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Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern 80 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidospor película
Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos porpelícula

Valsartan + hidroclorotazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern e para que é utilizado

Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern comprimidos revestidos por película contémduas substâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).
? Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada.
A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.
? Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal.
A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern

Não tome Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern
– se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida), ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
– se estiver grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern no início da gravidez ? ver secção Gravidez),
– se sofrer de doença hepática grave,
– se sofrer de doença renal grave,
– se for incapaz de urinar,
– se estiver a fazer diálise,
– se os níveis de potássio ou sódio forem mais baixos do que o normal, ou se o nível decálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento,
– se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou, farmacêutico antes de tomar Valsartan + Hidroclorotazida
Pharmakern:
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
– se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
– se tiver diarreia ou vómitos graves.
– se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
– se sofrer de doença cardíaca grave.
– se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassuprarrenais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern não é recomendado.
– se sofrer de doença renal ou hepática.

– se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença autoimune).
– se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.
– se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
– pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern em criançase adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern não é recomendado no início da gravidez enão pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesõesgraves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Outros medicamentos e Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern for tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar adose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica aos seguintes medicamentos:
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica,
– medicamentos que afetam ou possam ser afetados por níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentosantipsicóticos,
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina,
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes,
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas),
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração tais como noradenalina ou adrenalina,
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido,
– medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida,
– analgésicos (medicamentos para as dores),
– medicamentos para a artrite,
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina,
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno,
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe),

– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue),
– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão,
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos,
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern antes de engravidar ou assim que você saiba que estágrávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern. Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Amamentação
Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern. Tal como com outros medicamentosutilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern pode, em casos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade deconcentração.

Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema.
Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra ocalendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.
O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, oseu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.
? A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern é de um comprimido pordia.
? Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
? O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
? Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern com ou sem alimentos.
? Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern pode agravar asua pressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento, antes de discutir o assunto como seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
Muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1 000
Raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10 000
Muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10 000
Desconhecida: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:
Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
? inchaço da face, língua ou faringe
? dificuldade em engolir
? erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:
Pouco frequentes
? tosse
? pressão arterial baixa
? sensação de cabeça oca
? desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
? dor muscular
? cansaço
? formigueiro ou dormência
? perturbação da visão
? ruídos nos ouvidos (ex. sibilos, zumbidos).

Muito raros
? tonturas
? diarreia
? dor nas articulações.

Desconhecidos
? dificuldade em respirar
? redução acentuada do fluxo urinário
? nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
? nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)
? nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)
? aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)

? aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
? aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)
? síncope (desmaio).

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern:
Valsartan
Pouco frequentes
? sensação de andar à roda
? dor abdominal.

Desconhecidos
? erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
? erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
? diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
? aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
? reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
? inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
? elevação dos valores da função hepática
? diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).
? insuficiência renal

Hidroclorotiazida
Frequentes
? erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
? perda de apetite
? náuseas ligeiras e vómitos
? desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
? impotência.

Raros
? Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
? obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
? batimentos cardíacos irregulares
? dor de cabeça
? perturbações do sono
? tristeza (depressão)

? níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas napele).

Muito raros
? inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelhas arroxeadas, febre
? prurido ou vermelhidão da pele
? vesículas nos lábios, olhos ou boca
? descamação da pele
? febre
? erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
? distúrbios musculares
? febre (lúpus eritematoso cutâneo)
? dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias célulasdo sangue
? reações alérgicas graves
? dificuldade em respirar
? infeção pulmonar; falta de ar.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern
– As substâncias ativas são valsartan e hidroclorotiazida.
Cada comprimido de Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg + 12,5 mgcontém
80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido de Valsartan + Hidroclorotaizida Pharmakern 160 mg + 12,5mgcontém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido de Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg + 25 mg contém
160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, estearato demagnésio, croscarmelose sódica, povidona K 25, sílica coloidal anidra;
Revestimento: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), magrocol 4000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas nas dosagens de 80 mg +
12,5 mg e 160 mg + 25 mg).

Qual o aspeto de Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern e conteúdo da embalagem
Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg + 12,5 mg, são comprimidos de corrosa, ovais e biconvexos.
Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg + 12,5 mg, são comprimidos de corcastanho-avermelhado, ovais e biconvexos.
Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg + 25 mg, são comprimidos de corcastanho claros, ovais e biconvexos.

Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern são acondicionados em blister de
PVC/PE/PVDC-Alu, em embalagens com 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 280comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante
Krka d.d., Novo mesto,
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

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Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa, 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa, 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos porpelícula

Valsartan + Hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa e para que é utilizado

Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).
Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.
Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos (também conhecidos por medicamentos destinados a promover a excreção delíquidos). A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa é utilizado no tratamento da pressão arterial elevadaquando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, à hidroclorotiazida, a derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Pensa no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
– se sofrer de doença hepática grave.
– se sofrer de doença renal grave.
– se for incapaz de urinar.
– se estiver a fazer diálise.
– se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
– se tiver gota.
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida
Pensa:
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
– se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
– se tiver diarreia ou vómitos graves.
– se estiver a tomar doses elevadas de medicamentos destinados a promover a excreção delíquidos (diuréticos).
– se sofrer de doença cardíaca grave.
– se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassuprarenais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa não é recomendado.
– se sofrer de doença renal ou hepática.
– se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
– se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue

– se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
Pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Pensa não é recomendado no início da gravidez e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Outros medicamentos e Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica aos seguintes medicamentos:

– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica
– medicamentos que afetam ou possam ser afetados por níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentosantipsicóticos
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes diuréticos (medicamentos destinados a promover aexcreção de líquidos )
– medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol,
– suplementos de vitamina D e cálcio,
– medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas)
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração tais como noradenalina ou adrenalina
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido
– medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida
– analgésicos (medicamentos para as dores)
– medicamentos para a artrite
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina
– medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe)

– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue)
– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão
– alguns antibióticos (tetraciclinas),
– anestésicos e sedativos
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulses

Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa com ou sem alimentos.

Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Pensa antes de engravidar ou assim que saiba que está grávida e iráaconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Pensa. Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa, em casosraros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

Valsartan + Hidroclorotiazida, 160 mg + 12,5 mg, contém laca de alumínio de amarelo-
sol FCF (E110). Pode causar reacções alérgicas.

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Pensa deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa é de um comprimido por dia. Nãoaltere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico. Omedicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.

Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa com ou sem alimentos. Engula oscomprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000

– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:
Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
– inchaço da face, língua ou faringe
– dificuldade em engolir
– erupção cutânea e dificuldades em respirar

Outros efeitos secundários incluem:
Pouco frequentes
– tosse
– pressão arterial baixa
– sensação de cabeça oca
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
– dor muscular
– cansaço
– formigueiro ou dormência
– perturbação da visão
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
– tonturas
– diarreia
– dor nas articulações

Desconhecidos
– dificuldade em respirar
– redução acentuada do fluxo urinário
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza)
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)
– síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com valsartan + hidroclorotiazida:

Valsartan
Pouco frequentes
– sensação de andar à roda
– dor abdominal

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
– reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
– elevação dos valores da função hepática
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).
– insuficiência renal

Hidroclorotiazida
Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
– perda de apetite
– náuseas ligeiras e vómitos
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
– impotência

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
– batimentos cardíacos irregulares
– dor de cabeça
– perturbações do sono
– tristeza (depressão)
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelhoarroxeadas, febre

– prurido ou vermelhidão da pele
– vesículas nos lábios, olhos ou boca
– descamação da pele
– febre
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
– distúrbios musculares
– febre (lúpus eritematoso cutâneo)
– dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias célulasdo sangue
– reações alérgicas graves
– dificuldade em respirar
– infeção pulmonar; falta de ar
– infeção no pâncreas

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa
– As substâncias ativas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 80mg de valsartan + 12,5 mg de hidroclortoiazida ou 160 mg de valsartan + 12,5 mg dehidroclorotiazida ou 160 mg de valsartan + 25 mg de hidroclorotiazida, respetivamente.
– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,povidona K 29/32, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra;
Revestimento do comprimido de 80 mg + 12,5 mg (Opadry II 85G34642 Rosa): álcoolpolivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina, óxido de ferrovermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172);
Revestimento do comprimido de 160 mg + 12,5 mg (Opadry II 85G25455 Vermelho):
álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferrovermelho (E172), laca de alumínio amarelo-sol FCF, lecitina;

Revestimento do comprimido de 160 mg + 25 mg (Opadry II 85G23675 Laranja): álcoolpolivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo
(E172), lecitina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de 80 mg + 12,5 mg são cor-de-rosa, ovais, biconvexos, revestidos porpelícula, com marcação ?V? numa das faces e a marcação ?H? na outra face.
Os comprimidos de 160 mg + 12,5 mg são vermelhos, ovais, biconvexos, revestidos porpelícula, com marcação ?V? numa das faces e a marcação ?H? na outra face.
Os comprimidos de 160 mg + 25 mg são cor-de-laranja, ovais, biconvexos, revestidos porpelícula, com marcação ?V? numa das faces e a marcação ?H? na outra face.

Os comprimidos estão acondicionados em blister de PVC/PE/PVDC-Alu.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens com 14, 28 e 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

toLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia III, Piso 1
2794-093 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Actavis Ltd.,
Bulebel Industrial Estate,
Zejtun,
Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD,
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

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Categorias
Ureia Valsartan

Valsartan Pensa Valsartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan Pensa e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Pensa
3. Como tomar Valsartan Pensa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Pensa
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Valsartan Pensa 40 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan Pensa e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Pensa

3. Como tomar Valsartan Pensa

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan Pensa

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan Pensa e para que é utilizado

Valsartan Pensa pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos recetores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Pensa atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Valsartan Pensa, 40 mg, comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:
– Para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos deidade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não fortratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendodar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunçãorenal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução dapressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

– Para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.

– Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Pensa éutilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca)não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quandonão se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento dainsuficiência cardíaca). Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar einchaço dos pés e das pernas devido à acumulação de fluidos. É provocado quando omúsculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecertodo o sangue necessário a todo o organismo.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Pensa

Não tome Valsartan Pensa:
– Se tem alergia ao valsartan ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– Se tiver doença hepática grave.
– Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Pensano início da gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Pensa.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valsartan Pensa:
– Se sofrer de doença hepática;
– Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise;
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal;
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim);
– Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiênciacardíaca, o seu médico pode verificar a sua função renal;
– Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração;
– Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade;
– Se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartan Pensa em associação com outrosmedicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos quebaixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível depotássio no seu sangue com regularidade;
– Se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan Pensa não é recomendado.
– Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
Pensa não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquelafase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Pensa.

Outros medicamentos e Valsartan Pensa
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Pensa for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:
– Outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamentediuréticos;
– Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina;
– Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs);
– Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;

Além disso:
· Se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
· Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Valsartan Pensa com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Pensa com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Pensa antes de engravidar ou assim que saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomaroutro medicamento para substituição de Valsartan Pensa. Valsartan Pensa não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de

gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Pensa não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médicopoderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seubebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Pensa. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressãoarterial elevada, Valsartan Pensa pode, em casos raros, provocar tonturas e afetar acapacidade de concentração.

Valsartan Pensa contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Valsartan Pensa

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar Valsartan Pensa sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obteros melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial nãonotam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-
se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmoquando se sente bem.

Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta:
Em doentes com menos de 35 kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan umavez por dia. Em doentes com 35 kg de peso ou mais a dose inicial habitual é de 80 mg devalsartan um vez por dia. Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses maiselevadas (a dose pode ser aumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente:
Após um ataque de coração o tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas,habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg éobtida através da divisão do comprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dosede forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezespor dia. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Pensa pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca:
O tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico iráaumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de
160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doente individualmenteconseguir tolerar. Valsartan Pensa pode ser administrado com outro medicamento parainsuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Pensa com ou sem alimentos. Engula o Valsartan Pensa com umcopo de água. Tome o Valsartan Pensa todos os dias aproximadamente à mesma hora.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Valsartan Pensa do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Pensa
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Pensa
Interromper o tratamento com Valsartan Pensa pode agravar a sua doença. Não deixe detomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– Muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
– Frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100
– Pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
– Raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– Muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000
– Desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica) como, por exemplo:

– Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
– Dificuldade em respirar ou engolir
– Erupção cutânea, comichão.
Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Efeitos secundários incluem:

Frequentes
– Tonturas
– Pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de pé
– Função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes
– Angioedema (ver seção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?) – Perdasúbita de consciência (síncope)
– Sentir-se a rodar (vertigens)
– Função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)
– Espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)
– Falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)
– Dor de cabeça
– Tosse
– Dor abdominal
– Náuseas
– Diarreia
– Cansaço
– Fraqueza

Desconhecidos
– Podem ocorrer reacções alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomasde febre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticosinchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)- Pontos decor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneostambém denominado vasculite)
– Hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição donúmero de plaquetas no sangue)
– Dor muscular (mialgia)
– Febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infeções (sintomas de nível baixode glóbulos brancos também denominado neutropenia)
– Diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)
– Aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos muscularese ritmo cardíaco anormal em casos graves)
– Elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves)

– Aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica
(o que, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Valsartan Pensa

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan Pensa
A substância ativa é o valsartan. Cada comprimido contém 40 mg de valsartan.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 102, croscarmelose sódica,povidona K29/32, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra;
Revestimento (Opadry II 85G32407 Amarelo): álcool polivinílico, talco, dióxido detitânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172), lecitina (E322).

Qual o aspeto de Valsartan Pensa e conteúdo da embalagem
Valsartan Pensa, 40 mg, apresenta-se em comprimidos amarelos, ovais, biconvexos,revestidos por película, com ranhura numa das faces, marcação ?V? na outra face eranhuras laterais.

Os comprimidos estão acondicionados em blister de PVC/PE/PVDC-Alu.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens com 14, 28 e 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

toLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia III, Piso 1
2794-093 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Actavis Ltd.,
Bulebel Industrial Estate,
Zejtun,
Malta

Actavis hf.,
Reykjavíkurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjörður,
Iceland

Balkanpharma Dupnitsa AD,
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

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Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo e para que é utilizado

Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo comprimidos revestidos por película contémduas substâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

– ?Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

– ?Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo dar

origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo no início da gravidez ? ver secção de gravidez).

– se sofrer de doença hepática grave.

– se sofrer de doença renal grave.

– se for incapaz de urinar.

– se estiver a fazer diálise.

– se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.

– se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo.

– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

– se tiver níveis baixos de potássio no sangue.

– se tiver diarreia ou vómitos graves.

– se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.

– se sofrer de doença cardíaca grave.

– se sofrer de estreitamento da artéria renal.

– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.

– se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassupra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo não é recomendado.

– se sofrer de doença renal ou hepática.

– se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).

– se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.

– se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma.

– pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo não é recomendado no início da gravidez, e nãopode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões gravesno seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Outros medicamentos e Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclofor tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:

– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;

– medicamentos que afetam ou possam ser afetados por níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), alguns medicamentosantipsicóticos;

– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;

– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes;

– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);

– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;

– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;

– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;

– analgésicos (medicamentos para as dores);

– medicamentos para a artrite;

– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;

– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;

– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);

– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue);

– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;

– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;

– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com
Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo antes de engravidar ou assim que você saiba queestá grávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de
Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo. Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo. Tal como com outros medicamentos utilizadosno tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo pode,em casos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo deve tomar. Dependendo da sua resposta aotratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

– A dose recomendada de Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo é de um comprimidopor dia.

– ?Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.

– ?O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.

– ?Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo com ou sem alimentos.

– ?Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,
– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:

– inchaço da face, língua ou faringe

– dificuldade em engolir

– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse
– pressão arterial baixa
– sensação de cabeça oca
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
– dor muscular
– cansaço
– formigueiro ou dormência
– perturbação da visão
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
– tonturas
– diarreia
– dor nas articulações

Desconhecidos
– dificuldade em respirar
– redução acentuada do fluxo urinário
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)
– síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda
– dor abdominal.

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
– reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
– elevação dos valores da função hepática
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia)
– insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
– perda de apetite
– náuseas ligeiras e vómitos
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
– impotência

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
– batimentos cardíacos irregulares
– dor de cabeça
– perturbações do sono
– tristeza (depressão)
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre
– prurido ou vermelhidão da pele
– vesículas nos lábios, olhos ou boca
– descamação da pele
– febre
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
– distúrbios musculares
– febre (lúpus eritematoso cutâneo)

– dor intensa na região superior do abdómen
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue
– reações alérgicas graves
– dificuldade em respirar
– infeção pulmonar; falta de ar

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ouapresenta sinais visíveis de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo

– As substâncias ativas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cps, dióxido de titânio
(E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspeto de Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Atlabiclo 80 mg + 12,5 mg sãooblongos e convexos, de cor rosa.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou 280comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Premium Pharma ? Sociedade Técnico-Medicinal, Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb e para que é utilizado

Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

– ?Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

– ?Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb é utilizado no tratamento da pressão arterial elevadaquando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A

pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
– Se sofrer de doença hepática grave.
– Se sofrer de doença renal grave.
– Se for incapaz de urinar.
– Se estiver a fazer diálise.
– Se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
– Se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb.

– Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
– Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
– Se tiver diarreia ou vómitos graves.
– Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
– Se sofrer de doença cardíaca grave.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– Se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassupra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb não é recomendado.
– Se sofrer de doença renal ou hepática.
– Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
– Se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.

– Se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma.
– Pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb não é recomendado no início da gravidez, e não podeser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Outros medicamentos e Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:

– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;
– medicamentos que afetam ou possam ser afetados por níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), alguns medicamentosantipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue);

– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com
Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb antes de engravidar ou assim que você saiba que estágrávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de
Valsartan + Hidroclorotiazida
Sarb.
Valsartan + Hidroclorotiazida
Sarb
não
é
recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb não é recomendado para mães que estão a amamentare o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar,especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb pode, em casosraros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de
Valsartan
+
Hidroclorotiazida Sarb deve tomar. Dependendo da sua resposta ao
tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

– A dose recomendada de Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb é de um comprimido pordia.

– ?Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.

– ?O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.

– ?Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb com ou sem alimentos.

– ?Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,

– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:

– inchaço da face, língua ou faringe

– dificuldade em engolir

– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse
– pressão arterial baixa
– sensação de cabeça oca
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
– dor muscular
– cansaço
– formigueiro ou dormência
– perturbação da visão
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
– tonturas
– diarreia
– dor nas articulações

Desconhecidos
– dificuldade em respirar
– redução acentuada do fluxo urinário
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)

– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)
– síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda
– dor abdominal.

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
– reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
– elevação dos valores da função hepática
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia)
– insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
– perda de apetite
– náuseas ligeiras e vómitos
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
– impotência

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
– batimentos cardíacos irregulares
– dor de cabeça

– perturbações do sono
– tristeza (depressão)
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre
– prurido ou vermelhidão da pele
– vesículas nos lábios, olhos ou boca
– descamação da pele
– febre
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
– distúrbios musculares
– febre (lúpus eritematoso cutâneo)
– dor intensa na região superior do abdómen
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue
– reações alérgicas graves
– dificuldade em respirar
– infeção pulmonar; falta de ar

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ouapresenta sinais visíveis de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb

– As substâncias ativas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cps, dióxido de titânio
(E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspeto de Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Sarb 80 mg + 12,5 mg são oblongos econvexos, de cor rosa.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou 280comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Biofarmoz ? Sociedade Técnico-Medicinal, Unipessoal, Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec e para que é utilizado

Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

– ?Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

– ?Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec é utilizado no tratamento da pressão arterial elevadaquando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A

pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
– Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
– Se sofrer de doença hepática grave.
– Se sofrer de doença renal grave.
– Se for incapaz de urinar.
– Se estiver a fazer diálise.
– Se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
– Se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec.

– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
– Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
– Se tiver diarreia ou vómitos graves.
– Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
– Se sofrer de doença cardíaca grave.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– Se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassupra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec não é recomendado.
– Se sofrer de doença renal ou hepática.
– Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
– Se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.

– Se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma.
– Pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec não é recomendado no início da gravidez, e nãopode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões gravesno seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Outros medicamentos e Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:

– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;
– medicamentos que afetam ou possam ser afetados por níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), alguns medicamentosantipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue);

– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com
Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec antes de engravidar ou assim que você saiba queestá grávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de
Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec. Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsartan
+
Hidroclorotiazida Rasec não é recomendado para mães que estão a
amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec pode, emcasos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec deve tomar. Dependendo da sua resposta aotratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

– A dose recomendada de Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec é de um comprimido pordia.
– ?Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
– ?O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
– ?Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec com ou sem alimentos.
– ?Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,

– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:

– inchaço da face, língua ou faringe
– dificuldade em engolir
– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse
– pressão arterial baixa
– sensação de cabeça oca
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
– dor muscular
– cansaço
– formigueiro ou dormência
– perturbação da visão
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
– tonturas
– diarreia
– dor nas articulações

Desconhecidos
– dificuldade em respirar
– redução acentuada do fluxo urinário
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)

– síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda
– dor abdominal.

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
– reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
– elevação dos valores da função hepática
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia)
– insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
– perda de apetite
– náuseas ligeiras e vómitos
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
– impotência

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
– batimentos cardíacos irregulares
– dor de cabeça
– perturbações do sono
– tristeza (depressão)
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre
– prurido ou vermelhidão da pele
– vesículas nos lábios, olhos ou boca
– descamação da pele
– febre
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
– distúrbios musculares
– febre (lúpus eritematoso cutâneo)
– dor intensa na região superior do abdómen
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue
– reações alérgicas graves
– dificuldade em respirar
– infeção pulmonar; falta de ar

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ouapresenta sinais visíveis de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec

– As substâncias ativas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cps, dióxido de titânio

(E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspeto de Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Rasec 80 mg + 12,5 mg são oblongos econvexos, de cor rosa.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou 280comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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2710-089 Sintra
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West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi e para que é utilizado

Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

– ?Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

– ?Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi é utilizado no tratamento da pressão arterial elevadaquando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A

pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
– Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
– Se sofrer de doença hepática grave.
– Se sofrer de doença renal grave.
– Se for incapaz de urinar.
– Se estiver a fazer diálise.
– Se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
– Se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi.

– Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
– Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
– Se tiver diarreia ou vómitos graves.
– Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
– Se sofrer de doença cardíaca grave.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– Se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassupra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi não é recomendado.
– Se sofrer de doença renal ou hepática.
– Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
– Se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.

– Se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma.
– Pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi não é recomendado no início da gravidez, e nãopode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões gravesno seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Outros medicamentos e Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:

– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;
– medicamentos que afetam ou possam ser afetados por níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), alguns medicamentosantipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue);

– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com
Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi antes de engravidar ou assim que você saiba queestá grávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de
Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi. Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsartan
+
Hidroclorotiazida Satoxi não é recomendado para mães que estão a
amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi pode, emcasos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi deve tomar. Dependendo da sua resposta aotratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

– A dose recomendada de Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi é de um comprimido pordia.
– ?Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
– ?O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
– ?Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi com ou sem alimentos.
– ?Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,

– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:

– inchaço da face, língua ou faringe
– dificuldade em engolir
– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse
– pressão arterial baixa
– sensação de cabeça oca
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
– dor muscular
– cansaço
– formigueiro ou dormência
– perturbação da visão
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
– tonturas
– diarreia
– dor nas articulações

Desconhecidos
– dificuldade em respirar
– redução acentuada do fluxo urinário
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)

– síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda
– dor abdominal.

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
– reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
– elevação dos valores da função hepática
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia)
– insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
– perda de apetite
– náuseas ligeiras e vómitos
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
– impotência

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
– batimentos cardíacos irregulares
– dor de cabeça
– perturbações do sono
– tristeza (depressão)
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre
– prurido ou vermelhidão da pele
– vesículas nos lábios, olhos ou boca
– descamação da pele
– febre
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
– distúrbios musculares
– febre (lúpus eritematoso cutâneo)
– dor intensa na região superior do abdómen
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue
– reações alérgicas graves
– dificuldade em respirar
– infeção pulmonar; falta de ar

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ouapresenta sinais visíveis de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi

– As substâncias ativas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cps, dióxido de titânio

(E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspeto de Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Satoxi 80 mg + 12,5 mg são oblongose convexos, de cor rosa.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou 280comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma e para que é utilizado

Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma comprimidos revestidos por película contémduas substâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

– ?Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

– ?Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo dar

origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

– Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
– se sofrer de doença hepática grave.
– se sofrer de doença renal grave.
– se for incapaz de urinar.
– se estiver a fazer diálise.
– Se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
– Se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma.

– Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

– Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
– Se tiver diarreia ou vómitos graves.
– Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
– Se sofrer de doença cardíaca grave.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– Se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassupra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma não é recomendado.
– Se sofrer de doença renal ou hepática.

– Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
– Se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.
– Se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma.
– Pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma não é recomendado no início da gravidez, e nãopode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões gravesno seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Outros medicamentos e Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarmafor tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:

– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;
– medicamentos que afetam ou possam ser afetados por níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), alguns medicamentosantipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;

– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue);
– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com
Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma antes de engravidar ou assim que você saiba queestá grávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de
Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma. Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma. Tal como com outros medicamentos utilizadosno tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma pode,em casos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma deve tomar. Dependendo da sua resposta aotratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

– A dose recomendada de Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma é de um comprimidopor dia.
– ?Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
– ?O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
– ?Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma com ou sem alimentos.
– ?Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma pode agravar asua pressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,

– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:

– inchaço da face, língua ou faringe
– dificuldade em engolir
– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse
– pressão arterial baixa
– sensação de cabeça oca
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
– dor muscular
– cansaço
– formigueiro ou dormência
– perturbação da visão
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
– tonturas
– diarreia
– dor nas articulações

Desconhecidos
– dificuldade em respirar
– redução acentuada do fluxo urinário
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)

– síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda
– dor abdominal.

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
– reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
– elevação dos valores da função hepática
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia)
– insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
– perda de apetite
– náuseas ligeiras e vómitos
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
– impotência

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
– batimentos cardíacos irregulares
– dor de cabeça
– perturbações do sono
– tristeza (depressão)
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre
– prurido ou vermelhidão da pele
– vesículas nos lábios, olhos ou boca
– descamação da pele
– febre
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
– distúrbios musculares
– febre (lúpus eritematoso cutâneo)
– dor intensa na região superior do abdómen
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue
– reações alérgicas graves
– dificuldade em respirar
– infeção pulmonar; falta de ar

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ouapresenta sinais visíveis de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma

– As substâncias ativas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cps, dióxido de titânio

(E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspeto de Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Ticofarma 80 mg + 12,5 mg sãooblongos e convexos, de cor rosa.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou 280comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma Genéricos ? Sociedade Técnico-Medicinal, Unipessoal, Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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Ureia Valsartan

Valsartan Wynn Valsartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan Wynn e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Wynn
3. Como tomar Valsartan Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Wynn
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan Wynn 40 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan Wynn e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Wynn

3. Como tomar Valsartan Wynn

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan Wynn

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan Wynn e para que é utilizado

Valsartan Wynn pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos recetores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Wynn atuabloqueando o efeito da angiotensina II.
Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.

Valsartan Wynn 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:
Para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos deidade.
A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunção renal.
A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
Para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio).
"Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Wynn éutilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de

Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca)não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quandonão se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento dainsuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Wynn

Não tome Valsartan Wynn:
Se tem alergia ao valsartan ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
Se tiver doença hepática grave.
Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Wynn noinício da gravidez – ver secção sobre gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Wynn

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valsartan Wynn
Se sofrer de doença hepática.
Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal.
Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.
Se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartan Wynn em associação com outrosmedicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos quebaixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
Se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Wynn não é recomendado.
Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
Wynn não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3

meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquelafase (ver secção de gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Wynn.

Outros medicamentos e Valsartan Wynn
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Wynn for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:

Outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs).
Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Além disso:
Se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Valsartan Wynn com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Wynn com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Wynn antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la atomar outro medicamento para substituição de Valsartan Wynn. Valsartan Wynn não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Wynn não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médicopoderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seubebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Wynn. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressãoarterial elevada, Valsartan Wynn pode, em casos raros, provocar tonturas e afetar acapacidade de concentração.

Valsartan Wynn contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar Valsartan Wynn.

3. Como tomar Valsartan Wynn

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta
Em doentes com menos de 35kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan uma vezpor dia.
Em doentes com 35kg de peso ou mais a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartanuma vez por dia.
Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode seraumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração otratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dosebaixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longode várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Wynn pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.

Valsartan Wynn pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Wynn com ou sem alimentos. Engula o Valsartan Wynn com umcopo de água.
Tome o Valsartan Wynn todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Valsartan Wynn do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Wynn
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Wynn
Interromper o tratamento com Valsartan Wynn pode agravar a sua doença. Não deixe detomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
Muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica) como, por exemplo,
Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
Dificuldade em respirar ou engolir
Urticária, comichão
Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Efeitos secundários incluem:

Frequentes
Tonturas
Pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de pé
Função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes
Angioedema (ver secção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?)
Perda súbita de consciência (síncope)
Sentir-se a rodar (vertigens)
Função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)
Espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)
Falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinaisde insuficiência cardíaca)
Dor de cabeça
Tosse
Dor abdominal
Náuseas
Diarreia
Cansaço
Fraqueza

Desconhecidos
Podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomas defebre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticosinchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)
Pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)
Hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia)
Dor muscular (mialgia)
Febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infeções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)
Diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)
Aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares eritmo cardíaco anormal em casos graves)
Elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves)
Aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram com

menos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Valsartan Wynn

Não conservar acima de 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Valsartan Wynn se verificar que a embalagem está danificada ou apresentasinais de violação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan Wynn

A substância ativa é a Valsartan
Um comprimido revestido por película contém 40 mg de valsartan.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 102,croscarmelose sódica, povidona K 29/32, talco, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio.
Revestimento do comprimido (Opadry II85G32407 Amarelo): álcool polivinílico, talco,dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172), lecitina.

Qual o aspeto de Valsartan Wynn e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película Valsartan Wynn 40 mg são amarelos, ovais,biconvexos, com ranhura numa face e gravação ?V? na outra face. O comprimido podeser dividido em metades iguais.

Os comprimidos encontram-se disponíveis em blisters de PVC/PE/PVDC-Alu contendo
14, 28, 56 ou 280 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Wynn Industrial Pharma S.A
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal
Tel: 21 924 76 60
Fax: 21 924 89 19
Fabricante

Actavis Ltd.
Bulebel Industrial Estate,
Zejtun,
ZTN ? 3000 Malta

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjordur
Islândia

Wynnova Pharma Solutions S.A,
C/ Fundidores, 91,
Pol. Ind. Los Angeles, Getafe,
28906 Madrid,
Espanha

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Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep e para que é utilizado

Este medicamento contém duas substâncias ativas denominadas valsartan ehidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada
(hipertensão).

O valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. O valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratadapode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep

Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep é importante que leia esta secçãoe esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep:
– se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente de Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Razobep no início da gravidez ? ver secção de gravidez)
– se sofrer de doença hepática grave
– se sofrer de doença renal grave
– se for incapaz de urinar
– se estiver a fazer diálise
– se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento
– se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico:
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
– se tiver níveis baixos de potássio no sangue
– se tiver diarreia ou vómitos graves
– se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos
– se sofrer de doença cardíaca grave
– se sofrer de estreitamento da artéria renal
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal

– se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassuprarrenais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep não é recomendado.
– se sofrer de doença renal ou hepática
– se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença autoimune)
– se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue
– se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma
– pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Razobep não é recomendado no início da gravidez e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Outros medicamentos e Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Razobepfor tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:

– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica
– medicamentos que afetam ou possam ser afetados por níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentosantipsicóticos
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas)
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração tais como noradenalina ou adrenalina
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido
– medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida

– analgésicos (medicamentos para as dores)
– medicamentos para a artrite
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe)
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue)
– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Razobep antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávidae irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Razobep. Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep não é recomendadono início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep. Tal como com outros medicamentos utilizadosno tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep pode,em casos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep contém lactose mono-hidratada
Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep contém lactose mono-hidratada. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema.
Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra ocalendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Razobep deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep é de um comprimido por dia.
Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep com ou sem alimentos.
Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1000
– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10 000
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10 000
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
– inchaço da face, língua ou faringe
– dificuldade em engolir
-erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse
– pressão arterial baixa
– sensação de cabeça oca
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
– dor muscular
– cansaço
– formigueiro ou dormência
– perturbação da visão
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
– tonturas
– diarreia
– dor nas articulações

Desconhecidos
– dificuldade em respirar
– redução acentuada do fluxo urinário
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)

– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)
– síncope (desmaio).

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda
– dor abdominal

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
– reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
– elevação dos valores da função hepática
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia)
– insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
– perda de apetite
– náuseas ligeiras e vómitos
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
– impotência

Raros
– inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)

– batimentos cardíacos irregulares
– dor de cabeça
– perturbações do sono
– tristeza (depressão)
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros
– inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre
– prurido ou vermelhidão da pele
– vesículas nos lábios, olhos ou boca
– descamação da pele
– febre
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
– distúrbios musculares
– febre (lúpus eritematoso cutâneo)
– dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias célulasdo sangue
– reações alérgicas graves
– dificuldade em respirar
– infeção pulmonar; falta de ar

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep

As substâncias ativas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 160 mg de

valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 160 mg de valsartan e 25 mg dehidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato demagnésio, lactose mono-hidratada, povidona K 29/32, sílica coloidal anidra e talco;
– Revestimento dos comprimidos doseados a 80 mg + 12,5 mg (Opadry II 85G34642
Rosa): álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), lecitina, macrogol 3350, óxido deferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172) etalco;
– Revestimento dos comprimidos doseados a 160 mg + 12,5 mg (Opadry II 85G25455
Vermelho): álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), lecitina, macrogol 3350, lacade alumínio de amarelo-sol FCF, óxido de ferro vermelho (E172) e talco;
Revestimento dos comprimidos doseados a 160 mg + 25 mg (Opadry II 85G23675
Laranja): álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), lecitina, macrogol 3350, óxido deferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172) etalco.

Qual o aspeto de Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep e conteúdo da embalagem

Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep 80 mg + 12,5 mg apresenta-se na forma decomprimidos cor-de-rosa, ovais e biconvexos, com as gravações ?V? numa das faces e
?H? na outra face.
Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep 160 mg + 12,5 mg apresenta-se na forma decomprimidos vermelhos, ovais e biconvexos, com as gravações ?V? numa das faces e
?H? na outra face.
Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep 160 mg + 25 mg apresenta-se na forma decomprimidos laranja, ovais e biconvexos, com as gravações ?V? numa das faces e ?H? naoutra face.

Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep está disponível em embalagens blister de
PVC/PE/PVDC-Alu 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate ? ZTN 3000 – Zejtun
Malta

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