Categoria: Valsartan

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Valsartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA DEMALPE E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

? Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

? Hidroclorotiazida pretence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina,o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA DEMALPE

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe:

? se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe.
? se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Arlitir no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
? se sofrer de doença hepática grave.
? se sofrer de doença renal grave.
? se for incapaz de urinar.
? se estiver a fazer diálise.
? se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
? se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe:

? se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
? se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
? se tiver diarreia ou vómitos graves.
? se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
? se sofrer de doença cardíaca grave.
? se sofrer de estreitamento da artéria renal.
? se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
? se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais. produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe não é recomendado.

? se sofrer de doença renal ou hepática.
? se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
? se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue
? se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
? pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Demalpe não é recomendado no início da gravidez e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpefor tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:

? lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica
? medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue,tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, algunsmedicamentos antipsicóticos
? medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina
? medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes
? diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas)
? outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração tais como noradenalina ou adrenalina
? medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido
? medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida
? analgésicos (medicamentos para as dores)
? medicamentos para a artrite
? medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina
? medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno

? amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe)
? colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue)
? ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão
? alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos
? carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

? Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Demalpe antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávidae irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Demalpe. Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe não é recomendadono início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

? Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe. Tal como com outros medicamentos utilizadosno tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe pode,em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida
Demalpe
Este medicamento contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA DEMALPE

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe sempre de acordo com as indicações domédico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com pressão arterial elevada não notam quaisquer sinaisdeste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se, assim, fundamentalque cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Demalpe deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

? A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe é de um comprimido por dia.
? Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
? O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
? Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe com ou sem alimentos.
? Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10

frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, porexemplo:inchaço da face, língua ou faringe dificuldade em engolir erupção cutânea e dificuldades em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
? tosse
? pressão arterial baixa
? sensação de cabeça oca
? desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
? dor muscular
? cansaço
? formigueiro ou dormência
? perturbação da visão
? ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
? tonturas
? diarreia
? dor nas articulações

Desconhecidos
? dificuldade em respirar
? redução acentuada do fluxo urinário
? ódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar, convulsões)
? nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular,cãibras, arritmiascardíacas)
? nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções dapele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza)
? aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
? aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
? aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)

? síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
? sensação de andar à roda
? dor abdominal

Desconhecidos
? erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
? erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
? diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
? aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
? reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas)
? inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
? elevação dos valores da função hepática
? diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).
? insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
? erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
? perda de apetite
? náuseas ligeiras e vómitos
? desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
? impotência

Raros
? Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
? obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
? batimentos cardíacos irregulares
? dor de cabeça
? perturbações do sono
? tristeza (depressão)

? níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas napele)

Muito raros
? Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre
? prurido ou vermelhidão da pele
? vesículas nos lábios, olhos ou boca
? descamação da pele
? febre
? erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
? distúrbios musculares
? febre (lúpus eritematoso cutâneo)
? dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias célulasdo sangue
? reacções alérgicas graves
? dificuldade em respirar
? infecção pulmonar; falta de ar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA DEMALPE

Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: lactose anidra, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Orevestimento do comprimido contém: Opadry 03F23988 rosa (hidroxipropilmetilcelulose,
PEG 8000, Talco, dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido deferro amarelo (E172))

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: lactose anidra, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Orevestimento do comprimido contém: Opadry 03F35245 vermelho
(hidroxipropilmetilcelulose, PEG 8000, Talco, dióxido de titânio (E171), Óxido de ferrovermelho (E172))

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: lactose anidra, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Orevestimento do comprimido contém: Opadry 03F23989 laranja
(hidroxipropilmetilcelulose, PEG 8000, Talco, dióxido de titânio (E171), Óxido de ferrovermelho (E172), Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro negro (E172))

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe e conteúdo da embalagem

Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula, são de coloração rosa, forma oblonga, biconvexos, com impressão ?81? numaface e ?VLS? na outra face.

Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula, são de coloração vermelho escuro, forma oblonga, biconvexos, com impressão
?161? numa face e ?VLS? na outra face.

Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula, são de coloração castanha, forma oblonga, biconvexos, com impressão ?162?numa face e ?VLS? na outra face.

Apresentações: 14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CeaMed, Serviço e Consultadoria Farmacêutica. Lda.
Centro de Empresas e Inovação da Madeira
EV n.º 017 ? Madeira Tecnopólo, 1º
9020-105 Funchal, Madeira
Portugal
Telefone: 964778102

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal
Telefone: +351 239 800 300
Fax: +351 239 800 333

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Neste folheto:
1. O que é Vanortic e para que é utilizado
2. Antes de tomar Vanortic
3. Como tomar Vanortic
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vanortic
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vanortic 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Vanortic 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Vanortic 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VANORTIC E PARA QUE É UTILIZADO

Vanortic comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activasdenominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar apressão arterial elevada (hipertensão).

?
Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

?
Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Vanortic é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada quando esta não estáadequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VANORTIC

Não tome Vanortic:

se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan,?- hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Vanortic .

se estiver?- grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Vanortic no inícioda gravidez ? ver secção de gravidez).

se sofrer de doença hepática?- grave.

se sofrer de doença renal?- grave.

se for incapaz de urinar.?-

se estiver a fazer diálise.?-

se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem?- mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.

se tiver gota.?-

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Vanortic

se estiver a tomar medicamentos poupadores de?- potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

– se tiver níveis baixos de potássio no sangue.

se tiver diarreia ou vómitos graves.?-

se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.?-

se sofrer de doença cardíaca grave.?-

se sofrer de estreitamento da artéria renal.?-

se tiver sido submetido recentemente a transplante?- renal.

se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma?- doença em que as glândulas supra-
renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Vanortic não é recomendado.

se sofrer de doença renal ou hepática.?-

se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações,?- que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).

se tiver diabetes, gota, níveis elevados de?- colesterol ou gordura no sangue

se tiver tido reacções alérgicas com outros?- fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.

pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao?- sol.

Não se recomenda a utilização de Vanortic em crianças e adolescentes (com idadeinferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Vanorticnão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 mesesde gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase
(ver secção de gravidez).

Ao tomar Vanortic com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Vanortic for tomado com determinadosmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalgunscasos, interromper o tratamento com um dos medicamentos Esta situação aplica aosseguintes medicamentos:

lítio, um medicamento utilizado no tratamento de?- certos tipos de doença psiquiátricamedicamentos que afectam ou possam ser afectados?- por níveis de potássio no sangue,tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, algunsmedicamentos antipsicóticos

medicamentos que possam aumentar a quantidade de?- potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina

medicamentos que possam reduzir a quantidade de?- potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes

diuréticos,?- medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementosde vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos oraisou insulinas)

outros medicamentos utilizados para baixar a?- pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração tais como noradenalina ou adrenalina

medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no?- sangue, tais como diazóxido

medicamentos para tratamento de cancro tais como,?- metotrexato ou ciclofosfamida

analgésicos (medicamentos para as dores)?-

medicamentos para a artrite?-

medicamentos relaxantes musculares tais como?- tubocurarina

medicamentos?- anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno

amantadina (um medicamento utilizado para prevenir?- a gripe)

colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados?- para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue)

ciclosporina, um medicamento utilizado no?- transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão

alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e?- sedativos

– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões

Ao tomar Vanortic com alimentos e bebidas

Pode tomar Vanortic com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

?
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Vanorticantes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomaroutro medicamento para substituição de Vanortic. Vanortic não é recomendado no inícioda gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque podecausar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

?
Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Vanortic não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Vanortic. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterialelevada, Vanortic pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vanortic
Vanortic contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VANORTIC

Tomar Vanortic sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá paraobter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema.
Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra ocalendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Vanortic deve tomar.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose maiselevada ou mais baixa.

A dose normal de Vanortic é de um comprimido por dia.

Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos? sem consultar o seu médico.

O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora? todos os dias, geralmente demanhã.

Pode tomar Vanortic com ou sem alimentos.?

Engula os comprimidos com um copo de água.?

Se tomar mais Vanortic do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Vanortic
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Vanortic
Interromper o tratamento com Vanortic pode agravar a sua pressão arterial. Não deixe detomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Vanortic pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em?- cada 10
– frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100
– pouco? frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
– raros:? afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– muito raros:? afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência?- a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:

inchaço da face, língua ou faringe?-

dificuldade em engolir?-

– erupção cutânea e dificuldades em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentestosse?- pressão arterial baixa?- sensação de cabeça oca?- desidratação (com sintomas de sede, boca e língua?- seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)dor muscular?- cansaço?- formigueiro ou dormência?- perturbação da visão?- ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos?-

Muito rarostonturas?- diarreia?- dor nas articulações?-

Desconhecidosdificuldade em respirar?- redução acentuada do fluxo urinário?- nível baixo de sódio no sangue (por vezes com?- náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)nível baixo de potássio no sangue (por vezes com?- fraqueza muscular,cãibras, arritmiascardíacas)nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com?- sintomas como febre, infecções dapele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza)aumento do nível de bilirrubina no sangue (que?- pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
aumento do nível de ácido úrico no sangue (que?- pode, em casos graves, provocar gota)síncope (desmaio)?-

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda

dor abdominal?-

Desconhecidoserupção cutânea com ou sem comichão associados a?- alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripeerupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas,?- febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)diminuição do nível de plaquetas no sangue?- (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)aumento do nível de potássio no sangue (por vezes?- com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)reacções alérgicas (com sintomas como erupção?- cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas)inchaço sobretudo da face e garganta, erupção?- cutânea, comichãoelevação dos valores da função hepática?-
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).insuficiência renal?-

Hidroclorotiazida

Frequenteserupção cutânea com comichão e outras formas de?- erupção cutânea
– perda de apetitenáuseas ligeiras e vómitos?- desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se?- impotência?-

Raros
Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da?- sensibilidade ao sol)obstipação, desconforto gastrointestinal,?- distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)batimentos cardíacos irregulares?- dor de cabeça?- perturbações do sono?- tristeza (depressão)?- níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com?- hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros
Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como?-erupção cutânea, manchasvermelhoarroxeadas, febreprurido ou vermelhidão da pele?- vesículas nos lábios, olhos ou boca?- descamação da pele?- febre?- erupção cutânea facial associada a dor nas?- articulações

distúrbios musculares?- febre (lúpus eritematoso cutâneo)?- dor intensa na região superior do abdómen; ausência?- ou níveis baixos das várias célulasdo sanguereacções alérgicas graves?- dificuldade em respirar?- infecção pulmonar; falta de ar?-

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VANORTIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.?

Não utilize Vanortic após o prazo de validade? impresso na embalagem exterior O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Vanortic se verificar que a embalagem se encontra danificada ou apresentasinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização? ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vanortic
– As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg ou 160 mg + 25 mg,respectivamente.
– Os outros ingredientes são lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona,estearato de magnésio e talco. O revestimento dos comprimidos contém hipromelose,dióxido de titânio (E171), macrogol 400. O revestimento dos comprimidos de 160 mg +
12,5 mg contém também óxido de ferro vermelho (E172). O revestimento doscomprimidos de 160 mg + 25 mg contém também óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Vanortic e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Vanortic 80 mg + 12,5 mg são brancos ou esbranquiçados, de formaoval, biconvexos, com a impressão ?1071? numa das faces.
Os comprimidos de Vanortic 160 mg + 12,5 mg são cor-de-rosa, de forma oval,biconvexos, com a impressão ?1072? numa das faces.
Os comprimidos de Vanortic 160 mg + 25 mg são amarelos, de forma oval, biconvexos,com ranhura em ambas as faces.

Vanortic encontra-se disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600 ? 726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020email: info@atralcipan.pt

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Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Vida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Vida
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Vida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Vida
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida Vida 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Vida 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Vida 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA VIDA E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Vida comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

?
Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

?
Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Vida é utilizado no tratamento da pressão arterial elevadaquando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA VIDA

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Vida:

se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan,?- hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Vida .

se estiver?- grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Vida no início da gravidez ? ver secção de gravidez).

se sofrer de doença hepática?- grave.

se sofrer de doença renal?- grave.

se for incapaz de urinar.?-

se estiver a fazer diálise.?-

se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem?- mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.

se tiver gota.?-

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Vida

se estiver a tomar medicamentos poupadores de?- potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

– se tiver níveis baixos de potássio no sangue.

se tiver diarreia ou vómitos graves.?-

se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.?-

se sofrer de doença cardíaca grave.?-

se sofrer de estreitamento da artéria renal.?-

se tiver sido submetido recentemente a transplante?- renal.

se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma?- doença em que as glândulas supra-
renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Vida não é recomendado.

se sofrer de doença renal ou hepática.?-

se tiver febre, erupção cutânea e dor nas?- articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).

se tiver diabetes, gota, níveis elevados de?- colesterol ou gordura no sangue

se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos?- para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.

pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao?- sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Vida em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Vida não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomadose tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se forutilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Vida com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Vida fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos Esta situação aplica aos seguintes medicamentos:

lítio, um medicamento utilizado no tratamento de?- certos tipos de doença psiquiátrica

medicamentos que afectam ou possam ser afectados?- por níveis de potássio no sangue,tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, algunsmedicamentos antipsicóticos

medicamentos que possam aumentar a quantidade de?- potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina

medicamentos que possam reduzir a quantidade de?- potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes

diuréticos,?- medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementosde vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos oraisou insulinas)

outros medicamentos utilizados para baixar a?- pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração tais como noradenalina ou adrenalina

medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no?- sangue, tais como diazóxido

medicamentos para tratamento de cancro tais como,?- metotrexato ou ciclofosfamida

analgésicos (medicamentos para as dores)?-

medicamentos para a artrite?-

medicamentos relaxantes musculares tais como?- tubocurarina

medicamentos?- anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno

amantadina (um medicamento utilizado para prevenir?- a gripe)

colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados?- para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue)

ciclosporina, um medicamento utilizado no?- transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão

alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e?- sedativos

– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Vida com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Vida com ou sem alimentos.

Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

?
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Vida antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e iráaconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Vida. Valsartan + Hidroclorotiazida Vida não é recomendado no inícioda gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque podecausar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

?
Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsartan + Hidroclorotiazida Vida não é recomendado para mães que estão a amamentare o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar,especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Vida. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Vida pode, emcasos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida
Vida
Valsartan + Hidroclorotiazida Vida contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA VIDA

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Vida sempre de acordo com as indicações domédico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema.
Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra ocalendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Vida deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Vida é de um comprimido por dia.

Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos? sem consultar o seu médico.

O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora? todos os dias, geralmente demanhã.

Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Vida com ou? sem alimentos.

Engula os comprimidos com um copo de água.?

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Vida do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Vida
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Vida
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Vida pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Vida pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em?- cada 10
– frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100
– pouco frequentes:? afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
– raros:? afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– muito raros:? afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000

desconhecido: não é possível estimar uma frequência?- a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:

inchaço da face, língua ou faringe?-

dificuldade em engolir?-

– erupção cutânea e dificuldades em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentestosse?- pressão arterial baixa?- sensação de cabeça oca?- desidratação (com sintomas de sede, boca e língua?- seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)dor muscular?- cansaço?- formigueiro ou dormência?- perturbação da visão?- ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos?-

Muito rarostonturas?- diarreia?- dor nas articulações?-

Desconhecidosdificuldade em respirar?- redução acentuada do fluxo urinário?- nível baixo de sódio no sangue (por vezes com?- náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)nível baixo de potássio no sangue (por vezes com?- fraqueza muscular,cãibras, arritmiascardíacas)nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com?- sintomas como febre, infecções dapele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza)aumento do nível de bilirrubina no sangue (que?- pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
aumento do nível de ácido úrico no sangue (que?- pode, em casos graves, provocar gota)

síncope (desmaio)?-

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à rodador abdominal?-

Desconhecidoserupção cutânea com ou sem comichão associados a?- alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripeerupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas,?- febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)diminuição do nível de plaquetas no sangue?- (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)aumento do nível de potássio no sangue (por vezes?- com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)reacções alérgicas (com sintomas como erupção?- cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas)inchaço sobretudo da face e garganta, erupção?- cutânea, comichãoele?- vação dos valores da função hepática
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).insuficiência renal?-

Hidroclorotiazida

Frequenteserupção cutânea com comichão e outras formas de?- erupção cutânea
– perda de apetitenáuseas ligeiras e vómitos?- desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se?- impotência?-

Raros
Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da?- sensibilidade ao sol)obstipação, desconforto gastrointestinal,?- distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)batimentos cardíacos irregulares?- dor de cabeça?- perturbações do sono?- tristeza (depressão)?- níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com?- hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros
Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como?- erupção cutânea, manchasvermelhoarroxeadas, febreprurido ou vermelhidão da pele?- vesículas nos lábios, olhos ou boca?- descamação da pele?- febre?- erupção cutânea facial associada a dor nas?- articulaçõesdistúrbios musculares?- febre (lúpus eritematoso cutâneo)?- dor intensa na região superior do abdómen; ausência?- ou níveis baixos das várias célulasdo sanguereacções alérgicas grav?- esdificuldade em respirar?- infecção pulmonar; falta de ar?-

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA VIDA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.?

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Vida após o? prazo de validade impresso naembalagem exterior O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Vida se verificar que a embalagem se encontradanificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na? canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Vida
– As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg ou 160 mg + 25 mg,respectivamente.
– Os outros ingredientes são lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona,estearato de magnésio e talco. O revestimento dos comprimidos contém hipromelose,dióxido de titânio (E171), macrogol 400. O revestimento dos comprimidos de 160 mg +
12,5 mg contém também óxido de ferro vermelho (E172). O revestimento doscomprimidos de 160 mg + 25 mg contém também óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Vida e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Vida 80 mg + 12,5 mg são brancos ouesbranquiçados, de forma oval, biconvexos, com a impressão ?1071? numa das faces.
Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Vida 160 mg + 12,5 mg são cor-de-
rosa, de forma oval, biconvexos, com a impressão ?1072? numa das faces.
Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Vida 160 mg + 25 mg são amarelos, deforma oval, biconvexos, com ranhura em ambas as faces.
Valsartan + Hidroclorotiazida Vida encontra-se disponível em embalagens de 14, 20, 28,
56 e 60 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

VIDA – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
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Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020email: info@vidafarma.pt

Fabricante:

Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
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2600 ? 726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal

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Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma 80 mg/12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma 160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Valsartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLUEPHARMA E PARA

QUE É UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma comprimidos revestidos por película contémduas substâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas assubstâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).
Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.
Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos (também conhecidos por medicamentos destinados a promover a excreção delíquidos). A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLUEPHARMA

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma:se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente de Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma.
Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Bluepharma no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
Se sofrer de doença hepática grave.
Se sofrer de doença renal grave.
Se for incapaz de urinar.
Se estiver a fazer diálise.
Se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
Se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharmase estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
Se tiver diarreia ou vómitos graves.
Se estiver a tomar doses elevadas de medicamentos destinados a promover a excreção delíquidos (diuréticos).
Se sofrer de doença cardíaca grave.
Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
Se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma não é recomendado.
Se sofrer de doença renal ou hepática.
Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
Se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue

se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
Pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma em criançase adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Bluepharma não é recomendado no início da gravidez e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).
Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida
Bluepharma for tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar adose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica aos seguintes medicamentos:

lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátricamedicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentosantipsicóticos medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue,tais como suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina medicamentos que possam reduzir a quantidade depotássio no sangue, tais como corticosteróides, alguns laxantes diuréticos (medicamentosdestinados a promover a excreção de líquidos ) medicamentos para tratamento da gota,tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamentoda diabetes (medicamentos orais ou insulinas) outros medicamentos utilizados parabaixar a pressão arterial tais como, bloqueadores beta ou metildopa ou medicamentos queestreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais como noradenalina ouadrenalina medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais comodiazóxido medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ouciclofosfamida analgésicos (medicamentos para as dores)medicamentos para a artrite medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarinamedicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno amantadina (ummedicamento utilizado para prevenir a gripe) colestiramina e colestipol (medicamentosutilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue) ciclosporina, ummedicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do órgão algunsantibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos carbamazepina, um medicamento paratratamento de convulsões

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma com ou sem alimentos.

Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Bluepharma antes de engravidar ou assim que você saiba que estágrávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Bluepharma. Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma. Tal como com outros medicamentosutilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida
Bluepharma, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan Bluepharma
Este medicamento contém lactose. Se sabe ter intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLUEPHARMA

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema.
Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra ocalendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Bluepharma deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, oseu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma é de um comprimido pordia.
Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma com ou sem alimentos.
Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma pode agravar asua pressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:

muito frequentes:
afecta mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes:

afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
raros:

afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
muito raros:
afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000
desconhecido:
não é possível estimar uma frequência a partir dos dados
disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:inchaço da face, língua ou faringedificuldade em engolirerupção cutânea e dificuldades em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentestossepressão arterial baixasensação de cabeça ocadesidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)dor muscularcansaçoformigueiro ou dormênciaperturbação da visãoruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito rarostonturasdiarreiador nas articulações

Desconhecidos dificuldade em respirarredução acentuada do fluxo urinárionível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza)aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada) aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma:

Valsartan

Pouco frequentes sensação de andar à roda dor abdominal

Desconhecidoserupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre,comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos)diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão elevação dos valores dafunção hepáticadiminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes

erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea perda de apetitenáuseas ligeiras e vómitosdesmaio, sensação de desmaio ao levantar-se impotência

Raros

Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)batimentos cardíacos irregularesdor de cabeçaperturbações do sono tristeza (depressão)níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros

Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelhoarroxeadas, febre

prurido ou vermelhidão da pele vesículas nos lábios, olhos ou boca descamação da pelefebreerupção cutânea facial associada a dor nas articulações distúrbios muscularesfebre (lúpus eritematoso cutâneo)dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias célulasdo sangue
reacções alérgicas gravesdificuldade em respirarinfecção pulmonar; falta de ar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLUEPHARMA

Não conservar acima dos 30ºC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma após o prazo de validade impressona embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma

Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma 80 mg /12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula. Cada comprimido contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma 160 mg /25 mg comprimidos revestidos porpelícula. Cada comprimido contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Outros componentes são:

Núcleo do Comprimido:
Lactose anidra, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose,sílica coloidal anidra, estearato de magnésio fortemente disperso

Revestimento do comprimido

Hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171)

Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma 80 mg/12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula contém adicionalmente óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172)
Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma 160 mg/25 mg comprimidos revestidos porpelícula contém adicionalmente óxido de ferro negro (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma e conteúdo da embalagem

Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma 80 mg/12.5 mg são comprimidos revestidospor película constituídos por um núcleo revestidos por uma película.
Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma 80 mg/12.5 mg comprimidos revestidos porpelícula são rosa, oblongos e biconvexos. Os comprimidos apresentam a marcação
?VLS? de um lado e o número ?81? do outro lado.
Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma 160 mg/25 mg são comprimidos revestidospor película constituídos por um núcleo revestidos por uma película.
Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma 160 mg/25 mg comprimidos revestidos porpelícula são castanhos, oblongos e biconvexos. Os comprimidos apresentam a marcação
?VLS? de um lado e o número ?162? do outro lado.

Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma está disponível em embalagens de 7, 10, 14,
20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

PT ? Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma
ES ? Valsartán + Hidroclorotiazida Bluepharma
EL ? Valsartan + Hydrochlorothiazide Bluepharma

CZ ? Valsartan/Hydrochlorotiazid Bluepharma
PL ? Valsartan HCT Bluepharma

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Strami e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Strami
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Strami
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Strami
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA STRAMI 80 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA STRAMI E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Strami comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

– Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

?
– Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Strami é utilizado no tratamento da pressão arterial elevadaquando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A

pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA STRAMI

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Strami
– se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Strami;
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Strami no início da gravidez ? ver secção de gravidez);
– se sofrer de doença hepática grave;
– se sofrer de doença renal grave;
– se for incapaz de urinar;
– se estiver a fazer diálise;
– se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento;
– se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Strami
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade;
– se tiver níveis baixos de potássio no sangue;
– se tiver diarreia ou vómitos graves;
– se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos;
– se sofrer de doença cardíaca grave;
– se sofrer de estreitamento da artéria renal;
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal;
– se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Strami não é recomendado;
– se sofrer de doença renal ou hepática;
– se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune);
– se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue;
– se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma;
– pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Strami em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Strami não é recomendado no início da gravidez, e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Strami com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Strami fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;
– medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue,tais como digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), algunsmedicamentos antipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue);
– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Strami com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Strami com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida:
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Strami antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida, eirá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Strami. Valsartan + Hidroclorotiazida Strami não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar:
Valsartan + Hidroclorotiazida Strami não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Strami. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Strami pode, emcasos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA STRAMI

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Strami sempre de acordo com as indicações domédico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Strami deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.
– A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Strami é de um comprimido por dia.
Não altere a dose nem deixe de tomar os?- comprimidos sem consultar o seu médico.

O medicamento deve ser sempre tomado à mesma?- hora todos os dias, geralmente demanhã.
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida?- Strami com ou sem alimentos.
Engula os comprimidos com um copo de água.?-

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Strami do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Strami
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Strami
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Strami pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Strami pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,
– raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
– inchaço da face, língua ou faringe,
– dificuldade em engolir,
– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse,
– pressão arterial baixa,
– sensação de cabeça oca,
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca),
– dor muscular,
– cansaço,
– formigueiro ou dormência,
– perturbação da visão,
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos.

Muito raros
– tonturas,
– diarreia,
– dor nas articulações.

Desconhecidos
– dificuldade em respirar,
– redução acentuada do fluxo urinário,
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões),
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas),
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções dapele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza),
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos),
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada),
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota),
– síncope (desmaio).

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda,
– dor abdominal.

Desconhecidos

– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe,
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos),
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais),
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal),
– reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas),
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão,
– elevação dos valores da função hepática,
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia),
– insuficiência renal.

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea,
– perda de apetite,
– náuseas ligeiras e vómitos,
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se,
– impotência.

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol),
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela),
– batimentos cardíacos irregulares,
– dor de cabeça,
– perturbações do sono,
– tristeza (depressão),
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas napele).

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre;
– prurido ou vermelhidão da pele;
– vesículas nos lábios, olhos ou boca;
– descamação da pele;
– febre;
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações;
– distúrbios musculares;
– febre (lúpus eritematoso cutâneo);

– dor intensa na região superior do abdómen;
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue;
– reacções alérgicas graves;
– dificuldade em respirar;
– infecção pulmonar; falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA STRAMI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Strami após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Strami se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Strami
As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cP, dióxido de titânio
(E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Strami e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Strami 80 mg + 12,5 mg comprimidosrevestidos por película são ovais e convexos, de cor rosa.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou 280comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CRUZIMEDE 80 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CRUZIMEDE E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede comprimidos revestidos por película contémduas substâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas assubstâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

– Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

?
– Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo dar

origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CRUZIMEDE

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede
– se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede;
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Cruzimede no início da gravidez ? ver secção de gravidez);
– se sofrer de doença hepática grave;
– se sofrer de doença renal grave;
– se for incapaz de urinar;
– se estiver a fazer diálise;
– se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento;
– se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade;
– se tiver níveis baixos de potássio no sangue;
– se tiver diarreia ou vómitos graves;
– se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos;
– se sofrer de doença cardíaca grave;
– se sofrer de estreitamento da artéria renal;
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal;
– se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede não é recomendado;
– se sofrer de doença renal ou hepática;
– se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune);
– se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue;
– se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma;
– pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Cruzimede não é recomendado no início da gravidez, e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimedefor tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;
– medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue,tais como digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), algunsmedicamentos antipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue);
– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida:
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Cruzimede antes de engravidar ou assim que você saiba que estágrávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Cruzimede. Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar:
Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede. Tal como com outros medicamentos utilizadosno tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede pode,em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CRUZIMEDE

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede sempre de acordo com as indicações domédico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Cruzimede deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, oseu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.
– A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede é de um comprimido pordia.

Não altere a dose nem deixe de tomar os?- comprimidos sem consultar o seu médico.
O medicamento deve ser sempre tomado à mesma?- hora todos os dias, geralmente demanhã.
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida?- Cruzimede com ou sem alimentos.
Engula os comprimidos com um copo de água.?-

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede pode agravar asua pressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,
– raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
– inchaço da face, língua ou faringe,
– dificuldade em engolir,
– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse,
– pressão arterial baixa,
– sensação de cabeça oca,
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca),
– dor muscular,
– cansaço,
– formigueiro ou dormência,
– perturbação da visão,
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos.

Muito raros
– tonturas,
– diarreia,
– dor nas articulações.

Desconhecidos
– dificuldade em respirar,
– redução acentuada do fluxo urinário,
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões),
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas),
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções dapele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza),
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos),
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada),
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota),
– síncope (desmaio).

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda,
– dor abdominal.

Desconhecidos

– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe,
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos),
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais),
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal),
– reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas),
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão,
– elevação dos valores da função hepática,
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia),
– insuficiência renal.

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea,
– perda de apetite,
– náuseas ligeiras e vómitos,
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se,
– impotência.

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol),
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela),
– batimentos cardíacos irregulares,
– dor de cabeça,
– perturbações do sono,
– tristeza (depressão),
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas napele).

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre;
– prurido ou vermelhidão da pele;
– vesículas nos lábios, olhos ou boca;
– descamação da pele;
– febre;
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações;
– distúrbios musculares;
– febre (lúpus eritematoso cutâneo);

– dor intensa na região superior do abdómen;
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue;
– reacções alérgicas graves;
– dificuldade em respirar;
– infecção pulmonar; falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CRUZIMEDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede após o prazo de validade impressona embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede
As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cP, dióxido de titânio
(E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Cruzimede 80 mg + 12,5 mgcomprimidos revestidos por película são ovais e convexos, de cor rosa.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou 280comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
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Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

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West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
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Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
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Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em