Categoria: Levofloxacina

O que contém este folheto:
1. O que é Levofloxacina Phagecon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levofloxacina Phagecon
3. Como tomar Levofloxacina Phagecon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Phagecon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levofloxacina Phagecon 250 mg comprimidos revestidos por película
Levofloxacina Phagecon 500 mg comprimidos revestidos por película
Levofloxacina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levofloxacina Phagecon e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Levofloxacina Phagecon

3. Como tomar Levofloxacina Phagecon

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levofloxacina Phagecon

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levofloxacina Phagecon e para que é utilizado

O nome do medicamento é Levofloxacina Phagecon. Os comprimidos de Levofloxacina
Phagecon contêm uma substância chamada levofloxacina. Esta pertence a um grupo demedicamentos designados de antibióticos. A levofloxacina é um antibiótico da famíliadas quinolonas. Funciona ao atacar as bactérias responsáveis pela infeção no seuorganismo.

Os comprimidos de Levofloxacina Phagecon podem ser utilizados no tratamento deinfeções: dos seios nasais;dos pulmões, em pessoas com dificuldades respiratórias de longa duração ou pneumonia;do trato urinário, incluindo os rins e a bexiga;da próstata, caso tenha uma infeção prolongada;da pele e por baixo da pele, incluindo músculos. Isto é frequentemente designado como
?tecidos moles?.

Em algumas situações especiais, a Levofloxacina Phagecon pode ser usado para diminuira possibilidade de contrair uma doença pulmonar chamada antraz ou o agravamento dadoença depois de exposto à bactéria causadora do antraz.

2. O que precisa de saber antes de tomar Levofloxacina Phagecon

Não tome este medicamento e diga ao seu médico se:
– tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina, ou a outro antibiótico das quinolonastal como moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6);
Sinais de reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas em respirar ou emdeglutir, inchaço dos lábios, da face, da garganta ou da língua.
– teve alguma vez epilepsia;
– tiver tido problemas de tendões tais como tendinite relacionados com tratamento comum antibiótico da classe das quinolonas. Um tendão é um ligamento que liga o músculoao esqueleto;
– é criança ou adolescente em crescimento;
– estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou poderá vir a engravidar;
– estiver a amamentar.

Não tome este medicamento se qualquer destas descrições se aplica a si. Caso não tenhacerteza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacina Phagecon.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacina Phagecon se:
– tem 60 anos de idade ou mais;
– está a utilizar corticosteroides, designados por vezes de esteroides (ver secção ?Outrosmedicamentos e Levofloxacina Phagecon?);
– alguma vez teve um ataque (convulsão);
– teve alguma lesão no seu cérebro devido a um AVC ou outra lesão cerebral;
– tem problemas renais;
– tem algo conhecido como ?deficiência na glucose -6- fosfato desidrogenase?. Existemaior probabilidade de ocorrência de problemas com o seu sangue enquanto estiver atomar este medicamento;
– alguma vez teve problemas mentais;
– alguma vez teve problemas cardíacos: deve ter-se especial cuidado quando se utilizaeste tipo de medicamentos, se nasceu com ou se tem história familiar de intervalo QTprolongado (ver no ECG, eletrocardiograma), tem um desequilíbrio de sais no sangue
(especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíacolento (denominado ?bradicardia?), tem coração fraco (insuficiência cardíaca), temhistória de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), é do sexo feminino ou idoso e está atomar outros medicamentos que provocam alterações anormais no ECG (ver secção
?Outros medicamentos e Levofloxacina Phagecon?);
– é diabético;
– alguma vez teve problemas no fígado;
– tem miastenia gravis.
Se não estiver certo de que alguma das anteriores se aplica a si, fale com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Levofloxacina Phagecon.

Outros medicamentos e Levofloxacina Phagecon

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos. Isto porque a Levofloxacina Phagecon pode afetaro modo como os outros medicamentos atuam. Além disso, outros medicamentos podemafetar o modo como a Levofloxacina Phagecon atua.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos. Istoporque pode aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários, quando tomar com
Levofloxacina Phagecon:
– Corticosteroides, designados por vezes de esteroides ? utilizados em inflamações.
Poderá ocorrer com maior facilidade inflamação e/ou lesão dos seus tendões;
– Varfarina ? utilizada para fluidificar o sangue. Poderá ter com maior facilidade umahemorragia (perda de sangue). O seu médico poderá ter de realizar testes sanguíneos paraverificar como coagula o seu sangue;
– Teofilina ? utilizada para problemas respiratórios. Poderá ter com maior facilidade umaconvulsão ao tomá-los com os comprimidos de Levofloxacina Phagecon;
– Anti-inflamatórios não esteroides (AINE?s) ? utilizados na dor e em situações deinflamação tais como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina.
Poderá ter com maior facilidade uma convulsão ao tomá-los com os comprimidos de
Levofloxacina Phagecon.
– Ciclosporina ? utilizada após transplante de órgãos. Poderá ter efeitos secundários daciclosporina com maior facilidade.
– Medicamentos conhecidos por afetar o batimento cardíaco. Estes incluemmedicamentos utilizados em situações anormais de ritmo cardíaco (antiarrítmicos taiscomo quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona),em depressão (antidepressivos tricíclicos tais como a amitriptilina e imipramina), paradesordens psiquiátricas (antipsicóticos) e para infeções bacterianas (antibióticos
?macrólidos? tais como eritromicina, azitromicina e claritromicina).
– Probenecide ? utilizado na gota e cimetidina ? utilizada em úlceras e acidez gástrica.
Deverão ser tidas precauções especiais quando se tomar qualquer destes medicamentosem simultâneo com Levofloxacina Phagecon. Se tem problemas renais, o seu médicopoderá ter de lhe reduzir a dose.

Não tome os comprimidos de Levofloxacina Phagecon ao mesmo tempo com osseguintes medicamentos. Isto porque pode afetar o modo como os comprimidos de
Levofloxacina Phagecon atuam:
– Comprimidos com ferro (para a anemia), suplementos com zinco, antiácidos commagnésio ou alumínio (para a azia ou acidez gástrica), didanosina ou sucralfato (para
úlceras estomacais). Ver secção 3 ?Se já estiver a tomar comprimidos com ferro,suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato? a seguir descrita.

Testes de urina para opiáceos
Os testes à urina podem resultar em ?falsos-positivos? para alguns medicamentosutilizados no tratamento da dor forte designados ?opiáceos? em indivíduos a tomarcomprimidos de Levofloxacina Phagecon.
Se o seu médico lhe disser para fazer teste à urina, informe-o de que está a tomar
Levofloxacina Phagecon.

Teste de tuberculose
Este medicamento pode provocar resultados ?falsos-negativos? em alguns testeslaboratoriais para pesquisa da bactéria que causa tuberculose.

Gravidez e amamentação
Não tome este medicamento se:
– estiver grávida, a planear engravidar ou pense estar grávida;
– estiver a amamentar ou a planear amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá vir a ter efeitos secundários ao tomar este medicamento, incluindo sentir-se tonto,sonolento, vertigens ou alterações na sua visão. Alguns destes efeitos secundários podemafetar a sua capacidade de concentração e velocidade de reação. Caso isto aconteça, nãoconduza ou realize qualquer trabalho que requeira um elevado nível de atenção.

Levofloxacina Phagecon contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Levofloxacina Phagecon

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
– Tome este medicamento via oral;
– Engula o comprimido inteiro com um copo de água;
– Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições ou em qualquer altura entrerefeições.

Proteja a sua pele da luz solar
Proteja-se do contacto direto com a luz solar enquanto estiver a tomar este medicamentoe até 2 dias após parar de o tomar. Isto porque a sua pele estará mais sensível ao sol epode queimar, picar ou ficar em bolhas, caso não tome as seguintes precauções:
– Assegure-se de que usa um protetor solar de elevada proteção;
– Utilize sempre um chapéu e roupas que cubram os seus braços e pernas;
– Não frequente solários.

Se já estiver a tomar comprimidos com ferro, suplementos com zinco, antiácidos,didanosina ou sucralfato
– Não tome estes medicamentos em simultâneo com Levofloxacina Phagecon. Tome-ospelo menos 2 horas antes ou depois dos comprimidos de Levofloxacina Phagecon.

Quanto tomar
– O seu médico irá decidir quantos comprimidos de Levofloxacina deverá tomar;

– A dose dependerá no tipo de infeção que tenha e onde se localiza no seu corpo;
– A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infeção;
– Se acha que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, não alterepor si a dose, pergunte ao seu médico.

Adultos e idosos
Infeções dos seios nasais
– 2 comprimidos de Levofloxacina Phagecon 250 mg, uma vez por dia
– Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Phagecon 500 mg, uma vez por dia

Infeções pulmonares, em indivíduos com dificuldades respiratórias de longa duração
– 2 comprimidos de Levofloxacina Phagecon 250 mg, uma vez por dia
– Ou 1 comprimido de Levofloxacina Phagecon 500 mg, uma vez por dia

Pneumonia
– 2 comprimidos de Levofloxacina Phagecon 250 mg, uma ou duas vezes por dia
– Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Phagecon 500 mg, uma ou duas vezes por dia

Infeções do trato urinário, incluindo rins ou bexiga
– 1 ou 2 comprimidos de Levofloxacina Phagecon 250 mg, por dia
– Ou, ½ ou 1 comprimido de Levofloxacina Phagecon 500 mg, por dia

Infeções na próstata
– 2 comprimidos de Levofloxacina Phagecon 250 mg, uma vez por dia
– Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Phagecon 500 mg, uma vez por dia

Infeções na pele e por baixo da pele, incluindo músculos
– 2 comprimidos de Levofloxacina Phagecon 250 mg, uma ou duas vezes por dia
– Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Phagecon 500 mg, uma ou duas vezes por dia

Adultos e idosos com problemas renais
O seu médico pode necessitar de lhe dar uma dose mais baixa.

Utilização em crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes.

Se tomar mais Levofloxacina Phagecon do que deveria
Se tomou acidentalmente mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ouprocure aconselhamento médico imediatamente. Leve a embalagem deste medicamentoconsigo. Isto para que o médico saiba o que tomou. Os seguintes efeitos poderão ocorrer:convulsões, sentir-se confuso, tonto, com menos consciência, tremores e problemascardíacos ? conduzindo a batimentos cardíacos irregulares e também sentir-se enjoado
(náuseas) ou com sensação de ardor no estômago.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Phagecon

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser queesteja quase na hora da toma seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levofloxacina Phagecon
Não pare de tomar Levofloxacina Phagecon apenas porque se sente melhor. É importanteque complete o tratamento conforme o médico lhe prescreveu. Se parar de tomar oscomprimidos demasiado cedo, a infeção pode voltar, o seu estado pode agravar-se ou abactéria pode tornar-se resistente ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmenteligeiros a moderados e desaparecem após um espaço curto de tempo.

Pare de tomar Levofloxacina Phagecon e consulte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários:

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10,000 doentes)
– Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea, ou problemasem respirar ou em deglutir, inchaço dos lábios, da face, garganta e língua.

Pare de tomar Levofloxacina Phagecon e consulte o seu médico imediatamente caso sintaalgum dos seguintes efeitos secundários graves ? pode necessitar de tratamento médicourgente:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1,000 pessoas)
– Diarreia aquosa que possa ter vestígios de sangue, possivelmente acompanhada deespasmos no estômago e temperatura elevada. Estes podem ser sinais de problemasintestinais graves;
– Dor ou inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem dar origem a rutura. O tendãode Aquiles é afetado com alguma frequência e em alguns casos, o tendão pode romper;
– Espasmos (convulsões).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10,000 pessoas)
– Ardor, formigueiro, dor e entorpecimento. Estes podem ser sinais de algo chamado de
?neuropatia?.

Outros:
– Erupção cutânea grave que pode incluir bolhas ou descamação da pele ao redor dos seuslábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais;

– Perda de apetite, pele e olhos a ficarem com coloração amarela, urina com coloraçãoescura, comichão, barriga (abdómen) mole. Estes podem ser sinais de problemas nofígado que podem incluir insuficiência hepática fatal.

Se ocorrer uma diminuição da visão ou se se verificarem quaisquer efeitos a nível ocularenquanto toma Levofloxacina Phagecon, deve consultar imediatamente umoftalmologista.

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se torne grave ou semantenha por mais do que alguns dias:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
– Problemas de sono;
– Dores de cabeça, tonturas;
– Sentir-se enjoado (nauseado) e diarreia;
– Aumento nos níveis de algumas enzimas do fígado no seu sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
– Alterações no número de outras bactérias ou fungos, infeção por fungos denominados
Cândida, que podem necessitar de tratamento;
– Alterações no número de glóbulos brancos em alguns resultados de análises ao sangue
(leucopénia, eosinofilia);
– Sentir-se em stress (ansiedade), sentir-se confuso, sentir-se nervoso, sentir-se ensonado,com tremores, sensação de andar à roda (vertigens);
– Falta de ar (dispneia);
– Alterações de paladar, perda de apetite, distúrbios no estômago ou indigestão
(dispepsia), ou dor na área do estômago, sentir-se inchado (flatulência) ou obstipação;
– Comichão e erupção cutânea, comichão grave ou picadas (designada de urticária),transpirar em demasia (hiperhidrose);
– Dor nas articulações ou dores musculares;
– Testes ao sangue podem revelar resultados invulgares devido a problemas nos rins
(aumento da bilirrubina) e no fígado (aumento da creatinina);
– Fraqueza geral.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1,000 pessoas)
– Nódoas negras e hemorragia fácil devido a uma diminuição no número de plaquetassanguíneas (trombocitopenia);
– Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia);
– Resposta imunitária exagerada (hipersensibilidade);
– Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isto é importante emindivíduos com diabetes;
– Ouvir ou ver coisas que não estão presentes (alucinações, paranoia), alterações naopinião e nos pensamentos (reações psicóticas) com possibilidade de ter pensamentos ouações suicidas;
– Sentir-se depressivo, com problemas mentais, sentir-se inquieto (agitado), sonhosanormais ou pesadelos;

– Formigueiro nas mãos e nos pés (parestesia);
– Problemas com a audição (zumbido nos ouvidos) ou com a visão (visão turva);
– Batimento cardíaco invulgarmente acelerado (taquicardia) ou pressão arterial baixa
(hipotensão);
– Fraqueza muscular. Isto é importante em indivíduos com Miastenia Gravis (uma doençarara do sistemas nervoso);
– Alterações no funcionamento dos seus rins e ocasionalmente, falência renal que podemdever-se a uma reação alérgica renal designada de nefrite intersticial;
– Febre.

Outros efeitos secundários incluem:
– Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia). Isto pode tornar a pele pálidaou amarela devido a anomalias dos glóbulos vermelhos e diminuição, no geral, de todosos tipos de células sanguíneas (pancitopenia);
– Febre, garganta inflamada e um sentimento geral de mau estar que não desaparece. Istopode dever-se a uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose);
– Perda de circulação (reação do tipo choque anafilático);
– Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou diminuição dos níveis deglucose no sangue conduzindo a uma situação de coma (coma hipoglicémico). Isto éimportante em indivíduos com diabetes;
– Alterações no cheiro, perda de paladar e cheiro (parosmia, anosmia, ageusia);
– Problemas em se movimentar e em andar (discinesia, desordens extrapiramidais);
– Perda temporária de consciência ou postura (síncope);
– Perda temporária de visão;
– Comprometimento ou perda da audição;
– Ritmo cardíaco invulgarmente acelerado, ritmo cardíaco irregular possivelmente fatalincluindo paragem cardíaca, alteração do ritmo cardíaco (chamado ?prolongamento dointervalo QT?, verificado no ECG, eletrocardiograma);
– Dificuldade em respirar ou pieira (broncoespasmo);
– Reações alérgicas nos pulmões;
– Pancreatite;
– Inflamação do fígado (hepatite);
– Sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta aumentada;
– Inflamação nos seus vasos sanguíneos que transportam o sangue no seu corpo devido areações alérgicas (vasculite);
– Inflamação da cavidade bucal (estomatite);
– Rutura e destruição muscular (rabdomiólise);
– Vermelhidão e inchaço das articulações (artrite);
– Dor, incluindo dor nas costas, peito e nas extremidades;
– Ataques de porfíria em indivíduos que já a têm (uma doença metabólica rara);
– Dor de cabeça persistente com ou sem visão turva (hipertensão intracraniana benigna).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Incluindopossíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.

5. Como conservar Levofloxacina Phagecon

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister após? EXP:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levofloxacina Phagecon:
A substância ativa é a levofloxacina.
Cada comprimido revestido por película de Levofloxacina Phagecon 250mg contém 250mg de levofloxacina.
Cada comprimido revestido por película de Levofloxacina Phagecon 500mg contém 500mg de levofloxacina.

Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, celulose em pó, amido pré-gelificado,amido de milho, crospovidona, povidona K25 e fumarato sódico de estearilo.
– Revestimento: Lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171),macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxidode ferro preto (E 172).

Qual o aspeto de Levofloxacina Phagecon e conteúdo da embalagem
Levofloxacina Phagecon 250 mg é um comprimido revestido por película cor-de-rosa,oblongo com uma linha divisória em cada um dos lados e com dimensões 12,6 x 6,6 mm.
O comprimido revestido por película pode ser divido em doses iguais.
Levofloxacina Phagecon 250 mg está disponível em embalagens com 1, 3, 5, 7, 10, 50 e
200 comprimidos revestidos por película.

Levofloxacina Phagecon 500 mg é um comprimido revestido por película cor-de-rosa,oblongo com uma linha divisória em cada um dos lados e com dimensões 17,7 x 9,2 mm.
O comprimido revestido por película pode ser divido em doses iguais.
Levofloxacina Phagecon 500 mg está disponível em embalagens com 1, 5, 7, 10, 50, 200e 500 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Phagecon ? Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda.
Rua Capitão Luís Gonzaga, nº 74
Santo António dos Olivais
3000-095 Coimbra
Portugal

Fabricante
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10 13435
Berlim
Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Levofloxacina Claris e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levofloxacina Claris
3. Como utilizar Levofloxacina Claris
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Claris
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levofloxacina Claris 5 mg/ml solução para perfusão

Levofloxacina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levofloxacina Claris e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Levofloxacina Claris

3. Como utilizar Levofloxacina Claris

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levofloxacina Claris

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levofloxacina Claris e para que é utilizado

A substância ativa desta solução para perfusão é a levofloxacina. A levofloxacinapertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antibióticos da classe dasfluoroquinolonas, que matam as bactérias.
Levofloxacina Claris é utilizada para tratar infeções causadas por bactérias sensíveis àlevofloxacina. O seu médico vai decidir se a sua infeção pode ser tratada com estemedicamento. A solução para perfusão pode ser utilizada para tratar infeções:
– dos pulmões, em doentes com pneumonia
– trato urinário, incluindo rins ou bexiga
– próstata, em casos de infeção persistente
– da pele e tecidos subcutâneos, incluindo os músculos. Estes são por vezes chamados
?tecidos moles?.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Levofloxacina Claris

Não utilize Levofloxacina Claris:

Não utilize este medicamento e informe o seu médico
– se é alérgico (hipersensível) à levofloxacina, outros antibióticos da classe dasquinolonas, tais como moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina ou ainda a qualqueroutro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Os sinais de reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas em engolir ou respirar,inchaço nos lábios, face, garganta ou língua.
– se alguma vez teve epilepsia. Neste caso, o risco de ter uma crise (convulsão) estáaumentado.
– se alguma vez tiver tido problemas com os tendões (como por exemplo, tendinites)relacionados com o tratamento com um medicamento da mesma classe de antibióticos
(ou seja, fluoroquinolonas).
– se está grávida, planeia engravidar ou pensa estar grávida.
– se está a amamentar.
– se é uma criança ou um adolescente até 18 anos de idade. O medicamento pode lesar acartilagem dos ossos em crescimento. Esta solução destina-se a ser utilizada apenas emadultos.

Não utilize este medicamento se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Emcaso de dúvida, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe seradministrado Levofloxacina Claris.

Informe o seu médico se tiver tido algum problema, no passado, ao tomar medicamentos.

Advertências e precauções

Tome especial cuidado com Levofloxacina Claris
– se tiver mais de 65 anos
– se estiver a utilizar corticosteroides, por vezes chamados de esteroides (ver secção
?Outros medicamentos e Levofloxacina Claris?)
– se teve, no passado, convulsões ou lesões cerebrais (como por exemplo, acidentevascular cerebral ou lesões graves no cérebro). Certifique-se que o seu médico temconhecimento da sua história clínica para que lhe possa prestar aconselhamentoadequado.
– quando estiver exposto à luz solar ou radiação ultravioleta (UV). Não se exponha àradiação solar forte por períodos de tempo longos desnecessariamente e não utilize luzessolares ou frequente o solário. A sua pele pode tornar-se mais sensível à luz enquantoestiver a utilizar este medicamento (pode causar reações do tipo queimadura solar).
– se tiver dor ou inflamação nos tendões. Caso tenha alguma queixa relativamente aostendões durante ou pouco tempo depois da administração deste medicamento deveconsultar imediatamente o médico e manter em repouso o membro afetado para evitarlesões no tendão. Não tome a dose seguinte a não ser que o médico lhe diga para o fazer.
– se tiver diarreia grave, persistente e/ou com sangue durante ou após o tratamento comeste medicamento. Esta situação pode indicar uma inflamação grave nos intestinos (colitepseudomembranosa) que pode acontecer após o tratamento com antibióticos. Informeimediatamente o seu médico. Pode ser necessário interromper o tratamento e iniciar umtratamento específico.
– se tem história familiar ou tiver deficiência numa enzima do fígado chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6PD) (uma doença hereditária rara). Os doentes com deficiência
G6PD podem ser mais suscetíveis à destruição dos glóbulos vermelhos do sangue
(hemólise) quando tratados com antibióticos do grupo das quinolonas.

– se sofrer de problemas de rins. Doentes com função renal reduzida (insuficiência renal)podem necessitar de doses mais reduzidas comparativamente a doentes com função renalnormal.
– se estiver a tomar medicamentos para tornar o sangue menos espesso (conhecidos comoanticoagulantes, como por exemplo a varfarina).
– se tem antecedentes de doença psiquiátrica ou problemas de saúde mental. Informeimediatamente o seu médico se tiver tido uma reação psicótica.
– se é diabético.
– se alguma vez teve problemas de coração.
– se nasceu com, ou se existem antecedentes na sua família de prolongamento dointervalo QT (que pode ser detetado pelo ECG, o eletrocardiograma).
– se tem um desequilíbrio a nível de sais no sangue (especialmente níveis baixos depotássio ou magnésio no sangue)
– se tem um ritmo cardíaco muito lento (bradicardia)
– se tem o coração fraco (insuficiência cardíaca)
– se tem historial clínico de ataques cardíacos (enfarte do miocárdio)
– se é mulher, ou idoso, ou se estiver a utilizar outros medicamentos que resultem emalterações anormais no ECG (ver secção ?Outros medicamentos e Levofloxacina
Claris.?)
– se alguma vez tiver tido problemas de fígado

Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico antes de Levofloxacina lhe ser administrado.

Outros medicamentos e Levofloxacina Claris

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica. Alguns medicamentos podem interferir com o tratamento ou alteraros níveis sanguíneos de outros medicamentos que esteja a utilizar nessa altura e por issodeve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar outros medicamentos, quertenham sido receitados pelo médico ou comprados sem receita médica.
Em especial, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Antagonistas da Vitamina K, tais como a varfarina que, em associação com a
Levofloxacina Claris podem levar a um aumento de hemorragias
– Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados para tratamento da dor e dainflamação, tais como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno eindometacina. O risco de ter um ataque (convulsão) pode aumentar.
– Teofilina usada para tratar problemas respiratórios, pois o risco de ter um ataque
(convulsão) pode aumentar.
– Probenecide utilizado na prevenção da gota ou cimetidina (usada para o tratamento de
úlceras) pois reduz a capacidade de os rins eliminarem a levofloxacina.
– Ciclosporina utilizada no tratamento da psoríase, dermatite, reumatismo e no transplantede órgãos. O efeito da ciclosporina pode ser prolongado se for utilizado em combinaçãocom Levofloxacina Claris. É mais provável que também tenha os efeitos secundários daciclosporina.

– Corticosteroides, por vezes chamados esteroides pois aumenta o risco de inflamaçãoe/ou rutura dos tendões.
– Medicamentos que afetem o bater do coração. Isto inclui medicamentos utilizados paratratamento do ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos tais como a quinidina,hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida e ibutilida). Medicamentospara a depressão (antidepressivos tricíclicos tais como a amitriptilina e imipramina), parao tratamento de infeções causadas por bactérias (antibióticos macrólidos tais comoeritromicina, azitromicina e claritromicina) e alguns antipsicóticos.

Testes urinários para deteção de opioides
Os testes à urina podem originar resultados ?falso- positivos? para analgésicos forteschamados ?opioides? em pessoas que estejam a utilizar Levofloxacina Claris. Se tiverque fazer testes à urina informe o seu médico de que está a utilizar Levofloxacina Claris.

Gravidez e amamentação
Não utilize Levofloxacina Claris

– se está grávida, planeia engravidar ou pensa estar grávida
– se está a amamentar ou a planear amamentar pois pode prejudicar o seu bebé.

Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns efeitos secundários, tais como tonturas, sonolência e alterações da visão podemalterar a sua capacidade de concentração e de reação. Não conduza, utilize máquinasperigosas ou pratique atividades semelhantes se sentir que a sua capacidade deconcentração e reação se encontra alterada.

Informação importante sobre alguns componentes de Levofloxacina Claris
Levofloxacina Claris contém aproximadamente 354 mg de sódio por uma dose máximade 500 mg de levofloxacina. Esta informação deve ser tida em consideração em doentescom ingestão controlada de sódio e nos casos em que é necessária restrição de líquidos.

3. Como utilizar Levofloxacina Claris

Levofloxacina Claris é um medicamento para ser utilizado em hospitais. Ser-lhe-áadministrado por um médico ou enfermeiro através de injeção. A injeção é administradana sua veia durante um determinado período de tempo (isto chama-se perfusãointravenosa).

Para 250 mg de Levofloxacina Claris o tempo de perfusão deve ser igual ou superior a 30minutos.
Para 500 mg de Levofloxacina Claris o tempo de perfusão deve ser igual ou superior a 60minutos. O seu ritmo cardíaco e tensão arterial devem ser cuidadosamente monitorizados.

Isto porque efeitos secundários como batimentos cardíacos acelerados não habituais ebaixa temporária da tensão arterial têm sido detetados durante a perfusão de antibióticossemelhantes. Caso a sua tensão arterial caia acentuadamente durante a perfusão, a mesmadeverá ser interrompida de imediato.

Quantidade de Levofloxacina Claris a ser administrada
O seu médico irá decidir que quantidade de Levofloxacina Claris lhe deverá seradministrada. A dose dependerá do tipo de infeção que apresenta e do local da infeção. Aduração do tratamento vai depender da gravidade da infeção. As doses habituais são asque se seguem:

– Utilização em adultos e idosos
Pneumonia: 500 mg uma ou duas vezes por dia
Trato urinário, incluindo rins e bexiga: 250 mg uma vez por dia (a dose pode seraumentada em caso de infeção grave)
Próstata: 500 mg uma vez por dia
Pele e tecidos subcutâneos, incluindo músculos: 500 mg duas vezes por dia.

– Utilização em adultos com problemas renais
O seu médico poderá ter que lhe administrar uma dose reduzida.

– Utilização em crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes até 18 anos deidade

Se utilizar mais Levofloxacina Claris do que deveria
O seu médico ou enfermeiro irão assegurar-se de que recebe a dose certa na veia.
Os sintomas de uma sobredosagem acidental podem resultar em sintomas do sistemanervoso tais como confusão, tonturas, alterações da consciência, ataques (convulsões) eproblemas cardíacos, que possivelmente resultarão num ritmo cardíaco anormal. Consulteo seu médico se pensa que lhe foi administrada mais Levofloxacina Claris do quedeveria.

Caso se tenha esquecido de utilizar Levofloxacina Claris
Se acha que foi esquecida uma dose fale com o seu médico ou enfermeiro. Não lhedeverá ser dada uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se parar de utilizar Levofloxacina Claris
O seu médico pode decidir interromper o tratamento por via intravenosa e pedir-lhe quecontinue o tratamento com comprimidos de Levofloxacina. Se no fim do tratamentoainda não se sentir bem, informe o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas graves são um efeito secundário muito raro de Levofloxacina Claris.
Os sintomas podem incluir erupção cutânea, problemas em engolir e respirar, inchaço doslábios, face, garganta ou língua. Caso sinta algum destes sintomas, informe de imediato oseu médico ou enfermeiros.
Os seguintes efeitos secundários têm sido observados durante a utilização destemedicamento e ordenados de acordo com a frequência com que ocorrem:

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
– Náuseas, diarreia
– Aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue
– Reações no local de perfusão
– Inflamação da veia

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
-Comichão e erupção cutânea
-Perda de apetite, enjoos ou indigestão (dispepsia), vómitos ou dor na zona do estômago,sensação de inchaço (flatulência), obstipação
-Dor de cabeça, tonturas, sensação de andar á roda (vertigens), sonolência, perturbaçõesdo sono, nervosismo
– Aumento ou diminuição do número de glóbulos brancos no sangue
– As análises ao sangue podem apresentar resultados não habituais devido a problemas derins ou de fígado
– Fraqueza generalizada. Qualquer tratamento com antibióticos que mate determinadosgermes pode levar a um desequilíbrio dos microrganismos (bactérias/fungos) que seencontram normalmente no ser humano. Consequentemente, o número debactérias/fungos pode aumentar o que em casos raros pode necessitar de tratamento.

Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000):
– Diarreia com sangue a qual em casos muito raros pode ser indicativa de enterocolite
(inflamação do intestino), incluindo colite pseudomembranosa (inflamação do intestinogrosso)
– Sensação de formigueiro, por exemplo, nas mãos (parestesia), tremores, ?ataques?
(convulsões) e confusão
– Ansiedade, depressão, reações psicóticas, inquietude (agitação)
– Aumento anormal dos batimentos cardíacos, tensão arterial baixa anormal
– Dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores nas articulações ou dores musculares
– Diminuição do número de plaquetas no sangue o que aumenta a tendência para fazernódoas negras e sangrar facilmente, número diminuído de células brancas no sangue
(neutropenia)
– Dificuldade em respirar ou pieira (broncospasmo)
– Falta de ar (dispneia)
– Comichão grave, pápulas (urticária)

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10.000):
-Reação alérgica grave. Os sintomas podem incluir erupção cutânea, problemas emengolir ou respirar, inchaço dos lábios, face garanta ou língua.
– Diminuição súbita da tensão arterial ou desmaio (choque), aumento da sensibilidade dapele ao sol e à radiação ultravioleta.
– Diminuição dos níveis de açúcar no sangue até valores muito baixos (hipoglicemia), oque pode ser relevante em doentes a serem tratados para a diabetes.
– Problemas de audição e de visão, perturbações do paladar e do olfato.
– Sensação de ardor, de formigueiro, dor ou dormência. Estes podem ser sinais dachamada ?neuropatia?.
– Alucinações, reações psicóticas com risco de comportamentos ou pensamentos suicidas
– Colapso circulatório (do tipo choque anafilático)
– Rutura de tendões (como por exemplo, tendão de Aquiles), o que pode acontecer nas 48horas após início do tratamento podendo afetar ambos os membros. Fraqueza muscular, aqual pode ser relevante em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistemanervoso)
– Diminuição grave no número de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose) o quepode levar a sintomas como febre persistente ou recorrente, dores de garganta e sensaçãogeneralizada de mal-estar.
– Inflamação do fígado, perturbações da função dos rins e insuficiência renal ocasionaldevido a reações alérgicas dos rins (nefrite intersticial).
– Febre.
– Reação alérgica nos pulmões.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
– Reações bolhosas graves da pele e membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson),necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e eritema exsudativo multiforme.
Reações mucocutâneas podem por vezes ocorrer (como por exemplo, pápulas ou rubor)mesmo após a dose inicial.
– Doenças cardíacas.
– Ritmo cardíaco acelerado anormal.
– Ritmo cardíaco irregular ao ponto de colocar a vida em risco.
– Alterações do ritmo cardíaco (chamado ?prolongamento do intervalo QT? que pode serdetetado no ECG que monitoriza a atividade elétrica do coração).
– Reações musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).
– Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) devido a lesão nascélulas sanguíneas, diminuição do número de todas as células do sangue.
– Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).
– Lesão grave do fígado, incluindo casos de insuficiência hepática aguda, foramnotificados com a levofloxacina, particularmente em doentes com doenças subjacentesgraves.
– Transpiração excessiva (hiperhidrose).
– Dor, incluindo dor nas costas, tórax e extremidades.
– Campainhas ou zumbido nos ouvidos (acufenos).
– Resposta imunitária exagerada (hipersensibilidade).

Outros efeitos indesejáveis que têm sido associados com a administração defluoroquinolonas incluem:
– Sintomas extrapiramidais (neurológicos) e perturbações na coordenação muscular.
– Vasculite por hipersensibilidade (inflamação dos pequenos vasos sanguíneos).
– Ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara)

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Levofloxacina Claris

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior após VAL.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não congelar.

Manter o frasco / saco na embalagem exterior para proteger da luz. Retirar da embalagemexterior apenas imediatamente antes de ser utilizado. Durante a perfusão não é necessárioproteger da luz.

Assim que a solução para perfusão tiver sido aberta (rolha de borracha perfurada) estadeve ser utilizada de imediato (dentro de 3 horas) de modo a evitar qualquercontaminação bacteriana.

Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas e praticamente livres de partículas. Nãoutilizar se o recipiente se encontrar danificado.

Deitar fora qualquer solução remanescente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levofloxacina Claris

A substância ativa é levofloxacina (sob a forma hemi-hidratada)
Cada ml de solução para perfusão contém 5 mg de levofloxacina.
Cada 100 ml de solução para perfusão contém 500 mg de levofloxacina.

Os outros componentes (excipientes) são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustede pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Levofloxacina Claris e conteúdo da embalagem

Levofloxacina Claris é uma solução límpida de cor amarelada a amarelo-esverdeada.
Encontra-se disponível em frasco de 100 ml fechado com rolha de borracha e selo tipoflip-off e em saco não-PVC de 100 ml.

Frasco de 100 ml disponível nas apresentações de 1,5 e 10
Saco de 100 ml disponível nas apresentações de 1, 5 e 10 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Claris Lifesciences UK, Ltd
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL
Reino Unido
Telefone: +44 1270 58 22 55
Telefax: +44 1270 58 22 99

Fabricante:

Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL
Reino Unido
Telefone: : +44 77 85 73 67 72
Fax: +44 12 70 58 22 99

Ou

Fabricante:
Svizera Europe BV
Antennestraat 43, 1322 AH, Almere
Holanda
Telefone: +31 (0) 36 5397340
Fax: : +31 (0) 36 5397349

Ou

Fabricante:
Sai Unifarma
Brivibas Gatve 414/K-2, Riga

Letónia
Telefone: : +371 67514388
Fax: +371 67383495

Ou

Fabricante:

SIDEFARMA ? Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, nº 26
2689-514 Prior Velho
Portugal
Telefone: 21 942 61 00
Fax: 21 941 62 05
E-mail: geral@sidefarma.pt

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Denominação do Medicamento
Nome do Estado Membro
Levofloxacin Claris 5 mg/ml solution pour perfusion
Bélgica
Levofloxacin Claris 5 mg/ml Infusionslösung
Alemanha
Levofloxacin Claris
França
Levofloxacin 5 mg/ml Solution for infusion
Irlanda
Levofloxacina Claris
Itália
Levofloxacin Claris
Luxemburgo
Levofloxacin Claris
Letónia
Levofloxacin Claris
Holanda
Levofloxacina Claris
Portugal
Levofloxacin 5 mg/ml Solution for infusion
Reino Unido

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Levofloxacina Claris 5 mg / ml solução para perfusão

Modo de administração:
Levofloxacina Claris destina-se exclusivamente a ser administrada através de perfusãointravenosa lenta, uma ou duas vezes por dia.

Duração do tratamento:
O tempo de perfusão deve ser de pelo menos 30 minutos para 250 mg ou 60 minutos para
500 mg de Levofloxacina Claris.

Levofloxacina Claris pode ser administrada nas seguintes doses recomendadas:

Dose em doentes com função renal normal (depuração da creatinina > 50 ml/min)

Indicação
Dose diária (de acordo com a gravidade)
Pneumonia adquirida na comunidade
500 mg uma ou duas vezes ao dia
Infeções complicadas do trato urinário, incluindo 250 mg uma vez por dia*pielonefrite
Prostatite bacteriana crónica
500 mg uma vez por dia
Infeções da pele e dos tecidos moles
500 mg duas vezes por dia

*deve ser considerado o aumento da dose em casos de infeção grave e deve ser dadaespecial atenção à informação existente acerca da resistência à levofloxacina antes deiniciar o tratamento. Devido ao aumento da resistência de E. Coli deve-se ter emconsideração a dose de 500 mg/dia.

Dose em doentes com função renal alterada (depuração da creatinina ? 50 ml/min)

Dose

250 mg/24h
500 mg/24h
500 mg/12h
Clearance da
Primeira dose: 250 Primeira dose: 500 Primeira dose: 500
creatinina
mg
mg
mg
50-20 ml/min
Seguidamente:
Seguidamente:
Seguidamente:
125 mg/24h
250 mg/24h
250 mg/12h
19-10 ml/min
Seguidamente:
Seguidamente:
Seguidamente:
125 mg/48h
125 mg/24h
125 mg/12h
< 10 ml/min
Seguidamente:
Seguidamente:
Seguidamente:
incluindo
125 mg/48h
125 mg/24h
125 mg/24h
hemodiálise e
CAPD1

1 Não são necessárias doses adicionais após hemodiálise ou CAPD (diálise peritonealambulatória contínua)
Mistura com outras soluções para perfusão:

Levofloxacina Claris é compatível com as seguintes soluções para perfusão:
– solução de cloreto de sódio USP 0,9%
– injeção de dextrose USP 5%
– dextrose em Solução de Ringer 2,5%
– soluções combinadas para nutrição parentérica (aminoácidos, hidratos de carbono,eletrólitos)

Incompatibilidades
Levofloxacina Claris não deve ser misturada com heparina ou soluções alcalinas (comopor exemplo hidrogenocarbonato de sódio).

Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato,caso contrário o tempo e condições de utilização e armazenamento são da inteiraresponsabilidade do utilizador (ver secção 5 ?Como conservar Levofloxacina Claris?).
Como para todos os medicamentos, qualquer solução remanescente não utilizada deve sereliminada de acordo com os requisitos locais e ambientais.

Informação acerca do armazenamento:
Consultar a secção 5 ?Como conservar Levofloxacina Claris?.

O que contém este folheto:
1. O que é Levofloxacina Pfizer e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levofloxacina Pfizer
3. Como utilizar Levofloxacina Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Pfizer
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levofloxacina Pfizer 5 mg/ml solução para perfusão

Levofloxacina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levofloxacina Pfizer e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Levofloxacina Pfizer

3. Como utilizar Levofloxacina Pfizer

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levofloxacina Pfizer

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levofloxacina Pfizer e para que é utilizado

A substância ativa da solução é a levofloxacina. A levofloxacina pertence a um grupo demedicamentos conhecidos como antibióticos da classe das fluoroquinolonas, que matamas bactérias.
A levofloxacina é indicada no tratamento de infecções causadas por bactérias que sãosensíveis à levofloxacina. O seu médico terá decidido se a sua infeção pode ser tratadacom este medicamento. Esta solução pode ser utilizada no tratamento de algumasinfeções:
– pulmões, em doentes com pneumonia
– trato urinário, incluindo os rins ou bexiga
– próstata, em casos de infecção persistente
– pele e dos tecidos subcutâneos, incluindo os músculos. Estes são chamados por vezes de
?tecidos moles?.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Levofloxacina Pfizer

Não utilize Levofloxacina Pfizer
– se tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina, a qualquer outro antibióticopertencente às quinolonas como a moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sinais de

reação alérgica incluem: erupção na pele, problemas a engolir ou a respirar, inchaço dosseus lábios, face, garganta ou língua.
-se alguma vez teve epilepsia. Caso contrário, o risco de ter uma crise (convulsões) estáaumentado.
-se alguma vez tiver tido problemas nos tendões (por ex. tendinite) relacionados com otratamento com uma substância ativa pertencente à mesma classe de antibióticos (por ex.as fluoroquinolonas).
-se está grávida, possa engravidar ou pensa que possa estar grávida.
-se está a amamentar.
-se é uma criança ou um adolescente em crescimento até aos 18 anos de idade. Pode lesara cartilagem dos ossos em crescimento. A solução destina-se apenas a adultos.

Não utilize este medicamento se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Emcaso de dúvida consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe seradministrado Levofloxacina Pfizer.

Informe o seu médico se tiver tido algum problema ao tomar medicamentos no passado.

Advertências e precauções
– se tem 65 anos de idade ou mais.
– se está a utilizar corticosteroides, por vezes denominados esteroides (ver Outrosmedicamentos e Levofloxacina Pfizer).
– se teve convulsões ou lesões no cérebro no passado (tais como um acidente vascularcerebral ou uma lesão grave no cérebro). Certifique-se que o seu médico temconhecimento da sua história clínica, para que lhe possa prestar aconselhamentoadequado.
– quando estiver exposto à luz solar ou a radiação UV. Não se exponha a radiação solarforte durante períodos de tempo desnecessariamente longos e não utilize luzes solares ousolário. A sua pele pode tornar-se mais sensível à luz enquanto estiver a tomar estemedicamento (pode causar reações do tipo queimaduras solares).
– se tiver dor ou inflamação nos seus tendões. Se tiver quaisquer queixas relativas aostendões enquanto estiver medicado com este medicamento ou pouco tempo depois, deveconsultar o médico imediatamente e manter o membro afetado em repouso de modo aevitar uma lesão no tendão. Não utilize a dose seguinte de levofloxacina a menos que omédico lhe diga para o fazer.
– se tiver diarreia grave, persistente e/ou com sangue durante ou após o tratamento comeste medicamento. Isto pode ser um sinal de inflamação grave no intestino (colitepseudomembranosa), a qual pode ocorrer no seguimento do tratamento com antibióticos.
Fale com o seu médico imediatamente. Pode ser necessário interromper o tratamento einiciar um tratamento específico.
– se tem uma deficiência numa enzima do fígado, chamada glucose-6-fosfatodesidrogenase (G6PD) (uma doença hereditária rara) ou se tem história clínica familiar.
Os doentes com deficiência em G6PD podem ser mais suscetíveis à destruição dosglóbulos vermelhos do sangue (hemólise) quando tratados com antibióticos do grupo dasquinolonas.

– se sofre de problemas nos rins. Os doentes com função renal reduzida (insuficiênciarenal) podem necessitar de doses mais baixas relativamente aos doentes com função renalnormal.
– se estiver a tomar algum medicamento para tornar o sangue menos espesso (conhecidoscomo anticoagulantes, por ex. varfarina).
– se tem antecedentes de doença psiquiátrica ou problemas de saúde mental. Informe oseu médico imediatamente se tiver uma reação psicótica.
– se é diabético.
– se alguma vez tiver tido problemas no coração.
– se nasceu com um prolongamento do intervalo QT (observável no ECG, o registoelétrico do coração) ou se tem história familiar clínica desta doença.
– se tem desequilíbrio de sais no sangue (principalmente baixo nível de potássio oumagnésio no sangue).
– se tem batimentos lentos do coração (denominado bradicardia).
– se tem o coração fraco (insuficiência cardíaca).
– se tem história de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio).
– se é mulher ou idoso ou se está a tomar outros medicamentos que provocam alteraçõesno ECG (ver secção Outros medicamentos e Levofloxacina Pfizer).
– se alguma vez tiver tido problemas no fígado.
Caso não tenha a certeza se estas situações se aplicam a si, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Levofloxacina Pfizer.

Outros medicamentos e Levofloxacina Pfizer
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizado outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento ou alterar os níveissanguíneos de outros medicamentos que esteja a utilizar atualmente, pelo que deveaconselhar-se sempre com o médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer outromedicamento, quer este tenha sido prescrito pelo seu médico ou comprado sem receita.
Em especial, informe o seu médico se estiver a utilizar quaisquer dos seguintesmedicamentos:
– Antagonistas da vitamina K, tais como a varfarina em associação com a levofloxacinapodem levar a um aumento das hemorragias.
– Anti-inflamatórios não esteroides (AINES) ? utilizados para a dor e inflamação taiscomo ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina. O riscode ter um ataque (convulsão) pode estar aumentado.
– Teofilina – utilizada em problemas respiratórios – o risco de ter uma convulsão podeestar aumentado.
– Probenecida (utilizada para prevenir a gota) ou cimetidina (utilizada para tratar úlceras)podem reduzir a capacidade dos seus rins eliminarem a levofloxacina.
– Ciclosporina (utilizada no tratamento da psoríase, dermatite, reumatismo ou após otransplante de órgãos). O efeito da ciclosporina pode ser prolongado se utilizado emassociação com a Levofloxacina Pfizer. Também é mais provável que tenha os efeitossecundários da ciclosporina.
– Corticosteroides, por vezes chamados de esteroides. Pode ter maior probabilidade de teruma inflamação e/ou lesão nos tendões.

– Medicamentos conhecidos por afetarem a forma como o seu coração bate. Isto incluimedicamentos utilizados para tratamento do ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos, taiscomo a quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodrona, sotalol, dofetilida eibutilida), para a depressão (antidepressivos tricíclicos, tais comoamitriptilina e imipramina) para infeções causadas por bactérias (antibióticos
?macrólidos?, tais como a eritromicina, azitromicina e claritromicina) e algunsantipsicóticos.

Análises à urina para deteção de opioides
As análises à urina podem originar resultados positivos falsos para analgésicos fortesdenominados ?opioides? em pessoas que estejam a utilizar Levofloxacina Pfizer. Se tiverque efetuar uma análise à urina, informe o seu médico que está a tomar Levofloxacina
Pfizer.

Gravidez e amamentação
Não utilize Levofloxacina Pfizer se:
– estiver grávida, possa engravidar ou se pensa estar grávida.
– estiver a amamentar ou a planear amamentar. Pode fazer mal ao seu bebé.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns efeitos secundários, tais como tonturas, sonolência e alterações da visão podemalterar a sua capacidade de concentração e reação. Não conduza, utilize máquinasperigosas ou pratique atividades semelhantes se sentir que a sua capacidade para seconcentrar e reagir se encontra diminuída.

Levofloxacina Pfizer contém sódio
Levofloxacina Pfizer solução para perfusão contém aproximadamente 354 mg de sódiopor uma dose máxima de 500 mg de levofloxacina. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio e nos casos em que énecessária restrição de líquidos.

3. Como utilizar Levofloxacina Pfizer

A Levofloxacina Pfizer é um medicamento de utilização hospitalar. Ser-lhe-áadministrada por um médico ou enfermeiro por via injetável. A injeção é administrada nasua veia e será administrada ao longo de um período de tempo (isto é chamado perfusãointravenosa).

Para Levofloxacina Pfizer 250 mg, o tempo de perfusão deve ser de 30 minutos ou mais.
Para Levofloxacina Pfizer 500 mg, o tempo de perfusão deve ser de 60 minutos ou mais.
A sua frequência do coração e a sua pressão arterial devem ser monitorizadascuidadosamente. Isto justifica-se porque efeitos secundários como os batimentos do

coração acelerados não usuais e a baixa temporária da pressão arterial têm sido detetadosao longo da perfusão de antibióticos semelhantes.
Se a sua pressão arterial cair notavelmente enquanto estiver a utilizar a perfusão, amesma será interrompida imediatamente.

Que quantidade de Levofloxacina Pfizer solução para perfusão é administrada
O seu médico decidirá que quantidade de Levofloxacina Pfizer deverá ser-lheadministrada. A dose irá depender do tipo de infeção que tem e do local de infeção no seucorpo. A duração do tratamento dependerá da gravidade da infeção. As doses habituaisestão descritas abaixo.

Adultos e idosos
Pneumonia: 500 mg uma a duas vezes ao dia.
Trato urinário, incluindo os seus rins ou bexiga: 250 mg uma vez ao dia (a dose pode seraumentada em caso de infeção grave).
Próstata: 500 mg uma vez ao dia.
Pele e sob a pele, incluindo músculos: 500 mg duas vezes ao dia.

Adultos com problemas nos rins
O seu médico poderá ter que reduzir a dose.

Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes até aos 18 anos deidade.

Se utilizar mais Levofloxacina Pfizer do que deveria
O seu médico ou enfermeiro irão assegurar-se de que irá receber a dose correta por viaintravenosa. Os sintomas de uma sobredosagem acidental podem resultar em sintomas dosistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, alterações da consciência, ?crises?
(do tipo epilético) e problemas no coração, que provavelmente resultarão em alteraçõesdo ritmo do coração. Consulte o seu médico se pensa que lhe foi administrada mais
Levofloxacina Pfizer do que deveria.

Caso se tenha esquecido de utilizar Levofloxacina Pfizer
Se pensa que foi esquecida uma dose fale com o seu médico ou enfermeiro. Não lhedeverá ser dada uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Levofloxacina Pfizer
O seu médico pode decidir interromper o tratamento por via intravenosa e pedir-lhe quecontinue o tratamento com levofloxacina em comprimidos.
Se no final do tratamento ainda não se sentir bem, consulte o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As reações alérgicas graves são efeitos secundários muito raros da levofloxacina. Ossinais podem incluir erupção na pele, problemas a engolir ou respiratórios, inchaço doslábios, da face, garganta ou língua. Se sentir alguns destes sinais informe o seu médico ouenfermeiro imediatamente.
Os seguintes efeitos secundários têm sido observados durante a utilização destemedicamento, colocados de acordo com a sua frequência:

Efeitos secundários muito frequentes (afeta mais de 1 em 10 em cada 100 utilizadores):
– Náuseas, diarreia
– Aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue
– Reações no local de perfusão
– Inflamação da veia

Efeitos secundários pouco frequentes (afeta 1 a 10 em cada 1000 utilizadores):
– Comichão e erupção na pele
– Perda de apetite, enjoos ou indigestão (dispepsia), vómitos ou dor na região doestômago, sentir-se cheio (flatulência), obstipação
– Dor de cabeça, tonturas, sensação de andar à roda (vertigens), sonolência e perturbaçõesdo sono, nervosismo
– Aumento ou diminuição do número de glóbulos brancos do sangue
– As análises sanguíneas podem demonstrar um resultado não habitual devido aproblemas nos rins ou do fígado
– Fraqueza generalizada. Qualquer tratamento com antibióticos que mate bactérias poderáprovocar um desequilíbrio dos microrganismos (bactérias/ fungos) que existemnormalmente no nosso corpo. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungospode aumentar, o que, em casos raros, requer tratamento.

Efeitos secundários raros (afeta 1 a 10 em cada 10000 utilizadores):
– Diarreia com sangue, a qual em casos muito raros pode ser indicativa de enterocolite
(inflamação do intestino), incluindo colite pseudomembranosa (inflamação do intestinogrosso)
– Sensação de formigueiro, por ex. nas mãos (parestesia), tremores, ?crises?
(convulsões) e confusão
– Ansiedade, depressão, reações psicóticas, inquietude (agitação)
– Aumento anormal da rapidez dos batimentos do coração, pressão arterial anormalmentebaixa
– Dor e inflamação nos tendões (tendinite), dor nas articulações ou dor muscular
– Diminuição no número de plaquetas do sangue, resultando numa tendência para fazernódoas negras e sangrar facilmente, baixo número de glóbulos brancos no sangue
(denominado neutropenia)
– Dificuldade em respirar ou pieira (broncospasmo)
– Falta de ar (dispneia)
– Comichão grave, pápulas (chamada urticária)

Efeitos secundários muito raros (afeta menos de 1 em cada 10000 utilizadores):
– Reação alérgica grave. Os sinais podem incluir erupção na pele, problemas a engolir oua respirar, inchaço da cara, língua ou garganta
– Diminuição súbita da pressão arterial ou desmaio (choque), sensibilidade aumentada aosol e à radiação ultravioleta
– Diminuição dos níveis de açúcar no sangue até valores muito baixos (hipoglicemia), aqual pode ser particularmente relevante em doentes que estão a ser tratados para adiabetes
– Problemas de audição e de visão, perturbações do paladar e do olfato
– Queimadura, formigueiro, dor ou dormência. Estes podem ser sinais de algodenominado "neuropatia"
– Alucinações, reações psicóticas com risco de pensamentos ou ações suicidas
– Colapso circulatório (do tipo choque anafilático)
– Rutura dos tendões (por ex. do tendão de Aquiles), a qual pode ocorrer num período de
48 horas após início do tratamento e pode afetar ambos os membros, fraqueza muscular, aqual pode ser especialmente relevante em doentes com miastenia gravis (uma doença rarado sistema nervoso)
– Diminuição grave no número de glóbulos brancos do sangue (agranulocitose) levando asintomas como febre recorrente ou persistente, dores de garganta e sensação generalizadade malestar
– Inflamação do fígado, perturbações da função dos rins e insuficiência renal ocasionaldevida a reações alérgicas dos rins (nefrite intersticial)
– Febre
– Reação alérgica nos pulmões

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
– Reações bolhosas graves da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens-
Johnson), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme. Por vezes podem ocorrer reações mucocutâneas (por exemplo urticária ourubor) mesmo após a primeira dose
– Doenças do coração
– Ritmo do coração rápido anormal
– Batimento cardíaco irregular com perigo de vida
– Alteração do ritmo do coração (denominado ?prolongamento do intervalo QT?,observável no ECG, atividade elétrica do coração)
– Reações musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise)
– Diminuição no número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia) devido a lesões nascélulas sanguíneas, diminuição do número de todas as células do sangue
– Amarelecimento da pele ou da zona branca dos olhos (icterícia)
– Lesões hepáticas graves, incluindo casos de insuficiência hepática aguda, foramnotificados com a levofloxacina, principalmente em doentes com graves doençassubjacentes
– Transpiração excessiva (hiperidrose)
– Dor, incluindo dor nas costas, tórax e extremidades
– Zumbido nos ouvidos (acufenos)
– Resposta imunitária exagerada (hipersensibilidade)

Outros efeitos indesejáveis que têm sido associados com a administração defluoroquinolonas incluem:
– Sintomas extrapiramidais (neurológicos) e outros distúrbios de coordenação muscular
– Vasculite por hipersensibilidade (inflamação dos pequenos vasos sanguíneos)
– Ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Levofloxacina Pfizer

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após ?VAL?.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Conservar o frasco/saco na embalagem exterior para proteger da luz e retirar apenas antesda administração. Não é necessário proteger da luz durante a perfusão.

Após o frasco de perfusão ser aberto (após perfuração da rolha de borracha) a soluçãodeve ser utilizada imediatamente (dentro de 3 horas) de modo a prevenir qualquercontaminação bacteriana.

Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas sem partículas visíveis. Não utilizar se ofrasco estiver danificado.

Eliminar qualquer solução não utilizada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levofloxacina Pfizer

A substância ativa é a levofloxacina (sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada). Cadaml de solução para perfusão contém 5 mg de levofloxacina. Cada 100 ml de solução paraperfusão contém 500 mg de levofloxacina.

– Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH),
ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Levofloxacina Pfizer e conteúdo da embalagem

Levofloxacina Pfizer 5 mg/ml solução para perfusão é uma solução límpida de coramarela a amarelo-esverdeado.
A solução está disponível em frascos de vidro de 100 ml com rolha de borracha debromobutilo e selo flip off e em sacos não PVC de 100 ml.

Os frascos de 100 ml estão disponíveis em embalagens de 1, 5 e 10.
Os sacos de 100 ml estão disponíveis em embalagens de 1, 5 e 10.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10-B-1930 Zaventem
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Levofloxacin Pfizer 5 mg/ml Infusionslösung
Bélgica
Levofloxacine Pfizer 5 mg/ml, solution pour perfusion
Bulgária
Levofloxacin Pfizer, 5 mg/ml, Solution for Infusion
Finlândia
Levofloxacin Pfizer 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Alemanha
Levofloxacin Pfizer 5mg/ml Infusionslösung
Grécia Levofloxacin
Pfizer
Irlanda
Levofloxacin Pfizer, 5 mg/ml, Solution for Iinfusion
Itália
Levofloxacina Pfizer
Luxemburgo Levofloxacine Pfizer 5 mg/ml, solution pour perfusion
Noruega Levofloxacin
Pfizer
Portugal
Levofloxacina Pfizer
Espanha
Levofloxacino Pharmacia 5 mg/ml solución para perfusion
Suécia
Levofloxacin Pfizer
Reino Unido Levofloxacin Pfizer, 5 mg/ml, Solution for Iinfusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Levofloxacina Pfizer 5 mg/ml solução para perfusão

Modo de administração
Este medicamento é indicado exclusivamente para perfusão intravenosa lenta uma ouduas vezes por dia.

Duração do tratamento
O tempo de perfusão tem que ser no mínimo 30 minutos para 250 mg de levofloxacina oude 60 minutos para 500 mg de levofloxacina.

A seguinte recomendação de posologia pode ser administrada para a Levofloxacina
Pfizer:

Posologia em doentes com função renal normal (depuração da creatinina >50 ml/min)

Indicação
Regime posológico diário
(de acordo com a gravidade)
Pneumonia adquirida na comunidade
500 mg uma ou duas vezes por dia
Infeções do trato urinário complicadas, 250 mg uma vez por dia*incluindo pielonefrite
Prostatite bacteriana crónica
500 mg uma vez por dia
Infeções da pele e dos tecidos moles
500 mg duas vezes por dia

* Deve considerar-se o aumento da dose nos casos de infeção grave e ter especial atenção
à informação disponível sobre resistências à levofloxacina antes de se iniciar aterapêutica. Devido ao aumento da resistência à E.coli deve considerar-se a dosagem de
500 mg/dia.

Posologia em doentes com compromisso da função renal (depuração da creatinina ? 50ml/min)

Posologia

250 mg/24 h
500 mg/24 h
500 mg/12 h
Depuração da
primeira dose: 250
primeira dose: 500
primeira dose: 500
creatinina
mg
mg
mg
50 – 20 ml/min
doses seguintes:
doses seguintes: 250
doses seguintes: 250
125 mg/24 h
mg/24 h
mg/12 h
19 – 10 ml/min
doses seguintes:
doses seguintes: 125
doses seguintes: 125

125 mg/48 h
mg/24 h
mg/12 h
< 10 ml/min
doses seguintes:
doses seguintes: 125
doses seguintes: 125
(incluindo
125 mg/48 h
mg/24 h
mg/24 h
haemodialise e
CAPD)1

1 Não são necessárias doses adicionais após hemodiálise ou diálise peritonealambulatória contínua (DPAC).

Para mais informação, ver secção 3 ?Como utilizar Levofloxacina Pfizer?.

Mistura com outras soluções para perfusão
Levofloxacina Pfizer é compatível com as seguintes soluções para perfusão:
Solução de cloreto de sódio 0,9% USP
Dextrose 5% injetável USP
Dextrose 2,5% em solução de Ringer
Combinação de soluções para nutrição parentérica (aminoácidos, hidratos de carbono,eletrólitos).

Incompatibilidades
Levofloxacina Pfizer não deve ser misturada com heparina ou com soluções alcalinas
(por ex. hidrogenocarbonato de sódio).

Precauções especiais para eliminação e manuseamento
Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato.
Se não for utilizada de imediato, o período e condições de conservação são daresponsabilidade do utilizador (ver secção 5 ?Como conservar Levofloxacina Pfizer?).

Qualquer medicamento não utlizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Informação sobre conservação
Ver secção 5 ?Como conservar Levofloxacina Pfizer?.

O que contém este folheto:
1. O que é Levofloxacina Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levofloxacina Aurobindo
3. Como tomar Levofloxacina Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Aurobindo 250 mg comprimidos revestidos por película
Levofloxacina Aurobindo 500 mg comprimidos revestidos por película

Levofloxacina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levofloxacina Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Levofloxacina Aurobindo

3. Como tomar Levofloxacina Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levofloxacina Aurobindo e para que é utilizado

O nome do medicamento é Levofloxacina Aurobindo. Os comprimidos de Levofloxacina
Aurobindo contêm uma substância chamada levofloxacina. Esta pertence a um grupo demedicamentos designados de antibióticos. A levofloxacina é um antibiótico da famíliadas quinolonas. Funciona ao atacar as bactérias responsáveis pela infeção no seuorganismo.

Os comprimidos de Levofloxacina Aurobindo podem ser utilizados no tratamento deinfeções:dos seios nasais;dos pulmões, em pessoas com dificuldades respiratórias de longa duração ou pneumonia;do trato urinário, incluindo os rins e a bexiga;da próstata, caso tenha uma infeção prolongada;da pele e por baixo da pele, incluindo músculos. Isto é frequentemente designado como
?tecidos moles?.

Em algumas situações especiais, Levofloxacina Aurobindo pode ser usado para diminuira possibilidade de contrair uma doença pulmonar chamada antraz ou o agravamento dadoença depois de exposto à bactéria causadora do antraz.

2. O que precisa de saber antes de tomar Levofloxacina Aurobindo

Não tome Levofloxacina Aurobindotem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina, ou a outro antibiótico das quinolonas talcomo moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6). Sinais de reação alérgica incluem: erupçãocutânea, problemas em respirar ou em deglutir, inchaço dos lábios, da face, da gargantaou da língua;teve alguma vez epilepsia;tiver tido problemas de tendões tais como tendinite relacionados com tratamento com umantibiótico do grupo das quinolonas. Um tendão é um ligamento que liga o músculo aoesqueleto;
é criança ou adolescente em crescimento;estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou que poderá a vir a engravidar;estiver a amamentar.

Não tome este medicamento se qualquer destas descrições se aplica a si. Caso não tenha acerteza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacina Aurobindo.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:tem 60 anos de idade ou mais; está a utilizar corticosteroides, designados por vezes de esteroides (ver secção ?Outrosmedicamentos e Levofloxacina Aurobindo?);alguma vez teve um ataque (convulsão);teve alguma lesão no seu cérebro devido a um AVC ou outra lesão cerebral;tem problemas renais;tem algo conhecido como ?deficiência de glucose ? 6 ? fosfatase desidrogenase?. Existemaior probabilidade de ocorrência de problemas com o seu sangue enquanto estiver atomar este medicamento;alguma vez teve problemas mentais;alguma vez teve problemas cardíacos: deve ter-se especial cuidado quando se utiliza estetipo de medicamentos, se nasceu com ou se tem história familiar de intervalo QTprolongado (ver no ECG, eletrocardiograma), tem um desequilíbrio de sais no sangue
(especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíacolento (denominado ?bradicardia?), tem coração fraco (insuficiência cardíaca), temhistória de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), é do sexo feminino ou idoso e está atomar outros medicamentos que provocam alterações anormais no ECG (ver secção
?Outros medicamentos e Levofloxacina Aurobindo?);
é diabético;alguma vez teve problemas no fígado;tem miastenia gravis.

Se não estiver certo de que alguma das anteriores se aplica a si, fale com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Levofloxacina Aurobindo.

Outros medicamentos e Levofloxacina Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Levofloxacina Aurobindo pode afetar omodo como os outros medicamentos atuam. Além disso, outros medicamentos podemafetar o modo como o Levofloxacina Aurobindo atua.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos. Istoporque pode aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários, quando tomar com
Levofloxacina Aurobindo:
Corticosteroides, designados por vezes de esteroides ? utilizados em inflamações. Poderáocorrer com maior facilidade inflamação e/ou rutura dos seus tendões.
Varfarina ? utilizada para fluidificar o sangue. Poderá ter com maior facilidade umahemorragia (perda de sangue). O seu médico poderá ter de realizar testes sanguíneos paraverificar como coagula o seu sangue.
Teofilina ? utilizada para problemas respiratórios. Poderá ter com maior facilidade umaconvulsão ao tomá-los com Levofloxacina Aurobindo.
Anti-inflamatórios não esteroides (AINE?s) ? utilizados na dor e em situações deinflamação tais como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina.
Poderá ter com maior facilidade uma convulsão ao tomá-los com Levofloxacina
Aurobindo.
Ciclosporina ? utilizada após transplante de órgãos. Poderá ter efeitos secundários daciclosporina com maior facilidade.
Medicamentos conhecidos por afetar o batimento cardíaco. Estes incluem medicamentosutilizados em situações anormais de ritmo cardíaco (antiarritmícos tais como quinidina,hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), em depressão
(antidepressivos tricíclicos tais como a amitriptilina e imipramina), para desordenspsiquiátricas (antipsicóticos) e para infeções bacterianas (antibióticos ?macrólidos? taiscomo eritromicina, azitromicina e claritromicina).
Probenecide ? utilizado na gota e cimetidina ? utilizada em úlceras e acidez gástrica.
Deverão ser tidas precauções especiais quando se tomar qualquer destes medicamentosem simultâneo com Levofloxacina Aurobindo. Se tem problemas renais, o seu médicopoderá ter de lhe reduzir a dose.

Não tome os comprimidos de Levofloxacina Aurobindo ao mesmo tempo com osseguintes medicamentos. Isto porque pode afetar o modo como os comprimidos de
Levofloxacina Aurobindo atuam:
Comprimidos com ferro (para a anemia), suplementos com zinco, antiácidos commagnésio ou alumínio (para a azia ou acidez gástrica), didanosina ou sucralfato (para
úceras estomocais). Ver secção 3 ?Se já estiver a tomar comprimidos com ferro,suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato? a seguir descrita.

Testes de urina para opiáceos
Os testes à urina podem resultar em ?falsos-positivos? para alguns medicamentosutilizados no tratamento da dor forte designados ?opiáceos? em indivíduos a tomar
Levofloxacina Aurobindo.

Se o seu médico lhe disser para fazer teste à urina, informe-o de que está a tomar
Levofloxacina Aurobindo.

Teste de tuberculose
Este medicamento pode provocar resultados ?falsos-negativos? em alguns testeslaboratoriais para pesquisa da bactéria que causa tuberculose.

Gravidez e amamentação
Não tome este medicamento se:estiver grávida, a planear engravidar ou pense estar grávida;estiver a amamentar ou a planear amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá vir a ter efeitos secundários ao tomar este medicamento, incluindo sentir-se tonto,sonolento, vertigens ou alterações na sua visão. Alguns destes efeitos secundários podemafetar a sua capacidade de concentração e velocidade de reação. Caso isto aconteça, nãoconduza ou realize qualquer trabalho que requeira um elevado nível de atenção.

3. Como tomar Levofloxacina Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
Tome este medicamento via oral.
Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições ou em qualquer altura entrerefeições.

Proteja a sua pele da luz solar
Proteja-se do contacto direto com a luz solar enquanto estiver a tomar este medicamentoe até 2 dias após parar de o tomar.. Isto porque a sua pele estará mais sensível ao sol epode queimar, picar ou ficar em bolhas, caso não tome as seguintes precauções:
Assegure-se de que usa um protetor solar de elevada proteção.
Utilize sempre um chapéu e roupas que cubram os seus braços e pernas.
Não frequente solários.

Se já estiver a tomar comprimidos com ferro, suplementos com zinco, antiácidos,didanosina ou sucralfato
Não tome estes medicamentos em simultâneo com Levofloxacina Aurobindo. Tome-ospelo menos 2 horas antes ou depois dos comprimidos de Levofloxacina Aurobindo.

Quanto tomar
O seu médico irá decidir quantos comprimidos de Levofloxacina Aurobindo deverátomar.

A dose dependerá no tipo de infeção que tenha e onde se localiza no seu corpo.
A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infeção.
Se acha que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, não alterepor si a dose, pergunte ao seu médico.

Adultos e idosos

Infeções dos seios nasais
2 comprimidos de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, uma vez por dia;
Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, uma vez por dia.

Infeções pulmonares, em indivíduos com dificuldades respiratórias de longa duração
2 comprimidos de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, uma vez por dia;
Ou 1 comprimido de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, uma vez por dia.

Pneumonia
2 comprimidos de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, uma ou duas vezes por dia;
Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, uma ou duas vezes por dia.

Infeções do trato urinário, incluindo rins ou bexiga
1 ou 2 comprimidos de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, por dia;
Ou, ½ ou 1 comprimido de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, por dia.

Infeções na próstata
2 comprimidos de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, uma vez por dia;
Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, uma vez por dia.

Infeções na pele e por baixo da pele, incluindo músculos
2 comprimidos de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, uma ou duas vezes por dia;
Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, uma ou duas vezes por dia.

Adultos e idosos com problemas renais
O seu médico pode necessitar de lhe dar uma dose mais baixa.

Utilização em crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes.

Se tomar mais Levofloxacina Aurobindo do que deveria
Se tomou acidentalmente mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ouprocure aconselhamento médico imediatamente. Leve a embalagem deste medicamentoconsigo. Isto para que o médico saiba o que tomou. Os seguintes efeitos poderão ocorrer:convulsões, sentir-se confuso, tonto, com menos consciência, tremores e problemascardíacos ? conduzindo a batimentos cardíacos irregulares e também sentir-se enjoado
(náuseas) ou com sensação de ardor no estômago.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Aurobindo

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser queesteja quase na hora da toma seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levofloxacina Aurobindo
Não pare de tomar Levofloxacina Aurobindo apenas porque se sente melhor. Éimportante que complete o tratamento conforme o médico lhe prescreveu. Se parar detomar os comprimidos demasiado cedo, a infeção pode voltar, o seu estado pode agravar-
se ou a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmenteligeiros a moderados e desaparecem após um espaço curto de tempo.

Pare de tomar Levofloxacina Aurobindo e consulte o seu médico ou dirija-se a umhospital imediatamente caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários:

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea, ou problemas emrespirar ou em deglutir, inchaço dos lábios, da face, garganta e língua.

Pare de tomar Levofloxacina Aurobindo e consulte o seu médico imediatamente casosinta algum dos seguintes efeitos secundários graves ? pode necessitar de tratamentomédico urgente:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Diarreia aquosa que possa ter vestígios de sangue, possivelmente acompanhada deespasmos no estômago e temperatura elevada. Estes podem ser sinais de problemasintestinais graves.
Dor ou inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem dar origem a rutura. O tendãode Aquiles é afetado com alguma frequência e em alguns casos, o tendão pode romper.
Espasmos (convulsões).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Ardor, formigueiro, dor e entorpecimento. Estes podem ser sinais de algo chamado de
?neuropatia?.

Outros:
Erupção cutânea grave que pode incluir bolhas ou descamação da pele ao redor dos seuslábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais.

Perda de apetite, pele e olhos a ficarem com coloração amarela, urina com coloraçãoescura, comichão, barriga (abdómen) mole. Estes podem ser sinais de problemas nofígado que podem incluir insuficiência hepática fatal.

Se ocorrer uma diminuição da visão ou se se verificarem quaisquer efeitos a nível ocularenquanto toma Levofloxacina Aurobindo, deve consultar imediatamente umoftalmologista.

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se torne grave ou semantenha por mais do que alguns dias:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Problemas de sono.
Dores de cabeça, tonturas.
Sentir-se enjoado (nauseado) e diarreia.
Aumento nos níveis de algumas enzimas do fígado no seu sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Alterações no número de outras bactérias ou fungos, infeção por fungos denominados
Cândida, que podem necessitar de tratamento.
Alterações no número de glóbulos brancos em alguns resultados de análises ao sangue.
(leucopénia, eosinofilia).
Sentir-se em stress (ansiedade), sentir-se confuso, sentir-se nervoso, sentir-se ensonado,com tremores, sensação de andar à roda (vertigens).
Falta de ar (dispneia).
Alterações de paladar, perda de apetite, distúrbios no estômago ou indigestão (dispepsia),ou dor na área do estômago, sentir-se inchado (flatulência) ou obstipação.
Comichão e erupção cutânea, comichão grave ou picadas (designada de urticária),transpirar em demasia (hiperhidrose).
Dor nas articulações ou dores musculares.
Testes ao sangue podem revelar resultados invulgares devido a problemas nos rins
(aumento da bilirrubina) e no fígado (aumento da creatinina).
Fraqueza geral.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Nódoas negras e hemorragia fácil devido a uma diminuição no número de plaquetassanguíneas (trombocitopenia).
Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia).
Resposta imunitária exagerada (hipersensibilidade).
Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isto é importante emindivíduos com diabetes.
Ouvir ou ver coisas que não estão presentes (alucinações, paranoia), alterações na opiniãoe nos pensamentos (reações psicóticas) com possibilidade de ter pensamentos ou açõessuicidas.
Sentir-se depressivo, com problemas mentais, sentir-se inquieto (agitado), sonhosanormais ou pesadelos.

Formigueiro nas mãos e nos pés (parestesia).
Problemas com a audição (zumbido nos ouvidos) ou com a visão (visão turva).
Batimento cardíaco invulgarmente acelerado (taquicardia) ou pressão arterial baixa
(hipotensão).
Fraqueza muscular. Isto é importante em indivíduos com Miastenia Gravis (uma doençarara do sistemas nervoso).
Alterações no funcionamento dos seus rins e ocasionalmente, falência renal que podemdever-se a uma reação alérgica renal designada de nefrite intersticial.
Febre.

Outros efeitos secundários incluem:

Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia). Isto pode tornar a pele pálida ouamarela devido a anomalias dos glóbulos vermelhos e diminução, no geral, de todos ostipos de células sanguíneas (pancitopenia).
Febre, garganta inflamada e um sentimento geral de mau estar que não desaparece. Istopode dever-se a uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose).
Perda de circulação (reação do tipo choque anafilático).
Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou diminuição dos níveis deglucose no sangue conduzindo a uma situação de coma (coma hipoglicémico). Isto éimportante em indivíduos com diabetes.
Alterações no cheiro, perda de paladar e cheiro (parosmia, anosmia, ageusia).
Problemas em se movimentar e em andar (discinésia, desordens extrapiramidais).
Perda temporária de consciência ou postura (síncope).
Perda temporária de visão.
Comprometimento ou perda da audição.
Ritmo cardíaco invulgarmente acelerado, ritmo cardíaco irregular possivelmente fatalincluindo paragem cardíaca, alteração do ritmo cardíaco (chamado ?prolongamento dointervalo QT?, verificado no ECG, eletrocardiograma).
Dificuldade em respirar ou pieira (broncoespasmo).
Reações alérgicas nos pulmões.
Pancreatite.
Inflamação do fígado (hepatite).
Sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta aumentada.
Inflamação nos seus vasos sanguíneos que transportam o sangue no seu corpo devido areações alérgicas (vasculite).
Inflamação da (estomatite).
Rutura e destruição muscular (rabdomiólise).
Vermelhidão e inchaço das articulações (artrite).
Dor, incluindo dor nas costas, peito e nas extremidades.
Ataques de porfíria em indivíduos que já a têm (uma doença metabólica rara).
Dor de cabeça persistente com ou sem visão turva (hipertensão intracraniana benigna).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Incluindopossíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.

5. Como conservar Levofloxacina Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagemexterior/frasco, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levofloxacina Aurobindo
A substância ativa é a Levofloxacina. Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg delevofloxacina.
Os outros componentes são: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelosee estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol (PEG 400), talco, óxidode ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Levofloxacina Aurobindo e conteúdo da embalagem
Levofloxacina Aurobindo 250 mg:
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, em forma de cápsula, biconvexos emarcados com ?1? e ?5? de cada lado da ranhura numa das faces e ?T? na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levofloxacina Aurobindo 500 mg:
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, em forma de cápsula, biconvexos emarcados com ?1? e ?4? de cada lado da ranhura numa das faces e ?T? na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Blisters de PVC/Aclar-Alu contendo 3, 5, 7, 8, 10, 50, 100 e 200 comprimidos revestidospor película.
Frasco de HDPE contendo 50 e 1000 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada,
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França
Levofloxacine Aurobindo 250 mg /500 mg comprimé pelliculé sécable
Alemanha
Levofloxacin Aurobindo 250 mg /500 mg Filmtabletten
Itália
Levofloxacina Aurobindo 250 mg /500 mg compresse rivestite con film
Portugal
Levofloxacina Aurobindo
Espanha
Levofloxacino Aurobindo 250 mg /500 mg comprimidos recubiertos con
película

Este folheto foi revisto pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Seltrix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Seltrix
3. Como tomar Seltrix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Seltrix
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Seltrix 250 mg comprimido revestido por película
Seltrix 500 mg comprimido revestido por película

Levofloxacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SELTRIX E PARA QUE É UTILIZADO

A levofloxacina, a substância activa do medicamento é uma substância antibacterianasintética da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) para administração oral Seltrix éusado para tratar infecções contra as quais o medicamento
é activo.
Algumas das infecções em que Seltrix pode ser usado são:

infecções dos seios nasais;infecções do tórax em doentes com dificuldades respiratórias de longa duração;pneumonia;infecções do tracto urinário;infecção crónica da próstata e infecções da pele.

2. ANTES DE TOMAR SELTRIX

Não tome Seltrix
– se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo dasquinolonas ou a qualquer dos seus componente, caso contrário, pode ter uma reacçãosemelhante com o Seltrix.
– se sofrer de epilepsia; caso contrário, aumenta o risco de ter convulsões.

– se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com tratamento comum antibiótico da classe das fluoroquinolonas, devido ao risco de poder terproblemas semelhantes com o Seltrix, incluindo ruptura de tendões.

– se estiver grávida ou a amamentar uma criança. O Seltrix pode prejudicar o seu bébé.

Seltrix destina-se só a adultos e não deve ser dado a crianças ou adolescentes, poispoderia lesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Ao tomar Seltrix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando tomar Seltrix e sais de ferro, antiácidos contendo alumínio ou magnésio, ousulcralfato, a eficácia do Seltrix pode ser reduzida (ver Como tomar Seltrix).
Com outros medicamentos o risco de ter convulsões pode aumentar (com fenbufenou medicamentos semelhantes contra dores reumáticas e inflamação, oup.ex., comteofilina). Não é aconselhável utilizar a levofloxacina em combinação com a

probenecida, cimetidina, ciclosporina e antagonistas da vitamina K.

Outras precauções

O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesõescerebrais (tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com
Seltrix (não deve tomar Seltrix se sofre de epilepsia).

Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lhe conselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar forte durante períodos desnecessariamente longos e nãouse uma ?lâmpada solar? enquanto tomar Seltrix, porque alguns doentes podem tornar-semais sensíveis à luz quando tomam Seltrix (reacções tipo queimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante ou após tratamento com Seltrix; pode ser um sinal de inflamação intestinal grave
(colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento com antibióticos e pode sernecessário parar o Levofloxacina Wellpharma e iniciar terapêutica específica.

O Seltrix pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões particularmente emdoentes idosos ou em doentes que tomem corticosteróides (cortisona e medicamentossemelhantes).

Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar

Seltrix, procure conselho médico imediatamente e repouse o membro afectado para evitarlesões tendinosas.

Não tome a dose seguinte de Seltrix a não ser que o seu médico lhe diga para continuar
(ver também Efeitos secundários possíveis). Doentes com algumas anomalias daactividade de uma enzima chamada glucose-6 fosfato dehidrogenase (G6-PD)- umadoença hereditária grave – são susceptíveis de uma destruição dos eritrocitos (hemólise)quando tratados com uma quinolona e portanto estes doentes devem ser tratados comprecaução.

Ao tomar Seltrix com alimentos e bebidas

Não há interacção clinicamente relevante com os alimentos. Os comprimidos de Seltrixpodem, portanto, ser tomados sem ter em conta a ingestão de alimentos.
Gravidez e aleitamento

Não deve ser administrado Seltrix se estiver grávida ou a amamentar. O Seltrix podeprejudicar o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade de concentraçãoe reacção.
Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

3. COMO TOMAR SELTRIX

Utilizar Seltrix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos, a que horas e durante quanto tempo toma,de acordo com o tipo de infecção a tratar. A maioria das pessoas necessita de uma dosede um a dois comprimidos por dia.
O Seltrix pode ser tomada durante as refeições ou em qualquer momento entre asrefeições. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Se tomar antiácidoscontendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra a azia e dor de estômago) oumedicamentos contendo sucralfato (medicamentos para proteger a parede do estômago)ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar a anemia), não os tome aomesmo tempo que Seltrix. Tome estes medicamentos 2 horas antes ou depois do Seltrix.
Caso contrário podem reduzir a absorção e eficácia do Seltrix.
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. É importantecompletar o tratamento como receitado pelo o seu médico. Não pare mesmo, se começara sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo. Se parar os comprimidos

antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentir que tem de parar devido a um efeitosecundário, informe imediatamente o seu médico antes de tomar a dose seguinte.
Se tomar mais Seltrix do que o devido:

Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça. Seacidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou obtenhaoutros conselhos médicos. Se possível leve consigo os comprimidos ou a embalagempara mostrar ao médico. As consequências de uma sobredosagem podem incluir sintomasdo sistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, perturbações da consciência,convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração.
No caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Hemodiálise, incluindo diáliseperitoneal, e CAPD não são eficazes na remoção de Levofloxacina do organismo. Nãoexiste antídoto específico.
Caso se tenha esquecido de tomar Seltrix: Não tome uma dose a dobrar para compensaruma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Seltrix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa dereferência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequência edenominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafiláticas/anafilactoídes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim como emcasos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e na garganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reacçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas, p. ex. reacções cutâneas ligeiras. Aumentoda sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer e reacções

vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson),necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativo multiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor na regiãoabdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa de enterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para adiabetes.
Alguns medicamentos da classe do Seltrix podem desencadear ataques de porfíria emdoentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto também pode ocorrer como Seltrix.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.
Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o início dotratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importância especialem doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso). Casos isolados:reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas (agranulocitose)levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor de garganta e sensaçãogeneralizada de mal estar e diminuição das células sanguíneas vermelhas (anemia) devido

a lesão das células, diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas
(pancitopenia).

Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasional insuficiênciarenal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia
Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacçõespulmonares alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR SELTRIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Seltrix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Seltrix

– A substância activa é a Levofloxacina.

Cada comprimido de Seltrix 250 mg contém 250 mg de Levofloxacina.
Cada comprimido de Seltrix 500 mg contém 500 mg de Levofloxacina.

Os outros componentes são:

Núcleo:
Crospovidona
Hipromelose
Celulose Microcristalina
Estearato de magnésio
Sílica Anidra Coloidal
Ácido Esteárico
Talco
Revestimento:
Dióxido de titânio (E171)
Hipromelose
Macrogol 6000
Óxido de Ferro Vermelho (E172)
Óxido de Ferro Amarelo (E172)

Qual o aspecto de Seltrix e conteúdo da embalagem

Seltrix 250 mg Comprimido revestido por película
Comprimido redondo, laranja, revestido por película, biconvexo com ranhura numa face

Seltrix 500 mg Comprimido revestido por película
Comprimido oblongo, laranja, revestido por película, biconvexo com ranhura numa face

Os comprimidos de Seltrix estão disponíveis em embalagens contendo 1, 3, 5, 7, 10, 50ou 500 comprimidos acondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricantes
Mercado
Well Pharma, S.A.
Laboratórios NORMON, S.A.
Rua Dr. Eduardo Santos Silva, nº 449
Ronda de Valdecarrizo, 6 ? 28760 Tres
4200-284 Porto
Cantos (Madrid)
Portugal
Espanha
Tel.: +351 22 5420870

Fax: +351 22 5419014

E-mail: info@wellpharma.eu

Este folheto foi aprovado pela última vez em