Categoria: Via intramuscular

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Testosterona Via intramuscular

Lutrate Depot Leuprorrelina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lutrate Depot e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Lutrate Depot
3. Como utilizar Lutrate Depot
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lutrate Depot
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lutrate Depot 3,75 mg/2 ml, Pó e veículo para suspensão injectável
Acetato de leuprorrelina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários,não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LUTRATE DEPOT E PARA QUE É UTILIZADO

Lutrate Depot é um frasco para injectáveis contendo um pó branco, que dá origem a umasuspensão injectável a ser administrada no músculo. Lutrate Depot contém a substânciaactiva leuprorrelina (também chamada leuprolida), que pertence a um grupo demedicamentos chamados agonistas da hormona libertadora de hormona luteinizante
(LHRH) (medicamentos que reduzem a testosterona – uma homona sexual).

O seu médico prescreveu-lhe Lutrate Depot para o tratamento paliativo do cancro dapróstata avançado.

2. ANTES DE UTILIZAR LUTRATE DEPOT

Não utilize Lutrate Depot
– se tem alergia (hipersensibilidade) à LHRH, aos agonistas da LHRH ou a qualqueroutro componente de Lutrate Depot. Uma reacção alérgica pode incluir erupção na pele,prurido, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.se tiver feito uma orquiectomia (removoção dos testículos).se é mulher ou criança.
Lutrate Depot não deve ser utilizado isoladamente no tratamento do cancro da próstata,quando a medula espinal está comprimida ou o cancro se espalhou para a coluna.

Tome especial cuidado com Lutrate Depot

A sua condição pode agravar-se durante as primeiras semanas de tratamento, mas deverámelhorar com a continuação do tratamento. Estes sinais e sintomas incluem: aumentotemporário da testosterona (hormona masculina), afrontamentos, dor nos ossos, alteraçõesvariadas ao nível do sistema nervoso ou obstruções urinárias.
Informe o seu médico se está diagnosticado ou se tem um risco aumentado de sofrer dasseguintes condições, uma vez que necessitará uma monitorização mais frequente, se:tem uma doença metabólica, tem problemas cardíacos, é diabético.
O seu médico deve ser informado de quaisquer antecedentes clínicos de adenoma dahipófise (tumor benigno da hipófise). Foram descritos casos de apoplexia da hipófise
(perda parcial de tecido da hipófise) após a administração inicial a doentes com adenomada hipófise com este tipo de medicamentos. A apoplexia da hipófise pode manifestar-sepor dores de cabeça súbitas, meningismo (conjunto de sintomas que incluem rigidez danuca, intolerância à luz e dor de cabeça), perturbações da visão, incluindo cegueira, e,ocasionalmente, diminuição do nível de consciência.
A função do seu fígado pode precisar de ser monitorizada, pois têm sido notificadasalterações do fígado e icterícia (os olhos e a pele ficam amarelos) com o tratamento comleuprorrelina.
Foram notificados casos de fractura da coluna, paralisia, diminuição da pressão arterial eagravamento da depressão com o tratamento com leuprorrelina.
Foi notificada diminuição da densidade óssea (ossos quebradiços) com a leuprorrelina. Oseu médico pode considerar adicionar um antiandrogénio ao tratamento com Lutrate
Depot. O seu médico estará atento relativamente a veias inflamadas (tromboflebite) eoutros sinais de perturbações de coagulação e edema (inchaço da mãos, pés outornozelos) devido ao crescente risco de ocorrência quando se adiciona umantiandrogénio ao tratamento com Lutrate Depot.
Se sentir a pressão sobre a medula espinal e/ou perturbações urinárias e/ou hematuria
(sangue na urina), neste caso, o seu médico irá decidir, se necessário, por tratamentosadicionais para evitar complicações neurológicas (ou seja, paralisia) ou obstrução dauretra (os tubos que vão desde o rim até à bexiga). Você será rigorosamente observadodurante as primeiras semanas de tratamento.
Podem ocorrer alterações metabólicas (por exemplo, intolerância à glucose ouagravamento da diabetes existente) e perturbações cardiovasculares.
Os doentes com doenças metabólicas ou cardiovasculares e, particularmente, os doentescom antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva (doença na qual o coração nãoconsegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo) devem ser monitorizadosdurante o tratamento com leuprorrelina.
Durante o tratamento irá precisar de algumas análises ao sangue, para verificar que o
Lutrate Depot está a ser eficaz.
Poderá voltar a ser fértil após terminar o tratamento com Lutrate Depot.
O Lutrate Depot pode interferir com alguns exames laboratoriais, por isso certifique-seque o seu médico sabe que está a utilizar Lutrate Depot.
O Lutrate Depot contém um excipiente que pode originar um resultado positivo emanálises de controlo antidoping.
Podem ocorrer convulsões em doentes com predisposição para ocorrência de convulsões,em doentes a tomar medicamentos que podem causar convulsões e, em menor grau, emdoentes não incluídos em nenhum dos grupos anteriormente descritos.

Ao utilizar Lutrate Depot com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Lutrate Depot pode continuar a ser o medicamento correcto para si e o seu médico serácapaz de decidir o que é adequado para si.

Gravidez e aleitamento
Lutrate Depot não está indicado para utilização em mulheres.
Este medicamento está contra-indicado durante a gravidez. Podem ocorrer abortosespontâneos se este medicamento for administrado durante a gravidez

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento podem ocorrer distúrbios da visão e tonturas. Se sentir estessintomas não deve conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lutrate Depot
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR LUTRATE DEPOT

Posologia
Lutrate deve ser administrado sob supervisão qualificada de um médico ou de umprofissional de saúde.

Adultos incluindo os idosos:
A dose recomendada de Lutrate Depot é uma injecção uma vez por mês. O pó é colocadoem suspensão e administrado através de uma injecção intramuscular única (nummúsculo) uma vez por mês (aproximadamente a cada 28 a 33 dias).
O local de injecção deve ser variável em intervalos regulares.

Crianças: Não recomendado.

A duração do seu tratamento é decidida pelo médico.

Se utilizar mais Lutrate Depot do que deveria
Esta situação é pouco provável, porque o seu médico ou enfermeiro saberão a dosecorrecta. No entanto, se você suspeita ter recebido uma dose maior do que deveria,informe o seu médico imediatamente, para que se possam tomar as medidas necessárias.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lutrate Depot
É importante não falhar uma dose de Lutrate Depot. Se não tomou uma dose, informe oseu médico para lhe administrar a próxima injecção.

Se parar de utilizar Lutrate Depot

Uma vez que o tratamento médico envolve a administração de Lutrate Depot durante umperíodo prolongado, quando o tratamento for interrompido pode apresentar agravamentodos sintomas relacionados com a doença. Por isso, não deve parar o tratamentoprematuramente sem a autorização do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lutrate Depot pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se tiver subitamente assobios ao respirar,dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupções na pele ouprurido (especialmente se afectar todo o corpo).

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10):
Afrontamentos e reacções no local de injecção.

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10):
Suores nocturnos, suores frios, fadiga, dores de cabeça, pirexia (aumento da temperaturado corpo), aumento do apetite, disfunção eréctil, hiperidrose (suar muito), astenia (faltaou perda de força), dor nas costas e reacções no local da injecção como dor, irritação,desconforto, eritema (vermelhidão da pele), inchaço (aumento do tamanho) e hematomas
(contusão).

Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100):
Inchaço dos seios, sensibilidade mamária, sensação de desequilíbrio (vertigens),fraqueza, perturbações do sono, sonolência (sono), insónias (não dormir), dor noabdómen inferior, diarreia, sentir-se enjoado (náuseas), vómitos, sensação de calor e frio,sentir-se nervoso, febre, olhos e pele amarelos (icterícia), alterações nas enzimas dofígado, anorexia (não comer), colesterol elevado, dor nas articulações, espasmosmusculares, dores nas mãos e pés, insónia (não dormir), diminuição do desejo sexual,alterações do humor, retenção urinária, necessidade frequente de urinar, urinadescontrolada (incontinência), inchaço à volta do olhos, insuficiência da ejaculação,hiperlipidemia (níveis elevados de lípidos nos sangue), prurido (comichão), urticária
(erupção na pele) e reacções no local da injecção como: inchaço, lesão e hemorragia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LUTRATE DEPOT

O seu médico saberá como conservar Lutrate Depot.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Lutrate Depot após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lutrate Depot
– A substância activa é o acetato de leuprorrelina. Cada frasco para injectáveis contém
3,75 mg de acetato de leuprorrelina
– Os outros componentes são: polissorbato 80, manitol (E-421), carmelose sódica (E-
466), citrato de trietilo e Poli (D,L -láctico-co-glicólico) (PLGA).
O veículo contém (seringa pré-cheia): manitol e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Lutrate Depot e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis com 3,75 mg de acetato deleuprorrelina, um veículo, um sistema adaptador e uma agulha estéril de 20 calibre.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets ?els Fogars. Sector 2
Carretera comarcal 244, km22
08777 Sant Quinti de Mediona.
Espanha

Fabricante:

GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets ?els Fogars. Sector 2
Carretera comarcal 244, km22
08777 Sant Quinti de Mediona.
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha: Lutrate Depot 3.75 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Alemanha: Lutrate Depot 3.75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Portugal: Lutrate Depot
Grécia: Lutrate Depot 3.75 mg ????? ??? ???????? ??? ?????µ? ???????µ?.
Itália: Lutrate 3.75 mg Polvere e solvente per sospensione iniettabile.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde.
Como preparar a injecção?
Siga cuidadosamente as seguintes instruções.
Deve ser utilizada uma técnica asséptica durante o procedimento de reconstituição.
Importante:
Deixe o medicamento atingir a temperatura ambiente antes de o utilizar. Uma vezmisturado, o medicamento deve ser administrado imediatamente.
Este medicamento é para uma única administração.
Verifique o conteúdo da embalagem e certifique-se de que inclui tudo o que foimencionado no folheto.
A embalagem contém:
1 (um) frasco para injectáveis de Lutrate Depot (acetato de leuprorrelina) pó parasuspensão injectável
1 (uma) seringa pré-cheia contendo o veículo de suspensão (solução injectável de manitola 0,8%);
1 (um) dispositivo para reconstituição;
1 (uma) agulha estéril de uso único.

Vire o sistema de c
Reabe
mo ça par
va a ta a
m ba
pa d iexo
b, e
orr
acha
Anexe o sistema
cinzenta da seringa que contém o
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adap itd
a a
dodros
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a ente puxe o êmbolo para
Remova a tampa azul do frasco
roxo) ao frasco para injectáveis
solvente, e anexe-o ao sistema
para injectáveis.
ab
até ouvir um som "clicFi so
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seras
i c
ngo.
a. O medicamento está
pronto para ser usado
Inverta a posição do sistema e,
Enquanto mantém o frasco para
Com a seringa ainda acoplada ao
cuidadosamente, puxe o êmbolo
injectáveis e a seringa firmemente
frasco para injectáveis, agite o
para absorver o fármaco em
acoplados em posição vertical,
frasco suavemente durante cerca
suspensão contido no frasco para
empurre lentamente o êmbolo, a
de um minuto até obter uma
injectáveis.
fim de transferir todo o solvente
suspensão uniforme de cor
para o frasco para injectáveis.
branca-leitosa.

Limpe a área a injectar com umalgodão embebido em álcool e
Solte a seringa do sistema
Fixe o cartucho da agulha de 20G
deixe a pele secar. Injecte a
adaptador torcendo a peça por
à extremidade da seringa. O
suspensão via intramuscular no
cima do adaptador no sentido
medicamento está pronto para ser
quadrante superior externo dos
inverso aos ponteiros do relógio.
usado.
glúteos.

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Cloreto de sódio Via intramuscular

Mepivacaína Normon Mepivacaína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mepivacaína AMPDR e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Mepivacaína AMPDR
3. Como utilizar Mepivacaína AMPDR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mepivacaína AMPDR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mepivacaína AMPDR 30 mg/ml Solução injectável

Mepivacaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Mepivacaína AMPDR E PARA QUE É UTILIZADO

Mepivacaína AMPDR está indicada como anestésico local em uso dental
(odontoestomatologia), por infiltração ou bloqueio troncular.

2. ANTES DE UTILIZAR Mepivacaína AMPDR

Não tome Mepivacaína AMPDR
– se tem alergia (hipersensibilidade) aos anestésicos locais do tipo amida ou a qualqueroutro componente de Mepivacaína AMPDR.
– Ao utilizar qualquer anestésico local, deve ter-se acesso imediato a equipamento emedicação de reanimação.
– Atletas: informam-se todos os atletas que este medicamento, por conter mepivacaína,pode gerar um resultado positivo nas análises de controlo antidoping

Tome especial cuidado com Mepivacaína AMPDR
Deve injectar-se lentamente e na dose efectiva mais baixa de Mepivacaína AMPDR paraimpedir o aumento excessivo dos níveis plasmáticos e a ocorrência de efeitos indesejáveis.
A injecção de doses repetidas de Mepivacaína AMPDR pode causar um aumentosignificativo dos níveis sanguíneos, devido à lenta acumulação do medicamento ou seusmetabolitos. Mepivacaína AMPDR pode conduzir a um resultado positivo no caso dedesportistas sujeitos a controlo anti-doping.

A Mepivacaína ser administrada com precaução nos seguintes casos:
* Doença ou disfunção hepática: aumenta o risco de toxicidade por causa de uma menormetabolização do composto.
* Quando existir história ou predisposição a doença muscular conhecida como Hipertermiamaligna: a mepivacaína, tal como o resto dos anestésicos locais tipo amida, uma vez quepodem contribuir para o desenvolvimento da hipertermia maligna, no caso de se necessitarde anestesia geral suplementar.
* Inflamação e/ou insuficiência no lugar da infecção: que podem modificar o pH no lugarda aplicação e, assim, diminuir o efeito da mepivacaína.
* Doença renal: uma vez que pode acumular o anestésico ou os seus metabolitos. A suaaplicação, caso se realize, terá de ser feita de forma muito cuidadosa.
* Em doentes com problemas de ritmo e bloqueios cardíacos

Ao utilizar Mepivacaína AMPDR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O tratamento prolongado com antireumatismais, psicofármacos ou anti-convulsivantes,assim como o consumo excessivo de álcool, podem provocar uma diminuição mais oumenos acentuada da sensibilidade aos anestésicos locais. É suficiente aumentar a dose doanestésico ou deixar actuar durante mais tempo antes de iniciar a intervenção.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento
Não está estabelecida a segurança do uso de Mepivacaína AMPDR durante a gravidez, noque diz respeito a possíveis efeitos adversos ao nível do feto. Assim, o uso de Mepivacaína
AMPDR deve ser evitado, pelo menos durante os primeiros meses de gravidez.

Efeitos em crianças e idosos
Crianças e idosos devem receber doses reduzidas de acordo com a sua idade e estado físico,mantendo especial atenção nos pacientes com problemas de ritmo ou bloqueio cardíacos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram descritos efeitos de Mepivacaína AMPDR sobre a capacidade decondução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mepivacaína AMPDR
Por conter metabissulfito de sódio pode causar, raramente, reacções alérgicas
(hipersensibilidade) graves e broncospasmo.
Mepivacaína AMPDR contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cartucho, ouseja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR Mepivacaína AMPDR

Utilizar Mepivacaína AMPDR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual para anestesia dental é de uma cartucho, ainda que esta dose possa ser aumentada, se necessário.
A dose máxima recomendada em adultos é de 300 mg de Cloridrato de Mepivacaína,correspondente a 5,5 cartuchos de 1,8 ml. Cada cartucho contém 54 mg de Cloridrato de
Mepivacaína. Em crianças costuma ser suficiente a aplicação de 0,5 ml, equivalente a cercade 1/3 da cartucho, ainda que esta dose possa ser aumentada até 1,0 ml, correspondente apouco mais de metade da cartucho.

Modo e via de administração
Mepivacaína AMPDR destina-se a administração por via intramuscular ou subcutânea.

Se utilizar Mepivacaína AMPDR mais do que deveria
Uma sobredosagem de Mepivacaína AMPDR afecta o sistema nervoso central, podendoprovocar vertigens, nervosismo, dificuldades de visão ou tremores, seguidos de sonolênciaou inconsciência e o sistema cardiovascular, produzindo depressão do miocárdio,hipotensão, bradicardia e até paragem cardíaca. A sintomatologia da sobredosagemcombate-se através da administração de oxigénio. Em caso de depressão cardiovascularpodem ser utilizados vasopressores. Ao ser utilizado qualquer anestésico local deve haversempre disponível equipamento e medicamentos de reanimação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mepivacaína AMPDR pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Podem produzir-se efeitos indesejáveis devido a aumento dos níveis plasmáticos,provocado por dose excessiva, absorção rápida ou injecção intravenosa acidental. Estesefeitos podem incluir náuseas, vómitos, espasmos musculares, hipotensão, diminuição dafrequência cardíaca (bradicardia), ritmo cardíaco acelerado (taquicardia), colapso,convulsões e dificuldades respiratórias. Podem ainda surgir reacções alérgicascaracterizadas por alterações cutâneas, tais como urticária ou edema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Mepivacaína AMPDR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Mepivacaína AMPDR após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mepivacaína AMPDR
A substância activa é a mepivacaína sob a forma de cloridrato de mepivacaína
Os outros componentes são: metabissulfito de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Mepivacaína AMPDR e conteúdo da embalagem
Mepivacaína AMPDR apresenta-se na forma farmacêutica solução injectável em cartuchosde vidro com o volume de 1,8 ml.
Mepivacaína AMPDR 30 mg/ml Solução injectável apresenta-se em embalagens contendo
1 cartucho de 1,8 ml ou em embalagens contendo 100 cartuchos de 1,8 ml

É possível que não se sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Rua dos Bombeiros Voluntários, nº 146 1º
2765 ? 201 Estoril

Fabricantes

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha

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Mepivacaína Cartucarp Mepivacaína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mepivacaína Cartucarp e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Mepivacaína Cartucarp
3. Como utilizar Mepivacaína Cartucarp
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mepivacaína Cartucarp
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mepivacaína Cartucarp 30 mg/ml Solução injectável

Mepivacaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Mepivacaína Cartucarp E PARA QUE É UTILIZADO

Mepivacaína Cartucarp está indicada como anestésico local em uso dental
(odontoestomatologia), por infiltração ou bloqueio troncular.

2. ANTES DE UTILIZAR Mepivacaína Cartucarp

Não tome Mepivacaína Cartucarp
– se tem alergia (hipersensibilidade) aos anestésicos locais do tipo amida ou a qualqueroutro componente de Mepivacaína Cartucarp.
– Ao utilizar qualquer anestésico local, deve ter-se acesso imediato a equipamento emedicação de reanimação.
– Atletas: informam-se todos os atletas que este medicamento, por conter mepivacaína,pode gerar um resultado positivo nas análises de controlo antidoping

Tome especial cuidado com Mepivacaína Cartucarp
Deve injectar-se lentamente e na dose efectiva mais baixa de Mepivacaína Cartucarp paraimpedir o aumento excessivo dos níveis plasmáticos e a ocorrência de efeitosindesejáveis. A injecção de doses repetidas de Mepivacaína Cartucarp pode causar umaumento significativo dos níveis sanguíneos, devido à lenta acumulação do medicamentoou seus metabolitos. Mepivacaína Cartucarp pode conduzir a um resultado positivo nocaso de desportistas sujeitos a controlo anti-doping.

A Mepivacaína ser administrada com precaução nos seguintes casos:
* Doença ou disfunção hepática: aumenta o risco de toxicidade por causa de uma menormetabolização do composto.
* Quando existir história ou predisposição a doença muscular conhecida como
Hipertermia maligna: a mepivacaína, tal como o resto dos anestésicos locais tipo amida,uma vez que podem contribuir para o desenvolvimento da hipertermia maligna, no casode se necessitar de anestesia geral suplementar.
* Inflamação e/ou insuficiência no lugar da infecção: que podem modificar o pH no lugarda aplicação e, assim, diminuir o efeito da mepivacaína.
* Doença renal: uma vez que pode acumular o anestésico ou os seus metabolitos. A suaaplicação, caso se realize, terá de ser feita de forma muito cuidadosa.
* Em doentes com problemas de ritmo e bloqueios cardíacos

Ao utilizar Mepivacaína Cartucarp com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O tratamento prolongado com antireumatismais, psicofármacos ou anti-convulsivantes,assim como o consumo excessivo de álcool, podem provocar uma diminuição mais oumenos acentuada da sensibilidade aos anestésicos locais. É suficiente aumentar a dose doanestésico ou deixar actuar durante mais tempo antes de iniciar a intervenção.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento
Não está estabelecida a segurança do uso de Mepivacaína Cartucarp durante a gravidez,no que diz respeito a possíveis efeitos adversos ao nível do feto. Assim, o uso de
Mepivacaína Cartucarp deve ser evitado, pelo menos durante os primeiros meses degravidez.

Efeitos em crianças e idosos
Crianças e idosos devem receber doses reduzidas de acordo com a sua idade e estadofísico, mantendo especial atenção nos pacientes com problemas de ritmo ou bloqueiocardíacos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram descritos efeitos de Mepivacaína Cartucarp sobre a capacidade decondução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mepivacaína Cartucarp
Por conter metabissulfito de sódio pode causar, raramente, reacções alérgicas
(hipersensibilidade) graves e broncospasmo.
Mepivacaína Cartucarp contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cartucho, ouseja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR Mepivacaína Cartucarp

Utilizar Mepivacaína Cartucarp sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual para anestesia dental é de uma cartucho, ainda que esta dose possa seraumentada, se necessário.
A dose máxima recomendada em adultos é de 300 mg de Cloridrato de Mepivacaína,correspondente a 5,5 cartuchos de 1,8 ml. Cada cartucho contém 54 mg de Cloridrato de
Mepivacaína. Em crianças costuma ser suficiente a aplicação de 0,5 ml, equivalente acerca de 1/3 da cartucho, ainda que esta dose possa ser aumentada até 1,0 ml,correspondente a pouco mais de metade da cartucho.

Modo e via de administração
Mepivacaína Cartucarp destina-se a administração por via intramuscular ou subcutânea.

Se utilizar Mepivacaína Cartucarp mais do que deveria
Uma sobredosagem de Mepivacaína Cartucarp afecta o sistema nervoso central, podendoprovocar vertigens, nervosismo, dificuldades de visão ou tremores, seguidos desonolência ou inconsciência e o sistema cardiovascular, produzindo depressão domiocárdio, hipotensão, bradicardia e até paragem cardíaca. A sintomatologia dasobredosagem combate-se através da administração de oxigénio. Em caso de depressãocardiovascular podem ser utilizados vasopressores. Ao ser utilizado qualquer anestésicolocal deve haver sempre disponível equipamento e medicamentos de reanimação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mepivacaína Cartucarp pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Podem produzir-se efeitos indesejáveis devido a aumento dos níveis plasmáticos,provocado por dose excessiva, absorção rápida ou injecção intravenosa acidental. Estesefeitos podem incluir náuseas, vómitos, espasmos musculares, hipotensão, diminuição dafrequência cardíaca (bradicardia), ritmo cardíaco acelerado (taquicardia), colapso,convulsões e dificuldades respiratórias. Podem ainda surgir reacções alérgicascaracterizadas por alterações cutâneas, tais como urticária ou edema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Mepivacaína Cartucarp

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Mepivacaína Cartucarp após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mepivacaína Cartucarp
A substância activa é a mepivacaína sob a forma de cloridrato de mepivacaína
Os outros componentes são: metabissulfito de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódioe água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Mepivacaína Cartucarp e conteúdo da embalagem
Mepivacaína Cartucarp apresenta-se na forma farmacêutica solução injectável emcartuchos de vidro com o volume de 1,8 ml.
Mepivacaína Cartucarp 30 mg/ml Solução injectável apresenta-se em embalagenscontendo 1 cartucho de 1,8 ml ou em embalagens contendo 100 cartuchos de 1,8 ml

É possível que não se sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Rua dos Bombeiros Voluntários, nº 146 1º
2765 ? 201 Estoril

Fabricantes

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha

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Categorias
Testosterona Via intramuscular

Lucrin Depot Leuprorrelina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lucrin Depot e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Lucrin Depot
3. Como utilizar Lucrin Depot
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lucrin Depot
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lucrin Depot 30 mg/1 ml Pó e veículo para suspensão injectável
Acetato de Leuprorrelina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LUCRIN DEPOT E PARA QUE É UTILIZADO

Lucrin Depot 30 mg apresenta-se em seringa pré-cheia contendo 30 mg de
Acetato de Leuprorrelina e 1 ml de veículo.

Lucrin Depot 30 mg está indicado no tratamento paliativo do carcinoma dapróstata hormono-dependente, de fase avançada.

2. ANTES DE UTILIZAR LUCRIN DEPOT

Não utilize Lucrin Depot
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de leuprorrelina ou a qualqueroutro componente de Lucrin Depot,se tem um carcinoma da próstata que não seja hormono-dependente,se foi submetido a castração cirúrgica.

Tome especial cuidado com Lucrin Depot
A administração de Lucrin Depot causa um aumento inicial transitório nos níveisséricos de testosterona, resultando numa exacerbação transitória de algunssintomas da doença. Doentes com potenciais problemas neurológicos,metástases ósseas ou obstrução do tracto urinário devem ser monitorizadoscontinuamente durante as primeiras semanas de tratamento.

A terapêutica adjuvante de um anti-androgénio adequado deve ser consideradana fase inicial do tratamento para aliviar os sintomas potencialmente associadosao aumento inicial nos níveis de testosterona e para melhorar os sintomas.

O hipogonadismo consequente, frequentemente observado nas terapêuticas alongo prazo com análogos GnRH ou orquiectomia, pode provocar oaparecimento de osteoporose com o risco aumentado de fracturas ósseas. Noentanto, o desenvolvimento de osteoporose devido ao hipogonadismo ésecundário a um aumento nos níveis de cortisol e é mais pronunciado após umaorquiectomia do que após a administração de análogos GnRH. Nos doentes emrisco, a administração adicional de um bifosfonato pode constituir uma medidaprofiláctica contra essa desmineralização óssea.

Utilizar Lucrin Depot com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Utilizar Lucrin Depot com alimentos e bebidas
Não relevante.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável.
Este medicamento não é utilizado na mulher.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de condução e de utilizaçãode máquinas.
No entanto, foi descrito que ocorre frequentemente cansaço durante otratamento com Lucrin Depot 30 mg, especialmente no início do tratamento, oque pode ser também consequência da doença. Por conseguinte, os doentesdevem ser avisados de que este efeito pode ocorrer quando conduzirem ouoperarem máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lucrin Depot
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR LUCRIN DEPOT

Utilizar Lucrin Depot sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é uma injecçãointramuscular ou subcutânea, de seis em seis meses.

Lucrin Depot 30 mg deve ser administrado sob supervisão médica.
O local da injecção deve ser mudado regularmente.
Administrar a injecção numa prega abdominal, nádega e coxa.
Instruções de preparação

1. Para preparar a seringa para injecção, enroscar o êmbolo na extremidade daseringa até fixar.

NOTA: Nunca recuar o êmbolo durante o processo. Nunca retirar a protecção daagulha antes de ter preparado a suspensão.

2. Apertar o mecanismo de fecho na base da agulha rodando no sentido dosponteiros do relógio até fixação. Não apertar excessivamente.

3. Mantendo a seringa na posição vertical, libertar o veículo EMPURRANDO

LENTAMENTE o êmbolo (durante 6 a 8 segundos) até que o primeiro tampão deborracha chegue à linha no meio do cilindro.
NOTA: Se empurrar rapidamente o êmbolo ou ultrapassar a linha no meio docilindro, a suspensão pode verter pela agulha.

4. Mantendo a seringa na posição VERTICAL bater suavemente na palma damão até misturar completamente as partículas de modo a formar umasuspensão uniforme. A suspensão terá um aspecto leitoso.

NOTA: Não bater com demasiada força para evitar a formação de bolhas.

5. Retirar a protecção da agulha na VERTICAL e empurrar o êmbolo para extrairo ar da seringa.

NOTA: Evitar desenroscar a protecção da agulha para não soltar a agulha daseringa.

6. Injectar o conteúdo da seringa por via intramuscular ou subcutânea.

NOTA: Utilize a suspensão imediatamente após a reconstituição.

Se utilizar mais Lucrin Depot do que deveria
Não foram descritos casos de sobredosagem.
Quando a leuprorrelina foi administrada em doses diárias até 20 mg durante umperíodo de 2 anos, conforme mostrado nos primeiros estudos clínicos, nãoocorreram novos efeitos secundários relativamente aos demonstrados com adose diária de 1 mg ou a dose mensal de 3,75 mg durante seis meses.
Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamentemonitorizados e instituído tratamento sintomático e de suporte.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lucrin Depot
Em caso de omissão da dose, a posologia deve ser retomada o mais brevepossível.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de utilizar Lucrin Depot
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico> ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lucrin Depot pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A administração de Lucrin Depot 30 mg provoca geralmente um aumento inicialtransitório nos níveis séricos de testosterona, resultando potencialmente numaexacerbação transitória de certos sintomas da doença (início ou exacerbação dedor óssea, obstrução do tracto urinário e suas consequências, supressão damedula óssea, miastenia da perna e linfoedema). Esta exacerbação dossintomas geralmente diminui espontaneamente com a continuação dotratamento com Lucrin Depot 30 mg, sem ser necessária a suspensão dotratamento.

Devido à supressão das hormonas sexuais, podem ocorrer reacções adversas.
A sua incidência é definida do seguinte modo: muito frequentes (> 1/10),frequentes (> 1/100, <1/10), pouco frequentes (> 1/1.000, <1/100), raros (>
1/10.000, <1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).

Doenças do sistema imunitário:
Pouco frequentes: reacções alérgicas gerais (por ex., febre, prurido, eosinofilia,e erupções cutâneas)

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Frequentes: perda de apetite
Raros: Alterações no metabolismo da diabetes (níveis plasmáticos da glucoseaumentados ou diminuídos)

Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentes: depressão, que também pode ocorrer devido a doença subjacente

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: cefaleias
Raros: tonturas, alteração transitória no paladar
Muitos raros: a exemplo do que acontece com outros medicamentos destaclasse foram descritos casos raros de apoplexia pituitária após a administraçãoinicial de leuprorrelina em doentes com adenoma da pituitária.

Vasculopatias:
Muito frequentes: afrontamentos
Raros: Alterações na pressão arterial (hipertensão ou hipotensão)

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: náuseas
Pouco frequentes: diarreia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Pouco frequentes: pele e/ou mucosas secas
Raro: alopécia

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Muito frequentes: dor óssea
Frequentes: dor nas articulações e dor lombar, fraqueza muscular

Doenças do Órgãos genitais e da mama:
Muito frequentes: diminuição ou perda da libido e impotência, diminuição dotamanho dos testículos.
Frequentes: ginecomastia
Pouco frequentes: dor testicular

Doenças renais e urinárias:
Muito frequentes: noctúria, disúria

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: reacções no local da injecção, por ex. eritema, dor no local dainjecção, edema, prurido, que geralmente desaparecem com a continuação dotratamento com Lucrin Depot 30 mg. Observaram-se casos raros de abcessos.
Nestes casos os níveis de testosterona devem ser monitorizados, porque podeocorrer aumento da testosterona devido a absorção inadequada do depot.

Muito frequentes: sudorese aumentada
Frequentes: fadiga, edema periférico, parestesia, perturbações do sono.

Outros:
Muito frequentes: aumento de peso
Pouco frequentes: redução de peso

Alterações nos parâmetros laboratoriais:
Frequentes: aumento das LDH, transaminases, gama-GT e fosfatase alcalina, osquais no entanto podem ser sintomas da doença subjacente.

A resposta ao Lucrin Depot 30 mg pode ser verificada pela monitorização dosníveis séricos da testosterona, fosfatase ácida e PSA (antigénio específico dapróstata). No início do tratamento geralmente verifica-se um aumento inicial

temporário no nível da testosterona, seguido de uma diminuição no período deduas semanas. Duas a quatro semanas depois os níveis de testosteronaatingidos são semelhantes aos observados após a orquiectomia bilateral epersistem dentro dos limites de castração durante todo o período de tratamento.

Na fase inicial do tratamento com Lucrin Depot 30 mg pode ocorrer um aumentotransitório na fosfatase ácida. No entanto, os valores da fosfatase ácidageralmente voltam ao normal dentro de poucas semanas.

O hipogonadismo resultante, geralmente observado com o tratamento a longoprazo com análogos GnRH ou orquiectomia pode desencadear o início deosteoporose, com o risco aumentado de fractura óssea. Nos doentes de risco, aadministração adicional de um bifosfonato pode evitar a desmineralização
óssea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LUCRIN DEPOT

Não conservar acima de 25ºC.
Proteger da luz. Conservar na embalagem original.

Prazo de validade após reconstituição: 24 h a 25º C. No entanto, recomenda-sea sua utilização imediatamente após a reconstituição.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lucrin Depot após o prazo de validade impresso no embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lucrin Depot

A substância activa é o Acetato de Leuprorrelina.
Os outros componentes são:
Pó: ácido poliláctico e manitol

Veículo: manitol, carboximetilcelulose sódica, polissorbato 80, ácido acéticoglacial e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Lucrin Depot e conteúdo da embalagem
Pó e veículo para suspensão injectável.
Kit unidose com 1 seringa pré-cheia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ABBOTT LABORATÓRIOS, LDA.
Estrada de Alfragide, 67
Alfrapark ? Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott Laboratories
Avenida de Burgos
28050 Madrid

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Categorias
Somatropina

Saizen bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Saizen e para que é utilizado
2.Antes de tomar Saizen
3.Como tomar Saizen
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Saizen

Saizen 8 mg

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Saizen® 8 mg – pó e solvente para solução injectável.

A substância activa é: Somatropina (Hormona do Crescimento Humana Recombinante) 8 mg.
Os outros ingredientes são: Sacarose, Ácido fosfórico, Hidróxido de Sódio

1 ml de solução injectável reconstituída contém aproximadamente 3,33 mg de Somatropina, quando reconstituída com os 2,7 ml recomendados do solvente bacteriostático.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C
1300-040 Lisboa

Fabricante:
Industria Farmaceutica Serono, S.p.a., Zona Industriale di Modugno Bari, Itália.

1. O QUE É SAIZEN® E PARA QUE É UTILIZADO

A Somatropina é uma hormona do crescimento que se encontra naturalmente no organismo humano. A principal acção da Somatropina consiste em aumentar o crescimento.
A Somatropina contida no Saizen® é praticamente idêntica à hormona do crescimento humana natural, excepto no que se refere ao facto de ser produzida fora do organismo, por um processo denominado “tecnologia do ADN recombinante” (engenharia genética) nos Laboratórios Serono.
Saizen® é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável: pó e solvente bacteriostático (metacresol a 0,3% p/v em água para injectáveis) para administração parentérica.
Saizen® 8 mg está disponível nas seguintes embalagens:

1 frasco para injectáveis de Saizen® 8 mg e 1 frasco para injectáveis de solvente bacteriostático.

5 frascos para injectáveis de Saizen® 8 mg e 5 frascos para injectáveis de solvente bacteriostático.

Indicações terapêuticas: Saizen® está indicado: Na criança e adolescente:
no tratamento de crianças com baixa estatura devida a atraso do crescimento causado por
secreção endógena insuficiente ou inexistente de hormona do crescimento.
no tratamento do atraso do crescimento em raparigas com disgenésia gonadal (também
referida por Síndroma de Turner), confirmada por análise cromossómica.
no tratamento do atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência
renal crónica.
no tratamento do atraso de crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 ou mais anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido quando os ossos da criança já não podem crescer mais. Isto acontece quando as epífises (uma parte do osso em crescimento) se fecham.

No adulto:
no tratamento de deficiência pronunciada de hormona do crescimento (GHD). A terapêutica de substituição está indicada em adultos com GHD pronunciada e diagnosticada por um único teste dinâmico.
O médico ou o enfermeiro explicar-lhe-á o motivo da prescrição deste medicamento.

2.ANTES DE TOMAR SAIZEN®

Não tome Saizen®:
Se lhe disseram que os ossos da criança pararam de crescer e que atingiu, portanto, a estatura final
Se você ou a criança foram tratados ou estão em tratamento de um tumor em geral ou de um tumor cerebral em particular
Se for alérgico (ou a criança) à Somatropina ou a qualquer dos seus ingredientes (Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio), ou ao constituinte do solvente (Metacresol)

Tome especial cuidado com Saizen®

A terapêutica com Saizen® deve ser efectuada sob vigilância regular de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com deficiência de hormona do crescimento.

Pouco tempo depois da administração de SAIZEN®, podem observar-se tremores e sensação de desfalecimento devido a uma diminuição de açúcar no sangue. Estes sintomas desaparecem rapidamente. Nas 2 – 4 horas após a administração, os níveis de açúcar no sangue podem aumentar. Dado que o tratamento com hormona do crescimento pode alterar o modo como o organismo processa o açúcar, os seus níveis de açúcar no sangue serão regularmente avaliados por um profissional de saúde. A Somatropina pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
Se o doente (criança ou adulto) for diabético ou um membro da família tiver diabetes, o médico irá vigiar de perto o nível de açúcar no sangue, podendo ajustar o tratamento da diabetes, enquanto durar o tratamento com Saizen®.
Tenha por favor em consideração que pode necessitar de consultas de oftalmologia regulares de controlo.
Dado que o Saizen® pode afectar a função da tiroide, o médico poderá adicionalmente receitar outra hormona, se verificar que existe falta de hormona tiroideia.
Se no passado o doente (criança ou adulto) sofreu de uma situação que afectou o cérebro, i.e., um tumor, o médico vai examiná-lo regularmente para verificar se essa situação voltou a surgir. Tome em consideração que não há qualquer evidência que sugira que a administração de Saizen® aumente a probabilidade de tais situações voltarem a surgir.
Algumas crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveram uma leucemia, encontrando-se ou não em tratamento com hormona do crescimento, parecendo existir um ligeiro aumento do risco de desenvolvimento de leucemia relativamente às
crianças sem esta deficiência. Não se provou haver qualquer relação de causa-efeito, com o tratamento com hormona do crescimento.
Alguns doentes desenvolverem aumento do volume do cérebro durante o tratamento com Saizen®. Se o doente (criança ou adulto) sofrer de dor de cabeça recorrente ou intensa, de problemas com a visão, náuseas e/ou vómitos, contacte imediatamente o médico. Neste caso, poderá ser necessário parar o tratamento com a hormona do crescimento, embora o tratamento possa ser re-iniciado mais tarde. Se os sintomas de inchaço do cérebro voltarem a aparecer, o tratamento com Saizen® deve ser suspenso.
Podem verificar-se problemas da anca mais frequentemente em crianças com problemas hormonais ou renais. As crianças com insuficiência renal crónica, situação em que existem alterações do funcionamento dos rins, devem ser examinadas periodicamente para evidência de doença óssea. É incerto se a doença óssea em crianças com problemas hormonais ou renais é afectada pelo tratamento com hormona do crescimento. Antes de se iniciar o tratamento, deverá ser efectuado um raio-X da anca. Comunique ao médico se a criança apresentar sinais de coxear ou queixas de dores na anca ou joelhos enquanto está a tomar Saizen®.
Nas crianças com insuficiência renal crónica, o tratamento deve ser interrompido na altura do transplante renal.
Quando o medicamento é injectado no mesmo local durante um longo período de tempo, pode causar lesões nessa zona. É, portanto, importante mudar com frequência o local da injecção. O médico ou o enfermeiro podem dizer-lhe quais as zonas do corpo que devem ser utilizadas para a injecção (ver Modo e Via de Administração). A hormona do crescimento não deve ser administrada a pessoas que se encontram gravemente doentes.
Se tiver mais de 60 anos de idade ou se estiver a tomar Saizen® num tratamento prolongado, deverá ser examinado mais frequentemente pelo seu médico. Visto existir menos experiência tanto no idoso como em tratamentos prolongados com SAIZEN®, torna-se necessário um cuidado especial.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Presentemente, não existe evidência suficiente, dos estudos efectuados no homem, relativamente à segurança da hormona do crescimento durante a gravidez e o aleitamento. Não utilize SAIZEN® se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que o seu médico o prescreva.

Tomar Saizen® com outros medicamentos:

Normalmente é seguro tomar outros medicamentos. No entanto, se o doente (criança ou adulto) está a tomar CORTICOSTERÓIDES, é importante dizer ao médico ou ao enfermeiro. Estes medicamentos podem interactuar com Saizen® e portanto o médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou a dose de Saizen®. Os corticosteróides são utilizados para o tratamento de diversas doenças, incluindo asma, alergias, rejeição do rim e artrite reumatóide.
Deverá informar o médico ou o farmacêutico sobre os medicamentos que está a tomar, mesmo os não prescritos pelo médico.

3.COMO TOMAR Saizen® 8 MG

Tomar Saizen® sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Saizen® deve ser administrado de preferência à noite.

As doses e esquemas de administração do Saizen® serão adaptados pelo médico ao peso corporal ou à superfície corporal da criança, de acordo com o seguinte esquema:
Criança:
Atraso do crescimento devido a secreção natural reduzida da hormona do crescimento: 0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em raparigas devido a disgenésia gonadal (Síndroma de Turner):
1,4 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia, por
administração subcutânea.

Se a criança está a ser tratada para a Síndroma de Turner e está a tomar esteróides anabólicos não-androgénicos, a resposta ao tratamento do crescimento pode aumentar. Pergunte ao médico no caso de ter alguma dúvida sobre estes medicamentos.

Atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renal crónica, uma situação em que existe alteração do funcionamento dos rins:
1,4 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional:
1 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea

O tratamento deve ser interrompido se a criança tiver alcançado uma estatura adulta satisfatória ou quando as epífises estiverem fechadas (os ossos já não podem crescer mais).

Deficiência de hormona do crescimento no adulto:

No início do tratamento com somatropina, recomendam-se doses baixas de 0,15 a 0,3 mg, administradas por via subcutânea diariamente. A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada de hormona do crescimento raramente excede 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dose mínima eficaz. Em doentes com mais idade ou com excesso de peso, podem estar indicadas doses mais baixas.

Modo e via de administração :

O medicamento (pó nos frascos para injectáveis) deve ser reconstituído com o solvente bacteriostático que o acompanha (metacresol a 0,3% p/v em água para injectáveis).

Para reconstituir Saizen® 8 mg, injecte 2,7 ml do solvente com uma agulha de insulina no frasco para injectáveis de Saizen® 8 mg, dirigindo o líquido contra a parede de vidro. Rode o frasco com um movimento rotativo SUAVE até o conteúdo estar completamente dissolvido. Deite fora qualqur porção de solvente não utilizada.
A solução reconstituída deve ser límpida, sem partículas. Se a solução contiver partículas, não deve ser injectada. A solução reconstituída contém 8 mg de Saizen® (3,33 mg/ml).

Informações importantes:

Os doentes devem ser bem instruídos sobre o processo de reconstituição. Nas crianças jovens, o processo de reconstituição deve ser supervisionado por um adulto.
Para a administração de Saizen® 8 mg , leia atentamente as seguintes instruções:
1.Como preparar a solução de Saizen® para injecção
Lave bem as mãos.
•Reuna todo o material que vai necessitar: escolha uma área limpa e coloque todos os elementos que vai necessitar para a preparação da solução e da injecção: um frasco para injectáveis de Saizen® 8 mg, um frasco para injectáveis de solvente, uma seringa descartável com agulha fixa, um pedaço de gaze ou algodão secos.

•Remova a tampa de plástico do frasco para injectáveis de solvente e deite fora.

Retire a tampa protectora da agulha da seringa (não deite fora).

•Insira a agulha da seringa através da tampa de borracha do frasco para injectáveis de solvente e retire a quantidade de solvente necessária, puxando o êmbolo da seringa.

Remova a tampa de plástico do frasco para injectáveis de Saizen® e deite fora.

•Insira a agulha da seringa através da tampa de borracha do frasco para injectáveis de Saizen® e empurre lentamente o êmbolo da seringa até esta se encontrar vazia.

•Após a reconstituição, dissolva o Saizen®, rodando o frasco para injectáveis muito suavemente. Evite agitar fortemente.

•Retire o volume de Saizen® recomendado pelo médico para dentro da seringa.

•NOTA: Assegure-se que retira as bolhas de ar segurando na seringa com a agulha virada para cima e dando pequenos
toques na seringa com o dedo indicador até todas as bolhas se juntarem no topo. Empurre então lentamente o êmbolo da seringa para retirar todas as bolhas de ar e até ver uma pequena gota de líquido na extremidade da agulha.

A SOLUÇÃO ESTÁ AGORA PRONTA PARA INJECTAR.

2.Como efectuar a auto-administração diária do SAIZEN®

•Prepare o local da injecção de acordo com o procedimento habitual recomendado pelo médico.

NOTA : Não injecte em zonas em que sinta inchaço, nódulos sólidos, depressões ou dor; fale com o médico ou profissional de saúde sobre os problemas que surgirem.

Limpe a pele no local da injecção com água e sabão.

•Aperte firmemente a pele entre o polegar e o indicador. Segure na seringa como um dardo ou caneta, perto do fim da agulha (na posição vertical ou formando um ângulo, conforme preferir).

Espete a agulha na pele com um movimento rápido e firme.
Injecte suavemente a solução de Saizen®, empurrando lentamente o êmbolo da seringa até esta se encontrar vazia.
Retire a agulha da pele e pressione o local da injecção com um pedaço de gaze ou algodão seco.
Volte a colocar a tampa protectora na agulha e deite fora a seringa num recipiente próprio. Deite fora o frasco para injectáveis de solvente.

Se tomar mais Saizen® do que deveria ou caso se tenha esquecido de tomar Saizen®

Se esquecer uma dose ou se injectar uma dose demasiado alta de Saizen®, é importante comunicar ao médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente as doses. Injectar demasiado Saizen® pode levar a alterações dos níveis de açúcar no sangue, o que quer dizer que pode sentir tremores ou sensação de cabeça leve. Se tal acontecer, contacte o médico logo que possível. Se forem tomadas doses demasiado elevadas de Saizen® durante um certo período de tempo, isso poderá causar um crescimento excessivo de alguns ossos, em particular das mãos, pés e maxilares.
Não foram reportados efeitos de sobredosagem aguda.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Saizen® pode ter efeitos secundários, porém a maior parte das pessoas não têm problemas com o Saizen® receitado.

Pode, no entanto, por vezes aparecer vermelhidão e comichão no local da injecção. Se tal for particularmente incomodativo, deve falar com o médico.

Muito raramente, o doente pode desenvolver anticorpos à Somatropina. Estes habitualmente não estão associados a quaisquer efeitos secundários e em regra não interferem com o crescimento.

Se a criança apresentar um coxear inexplicável e dor na anca ou joelho, entre em contacto com o médico ou o enfermeiro.

Pode ocorrer edema, dores musculares, dores e alterações articulares em adultos a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento. Estes efeitos secundários ocorrem habitualmente no início do tratamento e tendem a ser transitórios.

Pode ocorrer a síndroma do canal cárpico em casos muito raros. Esta síndroma é caracterizada por picadas frequentes, sensação de queimadura, dor e/ou dormência na mão.

Podem ocorrer dores de cabeça fortes e recorrentes, associadas a náuseas, vómitos ou distúrbios na vista. Neste caso, deve contactar imediatamente o seu médico.

Pode verificar-se um nível elevado de açúcar no sangue.

O tratamento com hormona do crescimento pode reduzir os níveis da hormona tiroideia. Tal facto pode ser analisado pelo seu médico e, se necessário, ser-lhe-á prescrito o tratamento adequado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE SAIZEN®

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.
A solução reconstituída de Saizen® 8 mg deve ser conservada no frigorífico (2°C – 8°C) na embalagem de origem e utilizada dentro de 21 dias. Não congelar.

Não utilize Saizen® após expirar o prazo de validade indicado no rótulo. Não utilize Saizen® caso detecte sinais visíveis de deterioração.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO:13-02-2008

Categorias
Ondansetrom Via intramuscular

Ondansetrom Ipaxin 2 mg/ml Solução injectável Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Ipaxin Solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom Ipaxin Solução injectável
3. Como utilizar Ondansetrom Ipaxin Solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ondansetrom Ipaxin Solução injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Ondansetrom Ipaxin 2 mg/ml Solução injectável
(ondansetrom)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM IPAXIN SOLUÇÃO INJECTÁVEL E PARA QUE É

UTILIZADO

Ondansetrom é indicado para o tratamento das náuseas e dos vómitos induzidos porquimioterapia citotóxica e por radioterapia, e para a prevenção das náuseas e vómitos nopós-operatório (NVPO).

2. ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM IPAXIN SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Não utilize Ondansetrom Ipaxin Solução injectável:

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ondansetrom ou a outros antagonistas selectivos dosreceptores 5-HT3 (p. ex. granisetrom, dolasetrom) ou a qualquer um dos excipientes de
Ondansetrom Ipaxin Solução injectável.

Ondansetrom solução injectável e de perfusão não deve ser usado em crianças com áreacorporal total inferior a 0,6 m2.

O medicamento não deve ser usado por crianças com idade inferior a 2 anos, dado que aexperiência nesta população de doentes é limitada.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Ipaxin solução injectável

Sabendo-se que o ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso, os doentescom sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorizados após a administração.

Nos doentes submetidos a cirurgia adenotonsilar, a prevenção das náuseas e vómitos comondansetrom pode mascarar uma hemorragia oculta.

Deverá ter-se precaução caso se administrem concomitantemente ondansetrom eanestésicos a doentes com arritmias ou perturbações da condução cardíaca ou a doentestratados com medicamentos anti-arrítmicos ou beta-bloqueantes.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização na gravidez não foi estabelecida e não é recomendada. Se a administração deondansetrom for absolutamente necessária, a prescrição a mulheres grávidas deverá serfeita cautelosamente, especialmente no primeiro trimestre. Deve proceder-se a umaavaliação de risco/benefício cuidadosa.

As mães tratadas com ondansetrom não devem amamentar os seus bebés.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas
Os efeitos de Ondansetrom Ipaxin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sãonulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ondansetrom Ipaxin
Solução injectável:
A solução injectável contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por ampola, ou seja aquantidade de sódio é mínima.

Utilizar Ondansetrom Ipaxin Solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não são conhecidas interacções de Ondansetrom Ipaxin Solução injectável com outrosmedicamentos.

3. COMO TOMAR ONDANSETROM IPAXIN SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Tomar sempre Ondansetrom Ipaxin Solução injectável de acordo com as instruções domédico.

Este medicamento destina-se a ser utilizado por via intravenosa ou por via intramuscular.
Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

Adultos

Quimioterapia e radioterapia emetogénica
O ondansetrom pode ser administrado por via oral ou por via intravenosa a doentes tratadoscom quimioterapia ou radioterapia emetogénica.

Na maioria dos doentes tratados com quimioterapia ou radioterapia emetogénica,inicialmente o ondansetrom deve ser administrado por via intravenosa imediatamente antesdo tratamento, seguido de 8 mg por via oral de 12 em 12 horas.

Para administração oral: 8 mg 1-2 horas antes do tratamento, seguido de 8 mg 12 horasmais tarde.

Para proteger contra a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetrom deve ser continuado até 5 dias após o ciclo de tratamento.
A dose recomendada para administração oral é 8 mg duas vezes por dia.

Quimioterapia fortemente emetogénica
Adultos: 8 mg por injecção intravenosa lenta ou por perfusão de curta duração de 15minutos imediatamente antes da quimioterapia. Se esta dose inicial tiver um efeitoinsuficiente pode proceder-se ainda à administração intravenosa de mais duas doses de 8mg (bólus intravenoso ou perfusão de 15 minutos) com 4 horas de intervalo ou à perfusãocontínua de 1 mg/hora durante até 24 horas. Nalguns casos a dose inicial pode seraumentada para 32 mg diluídos num fluído de perfusão compatível, durando a perfusão nãomenos de 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia.

Após 24 horas de tratamento, os doentes devem passar a ser tratados por via oral.

O efeito do ondansetrom pode ser potenciado pela administração simultânea de 20mg dedexametasona por via intravenosa ou pela administração de uma dose equipotente de outroglucocorticóide intravenoso.

Crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)

A experiência em doentes pediátricos é limitada. Em crianças com mais de 2 anos, oondansetrom pode ser administrado numa dose intravenosa única de 5 mg/m2 ao longo de
15 minutos imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg por via oral doze horasmais tarde. O tratamento oral com uma dose calculada em função da área corporal deve sercontinuado até 5 dias após o ciclo de tratamento. As crianças com uma área corporal totalcompreendida entre 0,6 e 1,2 m2 devem receber 4 mg 3 vezes por dia, enquanto que ascrianças com uma área corporal superior a 1,2 m2 devem receber 8 mg 3 vezes por dia.

Idosos
O ondansetrom é bem tolerado por doentes com mais de 65 anos e não são necessáriasalterações da dose, frequência de toma ou via de administração.

Por favor consultar também as ?Populações especiais?.

Náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO)
Prevenção da NVPO
Para a prevenção da NVPO, o ondansetrom pode ser administrado por via oral ou por viaintravenosa.

Adultos: 4 mg administrada como injecção intravenosa lenta na indução da anestesia.
Crianças com 2 anos ou com idade superior: 0,1 mg/Kg até um máximo de 4 mg eminjecção intravenosa lenta quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

Tratamento da NVPO instalada
Para tratamento da NVPO instalada, recomenda-se a administração intravenosa.
Até aos 4 mg em injecção intravenosa lenta ou administrada por via intramuscular.

Crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)
Para prevenção e tratamento da NVPO, recomenda-se injecção intravenosa lenta.
0,1 mg/Kg até um máximo de 4 mg em injecção intravenosa lenta.

Idosos
Existe pouca experiência de utilização de ondansetrom para prevenção e tratamento denáuseas e vómitos no pós-operatório de idosos. No entanto, o ondansetrom é bem toleradopor doentes com mais de 65 anos tratados com quimioterapia.

Populações especiais
Doentes com insuficiência renal
Não são necessárias alterações da posologia diária, da frequência de toma nem da via deadministração.

Doentes com insuficiência hepática
A dose diária total de 8 mg não deve ser excedida nesses doentes.

Doentes com metabolismo deficitário de esparteína/debrisoquina
Não são necessárias alterações da dose diária ou da frequência de administração.

Se tomar mais Ondansetrom Ipaxin Solução injectável do que deveria:
Apesar de ter havido poucos casos de sobredosagem, as manifestações que foramreportadas incluem distúrbios visuais, obstipação severa, hipotensão e episódio vasovagalcom bloqueio AV segundo grau passageiro.

Não existe antídoto específico para o ondansetrom, consequentemente em todos os casos desuspeita de sobredosagem, deve ser fornecida terapêutica de suporte e sintomática.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetrom Ipaxin Solução injectável pode ter efeitossecundários.

Doenças do sistema imunitário
Raros: Reacções de hipersensibilidade imediatas por vezes severas, incluindo anafilaxia.
Doenças do sistema nervoso
Muito frequente: dor de cabeça.
Pouco frequente: Foram observadas reacções extra-piramidais (tais como crisesoculogíricas/reacções distónicas) sem evidência definitiva de sequelas clínicas persistentes;ataque;
Raros: Tonturas durante uma administração intravenosa rápida
Afecções oculares
Raros: Distúrbios visuais passageiros (por exemplo visão turva) predominantementedurante administrações intravenosas rápidas.
Cardiopatias
Pouco frequentes: Arritmias, dor no peito com ou sem depressão do segmento ST,bradicardia.

Vasculopatias
Frequentes: Sensação de calor ou rubor.
Pouco frequentes: Hipotensão (tensão arterial baixa)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: Soluços.
Doenças gastrointestinais
Frequentes: Prisão de ventre. Sensação de queimadura local após inserção dos supositórios.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Aumento assintomático dos valores dos testes relativos à funçãohepática.
Estes acontecimentos foram observados comummente em doentes a receberemquimioterapia com cisplatina.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Reacções locais no local da injecção intravenosa.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ONDANSETROM IPAXIN SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Após abertura, o prazo de validade é de 24 horas conservado em frigorífico a (2-8ºC).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ondansetrom Ipaxin Solução injectável após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS

INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Ipaxin

A substância activa é ondansetrom sob a forma de cloridrato de ondansetrom dihidratado.
– Os outros componentes são: Cloreto de sódio, Ácido cítrico monohidratado, Citrato desódio, Água para injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom Ipaxin e conteúdo da embalagem
Ampolas de vidro âmbar, tipo I
Tamanhos de embalagem: 5 x 2 ml, 25 x 2 ml, 5 x 4 ml e 25 x 4 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante localdo titular da autorização de introdução no mercado:

Categorias
Vacinas Via intramuscular

Subcuvia Imunoglobulina humana normal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é SUBCUVIA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar SUBCUVIA
3. Como utilizar SUBCUVIA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SUBCUVIA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SUBCUVIA 160 g/l Solução injectável
Substância activa: Imunoglobulina humana normal

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SUBCUVIA E PARA QUE É UTILIZADO

SUBCUVIA pertence a uma classe de medicamentos denominada ?Imunoglobulinas?.
Estes medicamentos contêm anticorpos que se encontram normalmente no sanguehumano. Os anticorpos são proteínas que o ajudam a lutar contra as infecçõesneutralizando as bactérias, vírus e corpos estranhos. SUBCUVIA é utilizado notratamento de determinadas doenças provocadas por uma falta de anticorpos no sangue.
Estas doenças são denominadas síndromes de deficiência de anticorpos. Se não tiveranticorpos suficientes, tornar-se-á vulnerável a infecções frequentes. Doses regulares esuficientes de SUBCUVIA podem corrigir esta falta de anticorpos.

É possível receitar SUBCUVIA a adultos e crianças como terapêutica de substituição deanticorpos. As razões mais comuns para se receitar a terapêutica de substituição deanticorpos a alguém são:

Pessoas que nascem com uma incapacidade para produzir os seus próprios anticorposimunes (agamaglobulinemia congénita).
Pessoas que não conseguem produzir os seus próprios anticorpos imunes suficientes
(hipogamaglobulinemia).
Pessoas com várias causas para não produzir os seus próprios anticorpos imunessuficientes (imunodeficiência comum variável).
Pessoas cujo sangue e outros sistemas corporais não conseguem produzir anticorpossuficientes (imunodeficiência combinada grave).

Pessoas que não conseguem produzir um determinado tipo de anticorpo (deficiência desubclasses de IgG) com infecções recorrentes.

Adicionalmente, SUBCUVIA é utilizado para a terapêutica de substituição deanticorpos em determinadas doenças sanguíneas graves, tais como cancros da medula
óssea:mieloma leucemia linfática crónica
Estes cancros podem levar a deficiências de anticorpos secundárias (adquiridas) gravese infecções recorrentes.

2. ANTES DE UTILIZAR SUBCUVIA

NÃO utilize SUBCUVIA
NÃO PODE utilizar SUBCUVIAse tem alergia (hipersensibilidade) às imunoglobulinas ou a qualquer outro componentede SUBCUVIA (ver secção 6 – "Qual a composição de SUBCUVIA").não pode injectar SUBCUVIA num vaso sanguíneo (por via intravascular).não pode injectar SUBCUVIA num músculo (por via intramuscular) se tiver deficiênciade plaquetas grave (baixo nível de plaquetas) ou outros distúrbios da coagulaçãosanguínea.

Tome especial cuidado com SUBCUVIA
As informações que se seguem são muito importantes e devem ser consideradas antesde receber ou utilizar SUBCUVIA:
Velocidade de perfusão: a velocidade de perfusão correcta é importante (ver secção 3,
COMO UTILIZAR SUBCUVIA). É mais provável sofrer efeitos secundários se aperfusão for muito rápida.
Os efeitos secundários são mais frequentes seestiver a utilizar SUBCUVIA pela primeira vez.tiver recebido outra imunoglobulina e tiver mudado para SUBCUVIA.não tiver utilizado um tratamento com SUBCUVIA durante mais de 8 semanas.
Deficiência de imunoglobulina A (IgA): se sofrer de uma deficiência de anticorpos anti-
IgA. Existe um risco aumentado de reacções alérgicas.
Reacções alérgicas graves (anafilaxia). Pode sofrer reacções alérgicas graves com umaqueda da pressão arterial. Estas reacções são raras, mas podem ocorrer mesmo que nãotenha tido problemas anteriores com tratamentos semelhantes.

Tratamento em casa
Antes de iniciar o tratamento em casa deve estabelecer um responsável. Esteresponsável deve ajudá-lo a vigiar os potenciais efeitos secundários. Durante a perfusãodeve procurar os primeiros sinais de efeitos secundários (para obter mais detalhes veja asecção 3. ?COMO UTILIZAR SUBCUVIA?). Se sofrer algum deles, deverá,juntamente com o responsável, interromper imediatamente a perfusão e contactar um

médico. Se sofrer um efeito secundário grave, deve procurar imediatamente tratamentode emergência.

Segurança viral
Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadascertas medidas para prevenir a disseminação da infecção. Estas medidas incluem aselecção cuidada de dadores de sangue e plasma, para garantir que as pessoas que seencontram em risco de serem portadores de infecções não são dadores. O sangue eplasma doados são testados para verificar que não contêm vírus nem outras infecções. Osangue e plasma são também tratados para desactivar ou remover vírus. No entanto, não
é possível garantir que a infecção não irá ser transmitida. Isto também se aplica a vírusdesconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos. As medidas tomadas sãoconsideradas eficazes para alguns vírus, tais como o vírus da imunodeficiência humana
(VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C. No entanto, podem não ser eficazescontra outros vírus, tais como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19, embora asimunoglobulinas não tenham sido associadas a estas infecções em particular.
Recomenda-se vivamente que mantenha um registo do número de lote e data devalidade de cada vez que receber uma dose de SUBCUVIA.

Ao utilizar SUBCUVIA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica ou umavacina recebida nas últimas seis semanas.
SUBCUVIA pode reduzir o efeito de algumas vacinas com vírus vivos, tais como a dosarampo, rubéola, papeira e varicela. Assim, após receber SUBCUVIA, pode ter deaguardar até 3 meses antes de receber determinadas vacinas. Pode ter de aguardar atéum ano após receber SUBCUVIA antes de poder receber a vacina do sarampo.
Quando fizer análises ao sangue, informe o seu médico de que tem estado a utilizar
SUBCUVIA. Esta informação deve ser fornecida porque pode afectar os resultados doteste.
Não misture SUBCUVIA com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico. O médico irá decidir se podeutilizar SUBCUVIA durante a gravidez ou aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR SUBCUVIA

Início do tratamento

O tratamento irá ser iniciado pelo seu médico. De início, SUBCUVIA irá ser injectadolentamente. Em seguida irá ser cuidadosamente observado durante, pelo menos, 20minutos para ver se tem algum efeito secundário. Quando o médico encontrar a dosecerta para si, pode ser-lhe permitido medicar-se a si próprio em casa.

Tratamento em casa
O seu médico irá mostrar-lhe como utilizar a guia da seringa e as técnicas de perfusão.
O seu médico irá também ensinar a reconhecer efeitos secundários graves e o que fazerse estes ocorrerem. Também lhe irá ser mostrado como manter o diário do tratamento.
Ser-lhe-á permitido iniciar o tratamento em casa logo que demonstrar ser capaz deadministrar o tratamento a si próprio. Pode iniciar o tratamento em casa desde que nãotenha efeitos secundários graves.

Preparações
Utilizar SUBCUVIA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.
Estabeleça um responsável que possa vigiá-lo e verificar os potenciais efeitossecundários durante a perfusão e pelo menos 20 minutos após receber SUBCUVIA.
Estes efeitos secundários podem ser tensão arterial baixa ou uma reacção alérgica. Oseu médico irá fornecer-lhe, bem como ao responsável, informações detalhadas. Estasincluem informações para reconhecer uma reacção alérgica o mais cedo possível. Osprimeiros sinais de uma reacção alérgica incluem:descida da tensão arterial (hipotensão)aumento dos batimentos cardíacosvómitos (indisposição)suores friosarrepiossensação de calorurticáriapruridodificuldades respiratórias
Durante a perfusão deve procurar os primeiros sinais de reacções alérgicas. Se sofreralgum dos sintomas acima referidos deverá, juntamente com o responsável, interromperimediatamente a perfusão e contactar um médico. Se tiver sintomas graves, deveprocurar imediatamente tratamento de emergência.

A solução deve ficar à temperatura ambiente (25°C) ou à temperatura do corpo (37°C)antes de ser utilizada.
Não utilize soluções que estejam mais do que um pouco turvas. A solução deve sertransparente e amarelo-pálido a castanho-claro. Durante o armazenamento pode parecerligeiramente turva ou apresentar formação de uma pequena quantidade de partículas.
Não reutilize um frasco após a tampa ter sido perfurada.

Perfusão

Os locais de perfusão são o abdómen, as coxas ou as nádegas. Deve colocar a agulha aum ângulo de 45 a 90 graus.
Realize a perfusão SUBCUVIA por via subcutânea (por baixo da pele). Deve certificar-
se de que SUBCUVIA não é introduzido num vaso sanguíneo, uma vez que isso podelevar a choque (ver secção 2 – Tome especial cuidado com SUBCUVIA).
Respeite rigorosamente a dosagem e a velocidade de perfusão que o médico lheindicou. A velocidade inicial mais comum é de 10 ml/h/bomba. A velocidade deperfusão pode ser aumentada em 1 ml/h/bomba após cada nova perfusão, até a ummáximo de 20 ml/h/bomba. É possível utilizar mais de uma bomba de cada vez.
Mude o local de perfusão a cada 5-15 ml.
Utilize cada seringa apenas uma vez.
Por vezes não é possível administrar SUBCUVIA por via subcutânea (debaixo da pele).
Quando tal acontece, é possível administrar SUBCUVIA por via intramuscular (nummúsculo). A administração intramuscular deve ser feita por um médico ou enfermeiro.
Mantenha um registo completo das dosagens de SUBCUVIA colando a etiquetaautocolante no diário de dosagens.

Eliminação
Elimine qualquer produto não utilizado ou resíduo conforme as instruções do médico oufarmacêutico. Não volte a tapar agulhas usadas. Coloque as agulhas, seringas e frascosno recipiente à prova de perfuração e mantenha-o fora do alcance e da vista dascrianças. Elimine o recipiente à prova de perfuração conforme as instruções do médico.
Nunca coloque as agulhas e seringas não utilizadas no lixo doméstico.

Se utilizar mais SUBCUVIA do que deveria
Deve respeitar rigorosamente a dosagem e a velocidade de perfusão que o médico lheindicou. Fale com o seu médico se tiver utilizado acidentalmente mais SUBCUVIA doque o instruído.
Não são conhecidos os sintomas de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar SUBCUVIA
Não realize a perfusão com uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de administrar. Faça apenas a perfusão da dose seguinte conforme o habitual eanote no diário que não administrou uma dose.

Se parar de utilizar SUBCUVIA
Fale com o médico se decidir parar o tratamento e sobre quais as razões que o levam aisso.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SUBCUVIA pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (em menos de 1 em cada 10 mas em mais de 1 em cada 100 doentestratados)
Reacções no local da perfusão
Inchaço
Dor

Pouco frequentes (em menos de 1 em cada 100 mas em mais de 1 em cada 1.000doentes tratados)
Reacções no local da perfusão
Vermelhidão
Endurecimento
Prurido

Raros (em menos de 1 em cada 1.000 mas em mais de 1 em cada 10.000 doentestratados)
Febre
Sensação de calor
Fatiga (cansaço)
Mal-estar (sensação de mal estar geral)
Urticária (erupção da pele com prurido)
Tremores
Prurido (comichão)
Transpiração excessiva
Palidez
Sensação de formigueiro e de picadas.

Ocasionalmente ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos)
Náuseas (indisposição)
Vómitos
Arrepios
Inflamação
Hematomas
Erupções na pele
Aperto no peito
Reacções alérgicas
Choque anafiláctico (incluindo desmaios, perda de consciência e morte)
Reacções anafilácticas/anafilactóides (alérgicas com risco de vida)
Queda súbita da tensão arterial
Dor nas articulações (artralgia)
Dor moderada ao fundo das costas

Dor de cabeça
Tonturas
Dispneia (dificuldades respiratórias)
Ruborização (vermelhidão) do rosto e da pele
Pressão arterial baixa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SUBCUVIA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SUBCUVIA após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC).
Não congelar.
SUBCUVIA pode ser armazenado à temperatura ambiente (não acima de 25ºC) até seissemanas. Registe a data de transferência para a temperatura ambiente e o final doperíodo de 6 semanas, na embalagem exterior. Após SUBCUVIA ter sido armazenado àtemperatura ambiente, não deve ser novamente colocado no frigorífico. Deve sereliminado se não for utilizado no final do período de 6 semanas.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
Não utilize SUBCUVIA se a solução tiver uma aparência enevoada ou leitosa. Deveestar transparente ou ligeiramente turva.
Após um frasco ser aberto, o produto deve ser imediatamente utilizado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SUBCUVIA
A substância activa é imunoglobulina humana normal.
Contém 16% (160 g/l) de proteína humana, da qual pelo menos 95% é imunoglobulina
G (IgG). O conteúdo da subclasse de IgG é:
IgG1 45-75%
IgG2 20-45%
IgG3 3-10%
IgG4 2-8%
Conteúdo máximo de IgA 4,8 g/l
Os outros componentes são glicina, cloreto de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

SUBCUVIA contém 1,2 mg de sódio por ml.

Qual o aspecto de SUBCUVIA e conteúdo da embalagem
SUBCUVIA é uma solução injectável num frasco (0,8 g/5 ml ou 1,6 g/10 ml;embalagens com 1 frasco ou com 20 frascos). A preparação líquida é transparente eamarelo-pálido a castanho-claro. Durante o armazenamento pode formar-se um ligeiroaspecto turvo ou uma pequena quantidade de partículas visíveis. Não utilize se asolução estiver mais do que um pouco turva.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1220 Viena

Fabricante

BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1220 Viena

Distribuidor em Portugal
Baxter Médico Farmacêutica Lda
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra
Tel: + 351 21 9252500

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
SUBCUVIA

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sitedo Infarmed.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Posologia e modo de administração

Posologia
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob supervisão de um médico comexperiência no tratamento de imunodeficiências.

A dosagem pode ter de ser individualizada para cada doente, dependendo dafarmacocinética e da resposta clínica. Os regimes posológicos que se seguem sãofornecidos como orientação.
A dosagem deve ser ajustada para manter um nível aproximado de 4-6 g/l de IgG emcirculação. O regime posológico que utiliza a via subcutânea deve atingir um nívelsustentado de IgG (medido antes da perfusão seguinte). Pode ser necessária uma dosede carga de pelo menos 0,2-0,5 g/kg administrada no espaço de uma semana (0,1 ? 0,15g/kg de peso corporal em qualquer dia). Após terem sido atingidos níveis estáveis de
IgG, são administradas doses de manutenção a intervalos repetidos para chegar a umadose mensal cumulativa na ordem dos 0,4-0,8 g/kg. Devem ser medidos os níveiscompletos para ajustar a dose e o intervalo de dosagem.

A via subcutânea é o método preferido para a administração de SUBCUVIA.
SUBCUVIA também pode ser injectado por via intramuscular. Nesses casos, a dosemensal cumulativa deve ser dividida em aplicações semanais ou bissemanais, paramanter baixo o volume injectado. Para minimizar ainda mais o desconforto do doente,cada dosagem individual pode ter de ser injectada em diferentes locais anatómicos.

Modo de administração
A imunoglobulina humana normal é administrada pela via subcutânea ou intramuscular.

SUBCUVIA deve ser administrado por via subcutânea. Em casos excepcionais, em quenão é possível a administração subcutânea, SUBCUVIA pode ser administrado por viaintramuscular.

O produto deve ficar à temperatura ambiente ou à temperatura do corpo antes de serutilizado.

Perfusão subcutânea
O tratamento em casa deve ser iniciado por um médico com experiência na orientaçãode doentes para tratamento em casa. O doente tem de ser ensinado a utilizar a seringacondutora, as técnicas de perfusão, a manter o diário do tratamento e a reconhecer etomar medidas em caso de acontecimentos adversos graves. Recomenda-se a utilizaçãode uma velocidade de administração inicial de 10 ml/h/bomba.
A velocidade de perfusão pode ser aumentada em 1ml/h/bomba em cada perfusãosubsequente. A velocidade máxima recomendada é de 20 ml/h/bomba. É possívelutilizar mais do que uma bomba de cada vez. O local de perfusão deve ser mudado acada 5-15 ml.
É frequentemente possível evitar complicações potenciais assegurando que:os doentes não são sensíveis à imunoglobulina humana normal injectando primeiro oproduto lentamente.os doentes são cuidadosamente monitorizados para verificar se apresentam quaisquersintomas durante o período de perfusão. É necessário monitorizar em especial osdoentes sensíveis à imunoglobulina humana normal, os doentes que mudaram de ummedicamento alternativo ou que fizeram um intervalo longo desde a última perfusão,

durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, paradetectar potenciais sinais adversos. Todos os outros doentes devem ser observadosdurante pelo menos 20 minutos após a administração.
A injecção intramuscular deve ser administrada por um médico ou enfermeiro.
Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

______________________________________________________________________
SUBCUVIA é uma marca registada da Baxter International Inc./Baxter Healthcare S.A.
Baxter é uma marca registada Baxter International Inc.

Categorias
Hepatite A Via intramuscular

Gammanorm 165 mg/ml Imunoglobulina humana normal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é GAMMANORM e para que é utilizado
2. Antes de utilizar GAMMANORM
3. Como utilizar GAMMANORM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar GAMMANORM
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GAMMANORM 165 mg/ml, solução injectável
Imunoglobulina Humana Normal

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É GAMMANORM E PARA QUE É UTILIZADO

GAMMANORM é uma imunoglobulina e contém anticorpos contra bactérias e vírus.
Os anticorpos protegem o organismo e aumentam a resistência a infecções. O objectivodeste tratamento é atingir um nível normal de anticorpos.

O GAMMANORM é usado para tratar deficiências em anticorpos em adultos ecrianças.

2.ANTES DE UTILIZAR GAMMANORM

Não utilize GAMMANORM:
Se apresenta hipersensibilidade à imunoglobulina humana normal ou a qualquercomponente do GAMMANORM.
Por via intravenosa (GAMMANORM não deve ser administrado numa veia).
Por via intramuscular (músculo) se tiver alguma doença hemorrágica. A injecçãointramuscular deve ser realizada por um médico ou enfermeiro.

Tome especial cuidado com GAMMANORM:
Informe o seu médico de outras doenças.

Os doentes podem desenvolver choque, na administração acidental de
GAMMANNORM por via intravenosa.

Algumas reacções adversas podem ocorrer mais frequentemente nos doentes querecebem GAMMANORM pela primeira vez ou, em casos raros, quando se substituíuma preparação de imunoglobulina por outra ou o tratamento foi interrompido por maisde 8 semanas.

Raramente, o GAMMANORM pode induzir uma descida da pressão sanguínea e umareacção de hipersensibilidade grave (reacção anafilática), mesmo em doentes quetenham tolerado tratamentos prévios com imunoglobulina humana normal.

Em caso de suspeita de reacção alérgica ou anafilática, que pode causar vertigens,aumento da pulsação cardíaca, hipotensão, insuficiência respiratória, urticária e eczemadeve seguir as instruções do seu médico.

Segurança viral
Quando se fabricam medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano, sãotomadas medidas no sentido de prevenir a transmissão de infecções aos doentes. Estasmedidas incluem a selecção cuidada dos dadores de sangue e de plasma para garantirque potenciais portadores de infecções são excluídos, bem como o teste de cada dádivae das pools plasmáticas para despite de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtosincluem, no processamento do sangue ou plasma, etapas que podem inactivar ouremover os vírus. Apesar destas medidas, a possibilidade de contágio ou infecção nãopode ser totalmente excluída quando se administram medicamentos derivados dosangue ou plasma humano. Isto aplica-se também aos agentes infecciosos de origem atéao momento desconhecida, viroses emergentes ou outros tipos de infecção.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus de invólucro lipídico comosejam o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e o vírus dahepatite C.
As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus sem invólucro lipídico,como seja o vírus da hepatite A ou o parvovírus B19.
As imunoglobulinas não têm sido associadas a infecções por hepatite A ou porparvovírus B19 provavelmente porque os anticorpos contra estas infecções, presentesno produto, exercem uma acção protectora.
É fortemente recomendado que a cada utilização de GAMMANORM se registe o nomee o número de lote do produto administrado, de forma a manter um registo do loteutilizado.

Utilizar GAMMANORM com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que está a tomar ouque tomou recentemente, mesmo sem receita médica, ou se recebeu alguma vacina nos
últimos 3 meses.
O GAMMANORM pode diminuir a eficácia das vacinas tais como sarampo, rubéola,varicela e papeira. Após a administração de GAMMANORM, deve decorrer umintervalo de, no mínimo, 3 meses antes da vacinação contra estes vírus. No caso dosarampo, este intervalo pode ir até um ano. É importante que o médico responsável pelavacinação seja informado de que toma ou tomou GAMMANORM.

Informe o médico de que toma imunoglobulinas quando faz análises ao sangue porqueeste tratamento pode alterar os resultados.

Gravidez e aleitamento
A experiência de utilização de GAMMANORM durante a gravidez e aleitamento élimitada. Se estiver grávida ou a amamentar deverá consultar o seu médico antes deusar GAMMANORM.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de GAMMANORM
Este medicamento contém 4,35 mmol (ou 100 mg) de sódio por dose (40 ml). Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3.COMO UTILIZAR GAMMANORM

O tratamento será iniciado pelo seu médico, que deve ter experiência em orientar otratamento domiciliário com imunoglobulina subcutânea. O seu médico assegurará oseu treino, as informações precisas sobre a utilização da bomba perfusora, as técnicasde perfusão, como manter um diário de tratamento e as medidas a tomar em caso deevento adverso grave. Assim que estiver apto a tratar-se e nenhum evento adverso tenhaocorrido durante os tratamentos anteriores, o seu médico pode autorizar a continuaçãodo tratamento em casa.

A dose e velocidade de administração da perfusão são determinadas pelo seu médico eajustadas individualmente para si. Siga sempre as recomendações do seu médico.

O GAMMANORM deve ser administrado por via subcutânea (debaixo da pele). Emcasos excepcionais e quando a administração subscutânea não seja possível, o
GAMMANORM pode ser administrado por via intramuscular (no músculo).

Uma injecção intramuscular deve ser realizada por um médico ou enfermeiro.

Instruções
O produto deve estar à temperatura ambiente ou corporal antes de iniciar o tratamento.

A solução deve ser límpida ou levemente opalescente. Não utilizar soluções turvas ouque apresentem depósito.

Instruções de abertura das ampolas de GAMMANORM:
As ampolas apresentam uma ranhura mecânica por onde devem ser quebradas. Existeum sinal vermelho sobre a referida linha. Com uma mão, segure a ampola na vertical

com o sinal colorido virado para si. Com a outra mão, segure a extremidade da ampolacolocando o polegar no sinal colorido. Parta a extremidade fazendo pressão para trás.

Siga sempre as instruções do seu médico.Se tiver dúvidas, consulte o seu médico.

O local de injecção deve ser alterado a cada 5 ? 15 ml.

Se utilizar mais GAMMANORM do que deveria
Não são conhecidos os riscos de sobredosagem com GAMMANORM. Contacte o seumédico ou o Centro de Informação Anti-Venenos se tiver tomado mais
GAMMANORM que o prescrito.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, GAMMANORM pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (frequência: ocorrem em mais de 1 em cada 100 doentese menos de 1 em cada 10 doentes):
Reacções no local de injecção tais como tumefacção, inflamação, dor, vermelhidão,endurecimento, calor, prurido, nódoa negra e erupção cutânea.

Efeitos secundários raros (frequência: ocorrem em mais de 1 em cada 10.000 doentes emenos de 1 em cada 1.000 doentes):
Descida da pressão sanguínea e reacções alérgicas.

Efeitos secundários muito raros (frequência: ocorrem em menos de 1 em cada 10.000doentes):
Cefaleias, tonturas, náuseas, vómitos, dor lombar moderada, artralgia, febre, tremores,cansaço e choque anafilático (reacção de hipersensibilidade grave).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR GAMMANORM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC). Manter a ampola ou o frasco para injectáveis naembalagem original. Durante o prazo de validade, o produto pode ser armazenado atemperatura inferior a 25ºC durante, no máximo 1 mês sem voltar a ser colocado nofrigorífico e deverá ser eliminado após este período se não for usado.

Depois de aberto, o produto deve ser utilizado de imediato.

Não utilize GAMMANORM após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilizar soluções turvas ou que apresentem depósito.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Nunca elimine seringas juntamente com o lixo doméstico.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GAMMANORM
A substância activa é 165 mg/ml de imunoglobulina humana normal (correspondendo amínimo 95% de imunoglobulina G).
Os outros componentes são a glicina, o cloreto de sódio, o acetato de sódio e Água parapreparações Injectáveis. O conteúdo de sódio equivale a 2.5 mg/ml.

Qual o aspecto de GAMMANORM e o conteúdo da embalagem
GAMMANORM é uma solução injectável amarelada ou ligeiramente acastanhada eapresenta-se límpida ou levemente opalescente.

GAMMANORM encontra-se disponível em:
10 ml de solução em ampola (vidro tipo I) – embalagens de 1, 10 ou 20 unidades.
10 ml ou 20 ml de solução em frasco para injectáveis (vidro tipo I) – embalagens de 1,
10 ou 20 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua da Graça 14
1170-169 Lisboa

Fabricante
Octapharma AB
SE-112 75 Estocolmo
Suécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Somatropina

Norditropin Nordiflex Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Norditropin NordiFlex e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Norditropin NordiFlex
3. Como utilizar Norditropin NordiFlex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Norditropin NordiFlex
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml solução injectável numa caneta pré-cheia
Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
?Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
?Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
?Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
?Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Verso: utilização da caneta Norditropin NordiFlex

1. O QUE É NORDITROPIN NORDIFLEX E PARA QUE É UTILIZADO

Norditropin NordiFlex contém uma hormona do crescimento humana biossintética que
é idêntica à hormona do crescimento produzida de forma natural pelo corpo humano.
As crianças necessitam da hormona do crescimento para as ajudar a crescer, mas osadultos também necessitam desta hormona para a sua saúde.

Norditropin NordiFlex é usado no tratamento da deficiência do crescimento nascrianças:
?Com falha ou muito baixa produção de hormona do crescimento
?Com síndroma de Turner (um problema genético que pode afectar o crescimento)
?Com diminuição da função renal
?Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional.

Norditropin NordiFlex é usado como substituição da hormona do crescimento nosadultos:
Nos adultos, Norditropin NordiFlex é utilizado para substituir a hormona docrescimento, se a produção desta foi baixa desde a infância ou se não existe de todo noestado adulto, devido à existência de um tumor, tratamento de um tumor, ou de umadoença que afecta a glândula produtora da hormona do crescimento.

2. ANTES DE UTILIZAR NORDITROPIN NORDIFLEX

Não utilize Norditropin NordiFlex
?Se tem alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de
Norditropin Nordiflex (ver secção 6 Outras informações)
?Se foi submetido a um transplante renal
?Se está grávida ou a amamentar (ver Gravidez e aleitamento)
?Se tem cancro, um tumor ou se ainda está em terapêutica anti-cancerígena
?Se tem uma doença aguda crítica, p. ex. cirurgia cardíaca, cirurgia abdominal, traumasacidentais múltiplos ou falha respiratória aguda.

Tome especial cuidado com Norditropin NordiFlex
?Se tem diabetes
?Se já teve cancro ou outro tipo de tumor
?Se tem dores de cabeça recorrentes, problemas de visão, náuseas ou se tiver vómitos
?Se tem uma insuficiência da tiróide
?Se desenvolveu escoliose
?Se tem mais de 60 anos de idade ou recebeu tratamento com somatropina em adultodurante mais de 5 anos, dado que a experiência é limitada
?Se sofre de doença renal, a sua função renal deverá ser monitorizada pelo seu médico.
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si, uma vez que
Norditropin NordiFlex pode não ser apropriado para o seu caso.

Ao utilizar Norditropin NordiFlex com outros medicamentos
O seu médico precisa de saber se já está a ser tratado com:
?Glucocorticóides ou esteróides sexuais ? a sua altura como adulto pode ser afectada seutilizar Norditropin NordiFlex e glucocorticóides ou esteróides sexuais em simultâneo
?Insulina ? uma vez que a sua dose de insulina pode ter que ser ajustada
?Hormona tiroideia
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
?Gravidez. Pare o tratamento e informe o seu médico se ficar grávida durante autilização de Norditropin NordiFlex
?Aleitamento. Não utilize Norditropin NordiFlex durante a amamentação, dado que asomatropina pode passar para o seu leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Norditropin NordiFlex não afecta a utilização de quaisquer máquinas nem a capacidadede conduzir com segurança.

3. COMO UTILIZAR NORDITROPIN NORDIFLEX

Utilizar Norditropin NordiFlex sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual
A dose para as crianças depende do respectivo peso e área de superfície corporal. Adose para o adulto depende da altura, peso, género e sensibilidade à hormona docrescimento e será ajustada até atingir a dose certa.

?Crianças com baixa produção ou ausência de hormona do crescimento: A dose habitual
é de 25 a 35 microgramas por kg de peso corporal por dia ou 0,7 a 1,0 mg por m2 de
área de superfície corporal por dia
?Crianças com síndroma de Turner: A dose habitual é de 45 a 67 microgramas por kgde peso corporal por dia ou 1,3 a 2,0 mg por m2 de área de superfície corporal por dia
?Crianças com doença renal: A dose habitual é 50 microgramas por kg de peso corporalpor dia ou 1,4 mg por m2 de área de superfície corporal por dia
?Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional: A dose habitual é de
35 microgramas por kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg por m2 de área de superfíciecorporal por dia, até ser alcançada a altura final. (Em ensaios clínicos com criançasbaixas que nasceram pequenas para a idade gestacional, foram geralmente usadas dosesde 33 e 67 microgramas por kg de peso corporal por dia.)
?Adultos com baixa produção ou ausência de hormona do crescimento: A dose inicialhabitual é de 0,1 a 0,3 mg por dia. O seu médico aumentará esta dose todos os mesesaté atingir a dose certa. A dose máxima habitual é de 1,0 mg por dia.

Quando deve utilizar Norditropin NordiFlex
?Injecte a sua dose diária na pele todas as noites, pouco antes de se deitar.

Como utilizar a caneta injectora
Norditropin NordiFlex solução injectável apresenta-se numa caneta multi-dose,descartável, pré-cheia com 1,5 ml.
No verso pode encontrar instruções completas sobre como utilizar a caneta Norditropin
Nordiflex, mas os pontos principais são as seguintes:
?Verifique a solução antes de a utilizar, virando a caneta para cima e para baixo uma ouduas vezes. Utilize somente se a solução na caneta pré-cheia tiver um aspecto límpido eincolor.
?Norditropin NordifFlex foi concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis
NovoFine
?Utilize sempre uma agulha nova para cada injecção
?Varie o local de injecção para não afectar a pele
?Para se certificar de que recebe a dose adequada e não injecta ar, verifique o fluxo
(?preparação? da caneta) antes da primeira injecção com uma nova caneta Norditropin
NordiFlex. Não utilize a caneta se não aparecer uma gota da solução de hormona naponta da agulha.
?Não partilhe a sua caneta Norditropin NordiFlex com ninguém.

Durante quanto tempo irá precisar de tratamento
?Se está a utilizar Norditropin NordiFlex para a insuficiência do crescimento devido asíndroma de Turner, doença renal ou se nasceu pequeno para a idade gestacional, o seumédico irá recomendar-lhe que continue o tratamento até parar de crescer
?Se tem falta de hormona do crescimento, o seu médico irá recomendar-lhe quecontinue o tratamento até à idade adulta
?Não pare de tomar Norditropin NordiFlex sem falar primeiro com o seu médico.

Se utilizar mais Norditropin NordiFlex do que deveria:
?Informe o seu médico se injectar demasiado Norditropin NordiFlex. A sobredosagemdurante um período de tempo prolongado pode causar crescimento anormal e afectar ascaracterísticas faciais.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose:
?Tome a dose seguinte como habitualmente e à mesma hora. Não tome uma dose adobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Norditropin NordiFlex
?Não pare de tomar Norditropin NordiFlex sem falar primeiro com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Norditropin NordiFlex pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito raros em crianças e adultos (pode afectar até 1 em 10.000 pessoas):
?Erupção cutânea; respiração asmática; pálpebras, face ou lábios inchados; colapsocompleto. Qualquer um destes sintomas pode ser sinal de reacção alérgica
?Dor de cabeça, problemas de visão, sensação de indisposição (náuseas) e mádisposição (vómitos). Estes sintomas podem ser sinais de pressão elevada no cérebro
?Os níveis de tiroxina sérica podem diminuir.
Se sentir algum destes efeitos, consulte o médico o mais rapidamente possível. Pare detomar Norditropin NordiFlex até o seu médico dizer-lhe que pode continuar otratamento.

A formação de anticorpos à somatropina tem sido raramente observada durante aterapêutica com Norditropin.
Casos de leucemia e recorrência de tumores cerebrais foram também notificados emdoentes tratados com somatropina ( a substância activa de Norditropin NordiFlex),embora não haja evidência de que a somatropina tenha sido responsável por estassituações.
Se pensa que sofre de qualquer uma destas doenças, fale com o seu médico.

Outros efeitos secundários em crianças:

Efeitos pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 crianças):
?Dor de cabeça
?Vermelhidão, comichão e dor no local da injecção.

Efeitos raros (podem afectar até 1 em 1.000 crianças):
?Erupção cutânea
?Dores musculares e nas articulações
?Mãos e pés inchados devido a retenção de fluidos.
Em casos raros, as crianças tratadas com Norditropin NordiFlex sentiram dores na anca,joelho ou começaram a coxear. Estes sintomas podem ser causados por uma doença queafecta a cabeça do fémur (doença de Legg-Calvé) ou porque a parte final do ossodeslizou da cartilagem (deslocamento da epífise da cabeça femural), podendo não serdevidos a Norditropin NordiFlex.

Em crianças com síndroma de Turner, foram observados, em ensaios clínicos, algunscasos de aumento do crescimento das mãos e pés, comparativamente à altura.

Um ensaio clínico em crianças com síndroma de Turner mostrou que doses elevadas de
Norditropin podem, possivelmente, aumentar o risco de infecções do ouvido.

Outros efeitos secundários nos adultos:

Efeitos muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 adultos):
?Mãos e pés inchados devido a retenção de fluidos.

Efeitos frequentes (podem afectar até 1 em 10 adultos):
?Dor de cabeça
?Sensação desagradável na pele (formigueiro) e entorpecimento ou dores,principalmente nos dedos
?Dores e rigidez das articulações; dores musculares.

Efeitos pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 adultos):
?Diabetes tipo 2
?Síndroma do túnel cárpico com picadas e dor nos dedos e nas mãos
?Comichão (pode ser intensa) e dor no local da injecção
?Rigidez muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico,dado que pode necessitar de reduzir a dose.

5. COMO CONSERVAR NORDITROPIN NORDIFLEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Norditropin NordiFlex após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve as canetas de Norditropin NordiFlex não utilizadas no frigorífico (2ºC e 8ºC)na embalagem exterior para proteger da luz. Não congele nem exponha ao calor.

Depois de começar a utilizar uma caneta Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, pode:
?Mantê-la durante 4 semanas, no frigorífico (2ºC e 8ºC), ou
?Mantê-la durante 3 semanas à temperatura ambiente (inferior a 25ºC).
Não continue a utilizar uma caneta Norditropin NordiFlex que tenha sido congelada ouexposta a temperaturas demasiado elevadas.

Não utilize qualquer caneta Norditropin NordiFlex se a solução não se apresentarlímpida e incolor.
Não deixe a agulha acoplada à Norditropin NordiFlex quando não estiver a utilizá-la.
Mantenha sempre a tampa colocada na caneta quando não estiver a utilizá-la.
Utilize sempre uma agulha nova para cada injecção.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Norditropin NordiFlex
?A substância activa é somatropina
?A solução também contém manitol, histidina, poloxamero 188, fenol, água parapreparações injectáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Norditropin NordiFlex e conteúdo da embalagem
Norditropin NordiFlex é uma solução límpida e incolor para injecção numa canetamulti-dose, descartável, pré-cheia com 1,5 ml.

1 ml de solução contém 3,3 mg de somatropina.
1 mg de somatropina corresponde a 3 UI de somatropina.

Norditropin NordiFlex encontra-se disponível em três dosagens:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml e 15 mg/1,5 ml (equivalentes a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml e 10mg/ml, respectivamente).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novo Nordisk ? Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. José ? Piso 1
2780-730 Paço de Arcos

Fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob a seguinte denominação:

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, solução injectável, caneta pré-cheia: Áustria,
Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Holanda, Irlanda, Itália,
Luxemburgo, Portugal, Espanha, Suécia, Reino Unido.

Vire a página para informações sobre como utilizar a sua caneta Norditropin NordiFlex.

Este folheto foi aprovado pela última vez em


Norditropin NordiFlex

A g u lh as d e sca rt á ve is N o v o Fin e®
T a m p a
5 mg/1,5 ml

Como utilizar a caneta
P r o t e c ç ã o e x te rio r
Norditropin NordiFlex
d a a g u lh a


Leia atentamente estasinstruções antes de utilizar
P ro t e c ç ã o in t e r io r d a a g u l h a
Norditropin NordiFlex

?Norditropin NordiFlex 5
A g u l h a

mg/1,5 ml é uma caneta multi-
C a r t u c h o

dose, pré-cheia com solução
J a n e l a d a
injectável de hormona do
e s c a la r e s id u a l
S e lo d e

p r o t e c ç ã o
crescimento humana
E s c a l a re s i d u a l
?Norditropin NordiFlex foi

concebida para ser usada comagulhas descartáveis NovoFineaté 8 mm de comprimento
?Utilize a caneta injectorasomente se a solução tiver umaspecto límpido e incolor
?Verifique sempre o fluxo
(?preparação? da caneta) antesda injecção com uma nova
J a n e l a d o i n d ic a d o r d e d o s e

caneta ? ver Passo 3, mais àfrente
S e le c t o r d e d o s e
?Pode usar o selector de dose

B o t ã o i n j e c t o r

para marcar qualquer dose de

0,025 a 1,50 mg ? o seu médicodecidirá qual a dose certa parasi
?Não partilhe a sua caneta
Norditropin NordiFlex comninguém.

1. Verifique a solução

A

?Retire a tampa da caneta [A]
?Verifique a solução virando a caneta umaou duas vezes para cima e para baixo
?Utilize a caneta Norditropin NordiFlexsomente se a solução tiver um aspectolímpido e incolor.

2. Coloque a agulha

B

?Utilize sempre uma nova agulhadescartável em cada injecção, para quepossa receber a dose certa e evitar acontaminação
?Pegue numa agulha nova e retire o selo deprotecção
?Enrosque a agulha firmemente na canetainjectora [B].

A agulha tem duas tampas de protecção.
Tem que retirar ambas as tampas:
?Retire a tampa de protecção exterior daagulha e guarde-a para poder eliminarposteriormente a agulha
?Retire a tampa de protecção interior daagulha puxando a ponta do meio e deite-afora.

3. Verifique o fluxo
C

?Antes de utilizar uma nova caneta pelaprimeira vez necessita verificar o fluxo
(?preparação? da caneta), para certificar-sede que recebe a dose certa e não injecta ar:
?Marque 0,025 mg [C]. Isto significa um

?estalido? depois do 0.0 no selector de

dose na extremidade da caneta.


?Segure a Norditropin NordiFlex com a

D
agulha virada para cima e dê pequenostoques com o dedo no cartucho [D].

E
?Mantendo a Norditropin NordiFlex com aagulha virada para cima, pressionecompletamente o botão injector naextremidade da caneta [E]
?Repita os passos da figura C à figura E atéuma gota de hormona do crescimentoaparecer na ponta da agulha
?Não utilize a caneta Norditropin
NordiFlex se não aparecer uma gota dasolução
?Verifique sempre o fluxo (preparação dacaneta) antes da primeira injecção comuma nova caneta Norditropin NordiFlex.
Verifique de novo o fluxo, caso a suacaneta tenha caído, sofrido impacto contrauma superfície dura ou se não tiver acerteza de que está a funcionarcorrectamente.


4. Marque a dose

F
?Verifique se o selector de dose estácolocado no 0.0. Marque o número de mgque o seu médico lhe recomendou [F]
?A dose pode ser aumentada ou diminuídarodando o selector de dose em qualqueruma das direcções. Ao rodar para trástenha cuidado para não pressionar o botãoinjector, pois a hormona do crescimentosairá.
Não pode marcar uma dose superior ao

número de unidades que restam na caneta.


5. Injecte a solução

G
?Utilize a técnica de injecção que lhe foiaconselhada
?Varie o local de injecção para não afectara pele
?Introduza a agulha sob a pele. Administrea dose pressionando completamente obotão injector. Tenha cuidado para sópressionar o botão injector quando estivera injectar [G]
?Depois da injecção mantenha a agulha soba pele durante, pelo menos, 6 segundos edepois retire-a. Mantenha o botão injectorcompletamente pressionado até retirar aagulha da pele. Isto assegurará queadministra a dose completa.

6. Retire a agulha

H

?Volte a colocar a tampa de protecçãoexterior na agulha e desenrosque a agulha.
Elimine-a com cuidado [H]
?Utilize sempre uma agulha nova para cadainjecção e retire sempre a agulha usadaimediatamente após cada injecção. Se nãoretirar de imediato a agulha pode entrar arno cartucho, o que significa que podereceber uma dose errada na administraçãoseguinte
?Quando a caneta Norditropin NordiFlexestiver vazia elimine-a com cuidado, sem aagulha colocada
?Pergunte ao seu farmacêutico comoeliminar agulhas usadas e canetas
Norditropin NordiFlex vazias. As pessoasque prestam os cuidados de saúde devemser muito cuidadosas ao retirar e eliminaras agulhas usadas, de modo a reduzir orisco de se ferirem.


7. Manutenção

?Cuide da sua caneta Norditropin
NordiFlex para que a mesma continue afuncionar com precisão e segurança.
Proteja a sua caneta do pó, sujidade, luzdirecta do sol e de qualquer situação que apossa danificar
?Pode limpar o exterior da sua caneta comalgodão embebido em álcool. Não ensopea Norditropin NordiFlex em álcool, não alave nem a lubrifique, pois pode danificá-
la.

Categorias
Somatropina

Saizen “Click Easy” Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Saizen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Saizen
3. Como tomar Saizen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Saizen


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Saizen 8 mg click.easy, pó e solvente para solução injectável.
Somatropina

A substância activa é Somatropina (Hormona do Crescimento Humana
Recombinante) 8 mg.
Os outros ingredientes são Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio.

O solvente contém água para injectáveis e metacresol a 0,3%.

1 ml de solução injectável reconstituída contém 5,83 mg de Somatropina, quandoreconstituída com o conteúdo do cartucho de solvente bacteriostático.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 3 C
1300-040 Lisboa

Fabricante:

Industria Farmaceutica Serono, S.p.a., Zona Industriale di Modugno
Bari, Itália.

1. O QUE É SAIZEN 8 MG CLICK.EASY E PARA QUE É UTILIZADO

A Somatropina é uma hormona do crescimento que se encontra naturalmente noorganismo humano. A principal acção da Somatropina consiste em aumentar ocrescimento.

A Somatropina contida no Saizen é praticamente idêntica à hormona docrescimento humana natural, excepto no que se refere ao facto de ser produzidafora do organismo, por um processo denominado ?tecnologia do ADNrecombinante? (engenharia genética) nos Laboratórios Serono.

Saizen é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável.
Saizen 8 mg click.easy está disponível nas seguintes embalagens:

1 frasco para injectáveis de Saizen 8 mg e 1 cartucho de solvente bacteriostáticopré-incluídos num dispositivo de reconstituição (click.easy) composto pelo corpo dodispositivo com cânula de transferência estéril.

5 frascos para injectáveis de Saizen 8 mg e 5 cartuchos de solvente bacteriostáticopré-incluídos em 5 dispositivos de reconstituição (click.easy) compostos pelo corpodo dispositivo com cânula de transferência estéril.

Podem não estar comercializadas todas as apresentações.

Saizen está indicado:
Na criança e adolescente:no tratamento de crianças com baixa estatura devida a atraso do crescimentocausado por secreção endógena insuficiente ou inexistente de hormona docrescimento.no tratamento do atraso do crescimento em raparigas com disgenésia gonadal
(também referida por Síndroma de Turner), confirmada por análise cromossómica.no tratamento do atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido ainsuficiência renal crónica.no tratamento do atraso de crescimento em crianças pequenas que nasceram combaixa estatura para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperadoaté aos 4 ou mais anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido quando os ossos da criança já não podemcrescer mais. Isto acontece quando as epífises (uma parte do osso emcrescimento) se fecham.

No adulto:no tratamento de deficiência pronunciada de hormona do crescimento (GHD).
A terapêutica de substituição está indicada em adultos com GHD pronunciada ediagnosticada por um único teste dinâmico.
O médico ou o enfermeiro explicar-lhe-á o motivo da prescrição destemedicamento.

2. ANTES DE TOMAR SAIZEN

Não tome Saizen:
Se lhe disseram que os ossos da criança pararam de crescer e que atingiu,portanto, a estatura final
Se você ou a criança foram tratados ou estão em tratamento de um tumor em geralou de um tumor cerebral em particular
Se for (ou a criança) alérgico à Somatropina ou a qualquer dos seus ingredientes
(Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio), ou ao constituinte do solvente
(Metacresol)

Tome especial cuidado com Saizen
A terapêutica com Saizen deve ser efectuada sob vigilância regular de um médicocom experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com deficiência dehormona do crescimento.
Pouco tempo depois da administração de SAIZEN, podem observar-se tremores esensação de desfalecimento devido a uma diminuição de açúcar no sangue. Estessintomas desaparecem rapidamente. Nas 2 ? 4 horas após a administração, osníveis de açúcar no sangue podem aumentar. Dado que o tratamento com hormonado crescimento pode alterar o modo como o organismo processa o açúcar, os seusníveis de açúcar no sangue serão regularmente avaliados por um profissional desaúde. A Somatropina pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
Se o doente (criança ou adulto) for diabético ou um membro da família tiverdiabetes, o médico irá vigiar de perto o nível de açúcar no sangue, podendo ajustaro tratamento da diabetes, enquanto durar o tratamento com Saizen.
Tenha por favor em consideração que pode necessitar de consultas de oftalmologiaregulares de controlo.
Dado que o Saizen pode afectar a função da tiróide, o médico poderáadicionalmente receitar outra hormona, se verificar que existe falta de hormonatiroideia.
Se no passado o doente (criança ou adulto) sofreu de uma situação que afectou océrebro, i.e., um tumor, o médico vai examiná-lo regularmente para verificar se essasituação voltou a surgir. Tome em consideração que não há qualquer evidência quesugira que a administração de Saizen aumente a probabilidade de tais situaçõesvoltarem a surgir.
Algumas crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveram umaleucemia, encontrando-se ou não em tratamento com hormona do crescimento,parecendo existir um ligeiro aumento do risco de desenvolvimento de leucemiarelativamente às crianças sem esta deficiência. Não se provou haver qualquerrelação de causa-efeito, com o tratamento com hormona do crescimento.
Alguns doentes desenvolveram aumento do volume do cérebro durante otratamento com Saizen. Se o doente (criança ou adulto) sofrer de dor de cabeçarecorrente ou intensa, de problemas com a visão, náuseas e/ou vómitos, contacte

imediatamente o médico. Neste caso, poderá ser necessário parar o tratamentocom a hormona do crescimento, embora o tratamento possa ser reiniciado maistarde. Se os sintomas de inchaço do cérebro voltarem a aparecer, o tratamento com
Saizen deve ser suspenso.
Podem verificar-se problemas da anca mais frequentemente em crianças comproblemas hormonais ou renais. As crianças com insuficiência renal crónica,situação em que existem alterações do funcionamento dos rins, devem serexaminadas periodicamente para evidência de doença óssea. É incerto se adoença óssea em crianças com problemas hormonais ou renais é afectada pelotratamento com hormona do crescimento. Antes de se iniciar o tratamento, deveráser efectuado um raio-X da anca. Comunique ao médico se a criança apresentarsinais de coxear ou queixas de dores na anca ou joelhos enquanto está a tomar
Saizen.
Nas crianças com insuficiência renal crónica, o tratamento deve ser interrompido naaltura do transplante renal.
Quando o medicamento é injectado no mesmo local durante um longo período detempo, pode causar lesões nessa zona. É, portanto, importante mudar comfrequência o local da injecção. O médico ou o enfermeiro podem dizer-lhe quais aszonas do corpo que devem ser utilizadas para a injecção (ver Modo e Via de
Administração).
A hormona do crescimento não deve ser administrada a pessoas que se encontramgravemente doentes.
Se tiver mais de 60 anos de idade ou se estiver a tomar Saizen num tratamentoprolongado, deverá ser examinado mais frequentemente pelo seu médico. Vistoexistir menos experiência tanto no idoso como em tratamentos prolongados com
Saizen, torna-se necessário um cuidado especial.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Presentemente, não existe evidência suficiente, dos estudos efectuados no
Homem, relativamente à segurança da hormona do crescimento durante a gravideze o aleitamento. Não utilize Saizen se estiver grávida. Consulte o seu médico antesde tomar Saizen se estiver a amamentar.

Tomar Saizen com outros medicamentos
Normalmente é seguro tomar outros medicamentos. No entanto, se o doente
(criança ou adulto) está a tomar CORTICOSTERÓIDES, é importante dizer aomédico ou ao enfermeiro. Estes medicamentos podem interactuar com Saizen eportanto o médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou a dose de Saizen. Oscorticosteróides são utilizados para o tratamento de diversas doenças, incluindoasma, alergias, rejeição do rim e artrite reumatóide. Deverá informar o médico ou oenfermeiro sobre os medicamentos que está a tomar, mesmo os não prescritos pelomédico.

3. COMO TOMAR SAIZEN 8 MG CLICK.EASY

Tomar Saizen sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Saizen deve ser administrado de preferência à noite, ao deitar.
As doses e esquemas de administração do Saizen serão adaptados pelo médico aopeso corporal ou à superfície corporal, de acordo com o seguinte esquema:
Criança:
Atraso do crescimento devido a secreção natural reduzida da hormona docrescimento:
0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,025-0,035 mg/kg de pesocorporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em raparigas devido a disgenésia gonadal (Síndroma de
Turner):
1,4 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporalpor dia, por administração subcutânea.

Se a criança está a ser tratada para a Síndroma de Turner e está a tomaresteróides anabólicos não-androgénicos, a resposta ao tratamento do crescimentopode aumentar. Pergunte ao médico no caso de ter alguma dúvida sobre estesmedicamentos.

Atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renalcrónica, uma situação em que existe alteração do funcionamento dos rins:
1,4 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,045-0,050 mg/kg depeso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estaturapara a idade gestacional:
1 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de pesocorporal por dia, por administração subcutânea

O tratamento deve ser interrompido se a criança tiver alcançado uma estaturaadulta satisfatória ou quando as epífises estiverem fechadas (os ossos já nãopodem crescer mais).

Deficiência de hormona do crescimento no adulto:
No início do tratamento com somatropina, recomendam-se doses baixas de 0,15 a
0,3 mg, administradas por via subcutânea diariamente. A dose deve ser ajustadagradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada de hormona docrescimento raramente excede 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dosemínima eficaz. Em doentes com mais idade ou com excesso de peso, podem estarindicadas doses mais baixas.

Modo e via de administração:

O medicamento (pó nos frascos para injectáveis) tem de ser reconstituído com osolvente bacteriostático que o acompanha (metacresol a 0,3% p/v em água parainjectáveis) utilizando o dispositivo de reconstituição click.easy.
A solução reconstituída destina-se a administração por via subcutânea (sob a pele)e deve ser límpida, sem partículas. Se a solução contiver partículas, não deve serinjectada. A solução reconstituída contém 8 mg de Saizen (5,83 mg/ml).

Informações importantes:

Os doentes devem ser bem instruídos sobre o processo de reconstituição.
Nas crianças jovens, o processo de reconstituição deve ser supervisionado por umadulto.

Para a administração de Saizen 8 mg click.easy, leia atentamente as seguintesinstruções:

Instruções de utilização pictóricas detalhadas são fornecidas num folheto separadodentro da caixa.

No caso de ter alguma dúvida quanto ao processo de reconstituição, contacte porfavor o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

e. Selo de protecção
g. Tampa
c. Cartucho de solvente
f. Botão verde
b. Cânula de transferência
estéril
d. Selo de protecção
a. Frasco de Saizen

Assegure-se que o click.easy se encontra completo, verificando se contém o frascopara injectáveis de Saizen (a), a cânula de transferência estéril (b), o cartucho desolvente (c).

Verifique se os selos de protecção no corpo do dispositivo click.easy (d) e na tampa
(e) não se encontram danificados. Se qualquer dos selos de protecção se encontrardanificado, devolva o dispositivo ao seu médico ou farmacêutico.

Coloque todos os elementos necessários para a preparação da solução numasuperfície limpa.

Lave bem as mãos.
Como preparar a solução de Saizen 8 mg click.easy:

Coloque o dispositivo de reconstituição click.easy verticalmente numa superfícieplana com o frasco em baixo e a tampa (g) no topo.
Empurre a tampa até ao fim. (Nota: O selo de protecção no corpo do dispositivoclick.easy ficará quebrado).
Rode ligeiramente a tampa no sentido dos ponteiros do relógio até o botão verde (f)se encontrar posicionado na abertura vertical.

Continue a empurrar a tampa muito lentamente até ao fim de modo a transferir osolvente do cartucho para o frasco (Nota: O selo de protecção na tampa ficaráquebrado). É importante empurrar devagar para evitar que apareça espuma nofrasco.
Verifique se todo o solvente foi transferido.

5)Dissolva o pó com o solvente rodando suavemente o click.easy. (Nota: Eviteagitar fortemente para evitar a formação de espuma. Deixe a solução repousar atéo pó estar completamente dissolvido. Empurre a tampa para baixo até ao fim,mantendo-a nesta posição.

6)Inverta o click.easy (frasco no topo) e puxe lentamente a tampa para baixo até aofim, de modo a que a solução seja completamente aspirada para o cartucho.
Verifique se não existem mais de uma ou duas gotas de solução dentro do frascopara injectáveis. Se ficarem mais de uma ou duas gotas de solução dentro dofrasco, empurre lentamente a tampa até um pouco da solução voltar para dentro dofrasco e dê pequenos toques no click.easy. Volte a aspirar lentamente a soluçãopara o cartucho.
Remova quaisquer bolhas de ar do cartucho, empurrando lentamente a tampa atédesaparecerem as bolhas de ar.
(Nota: Evite aspirar a solução de modo rápido, porque tal origina a entrada de ardentro do cartucho).

7)Mantendo o click.easy nesta posição (frasco no topo) desenrosque a tampa eretire-a.
Continuando a manter na mesma posição (frasco no topo) retire o cartucho,contendo a solução reconstituída para injecção, do click.easy.
8)Remova cuidadosamente o rótulo exterior utilizando a paleta fornecida. Escreva adata de reconstituição no rótulo interior transparente do cartucho.
Deite fora com precaução o click.easy de acordo com as exigências locais.
O cartucho contendo a solução reconstituída de Saizen está agora pronto a usarpara administração com o auto-injector one.click, com o auto-injector sem agulhacool.click ou com o auto-injector easypod.

NOTAS: Por favor leia cuidadosamente o manual de instruções fornecido com cadaauto-injector nos quais estão indicadas as instruções relativas à introdução docartucho dentro do auto-injector one.click, à utilização do auto-injector sem agulhacool.click e do auto-injector easypod e o modo como injectar a solução reconstituídade Saizen. Os utilizadores do easypod são principalmente crianças desde os 7 anosaté à idade adulta. A utilização de dispositivos médicos por crianças, deverá sersempre feita sob a supervisão de um adulto.
As injecções devem ser administradas em locais alternados do corpo. Não injecteem zonas em que sinta inchaço, nódulos sólidos, depressões ou dor; fale com omédico ou profissional de saúde sobre os problemas que surgirem. Limpe a pele nolocal da injecção com água e sabão.

Se tomar mais Saizen do que deveria ou caso se tenha esquecido de tomar Saizen

Se esquecer uma dose ou se injectar uma dose demasiado alta de Saizen, éimportante comunicar ao médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente asdoses. Injectar demasiado Saizen pode levar a alterações dos níveis de açúcar nosangue, o que quer dizer que pode sentir tremores ou sensação de cabeça leve. Setal acontecer, contacte o médico logo que possível.

Não foram reportados efeitos de sobredosagem aguda.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Saizen pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode, no entanto, por vezes aparecer vermelhidão e comichão no local da injecção.
Se tal for particularmente incomodativo, deve falar com o médico.

Muito raramente, o doente pode desenvolver anticorpos à Somatropina. Esteshabitualmente não estão associados a quaisquer efeitos secundários e em regranão interferem com o crescimento.

Se a criança apresentar um coxear inexplicável e dor na anca ou joelho, entre emcontacto com o médico ou o enfermeiro.

Pode ocorrer edema, dores musculares, dores e alterações articulares em adultos areceber terapêutica de substituição com hormona do crescimento. Estes efeitossecundários ocorrem habitualmente no início do tratamento e tendem a sertransitórios.

Pode ocorrer a síndroma do canal cárpico em casos pouco frequentes. Estasíndroma é caracterizada por picadas frequentes, sensação de queimadura, dore/ou dormência na mão.
Podem ocorrer dores de cabeça fortes e recorrentes, associadas a náuseas,vómitos ou alterações da vista. Neste caso, deve contactar imediatamente o seumédico.

Pode verificar-se um nível elevado de açúcar no sangue.

O tratamento com hormona do crescimento pode reduzir os níveis da hormonatiroideia. Tal facto pode ser verificado pelo seu médico e, se necessário, ser-lhe-áprescrito o tratamento adequado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SAIZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar. Conservar na embalagem de origem.
A solução reconstituída de Saizen 8 mg click.easy, deve ser conservada nofrigorífico (2ºC ? 8ºC) dentro do cartucho e utilizada no prazo de 28 dias.

Não utilize Saizen após expirar a data indicada no rótulo do frasco para injectáveis.

Não utilize Saizen caso detecte sinais visíveis de deterioração.

Os auto-injectores easypod e one.click, quando contendo o cartucho reconstituídode SAIZEN, têm de ser conservados no frigorífico (2ºC-8ºC). Quando se utilizar oauto-injector sem agulha cool.click, unicamente o cartucho da solução reconstituídade SAIZEN, deverá ser conservado no frigorífico (2ºC-8ºC).

Data da última revisão do folheto informativo