Categoria: Nicotina

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Imipramina Nicotina

Nicorette Invisipatch Nicotina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nicorette Invisipatch e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Nicorette Invisipatch
3. Como utilizar Nicorette Invisipatch
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nicorette Invisipatch
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nicorette Invisipatch 10 mg/16 h Sistema transdérmico

Nicotina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Nicorette Invisipatch com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NICORETTE INVISIPATCH E PARA QUE É UTILIZADO

Nicorette Invisipatch apresenta-se sob a forma de sistemas transdérmicos (adesivos), quese encontram acondicionados em saquetas individuais e são disponibilizados emembalagens contendo 7, 14 ou 28 sistemas transdérmicos doseados a 10 mg/16 h.

O sistema transdérmico de Nicorette Invisipatch liberta nicotina para o seu organismo,proporcionando alívio dos sintomas de privação da nicotina, facilitando a suspensão dohábito tabágico em fumadores motivados a deixar de fumar.

Ao deixar de fumar o seu organismo sente a falta da nicotina absorvida através do fumo.
As sensações desagradáveis e o desejo de fumar que sente demonstram que estavadependente da nicotina. Está indicado nos rótulos o teor médio de nicotina absorvida pelamédia dos doentes durante 16 horas.

2. ANTES DE UTILIZAR NICORETTE INVISIPATCH

Não utilize Nicorette Invisipatch
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Nicorette Invisipatch.
-se tem idade inferior a 18 anos.

-Se está grávida. Existe a possibilidade do feto ser afectado. Assim, o Nicorette
Invisipatch não deverá ser utilizado durante a gravidez excepto por mulheres que nãoconseguem deixar de fumar sem um substituto da nicotina. Consulte o seu médico antesde utilizar o Nicorette Invisipatch durante a gravidez.
-Se está a amamentar. É possível que a criança que esteja a ser amamentada possa serafectada. Assim sendo, não utilize o Nicorette Invisipatch durante a amamentação semconsultar o seu médico.

Tome especial cuidado com Nicorette Invisipatch
Consulte o seu médico:se sofre de doença cardiovascular grave;se já sofreu ou sofre de angina de peito ou qualquer outro problema cardíaco oucirculatório;se sofre de úlcera no estômago ou duodeno, diabetes (aumento de açúcar no sangue),hipertiroidismo (excesso de produção de hormonas pela glândula tiróidea) , insuficiênciahepática e/ou renal, ou feocromocitoma (tumor das supra-renais);
-se sofre de problemas dermatológicos crónicos generalizados, tais como a psoríase,dermatite (inflamação da pele) crónica ou urticária (erupção cutânea).

Ao utilizar Nicorette Invisipatch com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O facto de ter deixado de fumar, com ou sem o uso de nicotina de substituição, podealterar o comportamento no seu organismo de alguns medicamentos que esteja a tomar,como por exemplo:
– teofilina (antiasmático), tacrina (fármaco utilizado na demência ligeira) e ropirinol
(fármaco utilizado na doença de Parkinson);
– imipramina, clomipramina, fluvoxamina, clozapina (fármacos utilizados comoantidepressivos) e olanzapina (antipsicótico);
– flecainida (fármaco utilizado para a arritmia cardíaca) e da pentazocina (fármacoutilizado para alívio da dor forte).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se está grávida, deverá preferencialmente, tentar deixar de fumar sem recorrer àutilização de Nicorette Invispatch. Mas se não conseguir deixar de fumar pode usar
Nicorette Invisipatch, que representa um risco menor para o feto do que o fumo dotabaco. No entanto, só deverá utilizar Nicorette Invisipatch depois de falar com o seumédico.

Aleitamento

É possível que a criança que esteja a ser amamentada possa ser afectada. Assim sendo,não utilize o Nicorette Invisipatch durante a amamentação sem antes consultar o seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Nicorette Invisipatch sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinassão nulos ou desprezíveis.

3. COMO UTILIZAR NICORETTE INVISIPATCH

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve fazer todos os esforços para parar de fumar completamente durante o tratamentocom Nicorette Invisipatch. O aconselhamento e apoio aumentam, normalmente, a taxa desucesso.

A dose habitual é:

Adultos com idade superior a 18 anos de idade
O adesivo deve ser aplicado numa zona da pele intacta, de manhã ao levantar e removido
à noite ao deitar.

Fumadores com um elevado grau de dependência: recomenda-se iniciar o tratamentopela Etapa 1 (conforme diagrama da tabela 1). Use um adesivo de 25 mg/16 horas,diariamente, durante um período máximo de 8 semanas.

Etapa 2: Seguidamente, inicie a redução gradual da dose: use, diariamente, um adesivode 15 mg/16 horas, durante 2 semanas.

Etapa 3: , nas últimas 2 semanas de tratamento use, diariamente um adesivo de 10mg/16horas.

Fumadores com um baixo grau de dependência: recomenda-se iniciar o tratamento pela
Etapa 2 (conforme diagrama da tabela 1), use diariamente, durante 8 semanas, umadesivo de 15 mg/16 horas.

Etapa 3: nas últimas 4 semanas do tratamento reduza a dose para a utilização, diária, deum adesivo de 10 mg/16 horas.

Tabela 1 Fumadores com um Fumadores com um baixo
elevado grau de dependência grau de dependência

Regime posológico
Duração
Regime posológico
Duração
Etapa Nicorette 25 mg Primeiras
8
1
semanas
Etapa Nicorette 15 mg 2 semanas Etapa Nicorette 15 Primeiras 8
2
seguintes
2
mg
semanas
Etapa Nicorette 10 mg Últimas
2 Etapa Nicorette 10 Últimas 4
3
semanas
3
mg
semanas

Utilização em crianças
Não utilizar Nicorette Invisipatch em crianças e em adolescentes com idade inferior a 18anos.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento varia de indivíduo para indivíduo, mas é normalmente de 12semanas.

Normalmente, não se recomenda a utilização de Nicorette Invisipatch para além dos 6meses. Alguns ex-fumadores podem necessitar de tratamento mais prolongado para evitaro retorno ao hábito tabágico.

Como aplicar Nicorette Invisipatch (adesivo)?
A saqueta que contém o adesivo não deve ser aberta até que esteja preparado para utilizaro medicamento. O adesivo deve ser aplicado uma vez por dia ao acordar e removido aodeitar.
Aplique o adesivo numa zona da pele limpa, seca, intacta e de preferência sem pêlos, porexemplo na parte superior do braço, na anca ou no peito.
Corte pela linha tracejada para abrir a saqueta, com abertura resistente a crianças.
Retire a película protectora.
Pressione o adesivo contra a pele, durante cerca de 10 segundos.
Deve variar o sítio de aplicação do adesivo a fim de evitar a irritação da pele. Alterne porexemplo, entre o braço direito e esquerdo. Evite qualquer área da pele que estejavermelha, cortada ou irritada.
Lave cuidadosamente as mãos, depois de aplicar o adesivo, para evitar a contaminaçãodos olhos.
Retire o adesivo antes de se deitar, passadas aproximadamente 16 horas.
Dobre o adesivo usado ao meio, com a face autocolante voltada para dentro e deite-o nolixo, fora do alcance e da vista das crianças.
Se aplicar correctamente o adesivo pode tomar duche, banho de imersão ou nadar. Orisco do adesivo descolar é mínimo. Se o adesivo que tem colocado cair, apliqueimediatamente outro, numa zona diferente da pele e mantenha-o até à hora de deitar.
Aplique um novo adesivo na manhã seguinte e repita os passos de 1 a 6.

O adesivo deve ser aplicado na pele de manhã e removido 16 horas mais tarde ao deitar.
Se utilizar mais Nicorette Invisipatch do que deveria
Pode ocorrer sobredosagem com nicotina em casos em que o doente tenha sido sujeito adoses de nicotina muito baixas antes do tratamento, ou se utilizar Nicorette Invisipatchjuntamente com outras formas de nicotina.

Os sintomas de sobredosagem são os de intoxicação aguda com nicotina e incluemnáuseas, salivação, dor de barriga, diarreia, aumento da transpiração, dores de cabeça,tonturas, perturbações de audição e fraqueza acentuada. Para doses elevadas, estessintomas podem ser seguidos de hipotensão (redução da pressão arterial), pulso fraco eirregular, dificuldades respiratórias, prostração, colapso circulatório e convulsõesgeneralizadas.

As doses de nicotina que são toleradas por fumadores adultos durante o tratamentopodem produzir diversos sintomas de intoxicação em crianças pequenas e pode ser fatal.

Se utilizar demasiados adesivos de Nicorette Invisipatch, poderá sentir os efeitos desobredosagem com nicotina. Nestes casos, ou se uma criança utilizar o Nicorette
Invisipatch, deverá consultar imediatamente um médico, dirigir-se ao hospital, ou aocontactar o Centro de Informações Anti-Venenos.
Leve consigo este folheto informativo e a embalagem do Nicorette Invisipatch.

Caso se tenha esquecido de utilizar Nicorette Invisipatch

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Nicorette Invisipatch pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Nicorette Invisipatch pode causar os mesmos efeitos secundários que a nicotinaadministrada de outra forma.

Efeito secundário muito frequente (que pode ocorrer em mais do que 1 em 10utilizadores):
– prurido.

Efeitos secundários frequentes (que podem ocorrer em mais do que 1 em 100 utilizadorese em menos do que 1 em 10 utilizadores):
– tonturas,
– dor de cabeça,

– náuseas,
– mal estar no estômago,
– vómitos,
– eritema (rubor).

Efeitos secundários pouco frequentes (que pode ocorrer em mais do que 1 em 1000utilizadores e em menos do que 1 em 100 utilizadores):
– palpitações
– urticária (erupção cutânea).

Efeito secundários muito raro (que pode ocorrer em menos do que 1 em 10000utilizadores):
– fibrilhação auricular reversível.

Consulte o seu médico se os efeitos secundários mencionados persistirem.

Alguns sintomas tais como tonturas, dor de cabeça e perturbações do sono podem estarrelacionados com os sintomas de privação associados à interrupção do hábito de fumar.

Quando deixa de fumar, podem aparecer aftas na boca. Não está provado que estejamassociadas ao tratamento com a nicotina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NICORETTE INVISIPATCH

Não conservar acima de 25 °C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nicorette Invisipatch após o prazo de validade impresso no rótulo, após
{VAL.}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nicorette Invisipatch

A substância activa é a nicotina.

Os outros componentes são triglicéridos de cadeia média, copolímero básico demetacrilato de butilo, pegoterato (filme), adesivo acrílico (solução), hidróxido depotássio, croscarmelose sódica, acetilacetonato de alumínio, revestimento de tereftalatode polietileno siliconizado (filme).

Qual o aspecto de Nicorette Invisipatch e conteúdo da embalagem

Nicorette Invisipatch é um adesivo transparente, constituído por uma camada protectorapré-revestida, uma camada fonte de nicotina e uma camada adesiva de contacto cutâneosobre uma película destacável pré-revestida aluminizada e siliconizada.

Cada sistema transdérmico é acondicionado numa saqueta laminada termossoldadaconstituída por papel, revestimento de pegoterato e copolímero de poliacrilnitriloaluminizado. O Nicorette Invisipatch 10 mg/16 horas tem as seguintes apresentações:

– 7, 14 e 28 sistemas transdérmicos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Johnson & Johnson, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo,
2730-055 Barcarena, Portugal

Fabricante

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG (LTS)
Lohmannstr. 2, D-56626 Andernach
Germany

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Nicotina

Niquitin Menta Nicotina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Niquitin Menta e para que é utilizado
2. Antes de tomar Niquitin Menta
3. Como utilizar Niquitin Menta
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Niquitin Menta
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Niquitin Menta 4mg comprimido para chupar
Nicotina

Pastilhas de pequena dimensão

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Niquitin Menta com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Ao longo deste folheto, as pastilhas Niquitin Menta 4mg comprimidos para chupar sãoreferidas como Niquitin Menta

Neste folheto:

1. O QUE É NIQUITIN MENTA E PARA QUE É UTILIZADO

Niquitin Menta é utilizado para ajudar a deixar de fumar. Este tipo de tratamento édenominado por Terapia de Substituição Nicotínica ou TSN.

É a nicotina presente nos cigarros a substância responsável pela dependência física dotabaco.

NiQuitin Menta ajuda-o a deixar de fumar por fornecer alguma da nicotina que obtinhaao fumar cigarros.

A nicotina alivia alguns dos sintomas desagradáveis que os fumadores experimentamquando tentam deixar de fumar. Estes incluem mal-estar ou irritabilidade.

A nicotina pode também aliviar o desejo incontrolável por um cigarro e ajuda-o a resistirao impulso de fumar.

NiQuitin Menta não tem para a saúde os perigos do tabaco, devido ao facto de não conteralcatrão, monóxido de carbono ou outras toxinas do fumo do tabaco. Alguns indivíduospreocupam-se com o facto de, depois de deixarem de fumar, poderem ficar dependentes

dos pensos de nicotina. Isto é muito raro mas, se acontecer, é menos prejudicial para si doque continuar a fumar. Também é um hábito mais fácil de quebrar.

As suas hipóteses de deixar de fumar aumentam se entrar num programa de apoio. Estetipo de programas é conhecido por apoio comportamental. Para informação sobre estetipo de programas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

2. ANTES DE TOMAR NIQUITIN MENTA

Não utilize Niquitin Menta
-se tem alergia (hipersensibilidade à nicotina ou a qualquer outro componente de Niquitin
Menta (ver secção 6. Outras informações)
-se for não fumador ou se tiver menos de 12 anos de idade

Não existem benefícios para a saúde associados ao acto de fumar. É sempre melhordeixar de fumar. Utilizar uma Terapia de Substituição Nicotínica (TSN) como Niquitin
Menta pode ajudar. De um modo geral, qualquer efeito secundário possível associado à
TSN é substancialmente ultrapassado pelos perigos bem estabelecidos de continuar afumar.

Tome especial cuidado com Niquitin Menta

se teve recentemente um ataque cardíaco ou enfarte, se sofre de problemas de ritmocardíaco graves ou angina instável ou agravada (dor no peito) ou angina de repouso devetentar deixar de fumar sem recorrer a quaisquer TSN excepto se o seu médico o tiveraconselhado.

Se tem diabetes deve vigiar o seu nível de açúcar no sangue com maior frequênciaquando inicia o tratamento com Niquitin Menta. As suas necessidades de insulina ou deoutros medicamentos podem alterar.

Se já teve reacções alérgicas que causassem inchaço dos lábios, rosto e garganta
(angioedema) ou exantema cutâneo com comichão (urticária). Usar TSN por vezesprovoca este tipo de reacção.

Se tem crianças com menos de 12 anos uma vez que os níveis de nicotina da Terapia de
Substituição Nicotínica não são adequados para crianças com menos de 12 anos. Osefeitos da nicotina afectam mais as crianças que os adultos. Tal pode causar intoxicaçãograve nas crianças que poderá causar a morte.

Não alterne Niquitin Menta com gomas para mascar de nicotina durante a tentativa paradeixar de fumar.

Se está grávida ou a amamentar, o melhor será deixar de fumar sem recorrer à TSN. Noentanto, é melhor deixar de fumar usando a TSN do que continuar a fumar (ver secçãosobre gravidez e aleitamento para mais informações)

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico se tiver:

problemas renais ou hepáticos graves uma vez que é mais provável que venha a terefeitos indesejáveis;a tiróide descontrolada, hiperactiva ou feocromocitoma (um tumor da glândula adrenalque pode afectar a pressão sanguínea) ? informação que deverá ser transmitida pelo seumédico ? pois a nicotina pode agravar os sintomas.
Úlceras estomacais ou duodenais ou então o esófago ou garganta inflamada (a passagementre a boca e o estômago) porque a nicotina ingerida pode agravar os sintomas. Tambémpoderá causar mais úlceras na boca. Se os sintomas se agravarem, consulte o seu médico.
Poderá querer usar uma forma não oral de TSN, tal como os pensos.

Tomar Niquitin Menta com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Fumar durante a gravidez tem riscos para o bebé. Estes incluem baixo crescimento antesdo parto, parto prematuro ou o nascimento do bebé morto. Deixar de fumar é a medidamais eficaz para melhorar a sua saúde e a do seu bebé. Quanto mais cedo deixar de fumarmelhor.

Se está grávida, o ideal é deixar de fumar sem recorrer à TSN. Contudo, se já tentou enão conseguiu, poderá ser recomendável a TSN que para o seu bebé em desenvolvimento
é melhor do que continuar a fumar. A decisão sobre o uso da TSN deve ser tomadadurante a gravidez o mais cedo possível. O seu objectivo deverá ser o seu uso duranteapenas 2 a 3 meses. Lembre-se que o mais importante é deixar de fumar. Osmedicamentos como as pastilhas podem ser preferíveis aos pensos de nicotina pois assimnão vai receber nicotina durante todo o tempo. No entanto, os pensos podem serpreferíveis se tiver náuseas ou mal-estar.

Se está a amamentar, o fumo do tabaco pode causar dificuldades respiratórias e outrosproblemas em bebés e crianças. O ideal é deixar de fumar sem recorrer à TSN. Contudo,se tentou e não conseguiu, a TSN poderá ser-lhe recomendada pelo seu médico. Senecessita da TSN para deixar de fumar, a quantidade de nicotina que chega ao seu bebé éreduzida. É muito menos prejudicial do que o fumo respirado passivamente. É melhorusar TSN em determinadas alturas do dia (como gomas para mascar ou pastilhas em vezdos pensos). Também é melhor amamentar imediatamente antes de usar a TSN. Istoajuda o seu bebé a receber a menor quantidade de nicotina possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deixar de fumar pode resultar em dificuldades de concentração e aumento dairritabilidade.

3. COMO UTILIZAR NIQUITIN MENTA

Utilize Niquitin Menta exactamente como descrito neste folheto informativo. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve-se colocar uma pastilha na boca e, de tempos a tempos, movê-la de um lado para ooutro da boca até estar completamente dissolvida. Isto deve levar cerca de 10 minutos. Apastilha não deve ser mastigada nem engolida inteira. Não use mais de 15 pastilhas pordia.. Se tiver necessidade de usar Niquitin Menta por mais de 9 meses, aconselhe-se como seu médico ou farmacêutico.

Adultos (18 anos ou mais)
Comece por usar 8 a 12 pastilhas por dia. Use uma pastilha cada vez que sentir um desejointenso de fumar.
Use as pastilhas desta forma até um máximo de 6 meses e depois reduza gradualmente onúmero de pastilhas por dia.
Quando estiver a usar apenas 1 a 2 pastilhas por dia, pare totalmente o seu uso.

Depois de deixar de fumar, poderá por vezes sentir um súbito desejo incontrolável defumar. Pode usar uma pastilha novamente se isto acontecer.

Adolescentes (12 ? 17 anos, inclusive)

Só deverá usar Niquitin Menta depois de aconselhado pelo médico ou farmacêutico.

Não ultrapasse a dose recomendada. Siga as instruções cuidadosamente e não use mais doque 15 pastilhas por dia (24 horas).

As crianças com menos de 12 anos não devem usar Niquitin Menta.

Este medicamento é para uso na mucosa oral. Isto significa que a nicotina contida naspastilhas é lentamente libertada para a boca a partir da qual é absorvida pelo organismo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se se sentir tentado a voltar a fumar

Se está:
– preocupado que possa voltar a fumar

– a ser difícil parar de usar completamente as pastilhas, consulte o seu médico oufarmacêutico.
Se voltar a fumar, poderão aconselhá-lo sobre como obter melhores resultados de futurosciclos de tratamento com Terapia de Substituição Nicotínica.

Se tomar mais Niquitin Menta do que deveria

Se usar demasiado Niquitin Menta poderá sentir enjoos, tonturas e mal-estar. Pare de usaras pastilhas e procure assistência médica imediatamente. Se possível mostre ao médico aembalagem ou este folheto.

As pastilhas não estão indicadas para crianças com idade inferior a 12 anos ou para nãofumadores. Se as pastilhas forem usadas por crianças ou não fumadores, estes poderãomostrar sinais de sobredosagem de nicotina. Estes incluem dor de cabeça, enjoo, dor deestômago e diarreia. Se uma criança usar ou engolir uma pastilha, contacte imediatamenteo seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível mostre ao médico a embalagem oueste folheto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Niquitin Menta pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Nas doses recomendadas, nãoforam descritos efeitos secundários graves com NiQuitin Menta.

Deixar de fumar por si só pode causar alguns sintomas como stonturas, dor de cabeça,alterações do sono, tosse e sintomas semelhantes aos de gripe. Sintomas como depressão,irritabilidade, ansiedade, agitação, aumento do apetite e insónia também poderão serrelacionados com os sintomas de privação associados à suspensão do hábito de fumar.

Outros efeitos secundários são descritos a seguir – são agrupados com base na suaprobabilidade de ocorrência.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– as pastilhas podem causar boca ou língua ligeiramente irritadas ou irritadas. Tambémpoderá sentir-se enjoado

Frequentes (afectam entre 1 a 10 em 100 pessoas):
– garganta irritada
– enjoo
– desconforto no estômago
– diarreia
– indigestão/ azia
– flatulência
– soluços

Pouco frequentes (afectam entre 1 a 100 em 1000 pessoas):
– nervosismo
– depressão
– palpitações (sentir o seu coração bater)
– aumento da frequência cardíaca
– dor no peito
– rash
– cansaço e sensação de mal-estar geral

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIQUITIN MENTA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Niquitin Menta após o prazo de validade impresso no tubo ou caixa exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conserve acima de 30ºC.

Conserve as pastilhas na embalgem original para proteger da humidade.

Não use a embalagem para outros fins uma vez que pode existir pó do fino revestimentoda pastilha.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Niquitin Menta

A substância activa é a nicotina. Cada pastilha contém 4 mg (na forma de uma complexode resina chamado resinato de nicotima).

Os outros componentes são manitol (E421), alginato de sódio, goma xantana, bicarbonatode potássio, policarbofilo de cálcio, carbonato de sódio anidro, acessulfame potássico,aromas, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Niquitin Menta e conteúdo da embalagem

Pastilha branca ou quase branca e oval, de superfícies convexas.

A pastilha de 4 mg tem um ?F? num dos lados.

Cada tubo contém 20 pastilhas. As caixas podem conter um ou três tubos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges n.º3
Aquiparque Miraflores
1495-131 Algés

Fabricante:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare L.P.
Knockbrack, Dungarvan, Co.
Waterford
Irlanda

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Imipramina Nicotina

Nicorette Nicotina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nicorette Sistema Transdérmico e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Nicorette Sistema Transdérmico
3. Como utilizar Nicorette Sistema Transdérmico
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Nicorette Sistema Transdérmico
6. Outras informações


Folheto Informativo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Nicorette® 15 mg/16 h Sistema transdérmico
Nicorette® 10 mg/16 h Sistema transdérmico
Nicorette® 5 mg/16 h Sistema transdérmico
Nicotina

– Cada Sistema transdérmico de Nicorette contém como substância activa 5 mg,
10 mg ou 15 mg de nicotina, que será libertada durante as 16 horas de aplicaçãodo sistema.
– Os outros excipientes são película de suporte colorido, poliisobutileno,polibuteno e poliéster siliconizado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park
Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

1. O QUE É NICORETTE SISTEMA TRANSDÉRMICO E PARA QUE É

UTILIZADO

A denominação do seu medicamento é Nicorette® 15 mg/16 h Sistematransdérmico; Nicorette® 10 mg/16 h Sistema transdérmico; Nicorette® 5 mg/16 h
Sistema transdérmico.

Nicorette apresenta-se sob a forma de sistemas transdérmicos (adesivos), quese encontram acondicionados em carteiras individuais e são fornecidos emembalagens contendo 14 sistemas transdérmicos doseados a 15 mg/16 h, 10mg/16 h ou 5 mg/16 h.

O sistema transdérmico de Nicorette liberta nicotina para o seu organismo,proporcionando alívio dos sintomas de privação da nicotina, facilitando asuspensão do hábito tabágico em fumadores motivados a deixar de fumar.

Ao deixar de fumar o seu organismo sente a falta da nicotina absorvida atravésdo fumo. As sensações desagradáveis e o desejo de fumar que sentedemonstram que estava dependente da nicotina. Após a aplicação do sistemade nicotina no braço ou na anca, aproximadamente 95% da nicotina libertada dosistema entra na circulação sistémica. A parte restante de nicotina libertada dosistema perde-se por evaporação a partir da extremidade do sistema. Estáindicado nos rótulos o teor médio de nicotina absorvida pela média dos doentesdurante 16 horas.

2. ANTES DE UTILIZAR NICORETTE SISTEMA TRANSDÉRMICO

Não utilize Nicorette Sistema Transdérmico:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à nicotina ou a qualquer outro excipiente doadesivo.
Se tem idade inferior a 18 anos, excepto se lhe for recomendado pelo seumédico.
Se está grávida. Existe a possibilidade do feto ser afectado. Assim, o Nicorette
Sistema Transdérmico não deverá ser utilizado durante a gravidez excepto pormulheres que não conseguem deixar de fumar sem um substituto da nicotina.
Consulte o seu médico antes de utilizar o Nicorette Sistema transdérmicodurante a gravidez.
Se está a amamentar. É possível que a criança que esteja a ser amamentadapossa ser afectada. Assim sendo, não utilize o Nicorette Sistema transdérmicodurante a amamentação sem consultar o seu médico.

Tome especial cuidado com Nicorette Sistema Transdérmico:
– se sofre de doença cardiovascular grave.
– se já sofreu ou sofre de angina de peito ou qualquer outro problema cardíacoou circulatório, úlcera no estômago ou duodeno, diabetes, hipertiroidismo,insuficiência hepática e/ou renal, ou feocromocitoma, consulte o seu médico.
– se sofre de problemas dermatológicos crónicos generalizados, tais como apsoríase, dermatite crónica ou urticária.

Gravidez
Existe a possibilidade do feto ser afectado. Assim, o Nicorette não deverá serutilizado durante a gravidez excepto por mulheres que não conseguem deixar defumar sem um substituto da nicotina. Consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

É possível que a criança que esteja a ser amamentada possa ser afectada.
Assim sendo, não utilize o Nicorette durante a amamentação sem consultar oseu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram observados ou não foram significativos os efeitos sobre a capacidadede conduzir e de utilizar máquinas.

Utilizar Nicorette Sistema Transdérmico com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.
O facto de ter deixado de fumar, com ou sem o uso de nicotina de substituição,pode alterar o comportamento no seu organismo de alguns medicamentos queesteja a tomar, como por exemplo:
– teofilina, tacrina, clozapina e ropirinol.
– imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina.
– flecainida e da pentazocina.

3. COMO UTILIZAR NICORETTE SISTEMA TRANSDÉRMICO

Utilizar Nicorette Sistema Transdérmico sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O aconselhamento e apoio normalmente aumentam a taxa de sucesso.

A duração do tratamento é individualizada, mas é normalmente de 12 semanas.

O tratamento deve ser iniciado com um sistema transdérmico de 15 mg/16 horas
(30 cm2) por dia aplicado na pele de manhã e removido 16 horas mais tarde, aodeitar, durante 8 semanas.

Deverá iniciar-se depois uma redução gradual da dose: um sistema de 10 mg/16horas (20 cm2) deve ser usado diariamente durante 2 semanas, seguido de umsistema de 5 mg/16 horas (10 cm2) por dia, durante 2 semanas.

Não se recomenda normalmente a sua utilização para além dos 6 meses.
Alguns ex-fumadores podem necessitar de tratamento mais prolongado paraevitar o retorno ao hábito tabágico.

Crianças: Nicorette Sistema Transdérmico não deve ser administrado a crianças.

Como aplicar Nicorette Sistema Transdérmico (adesivo)?
A carteira que contém o adesivo não deve ser aberta até que esteja preparadopara utilizar o medicamento. O adesivo deve ser aplicado uma vez por dia aoacordar e removido ao deitar.

Aplique o adesivo numa zona da pele limpa, seca, intacta e de preferência nãopilosa, por exemplo na parte superior do braço, na anca ou no peito.
Corte pela linha tracejada para abrir a carteira, resistente a crianças.
Retire a película protectora.
Pressione o adesivo contra a pele, durante cerca de 10 segundos.
Deve variar o sítio de aplicação do adesivo a fim de evitar a irritação da pele.
Alterne por exemplo, entre o braço direito e esquerdo. Evite qualquer área dapele que esteja vermelha, cortada ou irritada.
Lave cuidadosamente as mãos, depois de aplicar o adesivo, para evitar acontaminação dos olhos.
Retire o adesivo antes de se deitar, passadas aproximadamente 16 horas.
Dobre o adesivo usado ao meio, com a face autocolante voltada para dentro edeite-o no lixo, fora do alcance e da vista das crianças.
Se aplicar correctamente o adesivo pode tomar duche, banho de imersão ounadar, com pequeno risco do adesivo descolar. Se o adesivo que tem colocadocair, aplique imediatamente outro, numa zona diferente da pele e mantenha-oaté à hora de deitar.
Aplique um novo adesivo na manhã seguinte e repita as operações de 1 a 6.

O adesivo deve ser aplicado na pele de manhã e removido 16 horas mais tardeao deitar.

Se utilizar mais Nicorette Sistema Transdérmico:
Pode ocorrer sobredosagem com nicotina em casos em que o doente tenha sidosujeito a doses de nicotina muito baixas antes do tratamento, ou se utilizarconcomitantemente outras formas de nicotina.

Os sintomas de sobredosagem são os de intoxicação aguda com nicotina eincluem náuseas, salivação, dor de barriga, diarreia, aumento da transpiração,dores de cabeça, tonturas, perturbações de audição e fraqueza acentuada. Paradoses elevadas, estes sintomas podem ser seguidos de hipotensão, pulso fracoe irregular, dificuldades respiratórias, prostração, colapso circulatório econvulsões generalizadas.

As doses de nicotina que são toleradas por fumadores adultos durante otratamento podem produzir diversos sintomas de intoxicação em criançaspequenas e pode ser fatal. Se utilizar demasiados adesivos de Nicorette Sistema
Transdérmico, poderá sentir os efeitos de excesso de nicotina ou se uma criançautilizar o Nicorette Sistema Transdérmico, deverá consultar imediatamente ummédico, ir ao hospital, ou um centro de informação anti-veneno.

Caso se tenha esquecido de utilizar Nicorette Sistema Transdérmico:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Nicorette Sistema Transdérmico:

Não aplicável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Nicorette Sistema Transdérmico pode terefeitos indesejáveis.

O Nicorette Sistema transdérmico pode causar os mesmos efeitos indesejáveisque a nicotina administrada de outra forma.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são prurido, tonturas, dor de cabeça,náuseas, mal estar no estômago, vómitos e eritema. Os efeitos poucofrequentes registados foram palpitações e urticária. Consulte o seu médico se osefeitos persistirem.

Alguns sintomas tais como tonturas, dor de cabeça e perturbações do sonopodem estar relacionados com os sintomas de privação associados à

interrupção do hábito de fumar.

Quando deixa de fumar, podem aparecer aftas na boca. Não está provado queestejam associadas ao tratamento com a nicotina.

Caso detecte outros efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE NICORETTE SISTEMA TRANSDÉRMICO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a 15ºC – 25ºC.
Não utilize Nicorette Sistema Transdérmico após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titularda autorização de introdução no mercado.

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Categorias
Nicotina Ropinirol

Nicorette Fruit Nicotina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nicorette Fruit e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nicorette Fruit
3. Como tomar Nicorette Fruit
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nicorette Fruit
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nicorette Fruit 2 mg gomas para mascar medicamentosas
Nicorette Fruit 4 mg gomas para mascar medicamentosas
Nicotina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Nicorette Fruit com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Deve contactar um médico se não conseguir deixar de fumar após 6 meses de tratamentocom Nicorette Fruit.

Neste folheto:

1. O QUE É NICORETTE FRUIT E PARA QUE É UTILIZADO

Nicorette Fruit pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para ajudá-lo aparar de fumar.

Nicorette Fruit é utilizado na redução dos sintomas de desejo e de privação da nicotinaque surgem quando se pára de fumar. Nicorette Fruit também pode ser utilizado naredução dos sintomas de desejo e de privação da nicotina em alturas em que não se podeou não se pretende fumar (ex: em locais onde é proibido fumar). Adicionalmente,
Nicorette Fruit pode ser utilizado para reduzir o número de cigarros fumados quando seestá a tentar parar de fumar.

Ao interromper subitamente o aporte de nicotina ao seu organismo através do tabaco,pode sentir diferentes tipos de desconforto, designados por sintomas de privação. Atravésde Nicorette Fruit pode prevenir ou, pelo menos, reduzir esse desconforto, ao assegurar aadministração de uma pequena quantidade de nicotina ao seu corpo durante um curtoperíodo de tempo.

Geralmente, o aconselhamento e apoio melhoram a taxa de sucesso.

2. ANTES DE TOMAR NICORETTE FRUIT

Não tome Nicorette Fruit:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer outro componente de
Nicorette Fruit;
Se sofre de doença cardíaca grave (ex: angina de peito instável, arritmia grave);
Se sofreu recentemente (nos últimos 3 meses) um ataque cardíaco ou um AVC.

Tome especial cuidado com Nicorette Fruit:
Contacte o seu médico se sofrer de:
Doenças cardiovasculares graves;
Tensão arterial elevada que não esteja a ser tratada;
Doença hepática grave ou moderada;
Doença renal grave;
Diabetes;
Problemas na glândula tiróide;
Problemas na medula supra-renal (feocromocitoma);
Úlcera do estômago.

Os indivíduos com menos de 18 anos de idade não devem utilizar Nicorette Fruit,excepto quando prescrito por um médico. Nicorette Fruit não deve ser utilizado por nãofumadores.

A goma para mascar medicamentosa pode aderir à dentadura, e em casos raros, podedanificá-la.

As doses indicadas em adultos podem causar envenenamento grave ou mesmo a morteem crianças pequenas. Desta forma, é essencial que mantenha sempre as gomas paramascar medicamentosas de Nicorette Fruit fora do alcance e da vista das crianças.

Utilizar Nicorette Fruit com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Esta situação
é particularmente importante se estiver a tomar medicamentos que contenham teofilina,tacrina, clozapina, ropinirol, flecainida ou pentazocina.

Gravidez e aleitamento
É muito importante parar de fumar durante a gravidez, dado que o consumo de tabacopode prejudicar o crescimento do seu bebé. Idealmente deverá tentar parar de fumar semrecorrer a medicamentos que contenham nicotina. Caso não seja possível, o Nicorette
Fruit deverá ser utilizado apenas após aconselhamento do profissional de saúde que está aacompanhar a sua gravidez, do seu médico de família ou do médico de um centroespecializado na prestação de auxílio a pessoas que pretendem deixar de fumar.

Nicorette Fruit deve ser evitado durante a fase de aleitamento, dado que a nicotina éencontrada no leite materno e pode afectar o seu bebé. Caso o seu médico tenharecomendado a utilização de Nicorette Fruit durante a fase de aleitamento, deverá tomaros comprimidos logo após a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nicorette Fruit
Nicorette Fruit contém xilitol, que pode ter um efeito laxante. Valor calórico: 2,4 kcal/gde xilitol, que é equivalente a 1,4 kcal por goma para mascar medicamentosa (Nicorette
Fruit 2 mg e 4 mg).

3. COMO TOMAR NICORETTE FRUIT

Utilize Nicorette Fruit sempre de acordo com as orientações especificadas neste folhetoinformativo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose das gomas para mascar medicamentosas de Nicorette Fruit deve ser escolhidacom base na sua dependência de nicotina. Se fumar mais do que 20 cigarros por dia ou sefalhou a tentativa de deixar de fumar utilizando as gomas de 2 mg, deve iniciar otratamento com as gomas de 4 mg. Os restantes fumadores devem começar o tratamentocom as gomas de 2 mg.

No início do tratamento, pode utilizar uma goma em intervalos de 1 a 2 horas. Na maioriados casos, será suficiente utilizar 8-12 gomas para mascar medicamentosas por dia. Nãodeve utilizar mais do que 24 gomas por dia.

Cessação tabágica
O período de tratamento é individual. Normalmente, o tratamento deve durar pelo menos
3 meses. Após esse período, a dose de nicotina deve ser reduzida gradualmente. Otratamento deve ser descontinuado quando a dose de nicotina já estiver reduzida a 1-2gomas por dia. A utilização de Nicorette Fruit por períodos superiores a 1 ano não é,habitualmente, recomendada.

Alguns ex-fumadores podem necessitar de tratamento durante períodos mais prolongadospara evitar o retorno ao hábito tabágico. Deve guardar as gomas para mascarmedicamentosas não utilizadas para fazer face a um desejo súbito de fumar.

Redução do hábito tabágico
Nicorette Fruit deve ser utilizado entre episódios de fumar, de forma a prolongar osintervalos sem fumar, com a intenção de reduzir a quantidade de cigarros fumados tantoquanto possível. Se, ao final de 6 semanas, não conseguir reduzir o número de cigarros

diários, deve procurar o aconselhamento de um médico. Deve fazer uma tentativa deabandono completo do hábito de fumar assim que se sentir capaz, mas sempre até 6meses após o início do tratamento. No caso de não ser possível fazer esta tentativa numperíodo de 9 meses após o início do tratamento, deve procurar o aconselhamento de ummédico.

A utilização de Nicorette Fruit por períodos superiores a 1 ano não é, habitualmente,recomendada. No entanto, alguns ex-fumadores podem necessitar de tratamento com asgomas para mascar durante períodos mais prolongados para evitar o retorno ao hábitotabágico. Deve guardar as gomas para mascar medicamentosas não utilizadas para fazerface a um desejo súbito de fumar.

Abstinência temporária
Utilize uma goma para mascar medicamentosa em alturas em que não pode fumar (ex:locais onde é proibido fumar) ou noutras situações em que não pretende fumar, mas emque essa necessidade pode surgir.

Modo e via de administração:
As gomas para mascar medicamentosas são usadas por via bucal. É importante utilizaruma técnica de mastigação adequada das gomas para mascar medicamentosas.

Deve mastigar uma goma para mascar medicamentosa cada vez que sente necessidade defumar. Cada goma deve ser mastigada lentamente durante 30 minutos para libertar toda anicotina que contém. A nicotina é absorvida através da mucosa bucal quando a goma émastigada.

A nicotina engolida é destruída no estômago e eliminada, podendo também produzirsintomas desagradáveis, por isso não deve mastigar vigorosamente.

Se, nos primeiros dias, respeitar cuidadosamente as instruções dadas a seguir, treinar-se-áa mastigar a goma com a velocidade correcta. Isto proporcionará a quantidade adequadade nicotina e evitará os efeitos de mastigar demasiado depressa.
Coloque uma goma para mascar medicamentosa de Nicorette Fruit na boca, mastiguelentamente demorando alguns segundos entre cada mastigação;
Faça isto durante cerca de 10 mastigações e deixe a goma sob o lábio ou a bochechadurante um ou dois minutos;
Faça cerca de mais 10 mastigações e descanse de novo;
Continue a mastigar deste modo durante cerca de 30 minutos;
Pode aumentar a velocidade de mastigação, dependendo da sua necessidade, ou dequando se adaptar ao sabor da goma para mascar medicamentosa.

Se tomar mais Nicorette Fruit do que deveria
Se tomar mais Nicorette Fruit do que deveria ou se uma criança tomar Nicorette Fruit,contacte um médico ou um serviço de urgência imediatamente.

Os sintomas de sobredosagem são náuseas, produção excessiva de saliva, dor noestômago, diarreia, transpiração, dor de cabeça, tonturas, alterações ao nível da audição esensação de fraqueza. Para doses elevadas, estes sintomas podem ser seguidos porpressão arterial baixa, pulso fraco e irregular, dificuldades respiratórias, cansaço extremo,colapso circulatório e convulsões generalizadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nicorette Fruit pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nicorette Fruit pode provocar os mesmos efeitos secundários que a nicotina, mas deforma diferente. Os efeitos secundários são geralmente dependentes da dose.

Os efeitos secundários muito frequentes (que podem ocorrer em mais do que 1 em 10utilizadores) especialmente durante as primeiras semanas são:
Irritação na boca ou garganta.

Outros efeitos secundários muito frequentes (que podem ocorrer em mais do que 1 em 10utilizadores) são:
Dores de cabeça
? Mal-estar gastrointestinal
Náuseas ? Dores nos maxilares
Soluços

Os efeitos secundários frequentes (que podem ocorrer em mais do que 1 em 100utilizadores e em menos do que 1 em 10 utilizadores) são:
? Tonturas
? Vómitos

Os efeitos secundários pouco frequentes (que podem ocorrer em mais do que 1 em 1000utilizadores e em menos do que 1 em 100 utilizadores) é:
? Palpitações
? Irritação da pele

Um efeito secundário raro (que pode ocorrer em mais do que 1 em 10000 utilizadores eem menos do que 1 em 1000 utilizadores) é:
? Reacções alérgicas, tais como angioedema

Um efeito secundário muito raro (que pode ocorrer em menos do que 1 em 10000utilizadores) é:
? Fibrilhação cardíaca reversível

Alguns sintomas, tais como tonturas, dor de cabeça, dificuldade em dormir, podem estarrelacionados com os sintomas de privação que ocorrem durante a cessação tabágica epodem estar relacionados com a diminuição da quantidade de nicotina no organismo.
Podem ocorrer úlceras aftosas na boca quando se tenta parar de fumar, no entanto, arelação com o tratamento com nicotina não é clara.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NICORETTE FRUIT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nicorette Fruit após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão contribuir para a protecção do ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nicorette Fruit

A substância activa é a nicotina. Cada goma para mascar medicamentosa contém 10 mgou 20 mg de um complexo resina-nicotina a 20 %, equivalente a 2 mg ou 4 mg denicotina, respectivamente.
Os outros componentes são: goma base, xilitol, óleo essencial de hortelã-pimenta,carbonato de sódio anidro, Bicarbonato de sódio (apenas nas gomas de 2 mg),acessulfamo potássico, levomentol, óxido de magnésio leve, amarelo de quinoleína
(apenas nas gomas de 4 mg), Aroma de tutti-frutti, hipromelose, sucralose, polissorbato
80, xilitol, goma arábica, dióxido de titânio, cera de carnaúba.

Qual o aspecto de Nicorette Fruit e conteúdo da embalagem
Nicorette Fruit é comercializado na forma farmacêutica de gomas para mascarmedicamentosas, disponíveis nas dosagens de 2 mg e 4 mg. Embalagens de 15, 30, 105gomas para mascar medicamentosas. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Johnson & Johnson, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A,
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena
Tel.: 21 436 88 35
Fabricante:

McNeil AB,
Norrbroplatsen 2,
SE-251 09 Helsingborg, Suécia

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Categorias
Nicotina

Nicorette bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o Nicorette?
2. Como actua o Nicorette?
3. Quando é que não deve usar o Nicorette?
4. Quais os efeitos secundários que podem ocorrer?
5. Como conservar o seu medicamento?

Nicorette

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O que é o Nicorette?

O Nicorette Goma para mascar medicamentosa de 2 mg ou 4 mg. apresenta-se sob a forma farmacêutica de goma para mascar medicamentosa.

As gomas para mascar medicamentosas são acondicionadas em blisters e fornecidos em embalagens contendo 30 e 105 gomas para mascar medicamentosas doseadas a 2 mg ou a 4 mg.

Qual é a substância activa do seu medicamento?

Cada goma para mascar medicamentosa contém como substância activa 10 mg ou 20 mg de complexo resina-nicotina a 20 %, equivalente a 2 mg ou 4 mg de nicotina respectivamente.

2. Como actua o Nicorette?

As gomas para mascar medicamentosas Nicorette libertam nicotina para o seu organismo, proporcionando alívio dos sintomas de privação da nicotina, facilitando a suspensão do hábito tabágico em fumadores motivados a deixar de fumar.

O aconselhamento e apoio normalmente aumentam a taxa de sucesso.

Porquê utilizar o Nicorette?

Ao deixar de fumar o seu corpo sente a falta de nicotina que você absorve através do fumo. As sensações desagradáveis e o desejo de fumar que sente demonstram que estava dependente da nicotina. Quando utiliza as gomas para mascar medicamentosas, a nicotina é libertada e é absorvida através da superfície bucal. Esta quantidade de nicotina é suficiente para reduzir o desejo de fumar. Ao contrário dos cigarros, o

Nicorette não contém substâncias prejudiciais como o alcatrão e o monóxido de carbono.

3. Quando é que não deve usar o Nicorette?

Se tem hipersensibilidade (alergia) à nicotina ou a qualquer outro ingrediente das gomas para mascar medicamentosas.

Se tem idade inferior a 18 anos, excepto se lhe for recomendado pelo seu médico. Se está grávida. Existe a possibilidade do feto ser afectado. Assim, o Nicorette não deverá ser utilizado durante a gravidez excepto por mulheres que não conseguem deixar de fumar sem um substituto de nicotina.

Consulte o seu médico antes de tomar Nicorette durante a gravidez.

Se está a amamentar é possível que a criança que esteja a ser amamentada possa ser afectada. Assim sendo, não utilize o Nicorette durante a amamentação sem consultar o seu médico.

  • Se sofreu recentemente um enfarte do miocárdio (menos de 3 meses).
  • Se sofreu um acidente vascular cerebral.
  • Se sofre de angina de peito instável ou agravada.
  • Se sofre de arritmia cardíaca grave.

Que precauções deve tomar quando usa o Nicorette?

Deixe de fumar completamente quando começar a utilizar o Nicorette.

Nicorette deve ser usado com precaução em doentes que sofrem de doença cardiovascular grave.

Se já sofreu ou sofre de angina de peito ou qualquer outro problema cardíaco ou circulatório, úlcera no estômago ou duodeno, diabetes, insuficiência hepática e/ou renal, hipertiroidismo ou feocromocitoma, consulte o seu médico.

Se estiver a tomar outros medicamentos consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Nicorette.

4. Quais os efeitos secundários que podem ocorrer?

O Nicorette pode causar os mesmos efeitos indesejáveis que a nicotina administrada de outra forma.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são irritação da boca e garganta durante as primeiras semanas. Consulte o seu médico se os efeitos persistirem. Outros efeitos indesejáveis frequentemente registados, são tonturas, dor de cabeça, náuseas, mal estar no estômago, soluços e palpitações.

Alguns sintomas tais como tonturas, dores de cabeça e perturbações do sono podem estar relacionados com os sintomas de privação associados à interrupção do hábito de fumar. Quando deixa de fumar, podem aparecer aftas na boca. Não está provado que estejam associadas ao tratamento com a nicotina.

Se sentir outros efeitos indesejáveis não descritos neste folheto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Que outros excipientes contém o Nicorette?

Para além da substância activa, a nicotina sob a forma de um complexo de resina-nicotina, as gomas para mascar medicamentosas contêm goma base, sorbitol em pó, sorbitol a 70%, aroma de menta, sabor de erva-doce, carbonato de sódio anidro, bicarbonato de sódio (nas gomas de 2 mg), glicerol a 85%, amarelo de quinoleína (nas gomas de 4 mg).

Nicorette contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

Nicorette contém glicerol, Pode causar dor de cabeça, distúrbios no estômago e diarreia.

Quantas gomas para mascar medicamentosas pode tomar e durante quanto tempo?

Durante os primeiros dias de utilização das gomas para mascar, pode sentir inflamação na boca e garganta. Quase todos os utilizadores se habituam a esta sensação após os primeiros dias.

O número de gomas para mascar medicamentosas que utiliza por dia dependerá do seu grau de dependência da nicotina.Normalmente são utilizadas 8-12 gomas para mascar medicamentosas por dia, de dose apropriada. Se é um fumador altamente dependente, ou se falhou a tentativa para deixar de fumar tomando uma goma para mascar medicamentosa de 2 mg, deverá iniciar o tratamento com uma goma para mascar medicamentosa de 4 mg. Os outros doentes devem começar o tratamento com uma dose de 2 mg.

A duração do tratamento é individual, mas é normalmente de pelo menos três meses. Assim que o seu desejo de fumar diminua, comece a reduzir gradualmente a dose de nicotina, diminuindo o número total de gomas para mascar medicamentosas utilizadas por dia. Pare de utilizar as gomas para mascar medicamentosas quando tiver reduzido a dose para 1 ou 2 gomas para mascar medicamentosas por dia.

A utilização das gomas para mascar medicamentosas para além dos 12 meses não é, geralmente recomendada.

Crianças:

Nicorette Goma para mascar medicamentosa não deve ser administrado a crianças.

Como tomar o Nicorette?

Deve mastigar uma goma para mascar medicamentosa cada vez que sente necessidade de fumar. Cada goma para mascar medicamentosa deve ser mastigada lentamente durante 30 minutos para libertar toda a nicotina que contém. A nicotina é absorvida através da mucosa bucal quando a goma para mascar medicamentosa é mastigada. A nicotina engolida é destruída no estômago e eliminada. Pode também produzir sintomas desagradáveis, por isso não mastigar vigorosamente.

Se respeitar cuidadosamente nos primeiros dias as instruções dadas a seguir, treinar-se-á a mastigar a goma para mascar medicamentosa com a velocidade correcta. Isto proporcionará a quantidade adequada de nicotina e evitará os efeitos de mastigar demasiado rápido.

Pode levar alguns dias a adaptar-se ao sabor, mas deverá insistir.

  • Coloque uma goma para mascar medicamentosa Nicorette na boca, mastigue lentamente demorando alguns segundos entre cada mastigação.
  • Faça isto durante cerca de 10 mastigações e deixe a pastilha sob o lábio ou a bochecha durante um ou dois minutos.
  • Faça cerca de mais 10 mastigações e descanse de novo.
  • Continue a mastigar deste modo durante cerca de 30 minutos.
  • Pode aumentar a velocidade de mastigação, dependendo da sua necessidade, ou de quando se adaptar ao sabor da pastilha

O que fazer se tiver mastigado gomas para mascar medicamentosas em excesso ou se uma criança tomar algumas gomas de Nicorette?

Podem ocorrer sintomas de dosagem excessiva se fumar ao mesmo tempo que utiliza o Nicorette.

Os sintomas de sobredosagem, são náuseas, salivação, dor abdominal, diarreia, sudação, cefaleias, tonturas, alterações da audição e fraqueza acentuada. Para doses elevadas, estes sintomas podem ser seguidos de hipotensão, pulso fraco e irregular, dificuldades respiratórias, prostração, colapso circulatório e convulsões generalizadas.

Se tomar excesso de nicotina ou se uma criança utilizar o Nicorette, deverá consultar imediatamente um médico, ir ao hospital, ou um centro de informação anti-veneno.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o seu medicamento?

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não utilize Nicorette após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Quem é o titular da Autorização de Introdução no Mercado do seu medicamento?

A companhia responsável pela comercialização do Nicorette em Portugal é Johnson & Johnson, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo 2749-533 Barcarena

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-03-2009.

Categorias
Nicotina

Nicopatch 21 mg/24 horas Nicotina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NICOPATCH e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NICOPATCH
3. Como utilizar NICOPATCH
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NICOPATCH
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NICOPATCH 7mg/24 horas, sistema transdérmico
NICOPATCH 14mg/24 horas, sistema transdérmico
NICOPATCH 21mg/24 horas, sistema transdérmico
Nicotina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar NICOPATCH com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 6 meses de uso domedicamento, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NICOPATCH E PARA QUE É UTILIZADO

O Nicopatch pertence ao grupo de medicamentos usados para o ajudar a deixar de fumar.

Nicopatch é um sistema transdérmico similar a um penso que contém o medicamento naface que fica colada à pele. Existem 7, 14 e 21 mg de nicotina no sistema, que, quandoem contacto com a pele levam 24 horas a ser absorvidas através da sua pele para o seuorganismo.

Este medicamento está indicado no alívio dos sintomas da privação da nicotina, nadependência da nicotina, nos indivíduos que desejam deixar de fumar.

2. ANTES DE UTILIZAR NICOPATCH

Não utilize NICOPATCH:
– Se não fuma ou se é um fumador ocasional;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer outro componente do
Nicopatch.

Se não tem a certeza que deve usar o Nicopatch, deverá consultar o seu médico oufarmacêutico.

Tome especial cuidado com Nicopatch
Deve verificar com o seu médico, antes de usar Nicopatch, se sofreu algum ataquecardíaco recente ou se sofre de angina instável ou a piorar, incluindo angina Prinzmetal,batimento cardíaco irregular grave, pressão sanguínea elevada e não controlada ou se tevealgum acidente vascular cerebral recentemente.

Deve aconselhar-se com o seu médico ou com um profissional de saúde antes de usar
Nicopatch:
Se tiver doença cardiovascular estabilizada, pressão sanguínea elevada grave ou falênciacardíaca,
Se for diabético,
Se tiver uma glândula da tiróide sobreactiva (hipertiroidismo) ou um tumor das glândulasadrenais (feocromocitoma),
Se tiver doença do fígado grave e/ou doença renal,
Se tiver úlceras gástrica ou duodenal activas,
Se tiver alguma doença de pele.

A dose terapêutica indicada para o adulto pode causar intoxicação grave ou mesmo serfatal, em crianças pequenas. É, assim, essencial que mantenha os sistemas transdérmicos,usados e por usar, sempre, fora do alcance e da vista das crianças.

Após o uso, dobre o sistema antes de o deitar para o lixo.

Ao utilizar Nicopatch com outros medicamentos
A cessação tabágica e/ou o Nicopatch podem modificar o modo de acção de outrosmedicamentos e assim pode não obter o benefício de um ou de ambos medicamentos. Porexemplo, alguns dos medicamentos usados no tratamento da asma, diabetes,esquizofrenia, doença de Parkinson, pressão sanguínea elevada, úlcera gástrica, dor fortee angina podem necessitar de um ajuste de dose.
Portanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
É muito importante que deixe de fumar durante a gravidez, porque pode levar a umadiminuição no crescimento do seu bebé. Pode também levar a partos prematuros e anados mortos.
Idealmente deve tentar deixar de fumar sem o uso de medicamentos. Se não conseguir,
Nicopatch deverá ser somente usado após consultar o profissional de saúde queacompanha a sua gravidez, o seu médico de família, ou um médico especialista numcentro especializado em cessação tabágica.

Aleitamento

Nicopatch, tal como o fumar, deve ser evitado durante o aleitamento, uma vez que anicotina passa para o leite materno, podendo afectar o seu filho. Se não conseguiu deixarde fumar, é melhor usar as pastilhas ou gomas medicamentosas de nicotina em vez dossistemas transdérmicos. Nicopatch deverá ser usado durante o aleitamento somente porconselho médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de qualquer risco associado à condução ou com a utilização demáquinas quando o sistema transdérmico é usado de acordo com a dose recomendada,mas recorde-se que a cessação tabágica pode provocar alterações comportamentais.

3. COMO UTILIZAR NICOPATCH

Com o intuito de obter sucesso em deixar de fumar com este tratamento, deve deixar defumar completamente. Não use Nicopatch em simultâneo com qualquer outromedicamento com nicotina, como as pastilhas ou as gomas medicamentosas, a não sersob estreita supervisão médica.

Nicopatch não deve ser usado por pessoas com menos de 18 anos sem a recomendação deum profissional de saúde.

Encontram-se disponíveis três dosagens deste medicamento: Nicopatch 7 mg/24 hsistema transdérmico, Nicopatch 14 mg/24 h sistema transdérmico e Nicopatch 21 mg/24h sistema transdérmico.
A correcta dosagem para si é calculada tendo em conta o número de cigarros que fumapor dia ou usando o teste de Fagerström. Este teste mede o grau de dependência ànicotina. A partir do resultado deste teste será possível seleccionar o sistema com aconcentração mais adequada.

Se não tiver a certeza, a dosagem deve ser verificada por um profissional de saúde.

Com o intuito de avaliar o seu grau de dependência, faça o teste Fagerström.

Teste Fargerström

Quanto tempo depois de acordar fuma o seu primeiro cigarro? A sua pontuação:


Nos primeiros 5 minutos:
3

6 a 30 minutos:

2

31 a 60 minutos:

1

após 60 minutos:

0
Sente que é difícil não fumar em locais onde é proibido

fumar?

Sim:
1
Não:
0
Qual o cigarro do dia que seria mais difícil deixar de fumar?

O
primeiro:
1
Qualquer
outro:0
Quantos cigarros fuma habitualmente por dia?

10
ou
menos:
0

11 a 20:
1

21 a 30:
2
31
ou
mais:
3
Fuma mais frequentemente de manhã do que de tarde?

Sim:
1
Não:
0
Fuma mesmo quando está doente e tem de ficar acamado

quase todo o dia?

Sim:
1
Não:
0
Avaliação total

Pontuação de 0 a 2: não é dependente da nicotina.
Pode deixar de fumar sem necessidade de um substituto de nicotina.
No entanto, se está preocupado em deixar de fumar, aconselhe-se junto do seu médico oufarmacêutico.

Pontuação de 3 a 4: é ligeiramente dependente da nicotina.

Pontuação de 5 a 6: é moderadamente dependente da nicotina.
O uso de substitutos de nicotina aumentará as hipóteses de sucesso.
Aconselhe-se junto do seu farmacêutico ou do seu médico de modo que o possam ajudara escolher o tratamento mais adequado para si.

Pontuação de 7 a 10: é muito dependente da nicotina.
O uso de substitutos de nicotina é recomendável para ajudar a ultrapassar a dependênciada nicotina. Este tratamento deve ser usado numa dose suficiente e adaptada.
Aconselhe-se junto do seu farmacêutico ou do seu médico, ou numa clínica de cessaçãotabágica.

A dosagem do Nicopatch pode ter que ser, mudada durante o seu tratamento: Isto, porquea sua dependência de nicotina irá variar. Por vezes, a dose de nicotina é demasiada baixa,outras vezes é demasiado elevada.

A dose deve ser aumentada se experimentar uma sensação de síndrome de abstinência:
– Se continuar a ter necessidade urgente de fumar;
– Se estiver irritável;
– Se tiver dificuldade em adormecer;
– Se estiver muito agitado ou impaciente;
– Se tiver dificuldade de concentração.
Consulte o seu médico ou o seu farmacêutico. Pode ser necessário adaptar a dosagem.

A dosagem deve ser diminuída se sentir sinais de sobredosagem:
– Se tiver náusea (sentir-se enjoado), dor abdominal, diarreia,
– Se tiver salivação excessiva,
– Se tiver suores,
– Se tiver dor de cabeça, tonturas, redução na audição
– Se sentir fraqueza geral (como se tivesse pouca energia),
É imperativo adaptar o tratamento com ajuda do seu médico ou do seu farmacêutico.

O tratamento padrão é feito em três fases:
Fase inicial: ajudá-lo-á a deixar de fumar.
Tratamento de seguimento: esta fase consolidará o acto de deixar de fumar e começa coma retirada da nicotina.
Retirada do tratamento: esta fase ajuda-o a finalizar o seu tratamento.

O tratamento completo dura, em média, 3 meses.

Pode, no entanto, variar dependendo da resposta individual.

A duração total do tratamento não deve exceder os 6 meses.

TRATAMENTO DE
RETIRADA DO
FASE INICIAL

SEGUIMENTO
TRATAMENTO
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
Grau 5 ou maisno teste de
NICOPATCH 7 mg/24 h
Fagerström
NICOPATCH 14 mg/24 h

ou
NICOPATCH
ou
ou

21 mg/24 h

NICOPATCH 14 mg/24 h
Fumadores de
NICOPATCH 21 mg/24 h* e depois
20 ou mais
NICOPATCH 7 mg/24 h*
cigarros por dia
Grau menor do
NICOPATCH 14
NICOPATCH 14 mg/24 h NICOPATCH 7 mg/24 h
que 5 no teste de mg/24 h

Fagerström

ou
ou

ou

TRATAMENTO DE
RETIRADA DO
FASE INICIAL

SEGUIMENTO
TRATAMENTO
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
ou

NICOPATCH 7 mg/24 h** descontinuação do

aumentar para
tratamento**
Fumadores de
NICOPATCH
menos de 20
21 mg/24 h*
cigarros por dia
* dependente dos sintomas de abstinência.
** na eventualidade de resultados satisfatórios.

Método e via de administração

Via transdérmica (através da pele).

Abrir a saqueta com uma tesoura e retirar o sistema transdérmico. Não cortar o sistematransdérmico de Nicopatch.

Remover o filme de protecção descolável, pré-cortado, que se encontra no lado dosistema transdérmico. Este é o lado impregnado com o medicamento e que vai estar emcontacto com a pele.

Imediatamente após retirar o filme protector colocar o sistema transdérmico de Nicopatchnuma área da pele seca, livre de lesões (cortes, arranhões e borbulhas) e com poucospêlos: ombros, quadril, parte externa superior do braço, etc. Evite zonas móveis do seucorpo, como as articulações, uma vez que podem estar sujeitas a fricções com a roupa.
Aplicar o sistema completo e não cortado na pele.

De modo a assegurar uma adesão perfeita, pressionar firmemente em toda a superfícieexterna do sistema com a palma da mão pelo menos durante 10 segundos.

Deixar o sistema aplicado durante 24 horas. Se tiver dificuldade em adormecer, peçaconselho ao seu médico ou farmacêutico.

Mude Nicopatch em cada 24 horas. Alterne o local de aplicação diariamente, evitando, sepossível, a colocação do novo sistema no mesmo sítio durante vários dias.

Quando retirar o sistema da sua pele, deve dobrá-lo em dois, com o lado que esteve emcontacto com a pele virado para dentro, antes de o deitar no lixo e num lugar seguro.

Durante o manuseamento evite o contacto com os olhos e nariz e lave as mãos após aaplicação.

Se nadar por longos períodos no mar ou em piscina, tem duas possibilidades:

– Remover o sistema transdérmico, antes de ir nadar, e recolocá-lo imediatamente nasaqueta. Poderá, posteriormente colocá-lo na pele seca.

– Cobrir o sistema transdérmico com um adesivo à prova de água (plástico) durante otempo que se encontrar dentro de água.

Quando tomar um duche rápido, o sistema transdérmico pode ser deixado no local. Evitarque a água o atinja directamente.

Frequência de administração
Usar um sistema por cada 24 horas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento está restringida a 6 meses.

Na eventualidade dos sintomas de retirada se agravarem ou não melhorarem, ou dapersistência dos sintomas de abstinência ou dificuldade na descontinuação destemedicamento, consulte o seu médico.

Se utilizar mais Nicopatch do que deveria

Na eventualidade de uma sobredosagem acidental ou de uma criança chupar ou colar umsistema transdérmico na pele, remover rapidamente o sistema, lavar a pele apenas com
água e sem sabão, e CONTACTAR UM MÉDICO OU A EMERGÊNCIA MÉDICA doseu hospital local.
Adicionalmente aos sinais de sobredosagem que requerem somente redução na dose (verlista anterior à tabela de dosagens), pode ocorrer envenenamento grave, manifestando osseguintes sintomas:
– Batimento cardíaco irregular,
– Desconforto respiratório (dificuldade em respirar ou sensação de desconforto no peito),
– Prostração (sensação de exaustão completa e incapacidade de se mover),
– Colapso cardiovascular (possível ataque cardíaco ou pressão arterial diminuída),
– Convulsões (ataques).

Caso se tenha esquecido de utilizar Nicopatch

Colocar um novo sistema logo que se lembrar, e seguir o esquema como anteriormente.
Não usar dois sistemas ao mesmo tempo.

Se tiver qualquer outra questão quanto ao uso deste medicamento, pergunte a umprofissional de saúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nicopatch pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas aspessoas.

Muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 10 pessoas): vermelhidão ecomichão no local de aplicação (local onde colou o Nicopatch na sua pele).
Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 100 pessoas): edema (inchar) e sensaçãode queimadura. Estes efeitos são normalmente causados por não se mudar o local deaplicação todos os dias. Alternando o local de aplicação diariamente a irritação deverádesaparecer naturalmente causando pouco desconforto.
Na eventualidade duma reacção grave da pele, que não passe logo, deve interromper otratamento e consultar o médico ou farmacêutico de modo a encontrar outro tratamentode substituição de nicotina que o ajude a deixar de fumar.

Outros efeitos comuns devidos ao sistema transdérmico ou à cessação tabágica incluem:náuseas, dores de cabeça, tonturas, dores musculares localizadas e distúrbios no sono.
Estes efeitos são normalmente ligeiros e passarão natural e rapidamente uma vez queretire o sistema transdérmico.

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 1000 pessoas): palpitações
(batimentos cardíacos irregulares e rápidos), vómitos, sonhos anormais.

Raros (ocorrem em menos do que 1 em cada 10000 pessoas): reacções alérgicas graves:urticária, erupção cutânea, comichão por vezes generalizada, inchaço da cara e/ou daboca e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir e/ou em respirar (angioedema). Casoexperimente algum destes sintomas, deve parar de usar Nicopatch e contactar o seumédico imediatamente.

Outros efeitos incluem parestesia (sensação de picadas e de formigueiro) no local deaplicação, que pode difundir para além do local de aplicação do sistema.

Aftas podem estar relacionadas com o acto de deixar de fumar e não com o tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NICOPATCH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Nicopatch após o prazo de validade inscrito na embalagem e na saqueta. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nicopatch

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 17,5 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
10 cm2, libertando um valor nominal de 7 mg de nicotina por 24 horas.

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 35,0 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
20 cm2, libertando um valor nominal de 14 mg de nicotina por 24 horas.

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 52,5 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
30 cm2, libertando um valor nominal de 21 mg de nicotina por 24 horas.

Os outros componentes são:
Copolímero básico de metacrilato de butilo (Eudragit E100), alumínio revestido compelícula de poliéster, copolímero de acrilato-acetato de vinilo (Duro-Tak 387-2516),triglicéridos de cadeia média (Miglyol 812), papel 26 g/m2, filmepoliéster/alumínio/silicone, tinta castanha.

Qual o aspecto de Nicopatch e conteúdo da embalagem

É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 10 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.
É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 20 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.
É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 30 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.

O Nicopatch encontra-se disponível em embalagens contendo: 7, 14, 21 e 28 sistemas. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 ? 3º e 5º
1070-243 Lisboa

Fabricante

Pierre Fabre Médicament Production
Zone Industrielle
F-45220 Châteaurenard

Pierre Fabre Médicament Production
Zone Industrielle de Cuiry – Rue du Lycée
F-45502 Gien

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Nicotina

Nicopatch 14 mg/24 horas Nicotina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NICOPATCH e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NICOPATCH
3. Como utilizar NICOPATCH
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NICOPATCH
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NICOPATCH 7mg/24 horas, sistema transdérmico
NICOPATCH 14mg/24 horas, sistema transdérmico
NICOPATCH 21mg/24 horas, sistema transdérmico
Nicotina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar NICOPATCH com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 6 meses de uso domedicamento, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NICOPATCH E PARA QUE É UTILIZADO

O Nicopatch pertence ao grupo de medicamentos usados para o ajudar a deixar de fumar.

Nicopatch é um sistema transdérmico similar a um penso que contém o medicamento naface que fica colada à pele. Existem 7, 14 e 21 mg de nicotina no sistema, que, quandoem contacto com a pele levam 24 horas a ser absorvidas através da sua pele para o seuorganismo.

Este medicamento está indicado no alívio dos sintomas da privação da nicotina, nadependência da nicotina, nos indivíduos que desejam deixar de fumar.

2. ANTES DE UTILIZAR NICOPATCH

Não utilize NICOPATCH:
– Se não fuma ou se é um fumador ocasional;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer outro componente do
Nicopatch.

Se não tem a certeza que deve usar o Nicopatch, deverá consultar o seu médico oufarmacêutico.

Tome especial cuidado com Nicopatch
Deve verificar com o seu médico, antes de usar Nicopatch, se sofreu algum ataquecardíaco recente ou se sofre de angina instável ou a piorar, incluindo angina Prinzmetal,batimento cardíaco irregular grave, pressão sanguínea elevada e não controlada ou se tevealgum acidente vascular cerebral recentemente.

Deve aconselhar-se com o seu médico ou com um profissional de saúde antes de usar
Nicopatch:
Se tiver doença cardiovascular estabilizada, pressão sanguínea elevada grave ou falênciacardíaca,
Se for diabético,
Se tiver uma glândula da tiróide sobreactiva (hipertiroidismo) ou um tumor das glândulasadrenais (feocromocitoma),
Se tiver doença do fígado grave e/ou doença renal,
Se tiver úlceras gástrica ou duodenal activas,
Se tiver alguma doença de pele.

A dose terapêutica indicada para o adulto pode causar intoxicação grave ou mesmo serfatal, em crianças pequenas. É, assim, essencial que mantenha os sistemas transdérmicos,usados e por usar, sempre, fora do alcance e da vista das crianças.

Após o uso, dobre o sistema antes de o deitar para o lixo.

Ao utilizar Nicopatch com outros medicamentos
A cessação tabágica e/ou o Nicopatch podem modificar o modo de acção de outrosmedicamentos e assim pode não obter o benefício de um ou de ambos medicamentos. Porexemplo, alguns dos medicamentos usados no tratamento da asma, diabetes,esquizofrenia, doença de Parkinson, pressão sanguínea elevada, úlcera gástrica, dor fortee angina podem necessitar de um ajuste de dose.
Portanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
É muito importante que deixe de fumar durante a gravidez, porque pode levar a umadiminuição no crescimento do seu bebé. Pode também levar a partos prematuros e anados mortos.
Idealmente deve tentar deixar de fumar sem o uso de medicamentos. Se não conseguir,
Nicopatch deverá ser somente usado após consultar o profissional de saúde queacompanha a sua gravidez, o seu médico de família, ou um médico especialista numcentro especializado em cessação tabágica.

Aleitamento

Nicopatch, tal como o fumar, deve ser evitado durante o aleitamento, uma vez que anicotina passa para o leite materno, podendo afectar o seu filho. Se não conseguiu deixarde fumar, é melhor usar as pastilhas ou gomas medicamentosas de nicotina em vez dossistemas transdérmicos. Nicopatch deverá ser usado durante o aleitamento somente porconselho médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de qualquer risco associado à condução ou com a utilização demáquinas quando o sistema transdérmico é usado de acordo com a dose recomendada,mas recorde-se que a cessação tabágica pode provocar alterações comportamentais.

3. COMO UTILIZAR NICOPATCH

Com o intuito de obter sucesso em deixar de fumar com este tratamento, deve deixar defumar completamente. Não use Nicopatch em simultâneo com qualquer outromedicamento com nicotina, como as pastilhas ou as gomas medicamentosas, a não sersob estreita supervisão médica.

Nicopatch não deve ser usado por pessoas com menos de 18 anos sem a recomendação deum profissional de saúde.

Encontram-se disponíveis três dosagens deste medicamento: Nicopatch 7 mg/24 hsistema transdérmico, Nicopatch 14 mg/24 h sistema transdérmico e Nicopatch 21 mg/24h sistema transdérmico.
A correcta dosagem para si é calculada tendo em conta o número de cigarros que fumapor dia ou usando o teste de Fagerström. Este teste mede o grau de dependência ànicotina. A partir do resultado deste teste será possível seleccionar o sistema com aconcentração mais adequada.

Se não tiver a certeza, a dosagem deve ser verificada por um profissional de saúde.

Com o intuito de avaliar o seu grau de dependência, faça o teste Fagerström.

Teste Fargerström

Quanto tempo depois de acordar fuma o seu primeiro cigarro? A sua pontuação:


Nos primeiros 5 minutos:
3

6 a 30 minutos:

2

31 a 60 minutos:

1

após 60 minutos:

0
Sente que é difícil não fumar em locais onde é proibido

fumar?

Sim:
1
Não:
0
Qual o cigarro do dia que seria mais difícil deixar de fumar?

O
primeiro:
1
Qualquer
outro:0
Quantos cigarros fuma habitualmente por dia?

10
ou
menos:
0

11 a 20:
1

21 a 30:
2
31
ou
mais:
3
Fuma mais frequentemente de manhã do que de tarde?

Sim:
1
Não:
0
Fuma mesmo quando está doente e tem de ficar acamado

quase todo o dia?

Sim:
1
Não:
0
Avaliação total

Pontuação de 0 a 2: não é dependente da nicotina.
Pode deixar de fumar sem necessidade de um substituto de nicotina.
No entanto, se está preocupado em deixar de fumar, aconselhe-se junto do seu médico oufarmacêutico.

Pontuação de 3 a 4: é ligeiramente dependente da nicotina.

Pontuação de 5 a 6: é moderadamente dependente da nicotina.
O uso de substitutos de nicotina aumentará as hipóteses de sucesso.
Aconselhe-se junto do seu farmacêutico ou do seu médico de modo que o possam ajudara escolher o tratamento mais adequado para si.

Pontuação de 7 a 10: é muito dependente da nicotina.
O uso de substitutos de nicotina é recomendável para ajudar a ultrapassar a dependênciada nicotina. Este tratamento deve ser usado numa dose suficiente e adaptada.
Aconselhe-se junto do seu farmacêutico ou do seu médico, ou numa clínica de cessaçãotabágica.

A dosagem do Nicopatch pode ter que ser, mudada durante o seu tratamento: Isto, porquea sua dependência de nicotina irá variar. Por vezes, a dose de nicotina é demasiada baixa,outras vezes é demasiado elevada.

A dose deve ser aumentada se experimentar uma sensação de síndrome de abstinência:
– Se continuar a ter necessidade urgente de fumar;
– Se estiver irritável;
– Se tiver dificuldade em adormecer;
– Se estiver muito agitado ou impaciente;
– Se tiver dificuldade de concentração.
Consulte o seu médico ou o seu farmacêutico. Pode ser necessário adaptar a dosagem.

A dosagem deve ser diminuída se sentir sinais de sobredosagem:
– Se tiver náusea (sentir-se enjoado), dor abdominal, diarreia,
– Se tiver salivação excessiva,
– Se tiver suores,
– Se tiver dor de cabeça, tonturas, redução na audição
– Se sentir fraqueza geral (como se tivesse pouca energia),
É imperativo adaptar o tratamento com ajuda do seu médico ou do seu farmacêutico.

O tratamento padrão é feito em três fases:
Fase inicial: ajudá-lo-á a deixar de fumar.
Tratamento de seguimento: esta fase consolidará o acto de deixar de fumar e começa coma retirada da nicotina.
Retirada do tratamento: esta fase ajuda-o a finalizar o seu tratamento.

O tratamento completo dura, em média, 3 meses.

Pode, no entanto, variar dependendo da resposta individual.

A duração total do tratamento não deve exceder os 6 meses.

TRATAMENTO DE
RETIRADA DO
FASE INICIAL

SEGUIMENTO
TRATAMENTO
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
Grau 5 ou maisno teste de
NICOPATCH 7 mg/24 h
Fagerström
NICOPATCH 14 mg/24 h

ou
NICOPATCH
ou
ou

21 mg/24 h

NICOPATCH 14 mg/24 h
Fumadores de
NICOPATCH 21 mg/24 h* e depois
20 ou mais
NICOPATCH 7 mg/24 h*
cigarros por dia
Grau menor do
NICOPATCH 14
NICOPATCH 14 mg/24 h NICOPATCH 7 mg/24 h
que 5 no teste de mg/24 h

Fagerström

ou
ou

ou

TRATAMENTO DE
RETIRADA DO
FASE INICIAL

SEGUIMENTO
TRATAMENTO
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
ou

NICOPATCH 7 mg/24 h** descontinuação do

aumentar para
tratamento**
Fumadores de
NICOPATCH
menos de 20
21 mg/24 h*
cigarros por dia
* dependente dos sintomas de abstinência.
** na eventualidade de resultados satisfatórios.

Método e via de administração

Via transdérmica (através da pele).

Abrir a saqueta com uma tesoura e retirar o sistema transdérmico. Não cortar o sistematransdérmico de Nicopatch.

Remover o filme de protecção descolável, pré-cortado, que se encontra no lado dosistema transdérmico. Este é o lado impregnado com o medicamento e que vai estar emcontacto com a pele.

Imediatamente após retirar o filme protector colocar o sistema transdérmico de Nicopatchnuma área da pele seca, livre de lesões (cortes, arranhões e borbulhas) e com poucospêlos: ombros, quadril, parte externa superior do braço, etc. Evite zonas móveis do seucorpo, como as articulações, uma vez que podem estar sujeitas a fricções com a roupa.
Aplicar o sistema completo e não cortado na pele.

De modo a assegurar uma adesão perfeita, pressionar firmemente em toda a superfícieexterna do sistema com a palma da mão pelo menos durante 10 segundos.

Deixar o sistema aplicado durante 24 horas. Se tiver dificuldade em adormecer, peçaconselho ao seu médico ou farmacêutico.

Mude Nicopatch em cada 24 horas. Alterne o local de aplicação diariamente, evitando, sepossível, a colocação do novo sistema no mesmo sítio durante vários dias.

Quando retirar o sistema da sua pele, deve dobrá-lo em dois, com o lado que esteve emcontacto com a pele virado para dentro, antes de o deitar no lixo e num lugar seguro.

Durante o manuseamento evite o contacto com os olhos e nariz e lave as mãos após aaplicação.

Se nadar por longos períodos no mar ou em piscina, tem duas possibilidades:

– Remover o sistema transdérmico, antes de ir nadar, e recolocá-lo imediatamente nasaqueta. Poderá, posteriormente colocá-lo na pele seca.

– Cobrir o sistema transdérmico com um adesivo à prova de água (plástico) durante otempo que se encontrar dentro de água.

Quando tomar um duche rápido, o sistema transdérmico pode ser deixado no local. Evitarque a água o atinja directamente.

Frequência de administração
Usar um sistema por cada 24 horas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento está restringida a 6 meses.

Na eventualidade dos sintomas de retirada se agravarem ou não melhorarem, ou dapersistência dos sintomas de abstinência ou dificuldade na descontinuação destemedicamento, consulte o seu médico.

Se utilizar mais Nicopatch do que deveria

Na eventualidade de uma sobredosagem acidental ou de uma criança chupar ou colar umsistema transdérmico na pele, remover rapidamente o sistema, lavar a pele apenas com
água e sem sabão, e CONTACTAR UM MÉDICO OU A EMERGÊNCIA MÉDICA doseu hospital local.
Adicionalmente aos sinais de sobredosagem que requerem somente redução na dose (verlista anterior à tabela de dosagens), pode ocorrer envenenamento grave, manifestando osseguintes sintomas:
– Batimento cardíaco irregular,
– Desconforto respiratório (dificuldade em respirar ou sensação de desconforto no peito),
– Prostração (sensação de exaustão completa e incapacidade de se mover),
– Colapso cardiovascular (possível ataque cardíaco ou pressão arterial diminuída),
– Convulsões (ataques).

Caso se tenha esquecido de utilizar Nicopatch

Colocar um novo sistema logo que se lembrar, e seguir o esquema como anteriormente.
Não usar dois sistemas ao mesmo tempo.

Se tiver qualquer outra questão quanto ao uso deste medicamento, pergunte a umprofissional de saúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nicopatch pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas aspessoas.

Muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 10 pessoas): vermelhidão ecomichão no local de aplicação (local onde colou o Nicopatch na sua pele).
Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 100 pessoas): edema (inchar) e sensaçãode queimadura. Estes efeitos são normalmente causados por não se mudar o local deaplicação todos os dias. Alternando o local de aplicação diariamente a irritação deverádesaparecer naturalmente causando pouco desconforto.
Na eventualidade duma reacção grave da pele, que não passe logo, deve interromper otratamento e consultar o médico ou farmacêutico de modo a encontrar outro tratamentode substituição de nicotina que o ajude a deixar de fumar.

Outros efeitos comuns devidos ao sistema transdérmico ou à cessação tabágica incluem:náuseas, dores de cabeça, tonturas, dores musculares localizadas e distúrbios no sono.
Estes efeitos são normalmente ligeiros e passarão natural e rapidamente uma vez queretire o sistema transdérmico.

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 1000 pessoas): palpitações
(batimentos cardíacos irregulares e rápidos), vómitos, sonhos anormais.

Raros (ocorrem em menos do que 1 em cada 10000 pessoas): reacções alérgicas graves:urticária, erupção cutânea, comichão por vezes generalizada, inchaço da cara e/ou daboca e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir e/ou em respirar (angioedema). Casoexperimente algum destes sintomas, deve parar de usar Nicopatch e contactar o seumédico imediatamente.

Outros efeitos incluem parestesia (sensação de picadas e de formigueiro) no local deaplicação, que pode difundir para além do local de aplicação do sistema.

Aftas podem estar relacionadas com o acto de deixar de fumar e não com o tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NICOPATCH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Nicopatch após o prazo de validade inscrito na embalagem e na saqueta. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nicopatch

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 17,5 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
10 cm2, libertando um valor nominal de 7 mg de nicotina por 24 horas.

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 35,0 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
20 cm2, libertando um valor nominal de 14 mg de nicotina por 24 horas.

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 52,5 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
30 cm2, libertando um valor nominal de 21 mg de nicotina por 24 horas.

Os outros componentes são:
Copolímero básico de metacrilato de butilo (Eudragit E100), alumínio revestido compelícula de poliéster, copolímero de acrilato-acetato de vinilo (Duro-Tak 387-2516),triglicéridos de cadeia média (Miglyol 812), papel 26 g/m2, filmepoliéster/alumínio/silicone, tinta castanha.

Qual o aspecto de Nicopatch e conteúdo da embalagem

É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 10 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.
É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 20 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.
É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 30 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.

O Nicopatch encontra-se disponível em embalagens contendo: 7, 14, 21 e 28 sistemas. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 ? 3º e 5º
1070-243 Lisboa

Fabricante

Pierre Fabre Médicament Production
Zone Industrielle
F-45220 Châteaurenard

Pierre Fabre Médicament Production
Zone Industrielle de Cuiry – Rue du Lycée
F-45502 Gien

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Categorias
Nicotina

Nicopatch 7 mg/24 horas Nicotina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NICOPATCH e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NICOPATCH
3. Como utilizar NICOPATCH
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NICOPATCH
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NICOPATCH 7mg/24 horas, sistema transdérmico
NICOPATCH 14mg/24 horas, sistema transdérmico
NICOPATCH 21mg/24 horas, sistema transdérmico
Nicotina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar NICOPATCH com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 6 meses de uso domedicamento, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NICOPATCH E PARA QUE É UTILIZADO

O Nicopatch pertence ao grupo de medicamentos usados para o ajudar a deixar de fumar.

Nicopatch é um sistema transdérmico similar a um penso que contém o medicamento naface que fica colada à pele. Existem 7, 14 e 21 mg de nicotina no sistema, que, quandoem contacto com a pele levam 24 horas a ser absorvidas através da sua pele para o seuorganismo.

Este medicamento está indicado no alívio dos sintomas da privação da nicotina, nadependência da nicotina, nos indivíduos que desejam deixar de fumar.

2. ANTES DE UTILIZAR NICOPATCH

Não utilize NICOPATCH:
– Se não fuma ou se é um fumador ocasional;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer outro componente do
Nicopatch.

Se não tem a certeza que deve usar o Nicopatch, deverá consultar o seu médico oufarmacêutico.

Tome especial cuidado com Nicopatch
Deve verificar com o seu médico, antes de usar Nicopatch, se sofreu algum ataquecardíaco recente ou se sofre de angina instável ou a piorar, incluindo angina Prinzmetal,batimento cardíaco irregular grave, pressão sanguínea elevada e não controlada ou se tevealgum acidente vascular cerebral recentemente.

Deve aconselhar-se com o seu médico ou com um profissional de saúde antes de usar
Nicopatch:
Se tiver doença cardiovascular estabilizada, pressão sanguínea elevada grave ou falênciacardíaca,
Se for diabético,
Se tiver uma glândula da tiróide sobreactiva (hipertiroidismo) ou um tumor das glândulasadrenais (feocromocitoma),
Se tiver doença do fígado grave e/ou doença renal,
Se tiver úlceras gástrica ou duodenal activas,
Se tiver alguma doença de pele.

A dose terapêutica indicada para o adulto pode causar intoxicação grave ou mesmo serfatal, em crianças pequenas. É, assim, essencial que mantenha os sistemas transdérmicos,usados e por usar, sempre, fora do alcance e da vista das crianças.

Após o uso, dobre o sistema antes de o deitar para o lixo.

Ao utilizar Nicopatch com outros medicamentos
A cessação tabágica e/ou o Nicopatch podem modificar o modo de acção de outrosmedicamentos e assim pode não obter o benefício de um ou de ambos medicamentos. Porexemplo, alguns dos medicamentos usados no tratamento da asma, diabetes,esquizofrenia, doença de Parkinson, pressão sanguínea elevada, úlcera gástrica, dor fortee angina podem necessitar de um ajuste de dose.
Portanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
É muito importante que deixe de fumar durante a gravidez, porque pode levar a umadiminuição no crescimento do seu bebé. Pode também levar a partos prematuros e anados mortos.
Idealmente deve tentar deixar de fumar sem o uso de medicamentos. Se não conseguir,
Nicopatch deverá ser somente usado após consultar o profissional de saúde queacompanha a sua gravidez, o seu médico de família, ou um médico especialista numcentro especializado em cessação tabágica.

Aleitamento

Nicopatch, tal como o fumar, deve ser evitado durante o aleitamento, uma vez que anicotina passa para o leite materno, podendo afectar o seu filho. Se não conseguiu deixarde fumar, é melhor usar as pastilhas ou gomas medicamentosas de nicotina em vez dossistemas transdérmicos. Nicopatch deverá ser usado durante o aleitamento somente porconselho médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de qualquer risco associado à condução ou com a utilização demáquinas quando o sistema transdérmico é usado de acordo com a dose recomendada,mas recorde-se que a cessação tabágica pode provocar alterações comportamentais.

3. COMO UTILIZAR NICOPATCH

Com o intuito de obter sucesso em deixar de fumar com este tratamento, deve deixar defumar completamente. Não use Nicopatch em simultâneo com qualquer outromedicamento com nicotina, como as pastilhas ou as gomas medicamentosas, a não sersob estreita supervisão médica.

Nicopatch não deve ser usado por pessoas com menos de 18 anos sem a recomendação deum profissional de saúde.

Encontram-se disponíveis três dosagens deste medicamento: Nicopatch 7 mg/24 hsistema transdérmico, Nicopatch 14 mg/24 h sistema transdérmico e Nicopatch 21 mg/24h sistema transdérmico.
A correcta dosagem para si é calculada tendo em conta o número de cigarros que fumapor dia ou usando o teste de Fagerström. Este teste mede o grau de dependência ànicotina. A partir do resultado deste teste será possível seleccionar o sistema com aconcentração mais adequada.

Se não tiver a certeza, a dosagem deve ser verificada por um profissional de saúde.

Com o intuito de avaliar o seu grau de dependência, faça o teste Fagerström.

Teste Fargerström

Quanto tempo depois de acordar fuma o seu primeiro cigarro? A sua pontuação:


Nos primeiros 5 minutos:
3

6 a 30 minutos:

2

31 a 60 minutos:

1

após 60 minutos:

0
Sente que é difícil não fumar em locais onde é proibido

fumar?

Sim:
1
Não:
0
Qual o cigarro do dia que seria mais difícil deixar de fumar?

O
primeiro:
1
Qualquer
outro:0
Quantos cigarros fuma habitualmente por dia?

10
ou
menos:
0

11 a 20:
1

21 a 30:
2
31
ou
mais:
3
Fuma mais frequentemente de manhã do que de tarde?

Sim:
1
Não:
0
Fuma mesmo quando está doente e tem de ficar acamado

quase todo o dia?

Sim:
1
Não:
0
Avaliação total

Pontuação de 0 a 2: não é dependente da nicotina.
Pode deixar de fumar sem necessidade de um substituto de nicotina.
No entanto, se está preocupado em deixar de fumar, aconselhe-se junto do seu médico oufarmacêutico.

Pontuação de 3 a 4: é ligeiramente dependente da nicotina.

Pontuação de 5 a 6: é moderadamente dependente da nicotina.
O uso de substitutos de nicotina aumentará as hipóteses de sucesso.
Aconselhe-se junto do seu farmacêutico ou do seu médico de modo que o possam ajudara escolher o tratamento mais adequado para si.

Pontuação de 7 a 10: é muito dependente da nicotina.
O uso de substitutos de nicotina é recomendável para ajudar a ultrapassar a dependênciada nicotina. Este tratamento deve ser usado numa dose suficiente e adaptada.
Aconselhe-se junto do seu farmacêutico ou do seu médico, ou numa clínica de cessaçãotabágica.

A dosagem do Nicopatch pode ter que ser, mudada durante o seu tratamento: Isto, porquea sua dependência de nicotina irá variar. Por vezes, a dose de nicotina é demasiada baixa,outras vezes é demasiado elevada.

A dose deve ser aumentada se experimentar uma sensação de síndrome de abstinência:
– Se continuar a ter necessidade urgente de fumar;
– Se estiver irritável;
– Se tiver dificuldade em adormecer;
– Se estiver muito agitado ou impaciente;
– Se tiver dificuldade de concentração.
Consulte o seu médico ou o seu farmacêutico. Pode ser necessário adaptar a dosagem.

A dosagem deve ser diminuída se sentir sinais de sobredosagem:
– Se tiver náusea (sentir-se enjoado), dor abdominal, diarreia,
– Se tiver salivação excessiva,
– Se tiver suores,
– Se tiver dor de cabeça, tonturas, redução na audição
– Se sentir fraqueza geral (como se tivesse pouca energia),
É imperativo adaptar o tratamento com ajuda do seu médico ou do seu farmacêutico.

O tratamento padrão é feito em três fases:
Fase inicial: ajudá-lo-á a deixar de fumar.
Tratamento de seguimento: esta fase consolidará o acto de deixar de fumar e começa coma retirada da nicotina.
Retirada do tratamento: esta fase ajuda-o a finalizar o seu tratamento.

O tratamento completo dura, em média, 3 meses.

Pode, no entanto, variar dependendo da resposta individual.

A duração total do tratamento não deve exceder os 6 meses.

TRATAMENTO DE
RETIRADA DO
FASE INICIAL

SEGUIMENTO
TRATAMENTO
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
Grau 5 ou maisno teste de
NICOPATCH 7 mg/24 h
Fagerström
NICOPATCH 14 mg/24 h

ou
NICOPATCH
ou
ou

21 mg/24 h

NICOPATCH 14 mg/24 h
Fumadores de
NICOPATCH 21 mg/24 h* e depois
20 ou mais
NICOPATCH 7 mg/24 h*
cigarros por dia
Grau menor do
NICOPATCH 14
NICOPATCH 14 mg/24 h NICOPATCH 7 mg/24 h
que 5 no teste de mg/24 h

Fagerström

ou
ou

ou

TRATAMENTO DE
RETIRADA DO
FASE INICIAL

SEGUIMENTO
TRATAMENTO
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
ou

NICOPATCH 7 mg/24 h** descontinuação do

aumentar para
tratamento**
Fumadores de
NICOPATCH
menos de 20
21 mg/24 h*
cigarros por dia
* dependente dos sintomas de abstinência.
** na eventualidade de resultados satisfatórios.

Método e via de administração

Via transdérmica (através da pele).

Abrir a saqueta com uma tesoura e retirar o sistema transdérmico. Não cortar o sistematransdérmico de Nicopatch.

Remover o filme de protecção descolável, pré-cortado, que se encontra no lado dosistema transdérmico. Este é o lado impregnado com o medicamento e que vai estar emcontacto com a pele.

Imediatamente após retirar o filme protector colocar o sistema transdérmico de Nicopatchnuma área da pele seca, livre de lesões (cortes, arranhões e borbulhas) e com poucospêlos: ombros, quadril, parte externa superior do braço, etc. Evite zonas móveis do seucorpo, como as articulações, uma vez que podem estar sujeitas a fricções com a roupa.
Aplicar o sistema completo e não cortado na pele.

De modo a assegurar uma adesão perfeita, pressionar firmemente em toda a superfícieexterna do sistema com a palma da mão pelo menos durante 10 segundos.

Deixar o sistema aplicado durante 24 horas. Se tiver dificuldade em adormecer, peçaconselho ao seu médico ou farmacêutico.

Mude Nicopatch em cada 24 horas. Alterne o local de aplicação diariamente, evitando, sepossível, a colocação do novo sistema no mesmo sítio durante vários dias.

Quando retirar o sistema da sua pele, deve dobrá-lo em dois, com o lado que esteve emcontacto com a pele virado para dentro, antes de o deitar no lixo e num lugar seguro.

Durante o manuseamento evite o contacto com os olhos e nariz e lave as mãos após aaplicação.

Se nadar por longos períodos no mar ou em piscina, tem duas possibilidades:

– Remover o sistema transdérmico, antes de ir nadar, e recolocá-lo imediatamente nasaqueta. Poderá, posteriormente colocá-lo na pele seca.

– Cobrir o sistema transdérmico com um adesivo à prova de água (plástico) durante otempo que se encontrar dentro de água.

Quando tomar um duche rápido, o sistema transdérmico pode ser deixado no local. Evitarque a água o atinja directamente.

Frequência de administração
Usar um sistema por cada 24 horas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento está restringida a 6 meses.

Na eventualidade dos sintomas de retirada se agravarem ou não melhorarem, ou dapersistência dos sintomas de abstinência ou dificuldade na descontinuação destemedicamento, consulte o seu médico.

Se utilizar mais Nicopatch do que deveria

Na eventualidade de uma sobredosagem acidental ou de uma criança chupar ou colar umsistema transdérmico na pele, remover rapidamente o sistema, lavar a pele apenas com
água e sem sabão, e CONTACTAR UM MÉDICO OU A EMERGÊNCIA MÉDICA doseu hospital local.
Adicionalmente aos sinais de sobredosagem que requerem somente redução na dose (verlista anterior à tabela de dosagens), pode ocorrer envenenamento grave, manifestando osseguintes sintomas:
– Batimento cardíaco irregular,
– Desconforto respiratório (dificuldade em respirar ou sensação de desconforto no peito),
– Prostração (sensação de exaustão completa e incapacidade de se mover),
– Colapso cardiovascular (possível ataque cardíaco ou pressão arterial diminuída),
– Convulsões (ataques).

Caso se tenha esquecido de utilizar Nicopatch

Colocar um novo sistema logo que se lembrar, e seguir o esquema como anteriormente.
Não usar dois sistemas ao mesmo tempo.

Se tiver qualquer outra questão quanto ao uso deste medicamento, pergunte a umprofissional de saúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nicopatch pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas aspessoas.

Muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 10 pessoas): vermelhidão ecomichão no local de aplicação (local onde colou o Nicopatch na sua pele).
Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 100 pessoas): edema (inchar) e sensaçãode queimadura. Estes efeitos são normalmente causados por não se mudar o local deaplicação todos os dias. Alternando o local de aplicação diariamente a irritação deverádesaparecer naturalmente causando pouco desconforto.
Na eventualidade duma reacção grave da pele, que não passe logo, deve interromper otratamento e consultar o médico ou farmacêutico de modo a encontrar outro tratamentode substituição de nicotina que o ajude a deixar de fumar.

Outros efeitos comuns devidos ao sistema transdérmico ou à cessação tabágica incluem:náuseas, dores de cabeça, tonturas, dores musculares localizadas e distúrbios no sono.
Estes efeitos são normalmente ligeiros e passarão natural e rapidamente uma vez queretire o sistema transdérmico.

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 1000 pessoas): palpitações
(batimentos cardíacos irregulares e rápidos), vómitos, sonhos anormais.

Raros (ocorrem em menos do que 1 em cada 10000 pessoas): reacções alérgicas graves:urticária, erupção cutânea, comichão por vezes generalizada, inchaço da cara e/ou daboca e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir e/ou em respirar (angioedema). Casoexperimente algum destes sintomas, deve parar de usar Nicopatch e contactar o seumédico imediatamente.

Outros efeitos incluem parestesia (sensação de picadas e de formigueiro) no local deaplicação, que pode difundir para além do local de aplicação do sistema.

Aftas podem estar relacionadas com o acto de deixar de fumar e não com o tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NICOPATCH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Nicopatch após o prazo de validade inscrito na embalagem e na saqueta. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nicopatch

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 17,5 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
10 cm2, libertando um valor nominal de 7 mg de nicotina por 24 horas.

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 35,0 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
20 cm2, libertando um valor nominal de 14 mg de nicotina por 24 horas.

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 52,5 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
30 cm2, libertando um valor nominal de 21 mg de nicotina por 24 horas.

Os outros componentes são:
Copolímero básico de metacrilato de butilo (Eudragit E100), alumínio revestido compelícula de poliéster, copolímero de acrilato-acetato de vinilo (Duro-Tak 387-2516),triglicéridos de cadeia média (Miglyol 812), papel 26 g/m2, filmepoliéster/alumínio/silicone, tinta castanha.

Qual o aspecto de Nicopatch e conteúdo da embalagem

É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 10 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.
É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 20 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.
É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 30 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.

O Nicopatch encontra-se disponível em embalagens contendo: 7, 14, 21 e 28 sistemas. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 ? 3º e 5º
1070-243 Lisboa

Fabricante

Pierre Fabre Médicament Production
Zone Industrielle
F-45220 Châteaurenard

Pierre Fabre Médicament Production
Zone Industrielle de Cuiry – Rue du Lycée
F-45502 Gien

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Antipsicóticos Nicotina

Quomem Bupropiom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é QUOMEM e para que é utilizado
2. Antes de tomar QUOMEM
3. Como tomar QUOMEM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar QUOMEM
6. Outras


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
QUOMEM® 150 mg Comprimido de libertação prolongada
Cloridrato de Bupropiona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
? Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUOMEM E PARA QUE É UTILIZADO

QUOMEM está indicado como auxiliar da cessação tabágica, em associação comaconselhamento de profissionais de saúde para motivação, em indivíduos dependentesde nicotina.

2. ANTES DE TOMAR QUOMEM

NÃO TOME QUOMEM:
? Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa, bupropiona, ou a qualquer
outro componente de QUOMEM;
? Se tem doença convulsiva actual ou antecedentes pessoais de convulsões (por
ex.: epilepsia);
? Se tem um tumor do Sistema Nervoso Central (SNC);
? Se estiver em fase de interrupção brusca do consumo de álcool ou de qualquer
medicamento que se saiba, associado ao risco de convulsões apósdescontinuação (em especial benzodiazepinas ou semelhantes);
? Se sofrer ou tenha sofrido de perturbações alimentares (por ex.: bulimia ou
anorexia nervosa);
? Se sofrer de cirrose hepática grave;
? Se estiver a tomar ou tenha tomado recentemente medicamentos que inibam as
monoaminoxidases (IMAOs); deverão decorrer pelo menos 14 dias entre ainterrupção da terapêutica com IMAOs irreversíveis e o início do tratamento com
QUOMEM. O período de intervalo a observar para os IMAOs reversíveis é de 24horas.
? Se tem história de doença bipolar, devido ao facto de poder precipitar um episódio
maníaco durante a fase depressiva da doença;
? Se estiver a tomar qualquer outro medicamento que contenha bupropiona, uma
vez que a incidência das convulsões é dose dependente;

? Se estiver grávida ou planeie engravidar;
? Se estiver a amamentar.

TOME ESPECIAL CUIDADO COM QUOMEM
Convulsões
A dose recomendada de QUOMEM não deve ser excedida. A administração de
QUOMEM está associada a risco de convulsões, que aumenta se exceder a doserecomendada. Com doses até à máxima diária recomendada (300 mg por dia), aincidência de convulsões é de, aproximadamente, 0,1% (1/1000).

QUOMEM não deve ser administrado quando existirem factores de risco ou situaçõesclínicas predisponentes para desencadear convulsões, excepto quando exista umaindicação expressa do seu médico que justifique que o potencial benefício clínicoexcede o potencial risco aumentado de convulsões. Nestes doentes deverá considerar-
se a dose máxima de 150 mg diários durante todo o tratamento.
Todos os doentes deverão ser avaliados relativamente aos factores de riscopredisponentes, como por exemplo:
? administração conjunta com medicamentos que reduzam o limiar de convulsão
(por ex.: antipsicóticos, antidepressivos, antimaláricos, tramadol, teofilina,esteróides sistémicos, quinolonas e anti-histamínicos sedativos );
? alcoolismo (ver também Não tome QUOMEM caso:);
? história de traumatismo craniano;
? tratamento com antidiabéticos ou insulina;
? utilização de estimulantes ou anorécticos.

Deve interromper a administração de QUOMEM e não deve recomeçar a tomá-lo casotenha sofrido uma convulsão durante o tratamento.

Interacções (ver Tomar QUOMEM com outros medicamentos)
O nível sanguíneo de QUOMEM poderá ser alterado por interacções com outrosmedicamentos, e assim aumentar o potencial para efeitos secundários (por ex.: bocaseca, insónia, convulsões). Recomenda-se precaução quando QUOMEM éadministrado em juntamente com outros medicamentos; informe sempre o seu médicode medicamentos que esteja a tomar ou tenha tomado recentemente.

Neuropsiquiatria
O QUOMEM é um inibidor da recaptação da noradrenalina/dopamina de acção centrale daí a sua farmacologia assemelhar-se à de alguns antidepressivos.
Foram relatadas algumas reacções neuropsiquiátricas (ver 4. Efeitos secundáriospossíveis). Foi relatada sintomatologia psicótica e maníaca principalmente em doentescom história conhecida de doença psiquiátrica.

O humor depressivo poderá ser um sintoma da abstinência da nicotina. Foi reportadadepressão, raramente incluindo ideação suicida, em doentes tentando a cessaçãotabágica. Estes sintomas foram também relatados durante o tratamento com
QUOMEM, ocorrendo geralmente no início do tratamento.

Dados de experimentação no animal sugerem um potencial para dependência de
QUOMEM. Contudo, estudos de dependência no homem e a vasta experiência clínicademonstram que QUOMEM tem um baixo potencial para induzir o seu uso abusivo.

Reacções alérgicas
O doente deverá interromper o tratamento com QUOMEM e contactar o médico emcaso de manifestação de reacção alérgica durante o tratamento. Os médicos deverãoter conhecimento de que os sintomas poderão progredir ou recorrer após interrupçãodo tratamento com QUOMEM e devem garantir que o tratamento sintomático éadministrado durante o período de tempo adequado (pelo menos uma semana). Ossintomas típicos poderão incluir erupção cutânea, prurido, urticária ou dor no peito bemcomo reacções mais graves como edema angioneurótico, dispneia/broncospasmo (faltade ar), choque anafiláctico, eritema multiforme (erupção grave na pele) ou síndrome de
Stevens-Johnson (lesões cutâneas extensas com afecções das mucosas). Foramtambém relatadas dores articulares ou musculares e febre em associação à erupçãocutânea e a reacções alérgicas retardadas, assemelhando-se a doença do soro. Namaioria dos doentes os sintomas melhoraram e resolveram-se com o tempo apósinterrupção de QUOMEM e início de tratamento com um anti-histamínico ou umcorticosteróide (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Hipertensão:
Na prática clínica foi relatada hipertensão, que nalguns casos pode ser grave (ver 4.
Efeitos secundários possíveis) e requerer tratamento agudo, em doentes em tratamentocom bupropiona, em monoterapia ou associada a terapêutica de substituição de nicotina.
Esta ocorrência foi observada em doentes com ou sem antecedentes de hipertensão.
Deverá ser considerada a descontinuação de QUOMEM se for observado um aumentoclinicamente significativo da pressão arterial.

Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que se poderá obter uma taxa de cessaçãotabágica superior quando QUOMEM é administrado em associação a Sistemas
Transdérmicos de Nicotina (adesivos). No entanto, foi detectada uma maior taxa dehipertensão resultante do tratamento, no grupo sob terapêutica de associação. Caso sejautilizada a terapêutica de associação, recomenda-se precaução e monitorizaçãosemanal da pressão arterial.

Grupos especiais de doentes
Idosos: na experiência clínica com QUOMEM não foi identificada diferença natolerabilidade entre os idosos e outros adultos. No entanto, não será de excluirsensibilidade aumentada em alguns idosos. Os idosos têm maior probabilidade paraapresentarem diminuição da função renal, pelo que a dose recomendada é de 150 mguma vez por dia.
Insuficientes hepáticos: a metabolização de QUOMEM ocorre no fígado. Não foramobservadas diferenças estatisticamente significativas na farmacocinética de QUOMEMem doentes com cirrose hepática ligeira a moderada, comparativamente a voluntáriossaudáveis, no entanto os níveis sanguíneos de QUOMEM mostraram uma elevadavariabilidade entre indivíduos. Por conseguinte, recomenda-se precaução na utilizaçãode QUOMEM em doentes com diminuição ligeira a moderada da função hepática, sendoa dose recomendada nestes doentes de 150 mg uma vez por dia.

Todos os doentes com diminuição da função hepática devem ser cuidadosamentemonitorizados quanto a possíveis efeitos secundários (por ex.: insónia, boca seca), quepossam indicar níveis elevados de QUOMEM no organismo.

Insuficientes renais: QUOMEM é principalmente excretado pela urina. Por conseguinte,a dose recomendada em doentes com diminuição da função renal, é de 150 mg uma vezpor dia, devido à possibilidade de QUOMEM se acumular nestes doentes, em maiorextensão que o normal. Os doentes com diminuição da função renal devem sermonitorizados quanto a possíveis efeitos secundários que possam indicar níveiselevados de QUOMEM no organismo.

?
TOMAR QUOMEM COM OUTROS MEDICAMENTOS
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Só deverá tomar QUOMEM com outros medicamentos que se sabe reduzirem o limiar deconvulsão, quando exista uma indicação expressa do seu médico que justifique que opotencial benefício clínico excede o potencial risco aumentado de convulsão
Efeito de QUOMEM noutros medicamentos:
A administração concomitante de QUOMEM e outros medicamentos metabolizadospelo isoenzima CYP2D6 não foi formalmente estudada. Por conseguinte, a terapêuticaconcomitante de QUOMEM com medicamentos de estreito índice terapêutico incluindocertos antidepressivos (por ex.: desipramina, imipramina, paroxetina), antipsicóticos
(por ex.: risperidona, tioridazina), bloqueadores beta (por ex.: metoprolol) e algunsantiarrítmicos (por ex.: propafenona, flecainida), deverá ser iniciada com a menor dasdoses recomendadas do medicamento concomitante.

Efeitos de outros medicamentos em QUOMEM
Recomenda-se precaução especial quando QUOMEM é administradoconcomitantemente com outros medicamentos como por ex.: orfenadrina,ciclofosfamida, ifosfamida, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou valproato poispoderão afectar a sua eficácia clínica e segurança.

A administração de nicotina por sistemas transdérmicos (adesivos) não afectou
QUOMEM.

Outras interacções:
O tabagismo está associado a algumas alterações fisiológicas. Após cessaçãotabágica, pode ocorrer diminuição da eliminação de alguns medicamentos, podendooriginar um aumento dos seus níveis sanguíneos (por ex.: teofilina, tacrina eclozapina). Desconhecem-se as consequências clínicas da cessação tabágica sobreoutros medicamentos (por ex.: imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina).
Informação limitada sugere, também, que o tabagismo poderá induzir o metabolismo daflecainida ou pentazocina.

Recomenda-se precaução na administração de QUOMEM se estiver em tratamentosimultâneo com levodopa ou com amantadina. Dados clínicos limitados sugerem umamaior incidência de efeitos secundários (por ex.: náuseas, vómitos, e efeitos do foro

neuropsiquiátrico, ver 4. Efeitos secundários possíveis) nos doentes em tratamento com
QUOMEM concomitantemente com levodopa ou amantadina.

? TOMAR QUOMEM COM OUTROS ALIMENTOS E BEBIDAS
Apesar dos dados clínicos não indicarem uma interacção farmacocinética entre abupropiona e o álcool, foram relatados efeitos adversos neuropsiquiátricos raros ou umatolerância reduzida ao álcool, em doentes que consumiram álcool durante o tratamentocom QUOMEM.
O consumo de álcool durante o tratamento com QUOMEM deve ser minimizado ouevitado.
Quomem pode ser administrado com ou sem alimentos.

? GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não foi estabelecida a segurança da utilização de QUOMEM durante a gravidez, peloque não deve tomar QUOMEM se estiver grávida.
Se estiver grávida deve tentar deixar de fumar sem recurso a terapêuticamedicamentosa.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
QUOMEM é eliminado pelo leite materno, pelo que se recomenda que não amamenteenquanto toma QUOMEM.

?
CONDUÇÃO DE VEÍCULOS OU UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Não conduza porque tal como outros medicamentos com acção sobre o sistemanervoso central, QUOMEM poderá afectar a capacidade de executar tarefas querequeiram atenção, destreza motora (perícia) e julgamento rápido. Foram relatadoscasos de tonturas e sensação de cabeça leve associados à administração de
QUOMEM. Recomenda-se, portanto, precaução antes de conduzir ou utilizar máquinasaté que se assegure que QUOMEM não influencia o seu desempenho.


3. COMO TOMAR QUOMEM
Tomar QUOMEM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
QUOMEM destina-se a administração por via oral.
QUOMEM deverá ser utilizado segundo as normas para cessação tabágica.
O médico deverá avaliar a motivação do doente para deixar de fumar. As terapêuticas decessação tabágica têm maior sucesso em doentes que estejam motivados para deixarde fumar e que tenham apoio motivacional.

Os comprimidos de QUOMEM devem ser deglutidos inteiros e não deverão seresmagados ou mastigados.

Adultos:

Recomenda-se iniciar o tratamento com QUOMEM enquanto ainda fuma, estabelecendouma data para deixar de fumar durante as duas primeiras semanas de tratamento, depreferência na segunda semana.
A dose inicial é de 150 mg por dia, durante seis dias, aumentando no sétimo dia para
150 mg, duas vezes por dia.
A dose única máxima não deve exceder 150 mg e a dose máxima total diária não deveexceder 300 mg.
A insónia é um efeito adverso muito frequente que pode ser minimizado suprimindo adose da noite de QUOMEM (assegurando um intervalo mínimo de 8 horas entre duastomas consecutivas).
A posologia recomendada não necessita de ser modificada quando QUOMEM forutilizado em associação a Sistemas Transdérmicos de Nicotina (adesivos) (ver Tomeespecial cuidado com QUOMEM).

Crianças e adolescentes:
Não se recomenda a utilização em indivíduos com idade inferior a 18 anos, uma vezque a segurança e eficácia de QUOMEM não foram estabelecidas neste grupo etário.

Idosos:
QUOMEM deve ser utilizado com precaução no idoso. Não será de excluir maiorsensibilidade em alguns indivíduos idosos. A dose recomendada é de 150 mg uma vezpor dia.

Doentes com insuficiência hepática:
QUOMEM deve ser utilizado com precaução nos doentes com diminuição da funçãohepática. Devido à maior variabilidade farmacocinética nos doentes com a funçãohepática ligeira a moderadamente diminuída, a dose recomendada é de 150 mg umavez por dia.

Doentes com insuficiência renal:
QUOMEM deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência renal. Adose recomendada nestes doentes é de 150 mg uma vez por dia.

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Duração do tratamento
O tratamento deverá manter-se durante 7 ? 9 semanas.
Se não se verificar efeito até às sete semanas, o tratamento deverá ser interrompido.

?
Qual o momento mais favorável à administração de QUOMEM
Deverá existir um intervalo de pelo menos 8 horas entre duas tomas consecutivas.

?
SE TOMAR MAIS QUOMEM DO QUE DEVERIA:
É importante que cumpra a posologia recomendada; não tome mais comprimidos doque o prescrito.
Se tomar acidentalmente mais comprimidos deve informar o seu médico oufarmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo parainformações mais detalhadas.

Sintomas
Foram relatados casos de ingestão aguda de doses superiores a 10 vezes a doseterapêutica máxima. Para além dos eventos relatados como Efeitos secundários, asobredosagem manifestou-se por sintomas como sonolência, perda de consciência ealterações no electrocardiograma (perturbações na condução, arritmias ou taquicardia).
Apesar da maioria dos doentes recuperar sem sequelas, foram relatados, raramente,casos de morte associados à sobredosagem com a bupropiona, em doentes queingeriram quantidades elevadas do fármaco.

Tratamento
Em situação de sobredosagem recomenda-se internamento hospitalar. Devemmonitorizar-se os sinais vitais e o electrocardiograma. Poderá ser necessário asseguraruma via respiratória adequada, oxigenação e ventilação. A lavagem gástrica poderáestar indicada se efectuada imediatamente após a ingestão. A administração de carvãoactivado está também recomendada. Não se conhece um antídoto específico para abupropiona.

?
CASO SE TENHA ESQUECIDO DE TOMAR QUOMEM
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar. Espere e tome o próximo comprimido à hora habitual.

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SE PARAR DE TOMAR QUOMEM
Embora não se prevejam reacções com a interrupção de QUOMEM, poderá considerar-
se um período de desmame. Siga as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, QUOMEM pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
A suspensão do hábito de fumar está geralmente associada aos sintomas de privação danicotina (por ex.: agitação, insónia, tremor, suores), alguns dos quais são reconhecidoscomo associados a QUOMEM.

O efeito secundário seguinte foi muito frequente:
? Insónia

Os efeitos secundários frequentes foram os seguintes:
? Febre.
? Boca seca, perturbações gastrintestinais, incluindo náuseas e vómitos, dor
abdominal, obstipação, alterações do paladar.
? Erupção cutânea, prurido, suores.
? Tremor, perturbações na concentração, dores de cabeça, tonturas, depressão,
agitação, ansiedade.
? Reacções alérgicas, tais como urticária.

Os seguintes efeitos secundários foram pouco frequentes:
? Dor no peito, fraqueza.
? Aumento da frequência cardíaca, hipertensão (por vezes grave), rubor da face.
? Confusão.
? Perda ou diminuição do apetite (anorexia).
? Zumbidos, perturbações visuais.

Raramente foram relatados os seguintes efeitos secundários:
? Vasodilatação, diminuição da pressão arterial na posição vertical (hipotensão
ortostática), síncope, palpitações.
? Convulsões. As convulsões mais comuns são do tipo de crises generalizadas
tónico-clónicas, podendo originar, em alguns casos, confusão pós-ictal ou perdade memória; alucinações, irritabilidade, hostilidade, despersonalização, alteraçõesda glicemia, distonia, ataxia, parkinsonismo, contracções, descoordenação,
sonhos anómalos, perturbações da memória e parestesia.
? Reacções alérgicas mais graves, incluindo edema angioneurótico, dificuldade em
respirar e choque anafiláctico; dores nas articulações e musculares, e febre emassociação à erupção cutânea e outros sintomas sugestivos de reacção alérgicaretardada. Estes sintomas podem assemelhar-se a doença do soro; eritemamultiforme (erupção grave na pele) e síndrome de Stevens-Johnson (lesõescutâneas extensas com afecções das mucosas), exacerbação da psoríase.
? Elevação das enzimas hepáticas, icterícia, hepatite.
? Frequência e/ou retenção urinária.

Muito raramente foram relatados os seguintes efeitos secundários:
? Delírio, ideação paranóica, agitação e agressão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR QUOMEM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize QUOMEM após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

QUAL A COMPOSIÇÃO DE QUOMEM

A substância activa é o cloridrato de bupropiona

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, cloridrato de cisteínamonohidratado, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba.
Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), hipromelose.

QUAL O ASPECTO DE QUOMEM E CONTEÚDO DA EMBALAGEM

QUOMEM apresenta-se sob a forma de comprimido branco, revestido por película,biconvexo, redondo, impresso GX CH7 numa face e liso na outra. Cada embalagemcontém blisters de poliamida – alumínio ? PVC/ alumínio.
Cada blister contem 10 comprimidos de libertação prolongada doseados a 150 mg decloridrato de bupropiona.
Existem embalagens de Quomem de 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Fevereiro 2006

Categorias
Nicotina vitamina

Reoferol Nicotinato de alfatocoferol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Reoferol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Reoferol
3. Como tomar Reoferol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Reoferol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Reoferol 100 mg Cápsulas
Nicotinato de alfatocoferol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Reoferol E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 11.3.1.1 Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Vitaminas:
Vitaminas lipossolúveis.

Indicações terapêuticas: Tratamento e prevenção da deficiência de Vitamina E.

2. ANTES DE TOMAR Reoferol

Não tome Reoferol
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (Nicotinato de alfatocoferol) ou aqualquer outro componente de Reoferol
– Se se encontra numa destas sitauações: hipertensão intracraniana, úlceragastroduodenal, gravidez ou insuficiência hepatocelular grave.

Tome especial cuidado com Reoferol
– O nicotinato de DL-?-tocoferol deve ser dado com cuidado a pacientes com história de
úlcera péptica, pacientes com diabetes mellitus, hiperuricemia, gota, insuficiênciahepatocelular, insuficiência renal e eczema.

– Foram descritos casos de aumento de hemorragias em doentes com deficiência devitamina K a tomar anticoagulantes orais.
– Pode aumentar o risco de tromboses em alguns doentes que estejam a tomarestrogénios.

Tomar Reoferol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns fármacos podem interferir com a absorção do Reoferol como é o caso dacolestiramida, colestipol e orlistat.

Doses elevadas de Reoferol podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes.

Pode haver um risco aumentado de miopatias ou rabdomiólise quando o Reoferol é usadojuntamente com as estatinas.

Tomar Reoferol com alimentos e bebidas
Não estão descritas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Reoferol está contra-indicado em grávidas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Reoferol
Contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo os quaispodem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas), e excepcionalmente,broncospasmo.

Contém amarelo sunset (E110), o qual pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR Reoferol

Tomar Reoferol sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via oral.

A dose habitual é: 3 a 6 cápsulas por dia, depois das refeições.

Usualmente a dose inicial é de 6 cápsulas (2 cápsulas, 3 vezes por dia, depois dasrefeições), podendo a dose ser reduzida para 3 cápsulas, como manutenção do tratamento.

Se tomar mais Reoferol do que deveria
Não estão descritos casos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Reoferol
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Reoferol
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Reoferol pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A vitamina E é geralmente bem tolerada.
Em doses mais elevadas, poderá surgir diarreia, dores abdominais e outros distúrbiosgastrointestinais. Também poderá ocorrer fadiga e cansaço.
Estes efeitos na maior parte dos casos controlam-se durante o tratamento.
Em algumas situações é necessário reduzir a dose. E só excepcionalmente obriga asuspender a administração.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Reoferol

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Reoferol após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e naembalagem exterior, a seguir a VAL.:. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Não utilize Reoferol se verificar qualquer sinal de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Reoferol
– A substância activa é: 100 mg de nicotinato de DL-?-tocoferol.
– Os outros componentes são: Sílica coloidal anidra, celulose microcristalina e celacefato;

Cabeça da cápsula: Gelatina, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato depropilo, laurilsulfato de sódio, FD & C vermelho nº 4, amarelo sunset (E110) e dióxidode titânio (E171)

Corpo da cápsula: Gelatina, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato depropilo, laurilsulfato de sódiov e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Reoferol e conteúdo da embalagem
Reoferol apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas acondicionadas em frascos de
PVC, em embalagens contendo 20 e 60 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório Zimaia, S.A.
Rua de Andaluz, n.º 38
1050-006 Lisboa
Portugal
Tel: 213511280

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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