Categorias
Benzodiazepinas Zolpidem

Zolpidem Mer Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolpidem Mer e para que é utilizado
2. Antes de tomar utilizar Zolpidem Mer
3. Como tomar Zolpidem Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolpidem Mer
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem Mer
Tartarato de Zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLPIDEM GENEIS E PARA QUE É UTILIZADO

O zolpidem é um hipnótico que pertence ao grupo das substâncias benzodiazepina-like.
Está indicado no tratamento de curto prazo da insónia.

O tratamento com benzodiazepinas e substâncias benzodiazepinas-like apenas estáindicado para o tratamento da insónia, se esta for clinicamente grave.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM GENEIS

Não tome Zolpidem Mer
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato de zolpidem ou a qualquer outrocomponente de Zolpidem Mer;
-se sofre de algumas formas de fraqueza muscular (miastenia gravis);

Quando não deve ser utilizado este medicamento?

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato de zolpidem ou a qualquer outrocomponente de Zolpidem Mer;
-se sofre de algumas formas de fraqueza muscular (miastenia gravis);
-se tem pausas respiratórias enquanto dorme (síndroma de apneia do sono);
-se sofre de fraqueza respiratória grave (insuficiência respiratória);
-se tem uma insuficiência grave do fígado (insuficiência hepática).

O zolpidem não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18anos de idade.

Tome especial cuidado com Zolpidem Mer
Geral
Antes de começar a tomar zolpidem:
– é importante ficar a saber qual a causa da sua insónia;
– doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se não notar nenhuma melhoria após 7 a 14 dias, deve contactar o seu médico. A nãomelhoria dos seus problemas de sono, pode indicar que está a sofrer de uma perturbaçãopsiquiátrica ou física.

A informação geral acerca dos efeitos observados após o uso de benzodiazepinas e desubstâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) ou outros hipnóticos que o médicodeve ter em consideração são os seguintes:

Habituação
Depois da utilização repetida de zolpidem, ou de outros hipnóticos, durante algumassemanas, pode ocorrer uma redução no seu efeito.

Dependência
Pode levar a uma dependência física ou psíquica. O risco de dependência aumenta com oaumento da dose e o prolongamento do período de tratamento, e é também maior emdoentes com uma história de abuso de álcool ou de drogas. Quando a dependência físicase desenvolve, a paragem brusca do tratamento é acompanhada por sintomas deabstinência.

Sintomas de abstinência (Insónia Rebound)
Após o tratamento com substâncias hipnóticas ter terminado, pode ocorrer um síndromepassageiro com insónias que podem regressar de uma forma mais intensa (fenómenorebound). Pode ser acompanhado de outras reacções: dores de cabeça ou doresmusculares, ansiedade e tensão extrema, nervosismo, confusão, irritabilidade, insónia eem casos graves desrealização, despersonalização, alterações auditivas (hiperacúsia),adormecimento e sensação de formigueiro nas extremidades, hipersensibilidade à luz,ruídos e contacto físico, alucinações ou ataques epilépticos.
É importante que esteja consciente da possibilidade da ocorrência destes sintomas deforma a diminuir a sua ansiedade.

Perda de memória (amnésia)
Pode ser induzida a perda de memória (amnésia anterógrada). Esta situação ocorreparticularmente poucas horas após a toma do medicamento. De forma a reduzir este risco,deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções (ver secção 4. ?Efeitossecundários possíveis?).

Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?

Sabe-se que reacções tais como o nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade,psicoses (perturbações mentais), acesso de raiva, pesadelos, alucinações, sonambulismo,comportamento não apropriado e outros efeitos adversos no comportamento, podemocorrer durante o tratamento.
Se é este o caso, deve parar de tomar este medicamento. É mais provável que estasreacções aconteçam nos idosos.

Grupos específicos de doentes
As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) devem seradministradas com cuidado em:

– Doentes idosos ou debilitados
Devem receber uma dose inferior (ver secção 3. ?Como tomar Zolpidem Mer?). Otartarato de zolpidem tem um efeito relaxante muscular. Por este motivo, especialmenteos idosos apresentam risco de queda e consequentemente de fractura do osso da ancaquando se levantam da cama durante a noite.

– Doentes com insuficiência renal
Embora não seja necessário ajustamento da dose, deve ter-se precaução.

– Doentes com dispneia crónica
Está comprovado que as benzodiazepinas podem inibir o centro respiratório. Também sedeve ter em consideração que a ansiedade e a agitação foram descritos como sinais dadispneia.

– Doentes com história médica de abuso de álcool ou drogas
É necessária muita precaução. Estes doentes devem ser observados cuidadosamentedurante o tratamento com zolpidem, uma vez que apresentam risco de habituação e dedependência psicológica.

As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) não estãoindicadas em:
– doentes com disfunções hepáticas graves. Apresentam risco de danos cerebrais
(encefalopatia);
– tratamento primário de doentes com ilusões (psicoses);
– tratamento da depressão ou ansiedade acompanhada por depressão (risco de suicídio).

Tomar Zolpidem Mer com outros medicamentos
O zolpidem deve ser utilizado com precaução em combinação com outros medicamentosdepressores do sistema nervosa central (ver secção 2. ?Antes de tomar Zolpidem Mer?).

A toma simultânea com outros medicamentos pode aumentar o efeito sedativo (versecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?);
– medicamentos utilizados para o tratamento de doenças mentais (neurolépticos,antidepressivos, antipsicóticos);
– hipnóticos;
– agentes calmantes, tranquilizantes (ansiolíticos/sedativos);

– analgésicos muito eficazes (analgésicos narcóticos). Pode ocorrer aumento do bem-estar
(euforia), o que pode levar a um aumento da dependência psicológica;
– relaxantes musculares;
– medicamentos para o tratamento de epilepsia (antiepilépticos);
– anestésicos;
– medicamentos usados no tratamento de alergias ou constipações, que também possuemefeitos sedativos (anti-histamínicos sedativos).

Medicamentos que aumentam a actividade de certas enzimas hepáticas podem diminuir oefeito do Zolpidem Mer; ex. rifampicina (usada no tratamento da tuberculose).

Estas situações também se aplicam aos medicamentos usados anteriormente ou quevenham a ser usados no futuro.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Zolpidem Mer com alimentos e bebidas
Não consuma álcool durante o tratamento uma vez que este altera e intensifica o efeito dozolpidem de uma forma imprevisível. A capacidade de realizar tarefas que exijam umaconcentração aumentada é afectada por esta combinação.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O zolpidem não deve ser tomado durante a gravidez e lactação, especialmente noprimeiro trimestre devido a não existirem disponíveis dados suficientes para avaliar asegurança da administração do zolpidem durante a gravidez e o aleitamento. Embora ozolpidem não tenha causado malformações ou danos em embriões em estudos animais,não foi verificada a segurança durante a gravidez.

Se pretende engravidar enquanto toma zolpidem ou se suspeita que está grávida, devecontactar o seu médico para ele decidir se deve continuar ou alterar o tratamento.

Se o zolpidem for tomado durante um longo período de tempo durante os últimos mesesda gravidez, podem ocorrer sintomas de abstinência no recém nascido após o seunascimento.
Se o zolpidem for tomado devido a razões médicas até ao fim da gravidez ou durante oparto, o recém nascido pode apresentar redução da temperatura corporal (hipotermia),tensão arterial baixa (hipotensão) e depressão respiratória moderada.

Uma vez que o zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades, o tartaratode zolpidem não deve ser tomado no período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sonolência, perda de memória, dificuldade de concentração e função muscular afectadapodem ter efeitos adversos na capacidade de utilizar máquinas. (ver também ?Tomar
Zolpidem Mer com alimentos e bebidas?)
Tal também se aplica em maior grau se o número de horas de sono for insuficiente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Mer
Zolpidem Mer contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar Zolpidem Mer.

3. COMO TOMAR ZOLPIDEM MER

Tomar Zolpidem Mer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados com um líquidoimediatamente antes de deitar.

A dose habitual é:
Adultos
A dose diária recomendada para adultos é de 1 comprimido revestido por película detartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia).

– Doentes idosos ou debilitados
A dose inicial recomendada para doentes idosos ou debilitados é de ½ comprimidorevestido por película de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 5 mg detartarato de zolpidem por dia).
Esta dose apenas poderá ser aumentada para 1 comprimido revestido por película detartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia)se a resposta ao tratamento for insuficiente e o medicamento for bem tolerado.

– Doentes com mau funcionamento do fígado
Em doentes com insuficiência hepática é recomendada uma dose de ½ comprimidorevestido por película de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a mg de tartaratode zolpidem por dia).
Esta dose apenas poderá ser aumentada para 1 comprimido revestido por película detartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia)se a resposta ao tratamento for insuficiente e o medicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dosagem diária de 1 comprimido revestido por película de tartarato de zolpidem 10 mg
(correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia), não deve ser excedida.

Crianças e adolescentes
O tartarto de zolpidem 10 mg não deve ser tomado por crianças nem por adolescentescom menos de 18 anos.

Durante quanto tempo deve tomar tartarato de zolpidem 10 mg?
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível Geralmente, pode ser um períodode alguns dias até 2 semanas, mas com um máximo de quatro semanas, incluindo operíodo de redução gradual da dose.

O processo de redução da dose deve ser ajustado individualmente.

Algumas situações podem requerer um prolongamento para além do tempo máximo dotratamento. O seu médico decidirá após a avaliação do seu estado.

Se tomar mais Zolpidem Mer do que deveria
Em caso de sobredosagem contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredosagem apenas com tartarato de zolpidem 10 mg, foi reportadadepressão que pode variar entre sonolência extrema a coma ligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Mer
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar tartarato de zolpidem 10 mg da forma que o seu médico lhe prescreveu.

Se parar de tomar Zolpidem Mer
Como o risco de aparecimento de sintomas de abstinência aumenta após a paragem súbitado tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a terminar o tratamento fazendo umaredução gradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o tartarato de zolpidem 10 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Para a avaliação dos efeitos secundários, as frequências foram definidas do seguintemodo:
Muito frequentes: em mais de 1 em 10 doentes tratados;
Frequentes: em menos de 1 em 10 doentes tratados, mas em mais de 1 em 100 doentestratados,
Pouco frequentes: em menos de 1 em 100 doentes tratados, mas em mais de 1 em 1000doentes tratados,
Raros: em menos de 1 em 1000 doentes tratados, mas em mais de 1 em 10 000 doentestratados,
Muito raros: em menos de 1 em 10 000 tratados, incluindo relatos isolados.

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: Reacções paradoxais: agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões,acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, sonambulismo, comportamentoinadequado e outros efeitos comportamentais adversos (estas reacções são mais prováveisem doentes idosos), perda de memória (amnésia), que pode estar associada a umcomportamento inadequado (ver secção Tome especial cuidado com Zolpidem Mer).

Uma depressão pré-existente pode manifestar-se durante a utilização de benzodiazepinasou das substâncias benzodiazepinas-like.
A utilização de zolpidem (mesmo em doses terapêuticas) pode provocar dependênciafísica: a cessação do tratamento pode ter por consequência fenómenos de abstinência oude rebound (ver secção Tome especial cuidado com Zolpidem Mer).
Pode ocorrer dependência psíquica. Tem sido relatado abuso em farmacodependentes.

Doenças do Sistema Nervoso
Frequentes: Sonolência durante o dia seguinte, atenuação das emoções, redução do estadode alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça.

Afecções oculares
Frequentes:Visão dupla.

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: Vertigens, má coordenação dos movimentos (ataxia).

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: Perturbações gastrointestinais (diarreia, náuseas, vómitos).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: Reacções da pele.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos e afecções ósseas
Frequentes: Fraqueza muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLPIDEM MER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolpidem Mer após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro o ano. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem Mer 10 mg comprimidos revestidos

A substância activa é o tartarato de zolpidem 10 mg.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico tipo
A, hipromelose e estearato de magnésio.

Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400.

Qual o aspecto de Zolpidem Mer 10 mg comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem
Os comprimidos de tartarato de zolpidem 10 mg são brancos, biconvexos, revestidos porpelícula e apresentam a gravação ?ZIM? e ?10? numa das faces. O comprimido pode serdividido em duas metades iguais.

Os comprimidos de Zolpidem 10 mg estão disponíveis em:
– embalagens contendo 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 e 500 comprimidos acondicionados em blisters.
– frascos contendo 30, 100 ou 500 comprimidos fechados com um sistema à prova decrianças.

Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializados.
Também está disponível no mercado a dosagem de 5 mg de tartarato de zolpidem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mer Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4 – Piso 1 – Escritório 8, Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Benzodiazepinas Zolpidem

Zolpidem 5 mg Comprimidos Revestidos Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Zolpidem Genthon e para que é utilizado
2.Antes de tomar utilizar Zolpidem Genthon
3.Como tomar Zolpidem Genthon
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Zolpidem Genthon
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem 5 mg Comprimidos revestidos
Tartarato de Zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Zolpidem Genthon E PARA QUE É UTILIZADO

O zolpidem é um hipnótico que pertence ao grupo das substâncias benzodiazepina-like.
Está indicado no tratamento de curto prazo da insónia.

O tratamento com benzodiazepinas e substâncias benzodiazepinas-like apenas estáindicado para o tratamento da insónia, se esta for clinicamente grave.

2.ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM GENEIS

Não tome Zolpidem Genthon
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato de zolpidem ou a qualquer outrocomponente de Zolpidem Genthon;
-se sofre de algumas formas de fraqueza muscular (miastenia gravis);
-se tem pausas respiratórias enquanto dorme (síndroma de apneia do sono);
-se sofre de fraqueza respiratória grave (insuficiência respiratória);
-se tem uma insuficiência grave do fígado (insuficiência hepática).

O zolpidem não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18anos de idade.

Tome especial cuidado com Zolpidem Genthon
Geral
Antes de começar a tomar zolpidem:
– é importante ficar a saber qual a causa da sua insónia;
– doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se não notar nenhuma melhoria após 7 a 14 dias, deve contactar o seu médico. A nãomelhoria dos seus problemas de sono, pode indicar que está a sofrer de uma perturbaçãopsiquiátrica ou física.

A informação geral acerca dos efeitos observados após o uso de benzodiazepinas e desubstâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) ou outros hipnóticos que o médicodeve ter em consideração são os seguintes:

Habituação
Depois da utilização repetida de zolpidem, ou de outros hipnóticos, durante algumassemanas, pode ocorrer uma redução no seu efeito.

Dependência
Pode levar a uma dependência física ou psíquica. O risco de dependência aumenta com oaumento da dose e o prolongamento do período de tratamento, e é também maior emdoentes com uma história de abuso de álcool ou de drogas. Quando a dependência físicase desenvolve, a paragem brusca do tratamento é acompanhada por sintomas deabstinência.

Sintomas de abstinência (Insónia Rebound)
Após o tratamento com substâncias hipnóticas ter terminado, pode ocorrer um síndromepassageiro com insónias que podem regressar de uma forma mais intensa (fenómenorebound). Pode ser acompanhado de outras reacções: dores de cabeça ou doresmusculares, ansiedade e tensão extrema, nervosismo, confusão, irritabilidade, insónia eem casos graves desrealização, despersonalização, alterações auditivas (hiperacúsia),adormecimento e sensação de formigueiro nas extremidades, hipersensibilidade à luz,ruídos e contacto físico, alucinações ou ataques epilépticos.
É importante que esteja consciente da possibilidade da ocorrência destes sintomas deforma a diminuir a sua ansiedade.

Perda de memória (amnésia)
Pode ser induzida a perda de memória (amnésia anterógrada). Esta situação ocorreparticularmente poucas horas após a toma do medicamento. De forma a reduzir este risco,deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções (ver secção 4. ?Efeitossecundários possíveis?).

Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Sabe-se que reacções tais como o nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade,psicoses (perturbações mentais), acesso de raiva, pesadelos, alucinações, sonambulismo,comportamento não apropriado e outros efeitos adversos no comportamento, podemocorrer durante o tratamento.

Se é este o caso, deve parar de tomar este medicamento. É mais provável que estasreacções aconteçam nos idosos.

Grupos específicos de doentes
As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) devem seradministradas com cuidado em:

– Doentes idosos ou debilitados
Devem receber uma dose inferior (ver secção 3. ?Como tomar Zolpidem Genthon?). Otartarato de zolpidem tem um efeito relaxante muscular. Por este motivo, especialmenteos idosos apresentam risco de queda e consequentemente de fractura do osso da ancaquando se levantam da cama durante a noite.

– Doentes com insuficiência renal
Embora não seja necessário ajustamento da dose, deve ter-se precaução.

– Doentes com dispneia crónica
Está comprovado que as benzodiazepinas podem inibir o centro respiratório. Também sedeve ter em consideração que a ansiedade e a agitação foram descritos como sinais dadispneia.

– Doentes com história médica de abuso de álcool ou drogas
É necessária muita precaução. Estes doentes devem ser observados cuidadosamentedurante o tratamento com zolpidem, uma vez que apresentam risco de habituação e dedependência psicológica.

As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) não estãoindicadas em:
– doentes com disfunções hepáticas graves. Apresentam risco de danos cerebrais
(encefalopatia);
– tratamento primário de doentes com ilusões (psicoses);
– tratamento da depressão ou ansiedade acompanhada por depressão (risco de suicídio).

Tomar Zolpidem Genthon com outros medicamentos
O zolpidem deve ser utilizado com precaução em combinação com outros medicamentosdepressores do sistema nervosa central (ver secção 2. ?Antes de tomar Zolpidem
Genthon?).

A toma simultânea com outros medicamentos pode aumentar o efeito sedativo (versecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?);
– medicamentos utilizados para o tratamento de doenças mentais (neurolépticos,antidepressivos, antipsicóticos);
– hipnóticos;
– agentes calmantes, tranquilizantes (ansiolíticos/sedativos);
– analgésicos muito eficazes (analgésicos narcóticos). Pode ocorrer aumento do bem-estar
(euforia), o que pode levar a um aumento da dependência psicológica;

– relaxantes musculares;
– medicamentos para o tratamento de epilepsia (antiepilépticos);
– anestésicos;
– medicamentos usados no tratamento de alergias ou constipações, que também possuemefeitos sedativos (anti-histamínicos sedativos).

Medicamentos que aumentam a actividade de certas enzimas hepáticas podem diminuir oefeito do Zolpidem Genthon; ex. rifampicina (usada no tratamento da tuberculose).

Estas situações também se aplicam aos medicamentos usados anteriormente ou quevenham a ser usados no futuro.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Zolpidem Genthon com alimentos e bebidas
Não consuma álcool durante o tratamento uma vez que este altera e intensifica o efeito dozolpidem de uma forma imprevisível. A capacidade de realizar tarefas que exijam umaconcentração aumentada é afectada por esta combinação.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O zolpidem não deve ser tomado durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestredevido a não existirem disponíveis dados suficientes para avaliar a segurança daadministração do zolpidem durante a gravidez e o aleitamento. Embora o zolpidem nãotenha causado malformações ou danos em embriões em estudos animais, não foiverificada a segurança durante a gravidez.

Se pretende engravidar enquanto toma zolpidem ou se suspeita que está grávida, devecontactar o seu médico para ele decidir se deve continuar ou alterar o tratamento.

Se o zolpidem for tomado durante um longo período de tempo durante os últimos mesesda gravidez, podem ocorrer sintomas de abstinência no recém nascido após o seunascimento.
Se o zolpidem for tomado devido a razões médicas até ao fim da gravidez ou durante oparto, o recém nascido pode apresentar redução da temperatura corporal (hipotermia),tensão arterial baixa (hipotensão) e depressão respiratória moderada.

Uma vez que o zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades, o tartaratode zolpidem não deve ser tomado no período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sonolência, perda de memória, dificuldade de concentração e função muscular afectadapodem ter efeitos adversos na capacidade de utilizar máquinas. (ver também ?Tomar
Zolpidem Genthon com alimentos e bebidas?)
Tal também se aplica em maior grau se o número de horas de sono for insuficiente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Genthon
Zolpidem Genthon contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Zolpidem Generis.

3.COMO TOMAR ZOLPIDEM GENTHON

Tomar Zolpidem Genthon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados com um líquidoimediatamente antes de deitar.
A dose habitual é:
Adultos
A dose diária recomendada para adultos é de 2 comprimidos revestidos por película detartarato de zolpidem 5 mg (correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia).

– Doentes idosos ou debilitados
A dose inicial recomendada para doentes idosos ou debilitados é de 1 comprimidorevestido por película de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondente a 5 mg de tartaratode zolpidem/dia).
Esta dose apenas poderá ser aumentada para 2 comprimidos revestidos por película detartarato de zolpidem 5 mg (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia) sea resposta ao tratamento for insuficiente e o medicamento for bem tolerado.

– Doentes com mau funcionamento do fígado
Em doentes com insuficiência hepática é recomendada uma dose de 1 comprimidorevestido por película de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondente a 5 mg de tartaratode zolpidem por dia) Esta dose apenas poderá ser aumentada para 2 comprimidosrevestidos por película de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondendo a 10 mg detartarato de zolpidem por dia) se a resposta ao tratamento for insuficiente e omedicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dosagem diária de 2 comprimidos revestidos por película de tartarato de zolpidem 5mg (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia), não deve ser excedida.

Crianças e adolescentes
O tartarato de zolpidem 5 mg não deve ser tomado por crianças nem por adolescentescom menos de 18 anos.

Durante quanto tempo deve tomar tartarato de zolpidem 5 mg?
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Geralmente, pode ser um períodode alguns dias até 2 semanas, mas com um máximo de quatro semanas, incluindo operíodo de redução gradual da dose.

O processo de redução da dose deve ser ajustado individualmente.

Algumas situações podem requerer um prolongamento para além do tempo máximo dotratamento. O seu médico decidirá após a avaliação do seu estado.

Se tomar mais Zolpidem Genthon do que deveria
Em caso de sobredosagem contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredosagem apenas com tartarato de zolpidem 5 mg, foi reportadadepressão que pode variar entre sonolência extrema a coma ligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Genthon
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar tartarato de zolpidem 5 mg da forma que o seu médico lhe prescreveu.

Se parar de tomar Zolpidem Genthon
Como o risco de aparecimento de sintomas de abstinência aumenta após a paragem súbitado tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a terminar o tratamento fazendo umaredução gradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o tartarato de zolpidem 5 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Para a avaliação dos efeitos secundários, as frequências foram definidas do seguintemodo:
Muito frequentes: em mais de 1 em 10 doentes tratados;
Frequentes: em menos de 1 em 10 doentes tratados, mas em mais de 1 em 100 doentestratados,
Pouco frequentes: em menos de 1 em 100 doentes tratados, mas em mais de 1 em 1000doentes tratados,
Raros: em menos de 1 em 1000 doentes tratados, mas em mais de 1 em 10 000 doentestratados,
Muito raros: em menos de 1 em 10 000 tratados, incluindo relatos isolados.

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequentes: Reacções paradoxais: agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões,acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, sonambulismo, comportamentoinadequado e outros efeitos comportamentais adversos (estas reacções são mais prováveisem doentes idosos), perda de memória (amnésia), que pode estar associada a umcomportamento inadequado (ver secção Tome especial cuidado com Zolpidem Genthon).

Uma depressão pré-existente pode manifestar-se durante a utilização de benzodiazepinasou das substâncias benzodiazepinas-like.
A utilização de zolpidem (mesmo em doses terapêuticas) pode provocar dependênciafísica: a cessação do tratamento pode ter por consequência fenómenos de abstinência oude rebound (ver secção Tome especial cuidado com Zolpidem Genthon).
Pode ocorrer dependência psíquica. Tem sido relatado abuso em farmacodependentes.
Diminuição do desejo sexual (líbido).

Doenças do Sistema Nervoso
Frequentes: Sonolência durante o dia seguinte, atenuação das emoções, redução do estadode alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça.

Afecções oculares
Frequentes:Visão dupla.

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: Vertigens, má coordenação dos movimentos (ataxia).

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: Perturbações gastrointestinais (diarreia, náuseas, vómitos).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: Reacções da pele.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos e afecções ósseas
Frequentes: Fraqueza muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ZOLPIDEM GENTHON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolpidem Genthon após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro o ano. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem Genthon 5 mg comprimidos revestidos
A substância activa é o tartarato de zolpidem 5 mg.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico tipo
A, hipromelose e estearato de magnésio.

Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400.

Qual o aspecto de Zolpidem Genthon 5 mg comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem
Os comprimidos de tartarato de zolpidem 5 mg são brancos, biconvexos, revestidos porpelícula e apresentam a gravação ?ZIM? e ?5? numa das faces.

Os comprimidos de Zolpidem 5 mg estão disponíveis em:
– embalagens contendo 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 e 500 comprimidos acondicionados em blisters.
– frascos contendo 30, 100 ou 500 comprimidos fechados com um sistema à prova decrianças.

Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializados.
Também está disponível no mercado a dosagem de 10 mg de tartarato de zolpidem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Genthon GmbH
Groesbeekerweg 1
47559 Kranenburg
Germany

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Zolpidem

Stilnox bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é STILNOX e para que é utilizado
2.Antes de tomar STILNOX
3.Como tomar STILNOX
4.Efeitos secundários STILNOX
5.Como conservar STILNOX
6.Outras informações

STILNOX 10 mg

Comprimidos revestidos por película

Zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É STILNOX E PARA QUE É UTILIZADO

O STILNOX (zolpidem) pertence ao grupo dos medicamentos ansiolíticos, sedativos e hipnóticos (grupo fármaco-terapêutico: 2.9.1). Cada comprimido revestido por película de STILNOX contém na sua composição 10 mg de zolpidem (hemitartarato).

O STILNOX é utilizado no tratamento de curto prazo de insónias, isoladas ou associadas com estados de ansiedade e outros quadros psiquiátricos. Os hipno-indutores só são indicados quando a doença é grave, incapacitando ou sujeitando o indivíduo a uma extrema ansiedade.

2.ANTES DE TOMAR STILNOX

Não tome STILNOX

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, o zolpidem ou a qualquer outro componente de STILNOX;
  • insuficiência hepática grave;
  • insuficiência respiratória aguda ou grave;
  • em crianças com idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com STILNOX

O zolpidem deve ser utilizado com precaução nos doentes com síndroma de apneia do sono e miastenia gravis.

Insuficiência respiratória: como os hipnóticos têm a capacidade de deprimir o aparelho respiratório, deverão ser tomadas precauções no caso do zolpidem ser prescrito a doentes com a função respiratória comprometida.

Insuficiência hepática: ver recomendações na secção da posologia e modo de administração.

A causa da insónia deve ser sempre que possível, identificada e os factores subsequentes tratados antes de se prescrever um hipnótico. A falha na remissão de insónia após 7 a 14 dias de tratamento poderá indicar a presença de uma perturbação psiquiátrica ou física primária, pelo que o doente deverá ser cuidadosamente reavaliado em intervalos regulares.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia) dependendo da indicação, mas não deve exceder as quatro semanas para a insónia, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste prazo não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

Doença Psicótica

Os hipnóticos como o zolpidem não são recomendados no tratamento primário de doença psicótica.

Depressão

Ainda que não tenham sido demonstradas interacções farmacocinéticas e farmacodinâmicas significativas com SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina), tal como para outras substâncias sedativas/hipnóticas, o zolpidem deverá ser administrado com precaução nos doentes com sintomas de depressão. Podem estar presentes tendências suicidas pelo que a menor quantidade possível de Zolpidem deverá ser dada a estes doentes para evitar a possibilidade de sobredosagem intencional por parte do doente. Uma depressão preexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Dado que a insónia pode ser um sintoma de depressão, o doente deverá ser reavaliado se a insónia persistir.

Informação geral relacionada com os efeitos observados após a administração de medicamentos hipnóticos que deverão ser tidos em conta pelo médico prescritor encontram-se descritos abaixo.

Amnésia

Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, situação que ocorre mais frequentemente algumas horas após a ingestão do medicamento, os doentes devem assegurar-se que terão um sono de 7-8 horas sem interrupção.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Sabe-se que reacções tais como agitação psico-motora, irritabilidade, agressividade, delírio, fúrias, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentos desajustados e outros efeitos comportamentais adversos acontecem com o uso de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like. Se estas reacções acontecerem o uso do medicamento deve ser suspenso. Estas reacções aparecem mais provavelmente nos idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados

Sonambulismo e outros comportamentos associados tais como conduzir a dormir, preparar e comer alimentos, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, com amnésia para o sucedido, tem sido observado em doentes que tomaram zolpidem e não estavam completamente acordados.

O uso de álcool e outros depressores do sistema nervoso central juntamente com zolpidem parece aumentar o risco destes comportamentos, tal como quando as doses de zolpidem excedem a máxima recomendada (ver “Tomar Stilnox com outros medicamentos e “Efeitos secundários possíveis).

Tolerância

Após uso repetido durante algumas semanas pode desenvolver-se alguma perda da eficácia dos efeitos hipnóticos dos agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like de curta duração.

Dependência

O uso de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica a estes produtos. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento; nos doentes com história de perturbação psiquiátrica e/ou abuso de álcool ou drogas a dependência também é maior. Estes doentes devem ser vigiados quando fazem tratamento com hipnóticos.

Uma vez desenvolvida a dependência física, a suspensão abrupta do tratamento acompanha-se de sintomas de abstinência, que consistem em dores de cabeça ou dores musculares, ansiedade extrema e tensão, agitação psico – motora, confusão e irritabilidade. Em casos graves podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou crises epilépticas.

A segurança e a eficácia do zolpidem não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos. Num estudo de 8 semanas na população pediátrica (dos 6 aos 17 anos) com insónia associada à perturbação de hiperactividade (ADHD) e deficit de atenção, perturbações psiquiátricas e do sistema nervoso, foram abrangidos os efeitos adversos

mais frequentes emergentes observados com o zolpidem versus placebo, e incluíram vertigens (23.5% vs 1.5%), dor de cabeça (12.5% vs 9.2%), e alucinações (7.4% vs 0%). (ver “Como tomar Stilnox”).

Insónia Rebound: um síndrome transitório, pelo qual os sintomas que levaram ao tratamento com um agente benzodiazepínico ou benzodiazepínico-like reaparecem numa forma mais acentuada, pode verificar-se na abstinência dum tratamento hipnótico. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade e agitação psico-motora. É importante que o doente esteja informado sobre o efeito rebound para minimizar a ansiedade e outros sintomas, caso eles ocorram no caso do medicamento ser descontinuado.

No caso de sedativos/hipnóticos de duração de acção curta, os sintomas de abstinência podem ocorrer durante o intervalo de dosagem.

Grupo de doentes específicos

A segurança e a eficácia do zolpidem não foi estabelecida em doentes com idade inferior a 18 anos. Num estudo de 8 semanas na população pediátrica (dos 6 aos 17 anos) com insónia associada à falta de atenção/perturbações de hiperactividade (ADHD), perturbações psiquiátricas e do sistema nervoso abrangeram os efeitos adversos mais frequentes emergentes observados com o zolpidem versus placebo, e incluíram vertigens (23.5% vs 1.5%), dor de cabeça (12.5% vs 9.2%), e alucinações (7.4% vs 0%). (ver “Como tomar Stilnox”).

Idosos: ver recomendações da dose. Devem ser tomadas precauções quando da prescrição de Zolpidem a doentes com insuficiência respiratória grave. Os agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like não estão indicados no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave visto poderem precipitar encefalopatia. Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não estão recomendados no tratamento primário das doenças psicóticas.

Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não devem ser usados sozinhos no tratamento da depressão ou ansiedade associada a depressão (nestes doentes o suicídio pode ser precipitado).

É desaconselhada a administração concomitante de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like nos doentes com história de álcool ou abuso de drogas.

Tomar STILNOX com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

Depressores do S.N.C.:

Pode ocorrer um aumento do efeito depressivo central nos casos de associação com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos anti-epilépticos, anestésicos e anti­histamínicos sedativos. Contudo no caso de medicamentos antidepressivos SSRIs (fluoxetina e sertralina) não foram observadas interacções farmacocinéticas e farmacodinâmicas significativas. No caso de análgésicos narcóticos pode também ocorrer aumento de euforia, induzindo a um aumento da dependência psíquica.

Inibidores do Citocromo P450:

Os compostos que inibem certos enzimas hepáticos (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a actividade dos agentes de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like. O Zolpidem é metabolizado através de várias enzimas hepáticas do citocromo P450 sendo a CYP3A4 a principal com a contribuição do CYP1A2.O efeitos farmacodinâmico do Zolpidem é diminuído quando administrado com rifampicina (um indutor do CYP3A4). No entanto, quando o Zolpidem é administrado com itraconazole (um inibidor do CYP3A4) a sua farmacocinética e farmacodinâmica não foram afectadas significativamente. A relevância clínica destes resultados não é conhecida.

A Co-administração de Zolpidem com cetoconazole (200 mg/2xdia), um potente inibidor do CYP3A4, prolongou a semi-vida de eliminação do Zolpidem, aumentou a AUC total e diminuiu a clearance oral aparente quando comparado com Zolpidem e placebo. Quando co-administrado com cetoconazol a AUC total para Zolpidem aumentou cerca de 1.83 quando comparado com o Zolpidem isoladamente. O ajuste de dose de rotina não é considerado necessário, mas os doentes devem ser aconselhados de que o uso de Zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos.

Outros medicamentos:

Não foram observadas interacções famacocinéticas significativas na administração de Zolpidem com varfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina.

Tomar STILNOX com alimentos e bebidas

A toma concomitante com álcool não é aconselhada. O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é usado em associação com álcool, o que afecta a capacidade de condução de veículos e do uso de máquinas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Como medida preventiva é preferível evitar o uso de zolpidem durante a gravidez.

Os dados disponíveis sobre o zolpidem são insuficientes para garantir a sua segurança durante a gravidez e aleitamento. Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos no que diz respeito ao desenvolvimento de toxicidade reprodutiva.

Se o Stilnox for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve ser avisada para contactar o seu médico, com vista à interrupção do tratamento, no caso de pretender ficar grávida ou suspeitar de uma gravidez.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como, hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas ou benzodiazepinas-like de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós natal.

Por ter sido encontrado no leite materno, ainda que em quantidades pequenas, o Stilnox não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os condutores de veículos ou operadores de máquinas deverão ser advertidos de que tal como outros hipnóticos, existe risco de sonolência na manhã após a toma. Para minimizar o risco, recomenda-se uma noite completa de sono (7-8 horas).

Informações importantes sobre alguns componentes de STILNOX Este medicamento contém lactose (90,4 mg/comprimido).

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR STILNOX

Tome Stilnox sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual diária recomendada para adultos é de 1 comprimido (10 mg) por dia.

O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral o tratamento dura um máximo de quatro semanas incluindo a fase de redução gradual.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do período de tratamento máximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliação do estado do doente.

O Stilnox actua rapidamente pelo que deverá ser tomado imediatamente antes de deitar ou quando já estiver deitado.

Populações especiais:

Crianças: A segurança e a eficácia do zolpidem na população pediátrica com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Como tal, o zolpidem não deverá ser prescrito a esta população

Idosos: nos doentes idosos ou debilitados, que podem ser especialmente sensíveis aos efeitos do medicamento, a dose recomendada é de 5 mg, que só deve ser ultrapassada em circunstâncias excepcionais. Nestes doentes, a dose total de Stilnox não deverá ultrapassar os 10 mg.

Insuficiência hepática: uma vez que a clearance e o metabolismo do zolpidem é reduzido nestes doentes, a dose inicial deverá ser de 5 mg, com especial precaução nos doentes idosos. Nos doentes adultos (com idade inferior a 65 anos) a dosagem poderá ser aumentada até aos 10 mg, mas apenas nos casos onde a resposta clínica é inadequada e o medicamento é bem tolerado.

O Stilnox é um medicamento de administração oral.

A causa da insónia deve ser sempre que possível, identificada e os factores subsequentes tratados antes de se prescrever um hipnótico. A falha na remissão de insónia após 7 a 14 dias de tratamento poderá indicar a presença de uma perturbação psiquiátrica ou física primária, pelo que o doente deverá ser cuidadosamente reavaliado em intervalos regulares.

Este medicamento deve ser tomado imediatamente antes de deitar ou quando estiver deitado.

Duração do tratamento médio: o tratamento deve ser tão curto quanto possível. Normalmente a duração do tratamento varia entre alguns dias a duas semanas, com um máximo de quatro semanas incluindo a diminuição gradual do tratamento. O processo de diminuição gradual do tratamento deve ser adequado a cada doente.

No início do tratamento é conveniente informar o doente de que ele tem uma duração limitada e explicar exactamente como a dosagem vai ser progressivamente diminuída.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do período de tratamento máximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliação do estado do doente.

Se tomar mais STILNOX do que deveria Sinais e sintomas:

Foram notificados casos de sobredosagem na utilização de zolpidem em monoterapia em que a perda de consciência pode ir da sonolência ao coma. Casos de sobredosagem envolvendo zolpidem e outros agentes anti-depressores do sistema nervoso central (incluindo o álcool) resultaram numa sintomatologia mais grave, incluindo resultados fatais.

Tratamento:

Devem ser utilizadas medidas gerais sintomáticas e de suporte. Não existe vantagem em fazer lavagem gástrica, pelo que deverá ser administrado carvão activado para reduzir a absorção. O uso de medicamentos sedativos deverá ser retido mesmo que ocorra excitação. O flumazenil poderá ser usado no caso de se observarem sintomas graves. Contudo o uso de flemazenil poderá contribuir para o aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões).

O Zolpidem não é dializável.

Caso se tenha esquecido de tomar STILNOX

Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar. A interrupção do tratamento pode resultar em fenómenos de abstinência ou “rebound”. Deve, portanto, seguir rigorosamente as indicações do seu médico.

Se parar de tomar STILNOX

O tratamento com Stilnox deve ser gradualmente diminuído, devendo este processo de redução ser adequado a cada doente e sob indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS STILNOX

Como todos os medicamentos, Stilnox pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte classificação de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável: Muito frequentes > 10%; Frequentes > 1 e < 10%; Pouco frequentes > 0.1% e < 1%; Raros > 0.01 e < 0.1%; Muito raros < 0.01%.

Não conhecidos: não podem ser estimados tendo por base os dados disponíveis.

Está provado que existe uma relação entre a dose e os efeitos adversos associada ao uso de Zolpidem, principalmente para determinados efeitos no sistema nervoso central. Tal como recomendado na secção 4.2 Posologia e modo de administração, em teoria, estes efeitos deverão ser menores se o Zolpidem for tomado imediatamente antes de deitar ou quando já estiver na cama. Estes ocorrem com maior frequência nos doentes idosos.

Doenças do sistema nervoso:

Frequentes: sonolência, cefaleias (dor de cabeça), vertigens, insónia exacerbada, amnésia anterógrada (efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados) Não conhecidos: níveis baixos de consciência.

Perturbações do foro psiquiátrico: Frequentes: alucinações, agitação, pesadelos

Pouco frequentes: estado confuso, irritabilidade

Não conhecidos: inquietação, agressividade, delírios, fúria, comportamento desajustado, sonambulismo, dependência (sintomas de abstinência ou efeitos rebound podem ocorrer após descontinuação do tratamento), alterações da libido.

Muitos destes efeitos indesejáveis psiquiátricos estão relacionados com reacções paradoxais

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes: fadiga

Não conhecidos: alterações na marcha, tolerância à substância, queda (sobretudo em doentes idosos e quando o zolpidem não foi tomado de acordo com as indicações de prescrição)

Afecções oculares:

Pouco frequentes: diplopia (visão dupla)

Doenças gastrointestinais:

Frequentes: diarreia, náusea, vómitos, dor abdominal

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Não conhecidos: fraqueza muscular

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:

Não conhecidos: rash, edema angioneurótico, prurido (comichão), urticária, hiperidrose (excudação excessiva)

Afecções hepatobiliares:

Não conhecidos: elevação das enzimas hepáticas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR STILNOX

Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Stilnox após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Stilnox -A substância activa é zolpidem

-Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, metilhidroxipropilcelulose, carboximetil-amido sódico, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, polioxietilenoglicol 400.

Qual é o aspecto de Stilnox e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Stilnox são dispensados em embalagens de 14 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – 3° Piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricante

SOFARIMEX – Indústria Química e Farmacêutica, Lda

Av das Industrias – Alto do Colaride,

Agualva

2735-213 Cacém

Este folheto foi aprovado pela última vez em 11-10-2007.