar que pode progredir para choque anafiláctico.

O medicamento poderá desencadear reacções de hipersensibildidade devido ao seu teorem metabissulfito de sódio, especialmente em doentes com asma brônquica. Estasreacções podem manifestar-se através de vómitos, diarreia, pieira, ataques de asmaagudos, perda de consciência ou choque.

Efeitos secundários adicionais
Em comparação com os adultos, nas crianças há um risco mais elevado de ferimentosacidentais dos tecidos moles, devido à anestesia prolongada na zona da boca apósprocedimento dentário.

Nota importante:
Se um determinado efeito secundário surge repentinamente ou desenvolve-se fortemente,informe de imediato o seu médico. Isto é particularmente importante, porquedeterminados efeitos secundários (por exemplo queda da tensão arterial ou perturbaçõesrespiratórias) podem colocar a vida em risco.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, informe o seu médico, dentista ou farmacêutico.

5. Como conservar Ultracain

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Conserve os cartuchos no embalagem de cartão para os proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteudo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ultracain

– As substâncias ativas são cloridrato de articaína e adrenalina (epinefrina).
– Os outros componentes são metabissulfito de sódio (E223), cloreto de sódio, ácidoclorídrico, água para injetáveis.

Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,0085 mg/1,7ml solução injectável:
1 ml de solução injectável contém 40 mg de cloridrato de articaína e 0,005 mg deadrenalina (epinefrina).
1,7 ml de solução injectável contém 68 mg de cloridrato de articaína e 0,0085 mg deadrenalina (epinefrina).

Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,017 mg/1,7ml solução injectável:

1 ml de solução injectável contém 40 mg de cloridrato de articaína e 0,01 mg deadrenalina (epinefrina).
1,7 ml de solução injectável contém 68 mg de cloridrato de articaína e 0,017 mg deadrenalina (epinefrina).

Qual o aspeto de Ultracain e conteúdo da embalagem

Ultracain é uma solução límpida e incolor.
Disponível em embalagens de 100 cartuchos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular:

Sanofi-aventis ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Empreendimento Lagoas Park, Edificio 7, 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH
Brüningstr 50, 65926 Frankfurt am Main
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes designações:

Belgium, Luxembourg: Articaine/Adrenaline sanofi-aventis
Czech, Portugal: Ultracain 1:200 000, Ultracain 1:100 000
Denmark, Norway, Poland, Sweden: Ultracain
France: Ultracaine 40 mg/ml adrénalinée au 1/200 000, Ultracaine 40 mg/ml adrénalinéeau 1/100 000
Germany: Ultracain mit Adrenalin 40 mg/ml + 0.005 mg/ml Injektionslösung, Ultracainmit Adrenalin 40 mg/ml + 0.01 mg/ml Injektionslösung
Italy: Articaina/Epinefrina sanofi-aventis 1/200 000, Articaina/Epinefrina sanofi-aventis
1/100 000
Romania: Articaina/adrenalina sanofi-aventis
Slovakia: Ultracain Combi, Ultracain Combi forte
Spain: Articaina/Epinefrina sanofi-aventis

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Adrenalina

Marexyl Xilometazolina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Julho de 2014
Sem comentários em Marexyl Xilometazolina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Marexyl e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Marexyl
3. Como tomar Marexyl
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Marexyl
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Marexyl 1 mg/ml, solução para pulverização nasal

Cloridrato de xilometazolina

Leia com atenção todo este folheto, antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Deverá contactar um médico se os seus sintomas se agravarem ou não melhorarem após 7dias.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Marexyl e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Marexyl

3. Como tomar Marexyl

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Marexyl

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Marexyl e para que é utilizado

A substância ativa deste medicamento é a xilometazolina. Ela contrai os vasossanguíneos na mucosa nasal, reduzindo desse modo o inchaço dos mesmos devido avárias causas, e facilita a respiração pelo nariz.

Marexyl é utilizado para o tratamento de curta duração da congestão nasal.

2. O que precisa de saber antes de tomar Marexyl

Não utilize Marexyl se tem alergia (hipersensibilidade) à xilometazolina ou a qualqueroutro componente deste medicamento (indicados na secção 6) se tiver sido recentementesubmetido a uma cirurgia ao cérebro através do nariz ou da boca.

Advertências e precauções
Peça conselhos ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se tiver:tendência para hipersensibilidade aos medicamentos simpático-miméticos (como aadrenalina); Marexyl pode causar insónia, tonturas, tremuras, arritmia ou aumento dapressão arterial doença cardiovascular (doença do coração, pressão arterial elevada)

hipertiroidismo (tiróide hiperativa) diabetes mellitus feocromocitoma (tumor na meduladas glândulas supra-renais que produzem hormonas) hipertrofia da próstata (próstataaumentada) doenças hereditárias causadas por enzimas defeituosas (porfíria) recebidotratamento com medicamentos para a depressão (inibidores da MAO) pressão intra-ocularaumentada (glaucoma de ângulo fechado) uma constipação crónica com pouca ounenhuma secreção.

O inchaço da mucosa (inchaço do revestimento interior do nariz) pode ocorrer com ainterrupção do tratamento de longa duração com xilometazolina. De modo a preveni-lo, operíodo de tratamento deve ser o mais reduzido possível.
Se julga ter uma infeção bacteriana, consulte o seu médico, já que uma infeção deve sertratada de modo apropriado. Este medicamento não deve ser usado por mais do que umapessoa para evitar o risco de disseminar infeções.

Se alguma das situações acima se aplica ao seu caso, consulte um médico antes de tomar
Marexyl.

Outros medicamentos e Marexyl
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.
Não se recomenda a utilização deste medicamento juntamente com certosantidepressivos, tais como: antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos inibidores da MAO
(inibidores da monoaminoxidase) ou se tomou inibidores da MAO nas últimas duassemanas.

Além disso, não se recomenda a utilização deste medicamento: em combinação commedicamentos anti-hipertensivos (p. ex., metildopa) devido aos potenciais efeitoshipertensivos da xilometazolina com outros medicamentos com potencial efeitohipertensivo (p. ex., doxapram, ergotamina, oxitocina) pois estes podem potenciar osefeitos hipertensivos uns dos outros.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:
Se estiver grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Utilize estemedicamento apenas quando o seu médico determinar que é seguro para si.

Aleitamento:
Desconhece-se se a xilometazolina é excretada no leite humano. O risco para o lactentenão pode ser excluído. Deve decidir-se entre interromper a amamentação ouinterromper/abster-se de tomar Marexyl, tendo em conta o benefício da amamentaçãopara a criança e o benefício da terapêutica para si.
Como a sobredosagem pode dar origem a uma redução da produção de leite, a doserecomendada de xilometazolina não deve ser ultrapassada durante a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando tomado devidamente, este medicamento não afeta a capacidade de conduzirveículos nem de utilizar máquinas; no entanto, se se sentir sonolento enquanto estiver atomar este medicamento, não conduza veículos nem utilize máquinas.

3. Como tomar Marexyl

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.
Antes da primeira aplicação, é necessário pulverizar algumas vezes (4 vezes) para o ar demodo a obter uma dose uniforme. O frasco deve estar na posição vertical. Se o produtonão for utilizado durante vários dias, deve fazer-se pelo menos uma pulverização para oar de modo a obter uma dose uniforme.

Marexyl 1 mg/ml destina-se ao tratamento da congestão nasal em crianças a partir de 10anos e em adultos.

Dosagem
A dosagem habitual é de 1-2 pulverizações em cada narina, a cada 10-12 horas (não maisdo que três vezes por dia) durante um máximo de 7 dias.

Marexyl 1 mg/ml não é recomendado para crianças menores de 10 anos.
Os doentes com menos de 10 anos devem tomar Marexyl 0,5 mg/ml.

Duração do tratamento
A duração da terapêutica deve ser tão curta quanto possível. Após uma terapêutica delonga duração, a mucosa nasal (revestimento interior do nariz) poderá inchar novamente.
Não deverá exceder-se a dosagem recomendada. Deve consultar um médico se não sesentir melhor ou se o seu estado se agravar após 3 dias de tratamento contínuo.

Se os sintomas da sua doença não melhorarem
Contacte o seu médico se os sintomas da sua doença persistirem ou se agravarem após 7dias.

O médico poderá fornecer-lhe instruções de dosagem diferentes das constantes nestefolheto informativo do doente. Utilize sempre Marexyl exatamente de acordo com asinstruções mencionadas neste folheto ou segundo as recomendações do seu médico. Casotenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Instruções de utilização

Assoe o nariz antes de tomar este Figura 1medicamento. Retire a tampa como ilustradona figura 1.

Segure o frasco entre os dedos indicador e Figura 2médio enquanto segura o fundo do frasco como polegar como ilustrado na figura 2; parapulverizar, pressione a bomba para baixo.

Ao tomar este medicamento pela primeiravez, pulverize para o ar algumas vezes (4vezes) de modo a obter uma névoa fina.

Também é bom testar a bomba antes de cadautilização ao pressioná-la para baixo pelomenos 1 vez.

Introduza a bomba na narina, conforme Figura 3ilustrado na figura 3. Pressione a bomba parabaixo e, ao mesmo tempo, inspire pelo narizenquanto tapa suavemente a outra narina como dedo indicador da outra mão. Liberte abomba e retire da narina. Repita este processona outra narina.
Limpe a bomba e volte a colocar a tampa de

plástico após a utilização.

Nota: se o mesmo frasco pulverizador for usado por várias pessoas, pode causar adisseminação da infeção.

Se tomar mais Marexyl do que deveria
Se você (ou outra pessoa) tomar uma dose excessiva deste medicamento, consulte o seumédico de imediato. A sobredosagem pode dar origem a depressão do sistema nervosocentral, boca seca, transpiração e sintomas causados pela estimulação do sistema nervososimpático (pulsação rápida e irregular e aumento da pressão arterial).

Caso se tenha esquecido de tomar Marexyl
Caso se tenha esquecido de uma dose de medicamento, não tome a dose perdida econtinue com a dose seguinte segundo o horário habitual. Não tome uma dose a dobrarpara compensar uma dose que se esqueceu de tomar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes podendo afetar entre 1 a 10 utilizadores em 100 pessoas:comichão ou ardor no nariz e na garganta mucosa nasal seca

Efeitos secundários pouco frequentes podendo afetar entre 1 a 10 utilizadores em 1.000pessoas: reacções alérgicas sistémicas maior inchaço da mucosa nasal após a interrupçãodo tratamento epistaxe (perda de sangue pelo nariz)

Efeitos secundários raros podendo afetar entre 1 a 10 utilizadores em 10.000 pessoas: palpitações cardíacas e taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) náuseas pressãoarterial elevada

Efeitos secundários muito raros podendo afetar até ou menos de 1 utilizador em 10.000pessoas: nervosismo insónia fadiga dor de cabeça arritmia sobretudo em crianças e apóssobredosagem: sonolência, nervosismo, insónia, alucinações e convulsões. Casos derespiração irregular foram relatados em bebés e recém-nascidos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Marexyl

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade, impresso na embalagem exteriorapós ?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês. Utilize no período de
3 meses após a abertura.

Não congele. Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais deconservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização <ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Marexyl
A substância ativa é o cloridrato de xilometazolina, em que 1 mililitro da solução contém
1 mg. 1 spray de Marexyl 1,0 mg/ml (= 90 microlitros) contém 90 microgramas decloridrato de xilometazolina.
Os outros componentes são água do mar purificada, fosfato monopotássico e águapurificada.

Qual o aspeto de Marexyl e conteúdo da embalagem
Solução límpida e incolor.
Frasco de 10 ml.

Titular da autorização de introdução no mercado

Premier Research GmbH
Birkenweg 14
64295 Darmstadt
Alemanha

Fabricante

HBM Pharma,
Sklabinská 30, 03680 Martin,
Eslováquia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Holanda

Nasomaris 1 mg/ml Neusspray, oplossing
Portugal

Marexyl 1 mg/ml Solução para pulverização nasal
Espanha

Xylonil 1 mg/ml Solución para pulverización nasal

Este folheto informativo do medicamento foi aprovado pela última vez em

Adrenalina Venlafaxina

Venlafaxina Ranbaxy Venlafaxina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Março de 2014
Sem comentários em Venlafaxina Ranbaxy Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Ranbaxy
3. Como tomar Venlafaxina Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Ranbaxy
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Ranbaxy 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Ranbaxy 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico..

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA E PARA QUE É UTILIZADO.

Venlafaxina Ranbaxy é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe demedicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina
(IRSNs). Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outras doençastais como as perturbações de ansiedade. Pensa-se que as pessoas deprimidas e/ouansiosas possuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se sabeainda completamente como atuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar a tratarestes doentes através do aumento dos níveis de serotonina e de noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina Ranbaxy está indicada para o tratamento de adultos com depressão. Estátambém indicado para o tratamento de adultos com as perturbações de ansiedadeseguintes: perturbação de ansiedade generalizada, perturbação de ansiedade social (medoou comportamentos de fuga de situações sociais) e perturbação de pânico (ataques depânico). O tratamento adequado da depressão e das perturbações de ansiedade éimportante para que se sinta melhor. Se não tratar esta doença, esta pode não desaparecere pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA

Não tome Venlafaxina Ranbaxy

Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentosconhecidos como inibidores da monoamina-oxidase irreversíveis (IMAOs), utilizadospara tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMA irreversível com
Venlafaxina Ranbaxy, pode causar efeitos secundários graves ou mesmo que podemcolocar a vida em perigo. De igual modo, deve esperar pelo menos 7 dias após ainterrupção de Venlafaxina Ranbaxy antes de tomar qualquer medicação contendo IMAO
(ver também a secção ?Outros medicamentos e Venlafaxina Ranbaxy ? e a informaçãonesta secção sobre ?Síndrome Serotoninérgica?).

Tome especial cuidado com Venlafaxina

Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, por favor, informe o seu médico antesde tomar Venlafaxina:

Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que Venlafaxina,podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica (ver a secção ?
Tomar outros medicamentos?).
Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão intra-ocularaumentada).
Se tem antecedentes de tensão arterial elevada.
Se tem antecedentes de problemas de coração.
Se tem antecedentes de síncopes (convulsões).
Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
Se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias (antecedentesde perturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamente que possam aumentar orisco de hemorragia, por exemplo, varfarina (usada para prevenir coágulos de sangue).
Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar
(sentimento de sobre-excitação ou euforia).
Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlafaxina Ranbaxy pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentarou de permanecer em repouso durante as primeiras semanas de tratamento. Se isto lheacontecer deverá informar o seu médico.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem uma perturbação de ansiedade poderá por vezespensar em se auto agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no iníciodo tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraatuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se Auto agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos) comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento tiver pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar que se encontra deprimido ou que tem uma perturbaçãode ansiedade, a uma pessoa próxima de si ou a um familiar, e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Boca seca

Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta podeaumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higienedentária.

Diabetes

Pode haver alteração dos seus níveis de glucose devido ao Venlafaxina Ranbaxy. Destaforma, pode ser necessário ajustar a dose dos seus medicamentos antidiabéticos.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Venlafaxina Ranbaxy não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever este medicamento para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu estemedicamento para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão,queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Venlafaxina Ranbaxy. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental deste medicamento neste grupo etário.

A Venlafaxina 150 mg capsulas de libertação prolongada contém o agente corante Sunset
Yellow (E110) o qual pode provocar reações alérgicas..

Tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico deverá decidir se pode tomar Venlafaxina Ranbaxy com outrosmedicamentos.

Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os medicamentosobtidos sem receita médica, e os medicamentos naturais ou à base de plantas, antes defalar com o seu médico ou farmacêutico.

Inibidores da monoamina-oxidase, usados para o tratamento da depressão ou da doençade Parkinson, não devem ser tomados com Venlafaxina Ranbaxy. Fale com o seu médicose tiver tomado estes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAOs: ver a secção ?Antes detomar Venlafaxina Ranbaxy?)
Síndrome serotoninérgica:
Uma condição que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo ou reações do tipo
Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) (ver a secção ?Efeitos secundários possíveis?),pode ocorrer com o tratamento com venlafaxina, em particular quando tomadojuntamente com outros medicamentos.
Exemplo destes medicamentos incluem:
1. Triptanos (utilizados para enxaquecas)
2. Outros medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN
ISRSs, tricíclicos, ou medicamentos contendo lítio
3. Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratainfeções)
5. Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO (usado para tratar a depressão)
6. Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)
7. Medicamentos contendo tramadol (um medicamento para a dor)
8. Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericumperforatum, um medicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratara depressão ligeira)
9. Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbiosde sono e depressão)
10. Antipsicóticos (usados no tratamento de uma doença que apresentasintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, alucinaçõessuspeição invulgar, raciocínio pouco claro e retraimento)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações de efeitos,tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento datemperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muito reativos,diarreia, coma, náuseas, vómitos.
Na sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à Síndrome
Neuroléptica Maligna (SNM). Os sinais e sintomas da SNM podem incluir umaassociação de febre, batimento cardíaco acelerado, transpiração, rigidez muscular grave,confusão, aumento das enzimas musculares (determinado por um exame ao sangue).

Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo se pensa que pode estar a sofrer de uma síndrome serotoninérgica.

Os medicamentos seguintes podem também interagir com Venlafaxina Ranbaxy e devemser usados com precaução. É muito importante informar o seu médico ou farmacêutico nocaso de estar a tomar medicamentos que contêm:
Cetoconazole (um medicamento antifúngico)
Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)
Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e decoração)

Ao tomar Venlafaxina Ranbaxy com alimentos e bebidas

Venlafaxina Ranbaxy deve ser tomado com alimentos (ver a secção 3 ?Como tomar
Venlafaxina Ranbaxy?).

Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Ranbaxy.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou pensa engravidar, informe o seu médico. Deverá tomar Venlafaxina
Ranbaxy apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciais e os riscospotenciais para a criança por nascer.

Certifique-se que o seu médico e/ou pessoal de enfermagem sabem que está a tomarvenlafaxina. Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRSs) podemaumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonarpersistente no recém-nascido (HPPRN), e faz com que o bebé respire mais rapidamente eque pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médicoe/ou pessoal de enfermagem imediatamente.

Se está a tomar Venlafaxina Ranbaxy durante a gravidez outros sintomas que o seu bebépode apresentar após o parto são dificuldades na alimentação e problemas com arespiração. Se o seu bebé apresenta estes sintomas depois do nascimento e se estápreocupada, deverá aconselhar-se com o seu médico e/ou pessoal de enfermagem.

Venlafaxina Ranbaxy passa para o leite materno. Existe um risco de poder afetar o bebé.
Assim, deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por descontinuar aamamentação ou o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se estemedicamento afeta as suas capacidades.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, daperturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mguma vez por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente pelo seu médico e, senecessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão. Seestá a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma doseinicial mais baixa (37,5 mg) e de seguida aumentará gradualmente a dose. A dosemáxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedade sociale a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Venlafaxina Ranbaxy aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou ànoite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir,esmagar, mastigar ou dissolver as cápsulas.

Venlafaxina Ranbaxy deve ser tomado com alimentos.

Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dosedeste medicamento poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar com o seu médico (ver asecção ?Se parar de tomar Venlafaxina Ranbaxy?).

Se tomar mais Venlafaxina Ranbaxy do que deveria

Caso tenha tomado uma quantidade deste medicamento mais elevada do que a receitadapelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado,alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada, convulsõesou desmaios, e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Ranbaxy

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo, se jáfor altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas uma dosecomo normalmente. Não tome mais do que a quantidade de Venlafaxina Ranbaxy diáriaque lhe foi receitada num dia.

Se parar de tomar Venlafaxina Ranbaxy

Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico mesmoque se sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar

Venlafaxina Ranbaxy, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar otratamento. Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar estemedicamento, especialmente quando o tratamento é interrompido subitamente ou a dose éreduzida demasiado rapidamente. Algumas pessoas podem sentir sintomas tais comofadiga, tonturas, vertigens, dores de cabeça, perturbações do sono, pesadelos, secura deboca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nosouvidos, sensação de formigueiro ou raramente de choque elétrico, fraqueza, sudação,convulsões ou sintomas gripais.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamentocom Venlafaxina Ranbaxy. No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que odeixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Venlafaxina
Ranbaxy.

Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar
Inchaço da face, garganta, mãos ou pés
Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele e/ousensação de calor
Erupção na pele grave, comichão ou urticária (manchas elevadas de pele de cor vermelhaou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão)
Sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica, que podem incluir agitação, alucinações,descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento da temperatura corporal, alteraçõesrápidas da tensão arterial, reflexos muito reativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.
Na sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à
Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM). Os sinais e sintomas da SNM podemincluir um associação de febre, batimento cardíaco acelerado, transpiração,rigidez muscular grave, confusão, aumento das enzimas musculares
(determinado por um exame ao sangue).

Outros efeitos secundários que devem ser comunicados ao seu médico incluem:
Tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada
Fezes escuras (cor de carvão) ou sangue nas fezes

Olhos ou pele amarelados, comichão ou urina escura, que podem ser sintomas deinflamação do fígado (hepatite)
Problemas de coração, tais como ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento datensão arterial
Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas
Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de formigueiro, perturbações dosmovimentos, convulsões ou desmaios
Problemas psiquiátricos, tais como hiperatividade e euforia (sensação invulgar de grandeexcitação)
Efeitos da interrupção do tratamento (ver a secção ?Como utilizar Venlafaxina Ranbaxy?,
?Se parar de tomar Venlafaxina Ranbaxy?)
Hemorragia prolongada ? se se cortar ou magoar, a hemorragia poderá levar um poucomais de tempo a parar.

Não se preocupe se vir pequenos grânulos brancos ou bolas brancas nas fezes depois detomar este medicamento. Dentro das cápsulas de Venlafaxina Ranbaxy existem umaspequenas esferas (pequenas bolas brancas) que contêm a substância ativa (venlafaxina).
Estas esferas são libertadas a partir da cápsula no seu estômago. Uma vez que estasesferas viajam ao longo do seu estômago e intestinos, a venlafaxina é libertadalentamente. A ?concha? esférica não se dissolve e é eliminada nas suas fezes. Assim,mesmo que observe as pequenas esferas nas fezes, a sua dose do medicamento foiabsorvida.

Lista completa de efeitos secundários

Muito frequentes (afeta mais do que 1 utilizador em 10)

– Tonturas; dores de cabeça
– Náuseas; boca seca
– Sudação (incluindo suores noturnos)

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100)

– Diminuição do apetite
– Confusão; sentimento de estar separado de si mesmo; ausência de orgasmo; diminuiçãoda líbido; nervosismo; insónia; sonhos anómalos
– Sonolência; tremores; sensação de formigueiro; aumento do tónus muscular
– Perturbações visuais, incluindo visão enevoada; pupilas dilatadas; incapacidade ocularde mudar automaticamente a focagem de objetos à distância para objetos ao perto
– Zumbidos nos ouvidos (acufeno)
– Palpitações
– Aumento da pressão arterial; rubor
– Bocejos
– Vómitos, obstipação; diarreia
– Aumento da frequência da micção; dificuldade em urinar

– Irregularidades menstruais tais como aumento da hemorragia ou hemorragia aumentadae irregular; alterações da ejaculação/orgasmo (homens); disfunção erétil (impotência)
– Fraqueza (astenia); fadiga; calafrios
– Aumento do colesterol

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1 000)

– Alucinações; sentimento de estar separado da realidade; agitação; alterações doorgasmo (mulheres); ausência de sentimentos ou emoções; sentimento de grandeexcitação; ranger dos dentes
– Sensação de agitação ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso;desmaio; movimentos involuntários dos músculos; problemas de coordenação eequilíbrio; alteração do paladar
– Ritmo cardíaco rápido; sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiadodepressa)
– Vomitar sangue, fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que pode ser sinal dehemorragia interna
– Inchaço geral da pele, especialmente na face, boca, língua, garganta ou mãos e pés e/ouaumento da erupção cutânea com comichão (urticária); sensibilidade à luz do sol; nódoasnegras; erupção cutânea; perda de cabelo anómala
– Incapacidade de urinar
– Aumento de peso, diminuição de peso

Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10 000)

– Convulsões e desmaios
– Incapacidade de controlar a urina
– Atividade excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir
(mania)

Frequência desconhecida

– Número reduzido de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco aumentado dehematomas e hemorragias; problemas de sangue que podem aumentar o risco de infeção
– Inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade em respirar, frequentementeacompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reação alérgica grave)
– Ingestão excessiva de água (conhecida como síndrome da secreção inadequada dehormona antidiurética)
– Diminuição dos níveis de sódio no sangue
– Ideação suicida e comportamentos suicidas;
– foram notificados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante otratamento com venlafaxina, ou logo após a descontinuação do tratamento (ver secção 2,
Antes de tomar Venlafaxina Ranbaxy)
– Desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio);agressividade

– Uma elevação da temperatura e rigidez muscular, confusão ou agitação e sudação, oumovimentos musculares espasmódicos ou irregulares que não podem ser controlados,podem ser sintomas de um problema grave conhecido como síndrome neurolépticamaligna; sentimentos de euforia, sonolência, movimentos continuados e rápidos dosolhos, movimentos desajeitados, agitação, sensação de estar embriagado, sudação erigidez muscular, que são sintomas de síndrome serotoninérgica; rigidez, espasmos emovimentos involuntários dos músculos
– Dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada
– Vertigens
– Diminuição da tensão arterial; ritmo cardíaco anómalo, rápido ou irregular, que podelevar a desmaios; hemorragia inesperada, por exemplo, hemorragia das gengivas, sanguena urina ou nos vómitos, ou aparecimento de nódoas negras inesperadas ou derrame devasos sanguíneos (derrame das veias)
– Tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada que são sintomas deinflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos brancos no sangue (eosinofiliapulmonar)
– Dores abdominais ou das costas graves (podendo ser indicativas de problemas graves dointestino, fígado ou pâncreas)
– Comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem sersintomas de inflamação do fígado (hepatite); alterações ligeiras dos resultados dos testesdas enzimas do fígado no sangue
– Eritema da pele que pode originar uma reação grave de formação de bolhas e de perdade pele; comichão, erupção cutânea ligeira
– Dor muscular inexplicável, diminuição do tónus muscular ou fraqueza (rabdomiólise)
– Produção anómala de leite

Venlafaxina Ranbaxy pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais comoaumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos níveissanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais raramente, Venlafaxina
Ranbaxy pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um aumento dorisco de hematomas e hemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir para fazer,ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer tratamento com
Venlafaxina Ranbaxy durante um período prolongado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Ranbaxy

A substância ativa é a venlafaxina hidroclorido——————————-42.45 mgequivalente a 37,5 mg de venlafaxina base livre.

A substância ativa é a venlafaxina hidroclorido——————————-84.90 mgequivalente a 75 mg de venlafaxina base livre.

A substância ativa é a venlafaxina hidroclorido——————————-169.80 mgequivalente a 150 mg de venlafaxina base livre.

Os outros componentes são:celulose microcristalina, Povidona, talco, Silica coloidal anidra, Estearato de magnésio, etilcelulose, Copovidona,

Componentes da Cápsula de gelatina para a Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg cápsulas delibertação prolongada: gelatina, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), Tinta de impressão dacápsula (goma laca, óxido de ferro vermelho)

Componentes da Cápsula de gelatina para a Venlafaxina Ranbaxy 75 mg cápsulas delibertação prolongada: gelatina, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho
(E172), dióxido de titânio (E171), Tinta de impressão da cápsula (goma laca, óxido deferro vermelho)

Componentes da Cápsula de gelatina para a Venlafaxina Ranbaxy 150 mg cápsulas delibertação prolongada: gelatina, azul brilhante FCF (E133), Allura vermelha AC (E129),amarelo de sunset FCF (E110), dióxido de titânio (E171), Tinta de impressão da cápsula
(goma laca, Povidona, Dioxido de titâneo).

Qual o aspeto de Venlafaxina Ranbaxy e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg: cápsulas de gelatina dura, tamanho?3? com coloraçãocinzento claro opacas e cor de pêssego opaca, contendo uma banda circular radial fina egrossa com cor vermelha e uma banda circular radial fina e grossa na cabeça com corvermelha. A cápsula está cheia com 3 comprimidos revestidos por película em miniaturaredondos biconvexos de 12,5 mg cada.

Venlafaxina Ranbaxy 75 mg: cápsulas de gelatina dura, tamanho?1? com coloraçãocinzento claro opacas e cor de pêssego opaca, contendo uma banda circular radial fina egrossa com cor vermelha e uma banda circular radial fina e grossa na cabeça com corvermelha. A cápsula está cheia com 6 comprimidos revestidos por película em miniaturaredondos biconvexos de 12,5 mg cada.

Venlafaxina Ranbaxy 150 mg: cápsulas de gelatina dura, tamanho?0? com coloraçãocinzento claro opacas e cor de pêssego opaca, contendo uma banda circular radial fina egrossa com cor vermelha e uma banda circular radial fina e grossa na cabeça com corvermelha. A cápsula está cheia com 12 comprimidos revestidos por película em miniaturaredondos biconvexos de 12,5 mg cada.

Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30,
50, 60, 98, 100
Venlafaxina Ranbaxy 75 mg está disponível em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60,
100
Venlafaxina Ranbaxy 150 mg está disponível em embalagens de 10, 20, 28, 30, 50, 60,
100

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal, Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 5º Andar, Sala 501
4150-174 Porto

Fabricantes:

Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road
Cashel
Co. Tipperary
Ireland

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen
Germany

Terapia SA

124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Romania

Este medicamento encontra-se autorizado no Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DE: VENLAFAXIN BASICS 37,5 mg Hartkapseln, retardiert
FR : Venlafaxine Biogalénique LP 37.5 mg, gélule à libération prolongée
PL : Venlafaxine Ranbaxy
PT : Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
RO : Venlafaxin? Terapia 37,5 mg capsule cu eliberare prelungit?
AT: Venlafaxin Ranbaxy 75 mg Retardkapseln
DE: VENLAFAXIN BASICS 75 mg Hartkapseln, retardiert
ES: VENLAFAXINA RETARD RANBAXYGEN 75 MG CÁPSULAS DE
LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
FR : Venlafaxine Biogalénique LP 75 mg, gélule à libération prolongée
IS: Venlafaxin Ranbaxy 75 mg
IT: Venlafaxina Ranbaxy Generici
NL: Venlafaxin Ranbaxy 75 mg
PL: Venlafaxine Ranbaxy
PT: Venlafaxina Ranbaxy 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
RO : Venlafaxin? Terapia 75 mg capsule cu eliberare prelungit?
SE : Venlafaxin Ranbaxy 75 mg
AT: Venlafaxin Ranbaxy 150 mg Retardkapseln
DE: VENLAFAXIN BASICS 150 mg Hartkapseln, retardiert
ES: VENLAFAXINA RETARD RANBAXYGEN 150 MG CÁPSULAS DE
LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
FR: Venlafaxine Biogalénique LP 150 mg, gélule à libération prolongée
IS: Venlafaxin Ranbaxy 150 mg
IT: Venlafaxina Ranbaxy Generici
NL: Venlafaxin Ranbaxy 150 mg
PL: Venlafaxine Ranbaxy
PT: Venlafaxina Ranbaxy 150 mg Cápsulas de libertação prolongada
RO: Venlafaxin? Terapia 150 mg capsule cu eliberare prelungit?
SE: Venlafaxin Ranbaxy 150 m

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Adrenalina Zolmitriptano

Zolmitriptano Rampy Zolmitriptano bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Março de 2014
Sem comentários em Zolmitriptano Rampy Zolmitriptano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolmitriptano Rampy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolmitriptano Rampy
3. Como tomar Zolmitriptano Rampy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolmitriptano Rampy
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Zolmitriptano Rampy, 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
Zolmitriptano Rampy, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLMITRIPTANO RAMPY E PARA QUE É UTILIZADO

Zolmitriptano Rampy é utilizado no tratamento das dores na enxaqueca.

Zolmitriptano Rampy actua após o início da crise de enxaqueca.
Não vai impedir de ter uma crise.

2. ANTES DE TOMAR ZOLMITRIPTANO RAMPY

Antes de tomar Zolmitriptano Rampy é importante que leia esta secção eesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Zolmitriptano Rampy
-se tem alergia ao zolmitriptano ou a qualquer outro componente de
Zolmitriptano Rampy
-se tem pressão arterial elevada
-se tem problemas renais graves
-se está a tomar outros medicamentos para a enxaqueca (leia a subsecção ?Aotomar Zolmitriptano Rampy com outros medicamentos?)
-se teve problemas cardíacos
-sejá tevefalta de ar ou pressão no peito relacionados com o coração

-se teve uma trombose (acidente vascular cerebral) ou sintomas de curtaduração similares a uma trombose (acidente isquémico transitório)

Se tiver dúvidas se alguma das situações anteriores se aplica a si, consulte oseu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Zolmitriptano Rampy
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
-se tem risco de sofrer de doença isquémica cardíaca (fluxo sanguíneo fraco nasartérias do coração). O seu risco é superior se fumar, se sofrer de pressãoarterial elevada, se possuir níveis elevados de colesterol, se sofrer de diabetesou se alguém da sua família sofrer de doença isquémica cardíaca
-se tem síndrome de Wolff- Parkinson-White (ritmo cardíaco anormal)
-se já teve problemas de fígado
-se a sua dor de cabeça for muito diferente da sua enxaqueca habitual
-se está a tomar medicamentos para o tratamento da depressão (leia asubsecção ?Ao tomar Zolmitriptano Rampy com outros medicamentos?)
-se tem menos de 18 anos ou mais de 65 anos de idade.

Se tiver que ser hospitalizado informe a equipa médica que está a tomar
Zolmitriptano Rampy.

A utilização excessiva deste medicamento pode originar dores de cabeça diáriasou agravar as suas dores de cabeça. Fale com o seu médico se tal lheacontecer pois pode necessitar de parar de tomar Zolmitriptano Rampy de formaa corrigir esta situação.

Ao tomar Zolmitriptano Rampy com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica ou medicamentos à base de plantas.

Medicamentos para a enxaqueca
-triptanos
-medicamentos contendo ergotamina ou similares (tais como dihidroergotaminaou metisergida).

Nesta situação, deve esperar 24 horas antes de tomar Zolmitriptano Rampy. Domesmo modo, não deve tomar ergotamina ou medicamentos similares a estadurante 6 horas após ter tomado Zolmitriptano Rampy.

Medicamentos para a depressão
-moclobemida ou fluvoxamina
-inibidores selectivos da recaptação da serotonina
-inibidores selectivos da recaptação da serotonina e noradrenalina (tais comovenlafaxina e duloxetina).

Outros medicamentos
-cimetidina (utilizado no tratamento da indigestão ou úlceras do estômago)
-antibióticos da classe das quinolonas (tais como ciprofloxacina).

Ao tomar Zolmitriptano Rampy com preparações à base de extractos vegetaisque possuam na sua constituição a Erva de São João (Hypericumperforatum) émais provável que surjam efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar antes de tomar
Zolmitriptano Rampy

Não amamente nas 24 horas seguintes à toma deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Zolmitriptano Rampy afecte a sua capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas. No entanto é preferível não o fazer até conhecer asua susceptibilidade ao medicamento.

Deve também ter em conta que durante uma crise de enxaqueca, as suascapacidades de reacção podem ficar um pouco mais lentas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolmitriptano Rampy
Zolmitriptano Rampy contém lactose que é um tipo de açúcar. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZOLMITRIPTANO RAMPY

Tome Zolmitriptano Rampy sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Zolmitriptano Rampy assim que a enxaqueca começa ou se a crisejá tiver começado.

A dose habitual é de 1 comprimido de 2,5mg.

Pode tomar outro comprimido se após 2 horas a sua enxaqueca não tiverpassado ou se reaparecer dentro de 24 horas.

Se estes comprimidos não lhe proporcionarem alívio suficiente consulte o seumédico. O seu médico pode aumentar-lhe a dose para 5 mg ou pode considerarnecessário uma mudança de tratamento.

A dose máxima diária é de 2 comprimidos de 2,5 mg ou de 2 comprimidos de 5mg.

Não tome mais que a dose prescrita para si.

Tome o comprimido inteiro com água.

Se tomar mais Zolmitriptano Rampy do que deveria
Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa oucriança tomou o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico oudirija-se ao hospital mais próximo. Leve consigo a embalagem de Zolmitriptano
Rampy.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zolmitriptano Rampy pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 e 10 em cada 100 pessoastratadas):
-sensações de formigueiro nos dedos das mãos e pés
-pele extremamente sensível ao toque
-sonolência, tonturas ou sensação de calor
-dor de cabeça
-batimento cardíaco irregular
-sensação de mal-estar
-vómitos
-dor abdominal
-boca seca
-fraqueza muscular, dores musculares
-sensação de fraqueza
-sensação de peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, peito, braçosou pernas.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 em cada 1.000pessoas tratadas):
-batimento cardíaco acelerado
-aumento ligeiro da pressão arterial
-aumento da produção de urina e aumento da frequência urinária.

Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoastratadas):
-reacções alérgicas/hipersensibilidade, caracterizadas por urticária (manchasvermelhas e elevadas na pele), inchaço da cara, lábios, boca, língua oupescoço/ garganta.
Se tal ocorrer, pare de tomarZolmitriptano Rampy e contacte imediatamente oseu médico.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoastratadas):
-angina (dor no peito, normalmente desencadeada pelo exercício)
-ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração
-espasmos dos vasos sanguíneos do intestino, que podem danificar o seuintestino
– dor de estômago
-diarreia sanguinolenta.
Se tal ocorrer, pare de tomarZolmitriptano Rampy e contacte imediatamente oseu médico.

Se algum efeito secundário se agravar, ou se notar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, contacte o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLMITRIPTANO RAMPY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolmitriptano Rampy após o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolmitriptano Rampy
A substância activa é o zolmitriptano.

Os outros componentes são: lactose anidra, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose 15 cP, dióxido detitânio, polidextrose, talco, maltodextrina, triglicéridos de cadeia média, óxido de

ferro amarelo, óxido de ferro vermelho (para 5 mg) e óxido de ferro preto (para
2,5 mg).

Qual o aspecto de Zolmitriptano Rampy e conteúdo da embalagem
Zolmitriptano Rampy apresenta-se na forma de comprimidos revestidos porpelícula em embalagens de 3, 6, 12 e 18 comprimidos.

Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora

Fabricante

ActavisLtd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Adrenalina Cloreto de sódio

Dobutamina Claris Dobutamina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Dobutamina Claris Dobutamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dobutamina Claris e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dobutamina Claris
3. Como tomar Dobutamina Claris
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dobutamina Claris
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dobutamina Claris 12,5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Dobutamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOBUTAMINA CLARIS E PARA QUE É UTILIZADO

Dobutamina Claris contém a substância activa dobutamina, que pertence a um grupo demedicamentos chamados agonistas dos receptores beta (estimulantes cardíacos).
Dobutamina Claris é usado para estimular o coração nos adultos com insuficiênciacardíaca provocada por acidente vascular cerebral (AVC), cirurgia cardíaca aberta edoença cardíaca.
Dobutamina Claris pode também ser usada para testar o coração, quando a análise porexercício não é possível.

2. ANTES DE TOMAR DOBUTAMINA CLARIS

Não tome Dobutamina Claris
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à dobutamina, metabissulfito de sódio, sulfitos ou aqualquer outro componente de Dobutamina Claris (ver a lista dos componentes na secção
6). Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirarou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
-Se tiver alguma obstrução que interfira com a saída de sangue do coração (o seu médicoterá conhecimento).
-Se tiver o volume sanguíneo baixo que não tenha sido corrigido (o seu médico teráconhecimento).
-Se tiver uma arritmia (ritmo do coração) não controlada.

-Se sofrer de pressão sanguínea elevada devido a um tumor perto dos rins
(Feocromocitoma).

Não tome também Dobutamina Claris para testar o seu coração se:
-tem angina instável (não controlada)
-tem pressão arterial elevada não controlada
-tem um desequilíbrio electrolítico (sais)
-tem anemia grave (glóbulos vermelhos reduzidos)
-sofreu um ataque cardíaco nos últimos 30 dias
-sofreu uma dissecção aórtica (sangramento causado por um rasgo na parede da aorta, omaior vaso sanguíneo que leva sangue para o corpo)
-Se sofreu um aneurisma da aorta (uma área enfraquecida e protuberante na aorta, omaior vaso sanguíneo que leva sangue para o corpo)

Tome especial cuidado com Dobutamina Claris e informe o seu médico se tiver algumadas seguintes condições
Qualquer doença do coração
Doença nos rins ou fígado
Hipertiroidismo (tiróide muito activa)
Hipotensão grave (pressão sanguínea baixa)
Tumor na glândula adrenal
Asma
Uma condição na qual a concentração de potássio no sangue é baixa (redução daconcentração sérica de potássio e hipocaliémia)
Diabetes mellitus
Hipovolémia (desidratação)

Ao tomar Dobutamina Claris com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintesmedicamentos que podem interagir com a Dobutamina Claris:
Inibidores da monoamina oxidase (tratamento da depressão)
Ergotamina ou metisergina (tratamento da enxaqueca)
Bloqueadores beta-adrenérgicos como o propanolol ou metoprolol
Bloqueadores alfa-adrenérgicos (para pressão sanguínea elevada ou a glândula dapróstata aumentada)
Dipiridamol (para fluidificar o sangue)
Anestésicos gerais
Teofilina (para o tratamento da asma)
IECAS, como p. ex. o captopril (para a pressão sanguínea elevada e insuficiênciacardíaca)
Entacapona (para o tratamento da doença de Parkinson)
Antipsicóticos (tratamento para a doença mental)
Doxapram (para problemas respiratórios)
Oxitocina (usado no trabalho de parto)
Sulfato de atropina (para a inflamação da íris do olho ou para exame do olho)
Agentes vasoconstritores periféricos, como a noradrenalina

Vasodilatadores periféricos (p. ex. os nitratos, nitroprussiato de sódio)

Poderá ainda assim tomar Dobutamina Claris, estando o médico apto para decidir o maisadequado ao seu caso.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não deverá tomar Dobutamina Claris se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que oseu médico considere necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dobutamina Claris não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dobutamina Claris
Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.
Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar, raramente, reacçõesalérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

3. COMO TOMAR DOBUTAMINA CLARIS

Dobutamina Claris ser-lhe-á administrado no hospital por um médico ou enfermeiro.
Dobutamina Claris é diluído e administrado numa veia.

Dose para estimulação do coração
Adultos e idosos
A dose habitual é 2,5 a 10 micrograma/kg (peso corporal)/min, que é ajustado de acordocom o batimento do coração, pressão sanguínea, débito cardíaco e débito urinário.
Ocasionalmente, podem ser necessárias doses até 40 micrograma/kg/min.

Doses para testes de stress do coração
Adultos
A dose recomendada é um aumento gradual de 5 até no máximo 40 micrograma/kg/min.

Idosos
A dose recomendada é um aumento incremental de 5 até no máximo 20micrograma/kg/min.

Utilização em crianças
Foram administradas doses de 1 a 15 micrograma de dobutamina/kg/min.
A dose necessária nas crianças deve ser ajustada de modo a permitir a menor ?janelaterapêutica? nas crianças. Recomenda-se uma dose inicial de 5 micrograma/kg/min que éaumentada cada 10 ? 30 minutos até atingir a resposta pretendida.

Se tomar mais Dobutamina Claris do que deveria
A perfusão será interrompida e será rigorosamente monitorizado. O seu médico saberá aquantidade correcta que lhe deve administrar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dobutamina Claris pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (afecta mais do que 1 doentes em 10)
Aumento do batimento do coração
Palpitações
Dor intensa no peito
Batimento cardíaco irregular
Arritmias (batimentos cardíacos demasiado rápidos ou demasiado lentos)
Taquicardia ventricular (ritmo cardíaco acelerado com origem num dos ventrículos docoração)
Espasmo da artéria coronária (temporário, contracção repentina numa localização domúsculo do coração)
Elevação do segmento ST no electrocardiograma

Frequentes (afecta de 1 a 10 doentes em 100)
Reacções de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea
Febre
Eosinofilía (aumento da concentração no sangue de granulócitos eosinófilos)
Broncospasmo (constrição repentina dos músculos das paredes dos bronquíolos.
Dor de cabeça
Hipertensão
Aumento pronunciado na pressão sanguínea sistólica indicativa de sobredosagem
Dor no peito não específica
Falta de ar
Asma
Náuseas

Pouco frequentes (afecta de 1 a 10 doentes em 1000)
Fibrilhação auricular (ritmo do coração anormal envolvendo as duas aurículas)
Fibrilhação ventricular (contracção descoordenada do músculo cardíaco dos ventrículos)
Obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo
Hipotensão
Vasoconstrição ligeira, especialmente em doentes pré-tratados com bloqueadores beta

Raros (afecta de 1 a 10 doentes em 10 000)

Flebite (formação de coágulos sanguíneos)
Alterações inflamatórias locais
Reacções anafilácticas (reacção alérgica grave)
Episódios asmáticos graves com riso de vida, podem ser devido à hipersensibilidade aosulfito.

Muito raros (afecta menos de 1 doente em 10 000)
Tal como outras catecolaminas, pode ocorrer a diminuição das concentrações séricas depotássio
Foram comunicados casos de mioclonia (contracção involuntária do músculo) em doentescom insuficiência renal grave que recebiam dobutamina.
Isquémia miocardial (redução do fornecimento de sangue ao músculo do coração)
Enfarte do miocárdio (ataques cardíaco)
Miocardite eosinofílica (inflamação dos músculos do coração)
Ruptura cardíaca fatal durante o teste de stress com dobutamina
Necrose cutânea

Desconhecidos (não pode ser estimado a partir dados disponíveis)
Urgência urinária

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOBUTAMINA CLARIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dobutamina Claris após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore frasco para injectáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não conservar acima de 25°C.
Eliminar o produto remanescente não utilizado.

O Dobutamina Claris deve ser diluído antes da sua utilização e administrado apenas porperfusão intravenosa (IV). As concentrações finais geralmente utilizadas para a perfusãosão de 250 micrograma/ml, 500 micrograma/ml ou 1000 micrograma/ml.

As seguintes soluções estéreis para perfusão IV podem ser usadas para a diluição dedobutamina antes da sua utilização: solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml),solução de glucose a 5% (50 mg/ml), solução de dextrose a 5% (50 mg/ml ) ou soluçãode lactato de Ringer.

Foi demonstrada a estabilidade quimica e física, após abertura, durante 24 h a 2 – 8°C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser usadaimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições deconservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão sersuperiores a 24 horas a 2°C – 8°C, salvo se a reconstituição/diluição (etc.) tenha ocorridoem condições assépticas controladas e validadas.

As soluções diluídas do cloridrato de dobutamina podem ter um rosa descolorado. Estadescoloração, que aumentará com o tempo, resulta de uma ligeira oxidação do fármaco.
No entanto, não há perda significativa da potência do fármaco dentro do tempo máximorecomendado de conservação após reconstituição/diluição de 24 horas a 2°C – 8°C.

Não utilize Dobutamina Claris se verificar sinais visíveis de deterioração ou partículasvisíveis no produto.

O seu médico ou farmacêutico é responsável pelo correcto armazenamento, utilização eeliminação de Dobutamina Claris.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dobutamina Claris

A substância activa é a dobutamina.
Cada ml contém 12,5 mg de dobutamina (equivalente a 14,01 mg de cloridrato dedobutamina)
Cada frasco de 20 ml contém 250 mg de dobutamina (equivalente a 280,2 mg decloridrato de dobutamina)
Os outros componentes são o metabissulfito de sódio (E223), ácido clorídrico (para oajuste do pH), hidróxido de sódio (para o ajuste do pH) e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Dobutamina Claris e conteúdo da embalagem

Dobutamina Claris é acondicionada em ampola de vidro transparente (tipo I) de 20 ml emembalagens de 1 ou 5 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Claris Lifesciences UK, Ltd
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL

Reino Unido
Telefone: +44 1270 58 22 55
Telefax: +44 1270 58 22 99

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Representante local:

SIDEFARMA ? Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, nº 26
2689-514 Prior Velho
Portugal
Telefone: 21 942 61 00
Fax: 21 941 62 05
E-mail: geral@sidefarma.pt

Fabricantes

Sidefarma – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. (Fab.)
Rua da Guiné, nº 26
Prior Velho
Portugal

Peckforton Pharmaceuticals Limited (Fab. Cheshire)
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe
CW1 6UL Cheshire
Reino Unido

UAB Norameda (Fab. Vilnius)
Meistru 8a
LT-02189 Vilnius
Lituânia

Svizera Europe B.V. (Fab. Almere)
Antennestraat, 43
1322 AH Almere
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Dobutamina Claris deve ser diluído antes da sua utilização e administrado apenas porperfusão IV com uma agulha intravenosa ou catéter. Devido à sua curta semi-vida,

dobutamina deve ser administrada por perfusão intravenosa contínua. Concentraçõeselevadas de dobutamina devem ser administrados apenas com uma bomba de infusão ououtros aparelhos adequados para garantir a dosagem exacta.

As seguintes soluções estéreis para perfusão IV podem ser usadas para a diluição dadobutamina antes da sua utilização: solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml),solução de glucose a 5% (50 mg/ml), solução de dextrose a 5% (50 mg/ml ) ou soluçãode lactato de Ringer.

Foi demonstrada a estabilidade quimica e física, após abertura, durante 24 h a 2 – 8°C. Doponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser usadaimediatamente. Se não for usada imediatamente, manter as condições de conservaçãoantes da sua utilização é da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a
24 horas a 2°C – 8°C, excepto se a reconstituição/diluição (etc) tiver ocorrido emcondições assépticas controladas e validadas.

O produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Adrenalina Cloreto de sódio

Dobutamina Pfizer Dobutamina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Dobutamina Pfizer Dobutamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dobutamina Pfizer e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dobutamina Pfizer
3. Como tomar Dobutamina Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dobutamina Pfizer
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dobutamina Pfizer 12,5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Dobutamina

Neste folheto:

1. O QUE É DOBUTAMINA PFIZER E PARA QUE É UTILIZADO

Dobutamina Pfizer contém a substância activa dobutamina, que pertence a um grupo demedicamentos chamados agonistas dos receptores beta (estimulantes cardíacos).
Dobutamina Pfizer é usado para estimular o coração nos adultos com insuficiênciacardíaca provocada por acidente vascular cerebral (AVC), cirurgia cardíaca aberta edoença cardíaca.
Dobutamina Pfizer pode também ser usada para testar o coração, quando a análise porexercício não é possível.

2. ANTES DE TOMAR DOBUTAMINA PFIZER

Não tome Dobutamina Pfizer
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à dobutamina, metabissulfito de sódio, sulfitos ou aqualquer outro componente de Dobutamina Pfizer (ver a lista dos componentes na secção
6). Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirarou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
-Se tiver alguma obstrução que interfira com a saída de sangue do coração (o seu médicoterá conhecimento).
-Se tiver o volume sanguíneo baixo que não tenha sido corrigido (o seu médico teráconhecimento).
-Se tiver uma arritmia (ritmo do coração) não controlada.

-Se sofrer de pressão sanguínea elevada devido a um tumor perto dos rins
(Feocromocitoma).

Não tome também Dobutamina Pfizer para testar o seu coração se:
-tem angina instável (não controlada)
-tem pressão arterial elevada não controlada
-tem um desequilíbrio electrolítico (sais)
-tem anemia grave (glóbulos vermelhos reduzidos)
-sofreu um ataque cardíaco nos últimos 30 dias
-sofreu uma dissecção aórtica (sangramento causado por um rasgo na parede da aorta, omaior vaso sanguíneo que leva sangue para o corpo)
-Se sofreu um aneurisma da aorta (uma área enfraquecida e protuberante na aorta, omaior vaso sanguíneo que leva sangue para o corpo)

Tome especial cuidado com Dobutamina Pfizer e informe o seu médico se tiver algumadas seguintes condições
Qualquer doença do coração
Doença nos rins ou fígado
Hipertiroidismo (tiróide muito activa)
Hipotensão grave (pressão sanguínea baixa)
Tumor na glândula adrenal
Asma
Uma condição na qual a concentração de potássio no sangue é baixa (redução daconcentração sérica de potássio e hipocaliémia)
Diabetes mellitus
Hipovolémia (desidratação)

Ao tomar Dobutamina Pfizer com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintesmedicamentos que podem interagir com a Dobutamina Pfizer:
Inibidores da monoamina oxidase (tratamento da depressão)
Ergotamina ou metisergina (tratamento da enxaqueca)
Bloqueadores beta-adrenérgicos como o propanolol ou metoprolol
Bloqueadores alfa-adrenérgicos (para pressão sanguínea elevada ou a glândula dapróstata aumentada)
Dipiridamol (para fluidificar o sangue)
Anestésicos gerais
Teofilina (para o tratamento da asma)
IECAS, como p. ex. o captopril (para a pressão sanguínea elevada e insuficiênciacardíaca)
Entacapona (para o tratamento da doença de Parkinson)
Antipsicóticos (tratamento para a doença mental)
Doxapram (para problemas respiratórios)
Oxitocina (usado no trabalho de parto)
Sulfato de atropina (para a inflamação da íris do olho ou para exame do olho)
Agentes vasoconstritores periféricos, como a noradrenalina

Vasodilatadores periféricos (p. ex. os nitratos, nitroprussiato de sódio)

Poderá ainda assim tomar Dobutamina Pfizer, estando o médico apto para decidir o maisadequado ao seu caso.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não deverá tomar Dobutamina Pfizer se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que oseu médico considere necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dobutamina Pfizer não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dobutamina Pfizer
Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.
Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar, raramente, reacçõesalérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

3. COMO TOMAR DOBUTAMINA PFIZER

Dobutamina Pfizer ser-lhe-á administrado no hospital por um médico ou enfermeiro.
Dobutamina Pfizer é diluído e administrado numa veia.

Doses para testes de stress do coração
Adultos
A dose recomendada é um aumento gradual de 5 até no máximo 40 micrograma/kg/min.

Idosos
A dose recomendada é um aumento incremental de 5 até no máximo 20micrograma/kg/min.

Se tomar mais Dobutamina Pfizer do que deveria
A perfusão será interrompida e será rigorosamente monitorizado. O seu médico saberá aquantidade correcta que lhe deve administrar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dobutamina Pfizer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Raros (afecta de 1 a 10 doentes em 10 000)

Desconhecidos (não pode ser estimado a partir dados disponíveis)
Urgência urinária

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOBUTAMINA PFIZER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dobutamina Pfizer após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore frasco para injectáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não conservar acima de 25°C.
Eliminar o produto remanescente não utilizado.

O Dobutamina Pfizer deve ser diluído antes da sua utilização e administrado apenas porperfusão intravenosa (IV). As concentrações finais geralmente utilizadas para a perfusãosão de 250 micrograma/ml, 500 micrograma/ml ou 1000 micrograma/ml.

Foi demonstrada a estabilidade quimica e física, após abertura, durante 24 h a 2 – 8°C.

Não utilize Dobutamina Pfizer se verificar sinais visíveis de deterioração ou partículasvisíveis no produto.

O seu médico ou farmacêutico é responsável pelo correcto armazenamento, utilização eeliminação de Dobutamina Pfizer.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dobutamina Pfizer

Qual o aspecto de Dobutamina Pfizer e conteúdo da embalagem

Dobutamina Pfizer é acondicionada em ampola de vidro transparente (tipo I) de 20 ml emembalagens de 1 ou 5 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Fabricante
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10 ? B-1930 Zaventem
Bélgica

Pfizer PGM
Zone Industrielle 29, route des Industries 37530 POCE-SUR-CISSE
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Dobutamina Pfizer deve ser diluído antes da sua utilização e administrado apenas porperfusão IV com uma agulha intravenosa ou catéter. Devido à sua curta semi-vida,dobutamina deve ser administrada por perfusão intravenosa contínua. Concentraçõeselevadas de dobutamina devem ser administrados apenas com uma bomba de infusão ououtros aparelhos adequados para garantir a dosagem exacta.

O produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Adrenalina Hidroclorotiazida

Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis
3. Como tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis 5 mg + 12,5 mg comprimidos

Ramipril / Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis é uma combinação de dois medicamentoschamados ramipril e hidroclorotiazida.
O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamado ?Inibidores da ECA?
(Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina). Este medicamento atua:

? Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias queaumentam a sua pressão sanguínea
? Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos
? Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamado ?diuréticostiazídicos? ou comprimidos que promovem a eliminação de água. Este medicamento atuaatravés do aumento da quantidade de água (urina) produzida por si. Este aumento produzuma diminuição da sua pressão sanguínea.
Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis é utilizado para tratar a pressão sanguínea elevada.
As duas substâncias ativas funcionam em conjunto para baixar a sua pressão sanguínea.
Estas duas substâncias são utilizadas em conjunto quando o tratamento com apenas umadelas não funcionou.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Não tome Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente de Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis (ver secção 6)
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos similares a Ramipril +
Hidroclorotiazida Actavis (outros medicamentos inibidores da ECA ou derivadossulfonamídicos).
Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades em engolirou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
– Se tiver tido alguma vez uma reação alérgica grave chamada de ?angioedema?. Ossinais incluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pése garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldadeem respirar e engolir
– Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquinaque está a ser utilizada Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis pode não ser adequado parasi
– Se tiver problemas graves de fígado
– Se tiver quantidades anormais de substâncias salinas (cálcio, potássio, sódio) no seusangue
– Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido
(estenose da artéria renal)
– Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento?abaixo)
– Se estiver a amamentar (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Não tome Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis se alguma das situações acimamencionadas lhe é aplicável. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar
Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis.

Tome especial cuidado com Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
– Se tem problemas de coração, fígado ou rim
– Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso setenha sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que ohabitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos quepromovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
– Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(dessensibilização)
– Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de umaoperação ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar deinterromper o seu tratamento com Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis um dia antes;aconselhe-se com o seu médico
– Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultadosdas análises ao sangue)

– Se tiver uma doença do colagéneo vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpuseritematoso sistémico
– Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Aadministração de Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis durante os 3 primeiros meses dagravidez não é recomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeirosmeses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Crianças
Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis não é recomendado para crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade. Deve-se ao facto de este medicamento nunca ter sidoutilizado nestes grupos etários.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe
é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril +
Hidroclorotiazida Actavis.

Ao tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (incluindomedicamentos de origem vegetal). Deve-se ao facto de o Ramipril + Hidroclorotiazida
Actavis poder afetar a forma como alguns dos outros medicamentos funcionam. Damesma forma, alguns medicamentos podem afetar a forma como Ramipril +
Hidroclorotiazida Actavis funciona.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados a seguir. Estespodem fazer com que o Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis não atue tão bem:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos Anti-
Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
? Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalina oua adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados a seguir.
Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter efeitos secundários, se ostomar conjuntamente com Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos Anti-
Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
? Medicamentos que podem baixar a quantidade de potássio no seu sangue. Estãoincluídos neste tipo de medicamentos os utilizados para a obstipação, os diuréticos
(comprimidos que promovem a eliminação de água), anfotericina B (utilizada em caso deinfeções provocadas por fungos) e hormona adrenocorticotrófica ? HACT – (utilizadapara testar se a suas glândulas adrenais estão a funcionar corretamente)
? Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
? Medicamentos para problemas do coração, incluindo problemas com o seu ritmocardíaco

? Medicamentos como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãosapós um transplante
? Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo afurosemida
? Medicamentos como por exemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais depotássio e heparina (para tornar o sangue mais fluído), que podem aumentar a quantidadede potássio no seu sangue
? Medicamentos esteroides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação
? Suplementos de cálcio
? Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
? Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)
? Colestiramina (para reduzir a quantidade de gorduras no seu sangue)
? Carbamazepina (para a epilepsia)

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir. Estes medicamentos podem ser afetados pelo Ramipril +
Hidroclorotiazida Actavis:
? Medicamentos para a diabetes como por exemplo os medicamentos orais que baixam osníveis de glucose e a insulina. Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis pode diminuir aconcentração de açúcares no seu sangue. Verifique cuidadosamente a sua quantidade deaçúcar no sangue enquanto estiver a tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis
? Lítio (para problemas de saúde mental). Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis podeaumentar a quantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifiquecuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue
? Medicamentos para relaxar os seus músculos
? Quinina (para a malária)
? Medicamentos que contêm iodo, estes medicamentos podem ser utilizados quando fizerno hospital uma tomografia computorizada (TAC) ou um raio X
? Penicilina (para infeções)
? Medicamentos tomados por via oral que tornam o seu sangue mais fluído
(anticoagulantes orais) como a varfarina.

Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ounão aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril +
Hidroclorotiazida Actavis

Análises
Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
? Se vai fazer uma análise da função da paratiroide Ramipril + Hidroclorotiazida Actavispode afetar os resultados desta análise
? Se for uma pessoa ligada ao desporto que vai fazer uma análise anti-doping. Ramipril +
Hidroclorotiazida Actavis pode fazer com a sua análise dê positivo.

Ao tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis com alimentos e bebidas
? Tomar álcool com Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis pode fazer com que se sintatonto ou com cabeça leve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode

beber enquanto estiver a tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis, aborde este assuntocom o seu médico, dado que os medicamentos utilizados para diminuir a pressãosanguínea e o álcool podem ter efeitos aditivos.
? Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis nas primeiras 12 semanas dagravidez, e não pode de todo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez umavez que a sua utilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis,informe imediatamente o seu médico. Antes de uma gravidez planeada deve efetuar-seuma mudança para um tratamento alternativo apropriado.
Não deve tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis pode sentir tonturas. Émais provável que tal ocorra quando no início do tratamento com Ramipril +
Hidroclorotiazida Actavis ou quando começa a tomar uma dose mais elevada. Se istoacontecer não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
? Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora, geralmente pela manhã.
? Engula os comprimidos com líquido.
? Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Que quantidade tomar

Tratamento da pressão sanguínea elevada
O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estarcontrolada.

Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seutratamento.

Se tomar mais Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que seencontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou então

chame uma ambulância. Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma omédico fica a saber o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis Caso se esqueçade tomar uma dose, tome a sua dose normal na toma seguinte.
? Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis e consulte o seu médicoimediatamente, se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ? podenecessitar de tratamento médico urgente:
? Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando o engolir e a respiração, bem comocomichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave ao
Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis
? Reações cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca, agravamentode uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (talcomo Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
? Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações),dor no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e
AVC
? Falta de ar, tosse, febre que dure pelo menos 2 a 3 dias, sentir menos fome. Estes podemser sinais de problemas nos pulmões incluindo inflamação
? Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex. sangramento das gengivas), manchaspúrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infeções,dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser sinaisde problemas ao nível do sangue ou da medula óssea.
? Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal de umapancreatite (inflamação do pâncreas)
? Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal-estar, amarelecimentoda sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígadocomo por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:

Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar oudurar mais do que alguns dias.
Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas)
? Dor de cabeça, sensação de fraqueza ou cansaço
? Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com Ramipril
+ Hidroclorotiazida Actavis ou quando começa a tomar uma dose mais elevada
? Tosse seca irritativa ou bronquite
? As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de açúcar no seu sangue superiorao habitual. Caso tenha diabetes, isto pode agravar a sua diabetes
? As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de ácido úrico ou de gordurassuperior ao habitual
? Articulações doridas, vermelhas e inchadas

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)
? Erupção na pele com ou sem altos na área afetada
? Rubor, desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmentequando está de pé ou se levanta rapidamente
? Problemas de equilíbrio (vertigens)
? Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)
? Perda ou alteração do sabor das coisas
? Problemas de sono
? Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual
? Obstipação do nariz, inflamação dos seios perinasais (sinusite), falta de ar
? Inflamação das gengivas (gengivite), boca inchada
? Olhos vermelhos ou com comichão, inchados, lacrimejantes
? Zumbidos nos ouvidos
? Visão turva
? Perda de cabelo
? Dor no peito
? Dor nos seus músculos
? Obstipação, dor no estômago ou intestino
? Indigestão ou sensação de mal-estar
? Urinar mais do que o habitual durante o dia
? Transpirar mais do que o habitual ou sentir sede
? Perda ou diminuição do apetite (anorexia), sentir menos fome
? Batimento cardíaco aumentado ou irregular
? Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a retermais água do que o habitual
? Febre
? Incapacidade sexual nos homens
? Análise sanguíneas que apresentem uma diminuição do número de glóbulos vermelhos,glóbulos brancos ou plaquetas do sangue, ou na quantidade de hemoglobina
? Análises sanguíneas que apresentem alterações no funcionamento do seu fígado,pâncreas ou rins
? Análises sanguíneas que apresentem menos potássio no seu sangue do que é habitual.

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
? Mal estar, desenvolver diarreia ou azia
? Língua vermelha e inchada ou boca seca
? Análises ao sangue que apresentam uma quantidade superior ao habitual de potássio noseu sangue.

Outros efeitos secundários notificados:
Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durarmais do que alguns dias.
? Dificuldades de concentração, sentir-se inquieto ou confuso
? Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e sensação de picadase dor quando você começar a aquecer. Pode tratar-se do fenómeno de Raynaud
? Aumento da mama nos homens
? Coágulos sanguíneos
? Alteração da audição
? Lacrimação dos seus olhos inferior ao habitual
? Os objetos parecerem amarelos
? Desidratação
? Inchaço, dor e vermelhidão nas faces (inflamação de uma glândula salivar)
? Um inchaço no seu intestino chamado de ?angioedema intestinal? que se apresenta comsintomas como dor abdominal, vómitos e diarreia
? Estar mais sensível ao sol do que o habitual
? Descamação ou queda grave da pele, comichão, erupção granulosa ou outras reaçõescutâneas como erupções vermelhas na sua face ou testa
? Erupções cutâneas ou nódoas negras
? Manchas na sua pele e extremidades frias
? Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)
? Rigidez musculoesquelética ou incapacidade de movimentar o seu queixo (tetania)
? Fraqueza ou cãibras musculares
? Redução do desejo sexual em homens ou mulheres
? Sangue na sua urina. Pode ser um sinal de um problema renal (nefrite intersticial)
? Mais açúcar do que o habitual na sua urina
? Um aumento do número de certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) verificadadurante uma análise ao sangue
? Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
(pancitopenia)
? Análises ao sangue demonstrando uma alteração na quantidade de sais presentes no seusangue, como por exemplo o sódio, cálcio, magnésio e cloro
? Dificuldade em reagir ou reações mais lentas
? Alteração no cheiro das coisas
? Dificuldades em respirar ou agravamento da asma

Se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe porfavor o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior após VAL.

Blister: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter for a do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis

As substâncias ativas são o ramipril e a hidroclorotiazida. Um comprimido contém 5 mgde ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: hidrogenocarbonato de sódio, sulfato de cálcio di-hidratado,amido de milho pré-gelificado, fumarato sódico de estearilo, óxido de ferro negro, óxidode ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.

Qual o aspecto de Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis têm forma de cápsula,achatados, cor-de-rosa com 5 x 10 mm de diâmetro, ranhurados de um dos lados e emambas as faces laterais, com a inscrição R2.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Os comprimidos estão disponíveis em blister de Alu/Alu contendo 10, 14, 28, 30, 50, 56,
90 ou 100 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur

Islândia

Fabricantes

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Islândia

Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Eslovénia

Ramipril/hidroklorotiazid Actavis 5/12,5 mg tablet
Eslováquia

Ramipril HCT Actavis 5 mg/12,5 mg
França

Ramipril Hydrochlortiazide Actavis 5mg/12,5mg, comprimé
Grécia
Ramipril+HCT/Actavis
Holanda

Ramipril/ Hydrochloorthiazide Actavis 5/12,5 mg
Hungria

Meramyl HCT
Malta

Vivace Plus
República Checa
Ramipril/Hydrochlorotiazid 5 mg/12,5 mg Actavis
Roménia

Ramipril / Hidroclorotiazid? Actavis 5mg / 12,5mg comprimate

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