Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Nucleus e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Nucleus
3. Como tomar Clopidogrel Nucleus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Nucleus
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Clopidogrel Nucleus 75 mg comprimidos revestidos por película
Clopidogrel
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O QUE É Clopidogrel Nucleus E PARA QUE É UTILIZADO
Clopidogrel Nucleus pertence a um grupo de medicamentos designados medicamentosantiplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenasdo que os glóbulos vermelhos ou brancos, que se aglomeram durante a coagulação dosangue. Ao evitar esta aglomeração, os medicamentos antiplaquetários reduzem asprobabilidades da formação de coágulos sanguíneos (um processo designado trombose).
Clopidogrel Nucleus é tomado para evitar a formação de coágulos sanguíneos (trombos)em vasos sanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido como aterotrombose,que pode conduzir a eventos aterotrombóticos (como AVC, ataque cardíaco ou morte).
Foi-lhe receitado Clopidogrel Nucleus para ajudar a evitar coágulos sanguíneos e reduziro risco destes eventos graves pois:
– tem uma doença de endurecimento das artérias (também conhecida como aterosclerose),e
– sofreu anteriormente um ataque cardíaco, AVC ou tem uma doença conhecida comodoença arterial periférica.
2. ANTES DE TOMAR Clopidogrel Nucleus
Não tome Clopidogrel Nucleus
? se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel, ao óleo de soja, óleo de amendoim oua qualquer outro componente de Clopidogrel Nucleus (Ver secção 6 para a lista doscomponentes)
? se tem um problema médico que lhe está actualmente a provocar sangramento comouma úlcera do estômago ou hemorragia no cérebro
? se sofre de doença grave do fígado
Se pensa que alguma destas condições se aplica a si ou se tiver alguma dúvida, consulte oseu médico antes de tomar Clopidogrel Nucleus.
Tome especial cuidado com Clopidogrel Nucleus
Se alguma das situações a seguir mencionadas se aplicar a si, deverá informar o seumédico antes de tomar Clopidogrel Nucleus:
? se tem um risco de hemorragia como
– um problema médico que o coloca em risco de hemorragia interna (como uma úlcera deestômago)
– uma doença do sangue que o torna susceptível a hemorragias internas (sangramento nointerior de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo dentária) nos próximos sete dias
? se tiver tido um coágulo numa artéria do seu cérebro (AVC isquémico) que ocorreu nos
últimos sete dias
? se está a tomar outro tipo de medicamento (ver ?Ao tomar Clopidogrel Nucleus comoutros medicamentos?).
? se tem uma doença dos rins ou do fígado
Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Nucleus:
? Deve informar o seu médico caso esteja planeada uma cirurgia (incluindo umadentária).
? Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver um problemamédico que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que poderá ter o aspecto deminúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia) (ver secção 4 ?EFEITOS
SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).
? Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos sanguíneos. Caso se trate depequenos cortes ou feridas, p. ex.: cortar-se ao fazer a barba, isto normalmente não émotivo de preocupação. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia devecontactar o seu médico de imediato (ver secção 4 ?EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS?).
? O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
? Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 ?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS? ou se notar que umefeito secundário se torna grave.
Clopidogrel Nucleus não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.
Ao tomar Clopidogrel Nucleus com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Nucleus ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Clopidogrel Nucleus.
Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos ou das articulações ou se está a tomar heparina ou qualqueroutro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (p. ex., omeprazol) para problemas de estômago.
Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico com clopidogrel não deveránormalmente causar problemas, considerando uma dose não superior a 1000 mg em 24horas). Mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seumédico.
Ao tomar Clopidogrel Nucleus com alimentos e bebidas
Clopidogrel Nucleus pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Nucleus. Se ficar grávidaenquanto estiver a tomar Clopidogrel Nucleus, consulte imediatamente o seu médico,uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Nucleus, consulte o seu médico sobre aamamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Clopidogrel Nucleus afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Nucleus
Clopidogrel Nucleus contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que sofre deintolerância a alguns açúcares (p. ex. lactose), contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.
Clopidogrel Nucleus contém óleo de soja. Se for alérgico a amendoins ou a soja, nãotome este medicamento
3. COMO TOMAR Clopidogrel Nucleus
Tome Clopidogrel Nucleus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Nucleus por dia a ser tomadopor via oral, com ou sem alimentos, e à mesma hora todos os dias.
Deve tomar Clopidogrel Nucleus durante o tempo que o seu médico o prescrever.
Se tomar mais Clopidogrel Nucleus do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragias.
Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Nucleus
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Nucleus, mas se ainda não tiverempassado 12 horas para além da hora habitual da toma, tome o seu comprimidoimediatamente e depois tome o comprimido seguinte na hora habitual.
Se tiverem passado mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que seesqueceu de tomar.
Para as embalagens de 14, 28, 56 e 84 comprimidos, pode verificar o dia em que tomoupela última vez um comprimido de Clopidogrel Nucleus consultando o calendárioimpresso no blister.
Se parar de tomar Clopidogrel Nucleus
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Clopidogrel Nucleus pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte o seu médico imediatamente se tiver
– febre, sinais de infecção ou cansaço extremo. Isto poderá ser devido a uma diminuiçãorara de algumas células sanguíneas.
– Sinais de alterações ao nível fígado como amarelecimento da pele e/ou dos olhos
(icterícia), associados ou não com hemorragia que aparece debaixo da pele comominúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com
Clopidogrel Nucleus?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como erupções cutâneas e comichão, bolhas napele. Estes poderão ser os sinais de uma reacção alérgica.
O efeito secundário mais frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Nucleus é a hemorragia.
A hemorragia poderá ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoasnegras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra debaixo da pele), hemorragianasal, sangue na urina. Foi também comunicado um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.
Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Nucleus
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, poisevita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridassem importância (p. ex.: cortar-se ao fazer a barba) isso normalmente não constituimotivo de preocupação. Contudo, se estiver preocupado com a sua hemorragia, deverácontactar imediatamente o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com
Clopidogrel Nucleus).
Outros efeitos secundários comunicados com Clopidogrel Nucleus
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000): dor de cabeça,
úlcera do estômago, vómitos, náuseas, obstipação, excesso de gases no estômago ou nosintestinos, erupções cutâneas, comichão, tonturas, sensação de formigueiros eentorpecimento.
Efeito secundário raro (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.
Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em 10000): icterícia; dorabdominal grave com ou sem dor nas costas; febre, dificuldades respiratórias por vezesassociadas com tosse; reacções alérgicas generalizadas; inchaço na boca; bolhas na pele;
alergia na pele; inflamação da boca (estomatite); diminuição da pressão arterial;confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações do paladar.
Além disso, o seu médico poderá identificar alterações nos resultados das suas análises aosangue ou à urina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Clopidogrel Nucleus
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Clopidogrel Nucleus após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Clopidogrel Nucleus
– A substância activa é clopidogrel como besilato. Cada comprimido contém 75 mg declopidogrel.
– Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, crospovidona Tipo
A, dibehenato de glicerol, talco, álcool polivinílico, polietilenoglicol 3350, lecitina (óleode soja) (E322), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).
Qual o aspecto de Clopidogrel Nucleus e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película cor-de-rosa, redondo de 9 mm, biconvexo, com ?II?gravado numa das faces.
Tamanhos das embalagens:
Blisteres: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 comprimidos.
Recipientes de comprimidos: 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.}
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Nucleus ehf.
Naustanesi
116 Reykjavík
Iceland
Fabricante:
Actavis Ltd
B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta
Fabricante:
Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS
United Kingdom
<Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:>
Dinamarca Clopidogrel Nucleus
Bélgica Clopidogrel Nucleus 75 mg filmomhulde tabletten
Chipre Clopidogrel Nucleus 75 mg Film-coated Tablets
Finlândia Klopidogrel Nucleus 75 mg kalvopaallysteiset tabletit
França Clopidogrel Nucleus75 mg comprimés pelliculés
Alemanha Clopidrogrel Nucleus 75 mg filmtabletten
Espanha Clopidogrel Nucleus 75 mg comprimidos recubiertos con película
Irlanda Clopidogrel Nucleus 75 mg film-coated tablets
Itália Clopidogrel Nucleus 75 mg compresse rivestite con film
Malta Clopidogrel Nucleus 75 mg Film-coated Tablets
Holanda Clopidogrel Besilaat Nucleus 75 mg
Noruega Klopidogrel Nucleus
Suécia Klopidogrel Nucleus
Reino Unido Clopidogrel Nucleus 75 mg film-coated tablets
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