Neste folheto:
1.O que é Gliclazida Servier LM 30 mg e para que é utilizado
2.Antes de tomar Gliclazida Servier LM 30 mg
3.Como tomar Gliclazida Servier LM 30 mg
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Gliclazida Servier LM 30 mg
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Gliclazida Servier LM 30 mg, comprimidos de libertação modificada
Gliclazida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É GLICLAZIDA SERVIER LM 30 mg E PARA QUE É UTILIZADO
Gliclazida Servier LM 30 mg é um medicamento que reduz os níveis de açúcarno sangue (medicamento antidiabético oral que pertence ao grupo dassulfonilureias).
Gliclazida Servier LM 30 mg é usado num certo tipo de diabetes (diabetesmellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta, exercício físico e diminuição de pesopor si só não tiveram efeito adequado para manter o nível correcto de açúcar nosangue.
2.ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA SERVIER LM 30 mg
Não tome Gliclazida Servier LM 30 mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componentede Gliclazida Servier LM 30 mg, ou a outro medicamento do mesmo grupo
(sulfonilureias), ou a outros medicamentos semelhantes (sulfonamidashipoglicémicas).
-se tem diabetes insulino-dependente (tipo 1);
-se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem diabetesceto-acidose), pré-coma ou coma diabético;
-se tem doença renal grave ou hepática grave;
-se está a tomar medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, ver
Secção ?Tomar outros medicamentos?);
-se está a amamentar (ver Secção ?Gravidez e aleitamento?).
Tome especial cuidado com Gliclazida Servier LM 30 mg
Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter adequadosníveis de açúcar. Isto quer dizer que além da toma regular dos seuscomprimidos, deve praticar um regime alimentar, fazer exercício físico e quandonecessário perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlodo açúcar no seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobinaglicosilada (HbA1c).
Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcarno sangue pode aumentar. Assim é necessário um rigoroso controlo médico;
O nível de açúcar no sangue (hipoglicémia) pode diminuir:se toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições,se está em jejum,se está mal alimentado,se alterou o regime alimentar,se aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono nãoacompanhou este aumento,se bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos,se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,se toma altas doses de gliclazida,se sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais datiroide, da glândula pituitária ou adrenocortical),se a sua função renal ou hepática estiver gravemente diminuída,
Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguintes sintomas:
Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono,agitação, agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reacçãodiminuídos, depressão, confusão, pertubações visuais ou da fala, tremor,distúrbios sensoriais, vertigens e sensação de abandono.
Também podem aparecer os seguintes sintomas: transpiração, pele pegajosa,ansiedade, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta,súbita dor forte no peito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).
Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir podem aparecer uma confusãoconsiderável (delírio), convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca,batimentos cardíacos fracos e pode ficar inconsciente.
Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecemmuito rapidamente se consumir qualquer forma de açúcar, por exemplocomprimidos de glucose, cubos de açúcar, sumos e chá açucarados.
Deve portanto trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos deglucose, cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não sãoeficazes. Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo se a ingestão deaçúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.
Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não seremobvios ou aparecerem muito lentamente ou não está informado a tempo que onível de açúcar no sangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso atomar certos medicamentos (os que actuam no sistema nervoso central ebloquedores beta).
Se estiver numa situação de stress (acidente, cirurgia, febre, etc) o seu médicopode passar temporariamente para um tratamento com insulina.
Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicémia)quando a gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo,quando não cumpriu o tratamento prescrito pelo seu médico ou em situaçõesespeciais de stress. Os sintomas podem incluir sede, micção frequente, bocaseca, pele seca e coceira, infecções da pele e desempenho reduzido.
Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Se tem antecedentes familiares ou tem uma deficiência em glucose-6-fosfatodesidrogenase (G6PD) (alterações nos glóbulos vermelhos), diminuição do nívelde hemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), informeo seu médico antes de tomar este medicamento.
Gliclazida Servier LM 30 mg, devido à ausência de dados, não é recomendadoem crianças.
Ao tomar Gliclazida Servier LM 30 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica pois podem interagir com Gliclazida Servier LM 30 mg. O efeitoda gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser aumentado e podemaparecer sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, quando da toma deum dos seguintes medicamentos:antibióticos (ex: sulfamidas),medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca
(bloqueadores beta, inibidores ECA como o captopril ou enalapril),medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol),medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antantagonistasdos receptores H2),
medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),analgésicos ou antireumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno),medicamentos que contêm álcool.
O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser enfraquecido e osníveis de açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintesmedicamentos:medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central
(cloropromazina),medicamentos que reduzem inflamações (corticosteroides),medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto
(salbutamol intravenoso, ritodrina e terbutalina),medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais eendometriose (danazol).
Gliclazida Servier LM 30 mg pode aumentar os efeitos dos medicamentos quereduzem a coagulação do sangue (ex: varfarina).
Fale com o seu médico antes de começara a tomar outro medicamento. Se for aum hospital diga aos médicos que está a tomar Gliclazida Servier LM 30 mg.
Ao tomar Gliclazida Servier LM 30 mg com alimentos e bebidas
Gliclazida Servier LM 30 mg pode ser tomado com alimentos e com bebidas nãoalcoólicas.
A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada pois pode alterar ocontrolo da sua diabetes de maneira imprevisível.
Gravidez e aleitamento
Gliclazida Servier LM 30 mg não é recomendado durante a gravidez. Se está aplanear uma gravidez, ou ficou grávida, informe o seu médico que deveprescrever um tratamento mais adequado para si.
Não deve tomar Gliclazida Servier LM 30 mg enquanto está a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reacção pode ser diminuida se o seuaçúcar no sangue for muito baixo (hipoglicémia) ou muito alto (hiperglicémia) ouse tiver problemas visuais resultantes dessas condições. Tenha em conta quepode ser perigoso para si ou para os outros (por exemplo quando conduz umcarro ou usa máquinas).
Fale com o seu médico se quer conduzir um carro se:tem episódios frequentes de diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia),
se não tem ou tem poucos sinais de aviso de açúcar baixo no sangue
(hipoglicémia).
3.COMO TOMAR GLICLAZIDA SERVIER LM 30 mg
Posologia
Tome Gliclazida Servier LM 30 mg sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose édeterminada pelo seu médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue epossivelmente na urina.
Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança doestilo de vida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podemrequerer alteração da dose de gliclazida.
A dose usual é de um a quatro comprimidos (máximo 120 mg) numa única tomaao pequeno almoço. Isto depende da resposta ao tratamento.
Se iniciou uma terapêutica de combinação de Gliclazida Servier LM 30 mg commetformina, um inibidor alfa glucosidase ou insulina, o seu médico determinará adose adequada de cada medicamento para si.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Gliclazida
Servier LM 30 mg é muito forte ou não é suficientemente forte.
Modo e via de administração
Uso oral.
Engolir os comprimidos inteiros. Não deve mastigar os comprimidos.
Tome os comprimidos com um copo de água ao pequeno almoço (depreferência todos os dias à mesma hora).
Deve sempre comer após a toma do(s) comprimido(s).
Se tomar mais Gliclazida Servier LM 30 mg do que deveria
Se tomou muitos comprimidos contacte o seu médico ou o Serviço de urgênciado hospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar nosangue (hipoglicémia) descritos na Secção 2. Os sintomas podem ser aliviadospor ingestão de açúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas seguidas dumlanche ou duma refeição. Se o doente estiver inconsciente informarimediatamente um médico e chamar os serviços de emergência. O mesmo deveser feito se alguém, por exemplo uma criança, tomou o medicamentoacidentalmente.
Aos doentes inconscientes não deve ser dada comida ou bebida.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré informada que, em caso deemergência, pode chamar o médico.
Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Gliclazida Servier LM 30 mg
É importante tomar o seu medicamento diariamente para melhor resultado.
Contudo se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Servier LM 30 mg,tome a próxima dose à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar utilizar Gliclazida Servier LM 30 mg
Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado,deve falar com o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem podeprovocar aumento do açúcar no sangue (hiperglicémia).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Gliclazida Servier LM 30 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O efeito mais frequentemente observado é a diminuição do açúcar no sangue
(hipoglicémia). Para sintomas e sinais ver a Secção ?Tome especial cuidado?).
Se não tratar estes sintomas podem progredir para sonolência, perda deconsciência ou possível coma. Se um episódio de baixa de açúcar no sangue égrave ou prolongado, mesmo se for temporariamente controlado pela ingestãode açúcar, precisa de imediata intervenção médica.
Alterações do fígado
Existem notificações isoladas de função hepática anormal, que pode causarcoloração amarela na pele e olhos. Se tiver este sintoma consulteimediatamente o seu médico. Os sintomas geralmente desaparecem se parar detomar o medicamento. O seu médico decidará se deve parar o tratamento.
Alterações cutâneas
Foram notificadas algumas reacções cutâneas tal como erupções cutâneas,vermelhidão, comichão e picadas. Também podem aparecerreacções cutâneasgraves.
Alterações sanguíneas
Foram reportados diminuição do número das células sanguíneas (por ex:plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) que pode causar palidez, hemorragiasprolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomasnormalmente desaparecem com a descontinuação do tratamento.
Alterações digestivas
Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão de ventre. Estesefeitos são reduzidos quando Gliclazida Servier LM 30 mg é tomado com umarefeição, tal como é recomendado.
Alterações visuais
A sua visão pode ser afectada por um pequeno período de tempo especialmenteno início do tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis de açúcarno sangue.
Foram descritos com sulfonilureias, casos de alterações graves no número dascélulas sanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos.
Foram observados sintomas de insuficiência hepática (ex: ictericia) que namaioria dos casos desapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas queem casos isolados podem levar a risco de vida por falência hepática.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5.COMO CONSERVAR GLICLAZIDA SERVIER LM 30 mg
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gliclazida Servier LM 30 mg após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Conserve na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Gliclazida Servier LM 30 mg
A substância activa é a gliclazida. Um comprimido contém 30 mg de gliclazida,numa formulação de libertação modificada.
Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio dihidratado,maltodextrina, hipromelose, estearato de magnésio, silica coloidal anidra.
Qual o aspecto de Gliclazida Servier LM 30 mg e conteúdo da embalagem
Gliclazida Servier LM 30 mg apresenta-se em comprimidos oblongos brancos,gravados em ambas as faces, ?DIA 30? numa face e ?
? na outra. Os
comprimidos estão disponíveis em blister embalados em caixas de 7, 10, 14, 20,
28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180, ou 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine ? França
Fabricantes
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – France
Servier (Ireland) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Arklow – Co. Wicklow – Ireland.
ANPHARM Przedsi?biorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa – Poland
IBERFAR Indústria Farmacêutica SA.
Rua Consiglieri Pedroso (IBERFAR), n° 123,
2734-501 Queluz de Baixo – Portugal
T.D. Packaging Ltd – Unit 3
Stirling Road, South Marston Park
Swindon, Wiltshire SN3 4TQ – United Kingdom
Unipack Ltd
Hurricane Way,
Wickford Business Park
Shotgate, Wickford
Essex SS11 8UJ – United Kingdom
Unipack Ltd
Wingates Industrial Park
Lancaster Way
Westhoughton,
Bolton BL5 3XX – United Kingdom
Qualiti (Burnley) Limited
Talbot Street, Briercliffe
Burnley,
Lancashire BB10 2JY – United Kingdom
SERVIER S.L.
Avd. de los Madroños, 33
28043 Madrid – Spain
AKMON Faracevtske Industrije d.o.o.
Industrijska cesta 1J
1290 Grosuplje -Slovenia
Egis Pharmaceuticals Public Limited Company
Kereszturi ut 30-38,
1106 Budapest – Hungria
Este medicamento está autorizado nos Estados membros da União Europeiacom os seguintes nomes:
Áustria
Gliclazid ?Servier? MR 30 mg
Bélgica
Gliclazide Servier 30 mg
República Checa GLICLAZIDE 30 mg MR SERVIER
Dinamarca
Gliclazide Uno Servier
Estónia
GLICLAZIDE MR SERVIER
França (RMS)
Gliclazide Servier 30 mg
Alemanha
Gliclazide Servier 30 mg
Hungria
GLICLAZIDE SERVIER 30MG
Irlanda
Gliclazide Servier 30 mg MR
Itália DRAMION® 30 mg
Letónia
GLICLAZIDE MR SERVIER
Lituânia
GLICLAZIDE MR SERVIER
Luxemburgo DIAMICRON® 30mg
Malta DIAMICRON® MR
Holanda
Gliclazide Servier 30 mg
Polónia
GLICLAZIDE 30mg MR SERVIER mg
Portugal
Gliclazida Servier LM 30 mg
Eslováquia
GLICLAZIDE 30mg MR SERVIER
Eslovénia
GLIKLAZID 30mg MR SERVIER
Espanha
Gliclazida Servier 30 mg
Reino Unido
Gliclazide Servier 30 mg MR
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