Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Solufarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Solufarma
3. Como tomar Claritromicina Solufarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Solufarma
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Claritromicina Solufarma 25 mg/ml Granulado para suspensão oral
Claritromicina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Claritromicina Solufarma E PARA QUE É UTILIZADO
Claritromicina Solufarma é um antibiótico que pertence ao grupo dos macrólidos.
Os antibióticos são medicamentos utilizados para eliminar as bactérias causadoras deinfecções.
Claritromicina Solufarma é utilizada no tratamento de infecções como:
– Infecções do tracto respiratório superior: infecções da garganta (amigdalite, faringite,traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).
– Infecções do tracto respiratório inferior: bronquite, pneumonia bacteriana e pneumoniaatípica primária.
– Infecções da pele e tecidos moles: impetigo, erisipela, foliculite, celulite e abcessos.
2. ANTES DE TOMAR Claritromicina Solufarma
Não tome Claritromicina Solufarma
Se tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina ou a outros antibióticos macrólidosou a qualquer outro componente de Claritromicina Solufarma.
Não devem administrar-se medicamentos contendo ergotamina ou dihidroergotamina
(usados para a enxaqueca), durante o tratamento com Claritromicina Solufarma.
Claritromicina Solufarma não eve ser tomada conjuntamente com terfenadina ouastemizol (utilizados no tratamento da febre dos fenos ou alergias), nem cisaprida oupimozida, pois a combinação com estas substâncias, pode causar distúrbios no ritmocardíaco.
Tome especial cuidado com Claritromicina Solufarma
– Se estiver grávida ou a pensar engravidar. O seu médico assistente deverá ponderar osbenefícios e os riscos da administração de claritromicina.
– Se sofre de problemas renais ou de fígado, fale com o seu médico antes de iniciar otratamento com Claritromicina Solufarma
– Se durante ou após o tratamento com Claritromicina Solufarma, surgir diarreia grave ouprolongada, consulte imediatamente o seu médico.
Tomar Claritromicina Solufarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, consulte o seu médico antes deiniciar o tratamento com Claritromicina Solufarma:
– Digoxina, disopiramida ou quinidina (medicamentos para o coração)
– Anticoagulantes orais (por ex. varfarina)
– Carbamazepina, fenitoína ou valproato (medicamentos utilizados no tratamento daepilepsia)
– Terfenadina ou astemizol (utilizados na febre dos fenos ou alergias
– Alprazolam, midazolam ou triazolam (sedativos)
– Cilostazol (utilizado para a má circulação)
– Lovastatina ou sinvastatina (tratamento do colesterol elevado)
– Cisaprida (para distúrbios de estômago)
– Metilprednisolona (uma corticosona)
– Vimblastina (usada no tratmento do cancro)
– Ciclosporina (um imunossupressor)
– Pimozida (tratamento de doenças psiquiátricas)
– Rifabutina (para o tratamento de algumas infecções)
– Tacrolimus (utilizado no transplante de órgãos)
– Alcalóides da cravagem do centeio
– Omeprazol (para úlceras do estômago e duodeno)
– Sildenafil (usado na disfunção eréctil)
– Teofilina (tratamento de problemas respiratórios)
– Colchicina (medicamento para a gota).
– Zidovudina (um medicamento anti-viral utilizado no tratamento do VIH)
Tomar Claritromicina Solufarma com alimentos e bebidas
Claritromicina Solufarma pode ser tomada com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. Os benefícios e riscos da utilização de claritromicina numa mulher grávidadevem ser ponderados, especialmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.
A claritromicina é excretada no leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.
Informações importantes sobre alguns componentes de Claritromicina Solufarma
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR Claritromicina Solufarma
Tomar Claritromicina Solufarma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
É importante que cumpra o período de tratamento recomendado pelo médico, nãodevendo interromper o tratamento mesmo que se sinta melhor, a fim de evitar odesenvolvimento de microrganismos pouco susceptíveis.
Claritromicina Solufarma destina-se à administração por via oral.
A posologia diária recomendada para o Claritromicina Solufarma, em crianças dos 6meses aos 12 anos, é de 7,5 mg/Kg de peso corporal, 2xdia. Nos casos de infecções maisseveras, esta posologia pode ser aumentada até um máximo de 500 mg, duas vezes pordia.
A duração média do tratamento é de 7 – 10 dias.
A embalagem tem uma seringa para uso oral, que permite medir a quantidade exacta desuspensão.
Para determinação da posologia podem ser utilizadas as seguintes instruções:
TABELA POSOLÓGICA para crianças (com a base no peso corporal)
Peso corporal (kg)*
Dose administrada 2xdia
8-11 2,5
ml
12-19 5
ml
20-29 7,5
ml
30-40 10
ml
*Nas crianças com peso < 8 kg a posologia deve ser determinada em função do peso
(aproximadamente 7,5 mg/kg 2xdia)
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração de creatinina inferiores a
30 ml/min., a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, até 250 mg,uma vez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestesdoentes, o tratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.
Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min. – reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. – reduzir a dose de claritromicina em 75%;
Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas comritonavir.
Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada ou grave mas com função renal normal.
Preparação da suspensão
Adicionar água até ao traço indicado no frasco, agitar vigorosamente até homogeneizar;completar com água até ao traço para obter 60 ou 100 ml de suspensão. Manter o frascobem rolhado e agitar antes de usar.
Para medir a quantidade de suspensão a administrar, coloque a seringa para uso oral nofrasco. Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponder aonúmero de mililitros que precisa administrar.
Depois, retire a seringa da tampa, com a ajuda do anel inferior. Feche o frasco. Lave apipeta com água.
A suspensão preparada pode ser tomada com ou sem alimentos ou com leite.
Depois de reconstituída, a suspensão não necessita refrigeração e tem a validade de 14dias.
Se tomar mais Claritromicina Solufarma do que deveria
A ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode provocar sintomasgastrointestinais, como vómitos ou dores de estômago. Caso se verifique sobredosagem,esta deve ser tratada com a eliminação do produto não absorvido e com medidas desuporte.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Solufarma
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.
Se parar de tomar Claritromicina Solufarma
Não aplicável.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Claritromicina Solufarma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram diarreia, vómitos e dorabdominal.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes,foram os seguintes:
Doenças gastrointestinais: dor abdominal, diarreia, vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea
Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de númeroindefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabeleceruma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes ésuperior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.
Na experiência pós-comercialização foram descritas as seguintes reacções adversas:
Infecções e infestações: candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário: reacção anafiláctica, hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: ansiedade, pesadelos, confusão, despersonalização,desorientação, alucinações, insónia, psicose
Doenças do sistema nervoso: convulsões, vertigens, disgeusia, parosmia
Afecções do ouvido e do labirinto: surdez, zumbidos, vertigens
Cardiopatias: electrocardiograma ? prolongamento do intervalo qt, torsade de pointes,taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: glossite, pancreatite aguda, estomatite, alteração na cor dalíngua, alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: insuficiência hepática, função hepática anormal, hepatite,hepatite colestática, icterícia colestática, icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea, síndrome Stevens-
Johnson, necrólise, tóxica epidérmica, urticária
Exames complementares de diagnóstico: níveis de creatinina aumentados, níveis deenzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: nefrite intersticial.
Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimentoexcessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve serinstituído tratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacosantibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira atécompromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Claritromicina Solufarma
Não conservar acima de 25 ºC.
Depois de reconstituída, a suspensão não necessita refrigeração e tem a validade de 14dias.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Claritromicina Solufarma após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Claritromicina Solufarma
– A substância activa é claritromicina. Claritromicina Solufarma contém 25 mg declaritromicina por mililitro de suspensão.
– Os outros componentes são:
Composição dos grânulos: sílica coloidal anidra, carbómero, copolímero do ácidometacrílico e acrilato de etilo, talco, macrogol. Outros excipientes: sílica coloidal anidra,goma de xantano, dióxido de titânio (E171), sorbato de potássio, ácido cítrico anidro,maltodextrina, sacarose, aroma de morango.
Qual o aspecto de Claritromicina Solufarma e conteúdo da embalagem
Claritromicina Solufarma, apresenta-se em frascos de vidro âmbar com tampa dealumínio contendo granulado para suspensão oral para um volume total de 60 ml ou 100ml.
A embalagem contém uma seringa para uso oral de 10 ml calibrada em mililitros, cujovolume mínimo é de 1 ml e o volume máximo é de 10 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo nº 56, 9º A esq.
2775-325 Parede
Portugal
Fabricante
Elpen Pharmaceutical Co.,Inc.
95, Marathonos Avenue-Pikermi, Attica, 19009
Grécia
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